FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom LeukoScan krydsreagerer med CEA, skal der gøres opmærksom på, at det kan reagere med CEA-producerende tumorer.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: Uusinta-annos
Danish: LeukoScan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Finnish: Pienen proteiiniannoksen ja 99mTc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Danish: • Dette radiofarmakon må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt angivne kliniske områder.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
Finnish: Kokeiden perusteella LeukoScanin herkkyys oli 88,2 %, spesifisyys 65,6 %, tarkkuus 76,6 %, positiivinen ennustearvo 70,8 % ja negatiivinen ennustearvo 85,5 %.
Danish: For patienter med HAMA kan der være en større risiko for hypersensitivitetsreaktioner og formindsket effektivitet af undersøgelsen.
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Danish: LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Finnish: • Radiofarmaseuttisia aineita saavat käyttää ainoastaan ammattitaitoiset henkilöt, joilla on viranomaisten antama asianmukainen lupa radionuklidien käyttöä ja käsittelyä varten.
Danish: Dette stof vil herefter blive indsprøjtet i en af dine vener.
Finnish: Tämä aine ruiskutetaan laskimoon.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Finnish: Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).
Danish: I et enkeltgruppe, ublindet, ukontrolleret studie af 53 patienter med akutte eller kroniske infektioner af ukendt oprindelse og omfang blev doser af LeukoScan fra 0.1 mg til 1.0 mg afprøvet.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Danish: Hvis du har brugt for meget LeukoScan
Finnish: Jos otat enemmän LeukoScania kuin sinun pitäisi
Danish: Hos 49,7% af disse patienter formodedes LeukoScan at give kliniske fordele, der ikke kunne opnås med andre tilgængelige diagnostiske undersøgelsesmetoder med det potentiale, at diagnosen kunne være opnået med LeukoScan alene hos 70,3% af patienterne.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Danish: Når en knoglescanning er negativ, kan undersøgelsen med LeukoScan i sjældne tilfælde give et positivt svar, og dette kan indikere osteomyelitis.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Danish: Kit: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER BRUG AF LEUKOSCAN Brug ikke LeukoScan 0,31 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning,
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTYT LEUKOSCANIIA Älä käytä LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
Danish: Din læge vil fremstille LeukoScan og den radioaktive techniciumisotop i et volumen på 1,5 ml.
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
Danish: Efter opløsning tilsættes yderligere 1
Finnish: Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Danish: Hvis en af disse tilstande er tilstede skal produktet kasseres.
Finnish: Jos partikkeleita tai värimuutoksia esiintyy, tuote on hävitettävä.
Danish: Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.
Finnish: Mitään yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole toistaiseksi kuvattu.
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Finnish: Seuraavia harvinaisia, itsestään ohimeneviä, ainakin mahdollisesti LeukoScanin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa: eosinofilia (3), kasvojen ihottuma (1).
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Finnish: Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU-MN3-Fab'-SH:ta.
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Danish: Tæl hvert rør i en gammascintillationstæller, dosiskalibrator eller radiokromatogramanalysator.
Finnish: Mittaa molemmat putket gammalaskijassa, annoskalibraattorissa tai liuskan lukijassa.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. februar 2002 og den 14. februar 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Danish: Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
Danish: LeukoScan blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Danish: Dette radioaktivt mærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Danish: Da LeukoScan ikke er blevet undersøgt hos patienter i alderen 21 år eller derunder, bør lægen omhyggeligt afveje fordele og risici ved brugen af LeukoScan, inden behandlingen gives til en patient i denne aldersgruppe.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Danish: Når man sammenlignede resultaterne af begge undersøgelser, viste LeukoScan sig at være lige så effektiv til at diagnosticere knogleinfektioner som biopsi og dyrkningsteknik.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sulesomab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: LeukoScan anvendes ikke alene, men skal radiomærkes inden brug.
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Danish: Blandt disse 232 patienter havde 158 endvidere fået udført en scanning ved brug af rutinemæssig scintigrafiteknik (hvor patienten får en specielt klargjort injektion af deres egne hvide blodlegemer, der er blevet radioaktivt mærket med en egnet radioaktiv markør).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning gives som en intravenøs injektion, og der udføres en scintigrafi 1 til 8 timer senere.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
Danish: LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88 % af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73 % med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Danish: Scintigrafi er en scanningsmetode, der anvender et specielt kamera (gammakamera), der kan påvise radioaktivitet.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
Danish: Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium-99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
Danish: Det aktive stof i LeukoScan, sulesomab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Sjældne bivirkninger er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler, der er en type hvide blodlegemer) samt udslæt i ansigtet.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
Danish: LeukoScan radiomærkes ved, at det blandes med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Danish: I den anden undersøgelse undersøgtes LeukoScan hos 130 patienter med formodet osteomyelitis i de lange rørknogler.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en slags protein), der er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (som kaldes et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Danish: Sulesomab er blevet udviklet til at målrette sig mod et antigen, der kaldes NCA90, og som findes på overfladen af granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
Danish: I den første undersøgelse så man nærmere på LeukoScans evne til at påvise osteomyelitis hos 102 patienter med diabetiske fodsår.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Danish: Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90-antigenet på granulocytterne.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Danish: Behandlingen med radioaktivt mærket LeukoScan bør kun udføres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive lægemidler.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan-scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan's fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Danish: LeukoScan anvendes til at bestemme lokalisering og udstrækning af infektion og inflammation (betændelse) hos patienter med formodet osteomyelitis (knogleinfektion), herunder patienter med diabetiske fodsår.
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof "mærkes" med et radioaktivt præparat.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
Danish: Den fuldstændige EPAR om LeukoScan findes her.
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LeukoScan?
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Da et stort antal granulocytter ophobes ved et infektionssted, vil radioaktiviteten akkumulere, hvor der findes en infektion.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
Danish: LeukoScan findes i et hætteglas, som indeholder et pulver, der omdannes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LeukoScan.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan
Danish: Ifølge CHMP's anticancer retningslinje (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Storbritannien Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Finnish: Iso-Britannia Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Danish: Ifølge ansøgeren blev den højere virkning opnået med en lavere toksicitet.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Danish: Under denne procedure var alle involverede medlemsstater enige i CLL-indikationen, men der blev ikke opnået enighed om MM- og NHL-indikationerne.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEVACT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Konklusion
Finnish: Päätelmät
Danish: De primære effektmål var "time to treatment failure" (TTF) og de sekundære effektmål var overlevelsestid, overlevelsesrate efter 2 år, remissionsrate og -varighed, toksicitet, livskvalitet og krydsresistens.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
Danish: Dette vil begrænse risikoen for underbehandling af patienter, som ville drage fordel af disse behandlinger eller af en meget intensiv behandling.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
Danish: Derudover blev der observeret en reduktion i tumorbyrden på over 50 % hos 78 % af patienterne i den understøttende undersøgelse, hvilket tyder på en sandsynlig klinisk fordel for denne population.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
Danish: Varig respons kan knyttes til patientfordele ved en klinisk relevant nedbringelse af sygdomsbyrden (mere end 50 % fald i målbar sygdom hos 78 % af patienterne).
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
Danish: CR-raten var væsentlig højere for B-R-gruppen (40,1 mod 30,8 %), PFS var højere (54,8 mod 34,8 måneder) og Hazard Ratio (HR) var 0,5765.
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.