FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Greek: <Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää>
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
Finnish: <Hedelmällisyys>
Greek: <Γονιμότητα>
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ.
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: <- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: <{X-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Greek: <Η <ασφάλεια> <και> <η αποτελεσματικότητα> του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ}<μηνών> <ετών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] δεν <έχει> <έχουν> ακόμα τεκμηριωθεί.>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Finnish: kohdasta <6.6> <ja> <12> ohjeet lääkevalmisteen <saattamisesta käyttökuntoon> <laimentamisesta> ennen lääkkeen antoa.>
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Greek: <Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:>
Finnish: <Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Finnish: <Eliminaatio>
Greek: <Αποβολή>
Finnish: <Biotransformaatio>
Greek: <Βιομετασχηματισμός>
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin <lääkäri> <,> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> on määrännyt.
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Finnish: <{X-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoidossa (ks. kohta 4.3).>
Greek: <Το{ονομασία προϊόντος}αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…> (βλέπε παράγραφο 4.3).>
Finnish: <Raskaus>
Greek: <Θηλασμός>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Finnish: <{X-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας.>
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Finnish: Loppuanalyysi.
Greek: Τελική Ανάλυση.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Finnish: Älä käytä Mvasia:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit.
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Finnish: Alla on esitetty yhteenveto PFS:n tuloksista:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Finnish: • lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Finnish: Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Finnish: Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa.
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
Finnish: Rotua koskevia tietoja oli saatavissa 29,3 %:sta potilaita, ja lähes kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3 % των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Finnish: 5,5−NR 6,1−NR
Greek: 5,5 - ΔE 6,1 - ΔE
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Greek: Eνημερώστε άμεσα το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, μείνατε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος προσεχώς.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa tutkimuksesta ja sen tuloksista.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Greek: Leucovorin την ημέρα 1 και 2
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75-vuotiaita.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του
Finnish: *** Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Finnish: 6−8 hoitosykliä.
Greek: 6 και έως 8 κύκλους.
Finnish: PFS:ssä havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä parannus.
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi6
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
Finnish: Paklitakseli n = 115
Greek: Πακλιταξέλη n = 115
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Greek: Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGOluokituksen vuoden 1988 versiota.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
Finnish: Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa bevasitsumabilla.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Finnish: Erlotinibi + bevasitsumabi N = 75#
Greek: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä, mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi.
Greek: Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση.
Finnish: • äänen muutokset ja käheys.
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία < 65 ετών.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση MVASI.
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Finnish: 3 viikon välein
Greek: φορά στις 3 εβδομάδες
Finnish: Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Finnish: Uudelleen aloitettavan bevasitsumabihoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με bevacizumab σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaituista sikiön kehityshäiriöistä on tietoa kohdissa 4.6 ja 4.8.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 και 4.8.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-30 °C:ssa 0,9-prosenttisessa (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab.
Finnish: Tietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Finnish: Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Greek: To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Finnish: log-rank-testi (ositettu).
Greek: Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος).
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Greek: Μετά από τον κύκλο 1, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Finnish: 7,5 mg/kg
Greek: bevacizumab 7,5 mg/kg
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP.
Finnish: * Eksploratiivinen analyysi; kokonaiselinajan päivitetty analyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 28. lokakuuta 2015, jolloin noin 45 % potilaista oli kuollut, joten kokonaiselinaikaa koskevat tulokset katsotaan vielä keskeneräisiksi.
Greek: Στην ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 28 Οκτωβρίου 2015, περίπου 45 % των ασθενών είχε πεθάνει και επομένως, τα δεδομένα για τηνεκτίμηση της OS θεωρούνται ανώριμα.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες AVF0780g και ΑVF2192g
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Greek: Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση bevacizumab.
Finnish: Tutkijan arvio*
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Finnish: Mvasin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα".
Finnish: Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Greek: Το MVASI μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδεύσμευση των σχετικών παρτίδων.
Finnish: Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Greek: Το MVASI μπορεί να βλάψει το έμβρυο, καθώς μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Greek: Το MVASI περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Finnish: Yhteensä noin 50 %:lla potilaista oli GOG PS 0 lähtötilanteessa, 43 %:lla GOG PS 1 ja 7 %:lla GOG PS 2.
Greek: Συνολικά περίπου το 50 % των ασθενών είχε GOG PS 0 στην έναρξη, 43 % GOG PS 1, και 7 % GOG PS 2.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το bevacizumab αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mvasi
Greek: Άλλα φάρμακα και MVASI
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Greek: Η κλινική εικόνα του PRES συνήθως δεν είναι συγκεκριμένη και επομένως η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4 %) όσο και στο σκέλος CPB (78,9 %) ήταν λευκές.
Finnish: Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Finnish: Osoitettu p-arvon rajalla 0,0116.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Greek: • Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, οι οποίες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Mvasia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 ml.
Finnish: • Mvasi voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimausta, pyörtymisen tunnetta, hengenahdistusta, turvotusta tai ihottumaa.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό και / ή τη νοσοκόμο εάν έχετε βιώσει στο παρελθόν προβλήματα μετά από ενέσεις, όπως ζάλη / αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, οίδημα ή εξάνθημα.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk - 21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä pediatrisessa tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Greek: Η φαρμακοκινητική του bevacizumab αξιολογήθηκε σε 152 παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 7 μηνών έως 21 ετών, βάρους 5,9 έως 125 κιλών) σε 4 παιδιατρικές κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Bevasitsumabi saattaa voimistaa näitä reaktioita, jos sitä käytetään yhdistelmänä solunsalpaajien kanssa.
Greek: τo bevacizumab ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.