FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tumorer i ovarier, mammae, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Slovak: Nádory vaječníkov, prsníka, maternice, hypofýzy alebo hypotalamu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt).
Slovak: Alergické reakcie(reakcie zprecitlivenosti, lokálne aj celkové, vrátane vyrážky).
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
Slovak: Trombóza je tvorba krvných zrazenín v krvných cievach.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Slovak: Počas čakania na vyschnutie dezinfekčného prostriedku, odstráňte perforáciu štítku a stiahnite kryt injekčnej ihly.
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
Slovak: Vďaka tomu možno nahradiť denné podávanie (rec)FSH formou prvých siedmich injekcií podaním jednorazovej subkutánnej injekcie Elonvy v riadenej ovariálnej stimulácii (COS) na vývoj viacpočetných folikulov a graviditu v programe ART (pozri časť 4.2).
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Slovak: Torzia ovária, bolesť maternicových príveskov, predčasná ovulácia, bolesť prsníkov
Danish: Medfødte misdannelser rapporteret hos spædbørn født efter en FTET-cyklus Efter brug af Elonva blev 61 spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen, og 607 spædbørn blev født efter ART-cyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen.
Slovak: Počas obdobia sledovania sa v štúdii PURSUE po podaní Elonvy narodilo 61 novorodencov po cykle FTET a v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE, sa po podaní Elonvy narodilo 607 novorodencov po fresh ART cykloch.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Slovak: Elonva je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s automatickým bezpečnostným systémom, ktorý zabraňuje nežiaducemu vpichu ihly po použití.
Danish: - Skub stemplet forsigtigt opad til der ses en lille dråbe for enden af kanylen.
Slovak:  Opatrne zatlačte na piest smerom nahor tak, aby z hrotu ihly vytiekla malá kvapka tekutiny.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke tage Elonva, hvis du allerede er gravid, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Slovak: Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Danish: Ud af de 2.511 kvinder, som blev behandlet med Elonva og vurderet for dannelse af antistoffer efter behandlingen, viste fire kvinder (0,16%) tegn på antistofdannelse, herunder tre kvinder, som havde været eksponeret for Elonva en gang, og en kvinde, som havde været eksponeret for Elonva to gange.
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Danish: I sjældne tilfælde er blodpropper (tromboser), som opstod i et blodkar, rev sig løs og blev ført med blodstrømmen og tilstoppede et andet blodkar (tromboemboli), blevet forbundet med Elonvabehandling, som det også er forekommet med andre gonadotropiner.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájali krvné zrazeniny (trombózy), ktoré vznikli vo vnútri krvnej cievy, následne sa oddelili, putovali krvným obehom a zablokovali inú krvnú cievu (tromboembólia).
Danish: Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle.
Slovak: Injekčná striekačka je kvôli bezpečnosti vybavená automatickým bezpečnostným systémom, aby sa zabránilo poraneniu pri nežiaducom vpichu po použití a je balená spolu so sterilnou injekčnou ihlou.
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Slovak: Medián celkového trvania stimulácie bol 9 dní pre obe skupiny, čo naznačuje, že na ukončenie ovariálnej stimulácie boli potrebné dva dni podávania recFSH následne od 8. dňa stimulácie (pre túto štúdiu sa recFSH podal v deň hCG).
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Slovak: Medián celkového trvania stimulácie bol 9 dní pre obe skupiny, čo naznačuje, že na ukončenie ovariálnej stimulácie bol potrebný jeden deň podávania recFSH následne od 8. dňa stimulácie (pre túto štúdiu sa nepodal recFSH v deň hCG).
Danish: Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især: - hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop - hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop - hvis du er svært overvægtig.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, obzvlášť ak: - už viete, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy - ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali trombózu
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Danish: Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Slovak: Liečba Elonvou má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Danish: • Misdannelser af genitalia som er uforenelige med graviditet.
Slovak: Malformácie pohlavných orgánov vylučujúce graviditu.
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
Slovak: U žien, ktoré majú prvý cyklus ovariálnej stimulácie a u ktorých sú rizikové faktory známe len čiastočne, sa odporúča dôkladné sledovanie skorých prejavov a príznakov OHSS.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Slovak:  Položte palec na piest.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia účinku Elonvy počas gravidity, klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie nežiaduceho dopadu na graviditu.
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako je napríklad: - blokáda v pľúcach (pľúcna embólia) - cievna mozgová príhoda - srdcový infarkt - ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída) - nedostatočný prietok krvi (trombóza hĺbkových žíl), ktorá môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Slovak: U králikov, ktorým sa podával pred párením, sa pozorovala teratogenita.
