FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб са изследвани в проучването EMR100070-003 в две части.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Bulgarian: Коефициент на риск (95% доверителен интервал)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ДИ: Доверителен интервал; RECIST:
Icelandic: Öryggisbil; RECIST:
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Bulgarian: Четиридесет и седем (53%) от пациентите са имали висцерални метастази.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar á dag án þess að fá aukaverkanir sem tengjast axitinibi af stigi 2 eða hærra í tvær vikur samfleytt, mátti auka skammtinn í 7 mg og síðan í 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева обкатка, снабдена с пластмасово капаче, което се отстранява.
Icelandic: 10 ml af þykki í hettuglasi (gler af gerð I) með halóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með áföstu plastloki sem hægt er að fjarlægja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Icelandic: Læknirinn mun athuga almennt heilsufar þitt áður en meðferðin hefst með Bavencio og meðan á henni stendur.
Bulgarian: Данните за имуносвързани нежелани реакции при приложение на авелумаб като монотерапия са на базата на 1 650 пациенти в клиничното проучване фаза I EMR100070-001 при солидни тумори и 88 пациенти в проучване EMR100070-003, а при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб - на базата на 489 пациенти в проучвания B9991002 и B9991003 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Icelandic: Sykursýki af gerð 1 gekk ekki til baka hjá neinum sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб в клинични проучвания B9991002 и B9991003
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi í klínísku rannsóknum B9991002 og B9991003
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Icelandic: Ef fjórða innrennslinu lýkur án innrennslistengdrar aukaverkunar skal gefa forlyf fyrir næstu skammta samkvæmt ákvörðun læknis.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Bulgarian: Критерии за оценка на отговора при солидни тумори; IERC:
Icelandic: Viðmiðun fyrir svörunarmat vegna fastra æxla; IERC:
Bulgarian: След отваряне
Icelandic: Þegar avelúmab
Bulgarian: Пълен отговор (CR) n (%) Частичен отговор (PR) n (%)
Icelandic: Full svörun (CR) n (%) Hlutasvörun (PR) n (%)
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежелани реакции, съобщени при 88 пациенти с метастатичен МСС и при 1 650 пациенти в едно проучване фаза I при солидни тумори.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 88 sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum og hjá 1.650 sjúklingum í I. stigs rannsókn á föstum æxlum koma fram í töflu
Bulgarian: проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Bulgarian: възпаление на сърцето (миокардит);
Icelandic: • bólga í hjarta (hjartavöðvabólga);
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лечението с Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] 60 до 89 ml/min, креатининов клирънс по формулата на Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault Creatinine Clearance, CrCL]; n=623) и умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 59 ml/min, n=320) и пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Icelandic: Ekki skal gefa önnur lyf samhliða með sömu slöngu í bláæð.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в запазването на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Icelandic: PD-1/PD-L1 ferlið er talið eiga hlutverki að gegna við það að viðhalda þoli gagnvart fóstri meðan á meðgöngu stendur.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avelúmabs á meðgöngu.
Bulgarian: Това премахва супресивните ефекти на PD-L1 върху цитотоксичните CD8+ T-клетки, което води до възстановяване на антитуморните
Icelandic: Þetta eyðir bælandi áhrifum PD-L1 á frumudrepandi CD8+ T-frumur og endurvekur þar með andæxlissvörun T-frumna.
Bulgarian: От 73-те пациенти, при които лечението е възобновено с монотерапия с авелумаб (59%) или акситиниб (85%), или и с двете (55%), 66% нямат повторно повишение на нивата на АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН.
Icelandic: 73 sem fengu endurgjöf annað hvort með avelúmabi (59%) eða axitinibi (85%) sem einlyfjameðferð eða með báðum (55%), fengu 66% enga endurkomu
Bulgarian: Потвърден панкреатит
Icelandic: Staðfest brisbólga
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Bulgarian: Авелумаб свързва PD-L1 и блокира взаимодействието между PD-L1 и рецепторите за програмирана клетъчна смърт 1 (programmed death 1, PD-1) и B7,1 рецепторите.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Bulgarian: Негативен (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Bulgarian: Медианата на продължителността до поява на отговор е 6 седмици (диапазон: 6 седмици до 36 седмици) след първата доза авелумаб.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Bulgarian: Възпаление на очите
Icelandic: Bólga í auga
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и повръщане (16,2%)
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi voru algengustu aukaverkanirnar af avelúmabi þreyta (32,4%), ógleði (25,1%), niðurgangur (18,9%), minnkuð matarlyst (18,4%), hægðatregða (18,4%), innrennslistengdar aukaverkanir (17,1%), þyngdartap (16,6%) og uppköst (16,2%).
