FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolesti koji su imali povišeni krvni tlak, kroničnu bubrežnu insuficijenciju i manifestnu proteinuriju, hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila u 46,3% bolesnika koji su primali irbesartan te u 26,3% bolesnika u placebo skupini.
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Croatian: • liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije) • zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Czech: S podáváním přípravku Sabervel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Sabervela u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Czech: Lithium: případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány při současném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin.
Croatian: Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilan porast koncentracije serumskog litija i njegove toksičnosti.
Czech: • Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Croatian: • Manje često: ubrzani srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati>
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti reninangiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolesti bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i rijetko, akutnim zatajenjem bubrega.
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Croatian: U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Croatian: Oštećena funkcija jetre: u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Czech: Sabervel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Croatian: Doza od 150 mg Sabervela jedanput na dan općenito osigurava bolju kontrolu krvnog tlaka nego doza od 75 mg u razdoblju od 24 sata.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Croatian: Djelatna tvar je irbesartan.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Croatian: Nadomjestci kalija i diuretici koji štede kalij: na temelju iskustva s ostalim lijekovima koji utječu na renin angiotenzinski sustav, istodobno uzimanje diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koji sadrže kalij ili ostalih lijekova koji mogu povećati serumsku razinu kalija (npr. heparin) može izazvati porast serumskog kalija te se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila kod 29,4% bolesnika koji su primali 300 mg irbesartana i kod 22% bolesnika u placebo skupini.
Czech: Sabervel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Sabervel, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Croatian: Dok je sličan krvni tlak postignut u svim ispitivanim skupinama, manje bolesnika u skupini koja je primala 300 mg irbesartana (5,2%) dostiglo je ishod manifestne proteinurije u odnosu na skupinu koja je primala placebo (14,9%) ili na skupinu koja je primala 150 mg irbesartana
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
Croatian: (brzina izlučivanja albumina u mokraću (engl. urinary albumin excretion rate, UAER) >300 mg/dan i porast u vrijednostima UAER najmanje 30% od početnih vrijednosti).
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Manje često:
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
Croatian: Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije poznata.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Croatian: • Jedna Sabervel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija
Czech: (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Croatian: Smanjenje krvnog tlaka ispitivano je tijekom tri tjedna pri primjeni ciljanih titriranih doza od 0,5 mg/kg (niska doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (visoka doza) irbesartana u 318 djece i adolescenata s hipertenzijom ili s rizikom od hipertenzije (šećerna bolest, hipertenzija u povijesti bolesti obitelji) u dobi od 6 do 16 godina.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Czech: U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; dosahujícího 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický) ve srovnání s placebem.
Croatian: U bolesnika koji nisu prikladno kontrolirani samo s irbesartanom, dodatak niske doze hidroklorotiazida (12,5 mg) irbesartanu jedanput na dan rezultira dodatnim placebo prilagođenim sniženjem krvnog tlaka za 7-10/3-6 mm Hg (sistolički/dijastolički).
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Croatian: Sabervel 75 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete promjera 7 mm
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Croatian: Vrlo često:
Czech: Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s
Czech: U dospělých osob, které dostávaly po 8 týdnů irbesartan v dávkách až 900 mg denně, se neobjevily toxické příznaky.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da nije bilo toksičnog djelovanja irbesartana u odraslih ljudi koji su bili izloženi dozama do 900 mg/dan tijekom 8 tjedana.
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Croatian: Dokaz koristi Sabervela na bubrežnu funkciju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se irbesartan prema potrebi uzimao kao dopuna ostalim antihipertenzivnim lijekovima za postizanje ciljnog krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s režimem založeném na amlodipinu, zatímco hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé sledované populaci.
Croatian: Povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda i moždanog udara zabilježena je u žena iz skupine koja je primala irbesartan u odnosu na skupinu koja je primala amlodipin, dok je u sveukupnoj populaciji hospitalizacija zbog srčanog zatajenja bila smanjena.
Czech: [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Croatian: Oko 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarni složeni studijski ishod za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [20% smanjenje relativnog rizika u odnosu na placebo (p=0,024) i 23% smanjenje relativnog rizika u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Croatian: Irbesartan značajno snižava relativni rizik u primarnoj kombiniranoj mjeri ishoda udvostručenog serumskog kreatinina,
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (sjDKT) u «najnižoj točki djelovanja» bila je sljedeća: 3,8 mmHg (niska doza), 3,2 mmHg (srednja doza) i 5,6 mmHg (visoka doza).
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
Croatian: Bijela, konkavna, okrugla, filmom obložena tableta promjera 7 mm
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm.
Croatian: Sabervel 150 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete promjera 9 mm
Czech: POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
Croatian: LIJEKA Nije primjenjivo.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 11 mm.
Croatian: Bijela, konkavna, okrugla filmom obložena tableta promjera 11 mm.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Croatian: • Ovojnica tablete:, titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti terapija antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, uvesti drugu terapiju.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Czech: pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Croatian: mmHg ili smanjenje sistoličkog tlaka za 10 mmHg ako je početna vrijednost bila > 160 mmHg.
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Leukocitoklastični vaskulitis
Czech: Hladiny draslíku v séru nejsou samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razinu serumskog kalija.
Czech: Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA
Croatian: Klinička studija «Ispitivanje irbesartana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom« (Irbesartan Diabetic
Czech: Porucha ledvin: u pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: návaly horka
Croatian: crvenilo praćeno osjećajem vrućine
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Croatian: Renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.
Czech: S podáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkih iskustava u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Croatian: Sabervel 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna tableta sadrži 75 mg irbesartana
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Croatian: Film-ovojnica: titanijev dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu trough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Croatian: Nakon tri tjedna srednja vrijednost smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti za primarnu varijablu djelotvornosti, sistolički krvni tlak u sjedećem položaju (sjSKT) kod najniže koncentracije u krvi, iznosila je 11,7 mmHg (niska doza), 9,3 mmHg (srednja doza) i 13,2 mmHg
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Croatian: Sabervel 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90, ili 98 filmom obloženih tableta.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Croatian: Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT
Croatian: KAKO ČUVATI SABERVEL
Czech: Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím
Croatian: Uzimanje hrane i pića sa Sabervelom Sabervel može se uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Croatian: Samsca (tolvaptan)
Czech: Počáteční dávka je 15 mg jednou denně.
Croatian: Početna doza je 15 mg jedanput na dan.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Croatian: Lijek Samsca dostupan je u obliku tableta (7,5 mg, 15 mg i 30 mg).
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Croatian: Normalne razine natrija jesu od 135 do 145 mmol/l.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Croatian: Jedini razlog za ozbiljnu zabrinutost zabilježen kod ovog lijeka potječe iz ispitivanja na životinjama i upućuje na to da bi mogao biti štetan za nerođenu djecu.
Czech: To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
Croatian: To znači da blokira jednu vrstu receptora (ciljni receptor) na koje se hormon vazopresin uobičajeno veže.
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Samsca
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Croatian: Blokiranjem tog receptora lijek Samsca sprječava učinak vazopresina.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Samsca kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Croatian: Lijek Samsca dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Croatian: Što je Samsca i za što se primjenjuje?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Samsca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su žeđ, mučnina (osjećaj slabosti) i prebrzo povećanje razina natrija.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Samsca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Croatian: Liječenje lijekom Samsca treba započeti u bolnici kako bi zdravstveni radnici mogli utvrditi najprimjereniju dozu i nadzirati razinu natrija u krvi i volumen krvi bolesnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V2 receptora.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Samsca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Samsca i zašto je odobren u EU-u
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Samsca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Samsca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Croatian: Kako djeluje Samsca?
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Croatian: Time se povećava stvaranje urina te se smanjuje količina vode u krvi, a povećava razina natrija u krvi.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvaćala 424 odrasle osobe pokazala su da je lijek Samsca djelotvoran u povećavanju razina natrija u bolesnika s niskim razinama natrija koje su uzrokovane SIADH-om ili drugim oboljenjima kao što su problemi s jetrom i srcem.
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Croatian: Lijek Samsca također ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.