FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων.
Hungarian: A paliperidon az agyban, az idegsejtek felszínén található több különböző receptoron kötődik meg.
Greek: Τι ισχύει για το Invega για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας;
Hungarian: Mi fog történni az Invega-val a skizofrénia kezelésében?
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και δεν είχε ακόµη διατυπώσει συστάσεις.
Hungarian: A CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, és ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Invega;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Invega-val folytatott klinikai tesztelésekben?
Greek: Το INVEGA χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, µιας ψυχικής ασθένειας µε πολυάριθµα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων συµπεριλαµβάνονται η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Hungarian: Az Invega-t a skizofrénia, egy olyan elmebetegség kezelésére már használják, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των οξέων µανιακών επεισοδίων, όπως µετρήθηκε µε βάση µια τυποποιηµένη κλίµακα συµπτωµάτων.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az akut mániás epizódok súlyosságának standard tüneti pontskálán mért változása volt.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Invega όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Hungarian: Az Invega alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Invega;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Invega?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές για το Invega όσον αφορά τη διπολική διαταραχή Ι ή οποιαδήποτε άλλη ασθένεια.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Invega-val az I. típusú bipoláris személyiségzavar vagy más betegség kezelése érdekében végzett klinikai tesztelésekben jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Greek: Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκµηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Hungarian: A CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 85 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 85. napon vonta vissza.
Greek: Στη µία µελέτη, διάρκειας τριών εβδοµάδων, µετείχαν 469 ασθενείς και στην άλλη, η οποία διήρκησε 12 εβδοµάδες, συµµετείχαν 493 ασθενείς.
Hungarian: Két vizsgálatban az önmagában adott Invega hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az egyikben 3 héten keresztül 469 betegen, a másikban 12 héten keresztül 493 betegen.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (µεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρµάκου που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990 και τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι από τις αρχές της δεκαετίας του 2000.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktív hatású bomlásterméke (metabolitja), ami az 1990-es évek óta a skizofrénia és a 2000-es évek eleje óta az I. típusú bipoláris személyiségzavar kezelésére használt másik antipszichotikum.
Greek: Το Invega αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία οξέων (ξαφνικών) µανιακών επεισοδίων.
Hungarian: Az Invega-t akut (hirtelen) mániás epizódok kezelésére szánták.
Greek: Στην τρίτη µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Invega και του εικονικού φαρµάκου, συγχορηγούµενα είτε µε λίθιο είτε µε βαλπροϊκό νάτριο (άλλες αγωγές για τη διπολική διαταραχή Ι).
Hungarian: A harmadik vizsgálat az Invega és a placebó együttes alkalmazásának hatásait hasonlította össze a lítiummal vagy a nátrium-valproáttal (az I. típusú bipoláris személyiségzavar másik kezelései).
Greek: Η δραστική ουσία του INVEGA, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Hungarian: Az Invega hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Greek: Έτσι, παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmittereknek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα τριών βασικών µελετών στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 1.262 ενήλικες ασθενείς µε διπολική διαταραχή Ι οι οποίοι υπέφεραν από οξεία µανιακά επεισόδια.
Hungarian: A vállalat összesen 1262, I. típusú bipoláris személyiségzavarban szenvedő, akut mániás epizódokat átélő beteg részvételével végzett három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Greek: Το Invega επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διπολική διαταραχή Ι, δηλαδή µια ψυχική ασθένεια που προκαλεί µανιακά επεισόδια (περιόδους υπέρµετρης ευφορίας) που εναλλάσσονται µε περιόδους φυσιολογικής ψυχικής διάθεσης και κατάθλιψης.
Hungarian: Az Invega-t I. típusú bipoláris személyiségzavarban, olyan mentális betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták, akiknél a mániás epizódokat (abnormálisan emelkedett hangulat) normális vagy levert hangulatú periódusok váltogatják.
Greek: Στη µελέτη, η οποία διήρκεσε έξι εβδοµάδες, συµµετείχαν 300 ασθενείς.
Hungarian: A vizsgálatban 300 beteg vett részt, és hat hétig tartott.
Greek: Το Invega είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Hungarian: Az Invega egy paliperidon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στη µελέτη 12 εβδοµάδων µετείχε επίσης µια οµάδα ασθενών που υποβλήθηκε σε µονοθεραπεία κετιαπίνης (άλλη αγωγή για τη διπολική διαταραχή Ι).
Hungarian: A 12hetes vizsgálatban egy csoport önmagában adott quetiapine-nel (az I. típusú bipoláris személyiségzavar egy másik kezelése) kezelt beteg is részt vett.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (δισκία που αποδεσµεύουν την παλιπεριδόνη µε αργούς ρυθµούς κατά τη διάρκεια λίγων ωρών).
