FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To injekcijo, ki se imenuje lumbalna punkcija, damo tako, da zabodemo iglo v prostor okrog hrbtenjače.
Estonian: Selle süste, mida nimetatakse lumbaalpunktsiooniks, tegemiseks sisestatakse nõel seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Slovenian: Dva neželena učinka, in sicer angioedem in serumsko bolezen, so ocenili kot resna in povezana.
Estonian: 2 juhtu, angioödeem ja seerumi haigus, olid rasked ja seotud.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako se daje zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Kazalca izpostavljenosti plazme (Cmax in AUC) se po večkratnih odmerkih ne nakopičita.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni mõõdikute (Cmax ja AUC) akumulatsiooni pärast mitmete annuste manustamist ei esinenud.
Slovenian: V 53-tedenski študiji intratekalnega odmerjanja nusinersena pri opicah Cynomolgus niso ugotovili učinkov toksičnosti pri ravneh do 14-kratnika priporočenega letnega kliničnega vzdrževalnega odmerka.
Estonian: 53-nädalases intratekaalse annustamise uuringus Cynomolgus-makaakidega ei esinenud toksilisi toimeid annusetasemetel, mis ületasid kuni 14-kordselt soovitatavat iga-aastast kliinilist säilitusannust.
Slovenian: Obstaja majhno število poročil o bolnikih, pri katerih se je po dajanju zdravila Spinraza razvil hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov).
Estonian: On esinenud vähe teateid patsientidest, kellel tekkis pärast Spinraza manustamist hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju).
Slovenian: Resnih zapletov pri lumbalni punkciji, na primer resnih okužb, v kliničnih preskušanjih zdravila Spinraza niso opazili.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni tõsiseid tüsistusi, näiteks tõsiseid infektsioone, Spinraza kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Estonian: 5 ml ravimit I tüüpi klaasist viaalis bromobutüülkummist punnkorgi, alumiiniumümbrise ja plastkattega.
Slovenian: Uvedba zdravljenja kmalu po nastopu simptomov je posledično vodila v hitrejše in večje izboljšanje motorične funkcije v primerjavi s pozno uvedbo zdravljenja; vendar sta imeli obe skupini korist od zdravljenja v primerjavi s kontrolnimi bolniki na placebu.
Estonian: Ravi varasem alustamine pärast sümptomite tekkimist parandas motoorset funktsiooni kiiremini ja ulatuslikumalt kui ravi hiljem alustanutel, kuid võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga said ravist kasu mõlemad rühmad.
Slovenian: Nusinersen je protismiselni oligonukleotid (antisense oligonucleotide - ASO), ki zvečuje delež vključitve eksona 7 v kopije informacijske ribonukleinske kisline (messenger RNA - mRNA) za beljakovino preživetja motoričnega nevrona 2 (survival motor neuron 2 - SMN2), tako da se veže na mesto utišanja izrezovanja intronov (intronic splice silencing site - ISS-N1), ki ga najdemo v intronu 7 predinformacijske ribonukleinske kisline (pre-mRNA) SMN2.
Estonian: Nusinerseen on antisenss-oligonukleotiid (ASO), mis suurendab 7. eksoni osakaalu ellujäämise motoneuroni 2 (survival motor neuron 2, SMN2) informatsiooniribonukleiinhappe (mRNA) transkriptides, seondudes introni splaissi vaigistamissaidiga (intronic splice silencing site, ISS-N1), mis asub SMN2 eellas-informatsiooniribonukleiin-happe (pre-mRNA) 7. intronis.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Estonian: Vajadust ravi jätkamiseks tuleb regulaarselt uuesti hinnata ning otsus tuleb langetada individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilistest vaevustest ja ravivastusest.
Slovenian: • če ste alergični ali je vaš otrok alergičen na nusinersen ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: 4Ocenjeno pri zadnjem bolnikovem pregledu v študiji na 183., 302. ali 394. dan.
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla peavalud, oksendamine ja seljavalu.
Slovenian: Nekaterih neželenih dogodkov, ki so pogosto povezani z lumbalno punkcijo (npr. glavobol in bolečina v hrbtu), v populaciji dojenčkov, izpostavljenih zdravilu Spinraza, niso mogli oceniti zaradi omejene komunikacije, značilne za to starostno skupino.
Estonian: Mõningaid sageli lumbaalpunktsiooniga seostatavaid kõrvaltoimeid (nt peavalu ja seljavalu) ei olnud võimalik hinnata Spinraza'ga ravitud imikute populatsioonis tulenevalt eakohasest suhtlusvõime piiratusest.
Slovenian: Dodatna klinična študija CS7 (EMBRACE) je bila odprta za bolnike, ki niso izpolnjevali meril za sodelovanje v študiji CS3B ali študiji CS4 zaradi starosti ob presejanju ali števila kopij gena za SMN2.
Estonian: Täiendav kliiniline uuring CS7 (EMBRACE) avati patsientidele, kes ei saanud osaleda uuringus CS3B või uuringus CS4 oma ea või SMN2 koopia numbri tõttu.
Slovenian: Nusinersen se presnavlja počasi, in sicer pretežno s hidrolizo, ki jo posreduje eksonukleaza (3'- in 5'-), in ni substrat, inhibitor ali induktor encimov CYP450.
Estonian: Nusinerseen metaboliseerub aeglaselt ja valdavalt (3'- ja 5')-eksonukleaasi poolt vahendatud hüdrolüüsi kaudu ning ei ole CYP450 ensüümide substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Slovenian: Pri študiji CS11 gre za odprto podaljšano študijo za bolnike s SMA, ki so prej sodelovali v drugih kliničnih študijah z zdravilom Spinraza.
Estonian: Uuring CS11 on avatud jätkuuuring SMA patsientidele, kes varem osalesid teistes Spinraza kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Število bolnikov, ki so umrli ali prejeli trajno ventilacijo Razmerje ogroženosti (95-% IZ) Vrednost p6
Estonian: Surnud või püsivale ventileerimisele üleviidud patsientide arv Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus6
Slovenian: mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov SMA pa 11 mesecev.
Estonian: Mediaanne vanus skriinimisel oli 3 aastat ja mediaanne vanus SMA kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 11 kuud.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Spinraza v študiji CS11 je vrednost mediane časa do smrti ali trajne ventilacije znašala 50,9 tedna.
Estonian: Pärast ravi alustamist Spinrazaga uuringus CS11 oli mediaanaeg surmani või püsiva ventilatsioonini 50,9 nädalat.
Slovenian: V celoti gledano je bila pogostnost ADA majhna; 15 (4 %) bolnikov je bilo razvrščenih kot ADA-pozitivni, od katerih so imeli 4 prehodni odziv, 5 jih je imelo trajni odziv, 6 bolnikov pa je imelo odzive, ki jih v času presečnega datuma zbiranja podatkov ni bilo mogoče opredeliti kot predhodne ali trajne.
Estonian: Ravimivastaste antikehade esinemissagedus oli üldiselt väike, 15 (4%) patsienti klassifitseeriti üldiselt ravimivastaste antikehade suhtes positiivseks, neist 4 olid mööduva vastusega, 5 püsiva vastusega ja 6 patsiendil olid vastused, mida ei olnud võimalik andmete registreerimisel liigitada mööduvaks või püsivaks.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Slovenian: Podatki za študijo CS3B so bili prikazani v intervalih na podlagi časa od izhodišča.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Slovenian: Spremembe povprečja najmanjših kvadratov HFMSE od izhodišča meseci
Estonian: Ravieelse HFMSE muutuste vähimruutude keskmine
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spinraza'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Nekaterim od teh bolnikov je bilo treba za zdravljenje hidrocefalusa vstaviti pripravo, ki se imenuje ventrikulo-peritonealni spoj.
Estonian: Mõned nendest patsientidest vajasid hüdrotsefaalia ravimiseks sellise seadme paigaldamist, mida nimetatakse ventrikuloperitoneaalseks šundiks.
Slovenian: Obdukcijski podatki bolnikov (n=3) kažejo, da se intratekalno injicirani nusinersen na široko porazdeli po CŽS in doseže terapevtske koncentracije v tarčnih tkivih hrbtenjače.
Estonian: Patsientide lahkamisandmed (n = 3) näitavad, et intratekaalselt manustatud nusinerseen jaotub laialdaselt kesknärvisüsteemis, saavutades terapeutilised tasemed seljaaju sihtkudedes.
Slovenian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Eden od 28 bolnikov je imel 2 kopiji gena za SMN2, 21 jih je imelo po 3 kopije, 6 pa po 4 kopije.
Estonian: 1 patsiendil 28-st oli kaks SMN2-geeni koopiat, 21-l oli 3 koopiat ja 6-l oli 4 koopiat.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v povezavi z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste vi ali vaš otrok pred kratkim jemali ali boste vi ali vaš otrok morda v prihodnosti začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: O večini teh neželenih učinkov so poročali v 72 urah po postopku.
