FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve), „akutním koronárním syndromem", jako je nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nemocemi, které mohou ovlivnit přísun kyslíku do tkání (např. plicní nebo srdeční onemocnění, nedávno prodělaný srdeční záchvat nebo šok), onemocněními jater nebo ledvin, akutní otravou alkoholem (nadměrné požití alkoholu), alkoholici nebo pacienti s komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Czech: Užívání přípravku Avandamet při jídle nebo bezprostředně po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Czech: • rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje,
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandamet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000 a je určen k užívání společně s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (žlutých: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu či 2 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu; světle růžových: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu; a růžových: 4 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Czech: Přípravek Avandamet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandamet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Czech: Přípravek Avandamet byl s ohledem na snížení HbA1c účinnější než samotný metformin nebo placebo.
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Czech: Avandamet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a metformin hydrochlorid.
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandamet je 4 mg rosiglitazonu plus 2 000 mg metforminu hydrochloridu denně.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
Czech: Pokud jde o kombinovanou léčbu třemi přípravky najednou, byla provedena studie, která zkoumala účinnost doplnění sulfonylurey (glibenklamidu) a metforminu rosiglitazonem, a to na 1 202 pacientech, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandamet je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Avandamet zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Czech: K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Czech: Pokud je u pacienta kombinovaná léčba třemi přípravky najednou již zavedena, podává se přípravek Avandamet tak, aby pacient dostával stejné dávky rosiglitazonu a metforminu jako předtím.
Slovak: V prípade, že pacient už prešiel na trojitú terapiu, liek Avandamet sa podáva tak, aby sa zabezpečilo podávanie rovnakých dávok rosiglitazónu a metformínu ako predtým.
Czech: U kombinované léčby třemi přípravky najednou se při zahájení léčby pacientů, kterým je již podáván metformin a sulfonylurea, přípravek Avandamet podává tak, aby pacienti dostávali dávku 4 mg rosiglitazonu denně a stejnou dávku metforminu, jaká byla podávána již předtím.
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Czech: Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Czech: Maximální doporučená denní dávka činí 8 mg/2 000 mg. Před přechodem na přípravek Avandamet může být metformin doplněn upravenou dávkou rosiglitazonu.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
Czech: Co je Avandamet?
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Czech: Dále byla provedena studie, která porovnávala účinnost doplnění metforminu rosiglitazonem s jeho doplněním placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Czech: Dávkování přípravku Avandamet může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Czech: Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
Czech: Na co se přípravek Avandamet používá?
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Czech: Jak přípravek Avandamet působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Avandamet účinkuje?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Slovak: Veľkosť balenia k s
Czech: Tyto pacientky by měly být informovány o možnosti otěhotnění.
Slovak: Pacientky by mali byť oboznámené o riziku otehotnenia.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Czech: bolest hlavy*
Slovak: bolesť hlavy*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
Czech: O předávkování u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
Czech: • alergické reakce
Slovak: • alergické reakcie
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
Czech: • pocit hladu.
Slovak: • hlad.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6).
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/Al).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/Al).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov starších ako 75 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam v tejto skupine pacientov.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Slovak: Individuálny CL/F u pediatrickej populácie boli v rovnakom rozsahu ako individuálne údaje u dospelých.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
Czech: Děti a mladiství
Slovak: Deti a mladiství:
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Czech: Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Czech: • nervozita, bušení srdce
Slovak: • nervozita, búšenie srdca
Czech: - diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč - touto cestou se vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírně až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
Slovak: • keď máte ochorenie pečene
Czech: V těchto případech může být nezbytná zvýšená monitorace pacienta a snížení dávky současně užívaných léčiv.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne podávaného liečiva.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Czech: Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bol preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
Czech: U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Slovak: Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár.
Czech: Přípravek Avandia obsahuje laktózu
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
Czech: Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Czech: Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Czech: Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Czech: Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Czech: Poruchy nervového systému závratě*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Slovak: Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň.
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Slovak: Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:
Czech: Mírná konzumace alkoholu při užívání rosiglitazonu nemá žádný vliv na kompenzaci diabetu.
Slovak: Mierna konzumácia alkoholu spolu s užívaním rosiglitazónu nemá žiadny vplyv na kompenzáciu diabetu.
Czech: RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou