FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • farmaci per l'ansia o l'insonnia, come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia, come l'olanzapina; farmaci per le allergie, come la cetirizina; farmaci per il dolore forte, come la morfina.
Finnish: levottomuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatepiinien kanssa; skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa; allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa; vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa.
Italian: La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
Italian: Preparazione del flacone
Finnish: Pullon käyttövalmiiksi saattaminen
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero a base di saccarosio.
Finnish: Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di plastica sigillata.
Finnish: Annospumppu on pakattu sinetöityyn muovipussiin.
Italian: È importante che i pazienti con compromissione renale e i medici che li curano siano consapevoli del fatto che, in questi pazienti, l'esposizione alla mirtazapina può aumentare e che esiste una correlazione positiva tra gravità ed esposizione.
Finnish: On tärkeää huomata, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja heidän lääkäreidensä on oltava tietoisia siitä, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä altistuminen mirtatsapiinille saattaa lisääntyä ja että munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste on suorassa suhteessa altistukseen.
Italian: Pazienti anziani
Finnish: Vanhuspotilaat
Italian: Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella serotoniinioireyhtymää esiintyy hyvin harvoin potilailla, joita on hoidettu ainoastaan Remeronilla.
Italian: Remeron 15,30 e 45 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister o flaconi.
Finnish: Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu levyihin tai pulloihin.
Italian: • Gli eccipienti sono: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
Finnish: - Muut aineet ovat L-metioniini, natriumbentsoaatti (E211), sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti (E330), glyseroli (E422), maltitoliliuos (E965), appelsiiniaromi No.: PHL-132597 (sisältää etanolia) ja puhdistettu vesi.
Italian: Remeron compresse contiene lattosio.
Finnish: Remeron tabletti sisältää laktoosia.
Italian: Utilizzo della pompa dosatrice per il dosaggio normale Collocare il flacone su una superficie piana, ad esempio su un tavolo.
Finnish: Pullo tulee asettaa tasaiselle, vaakatasossa olevalle alustalle, esimerkiksi pöydälle.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti sfere di zucchero ipromellosa povidone K30 magnesio stereato butilmetacrilato copolimero basico aspartame (E951) acido citrico anidro crospovidone (tipo A) mannitolo (E421) cellulosa microcristallina aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512)
Finnish: 6.1 Apuaineet sokerirakeet hypromelloosi povidoni K30 magnesiumstearaatti emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri aspartaami (E951) vedetön sitruunahappo krospovidoni (tyyppi A) mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) natriumvetykarbonaatti
Italian: I blister contengono ciascuno 6 compresse orodispersibili.
Finnish: Jokainen repäisyliuska sisältää 6 suussa hajoavaa tablettia.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina.
Finnish: Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 2,6 mg fenyylialaniinia, yksi 30 mg:n tabletti sisältää 5,2 mg fenyylialaniinia ja yksi 45 mg tabletti sisältää 7,8 mg fenyylialaniinia.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) compresse orodispersibili.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla kaikista vahvuuksista: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) ja 96 (16x6) ja 180 (10x18(3x6)) suussa hajoavaa tablettia.
Italian: Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
Finnish: Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamuja ilta-annokset.
Italian: Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
Finnish: Mirtatsapiini hoidon aikaista ahdistuneisuuden tai unettomuuden kehittymistä tai niiden pahentumista on raportoitu.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
Finnish: Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla myös HDPE pullossa, jossa on LDPE korkki, jossa on sinetti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 250 compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 250 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Finnish: Lääke otetaan mieluiten yhtenä ilta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Finnish: Ota Remeronia juuri sen verran kuin lääkärisi tai apteekki on määrännyt.
Italian: Il contenuto di fenilalanina in Remeron compresse orodispersibili è basso.
Finnish: Fenylalaniinin määrä on pieni Remeron suussa hajoavissa tableteissa.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di polietilene sigillata.
Finnish: Pumppu on pakattu sinetöityyn polyeteeni muovipussiin.
Italian: Grecia
Finnish: Kreeka
Italian: È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
Finnish: Remeron suositellaan otettavaksi kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Italian: Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
Finnish: Lapsiturvallinen, repäisemällä avattava, jäykkä repäisyliuska, joka muodostuu päällystetystä alumiinifoliosta ja muovikalvosta.
Italian: Norvegia
Finnish: Norra
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Remeron.
Finnish: Remeronin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
Italian: • Il principio attivo è la mirtazapina.
Finnish: • Vaikuttava aine on mirtatsapiini.
Italian: Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.
Finnish: Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä Remeron voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta.
Italian: Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Finnish: Lääkehiilen antamista tai mahahuuhtelua tulee myös harkita.
Italian: Interazioni farmacocinetiche - La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset - Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4-induktoreita, lisäsivät mirtatsapiinin puhdistumaa noin kaksinkertaiseksi, mikä aiheutti mirtatsapiinin keskimääräisen pitoisuuden laskemisen plasmassa 60 prosentilla ja 45 prosentilla.
Italian: 6 compresse orodispersibili 18 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 48 compresse orodispersibili 96 compresse orodispersibili
Finnish: 6 suussa hajoavaa tablettia 18 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 48 suussa hajoavaa tablettia 96 suussa hajoavaa tablettia
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni di Remeron 15, 30 e 45 mg compresse orodispersibili: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Italian: Salti la dose e passi alla successiva dose al consueto orario.
Finnish: Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
Italian: Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono aumentare la quantità di Remeron nel sangue.
Finnish: Samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat suurentaa Remeronin pitoisuutta veressäsi.
Italian: La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale.
Finnish: Mirtatsapiinihoito tulee lopettaa kaikilla niillä potilailla, joiden tila muuttuu maaniseksi.
Italian: Il sigillo del tappo si romperà; con un'ulteriore pressione e rotazione si sviterà il tappo.
Finnish: Korkkiin liitetty sinetti murtuu ensin ja korkki aukeaa, kun sitä edelleen painetaan ja kierretään.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 15
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 15
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Remeron.
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 70 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Nella posizione chiusa, il pulsante non può essere premuto e la soluzione non può essere erogata dal flacone.
Finnish: Kun suutin on "kiinni"-asennossa, sitä ei voi painaa alas eikä oraaliliuosta voi annostella.
Italian: Se si aggiunge carbamazepina o un qualsiasi altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina) alla terapia con mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina.
Finnish: Kun karbamatsepiinia tai mitä tahansa muuta maksa-aineenvaihdunnan induktoria (kuten rifampisiinia) lisätään mirtatsapiinihoitoon, mirtatsapiiniannosta on lisättävä.
Italian: Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Remeron tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.
Italian: La dose maggiore deve essere presa prima di coricarsi.
Finnish: Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di soluzione orale di Remeron.
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron oraaliliuosta.
Italian: Infine, va incluso nel paragrafo 4.5 "Interazioni farmacocinetiche" un riferimento allo studio sull'interazione con la cimetidina.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset on lisättävä maininta simetidiiniä koskevasta yhteisvaikutustutkimuksesta.
Italian: Il flacone di soluzione orale è chiuso con tappo a vite a prova di bambino e con un sigillo che si rompe una volta svitato il tappo.
Finnish: Remeron -oraaliliuospullossa on kierteillä varustettu lapsiturvallinen korkki, jossa on sinetti, joka murtuu, kun korkki avataan.
Italian: Fig. 4.
Finnish: Kuva 4.
Italian: Premere la pompa sulla parte superiore del flacone e avvitarla in senso orario sino in fondo finché si avverte uno scatto.
Finnish: Paina pumppu kiinni pullon suuhun ja kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se lukittuu naksahtaen tiukasti paikoilleen.
Italian: - La mirtazapina può potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare la maggior parte degli antipsicotici, antistaminici antagonisti dei recettori H1, oppioidi).
Finnish: - Mirtatsapiini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden sedatiivien rauhoittavaa vaikutusta (etenkin useimmat antipsykootit, antihistamiini H1 antagonistit, opioidit) Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä näitä lääkkeitä samanaikaiseen käyttöön mirtatsapiinin kanssa.
Italian: L'astuccio contiene un flacone in vetro scuro (di tipo III) con 66 ml di Remeron soluzione orale e una pompa dosatrice.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkaus sisältää yhden ruskeaa (tyyppi III) lasia olevan lasipullon, jossa on 66 ml Remeronoraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Italian: Premere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario.
Finnish: Korkkia tulee painaa alaspäin ja kiertää sitä samalla vastapäivään.
