FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysipopulaatiossa oli 102 potilasta (41 naista ja 61 miestä), joiden ikä oli keskimäärin 37 vuotta (vaihteluväli 18-49 vuotta) ja painoindeksi keskimäärin 25,8.
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη, ώστε να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Spherox.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
Greek: Ο χόνδρος του γονάτου μπορεί να υποστεί ζημιά εξαιτίας κάποιου ατυχήματος, όπως πτώση ή αθλητική κάκωση.
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spherox.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή, ενώ οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι βαθμολογίες έκβασης των ασθενών που έλαβαν Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 σημεία το πρώτο έτος, ενώ περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν έως και τρία έτη μετά τη θεραπεία.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση ιστών.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία KOOS (βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας), η οποία αναφέρεται σε μια κλίμακα από το 0 έως το 100 (όπου 0 σημαίνει τα βαρύτερα συμπτώματα και 100 σημαίνει καθόλου συμπτώματα).
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Greek: Η βαθμολογία KOOS μετράται από τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολογούν τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους, όπως είναι ο πόνος, η επίδραση στην καθημερινότητα, στις αθλητικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες, καθώς και στην ποιότητα ζωής.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 73 ασθενείς με μεγάλα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου, της τάξεως των 4 έως 10 cm².
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, περιλαμβανομένης φυσικοθεραπείας.
Finnish: Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Greek: Τα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου ήταν μεγέθους μεταξύ 1 και 4 cm2.
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Finnish: Spheroxin on osoitettu olevan tehokas sellaisten polven rustovaurioiden hoidossa, jotka ovat kooltaan 1-10 cm2.
Greek: Το Spherox έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση ελλειμμάτων του χόνδρου του γονάτου, μεγέθους μεταξύ 1 και 10 cm2.
Finnish: Tämän tutkimuksen alustavat tiedot yhden hoitovuoden jälkeen osoittivat, että Spherox paransi pistemäärää 22 pistettä ja että se oli yhtä tehokas kuin mikromurtumamenetelmä.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση και τη φύλαξή του.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Greek: Το Spherox διατίθεται ως εναιώρημα για εμφύτευση μέσα στην άρθρωση του γονάτου.
Finnish: Sitä käytetään vaurioihin, joiden koko on enintään 10 cm2.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η προσβεβλημένη περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Greek: Το Spherox είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων στην άρθρωση του γονάτου σε ενήλικες που εκδηλώνουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κινητικότητα του γονάτου).
Finnish: Kun solupallot implantoidaan potilaan rustoon, ne kiinnittyvät vauriokohtaan ja muodostavat uutta kudosta korjaten näin polven vaurioita.
Greek: Όταν τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος και δημιουργούν νέο ιστό, αποκαθιστώντας έτσι τα ελλείμματα του γονάτου.
Finnish: Mitä riskejä Spheroxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spherox;
Finnish: Muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa materiaalissa on tietoa kerätyn näytteen seulonnasta ja käsittelystä, Spheroxin valmistelusta implantaatiota varten sekä potilaiden seurannasta ja suositellun fysioterapian suunnittelusta.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο ελέγχου και χειρισμού του συλλεχθέντος δείγματος και προετοιμασίας του Spherox για την εμφύτευση, καθώς και για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και προγραμματισμού της συνιστώμενης φυσικοθεραπείας.
Finnish: Spherox sisältää solupalloja, jotka on valmistettu potilaan omista terveistä rustosoluista.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια παρασκευασμένα από υγιή κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς.
Finnish: Polvirustoon kiinnittyvien rustosolujen solupallojen käyttö mahdollistaa vähemmän invasiivisen kirurgian (kuten artroskopian).
Greek: Η χρήση των σφαιριδίων χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γονάτου καθιστά εφικτή την πραγματοποίηση μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης (δηλαδή αρθροσκόπηση).
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Spherox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spherox (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στην άρθρωση) και εξίδρωμα άρθρωσης (συσσώρευση υγρού στο γόνατο), που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση της άρθρωσης.
Finnish: Mitä hyötyä Spheroxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spherox σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Spheroxia ei saa käyttää potilailla, joilla on primaarinen yleistynyt nivelrikko tai polven edennyt nivelrikko (tila, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua) eikä potilailla, joiden luut polvinivelessä yhä kasvavat.
Greek: Το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρωτοπαθή γενικευμένη οστεοαρθρίτιδα ή με προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα του γονάτου (παθήσεις που προκαλούν διόγκωση και πόνο στις αρθρώσεις), καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα οστά στην άρθρωση του γονάτου εξακολουθούν να αναπτύσσονται.
Finnish: Lisää tietoa Spheroxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Spherox vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Spherox;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spherox;
Finnish: Lisäksi tehdään kaksi muuta tutkimusta Spheroxin valmistamisesta.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθούν δύο ακόμη μελέτες σχετικά με την παρασκευή του Spherox, στις οποίες θα εξεταστεί, μεταξύ άλλων, η συνοχή του τελικού προϊόντος.
Finnish: Laboratoriossa siitä kasvatetaan rustosoluja, joista valmistetaan rustosolujen solupalloja sisältävä suspensio.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου καλλιεργούνται στη συνέχεια στο εργαστήριο, ώστε να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα σφαιριδίων χονδροκυττάρων.
Finnish: Lääke valmistetaan ottamalla potilaan polvesta pieni rustonäyte artroskopiassa (tähystysleikkauksessa).
Greek: Για την παρασκευή του φαρμάκου, ένα μικρό δείγμα από τον χόνδρο του γονάτου του ασθενούς λαμβάνεται αρθροσκοπικά (ένας τύπος λαπαροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης).
Finnish: Spherox sisältää terveestä rustosta saatavien rustosolujen solupalloja (pallomaisia aggregaatteja).
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια (σφαιρικά συσσωματώματα) χονδροκυττάρων, τα οποία είναι κύτταρα που βρίσκονται στον υγιή χόνδρο.
Finnish: Kirurgeille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on tietoa kudosnäytteiden keräämisestä potilailta,
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο συλλογής του δείγματος χόνδρου από τους ασθενείς, διεξαγωγής της χειρουργικής επέμβασης και παρακολούθησης των ασθενών τους.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spheroxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spherox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Potilas saa Spheroxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spherox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων
Finnish: Lääke viedään potilaan vaurioituneeseen rustoon artroskopiassa.
Greek: Κατά τη διάρκεια αρθροσκόπησης, το φάρμακο τοποθετείται στην περιοχή του χόνδρου του ασθενούς που έχει υποστεί ζημιά.
Finnish: Miksi Spherox on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spherox;
Finnish: Spheroxin on osoitettu parantavan potilaiden oireita ja polven toimintaa kahdessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 18-50-vuotiaita aikuisia.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Finnish: Injektiopullo (lasia) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektiopullo
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Finnish: 12 mg Injektioneste, liuos
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Finnish: Selkäydinnesteeseen
Greek: Περιεκτικ ότητα
Finnish: • ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
Finnish: Ulkoisten suodattimien käyttö ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
Finnish: • ensimmäisenä hoitopäivänä, päivänä 0
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
Finnish: DK - 3400 Hillerød Tanska
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Finnish: • sen jälkeen suurin piirtein päivinä 14, 28 ja 63
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Finnish: Tietoja tämän lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole saatavilla.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Potilaita arvioitiin 3 vuoden hoitojakson ajan.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi saatetaan lisäksi antaa lääkettä, joka rauhoittaa tai nukuttaa toimenpiteen ajaksi.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen nusinerseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Tietoja mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Finnish: Kunkin tutkimuksen käyntejä, joiden n < 5, ei ole merkitty kuvaan.
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Finnish: Annoksen unohtuminen tai myöhästyminen
Greek: Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσης
Finnish: Spinraza-hoito pitää aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen neljällä latausannoksella päivinä 0, 14, 28 ja 63.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen (≥1/10)
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα παρακάτω δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Finnish: Spinraza sisältää pienen määrän natriumia
Greek: Το Spinraza περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Spinrazaa annetaan, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin useiden tuntien kuluessa annon jälkeen, ja ne hävisivät yleensä 48 tunnin kuluessa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
Finnish: Ilmoituksia hoidon keskeyttämisestä näiden tapahtumien takia ei ollut.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων, κωδικός ATC: M09AX07
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Näitä tuloksia tukee kaksi avointa tutkimusta (tutkimukset CS2 ja CS12).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από 2 ανοιχτές μελέτες (μελέτη CS2 και μελέτη CS12).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista tehty kumulatiivinen haku paljasti 37 mahdollista yliherkkyystapahtumaa, joista 20 oli lääkärin vahvistamia.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Finnish: Niitä on raportoitu useimmiten 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών αναφέρονται εντός 72 ωρών μετά τη διαδικασία.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Finnish: Älä lopeta Spinraza-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Finnish: 2 Virhepalkit merkitsevät +/˗ keskivirhe
Greek: 2Οι γραμμές σφάλματος υποδηλώνουν +/- τυπικό σφάλμα
Finnish: Toinen geeni, SMN2, joka sijaitsee lähellä SMN1:tä, vastaa pienestä määrästä SMN-proteiinin tuotantoa.
