FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente“) Tuberkulose untersucht werden.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
English: Effects of ruxolitinib on other medicinal products
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
German: Patienten sollten auf jegliche dieser neuen oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen überwacht werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für PML in Erwägung gezogen werden.
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
English: This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
German: Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
English: Final CSR: December 2019
German: Finaler CSR: Dezember
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
English: - if you have ever had skin cancer.
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
English: - Rifabutin or rifampicin, medicines used to treat tuberculosis (TB).
German: - Rifabutin oder Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB).
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll der Patient nicht die doppelte Dosis einnehmen, sondern die nächste regulär verschriebene Dosis einnehmen.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
English: ≥35% reduction in spleen volume
German: ≥35% Reduktion des Milzvolumens
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Jakavi beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln.
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
English: 168 tablets (3x56)
German: 168 Tabletten (3x56)
English: What Jakavi is and what it is used for
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
English: Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
German: Aktivierende Mutationen in JAK2 (V617F oder Exon 12) liegen bei >95% der PV-Patienten vor.
English: Frequency is based on adverse event data.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
English: During the treatment your doctor may recommend a lower or higher dose to you if the results of blood tests show that this is necessary, if you have problems with your liver or kidneys, or if you also need treatment with certain other medicines.
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
German: Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose.
English: These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
German: Eine regelmäßige Hautuntersuchung wird für Patienten mit erhöhtem Hautkrebsrisiko empfohlen.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
German: August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
German: Zu therapeutischem Drug-Monitoring (TDM) oder klinischer Überwachung dieser betroffenen Substanzen wird geraten.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
German: In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
English: Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
German: Eine Behandlung mit Jakavi sollte nur durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet werden.
English: These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
German: Diese Dosierungsempfehlungen basieren auf Simulationen und jede Dosismodifikation bei ESRD hat unter nachfolgender sorgfältiger Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit bei den einzelnen Patienten zu erfolgen.
English: The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg wurden bei vertretbarer akuter Verträglichkeit verabreicht.
English: - if you have any of the following symptoms or if anyone close to you notices that you have any of these symptoms: confusion or difficulty thinking, loss of balance or difficulty walking, clumsiness, difficulty speaking, decreased strength or weakness on one side of your body, blurred and/or loss of vision.
German: - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust.
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber die folgenden Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er dann Ihre Jakavi-Dosis vielleicht anpassen muss.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde bei der Behandlung mit Jakavi berichtet.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
English: Myelofibrosis (MF)
German: Myelofibrose (MF)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.
English: Neutropenia b
German: Neutropenie b
English: Haematocrit control without phlebotomy
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
German: Es ist kein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit Jakavi bekannt.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
English: Frequency category for MF patients
German: Häufigkeitskategorie bei MF-Patienten
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Ruxolitinib in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
German: Dennoch kann das in Verbindung mit der hohen RuxolitinibDosis stehen, resultierend in pharmakodynamischen Effekten nahe Emax.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Ruxolitinib beträgt ungefähr 3 Stunden.
English: Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte erst nach dem Abklingen aktiver schwerwiegender Infektionen begonnen werden.
English: - if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
English: Best available therapy (N=72)
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
German: Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
German: Verordnende Ärzte werden auf das Risiko falsch negativer Ergebnisse von Tuberkulin-Hauttests, vor allem bei schwerkranken Patienten oder bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, hingewiesen.
English: Haematopoietic growth factors
German: Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
English: The sum total of all active metabolites contributes to 18% of the overall pharmacodynamics of ruxolitinib.
German: Die Gesamtheit aller aktiven Metaboliten trägt mit 18% zum pharmakodynamischen Gesamteffekt von Ruxolitinib bei.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
German: Deshalb ist keine Zunahme der Exposition von CYP3A4-Substraten zu erwarten, wenn sie mit Ruxolitinib kombiniert werden.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen.
English: The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
German: Die Wirkung von Jakavi auf die Virusreplikation bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion ist nicht bekannt.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
German: Diese Metaboliten besitzen die Hälfte bis ein Fünftel der auf JAK bezogenen pharmakologischen Aktivität der Ausgangssubstanz.
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Studien (Tabelle 1) sind entsprechend der MedDRAOrgansystemklassen aufgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
German: Daraus resultiert möglicherweise eine erhöhte systemische Exposition von Substraten dieser Transporter, wie Dabigatranetixilat, Ciclosporin, Rosuvastatin und potenziell Digoxin.
English: Women of childbearing potential/Contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
English: Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
German: Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten, die in klinischen Studien Ruxolitinib erhalten haben (n=4.755).
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
German: Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi auftritt, muss eine individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden und eine sorgfältige Beratung hinsichtlich des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhibition der Janus-assoziierten Kinase (JAK) durch Ruxolitinib die Wirksamkeit hämatopoetischer Wachstumsfaktoren reduziert oder ob die hämatopoetischen Wachstumsfaktoren die Wirkung von Ruxolitinib beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other side effects with Jakavi
German: Andere Nebenwirkungen von Jakavi
English: Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
German: Es ist möglich, dass der individuelle Patient eine Erhöhung der Ruxolitinib-Dosis benötigt, wenn die Behandlung mit einem starken Enzym-Induktor begonnen wird.
English: Blood and lymphatic system disorders b,d
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems b,d
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein.
English: Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
German: Ruxolitinib war weder mutagen noch klastogen.
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
German: In beiden Studien hatten Patienten eine tastbare Vergrößerung der Milz mindestens 5 cm unterhalb des Rippenbogens und ein intermediäres Risiko 2 oder hohes Risiko entsprechend der Konsensus-Kriterien der International Working Group (IWG).
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
German: - Mibefradil oder Diltiazem, Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und chronischer Angina pectoris.
English: Individual components of primary response at week 32
German: Einzelkomponenten des primären Ansprechens in Woche 32
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
German: Juvenile Ratten reagieren empfindlicher als adulte Ratten auf die Toxizität von Ruxolitinib.
English: Percentage e of patients
German: Prozentsatz der Patienten
English: Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
English: Increased systolic blood pressure
German: Erhöhter systolischer Blutdruck
English: Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
German: Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
German: COMFORT-II war eine nicht-verblindete, randomisierte Studie mit 219 Patienten.
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an Jakavi, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, Jakavi eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben eine Ausscheidung von Ruxolitinib und seiner Metaboliten in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
German: Nachfolgende Dosen sollten anhand einer sorgfältigen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
German: Jedoch war die Expositionsspanne im Vergleich zur höchsten klinischen Dosis gering und aus diesem Grund sind die Ergebnisse von eingeschränkter Bedeutung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).