FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotleja peab läbi viima pikaajalise Euroopa Liidu vaatlusliku uuringu peglotikaasi ohutuse kohta hüperurikeemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on tegemist raskekujulise, invaliidistava toofustega podagraga, ning esitama efektiivsus- ja ohutusandmed korduvat ravi saavate patsientide kohta.
Lithuanian: pabaigos pareiškėjas turėtų atlikti ilgalaikį ES stebimąjį tyrimą, kad ištirtų peglotikazės saugumą hiperurikemija ir sekinančia tofusine podagra sergantiems suaugusiems pacientams, bei veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su šio vaistinio preparato kartotinai vartojusiais pacientais.
Estonian: Kui te tunnete ennast pärast KRYSTEXXA manustamist halvasti või kui teil tekivad sümptomid, nagu peavalu või pearinglus, või kui te tunnete ennast väsinuna, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Lithuanian: Jei, pavartojęs (-usi) KRYSTEXXA, prastai jaučiatės, jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas ar skausmas, arba jaučiatės pavargęs, Jūs neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: • õhupuudust, hingeldamist või hingamisprobleeme,
Lithuanian: • trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
Estonian: Arst võib teil paluda mõneks ajaks pärast infusiooni raviasutusse jääda veendumaks, et teil ei teki mõnda infusiooniga seotud reaktsiooni.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Estonian: KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Lithuanian: KRYSTEXXA farmakokinetinių savybių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Estonian: Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku).
Lithuanian: Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) po paskutinės infuzijos buvo 2,17 µg/ml (nuo 1,25 iki 4,77).
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Lithuanian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Estonian: Kehakaalul ega lähtetaseme kreatiniini kliirensi väärtusel ei olnud olulist mõju farmakodünaamilisele ravivastusele.
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
Estonian: Anafülaksia (iseloomulikud tunnused on striidor, hingeldamine, suuümbruse/keele turse või ebastabiilne hemodünaamika) tekkis kliinilistes uuringutes 14 patsiendil kokku 273-st KRYSTEXXAga ravitud patsiendist (5,1%).
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Estonian: Samas ei täheldatud AUC väärtuste suure varieeruvuse tõttu AUC proportsionaalset suurenemist manustatud annustega, mis võib mõnedel isikutel viidata antikeha kliirensile.
Lithuanian: Tačiau dėl AUC verčių kintamumo proporcingo AUC pokyčio nenustatyta, o tai galėjo priklausyti nuo antikūnų klirenso kai kurių tiriamųjų organizme.
Estonian: Seetõttu ei tohi KRYSTEXXAt rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selge kasulikkus emale kaalub üles teadmata riskid vastsündinule/imikule.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Estonian: KRYSTEXXA on selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Lithuanian: KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Estonian: Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Estonian: Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
Estonian: Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
Estonian: Sellist ravi on soovitatav alustada üks nädal enne ravi alustamist KRYSTEXXAga ning jätkata sellega vähemalt kuue kuu vältel, kui puuduvad meditsiinilised vastunäidustused või esineb nende talumatus.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie KRYSTEXXA perdozavimo atvejus nepranešta.
Estonian: Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad.
Lithuanian: Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti.
Estonian: Kahtlustatava või kinnitust leidnud üleannustamisega patsiente on soovitatav jälgida ja kasutada üldiseid toetavaid ravivõtteid, sest spetsiifilist antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Estonian: Fertiilsus Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Estonian: Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Lithuanian: Flakone esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Estonian: Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).
Estonian: Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
Lithuanian: KRYSTEXXA pakartotinės dozės toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu įvairiuose audiniuose nustatyta vakuolių, kuriose buvo peglotikazės.
Estonian: Viaali ei tohi raputada.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti.
Estonian: Kuna nende kõrvaltoimete teket oleks olnud võimalik vähemalt mõnel juhul vältida, kui patsiente ei oleks ravitud samaaegsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse teha parandus, et rõhutada vere kusihappesisaldust vähendavate ainetega ravi lõpetamise olulisust, kuna need võivad mõjutada seerumi kusihappesisalduse väärtusti (ja seega suurendades infusioonireaktsioonide ja anafülaktiliste reaktsioonide riski).
Lithuanian: Kadangi bent kai kuriais atvejais šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo buvo galima išvengti, jei pacientai tuo pačiu metu nebūtų buvę gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia pakeisti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, pabrėžiant, kad svarbu nutraukti gydymą uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, nes jie maskuoja šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklius (ir taip didina reakcijų į infuziją ir anafilaksinių reakcijų riziką).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Estonian: Peglotikaasivastased antikehad olid seotud suurenenud kliirensi (CL) ja jaotusruumalaga (Vc), mida näitab ruumilise jaotuse analüüs.
Lithuanian: Peglotikazę veikiantys antikūnai buvo susiję su CL ir Vc didėjimu, kaip nustatyta atlikus segmentinę analizę.
Estonian: KRYSTEXXAt manustatakse aeglaselt veeni (veenisisese infusioonina) ja teie ravi kestab umbes 2 tundi (vahel ka kauem).
Lithuanian: KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val.
Estonian: Ravi KRYSTEXXAga ei ole podagra ägenemise korral vaja katkestada, podagra ägenemist tuleb samal ajal ravida igale patsiendile sobivaima meetodiga.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Estonian: Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl peglotikazės, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra peglotikazės, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.
Lithuanian: Kadangi peglotikazę veikiantys antikūnai gali jungtis su KRYSTEXXA sudėtyje esančiu polietilenglikoliu (PEG), jie gali jungtis ir su kitais pegiliuotais vaistiniais preparatais.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Estonian: Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiente, kellele KRYSTEXXAt manustatakse pärast ravi katkestust korduvalt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems gydymas buvo nutrauktas, o vėliau KRYSTEXXA infuzijos taikytos pakartotinai.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir anafilaksija
Estonian: Enne ravi alustamist ja eriti enne seerumi kusihappesisalduse kontrollimist peavad patsiendid lõpetama suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite kasutamise, samuti ei tohi ravi suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega alustada KRYSTEXXA kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ypač prieš pradedant stebėti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, pacientai turėtų nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir, kol vartojamas KRYSTEXXA, nepradėti vartoti uratų kiekį mažinančių geriamųjų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Estonian: Järgmisel kolmel kuul oli podagra ägenemiste esinemissagedus samades rühmades vastavalt 41% ja 67%, ning patsientidel, kes said peglotikaasi 8 mg iga 2 nädala tagant enam kui ühe aasta vältel, olid podagra ägenemised harvad.
Lithuanian: Per kitus tris mėnesius tų pačių grupių pacientų podagros paūmėjimų santykis buvo 41 % ir 67 %, o kas dvi savaites vienerius metus 8 mg peglotikazės vartojusių pacientų podagros paūmėjimai buvo reti.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju peglotikaasi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Oficialių inkstų veiklos nepakankamumo poveikio peglotikazės farmakokinetinėms savybėms tyrimų neatlikta.
Estonian: KRYSTEXXA immunogeensuse tõttu võib korduvat ravi saavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkeks.
Lithuanian: Dėl KRYSTEXXA imunogeniškumo šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams gali padidėti su infuzija susijusių reakcijų rizika, įskaitant anafilaksiją.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Estonian: Selles perioodilises ohutusaruandes käsitleti infusiooniga seotud reaktsioonide või suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamisega kokku langeva anafülaksia juhtusid, infusioonireaktsioonidest teatati 28 juhul ja anafülaktilistest reaktsioonidest 9 juhul.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas Šiame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomi pranešimai apie su infuzija susijusias reakcijas arba anfilaksiją, tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus, nustatyti 28 reakcijų į infuziją atvejai ir 9 anfilaksinių reakcijų atvejai.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standardnõudeid.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Estonian: Kahe vastavasisulise lõigu järjestuse muutmine rõhutab korrelatsiooni vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise ja seerumi kusihappesisalduse mõõtmise vahel.
Lithuanian: Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on järgmised: tõsised ägedad allergilised reaktsioonid (sage), infusiooniga seotud reaktsioonid (väga sage) ja podagra ägenemine (väga sage).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia šie rimti šalutiniai reiškiniai: sunkios ūminės alerginės reakcijos (dažnos), reakcijos į infuziją (labai dažnos) ir podagros paūmėjimas (labai dažnas).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 91%-l patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, seerumi kusihappesisaldus peglotikaasivastaste antikehade tekkimise tõttu üle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Lithuanian: 91 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, dėl susidariusių peglotikazę veikiančių antikūnų šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo didesnis nei 6 mg/dl (360 μmol/L).
Estonian: Toimeaine peglotikaas on Escherichia coli geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga peglotikazė yra kovalentinis urikazės, kurią gamina genetiškai modifikuotos Escherichia coli padermės bakterijos, ir monometoksipolio (etilenglikolio) konjugatas.
Estonian: Arvestades peglotikaasi sarnast efektiivsus- ja ohutusprofiili patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle ja alla 50 ml/min, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Estonian: Vere kusihappesisalduse vähenemine suurenes koos peglotikaasi annuse või kontsentratsiooni suurenemisega.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje mažėjo didėjant peglotikazės dozei ar koncentracijai.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb iga üksiku patsiendi puhul pidevalt hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse ravimi toimet toofuste kadumisele ning infusiooniga seotud reaktsioonide, podagra ägenemise ja võimalikku suuremat kardiaalset riski.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinumedžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
Estonian: 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lahjendatud KRYSTEXXA füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõendatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja toatemperatuuril (20 °C…25 °C), kui lahus on valmistatud lõigus 6.6 kirjeldatud juhiste järgi.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Estonian: Vakuoliseerumise aste ning mõjutatud kudede arv sõltusid nii kasutatud peglotikaasi annusest kui ka ekspositsiooni kestusest.
Lithuanian: Nustatyta, kad pažeistų audinių vakuolizacijos laipsnis ir jų skaičius buvo susijęs ir su naudota peglotikazės doze, ir su vaistinio preparato ekspozicijos trukme.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg on täheldatud ravile reageerimise madalamat määra, samas ei ole väikeses valimis esinenud segavate tegurite tõttu võimalik öelda, kas üle 100 kg kaaluvatel patsientidel kasutatud KRYSTEXXA annus oli ravitoime saavutamiseks piisav.
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 4 nädala tagant, täheldati hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris kas 4 savaites gaudavo 8 mg KRYSTEXXA, pasireiškė uždelsta padidinto jautrumo reakcija.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Estonian: KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise toofustega (podagrasõlmed) podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva haigusena esineda liigeste erosiivne kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel või kellele need ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja KRYSTEXXA annust kohandada.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams nereikia koreguoti vaistinio peparato dozės.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Lithuanian: Ar susidarius peglotikazę veikiantiems antikūnams, gali sumažėti kitų pegiliuotų vaistinių preparatų veiksmingumas, nežinoma.
Estonian: • KRYSTEXXAt sisaldav infusioonikott tuleb mitu korda ettevaatlikult üles- ja alaspidi keerata, et lahused ühtlaselt seguneks.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Lithuanian: Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val.
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Lithuanian: 13 savaitė p≤0,05
Estonian: Kuidas KRYSTEXXA välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: KRYSTEXXA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.