Hungarian: Retard tablettaként kerül forgalomba (a „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából).
Greek: Λονδίνο, 27 Απριλίου 2006 CHMP/154955/2006
Hungarian: London, 2006. április 27. CHMP/154955/2006
Greek: Το NovoSeven εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1996.
Hungarian: A NovoSeven-t az Európai Unióban 1996-ban hagyták jóvá.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του NOVOSEVEN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 486 ασθενείς.
Hungarian: A vállalat három vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 486 beteg vett részt.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 157.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 157. napon vonta vissza.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): eptacog alfa (aktivált)
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NovoSeven;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek NovSeven-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η βασική μελέτη διεξήχθη σε 399 ασθενείς (ηλικίας 66 ετών κατά μέσο όρο) και συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των τριών δοσολογιών του NovoSeven με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A fő vizsgálatban 399 beteg (átlag 66 éves) vett részt, a NovoSeven háromféle dózisa által kiváltott hatásokat vetették össze a placebó (színlelt kezelés) eredményeivel.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 6 εβδομάδων.
Hungarian: CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (ICH) σε ενήλικες, με στόχο τον περιορισμό της αιμορραγίας και τη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων.
Hungarian: 2006. április 3-án a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a NovoSeven új javallatra benyújtott kérelmét, amely javallat az akut agyvérzéses (intracerebral haemorrhage, ICH) felnőtt betegek kezelésére irányult; a vérzés növekedésének korlátozását és a klinikai eredmények javítását eredményezve.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoSeven για τη θεραπεία της οξείας ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoSeven nem engedélyezhető az akut intracerebralis haemorrhage kezelésére.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoSeven όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoSevenv már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες (με δυνατότητα παράτασης για άλλες 90 ημέρες), μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, általában 90 napot (további 90 napos hosszabbítási lehetőség mellett) fordít a szakvélemény elfogadására.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι οι κλινικές δοκιμές του NovoSeven που διεξάγονται επί του παρόντος για την ενδοεγκεφαλική αιμορραγία θα συνεχιστούν.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a NovoSeven tesztelésére irányuló jelenlegi klinikai vizsgálat az agyi vérzés vonatkozásában továbbra is folytatódni fog.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το NovoSeven επιδρά στον όγκο της αιμορραγίας, αλλά δεν είναι σαφής ο τρόπος με τον οποίο η δράση αυτή συνεπάγεται ένα καλύτερο αποτέλεσμα για τον ασθενή, ιδίως στη δόση που έχει επιλεγεί για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a NovoSeven hatást gyakorol a vérzés térfogatára, de nem világos, hogy ez a hatás miként segíti elő a betegek klinikai eredményeinek javulását, különösen a javallatban kiválasztott dózis esetében.
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις θρομβοεμβολικές διαταραχές (υπερβολική ανάπτυξη θρόμβων) για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή ήταν εξαιρετικά μικρός ώστε να μπορέσει η CHMP να αξιολογήσει τη σχέση ανάμεσα στον εν λόγω κίνδυνο και τα πιθανά οφέλη.
Hungarian: Ezenfelül, aggályok merültek fel a javallat thromboembolikus mellékhatásaival (túlzott véralvadás) kapcsolatban, azonban a kezelt betegek száma túl alacsony volt, így a CHMP nem volt képes felbecsülni a kockázat arányát a lehetséges pozitív hatásokkal szemben.
Greek: Τι είναι το NovoSeven;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven?
Greek: Αυξάνει την παραγωγή της θρομβίνης, ενός άλλου παράγοντα πήξης, στην επιφάνεια των σωματιδίων που προκαλούν θρόμβους στο αίμα (τα αιμοπετάλια), και κατ' αυτόν τον τρόπο συμβάλλει στη δημιουργία ενός σταθερού «βύσματος» στο σημείο της αιμορραγίας.
Hungarian: Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „dugó" képződését a vérzés helyén.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VII και σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Hungarian: A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezketranszfúzióval nem kezelhető, Glanzmann-féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για την αξιολόγηση του οφέλους και των πιθανών κινδύνων από τη χρήση του NovoSeven στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Hungarian: A CHMP legfőbb aggálya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma nem elegendő a NovoSeven kedvező hatásainak és lehetséges kockázatainak értékelésére az agyi vérzés vonatkozásában.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Hungarian: Mit jelölt meg a vállalat a kérelem visszavonásának okaként?
Greek: Το NovoSeven περιέχει eptacog alfa (ενεργοποιημένο) το οποίο είναι μια πρωτεΐνη-παράγοντας πήξης του αίματος.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι το όφελος του NovoSeven δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a gyógyszer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Greek: Στην ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, το NovoSeven αναμένεται να επιβραδύνει την αιμορραγία και την έκταση της αιμορραγίας, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα αποτελέσματα για τον ασθενή.
Hungarian: Az intracerebralis haemorrhage kezelése során a NovoSeven-nel szembeni elvárás a vérzés sebességének és elterjedésének lassítása, ezáltal a beteg klinikai eredményeinek javítása.
Greek: Το NovoSeven επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ενδοεγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία στον εγκέφαλο).
Hungarian: A NovoSeven-t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NovoSeven ελέγχθηκε με βάση τη δράση του στον όγκο της αιμορραγίας στο εσωτερικό του εγκεφάλου, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση τομογραφίας (μεταβολή του ποσοστού του όγκου μετά από 24 ώρες θεραπείας με NovoSeven ή εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó-kezelést követő 24 óra elteltével).
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται σήμερα για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας που προκαλείται έπειτα από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με αιμορροφιλία οι οποίοι έχουν αναπτύξει «ανασταλτές» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ.
Hungarian: A NovoSevent jelenleg olyan hemofíliás betegek műtétje során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorok alkalmazásakor válaszreakcióként „inhibitorok" (antitestek) keletkeznek.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Hungarian: Milyen eredményeket vártak a NovoSeven-nel kapcsolatban ebben a javallatban?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoSeven για την εν λόγω ένδειξη;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a NovoSeven-t ebben a javallatban?
Greek: Το NovoSeven αναμενόταν να περιορίσει την αιμορραγία και, κατ' αυτόν τον τρόπο, να περιορίσει τις συνέπειες της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας.
Hungarian: A NovoSeven-nel szembeni várakozások a vérzés szabályozására és az intracerebralis haemorrhage következményeinek csillapítására irányultak.
Greek: Το NovoSeven είναι κόνις και διαλύτης για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa (ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII).
Hungarian: A NovoSeven egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer, hatóanyaga az alfa-eptakog (aktivált VIIes humán rekombináns véralvadási faktor).
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σωματροπίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szomatropin
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: 2/2 oldal növekedése volt.
Greek: Συνολικά, τα παιδιά έλαβαν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως δέκα ετών.
Hungarian: A gyerekek összesen legfeljebb tíz évig kapták a gyógyszert.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN NUTROPINAQ
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A NutropinAq-ot már alkalmazzák gyermekek kezelésére, az alábbi helyzetekben:
Greek: Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/166901/2008
Hungarian: EMEA/166906/2008
Greek: Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA),
Hungarian: Ezt kromoszómavizsgálattal (DNS-vizsgálattal) kell megerősíteni;
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
Hungarian: Ezenfelül nem nyert igazolást, hogy a gyógyszer a gyermek pszichológiai és szociális jólétére jótékony hatást fejt ki.
Greek: Στη συνέχεια, ο σχεδιασμός της μελέτης άλλαξε ώστε οι ασθενείς να λαμβάνουν NutropinAq τρεις φορές την εβδομάδα ή μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését ezt követően megváltoztatták, így a betegek a NutropinAq-ot vagy hetente háromszor, vagy naponta egyszer kapták.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Hungarian: A vállalat kérte a negatív szakvélemény újraértékelését, ám ez még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας συμβάλλει στην ανάπτυξη και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban serkenti a növekedést, és hatással van a szervezet fehérje-, zsír- és szénhidrát-háztartására is.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a NutropinAq-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η εν λόγω έλλειψη μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δοκιμής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A hiány felnőttkorban vagy gyermekkorban is kialakulhat, a hiány tényét a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amely a NutropinAq hatásosságát 118 kis növésű gyermeknél tanulmányozta, akiknél nem állt fenn a növekedési hormon hiánya, sem pedig más olyan azonosítható állapot, amely a növekedési zavart okozhatta.
Greek: • παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
Hungarian: • amikor kis termetüket a Turner-szindróma okozza (kislányokat érintő ritka genetikai elváltozás).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, ha a gyermek kis testmagasságának összes lehetséges okát, például a növekedési hormon alacsony szintjét, már kizárták.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2008, η Ipsen Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το NutropinAq, για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Hungarian: 2008. január 24-én az Ipsen Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a NutropinAq új javallatára - gyermekek súlyos idiopátiás növekedési visszamaradásának hosszú távú kezelésére - vonatkozó kérelmét.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του NutropinAq χορηγούμενου τρεις φορές την εβδομάδα με αυτήν μη χορήγησης θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat az első évben a hetente háromszor adott NutropinAq, illetve a kezelés mellőzésének hatásosságát hasonlította össze.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Hungarian: Az úgynevezett „rekombináns DNS technológia" segítségével állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe egy gént (DNS-t) ültettek, ezáltal képes az emberi növekedési hormon előállítására.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης,
Hungarian: • amikor a növekedési hormon hiánya miatt nem nőnek megfelelően;
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin megegyezik az emberi növekedési hormonnal.