Greek: Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
Finnish: Näistä 28 potilaasta kolme oli vähintään 18-vuotiaita viimeisen tutkimuskäyntinsä ajankohtana.
Greek: Από τους 28 ασθενείς, 3 ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών στην τελευταία τους επίσκεψη στα πλαίσια της μελέτης.
Finnish: Tämä vähentää hermosolukatoa ja saattaa siten parantaa lihasvoimaa.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton, ja sitä voidaan käyttää henkilöille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joiden ikä ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 2-15 vuotta.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες ήταν ηλικίας μεταξύ 2 έως 15 ετών στην πρώτη δόση.
Finnish: Altistusta plasmassa mittaavat arvot (Cmax ja AUC) eivät kumuloituneet useiden annosten jälkeen.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamiseen ennen antoa
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa tai lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on jatkuvasti koholla, on harkittava lisätutkimuksia.
Greek: Σε περίπτωση επιμένουσας αυξημένης πρωτεΐνης στα ούρα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης.
Finnish: Tutkimustulosten toimitus: vuoden 2024 toinen vuosineljännes.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 2ο τρίμηνο του 2024.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietokannasta oli tunnistettu 19. lokakuuta 2018 mennessä 100 yliherkkyystapausta, jotka oli ilmoitettu nusinerseenin annosta johtuvina haittatapahtumina.
Greek: Από τις 19 Οκτωβρίου 2018, έχουν εντοπιστεί στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 100 ΑΣ υπερευαισθησίας λόγω της χορήγησης nusinersen.
Finnish: Nusinerseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä ihmisellä: BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP-kuljettajaproteiinit.
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Finnish: Hoidon aloittaminen nopeammin oireiden alkamisen jälkeen johti nopeampaan ja suurempaan paranemiseen motorisissa toiminnoissa kuin hoidon aloittaminen myöhemmin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη των συμπτωμάτων οδήγησε σε γρηγορότερη και μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας σε σχέση με εκείνους με καθυστερημένη έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden paraneminen on esitetty kuvassa 1 (kunkin tutkittavan muutos lähtötilanteesta).
Greek: Ο βαθμός βελτίωσης στο CHOP INTEND παρουσιάζεται στο Σχήμα 1 (μεταβολή από την αρχική βαθμολογία για κάθε άτομο).
Finnish: • yliherkkyys (allerginen tai allergistyyppinen reaktio, johon voi liittyä kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, ihottumaa tai kutinaa)
Greek: • Υπερευαισθησία (μια αλλεργική ή ομοιάζουσα με αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας σας, εξάνθημα ή φαγούρα)
Finnish: Keskimääräisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan aivo-selkäydinnesteessä arvioidaan olevan 135-177 vuorokautta.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
Finnish: Neljä potilasta täytti jatkuvan ventilaation kriteerit ja viisi potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής και πέντε ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: • hydrokefalus (liiallinen nesteen kerääntyminen aivojen ympärille)
Greek: • Υδροκέφαλος (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο)
Finnish: CS3B-tutkimuksen tiedot jaettiin ajanjaksoihin lähtötilanteesta kuluneen ajan perusteella.
Greek: Για τη μελέτη CS3B, τα δεδομένα κατανεμήθηκαν σε διαστήματα βάσει του χρόνου από την έναρξη.
Finnish: Reaktioita tulee ehkäistä ja hoitaa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä lääketurvatoimintasuunnitelmaan tarvitse lisätä riskin minimointitoimenpiteitä tai arviointeja.
Greek: Η διαχείριση της πρόληψης και της θεραπείας θα γίνει σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική, ενώ δεν απαιτούνται πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ή αξιολογήσεις στο πλαίσιο του προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska niistä on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza 3.