FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 18. joulukuuta 2006 ja 13. huhtikuuta 2007.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että puutteelliset epidemiologiset tiedot ja tiedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista olivat merkki kasvaneesta maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskistä (mukaan lukien hengenvaaralliset rakkulaiset reaktiot) piroksikaamin osalta verrattuna muihin ei-selektiivisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Finnish: Valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin on lisätty useita käyttörajoituksia, korostettuja varoituksia ja vasta-aiheita maha-suolikanavaan ja ihoon liittyvien turvallisuustekijöiden takia.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Finnish: Piroksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittäviä ominaisuuksia.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Finnish: CHMP arvioi ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuustietoja Euroopan komission pyynnöstä.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Finnish: Menettelyyn päädyttiin maha-suolikanavan reaktioiden ja ihoreaktioiden riskien vuoksi.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, että piroksikaamin systeemisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa nivelrikon, nivelreuman tai selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä katsottiin kuitenkin, että joidenkin ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien piroksikaami) hyöty-/riskisuhdetta olisi arvioitava tarkemmin.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan seuraavat tiedot:
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Finnish: CVMP aloitti menettelyn 16.1.2008.
Danish: Compagelgel til heste
Finnish: Compagel (geeli hevosille)
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Saksa
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Finnish: Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Finnish: 22.1.2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagelgeelille.
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Finnish: Hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklaan 13, jossa todetaan: "Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus- ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan."
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Finnish: Vastaukseksi 1. kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä keskinäisen tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD(v):lle.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Finnish: Vertailulääkkeenä viitattiin Tensolvet 50000:een, jolla on myyntilupa Saksassa, missä sitä on käytetty yli kahdeksan vuotta.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Finnish: Asia lähetettiin CVMP:n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Finnish: Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Finnish: Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Finnish: Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel-geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA:lle 21.12.2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD(v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel-geelin suhteen.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Finnish: Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Finnish: Samana päivänä päätettiin kysymyslistasta, joka lähetettiin hakijalle.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset huomioon ottaen hakijaa pyydettiin osoittamaan ja tarvittaessa näyttämään toteen sellaiset mahdolliset erot hevosille tarkoitetun Compagel-geelin ja sen vertailutuotteen, Tensolvet 50000:n välillä (myyntilupa Saksassa), jotka voisivat johtaa erilaisiin johtopäätöksiin näiden kahden tuotteen tehokkuudesta.
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Finnish: 100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0,5 g hydroksietyylisalisylaattia 5,0 g hevonenpaikallinen Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Finnish: Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Finnish: Hevosille tarkoitettu Compagel-geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
Danish: Produktets særnavn
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Danish: Lægemiddelform
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Danish: Hest
Finnish: Eläinlaji
Danish: Topisk
Finnish: geeli
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Finnish: Näiden maiden mielestä tällainen tiedonpuute saattaisi aiheuttaa vakavan vaaran eläinten terveydelle.
Danish: Drøftelse
Finnish: Annossuositus
Danish: Særnavn
Finnish: Nimi
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Finnish: - jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Danish: County Wicklow Irland
Finnish: County Wicklow Irlanti
Danish: Deres vægt skal tjekkes med jævne mellemrum.
Finnish: Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/07/2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 25/04/2016
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63-276 l.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus asettuu välille 63-276 l.
Danish: herunder chok og vejrtrækningsproblemer.
Finnish: mukaan lukien sokki tai hengitysvaikeuksia.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Danish: Titandioxid (E171).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osoittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Competact.
Finnish: Competact-valmisteella ei ole tehty virallisia interaktiotutkimuksia.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.
Finnish: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletin pakkaukset.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Danish: Brug af Competact sammen med alkohol
Finnish: Competact alkoholin kanssa
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Danish: Такеда България
Finnish: България Такеда България
Danish: - hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år.
Finnish: - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Finnish: Ihmisessä ei ole havaittu metaboliitteja.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Finnish: Ota Competactia päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Lever og galdeveje hepatitis5
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti5
Danish: Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.
Finnish: Ainakin kerran vuodessa (tai useammin, jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia) lääkärisi tarkistaa, että munuaisesi toimivat normaalisti.
Danish: 4.4 Ødemer og hjerteinsufficiens).
Finnish: Kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Finnish: Potilaille ja/tai hoitajille on kerrottava maitohappoasidoosin riskistä.
Danish: Competact må ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Competactia ei saa käyttää raskauden aikana.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Competact-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 500 mg metformiinitabletista on terveissä henkilöissä noin 50-60 %.
Danish: Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Competact-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige, men går for det meste over af sig selv.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hyvin yleisiä, mutta häviävät useimmissa tapauksissa itsestään.
Danish: EU/1/06/354/011 2x98 tabletter
Finnish: EU/1/06/354/011 2 x 98 tablettia
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla:
Danish: Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä,
Danish: Øjensygdomme
Finnish: Silmäsairaudet
Danish: Hvis De har glemt at tage Competact
Finnish: Jos unohdat ottaa Competactia
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Competact, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Finnish: Mikäli Competact-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Danish: Tidligere antidiabetiske lægemidler blev afbrudt i 12 uger inden baseline-målingerne.
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Finnish: Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Competactia ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: 4.3 og 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Danish: En sådan ætiologi bør overvejes, hvis en patient fremviser megaloplastisk anæmi.
Finnish: Tällaisen etiologian huomioon ottamista suositellaan harkittavaksi, jos potilaalla on megaloplastinen anemia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Competact-tabletteja Älä ota Competactia:
Danish: Behandling med Competact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Finnish: Competact-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Danish: ikke kendt ikke kendt
Finnish: tuntematon tuntematon
Danish: Hvis ALAT-niveauer øges til 3 x den øvre, normale grænse under Competact-behandling, bør leverenzymniveauerne vurderes igen så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos ALAT-arvo nousee 3 kertaa yli normaalin ylärajan Competact-hoidon aikana, maksan toimintakokeet tulisi uusia niin pian kuin mahdollista.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Makrogoli 8000
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Competact.
Finnish: Seuraavassa kuvataan Competactin aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact, kan Deres blodsukker stige.
Finnish: Jos lopetat Competactin ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Danish: - Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv knoglefraktur6
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtuma6
Danish: De bør tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller umiddelbart efter et måltid for at nedsætte risikoen for maveproblemer.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jotta mahavaivojen todennäköisyys pienenee.
Danish: Competact påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Competactilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil i dette forsøg afspejlede de kendte bivirkninger, der ses i forbindelse med de enkelte præparater, og tydede ikke på nye problemer vedrørende sikkerheden.
Finnish: Tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili vastasi kunkin valmisteen tiedossa olevia haitta-vaikutuksia, eikä mitään uusiin turvallisuuskysymyksiin viittaavaa tullut esille.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Competact sisältää
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Competact-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Danish: Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Finnish: Jos käytät Competact-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Competact-hoidon aikana.