FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med insulin glargin huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Swedish: Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp.
English: - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Swedish: - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (för behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) ellersalbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma), - sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar), - atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin), - proteashämmare (för behandling av HIV).
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52% i NPH/reguljär-gruppen.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Swedish: En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Swedish: De visade liknande plasmakoncentrationsmönster som för vuxna och gav inga bevis för ackumulering av insulin glargin eller dess metaboliter vid kronisk dosering.
English: Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
Swedish: Använd endast ABASAGLAR om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.
English: Rubber Seal
Swedish: Hattklämma Gummiförslutning
English: Priming your pen Prime before each injection.
Swedish: Kontrollera insulinflödet före varje injektion.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Swedish: En cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria)
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml lösning för injektion i cylinderampull och förfylld penna
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska KwikPen insulin glargin s.c.
English: Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ABASAGLAR
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna insulin glargin
English: Do not rub the area.
Swedish: Späd inte ut det.
English: Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Swedish: Dela inte injektionspenna med andra, även om kanylen har byts ut. Återanvänd inte gamla kanyler eller dela dem med andra.
English: Allergic reactions
Swedish: Immunsystemet Allergisk reaktion
English: • Pull off the outer needle shield.
Swedish: • Ta av det yttre kanylskyddet.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 41-46 mmol/mol för insulin glargin-gruppen och från 44-49 mmol/mol för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
English: • Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Swedish: • Använd den injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessköterska.
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Swedish: Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Swedish: Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska i cylinderampull insulin glargin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT cylinderampull
English: Dose Indicator
Swedish: Dosindikator
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Swedish: Cylinderampullen är försluten i en injektionspenna för engångsbruk.
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Swedish: du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till ABASAGLAR kan hypoglykemi uppstå.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Swedish: Mycket sällsynt
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3.64 mg).
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Swedish: 5 cylinderampuller à 3 ml.
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
English: EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
Swedish: EU/1/14/944/012 5 pennor
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/944/008 5 pennor
English: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml lösning för injektion i cylinderampull
English: Solution for injection.
Swedish: Oanvända injektionspennor
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Swedish: Fasteplasmaglukos minskade dock mera från ursprungsvärdet i gruppen som fick insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
English: End of observation period
Swedish: Observationen upphör
English: Do not add any other insulin to the cartridge.
Swedish: Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen.
English: If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Swedish: Kontakta din läkare/diabetessköterska om du har frågor eller problem med din ABASAGLAR KwikPen.
English: Zinc oxide
Swedish: Cylinderampull
English: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Swedish: EU/1/14/944/012
English: Troubleshooting
Swedish: Lipoatrofi
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna insulin glargin
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Swedish: Misstänker du att du har problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/944/003 5 cylinderampuller EU/1/14/944/009 10 cylinderampuller
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Swedish: Yttre kanylskydd Inre kanylskydd Pappersflik Hur man känner igen ABASAGLAR KwikPen:
English: Read the package leaflet before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före använding UTGÅNGSDATUM
English: Put on a new needle and prime the pen.
Swedish: Sätt på en ny kanyl och kontrollera insulinflödet.
English: Sodium content
Swedish: Meta-kresol
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Swedish: ABASAGLAR 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin glargin
English: Metacresol
Swedish: Zinkoxid
English: Oedema
Swedish: Ödem
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Swedish: För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
English: Refer to the instructions for using the pen.
Swedish: Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.
English: • Swab
Swedish: • Bomullssudd
English: • Insert the needle into your skin.
Swedish: Steg 10: • Stick in kanylen i huden.
English: Posology
Swedish: Doseringsknapp
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Swedish: För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med Lillys insulinpennor.
English: Lipoatrophy
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
Swedish: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
English: Not yet known1
Swedish: Ännu ej känt1
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
Swedish: 1 Ytterligare studier pågår eller planeras för att samla in tillräckliga uppgifter för att beräkna risken för dessa läkemedel.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Swedish: Indelningen i ”andra, tredje eller fjärde generationen” saknar dock vetenskaplig grund och är inte standardiserad, och kan skilja sig mellan institutioner och publikationer.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Swedish: • Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 16 januari 2014.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Swedish: Men det är viktigt att du känner till risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel, trots att den är mycket liten.
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Swedish: • Eftersom en kvinnas enskilda riskfaktorer förändras över tiden är det nödvändigt att regelbundet ompröva lämpligheten av hennes preventivmedel.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Swedish: Dessa kallas ibland ”tredje generationens” eller ”fjärde generationens” preventivmedel och finns som piller, hudplåster och vaginalringar.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Swedish: Granskningen har stärkt betydelsen av att säkerställa att kvinnor som använder dessa läkemedel och sjukvårdspersonalen som ger råd och klinisk vård får tydlig och uppdaterad information.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Swedish: • Du bör känna till de faktorer som ökar risken för blodproppar och veta hur dessa kan förändras över tiden.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Swedish: Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Swedish: Till riskfaktorerna räknas kraftig övervikt, ökande ålder, att ha en familjemedlem som har fått en blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. under 50), att ha migrän eller vara sängliggande under lång tid (t.ex. till följd av en sjukdom eller skada).
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Swedish: Vid granskningen undersöktes även risken för arteriell tromboembolism (ATE, blodproppar i blodkärlen, som potentiellt kan orsaka en stroke eller hjärtattack).
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Swedish: Denna risk är mycket liten och det finns belägg för en skillnad i risknivån mellan läkemedel beroende av typen av progestogen.
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Swedish: • Risken för blodproppar i venerna varierar mellan olika kombinerade hormonella preventivmedel, allt efter typen av progestogen (ett hormon) som de innehåller, och varierar från 5 till 12 fall av blodproppar per 10 000 kvinnor som använder dem under ett år (se nedanstående tabell).
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Swedish: • Om du utan problem har tagit kombinerade hormonella preventivmedel, finns det ingen anledning att sluta med detta till följd av denna granskning.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Swedish: Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel är kontraindicerade om en kvinna har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som utsätter henne för en hög risk för blodproppar.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Swedish: • När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Swedish: Granskningen täckte alla preventivmedel som innehåller östrogen i låg dos och följande progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin och norgestimat.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Swedish: Den 21 november 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av kombinerade hormonella preventivmedel, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, eller blodproppar i venerna) som är förknippad med användningen.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Swedish: Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.