FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zometa blev også sammenlignet med pamidronat i to hovedundersøgelser, der i alt omfattede 287 voksne med forhøjet calciumindhold i blodet som følge af svulster.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Danish: I de to første undersøgelser af patienter med knoglemetastaser var antallet af patienter, som oplevede en ny knoglerelateret hændelse, mindre med Zometa (33-38 %) end med placebo (44 %).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Maltese: Kif ġie studjat Zometa?
Danish: Når resultaterne af de to undersøgelser blev betragtet samlet, var calciumindholdet i blodet vendt tilbage til det normale indhold inden 10 dage efter behandlingen hos 88 % af dem, som havde fået Zometa, og hos 70 % af dem, som havde fået pamidronat.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
Danish: Side 1 af 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Danish: 1.2 Ansøgningsskema - Bilag A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Dosering - voksne
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Danish: † MedDRA version 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Danish: Titandioxid (E171) Shellac
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Danish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Danish: 100 mg/dag*
Maltese: 100 mg/jum*
Danish: Pædiatrisk population).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika).
Danish: PP-population*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Danish: Den absolutte biotilgængelighed skønnes at være omkring 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Danish: Respirationsforstyrrelser
Maltese: Disturb respiratorju
Danish: Bradyfreni
Maltese: Bradifrenija
Danish: Tag ikke Zonegran:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Danish: Agitation Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 hårde kapsler.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Danish: Diplopi
Maltese: Diplopija
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Danish: (se pkt.
Maltese: (darba kuljum).
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Danish: Titandioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Maltese: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Danish: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Danish: 4 Bivirkninger).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Maltese: Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Danish: Uge 1 + 2 Uge 3 + 4
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Uge 3 til 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden
Maltese: Rari Ħafna
Danish: In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
Danish: Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Danish: Hjælpestoffer: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,147 mg allura red AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
Danish: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsel, hård zonisamid
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos personer under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
Danish: • nyresten.
Maltese: • rimettar.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Danish: 6-8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
Danish: Zonegran indeholder hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Danish: Simple partielle Komplekse partielle Alle generaliserede toniskkloniske
Maltese: Kumplessi parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Maltese: Raxx Ħakk Alopeċja
Danish: Zonegran er indiceret som:
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis notevoli fil-piż ta' 20% jew iktar kienet ta' 0.7%.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21-40 år) og ældre (65-75 år).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma-glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Danish: Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Danish: - Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
Maltese: - Induzzjoni tal-enzimi: L-esponiment għal zonisamide hi iktar baxxa f'pazjenti epilettiċi li jkunu qed jirċievu sustanzi li huma CYP3A4 inducing agents bħal phenytoin, carbamazepine, u phenobarbitone.
Danish: • hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed (koma), neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne krampeanfald).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance < 20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 ml/min.
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Danish: Affektlabilitet Angst
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
Danish: Zonegran kapsel, hård:
Maltese: Zonegran kapsuli ibsin:
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Maltese: L-individwi ġew ittitrati għal doża inizjali fil-mira ta' 600 mg carbamazepine jew 300 mg ta' zonisamide.
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Nephrolithiasis
Maltese: Nefrolitijasi
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) og natriumlaurilsulfat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra li hemm fil-kontenut tal-kapsula huma: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) u sodium laurilsulfate.
Danish: Dosis er 6-8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
Danish: 4.4 Pædiatrisk population).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika u sezzjoni 4.5).
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, kodiċi ATC:
Danish: Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1.
Maltese: Żieda rakkomandata fid-dożaġġ u dożi ta' manteniment qed jingħataw f'Tabella 1.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Danish: Akut cholecystitis
Maltese: Koleċistite akuta
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija ġew ittitrati għad-doża li jmiss fil-mira, i.e. 800 mg ta' carbamazepine jew 400 mg ta' zonisamide.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 2.
Maltese: Żieda fid-dożaġġ u dożi ta' manteniment rakkomandati qed jingħataw f'Tabella 2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
Danish: Nedsat hydrogencarbonat
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N-acetylering.
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole tal-mediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Maltese: - Inibizzjoni ta' CYP3A4:
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede steady-state-dosering med Zonegran ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'Zonegran ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Danish: PP-population
Maltese: Popolazzjoni PP
Danish: Indeholder også hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja), sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129).
Maltese: Fih ukoll hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean), sunset yellow FCF (E110), u allura red AC (E129).
Danish: Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Danish: Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Maltese: L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Danish: - Zonegran 50 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en grå uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 50" i sort.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Danish: Steady-state-dosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1.200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Danish: Personer, som fik flere anfald, blev titreret til den maksimale måldosis på 1.200 mg carbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Maltese: Individwi li kellhom puplesija addizzjonali ġew ittitrati għad-doża massima fil-mira ta' 1200 mg ta' arbamazepine jew 500 mg ta' zonisamide.
Danish: Se punkt 2 vedrørende vigtige oplysninger om indholdsstofferne sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) og hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Danish: Zonegran indeholder sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder en gul farve, som hedder sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, som hedder allura red AC (E129), der kan medføre allergiske reaktioner.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Lukket-vinkel glaukom
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Danish: Sulfonamidreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Danish: Zonegran zonisamid
Maltese: Zonegran zonisammid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fuq Carbamazepine li ma kellhomx epilessija għal sitt xhur kien ta' 74.7%.