FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó también un resumen de los datos de la CIM.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Spanish: • Cambios en su sangre.
Polish: Zmiany we krwi.
Spanish: • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Spanish: Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: Polvo blanco a amarillo claro.
Polish: Proszek biały do jasnożółtego.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Spanish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid España
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Spanish: Los datos de ese estudio demostraron que meropenem es muy eficaz en el tratamiento de infecciones ginecológicas bacterianas.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Spanish: Se localizaron 484 episodios en 273 casos, que el TAC resumió y comentó.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Spanish: No conocida angioedema, anafilaxis (ver secciones 4.3 y 4.4)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Spanish: En consecuencia, se revisó la Sección 4.4 para introducir cambios en los párrafos sobre hipersensibilidad y el aparato digestivo.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Sensible (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Spanish: Desde una perspectiva conceptual, la combinación de bactericidas pertenecientes a distintas clases puede abarcar patógenos no sospechados, mejorar la cobertura frente a patógenos resistentes a antibióticos como P. aeruginosa, prevenir o reducir la resistencia a antibióticos y conseguir mejores resultados clínicos y bacteriológicos.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Spanish: Haemophilus influenzae1 y Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Spanish: Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobias Gram-positivas
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Spanish: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Spanish: Frecuentes trombocitemia
Polish: Często trombocytemia
Spanish: Meronem contiene sodio.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Spanish: Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
Polish: Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Spanish: Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada "bilirrubina".
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Spanish: Aunque otros fármacos exhiben actividad frente a P. aeruginosa, los especialistas prefieren disponer de varios agentes entre los que elegir para resolver problemas de la disminución temporal de la sensibilidad (por ejemplo, ciclos de antibióticos), alergias u otras intolerancias.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Spanish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollarse test de Coombs positivo, directo o indirecto.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Spanish: Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP se mostró de acuerdo en que este medicamento no debe mezclarse con ningún otro, salvo los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: • Normalmente Meronem le será administrado por su médico o enfermera.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
Polish: Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
Spanish: 3 La sensibilidad de estafilococos a meropenem se deriva de la sensibilidad a meticilina.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Spanish: Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Spanish: Resistente (R) (mg/l)
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Spanish: No interrumpa Meronem hasta que su médico se lo comunique.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Spanish: En la tabla posterior se recogen todas las reacciones adversas por órgano y sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej donoszono o obecności lokalnych skupisk infekcji z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
Spanish: Raras convulsiones (ver sección 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP aceptó que el carbonato sódico anhidro es el único componente inactivo presente en el producto.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Spanish: Aunque se reconoce que no todos los pacientes con neumonía extrahospitalaria (NEH) necesitan tratamiento con un carbapenémico, el TAC alegó que es innecesario restringir la indicación a los casos graves, puesto que la gravedad queda ya implícita en la vía de administración del producto y en otros aspectos del etiquetado.
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Spanish: En la sección 5.3 del RCP se añadieron también modificaciones relativas a los efectos en el SNC de roedores.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Spanish: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, y S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Spanish: El CHMP examinó la propuesta de TAC para esta sección y la consideró aceptable.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Spanish: La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
Polish: Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią
Spanish: Tras considerar los datos recientes sobre la sensibilidad de cepas europeas aisladas en diversos programas de vigilancia y los datos clínicos disponibles, AstraZeneca propuso la inclusión de P. aeruginosa y de Burkholderia cepacia en la lista de especies que pueden ser resistentes a meropenem.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Spanish: Anaerobias Gram-negativas Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Spanish: El CHMP observó que el perfil de seguridad de meropenem es bien conocido y que las reacciones graves de hipersensibilidad se consideran típicas de la clase de los carbapenémicos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Spanish: Aerobias Gram-negativas Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Spanish: Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meronem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meronem.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Spanish: Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal como se describe en la sección 4.2.
Polish: Podczas leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak jak opisano w punkcie 4.2.
Spanish: Frecuentes inflamación, dolor
Polish: Często odczyny zapalne, ból