FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, EU-weit gültige, rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Am 28. April 2016 schloss die EMA eine Überprüfung des bekannten Risikos einer Pneumonie (Lungeninfektion) bei Patienten ab, die Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden nehmen, um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
German: • Es ist seit einiger Zeit bekannt, dass Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer Pneumonie (Infektion der Lunge) bei Patienten steigern, die diese Arzneimittel bei langfristiger Lungenerkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) einnehmen.
Czech: • Již určitou dobu je známo, že léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy zvyšují riziko pneumonie (infekce plic) u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají pro dlouhodobé plicní onemocnění CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
German: • Die Patienten müssen ihre Ärzte darüber informieren, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die vermuten lassen, dass sich eine Pneumonie entwickelt, damit diese identifiziert und frühzeitig behandelt werden kann.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
German: Patienten mit COPD und deren Ärzte sollten jedoch auf Anzeichen und Symptome für Pneumonie achten und sich vor Augen führen, dass sich die klinischen Merkmale von Pneumonien mit denen einer Verschlechterung (Verschlimmerung) der zugrundeliegenden Krankheit decken.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
German: • Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten bestätigte die EMA das Risiko einer Pneumonie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Patienten mit COPD.
Czech: • Po přezkoumání dostupných údajů agentura EMA potvrdila riziko pneumonie v souvislosti s inhalačními kortikosteroidy (IKS) u pacientů s CHOPN.
German: Überprüfung ergibt keine Unterschiede zwischen Produkten hinsichtlich des Risikos einer Pneumonie
Czech: Z přezkoumání nevyplývají žádné rozdíly mezi přípravky s ohledem na riziko pneumonie.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Czech: Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
German: • Inhalatoren mit Kortikosteroiden mildern die Entzündung und die Schwellung in der Lunge und helfen den Patienten mit COPD bei der Atmung.
Czech: • Kortikosteroidové inhalátory zmírňují zánět a otok v plicích, u pacientů s CHOPN tak pomáhají s dýcháním.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der das Gutachten der Agentur annahm.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
German: Wenn sie inhaliert werden, binden sie an Rezeptoren in den Atemwegen und bewirken eine Verringerung der Entzündung der Lunge, was das Atmen erleichtert.
Czech: Při inhalaci se kortikosteroidy navážou na receptory v dýchacích cestách a způsobí zmírnění plicního zánětu, což usnadňuje dýchání.
German: • Medizinische Fachkräfte sollten hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam bleiben, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen einer Verschlimmerung der COPD decken.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli nadále dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN vzhledem k tomu, že se klinické projevy takových infekcí přerývají s příznaky exacerbací CHOPN.
German: Die Belege konnten keine Unterschiede zwischen den Produkten hinsichtlich der Risiken bestätigen.
Czech: Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
German: Die Überprüfung ergab keine schlüssigen Belege im Hinblick auf Unterschieden bei den Risiken für verschiedene Produkten.
Czech: Z přezkumu nevyplývají žádné přesvědčivé důkazy o rozdílném riziku různých přípravků.
German: Es gibt keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos bei ICS-Produkten.
Czech: Z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS.
German: Insgesamt überwiegt der Nutzen der Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden bei der Behandlung der COPD weiterhin die Risiken.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
German: Fläschchen (Glas)
Czech: lahvička (sklo)
German: 5 Fläschchens
Czech: 5 injekční lahvičku
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: 10,0 ml (100 mg/ml)
Czech: 2 000 IU (20 mg)/
German: 1 Fläschchen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
German: Injektionslösung Extrakorporal Anwendung, Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Czech: Mimotělní použití, Nitrožilní použití,
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
German: 518057, Volksrepublik China
Czech: 518057, Čínská Lidová Republika
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
Czech: Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
German: Es ist zu beachten, dass die Literaturstudien möglicherweise Einschränkungen unterliegen.
Czech: Třeba podotknout, že literární studie mohou mít určitá omezení.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Czech: K takovým léčivům patří:
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
German: In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
German: Zirkulierende Antikörper können über mehrere Jahre bestehen bleiben.
Czech: Cirkulující protilátky mohou přetrvávat několik let.
German: Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
Czech: Obvykle je délka léčby 2 až 8 dní.
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
Czech: Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
German: Insgesamt wurden 1.102 Patienten in die Studie aufgenommen, davon wurden 1.073 Patienten behandelt.
Czech: Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
German: Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet.
Czech: Pacienti byli poté 3 měsíce sledováni.
German: Der Nutzen für eine Therapiedauer von über 14 Tagen ist nicht nachgewiesen.
Czech: Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.
German: Insgesamt 900 Patienten wurden in der Studie randomisiert und alle Patienten wurden behandelt.
Czech: Celkově bylo ve studii randomizováno 900 pacientů a všichni byli léčeni.
German: Dies könnte zu einem Verlust an Arzneimittel führen.
Czech: To může vést ke ztrátě léku.
German: Alle Patienten erhielten außerdem mindestens 30 Tage lang Acetylsalicylsäure.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálně 30 dní.
German: 00-725 Warschau
Czech: 00-725 Varšava
German: Störfaktoren, darunter Grunderkrankungen und unzureichende klinische Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle.
Czech: Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
German: Dazu gehörten schwere Blutungen, die bei maximal 4,2 % der Patienten (chirurgische Patienten) berichtet wurden.
Czech: Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti).
German: Siehe Abschnitt 4.
Czech: Viz. bod 4.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.
Czech: Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Stejně jako všechny léky může mít tento léčivý přípravek vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
German: 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli uvolnění.
German: ATC-Code: B01A B05
Czech: ATC kód: B01AB05
German: Einige dieser Fälle waren schwangere Frauen, bei denen die Thrombose zum mütterlichen und fetalen Tod führte.
Czech: Některé z těchto případů byly těhotné ženy, u kterých trombóza způsobila smrt matky i plodu.
German: Die Therapiedauer betrug 6 bis 14 Tage (mediane Behandlungsdauer 7 Tage).
Czech: Léčba pokračovala po dobu 6 až 14 dní (průměrné trvání léčby 7 dní).
German: Der Steady State wird am zweiten Tag der Behandlung erreicht.
Czech: Stabilizovaného stavu se dosahuje druhý den léčby.
German: Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgesetzt werden.
Czech: Léčbu je třeba podávat minimálně 2 dny a pokračovat v ní až do klinické stabilizace.
German: • Häufig: allergische Reaktionen
Czech: • časté: alergická reakce
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Czech: Pokud se jeho použití považuje za absolutně nevyhnutelné, rozhodnutí je třeba udělat jen po pečlivém individuálním posouzení poměru přínosu a rizika.
German: Die Patienten mussten bis zu 30 Tage nachverfolgt werden.
Czech: Pacienti museli být sledováni po dobu 30 dní.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten vor.
Czech: O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Czech: Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
German: 3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně břicha.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung überall auftreten.
Czech: Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
German: • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Žádné informace nejsou k dispozici.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.
Czech: Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.
German: • Große, rote, unregelmäßig geformte Hautläsionen mit oder ohne Blasen
Czech: • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) ist nicht vollständig bestimmt worden und es besteht kein Konsens hinsichtlich einer Dosisanpassung.
Czech: Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
German: Diese verschwinden nach einigen Tagen und sollten keinen Grund für einen Behandlungsabbruch darstellen.
Czech: Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
German: Behandlung von Patienten mit akutem STEMI
Czech: Léčba pacientů s akutním STEMI
German: • Proximale TVT
Czech: • proximální DVT
German: Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen: Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
German: Erkrankungen des Nervensystems • Häufig: Kopfschmerzen*
Czech: Poruchy nervového systému • časté: bolest hlavy*
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Stelle sehen können, in die Sie sich die Injektion geben.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam si budete injekci píchat.
German: Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend.
Czech: Toto množství obvykle postačuje na 4-hodinovou dialýzu.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
German: Die renale Clearance aktiver Fragmente repräsentiert circa 10 % der verabreichten Dosis und die renale Gesamt-Clearance aktiver und nicht aktiver Fragmente liegt bei 40 % der Dosis.
Czech: Renální clearance aktivních fragmentů představuje přibližně 10 % podané dávky a celková renální exkrece aktivních a neaktivních fragmentů je 40 % dávky.
German: Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
German: Diese antikoagulative Aktivität wird über Antithrombin III (AT-III) vermittelt, was zur antithrombotischen Wirkung beim Menschen führt.
Czech: Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
German: Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
Czech: Anamnéza HIT (>100 dní)
German: Es wird empfohlen, dass der Handelsname und die Chargennummer des von Ihnen verwendeten Arzneimittels von Ihrem Arzt erfasst werden.
Czech: Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
German: 2) Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
Czech: 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
Czech: Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.
German: Vor der Selbstinjektion von Inhixa - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Inhixa - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
German: • Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
Czech: • Anamnéza HIT (>100 dní)
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů je potřeba pečlivě sledovat projevy a příznaky tromboembolizmu.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Inhixa 1) Waschen Sie Ihre Hände und den Bereich, in dem die Injektion erfolgen soll, mit Wasser und Seife.
Czech: Návod pro samostatné podání injekce přípravku Inhixa 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete podávat injekci mýdlem a vodou.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Czech: • pokles počtu červených krvinek
German: Allgemeine Merkmale
Czech: Všeobecná charakteristika
German: Die intra- und interindividuelle Variabilität bei Patienten ist gering.
Czech: Proměnlivost v rámci organismu nebo mezi více pacienty je nízká.
German: Die Kaliumspiegel im Plasma sollten regelmäßig überprüft werden, besonders bei gefährdeten Patienten.
Czech: Je potřeba pravidelně monitorovat plazmatickou hladinu draslíku, zejména u rizikových pacientů.
German: Bolus (5.000 IE) Heparin mit anschließender Dauerinfusion (um eine aPTT von 55 bis 85 Sekunden zu erreichen).
Czech: bolusem heparinu (5 000 IU), po kterém následovala kontinuální infuze (podávaná s cílem dosáhnout aPTT 55 až 85 sekund.
German: Heparin an aPTT angepasste intravenöse Therapie n (%)
Czech: heparin aPTT upravovaný intravenózní léčbou n (%)
German: Enoxaparin-Natrium sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit festgestellt hat.
Czech: Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
German: • Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollte deren Ursprung lokalisiert und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud se vyskytne, je nutné vyšetřit původ krvácení a začít vhodnou léčbu.
German: Diese Reaktionen führten zu neurologischen Schäden verschiedenen Umfangs, einschließlich langfristiger oder dauerhafter Paralyse (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4).
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.
Czech: Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
German: 5) Halten Sie die Spritze in der Hand, mit der Sie schreiben (wie einen Bleistift) und greifen Sie mit dem Zeigefinger und Daumen der anderen Hand vorsichtig den gesäuberten Bauchbereich so, dass sich eine Hautfalte bildet.
Czech: 5) Držte injekční stříkačku rukou, kterou píšete (jako tužku), a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast na břiše mezi ukazovákem a palcem, abyste vytvořili kožní řasu.
German: • Warfarin - Verwendung zur Blutverdünnung,
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve,
German: Diese Faktoren tragen bekanntermaßen zur antithrombotischen Gesamtwirkung von Enoxaparin-Natrium bei.
Czech: Je známo, že tyto faktory přispívají k celkovému antitrombotickému účinku sodné soli enoxaparinu.
German: • Rückverfolgbarkeit
Czech: • Sledovatelnost
German: Diese Differenz persistierte über die 3 Monate (13,8 % vs. 5,5 % [n = 23 vs. 9], p = 0,01).
Czech: Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8 % vs. 5,5 % (n=23 vs. 9), p=0,01].
German: • Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
Czech: • osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání
German: Wenden Sie Inhixa bei kleinen Kindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, dies wurde vom Arzt oder Apotheker ausdrücklich empfohlen.
Czech: U malých dětí (mladších 3 let), nepoužívejte déle než týden, pokud to nedoporučil Váš lékař nebo lékárník.
German: Diese Arzneimittel unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, des Molekulargewichts, der spezifischen Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivität, der Einheiten, der Dosierung und der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit.
Czech: Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností.
German: Eine Mindestmenge für das Auftreten einer Benzylalkoholtoxizität ist nicht bekannt.
Czech: Minimální množství benzylalkoholu, při němž se může objevit toxicita, není známo.
German: Da Benzylalkohol die Plazentaschranke passiert, wird empfohlen, auf Zubereitungen ohne Benzylalkohol auszuweichen.
Czech: Vzhledem k tomu, že benzylalkohol může přestupovat přes placentu, doporučuje se používat přípravek, který neobsahuje benzylalkohol.
German: Es ist wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.
Czech: Je to důležité k dosažení hemostázy v místě punkce po PCI.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Neugeborenen (im Alter bis 4 Wochen) an, es sei denn, dies wurde vom Arzt ausdrücklich empfohlen.
Czech: Nepodávejte svému novorozenému dítěti (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí Váš lékař.
German: Heparin an aPTT angepasste i.v.
Czech: heparin aPTT upravovaný i.v.
German: Die Ihnen gegebene Menge Inhixa hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Czech: Množství přípravku Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben können, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie dabei vorgehen.
Czech: Pokud jste schopný(á) si podat tento lék sám(sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak to udělat.
German: Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Czech: Po rozředění je třeba roztok použít během 8 hodin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: • Inhixa kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
Czech: • Přípravek Inhixa lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
German: Wechsel der Antikoagulationsbehandlung
Czech: Změna antikoagulační léčby
German: Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein.
Czech: Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15/09/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
German: Die Patienten mussten über mindestens 2 bis maximal 8 Tage stationär behandelt werden, bis zur klinischen Stabilisierung, Revaskularisation oder Entlassung.
Czech: Pacienti museli být hospitalizování minimálně 2 dny a maximálně 8 dní, až do klinické stabilizace, revaskularizační procedury nebo propuštění z nemocnice.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření a zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: • Bei den ersten beiden Spritzen von Inhixa werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.
Czech: • Maximální dávka přípravku Inhixa v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Inhixa Inhixa enthält Benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Inhixa Inhixa obsahuje benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 28 Tage bei maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
German: Patienten sind anzuweisen, unverzüglich das medizinische Fachpersonal oder den Arzt zu informieren, wenn sie eines der oben angeführten Anzeichen oder Symptome bemerken.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned informovali svého lékaře, pokud zaznamenají některé z výše zmíněných znaků a příznaků.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Další složkou je voda pro injekci.
German: Nach wiederholter s.c. Verabreichung erfolgt keine Akkumulation.
Czech: Po opakovaném s.c. podávání se akumulace nezjistila.