Estonian: Enamasti on teatatud selliste kõrvaltoimete avaldumisest 72 tunni jooksul pärast protseduuri.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Spinraza, tačas ko ima bolnik nameščen "ventrikulo-peritonealni spoj", trenutno niso znana.
Estonian: Spinraza'ga ravi jätkamise kasu-riski suhe, samal ajal, kui teile on paigaldatud ventrikuloperitoneaalne šunt, ei ole hetkel teada.
Slovenian: Spinraza se mora uporabljati aseptično tehniko; glejte navodila za uporabo v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Izboljšanje motorične funkcije so opazili pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spinraza iz študije CS3B, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Spinraza uvedeno v študiji CS11 (slika 3), največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Estonian: Motoorse funktsiooni paranemist täheldati uuringu CS3B patsientidel, kes jätkasid Spinrazaga, samuti patsientide puhul, kes alustasid Spinrazaga uuringus CS11 (joonis 3), kusjuures suurimat kasu täheldati varem ravi alustanud patsientidel.
Slovenian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B - kontrola z aktivno snovjo + CS11 CS11 (CS3B - kontrola s placebom) CS3B - kontrola s placebom
Estonian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-aktiivne + CS11 CS11 (CS3B-platseebo) CS3B-platseebo
Slovenian: V študijo CS11 so bili vključeni bolniki z zgodnjim nastopom bolezni in bolniki, pri katerih se je bolezen razvila pozneje, vključno s tistimi, ki so zaključili sodelovanje v študijah CS3B, CS4 in CS12.
Estonian: Uuringusse CS11 olid kaasatud imikud ja hilisema algusega patsiendid, sealhulgas need, kes olid läbinud uuringud CS3B, CS4 ja CS12.
Slovenian: Razred pogostnosti pri zdravilu Spinraza, n=84
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Slovenian: Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije.
Estonian: Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks peab põhinema individuaalsel eksperthinnangul, mis kaalub iga konkreetse patsiendi puhul eeldatavat ravist saadavat kasu ning Spinraza-ravi võimalikke riske.
Slovenian: Študija CS5 (NURTURE) je odprta študija pri predsimptomatičnih dojenčkih z genetsko diagnozo SMA, ki so jih vključili pri 6 tednih starosti ali še prej.
Estonian: Uuring CS5 (NURTURE) on avatud uuring presümptomaatilistel imikutel, kellel on geneetiliselt diagnoositud SMA ja kes kaasati 6-kuusena või nooremas vanuses.
Slovenian: Imunogeni odziv na nusinersen so ugotavljali pri 346 bolnikih z izhodiščnimi in poizhodiščnimi vzorci plazme, v katerih so izmerili protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
Estonian: Immunogeenne reaktsioon nusinerseenile tuvastati 346 patsiendil, kelle ravieelseid ja pärast ravi alustamist võetud plasmaproove hinnati ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovenian: Uporabi zdravila Spinraza se je med nosečnostjo in dojenjem bolje izogibati.
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Shranjujte v originalni kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo živih vseh 25 bolnikov (s po 2 kopijama gena za SMN2, n = 15; s po 3 kopijami gena za SMN2, n = 10), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Estonian: Vaheanalüüsis olid kõik 25 patsienti (2 SMN2 geenikoopiat, n = 15; 3 SMN2 geenikoopiat, n = 10) elus ilma püsiva ventilatsioonita.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Spinraza z lumbalno punkcijo, so opazili resne okužbe, kot je meningitis.
Estonian: Lumbaalpunktsiooni teel Spinraza'ga ravi saavatel patsientidel on täheldatud tõsise infektsiooni (nt meningiit) teket.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile na splošno podobne, z izjemo neravnovesja v deležu bolnikov, ki so sploh kdaj dosegli sposobnost stati brez opore (13 % bolnikov v skupini z zdravilom Spinraza in 29 % kontrolnih bolnikov na placebu) ali hoditi z oporo (24 % bolnikov v skupini z zdravilom Spinraza in 33 % kontrolnih bolnikov na placebu).
Estonian: Haiguse ravieelsed iseärasused olid üldjuhul sarnased, välja arvatud ebavõrdsus nende patsientide osakaaludes, kes olid kunagi saavutanud võime toeta seista (13% patsientidest Spinraza rühmas ja 29% imiteerivas kontrollrühmas) või toe abil kõndida (24% patsientidest Spinraza rühmas ja 33% imiteerivas kontrollrühmas).
Slovenian: *Neželeni učinki, za katere menijo, da so povezani s postopkom lumbalne punkcije.
Estonian: * Kõrvaltoimed, mida peeti seotuks lumbaalpunktsiooni protseduuriga.
Slovenian: Značilnosti v določenih populacijah bolnikov
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Slovenian: Od 20 vključenih preiskovancev je bilo ob zadnjem obisku živih 11 preiskovancev (55 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Estonian: 20-st uuringus osalejast oli 11 (55%) elus ja viimase visiidi ajal ilma püsiva ventilatsioonita.
Slovenian: Toksikološke študije vpliva na razmnoževanje so izvedli s subkutanim dajanjem nusinersena mišim in kuncem.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes manustati nusinerseeni subkutaanselt hiirtele ja küülikutele.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Spinraza med nosečnostjo bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Spinraza kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik.
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna.
Slovenian: Med bolniki, ki v izhodišču študije CS11 niso prejemali trajne ventilacije, je bila v času vmesne analize večina živa in ni prejemala trajne ventilacije.
Estonian: Patsientidest, kes olid uuringu CS11 alguses püsiva ventilatsioonita, olid vaheanalüüsi ajal enamik elus ja ilma püsiva ventilatsioonita.
Slovenian: Slika 3: Sprememba motoričnih mejnikov HINE v primerjavi s številom dni trajanja študije za študijo CS3B (zdravljeni in kontrolni na placebu), CS3A, CS5 in CS11
Estonian: Muutus motoorsetes arengutähistes HINE järgi võrreldes uuringu päevadega uuringutes CS3B (ravitud ja imiteeriv kontrollrühm), CS3A, CS5 ja CS11
Slovenian: Ena kartonska škatla zdravila Spinraza vsebuje eno vialo.
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Slovenian: Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Estonian: Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Slovenian: Mediana starost ob nastopu kliničnih znakov in simptomov je bila 56 dni, bolniki pa so imeli bodisi po 2 kopiji gena za SMN2 (n=17) bodisi po 3 kopije gena za SMN2 (n=2) (število kopij gena za SMN2 za 1 bolnika je bilo neznano).
Estonian: Mediaanne vanus kliiniliste tunnuste ja sümptomite tekkimisel oli 56 päeva ja patsientidel oli kas kaks SMN2-geeni koopiat (n = 17) või kolm SMN2-geeni koopiat (n = 2) (ühe patsiendi SMN2-geeni koopiate arv ei olnud teada).
Slovenian: Izpuščeni ali odloženi odmerki Če je odložen ali izpuščen začetni odmerek, je treba dati zdravilo Spinraza čimprej, s tem, da naj bo presledek med odmerki vsaj 14 dni, in nato nadaljevati odmerjanje s predpisano pogostnostjo.
Estonian: Küllastusannuse edasilükkamisel või vahelejäämisel tuleb Spinraza't manustada niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 14 päeva, ja jätkata annustamist ettenähtud sagedusega.
Slovenian: Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Estonian: SMN1 geeni lähedal paiknev teine geen - SMN2 - on vastutav SMN-valgu vähenenud tootmise eest.
Slovenian: To bo naredil zdravnik, ki ima izkušnje z opravljanjem lumbalnih punkcij.
Estonian: Seda teeb lumbaalpunktsiooni tegemises kogenud arst.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 6 (33 %) v skupini z zdravilom Spinraza in 0 (0 %) v kontrolni skupini na placebu izpolnjevalo s protokolom opredeljena merila za bolnika, odzivnega z motoričnimi mejniki.
Estonian: Neist patsientidest 6 (33%) Spinraza rühmas ja 0 (0%) imiteerivas kontrollrühmas saavutasid uuringuplaanis määratletud motoorse ravivastuse arengutähise kriteeriumid.
Slovenian: Če je odložen ali izpuščen vzdrževalni odmerek, je treba dati zdravilo Spinraza čimprej in nato nadaljevati z odmerjanjem na 4 mesece.
Estonian: Säilitusannuse edasilükkamisel või vahelejäämisel tuleb Spinraza't manustada niipea kui võimalik ja jätkata annustamist iga 4 kuu järel.
Slovenian: Preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza, se lahko zdravnik odloči, da bo naredil krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali se vaša kri ali kri vašega otroka pravilno strjuje.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele manustatakse Spinraza't, võib arst määrata vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie või teie lapse veri hüübib normaalselt.
Slovenian: Motorični mejniki3
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Slovenian: Po dajanju drugih subkutano ali intravensko apliciranih protismiselnih oligonukleotidov so opazili trombocitopenijo in abnormalnosti koagulacije krvi, vključno z akutno hudo trombocitopenijo.
Estonian: Pärast teiste subkutaanselt või intravenoosselt manustatavate antisenss-oligonukleotiidide manustamist on täheldatud trombotsütopeeniat ja hüübimishäireid, kaasa arvatud äge raske trombotsütopeenia.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Spinraza začeli v študiji CS11 (n = 20), je bila 4,0 let (razpon 3-8 let).
Estonian: Patsientidel, kes alustasid Spinraza ravi uuringus CS11 (n = 20), oli mediaanvanus 4,0 aastat (vahemik 3...8 aastat).
Slovenian: (88 %) je imela po 3 kopije gena za SMN2 (8 % jih je imelo po 2 kopiji, 2 % po 4 kopije, 2 % pa neznano število kopij).
Estonian: Enamikul patsientidest (88%) on kolm SMN2-geeni koopiat (8%-l on 2 koopiat, 2%-l 4 koopiat ja 2%-l ei ole koopiate arv teada).
Slovenian: Zdravila Spinraza ne smete redčiti.
Estonian: Spinraza't ei tohi lahjendada.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je medsebojno delovanje z nusinersenom malo verjetno zaradi kompeticije za vezavo na plazemske beljakovine ali zaradi kompeticije s prenašalci ali inhibicije prenašalcev.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on transporterite inhibeerimise või nendega konkureerimise tõttu või konkureerimise tõttu plasmavalkudega seondumisel vähetõenäoline koostoimete tekkimine nusinerseeniga.
Slovenian: Zato odmirajo živčne celice v hrbtenjači, kar povzroči šibkost mišic v ramenih, bokih, stegnih in zgornjem delu hrbta.
Estonian: See põhjustab närvirakkude hävimist lülisambas ja sellest tulenevat õlgade, puusade, reite ja ülaselja lihasnõrkust.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate ali mora vaš otrok prejemati zdravilo Spinraza.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teile või teie lapsele on vaja Spinraza't manustada.
Slovenian: Možne težave pri tej poti uporabe zdravila se lahko pojavljajo pri zelo mladih bolnikih in pri tistih s skoliozo.
Estonian: Ravimi manustamine selle manustamistee kaudu võib olla raskendatud väga noorte patsientide ning skolioosiga patsientide puhul.
Slovenian: V celoti gledano je 11 od 20 bolnikov (55 %)
Estonian: Kokku 11 patsienti 20-st (55%) saavutas tulemusnäitaja,
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, aega surmani või respiratoorse sekkumiseni (defineeritud kui invasiivne või mitteinvasiivne ventilatsioon ≥ 6 tundi päevas pidevalt ≥ 7 järjestikusel päeval VÕI
Slovenian: doseglo končni opazovani dogodek zvečanja rezultata CHOP INTEND za ≥ 4 točke do zadnjega pregleda v študiji pred zaključkom zbiranja podatkov.
Estonian: mis seisnes CHOP INTEND koguskoori suurenemises ≥ 4 punkti võrra nende viimasel uuringuvisiidil.
Slovenian: Bolnikom z močno hipotonijo in odpovedjo dihanja ob rojstvu, pri katerih zdravila Spinraza niso proučevali, zdravilo mogoče ne bo klinično pomembno koristilo zaradi hudega pomanjkanja beljakovine preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN).
Estonian: Kaasasündinud sügava hüpotoonia ja hingamispuudulikkusega patsiendid, kelle puhul ei ole Spinraza kasutamist uuritud, ei pruugi saada ravimist raske SMN-valgu vaeguse tõttu kliiniliselt olulist kasu.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimetega seotud üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Slovenian: Motorični mejniki po SZO Delež bolnikov, ki so po 15 mesecih dosegli kakšen nov motoričen mejnik4
Estonian: 15. kuuks uusi motoorseid arengutähiseid saavutanud patsientide osakaal4
Slovenian: Od 12 bolnikov (50 %), ki v študiji CS3B niso dosegli odzivnosti, opredeljene s trajno ventilacijo, je bilo v študiji CS11 živih 7 bolnikov (58 %), ki niso prejemali trajne ventilacije.
Estonian: Kaheteistkümnest patsiendist (50%), kes ei vastanud uuringus CS3B püsiva ventilatsiooni määratlusele, oli uuringus CS11 ilma püsiva ventilatsioonita elus 7 patsienti (58%).