FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dovezile sunt suficiente pentru a justifica utilizarea Tazocin în tratamentul PN şi PV.
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Romanian: „Tazocin poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Romanian: CHMP a considerat că EABC nu poate fi acceptată din cauza lipsei unui studiu de superioritate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi formularea utilizată diferă uşor, conţinutul secţiunii „4.6 Sarcina şi alăptarea" este identic în toate ţările.
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Romanian: Tazocin poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Hungarian: „Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)"
Romanian: „Infecţii complicate ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită)"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o vedere de ansamblu asupra divergenţelor dintre formulările aprobate la nivel naţional şi a propus o formulare armonizată pentru această secţiune, actualizată în conformitate cu terminologia MedDRA actuală.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că majoritatea statelor membre menţionează infecţiile căilor urinare (ICU) ca indicaţie, iar în unele RCP-uri indicaţia este limitată la infecţiile ICU complicate.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că toate statele membre implicate au inclus indicaţia „infecţii intra-abdominale", deşi formularea exactă varia.
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a recomandat perfuzia intravenoasă în decurs de 30 de minute pe baza raportului dintre eficacitate şi timpul în care concentraţia medicamentului liber
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o secţiune 4.5 armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat şi a prezentat o vedere de ansamblu asupra diferenţelor dintre formulările aprobate în prezent pentru secţiunea 4.9 şi a propus o formulare armonizată conformă cu fişa sa de date centrală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tazocin és egyéb kapcsolódó elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Hungarian: A CHMP átdolgozott harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.7 pont esetében.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a harmonizált megfogalmazást, törzsadatlapjával összhangban.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Romanian: Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Hungarian: A-1150 Vienna Austria
Romanian: A-1150 Vienna
Hungarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Hungarian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Hungarian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Romanian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Romanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Hungarian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Romanian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Hungarian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Romanian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Hungarian: 0,5366 g tazobaktám-nátrium
Romanian: 0,5366 g tazobactam sodic
Hungarian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Hungarian: 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Romanian: 4,0g/0,500 mg
Hungarian: 536,6 mg tazobaktám-nátrium (500 mg tazobaktámnak felel meg)
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Romanian: Nu s-au recomandat alte modificări.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Romanian: • Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Nem szabad rázni!
Romanian: A nu se agita.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
Hungarian: 2021. július
Romanian: 31 Iulie 2021
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Romanian: Cât durează tratamentul
Hungarian: A következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni neutralizáló antitestek esetleges hatásáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Romanian: Eficacitatea la pacienţii vârstnici
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Hungarian: A monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate.
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Romanian: • aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy a Tecentriq kezelést.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Romanian: Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 18 nap és 33 nap között volt.
Romanian: Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
Hungarian: • közönséges meghűlés
Romanian: • răceală obişnuită
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetenként, négy cikluson keresztül kell alkalmazni.
Romanian: Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: A betegek körülbelül fele kapott (neo)adjuváns elrendezésben taxánt (51%) vagy antraciklint (54%).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți primiseră tratament (neo)adjuvant cu taxan (51%) sau antraciclină (54%).
Hungarian: Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Romanian: Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
Hungarian: december 31.
Romanian: 31 Decembrie
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomonkövethetősége érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg dokumentációjában.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Hungarian: A Tecentriq környezetbe való kijutását a minimálisra kell csökkenteni.
Romanian: Eliminarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie redusă la minim.
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Romanian: Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
Hungarian: • Önnek humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) van,
Romanian: • aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
Hungarian: Csökkentse az infúzió sebességét vagy szakítsa meg az alkalmazását.
Romanian: Se scade viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzia.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Romanian: • să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: • allergiás reakció (infúziós reakció, túlérzékenység vagy anafilaxia)
Romanian: • reacţie alergică (reacţie asociată perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
Hungarian: A kialakulásig eltelt időtartam 1,2 hónap volt.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 1,2 luni.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.2 és 4.4 pont tartalmazza.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Romanian: În studiul clinic IMpassion130, din cei 614 pacienţi testaţi, 89 (15%) prezintă mutaţii patogene BRCA1/2.
Hungarian: Más alkalmazási módokat nem vizsgáltak.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii atezolizumab a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Hungarian: PD-L1
Romanian: Expresia PD-L1 de
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe expunerea la nivelul întregului program de studii clinice.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii care prezintă fatigabilitate trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Tecentriq se utilizează în tratamentul adulţilor cu:
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Romanian: Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Romanian: Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
Hungarian: • Önnek krónikus vírusos májgyulladása van vagy volt, beleértve a hepatitisz B (HBV) és hepatitisz C (HBC) fertőzéseket is,
Romanian: • aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Romanian: • amorţeli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré'
Hungarian: A 62 eset közül kettő halálos kimenetelű volt.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Romanian: În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Romanian: Analize şi consultaţii
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.