FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Bulgarian: фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка.
Slovenian: 91320 Thousand Oaks
Bulgarian: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
Slovenian: Objektivni odgovor (%) pri bolnikih z merljivo boleznijo n Odgovor
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (%) при пациенти с измеримо заболяване n
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom MVASI kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с MVASI в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1 %).
Bulgarian: На изходно ниво повечето пациенти в двете групи на лечение са имали GOG PS 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) или 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%).
Slovenian: Štirje bolniki so imeli objektivni (delni) odgovor, vsi so prejeli bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju,
Bulgarian: отвор в стомаха или червата,
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, še posebno, če ste imeli luknje v črevesni steni ali težave pri celjenju ran,
Bulgarian: сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките слоеве под кожата, особено ако имате отвори в чревната стена или проблеми, свързани със зарастването на раните,
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila MVASI vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
Slovenian: 19 % teh bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa radioterapijo.
Bulgarian: 19% от пациентите са получили преди това химиотерапия, а 14% са били с предшестваща лъчетерапия.
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95-% interval zaupanja (0,56; 0,76)
Bulgarian: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Bulgarian: Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap,
Bulgarian: намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
Bulgarian: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovenian: PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Bulgarian: PLD 40 mg/m2 като i.v. инфузия със скорост 1 mg/min само в ден 1 на всеки
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции от клинични изпитвания при пациенти, получавали бевацизумаб, са хипертония, умора или астения, диария и коремна болка.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MVASI
Bulgarian: Какво съдържа MVASI
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7% до 54,7% от пациентите, получаващи бевацизумаб.
Slovenian: Zdravilo MVASI so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Bulgarian: MVASI е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni1, glede na stadij bolezni in stopnjo citoredukcije iz študije BO17707 (ICON7)
Bulgarian: Резултати за ПБП1 според стадия на заболяването и състоянието на регрес от клинично проучване BO17707 (ICON7)
Slovenian: Rezultate učinkovitosti bevacizumaba v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на таблица 4.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб, пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Slovenian: • vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju,
Bulgarian: ранички в устата и хранопровода (тръбата от устата до стомаха), които може да са болезнени и да причинят затруднено преглъщане,
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с бевацизумаб, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни кретки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Bulgarian: • MVASI може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravijo in so lahko povezane z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte spodaj),
Bulgarian: лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z bevacizumabom (preglednica 24) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 25).
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 24 и таблица 25.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Bulgarian: При експлораторен анализ, степента на ползата от бевацизумаб за общата преживяемост е послабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
Slovenian: V eksplorativni retrospektivni analizi podatkov iz 13 zaključenih randomiziranih kliničnih preskušanj pri bolnikih z različnimi vrstami tumorjev so 3 bolniki od 91 (3,3 %), ki so imeli zasevke v možganih, imeli krvavitev v osrednjem živčevju (vsi stopnje 4) pri zdravljenju z bevacizumabom, v primerjavi z 1 primerom (stopnja 5) od 96 bolnikov (1 %), ki niso bili izpostavljeni bevacizumabu.
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3%) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1%), които не са експонирани на бевацизумаб.
Slovenian: V dveh kasnejših kliničnih preskušanjih, pri bolnikih z zdravljenimi zasevki v možganih (vključenih je bilo okoli 800 bolnikov), so v času vmesne analize varnosti poročali o enem primeru krvavitve v osrednjem živčevju stopnje 2 od 83 bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: При две последователни изпитвания (които включват около 800 пациенти), при пациенти с лекувани метастази в мозъка по време на междинния анализ на безопасността, се съобщава за 1 случай на кръвоизлив в ЦНС степен 2 при 83 лица, лекувани с бевацизумаб (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Slovenian: • krvavitve iz nosu.
Bulgarian: кървене от носа.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Bulgarian: Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je prejelo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Bulgarian: Освен това, 65% от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19% и с антрациклини при 49%.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna zgodnja ukinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z bevacizumabom.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с бевацизумаб самостоятелно е продължило до прогресия на заболяването.
Slovenian: Zdravilo MVASI se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Bulgarian: MVASI се прилага в комбинация с една от следните химиотерапевтични схеми: паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Hranjenje navadno ne sme biti daljše od 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8°C, razen če je bila raztopina pripravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: • simptomi, ki nakazujejo spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe vida, zmedenost ali epileptični napadi) in visok krvni tlak,
Bulgarian: симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z bevacizumabom povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Bulgarian: Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni prikazano glede na čas od zadnjega zdravljenja, ki je vsebovalo platino, do ponovitve bolezni
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според времето от последната терапия с платина до рецидивирането
Slovenian: • redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката и маточното тяло.
Slovenian: • krvni strdki v arterijah, ki lahko vodijo do kapi ali srčnega napada,
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в артериите, което може да доведе до инсулт или инфаркт на миокарда,
Slovenian: Zdravilo MVASI mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Bulgarian: MVASI трябва да се приготвя от медицински специалист като се използва асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвения разтвор.
Slovenian: Primeri vključujejo palmarno-plantarno eritrodisestezijo s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali kapecitabinom, periferno senzorično nevropatijo s paklitakselom ali oksaliplatinom, bolezni nohtov ali alopecijo s paklitakselom in paronihijo z erlotinibom.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o pojavu somnolence in sinkope (glejte preglednico 1 v poglavju 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на бевацизумаб (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Slovenian: Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (metastatski rak debelega črevesa in danke)
Bulgarian: Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni1
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1
Slovenian: • kakršna koli huda krvavitev.
Bulgarian: • тежък кръвоизлив.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z bevacizumabom ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Bulgarian: Рискът от хипертония, свързана с бевацизумаб, не е корелирал с изходните характеристики на пациентите, с основното заболяване или съпътстващото лечение.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z bevacizumabom, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila MVASI poročali o zaspanosti in omedlevici.
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI.
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или по-висока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и бевацизумаб (NCI
Slovenian: Zelo redk i
Bulgarian: Мно го редк и
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MVASI
Bulgarian: Как да използвате MVASI
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste že imeli težave po injiciranju, kot je omotica/občutek slabotnosti, težave pri dihanju (zasoplost), otekanje ali kožni izpuščaj.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil bevacizumaba pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z bevacizumabom.
Bulgarian: В проучване BO20924 на бевацизумаб с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с бевацизумаб, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Slovenian: • predrtje nosnega pretina (stena iz hrustanca, ki ločuje nosnici),
Bulgarian: отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
Slovenian: V štirih preskušanjih faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) so pri bolnikih z metastatskim rakom dojk o kongestivnem srčnem popuščanju stopnje 3 ali več (NCICTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните групи.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI.
Bulgarian: Препоръчва се изследване за протеинурия, преди да се започне лечение с MVASI.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Aко имате главоболие, промени в зрението, обърканост или гърчове с или без повишено кръвно налягане, моля, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MVASI
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MVASI
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + бевацизумаб (група 3).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije ter reakcije pri infundiranju (ni znana); z naslednjimi možnimi znaki: dispneja/težave pri dihanju, pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju, zgoraj)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Bulgarian: Стратифицирани по продължителност на интервала без лечение преди включването в това проучване съгласно формуляра за регистрация и статуса по отношение на вторична хирургична циторедукция
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1.873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
Slovenian: Brez bevacizumaba
Bulgarian: без бевацизумаб
Slovenian: V primerih notranjih fistul izven prebavil je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom MVASI.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
Slovenian: • luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno temperaturo in slabost/bruhanje),
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане),
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bevacizumaba so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с бевацизумаб, стомашно-чревни фистули (всички степени) са съобщавани с честота до 2% при пациенти с метастазирал колоректален рак и рак на яйчника, но са съобщавани по-рядко при пациенти с други видове рак.