FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
English: Post-procedural pain
Dutch: Postprocedurele pijn
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Dutch: Vertigo, Tinnitus, Gehoorverlies
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Dutch: Het stimuleert uw afweersysteem om uw lichaam te helpen bij het doden van tumorcellen.
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
English: Paediatric population < 2 years
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Dutch: Specifieke onderzoeken naar reproductieve functie, perinatale toxiciteit en carcinogeniciteit zijn niet uitgevoerd.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
English: Materials required but not provided
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Dutch: U krijgt het de eerste 12 weken tweemaal per week toegediend (met een tussenpoos van ten minste drie dagen) en vervolgens nog eens 24 weken eenmaal per week.
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
English: There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP- wordt ingediend:
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
English: Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
English: Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Dutch: Bij 2 van de 4 patiënten met longmetastasen hield de radioactiviteit verband met longmetastasen.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Materials required but not provided:
Dutch: Noodzakelijke, maar niet meegeleverde materialen:
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Dutch: Het kan moeilijk zijn allergische reacties te onderscheiden van versterkte inflammatoire reacties, maar patiënten moeten niettemin worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties.
English: White to off-white homogeneous cake or powder.
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene cake of poeder.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
English: If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Dutch: Als er een ernstige respiratoire reactie optreedt, moet toediening van mifamurtide worden gestaakt en passende behandeling geïnitieerd.
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Dutch: Koorts of koude rillingen die langer dan 8 uur na toediening van mifamurtide aanhouden, moeten worden beoordeeld op mogelijke sepsis.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Dutch: De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Dutch: Het schema van uw behandelingen kan worden aangepast aan uw chemotherapieschema.
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken niet overtuigend zijn, is er geen bewijs van verstoring door mifamurtide van de antitumoreffecten van chemotherapie en andersom.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Dutch: MPT-PE is een krachtige activator van monocyten en macrofagen.
English: What MEPACT is and what it is used for
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Dutch: MEPACT bevat het werkzame bestanddeel mifamurtide, dat lijkt op een bestanddeel uit de celwand van bepaalde bacteriën.
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Dutch: Een gezonde vrijwilliger kreeg per ongeluk een eenmalige dosis van 6,96 mg mifamurtide en ervoer een omkeerbare behandelingsgerelateerde episode van orthostatische hypotensie.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Dutch: De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Dutch: Het metabolisme van liposomaal MTP-PE werd bij mensen niet bestudeerd.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Dutch: Bij de meeste patiënten doen zich koude rillingen, koorts en vermoeidheid voor, vooral bij de eerste toediening van MEPACT.
English: Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Dutch: Meer informatie over de waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot de bijwerkingen die kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel zijn weergegeven in rubriek 4.
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Dutch: Een groot aantal van de zeer vaak gemelde bijwerkingen zoals vermeld in de onderstaande samenvattende tabel zou verband houden met het werkingsmechanisme van mifamurtide (zie tabel 1).
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme op grond waarvan de door mifamurtide gegenereerde activering van monocyten en macrofagen leidt tot tumorremmende werking bij dier en mens is nog niet bekend.
English: Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Dutch: Er zijn beperkte onderzoeken naar de interactie van mifamurtide met chemotherapie uitgevoerd.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Dutch: arm of been - hoesten, ademhalingsproblemen of snelle ademhaling - lage lichaamstemperatuur - laag aantal rode bloedcellen
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Dutch: Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Dutch: MEPACT mag niet in combinatie met hoge doses NSAID's worden gebruikt.
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gevallen wordt een causaal verband tussen mifamurtide en het voorkomen van pericardiale effusie aannemelijk geacht, gezien de gevallen met een plausibele TTO, de afwezigheid van andere oorzakelijke factoren en positieve ‘dechallenge'.
English: For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: - Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Dutch: - niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of diclofenac, ter behandeling van hoofdpijn, koorts of pijn.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Dutch: In een fase I-studie werd één geval gerapporteerd van een ernstige allergische reactie die optrad na het eerste infuus van mifamurtide met een dosis van 6 mg/m2.
English: The PIL should be updated accordingly.
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
English: BSA-normalised clearance and half-life were similar across the age range and consistent with that determined in healthy adult subjects, supporting the recommended dose of 2 mg/m
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Dutch: Als verschijnselen aanhouden en verergeren, moet toediening worden opgeschort of gestaakt.
English: Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Dutch: MEPACT mag niet worden toegediend als bolusinjectie.
English: Inflammatory response
Dutch: Inflammatoire respons
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Dutch: MEPACT is geïndiceerd voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen voor de behandeling van hooggradig reseceerbaar niet-gemetastaseerd osteosarcoom na macroscopisch volledige chirurgische resectie.
English: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
Dutch: Mifamurtide (muramyltripeptide fosfatidylethanolamine, MTP-PE) is een geheel synthetisch derivaat van muramyldipeptide (MDP), het kleinste, van nature voorkomende immunostimulerende bestanddeel van de celwand van Mycobacterium sp.
English: The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
English: Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Dutch: Voortdurende bewaking van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen als mifamurtide na voltooiing van de chemotherapie wordt gebruikt, tot de gehele behandeling is afgerond.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Dutch: Indien dit niet het geval is, zijn de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur zijn.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Dutch: Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met mifamurtide in verband gebracht (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van hooggedoseerde NSAID's gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
English: In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische obstructieve longziekte, moet aandacht worden geschonken aan toediening van bronchodilatatoren op profylactische basis.