FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota HMG-CoA redúktasa hemil (blóðfitulækkandi lyf) er vísað í kafla 4.5 áður en meðferð er hafin vegna þess að ákveðnir HMG-CoA redúktasahemlar umbrotna einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Hungarian: Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A gyermekgyógyászati betegeknél történő adagolás egyéni, és a testfelületen alapul (mg/m2).
Icelandic: Skammtar fyrir börn með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Skömmtun handa börnum er byggð á einstaklingsgrunni eftir líkamsyfirborði (mg/m2).
Hungarian: Válaszreakció (95%-os CI)
Icelandic: Svörun (95% CI)
Hungarian: 5. év
Icelandic: Eftir 5 ár
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színűek.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Icelandic: Ef rannsóknaniðurstöður gefa tilefni til meðferðar skulu læknar fylgja hefðbundnum starfsvenjum og leiðbeiningum um meðferð á hverjum stað fyrir sig.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák laktózt tartalmaznak.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
Icelandic: (n=95)
Hungarian: 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrósínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja hogy ez lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert a terhessége során.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið þetta lyf á meðgöngu.
Hungarian: BC-CML-ás betegekre vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Hungarian: A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Hungarian: Krónikus fázis (n = 321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen orvosával.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hve lengi þú átt að taka Tasigna.
Hungarian: - ha szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
Icelandic: Innan við sex mánuðir voru liðnir frá því að sjúkdómurinn greindist og sjúklingarnir höfðu ekki fengið aðra meðferð áður, að undanskilinni meðferð með hýdroxýurea og/eða anagrelíði.
Hungarian: Olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Hungarian: A QT-távolság jelentős megnyúlása következhet be, ha a nilotinibet nem megfelelő módon szedik erős CYP3A4 inhibitorokkal és/vagy olyan gyógyszerekkel és/vagy ételekkel, amelyek közismerten olyan képességgel rendelkeznek, hogy megnyújtják a QT-távolságot (lásd 4.5 pont).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Rezisztens (n = 226)
Icelandic: (n=226)
Hungarian: Ha nincs lehetőség a kezelés átmeneti megszakítására, az illető személyeknél a QT-intervallum megnyúlásának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.2, 4.5 és 5.2 pont).
Icelandic: Ef tímabundið hlé meðferðar er ekki mögulegt, skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. lengingar QT-bils (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.2).
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Hungarian: A nilotinib nem okozott teratogenitást, de az anyai toxicitást is előidéző dózisoknál embryo- és foetotoxicitást mutatott.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy a Tasigna miként hat vagy miért rendelték az Ön vagy gyermeke számára, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur einhverjar spurningar um það hvernig Tasigna verkar hjá þér eða barni þínu eða hvers vegna því hefur verið ávísað.
Hungarian: 4. év
Icelandic: Eftir 4 ár
Hungarian: A különböző időpontokban észlelt MMR-arányok (beleértve azokat a betegeket is, akik a meghatározott időpontokban vagy azokat megelőzően MMR-t értek el, és abban az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek) az MMR kumulatív incidenciájában kerülnek bemutatásra (lásd 1. ábra).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett állatkísérletek a termékenységre kifejtett hatást nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
Hungarian: Ezért, amennyiben egy H2 blokkoló egyidejű adása szükséges, az körülbelül 10 órával a Tasigna adagja előtt, illetve 2 órával az után adható.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Hungarian: A májkárosodásnak mérsékelt hatása van a nilotinib farmakokinetikájára.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Hungarian: A Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegek esetében Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Icelandic: Hjá börnum var tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem fram komu almennt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, með undantekningu hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á gallrauðaaukningu (stig 3/4: 13%) og hækkun transamínasa (AST stig 3/4: 1,4%; ALT stig 3/4: 8,7%) sem oftar var tilkynnt um en hjá fullorðnum.
Hungarian: Néhány egyedileg előforduló szándékos nilotinib-túladagolást írtak le, amikor nem ismert számú Tasigna kemény kapszulát vettek be alkohollal vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Hungarian: Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Hungarian: A kutyákon legfeljebb 4 héten át, illetve cynomolgus majmokban legfeljebb 9 hónapon át végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok alapján a nilotinib-toxicitás elsőszámú célszerve a máj.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Hungarian: Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib-expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi gætu því verið með aukna útsetningu fyrir nilotinibi og því á að meðhöndla þá með varúð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az összesített CML betegpopulációban a tényleges dózisintenzitás középértéke 435,5 mg/m (tartomány: 149 - 517 mg/m2/nap), míg a relatív dózisintenzitás középértéke 94,7% (tartomány:
Icelandic: Hjá samandregnu þýði CML sjúklinganna var miðgildi styrkleika raunskammta 435,5 mg/m2/sólarhring (á bilinu: 149 til 517 mg/m2/sólarhring) og miðgildi styrkleika hlutfallslegs skammts var 94,7% (á bilinu:
Hungarian: 0,32 m 2-ig
Icelandic: Allt að 0,32 m
Hungarian: A ventricularis repolarizációs zavarok szintén szerepet játszhattak.
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Hungarian: A nilotinib expozíciója egészséges önkéntesekben háromszorosára nőtt, amikor az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Hungarian: 120 kemény kapszula
Icelandic: 120 hörð hylki
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél jelentkező 2. fokú vagy nagyobb mértékű bilirubinszint-emelkedés, illetve a 3. fokú vagy nagyobb mértékű hepaticus transzaminázszint-emelkedés esetén a kezeléseket fel kell függeszteni mindaddig, amíg az értékek 1. fokúra vagy az alá nem csökkennek.
Icelandic: á bilirúbíni eru á 2. stigi eða hærri eða hækkanir á lifrartransamínösum eru á 3. stigi eða hærri hjá börnum skal gera hlé á meðferð þar til gildi eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri.
Hungarian: Kezelőorvosa specifikus szempontok alapján mérlegelheti Önnél a Tasigna-kezelés leállítását.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Hungarian: Az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapotban 6 msec volt.
Icelandic: Breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi var að meðaltali 6 msek.
Hungarian: Az MMR-t elért 17, újonnan diagnosztizált CML betegnél az első MMR-ig eltelt időtartam medián értéke 5,55 hónap (95% CI: 5,52, 5,75) volt.
Icelandic: Hjá þeim 17 sjúklingum með nýgreint CML sem náðu MMR var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 5,55 mánuðir (95% CI: 5,52; 5,75).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Hungarian: 11 AP-beteg esetében, akiknél a hatékonyságot értékelték, a kezelés összességében 36%-os HR-rátát indukált.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum í hröðunarfasa, sem verkun var metin hjá, leiddi meðferð til 36% heildarhlutfalls blóðsvörunar.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
Icelandic: Sokal mælikvarða varðandi það að tíðni MMR var hærri í nilotinib hópunum tveimur en í imatinib hópnum.
Hungarian: 0 Nagyon gyakori
Icelandic: 0 Mjög algengar
Hungarian: A fő, azonosított anyagcsereutak közé egészséges önkéntesek esetén az oxidáció és a hidroxiláció tartozik.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszűnik a MMR, a kezelést a remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Icelandic: Sjúklingar sem tapa meiriháttar sameindasvörun verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
Icelandic: Mismunandi styrkleika af Tasigna hörðum hylkjum má gefa saman til að ná æskilegum skammti.
Hungarian: A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Icelandic: *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Hungarian: Perifériás ödéma *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
Icelandic: Bjúgur á útlimum *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős középsúlyos vagy súlyos nem hematológiai toxicitás alakul ki, az adagolást fel kell függeszteni, a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizni kell és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef í meðallagi mikil eða alvarleg klínískt mikilvæg eitrunaráhrif, sem ekki tengjast blóðmynd koma fram, skal gera hlé á gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna III. fázisú klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánál)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Hungarian: Fontos, hogy a betegeknek típusos BCR-ABL transzkriptjeik legyenek, ami lehetővé teszi a BCR-ABL-ek mennyiségi meghatározását, a molekuláris válasz mélységének értékelését, valamint a nilotinib-kezelés abbahagyása után a molekuláris remisszió lehetséges megszűnésének meghatározását.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa dæmigerðar BCR-ABL umritanir til að hægt sé að mæla magn BCR-ABL, meta magn sameindasvörunar og ákvarða hugsanlegt tap á sameindafræðilegu sjúkdómshléi eftir að meðferð með nilotinibi hefur verið hætt.