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni, útbrot sem líkjast bólum
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част А) (съгласно RECIST версия 1,1; IERC)
Icelandic: Verkunarendapunktar (hluti A) (samkvæmt RECIST v1.1, IERC)
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Icelandic: Bavencio inniheldur virka innihaldsefnið avelúmab sem er einstofna mótefni (tegund próteins) sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem nefnist PD-L1.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Bulgarian: Сунитиниб 50 mg веднъж дневно перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици почивка (N=444), до рентгенографски установена или клинична прогресия, или неприемлива токсичност.
Icelandic: Sunitinib 50 mg einu sinni á dag til inntöku í 4 vikur og síðan 2 vikna hlé (N=444) fram að versnun á myndgreiningu eða klínískri versnun eða þar til eituráhrif urðu óásættanleg.
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином, вид рак на бъбреците, когато е напреднал (разпространил се е извън бъбреците или в други части на тялото).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein, sem er tegund nýrnakrabbameins, þegar það er langt gengið (hefur dreift sér út fyrir nýrað eða í aðra líkamshluta).
Bulgarian: Съединени щати
Icelandic: Bandaríkin
Bulgarian: Независима комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee); К-М: Kaplan-Meier * Данните за ефикасност с минимално проследяване 7 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðunarnefnd varðandi endapunkta; K-M: Kaplan-Meier * Upplýsingar um verkun með lágmarks eftirfylgni sem nam 7 mánuðum (lokadagsetning 14. september 2018)
Bulgarian: Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Bavencio samhliða axitinibi er ætlað sem fyrsta meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Фигура 2 представя кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (PFS) от последващия междинен анализ със 116 пациенти, включени в Част Б с минимално проследяване 7 месеца.
Icelandic: Mynd 2 sýnir Kaplan-Meier feril varðandi lifun án versnunar sjúkdóms úr síðari milligreiningunni hjá 116 sjúklingum sem tóku þátt í hluta B með lágmarks eftirfylgni sem nam 7 mánuðum.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) við ráðlagðan skammt er 6,1 dagar byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: Може да се наложи да се отложи или да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и поносимост, вижте Таблица 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: N=77
Icelandic: N=77b
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Icelandic: Mat á stöðu æxlis var framkvæmt í upphafi, eftir slembiröðun í 6. viku, síðan á 6 vikna fresti og í allt að 18 mánuði eftir slembiröðun og á 12 vikna fresti þangað til BICR staðfesti versnun sjúkdómsins.
Bulgarian: Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Bulgarian: ** ДИ са получени чрез log-log преобразуване с обратно преобразуване до непреобразувана скала.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лекарственото средство и неговото предназначение
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Bulgarian: Препоръка за модификация на дозата акситиниб, когато се използва с Bavencio
Icelandic: Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum axitinibs við notkun með Bavencio
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
Bulgarian: Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следната ключова информация:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling skal innihalda eftirtalin lykilskilaboð:
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Сунитиниб:
Icelandic: Sunitinib:
Bulgarian: Информация, че авелумаб може да причини сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да бъдат лекувани незабавно, и предупреждаващо съобщение, за важността на това да са наясно с признаците и симптомите, докато получават авелумам
Icelandic: Upplýsingar um að avelúmab geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar og viðvörunarskilaboð um mikilvægi þess að vera meðvitaður um einkennin meðan á meðferð með avelúmabi stendur
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ), повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Icelandic: Hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
Icelandic: Lífshættuleg aukaverkun eða aukaverkun af stigi 4 (að frátöldum innkirtlakvillum sem unnt var að meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð)
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 5%
Icelandic: PD-L1 tjáning við viðmiðunargildi sem nam 5%
Bulgarian: Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Bulgarian: Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4).
Icelandic: Lyfjagjöfin getur haft í för með sér aukaverkanir (sjá kafla 4).
Bulgarian: Това се среща нечесто.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Icelandic: Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
Bulgarian: проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;
Icelandic: • kvillar tengdir kirtlum sem framleiða hormón (skjaldkirtill, nýrnahettur og heiladingull), sem geta haft áhrif á starfsemi viðkomandi kirtla;
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Icelandic: • bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, þunnar eða mjúkar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega;
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Icelandic: IMDC viðmið fyrir batahorfur: