FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Danish: I alle disse studier var farmakokinetikken for rituximab proportional med dosis inden for det begrænsede dosisinterval, som blev undersøgt.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu MabThera şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu MabThera trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau cauzate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a unei reacţii legate de administrare este observat, în general, în timpul ciclului unu.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate locale observate după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată au fost uşoare sau moderate şi au dispărut fără vreun tratament specific.
Danish: Reumatoid artrit er en sygdom i leddene.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală a articulaţiilor.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine niciun fel de conservant antimicrobian sau agenţi bacteriostatici,
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv infektion • du har et svagt immunforsvar.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Romanian: • înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FC
Romanian: Analiza supravieţuirii globale a arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC faţă de chimioterapia
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Danish: • du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu.
Romanian: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu MabThera, până la 5 ani.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, 283 pacienţi au primit ulterior terapie cu un DMARD biologic după terapia cu MabThera.
Danish: 2. del N = 176
Romanian: Partea 2 N = 176
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Romanian: până în Q4 2019 (CSR preliminară)
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19% mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al MabThera şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu MabThera (vezi pct.5.1).
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Danish: Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Romanian: Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional privind siguranţa, derulat pe termen lung, 97 de pacienţi cu GPA/MPA au primit tratament cu MabThera (în medie, 8 perfuzii [interval 1-28]) pe o perioadă de până la 4 ani, în funcţie de practica uzuală a medicului şi decizia acestuia.
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
Danish: Uåbnet hætteglas 36 måneder
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 36 luni
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Romanian: Rata infecţiilor grave nu a demonstrat o creştere semnificativă după cure multiple cu MabThera.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Romanian: Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera.
Danish: µg.dag/ml
Romanian: µg.zi/ml
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/amplificaţi de tratament a fost de 8% în grupul cu administrare intravenoasă, comparativ cu 15% în grupul cu administrare subcutanată şi niciunul dintre pacienţii cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpii anti-rHuPH20 nu a avut rezultate pozitive la testele pentru anticorpii neutralizanţi.
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Romanian: Aşa cum este tipic pentru anticorpii monoclonali, parametrii PK ai rituximab au depins de dimensiunile corpului.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Utilizarea MabThera poate fi asociată cu un risc crescut de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Romanian: Cea mai mare doză intravenoasă de MabThera testată la om până în prezent este de 5000 mg (2250 mg/m2), testată într-un studiu de creştere a dozei la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică.
Danish: Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
Romanian: Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe informaţii.
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst MabThera-dosis.
Romanian: Un procent mic de pacienţi a prezentat depleţie de celule B periferice prelungită o perioadă de 2 ani sau mai mult, de la ultima lor doză de MabThera.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Romanian: Rezultatele importante din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Danish: Derfor bør MabThera ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
Danish: alvorlig virusinfektion2
Romanian: infecţii virale grave2
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Romanian: Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii legate de perfuzie, de mai sus).
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Romanian: Profilul de siguranţă al MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Ctrough og geometrisk gennemsnitligt AUCτ fra Studie BP22333 og BO22334 sammenfattes i Tabel 8.
Romanian: Media geometrică a Cmin şi media geometrică a ASCτ rezultate din studiile clinice BP22333 şi BO22334 sunt rezumate în tabelul 8.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea din analiza cumulativă a rezultatelor pentru cei 410 pacienţi din etapele 1 şi 2 ale studiului clinic SABRINA sunt prezentate în tabelul 2.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Romanian: Toţi parametrii de clearance şi volum au crescut cu aria suprafeţei corporale.
Danish: Formålet med andet stadie var at fremskaffe yderligere data for virkning og sikkerhed af subkutant rituximab sammenlignet med intravenøst rituximab.
Romanian: Obiectivul etapei 2 a fost de a furniza date suplimentare referitoare la eficacitate şi siguranţă pentru rituximab administrat subcutanat, comparativ cu rituximab administrat intravenos, utilizând doza de
Danish: Studiet viste non-inferioritet af MabThera i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu MabThera faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 16).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă folosită la creşterea dispersiei şi absorbţiei substanţelor administrate concomitent atunci când se administrează subcutanat.
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra o doză de 1000 mg intravenos.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu MabThera trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Danish: sen neutropeni3
Romanian: neutropenie tardivă3
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze MabThera ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Romanian: R-CHOP a fost asociat cu îmbunătăţirea rezultatelor atât a pacienţilor cu risc mare cât şi a celor cu risc mic, în concordanţă cu IPI ajustat în funcţie de vârstă.
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Romanian: Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7%) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu MabThera.
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
Romanian: Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Danish: MabThera + lavdosis prednison (n = 38)
Romanian: MabThera + prednison în doză redusă (n = 38)
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Romanian: MabThera a fost administrată intravenos în asociere cu glococorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
Danish: Eksplorative analyser viste, at responsraterne mht. legemsoverfladeareal (BSA), kemoterapi og kønsundergruppe ikke var markant anderledes fra intent-to-treat-populationen.
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit MabThera în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
Danish: • smerter i led eller ryg
Romanian: • dureri articulare sau de spate
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Romanian: Tabel 8 Distribuţie/Eliminarea - Parametrii farmacocinetici ai MabThera forma farmaceutică subcutanată în comparaţie cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă