FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ripuli on lievää tai keskivaikeaa (aste 1 tai 2; enintään 6 ulostamiskertaa/vrk) tai epäilty koliitti on lievä tai keskivaikea (esim. vatsakipua tai verta ulosteessa), ipilimumabihoitoa voidaan jatkaa.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās viegla līdz vidēji smaga (1. vai 2. pakāpe) caureja (vēdera izejas biežums palielinās līdz 6 vēdera izejām dienā) vai kuriem pastāv aizdomas par vieglu un vidēji smagu kolītu (piem., sāpes vēderā vai asins piejaukums izkārnījumiem), var turpināt ipilimumaba lietošanu.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Finnish: Jos haittavaikutus ei ole lievittynyt, jätä annos/annokset väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt, ja jatka sitten hoitoa.d
Latvian: 3. Ja toksicitāte neizzūd, turpiniet izlaist devas, līdz toksicitāte izzūd, un pēc tam atsāciet terapiju.d
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 %:lla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem.
Finnish: CA184-169-tutkimuksessa (n = 362) ipilimumabin yleinen turvallisuusprofiili oli annoksella 3 mg/kg samankaltainen kuin ipilimumabia saaneiden, edennyttä melanoomaa sairastaneiden potilaiden tavanomainen turvallisuusprofiili.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils klīniskajā pētījumā CA184-169 (N=362) atbilda tam, kas bija konstatēts lietojot ipilimumbu pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu melanomu.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ripuli tai koliitti
Latvian: 3. vai 4. pakāpes caureja vai kolīts
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Tämän havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulosten perusteella voitiin tunnistaa potilaan ja kasvaimen erityispiirteitä (ECOG-toimintakykypistemäärä, M-vaihe, LDH lähtötilanteessa, BRAF-mutaatiostatus, PD-L1-status ja sukupuoli), joilla voi olla merkitystä eloonjäämisen kannalta.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti liecina, ka dzīvildzi var ietekmēt pacienta un audzēja īpašības (funkcionālo spēju statuss pēc ECOG sistēmas, M stadija, sākotnējais LDH līmenis, BRAF mutāciju statuss, PD-L1 statuss un dzimums).
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Latvian: Tiklīdz simptomi un novirzes laboratoriskajās analīzēs stabilizējas un novēro vispārēju pacienta stāvokļa uzlabošanos, ārstēšanu ar ipilimumabu var atsākt, un kortikosteroīdu devas samazināšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat saaneet ipilimumabia munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā vai kombinācijā ar nivolumabu
Finnish: Sekventiaalinen anto vemurafenibin kanssa
Latvian: Secīga ievadīšana ar vemurafenibu
Finnish: YERVOYta ei saa antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa potilaille, joilla on vaikea (asteen 3 tai 4) umpierityshäiriö, joka pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
Latvian: Pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpes) endokrinopātiju, kas tiek kontrolēta ar hormonu aizstājterapiju, terapiju var turpināt.
Finnish: Henkeäuhkaavia tapauksia on ilmoitettu päättyneissä ja jatkuvissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ziņots par dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Finnish: DCR (%) (95 %:n luottamusväli) Etenemisvapaan elinajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Latvian: SKR (%) (95% TI) Mediāna DzBSP (mēneši) (95% TI)
Finnish: Ipilimumabin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x määrätty annos (mg/kg).
Latvian: Kopējā ipilimumaba deva mg = pacienta svars kg × izrakstītā deva mg/kg.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin vasta-aineilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Finnish: Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Latvian: Tiklīdz caureja un citi simptomi stabilizējas, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Finnish: Potilaita on seurattava ripulin ja koliitin oireiden varalta, joita ovat esimerkiksi vatsakipu ja veriset tai limaiset ulosteet.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Finnish: Ipilimumabi on CTLA-4-immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, joka salpaa CTLA-4-reitin indusoiman Tsolujen inhibitorisen signaalin.
Latvian: Ipilimumabs ir CTLA-4 imūnās kontroles sistēmas inhibitors, kas bloķē CTLA-4 inducētos T šūnas inhibējošos signālus, tā palielinot reaģētspējīgo T efektoršūnu skaitu, kuras tiek mobilizētas tiešai T šūnu imūnreakcijai pret audzēja šūnām.
Finnish: Saat yhteensä 4 YERVOY-annosta kolmen viikon välein.
Latvian: YERVOY Jums ievadīs ik pēc 3 nedēļām kopumā 4 devas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on myös harvinaisina tapauksina raportoitu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisiä reaktioita (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ziņots arī par retiem zāļu izraisītas reakcijas gadījumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) kasvaimen PD-L1-ilmentymittäin n = 210
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥24 mēneši ORR (95% TI) atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai n=210
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 77/155), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 12,35 (8,74,
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs (notikumi: 77/155), mediāna un 95% TI: 12,35 (8,74, NA) ──Δ───
Finnish: Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Finnish: Oireita voivat olla myös näkökenttäpuutokset, käytösmuutokset, elektrolyyttihäiriöt ja matala verenpaine.
Latvian: Var novērot arī tādus simptomus kā redzes lauka defekti, uzvedības izmaiņas, elektrolītu līdzsvara traucējumi un hipotensija.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Finnish: Imeväiseen kohdistuva systeeminen altistus ei odotettavasti ole merkitsevä, eikä rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen oletettavasti kohdistu lääkkeen vaikutuksia.
Latvian: Būtiska sistēmiska iedarbība zīdainim, un ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu nivolumabiannos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Latvian: Turpmāk ieteicamā nivolumaba deva ir 240 mg ik pēc 2 nedēļām vai arī 480 mg ik pēc 4 nedēļām (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja tāda nepieciešama akūta iekaisuma simptomu dēļ).
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, ipilimumabia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voidaan antaa tarkassa valvonnassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar infūziju saistītas vieglas vai vidēji smagas reakcijas, var saņemt ipilimumabu vai ipilimumaba un nivolumaba kombinēto terapiju, ja tiek nodrošināta rūpīga uzraudzība un premedikācija atbilstoši vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Finnish: Jos aivolisäkkeen kuvantamistulokset tai umpieritystoiminnan laboratoriotulokset ovat poikkeavia, suositellaan lyhyttä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (esim. 4 mg deksametasonia 6 tunnin välein tai vastaavaa) rauhastulehduksen rauhoittamiseksi, ja hoito-ohjelman mukainen ipilimumabiannos on jätettävä väliin (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja hipofīzes radioloģiskajos izmeklējumos vai laboratoriskajās endokrīnās funkcijas analīzēs tiek konstatētas novirzes no normas, lai novērstu skartā dziedzera iekaisumu, ieteicams nozīmēt īslaicīgu lielu devu kortikosteroīdu terapijas kursu (piemēram, deksametazonu 4 mg ik pēc 6 stundām vai tam līdzvērtīgas zāles), un ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito potilaille, joilla on nopeasti etenevä melanooma.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita epäillään immuunivälitteisiksi: uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen ja glomerulonefriitti.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, ziņots par šādām, iespējams, ar imūno sistēmu saistītām, nevēlamām blakusparādībām: uveītu, eozinofīliju, lipāzes koncentrācijas paaugstināšanos un glomerulonefrītu.
Finnish: Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Latvian: Vieglu un vidēji smagu izsitumu vai vieglas niezes gadījumā, kas saglabājas no 1 līdz 2 nedēļām un nemazinās, lietojot lokālus kortikosteroīdus, jāuzsāk iekšķīga kortikosteroīdu lietošana (piem., prednizolons 1 mg/kg vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Finnish: Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
Latvian: Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās;
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Finnish: Potilaat saivat myöhempää systeemistä hoitoa seuraavasti: 31,8 % yhdistelmähoitoa saaneista, 44,3 % nivolumabimonoterapiaa saaneista ja 62,2 % ipilimumabia saaneista.
Latvian: Turpmāk sistēmisku terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinētas terapijas, nivolumaba monoterapijas un ipilimumaba grupās.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Finnish: Pitkä oireettomuus (kahdesta kahdeksaan viikkoon) lääkkeelle altistumisesta taudin alkamiseen voi liittyä DRESS:iin.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt nevēlamās blakusparādības pastiprināšanos vai atjaunošanos.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) 4.4. apakšpunktā: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze); o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju; o endokrīnās sistēmas dziedzeru iekaisums, tai skaitā virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera iekaisums; o acu iekaisums; o citas saistītās isNB (piemēram, pneimonīts, glomerulonefrīts, vairāku orgānu mazspēja u.c.); o smaga, ar infūziju saistīta reakcija.
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää) aikuisten edennyttä munuaiskarsinoomaa (edennyttä munuaissyöpää).
Latvian: Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Useimmat tällaisista haittavaikutuksista, myös vaikeista reaktioista, korjaantuivat antamalla potilaalle asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tai lopettamalla ipilimumabihoito (immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito, ks. kohta 4.4).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
Latvian: • veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmata;
Finnish: YERVOY-infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, ja siinä voi olla muutamia hiukkasia.
Latvian: YERVOY koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu ipilimumaba iespējamo mutagenitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2).
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Finnish: YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Finnish: Vaikeaa tai hyvin vaikeaa (asteen 3 tai 4) lisämunuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa ei raportoitu.
Latvian: Ziņojumi par smagu vai ļoti smagu (3. vai 4. pakāpe) virsnieru mazspēju, hipertireozi vai hipotireozi netika saņemti.
Finnish: Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Finnish: Jos ihottuma on lievä tai keskivaikea (aste 1 tai 2), voidaan jatkaa ipilimumabihoitoa ja täydentää sitä oireenmukaisella hoidolla (esim. antihistamiinilla).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem (1. vai 2. pakāpe) izsitumiem var turpināt ipilimumaba terapiju kopā ar simptomātisku ārstēšanu (piem., antihistamīniem).
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma (ks. kohta 5.1).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ipilimumabin (3 mg/kg) ja nivolumabin (1 mg/kg) yhdistelmähoidon tai nivolumabi-monoterapian (3 mg/kg) vs. ipilimumabi-monoterapian (3 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas vai nivolumaba 3 mg/kg drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanā vērtēja randomizētā, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā (CA209067).
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Latvian: 1. pakāpes, 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes cukura diabētu un 4. pakāpes diabētisko ketoacidozi novēroja pa 0,2% (1/448) pacientu.
Finnish: Ipilimumabilla hoidetaan yksilääkehoitona aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten edennyttä melanoomaa (ihosyöpää).
Latvian: Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Finnish: Altistus-vasteanalyysissa, joka tehtiin 497:lle edennyttä melanoomaa sairastaneelle, aiempi systeeminen syöpähoito ei vaikuttanut kokonaiselinaikaan vaan tämä piteni sen mukaan, mitä suurempi ipilimumabin Cmin ss-pitoisuus plasmassa oli.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Finnish: 10 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Latvian: 10 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Finnish: Katso nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta liittyen nivolumabin suositusannoksiin, kun nivolumabia annetaan monoterapiana nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon jälkeen.
Latvian: Papildus informācijai par klīnisko efektivitāti un drošumu attiecībā uz nivolumaba devu rekomendāciju, kad to lieto monoterapijā pēc kombinācijas terapijas ar ipilimumabu, skatīt nivolumaba zāļu aprakstu.
Finnish: Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Latvian: Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu, Jums vispirms ievadīs nivolumabu, bet pēc tam YERVOY.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 1 mg/kg ipilimumabia ja 3 mg/kg nivolumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijas ar 3 mg/kg nivolumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettu immuunivälitteinen umpierityshäiriö saatiin yleensä hallintaan immunosuppressiivisella hoidolla ja hormonikorvaushoidolla.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās ar imūno sistēmu saistītās endokrinopātijas kopumā labi varēja kontrolēt, izmantojot imūnsupresīvu terapiju un hormonu aizstājterapiju.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72), kun se ipilimumabi-monoterapiaryhmässä (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 61% (95% TI: 48,9, 72,4) kombinētās terapijas grupā (n = 72) un 11% (95% TI: 3,0, 25,4) ipilimumaba grupā (n = 37).
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotta vaikeampia lisäoireita ei ilmenisi ja oireet vähenisivät.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Latvian: Kombinētās terapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 1 mg/kg 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un ipilimumabu devā 3 mg/kg 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma monoterapiju ar nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Oireiset asteen 2 tai 3 kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, hypofysiitti Asteen 2 lisämunuaisten vajaatoiminta
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze, hipofizīts, 2. pakāpes virsnieru mazspēja 3. pakāpes diabēts
Finnish: Kerro lääkärille ennen YERVOY-hoidon aloittamista, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.