FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Romanian: În ansamblu, CHMP a considerat că studiul BART nu a fost destinat determinării cu precizie a riscului de deces asociat cu aprotinina în relaţie cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic şi că rezultatele privind mortalitatea mai ridicată observate iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină pot fi întâmplătoare.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo BART modelis buvo netinkamas siekiant patikimai įvertinti su aprotininu susijusią mirties riziką, jį lyginant su EACA arba TXA, ir kad tai, jog iš pradžių buvo nustatytas didesnis mirtingumo rodiklis aprotininu gydytų pacientų grupėje, galėjo lemti atsitiktinumas.
Romanian: Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo, poreikio perpilti kraują ir pakartotinės operacijos rizikos dėl kraujavimo sumažėjimas laikomi reikšmingu ir kliniškai svarbiu aprotinino poveikiu, todėl atsižvelgdamas į visus duomenis apie žinomą riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nustatytoje pacientų populiacijoje yra neabejotinai teigiamas.
Romanian: În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu" cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
Lithuanian: Jau atlikta naujų stebimųjų tyrimų ir iš jų rezultatų matyti, kad aprotininas neturėjo įtakos pacientų mirtingumui ligoninėje; viename iš šių tyrimų nustatyta statistiškai reikšminga, palyginti su TXA, aprotinino nauda didelės rizikos grupei priskirtiems pacientams, kuriems buvo atliekama širdies operacija.
Romanian: Este important ca acest aspect să fie luat în considerare atunci când sunt trataţi pacienţi cu o afecţiune preexistentă cunoscută şi pacienţi cu medicaţie concomitentă care poate afecta funcţia renală.
Lithuanian: Į tai svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems jau anksčiau nustatyta inkstų funkcijos sutrikimų, ir kurie tuo pat metu gydomi vaistais, kurie gali pakenkti inkstų funkcijai.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că dovezile provenite din studii clinice randomizate şi studii observaţionale justifică utilizarea aprotininei pentru reducerea incidenţei sângerării masive, a necesităţii transfuziei de produse sanguine şi a necesităţii unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys patvirtina aprotinino naudojimo pagrįstumą siekiant sumažinti smarkų kraujavimą, poreikį perpilti kraujo preparatus ir dėl kraujavimo atlikti pakartotinę operaciją;
Romanian: A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
Lithuanian: CHMP atliko išsamią peržiūrą ir padarė išvadą, kad nustatyti keli nauji svarbūs metodologiniai trūkumai turi lemiamos įtakos galutinių tyrimo BART rezultatų patikimumui ir jų aiškinimui.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare le-au repetat pe cele formulate de câteva studii observaţionale publicate.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace" (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant visus kitus palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl aprotinino.
Romanian: CHMP a considerat că DAPP pentru medicamentele care conţin aprotinină afectate de această analiză trebuie să instituie un registru.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Romanian: Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
Lithuanian: Aprotininas buvo naudojamas ne pagal patvirtintą indikaciją - platesnėje pacientų populiacijoje atlikti keli tyrimai, kuriuose nustatyta tam tikra šio preparato keliama rizika.
Romanian: CHMP a arătat că după revizuirea iniţială din 2007 au devenit disponibile mai multe date, în special rezultatele finale ale studiului şi, mai important, noua analiză a studiului BART.
Lithuanian: , kai buvo atlikta pirminė peržiūra, surinkta daugiau duomenų, visų pirma gauti galutiniai tyrimo rezultatai, be to, - ir tai yra dar svarbiau - atlikta nauja tyrimo BART analizė.
Romanian: Se are în vedere distribuţia limitată a aprotininei, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Lithuanian: Aprotininą numatoma platinti taikant tam tikrus apribojimus, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos aparatą ir kurie įsipareigos kaupti savo duomenis registre.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea aprotininei a fost demonstrată clar în cadrul unor studii randomizate prospective şi în meta-analiza studiilor clinice care arată că aprotinina reduce incidenţa sângerării masive, reduce necesitatea transfuziei de produse sanguine şi reduce necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare pentru oprirea sângerării la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale cardiace ce necesită bypass cardiopulmonar (CBP).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog aprotinino veiksmingumą aiškiai patvirtina perspektyviniai atsitiktinės atrankos tyrimai ir klinikinių tyrimų - iš kurių matyti, kad naudojant aprotininą, mažėja stipraus kraujavimo atvejų, poreikis perpilti kraujo preparatus ir poreikis atlikti pakartotinę operaciją dėl kraujavimo pacientams, kuriems atliekama širdies operacija naudojant dirbtinės širdies ir plaučių kraujotakos (DŠPK) aparatą, - metaanalizė.
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei trebuie combătut, cu condiţia ca medicamentul să fie administrat populaţiei ţintă identificate formată din pacienţi adulţi cu risc crescut de pierdere masivă de sânge care sunt supuşi operaţiei de bypass cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) şi ca recomandările privind utilizarea acestuia să fie respectate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padarytą išvadą dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio pacientų mirtingumo reikėtų atmesti, jeigu preparatas bus naudojamas nustatytai tikslinei populiacijaisuaugusiems pacientams, kuriems yra didelė rizika stipriai nukraujuoti vainikinės arterijos šuntavimo operacijos (CABG) metu, ir bus laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų;
Romanian: Are o acţiune largă asupra enzimelor proteolitice, cum ar fi plasmina, tripsina şi kalicreina.
Lithuanian: Aprotininas, natūralus polipeptidas, yra proteolitinių fermentų inhibitorius. Jo poveikis proteolitiniams fermentams, tokiems kaip plazminas, tripsinas ir kalikreinas, yra plataus spektro.
Romanian: Printre informaţiile care urmează a fi colectate sunt numărul de pacienţi cărora li se administrează aprotinină, indicaţia privind administrarea, caracteristicile şi factorii de risc ai pacientului şi condiţiile de utilizare, inclusiv date privind heparinizarea pacienţilor trataţi cu aprotinină.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
Romanian: Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Lithuanian: Tai, kad naudojant aprotininą sumažėjo poreikis atlikus CABG pakartoti šią operaciją, laikoma labai kliniškai svarbia vaistinio preparato teikiama nauda.
Romanian: CHMP a menţionat că observaţiile provenind din alte studii clinice randomizate şi meta-analiza studiilor clinice randomizate (în cazul în care studiul BART este exclus) nu oferă dovezi ale asocierii aprotininei cu mortalitatea perioperatorie.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kitų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metaanalizės (neįtraukus BART tyrimo duomenų) rezultatai nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Romanian: • CHMP a considerat că studiul clinic randomizat disponibil şi meta-analiza studiilor clinice (în cazul în care studiul BART este exclus) nu furnizează dovezi ale unei asocieri între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimi atsitiktinės atrankos klinikiniai tyrimai ir klinikinių tyrimų metaanalizė (neįtraukus tyrimo BART duomenų) nepatvirtina aprotinino sąsajos su pacientų mirtingumu perioperaciniu laikotarpiu.
Romanian: Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
Lithuanian: Dėl nustatytų kelių svarbių metodologinių trūkumų, remiantis tyrimo BART duomenimis, negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl širdies ir kraujagyslių sistemai kylančios rizikos.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Lithuanian: • remdamasis visais įrodymais, gautais nuo pirminės aprotinino peržiūros 2007 m., įskaitant naujesnius stebimuosius tyrimus, naujas tyrimo BART duomenų analizes ir nustatytus pagrindinius tyrimų trūkumus, bei atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės rekomendacijas, CHMP priėjo prie išvados, kad tyrimo BART duomenys ir išvada dėl su aprotininu siejamo didesnio, palyginti su EACA ir TXA, mirtingumo yra nepatikimi.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină prezentate de EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas atšaukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Romanian: Recomandările cu privire la monitorizarea adecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC trebuie să se reflecte în informaţiile privind produsul.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tinkamo antikoaguliantinio CABG metu naudojamo heparino poveikio stebėjimo.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padaryta išvada dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio mirtingumo yra neteisinga, jeigu aprotininas naudojamas nustatytoje tikslinėje populiacijoje ir laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų. Šiuo tikslu reikėtų ištirti aprotinino vartojimo ypatumus, ypač atsižvelgiant į pakankamo antikoaguliacino poveikio svarbą.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
Lithuanian: , remiantis preliminariais tyrimo BART rezultatais ir iškilus abejonių dėl kai kurių stebimųjų tyrimų.
Romanian: Aprotinina a fost deja indicată pentru utilizare profilactică în vederea reducerii pierderii de sânge perioperatorii şi a necesităţii transfuziei de sânge la pacienţii supuși unui CBP in cursul bypassului cu grefă al unei artere coronariene, care au prezentat risc crescut de pierdere de sânge și de transfuzie de sânge.
Lithuanian: coronary artery bypass grafting, CABG), kai naudojamas DŠPK aparatas, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo ir poreikio atlikti kraujo perpylimą rizika, siekiant sumažinti kraujavimą perioperaciniu laikotarpiu ir poreikį perpilti kraują.
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină enumerate în Anexa I
Lithuanian: Pagrindas atšaukti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Romanian: Acidul tranexamic
Lithuanian: Traneksamo rūgštis
Romanian: Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
Romanian: Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
Romanian: Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
Lithuanian: Prieš rekomenduojant atlikti papildomus tyrimus, pirma reikėtų apsvarstyti galutinius šių klinikinių tyrimų rezultatus.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie TXA veiksmingumą.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams primenama, kad bet kokia informacija apie TXA vartojimą vaikų populiacijoje yra vertinga.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a procedurii de sesizare privind antifibrinoliticele
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant atlikus literatūros apžvalgą gautus duomenis;
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Lithuanian: Be to, informacija apie traukulius ir regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant TXA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, TXA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
Romanian: Acidul tranexamic nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos traneksamo rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
Romanian: Tromboza venoasă sau arterială acută trebuie să constituie o contraindicaţie.
Lithuanian: Ūmią venų arba arterijų trombozę reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
Lithuanian: Vienas iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisės turėtojų išreiškė prieštaravimą dėl CHMP nuomonės ir nurodė šias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis:
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad šiuo metu vykdomi keli farmakokinetiniai tyrimai su vaikais, kurie turėtų suteikti vertingos informacijos.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Lithuanian: CHMP pareikalavo atlikti šį farmakokinetinį tyrimą 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl antifibrinolizinių vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, metu;
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Romanian: CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į TXA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo metu nereikėtų reikalauti, kad rinkodaros teisės turėtojas atliktų farmakokinetinį tyrimą.
Romanian: Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte aceste informaţii autorităţilor naţionale competente atunci când devin disponibile rezultatele finale ale studiilor.
Lithuanian: Gavę galutinius šių tyrimų rezultatus, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti šią informaciją nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Romanian: Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
Lithuanian: Prie jų reikėtų priskirti ir fibrinolizės sukeltas būkles, diseminuotą intravaskulinį krešėjimą, išskyrus tuos atvejus, kai dominuoja fibrinolitinės sistemos aktyvinimas ir prasidėjęs ūmus stiprus kraujavimas.