FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas nolūkos.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Sun lieto vai nu vienas pašas vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Sun, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Latvian: Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Latvian: Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Sun raziskano?
Latvian: Kā noritēja Bortezomib Sun izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Bortezomib Sun uporablja?
Latvian: Kā lieto Bortezomib Sun?
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Stiprums
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada aprīlī.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je na voljo v obliki tablet (100, 400 in 500 mg).
Latvian: Bosulif ir pieejamas tabletēs (100, 400 un 500 mg).
Slovenian: Več informacij o zdravilu Bosulif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bosulif ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bosulif (bosutinib)
Latvian: Bosulif (bosutinibs)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bosulif stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bosulif lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Za zdravilo Bosulif je bilo 27. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2013. gada 27. martā Bosulif saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan pri novo diagnosticiranih bolnikih in 500 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz dienā nesen diagnosticētiem pacientiem un 500 mg vienreiz dienā pacientiem, kuri jau ir saņēmuši ārstēšanu ar citām zālēm.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bosulif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu?
Slovenian: Zdravnik lahko poveča odmerek na 600 mg enkrat na dan, ga zmanjša ali zdravljenje prekine, odvisno od tega, kako zdravilo deluje in kakšne neželene učinke ima bolnik.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz 600 mg vienreiz dienā, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no tā, cik labi šīs zāles iedarbojas un kādas blakusparādības tās izraisa pacientam.
Slovenian: Zdravila Bosulif niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Latvian: Bosulif netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bosulif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bosulif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pregled zdravila Bosulif in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Bosulif pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Neželeni učinki zdravila veljajo za obvladljive.
Latvian: Šo zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bosulif
Latvian: Cita informācija par Bosulif
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je imelo 47 % (116 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bosulif, pomembni citogenetski odziv, v primerjavi s 37 % (89 od 241) bolnikov, zdravljenih z imatinibom.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas izteikta molekulāra atbildes reakcija bija 47 % (116 no 246) pacientu, kas saņēma Bosulif, salīdzinot ar 37 % (89 no 241) pacientu imatiniba grupā.
Slovenian: Učinkovitost so merili tudi drugače, vključno s „hematološkim odzivom‟ (vrnitvijo števila belih krvnih celic na običajno raven).
Latvian: Efektivitāti mērīja arī citos veidos, tostarp nosakot "hematoloģisko atbildes reakciju" (balto asins šūnu skaita normalizēšanos asinīs).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bosulif, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Bosulif lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bosulif še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Bosulif vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bosulif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bosulif, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
Latvian: Bosulif terapija bija efektīva pacientiem ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību: 18 no 36 pacientiem ar hroniskās fāzes HML bija "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija", un 7 no 16 pacientiem ar progresējušu HML (akcelerācijas vai blastu fāzē) arī bija pietiekama atbildes reakcija, balstoties uz citiem mērījumiem.
Slovenian: Zdravilo Bosulif so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 570 bolnikov s KML Ph+, ki so se predhodno zdravili z vsaj enim zaviralcem tirozin-kinaze.
Latvian: Bosulif tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 570 pacientus ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vismaz vienu tirozīnkināzes inhibitoru.
Slovenian: Zdravila Bosulif ne smejo uporabljati bolniki z okvaro delovanja jeter.
Latvian: Bosulif nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 52 opredeljenih kot takšnih, pri katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene, ker so drugi zaviralci tirozin-kinaze zaradi odpornosti bolezni ali tveganja za resne neželene učinke zanje neprimerni.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 52 no šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība, jo viņiem slimība bija rezistenta vai arī smagu blakusparādību riska dēļ citu tirozīnkināzes inhibitoru lietošana nebija piemērota.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
Latvian: Bosulif ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML), balto asins šūnu vēzi, pieaugušajiem, kuru šūnās ir īpaša hromosoma, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu (Ph+).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bosulif odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Bosulif ir reģistrētas ES?
