FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Slovenian: Spodaj povzeti rezultati se nanašajo na priporočeno shemo odmerjanja.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi < 300 celic/μl n = 131
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Slovenian: V dveh preskušanjih poslabšanj SIROCCO (preskušanje 1) in CALIMA (preskušanje 2) je bilo vključenih 2510 bolnikov s hudo, neurejeno astmo; 64 % je bilo žensk in povprečna starost je bila 49 let.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Slovenian: Izguba eozinofilcev ne povzroči kroničnih sistemskih sprememb vnetnih citokinov.
Hungarian: Ha a beteg a Fasenra-kezelés alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féregellenes kezelésre, akkor a Fasenra-kezelést fertőzésből való gyógyulásáig meg kell szakítani.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Fasenra in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z zdravilom Fasenra prekiniti, dokler okužba ne mine.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Hungarian: A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Fasenra uporabljamo za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Slovenian: Če te dejavnike upoštevamo same ali v kombinaciji z izhodiščnim številom eozinofilcev, lahko dodatno pomagajo odkriti bolnike, ki bi lahko dosegli večji odziv na zdravljenje z benralizumabom (preglednica 4).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az asthmás betegeknél gyakran együtt adott gyógyszereknek (montelukaszt, paracetamol, protonpumpa-inhibitorok, makrolidek és a teofillin/aminofillin) nem volt hatása a benralizumab clearance-ére.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pogosto sočasno uporabljena zdravila (montelukast, paracetamol, zaviralci protonske črpalke, makrolidi in teofilin/aminofilin) pri bolnikih z astmo niso vplivala na očistek benralizumaba.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost približno 59 % in relativna biološka uporabnost se ni razlikovala glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Hungarian: A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Hungarian: Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a Fasenra Pen-re.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Hungarian: A benralizumab célpontja egy interleukin-5 receptor nevű fehérje, amely egy bizonyos fehérvérsejten, az eozinofil sejteken található.
Slovenian: Ciljna snov benralizumaba je beljakovina, imenovana receptor interlevkina-5, ki se nahaja zlasti na posebni vrsti belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Slovenian: a. Bolniki iz predhodnega preskušanja 3, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fasenra v preskušanju 4.
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Slovenian: Smernice za odstranjevanje
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Slovenian: Dokazov o povezanosti protiteles proti zdravilu z učinkovitostjo ali varnostjo niso našli.
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Slovenian: Položite ščitnik igle peresnika Fasenra plosko na kožo (pod kotom 90 stopinj).
Hungarian: (Lásd 9. lépés - A használt előretöltött fecskendő eldobása)
Slovenian: (glejte 9. korak - Kako zavreči uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo)
Hungarian: A Fasenra-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki a súlyos asthma diagnosztizálásában és kezelésében jártas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasenra mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem hude astme.
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
Slovenian: Pokrovček in drug porabljeni pribor zavrzite med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Slovenian: Ščitnik igle bo zdrsnil dol in se bo zaskočil nad iglo.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) alkalmazáshoz történő előkészítésére és beadására vonatkozó további információkat és utasításokat a betegtájékoztató és az „Alkalmazási utasítás" tartalmazza.
Slovenian: Dodatne informacije in navodila za pripravo in dajanje zdravila Fasenra z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so podane v priloženem navodilu za uporabo in "Navodilih za uporabo zdravila".
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtek depléciójával együtt jár a szérum eosinophil granulátum proteinek, az eosinophilokból származó neurotoxin (eosinophil derived neurotoxin - EDN) és az eosinophilokból származó kationos protein (eosinophil cationic protein - ECP), valamint a vérben lévő basophil sejtek mennyiségének csökkenése.
Slovenian: Izguba eozinofilcev v krvi spremlja znižanje dveh beljakovin eozinofilnih granul (v eozinofilcih nastalega nevrotoksina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) in eozinofilne kationske beljakovine (ECP - eosinophil cationic protein)) v serumu in zmanjšanje števila bazofilcev v krvi.
