FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal végzett kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: Az analízis a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén a bortezomib monoterápiához viszonyítva kedvezőbb ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008) és TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) értékeket mutatott.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razmerje tveganja 0,511;
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Hungarian: Ezek a változások/betegségek a bortezomibkezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom so te spremembe lahko reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomibkezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az intravénásan adagolt bortezomibra vonatkozó korábbi vizsgálatokban, mint az
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás halált okozott.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek a teljes remisszió megerősítését követően még 2 ciklusban kapjanak Bortezomib SUN-t.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odzivu prejmejo še dva kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Priporočamo tudi,
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Slovenian: Bolnikom morate naročiti,
Hungarian: A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Nosečnost Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BzmbTDx in pri 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Hungarian: A BORTEZOMIB SUN INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Hungarian: 222, relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak, és akik 8 cikluson át 1,3 mg/m2 bortezomibot kaptak szubkután vagy intravénás módon.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Hungarian: hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel hepatitis B-fertőzés, a rituximabbal kombinált bortezomibkezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test za HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT-intervala.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina, večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 109/l a Bortezomib SUN
Slovenian: ≤ 30 x 109/l ali ANC ≤ 0,75 x 109/l
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciáldiagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih treba redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Slovenian: naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Slovenian: Sindrom razpada tumorja
Hungarian: neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Slovenian: Nevropatijo so zdravili s podpornim zdravljenjem in z drugimi načini.
Hungarian: - a vénák elszíneződése - a gerincvelői ideg gyulladása - fülproblémák, vérzés a fülből - a pajzsmirigy alulműködése - Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek) - változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés
Slovenian: - vnetje hrbtenjačnega živca - težave z ušesi, krvavitev iz ušesa - premalo aktivna ščitnica - Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell beadni, és ezt egy 9 mg/ml-es (0,9%-os),
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomidkezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomidhoz kapcsolódó terhességmegelőző programban.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Hungarian: CHOP csoportban pedig 16,1 hónap (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 meseca v skupini BzmbR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti thrombocytaszám 21 betegnél volt < 75 000/μl, az ő 90%-uknál mértek a vizsgálat alatt
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim plazmocitomom je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov,
Hungarian: Megjegyzés: A periférias neuropathia név alatt a következőket értettük: perifériás neuropathia, motoros perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia és polyneuropathia.
Slovenian: Opomba: Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67% (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44% (95%
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f
Slovenian: Celokupen popolni odziv (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: * Az NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó besorolási rendszere (enyhe,
Slovenian: *Na podlagi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzmbR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Hungarian: Minden csomagolás 1 db egyszeri használatra való injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Hungarian: (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) végzett terápiával összehasonlítva.
Slovenian: (9 mg/m2) in prednizonom (60 mg/m2) prispeva k podaljšanju časa do napredovanja bolezni (Time To
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre, de nem érik el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek Bortezomib SUN terápiában.
Slovenian: da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben.
Slovenian: - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, abba kell hagyni a bortezomibkezelést.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi PRES, je teba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance-értékük (CrCl) alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovenian: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) in huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Hungarian: Hypotensio A bortezomibkezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Hungarian: A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor".
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Bortezomib SUN vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se daje intravensko ali subkutano.
Hungarian: Amikor ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelték a gyengébb CYP3A4induktor dexametazon hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki szignifikáns hatást a bortezomib farmakokinetikájára.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na podlagi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Hungarian: A válasz tartamának mediánjaa
Slovenian: Medianaa trajanja odziva CRf
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: ≤ 25 000/μl-es thrombocytaszámot, 14%-uknál a thrombocytaszám < 10 000/μl volt; ezzel ellentétben a kezelés előtt > 75 000/μl-es thrombocytaszámú 309 beteg mindössze 14%-ánál mértek ≤ 25 000/μl es értéket a vizsgálat alatt.
Slovenian: 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je samo 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib SUN-t kizárólag egészségügyi szakember oldhatja fel.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: - orrvérzés - alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Slovenian: - težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v duševnem stanju, dezorientiranost
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Hungarian: Megjegyzés: Ha OR > 1, az azt jelenti, hogy előnyösebb a Bzmb-tartalmú indukciós kombináció.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Események n (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) Medianaa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN adásának napján (a ciklusok 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/μl vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/μl
Slovenian: Bortezomib SUN (razen 1. dneva vsakega kroga zdravljenja) število trombocitov < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib SUN kezdő dózisának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib SUN pri bolnikih z boleznijo jeter
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítások a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic Toksičnost
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott Bortezomib SUN
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib SUN (za i.v.
Hungarian: 1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a Bortezomib SUN port tartalmazó injekciós üveg tartalmához egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Hungarian: - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, amelyeket az epilepszia kezelésére használnak; - orbáncfű (Hypericum perforatum), amelyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak; - szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Slovenian: - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Hungarian: A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Hungarian: akik már a bortezomib adásának megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib SUN-kezelésben.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során - Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát,
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Slovenian: izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívtamponád#, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (az atrialis is), szívelégtelenség (a bal és jobb kamrai is)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (pericardialis folyadékgyülem is)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis blokk*, cardiovascularis kórképek (a cardiogen sokk is),
Slovenian: Občasni tamponada srca#, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Hungarian: 1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot a Bortezomib SUN port tartalmazó injekciós üveg tartalmához egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.