FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ D. DECLARACION DE LOS LMR
English: Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma a nuez ahumada Chartor Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílice coloidal anhidra Óxidos de hierro (E172)
English: Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Spanish: Después de una intervención quirúrgica ortopédica y dependiendo de la respuesta observada, se podrá continuar con el tratamiento utilizando la misma pauta de dosificación diaria después de los 3 primeros días, siguiendo el criterio del veterinario.
English: The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Spanish: Los comprimidos masticables (57 mg o 227 mg) están disponibles en las presentaciones siguientes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja de cartón
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la producción de prostaglandinas.
English: In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Spanish: En estos estudios de seguridad efectuados en la especie de destino, los signos clínicos de toxicidad fueron reversibles en algunos perros cuando se suspendió el tratamiento.
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Spanish: No usar en animales de menos de 10 semanas o de menos de 3 kg de peso.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Spanish: No usar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos hemorrágicos.
English: Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Spanish: Después de la administración oral a perros de la dosis recomendada de 5 mg por kg de peso, el firocoxib se absorbe rápidamente y el tiempo hasta que se alcanza la concentración máxima (Tmax)es 1,25 (± 0,85) horas.
English: Peri-operative pain management.
Spanish: Control del dolor perioperatorio.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
Spanish: La concentración máxima (Cmax) es 0,52 (± 0,22) µg/ml (equivalente a aproximadamente 1,5 µM), el área bajo la curva (AUC240) es 4,63 (± 1,91) µg x h/ml y la biodisponibilidad oral de 36,9 % (± 20,4%).
English: Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Spanish: Los comprimidos masticables Previcox son divisibles para asegurar una dosificación precisa y contienen aromas de ahumado y caramelo para facilitar su administración en el perro.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Spanish: La duración de este periodo de transición debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados anteriormente.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Spanish: La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50% del enzima COX-2, es decir la CI50 es 0,16 (± 0,05) µM, mientras que la CI50 para COX-1 es 56 (± 7) µM.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Spanish: El uso simultáneo de otras sustancias activas con un alto grado de unión a proteínas, puede competir con Firocoxib en la unión con éstas y provocar efectos tóxicos.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Spanish: El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos o inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (ECA), debe estar sujeto a control clínico.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Spanish: Administrar 5 mg/kg de peso vivo una vez al día tal como se describe en la tabla de abajo con una duración de hasta 3 días según sea necesario, empezando aproximadamente 2 horas antes de la intervención.
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Spanish: Se cree también que la COX-2 está relacionada con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
English: Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en conejos han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto y para la madre a dosis que se aproximan a la dosis de tratamiento recomendada para el perro.
English: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Spanish: MERIAL S.A.S 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse Francia
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada, como se indica en la tabla de dosificación
English: Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Spanish: El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal, cardiaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
Spanish: Dolor e inflamación asociados a la osteoartritis.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar una prueba de laboratorio adecuada antes y periódicamente durante la administración para establecer los parámetros bioquímicos hepáticos o los parámetros basales renales.
English: Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar las pruebas adecuadas para detectar cualquier trastorno renal o hepático subclínico (asintomático) que pueda predisponer a que se produzcan reacciones adversas.
English: Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: Cualquier ulceración del tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran antiinflamatorios no esteroideos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiquetado del frasco
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Spanish: Este medicamento debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista riesgo de hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINEs.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Spanish: Para la reducción del dolor postoperatorio y la inflamación, se puede administrar la primera dosis 2 horas antes de la intervención hasta 3 días consecutivos, según sea necesario.
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Spanish: A dosis superiores o iguales a 15 mg/kg/día (3 veces la dosis recomendada) administradas durante 6 meses, se observaron signos clínicos similares, aunque la gravedad y la frecuencia fueron menores y no aparecieron úlceras duodenales.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Spanish: Administrar 5 mg por kg de peso una vez al día.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Spanish: En perros de diez semanas al inicio del tratamiento a dosis iguales o superiores a 25 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante tres meses, se observaron los siguientes signos de toxicidad: pérdida de peso, poco apetito, cambios en el hígado (acumulación de lípidos), en el cerebro (vacuolización) y en el duodeno (úlceras) y muerte.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Spanish: Alivio del dolor postoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
Spanish: En perros de siete meses al inicio del tratamiento a dosis superiores o iguales a 25 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante seis meses, se observaron efectos adversos gastrointestinales, como por ejemplo vómitos.
