FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01CX01.
German: Ausgehend von dem bekannten Wirkmechanismus kann Trabectedin schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war OS.
Slovak: Primárnym hodnotiacim parametrom štúdie bola hodnota
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Slovak: K metabolizmu môžu prispievať i ďalšie enzýmy P450.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi a odporúča sa genetické poradenstvo, pretože Yondelis môže spôsobiť genetické poškodenie.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Slovak: Trabektedín sa podával ako 24-hodinová intravenózna infúzia každých 21 dní.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Slovak: Infúziu budete dostávať každé 3 týždne, aj keď občas môže lekár odporučiť oneskorenia dávky, aby sa zabezpečilo, že dostanete najvhodnejšiu dávku Yondelisu.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Slovak: Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Slovak: Požadovaný objem vypočítajte nasledovne:
German: - Neutropenie < 500/mm3 über länger als 5 Tage anhaltend oder assoziiert mit Fieber oder
Slovak: 500/mm3 trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo spojená s horúčkou či infekciou
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča aj pacientom, ktorí si po liečbe želajú mať deti.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Slovak: Extravazácia sa má zvládnuť lokálnymi štandardnými postupmi.
German: Anleitung für Handhabung und Beseitigung
Slovak: Pokyny na manipuláciu a likvidáciu
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
German: Bei Ewing-Sarkom und NRSTS wurde kein Ansprechen beobachtet [RR: 0 %, 95 % KI (0 % - 30,9 %)].
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Slovak: Mohli by ste pociťovať aj bolesť vo svaloch (myalgia).
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
Slovak: Yondelis alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
German: Ihre Schlussfolgerung eines möglichen oder wahrscheinlichen Kausalzusammenhangs zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 der 6 Todesfälle aus 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen rechtfertigt eine Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Rahmen dieses Verfahrens, um das Auftreten von Fällen mit tödlichem Ausgang zu berücksichtigen.
Slovak: Ich zistenie možnej alebo pravdepodobnej príčinnej súvislosti trabektedínu v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár si vyžaduje aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci tohto postupu, aby sa zohľadnil výskyt prípadov s následkom smrti.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Slovak: V placebom kontrolovanej QT/QTc štúdii, trabektedín neproloval QTc interval u pacientov s pokročilými pevnými nádormi.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Slovak: Niektoré potenciálne rizikové faktory, ktoré mohli prispieť ku zvýšenej toxicite trabektedínu, pozorované v týchto prípadoch, boli spôsobené dávkou, ktorá bola v rozpore s odporúčanými usmerneniami, možnou interakciou CYP3A4 z dôvodu viacerých súperiacich substrátov CYP3A4 alebo inhibítorov CYP3A4 alebo z dôvodu nedostatočnej profylaxie dexametazónom.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Slovak: Body Surface Area (povrchová plocha tela)
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Slovak: - ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.
German: Hyperbilirubinämie:
Slovak: Hyperbilirubinémia:
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
German: Septischer Schock
Slovak: Septický šok
German: Eine schnelle Abnahme des Albuminspiegels im Serum kann auf ein CLS hinweisen.
Slovak: Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
German: Wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden (siehe unten).
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Slovak: Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
German: Albumin im Blut
Slovak: Znížený albumín v krvi
German: Es wurden keine Unverträglichkeiten zwischen Yondelis und Glasflaschen vom Typ I, Beuteln und Leitungen aus Polyvinylchlorid (PVC) bzw. Polyethylen (PE) sowie Behältern aus Polyisopren und implantierbaren Gefäßzugangssystemen aus Titan beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Yondelisom a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
German: Wenn nach dem Ausschluss anderer Ursachen ein CLS bestätigt wird, sollte der behandelnde Arzt Trabectedin absetzen und eine Behandlung für CLS gemäß den Leitlinien der Einrichtung einleiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Slovak: Nadír neutrofilov sa objavil pri strednej hodnote 15 dní a stav sa vrátil do normálu počas jedného týždňa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Yondelis 0,25 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Yondelis 0,25 mg
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Yondelis sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Slovak: Fax: +34 91 846 60 01
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Slovak: Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
German: Cytochrom P450 3A4 ist das wichtigste für die oxidative Metabolisierung von Trabectedin in klinisch relevanten Konzentrationen verantwortliche Cytochrom P450 Isoenzym.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť potenciálne silná reakcia v mieste podania, keď sa trabektedín podáva periférnym venóznym katétrom.
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
German: Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Yondelis Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber-, Nieren- oder Herzprobleme zu haben.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
German: Die systemische Exposition nach der intravenösen Gabe bei konstanter Infusionsgeschwindigkeit verläuft dosisproportional bei Dosen bis einschließlich 1,8 mg/m2.
Slovak: Systemická expozícia po intravenóznom podaní ako infúzia so stálou rýchlosťou je dávkovo proporčná pri dávkach až do 1,8 mg/m2 vrátane.
German: • Ihr Arzt kann in bestimmten Situationen Blutuntersuchungen anordnen, um zu vermeiden, dass bei Ihnen eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) auftritt.
Slovak: Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere der folgenden Ereignisse zwischen den Behandlungszyklen auftreten, muss die Dosis für die nachfolgenden Zyklen um eine Stufe entsprechend untenstehender Tabelle 1 reduziert werden:
Slovak: Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka v nasledujúcich cykloch znížená o jeden stupeň, podľa nižšie uvedenej tabuľky 1:
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
German: Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
German: Anämie:
Slovak: Anémia:
German: Bei japanischen Patienten ist die empfohlene Dosis niedriger als die übliche Dosis für alle anderen Rassen und beträgt 1,2 mg/m2 Körperoberfläche.
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
German: Sie muss weiter verdünnt werden und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
German: Die erreichten Plasmaspiegel von Trabectedin beliefen sich auf 10,6 ± 5,4 (Cmax), waren also höher als die, die bei Patienten nach einer Infusion von 1.500 µg/m2
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden.
Slovak: Yondelis sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Slovak: Ak počas vašej liečby Yondelisom užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, bude potrebné, aby vás starostlivo sledovali, pretože účinky Yondelisu sa môžu:
German: In Zusammenhang mit der Verabreichung von Trabectedin allein oder in Kombination mit PLD wurden in Erfahrungen nach der Inverkehrbringung Überempfindlichkeitsreaktionen, sehr selten mit tödlichem Ausgang, gemeldet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
German: • Wenn Sie Fieber entwickeln, da Yondelis Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky