FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Slovak: Nebol hlásený prenos oslabeného kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných osôb na vnímavé osoby, ktoré sú s týmito osobami v kontakte.
Czech: Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Czech: V těchto studiích jediná dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Slovak: V týchto štúdiách jedna injekcia vakcíny indukovala hemaglutináciu-inhibujúce (HI) protilátky proti osýpkam u 95 %, neutralizačné protilátky proti mumpsu u 96 % a HI protilátky proti ružienke u 99 % vnímavých osôb.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Slovak: Hoci M-M-RVAXPRO obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat opatrně.
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Czech: Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
Slovak: Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a ružienke boli hlásené prípady aseptickej meningitídy.
Czech: • Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain Barrého syndrom).
Slovak: Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne.
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov očkované vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov nemusia odpovedať na vakcínu v dôsledku prítomnosti cirkulujúcich protilátok materského pôvodu a/alebo nevyvinutého imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Czech: Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při zchlazení na 2 C - 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína použiť okamžite; po príprave však bola preukázaná stabilita do 8 hodín pri uchovávaní v chlade pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Slovak: U detí so sérologickým dôkazom infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Slovak: O použití M-M-RVAXPRO u detí vo veku menej ako 9 mesiacov nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Czech: M M RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia.
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Slovak: Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov.
Czech: Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Slovak: Osoby staršie ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami a v minulosti neboli očkované, by mali dostať vakcínu obsahujúcu živý oslabený vírus ružienky (ako je M-M-RVAXPRO alebo monovalentná vakcína proti ružienke), aby sa znížilo riziko expozície gravidnej ženy.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Slovak: Okrem toho u osôb, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia pri prvej dávke M-M-RVAXPRO (alebo vakcín obsahujúcich jej komponenty) môže vzniknúť trombocytopénia aj pri opakovaných dávkach.
Czech: • Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975).
Slovak: Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975).
Czech: Z těchto dětí byly u jedinců po očkování přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).
Slovak: Medzi týmito deťmi boli u osôb po očkovaní vakcínou M-M-RVAXPRO pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou jednotlivých hlásení s frekvenciou <0,2
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Slovak: Preferované miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu hlášení obsahujících termín (dle MedDRA) „Pláč".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil analýzu hlásení s preferovaným výrazom (preferred term, PT) „plač".
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Slovak: Nie je známe, či M-M-RVAXPRO môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Czech: Lékař může očkování odložit nejméně o3měsíce potransfuzích krve nebo plazmy nebo popodání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
Slovak: Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo imunoglobulínu (známeho ako IG).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 8 hodín, ak je vakcína uchovávaná v chladničke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul hodnocení, že data pro MMR vakcínu z klinických studií, z postmarketingového období (včetně EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) a z odborné literatury, neposkytla důkaz, který by svědčil pro kauzální souvislost mezi MMR vakcínou a pláčem, a proto v současné době není potřeba upravovat text informací o přípravku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dospel k záveru, že preskúmanie údajov z klinických skúšaní a údajov získaných po uvedení lieku na trh (vrátane systému EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) pre MMR, ako aj preskúmanie literatúry, neposkytlo dôkaz, ktorý by naznačoval príčinnú súvislosť medzi MMR a plačom a preto nie je aktualizácia informácie o lieku v súčasnosti nevyhnutná.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že očkovací látka proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující panencefalitidu.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Czech: Co je přípravek M M RVAXPRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán Jak se přípravek M M RVAXPRO používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO Ako používať M-M-RVAXPRO Možné vedľajšie účinky
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Slovak: Podanie imunoglobulínov súbežne s M-M-RVAXPRO môže interferovať s očakávanou imunitnou odpoveďou.
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Slovak: Poruchy oka Konjunktivitída, retinitída
Czech: • Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.
Slovak: Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu.
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč" dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
Slovak: Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču" ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Slovak: U osôb so súčasnou trombocytopéniou môže dôjsť po očkovaní k ťažšej trombocytopénii.
Czech: Předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek M M RVAXPRO podána, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se u Vás vyskytlo cokoli z následujícího: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete M-M-RVAXPRO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky M-M-RVAXPRO, ako je odporúčaná a profil nežiaducej reakcie bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke M-M-RVAXPRO.
Czech: S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání.
Slovak: Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým typom vírusu ružienky a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív.
Czech: 5 Jak přípravek M M RVAXPRO uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč" hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
Slovak: Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač" v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: Očkování po expozici
Slovak: Postexpozičné očkovanie
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 očkovaných osôb)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících očkovací látky proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti spalničkám.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým typom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
Slovak: Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi inými kmeňmi vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou, súvislosť medzi kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou sa nedokázala.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.
Czech: Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vrátane neomycínu (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a otok v místě aplikace injekce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka (38,5°C alebo vyššia), erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie
Czech: Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Slovak: Porovnávacia štúdia u 752 osôb, ktoré dostali vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárnou, alebo subkutánnou cestou, preukázala podobný profil imunogenity medzi oboma cestami podania.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Slovak: U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20
Czech: Infekce a infestace Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo virové infekce
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Slovak: Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Czech: Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Czech: Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
Slovak: Bolo hlásené, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke môže viesť k dočasnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek M M RVAXPRO podat.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.
Czech: Proto by neúmyslná očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, očkovacími látkami obsahujícími spalničky, příušnice nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.
Slovak: Neúmyselné zaočkovanie žien, ktoré nevedia, že sú tehotné, vakcínami obsahujúcimi osýpky, mumps alebo ružienku, preto nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity.
Czech: Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna nebo v horní části paže.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému poškození.
Slovak: U vnímavých postpubertálnych žien poskytuje očkovanie individuálnu ochranu proti následnej infekcii ružienkou počas gravidity, čo ďalej zabraňuje infekcii plodu a z toho plynúcemu kongenitálnemu poškodeniu plodu ružienkou.
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov:
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže vyskytnúť krvácanie.
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred zvažovaním očkovania dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu (pozri časť 4.8).
Czech: • Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom).
Slovak: Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Slovak: V klinických skúškach bola vakcína M-M-RVAXPRO podaná 1 965 deťom (pozri časť 5.1) a celkový bezpečnostný profil bol porovnateľný s predchádzajúcou liekovou formou vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Czech: Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3) nemusejí reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání vakcíny při kontaktu onemocnět.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo ružienku napriek podaniu náležitej vakcíny.
Czech: Při používání přípravku M M RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Co je přípravek M M RVAXPRO a k čemu se používá
Slovak: Čo je M-M-RVAXPRO a na čo sa používa
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Slovak: Pri podaní vakcín proti osýpkam alebo mumpsu gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)