FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Limpe o local da injeção com algodão embebido em álcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: No estudo 2 da AP, dos 200 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA spośród 200 pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg, 178 (89%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
Polish: W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjentolat w grupie placebo) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Portuguese: Objetivo primário
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy
Portuguese: Proteção da agulha Tampa
Polish: Igła Zabezpieczenie igły Nakładka
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥3% BSA na baseline
Polish: Liczba pacjentów z BSA ≥3% skórnych zmian łuszczycowych na początku badania Odpowiedź PASI
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Portuguese: • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Portuguese: Em ambos os estudos 1 e 2, os doentes aleatorizados para receber placebo, que eram não respondedores na semana 12, passaram para o grupo de tratado com secucinumab (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14, e 15, seguindo-se a mesma dose todos os meses a partir da semana 16.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP".
Portuguese: A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Portuguese: Como conservar Cosentyx
Polish: Jak przechowywać lek Cosentyx
Portuguese: Todos os doentes receberam doses de secucinumab 150 mg ou 300 mg nas Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 e foram depois aleatorizados para receber um regime de manutenção da mesma dose a cada mês a partir da semana 12 ou para um "tratamento conforme necessário" com a mesma dose.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12., a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące taką samą dawką podawaną co miesiąc, począwszy od tygodnia 12. lub stosowali lek „w razie potrzeby" w takiej samej dawce.
Portuguese: No estudo da psoríase do couro cabeludo foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas (diminuições) na semana 12 desde os valores iniciais nos sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão no couro cabeludo, dor e descamação quando comparado com o placebo.
Polish: W badaniu nad łuszczycą owłosionej skóry głowy w tygodniu 12. wykazano statystycznie istotną poprawę (zmniejszenie) zgłaszanych przez pacjentów przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się, względem wartości początkowych w porównaniu z placebo.
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar: O líquido deve ser límpido.
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Polish: sekukinumab 300 mg n=217
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: 210 mg/kg às semanas 0, 2 e 4 seguido por doses subcutâneas de 75 mg ou 150 mg
Polish: 10 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 4., a następnie leczenie dawkami 75 mg lub 150 mg podawanymi podskórnie
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx solução injetável é um líquido límpido.
Polish: Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn.
Portuguese: • comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)
Portuguese: O estudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Polish: W 4. badaniu łuszczycowym (JUNCTURE) ocenie poddano 182 pacjentów stosujących wstrzykiwacz w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i funkcjonalności samodzielnego podawania sekukinumabu za pomocą wstrzykiwacza.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta com firmeza contra a sua pele.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry.
Portuguese: A frequência de neutropenia na artrite psoriática e na espondilite anquilosante é semelhante à psoríase.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Portuguese: Eliminar a caneta SensoReady de Cosentyx:
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Portuguese: Iniciar a injeção:
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no estudo 2 da AP.
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63) ), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
Portuguese: Antes da reconstituição: Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no Estudo 2 da AP.
Polish: Obserwowano także statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do badanych punktów końcowych ocenianych na podstawie wyniku oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenia (FACIT-F) dla dawki 150 mg oraz 300 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 7,97; 5,97 w porównaniu do 1,63), a poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 104. w 2. badaniu we wskazaniu PsA.
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Portuguese: Figura 1 Tempo de alteração percentual da classificação média PASI a partir dos valores iniciais do estudo 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Portuguese: Como utilizar Cosentyx
Polish: Jak stosować lek Cosentyx
Portuguese: A tampa removível da agulha da caneta pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Polish: Zdejmowany kapturek igły ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Portuguese: †Em doentes com dactilite na baseline (n=27, 32, 46, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=124, 80, 82, respetivamente para o estudo 3 da AP) ‡Em doentes com entesite na baseline (n=65, 64, 56, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=192, 141, 140, respetivamente para o estudo 3 da AP)
Polish: Sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie taka sama dawka co miesiąc † U pacjentów z zapaleniem palców (dactylitis) na początku badania (odpowiednio n=27, 32, 46 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=124, 80, 82 w 3. badaniu z PsA) ‡ U pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (enthesitis) na początku badania (odpowiednio n=65, 64, 56 w 2. badaniu z PsA i odpowiednio n=192, 141, 140 w 3. badaniu z PsA)
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Secucinumab 300 mg
Polish: Sekukinumab 300 mg
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Polish: sekukinumab 150 mg n=213
Portuguese: Número de doentes
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Portuguese: No estudo 3 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 80,3%, 88,5% e 73,6% para secucinumab 150 mg, 300 mg e placebo, respetivamente.
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Estudo clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas, AP e EA expostos a 300 mg, 150 mg, 75 mg ou placebo até 12 semanas (psoríase) ou 16 semanas (AP e EA) de duração de tratamento.
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:
Polish: Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:
Portuguese: BLISTER DE SERINGA PRÉ-CHEIA
Polish: BLISTER Z AMPUŁKO-STRZYKAWKĄ
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Cosentyx caneta SensoReady 150 mg
Polish: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg
Portuguese: Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Portuguese: A segurança e a eficácia de secucinumab foram avaliadas em 1.999 doentes, em três estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas) apesar de terapêutica com antiinflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano u 1 999 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥3 obrzęknięte i ≥3 tkliwe stawy) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów lub leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Portuguese: Número de resoluções da dactilite (%) † Semana 16
Polish: Ustąpienie zapalenia palców (dactylitis) n (%) † Tydzień 16.
Portuguese: • Não congele a caneta.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Portuguese: A segurança e eficácia de secucinumab foram avaliadas em 816 doentes em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa com um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 apesar de terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antireumáticos modificadores da doença (DMARD).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumab oceniano u 816 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wynosił ≥4 pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 44 i 24 pacjentów.
Portuguese: Estão disponíveis instruções detalhadas no folheto informativo.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
Polish: O ile jest to możliwe, leku nie należy wstrzykiwać w miejsca skóry pokryte zmianami łuszczycowymi.
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após "EXP".
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Portuguese: As reduções médias (correspondendo a melhorias) no DLQI a partir dos valores iniciais variaram de -10,4 para -11,6 com secucinumab 300 mg, de -7,7 para -10,1 com secucinumab 150 mg, versus -1,1 para -1,9 para placebo na Semana 12.
Polish: W tygodniu 12. średnie zmniejszenie (poprawa) DLQI względem wartości wyjściowych wahało się od -10,4 do -11,6 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 300 mg, od -7,7 do -10,1 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg, w porównaniu z zakresem od -1,1 do -1,9 u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após "EXP".
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg jest dostępny w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę.
Portuguese: Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Polish: Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: No estudo 2 da AP, tanto os doentes anti-TNFα-naive como os doentes anti-TNFα-IR tratados com secucinumab tiveram uma resposta ACR20 significativamente superior, em comparação com placebo, à semana 24, com uma resposta ligeiramente superior no grupo anti-TNFα-naive (anti-TNFα-naive: 64% e 58% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 15,9%; anti-TNFα-IR: 30% e 46% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 14,3%).
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Portuguese: Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias
Polish: Opakowanie zawierające 2 wstrzykiwacze
Portuguese: No Estudo 2 na EA, dos 72 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg, 61 (84,7%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Portuguese: O pó é um liofilizado sólido branco.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek jest białym, zbitym liofilizatem.