FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Estonian: Koostise muutmise eesmärk oli pikendada toodete säilivusaega IV tsooni riikides.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Estonian: Komitee märkis ka, et kasutatud in vitro testid ei olnud valideeritud selle raviolukorra jaoks ja neil oli mitu metodoloogilist puudust.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Estonian: • Olles hinnanud kõiki andmeid, oli inimravimite komitee seisukohal, et olemasolevad andmed ei ole piisavad, et täendada uue ja praegu turustatava ravimvormi terapeutilist samaväärsust.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Estonian: 1. detsembril 2017 esitas Galderma Nordic AB komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 10 lõike 1 kohaselt tööjaotuse menetluse raames komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel müügiloa muutmise II tüüpi taotluse (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 massi-% geeli ja 10 massi-% geeli müügilubade kohta, et asendada ravimi koostises olev geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Estonian: Ravimi koostise muutmine keskendus geelistava abiaine asendamisele ravimi füüsikalise stabiilsuse parandamiseks ja sellest tulenevalt toodete säilivusaja pikendamisele nendes IV tsooni riikides, kus viskoossus mõnikord väheneb kõrgema temperatuuri tõttu.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed ei ole piisavad, et tõendada uue ja praegu turustatava ravimvormi terapeutilist samaväärsust.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Estonian: Sel põhjusel peetakse uue koostisega ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu ebasoodsaks.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, teatas Rootsi 26. oktoobril 2018 Euroopa Ravimiametile, et on teinud määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Estonian: Need testid ei ole raviolukorra jaoks valideeritud ja seepärast on testitulemuste kliiniline asjakohasus ebaselge.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas toetavaid kliinilisi andmeid muu ravimi kohta, mis sisaldab 2,5% bensoüülperoksiidi kombinatsioonis 0,1% adapaleeniga vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHAd, ja järeldas, et andmeid uue koostisega Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide kohta ei ole võimalik ekstrapoleerida muu ravimi andmete põhjal, arvestades Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide ning muu ravimi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Estonian: Arvestades Epiduo geeli ja muudetud koostisega Basironi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi, ei saa esitatud andmete alusel järeldada, et Epiduo geeli andmeid saab ekstrapoleerida Basiron AC uuele ravimvormile.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Estonian: Rootsi tegi 21. augustil 2018 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 punkti 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid, mis toetavad ravimi Basiron AC 5 massi-% ja 10 massi-% geelide II tüüpi kvaliteedimuudatust.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et in vitro testid viitasid turustatava ravimvormi ja uue kavandatava, uut geelistavat ainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava ravimvormi erinevustele.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed, mis esitati uut geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d sisaldava Basironi uue ravimvormi toetuseks.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Estonian: Uue geelistava aine Simulgel 600 PHA ohutusandmeid hinnati 2008. aastal seoses ravimiga Epiduo 0,1%, mis sisaldab 0,1% adapaleeni ja 2,5% bensoüülperoksiidi vehiikulis, mis sisaldab Simulgel 600 PHA-d. Epiduo geeli toetuseks tehtud kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 2500 üle 9aastast, kes puutusid selle raames kokku Simulgel 600 PHA-ga. Toimeaine imendumine ja stabiilsus võib Epiduol ja Basironi uuel ravimvormil olla erinev, mida ei saa määrata Basironi asjakohaste andmete puudumise tõttu.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised andmed Basironi ja sarnaste nimetuste uue koostisega ravimvormi kohta, mis sisaldab geelistavat abiainet Simulgel 600 PHA-d.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
English: Date opened: ____________________
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
English: The bottles are placed in cartons.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
English: Long-term use
Estonian: Pikaajaline kasutamine
English: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Estonian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Sloveenia
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada.”
English: Protein binding is approx. 64 %.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
English: The potential risk for humans is uncertain.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
English: Effects on endocrine system
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
English: ATC Code: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
English: % of patients with controlled disease
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
English: Carton text:
Estonian: Tekst karbil:
English: In such cases symptomatic treatment is indicated.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daivobet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
English: You may have to stop your treatment.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle ettepanekuga.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
English: Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
English: All-rac-α-tocopherol
Estonian: All-rac-α-tokoferool
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid” on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed”.
English: After first opening: 3 months.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
English: Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Estonian: See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobeti kasutamist.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: After first opening: 1 year.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
English: The hands should be washed after use.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage Daivobeti alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: Shake the bottle before use.
Estonian: Enne kasutamist raputage pudelit.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Estonian: Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie võimele juhtida autot või töötada masinatega.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et puudub selge väide, et seda toodet ei tohi nimetatud piirkondades kasutada, ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Näo ja genitaalide nahk on kortikosteroidide suhtes väga tundlik.
English: Quality Module
Estonian: Kvaliteedimoodul
English: week 8
Estonian: 8. nädal
English: There was no impairment of fertility.
Estonian: Fertiilsuse häirumist ei täheldatud.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Estonian: See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügil järgmiste nimede all.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Estonian: Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite pöörduma arsti või õe poole.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
Estonian: Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge pange Daivobeti rindadele.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Estonian: Daivobeti salvi uuringuprogrammi on seni kaasatud enam kui 2500 patsienti ning on näidatud, et umbes 10% patsientidest võib oodata mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimist.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Estonian: Lisatud on ka farmakoterapeutiline rühm „Teised toopilised kortikosteroidid”.
English: Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Estonian: Umbes 1 inimesel 10-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu salvi on määritud ning tavaliselt on need kerged ja mööduvad.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Estonian: Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2 ).
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks käesoleva esildismenetluse alguses.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Estonian: Teatatud on ägenemise efektist, kuid selle sagedus ei ole teada.
English: Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Estonian: Karp: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta Karp: Avamiskuupäev: ____________________
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Ravimiameti nimetus} kodulehel
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Estonian: Neid piirkondi tuleb ravida ainult nõrgatoimeliste kortikosteroididega.” ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud osaliselt või ei sisaldanud seda üldse.
English: What Daivobet contains
Estonian: Mida Daivobet sisaldab
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Estonian: Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused.