FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Croatian: Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
English: After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
Croatian: Nakon 45 dana altrenogest i proizvodi njegove pretvorbe (u iznosu od 10 % ili većem) nisu otkriveni u gnojivu primjenom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) i tekućinske kromatografije u kombinaciji sa spektrometrijom masa (LC/MS-MS) (srednja vrijednost dviju replikacija).
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
English: Exposure studies
Croatian: Ispitivanja izloženosti
English: As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Croatian: Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
English: STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Croatian: Korak 2 doveo je do vrijednosti PECpovršinskavoda od 245 pg/l, a korak 3 PECpovršinskavoda iznosio je od 16 do 219 pg/l, ovisno o razmotrenim scenarijima, među kojima je scenarij R3 imao najvišu vrijednost za PECpovršinskavoda.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Croatian: Provedene su faze I i II procjene rizika za okoliš.
English: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Croatian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzeli su u obzir scenarij u najgorem slučaju, koji se odnosi na bubrežnu eliminaciju altrenogesta kao glavnog načina izlučivanja u kojemu se 60 % ukupne doze altrenogesta izlučuje u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a izlučuje se ukupno 31 % tvari koje odgovaraju altrenogestu (uzimajući u obzir potpunu dekonjugaciju).
English: Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Croatian: Kako bi se procijenio rizik za vodene organizme od uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda u nazimica koji sadržavaju sintetski steroidni hormon altrenogest, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveli su ispitivanje cjelokupnog životnog ciklusa ribe kako bi istražili i opisali endokrini utjecaj tog hormona te su također utvrdili PECpovršinskavoda iz uporabe proizvoda kako je naznačeno u sažetku opisa svojstava lijeka, a kako bi se utvrdilo bi li očekivane koncentracije u površinskoj vodi premašile koncentraciju koja dokazano prouzrokuje štetan učinak za vodene organizme u različitim reprezentativnim scenarijima EU-a (R1: srednjoeuropsko kopno, R3: srednjoeuropsko Sredozemlje i R4: južnoeuropsko Sredozemlje).
English: The CVMP acknowledged these results, but concluded that data on the metabolism of altrenogest in gilts, indicating a total amount of excreted altrenogest equivalents corresponding to 5% to 16.5% (release factor 0.05-0.15) of the total dose, should have been considered instead of the release factor of 0.31, given the reliability and quality of the study and its results being in line with existing literature data for progestogens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Croatian: CVMP je te rezultate potvrdio, ali je zaključio da bi se podaci o metabolizmu altrenogesta u nazimica, koji upućuju na to da ukupna količina tvari istovjetnih altrenogestu iznosi 5 % do 16,5 % (čimbenik ispuštanja 0,05 - 0,15) ukupne doze, trebali uzeti u obzir umjesto čimbenika ispuštanja od 0,31, uzimajući u obzir pouzdanost i kvalitetu ispitivanja te rezultate koji su u skladu s podacima iz postojeće literature za progestogene i s koncentracijama ostataka pronađenih u jetri i bubrezima svinja.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja (vidjeti Prilog I.)
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
English: Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
English: Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Croatian: Provedeno je ispitivanje životnog ciklusa u ribe zebrice (Danio rerio), koje obuhvaća cijeli naraštaj riba (roditeljski), kao i dio generacije potomaka, kako bi se istražili utjecaji neprekidne izloženosti altrenogestu u različitim fazama života (uključujući početak života, rast mladunaca te reproduktivne faze roditeljske generacije i rane životne faze generacije potomaka).
English: In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik za vodeni okoliš povezan s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja, preporučuje se da se sljedeće mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu:
English: From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Croatian: Na temelju cjelokupnog životnog ciklusa ribe nije moguće dobiti NOEC jer su važni utjecaji na relevantnu populaciju već dokazani u najnižim ispitanim koncentracijama, tj. u koncentraciji od 400 pg/l altrenogesta (utjecaji na oplodnju i preživljavanje generacije P1, što su najosjetljivije faze razvoja).
English: Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
Croatian: Njemačka je smatrala da, iako u skladu sa smjernicom VICH-a GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarskomedicinske proizvode - faza I2, procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) za altrenogest (< 100 µg/kg) ne bi dovele do potrebe za provedbom faze II ERA-e, odnosno do pojave zabrinutosti zbog opasnosti povezane s endokrinom disrupcijom koja je utvrđena u strukturno vrlo sličnim molekulama, potrebno je dublje razumijevanje potencijalnih utjecaja na okoliš altrenogesta kada se upotrebljava u skladu s preporučenom primjenom te se stoga provedba prilagođene faze II ERA-e posljedično smatra potrebnom.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Croatian: Ta vrijednost upotrebljava se za izračun početne vrijednosti procijenjene predviđene koncentracije u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
English: Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna, rizik za ribe i ostale vodene organizme povezane sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima (tj. srednjoeuropsko Sredozemlje).