Hungarian: Egy 56 hetes, kiterjesztéses vizsgálat asztmás betegei közül az 1., 2. és 3. vizsgálatban 842 beteg volt az, akit a Fasenra javasolt adagjával kezeltek, és aki a vizsgálatban maradt.
Slovenian: V 56-tedenskem podaljšanem preskušanju bolnikov z astmo iz preskušanj 1, 2 in 3 so 842 bolnikov zdravili z zdravilom Fasenra v priporočenem odmerku in so ostali v preskušanju.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Slovenian: V tej študiji so v skupini, ki je prejemala benralizumab, ugotovili mediano zmanjšanje števila eozinofilcev v sluznici dihal od izhodišča za 96 % in v skupini, ki je prejemala placebo, za 47 % (p = 0,039).
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Slovenian: Če je injekcija na načrtovani datum izpuščena, je treba z uporabo zdravila nadaljevati čim prej po predvideni shemi; ne sme se uporabiti dvojnega odmerka.
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Slovenian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú „kortikoszteroid belégzőkészítmények" és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Hungarian: Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.
Slovenian: Eozinofilna astma je vrsta astme, pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveliko število eozinofilcev.
Hungarian: 10. lépés - A használt Fasenra Pen biztonságos eldobása
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Hungarian: 2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo peresnika Fasenra Pen
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so se reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, pordelost, srbenje, papule) pojavile pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek benralizumaba, in pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko, z drugo roko pa previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle.
Hungarian: Miközben 2 adagolási rendet vizsgáltak az 1., a 2. és a 3. vizsgálatban, végül a Fasenra javasolt adagolási rendje: az első 3 adag esetén 4 hetente adott injekció, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazás (lásd 4.2 pont), mivel gyakoribb adagolás mellett nem észleltek további járulékos kedvező hatást.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 so uporabljali 2 odmerni shemi, toda priporočeno odmerjanje zdravila Fasenra je na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov (glejte poglavje 4.2), ker s pogostejšo uporabo niso ugotovili dodatne koristi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Fasenra-kezelést, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Hungarian: • ha allergiás a benralizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na benralizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah cynomolgus sta bili povezani z zmanjšanjem števila eozinofilcev v periferni krvi in kostnem mozgu, brez toksikoloških ugotovitev.
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fasenra so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednimi skupinami; preskušanja so trajala od 28 do 56 tednov in so zajela bolnike, stare od 12 do 75 let.
Hungarian: Ez azért van ott, hogy megakadályozza, hogy Ön hozzáérjen a tűhöz.
Slovenian: Njegova naloga je, da prepreči, da bi se dotaknili igle.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo se je farmakokinetika benralizumaba pri mladostnikih v starosti od 12 do 17 let skladala s farmakokinetiko pri odraslih.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Slovenian: V preskušanja faze III je bilo vključenih 108 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let (preskušanje 1: n = 53, preskušanje 2: n = 55).
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Hungarian: Most láthatóvá vált a zöld tűvédő.
Slovenian: Zeleni ščitnik igle je zdaj izpostavljen.
Hungarian: A színe a színtelentől a sárgáig változhat.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Fasenra tako, da sledite korakom na slikah a, b, c in d.
Hungarian: Az asthmás betegeknél a benralizumab farmakokinetikája dózisfüggő volt a subcutan alkalmazás melletti 2 -200 mg közötti dózistartományban.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila farmakokinetika benralizumaba po subkutani uporabi v razponu odmerkov od 2 do 200 mg sorazmerna odmerku.
Hungarian: A fenntartó per os kortikoszteroidokon lévő betegeknél ezt úgy határozták meg, hogy a stabil per os/szisztémás kortikoszteroidok dózisának legalább 3 napos emelése vagy egyszeri adag depo kortikoszteroid injekció adása szükséges.
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Slovenian: Slišali boste "klik".
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében, a képen látható módon.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le.
Slovenian: Močno pritisnite navzdol.
Hungarian: 2. táblázat Az éves exacerbatio arány és a légzésfunkciós eredmények a kezelés végén, az 1. és a 2. vizsgálatban, eosinophil-szám szerint.
Slovenian: Rezultati letnega deleža poslabšanj in pljučne funkcije na koncu zdravljenja v preskušanjih 1 in 2 glede na število eozinofilcev.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) AQLQ(S)+12
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) n
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l)
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do rumena.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasenra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasenra
Hungarian: Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!
Slovenian: Ne pretresajte, ne zamrzujte in ne izpostavljajte vročini.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Fasenra injekciót, mielőbb beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Fasenra, se čim prej posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Fasenra vpliva na bolnikov odziv na okužbe s helminti.
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Slovenian: kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Hungarian: Ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarba is be lehet adni.
Slovenian: Če injekcijo da zdravnik ali skrbnik, lahko uporabi tudi nadlaket.
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály (Lásd 10. lépés - A használt Fasenra Pen eldobása)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju (glejte 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen)
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik Fasenra-t kaptak a megelőző 1. és 2. vizsgálatban, 73% volt exacerbatio-mentes a kiterjesztéses 4. vizsgálatban.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Fasenra v predhodnih preskušanjih 1 in 2, jih je bilo v podaljšanem preskušanju 4 brez poslabšanj 73 %.
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri brejih opicah cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanih učinkov na mater, zarodek oz. plod ali postnatalnih učinkov.
Hungarian: A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Anamneza anafilaksije, nepovezane z benralizumabom, je lahko dejavnik tveganja za anafilaksijo po uporabi zdravila Fasenra (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Hungarian: Az asthmás betegeknek történt subcutan beadás után az abszorpciós felezési idő 3,5 nap volt.
Slovenian: Razpolovni čas absorpcije je bil po subkutani uporabi pri bolnikih z astmo 3,5 dneva.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Hungarian: Ne dobja a Fasenra Pen-t a háztartási hulladék közé.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Slovenian: Z vezavo na eozinofilce zdravilo Fasenra pomaga zmanjšati njihovo število.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Slovenian: Zdravljenje z benralizumabom povzroči skoraj popolno izgubo eozinofilcev v krvi, ki se pojavi v 24 urah po prvem odmerku in se ohrani med celotnim zdravljenjem.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Hungarian: A Fasenra Pen alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Slovenian: Preden uporabite peresnik Fasenra Pen, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako ga pravilno uporabite.
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Hungarian: A benralizumab javasolt adagja 30 mg subcutan injekció formájában, az első 3 dózis esetében 4 hetente, majd azt követően 8 hetente történő alkalmazással.
Slovenian: Priporočeni odmerek benralizumaba je 30 mg v subkutani injekciji na 4 tedne prve 3 odmerke, pozneje pa na 8 tednov.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Slovenian: V celoti se je odziv s protitelesi proti zdravilu med zdravljenjem pojavil pri 107 od 809 (13 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasenra v priporočeni odmerni shemi v obdobju od 48 do 56 tednov zdravljenja v preskušanju poslabšanj faze III, nadzorovanega s placebom.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Slovenian: Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Preglednica 5 povzema rezultate Preskušanja 3.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Slovenian: Klinično pomembno poslabšanje astme je bilo opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov vsaj 3 dni in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč s potrebo po peroralnih/sistemskih kortikosteroidih in/ali sprejem v bolnišnico.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Hungarian: Beadhatja az injekciót úgy, hogy óvatosan összecsípi a bőrt, de beadhatja az injekciót a bőr összecsípése nélkül is.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno stisnete v gubo, lahko pa injicirate, ne da bi naredili takšno gubo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Fasenra uporabili v odmerku 30 mg enkrat na 4 tedne za prve 3 odmerke, pozneje pa na 4 ali 8 tednov; zdravilo je bilo uporabljeno kot dodatek osnovnemu zdravljenju in so ga ocenjevali v primerjavi s placebom.
Hungarian: Nem szabad olyan területekbe beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, erythemás vagy indurált.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a combja elülső felszíne.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je na sprednji strani stegna.