FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brigatinib inhibe la viabilidad in vivo e in vitro de células que expresan mutaciones de EML4-ALK asociadas con la resistencia a los inhibidores de ALK, incluidos G1202R y L1196M.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Spanish: La frecuencia cardíaca se debe controlar de manera más frecuente en pacientes en los que el uso concomitante de un medicamento que se conoce que produce bradicardia no se puede evitar.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pogosteje nadzirati srčni utrip, če se sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, ni mogoče izogniti.
Spanish: Modificación de la dosis
Slovenian: Sprememba odmerka
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Spanish: • inflamación de boca o labios (estomatitis)
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Spanish: El brigatinib inalterado representó el 41 % y el 86 % del total de radioactividad en las heces y en la orina, respectivamente, siendo el resto metabolitos.
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Spanish: Brigatinib puede reducir los niveles plasmáticos de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados principalmente por CYP3A.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
Spanish: Frecuentes
Slovenian: Pogostost
Spanish: Interacciones medicamentosas
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Spanish: • aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo del corazón.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinfosfokinaze v krvi pri preiskavah - lahko nakazuje na poškodbe mišic, na primer srca.
Spanish: Brigatinib no resultó mutagénico in vitro en las pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) o de anomalías cromosómicas de células de mamíferos; sin embargo, se produjo un ligero incremento del número de micronúcleos en el ensayo del micronúcleo de médula ósea de ratas.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo AUC brigatiniba za približno 50% na osnovi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el estado de CPNM positivo para ALK. Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Spanish: = pulsaciones por minuto; CPK = creatina·fosfoquinasa; TAD = tensión arterial diastólica; FC = frecuencia cardíaca; TAS = tensión arterial sistólica; LSN = límite superior de la normalidad *Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute.
Slovenian: CPK = kreatin fosfokinaza; DBP = diastolični krvni tlak; HR = srčni utrip; SBP = sistolični krvni tlak; ULN = zgornja meja normalne vrednosti *Razvrščeni po nacionalnem kriteriju nacionalnega inštituta za rak za neželene učinke.
Spanish: Alunbrig contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Spanish: Embalaje exterior PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral al inicio presentaban una tasa de control de la enfermedad intracraneal del 77,8 % (IC del 95 %, 67,2-86,3) en el grupo de 90 mg (N = 81) y del 85,1 % (IC del 95 %, 75-92,3) en el grupo de 180 mg (N = 74).
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Slovenian: • zvečana koncentracija insulina v krvi
Spanish: Elevación de la creatinfosfoquinasa (CPK)
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Spanish: Pauta de 90 mg* (N = 26)
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Spanish: En voluntarios sanos, comparado con el ayuno nocturno, una comida con altos contenidos en grasas redujo la Cmax de brigatinib en un 13 %, sin que esto causara ningún efecto en los niveles de AUC.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zavžile izjemno mastni obrok, v primerjavi s postom preko noči, je bil Cmaks brigatiniba znižan za 13%, brez učinka na AUC.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 6,4 % de los pacientes experimentaron reacciones pulmonares adversas de algún grado, incluidas EPI/neumonitis, neumonía y disnea, durante las fases iniciales del tratamiento (en nueve días, mediana de tiempo de inicio: 2 días); el 2,7 % de los pacientes manifestaron reacciones pulmonares adversas de grado 3-4 y un paciente (0,5 %) sufrió una neumonía mortal.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Spanish: Niveles de reducción de dosis Primero
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka prvič drugič tretjič
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis inducida por medicamentos fueron excluidos en el ensayo pivotal.
Slovenian: Bolniki z anamnezo IPB ali s pnevmonitisom induciranim z zdravili so bili izključeni iz ključnega preskušanja.
Spanish: grabado en un lado y liso en el otro lado.
Slovenian: in so brez oznake na drugi strani.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por hiperglucemia.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
Slovenian: Povprečje KM za PFS je 16,3 meseca (95% IZ: 9,2; NO) in 12-mesečna verjetnost skupnega preživetja je bila 84,0% (95% IZ: 62,8; 93,7).
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Spanish: De éstos, 19 pacientes mostraron una respuesta objetiva evaluada por el investigador (76 %; IC del 95 %: 55,91) y una mediana de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta de los 19 respondedores de 26,1 meses (IC del 95 %: 7,9; 26,1).
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Spanish: El 7,3 % de los pacientes sufrió hiperglucemia de grado 3.
Slovenian: Hiperglikemija stopnja 3 se je pojavila pri 7,3% bolnikov.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Slovenian: Nekateri bolniki so zaradi pnevmonitisa zboleli kasneje med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig.
Spanish: El 30 % de los pacientes se recuperaron de todas las reacciones adversas de neuropatías periféricas.
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Slovenian: Pogosti bolečine bolečine v neskardni obliki v prsnem košu nelagodje v prsnem košu utrujenosto
Spanish: Alunbrig se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Spanish: La dosis se debe modificar en consecuencia (ver sección 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Spanish: En las ratas, los hallazgos incluían un peso inferior de los testículos, las glándulas seminales y la próstata, así como una degeneración tubular de los testículos; estos efectos no fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Slovenian: Pri podganah so ugotovitve vključevale manjšo maso mod, semenskih mešičkov in prostate ter degeneracijo tubulov v modih; ti učinki niso izginili med obdobjem okrevanja.
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Slovenian: • počasen srčni utrip Obvestite svojega zdravnika, če občutite bolečine ali nelagodje v prsih, spremembe srčnega utripa, omotico, zmedenost ali omedlevico.
Spanish: Adicionalmente, el 2,3 % de los pacientes del ALTA experimentaron neumonitis más tarde durante el tratamiento, y dos pacientes sufrieron una neumonía de grado 3 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar más la eficacia y seguridad de brigatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC deberá presentar el informe de estudio clínico del ensayo fase III AP26113-13-301 comparativo entre brigatinib y crizotinib en pacientes con CPNM ALK + avanzado que no han recibido previamente tratamiento dirigido a ALK.
Slovenian: Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Spanish: Si se observa una bradicardia sintomática, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig y realizar una evaluación de los medicamentos concomitantes que se conoce que producen bradicardia.
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Spanish: Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
Spanish: Trastornos cardíacos
Slovenian: Srčne bolezni
Spanish: Nota: La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha en la que se evidencia progresión de la enfermedad por primera vez o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Spanish: Grado 2 ó 3
Slovenian: Stopnji 2 ali 3
Spanish: Sustratos transportadores
Slovenian: Transportni substrati
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando se administre Alunbrig de forma concomitante con sustratos de estos transportadores con un estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina, dabigatrán, metotrexato).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.5).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • dolor en músculos o articulaciones
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Spanish: Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine na desni strani predela želodca, porumenelo kožo ali beločnico ali temen urin.
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Spanish: En el ensayo 101, después de la administración de una dosis única oral de brigatinib (30-240 mg), la mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 1-4 horas.
Slovenian: V študiji 101 je bila pri bolnikih, po odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka brigatiniba (30-240 mg), mediana časa do najvišje koncentracije (Tmaks) 1-4 ur po prejemu odmerka.
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Slovenian: Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Spanish: En pacientes tratados con Alunbrig se pueden producir reacciones pulmonares adversas mortales, potencialmente mortales o graves, que incluyen las que presentan características compatibles con la EPI/neumonitis (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brigatinib 180 mg enkrat na dan, je bil povprečen navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 153 l, kar kaže na zmerno porazdelitev v tkiva.
Spanish: Se debe investigar de inmediato aquellos pacientes con empeoramiento de los síntomas respiratorios para evidenciar neumonitis.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib se observaron en voluntarios sanos con una función hepática normal (N = 9), y en pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A, N = 6), moderada (escala Child-Pugh clase B, N = 6) o grave (escala Child-Pugh clase C, N = 6).
Slovenian: Farmakokinetiko brigatiniba so določili pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter (N = 9) in pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A, N = 6), zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B, N = 6) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C, N = 6).
Spanish: Parámetro de eficacia evaluado por el CRI
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
Spanish: • tensión arterial alta
Slovenian: • visok krvni tlak
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Slovenian: Pri šestih zdravih moških, ki so prejeli enkratni 180 mg peroralni odmerek [14C] brigatiniba, se je v blatu izločilo 65% uporabljenega odmerka in 25% z urinom.
Spanish: En caso de bradicardia potencialmente mortal y si no se identifica ningún medicamento concomitante que pueda producirla o en caso de recurrencia, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig (ver sección 4.2).
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati za približno 50% (to je s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg).
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alunbrig
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri farmakokinetični študiji so bili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min, N = 6) nevezani AUC0-INF za 94% višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
Slovenian: • Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora z optimalnim zdravljenjem ni mogoče doseči, je treba zdravilo Alunbrig prenehati uporabljati, dokler ne dosežemo ustreznega hiperglikemičnega nadzora.
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Spanish: Tras la recuperación, se debe modificar la dosis en consecuencia (ver sección 4.2).
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • rigidez de músculos y articulaciones
Slovenian: • togost mišic in sklepov
Spanish: Elevación de ALT o AST de grado ≥ 2 (> 3 × LSN) con un aumento total de bilirrubina >2 × LSN en ausencia de colestasis o hemólisis
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥2 (>3 × ULN) ALT ali AST s sočasno skupnim zvišanjem bilirubina >2 × ULN v odsotnosti holestaze ali hemolize
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi