FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2005)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú jednoznačnú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2005)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps v priebehu jedného roka pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Slovak: Filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε αύξηση των σοβαρών λοιμώξεων με την τεριφλουνομίδη 14 mg (2,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, σχήματος πενταγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Greek: Η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Teriflunomid podávaný počas gravidity môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών είναι αυξημένος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία ή/και θρομβοπενία, καθώς και σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή με κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov s poškodenou funkciou kostnej drene alebo u pacientov s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν αξιολογήθηκαν.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, neboli hodnotení.
Greek: Να ενθαρρύνονται οι ασθενείς να διαβάσουν το ΦΟΧ επιμελώς 4.
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody.
Greek: Για τη ροσουβαστατίνη, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 50% σε περίπτωση συγχορήγησης με τεριφλουνομίδη.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στη βαρφαρίνη
Slovak: Účinok teriflunomidu na warfarín
Greek: Η τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα δεν ήταν ανώτερη σε σχέση με την ιντερφερόνη β1α ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο: το εκτιμώμενο ποσοστό των ασθενών με αποτυχία αγωγής στις 96 εβδομάδες με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier ήταν 41,1% έναντι 44,4% (τεριφλουνομίδη 14 mg έναντι ιντερφερόνης β-1α, p=0,595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Greek: Δεδομένου ότι η λεφλουνομίδη αποτελεί τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, δε συνιστάται η συγχορήγηση τεριφλουνομίδης με λεφλουνομίδη.
Slovak: Keďže leflunomid je materská zlúčenina teriflunomidu, súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΑΡΤΕΛΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AUBAGIO από την κανονική Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ AUBAGIO, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Slovak: Progresia 6-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής με τεριφλουνομίδη:
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Greek: • Κίνδυνος υπέρτασης o να ελέγχεται για ιστορικό υπέρτασης και ότι η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται καταλλήλως κατά τη διάρκεια της αγωγής o η ανάγκη για ελέγχους της αρτηριακής πίεσης πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής,
Slovak: Riziko hypertenzie o Kontrola anamnézy hypertenzie a náležité udržiavanie krvného tlaku počas liečby o Potreba kontroly krvného tlaku pred liečbou a pravidelne počas liečby
Greek: Μια μέση μείωση που επηρεάζει τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) (<15% από τα επίπεδα κατά την έναρξη, κυρίως μείωση των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων) παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με το AUBAGIO, αν και μεγαλύτερη μείωση παρατηρήθηκε σε κάποιους ασθενείς.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση μετά την από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης 7 έως 14 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Greek: Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%) Αριθμός μοναδικών ενεργών βλαβών/απεικόνιση Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%)
Slovak: Počet ohraničených aktívnych lézií/sken Zmena oproti placebu (95 % CI)
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ήπια θρομβοπενία) - Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια) - Διαταραχές των ονύχων - Μετατραυματικός πόνος
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu krvných doštičiek (mierna trombocytopénia) - zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami horných alebo dolných končatín (periférna neuropatia) - ochorenia nechtov - posttraumatická bolesť
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3.
Slovak: 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO
Greek: Εάν η χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g, τρεις φορές ημερησίως, δεν είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να χορηγηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Greek: Η ασθενής πρέπει να πληροφορείται ότι, σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσης ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας που εγείρει υποψίες εγκυμοσύνης, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο ιατρός, προκειμένου να διενεργηθεί εξέταση εγκυμοσύνης, και εάν είναι θετική, ο ιατρός και η ασθενής πρέπει να συζητήσουν τους κινδύνους για την κύηση.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
Slovak: Primárnou cestou biotransformácie teriflunomidu je hydrolýza, pričom oxidácia je minoritnou cestou.
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Slovak: 2. týždeň (púzdro po 14 a 28)
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety teriflunomid
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
Slovak: Prechod na liečbu AUBAGIOM alebo na inú liečbu
Greek: Τι είναι το AUBAGIO
Slovak: Čo je AUBAGIO
Greek: Αναιμία, μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων και επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα, μεταξύ άλλων λευκοπενία, λεμφοπενία και δευτερογενείς λοιμώξεις, συσχετίστηκαν με τις επιδράσεις στο μυελό των οστών ή/και στα λεμφοειδή όργανα.
Slovak: S účinkami na kostnú dreň a/alebo lymfatické orgány súviseli anémia, pokles počtu krvných doštičiek a účinky na imunitný systém vrátane leukopénie, lymfopénie a sekundárnych infekcií.
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά.
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Greek: Εάν αυτό δεν είναι καλώς ανεκτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g, τρεις φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Greek: Παγκρεατίτιδα, Στοματίτιδα
Slovak: Bolesť, asténiaa
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω αλωπεκίας ήταν 1,3% στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, έναντι 0,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: % pacientov v skupine liečenej 14 mg teriflunomidu v porovnaní s 0,1
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (73%) δεν είχε λάβει θεραπεία τροποποιητική της νόσου κατά τη διάρκεια των 2 ετών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
Greek: • Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση του ορού
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT)
Greek: Η χορήγηση τεριφλουνομίδης πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ελκώδους στοματίτιδας.
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Greek: Πεμ.
Slovak: Pia
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσειςα, Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia vyrážka, akné ochorenia nechtov závažné kožné reakciea, psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b
Greek: Αύξηση της γγλουταμυλτρα νσφεράσης
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) έχει αναφερθεί με τεριφλουνομίδη από την κυκλοφορία του φαρμάκου.Η ILD και η επιδείνωση προυπάρχουσας ILD έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης.
Slovak: ILD a zhoršenie už existujúceho ILD sa zaznamenalo počas liečby leflunomidom, t.j. materskou zlúčeninou teriflunomidu.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte infekciu.
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO
Slovak: Ako užívať AUBAGIO
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dyslipidémi a
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3): Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της κεφακλόρης (κατά 1,43 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
Greek: Γαλλία Παραγωγός
Slovak: Výrobca
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 3μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η τεριφλουνομίδη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3, όπως η κεφακλόρη, η βενζυλοπενικιλλίνη, η σιπροφλοξασίνη, η ινδομεθακίνη, η κετοπροφαίνη, η φουροσεμίδη, η σιμετιδίνη, η μεθοτρεξάτη, η ζιδοβουδίνη.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu so substrátmi OAT3, ako sú cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát, zidovudín, sa odporúča postupovať opatrne.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Slovak: Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση, κυστίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, στοματικός έρπης, οδοντική λοίμωξη, λαρυγγίτιδα, μυκητίαση του πέλματος - Εργαστηριακές τιμές: -Έχει παρατηρηθεί με εξετάσεις μία μείωση του αριθμού των ερυθρών κυττάρων (αναιμία), αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές των δεικτών του ήπατος και των λευκοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2) καθώς επίσης και αυξήσεις σε ένα μυϊκό ένζυμο (κρεατινοφωσφοκινάση).
Slovak: (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách - laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria
Greek: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
Slovak: p<0,05 v porovnaní s placebom (1)
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης (κατά 2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt rosuvastatínu Cmax (2,65násobne) a AUC (2,51-násobne).
Greek: Μετατραυμα τικός πόνος α: ανατρέξτε στη λεπτομερή περιγραφή παρακάτω β: (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu posttraumatick á bolesť a: prosím prečítajte si časť s podrobným opisom b: pozri časť 4.4
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Slovak: Teriflunomid sa značne viaže na bielkovinu v plazme (>99
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το AUBAGIO σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ως προς την τεριφλουνομίδη 7 mg ή 14 mg σε ≥1% υψηλότερη συχνότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Neznáme nsferázab
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της αγωγής με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovak: - máte podstúpiť očkovanie.
Greek: sanofi-aventis groupe
Slovak: Sanofi-Aventis
Greek: (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία - Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο) - ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο - σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67,2%) δεν είχε λάβει θεραπεία τροποποιητική της νόσου κατά τη διάρκεια των 2 ετών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (diseasemodifying therapy, DMT).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
Slovak: Môže sa zvážiť ukončenie liečby a začatie postupu zrýchlenej eliminácie, pričom sa má zohľadniť ochorenie pacienta a jeho lekárska anamnéza.
Greek: Διαφορά κινδύνου (CI95%) Ελεύθεροι υποτροπών εβδομάδα 108
Slovak: Bez relapsu týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με AUBAGIO και μετά από αυτή.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovak: Poruchy ciev hypertenziab
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Σάβ.
Slovak: Št
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Slovak: Vymývací postup
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.