FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pressure regulator to be used
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
English: Recommended spray pressure
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovača
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Slovak: „V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Slovak: Nerozprašujte z menšej vzdialenosti, ako je odporúčaná vzdialenosť.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: How to use [PRODUCT NAME]
Slovak: Ako užívať [NÁZOV PRODUKTU]
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa neodporúča na laparoskopické použitie.
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Slovak: Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Slovak: Odporúčaný tlak, vzdialenosť a zariadenia používané na rozprašovanie lieku [názov produktu]
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Slovak: To zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt (pozri časť 6.6).
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] aplikujte v tenkej vrstve.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Slovak: V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní [NÁZOV PRODUKTU]
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Slovak: Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Slovak: Artiss sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
English: Tissucol and associated names
Slovak: Tissucol a súvisiace názvy
English: Tisseel / Tissucol Spray Set
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
English: 2 - 5 cm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Slovak: 2 - 5 cm 1,2 - 1,5 baru (18 - 22 psi)
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).“
English: Duplospray MIS Regulator
Slovak: Regulátor Duplospray MIS
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Slovak: Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6.“
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Slovak: Táto časť písomnej informácie pre používateľov má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss v balení po 10 kusov
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Slovak: Pri chirurgii otvorených rán sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
English: Tisseel / Artiss Spray Set
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
English: Tisseel and associated names
Slovak: Tisseel a súvisiace názvy
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Slovak: „Použitie lieku [NÁZOV PRODUKTU] je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení v používaní lieku [NÁZOV PRODUKTU].“
English: Duploject Spray Set
Slovak: Súprava rozprašovača Duploject
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Slovak: Chirurgia otvorených rán a podkožného tkaniva
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.“
English: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Slovak: Regulátor Duplospray MIS NIST
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
English: 4.2.2 Method and route of administration
Slovak: Spôsob a cesta podania
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [PRODUCT NAME].
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] nemožno vylúčiť.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produkt] nemožno vylúčiť.
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.“
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
English: Spray application
Slovak: PRÍLOHA III
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača má byť tlak a vzdialenosť pri rozprašovaní v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
English: Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia.
English: 1.5-2.0 bar psi).
Slovak: 1,5 - 2,0 bary 28,5 psi).
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Slovak: „Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
English: 10-15cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Slovak: 10 - 15 cm2,0 bary 28,5 psi).
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva v nasledovnom rozsahu odporúčanom výrobcom:
English: Replaceable tip
Slovak: Vymeniteľná špička
English: Spray set to be used
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorá sa má použiť
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Tissucol a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).“
English: Beriplast P and associated names
Slovak: P (a súvisiace názvy)
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.“
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri tiež časť 4.2).“
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časť 2).”
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Slovak: P a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Artiss a súvisiace názvy sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
English: Duplospray MIS
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
English: This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Slovak: ARTISS je určený iba pre nemocničné použitie lekárom alebo chirurgom s primeranými skúsenosťami.“
English: 3-4 seconds).
Slovak: 3 - 4 sekundy).
English: Hold this breath for as long as possible (at least
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň
English: Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Slovak: Alergické reakcie na Revinty Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Deterioration of disease
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
English: Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
English: You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Revinty Ellipta.
English: Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte Revinty Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Revinty Ellipta may help stop this side effect developing.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Revinty Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
English: The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revinty Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
English: Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
English: Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Slovak: Používanie Revinty Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: What Revinty Ellipta is and what it is used for
Slovak: Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 92:22
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Revinty Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
English: INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 184:22
English: Talk to your doctor before you use Revinty Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
English: Other medicines and Revinty Ellipta
Slovak: Iné lieky a Revinty Ellipta
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholínergík, ATC kód: R03AK10.
English: If you accidentally take more Revinty Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšie množstvo Revinty Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you use more Revinty Ellipta than you should
Slovak: Ak použijete viac Revinty Ellipta, ako máte
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým, ktoré sa dosahujú po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Slovak: Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) s rôznou dĺžkou trvania hodnotili bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
English: if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
English: If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Revinty Ellipta contains lactose
Slovak: Revinty Ellipta obsahuje laktózu
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
English: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: What you need to know before you use Revinty Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
English: How to inhale the medicine
Slovak: Ako inhalovať liek