FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vitekta rinkodaros leidimą.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vitekta, sąrašą galima rasti pakuotės
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Lithuanian: Vitekta tiekiamas tabletėmis (85 ir 150 mg); rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Danish: I denne undersøgelse var Vitekta mindst ligeså effektivt som raltegravir (en anden integrasehæmmer), når det blev taget i kombination med andre lægemidler mod hiv.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Vitekta buvo ne mažiau veiksmingas, nei raltegraviras (kitas integrazės inhibitorius).
Danish: Den valgte dosis af Vitekta afhænger af, hvilke andre lægemidler det gives sammen med. Vitekta tages samtidig med en proteasehæmmer til anvendelse én gang dagligt eller med den første dosis af en proteasehæmmer til anvendelse to gange dagligt.
Lithuanian: Vitekta vartojamas tuo pat metu, kaip kartą per parą vartojamas proteazės inhibitorius, arba kartu su pirma du kartus per parą vartojamo proteazės inhibitoriaus doze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vitekta, kan du læse indlægssedlen eller
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vitekta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
Lithuanian: Kokia Vitekta nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Lithuanian: Vitekta - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elvitegraviro. Juo gydomi suaugusieji, užsikrėtę 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
Danish: Det anvendes i kombination med lægemidler af typen proteasehæmmere, der benyttes sammen med ritonavir, samt andre lægemidler mod hiv, til patienter, hvis sygdom ikke forventes at være resistent mod elvitegravir.
Lithuanian: Pacientams, kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari gydymui elvitegraviru, šis vaistas skiriamas kartu su vadinamaisiais proteazės inhibitoriais, kurie vartojami kartu su ritonaviru, bei kitais vaistais nuo ŽIV.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Lithuanian: Veiklioji Vitekta medžiaga elvitegraviras yra antivirusinė medžiaga, vadinama integrazės inhibitoriumi. Jis blokuoja fermentą integrazę, kuris dalyvauja vienoje iš ŽIV reprodukcijos etapų.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Lithuanian: Be to, jie sumažėjo greitai (per 2 mėnesius).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vitrakvi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Lithuanian: Vaikams skirtina dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą (svorį ir ūgį).
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Lithuanian: Gaminamas Vitrakvi skystis (20 mg/ml) ir kapsulės (25 ir 100 mg), vartojami per burną.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Lithuanian: Šie duomenys bus gauti trijų šiuo metu vykdomų tyrimų metu. Jais siekiama patvirtinti Vitrakvi naudą ir saugumą, taip pat jo ilgalaikį poveikį vaikams.
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti 100 mg du kartus per parą, kol vėžys stabilus, o vaisto šalutinis poveikispriimtinas.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Lithuanian: Kita informacija apie Vitrakvi
Danish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Lithuanian: Vitrakvi (larotrektinibas) EMA/457887/2019
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Lithuanian: Kadangi Vitrakvi registracija yra sąlyginė, Vitrakvi prekiaujanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie jo poveikį.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Vitrakvi ir kam jis vartojamas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Lithuanian: Dažniausias Vitrakvi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), padidėjęs alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimų požymis).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Vitrakvi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vitrakvi vartojimą?
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Lithuanian: Saugumo požiūriu, Vitrakvi šalutinis poveikis laikomas kontroliuojamu.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Lithuanian: Vitrakvi skiriamas pacientams, kurių navikai progresavę, išplitę į kitas kūno dalis ar jų negalima operuoti, ir kuriems nėra tinkamų gydymo alternatyvų.
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Lithuanian: Kaip veikia Vitrakvi?
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Vitrakvi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Vitrakvi buvo registruotas ES?
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Lithuanian: Nors tyrimai tebevykdomi, iki šiol gauti rezultatai rodo, kad vaistas veiksmingai mažina pacientų navikus.
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Lithuanian: Gydymą Vitrakvi turi pradėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas; vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Lithuanian: Atliekant tris tyrimus su 102 pacientais, kurių solidiniai navikai turi sulietą NTRK geną, paaiškėjo, kad Vitrakvi veiksmingai sumažina pacientų navikų dydį.
