FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temodal el 26 de enero de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Temodal fis-26 ta' Jannar 1999.
Spanish: Temodal es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Temodal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes con glioblastoma multiforme: uno de ellos estudió los efectos de Temodal en 138 pacientes y el otro comparó Temodal con la procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temodal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Spanish: Cushingoide
Maltese: Cushingoid
Spanish: • convulsiones (ataques),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3 - 4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Spanish: Astrocitoma anaplásico recurrente
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/enero/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Spanish: Linfopenia, petequia
Maltese: Limfopenija, petekje
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Maltese: Il-mod ewlieni ta' l-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: 20 cápsulas duras
Maltese: 20 kapsula.
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Spanish: • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3-metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172) Oxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR = 1,33 - 1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
Maltese: Żieda ta' l-enzimi epatiċi, żieda ta' gamma GT, żieda ta' AST
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E 110)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110)
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Maltese: Indigo carmine (E 132) aluminium lake
Spanish: Anorexia
Maltese: Anoressja
Spanish: Síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Spanish: Grado 2 según CTC
Maltese: CTC Grad 2
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Spanish: • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Spanish: Composición de Temomedac
Maltese: Tieħux Temomedac
Spanish: Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172).
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Spanish: • toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Maltese: • tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Spanish: Después serán 23 días sin Temomedac.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
Maltese: qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Maltese: Effetti sekondarji minn studji kliniċi:
Spanish: Aumento de ALT
Maltese: Żieda ta' ALT
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Spanish: Grado 3 según CTC
Maltese: CTC Grad 3
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Spanish: Se suspende TMZ si:
Maltese: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Spanish: Sarpullido, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Spanish: Disnea, tos
Maltese: Uġigħ ta' ras
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Maltese: Temomedac 250 mg
Spanish: Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E 110).
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 72 mg anhydrous lactose u sunset yellow FCF (E 110).
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Maltese: Difett fil-kamp viżiv, vista mċajpra, diplopja
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 180 mg
Maltese: Temomedac 180 mg
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Maltese: • segwita b'Temomedac waħdu (il-fażi ta' monoterapija).
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletrali, mijalġja
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m² kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 140 mg
Maltese: Temomedac 140 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Maltese: Temomedac 5 mg
Spanish: • niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Maltese: • tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Maltese: Temomedac 20 mg
Spanish: Temomedac contiene lactosa
Maltese: Temomedac fih lactose
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 209 mg anhydrous lactose.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Spanish: Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra.
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 117 mg anhydrous lactose.
Spanish: Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u lavvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal-pazjenti.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Spanish: EMA/470500/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Spanish: El texto completo del EPAR de Temomedac se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Temomedac:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Temomedac:
Spanish: Temomedac temozolomida
Maltese: Temomedac temożolomur
Spanish: La dosis de Temomedac depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temomedac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temomedac.
Spanish: Temomedac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temomedac ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Spanish: Temomedac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo temozolomida.
Maltese: Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temomedac el 25.01.10.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Spanish: El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Billi Temomedac huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: ¿Cómo actúa Temomedac?
Maltese: Għal xiex jintuża Temomedac?