English: Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de trastornos hepáticos y/o renales en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Spanish: Un tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de los efectos adversos, por lo tanto se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún tratamiento antes de comenzar el tratamiento con Previcox.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Spanish: Comprimido marrón claro, redondo, convexo y ranurado.
English: For oral use as per table below.
Spanish: Administrar por vía oral según la tabla siguiente:
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Spanish: Administrar 5 mg/kg de peso vivo una vez al día tal como se muestra en la tabla de abajo.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Spanish: En ensayos in vitro efectuados en sangre canina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente 380 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Spanish: EU/2/04/045/001 10 comprimidos EU/2/04/045/002 30 comprimidos EU/2/04/045/005 180 comprimidos EU/2/04/045/008 60 comprimidos
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Spanish: Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en el perro.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Spanish: El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los Coxibes, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de prostaglandinas.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos.
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Spanish: EU/2/04/045/003 10 comprimidos EU/2/04/045/004 30 comprimidos EU/2/04/045/006 180 comprimidos EU/2/04/045/009 60 comprimidos
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Spanish: El firocoxib es un antiinflamatorio no esteroídico (AINE) que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de postaglandinas.
English: Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: No administrar Previcox simultáneamente con otros AINES o con glucocorticoides.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Spanish: COX-2 es el isoformo del enzima que ha sido postulado como responsable principal de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Spanish: COX-2 es el isomorfo del enzima que ha mostrado estar inducido por estímulos proinflamatorios y del que se ha postulado que era el principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
English: Chewable tablets.
Spanish: Comprimido masticable.
English: Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
Spanish: Los comprimidos partidos deberán guardarse en su envase original y podrán ser almacenados un máximo de 7 días.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Spanish: Debido a que los medicamentos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de utilizar una terapia con fluidos vía parenteral durante la intervención, a fin de disminuir las potenciales complicaciones renales cuando se utilizan AINES durante el periodo perioperatorio.
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia, alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: No usar con corticosteroides o con otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINES).
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Spanish: Número de comprimidos masticables según concentración mg/kg
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Spanish: Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo de aumento de la toxicidad renal.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Spanish: Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas.
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Spanish: Previcox 227 mg comprimidos masticables Firocoxib
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Spanish: Previcox 57 mg comprimidos masticables Firocoxib
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Spanish: Debe evitarse la administración de sustancias activas potencialmente nefrotóxicas, ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal.
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO Previcox 57 mg comprimidos masticables para perros Previcox 227 mg comprimidos masticables para perros
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia.
English: EXPIRY DATE
Spanish: EXP
English: Tranexamic acid
Spanish: Ácido tranexámico
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Spanish: Estas preocupaciones repetían también las de algunos estudios de observación publicados.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre el ácido tranexámico.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Spanish: Deben valorarse los resultados finales de estos ensayos clínicos antes de recomendar la necesidad de estudios adicionales.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Spanish: El ácido tranexámico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1969.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Spanish: Se suspendieron las autorizaciones de comercialización para la aprotinina cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Spanish: Los TAC deben presentar esta información a las autoridades nacionales competentes cuando se disponga de los resultados finales de los estudios.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debería actualizarse.
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto para asegurar que la información para los profesionales sanitarios y los pacientes está actualizada.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Spanish: El perfil de seguridad del ATX ha cambiado desde su autorización y se han acumulado datos de seguridad a lo largo de los años.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no debe exigirse un estudio FC como condición en este momento.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Spanish: El ácido tranexámico no se había asociado previamente a un aumento del riesgo de mortalidad y esto ha permanecido inalterado después de la publicación del estudio BART.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de AEAC y ATX no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP en octubre de 2011 y sus dictámenes fueron valorados por el CHMP en el marco de esta revisión.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Spanish: Para algunas condiciones, se propusieron modificaciones de la redacción, para que estuviera en línea con los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Spanish: Fundamentos detallados para la reevaluación remitida por el titular de la autorización de comercialización
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Spanish: La trombosis venosa o arterial aguda debe constituir una contraindicación.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvo en cuenta el último control de calidad de las plantillas de documentos.