FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Entresto и интравенозно приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.
Estonian: Entresto ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
Estonian: Entresto'ga ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.
Bulgarian: Алискирен
Estonian: Aliskireen
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
Estonian: Koostoimed, mille korral on vajalik ettevaatus
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Entresto annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно Entresto да повиши системната експозиция на субстрати на OATP1B1 и OATP1B3 като например статините.
Estonian: Entresto võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Estonian: Ravi sakubitriiliga organogeneesi faasis põhjustas küülikutel embrüo-loote suremust ja embrüo-loote toksilisust (loote kaalu vähenemine ja skeleti väärarengud) emasloomale toksiliste annuste juures (500 mg/kg/ööpäevas; 5,7 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Bulgarian: Прилагането на единична доза Entresto 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан и многократното прилагане на дози от 437 mg сакубитрил/463 mg валсартан (14 дни) са проучени при здрави доброволци и имат добра поносимост.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Entresto 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Entresto понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Entresto toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Estonian: • kui teil on raske neeruhaigus.
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Estonian: • (äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
Estonian: • mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes sakubitriili plasmakontsentratsioon vastavalt 1,5 ja 3,4 korda, LBQ657 plasmakontsentratsioon 1,5 ja 1,9 korda ning valsartaani plasmakontsentratsioon 1,2 ja 2,1 korda võrreldes sobivate tervete isikutega.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Entresto võtmist.
Bulgarian: Хипогликемия
Estonian: Hüpokaleemia
Bulgarian: Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).
Estonian: Entresto sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: • умора;
Estonian: • väsimus
Bulgarian: Тъй като има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.1) Entresto трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Entresto't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Entresto võtmist.
Bulgarian: Наблюдава се цялостно забавяне в осификацията при дози >50 mg/kg/ден.
Estonian: Annustega >50 mg/kg/ööpäevas täheldati luustumise vähest hilinemist.
Bulgarian: замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.
Estonian: • pearinglus tõustes püsti istuvast asendist
Bulgarian: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
Estonian: Mõõduka (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustusega (15 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
Estonian: Uriini kogus ei muutunud oluliselt, kuid 4 tunni möödumisel ning 24 tundi vältel pärast ravimite koosmanustamist vähenes uriiniga erituva naatriumi kogus.
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Entresto manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Estonian: Rottidel oli sakubitriili annus, mille korral embrüo-loote kõrvaltoimeid ei täheldatud vähemalt 750 mg/kg/ööpäevas ja küülikutel 200 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD LBQ657 AUC põhjal).
Bulgarian: Проучванията при животни с Entresto показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes Entresto'ga on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Понижението на абсолютния риск е било 4,7% за съставната крайна точка - сърдечносъдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, 3,1% само за сърдечносъдовата смърт и 2,8% само за първата хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Estonian: Entresto oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):
Bulgarian: Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Estonian: Entresto't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Bulgarian: Пациентите със САН <100 mmHg, тежа степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на чернодробно увреждане са изключени при скрининга и затова не са проучени проспективно.
Estonian: Skriinimisel arvati välja patsiendid, kelle süstoolne vereõhk oli <100 mmHg, kellel esines raske neerupuudulikkus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ja raske maksapuudulikkus, seega neid ei uuritud prospektiivselt.
Bulgarian: Хиперкалиемия и серумен калий
Estonian: Hüperkaleemia ja seerumi kaaliumisisaldus
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);
Estonian: • madal vererõhk (pearinglus, uimasus)
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, напр. статини In vitro данните показват, че сакубитрил инхибира OATP1B1 и OATP1B3 транспортерите.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et sakubitriil inhibeerib transportereid OATP1B1 ja OATP1B3.
Bulgarian: Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Estonian: • 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Пациенти със стеноза на бъбречната артерия
Estonian: Neeruarteri stenoosiga patsiendid
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Entresto.
Estonian: Simvastatiini ja Entresto koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, докато
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Entresto със статини.
Estonian: Entresto ja statiinide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Estonian: Angioödeemi anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Estonian: Entresto on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Клинично незначими лекарствени взаимодействия са наблюдавани при прилагане на Entresto едновременно с дигоксин, варфарин, хидрохлортиазид, амлодипин, омепразол, карведилол или комбинацията левоноргестрел/етинил естрадиол.
Estonian: Entresto manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli, karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори, като алискирен (вж. точка 4.4).
Estonian: Entresto ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Взаимодействия, при които има противопоказание
Estonian: Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega (eGFR 30...60 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
Estonian: Angioödeemi suurema tekkeriski tõttu peab Entresto't nendel patsientidel kasutama ettevaatusega.
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори като алискирен не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Estonian: • Entresto ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
Estonian: • nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks.
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Entresto 24 mg/26 mg
Bulgarian: ACE инхибитори
Estonian: AKE inhibiitorid
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Estonian: Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28, 56, 168 või 196 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Estonian: Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Хипотонията е най-вероятният симптом, който може да възникне при предозиране, поради ефектите на Entresto, свързани с понижаване на артериалното налягане.
Estonian: Entresto vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Освен това, в токсикологично проучване при дългоопашати макаци, третирани с Entresto с доза 146 mg сакубитрил/154 mg валсартан/kg/ден в продължение на 39 седмици, няма данни за наличие на амилоидни плаки в мозъка.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud märke amüloidkollete esinemisest ajus makaakidega läbi viidud toksilisuse uuringus, kus kasutati Entresto't annuses 146 mg sakubitriili/154 mg valsartaani/kg/ööpäevas 39 nädala vältel.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Estonian: Väga sage Ortostaatiline hüpotensioon Sage
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Estonian: Entresto on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Entresto'ga ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline neerufunktsiooni langus, tuleb kaaluda annuse järk-järgulist vähendamist.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между бъбречната функция и системната експозиция на LBQ657 при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel on täheldatud korrelatsiooni neerufunktsiooni ja LBQ657 plasmakontsentratsiooni vahel.
Bulgarian: При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
Estonian: Randomiseerimise ajal oli 70%-l patsientidest NYHA klass II, 24%-l klass III ja 0,7%-l klass IV. Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli 29% ning 963 patsiendil (11,4%) oli ravieelselt vasaku vatsakese väljutusfraktsioon >35% and ≤40%.
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
Estonian: • Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...90 ml/min/1,73 m neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel ei ole Entresto kasutamist uuritud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първичната съставна крайна точка и СС смърт
Estonian: Joonis 1 Esmase liittulemusnäitaja ja KV surma komponendi Kaplan-Meieri kõverad
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
Estonian: Entresto ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ако смятате да започнете да кърмите.
Estonian: Entresto't ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Estonian: Entresto 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entresto 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid sakubitriil/valsartaan (sacubitrilum/valsartanum)
Bulgarian: Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Entresto'ga) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: • метформин, лекарство, което се използва за лечение на диабет.
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.
Bulgarian: № в риск
Estonian: Ohustatute arv
Bulgarian: високо ниво на калий в кръвта (установено при кръвно изследване);
Estonian: • kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Bulgarian: По време на въвеждащия период с Entresto, 10,4% от пациентите са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,9% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,8%), хипотония (1,7%) и хиперкалиемия (1,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Entresto ja aliskireeni kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Estonian: Liitiumi ja AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistide samaaegsel kasutamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse ja toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Bulgarian: Ако някоя от описаните по-долу нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Малко вероятно е лекарственият продукт да бъде отстранен чрез хемодиализа поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Estonian: Ulatusliku plasmavalkudega seondumise tõttu ei seda ravimit tõenoliselt eemaldada hemodialüüsil.
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
Estonian: Entresto on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Entresto'ga ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 5.1).
Bulgarian: силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
Estonian: • sildenafiil, erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni ravim.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Estonian: • kui teil on maksahaigus.
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Bulgarian: Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.
Estonian: Kokku jälgiti patsiente ligikaudu 27 kuud, millest nad võtsid ravimit keskmiselt ligikaudu 24 kuud.
Bulgarian: Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден.
Estonian: Entresto tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entresto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entresto võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entresto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Entresto
Estonian: Muu teave Entresto kohta
Bulgarian: При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози.
Estonian: Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused.