FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de exacerbaciones asmáticas durante el periodo de tratamiento de 52 semanas - Ensayos I y II, datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA Grupos de tratamiento (n)
Swedish: Tabell 4: Frekvens av astmaexacerbationer under behandlingsperioden på 52 veckor - studie I och II, sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Spanish: Reslizumab se une a la IL-5 humana con una afinidad picomolar bloqueando su función biológica; en consecuencia, la supervivencia y la actividad de los eosinófilos disminuyen.
Swedish: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolär affinitet och blockerar dess biologiska funktion, vilket leder till minskad överlevnad och aktivitet hos eosinofiler.
Spanish: Prospecto: información para el paciente CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión reslizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning reslizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: La proporción de pacientes que no sufrieron una exacerbación asmática durante el periodo de tratamiento de 52 semanas fue mayor en el grupo tratado con reslizumab en dosis de 3 mg/kg (62% y 75%) que en el grupo del placebo (46% y 55%) en los ensayos I y II, respectivamente.
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Spanish: Tabla 5: Diferencia entre tratamientos en la variación media con respecto al momento basal en determinadas variables secundarias de la eficacia - Datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Spanish: CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1).
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Spanish: Durante estudios clínicos controlados, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a cualquier acontecimiento adverso fue del 5% tanto en los grupos tratados con 3 mg/kg de reslizumab como en los grupos que recibieron un placebo.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Spanish: Se notificó mialgia en el 0,97% de los pacientes (10 de 1.028) en el grupo tratado con 3 mg/kg de reslizumab de los ensayos sobre el asma controlados con placebo en comparación con el 0,55% de los pacientes (4 de 730) del grupo del placebo.
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Spanish: Para qué se utiliza CINQAERO
Swedish: Vad CINQAERO används för
Spanish: Variable de eficaciaa
Swedish: Effektvariabela
Spanish: 199 kg
Swedish: 35 kg och 199 kg
Spanish: CINQAERO se suministra en viales de vidrio que contienen 2,5 ml o 10 ml.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) protegida de la luz durante hasta 16 horas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är involverade vid astmatiska inflammationer.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
Swedish: De maligniteter som observerades hos reslizumabbehandlade patienter var av olika art och utan överrepresentation av någon särskild vävnadstyp.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes que reciben vacunas vivas.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Spanish: La eficacia de reslizumab en el asma eosinofílica (recuento de eosinófilos en sangre ≥ 400 µl-1) fue evaluada en tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ensayos I a III) de 16 a 52 semanas de duración en los que participaron 1.268 pacientes con asma moderada o grave controlada de manera insuficiente con corticosteroides inhalatorios en dosis intermedias o altas (al menos 440 μg de propionato de fluticasona al día o equivalente), con o sin otros medicamentos de control; se permitió la inmunoterapia previa con alérgenos estables.
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie i fas 3 detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 49 av 1 014 astmapatienter (5 %) som fick 3 mg/kg reslizumab i upp till 36 månader.
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i samband med reslizumab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
Swedish: Om du slutar att använda CINQAERO
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Spanish: Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm).
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Swedish: Effekten av reslizumab hos patienter med astma och förhöjt antal eosinofiler i sputum (minst 3 %) utvärderades i en 15-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Spanish: 3 mg/kg basada en las medias ajustadas durante el periodo de tiempo especificado para cada grupo de tratamiento, excepto para la variación hasta la semana 16 para el AQLQ, que fue el primer punto temporal en el que se evaluó el AQLQ.
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
Swedish: Reslizumab binder specifikt till IL-5 och påverkar bindningen av IL-5 till receptorn på cellytan.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 dosis de placebo o de reslizumab de 0,3 mg/kg o de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Spanish: Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento realizados en el asma.
Swedish: Den allvarliga biverkningen anafylaktisk reaktion rapporterades och ansågs ha samband med reslizumab hos 3 patienter (0,19 %) under placebokontrollerade och öppna astmastudier.
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Spanish: Instrucciones de administración
Swedish: Administreringsanvisningar
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Swedish: Systemisk exponering för reslizumab tycks inte påverkas av antikroppar mot reslizumab.
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Spanish: Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Spanish: 10 mililitros de concentrado en un vial de vidrio trasparente de tipo I cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico azul de tipo Flip-off.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
Spanish: La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación.
Swedish: Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
Spanish: Efecto en los eosinófilos en el esputo
Swedish: Effekter på eosinofiler i sputum
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
Swedish: Andel patienter i GINA steg 4 och 5c
Spanish: Dado que reslizumab se une a una diana soluble, se prevé un aclaramiento lineal no mediado por la diana.
Swedish: Eftersom reslizumab binder till ett lösligt mål förväntas linjär icke-målmedierad clearance.
Spanish: Ensayo III (n = 315)
Swedish: Studie III (n=315)
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Spanish: Ensayo II (n = 464)
Swedish: Studie II (n=464)
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Viales con 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Spanish: Los pacientes recibieron 13 dosis de placebo o de reslizumab de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Spanish: Durante 52 semanas
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med reslizumab.
Spanish: No era necesario haber sufrido una exacerbación asmática previa para participar en este ensayo.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave resistente al tratamiento El reslizumab produjo reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas en comparación con el placebo en la población resistente al tratamiento (59%) y en la población no resistente al tratamiento (49%).
Swedish: Reslizumab gav en signifikant minskning av astmaexacerbationer i förhållande till placebo i den refraktära populationen (59 %) och i den icke-refraktära populationen (49 %).
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Spanish: Número de cada vial** Viales con 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Spanish: Ensayo I (n = 489)
Swedish: Studie I (n=489)
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Spanish: La reducción de los recuentos de eosinófilos en sangre causada por reslizumab en pacientes con anticuerpos anti-reslizumab no fue diferente de la observada en pacientes sin anticuerpos anti-reslizumab.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Spanish: Antecedentes de exacerbaciones
Swedish: Exacerbationsanamnes
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros