FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: NCCTG N9831 studien undersøkte også trastuzumab gitt sekvensielt, altså etter AC→ paklitaksel (P) kjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Czech: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Czech: Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
Norwegian Bokmål: For det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med trastuzumab, paklitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Czech: 1Třes
Norwegian Bokmål: 1Tremor
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved brystkreft
Czech: Léčba s AC→PH měla statisticky významné zlepšení výsledků celkového přežití v porovnání s AC→P (stratifikovaný poměr rizik = 0,64; 95% interval spolehlivosti [0,55; 0,74];
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herzuma som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulæ r takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Czech: Trastuzum ab plus docetaxel n = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N = 92
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem Herzuma, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herzuma-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Czech: Bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Herzuma má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Herzuma kan ha en litenpåvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Herzuma
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Czech: Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Czech: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Czech: Cmin,ss* (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 8:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: HER2-testing er obligatorisk før behandling starter (se pkt.
Czech: Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 2 mg/kg tělesné hmotnosti týdně, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Czech: Suché oko
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), hodnota p = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), hodnota p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Czech: 420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky
Norwegian Bokmål: 420 mg Uåpnet hetteglass
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio versus AC→P (95 % KI)
Czech: Trastuzum ab plus paklitaxel n = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N = 68
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být částečně vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av ASAT-nivåene.
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Norwegian Bokmål: Makulopapulæ rt utslett
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
Czech: K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Norwegian Bokmål: Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma nesmíte kojit, protože Herzuma se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Czech: Svalové spasmy
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Czech: Frekvence těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Czech: Pokud používáte přípravek Herzuma v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herzuma sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348 Medián doby sledování 12 měsíců*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348-studien
Czech: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Czech: V klinických studiích s podáváním přípravku Herzuma v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Czech: Paklitaxel n = 77
Norwegian Bokmål: N = 77
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Herzuma mají vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání (CHF) (II.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herzuma har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Herzuma obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
Czech: Ačkoli počet případů identifikovaných vyhledáváním v bezpečnostní databázi a splňujících CairoBishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: (måneder) (95 % KI) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrforandringer i lungene
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅ RENE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN(E)
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herzuma skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker (dette følger ikke med i pakningen).
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS
Czech: Nepoužívejte přípravek Herzuma, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Hypoplazie ledviny
Norwegian Bokmål: Renal hypoplasi
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Czech: • alergické reakce
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Czech: Přípravkem Herzuma budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose ved hver tredje uke er 6 mg/kg kroppsvekt, med start tre uker etter startdosen.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved ventrikkelkreft
Czech: Pokles saturace kyslíku
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Czech: Vylučování přípravku Herzuma z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Czech: Poměr rizik versus sledování
Norwegian Bokmål: P-verdi versus observasjon Hazard ratio versus observasjon
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet Herzuma-behandling.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním skríningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulæ re forhold påvises ved baseline screening.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.