Danish: - Træk en hudfold ud mellem tommel- og pegefinger.
Slovak: Uchopte kožnú riasu medzi palec a ukazovák druhej ruky.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Danish: Frekvensen af levedygtige graviditeter Frekvensen af igangværende graviditeter Antal levendefødte børn*
Slovak: Miera vitálnych gravidít Miera prebiehajúcich gravidít Miera živorodenosti*
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA ŠTÍTOK
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánového systému Frekvencia
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Slovak: O použití Elonvy v kombinácii s agonistom GnRH sú obmedzené údaje.
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Slovak: - Jednorazová 150 mikrogramová dávka sa odporúča u žien: ktoré vážia viac ako 60 kilogramov, bez ohľadu na vek.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Slovak: Uchovávajte pri alebo do 25 °C počas obdobia nie dlhšieho ako jeden mesiac.
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Slovak: Elonva je indikovaná na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Kontaktujte ihneď lekára ak máte: - závažný opuch brucha a bolesť v oblasti žalúdka (brucha) - pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) - vracanie - náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny - hnačku - znížené vylučovanie moču - ťažkosti s dýchaním
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho až stredne závažného OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch.
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Elonvou, boli hlásené tromboembolické príhody či už v spojení s OHSS alebo bez neho.
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Slovak: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinale periode
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie je „Návod na použitie" popísaný krok po kroku.
Danish: - Drej sprøjtehætten af mod uret.
Slovak:  Odskrutkujte kryt injekčnej striekačky proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Danish: - Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens sprøjten forberedes.
Slovak:  Položte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na čistý a suchý povrch,
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Elonva (N=2.397) er bækkengener (6,0%), OHSS (4,3% se også pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach (N=2 397) sa počas liečby Elonvou najčastejšie hlásili nežiaduce reakcie diskomfort v oblasti panvy (6,0
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Elonva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Slovak: Elonva nie je indikovaná na použitie počas dojčenia.
Danish: Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge: - hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid - hvis du nogensinde har fået en maveoperation - hvis du nogensinde har haft en vridning af en æggestok - hvis du har eller tidligere har haft cyster i dine æggestokke.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak: - ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS. - ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Danish: Elonva bruges til kvinder i fertilitetsbehandling så som in vitro fertilisering (IVFreagensglasbefrugtning eller ICSI-mikroinsemination).
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo bez nich.
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Danish: 1), og er sammenlignelig efter administration af 100 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt på 60 kg eller derunder og efter administration af 150 mikrogram corifollitropin alfa til kvinder med en legemsvægt større end 60 kg.
Slovak: Predpovedané rozpätie pre 90 % osôb rovných 60 kilogramov, a expozícii po podaní 150 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kilogramov.
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Danish: Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus.
Slovak: Počas toho istého liečebného cyklu sa nesmú podať ďalšie injekcie Elonvy (pozri tiež časť 4.2).
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
Slovak: %) a citlivosť prsníkov (1,3
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
Slovak: Súčasti Elonvy (injekčná striekačka s ihlou)
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Slovak: Liečivo je korifolitropín alfa.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky gravidít z cyklov FTET štúdií ENGAGE a PURSUE
Danish: - Skru kanylen med nålebeskyttelsen på sprøjten med uret.
Slovak:  Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Slovak: Box 20, 5340 BH Oss Holandsko
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Danish: Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Slovak: U žien, ktoré podstúpili viacnásobnú liečbu neplodnosti, sa hlásili prípady benígnych aj malígnych nádorov vaječníkov a ďalších reprodukčných orgánov.
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Slovak: Distenzia brucha, vracanie, hnačka, zápcha
Danish: Indsprøjtningen
Slovak: Podanie injekcie
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Slovak: Pri každej liečbe gonadotropínom, vrátane liečby Elonvou, sa hlásili viacpočetné gravidity a pôrody.
Danish: Sådan gives Elonva
Slovak: Ako sa má Elonva podávať
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak:  Ochranný kryt ihly neodstraňujte.
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Slovak: Elonva 100 mikrogramov injekcia korifolitropín alfa s.c.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Danish: Indhold i alt
Slovak: Celkový obsah
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Ampul med 10 ml
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Danish: Æskens forside
Slovak: Predná strana škatule
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Danish: Fortynding
Slovak: Riedenie
Danish: Etiket for den indre beholder
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Danish: Hætteglas med 6 ml
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml