FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas prieširdžių virpėjimas ir kuriems kyla insulto ar krešulių susidarymo rizika, rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Greek: Το Eliquis περιέχει τη δραστική ουσία απιξαμπάνη.
Lithuanian: Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή θρομβωτικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti gydymo laikotarpiu nustatytų insulto ar krešulių susidarymo atvejų skaičiumi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που είτε εμφάνισαν προβλήματα σχετιζόμενα με φλεβική θρόμβωση είτε απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems pasireiškė su krešulių susidarymu venose susiję sutrikimai arba kurie dėl kokios nors priežasties mirė gydymo laikotarpiu, skaičių.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Eliquis με βαρφαρίνη, ποσοστό 1,3 % των ασθενών που έλαβαν Eliquis υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρομβωτικό επεισόδιο ετησίως σε σύγκριση με 1,6% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Eliquis buvo lyginamas su varfarinu, kiekvienais metais insultą patyrė arba krešuliai susidarė 1,3 proc.
Greek: Πώς δρα το Eliquis;
Lithuanian: Kaip veikia Eliquis?
Greek: Επιπλέον, το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και της δημιουργίας θρόμβων αίματος σε άλλα όργανα σε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή (ανώμαλες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Lithuanian: Be to, Eliquis skiriamas insulto (jį sukelia galvos smegenyse susidarę kraujo krešuliai) ir krešulių susidarymo kituose organuose profilaktikai suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, στην οποία μετείχαν 5.395 ασθενείς, το Eliquis συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη και, στη συνέχεια, με βαρφαρίνη.
Lithuanian: Gydymo poveikio tyrime, kuriame dalyvavo 5 395 pacientai, Eliquis buvo lyginamas su enoksaparinu, po kurio buvo vartojamas varfarinas; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems susidarė kraujo krešuliai kojų ar plaučių venose arba kurie gydymo laikotarpiu dėl to mirė, skaičiumi.
Greek: Τα ετήσια ποσοστά της δεύτερης μελέτης ήταν 1,6% για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis και 3,6% για τους ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη.
Lithuanian: Eliquis vartojusių pacientų ir 3,6 proc.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των εν λόγω παθήσεων.
Lithuanian: Eliquis yra vaistas, skirtas venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose) profilaktikai suaugusiesiems, kuriems atlikta klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija. Jis taip pat skiriamas suaugusiesiems gydant giliąją venų trombozę (susidarius kraujo krešuliams giliojoje venoje, paprastai kojų) ir plaučių emboliją (susidarius krešuliui plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) ir siekiant išvengti jų pasikartojimo.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Lithuanian: Pakuotės dydis lizdinė plokštelė (PVC/PE/PVDC/alu)
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Lithuanian: Visi apie pacientes surinkti duomenys liks anonimiški.
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Lithuanian: ATC kodas: G03AD02.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Tačiau yra svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Lithuanian: Jūsų informacija liks anonimiška - niekas, išskyrus Jus, jos nežinos.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas įvertintas klinikinio vystymo programos metu ištyrus 4 718 moterų.
Greek: Navatejera 24008 Navatejera, León Ισπανία
Lithuanian: Navatejera 24008 Navatejera, León Ispanija
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija veiksminga ne visais atvejais.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Lithuanian: Yra daug galimų skirtingų kontracepcijos tipų ir turėtumėte rasti Jums tinkantį būdą.
Greek: Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg.
Lithuanian: Tačiau tokio poveikio žmonėms nenustatyta, net ir pakartotinai pavartojus 10 mg paros dozę.
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Lithuanian: ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Poveikis naujagimiui ar kūdikiams nebuvo tiriamas.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, 82 moterys tyrime dalyvavo daugiau kaip vieną kartą ir todėl gavo daugiau kaip vieną ellaOne dozę (73 moterys dalyvavo du kartus ir devynios moterys tyrime dalyvavo tris kartus).
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Tabletė gali būti geriama su maistu arba be maisto.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Lithuanian: 5.1skyrių). Jei ovuliacija jau įvyko, jis nebebus veiksmingas.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų (88,2 proc.), kraujavimo gausumas nurodytas kaip tepimas.
