FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
Greek: • Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
French: Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Πάντως, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Avant d'utiliser votre BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Greek: • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
French: Corticothérapie à doses élevées
Greek: Κορτικοστεροειδή σε υψηλή δόση
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα (παράταση του διαστήματος QTc)
French: Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
Greek: Συνιστάται η δόση να ελαττώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία διακόπτεται και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται ότι έχει επίδραση στην κλινική ασφάλεια.
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν:
French: Cela permet d'ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να ανοίξουν οι αεραγωγοί και θα σας βοηθήσει να αναπνέετε πιο εύκολα.
French: Groupes de traitement
Greek: Ομάδες θεραπείας
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
Greek: Μην δαγκώνετε το επιστόμιο.
French: Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών, η εναπόθεση στους πνεύμονες εμπίπτει στο ίδιο εύρος με αυτή των ενηλίκων για την ίδια δόση.
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Greek: • πίνετε τακτικά αλκοόλ.
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Greek: • Μην ανακινείτε τη συσκευή εισπνοής σας πριν από τη χρήση.
French: Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 οC.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
Greek: Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο.
French: Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin.
Greek: Αν χρειάζεται τακτικά να χρησιμοποιείτε 8 ή περισσότερες εισπνοές την ημέρα, κλείστε ένα ραντεβού για να δείτε τον γιατρό σας.
French: Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 και 3 συσκευών εισπνοής.
French: Votre Spiromax doit rester sec et propre.
Greek: Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό.
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm).
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Greek: Πολλοί λίγοι ασθενείς είχαν PIFR κάτω από 40L/λεπτό, κι όταν τα PIFR ήταν χαμηλότερα από 40L/λεπτό δεν φαινόταν να υφίσταται συστοιχία κατά ηλικία ή σοβαρότητα νοσήματος.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή το έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του BiResp Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
French: Symptômes asthmatiques
Greek: Συμπτώματα άσθματος
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες.
French: Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αλλεργική αντίδραση, στην οποία μπορεί επίσης να περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός.
French: 2 inhalations le soir.
Greek: 2 εισπνοές το βράδυ.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
Greek: Δεδομένα από περίπου 2.000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης.
French: Agonistes β2-adrénergiques
Greek: Αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Greek: Πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και να επανεξεταστεί η θεραπεία συντήρησής τους.
French: • Ne prenez PAS plus de 6 inhalations en une fois.
Greek: • ΜΗΝ πάρετε περισσότερες από 6 εισπνοές με μία φορά.
French: Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu'à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε έως 12 εισπνοές την ημέρα για μια περιορισμένη περίοδο.
French: • Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
Greek: • Οξυτοκίνη που χορηγείται σε έγκυες γυναίκες για να προκαλέσει τοκετό.
French: Ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme aux doses recommandées.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο στις συνιστώμενες δόσεις.
French: Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.
Greek: Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Vous n'avez pas besoin d'un deuxième inhalateur pour vous soulager.
Greek: Δεν χρειάζεστε ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής για αυτό.
French: Il est recommandé de régulièrement surveiller la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Greek: Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
French: Par conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
Greek: Για αυτήν την περίπτωση πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης.
French: Placez vos lèvres autour de l'embout buccal.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
French: Si l'on ne peut l'éviter, il faut allonger au maximum l'intervalle entre l'administration des médicaments susceptibles d'interagir.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
French: Il est également important de dire aux patients de ne pas agiter l'inhalateur avant utilisation, de ne pas souffler dans Spiromax, et de ne pas obstruer les aérations du dispositif lorsqu'ils préparent l'étape d'« inspiration ».
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός.
French: Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de la valeur normale attendue.
Greek: Η διάμεση FEV1 κατά την ένταξη στις δοκιμές ήταν 36% από το προβλεπόμενο φυσιολογικό όριο.
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες αμετάβλητης βουδεσονίδης ανιχνεύονται στα ούρα.
French: • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »).
Greek: • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή».
French: • L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό.
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
Greek: Ο όγκος διανομής είναι περίπου 4 L/kg για τη φορμοτερόλη και 3 L/kg για τη βουδεσονίδη.
French: N'utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l'a prescrit.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax με αυτό τον τρόπο μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη.
French: • Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil)
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι μερικές φορές απαραίτητη η αύξηση της δόσης των από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδών.
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
French: • Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BiResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc.
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία κατάποσης) ή κνιδώσεις με δύσπνοια (αγγειοίδημα) και/ή ξαφνικό αίσθημα λιποθυμίας.
French: Il n'y a pas d'exigence spécifique relative à la dose chez les personnes âgées.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de diminuer la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible permettant de contrôler l'asthme, si possible.
Greek: Αν η ανάπτυξη επιβραδυνθεί, η αγωγή πρέπει να επαναξιολογηθεί με στόχο τη μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος, αν είναι δυνατόν.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumopédiatre.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε έναν παιδοπνευμονολόγο.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών στους πνεύμονες, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
French: Dans les 5 études combinées, les patients qui utilisaient budésonide/formotérol pour le traitement d'entretien et pour soulager les symptômes n'avaient, en moyenne, pas utilisé leur médicament de crise pendant 57 % des jours de traitement.
Greek: Και στις 5 μελέτες μαζί, οι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν χρησιμοποίησαν εισπνοές ανακούφισης στο 57%, κατά μέσο όρο, των ημερών της θεραπείας.
French: Les candidoses oropharyngées répondent généralement au traitement antifongique local sans qu'il ne soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée.
Greek: Η στοματοφαρυγγική καντιντίαση συνήθως αποκρίνεται στην τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς να χρειάζεται να διακοπεί το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Greek: 6. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Greek: • Αν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να πάρετε μία εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα την καταχωρήσει ως μετρούμενη.
French: Les effets potentiels sur la densité osseuse doivent être pris en compte, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées et présentant des facteurs de risque coexistants d'ostéoporose.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές επιδράσεις στην οστική πυκνότητα, ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους και που έχουν συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση.
French: Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλεί ή αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Greek: Σε μια 3ετή κλινική δοκιμή με τη βουδεσονίδη σε ΧΑΠ, οι δερματικές εκχυμώσεις και η πνευμονία εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 4% και 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 και p<0,01, αντίστοιχα).
French: Les données issues d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους δεν επέδειξαν κάποια πρόσθετη δράση από τον συνδυασμό.
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Greek: Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la notice de votre inhalateur après « EXP ».
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
French: BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Greek: Το BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Cataracte et glaucome
Greek: Καταρράκτης και γλαύκωμα
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP 3A4.
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού και καταλύεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
French: N'utilisez pas votre Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Spiromax σας αν έχει υποστεί βλάβη ή αν έχει βγει το επιστόμιο από το Spiromax σας.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Greek: Οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν προσδιορίστηκαν.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών.
French: La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 61% της παρεχόμενης δόσης.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Greek: Μην προσπαθήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να περιστρέψετε το κάλυμμα του επιστομίου - είναι στερεωμένα στη συσκευή εισπνοής σας και δεν πρέπει να αφαιρούνται.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Greek: 5. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας.
French: • Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement).
Greek: • Βρογχόσπασμος (σφίξιμο των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό και δύσπνοια).
French: • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
Greek: • παροξύνσεις άσθματος κατά το παρελθόν για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το BiResp Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, η συγκέντρωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο μόνον τρεις φορές υποδεικνύοντας ότι ο διαχωρισμός στους χρόνους χορήγησης μπορεί να μειώσει την αύξηση στα επίπεδα πλάσματος.
French: Dans les deux études, une amélioration de la fonction pulmonaire a été observée et le traitement a été bien toléré comparativement à la dose correspondante de budésonide seul.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε και η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση μόνο με βουδεσονίδη.
French: Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin.
Greek: Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερες από 8 εισπνοές καθημερινά πρέπει να δοθούν ιδιαίτερες συστάσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
Greek: • μια επίδραση στο επινεφρίδιο (ένας μικρός αδένας δίπλα στο νεφρό).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000,
French: 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir ou
Greek: 1 εισπνοή το πρωί και 1 εισπνοή το βράδυ ή
French: Précautions en cas de maladies particulières
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
French: 2 inhalations le matin ou
Greek: 2 εισπνοές το πρωί ή
French: • augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Greek: • αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή
French: Informations importantes sur vos symptômes d'asthme ou de BPCO
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
Greek: Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
French: En outre, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.
Greek: Επιπροσθέτως, η L-Dopa, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την καρδιακή ανοχή σε β2 συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες.
French: Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
Greek: Είναι αδύνατη η κατά λάθος λήψη επιπλέον φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.