FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Danish: (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Danish: Vosevis potentiale til at påvirke andre lægemidler
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Vosevi jinými léčivými přípravky
Danish: Vosevi indeholder laktosemonohydrat.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Genotype 5
Czech: Genotyp 5
Danish: Andre statiner (Hæmning af OATP1B)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingserfarne patienter NS5A-hæmmer-behandlingserfarne voksne (POLARIS-1) Tabel 10 viser SVR12 efter HCV-genotype i POLARIS-1-forsøget efter HCV-genotyper.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A (POLARIS-1) Tabulka 10 uvádí SVR12 podle genotypu HCV ve studii POLARIS-1.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med velpatasvir.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Danish: Muskelspasme Laboratorieundersøgelser: Almindelig
Czech: Laboratorní vyšetření:
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Danish: • ciclosporin, der anvendes til suppression af immunssystemet Hvis du tager Vosevi sammen med nogle af disse lægemidler, kan det forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger mere udtalte.
Czech: Užívání přípravku Vosevi spolu s kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit zhoršené nežádoucí účinky.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP3A)
Czech: (Inhibice P-gp a CYP3A)
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Danish: Middelvoxilaprevir EC50, nM
Czech: Aktivita voxilapreviru EC50, nMa
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vosevi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi
Danish: Patienter med GT1-3infektion blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uger.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát (75 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo methadonu.
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Czech: (Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A)
Danish: Voxilaprevir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Czech: Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Czech: Během léčby přípravkem Vosevi nekojte.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)k + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt)j+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)k + emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát (200/300 mg jednou denně)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Czech: Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Danish: Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Danish: POLARIS-4 (ublindet)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Danish: Genotype 6
Czech: Genotyp 6
Danish: SOF/VEL/VOX i 12 uger (n = 263)
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vosevi.
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)h
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
Czech: Virologické selhání během léčby 0/110 Relapsa
Danish: For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo dolutegraviru.
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Danish: I forhold til raske personer (n = 63) var AUC0-24 og Cmax for voxilaprevir begge 260 % højere hos HCV-inficerede patienter.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Danish: Ingen dosisjustering af Vosevi eller voriconazol er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu.
Danish: Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3).
Danish: Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Czech: Je třeba sledovat doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Danish: Voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Danish: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vosevi, vil gennemføre en undersøgelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Danish: Ved at blokere for disse proteiner forhindrer Vosevi hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Danish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Danish: Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Danish: Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har såkaldt levercirrose (skrumpelever, dvs. ardannelse i leveren) eller har fået behandling med andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Resultaterne fra én undersøgelse viste, at over 96 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ for HCV efter 12 ugers behandling (deres blodprøver viste ingen tegn på virusset), mens ingen af de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), blev testet negativ.
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Danish: Resultaterne fra to yderligere undersøgelser viste, at 95-96 % af de Vosevibehandlede patienter testede negativ for virusset, mens dette var tilfældet for 96-98 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Danish: Derudover er det påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS5A-hæmmer.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Danish: Hvordan virker Vosevi?
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse viste, at 97 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ, mens dette var tilfældet for 90 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Danish: Det er påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne alle genotyper af hepatitis C-virus fra blod, både hos patienter, der tidligere er blevet behandlet, og hos dem, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Danish: • rosuvastatin (kolesterolsænkende medicin)
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (f.eks. præventionsmidler)
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),