Hungarian: Egy juvenilis fejlődési vizsgálatban a nilotinibet a szülést követő első héttől kezdve fiatal felnőttkorig (a születést követő 70. napig) 2, 6 és 20 mg/kg/nap dózisokban adták szájon át levezetett gyomorszondán át fiatal patkányoknak.
Icelandic: Í rannsókn á þroska ungviðis var nilotinib gefið rottuungum með inndælingu um vélinda niður í maga (oral gavage) frá fyrstu viku eftir got og þar til fullorðinsaldri var náð (young adult) (70 dögum eftir got), í skömmtum sem voru 2, 6, og 20 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A laboratóriumi eltérések között olyan, nagyon gyakori események (1/10) is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknismeðferðar ef þeir fá bráð einkenni hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: Ha a nilotinib-kezelés alatt a súlyos folyadékretenció tünetei jelentkeznek, az etiológiát értékelni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni kell (lásd 4.2 pont, a nem hematológiai toxicitások kezelésére vonatkozó utasítások).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Hungarian: A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
Icelandic: Hægðatregða, húðþurrkur, þróttleysi, vöðvakippir, niðurgangur, liðverkir, kviðverkir, uppköst og bjúgur á útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%), voru vægar eða í meðallagi alvarlegar, viðráðanlegar og yfirleitt þurfti ekki að minnka skammta.
Hungarian: • 28 kemény kapszulát tartalmazó (7 darab, 4 kemény kapszulát tartalmazó napi buborékcsomagolás) vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó (5 darab, 8 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás) egységcsomagolás.
Icelandic: 28 hörð hylki (7 dagsskammtaþynnur, sem hver inniheldur 4 hörð hylki) eða 40 hörð hylki (5 þynnur, sem hver inniheldur 8 hörð hylki).
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Icelandic: 4. Íhuga skal að hætta meðferð ef tilvik verður eftir skammtaminnkun.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur þetta lyf, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.
Hungarian: - A szoptatás nem ajánlott a Tasigna-kezelés során, és az utolsó adagot követő két héten belül.
Icelandic: - Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Hungarian: - a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Hungarian: Pancreatitis, gastritis, a fogak érzékenysége
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
Hungarian: - ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Icelandic: - ef þú færð skyndilega hjartsláttarónot, verulegt vöðvamáttleysi eða lömun, flog eða skyndilegar breytingar á hugsun eða árvekni, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um hratt niðurbrot krabbameinsfrumna sem kallast æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a lényeges szívbetegségekben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þýðingarmikla hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A rezisztens vagy intoleráns CML betegeknél a BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0)-et elérő betegek aránya a határidőként kijelölt időpontban 11,4% volt, míg a betegek 4,5%-a ért el BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5)-t.
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) við lok rannsóknartímans (cut-off date) var 11,4% á meðan 4,5% sjúklinganna náði BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Icelandic: Nilotinib er einnig hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) sem er útflæðisdæla margra lyfja.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba (AP) vagy blasztos krízisbe (BC) történő progresszió meghatározása a randomizáció dátumától a betegségnek az akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe vagy a CML-lel összefüggő halálig történő első, dokumentált progressziójáig eltelt idő.
Icelandic: Framgangur yfir í hröðunarfasa (accelerated phase (AP)) eða bráðafasa (blast crisis (BC)) sem kemur fram meðan á meðferð stendur er skilgreindur sem sá tími sem líður frá því að sjúklingum er slembiraðað í hópa fram að fyrsta skráða tilviki um framgang sjúkdóms yfir í hröðunarfasa eða bráðafasa eða fyrsta dauðsfalli af völdum CML.
Hungarian: Krónikus fázis
Icelandic: Stöðugur fasi
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 39,03 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, gastrointestinalis vérzést ezen betegek 3%-ánál jelentettek.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, óháð orsakasamhengi, voru skráðar hjá 3% þessara sjúklinga.
Hungarian: Ha a korábbi dózis naponta egyszer
Icelandic: Ef fyrri skammtur var