FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Spanish: Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Spanish: No tome Cholestagel: - si es alérgico a colesevelam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Spanish: Glipizida se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Spanish: y eliminando los ácidos biliares del cuerpo en las heces, evitando así que el cuerpo recicle los ácidos biliares de los intestinos de una forma normal.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de gliburida.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Spanish: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Países Bajos
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SIN EMBALAJE EXTERIOR
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman Cholestagel: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, estreñimiento.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Spanish: Debido a la ausencia del proceso de reciclaje, el hígado tiene que producir ácidos biliares adicionales, para lo cual, utiliza el colesterol de la sangre, lo que reduce la concentración de colesterol en sangre.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Spanish: Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Spanish: Cholestagel se une principalmente a los ácidos biliares hidrófobos.
English: 180 tablets with carton
Spanish: 100 Y 180 COMPRIMIDOS) CON EMBALAJE EXTERIOR
English: Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Spanish: Los tamaños de envases son: 180 comprimidos (1 X 180) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: How to store Cholestagel
Spanish: Conservación de Cholestagel
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Spanish: Cholestagel contiene el principio activo colesevelam (como hidrocloruro) Tomar Cholestagel le ayuda a reducir la concentración de colesterol en sangre.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Spanish: Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos.
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Spanish: Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Spanish: Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Spanish: Trague la dosis de solución oral, y después beba un poco de agua.
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Spanish: Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2001 Fecha de la última renovación: 15/enero/2006
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aerius durante el embarazo.
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia.
English: Children 1 through 5 years of age:
Spanish: Niños de 1 a 5 años de edad:
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Spanish: Frecuente Frecuente (niños menores de 2 años) Muy rara
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Spanish: ● color amarillento de la piel y/o los ojos
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Spanish: Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Spanish: El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Spanish: La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Spanish: No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Spanish: La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
English: This medicine is for oral use.
Spanish: Este medicamento es para usar por vía oral.
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Spanish: Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Spanish: Taquicardia, palpitaciones QT prolongado
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
English: ● severe allergic reactions
Spanish: ● reacciones alérgicas graves
English: If you take more Aerius than you should
Spanish: Si toma más Aerius del que debe
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Spanish: Alucinaciones Comportamiento anormal, agresión
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Spanish: El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Spanish: No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves.
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Spanish: En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis.
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Spanish: Desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en estudios in vitro.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Spanish: En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Spanish: Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Spanish: Tenga cuidado cuando tome Aerius con alcohol.
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Spanish: Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Spanish: En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosis de 24 horas.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Aerius deberá utilizarse con precaución (ver sección 5.2).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Spanish: No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
English: ● weight increased, increased appetite
Spanish: ● aumento de peso, aumento del apetito
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Spanish: Aerius controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Spanish: No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Spanish: Debe tomarse la dosis tan pronto como se abra el blister.
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado según los informes obtenidos de análisis clínicos, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluyendo QTc.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Aerius.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Spanish: En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
English: Very rare Not known
Spanish: Muy rara No conocida
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Spanish: Como Aerius solución oral contiene la misma concentración de desloratadina, no fue necesario realizar un estudio de bioequivalencia y se espera que sea bioequivalente con el jarabe y con los comprimidos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius: - si presenta la función renal alterada.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Spanish: En el caso de que el envase que contiene el frasco de solución oral incluya una jeringa dosificadora, puede utilizarla alternativamente para tomar la cantidad adecuada de solución oral.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Spanish: La presencia de alimentos prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OHdesloratadina de 4 a 6 horas.
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Spanish: La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerius tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ● debilidad fuera de lo normal
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Spanish: ● aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
English: Contains mannitol and aspartame.
Spanish: Contiene manitol y aspartamo.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Spanish: La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Spanish: Sin embargo, como existe variabilidad individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda aconsejar a los pacientes que no desempeñen actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños.
English: ● abnormal behaviour
Spanish: ● comportamiento anormal
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Spanish: Los estudios no clínicos llevados a cabo con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Spanish: El agua no afectó la biodisponibilidad de Aerius comprimidos bucodispersables.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Spanish: El grado de acumulación de desloratadina fue coherente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de dosificación de una vez al día.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene manitol y aspartamo (E951).
English: The dose can be taken with or without food.
Spanish: La dosis puede tomarse con o sin alimentos.
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Spanish: Tome la dosis inmediatamente después de sacarla del blister.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Spanish: La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de desloratadina y placebo.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Spanish: Cuando se administran las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de desloratadina (ver sección 5.2) fueron similares en las poblaciones pediátrica y adulta.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Spanish: Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad En un ensayo con dosis múltiple, Aerius comprimidos bucodispersables fue bien tolerado.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Spanish: Así, ya que el curso de la rinitis alérgica/urticaria idiopática crónica y el perfil de la desloratadina son similares en pacientes adultos y pediátricos, los datos de eficacia de la desloratadina en adultos pueden extrapolarse a la población pediátrica.
English: Adverse reactions seen with Aerius
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas observadas con Aerius
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Spanish: En un estudio adicional, no se observaron reacciones adversas en pacientes entre 6 y 11 años tras una dosis única de 2,5 mg de desloratadina solución oral.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene lactosa.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Spanish: No obstante, la seguridad de desloratadina en la formulación de jarabe, que contiene la misma concentración de desloratadina que Aerius solución oral, se demostró en tres ensayos pediátricos.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Spanish: Aerius comprimidos controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.