Slovenian: V drugi študiji pri 536 novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo v „kronični fazi‟ so zdravilo Bosulif primerjali z imatinibom.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 536 nesen diagnosticēti pacienti ar HML "hroniskajā fāzē", un Bosulif tika salīdzinātas ar imatinibu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem kronične mieloične levkemije.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HML diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Bosulif un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bosulif so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Bosulif ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu trīs HML stadijas - "hronisko fāzi", "akcelerācijas fāzi" un "blastu fāzi"pacientiem, kuri jau iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem (zālēm HML ārstēšanai, kuras darbojas līdzīgi kā Bosulif) un kuriem nav piemērota ārstēšana ar tirozīnkināzes inhibitoriem dasatinibu, imatinibu un nilotinibu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bosulif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), bolečine v trebuhu, bruhanje, izpuščaj, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, povišana telesna temperatura in povišane vrednosti jetrnih encimov.
Latvian: Visbiežākās Bosulif blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), sāpes vēderā, vemšana, izsitumi, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, drudzis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Latvian: Bosulif satur aktīvo vielu bosutinibu.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Bosulif ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bosulif glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Bosulif lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 20) vključujejo trombocitopenijo, anemijo, drisko, izpuščaj, nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na poškodbo jeter in trebušne slinavke.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir trombocitopēnija, anēmija, caureja, izsitumi, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu un aizkuņģa dziedzera bojājumiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bosulif?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bosulif?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli „pomembni citogenetski odziv‟ (pri katerih je količina beljakovine BCR-ABL v kostnem mozgu, ki jo proizvaja kromosom Philadelphia, bistveno zmanjšana).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija "izteikta molekulāra atbildes reakcija" (ievērojami samazinājies Filadelfijas hromosomas ražotās olbaltumvielas BCR-ABL daudzums asinīs).
Slovenian: Ker je zdravilo Bosulif pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, opravila obsežnejšo študijo z zdravilom Bosulif pri bolnikih s KML Ph+, ki so se predhodno že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in za katere se dasatinib, imatinib in nilotinib ne štejejo za primerne možnosti, ter predložila njene rezultate.
Latvian: Tā kā Bosulif ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bosulif, veiks lielāku pētījumu par Bosulif lietošanu pacientiem ar Ph+ HML, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem ārstēšana ar dasatinibu, imatinibu un nilotinibu tiek uzskatīta par nepiemērotu, un iesniegs šā pētījuma rezultātus.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 36 imelo kronično mieloično levkemijo v kronični fazi in 16 v pospešeni ali blastni fazi.
Latvian: HML bija hroniskajā fāzē 36 no šiem pacientiem, un HML bija akcelerācijas vai blastu fāzē 16 pacientiem.
Slovenian: Kako zdravilo Bosulif deluje?
Latvian: Kā Bosulif darbojas?
Slovenian: Zdravilo Bosulif dokazano izboljša stanje bolnikov s kronično mieloično levkemijo, vključno z zmanjšanjem števila rakavih celic s kromosomom Philadelphia in vrnitvijo ravni belih krvnih celic na normalno.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bosulif uzlabo HML pacientu stāvokli, tostarp samazina Filadelfijas hromosomu saturošo vēža šūnu skaitu un atjauno normālu balto asins šūnu līmeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bosulif, bosutinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Latvian: Bosulif aktīvā viela bosutinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Bosulif, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Bosulif učinkovito pri zmanjševanju deleža belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Bosulif efektīvi samazina Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvaru.
Slovenian: Zdravilo Bosulif z zaviranjem delovanja celic pomaga nadzorovati njihovo delitev, s tem pa nadzira rast in širjenje levkemičnih celic pri kronični mieloični levkemiji.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Bosulif palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos, tādējādi kontrolējot leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos HML gadījumā.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bosulif upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bosulif lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Bosulif se uporablja tudi pri novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo kronični fazi.
