FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Hungarian: Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
German: Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Bondenza Ihre Speiseröhre verletzen.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Bondenza károsíthatja a nyelőcsövét.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
German: Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10 % der Spitzenwerte.
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át intravénás illetve orális adás után.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
German: Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Bondenza einnehmen.
Hungarian: Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bondenza szedése alatt.
German: Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t?).
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Hungarian: - Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát.
German: Wie Bondenza aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Bondenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Der Sekretionsweg scheint keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme einzuschließen, die an der Ausscheidung anderer Wirkstoffe beteiligt sind.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a szekretoros út nem tartalmaz olyan ismert savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek más hatóanyagok kiürülésében vesznek részt.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Bondenza stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Hungarian: A Bondenza túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Hungarian: Nem befolyásolja az osteoclast felépülést.
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
German: Falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
German: Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.
Hungarian: Használja az alábbi lehúzható öntapadós címkét a dátum jelölésére naptárában.
German: Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Bondenza hingelegt haben.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
German: Reproduktionstoxizität:
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
German: Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Hungarian: Bár a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg magasabb kockázatot, post-marketing jelentésekben beszámoltak az orális biszfoszfonátok alkalmazásakor jelentkező gyomor- és nyombélfekélyekről, melyek néhány esetben súlyosak voltak és szövődményekkel jártak.
German: - wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-DMangel).
Hungarian: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure ist bei diesen Patienten nicht bekannt, daher sollte Ibandronsäure unter diesen Umständen nicht angewendet werden.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája ezeken a betegeken nem ismert, ezért ilyen körülmények között az ibandronsav nem alkalmazható.
German: Bondenza 150 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC, mit Aluminiumfolie beschichtet) mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Bondenza 150 mg filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PVDC, alumíniumfóliával lezárva), 1 vagy 3 tablettát tartalmazó csomagolási egységekben kerül forgalomba.
German: Bondenza Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen.
Hungarian: Bondenza Fontos, hogy folyamatosan, minden hónapban bevegye a Bondenza-t.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Bondenza bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pH-Wertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
German: Die Mehrzahl dieser Berichte bezog sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die gegen Osteoporose behandelt wurden.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
German: Bondenza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Bondenza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
German: Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA által megadott szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
German: - wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondenza behandelt werden.
Hungarian: - Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
German: Bei Ratten war die Zunahme des Körpergewichts ihrer F1-Nachkommen herabgesetzt.
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
German: TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE
German: Nehmen Sie Bondenza nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: Ne szedjen Bondenza-t, ha terhes vagy szoptat.
German: Die primären pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure am Knochen stehen in keiner direkten Beziehung zu den eigentlichen Plasmakonzentrationen, wie in verschiedenen Studien an Tieren und Menschen gezeigt wurde.
Hungarian: Az ibandronsav csontra kifejtett primer farmakológiai hatásai nincsenek közvetlen kapcsolatban az aktuális plazmakoncentrációval, amint ezt különböző állatkísérletekben és emberen is igazolták.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Filmtabletten:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Filmtabletta:
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció kockázata miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedett testtartásban kell maradnia.
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
German: Studien mit Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Bondenza und 1 Stunde nach der Einnahme von Bondenza keine anderen oral zu verabreichenden Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Ezért a betegek nem vehetnek be orálisan gyógyszereket legalább 6 óra hosszat a Bondenza bevétele előtt és legalább 1 óra hosszat a Bondenza bevétele után.
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bondenza einnehmen.
Hungarian: Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Bondenza szedése során.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (im Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug ungefähr 0,6 %.
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt (medián 1 óra) alakult ki éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság kb.
German: Bondenza Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Hungarian: Nem szabad magas kalcium tartalmú vízzel bevenni.
German: Die Fraktur-verhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
Hungarian: A törésmegelőző hatás a vizsgálat egész időtartama alatt fennállt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
German: Der Behandlungsplan von jedem Patienten sollte auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko Bewertung, beruhen.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 154,6 mg wasserfreier Lactose).
Hungarian: 162,75 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz (154,6 mg vízmentes laktóznak felel meg).
German: Bondenza kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Hungarian: A Bondenza visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Hungarian: • fáradtságérzet, kimerültség
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás:
German: Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule während drei Jahren betrug 5,3 % im Vergleich zu Placebo und 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
German: Bondenza enthält Lactose.
Hungarian: A Bondenza laktózt tartalmaz
German: - Nehmen Sie Ihre Bondenza Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.
Hungarian: - A Bondenza tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Hungarian: Növekedésben lévő patkányokon nem igazoltak kóros mineralizációt még az osteoporosis kezeléséhez szükséges dózis 5000-szeresénél nagyobb adagok alkalmazásával sem.
German: Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche klinisch relevanten interethnischen Unterschiede in der Disposition von Ibandronsäure zwischen Bevölkerungsgruppen asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Hungarian: Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
German: Bondenza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A Bondenza nem adható terhesség esetén.
German: Nach der dritten und vierten Dosis betrug 6 Tage nach der Einnahme die mediane maximale Inhibierung 74 %, 28 Tage nach der vierten Dosis verminderte sich die mediane Inhibierung auf 56 %.
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy 3 filmtabletta van.
German: Da sowohl nichtsteroidale Entzündungshemmer als auch Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Hungarian: Minthogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten außerdem Lactose.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Was Bondenza enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
German: Die Einnahme von Bondenza darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Hungarian: A Bondenza tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
German: BMD des Trochanters
Hungarian: Trochanter BMD
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung").
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure ist generell nach Nahrungsaufnahme reduziert.
Hungarian: Az ibandronsav orális biológiai hasznosíthatósága étel jelenlétében általában csökken.
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p = 0,0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
German: • Gefühl der Schwäche
Hungarian: • gyengeség
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
German: Die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min közé esnek.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
German: Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Bondenza tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden.
Hungarian: Más csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell.
German: Wenn Sie Ihre Tablette eingenommen haben, setzen Sie ein Häkchen in das auf diesem Aufkleber dafür vorgesehene Kästchen.
Hungarian: Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.
German: • Hautausschlag.
Hungarian: • bőrkiütés.
German: ABZIEHBARE AUFKLEBER FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER Monatliche Tablette Monatliche Tablette Monatliche Tablette Bondenza
Hungarian: ÖNTAPADÓ CÍMKÉK AZ ÖN SZEMÉLYES NAPTÁRÁHOZ Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta Havonta egyszeri tabletta Bondenza
German: Bondenza ist nahezu natriumfrei.
Hungarian: A Bondenza lényegében nátriummentes.
German: Anstiege in der Hüfte betrugen im Vergleich zum Ausgangswert 2,8 % beim Oberschenkelhals, 3,4 % im gesamten Hüftknochen und 5,5 % beim Trochanter.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
German: - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
German: Die starke Wirkung auf die vertebralen Frakturraten zeigte sich auch in einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergrößenverlustes im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).