FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig.
Dutch: Over het algemeen waren de hepatische voorvallen van graad ≥ 3 niet geassocieerd met een slechte klinische uitkomst; daaropvolgende follow-upwaarden hadden de neiging verbetering te vertonen naar een bereik waardoor de patiënt in het onderzoek kon blijven en studiemedicatie kon blijven ontvangen met dezelfde of een verlaagde dosis.
Norwegian Bokmål: Påfølgende oppfølgingsverdier viste tendens til forbedringer som tillot pasienten å forbli i studien og fortsette å motta studiebehandling på samme eller lavere dose.
Dutch: Noodzaak voor verdere dosisverlaging
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig
Dutch: Dyspepsie, Tandvleesbloeding
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, gingival blødning
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie behandeling met trastuzumab permanent werd gestaakt als gevolg van infusiegerelateerde reacties (IRR); bij deze patiënten wordt behandeling met trastuzumab-emtansine niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om uw leverfunctie te bepalen vóór, en met regelmaat tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene kan forårsake pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet), hoste eller hosteanfall med tørrhoste.
Dutch: De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumabemtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er zijn geen specifieke embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd bij dieren met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine werd goed verdragen door ratten en apen bij doses tot respectievelijk maximaal 20 en 10 mg/kg, corresponderend met 2040 mg DM1/m2 bij beide soorten,
Norwegian Bokmål: Administrering av trastuzumabemtansin er godt tolerert hos rotter og aper ved doser opptil henholdsvis 20 og 10 mg/kg, tilsvarende 2040 mikrog DM1/m2 hos begge artene, som er omtrent lik den kliniske dosen av trastuzumabemtansin hos pasienter.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot enigszins opaalachtig.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende.
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødninger, inkludert blødning i sentralnervesystemet, respiratorisk og gastrointestinal blødning, har blitt rapportert med trastuzumabemtansin.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 3 bij aanvang van het onderzoek en patiënten met vroege borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 2 bij aanvang van het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: MBC-pasienter med grad ≥ 3 og EBC-pasienter med grad ≥ 2 perifer nevropati ved utgangspunktet ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 4,0% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij zes voorvallen van graad 3 en geen voorvallen van graad 4 werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer dyspné, hoste, fatigue og lungeinfiltrater.
Dutch: Verhoogd bilirubine Verhoogd ASAT Verhoogd ALAT Hematologie
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Økt ASAT
Dutch: Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht).
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Dutch: Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Partikler kan observeres ved oppbevaring, dersom fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se pkt.
Dutch: Tabel 4 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek TDM4370g/BO21977/EMILIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voorafgaand aan toediening visueel te worden onderzocht op deeltjesmateriaal en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Nagelaandoening, Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi, urtikaria
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN)
Dutch: Wanneer het aantal trombocyten is afgenomen tot graad 3 of erger (< 50.000/mm3) mag geen trastuzumab-emtansine worden toegediend totdat het aantal trombocyten zich heeft hersteld tot graad 1 (≥ 75.000/mm3) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
Dutch: Extravasatie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Bloduttredelse på injeksjonsstedet
Dutch: Verhoogd transaminase (ASAT/ALAT)
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser (ASAT/ALAT)
Dutch: Natriumgehalte in hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Natriuminnholdet i hjelpestoffer
Dutch: Wanneer wel klachten optreden kunnen hoest, kortademigheid in rust of tijdens slapen in vlakke positie, pijn op de borst, opgezwollen enkels of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer forekommer, kan man merke hoste, kortpustethet ved hvile eller når man sover flatt, brystsmerter og hovne ben eller armer, en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
Dutch: Droge ogen, Conjunctivitis, Wazig zien, Toegenomen traanproductie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Dutch: Behandeling staken Tabel 2 Richtlijnen voor dosisaanpassing Dosisaanpassingen bij patiënten met vroege borstkanker
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for dosejustering Dosejusteringer for pasienter med EBC
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
Dutch: Toe te dienen dosis
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,7% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij voorvallen van graad 3 of 4 bij 0,4% van de patiënten werd gemeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,7 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,4 % av pasientene.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807), waarbij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% startten met trastuzumab-emtansine, had ongeveer 22% (7 van de 32) van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker een LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF; de meerderheid van deze patiënten had andere cardiovasculaire risicofactoren.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie (BO39807), opplevde omtrent 22 % (7 av 32) av pasientene med MBC som initierte behandling med trastuzumabemtansin med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart, en reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin bør avbrytes ved tilfeller av livstruende infusjonsreaksjoner.
