FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Maltese: Arrest kardijaku, Infart mijokardijaku
Czech: 11,56 mg Tableta
Maltese: 11.56 mg pilloli
Czech: Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou".
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Czech: Farmakokinetické interakce
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Czech: Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)
Maltese: Disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/Attività eċċesiva (ADHD)
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Maltese: Diplopja, Vista mċajpra
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Czech: Rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující METHYLFENIDÁT Členský stát (EU/EHP)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie
Maltese: Disturbi tal-apparat muskoloskeletriku u tat-tessut konnettiv Komuni: artralġija
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Maltese: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Czech: FR - Francie Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Czech: LV - Lotyšsko UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Czech: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Czech: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Maltese: Mhux komuni: żieda tal-enzimi epatiċi Rari ħafna: funzjoni epatika mhux normali, inkluż koma epatika
Czech: ET - Estonsko Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: Poruchy metabolis mu a výživy*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni*
Czech: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Maltese: Effetti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari
Czech: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Czech: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Czech: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Czech: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Maltese: Alkoħol jista' jaggrava l-effetti avversi tas-CNS ta' mediċini psikoattivi, inkluż methylphenidate.
Czech: LT - Litva
Maltese: LT - IlLitwanja
Czech: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Czech: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Maltese: ES - Spanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Supraventrik ulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
Maltese: Bradikardija, Ekstrasistoli ventrikulari, Ekstrasistoli
Czech: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Czech: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: Abnormáln í jaterní funkce, včetně jaterního kómatu
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, inkluż koma talfwied
Czech: Cévní poruchy*
Maltese: Disturbi vaskulari*
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopenija, Purpura tromboċitopenika
Czech: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Maltese: EL - Il-Greċja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Czech: Vysazení
Maltese: Irtirar
Czech: Angina pectoris
Maltese: Uġigħ fis-sider Angina pectoris
Czech: Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Czech: Anorexie, afektivní labilita, agrese*, agitovanost*, úzkost*, deprese*, iritabilita, abnormální chování
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Czech: Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta methylphenidate jingħata ma' mediċini dopaminerġiċi, inkluż antipsikotiċi.
Czech: Těhotenství-vývoj embrya/plodu
Maltese: Tqala-żvilupp tal-embriju/fetu
Czech: SE - Švédsko Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Maltese: SE - L-Iżvezja Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Czech: PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Maltese: PL - Il-Polonja Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Czech: Manie*, dezorientace, porucha libida
Maltese: Manija*, Disorjenta zzjoni, Disturb fil-libido
Czech: Časté: arytmie, tachykardické palpitace
Maltese: Komuni: aritimija, takikardija, palpitazzjonijiet
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Czech: Erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, fixní lékový exantém
Maltese: Eritema multiforme, Dermatite bilqxur, Eruzzjonijiet permanenti għallmediċina
Czech: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Czech: Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Czech: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Czech: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Czech: IS
Maltese: A
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Czech: • Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií" (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari eżistenti minn qabel, inkluż pressjoni għolja severa, insuffiċjenza talqalb, marda okklużiva tal-arterji, anġina, marda konġenitali tal-qalb emodinamikament sinifikanti, kardjomijopatiji, infart mijokardijaku, arritmija b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja, u kanalopatiji (disturbi kkawżati mill-funzjoni ħażina tal-kanali tal-jonji).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy*
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni*
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Maltese: Disturbi ċerebrovaskulari
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Maltese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Czech: Psychiatrické poruchy*
Maltese: Disturbi psikjatriċi*
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
Maltese: • Waqt kura b'inibituri mhux selettivi u irriversibbli ta' monoamine oxidase (MAO), jew fi żmien minimu ta' 14-il ġurnata wara l-waqfien ta' dawn il-mediċini, minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka
Maltese: Alopeċja, Ħakk, Raxx, Urtikarja
Czech: DK - Dánsko Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Maltese: Episodji psikjatriċi avversi ta' interess l-aktar irrapportati minn rapporti spontanji kienu mġiba anormali, ħsibijiet anormali, rabja, ostilità, agressjoni, aġitazzjoni, tikk, irritabilità, ansjetà, biki, depressjoni, ħedla tan-ngħas, ADHD aggravata, attività eċċessiva tal-psikomutur, disturb emozzjonali, rabja, nervożiżmu, disturb psikotiku, bidliet fil-burdata, ħsibijiet morbidi, distrub b'ossessjoni kompulsiva, bidla/disturb fil-personalità, irrekwitezza, stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, letarġija, paranoja u suwiċidalità.
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Czech: Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Czech: Arytmie, tachykardie, palpitace
Maltese: Arritmija, Takikardija, Palpitazzjoniji et
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
Maltese: 2.1.a Dejta minn provi kliniċi
Czech: Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3 għall-kundizzjonijiet ċerebrovaskulari fejn kura b'methylphenidate hija kontraindikata.
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jnkludu uġigħ ta' ras severa, tnemnim, debbulizza, paraliżi, u indeboliment fil-koordinazzjoni, vista, kliem, lingwa jew memorja.
Czech: Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.
Maltese: Disturbi psikjatriċi li għandhom jiġu segwiti huma deskritti isfel, u jinkludu (iżda mhux limitat għal) kontrazzjonijiet involontarji motorji u vokali, mġieba aggressiva jew ostili, aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni, psikożi, manija, delużjonijiet, irritabilità, nuqqas ta' spontanjetà, għeluq fih/a innifsu/ha u perseveranza eċċessiva.
Czech: Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm.
Maltese: Kura b'methylphenidate normalment titwaqqaf waqt jew wara l-pubertà.
Czech: Časté: hypertenze
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Maltese: B'hekk, din l-SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif mhux bilfors jirrapreżenta t-test kurrenti.
Czech: užívání
Maltese: il
Czech: Farmakokinetické údaje
Maltese: Dejta farmakokinetika
Czech: Farmaceutické údaje
Maltese: Dejta farmaċewtika
Czech: (0-2 h)
Maltese: (90% CI).
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Czech: Studie prokázaly mezi testovaným a referenčním přípravkem bioekvivalenci podle požadavků pokynů pro dávkování forem s modifikovaným užíváním (pokyn pro zkoumání bioekvivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1 a poznámka k pokynu pro zkoumání dávkování perorálních a transdermálních lékových forem s modifikovaným uvolňováním, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) platných v době provádění studie (2009-2010).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Czech: Rozpouštění vnější vrstvy je u testovaného i referenčního přípravku rychlé a podobné v různých médiích v rozsahu pH od 1 do 6,8 i v FeSSIF (simulovaná střevní šťáva po jídle) i FeSSGF (simulovaná žaludeční šťáva po jídle).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Czech: Návrh pokynu týkajícího se farmakokinetiky a klinického hodnocení dávkování lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navíc uvádí, že regulační kritéria, která se uplatňovala pro bifázické přípravky s modifikovaným uvolňováním, by se měla řídit kritérii, která se uplatňovala pro fázi s prodlouženým uvolňováním s dalšími farmakokinetickými parametry (parciální hodnota AUC a Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Czech: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid