FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simbrinza?
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνδυαστική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza je bilo prav tako učinkovito kot kombinirano zdravljenje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Simbrinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simbrinza.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simbrinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Simbrinza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Επίσης, είναι επωφελής για τους ασθενείς που χρειάζονται συνδυαστική θεραπεία και για τους οποίους τα προηγούμενα εγκεκριμένα συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν τιμολόλη δεν είναι κατάλληλα.
Slovenian: Prav tako bo koristna za tiste bolnike, ki potrebujejo kombinirano zdravljenje in za katere že odobrene kombinacije, ki vsebujejo zdravilo timolol, niso primerne.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simbrinza?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Εάν για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης χορηγούνται επίσης και άλλες οφθαλμικές σταγόνες, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Slovenian: Če se za zniževanje očesnega tlaka uporabljajo tudi druge kapljice za oči, mora med dajanjem posameznih zdravil preteči najmanj 5 minut.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Simbrinza που αναφέρθηκαν ήταν ίδιες με τις αναμενόμενες για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και, συνεπώς, δεν εγείρουν καμία ανησυχία.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simbrinza, takšni, kot bi jih pričakovali pri uporabi posameznih zdravilnih učinkovin, in niso povzročili večjih skrbi.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται με την εφαρμογή μίας σταγόνας στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ους) δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se daje z eno kapljico v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Izdaja zdravila Simbrinza je le na recept.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες με Simbrinza ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (ερυθρό μάτι) και αλλεργική αντίδραση στον οφθαλμό, σε ποσοστό περίπου 6 έως 7% των ασθενών, ενώ δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v študijah z zdravilom Simbrinza so bili očesna hiperemija (rdeče oko) in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavile pri približno 6 do 7 % bolnikov, ter disgevzija (motnje okušanja), ki se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά για τη μείωση της οφθαλμικής πίεσης εδώ και αρκετά χρόνια στην ΕΕ, η δε συνδυαστική τους χρήση μειώνει πιο αποτελεσματικά την ενδοφθάλμια πίεση σε σύγκριση με το κάθε φάρμακο ξεχωριστά.
Slovenian: Obe zdravili se v EU že več let ločeno uporabljata za zniževanje očesnega tlaka, v kombinaciji pa učinkoviteje znižata tlak v očesu kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Simbrinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δεύτερη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 890 ασθενείς, συνέκρινε το Simbrinza με συνδυαστική θεραπεία βρινζολαμίδης και τρυγικής βριμονιδίνης σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 890 bolnikov, so zdravilo Simbrinza primerjali s kombiniranim zdravljenjem z brinzolamidom in brimonidinijevim tartratom, ki sta se dajala z ločenimi kapljicami.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Simbrinza in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simbrinza izkazalo v študijah?
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μείωση κατά μέσο όρο της τάξης των 7,9 mmHg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6,5 και 6,4 mmHg, αντίστοιχα).
Slovenian: Znižanje intraokularnega tlaka po 3 mesecih je bilo večje pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Simbrinza (povprečno znižanje za 7,9 mmHg), kot pri tistih, ki so uporabljali bodisi brinzolamid bodisi brimonidinijev tartrat (6,5 oziroma 6,4 mmHg).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Slovenian: V eni glavni študiji je sodelovalo 560 bolnikov z očesno hipertenzijo ali glavkomom odprtega zakotja, pri katerih je povprečni intraokularni tlak pred zdravljenjem, merjen v enotah, imenovanih mmHg, znašal 26 mmHg.
Greek: Τι είναι το Simbrinza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Simbrinza in za kaj se uporablja?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Simbrinza ήταν αποτελεσματικότερο από αμφότερες τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες στο πλαίσιο μονοθεραπείας και εξίσου αποτελεσματικό με τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών χορηγούμενων ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Simbrinza učinkovitejše od katere koli od obeh zdravilnih učinkovin, uporabljenih posamično, in vsaj tako učinkovito kot kombinacija obeh zdravilnih učinkovin, danih z ločenimi kapljicami za oko.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simbrinza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Simbrinza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simbrinza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simbrinza, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας [πάθηση κατά την οποία η εκκροή του υδατοειδούς υγρού (υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού) δεν είναι η φυσιολογική] και άλλες αιτίες υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου (του νεύρου που αποστέλλει σήμα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Slovenian: Glavkom odprtega zakotja (bolezen, pri kateri se prekatna vodica, ki je vodi podobna tekočina v zrklu, ne more pravilno izločati iz očesa) in drugi vzroki visokega tlaka v očesu povečajo tveganje za poškodbe mrežnice in optičnega živca (živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένους τύπους αντικαταθλιπτικών, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo določene vrste antidepresivov, bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic in pri bolnikih s hiperkloremično acidozo (preveliko kislostjo krvi zaradi čezmerne količine klorida).
Greek: Το Simbrinza χορηγείται στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία δεν μείωσε επαρκώς την ενδοφθάλμια πίεση.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se uporabi, potem ko se preskusi zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino, vendar se intraokularni tlak ne zniža v zadostni meri.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες με οφθαλμική υπέρταση (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v očesu) pri odraslih z očesno hipertenzijo (visokim intraokularnim tlakom) ali tistih, ki imajo očesno bolezen, imenovano glavkom odprtega zakotja.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών).
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (vrsto antibiotikov).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Simbrinza, η βρινζολαμίδη και η τρυγική βριμονιδίνη, βοηθούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Simbrinza, brinzolamid in brimonidinijev tartrat, zmanjšata nastajanje prekatne vodice in tako pomagata znižati intraokularni tlak.
Greek: Επίσης, η βριμονιδίνη αυξάνει την εκκροή του υδατοειδούς υγρού από το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Slovenian: Brimonidin prav tako poveča izločanje prekatne vodice iz sprednjega dela očesa.
Greek: Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με το Simbrinza μετά από 3 μήνες θεραπείας ήταν 8,5 mmHg σε σύγκριση με 8,3 mmHg που ήταν η αντίστοιχη μείωση με τη συνδυαστική θεραπεία.
Slovenian: Intraokularni tlak se je po 3 mesecih uporabe zdravila Simbrinza v povprečju znižal za 8,5 mmHg, pri uporabi kombinacije pa za 8,3 mmHg.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza;
Slovenian: Kako se zdravilo Simbrinza uporablja?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη / τρυγική βριμονιδίνη
Slovenian: Simbrinza brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Greek: Πώς δρα το Simbrinza;
Slovenian: Kako zdravilo Simbrinza deluje?
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε μία οφθαλμική σταγόνα θα διευκολύνει την τήρηση της θεραπείας από τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με βριμονιδίνη ή με βρινζολαμίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni sami kapljici za oči bo priročnejša za bolnike, pri katerih bolezen ni zadovoljivo nadzorovana s samim brimonidinom ali brinzolamidom, in bo prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Greek: To Simbrinza είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza je raztopina v obliki kapljic za oko, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Greek: Το Simbrinza αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της οφθαλμικής πίεσης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρινζολαμίδη ή με τρυγική βριμονιδίνη.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza je bilo učinkovitejše pri znižanju očesnega tlaka od samega brinzolamida ali brimonidinijevega tartrata.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simbrinza;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simbrinza odobreno?
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο, την καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει τα διττανθρακικά ιόντα που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του υδατοειδούς υγρού.
Slovenian: Brinzolamid deluje tako, da zavira encim, imenovan karboanhidraza, ki tvori bikarbonat, ki je potreben za tvorbo prekatne vodice, brimonidinijev tartrat pa zavira drug encim, imenovan adenilat-ciklaza, ki prav tako sodeluje pri tvorbi prekatne vodice.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2015.
Greek: Μία περαιτέρω κτηνιατρική εξέταση συνιστάται, 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς ορισμένα ζώα μπορεί να χρειάζονται μία δεύτερη θεραπεία.
Slovenian: Priporoča se veterinarski pregled 30 dni po zdravljenju, ker je morda pri nekaterih živalih potrebno zdravljenje ponoviti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/191/001-018
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/191/001-018
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Greek: Η μεταγευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά την έκταση της απορρόφησή της.
Slovenian: Hranjenje psa ne vpliva občutno na obseg absorpcije.
Greek: Σε μελέτη διανομής διαπιστώθηκε ότι τα σχετικά υπολείμματα 14C-sarolaner κατανέμονται ευρέως στους ιστούς.
Slovenian: V študiji porazdelitve so ugotovili, da so ostanki, povezani s 14C-sarolanerjem široko porazdeljeni v tkivih.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih kliničnih znakov, povezanih z zdravljenjem.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του sarolaner μετά από την από του στόματος χορήγηση ήταν υψηλή στο >85%.
Slovenian: Biološka uporabnost sarolanerja po peroralnem dajanju je visoka, znaša >85%.
Greek: Το sarolaner προσδιορίστηκε ότι έχει χαμηλή κάθαρση (0,12 ml/min/kg) και μέτριο όγκο κατανομής (2,81 l/kg).
Slovenian: Sarolaner ima nizek ledvični očistek (0,12 ml/min/kg) in zmeren volumen porazdelitve (2,81 l/kg).
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Kατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Ti znaki navadno minejo brez zdravljenja.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete se lahko daje s hrano ali brez nje.
Greek: Ο ανάγλυφος αριθμός στη μία πλευρά αναφέρεται στην περιεκτικότητα (mg) του δισκίου: «5», «10», «20», «40», «80» ή «120».
Slovenian: Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet: »5«, »10«, »20«, »40«, »80« or »120«.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena tableta vsebuje:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι η απόξεση του δέρματος να είναι αρνητική τουλάχιστον σε δύο διαδοχικές περιπτώσεις σε διάστημα ενός μηνός.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kožni ostružki niso negativni ob najmanj dveh zaporednih odvezmih, v razmaku enega meseca.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό από τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση των 2-4 mg/kg.
Slovenian: Uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet, da dosežete priporočeni odmerek 2 do 4 mg/kg telesne teže.
Greek: Για τη θεραπεία της δεμοδήκωσης (που προκαλείται από Demodex canis), η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης μία φορά το μήνα για τρεις διαδοχικούς μήνες είναι αποτελεσματική και οδηγεί σε σημαντική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Za zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis) je učinkovita uporaba enkratnega odmerka enkrat mesečno, tri zaporedne mesece, in vodi do izrazitega izboljšanja kliničnih znakov.
Greek: Οι κρότωνες που βρίσκονταν πάνω στο ζώο πριν από τη χορήγηση θανατώνονται εντός 24 ωρών.
Slovenian: Klopi, ki so že na živali pred dajanjem zdravila, poginejo v 24 urah.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53BΕ03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za sistemsko uporabo Oznaka ATCvet: QP53BE03.
Greek: Κάθε κιβώτιο περιέχει μία κυψέλη (blister) με 1, 3 ή 6 δισκία.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 pretisni omot s 1, 3 ali 6 tabletami.
Greek: Το sarolaner είναι καλά ανεκτό σε Collies με ανεπάρκεια πολυανθεκτικής πρωτεΐνης 1 (MDR1 -/-), μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στην πενταπλάσια από τη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Sarolaner so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1-/- (multidrug-resistance-protein 1) po enkratnem peroralnem dajanju 5-krat večjega odmerka od priporočenega.
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί η πρόσβαση των παιδιών στο προϊόν, μόνο ένα μασώμενο δισκίο θα πρέπει να αφαιρείται κάθε φορά από τη συσκευασία blister (κυψέλη) και μόνο όταν απαιτείται.
Slovenian: Da bi preprečili otrokom dostop do zdravila, se mora iz pretisnega omota vzeti le posamezna tableta naenkrat in samo, kadar je to potrebno.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino
Greek: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis).
Slovenian: Za zdravljenje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο πεδίο, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στα μασώμενα δισκία για σκύλους Simparica και τα συνήθως χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Med terenskimi kliničnimi testiranji niso opazili nobenih interakcij žvečljivih tablet Simparica za pse z rutinsko uporabljenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Χορηγήθηκε ανάλογη δόση sarolaner σε σκύλους Beagle, σύμφωνα με την προβλεπόμενη δόση των 2-4 mg/kg, έως 20 mg/kg.
Slovenian: Sarolaner je bil sorazmeren odmerku pri psih pasme beagle pri odmerjanju od predpisanega odmerka 2 do 4 mg/kg do odmerka 20 mg/kg.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί με 1 blister των 1, 3 και 6 δισκίων.
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete na voljo v naslednjih velikostih: kartonska škatla z 1 pretisnim omotom s po 1, 3 ali 6 tabletami.
Greek: Simparica μασώμενα δισκία sarolaner (mg)
Slovenian: Simparica žvečljive tablete sarolaner (mg)
Greek: Στις ομάδες υπερδοσολογίας, παρατηρήθηκαν παροδικά και αυτοπεριοριζόμενα νευρολογικά συμπτώματα σε μερικά ζώα: ήπιο τρέμουλο στην τριπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης και σπασμοί στην πενταπλάσια από τη μέγιστη δόση έκθεσης.
Slovenian: V skupinah psov s prekomernim odmerjanjem so pri nekaterih živalih opazili naslednje prehodne in samoomejujoče nevrološke znake: blago tresenje pri 3-krat večjem odmerku od največjega priporočenega in krče pri 5-krat večjem odmerku od največjega priporočenega.
Greek: Το sarolaner συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μπορεί να ανταγωνιστεί άλλα, ισχυρώς δεσμευόμενα φάρμακα, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το παράγωγο κουμαρίνης βαρφαρίνη.
Slovenian: Sarolaner se močno veže na plazemske beljakovine in lahko tekmuje z drugimi zdravili, ki se izrazito vežejo na plazemske beljakovine, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in kumarinski derivat varfarin.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD).
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (Flea Allergy Dermatitis FAD).
Greek: Για βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχίζεται η χορήγησή τους καθ' όλη την περίοδο των κροτώνων και/ή των ψύλλων με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Slovenian: Za optimalni nadzor infestacije s klopi in bolhami je treba zdravilo dajati v mesečnih razmikih in nadaljevati z dajanjem skozi celotno sezono bolh in/ali klopov glede na krajevne epidemiološke situacije.
Greek: Στο περιθώριο μιας μελέτης ασφάλειας, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε από του στόματος σε κουτάβια Beagle ηλικίας 8 εβδομάδων, σε δόσεις 0, 1, 3 και 5 φορές τη μέγιστη δόση έκθεσης των 4 mg/kg σε διαστήματα 28 ημερών για 10 δόσεις.
Slovenian: V študiji varnosti so zdravilo dajali peroralno 8 tednov starim psičkom pasme beagle, v odmerkih, ki so bili 0, 1, 3 in 5 krat večji od največjega priporočenega odmerka 4 mg/kg telesne teže, po 10 odmerkov v 28 dnevnih presledkih.
Greek: Για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση σε μηνιαία διαστήματα για δύο συνεχόμενους μήνες.
Slovenian: Za zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis) je treba dajati enkratni odmerek zdravila enkrat mesečno, dva meseca zapored.
Greek: Για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), θα πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση.
Slovenian: Za zdravljenje ušesne garjavosti (ki jo povzroča Otodectes cynotis) je treba dati enkratni odmerek zdravila.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες (τσιμπούρια) πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν να τρέφονται, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Slovenian: Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da so izpostavljeni učinkovini.
Greek: Τα δισκία Simparica είναι μασώμενα και εύγευστα και καταναλώνονται με ευκολία από τους σκύλους, όταν προσφέρονται από τον ιδιοκτήτη.
Slovenian: Tablete Simparica so žvečljive in okusne, zato jih psi radi sprejmejo od lastnika.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Simparica μασώμενα δισκία για σκύλους
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Simparica žvečljive tablete za pse
Greek: Η συσκευασία blister θα πρέπει να επιστρέφεται μέσα στο κουτί αμέσως μετά τη χρήση και το κουτί θα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Preostale pretisne omote je treba takoj po dajanju vrniti v škatlo, škatlo pa shranjevati nedosegljivo otrokom.
Greek: Για τους κρότωνες (I. ricinus), η έναρξη της αποτελεσματικότητας είναι εντός 12 ωρών από την προσκόλληση κατά τη διάρκεια της περιόδου 28 ημερών μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Slovenian: Pri klopih (I. ricinus) začne zdravilo delovati 12 ur po pritrditvi v obdobju 28 dni po dajanju zdravila.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις για τυχόν τερατογόνο δράση.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih teratogeni učinki niso bili dokazani.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας των διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή των σκύλων με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,3 kg θα πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma pri psih, ki tehtajo manj kot 1,3 kg le v skladu z oceno razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo opravi odgovorni veterinar.