FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem skipt var eftir aldri, kyni og kynþætti og í flestum öðrum fyrirfram skilgreindum undirhópum.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i OS og PFS ble konsekvent observert i forhåndsspesifiserte subgrupper basert på alder, kjønn, rase og i de fleste andre forhåndsspesifiserte subgrupper.
Icelandic: Meðferð með Cyramza verður hætt tímabundið ef þú: - færð háan blóðþrýsting, þar til náðst hefur stjórn á honum með blóðþrýstingslækkandi lyfjum - færð vandamál við sáragræðslu, þar til sárið er gróið - ferð í áformaða skurðaðgerð, fjórum vikum fyrir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du: - utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler - utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd - skal gjennomgå planlagt kirurgi.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu fengið versnun sjúkdóms meðan þeir fengu fyrri meðferð með sorafenibi eða eftir að henni lauk, eða þoldu ekki sorafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde sykdomsprogresjon under eller etter tidligere sorafenibbehandling, eller var intolerante overfor sorafenib.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Icelandic: 180 mg/m2 skammti af írínótekani sem gefinn var á 90 mínútum ásamt 400 mg/m2 skammti af fólínsýru sem gefinn var samtímis á 120 mínútum, fylgt eftir af 400 mg/m2 hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli (5-FU) sem gefinn var á 2 til 4 mínútum og síðan fylgt eftir af 2400 mg/m2 skammti af 5-FU sem gefinn var með samfelldu innrennsli á 46 til 48 klukkustundum.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet var: irinotekan 180 mg/m2 administrert i løpet av 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administrert samtidig i løpet av 120 minutter, fulgt av en bolus med 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 i løpet av 2-4 minutter, fulgt av 5-FU 2400 mg/m2 administrert som en kontinuerlig infusjon i løpet av 46 til 48 timer.
Icelandic: Lágmarksbólgur og/eða íferð einkjarna frumna kom fram í nokkrum líffærum.
Norwegian Bokmål: En liten antydning til betennelse og/eller mononukleær celleinfiltrasjon ble observert i flere organer.
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
Icelandic: - ert með lungnakrabbamein og hefur fengið blæðingu í lungum nýlega (hóstað upp ljósrauðu blóði) eða ef þú tekur reglulega bólgueyðandi verkjalyf, eða lyf sem hafa áhrif á storknun blóðs.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: - ert með lifrarkrabbamein og hefur fengið blæðingu frá æðahnútum í vélinda eða ert með háan blóðþrýsting í portæð, sem flytur blóð frá meltingarvegi og milta til lifrarinnar.
Norwegian Bokmål: - har leverkreft og har hatt tidligere blødninger fra forstørrede blodårer i spiserøret eller har høyt blodtrykk i blodåren som fører blodet fra tarmen og milten til leveren.
Icelandic: Histidínmónóhýdróklóríð Natríumklóríð Glýsín (E640) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: (E640), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti/borðsalti).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert með sár sem grær illa meðan á meðferðinni stendur verður gert hlé á gjöf Cyramza þar til sárið er gróið að fullu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et sår som gror dårlig under behandling, vil dosering av Cyramza stoppes inntil såret er helt grodd.
Icelandic: Lyfleysa ásamt docetaxeli N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
Norwegian Bokmål: Sentre i Øst-Asia administrerte en redusert dose med docetaksel på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Icelandic: Lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) eða lifrar- og nýrnaheilkenni (hepatorenal syndrome) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Icelandic: Cyramza ásamt docetaxeli N=628
Norwegian Bokmål: Cyramza og docetaksel n=628
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ramúcírúmab skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ramucirumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av docetaksel kan være aktuelt basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með Cyramza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Þar sem Cyramza hamlar myndun nýrra æða getur það dregið úr líkunum á því að þú verðir þunguð eða haldir þunguninni.
Norwegian Bokmål: Ettersom Cyramza hemmer utviklingen av nye blodårer, kan det redusere sannsynligheten for at du blir gravid eller forblir gravid.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
Icelandic: Lyfjafræðingur á sjúkrahúsi, hjúkrunarfræðingur eða læknir þynnir innihald hettuglassins með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn, fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt docetaxeli (n=628) eða lyfleysu ásamt docetaxeli (n=625).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til Cyramza og docetaksel (n=628) eller placebo og docetaksel (n=625).
