FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal szóljon orvosnak, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
Hungarian: • gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban vagy a test más részein (perifériás neuropátia).
Lithuanian: • silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Lithuanian: Vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: NR (0,03+, 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Lithuanian: Michele, 04100 Latina, Italija
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Lithuanian: 0/I/II
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas ir kiti metabolitai yra P-gp substratai.
Hungarian: Nem mutált IGHV Igen
Lithuanian: Nemutavusi IGHV Taip
Hungarian: Gyermekek Az IMBRUVICA-val nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
Hungarian: Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal - ebbe beletartozik ezek elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat.
Lithuanian: Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais - įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus su skirtingais CYP2D6 genotipais, atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Lithuanian: Menamas klirensas (CL/F) yra maždaug 1 000 l/val.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Lithuanian: Jeigu pacientams yra teigiamas serologinis hepatito B tyrimas, prieš pradedant gydymą reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistu, ir pacientus reikia stebėti bei prižiūrėti pagal vietinius medicininius standartus siekiant išvengti hepatito B reaktyvacijos.
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Lithuanian: Jeigu dozė nebuvo vartota įprastu laiku, ją galima vartoti kaip galima greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo kitą dieną.
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Lithuanian: Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais") kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Lithuanian: Apibrėžta kaip ≥2 g/dl padidėjimas nuo pradinės reikšmės, nepaisant kokia buvo pradinė reikšmė, arba padidėjimas iki >11 g/dl, kai pagerėjimas ≥0,5 g/dl, jei pražioje reikšmė buvo ≤11 g/dl.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
Hungarian: 17,5 (15,8, NR)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Hungarian: A CYP2D6 ibrutinib metabolizmusában való részvétele minimálisnak tűnik.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai pateikiami toliau:
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat összetörni vagy összerágni.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy összerágni.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Lithuanian: Pirmoji obinutuzumabo dozė buvo padalinta vartoti 1ąją (100 mg) ir 2-ąją (900 mg) dieną.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA perdozavimą yra nedaug.
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl LLL
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú hypertonia prevalenciája 4% (0-1 év), 6% (1-2 év), 8% (2-3 év), 9% (3-4 év) és 9% (4-5 év) volt.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą.
Hungarian: Összes N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Lithuanian: Kancerogeniškumas ar genotoksiškumas
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 9 hónap.
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu = 9 mėnesiai.
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Lithuanian: CLL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys parodyti 9 lentelėje.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Lithuanian: Ši stebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir neturėtų būti laikoma ligos progresavimu, kai nėra kitų klinikinių radinių.
Hungarian: Az enyhe induktorok alkalmazhatók az IMBRUVICA-val egyidejűleg, ugyanakkor a betegeknél monitorozni kell a hatásosság potenciális elmaradását.
Lithuanian: Silpni induktoriai gali būti vartojami kartu su IMBRUVICA, tačiau reikėtų stebėti pacientus dėl galimos veiksmingumo stokos.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (48 %) arba 1-2 (52 %) balais.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Lithuanian: • Jeigu Jūs planuojate bet kokią operaciją - Jūsų gydytojas gali liepti Jums nutraukti IMBRUVICA vartojimą trumpam laikui (nuo 3 iki 7 dienų) prieš ir po operacijos;
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Lithuanian: Rasė Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą rasės poveikį ibrutinibo farmakokinetikai.
Hungarian: A szabad ibrutinib-frakció is a károsodás mértékével együtt nőtt, 3,0%-kal az enyhe, 3,8%-kal a közepesen súlyos és 4,8%-kal a súlyos májkárosodás esetén, szemben az ebben a vizsgálatban az egészséges, megfelelően párosított kontrollok plazmájában mért 3,3%-kal.
Lithuanian: Laisvojo ibrutinibo frakcija taip pat didėjo didėjant sutrikimo laipsniui, atitinkamai 3,0 %, 3,8 % ir 4,8 % tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 3,3 % atitinkamų kontrolinės grupės sveikų tiriamųjų plazmoje šio tyrimo metu.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
Hungarian: Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Lithuanian: Kiek vartoti
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Lithuanian: • skausmingos rankos arba kojos;
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo BR daugiausiai šešis 28 dienų ciklus.
