FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Dutch: Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
English: Complete drug withdrawal led to loss of remission (return to disease activity) in all three treatment arms (abatacept with methotrexate, abatacept or methotrexate alone) in a majority of patients (Table 4).
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 4).
English: ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om artritis psoriatica alleen of in combinatie met methotrexaat te behandelen.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Dutch: De responspercentages aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 10:
English: At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
Dutch: 61% (148/242) van de patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat en 53% (128/242) van de patiënten behandeld met methotrexaat plus placebo hadden geen progressie (TTS ≤ 0) na 12 maanden.
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
English: Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in studies II, III, IV, V, and VI and the modified HAQ-DI in study I. In study SC-I, improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 6 months and over time was similar between subcutaneous and intravenous administration.
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. In onderzoek SC-I was de verbetering gemeten vanaf baseline, aan de hand van de HAQDI bij 6 maanden en in de loop van de tijd, gelijk tussen subcutane en intraveneuze toediening.
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
English: 10 kg to less than 25 kg
Dutch: 10 kg tot minder dan 25 kg
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontstekingsziekte
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Dutch: Houd de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Dutch: U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
English: Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Dutch: Let op: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
English: Keep track of your next dose.
Dutch: Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
English: For subcutaneous use.
Dutch: Voor subcutane toediening.
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
English: Doctor's Phone: ____________________
Dutch: arts: ____________________
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.
English: The 125 mg/mL pre-filled syringe is shown below.
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
English: Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van abatacept serumconcentratiegegevens van patiënten tussen 6 en 17 jaar met pJIA na toediening van intraveneus abatacept 10 mg/kg liet zien dat de geschatte klaring van abatacept, indien genormaliseerd voor baseline-lichaamsgewicht, hoger was bij pJIApatiënten (0,4 ml/h/kg voor een kind van 40 kg) vergeleken met volwassen reumatoïde artritis patiënten.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Dutch: Daarom dient er te worden gecontroleerd op virale hepatitis volgens de gepubliceerde richtlijnen voordat therapie met ORENCIA wordt gestart.
English: Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Dutch: Abatacept werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij RA-patiënten die het trivalente virusvaccin tegen seizoensgriep toegediend kregen.
English: 125 mg, solution for injection subcutaneous use
Dutch: 125 mg, oplossing voor injectie subcutaan gebruik
English: Inadequate response to TNF Inhibitor
Dutch: Ontoereikende respons op TNF-remmer
English: Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Dutch: Voor toediening dient de ORENCIA oplossing visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
English: The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (-3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Dutch: De afname ten opzichte van baseline van de gemiddelde DAS28-score na 365 dagen (-3,06) werd gehandhaafd tot en met 729 (-3,34) bij de patiënten die doorbehandeld werden met abatacept.
English: At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
Dutch: Na 24 maanden was 20,8% (66/318) van de patiënten op abatacept en 25,3% (83/328) van de patiënten op adalimumab gestopt.
English: The safety and efficacy of ORENCIA solution for injection in pre-filled pen for subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor subcutane toediening bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Paediatric pJIA population
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Dutch: Bij ratten en konijnen was de blootstelling aan abatacept tot 29 maal de humane blootstelling van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt zichzelf injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
English: Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Dutch: Gedurende de studieperiode van 2 jaar hebben respectievelijk 3,8% (12/318) en 1,5% (5/328) van de patiënten die met subcutaan toegediende abatacept en subcutaan toegediende adalimumab waren behandeld auto-immuunaandoeningen gemeld die mild tot matig in ernst waren (bijv. psoriasis, fenomeen van Raynaud, erythema nodosum).
English: In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de klaring.
English: This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Dutch: Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
English: During the first 4-month treatment period of intravenous and subcutaneous abatacept in 409 patients with pJIA, the most common adverse reactions were nasopharyngitis (3.7% patients) and upper respiratory tract infection (2.9% patients).
Dutch: Tijdens de eerste 4 maanden van behandeling met intraveneus en subcutaan abatacept bij 409 patiënten met pJIA waren de meest voorkomende bijwerkingen nasofaryngitis (3,7% van de patiënten) en bovensteluchtweginfectie (2,9% van de patiënten).
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
English: DO NOT use if it is cracked or broken.
Dutch: NIET gebruiken indien gescheurd of gebroken.
English: Keep Pen and the disposal container out of the reach of children.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
English: Physical Function Response
Dutch: Respons in fysieke functie
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.
English: The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Dutch: De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
English: Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
Dutch: De placebogroep vertoonde significant meer symptoomverergering gedurende periode B (33/62; 53%) dan de groep die blijvend behandeld werd met abatacept (12/60; 20% chi-kwadraat p < 0,001).
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
English: There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Dutch: Tevens was er sprake van verlaagde serumspiegels van matrixmetalloproteïnase-3, dat kraakbeenvernietiging en weefselremodelleringvermindert.
English: Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
English: Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the syringe carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
English: Patients in the sub-study (n=117) of the open-label extension of study SC-I received 125 mg of subcutaneous abatacept administered weekly via the pre-filled syringe for at least 4 months, and were then switched to receive 125 mg SC abatacept administered weekly via the pre-filled pen for 12 weeks.
Dutch: Patiënten in de substudie (n=117) van de open-label extensie van onderzoek SC-I kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde injectiespuit gedurende minstens 4 maanden en werden daarna overgezet en kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde pen gedurende 12 weken.
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Dutch: De respons ratio aan het eind van periode A, het eind van periode B en na 5 jaar blootstelling in periode C zijn samengevat in tabel 9:
English: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Dutch: DAS28-remissie a Odds Ratio (95%-BI) vs. MTX p-waarde n.v.t.
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Orencia kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken in populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2).
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Dutch: ORENCIA moet wekelijks worden toegediend bij een dosis van 125 mg door subcutane (SC) injectie zonder dat er een intraveneuze (IV) oplaaddosis nodig is.
English: A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
English: After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
Dutch: Na 24 maanden werden bijwerkingen gemeld bij 41,5% (132/318) en 50% (164/328) van de met abatacept en adalimumab behandelde patiënten.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Dutch: De meest gemelde autoimmuungerelateerde aandoeningen naast de onderzochte indicatie tijdens de cumulatieve periode waren psoriasis, nodulus rheumaticus en het syndroom van Sjögren.
English: If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de pen omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.