Dutch: Een dosis van 6 mg/kg trastuzumab werd intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus gegeven.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Dutch: Overgevoeligheid werd gemeld bij 2,6% van de patiënten mry gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine, waarbij één voorval van graad 3 en één van graad 4 werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med én grad 3 og én grad 4 rapporterte tilfeller.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taksan, alene eller i kombinasjon.
Dutch: In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Økning i serumtransaminaser (grad 1-4) er observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Dutch: U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve dirring, smerte, nummenhet, kløe, kribling, prikking og stikking i hender og føtter.
Dutch: • Kadcyla is een witte tot gebroken witte gelyofiliseerde poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie die wordt geleverd in glazen injectieflacons.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
Dutch: Misselijkheid, Constipatie, Droge mond, Buikpijn
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Dutch: Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie kan worden gebruikt zonder een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" filter.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder, gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 3,51 (95% BI: 1,22; 10,13) en 3,45 (95% BI: 0,94; 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal behandles med forsiktighet på grunn av kjent levertoksisitet observert med trastuzumabemtansin (se pkt.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de startdosis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Het gebruik van een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron is vereist voor de infusie wanneer het concentraat voor infusie wordt verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" polyetersulfon (PES) filter er nødvendig til infusjon når infusjonskonsentratet er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Dutch: Beschrijving van de belangrijkste verschillen tussen Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) met betrekking tot de indicatie, dosering, toediening en verpakking.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom trastuzumabemtansin og trastuzumab knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels (ASAT/ALAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser (ASAT/ALAT)
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Dutch: • verlaging van uw kaliumspiegels (aangetoond in bloedonderzoek)
Norwegian Bokmål: • redusert kaliumnivå (vist i blodprøver)
Dutch: · De MCC-koppeling is zodanig ontworpen dat systemische afgifte wordt beperkt en de gerichte afgifte van DM1 wordt verhoogd.
Norwegian Bokmål: • MCC-linkeren er laget for å begrense systemisk frigjøring og øke målrettet transport av DM1, som vist ved deteksjon av svært lave verdier av fritt DM1 i plasma.
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 32,4% van de patiënten met vroege borstkanker.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser ble rapportert hos 32,4 % av pasientene med EBC.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u één van de bovenstaande klachten ervaart.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
Dutch: Als LVEF < 40% bevestigd wordt staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse waarbij patiënten op het moment van overstappen werden gecensureerd was de hazard ratio 0,69 (95% BI: 0,59; 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat ras geen invloed bleek te hebben op de FK van trastuzumabemtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at rase ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en hervat vervolgens de behandeling met dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før antall blodplater gjenopprettes til grad ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), og deretter skal behandling fortsette ved samme doseringsnivå.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla (trastuzumabemtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op grond van klinisch stadium op het moment van diagnose (operabel versus inoperabel), hormoonreceptorstatus, preoperatieve HER2
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert basert på klinisk stadium ved presentasjon (operabel vs. inoperabel), hormonreseptor-status, preoperativ HER2-rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab pluss tillegg av et annet HER2-rettet legemiddel/legemidler), og patologisk lymfeknutestatus evaluert etter preoperativ behandling.
Dutch: In een eenarmige open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumabemtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: En enkelt-armet, fase II, åpen studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv uhelbredelig LABC eller MBC.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at alder ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før antall blodplater gjenopprettes til grad ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), og deretter reduseres dosen med et doseringsnivå.
Dutch: In sommige van de waargenomen gevallen hadden de patiënten trombocytopenie, of kregen de patiënten ook anticoagulantia of antitrombocytenbehandeling; in andere gevallen waren er geen andere bekende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: I noen av de observerte tilfellene hadde pasientene trombocytopeni, eller fikk i tillegg antikoagulasjonsbehandling eller behandling med platehemmere.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid wordt Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat het gehumaniseerd anti-HER2 IgG1-antilichaam trastuzumab en DM1, de microtubulineremmer maytansinoïde, bevat.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
Dutch: Patiënten dienen: · eerdere therapie te hebben ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, of · een recidief te hebben ontwikkeld tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Dutch: Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte stelt:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Dutch: In de subgroep van patiënten met niet-meetbare ziekte (n = 205), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,91 (95% BI: 0,59; 1,42) en 0,96 (95% BI: 0,54; 1,68).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med ikke-målbar sykdom (n = 205), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) og 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Dutch: Een dosis van 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine werd intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus gegeven.
Norwegian Bokmål: 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Als LVEF niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF ikke er gjenopprettet til innenfor 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Dutch: • smaakverstoringen
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at kreatininclearance ikke påvirket farmakokinetikken til trastuzumabemtansin.