FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 140 mg skammts einu sinni í mánuði og 70 mg skammts einu sinni í mánuði undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum varð meðalgildi Cmax (staðalfrávik [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml og 6,1 (2,1) µg/ml, tilgreint í sömu röð, og meðalgildi AUClast (SD) 505 (139) sólarhring*µg/ml og 159 (58) sólarhring*µg/ml, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Bulgarian: На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p-стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað(i).
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenisköstum í slembaðri, fjölsetra, 24 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með mígreni með eða án fyrirboða (4-14 mígrenisdagar í mánuði).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Не разклащайте.
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 70 mg skammt þá færðu eina inndælingu einu sinni á 4 vikna fresti.
Bulgarian: След употреба
Icelandic: Eftir notkun
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност в края на иглата или предпазителя.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða á nálarvörninni.
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann ef hettuna vantar eða hún er ekki vel föst.
Bulgarian: Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Bulgarian: Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Можете да използвате всяко едно от изброените места за инжектиране:
Icelandic: Eitthvert eftirfarandi svæða má nota fyrir inndælingu:
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin á stungustað voru staðbundinn verkur, roði og kláði.
Bulgarian: Натиснете навътре
Icelandic: Þrýstið niður
Bulgarian: 74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
Icelandic: 74,1% sjúklinga luku
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að klínískur ávinningur kom fram innan 3 mánaða hjá meirihluta sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Bulgarian: Не връщайте сивата капачка на иглата обратно, след като веднъж сте я махнали.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna þegar hún hefur verið tekin af.
Bulgarian: Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
Icelandic: Ef þú færð tvær inndælingar með Aimovig 70 mg verður að gefa seinni inndælinguna strax eftir þá fyrri og velja annan stungustað.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engar aukaverkanir fram hjá kynþroska öpum í skömmtum allt að 150 mg/kg undir húð tvisvar í viku í allt að 6 mánuði þar sem altæk útsetning var allt að 123-falt og 246-falt hærri en við meðferðarskammta sem eru 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti miðað við sermis AUC.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann aftur.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Bulgarian: Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Icelandic: Aimovig er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Bulgarian: Мускулни спазми
Icelandic: Vöðvakrampi
Bulgarian: Aimovig се предоставя в предварително напълнена спринцовка (1 ml, стъкло тип 1) с игла от неръждаема стомана и капачка на иглата (гумена, съдържаща латекс).
Icelandic: Aimovig er í áfylltri sprautu (1 ml, gler tegund 1) með nál úr ryðfríu stáli og nálarhlíf (gúmmí sem inniheldur latex).
Bulgarian: Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две спринцовки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората спринцовка, за да инжектирате пълната доза.
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er 140 mg og þú ert að nota tvær Aimovig 70 mg sprautur á að endurtaka skref 1(D) til 4 með annarri sprautu til að fá fullan skammt.
Bulgarian: Огледайте спринцовката(ите).
Icelandic: Skoðið sprautuna/sprauturnar.
Bulgarian: Хронична мигрена
Icelandic: Langvinnt mígreni
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hluti hennar er með sprungum eða virðist brotinn.
Bulgarian: Спринцовките Aimovig са само за еднократна употреба.
Icelandic: Aimovig sprautur eru eingöngu einnota.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Icelandic: Aimovig (erenumab) var metið m.t.t. að fyrirbyggja mígreni í tveimur lykilrannsóknum á öllu sviði mígrenis sem tekur til langvinns mígrenis og mígreniskasta.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum í rannsóknunum sem fengu Aimovig á 12 vikna samanburðartímabilum með lyfleysu og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Bulgarian: В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum á æxlun komu engin áhrif fram á meðgöngu, fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu (að 6 mánaða aldri) þegar erenumab var gefið alla meðgönguna þar sem útsetning var u.þ.b. 17-falt og 34-falt hærri en næst hjá sjúklingum sem fá erenumab 140 mg og 70 mg, tilgreint í sömu röð, á 4 vikna fresti byggt á AUC.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при доза 70 mg и 140 mg са реакции на мястото на инжектиране (5,6%/ 4,5%), запек (1,3%/3,2%), мускулни спазми (0,1%/2,0%) и сърбеж (0,7/1,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá fyrir 70 mg og 140 mg voru viðbrögð á stungustað (5,6%/4,5%), hægðatregða (1,3%/3,2%), vöðvakrampi (0,1%/2,0%) og kláði (0,7%/1,8%).
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Icelandic: Skipta á um stungustaði og ekki á að gefa inndælingu þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекция еренумаб s.c.
Icelandic: Aimovig 70 mg stungulyf erenumab s.c.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само, ако някой друг Ви поставя инжекцията)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Icelandic: Mynd 1 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 1 (þ.m.t. aðalendapunktur eftir 3 mánuði)
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Icelandic: Aimovig meðan á brjóstagjöf stendur til þess að hann geti hjálpað þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun Aimovig.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
Icelandic: Haldið húðinni strekktri eða klípið áfram meðan á inndælingu stendur.
Bulgarian: Използвано бутало
Icelandic: Notaður bolur
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu
Bulgarian: CGRP е невропептид, който модулира ноцицептивната сигнализация, той е и вазодилататор, който е свързан с патофизиологията на мигрената.
Icelandic: CGRP er taugapeptíð sem stillir sársaukaboð og er æðavíkkandi sem hefur verið tengt lífeðlismeinafræði mígrenis.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Icelandic: 52 var -4,22 í 70 mg ATP hópnum og -4,64 dagar í 140 mg ATP hópnum.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Bulgarian: Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapennann/lyfjapennana ef einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Средна промянав (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting (95% CI)
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекция еренумаб s.c.
Icelandic: Aimovig 140 mg stungulyf erenumab s.c.
Bulgarian: n/aб
Icelandic: n/ab
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 140 mg lyfjapennanum (með dökkbláum bol, gráum ræsihnapp, appelsínugulri hettu og gulri nálarhlíf)
Bulgarian: n/a n/aб
Icelandic: n/a n/ab
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Icelandic: Klípið ákveðið í húðina á stungustaðnum.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Bulgarian: Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
Icelandic: Gögnin bentu til orsakasambands við ofnæmi sem leiðir til úrbrota og/eða bjúgs og/eða ofsakláða við gjöf erenumabs.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælinguna í kvið eða læri.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Жълт предпазител
Icelandic: Gul nálarvörn
Bulgarian: Избягвайте да инжектират в области с белези или стрии.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu á svæði með örum eða sliti.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Bulgarian: Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp að þessu loknu og takið sprautuna varlega frá húðinni og sleppið húðinni.
Bulgarian: n/a n/a б
Icelandic: n/a n/a b
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar 140 mg skammti þá færðu annaðhvort eina inndælingu með Aimovig 140 mg eða tvær inndælingar með Aimovig 70 mg einu sinni á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Icelandic: Þó eru lyfjahvörf erenumabs eftir meðferðarskammta undir húð á 4 vikna fresti aðallega línuleg vegna mettunar CGRP-R bindingar.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á meðferð að vera eftir einkennum ásamt stuðningsmeðferð, eftir þörfum.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 312)
Icelandic: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Aimovig til þess fyrirbyggja mígrenihöfuðverk hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki setja sprautuna og ílát fyrir oddhvassa hluti í endurvinnslu og ekki fleygja með heimilissorpi.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите спринцовката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprauturnar með því að nota hitagjafa t.d. heitt vatn eða örbylgjuofn.
Bulgarian: Внимателно натиснете писалката навътре в кожата, докато спре да се движи.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Bulgarian: Издърпайте сивата капачка на иглата право нагоре и далеч от Вашето тяло, само когато сте готови да инжектирате.
Icelandic: Togið gráu nálarhettuna af þannig að hún vísi út frá líkamanum, rétt fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aimovig nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað væg og yfirleitt tímabundin.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена писалка
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Bulgarian: Наблюдава се по-малко от двукратно кумулиране на най-ниската серумна концентрация след подкожно приложение на доза 140 mg на всеки 4 седмици, а най-ниската серумна концентрация достига стационарно състояние след 12-седмично приложение.
Icelandic: Minna en 2-föld uppsöfnun kom í ljós við lággildi sermisþéttni eftir gjöf 140 mg undir húð á 4 vikna fresti og lággildi sermisþéttni nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota og gerð með það fyrir augum að allt innihald hennar sé gefið þannig að ekkert verði afgangs.
Bulgarian: n/a б
Icelandic: n/a b
Bulgarian: Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
Icelandic: Í rannsókn var lagt mat á áhrif staks skammts af 140 mg Aimovig í bláæð á einstaklinga með stöðuga hjartaöng við áreynslu undir eftirliti.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna aftur.
Bulgarian: В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
Icelandic: 70 mg skammt af erenumabi (í 3 þessara tilvika var um hlutleysandi virkni in vitro að ræða) og 2,6% (13/504) hjá þeim sem fengu 140 mg skammt af erenumabi (ekkert tilvikanna var með hlutleysandi virkni in vitro).
Bulgarian: Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на сивата капачка на иглата.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Bulgarian: След като вече сте махнали капачката, поставете писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Icelandic: Við skammta allt að 280 mg með gjöf undir húð í klínískum rannsóknum var ekkert sem benti til skammtatakmarkandi eiturverkana.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи една предварително напълнена писалка за еднократна употреба и в групови опаковки, съдържащи 3 (3x1) предварително напълнени писалки.
Icelandic: Aimovig er í pakkningu með einum einnota áfylltum lyfjapenna og í fjölpakkningu með 3 (3x1) áfylltum lyfjapennum.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Icelandic: Aimovig fyrr en eftir að þjálfun hefur fengist.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.