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Icelandic: Áður en innrennsli með paclítaxeli er gefið hverju sinni skulu sjúklingar gangast undir heildar blóðfrumutalningu og blóðrannsókn til að meta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Før hver paklitakselinfusjon bør det utføres en fullstendig blodtelling samt blodprøve for å evaluere pasientens leverfunksjon.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá undirhópum eftir aldri (<65 og ≥65 ára), kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli (0 eða ≥1), fjölda líffæra með sjúkdómi, meinvörpum eingöngu í lifur, staðsetningu frumæxlis (í ristli eða endaþarmi) og þéttni krabbameinsvísisins CEA (carcinoembryonic antigen) (<200 μg/l, ≥200 μg/l) sýndi betri árangur hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Predefinerte subgruppeanalyser for både PFS og OS i henhold til alder (< 65 og ≥ 65 år), kjønn, rase, ECOG performance status (0 eller ≥ 1), antall involverte organer, kun levermetastaser, lokalisasjon av primærtumor (kolon eller rektum) og karsinoembryonale antigennivåer (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l) viste alle en behandlingseffekt i favør av behandling med Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med placebo og FOLFIRI.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt krabbameinslyfjum í 3. stigs klínískum rannsóknum (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske fase-3 studier (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Icelandic: Nota skal ramúcírúmab með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B eða C), skorpulifur með lifrarheilakvilla, klínískt marktækan skinuholsvökva af völdum skorpulifrar eða lifrarog nýrnaheilkenni.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh B eller C), cirrhose med hepatisk encefalopati, klinisk signifikant væskeansamling i bukhulen på grunn av cirrhose eller hepatorenalt syndrom.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Icelandic: Engin augljós frávik sáust frá beinum tengslum milli skammtastærðar og lyfjahvarfa ramúcírúmabs við skammta á bilinu 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Icelandic: Einkenni hjartaáfalls geta verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjerteinfarkt kan omfatte brystsmerter eller tyngdefølelse i brystet.
Icelandic: Engar skammtabreytingar
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum hjá cynomolgusöpum voru marklíffærin nýra (gauklabólga), bein (þykknun og óeðlileg brjóskbeingerð á kastþynnu) og æxlunarfæri kvendýra (minnkuð þyngd eggjastokka og legs).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Icelandic: - alvarleg blæðing í þörmum: einkennin geta verið mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Norwegian Bokmål: - alvorlige blødninger i tarmen: symptomer kan inkludere ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i fargen på avføring.
Icelandic: Byggt á REACH-2 og REACH rannsóknunum (ramúcírúmab sem einlyfjameðferð við lifrarfrumukrabbameini).
Norwegian Bokmål: c Basert på studiene REACH-2 og REACH (ramucirumab som monoterapi ved HCC).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Ef um er að ræða læknisfræðilega marktækan háþrýsting, sem ekki er hægt að ná öruggum tökum á með blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal hætta meðferð með ramúcírúmabi til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger klinisk signifikant hypertensjon som ikke kan kontrolleres trygt med antihypertensiv behandling, bør behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 10 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15 til 29 ml/mín.) í meðferð með ramúcírúmabi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15 til 29 ml/min) som ble behandlet med ramucirumab (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt paclítaxeli (n=330) eða lyfleysu ásamt paclítaxeli (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Icelandic: Þar með talið blóðkalíumlækkun og lækkað gildi kalíums í blóði.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer hypokalemi og redusert kalium i blodet.
Icelandic: Lengd meðferðar
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab sem einlyfjameðferð í 3. stigs klínískum rannsóknum (REGARD, REACH-2 og sjúklingar í REACH sem voru með þéttni alfa-fetópróteins ≥400 ng/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase-3 studier (REGARD-, REACH-2- og REACH-pasienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml)
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal hefja meðferð aftur með lægri skammti.
Norwegian Bokmål: Når urinproteinnivået er tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Få forskjeller mellom gruppene ble rapportert etter den første måneden med behandling.
Icelandic: Próteinmigaa,h
Norwegian Bokmål: Proteinuria,h
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Norwegian Bokmål: Mengden av paklitaksel eller docetaksel som behøves avhenger av arealet av kroppen din.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður innrennslistíminn lengdur fyrir viðkomandi innrennsli og í öllum síðari innrennslum.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en reaksjon knyttet til infusjonen under behandling, vil tiden det tar å gi infusjonen økes for resten av den infusjonen og for alle fremtidige infusjoner.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er talið líklegt að frjósemi kvenna skerðist meðan á meðferð með ramúcírúmabi stendur (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier er det sannsynlig at kvinners fertilitet blir svekket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Icelandic: Í töflu 5 er sýnt hvernig seinka á skömmtum eða minnka skammta einstakra þátta FOLFIRI í næstu lotu hennar, miðað við hámarksalvarleika tiltekinna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir detaljer for doseutsettelse eller dosereduksjoner for komponentene i FOLFIRI ved neste syklus basert på den høyeste graden av spesifikke bivirkninger.
Icelandic: Eina undirhópagreiningin þar sem áhættuhlutfallið var >1 var hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað <3 mánuðum eftir upphaf fyrstu meðferðar með bevacízúmabi (áhættuhlutfall 1,02 [95% öryggismörk: 0,68 til 1,55]).
Norwegian Bokmål: Den ene subgruppen med HR > 1 var med pasienter som hadde sykdomsprogresjon < 3 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68 til 1,55]).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af docetaxeli er 75 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel er 75 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: analblødning, blodig diaré, ventrikkelblødning, gastrointestinal blødning, hematemese, hematokezia, hemoroidal blødning, Mallory-Weisssyndrom, melena, øsofageal blødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Icelandic: - blóðtappar í slagæðum: blóðtappar í slagæðum geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Norwegian Bokmål: - blodpropper i arteriene: arteriell blodpropp kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Icelandic: Próteinmigaa,f
Norwegian Bokmål: Proteinuria,f
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal halda meðferðinni áfram með minni skammti (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen går tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med redusert dosenivå (se tabell 3).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fullnægjandi lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha tilstrekkelig lever-, nyre- og koaguleringsfunksjon.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Norwegian Bokmål: - skal ha en planlagt operasjon, nylig har hatt operasjon eller hvis du har sår som leges dårlig etter operasjon.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cyramza fengu tölfræðilega marktækan ávinning varðandi heildarlifun, borið saman við lyfleysu (tafla 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Cyramza opplevde en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo (tabell 12).
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Icelandic: REACH-2 varðandi verkun voru studdar af tölfræðilega marktækum ávinningi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu Cyramza, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektresultatet i REACH-2 ble støttet av en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Cyramza, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: - ert með einhvern annan sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingum.
Norwegian Bokmål: - har en tilstand som øker risikoen for blødning.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið svitamyndun eða önnur merki sýkingar, svo sem höfuðverkur, verkur í útlimum eða minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte svetting eller andre tegn på infeksjon, slik som hodepine, smerter i armer og ben eller nedsatt appetitt.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon i løpet av fire måneder etter siste dose av førstelinjebehandling mot metastaserende sykdom, eller i løpet av adjuvant behandling, eller innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant behandling, og hadde ECOG PS 0-1.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Icelandic: REACH-2 var alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á notkun Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun (Best Supportive Care, BSC), borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun, þar sem 292 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, sem voru með þéttni alfafetópróteins (AFP) í sermi sem nam ≥400 ng/ml við inntöku í rannsóknina, var slembiraðað (2:1).
Norwegian Bokmål: REACH-2 var en global, randomisert, dobbeltblindet studie av Cyramza pluss BSC versus placebo pluss BSC, der 292 pasienter med HCC og serum AFP ≥ 400 ng/ml ved studiestart ble randomisert i forholdet 2:1.
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppnådd og feber har opphørt
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid mens ramucirumabbehandlingen pågår, bør hun informeres om den potensielle risikoen for at graviditeten ikke opprettholdes og risikoen for fosteret.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 1529 ml/min) som den hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cyramza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyramza
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust eftirtaldar stýribreytur ekki hafa áhrif á afdrif ramúcírúmabs: aldur, kyn, kynþáttur eða albúmínþéttni.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK ble følgende kovarianter funnet ikke å ha innvirkning på fordeling og eliminasjon av ramucirumab: alder, kjønn, rase, albuminnivåer.