FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Bulgarian: Мексилетин е мощен инхибитор на CYP1A2; поради това едновременното приложение на мексилетин с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2 (като теофилин, кофеин, лидокаин или тизанидин), може да бъде свързано с повишение на плазмената концентрация на съпътстващото лекарство, което би могло да повиши или да удължи терапевтичната ефикасност и/или нежеланите реакции, особено ако мексилетин се прилага съвместно със субстрати на CYP1A2 с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин и тизанидин..
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, efectuarea unei evaluări cardiace și la scurt timp după inițierea administrării Namuscla (de exemplu în interval de 48 ore).
Bulgarian: Кардиологична оценка се препоръчва и скоро след започване на лечението с Namuscla (т. е. в рамките на 48 часа).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, могат да покажат по-високи нива на мексилетин в кръвта (вж. точка 5.2).
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Romanian: Namuscla capsule sunt capsule cu înveliș tare din gelatină (20 mm), de culoare portocaliu-suedez, umplute cu pulbere albă.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
Bulgarian: QRS комплекс (≥ 120 ms), атриовентрикуларен блок от втора степен, бедрен блок, бифасцикуларен и трифасцикуларен блок),
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Romanian: Cum să luați Namuscla
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Bulgarian: Как да съхранявате Namuscla
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Мексилетин се екскретира в кърмата.
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (остър или минал) или абнормни Q-вълни
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: colaps circulator, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Bulgarian: С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: oxid de fier [E 172], dioxid de titan [E 171]).
Bulgarian: - Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]).
Romanian: Rare: funcție hepatică anormală
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace (lidocaină, tocainidă, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Bulgarian: Процент на пациентите с абсолютна промяна наVAS от изходноо ниво ≥ 50 mm на ден 18
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: Foarte rare: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice Cu frecvență necunoscută: sindrom similar lupusului, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson Tulburări psihice
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Romanian: Frecvente: greață
Bulgarian: Чести: гадене
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: Брой на пациентите
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg.
Romanian: Calitatea vieții neuromusculare individualizate - Calitatea generală a vieții
Bulgarian: Индивидуализирано качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Romanian: Frecvente: tahicardie
Bulgarian: Чести: тахикардия
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
Bulgarian: Средна (SD) стойност на ден 18
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Bulgarian: Резултат за скованост (VAS) (mm) Брой на пациентите
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Romanian: Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
Bulgarian: С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация
Romanian: Înainte de lansarea Namuscla în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Namuscla във всяка държава членка (ДЧ), Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган
Romanian: Mexiletina trece în laptele matern.
Bulgarian: Мексилетин преминава в кърмата.
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Bulgarian: МС трябва да консултират пациентите за: o Риска от сърдечни аритмии (като информират за симптомите на аритмиите и съветват пациентите да се свържат незабавно с техния
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Romanian: Gestionarea supradozajului
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări renale severe este limitată.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Bulgarian: Бавни и бързи CYP2D6 метаболизатори
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Bulgarian: Много чести: коремна болка
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Bulgarian: Не се установява кумулиране на мексилетин след многократно приложение.
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Bulgarian: - Тежка реакция към лекарството (с обрив и висока температура)
Romanian: Analiza primară
Bulgarian: Основен анализ
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Romanian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Bulgarian: Над 50%
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Romanian: o Riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică (recomandarea ca pacienții să își informeze HCP dacă au orice tulburare hepatică de fond);
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
Bulgarian: Преди началото на лечението с мексилетин трябва да се извърши подробна и внимателна кардиологична оценка; наблюдението на сърцето трябва да продължи в хода на цялото лечение с мексилетин и да се адаптира в зависимост от състоянието на сърцето на пациента.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Romanian: Funcționarea inimii
Bulgarian: Сърдечна функция
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Romanian: Etnie
Bulgarian: акне
Romanian: Număr de subiecți
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
Bulgarian: Симптоматична исхемична болест на сърцето
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Romanian: Dacă manifestați aceste efecte, nu conduceți vehicule, bicicletă sau nu folosiți utilaje.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Bulgarian: Данните, предоставени от ПРУ, подкрепят идеята, че променливостта може да намалее, когато партидите се анализират на по-кратък период от време.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.