Greek: - Χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη
Lithuanian: - Naudinga informacija apie kontracepciją
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Lithuanian: III fazės programos, kurioje dalyvavo 2 637 moterys, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases, naudojant šį susitarimą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir nežinomos (negali būti nustatytos, remiantis turimais duomenimis).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Lithuanian: Negalima atmesti žindomam kūdikiui keliamo pavojaus.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Lithuanian: Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Greek: Μετα-ανάλυση 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Lithuanian: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Lithuanian: Nedidelė moterų dalis (8,7 proc.) pranešė apie tarpmenstruacinį kraujavimą, kuris tęsėsi vidutiniškai 2,4 dienos.
Greek: Σε αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių kartotinių dozių saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Greek: Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Lithuanian: Įprastinės kontracepcijos pavyzdžiai: Kasdienio vartojimo būdai Kontraceptinė tabletė Savaitinio arba mėnesinio vartojimo būdai Kontraceptinis pleistras
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Lithuanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors iš toliau nurodytų vaistų, ellaOne Jums gali būti mažiau tinkamas.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Lithuanian: Jeigu išgėrusi ellaOne vis dėlto pastotumėte, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Kelioms moterims skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę be rūpesčio dėl saugumo.
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Lithuanian: Kai abiejų tyrimų duomenys buvo suderinti atlikus metaanalizę, nėštumo rizika vartojant ulipristalio acetatą žymiai sumažėjo, lyginant su levonorgestreliu (p=0.046).
Greek: Άλλα φάρμακα και ellaOne
Lithuanian: Kiti vaistai ir ellaOne
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Lithuanian: Saugos profilio santrauka
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbu, kad apie visus moterų, vartojusių ellaOne, nėštumo atvejus būtų pranešta adresu www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Dr. Gorkič d.o.o.
Lithuanian: Gorkič d.o.o.
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu www.hra-pregnancyregistry.com.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Lithuanian: Mono-demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus.
Greek: Delpharm Lille S.A.S.
Lithuanian: Delpharm Lille S.A.
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Lithuanian: NS: statistiškai nereikšmingas †: lyginant su placebu
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Lithuanian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: nustatyta kaip neplyšusio dominuojančio folikulo buvimas praėjus penkioms dienoms po vėlyvosios folikulų fazes gydymo *: lyginant su levonorgestreliu
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Lithuanian: Levonorgestrelis n=48
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Lithuanian: Šis internetinis registras skirtas rinkti saugos informaciją apie moteris, kurios vartojo ellaOne nėštumo metu arba kurios pastojo po ellaOne vartojimo.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν πρόκειται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.
Greek: Εάν μοιραστείτε τις πληροφορίες που σας αφορούν μπορεί να βοηθήσετε στο μέλλον άλλες γυναίκες να κατανοήσουν καλύτερα την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą arba pavojus nėštumo metu.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį tyrimą po pateikimo į rinką, kurio metu buvo vertinamas ellaOne veiksmingumas ir saugumas 17 metų ir jaunesniems paaugliams, nebuvo nustatytas saugaus ir veiksmingo profilio skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Greek: Φυσιολογικό βάρος
Lithuanian: Normalus svoris
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jis pajunta šiuos simptomus (žr.
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Lithuanian: • Levonorgestrelis
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Fermentų indukcija silpnėja lėtai ir poveikis ulipristalio acetato koncentracijai plazmoje gali pasireikšti net jei fermentų induktorių moteris nebevartoja 4 pastarąsias savaites.
Greek: N εγκυμοσύνες 0 Ποσοστό εγκυμοσύνης Διάστημα εμπιστοσύνης
Lithuanian: Nėštumų procentas Patikimumo intervalas
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Lithuanian: Atlikus tyrimus (su žiurkėmis ir pelėmis) nustatyta, kad ulipristalio acetatas nėra kancerogeniškas.
Greek: Η ulipristal acetate δεν διακόπτει υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nenutraukia esamo nėštumo.
Greek: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Lithuanian: paštas: info-ella@hra-pharma.com
Greek: Ulipristal acetate n=34
Lithuanian: Ulipristalio acetatas n=34
Greek: Δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis (žr.
