FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to identify a blocked or damaged needle?
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
English: • feeling thirsty
Swedish: • törst
English: Hyperglycaemia
Swedish: Glycerol
English: How to store Fiasp
Swedish: Hur Fiasp ska förvaras
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Swedish: Börja med att kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsvätska, lösning .
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Injektionsvätska, lösning (Penfill).
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Swedish: • MAO-hämmare - mot depression
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
Swedish: Fiasp vid måltid + insulin detemir
English: Throw away the needle after each injection.
Swedish: Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara cylinderampullen i ytterkartongen.
English: If the vial is not in perfect condition when you get it,
Swedish: Om injektionsflaskan inte är i perfekt skick när du får den, returnera injektionsflaskan till apoteket/inköpsstället.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Swedish: Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin på ett annat sätt.
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Swedish: Ytterligare anvisningar hittar du i manualen till injektionspennan för flergångsbruk.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Administrering med förfylld injektionspenna (FlexTouch) Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp vid måltid (0,41→0,39 enheter/kg/dag), Fiasp efter måltid (0,43→0,42 enheter/kg/dag) och NovoRapid vid måltid (0,43→0,43 enheter/kg/dag).
English: If you try to put it back on, you may accidentally prick or injure yourself with the needle.
Swedish: • Dra av det inre nålskyddet och kasta det. Om du försöker sätta tillbaka det, kan du råka sticka eller skada dig på injektionsnålen.
English: Paper tab
Swedish: Skyddspapper
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPELFÖRPACKNINGAR (INJEKTIONSFLASKAmed blåbox)
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Swedish: (förändring från baseline till prövningens slut: Fiasp: 0,21→0,49 enheter/kg/dag och NovoRapid:
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Swedish: • illamående eller kräkningar.
English: Excipients
Swedish: Ljuskänsligt
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna insulin aspart
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska insulin aspart
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Undvika oavsiktliga förväxlingar/medicineringsfel
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Swedish: Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
English: Pen label
Swedish: A Måltidstest
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Swedish: • Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
English: Fiasp administered at mealtime showed superior glycaemic control compared to NovoRapid mealtime with regards to change in HbA1c (ETD: -0.17% [-0.30; -0.03]95% CI).
Swedish: Patienter i gruppen som fick Fiasp efter måltid innefattade 16 barn i åldern 2-5 år, 100 barn i åldern 6-11 år och 143 ungdomar i åldern 12-17 år. Fiasp administrerat vid måltid visade överlägsen glykemisk kontroll jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid med avseende på förändring i HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% KI).
English: Pull the needle out of the vial.
Swedish: Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan.
English: Needle
Swedish: Fenol
English: EU/1/04/293/008
Swedish: EMEA/H/C/575
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
English: This medicine has been prescribed for you.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: European Medicines Agency
English: Take special care with Parareg:
Swedish: Mer information om Parareg:
English: Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
English: The active substance is cinacalcet.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
English: Secondary Hyperparathyroidism
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
English: Adults and elderly (> 65 years)
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
English: Bottle: 4 years.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
English: In this leaflet What Parareg is and what it is used for
Swedish: Vad används Parareg för?
English: HOW TO TAKE PARAREG
Swedish: Hur används Parareg?
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
English: What Parareg contains
Swedish: Vad är Parareg?
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
English: Blister: 4 years.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
English: The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
English: What Parareg looks like and contents of the pack
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
English: The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Swedish: ”Sekundär” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
English: HOW TO STORE PARAREG
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
English: Herbal medicine: summary for the public
Swedish: Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Swedish: Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Swedish: EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Swedish: Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Swedish: Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Swedish: När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Swedish: Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Swedish: Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal baseras på deras ”väletablerade användning” vid dessa tillstånd.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Swedish: Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Swedish: När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
English: Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Swedish: När avföringen ökar i volym ökar också spänningen i tarmväggen och tarmrörelserna stimuleras.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Swedish: Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.