FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Hungarian: Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés mellett
Portuguese: úlceras de decúbito, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa, icterícia, penfigoide, prurido, prurido generalizado,
Hungarian: decubitus fekély, psoriasiform dermatitis, gyógyszerkiütés, sárgaság, pemphigoid, pruritus, generalizált pruritus,
Portuguese: Oitenta e quatro por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Hungarian: Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Portuguese: Parâmetro de avaliação n=370
Hungarian: Végpont n = 370
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
Hungarian: Nem gyakori emelkedett amilázszint emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint emelkedett amilázszint
Portuguese: As características da população em estudo eram: idade mediana de 62 anos (intervalo: 26 a 90); 38% tinham 65 anos ou mais; 73% do sexo masculino; 79% Caucasianos e 16% Asiáticos; 80% tinham uma Escala de Desempenho de Karnofsky (EDK) 90-100 e 20% tinham EDK 70-80; a distribuição dos doentes pelas categorias de risco do IMDC foi 31% favorável, 56% intermédio e 13% alto.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (tartomány: 26 - 90 év); 38%-uk 65 éves vagy idősebb; 73%-uk férfi; 79%-uk fehér bőrű és 16%-uk ázsiai; 80%-uknál a Karnofsky-index (KPS) 90 - 100 és 20%-uknál 70 - 80 volt; az IMDC kockázati kategóriák alapján a betegek eloszlása: 31% kedvező, 56% közepes és 13% kedvezőtlen.
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Hungarian: Korábbi pembrolizumab-expozíciót követően graft-versus-host betegség (GVHD) és venoocclusiv májbetegség (VOD) eseteket figyeltek meg allogén HSCT-n átesett, klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
Hungarian: A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Hungarian: A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Hungarian: #) ≥ 6 hónap időtartammal
Portuguese: O estudo excluiu doentes com alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK; doenças auto-imunes que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációval rendelkező betegeket; a kezelést megelőző 2 év alatt szisztémás terápiát igénylő, autoimmun megbetegedésben szenvedőket; az immunszuppressziót igénylő betegségben szenvedőket; vagy azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a 16. és 17. ábrán szemléltető Kaplan-Meier-görbék egy további négy hónapos követési időszak alapján készültek.
Portuguese: Gravidade
Hungarian: Súlyosság mértéke
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 3 semanas.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Hungarian: A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP não-escamoso metastático em adultos cujos tumores não tenham mutações positivas EGFR ou ALK.
Hungarian: A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
Hungarian: Standard kezelés* n = 122
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Hungarian: p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
Portuguese: % (IC 95%)
Hungarian: % (95%-os CI)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml, fechado com uma rolha cinzenta de bromobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor abacate, contendo 50 mg de pembrolizumab.
Hungarian: 15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas cujos tumores expressam PD-L1 e sem tratamento anterior.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál.
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Hungarian: 27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Portuguese: Número de doentes OS
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a pembrolizumab-kezelés előnyeit a lehetséges kilökődés kockázatával szemben.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Portuguese: Duração da resposta Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Portuguese: Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por ECOG (0 vs. 1), estado HPV (positivo vs. negativo) e estado PD-L1 (fortemente positivo vs. não fortemente positivo)
Hungarian: Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján, az ECOG státusz (0 vs.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Portuguese: A pneumonite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 98 (1,7%) doentes.
Hungarian: A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, incluindo casos graves e fatais, em doentes a receber pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log-rank estratificado Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1 Com base nos doentes com uma melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por grupos de risco IMDC e região geográfica Com base nas estimativas de Kaplan-Meier NA = Não disponível
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján, az IMDC kockázati csoport-stratifikáció és a földrajzi régió alapján
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Hungarian: A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-040 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan kiújuló vagy metasztatizáló, szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akiknél a kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére alkalmazott platina-tartalmú kemoterápia adásakor vagy azt követően, illetve indukciós, konkurrens vagy adjuváns terápia részeként adott platina-tartalmú kemoterápiát követően a betegség progrediált, és akik nem voltak alkalmasak a lokális kuratív célú terápiára.
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A KEYNOTE-040 vizsgálatban a 495 beteg közül 129-nek (26%) volt olyan daganata, amely a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Cada frasco contém uma quantidade adicional de 10 mg (0,4 ml) para assegurar a recolha de 50 mg de KEYTRUDA por frasco.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg (0,4 ml) többlet töltetet tartalmaz annak érdekében, hogy 50 mg KEYTRUDA legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite z
Hungarian: Nem gyakori nephritis
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não eram elegíveis os doentes com doença autoimune que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Hungarian: A vizsgálatba nem voltak bevonhatóak azok az autoimmun megbetegedésben szenvedő betegek, akiknek a kezelést megelőző 2 évben szisztémás kezelésre volt szükségük; akik immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedtek; vagy a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Portuguese: CPCNP
Hungarian: NSCLC
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
Hungarian: ≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7ª edição, por estadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 13 gânglios linfáticos positivos vs. IIIC ≥ 4 gânglios linfáticos positivos) e região geográfica (América do Norte, países Europeus, Austrália e outros países como designado).
Hungarian: IIIC ≥ 4 pozitív nyirokcsomó) valamint a földrajzi régiók (Észak-Amerika, európai országok, Ausztrália és egyéb országok, kijelölés szerint) alapján történt.
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Hungarian: A nephritis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (12 nap - 21,4 hónap tartományban).
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Hungarian: 11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
Portuguese: Pembrolizumab + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=410
Hungarian: Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
Portuguese: Sobrevivência Global(%)
Hungarian: Teljes túlélés (%)
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Hungarian: Események száma (%) Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: A pembrolizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 12 meses
Hungarian: Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos PFS arány 12 hónapos PFS arány
Portuguese: Com base nos doentes com melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Hungarian: A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Hungarian: BRAF mutáció korábbi BRAF kezelés nélkül
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Hungarian: EU/1/15/1024/001 (1 db injekciós üveg)
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség vagy szimptómás hypophysitis esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, amíg az esemény hormonpótlással kontrollálhatóvá nem válik.
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Hungarian: Nyolcvanegy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Portuguese: * Se a toxicidade relacionada com o tratamento não diminuir para Graus 0-1 no período de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA, ou caso não seja possível reduzir a dose de corticosteroide para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia em 12 semanas, KEYTRUDA deve ser interrompido definitivamente.
Hungarian: fokozatúra, vagy ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet 12 héten belül napi ≤ 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkenteni, a KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani.
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Hungarian: A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse dispneia, tosse dispneia, tosse, disfonia
Hungarian: hányinger, hányás, székrekedés
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Hungarian: Standard kezelés* n = 235
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Hungarian: Standard kezelés* n = 255
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Hungarian: 20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Portuguese: EU/1/15/1024/002 (1 frasco para injetáveis)
Hungarian: EU/1/15/1024/002 (1 db injekciós üveg)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
Hungarian: Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.