FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para perfusão intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
Greek: Εγκεφαλοαγγειακή νόσος Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (αιμορραγικά και ισχαιμικά εγκεφαλικά) στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge έναντι 2,6% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καθώς η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβρανδυθεί ή να διακοπεί.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia O teor de sódio e potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com doenças cardiovasculares e/ou compromisso renal.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία Το περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα ή/και νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Assim, o material resultante da leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de vírus infecciosos (VIH 1 e 2, hepatite B e C) para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Greek: Ως εκ τούτου, το υλικό από τη λευκαφαίρεση του ασθενή και το Provenge ενδέχεται να φέρουν τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών (HIV 1 και 2, ηπατίτιδα Β και Γ) στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Sepsia de cateter Infeção relacionada com o cateter Infeção no local do cateter Sepsia
Greek: Σήψη από καθετήρα Λοίμωξη λόγω καθετήρα Λοίμωξη στο σημείο του καθετήρα
Portuguese: Algumas resultaram em hospitalização.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκαν νοσηλεία.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Portuguese: Parestesia*
Greek: Παραισθησία*
Portuguese: Se não for usado de imediato, os tempos e condições de conservação não deverão exceder as 3 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης σε χρήση δεν μπορούν να υπερβαίνουν τις 3 ώρες και τους 25°C (θερμοκρασία δωματίου) αντιστοίχως.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação Provenge tem um prazo e validade de 18 horas no recipiente isolado que é enviado para as instalações médicas onde a perfusão será administrada.
Greek: Το Provenge έχει διάρκεια ζωής 18 ωρών στον μονωτικό περιέκτη που αποστέλλεται στην ιατρική μονάδα όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge (ver secção 4.4).
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia e/ou dieta com restrição de potássio Provenge não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και υπερκαλιαιμία ή/και υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή Το Provenge δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Submeter os resultados do estudo P-11, um ensaio aleatorizado e em dupla ocultação para avaliar Provenge versus placebo em doentes com cancro da próstata não metastizado com aumento dos valores do PSA após prostatectomia radical
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη P-11, Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή για την αξιολόγηση του Provenge έναντι πλασέμπο σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με αύξηση των επιπέδων PSA κατόπιν ριζικής προστατεκτομής
Portuguese: As reações adversas graves incluem reações agudas à perfusão, sepsia de cateter, bacteremia estafilocócica, enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν οξείες αντιδράσεις στην έγχυση, σήψη από καθετήρα, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακή νόσο.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas ao manusear Provenge (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τον χειρισμό του Provenge πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O seu médico irá agendar consigo uma nova consulta para a colheita de sangue e a perfusão.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να προγραμματίσετε από κοινού νέες συναντήσεις για συλλογή κυττάρων και έγχυση.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 25,4% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receberem 3 perfusões.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 25,4% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε περισσότερες από τρεις διαδικασίες λευκαφαίρεσης, προκειμένου να λάβει τρεις εγχύσεις.
Portuguese: As reações incluíram arrepios, pirexia, fadiga, astenia, dispneia, hipóxia, broncoespasmo, tonturas, cefaleias, hipertensão, dor muscular, náuseas e vómitos.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν ρίγη, πυρετό, κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, υποξία, βρογχόσπασμο, ίλιγγο, κεφαλαλγία, υπέρταση, μυικό άλγος, ναυτία και έμετο.
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC-8ºC) até à perfusão.
Greek: Φυλάξτε τη σακούλα στον μονωτικό περιέκτη για να διατηρήσετε τη σωστή θερμοκρασία φύλαξης (2°C-8°C) μέχρι την έγχυση.
Portuguese: Reações agudas à perfusão
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση
Portuguese: Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Greek: Αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF
Portuguese: • Se o saco Provenge apresentar fugas, estiver danificado ou se as partículas/aglomerados permanecerem no saco após misturar manualmente com cuidado, o produto não deve ser
Greek: • Εάν η σακούλα του Provenge παρουσιάζει διαρροές ή φθορές, ή εάν τα σωματίδια ή οι συστάδες παραμένουν στη σακούλα μετά από την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη, το προϊόν δεν
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco.
Greek: Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου τα περιεχόμενα της σακούλας.
Portuguese: Foram observadas reações agudas à perfusão em doentes tratados com Provenge.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Provenge.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του Provenge.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga.
Greek: Το Provenge προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Portuguese: O teor de potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com compromisso renal e/ou doentes submetidos a dieta com restrição de potássio.
Greek: Το περιεχόμενο σε κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή.
Portuguese: Irá receber um total de 3 perfusões de Provenge com um intervalo entre perfusões de cerca de duas semanas.
Greek: Θα λάβετε συνολικά 3 εγχύσεις Provenge σε διαστήματα περίπου 2 εβδομάδων.
Portuguese: As reações agudas à perfusão (notificadas no período de 1 dia após a perfusão) incluíram, mas não se limitaram a, pirexia, arrepios, acontecimentos respiratórios (dispneia, hipóxia e broncoespasmo), náuseas, vómitos, fadiga, hipertensão e taquicardia.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - sintomas semelhantes a gripe - dor abdominal - tremor - erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão - suor excessivo - bactérias no sangue (bacteremia) - diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia) - colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula) - frequência cardíaca acelerada ou irregular - AVC - sintomas transitórios de AVC
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη - πόνος στην κοιλιά - τρέμουλο (τρόμος) - εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου υπερυψωμένου εξανθήματος με κνησμό (κνίδωση) ή κνησμός - υπερβολική εφίδρωση - βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) - μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης (υπαισθησία) - σύμπτυξη ενός οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπίεση του νωτιαίου μυελού) - ακανόνιστος ή ταχύς καρδιακός παλμός - εγκεφαλικό
Portuguese: • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - πόνος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αφύσικη αίσθηση (παραισθησία) γύρω από τα χείλη, στο στόμα ή στους βραχίονες ή/και τα πόδια κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης - μυικούς σπασμούς, πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης (που προκαλείται από κάποιο φάρμακο (κιτρικό άλας) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη πήξης του αίματος) - αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διαδικασίας λευκαφαίρεσης.
Portuguese: Amamentação Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Greek: Θηλασμός Το Provenge δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Portuguese: Se tiver reações graves durante a perfusão o seu médico poderá diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Greek: Εάν έχετε σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση ο γιατρός σας μπορεί είτε να επιβραδύνει την έγχυση είτε να την διακόψει.
Portuguese: As doses de paracetamol e anti-histamínico a administrar devem estar de acordo com a prática local.
Greek: Οι δόσεις παρακεταμόλης και αντιισταμινικού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές πρακτικές.
Portuguese: : Data {DD mês AAAA}, VAL.
Greek: Λήξης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}, Ώρα Λήξης {ωω:λλ}, Ζώνη Ώρας
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e as condições durante o processo não deverão ultrapassar as 3 horas à temperatura ambiente 25ºC).
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιθεί αμέσως ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης για τη χρήση δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σοβαρές (Βαθμού 3) αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge.
Portuguese: Reação no local da perfusão
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες.
Portuguese: Precauções antes do manuseamento ou administração do medicamento Provenge não é testado relativamente a doenças infecciosas transmissíveis e, por isso, pode apresentar risco de transmissão de doenças infecciosas para os profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Greek: Το Provenge δεν έχει μελετηθεί για λοιμώδη νοσήματα και ως εκ τούτου ενδέχεται να φέρει τον κίνδυνο μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που χειρίζονται το προϊόν.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar manualmente com cuidado.
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à
Greek: Η σακούλα έγχυσης είναι τοποθετημένη μέσα σε μονωτικό περιέκτη πολυουρεθάνης και συσκευασίες τζελ έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν την κατάλληλη θερμοκρασία μεταφοράς και φύλαξης του Provenge μέχρι την έγχυση.
Portuguese: O primeiro passo no tratamento com Provenge consiste na recolha das suas células sanguíneas para que se possa fabricar a sua perfusão individual de Provenge.
Greek: 1. Το πρώτο βήμα στη θεραπεία σας με Provenge είναι η συλλογή αιμοσφαιρίων σας για την παραγωγή της έγχυσης Provenge αποκλειστικά για εσάς.
Portuguese: Hipoxia Sibilos
Greek: (Sipuleucel-T).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são arrepios, fadiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefaleias e vómitos.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία, ναυτία, αρθραλγία, κεφαλαργία και έμετος.
Portuguese: O estudo IMPACT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em doentes com cancro da próstata metastizado, resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático.
Greek: Η μελέτη IMPACT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ελαχίστως συμπτωματικό μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Como é que Provenge é administrado e a duração do tratamento O seu médico poderá sugerir que tome paracetamol e um anti-histamínico cerca de 30 minutos antes do tratamento para reduzir potenciais reações ao Provenge.
Greek: Πώς χορηγείται το Provenge και διάρκεια της θεραπείας Για να μειώσετε τις πιθανές αντιδράσεις στο Provenge, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να πάρετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο περίπου 30 λεπτά πριν από την έγχυση.
Portuguese: Medicação prévia
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.2).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.2.)
Portuguese: Cada dose de Provenge é precedida de um procedimento padrão de leucaferese realizado cerca de 3 dias antes da data programada para a perfusão.
Greek: Πριν από κάθε δόση Provenge προηγείται προκαθορισμένη διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης.
Portuguese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Greek: dendreonuk@dendreon.com
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
Greek: Το Provenge περιέχει νάτριο και κάλιο
Portuguese: Não iniciar a perfusão se tiver expirado a data de validade de Provenge.
Greek: Μην αρχίζετε την έγχυση του Provenge εάν έχει λήξει.
Portuguese: • A necessidade de disponibilizar aos doentes material educacional e explicar como utilizar o
Greek: • Προειδοποίηση ως προς την ανάγκη παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και πώς μπορούν να συμπεριληφθούν
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά: άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC:
Portuguese: Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Greek: Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γαλακτικό νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο ασβέστιο.
Portuguese: Pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar
Greek: Οι μικρές συστάδες κυτταρικής ύλης διασκορπίζονται με ήπια
Portuguese: Acidente cerebrovascular Acidente isquémico transitório Tremor
Greek: Εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο Τρόμος
Portuguese: Poderão ser realizados hemogramas adicionais de acordo com os requisitos locais.
Greek: Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση σε σύγκριση με το 2,4% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του
Portuguese: Tratamento não realizado
Greek: Παράλειψη θεραπείας
Portuguese: Poderá sentir-se cansado, fraco, com tonturas ou ter dores de cabeça ou arrepios depois de receber a perfusão de Provenge.
Greek: Μετά τη λήψη της έγχυσης του Provenge ενδέχεται να νιώσετε κούραση, λιποθυμία ή ίλιγγο ή να αισθανθείτε κεφαλαλγία ή ρίγη.
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να εγχυθεί το Provenge Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει μια προγραμματισμένη έγχυση του Provenge.
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.4).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4.)
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Portuguese: • Deve assegurar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Greek: • Πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Portuguese: Fibrilhação auricular Enfarte do miocárdio Isquémia do miocárdio
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου Ισχαιμία του μυοκαρδίου
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
Greek: Υπέρταση Υπόταση
Portuguese: Imunizações
Greek: Χορήγηση
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: É necessário confirmar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de perfusão e no Certificado de Libertação Final do Produto antes de se iniciar a perfusão.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενή πρέπει να αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα έγχυσης και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος πριν από την έγχυση.
Portuguese: Cloreto de sódio
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο.
Portuguese: Parestesia oral* Cefaleias
Greek: Στοματική παραισθησία* Κεφαλαλγία
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose Prurido
Greek: Συριγμός Δύσπνοια Βρογχόσπασμος
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Provenge.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Provenge.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Provenge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.