FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte:
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Italian: TMZ è stato somministrato come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57%) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22%) nel braccio TMZ + RT.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temozolomide Hexal saranno differenti.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Italian: Multiconfezione (flaconi)
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Italian: • dolore al seno
Dutch: • pijn in de borsten
Italian: Temozolomide Hexal può causare infertilità permanente.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Italian: • paralisi parziale
Dutch: • gedeeltelijke verlamming
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Italian: • vista sdoppiata
Dutch: • dubbel zicht
Italian: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie(bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Dutch: CTC Graad 4b a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Hexal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide HEXAL moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Italian: In alcuni casi la dose di Temozolomide Hexal sarà ridotta o il trattamento interrotto.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide HEXAL verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient de profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Temocolomide HEXAL bevat lactose (een soort suiker).
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met TMZ zijn opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveciipneumonie) en reactivering van infecties zoals (HBV, CMV) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la mediana di sopravvivenza libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la mediana di sopravvivenza globale è stata di 5,4 mesi.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Italian: • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Dutch: • als u vóór de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of als u bloedstollingsproblemen heeft of ontwikkelt tijdens de behandeling.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft.
Italian: Tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'ultimo trattamento con TMZ.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddelbijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Tuttavia, poiché TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzato da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en een lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxicum
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Italian: Temozolomide Hexal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Italian: Casi di sepsi (una condizione nella quale batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi) sono stati riportati come eventi non comuni.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Italian: Se è un paziente di nuova diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Hexal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide HEXAL krijgen in combinatie met bestraling.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal e a cosa serve
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Dutch: Patiënten met een pas gediagnosticeerde multiform glioblastoom Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:
Italian: • perdita parziale della vista
Dutch: • gedeeltelijk gezichtsverlies
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento del temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Dutch: Na orale toediening werd gedurende 24 uur ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale (CSF).
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Italian: La sua dose di Temozolomide Hexal potrebbe dover essere aggiustata.
Dutch: Uw dosis Temozolomide HEXAL moet mogelijk aangepast worden.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het voornaamste eindpunt.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Come prendere Temozolomide Hexal Possibili effetti indesiderati
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Hoe wordt Temozolomide HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Italian: • disturbi della coordinazione
Dutch: • verstoorde coördinatie
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Italian: Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Dutch: 1-5 van elke 28-dagen cyclus gedurende 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child-Pugh klasse C) of met een nierstoornis.
Italian: I sintomi del diabete insipido comprendono un'elevata produzione di urina e una forte sete.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Italian: Involucro della capsula: gelatina,
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Italian: • emorragia incontrollata,
Dutch: • ongecontroleerd bloeden,
Italian: La presenza di trombocitopenia può aumentare il rischio di sanguinamento e la presenza di neutropenia o leucopenia quello di infezioni.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Dutch: U neemt Temozolomide HEXAL opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide HEXAL.
Italian: • problemi di equilibrio
Dutch: • evenwichtsstoornis
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen achtereen hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2 .
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Italian: La dose di Temozolomide Hexal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Dutch: Herpes simplex, herpes zoster, griepachtige symptomen
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal Contenuto della confezione e altre informazioni
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Italian: Temozolomide Hexal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temozolomide deve essere modificata.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temozolomide HEXAL aangepast moet worden.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Italian: Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen anti-emetische therapie nodig hebben.
Italian: 5 capsule rigide.
Dutch: 5 harde capsules.
Italian: Essa dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e, se ha un tumore ricorrente, dall'eventuale precedente trattamento chemioterapico.
Dutch: Dit is gebaseerd op: uw lichaamsoppervlak(lengte en gewicht),het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik Temozolomide HEXAL altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Italian: Temozolomide Hexal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Dutch: Temozolomide HEXAL mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Italian: • basso livello di potassio nel sangue
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Italian: • infezioni della bocca
Dutch: • infecties van de mond
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Italian: Inoltre, campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Hexal sulle cellule del suo sangue.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide HEXAL op uw bloedcellen te controleren.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravvissuti è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p = 0,019).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Italian: • sanguinamento vaginale
Dutch: • vaginale bloedingen
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Hexal 5 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 20 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 140 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 180 mg capsule rigide Temozolomide Hexal 250 mg capsule rigide temozolomide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide HEXAL 5 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 20 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 140 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 180 mg harde capsules Temozolomide HEXAL 250 mg harde capsules temozolomide
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Italian: • difficoltà a controllare i movimenti intestinali
Dutch: • moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
Italian: • reazioni allergiche.
Dutch: • allergische reacties
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Dutch: • als sommige types bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Italian: La mediana dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunga per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Italian: Esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Italian: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1
Dutch: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.)
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.)
Italian: Sindrome Cushingoide
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Dutch: Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da solo.
Dutch: Patiënten die Temozolomide HEXAL in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide HEXAL nemen.