English: The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upućuju na Direktivu Vijeća 91/676/EEZ o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, u skladu s kojom se zahtijeva minimalna udaljenost od površinske vode koju je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
English: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Croatian: 1 Smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarsko-medicinske proizvode - faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Croatian: Na temelju PNEC-a < 40 pg/l te vrijednosti PECpovršinskavoda iz prethodnih scenarija (čimbenik ispuštanja: 0,31, stopa primjene od 0,094 g/ha), utvrđen je rizik u koraku 4 za scenarij R3 (zona ograničenja 1 - 10 m), s kvocijentima rizika (KR-ovi) od 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), i 2,18 (10 m).
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
Croatian: Predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) precizirana za 0,013 µg/kg odgovarajuće je utvrđena te je rezultirala stopom primjene od 0.000094 kg/ha.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Croatian: • CVMP je smatrao da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja; CVMP je preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenio sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i informacije o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III.
English: The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Croatian: Procjena rizika za okoliš usredotočuje se na rizik za okoliš kao posljedica zootehničke uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
English: The PECsurfacewater was calculated according to FOCUS STEP 4, considering a DT50 value for soil of 6.5 days (geometric mean derived from four soils), an application rate of 0.000094 kg/ha, the result of the manure degradation study (factor: 0.265), the fraction of herd treatment (factor: 0.49) as well as the metabolism (factor: 0.31).
Croatian: PECpovršinskavoda izračunan je u skladu s korakom 4 FOCUS-a, uzimajući u obzir vrijednost DT50 za tlo od 6,5 dana (geometrijska srednja vrijednost dobivena na temelju četiriju tala), stopu primjene od 0,000094 kg/ha, rezultat studije o raspadanju gnojiva (faktor: 0,265), dio koji se odnosi na liječenje krda (faktor: 0,49) te metabolizam (faktor: 0,31).
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
Croatian: Anaerobna i aerobna degradacija altrenogesta ispitivana je na altrenogestu koji se nalazi u gnojivu, odnosno u tlu.
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) dodatno je precizirana uporabom rezultata iz ispitivanja o anaerobnoj pretvorbi altrenogesta u svinjskom gnojivu, u kojemu je utvrđeno da su 26,5 % bili neekstrahirajući ostaci na 45. dan, koji su se mogli smatrati potencijalno biodostupnim altrenogestom ili konjugatima altrenogesta.
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Croatian: Na temelju tog realističnijeg pristupa i uzimajući u obzir metabolizam do 85 % (čimbenik ispuštanja od 0,15), nije mogao biti utvrđen rizik za scenarije R1 i R4 (u skladu s http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en izračunima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su uzeli u obzir metabolizam od 69 %, a čimbenik ispuštanja iznosio je 0,31).
English: These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Croatian: Te granične zone predstavljaju najmanju udaljenost do površinske vode koju je potrebno održavati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
English: • Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas;
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna smatrao da rizik za ribe i ostale vodene organizme povezan sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima;
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA
English: The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) dodatno je precizirana podacima o metabolizmu (stopa otpuštanja iznosila je 0,31 %) i stopama nazimica koje su integrirane u krdo svinja, što je jednako godišnjoj stopi zamjene (srednja vrijednost 0,49).
English: Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose.
Croatian: Odbor je zaključio da se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) može realističnije precizirati s obzirom na činjenicu da ukupno izlučivanje tvari koje odgovaraju altrenogestu iznosi od 5 % do 16,5 % doze.
English: Regumate suini soluzione orale per suini
Croatian: Regumate suini soluzione Oralnoe per suini
English: Magna Business Park Dublin 24
Croatian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
English: However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms.
Croatian: Međutim, dogovoreno je da je mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš i kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
English: Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
English: Lautrupbjerg 2
Croatian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
English: Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5.
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
English: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
English: Environmental risk assessment of altrenogest
Croatian: Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
English: The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Količina neekstrahirajućih ostataka (NER) koji su nastali nakon 45 dana upotrebljava se za dobivanje procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) jer je navedena vrijednost najbliža polovini maksimalnog vremena pohrane gnojiva za krmače u dobi od 91 dana, kako je objašnjeno u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: 4.5 Special precautions for use
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu.
English: Czech republic
Croatian: Češka