FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на концентрации те спрямо тези преди ваксинацията
Latvian: Koncentrācijas pieauguma reižu skaita mediāna salīdzinājumā ar koncentrāciju pirms vakcinācijas
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
Latvian: • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Latvian: Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
Bulgarian: Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре.
Latvian: Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Latvian: Slimības sloga (BOI; burden-of-illness) vērtējumpunktu skaits ietver HZ sastopamību, akūtu un hronisku ar HZ saistītu sāpju stiprumu un ilgumu 6 mēnešu periodā pēc izsitumu parādīšanās.
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Bulgarian: За всяка ваксина ще се използва различно място на инжектиране.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
Bulgarian: Ефикасност срещу HZ-свързани усложнения, различни от PHN
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
Bulgarian: Е е протеин, който се намира във варицела зостер вируса.
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
Bulgarian: болка в ставите
Latvian: • locītavu sāpes.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Bulgarian: без адювант (N=828; Zoster-004), с PPV23 ваксина (N=865; Zoster-035) или с dTpa ваксина,
Latvian: Zoster-004), PPV23 vakcīnas (N=865;
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
Latvian: Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Bulgarian: По време на четвъртата година след ваксинацията, ефикасността срещу HZ е 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) и 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) съответно при възрастни ≥ 50 години и възрастни ≥ 70 години.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Latvian: Shingrix lietošana personām, kurām ir diagnosticēti vai, iespējams, ir citi imūnsupresīvi vai ar imūndeficītu saistīti traucējumi, tiek pētīta.
Bulgarian: Какво представлява Shingrix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на PHN в сравнение с плацебо при възрастни ≥ 50 години (0 срещу 18 случая в ZOE-50) и при възрастни ≥ 70 години (4 срещу 36 случая в сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70).
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
Bulgarian: Shingrix значимо намалява честотата на HZ в сравнение с плацебо при лица ≥ 50 години (6 срещу 210 случая в ZOE-50) и при лица ≥ 70 години (25 срещу 284 случая в сборния анализ на ZOE-50 и ZOE-70).
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
Latvian: Šajos gadījumos vakcinācija, iespējams,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: В едно фаза III отворено клинично проучване (Zoster-026), при което 238 възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани поравно да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 или 6 месеца между тях, след схемата 0, 6-месец е установен не по-слаб хуморален имунен отговор спрямо отговора след схемата 0, 2-месец.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Bulgarian: (Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3)
Latvian: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2,3
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за лечение, ако вече имате херпес зостер или усложнения, свързани с херпес зостер.
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Bulgarian: В три фаза III, контролирани, отворени клинични проучвания възрастни на възраст ≥ 50 години са рандомизирани да получат 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца помежду им, приложени или съпътстващо с първата доза или поотделно със сезонна инактивирана ваксина срещу грип,
Latvian: Trijos 3. fāzes, kontrolētos, atklātos klīniskajos pētījumos pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 mēnešu starplaiku, 1. devu ievadot vai nu vienlaicīgi, vai atsevišķi no adjuvantu nesaturošas inaktivētas sezonālās gripas vakcīnas (N=828;
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Latvian: Bieži nieze injekcijas vietā, vājums
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
Bulgarian: При участници с най-малко един потвърден епизод на HZ, Shingrix значимо намалява максималния скор за средна сила на болката срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 3,9 срещу 5,5, P-стойност = 0,049 и средно = 4,5 срещу 5,6, P-стойност = 0,043, съответно при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70)).
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas:
Bulgarian: Сменете иглата, така че да използвате нова игла, за да приложите ваксината.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Bulgarian: Антиген Адювант
Latvian: Antigēns Adjuvants
Bulgarian: 15 405 възрастни ≥ 50 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=7 695) или от плацебо (N=7 710), приложени с интервал от 2 месеца, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 възрастни ≥ 70 години са рандомизирани да получават две дози от Shingrix (N=6 950) или от плацебо (N=6 950), приложени с интервал от 2 месеца.
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
Bulgarian: експресиращи най-малко 2 от 4 избрани имунни маркери)
Latvian: šūnas, kas ekspresē vismaz 2 no 4 izvēlētiem imūniem marķieriem) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Bulgarian: Как да съхранявате Shingrix
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Нечести арталгия
Latvian: Retāk artralģija
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Latvian: Sagatavotā vakcīna ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор = нива на анти-gE антителата, измерени чрез анти-gE ензимно-свързан имуносорбентен анализ; (gE ELISA)
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Latvian: Shingrix imunogenitāte
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, īpaši tādu vispārēju nevēlamu blakusparādību kā mialģija, nespēks, galvassāpes, drebuļi, drudzis un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sastopamība 50 - 69 gadus vecām personām bija lielāka nekā ≥70 gadus vecām personām.
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума)
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Bulgarian: И 1 ФЛАКОН
Latvian: 1. tabula.
Bulgarian: Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Latvian: Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
Bulgarian: Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Е на варицела зостер вирус с адювант AS01B
Latvian: glikoproteīna un adjuvantu AS01B
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ праха (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензията (адювант).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Информация за потребителя Shingrix прах и суспензия за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (рекомбинантна, с адювант)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон
Latvian: • suspensija flakonā 1 devas pagatavošanai
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Latvian: Shingrix antigēna pulveris i.m.
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus rekombinanta Varicella zoster vīrusa E
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Latvian: Shingrix nozīmīgi samazināja ar HZ saistīto sāpju novēršanai nepieciešamo pretsāpju zāļu izmantošanu un to lietošanas ilgumu attiecīgi par 39,0% (95% TI: 11,9; 63,3) un 50,6% (95% TI: 8,8;
Bulgarian: Прах за 1 доза във флакон
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
Bulgarian: измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Bulgarian: Как действа Shingrix
Latvian: Kā Shingrix darbojas
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
Latvian: • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
Bulgarian: Усложнения, свързани с херпес зостер
Latvian: Ar jostas rozi saistītās komplikācijas
Bulgarian: По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Latvian: Shingrix devas tika vērtētas 215 pieaugušajiem, kuru vecums bija ≥ 65 gadi un kuriem iepriekš anamnēzē pirms ≥ 5 gadiem bijusi vakcinācija ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu, salīdzinot ar 215 atbilstošām personām, kuras nekad nebija saņēmušas dzīvu novājinātu HZ vakcīnu.
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Bulgarian: - ZOE-50 (Zoster-006):
Latvian: Zoster-042).
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Latvian: ZOE-50 un ZOE-70 bija iesaistīts aptuveni 13 000 personu ar pamatslimībām, tai skaitā ar slimībām, kas saistītas ar lielāku HZ risku.
Bulgarian: Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Latvian: Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
Latvian: • nogurums, drebuļi, drudzis.
Bulgarian: съдържаща 0,3 милиграма Al3+ (N=830; Zoster-042).
Latvian: Zoster-035) vai dTpa vakcīnas, kuras sastāvā bija 0,3 miligrami Al3+ (N=830;
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, šādām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Bulgarian: • общо неразположение
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Latvian: Ticamības intervāls GMC Ģeometriskā vidējā koncentrācija (Geometric Mean Concentration)
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона със суспензията в спринцовката.
Latvian: Ievelciet šļircē visu suspensijas flakona saturu.
Bulgarian: GMC
Latvian: Ltd
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
Bulgarian: тъй като CD4+ T клетъчна активност не е оценявана в ZOE-70
Latvian: *** gE-specifiskos CD4[2+] datus ≥70 gadus vecām personām ieguva pētījumā ZOE-50, jo pētījumā ZOE-70 CD4+ T šūnu aktivitāte netika vērtēta