FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další viz příbalová informace.
Estonian: Vt infolehte täiendava informatsiooni osas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Estonian: Ravi ajal tuleb transaminaaside aktiivsust kontrollida regulaarselt kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), 12 nädala ja 24 nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka lõik 4.4).
Czech: Tyto příznaky z vysazení mohou být zaměněny s nedostatečnou ranou účinností agomelatinu.
Estonian: Neid ärajätusümptomeid võidakse segamini ajada sellega, et agomelatiinil ei ole varajast toimet.
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Estonian: enne ravi alustamist või annuse suurendamisel ligikaudu 3 nädala pärast ligikaudu 6 nädala pärast ligikaudu 12 nädala pärast ligikaudu 24 nädala pärast
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esineb väljendunud suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on suurem oht suitsiidimõtete või -katsete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Ve specifické studii zahrnující cirhotické pacienty s chronickou lehkou (Child-Pugh typ A) nebo středně těžkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkce jater byla expozice agomelatinu v dávce 25 mg výrazně zvýšena (70krát u pacientů Child-Pugh typ A a 140krát u pacientů Child-Pugh typ B) ve srovnání se srovnatelnými zdravými dobrovolníky (věk, tělesná hmotnost a kouření) bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Estonian: Spetsiifilises tsirrootiliste, kroonilise kerge (Child-Pugh tüüp A) või mõõduka (Child-Pugh tüüp B) maksakahjustusega, patsientide uuringus tõusis agomelatiin 25 mg ekspositsioon oluliselt (vastavalt 70-kordseks ja 140-kordseks), võrrelduna ilma maksapuudulikkuseta patsientidega (korrigeeritud ea, kehakaalu ja suitsetamise suhtes) (vt lõik 4.2, 4.3 ja 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus on agomelatiin-ravi saanud patsientidel teatatud maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest (mõnedel erandjuhtudel lõppes see hepaatiliste riskifaktoritega patsientidel fataalselt või maksasiirdamisega), maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest rohkem kui 10 korda üle normi ülemise piiri, hepatiidist ja kollatõvest (vt lõik 4.8).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, hindab teie arst individuaalselt, kas Thymanaxi kasutamine on teile ohutu.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise kohta on piiratud andmed.
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi sellesse vanuserühma kuuluvad patsiendid agomelatiini kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
Estonian: Liighigistamine Ekseem Sügelus* Urtikaaria*
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Estonian: Thymanax on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: - Kui teil on diabeet, pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus samaaegselt CYP1A2 tugevaid inhibiitoreid saavatele patsientidele.
Czech: - jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid avatud 8/10-nädala akuutse faasi uuringus agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas ravile, randomiseeriti edasiseks 6 kuuks saama kas agomelatiini 25-50 mg üks kord päevas või platseebo gruppi.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Estonian: Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
Estonian: Seonduvuse uuringud on näidanud, et agomelatiin ei mõjuta monoamiinide tagasihaaret ega oma afiinsust α, β adrenergiliste, histaminergiliste, kolinergiliste, dopaminergiliste ja bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Czech: - zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz převýší 3násobek horního limitu normálního rozmezí.
Estonian: ‐ seerumi transaminaaside tase ületab 3-kordselt normi ülemise piiri.
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Thymanax ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Estonian: Kui teie arst muudab teie depressiooni ravi minnes üle SSRI-lt või SNRI-lt Thymanaxile, nõustab ta teid, kuidas katkestada eelmise ravimi võtmine Thymanaxiga ravi alustamisel.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Estonian: Agomelatiin ei ole kliinilistes uuringutes omanud toimet südame löögisagedusele ja vererõhule.
Czech: Superiorita (2 studie) nebo noninferiorita (4 studie) byly prokázány v šesti ze sedmi studií účinnosti u heterogenní populace depresivních dospělých pacientů versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin nebo duloxetin).
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Czech: Na konci léčby (6 nebo 8 týdnů) byla v šesti z deseti krátkodobých, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prokázána signifikantní účinnost agomelatinu v dávce 25-50 mg.
Estonian: Ravi lõppedes (6-8 nädala jooksul) leiti agomelatiini 25-50 mg oluline efektiivsus kuues lühiaegses topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus kümnest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja pearinglus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Estonian: Terapeutilises annusvahemikus on agomelatiini süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Thymanax, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Thymanaxi väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Estonian: Thymanaxi õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thymanax I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Thymanaxi kasutamise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Czech: Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Estonian: Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel säilitas agomelatiin seksuaalset funktsiooni paroksetiiniga samal tasemel.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Thymanaxi tableti võtsite.
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse täiskasvanutel.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Thymanax má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Estonian: Ravi ajal Thymanax-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Estonian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kasutavate uuringute meta-analüüs on näidanud, et agomelatiin ei ole seotud seksuaalfunktsiooni häirega.
Czech: Agresivita*
Estonian: Agressiivsus*
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Estonian: Thymanaxi toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole leidnud kinnitust.
Czech: Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Estonian: Analüüsid maksafunktsiooni algväärtuse määramiseks tuleb teostada kõikidel patsientidel ning ravi ei tohi alustada kui ALAT´i ja/või ASAT´i algväärtused ületavad 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõik
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých pacientech trpících psychiatrickými poruchami prokázala u antidepresiv vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let ve srovnání s placebem.
Estonian: Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs on näidanud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem alla 25-aasta vanustel patsientidel.
Czech: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
Estonian: Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus ning kõiki patsiente, eriti maksakahjustuse riskiga või samaaegselt maksakahjustuse riskiga seotud ravimeid võtvaid patsiente, tuleb pidevalt jälgida kogu ravi jooksul.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus maksapuudulikkuse korral (st tsirroos või aktiivne maksahaigus);
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Estonian: - ligikaudu 3 nädala pärast, - ligikaudu 6 nädala pärast (ägeda faasi lõpus), - ligikaudu 12 ja 24 nädala pärast (säilitusfaasi lõpus) - edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Estonian: Agomelatiin resünkroniseerib ööpäevast rütmi häirunud tsirkadiaanse rütmi loomkatsete mudelis.
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
Estonian: Üleminekul nendelt antidepressantidelt (SSRI või SNRI) agomelatiinile, tekkisid pärast SSRI või SNRI-dega ravi lõpetamist ärajätusümptomid olenemata sellest, kas eelnev ravi lõpetatakse järsku või järk-järgult.
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
Estonian: Agomelatiini toime 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei leidnud kinnitust, mistõttu peaksid patsiendid selles vanusegrupis agomelatiini kasutamist vältima (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Estonian: Depressiooni sümptomid on erinevatel inimestel erinevad, kuid sageli tekivad sügav kurbus, alaväärsustunne, huvi kadumine harrastuste suhtes, unehäired, pidurdatuse tunne, ärevus, kaalumuutused.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Estonian: Suuremate annuste puhul tekib esmase passaaži küllastumise efekt.
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Estonian: • trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Czech: Thymanax můžete užívat s jídlem i bez jídla
Estonian: Thymanaxi võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Thymanaxem.
Estonian: Osadel patsientidel suureneb Thymanax-ravi ajal maksaensüümide aktiivsus veres.
Czech: Otok obličeje a angioedém*
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni.
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Estonian: Östrogeenidega kombineeritud ravi saanud 800 patsiendil ei saadud viiteid spetsiifilistele ohutusenäitajatele ning seetõttu tuleb agomelatiini ja keskmise toimega CYP1A2 inhibiitoreid (nt propranolool, enoksatsiin) määrata ettevaatusega, kuni kogemus on suurem (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg üks kord päevas, mida võetakse suu kaudu enne magamaminekut.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
Estonian: Te ei tohi Thymanaxi kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus ei leitud närilistel ja ahvidel hepatotoksilisust.
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Estonian: Patsiendi infovoldik sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
Estonian: Ärajätu-nähtude hindamiseks tehtud uuringus remissioonis olevatel depressiooniga patsientidel, kus kasutati DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) küsimustikku, ei indutseerinud agomelatiini äkiline lõpetamine ärajätunähte.
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Estonian: Agomelatiini lühiaegse efektiivsuse uurimiseks depressiooni korral täiskasvanutel on teostatud kümme platseebo-kontrolliga fikseeritud annusega ja/või annuse suurendamisega uuringut.
Czech: Jak přípravek Thymanax vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Thymanax välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s aminotransferázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;
Estonian: • Ravimi vastunäidustus patsientidel, kellel transaminaaside tase ületab 3-kordselt normi ülemise piiri;
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas agomelatiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Halucinace*
Estonian: Hallutsinatsioonid*
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Siiski on kliinilised andmed agomelatiini kasutamise kohta mõõduka kuni raske neerukahjustusega depressiivsetel haigetel piiratud.
Czech: Akatizie*
Estonian: Akatiisia*
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
Estonian: Depressiivsetel patsientidel suurendab agomelatiin 25 mg aeglase faasi und, kuid ei mõjuta REM (Rapid Eye Movement)-une hulka või REM latentsust.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderpakendis haiglas kasutamiseks.
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Estonian: Thymanax koos alkoholiga Alkoholi tarbimine Thymanaxiga samaaegselt ei ole soovitatav.
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Estonian: • Juhend kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Estonian: Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Estonian: • Meeldetuletus vereanalüüside teostamise aegade kohta
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Estonian: Spetsiifilises seksuaalfunktsiooni häireid võrdlevas uuringus, kus osalesid remissioonis olevad depressiivsed patsiendid, leiti agomelatiini puhul (statistiliselt mitteoluline) vähem olulisem seksuaalfunktsiooni häire kui venlafaksiinil (Sex Effects Scale (SEXFX), selle skoori abil hinnati sugutungi tugevnemist ja orgasmide hulka.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Thymanax.
Estonian: Kui ravi Thymanaxiga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Thymanaxi toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne tugevate CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
Estonian: Seetõttu tuleb agomelatiini nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Estonian: Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Estonian: Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut liikmesriigis, peab müügiloa hoidja ravimi järelvalvet teostava riikliku asutusega kokku leppima arstidele mõeldud väljakirjutamise juhendi formaadi ja sisu.
Czech: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Estonian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused