FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
Croatian: Nemojte rekonstituirati uporabom drugih diluenata.
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Croatian: • Otopini će trebati manje od 5 minuta da se razbistri.
Danish: AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela (NAB) s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Danish: Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Danish: Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug.
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Danish: Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Danish: Vandet leveres i enten:
Croatian: Voda za injekcije nalazi se u:
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Croatian: 21 G igla 40 mm Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju 3,0 ml
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Croatian: • poteškoće disanja
Danish: • vægtøgning
Croatian: • porast na težini
Danish: Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Brug en 3 ml-sprøjte med en 21-gauge kanyle eller en kanyle med en mindre diameter til at trække 1,1 ml vand til injektionsvæsker op.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dem til dig.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Danish: Både mænd og kvinder > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Danish: • Hver 0,1 ml vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Croatian: Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Croatian: • U bočicu treba ubrizgati cijelu količinu vode za injekcije.
Danish: 9) Når der er 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Croatian: Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Danish: Hætteglas af glas med vand til injektionsvæsker
Croatian: Staklena bočica vode za injekcije
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Brug en 3 ml-sprøjte med en 21-gauge kanyle eller en kanyle med en mindre diameter til at trække 2,2 ml vand til injektionsvæsker op.
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Danish: Sæt kanylen på sprøjten.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
Danish: 9) Når der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Croatian: 28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Danish: • have smerter i brystkassen
Croatian: • bol u prsištu
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Danish: Tegn på højt fedtindhold
Croatian: Znakovi povišene masnoće
Danish: 52 pædiatriske patienter (4 i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi og 48 med generaliseret lipodystrofi) deltog og blev eksponeret for metreleptin i to fuldførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101).
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Danish: Kanylen vender nu opad.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Croatian: Staklena ampula vode za injekcije
Danish: "Enheds"målevolumen i
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Croatian: o Navod o ozbiljnim i teškim infekcijama kao sekundarnim pojavama nastanka NAB-a.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Danish: • have kvalme eller kaste op
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd > 40 kg
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
Croatian: Nepridržavanje uputa za uzimanje lijeka ili nagli prekid uzimanja lijeka Myalepta mogu za posljedicu imati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa:
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: RYST IKKE.
Croatian: NE TRESTI.
Danish: celler/µl) i 10 dage eller mere.
Croatian: tijekom 10 dana ili duže.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Danish: >R (Resistent)
Croatian: >R (otporno)
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Croatian: Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Croatian: % razlike [95% CI]
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Croatian: MIK granična vrijednost (mg/L) ≤S (osjetljivo)
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Total behandlingssucces
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.