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Lithuanian: Be to, tai, kad navikai sumažėja per trumpą laiką, yra svarbu, nes pacientų simptomai palengvėja.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vitrakvi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Lithuanian: Sulietas NTRK genas yra retas genetinis sutrikimas, galintis pasireikšti įvairių kūno dalių, kaip antai, plaučių, skydliaukės ir žarnyno, navikuose.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Lithuanian: Vitrakvi skiriasi nuo daugelio kitų vaistų nuo vėžio, nes juo gydomi tam tikri navikai, kuriems būdingas specifinis genų išsidėstymas, nesvarbu, kur jie yra kūne.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Lithuanian: Kaip vartoti Vitrakvi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vitrakvi vartojimu?
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Lithuanian: Vitrakvi veiklioji medžiaga larotrektinibas slopina šio baltymo veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms pernelyg aktyviai augti ir taip sulėtindamas vėžio progresavimą.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vitrakvi?
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Lithuanian: Vitrakvi - tai vaistas nuo vėžio, skirtas solidiniams navikams, turintiems sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, gydyti.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Lithuanian: Vitrakvi registracija yra sąlyginė.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vitrakvi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Lithuanian: Vitrakvi vartojusių pacientų; navikai sumažėjo vidutiniškai šiek tiek mažiau nei per pusę pradinio dydžio.
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Lithuanian: Sulietą NTRK geną turinčiuose navikuose gaminamas pakitęs baltymas (sulietas TRK baltymas), dėl kurio vėžinės ląstelės ima nekontroliuojamai augti.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Lithuanian: Kokia Vitrakvi nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Lithuanian: NT: netaikoma dėl mažo skaičiaus arba atsako nebuvimo NĮ: negalima įvertinti
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Lithuanian: Dalinis atsakas nustatytas 1 pacientui.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Danish: Interval (måneder)
Lithuanian: Intervalas (mėnesiais)
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Vartokite kitą dozę įprastu metu.
Danish: ≥ 12 måneder
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Danish: - Genstart ernæringen.
Lithuanian: - Tęskite maitinimą.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Lithuanian: Jeigu duodate šį vaistą savo vaikui, visame lapelyje vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas".
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Lithuanian: Vienintelis kitas kinazės aktyvumas pasireiškė esant 100 kartų didesnei koncentracijai.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Lithuanian: FK duomenų turima tik apie 2 pacientus, vyresnius kaip 65 metų.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Lithuanian: Dvidešimt trims procentams visų pacientų anksčiau nebuvo taikytas sisteminis gydymas.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Danish: 100 % 3 %, 100 % NR
Lithuanian: 100 % 3 %, 100 % NP
Danish: Kirurgisk fuldstændigt responsc
Lithuanian: Visiškas chirurginis atsakasc
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Lithuanian: Registracijos metu tyrimai buvo tęsiami.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) atitinka jaunesnių pacientų (< 65 metų) duomenis.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 30 parų.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Lithuanian: , prezervatyvą; - turite lytinių santykių su moterimi, galinčia pastoti.
Danish: Børn og unge
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Danish: NR: ikke nået
Lithuanian: NP: nepasiekta
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Danish: Brysta, c
Lithuanian: Krūtiesa, c
Danish: Neurologiske reaktioner
Lithuanian: Neurologinės reakcijos
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Danish: % 95 % CI
Lithuanian: % 95 % PI
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Lithuanian: Duomenų rinkimo nutraukimo metu gydymo laikotarpis svyravo nuo 2,8 iki 9,2 mėnesių ir tebesitęsė 6 iš 9 pacientų.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Lithuanian: %, kai trukmė ≥ 6 mėnesiai %, kai trukmė ≥ 12 mėnesių
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Danish: to gange dagligt.
Lithuanian: du kartus per parą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
Danish: Virkningen kan være kvantitativt forskellig afhængig af tumortype, såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).