FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Czech: Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/kg/den.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Czech: Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: • Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see also sections 4.3 and 4.5).
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie, způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu, snižuje nalačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Czech: Léčba vildagliptinem dávkami 50-100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Czech: Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Czech: Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální glykemii.
English: - if you have liver problems.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických léčivých přípravků.
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Czech: Metformin působí primárně snížení produkce endogenní glukózy v játrech.
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Czech: Vildagliptin v kombinaci s inzulinem významně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Czech: Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní.
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších, po perorálním podávání dávek až do 1000 mg/kg.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Zomarist během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
English: How Zomarist works
Czech: Jak Zomarist působí
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Czech: Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván k vildagliptinu.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
English: Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika v monoterapii vildagliptinem.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Czech: Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01).
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Zomarist byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Czech: Vildagliptin v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Czech: Pohlaví: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
English: No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Czech: Žádné zvýšení incidence nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Czech: Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v nezměněné formě.
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Vildagliptin primárně působí inhibičně na enzym DPP-4, který je zodpovědný za degradaci inkretinových hormonů GLP-1 (glukanon-like-peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Czech: Zomarist je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Zomarist je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Czech: • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
English: When Zomarist is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud se Zomarist užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
English: The incidence of hypoglycaemia was significantly lower in the vildagliptin group (1.7%) than in the glimepiride group (16.2%).
Czech: Incidence hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu (1,7%) ve srovnání se skupinou glimepiridu (16,2%).
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Czech: V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány relevantní klinické farmakokinetické interakce.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Czech: Po perorálním podání dávky bylo ve stolici nalezeno 20-30% neabsorbované frakce.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
English: One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
Czech: Jedna závažná hypoglykemická událost byla hlášena ve skupině s vildagliptinem.
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Czech: Kožní léze nebyly, během 4týdenního období regenerace, reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Czech: Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM“)
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Zomarist ukončena.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje metforminuzískané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení, - bolest žaludku (bolest břicha), - svalové křeče, - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, - problémy s dýcháním, - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar in both treatment groups (14.0% in the vildagliptin group vs 16.4% in the placebo group).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
English: The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla častá u obou léčebných skupin (5,1% ve skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 1,9% v placebo + metformin + glimepirid skupině).
English: It is especially important to mention the following: - glucocorticoids generally used to treat inflammation - beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders - other medicines used to treat diabetes - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
English: Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
Czech: Průměrné snížení od výchozích hodnot HbA1C 8,4% bylo -0,9% při přidání vildagliptinu k metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu.
English: Gastrointestinal disorders Not known
Czech: Gastrointestinální poruchy Není známo
English: In controlled clinical trials using vildagliptin 50 mg twice daily in combination with insulin, with or without concomitant metformin, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.3% in the vildagliptin treatment group and there were no withdrawals in the placebo group.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3% ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Zomarist a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Zomarist znovu zahájena.
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Czech: Snížení absorpce vitaminu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem a 7,2% v placebo skupině.
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Czech: Kdy a jak přípravek Zomarist užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
English: There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
Czech: Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině.