FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του HorStem σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε άλογα με ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα, σε 16 άλογα χορηγήθηκε έγχυση HorStem στην προσβεβλημένη άρθρωση και σε 17 άλογα χορηγήθηκε εικονική έγχυση.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Greek: Ανασκόπηση του HorStem και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ο τρόπος δράσης του HorStem σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα δεν είναι σαφής.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HorStem στην ΕΕ;
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HorStem;
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Greek: Το HorStem χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο ως εφάπαξ έγχυση στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Greek: Πώς δρα το HorStem;
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Greek: Η έναρξη της αποτελεσματικότητας μπορεί να είναι σταδιακή.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Greek: Ισπανία Τηλέφωνο: +34 (0) 914856756
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Greek: Χρησιμοποιήστε βελόνα 20G.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας η επίδραση παρατηρήθηκε 35 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο βάσει της εκτίμησης οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/06/2019
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί μόνο σε άλογα ηλικίας τουλάχιστον δύο ετών.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Η ημερομηνία έναρξης του σχεδίου υποβολής εκθέσεων (Ημέρα 0) θα είναι η ημερομηνία πρώτης κυκλοφορίας της παρτίδας που έχει δοκιμαστεί με την επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε την καλή ανάμιξη του περιεχομένου.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε κατά τις επόμενες 48 ώρες, ενώ η πλήρης ύφεση επήλθε τις επόμενες δύο εβδομάδες.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie a úplná remisia v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Greek: Η δραστική ουσία, τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΑΟΚ, καθώς καλύπτεται από την καταχώριση για τα αρχέγονα κύτταρα στον κατάλογο των ουσιών που θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Greek: Μια δεύτερη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση σε υγιή νεαρά άλογα στην ίδια άρθρωση, 28 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της φλεγμονής που συνδέεται με την υπό θεραπεία άρθρωση (8/8 άλογα), καθώς και αύξηση της σοβαρότητας της παρατηρηθείσας χωλότητας (3/8 άλογα, έντασης έως 4/5 σύμφωνα με την κλίμακα χωλότητας της Αμερικανικής Ένωσης Κτηνιάτρων Ιπποειδών (AAEP)) σε σύγκριση με την πρώτη θεραπεία.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Greek: Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Άμεση χρήση.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Greek: Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα διαθέτουν ανοσορρυθμιστικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που μπορούν να αποδοθούν στην παρακρινή τους δράση, π.χ. έκκριση προσταγλανδίνης (PGE2), και δύναται να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Greek: Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: INÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: Για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων πεδίου σχετικά τόσο με την ασφάλεια όσο και με την αποτελεσματικότητα από παρτίδες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά μετά την επικαιροποιημένη δοκιμή δραστικότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης επιτήρησης.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Ένα άλογο χρειάστηκε συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ) και η χωλότητά του υποχώρησε μέχρι την ημέρα 14.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 14 ημέρες.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Greek: Σε μία περίπτωση, ήταν απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ).
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Greek: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Greek: Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου των ιπποειδών (EUCMSCs), κάτι όμως που δεν έχει αποδειχθεί σε αποκλειστικές μελέτες για το προϊόν.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Greek: Χορήγηση διπλής δόσης (30x106/2ml) HorStem σε υγιή άλογα ηλικίας 4 ετών και άνω προκάλεσε χωλότητα σε 5 από τα 6 ζώα και ενδείξεις φλεγμονής σε όλα τα ζώα.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: Σε 5 από τα 6 ζώα οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και αντιμετωπίστηκαν εντός 28 ημερών χωρίς παρέμβαση.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί 6 μήνες μετά την Ημέρα 0 και, κατόπιν, ανά 6 μήνες, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CVMP.
Slovak: Ak výbor CVMP neschválil inak, prvé hlásenie bude predložené 6 mesiacov po 0. dni a potom v 6-mesačných intervaloch.
Greek: 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Greek: 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Greek: Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία περισσοτέρων της μιας προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu viac ako jedného artritického kĺbu súčasne, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Greek: Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας.
Slovak: Intraartikulárne podanie je potrebné potvrdiť na základe vzhľadu synoviálnej tekutiny v rozbočovači ihly.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να χρειαστεί χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovak: V prípade závažného zápalu by bolo nevyhnutné podať symptomatickú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Greek: Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku HorStem sa pozorovalo zvýšenie mierneho krívania.
Greek: Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 ml (15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní) do postihnutého kĺbu.
Greek: Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Greek: Αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs)
Slovak: Účinná látka: Mezenchýmové kmeňové bunky z pupočníkového tkaniva koní (EUC-MSC)
Greek: 13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: hydroxid draselný, hydroxid sodný, trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylchróman-2-karboxylová), voda na injekcie.
Greek: Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Slovak: INDIKÁCIA
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Greek: Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο.
Slovak: Injekčná liekovka z cyklického olefínu uzavretá brómbutylovou gumenou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο.
Slovak: Liek má podávať len veterinárny lekár.
Greek: Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας.
Slovak: Správne zavedenie ihly je rozhodujúce, aby sa predišlo náhodnej injekcii do krvných ciev a súvisiacim rizikám trombózy.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HorStem injekčná suspenzia pre kone
Greek: Μαννιτόλη
Slovak: Loeches
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Greek: Δραστική ουσία: 15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Slovak: Účinná látka: 15 x 106 mezenchýmových kmeňových buniek z konského pupočníka
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε άλογα με οστεοαρθρίτιδα στη μετακαρποφαλαγγική άρθρωση, στην άπω φαλαγγοφαλαγγική άρθρωση και στην ταρσομετατάρσια/άπω διαμετατάρσια άρθρωση.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem.
Slovak: Keďže s liekom HorStem sa neuskutočnili žiadne špeciálne štúdie biologickej distribúcie, nie je známe, v akej miere bunky EUC-MSC z tohto lieku pretrvávajú po intraartikulárnom podaní koňom.
Greek: 15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών
Slovak: 15 x 106/ml mezenchýmových kmeňových buniek z pupočníkového tkaniva koní
Greek: Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα.
Slovak: Zmiernenie krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov
Greek: Οξεία υμενίτιδα με οξεία έναρξη σοβαρής χωλότητας, εξίδρωση άρθρωσης και πόνος κατά την ψηλάφηση αναφέρθηκαν 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní tohto veterinárneho lieku bola hlásená akútna synovitída s akútnym nástupom závažného krívania, kĺbová efúzia a bolesť pri palpácii.
Greek: 15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Greek: 17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Greek: Φωσφορικό κάλιο
Slovak: hydrogénuhličitan draselný, fosforečnan draselný,
Greek: Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK)
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Slovak: Veľkosť balenia: Papierová škatuľka s 1 injekčnou liekovkou obsahujúcou 1 ml. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερμανία)
Slovak: Dr. Karl Broich (Nemecko)
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 29 1 .
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 1 .
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Greek: Δρ. Concha Prieto Yerro (Ισπανία)
Slovak: Dr. Concha Prieto Yerro (Španielsko)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Fentrix και συναφείς ονομασίες διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης των 25, 50, 70 και 100 μικρογραμμαρίων/ώρα
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre Fentrix a súvisiace názvy 25, 50, 70 a 100 mikrogramov/hodinu fentanylová transdermálna náplasť
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 6 Οκτωβρίου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο εν λόγω κράτος, καθώς επίσης και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στη συγκεκριμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Slovak: To je postup, kde jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) prehodnotí liek s cieľom udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovinsko a Španielsko).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία σοβαρού και μακροπρόθεσμου (χρόνιου) πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς μόνο με οπιοειδή παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Slovak: Používa sa na liečbu závažnej dlhodobej (chronickej) bolesti, ktorá sa môže adekvátne liečiť len ópiovým liekom utišujúcim bolesť (lieky, ktoré súvisia s morfínom).
Greek: Λονδίνο, 6 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovak: Londýn 6. októbra 2009 Dok. č. EMA/CHMP/393579/2009 rev1
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Μαΐου 2009.
Slovak: Nakoľko členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a španielsky regulačný orgán pre lieky dňa 4. mája 2009 navrhol výboru CHMP postúpiť záležitosť na arbitráž.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fentrix είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Durogesic.
Slovak: To znamená, že liek Fentrix je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Durogesic.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix και τις συναφείς ονομασίες.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie, ktoré nasledovalo po nesúhlase medzi členskými štátmi Európskej únie (EU), ktoré sa týkalo povolenia lieku Fentrix transdermálnej náplaste a súvisiace názvy.
Greek: Τι είναι το Fentrix;
Slovak: Čo je liek Fentrix?