FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subretinal use
Swedish: Subretinal användning
English: Concentrate: 0.5 ml;
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Solvent: 1.7 ml
Swedish: Vätska: 1,7 ml
English: Concentrate: vial (COC);
Swedish: Koncentrat: injektionsflaska (COC);
English: Solvent: vial (COC)
Swedish: Vätska: injektionsfla ska (COC)
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
English: Route of administration
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: This summary was last updated in 06-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Swedish: : EMEA/497604/2009 EMEA/H/C/1139
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (75 mg).
English: Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Swedish: Clopidogrel Hexal kan ges till följande grupper av patienter:
English: The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Hexal är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
English: Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Swedish: Clopidogrel Hexal klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ”ST-höjning”) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel Hexal tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Hexal skulle godkännas för försäljning.
English: Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel Hexal ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Swedish: Den 28 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Acino Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Hexal som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Hexal?
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Hexal:
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Swedish: Clopidogrel Hexal kan ges till patienter med hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Hexal mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Swedish: Det kan också ges till patienter vars EKG ser normalt ut, om de har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller har haft en icke-Q-vågsinfarkt.
English: Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Swedish: Clopidogrel Hexal är ett generiskt läkemedel.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Hexal ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Hexal liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Hexal, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel Hexal godkänts?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
English: What is Clopidogrel Hexal?
Swedish: Vad är Clopidogrel Hexal?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel Hexals effekt undersökts?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Swedish: Hur används Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Swedish: Vad används Clopidrogel Hexal för?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Hexal?
English: *All these reactions are class effect.
Swedish: *Samtliga dessa reaktioner är klasseffekter.
English: The application can be repeated, if necessary.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Swedish: Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention:
English: The device is now ready to use.
Swedish: Produkten är nu klar för användning.
English: Frozen solutions.
Swedish: Frysta lösningar.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Detta läkemedel måste användas före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
English: No formal interaction studies have been performed.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
English: The frequency of this type of event is not known.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta förekommer.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Swedish: Inga har rapporterats i kliniska prövningar och frekvensen är därför inte möjlig att fastställa.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Swedish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: I händelse av chock måste medicinsk standardbehandling mot chock sättas in.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Swedish: Sådana substanser måste avlägsnas så fullständigt som möjligt innan läkemedlet appliceras.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Swedish: Vad VeraSeal är och vad det används för
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Swedish: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med detta läkemedel.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Swedish: Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Swedish: Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Swedish: Det finns också en risk för en allvarlig allergisk reaktion.
English: Tip will retain its shape.
Swedish: Spetsen behåller sin form.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Swedish: Öka avståndet för att nå önskad täckning över målområdet.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering har nåtts).
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Swedish: Elva pediatriska försökspersoner i åldern 16 år och yngre behandlades med VeraSeal i de beskrivna kliniska studierna.
English: Allergic reactions are possible.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma.
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Swedish: Vad VeraSeal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med VeraSeal Hur VeraSeal används
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Swedish: Vid andra typer av ingrepp kan större volymer behövas.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Swedish: Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Swedish: Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Swedish: Använd steril teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan beskrivna steg noga.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Swedish: Angående sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om erforderligt avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Swedish: I kliniska studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000)
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Swedish: Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Swedish: Frekvens av biverkningar (ADR) i kliniska studier med VeraSeal:
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten monitoreras noga med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och lämpliga understödjande åtgärder måste sättas in.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Swedish: Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Swedish: Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Swedish: De luftfria sprayspetsarna är radiopaka.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Swedish: Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
English: Fertility studies have not been conducted.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Discard if the package is damaged.
Swedish: Kassera produkten om förpackningen är skadad.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Swedish: Andra CE-märkta applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för VeraSeal kan också användas.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset.
English: Conjunctival irritation
Swedish: Konjunktival irritation
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Swedish: Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras enligt instruktionerna och med den utrustning som rekommenderas för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Swedish: Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Swedish: Säkerheten för fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
English: Read this leaflet before you open the package.
Swedish: Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter kan detta läkemedel ge överkänslighetsreaktioner av allergisk typ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VeraSeal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av ett kirurgiskt ingrepp, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryofetal utveckling, dräktighetsförlopp och peri- och postnatal utveckling.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att stödja användning av detta läkemedel vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Swedish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spanien
English: Other medicines and VeraSeal
Swedish: Andra läkemedel och VeraSeal
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Swedish: VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Swedish: 1 dubbel applikator med 2 extra luftfria sprayspetsar.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Swedish: Under droppning ska änden på droppspetsen hållas så nära vävnadsytan som möjligt utan att vidröra denna under appliceringen.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Swedish: Kirurgen bestämmer hur mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Swedish: VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Swedish: Hur stor mängd VeraSeal som appliceras beror på ett antal olika faktorer, t.ex. typen av operation, hur stor yta som behandlas under operationen och hur VeraSeal appliceras.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Swedish: Tillverkarna vidtar även olika åtgärder vid beredningen av blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
English: Anxiety, insomnia
Swedish: Ångest, insomni
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Swedish: Utsidan av blistret får inte komma i kontakt med det sterila området.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Swedish: • Sterilt vattenbad (snabbtining)