FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Select a new needle.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel.
English: Insulin receptor binding
German: Insulinrezeptorbindung
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
German: Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
English: - The pen dials 1 unit at a time.
German: - Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
German: In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren.
English: • Pull off the outer needle shield.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
English: Refer to the instructions for using the pen.
German: Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens.
English: ABASAGLAR is a biosimilar medicinal product.
German: ABASAGLAR ist ein ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
German: Sie können bei jeder Injektion zwischen 1 und 60 80 Insulineinheiten injizieren.
English: The pen dials 1 unit at a time.
German: Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
German: Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen (KwikPen).
English: • Eye reactions
German: • Behebung von Störungen
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
English: Paper Tab
German: Schutzpapier
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
German: • Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
German: die über Nacht gemessenen Blutzuckerwerte waren jedoch in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe signifikant höher als in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe, mit einem durchschnittlichen Tiefstwert von 5,4 mM gegen 4,1 mM. Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulinglargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
German: Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
German: die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
German: Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Insulin glargin und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken.
English: Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
German: Verwenden Sie ABASAGLAR nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
German: Handhabung des ABASAGLAR KwikPens
English: EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/944/003 5 Patronen EU/1/14/944/009 10 Patronen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
English: • Swab
German: • Tupfer
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
German: Es wurde die einmal tägliche Gabe von Insulin glargin am Morgen mit der einmal oder zweimal täglichen Gabe von NPH-Insulin als Basalinsulin verglichen.
English: België/Belgique/Belgien
German: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: before removing the needle.
German: Unterzuckerungen zu vermeiden.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
German: Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
English: Other medicines and ABASAGLAR
German: Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, sind ABASAGLAR-Patronen nur mit Lilly Insulin Pens anzuwenden.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
German: Sie zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie bei Erwachsenen und es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei dauerhafter Verabreichung.
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
German: Durch Drehen des Dosierknopfs werden Sie Ihr Insulin NICHT erhalten.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
English: Solution for injection.
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
English: Visual impairment
German: Aufbewahren Entsorgen
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: Recap the pen after use to protect from light.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
German: EU/1/14/944/012 5 Pens
English: Storing your pen Unused pens
German: Noch nicht verwendete Pens
English: Ελλάδα
German: NN: {Nummer}
English: • Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
German: • Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin glargin
English: Cap Clip
German: Schutzkappen-Klipp
English: EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/944/008 5 pens
English: • Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
German: • Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
English: ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml, Injektionszubereitung KwikPen
English: • Insert the needle into your skin.
German: Schritt 10: • Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.
English: Management
German: Anwendung
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
German: Es kann an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
English: Plunger
German: Insulinpen
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ABASAGLAR
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge and pre-filled pen
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone und in einem Fertigpen
English: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
German: Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte), - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
English: Zinc oxide
German: Zinkoxid
English: Problems with the insulin pen?
German: Funktionsstörungen des Insulinpens?
English: Allergic reactions
German: Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
German: Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.
English: How to handle the cartridges
German: Handhabung der Patronen
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
English: General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
German: Für ABASAGLAR-Patronen geeignete Pens
English: Step 11:
German: Schritt 12:
English: Store in original package in order to protect from light.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E.
English: Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
English: Package leaflet: Information for the user ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Insulin glargin
English: Charles de Giorgio Ltd.
German: Boehringer Ingelheim Ltd.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
German: Tel: + 36 1 328 5100
English: Κύπρος
German: Einstichstelle
English: • Push the dose knob all the way in
German: • Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch.
English: Pen Cap
German: Pen-Schutzkappe
English: Insulin pen
German: Aufbewahrung des Pens
English: 16 January 2014 EMA/35464/2014
German: Januar 2014 EMA/35464/2014
English: Not yet known1
German: Noch nicht bekannt1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
English: 1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
German: 1 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um ausreichend Daten zur Abschätzung des Risikos dieser Arzneimittel zu erfassen.
English: The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
German: Die Einstufung als „zweite, dritte oder vierte Generation“ ist jedoch nicht wissenschaftlich fundiert und auch nicht standardisiert und kann in den verschiedenen Institutionen und Veröffentlichungen variieren.
English: • If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
English: If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
English: The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde im Februar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
German: Aber es ist wichtig, dass Sie sich des Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bewusst sind, auch wenn es sehr niedrig ist.
English: • You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
English: The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
German: Die Überprüfung bekräftigte die Wichtigkeit, die Bereitstellung klarer und aktueller Informationen an Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, sowie an medizinisches Fachpersonal, das berät und klinisch versorgt, sicherzustellen.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
German: • Da sich die individuellen Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit ändern, ist es notwendig, die Eignung ihres Verhütungsmittels regelmäßig neu zu bewerten.
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
German: Dieses Risiko ist sehr gering und es liegt keine Evidenz für Unterschiede bei der Höhe des Risikos zwischen den verschiedenen Arzneimitteln je nach Art des Progestogens vor.
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
German: CHC enthalten zwei Arten von Hormonen, ein Östrogen und ein Progestogen.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
German: Mit Ausnahme von Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol), Ioa (Nomegestrolacetat/Estradiol) und Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol), die zentral durch die EMA zugelassen wurden, wurden alle kombinierten Kontrazeptiva in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
German: Es ist wichtig, dass Frauen über das Risiko von VTE und ihre Zeichen und Symptome aufgeklärt werden und dass Ärzte bei der Verschreibung eines Kontrazeptivums die individuellen Risikofaktoren der Frau berücksichtigen.
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
German: Diese werden manchmal als Kontrazeptiva der „dritten Generation“ oder „vierten Generation“ bezeichnet und sind als Pillen, Hautpflaster und Scheidenringe erhältlich.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
German: Die Überprüfung betrachtete auch das Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE, Blutgerinnsel in den Arterien, die potenziell zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können).
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
German: • Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen unterscheidet sich bei den verschiedenen CHC abhängig von der Art des enthaltenen Progestogens (ein Hormon) und schwankt zwischen 5 und 12 Fällen von Blutgerinnseln pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen (siehe Tabelle unten).
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation“ bekannt).
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
German: Risikofaktoren sind starkes Übergewicht, zunehmendes Alter, Familienangehörige, die ein Blutgerinnsel in einem relativ jungen Alter (z. B. unter 50 Jahren) erlitten haben, Migräne oder Immobilisierung über längere Zeit (z. B. aufgrund einer Krankheit oder einer Verletzung).
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
German: • Sie sollten sich auch der Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, sowie deren möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit bewusst sein.