Latvian: Bosulif lieto arī pacientiem ar nesen diagnosticētu HML, kas ir "hroniskajā fāzē".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli najmanj „pomembni citogenetski odziv" (pri katerih je delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia padel pod 35 %) po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Bosulif.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bosulif bija vismaz "izteikta citoģenētiska atbildes reakcija" (Filadelfijas hromosomu saturošo balto asins šūnu īpatsvars bija samazinājies zem 35 %).
Slovenian: Zavira delovanje encimov, ki jih imenujemo tirozin-kinaze Src in Bcr-Abl in ki jih najdemo na levkemičnih celicah, na katerih sodelujejo pri stimulaciji celic k nenadzorovani delitvi.
Latvian: Tas bloķē enzīmu Src un Bcr-Abl tirozīnkināžu darbību leikozes šūnās.
Slovenian: Kako se zdravilo Bosulif uporablja?
Latvian: Kā lieto Bosulif?
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
Latvian: Visas atbildes reakcijas tika apstiprinātas pēc 4 nedēļām.
Slovenian: 31. maj 2022
Latvian: 2022. gada 31. maijs
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če druga zdravila niso učinkovita.
Latvian: To drīkst izmantot vienīgi gadījumos, kad pārējās zāles nav efektīvas.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
Latvian: Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg/kg) [
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
Latvian: Oficiāli pētījumi par šo demogrāfisko faktoru ietekmi nav veikti.
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojums:
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
Latvian: Drošuma analīzē tika ietverti dati no notiekoša pagarinājuma pētījuma.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija šo iedarbību var vēl vairāk pastiprināt.
Slovenian: Tableto (tablete) vzemite zjutraj skupaj s hrano.
Latvian: Lietojiet zāles no rīta kopā ar ēdienu.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov odmerka se je izločilo v 96 urah.
Latvian: Septiņdesmit pieci procenti devas izdalījās 96 stundu laikā.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
Latvian: ITT populācijā netika novēroti vēl citi nāves gadījumi vai progresēšana.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
Latvian: 2 pacientiem no šīs kategorijas bija vairāk nekā 1 mutācija.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotam bērnam.
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
Latvian: Tas ir svarīgi vienmēr, bet it īpaši, ja Jums ir bieža vai ilgstoša caureja.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Latvian: Piezīme: procentuālās vērtības ir noteiktas pēc pacientu skaita katrā terapijas grupā.
Slovenian: Starost, spol in rasa
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) z vodo.
Latvian: Tableti(-es) norijiet veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par bosutiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Česká republika Pfizer Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
Latvian: Kad slimība ir ļoti smaga, organisms var nespēt izvadīt visas mirstošo vēža šūnu atkritumvielas.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je že bila odprta.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai kāds to atvēris.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Bosulif līmeni Jūsu organismā.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kas saņēmuši vismaz 1 bosutiniba devu.
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Bosulif skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Bosulif lietošana kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam zāļu kastīti vai šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
Latvian: Viens pacients ar E255V mutāciju, kurš iepriekš tika ārstēts ar nilotinibu, sasniedza CHR kā vislabāko atbildes reakciju.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
Latvian: Uzsūkšanās bija samērā lēna, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (tmax) pēc vidēji 6 stundām.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Latvian: Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ieteicama piesardzība.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: ANC a < 1,0 x 10
Latvian: ANS a < 1,0 x 10
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Latvian: 12. mēnesī MR
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
Latvian: Bosutinibs neietekmē elpošanas funkcijas.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Bosulif, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bosulif, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Slovenian: Zdravnik bo morda prilagodil odmerek z uporabo 100 mg tablet, odvisno od vašega stanja, odziva na zdravljenje in/ali pojava neželenih učinkov.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jums devu, izmantojot 100 mg tabletes, atkarībā no tā, kāds ir Jūsu vispārējais stāvoklis, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu un/vai kādas blakusparādības Jums radušās.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 65 gadi)
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Bosutinibs var izraisīt tādas smagas ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.