Italian: Gruppo 1: controlli sani normali con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
Finnish: Ryhmä 1 Terveet kontrollihenkilöt, joilla glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 80 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 2 Lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 40-79 ml/min/1,73 m2
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: • segni di infezione quali un'improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi).
Finnish: tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi).
Italian: Interazioni farmacocinetiche - Carbamazepina e fenitoina (induttori del CYP3A4) hanno aumentato la clearance della mirtazapina di circa il doppio, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media della mirtazapina, rispettivamente del 60% e del 45%.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset - Karbamatsepiini ja fenytoiini, jotka ovat CYP3A4-induktoreita, lisäsivät mirtatsapiinin puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, minkä seurauksena mirtatsapiinin pitoisuus plasmassa aleni karbamatsepiinin vaikutuksesta 60 % ja fenytoiinin vaikutuksesta 45 %.
Italian: • contrazione muscolare (mioclono)
Finnish: lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
Italian: Fig. 2.
Finnish: Kuva 2.
Italian: Reazioni avverse di Remeron
Finnish: Remeronin haittavaikutukset
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 30
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 30
Italian: Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
Finnish: Luuydindepressiota, joka yleensä ilmenee granulosytopeniana tai agranulosytoosina, on raportoitu Remeron-hoidon yhteydessä.
Italian: • colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero).
Finnish: Harvinainen: silmien tai ihon keltaisuus; Tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).
Italian: Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
Finnish: Jos lopetat Remeron-lääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Remeronin lopettamisen jälkeen.
Italian: MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Finnish: MAO-estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke).
Italian: Fig. 3.
Finnish: Kuva 3.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse orodispersibili.
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron kalvopäällysteisiä tabletteja.
Italian: Gli effetti indesiderati di Remeron sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore).
Finnish: Kaikki satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset potilailla (mukaan lukien muut indikaatiot kuin masennustilat) on arvioitu Remeronista aiheutuvien haittavaikutusten suhteen.
Italian: Gruppo 3: insufficienza renale moderata/marcata con GFR pari a 10-39 ml/min/1,73 m2
Finnish: Ryhmä 3 Keskivaikea/merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR 10-39 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 4 Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo e del modulo 3;
Finnish: Menettelyn tarkoituksena on yhtenäistää seuraavien vaikuttavana aineena mirtatsapiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen, pakkausmerkintöjen ja moduulin 3 merkittävät poikkeavuudet EU:n jäsenvaltioiden välillä:
Italian: Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Remeron non deve essere usato per trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Finnish: Remeronia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Italian: Una volta avvertito lo scatto, avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente avvitata e posizionata.
Finnish: Naksahduksen kuulemisen jälkeen pumppua tulee vielä kerran kiristää, jotta se on varmasti kiertynyt paikoilleen.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 30 mg contiene 217 mg di lattosio (monoidrato).
Finnish: Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 217 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister, costituito da una pellicola di polivinilcloruro opaco e da un foglio di alluminio con un rivestimento termosaldato sul lato a contatto con le compresse.
Finnish: Herkkä valolle ja kosteudelle 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta kuumapinnoitetusta alumiinifoliosta.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse rivestite con film.
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron suussa hajoavia tabletteja.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Remeron e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli muutosta Remeronin ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Italian: Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico.
Finnish: Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin; - maanis-depressiivisyys (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso).
Italian: → Smetta di prendere Remeron e consulti immediatamente il medico.
Finnish: → Keskeytä Remeron-hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: • confusione
Finnish: Umpieritys
Italian: Chiedere al medico se è opportuno allattare durante la terapia con Remeron.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko imettää Remeron-hoidon aikana.
Italian: Deve essere adottata cautela e può essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale.
Finnish: Tabletit tulee ottaa suun kautta.
Italian: Usare la pompa per preparare la dose.
Finnish: Annospumppua käytetään annoksesi mittaamiseen.
Italian: L-metionina sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) acido citrico monoidrato (E330) glicerolo (E422) maltitolo liquido (E965) aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) acqua depurata
Finnish: sitruunahappomonohydraatti (E330) glyseroli (E422) maltitoliliuos (E965) appelsiiniaromi No. PHL-132597 (sisältää etanolia) puhdistettu vesi
Italian: Affaticamento
Finnish: Hermosto
Italian: • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
Finnish: Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.
Italian: Fig. 1.
Finnish: Kuva 1.