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-1 glikoproteiną ir didelio tankio lipoproteiną.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στο CYP3A4 και σε μικρό βαθμό στα CYP1A2 και CYP2Α6.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad tai daugiausia vyksta dalyvaujant CYP3A4, ir nedidele dalimi - CYP1A2 ir CYP2A6.
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteino (P-gp) substratai
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė vienkartinės ulipristalio acetato dozės vartojimo kaip skubios pagalbos kontracepcijos nėra žinoma.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis vartojamas ulipristalio acetatas ir jo aktyvus metabolitas reikšmingo poveikio CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neturi.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Lithuanian: Iš 100 šį vaistą išgėrusių moterų maždaug dvi pastos.
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Lithuanian: Išgėrus ulipristalio acetatą, kartais kitos mėnesinės gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau, nei numatyta.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό συνιστάται να χρησιμοποιείτε θήλαστρο για να συνεχιστεί η παραγωγή γάλακτος, αλλά να πετάτε το μητρικό γάλα που αντλείτε.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu rekomenduojama pieno pompa nutraukti pieną, kad būtų palaikoma pieno gamyba, bet šį pieną reikia išpilti.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία: οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση και τη συχνότητα με το προφίλ ασφαλείας που περιγράφηκε κατά το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Patirtis pateikus vaistą į rinką: nepageidaujamos reakcijos, apie kurias spontaniškai informuota patirtyje pateikus į rinką buvo panašaus pobūdžio ir dažnio, kaip ir saugaus profilio, aprašyto III fazės programoje.
Greek: Το ellaOne περιέχει την ουσία ulipristal acetate, που δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για να συμβεί ωορρηξία.
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne ellaOne sudėtyje yra medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą.
Greek: Όπως σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Lithuanian: Kaip ir visais nėštumo atvejais, reikia atsižvelgti į tai, kad nėštumas gali būti negimdinis.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ellaOne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ellaOne.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Lithuanian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Vartojant abu preparatus kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων το ellaOne δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) και συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD)).
Lithuanian: Moterims, kurios 4 savaičių laikotarpiu vartojo fermentus indukuojančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių), ellaOne skirti nerekomenduojama, o rekomenduojama apsvarstyti nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., varinės gimdos spiralės (Cu-IUD) naudojimo galimybę.
Greek: Επείγουσα αντισύλληψη
Lithuanian: Skubi kontracepcija
Greek: Συνεπώς, η λήψη του ellaOne εξακολουθεί να συνιστάται σε όλες τις γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Lithuanian: Todėl ellaOne vis dar rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su ulipristalio acetato perdozavimu, yra labai nedaug.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Lithuanian: Pranešimų apie žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus didesnę nei rekomenduojama šio vaisto dozę, negauta.
Greek: Σε αυτά τα υποκείμενα δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά σχετικά με την ασφάλεια υπό την έννοια της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, της αλλαγής στη διάρκεια ή στη ροή της εμμηνόρροιας ή στη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στα μέσα του καταμήνιου κύκλου.
Lithuanian: Tarp šių tiriamųjų nenustatyta jokių saugumo skirtumų, susijusių su nepageidaujamų reakcijų dažniu ir sunkumu, mėnesinių trukmės ar kraujavimo gausumo pokyčiais ar tarpmenstruacinio kraujavimo dažnumu.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiškai plintančių ligų
Greek: Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Εάν πάρετε επείγουσα αντισύλληψη και δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης (ή δεν έχετε βρει τη μέθοδο αντισύλληψης που σας ταιριάζει), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή μιας κλινικής οικογενειακού προγραμματισμού.
Lithuanian: Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos preparatą ir nenorite naudotis įprastiniu kontracepcijos būdu (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos būdo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, · οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui
Greek: Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne Πώς να πάρετε το ellaOne
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ellaOne ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ellaOne Kaip vartoti ellaOne
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Greek: Σε περίπου 7% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο.
Lithuanian: moterų mėnesinės prasidėjo daugiau kaip 7 dienomis anksčiau, nei tikėtasi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.