FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-3
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-3 rannsókninni
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu
Icelandic: 1 áfylltur penni með 1 ml lausn
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur getur aðstoðað þig við að ákveða á hvaða svæði líkamans á að dæla inn skammtinum.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Icelandic: Við greiningu eftir 24 vikur var litið á sjúklinga sem fengu björgunarmeðferð í viku 16, hættu þátttöku eða gögn vantaði fyrir, eins og þeir hefðu ekki svarað meðferð.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Taltz lub jeśli dawka została podana wcześniej niż zaplanowano.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Icelandic: 1 sprittklút
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn hvort þú sérð sjálf/sjálfur um inndælingu
Polish: N = 135, Taltz 80 mg co 4 tygodnie N = 293, Taltz 80 mg co 2 tygodnie N = 306, Etanercept N = 306 Do badania UNCOVER-3 rekrutowano 1346 pacjentów.
Icelandic: d Sjúklingar með stig á kláðakvarða > = 4 í upphafi rannsóknar: lyfleysa N = 135, Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti N = 293, Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti N = 303, Etanercept N = 306 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty lub pozbyć się go w sposób zalecony przez lekarza,
Icelandic: Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni,
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Icelandic: Aðgengi Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt var á bilinu 61-84%, samkvæmt þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf.
Polish: Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego Taltz w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Icelandic: öryggismörk)
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-1
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-1 rannsókninni
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Icelandic: Hver lyfjapenni gefur aðeins einn skammt.
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 56% i 35% pacjentów stwierdzono niedostateczną odpowiedź odpowiednio na 1 lub 2 inhibitory TNF.
Icelandic: 56% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við einu and-TNF lyfi og 35% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við tveimur and-TNF lyfjum.
Polish: U znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem TALTZ, na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów (PROs ang. patient reported outcomes), obserwowano zmniejszenie nasilenia bólu oraz świądu w okolicach płciowych oraz wpływu łuszczycy okolic płciowych na aktywność płciową i wynik w kwestionariuszu oceny wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia - DLQI (ang. Dermatology Quality of Life
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall þeirra þátttakenda sem fengu meðferð með Taltz náðu bata í atriðum sem þeir skráðu sjálfir, þ.e. alvarleika verks í kynfærum, kláða í kynfærum, áhrifum sóra á kynfærum á kynlífsvirkni og lífsgæðakvarða fyrir húðkvilla (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Polish: spowodowało zmniejszenie dactylitis i zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo (rozkład: odpowiednio 78% w porównaniu do 24%, p <0,001 i 39% w porównaniu do 21%; p <0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar þetta lyf.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leku Taltz w czasie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Polish: 4tyg
Icelandic: Efri hluti
Polish: Instrukcja użycia Należy starannie przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum um sprautuna, sem eru í fylgiseðli.
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Taltz Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pominął dawkę leku Taltz we wstrzyknięciu.
Icelandic: Ef gleymist að nota Taltz Ef gleymst hefur að gefa skammt af Taltz skaltu láta lækni þinn vita.
Polish: Po podaniu dawki początkowej wynoszącej 160 mg stężenie stanu stacjonarnego osiągano przed upływem 8 tygodni w przypadku stosowania leku według schematu dawkowania 80 mg co 2 tygodnie.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
Polish: U osób z łuszczycowym zapaleniem stawów najpierw stosuje się inne leki.
Icelandic: Ef þú ert með sóraliðagigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taltz hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til allt að 18 ára til meðferðar við sóraliðagigt (undirflokkur barnaliðagigtar af óþekktum orsökum).
Polish: P. Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym?
Icelandic: SPURNING Hvað ef sjá má loftbólur í áfyllta lyfjapennanum?
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Taltz 80 mg roztwór do wstrzykiwań Iksekizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Taltz 80 mg stungulyf ixekizumab
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Lyfjahvörf Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt voru svipuð og hjá sjúklingum með skellusóra.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia świeżo rozpoznanej lub zaostrzenia już istniejącej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie zaobserwowano progresji radiologicznej od randomizacji do 52. tygodnia wynosił 90,9% w grupie otrzymującej placebo/Taltz 1x4tyg., 85,6% w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg/Taltz 1x4tyg i 89,4% w grupie otrzymującej adalimumab/Taltz 1x4tyg.
Icelandic: 52 var 90,9% fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 85,6% fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 89,4% fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Icelandic: Munur á svörunartíðni borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Polish: - obecność wydzieliny w oku z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem
Icelandic: - útferð frá augum með kláða, roða og bólgu (tárubólga).
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
Polish: Łuszczyca plackowata
Icelandic: Grár sprautustimpill
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Polish: Tydzień 24
Icelandic: Vika 24
Polish: PBO (N=361)
Icelandic: LYFL (N=361)
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Icelandic: Áður en þú notar áfyllta lyfjapennann:
Polish: Zanotowanie w kalendarzu lub dzienniku terminu podania następnej dawki pomoże uniknąć przypadków pominięcia dawki lub podania dawki podwójnej.
Icelandic: Gott er að nota dagatal eða dagbók til að minna sig á næsta lyfjaskammt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 12 tygodniach w badaniu UNCOVER-2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-2 rannsókninni
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Icelandic: Viðbrögð á stungustaðf a III stigs klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með meðalslæman til slæman skellusóra sem fengu ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eða lyfleysu í allt að 12 vikur, eða hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt sem fengu ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eða lyfleysu í allt að 24 vikur.
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Icelandic: 1 UNDIRBÚNINGUR LYFJAGJAFAR
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Polish: Szary tłok strzykawki należy wcisnąć do oporu do końca strzykawki.
Icelandic: Grái sprautustimpillinn á að vera kominn alla leið niður í enda sprautunnar.
Polish: Zakażenie grzybicze, Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo skórne)c
Icelandic: Húðsveppasýking (tinea), herpessýking (Herpes simplex) (í slímhúð og húð)c
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Icelandic: Ef þú átt ekki ílát fyrir oddhvassa hluti skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvar þú færð slíkt ílát.
Polish: Odpowiedź ACR 20, n (%) Tydzień
Icelandic: ACR 20 svörun, n (%) Vika 24
Polish: 80 mg co 4 tygodnie (indukcja remisji) / 80 mg co 4 tygodnie (leczenie podtrzymujące)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / 80 mg á fjögurra vikna fresti (viðhald)
Polish: od 50 do < 65
Icelandic: 50 til < 65
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Polish: Potrójnie ujemny
Icelandic: Þrefalt neikvætt
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Polish: Do działań tych zalicza się:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Polish: Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Polish: Liczba płytek krwi < 50 000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Icelandic: - Kúrkúmín (sem finnst meðal annars í túrmerik rótinni) í sumum lyfjum (sjá einnig kafla um notkun Talzenna með mat og drykk hér að neðan).
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki 60 × 1 hylki 90 × 1 hylki
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10) og algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Icelandic: Hvorki má opna, mylja né tyggja hylkin.
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Icelandic: Algengustu (≥ 25%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu talazoparib í þessum klínísku rannsóknum voru þreyta (57,1%), blóðleysi (49,6%), ógleði (44,3%), daufkyrningafæð (30,2%), blóðflagnafæð (29,6%) og höfuðverkur (26,5%).
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Polish: HER2-dodatni
Icelandic: HER2-jákvætt
Polish: Wykres przedstawiający wynik PFS dla kluczowych podgrup pacjentów - badanie EMBRACA
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Polish: 1 mg (jedna kapsułka 1 mg) raz na dobę
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).