FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Slovak: Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Dutch: Het finale klinische studierapport dient te worden ingediend op:
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI).
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide of de metabolieten ervan aanwezig zijn in sperma.
Slovak: Nie je známe, či sú enzalutamid alebo jeho metabolity prítomné v sperme.
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Slovak: Čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie Počet príhod (%)
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Slovak: Pre enzalutamid neexistuje antidotum.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Dutch: Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Slovak: Napriek nízkym alebo dokonca nedetekovateľným hladinám sérového androgénu, signalizácia androgénneho receptora ďalej podporuje progresiu ochorenia.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Slovak: 1. p-hodnota je odvodená z nestratifikovaného log-rank testu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí závažnosti.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Slovak: Enzalutamid je z 97 % až 98 % viazaný na plazmatické proteíny, primárne albumín.
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Slovak: Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá už nereaguje na androgénnu deprivačnú liečbu.
Dutch: P-waarde1
Slovak: p-hodnota1
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een insult of andere bijwerkingen.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Dutch: Enzalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot het verlies van werkzaamheid van veel vaak gebruikte geneesmiddelen (zie voorbeelden in rubriek 4.5).
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Slovak: Rádioaktivita v plode klesla na 0,08 násobok maximálnej koncentrácie za 72 hodín po podaní.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Slovak: Väčšina pacientov (približne 71 %) v štúdii boli belosi; 16 % bolo aziatov a 2 % černochov.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Slovak: Xtandi nie je určené na použitie u žien.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Slovak: Dizajn štúdie nemôže ani identifikovať pacientov, u ktorých je pravdepodobný prínos, a ani poradie, v ktorom má byť optimálne sekvenčne podávaný enzalutamid a abiraterón.
Dutch: Er werden verschillen tussen geslachten opgemerkt in de borstklieren bij ratten (atrofie bij mannetjes en lobulaire hyperplasie bij vrouwtjes).
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami boli zaznamenané pri prsných žľazách potkanov (atrofia u samcov a lobulárna hyperplázia u samíc).
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a nie sú možné jednoduché zmeny dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, takéto lieky sa nemajú používať alebo sa majú používať s opatrnosťou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat enzalutamide significant wordt verwijderd door intermitterende hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by bol enzalutamid signifikantne odstránený použitím intermitentnej hemodialýzy alebo kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
Dutch: De oplosbaarheid van enzalutamide is vergroot door caprylocaproylmacrogolglyceriden als emulgator/surfactant.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Slovak: 2. stupeň, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky (120 mg alebo 80 mg).
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Slovak: Ani u jedného druhu neboli prítomné žiadne významné zmeny v klinickej patológii alebo histopatológii žiadneho iného orgánového systému, vrátane pečene.
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Dutch: Dagelijkse dosering van 10-100 mg/kg/dag van enzalutamide bij ratten gedurende twee jaar zorgde voor een verhoogde incidentie van verschillende, meestal goedaardige tumortypes.
Slovak: Denná dávka enzalutamidu 10 - 100 mg/kg/denne podávaná potkanom dva roky viedla k zvýšenej incidencii niekoľkých typov nádorov, väčšinou benígnych.
Dutch: De dosis lijkt een belangrijke voorspeller van het risico op insult te zijn, zoals weergegeven in preklinische gegevens en gegevens uit een dosisescalatiestudie.
Slovak: Dávka sa zdá byť dôležitým prediktorom rizika záchvatu, čo vyplýva z predklinických údajov a údajov zo štúdie s eskaláciou dávky.
Dutch: Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Slovak: Enzalutamid nie je určený na použitie u žien.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Slovak: Na základe balančnej štúdie celkového príjmu a výdaja u ľudí sa odhaduje absorpcia enzalutamidu po perorálnom podaní na úrovni najmenej 84,2
Dutch: • Statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. atorvastatine, simvastatine)
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 74 jaar in de enzalutamide-arm en 73 jaar in de placebo-arm.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De filmomhulde tabletten mogen niet worden versneden of verpulverd.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú deliť ani drviť.
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Dutch: Klaring van enzalutamide treedt voornamelijk op via metabolisatie in de lever, waarbij een actieve metaboliet wordt geproduceerd die gelijkwaardig actief is aan enzalutamide en in ongeveer dezelfde plasmaconcentratie als enzalutamide circuleert.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Dutch: Wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met een anticoagulans dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 (zoals warfarine of acenocoumarol) dient extra International Normalised Ratio (INR) monitoring te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat enzalutamide het voortplantingssysteem beïnvloedt bij mannelijke ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Slovak: Počet príhod (%)
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten die in de studie werden beoordeeld, waren: tijd tot PSA-progressie, tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (TTA) en algehele overleving (OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre hodnotené v štúdii boli čas do progresie PSA, čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie (TTA), celkové prežitie (OS).
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Xtandi počas gravidity a tento liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku.
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Slovak: % randomizovaných pacientov len progresiu PSA, kým 59 % pacientov malo rádiologickú progresiu.
Dutch: Op basis van deze voorspellingen en andere ondersteunende gegevens is de mediane tijd tot het bereiken van maximale enzalutamide plasmaconcentraties (Cmax) 2 uur (bereik 0,5 tot 6 uur) en zijn de farmacokinetische profielen bij steady-state van enzalutamide en de actieve metaboliet vergelijkbaar voor de filmomhulde tabletten en de Xtandi zachte capsules formulering.
Slovak: Na základe týchto predikcií, ako aj ďalších podporných údajov je stredný čas do dosiahnutia maximálnych koncentrácií enzalutamidu v plazme (Cmax) 2 hodiny (rozpätie 0,5 až 6 hodín) a farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave sú v prípade filmom obalených tabliet a mäkkých kapsúl Xtandi podobné.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele, neurologische aandoening, die zich kan presenteren met snel ontwikkelende symptomen waaronder insulten, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, met of zonder geassocieerde hypertensie.
Slovak: PRES je zriedkavá reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rýchlo sa rozvíjajúcimi príznakmi vrátane epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmätenosti, slepoty, iných vizuálnych porúch a neurologických porúch s hypertenziou alebo bez nej.
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten Tijd tot PSA-progressie
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre účinnosti Čas do progresie PSA
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Dutch: De farmacokinetiek van enzalutamide is bestudeerd bij patiënten met prostaatkanker en bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Slovak: Na stimuláciu rastu nádorových buniek cez androgénny receptor je potrebný transport do jadra a väzba na DNA.
Dutch: Xtandi is voor oraal gebruik.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh