FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
Norwegian Bokmål: Infeksjon i genito-urinveiene
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Latvian: Informāciju par fotosensibilizējošām zālēm skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un TOOKAD".
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende fotosensibiliserende legemidler.
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Norwegian Bokmål: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsomme tilstander som porfyri, tidligere følsomhet for sollys, eller tidligere fotosensibilisert dermatitt, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
Latvian: Antikoagulanti (zāles, kas novērš asins recēšanu)
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende (antikoagulanter)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TOOKAD
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Isjias
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med blå hette.
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 80
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
Latvian: Urīna noplūde pēc procedūras veikšanas Sāpes procedūras laikā Urīna izdalīšanās pēc procedūras veikšanas Kritiens
Norwegian Bokmål: Urinlekkasje etter prosedyre Prosedyremessig smerte
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 206
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
Latvian: Urīna aizture
Norwegian Bokmål: Urinlekkasje
Latvian: PCM301 - Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Norwegian Bokmål: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Latvian: Prostatas asiņošana Sēklinieku pietūkums
Norwegian Bokmål: Prostatiske blødninger Hovne testikler
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
Norwegian Bokmål: Andre grunnerd, n (%)
Latvian: TOOKAD pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai Zāļu fotosensibilizējošo īpašību dēļ šķīdums jāsagatavo samazināta apgaismojuma apstākļos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver tredje uke.
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Latvian: - Infekcijas.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78
Norwegian Bokmål: Rekjavikurvegi 76-78
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i de to gruppene var henholdsvis 25,0 og 24,7 uker.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere allmenntilstanden din under behandlingen, og du bør informere ham/henne hvis du får feber, infeksjon eller føler deg uvel.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Latvian: - Riska pārvaldības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blodinfeksjon, som kan være dødelig.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data for effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10 % no topotekāna eliminācijas.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt 4.4).
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er høyere hos pasienter som har generelt dårligere allmenntilstand.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kledd med en beskyttende hylse.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Actavis lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Latvian: - Samazināts cirkulējošo balto asins šūnu (leikocīti) skaits asinīs.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Norwegian Bokmål: - Redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni).
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, atliekas, ko veido aknas noārdot sarkanās asins šūnas.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Latvian: kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3 %, salīdzinot ar 18,3 % CAV grupā.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten var 24,3 % for topotekan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Latvian: Log rank testa p-vērtība
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Latvian: Tas ir jāņem vērā, nozīmējot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums bija piecas dienas.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Latvian: anafilaktiska reakcija angioedēma nātrene
Norwegian Bokmål: anafylaktiske reaksjoner angioødem urtikaria
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, lai neiestātos grūtniecība/nekļūtu par tēvu.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid /unngå å bli far under behandlingen.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Norwegian Bokmål: De kan kreve sykehusinnleggelse og kan bli livstruende.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6; 33,4).
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekānu lietot neiesaka.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og derfor kan det ikke gis retningslinjer for behandling hos barn med Topotecan Actavis (se pkt 5.1 og 5.2).
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 6. jūnijs.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:6. juni 2014
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
Norwegian Bokmål: Din dose av Topotecan Actavis er avhengig av: - Hvilken sykdom du behandles for - Din kroppsstørrelse (kroppsoverflate, målt i kvadratmeter) - Resultater av blodprøver tatt før og under behandlingen - Hvor godt du tåler behandlingen
Latvian: Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Tilberedning bør utføres i et angitt område under aseptiske forhold.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas (reti; var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000) ar tādām pazīmēm kā: - sejas, lūpu, mēles vai kakla pietūkums, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, reibonis un niezoši izsitumi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna + BSC grupā.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ikke-blindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan + BSC.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det oppstå pusteproblemer.
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakoni
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: febrila neitropēnija neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi) trombocitopēnija anēmija leikopēnija
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Legen din kan behøve å redusere dosen basert på nyrefunksjonen din.
Latvian: Monoterapija (sīkšūnu plaušu vēzis)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Latvian: Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate hos barn (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Latvian: Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot.
Norwegian Bokmål: Dosen av Topotecan Actavis må da kanskje justeres.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.