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Lithuanian: Įskaitant 1 pacientą IMBRUVICA+obinutuzumabo grupėje, kuriam pasireiškė visiškas atsakas su nevisišku kaulų čiulpų atsistatymu (VAn).
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Lithuanian: Visus pacientus reikia periodiškai kliniškai stebėti dėl širdies aritmijos.
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomams sumažėjus iki 1-ojo laipsnio arba iki pradinio lygio (atsistačius), gydymą IMBRUVICA galima atnaujinti nuo pradinės dozės.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su mirtinomis išeitimis.
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Lithuanian: Ibrutinibas pirmiausia metabolizuojamas citochromo P450 fermento 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Lithuanian: IMBRUVICA turi būti vatojamas per burną vieną kartą per parą, užgeriant stikline vandens maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
Hungarian: Éhomra az abszolút biohasznosulás (n = 8) 2,9% volt (90%-os CI = 2,1 - 3,9), és étkezéssel kombinálva megduplázódott.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo neįprastų kraujosruvų arba kraujavimas, arba vartojate bet kokių vaistinių preparatų ar maisto papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai buvo stebėti 13 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Lithuanian: BI mediana buvo 67,7 mėnesio [95 % PI (61,0, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje.
Hungarian: • a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek - nefazodon,
Lithuanian: • vaistus depresijai gydyti - nefazodoną;
Hungarian: Minden vizsgálati alany Del17P Igen Nem A purin analógra refrakter betegség Igen Nem Életkor
Lithuanian: Visi tiriamieji Del17P Taip Ne Liga atspari purinų analogams Taip Ne Amžius
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Lithuanian: Poveikis QT / QTc intervalui ir širdies elektrofiziologijai Ibrutinibo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas 20 sveikų vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų atsitiktinių imčių dvigubai koduotame išsamiame QT tyrime su placebu ir aktyviu kontroliniu preparatu.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott teljes válaszreakció független volt a korábbi kezeléstől, köztük a bortezomibtól és a lenalidomidtól, vagy a háttérben lévő kockázati/prognosztikai faktoroktól, a nagyméretű betegségtől, a nemtől vagy az életkortól.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Lithuanian: Kai IMBRUVICA vartojamas derinyje su anti-CD20 vaistiniais preparatais, IMBRUVICA rekomenduojama skirti prieš vartojant rituksimabą ar obinutuzumabą, kai šie vaistiniai preparatai vartojami tą pačią dieną.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Lithuanian: Ibrutinibo dihidrodiolio metabolitas yra silpnas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2D6 inhibitorius.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelést abba kell hagyni bármilyen újonnan megjelenő vagy súlyosbodó, ≥ 3. fokozatú nem haematologiai toxicitás, 3. vagy magasabb fokozatú, infekcióval vagy lázzal járó neutropenia vagy 4. fokozatú haematologiai toxicitás esetén.
Lithuanian: Gydymą IMBRUVICA reikia sustabdyti, jei atsiranda bet kokie nauji ar pasunkėja ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, 3-iojo laipsnio ar sunkesnė neutropenija su infekcija ar karščiavimu, arba 4-ojo laipsnio hematologinis toksinis poveikis.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Lithuanian: p reikšmė, susijusi su atsako dažniu, buvo <0,0001.
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtes elemek alacsony száma (vérlemezkék), a fehérvérsejtek nagyon alacsony száma - vérvizsgálatok mutatják ki
Lithuanian: • mažas krešėjimą skatinančių kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, labai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius - nustatoma kraujo tyrimais;
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti IMBRUVICA pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Lithuanian: Visi virškinimo trakto, limfoidinio audinio ir kaulų radiniai išnyko per 6-13 savaičių laikotarpį po gydymo.
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Lithuanian: • vaistus traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti, arba vaistus, skirtus gydyti skausmingą veido būklę, vadinamą trišakio nervo neuralgija - karbamazepiną arba fenitoiną.
Hungarian: CLL és WM
Lithuanian: LLL ir VM