FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Danish: Til inhalation
Croatian: Za inhaliranje
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Croatian: Ne postoje značajne razlike u izlaganju ili dispoziciji loksapina nakon davanja lijeka ADASUVE u ovisnosti o dobi, spolu, rasi, težini ili indeksu tjelesne mase (eng.
Danish: Hovedresultaterne af de vigtigste kliniske undersøgelser af virkning: sammenligning mellem ADASUVE 4,5 mg og 9,1 mg
Croatian: Glavni rezultati najvažnijih ispitivanja djelotvornosti: usporedba između skupina koje su primale ADASUVE od 4,5 mg i od 9,1 mg te skupine na placebu Ispitivanje Bolesnici
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
Croatian: • ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su oralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Croatian: Manje često: bronhospazam (uključujući nedostatak zraka)
Danish: ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel.
Croatian: ADASUVE sadrži djelatnu tvar pod nazivom loksapin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
Danish: Hypoventilation
Croatian: Hipoventilacija
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Croatian: Loksapin bi se trebao koristiti s oprezom kod bolesnika s povijesti konvulzija, obzirom da snižava konvulzivni prag.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Croatian: Inhalator se isporučuje u hermetički zatvorenoj, višeslojnoj vrećici od aluminijske folije.
Danish: Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering.
Croatian: Kada bi se dogodio, obično se prijavio u roku od 25 minuta od uzimanja lijeka.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
Croatian: Prosječne koncentracije loksapina u plazmi nakon davanja lijeka ADASUVE su bile linearne duž raspona kliničkih doza.
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Croatian: Embrio/fetalni razvoj i perinatalna ispitivanja su pokazala indikacije zaostajanja u razvoju (smanjena težina, odgođena osifikacija, hidronefroza, hidroureter, i/ili distendirani renalni pelvis sa smanjenom papilom ili bez nje) kao i povećani broj perinatalnih i neonatalnih smrti kod potomaka štakora kojima su od sredine trudnoće davane oralne doze ispod maksimalnih preporučenih doza lijeka ADASUVE za ljude na osnovu mg/m
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Croatian: S obzirom na primarne utjecaje loksapina na središnji živčani sustav (SŽS), ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati kod bolesnika s dišnim problemima, kao što su bolesnici s hipovigilancijom ili bolesnici s depresijom SŽS-a uzrokovanom alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd. (vidjeti dio 4.5).
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Croatian: • imate ili ste imali urinarnu retenciju (nepotpuno pražnjenje mokraćnog mjehura)
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du mener er nødvendigt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Croatian: Ako se kod bolesnika liječenih loksapinom pojave znakovi ili simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida liječenja.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
Croatian: • ste ikada imali pokrete mišića ili oka koje niste mogli kontrolirati, nedostatak koordinacije,
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ispitanika s blagom do umjerenom perzistentnom astmom ili umjerenim to teškim KOPD-om, nuspojave bronhospazma prijavljene su vrlo često.
Danish: Hold vejret Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Croatian: Zadrži dah Ukloni nastavak za usta iz usta i kratko zadrži dah.
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Croatian: Ako dođe do pojave bronhospazma nakon liječenja lijekom ADASUVE, on se može liječiti pomoću brzodjelujućeg beta-agonističkog bronhodilatatora, npr. salbutamol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Croatian: Bolesnici su smatrani responderima ako je pad od ishodišne točke iznosio ≥40% u ukupnom PEC rezultatu ili ako je rezultat na CGI-I ljestvici iznosio 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje).
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Danish: • begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi
Croatian: • Liječenje lijekom ADASUVE je potrebno ograničiti na zdravstvene ustanove
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Croatian: depresije, bolova ili za pomoć pri spavanju) ili bilo koje druge lijekove koji uzrokuju pospanost
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli više lijeka ADASUVE nego što su trebali mogu iskusiti bilo koji od sljedećih simptoma: izniman umor ili pospanost, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, nadraženost grla ili loš okus u ustima, pokrete mišića ili oka koje ne možete kontrolirati.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Danish: ADASUVE indeholder:
Croatian: Što ADASUVE sadrži
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Croatian: • lijekove kod kojih postoji rizik epileptičkih napadaja (npr. klozapin, triciklici ili SSRI, tramadol,
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Croatian: Za uzimanje lijeka, bolesnik udiše kroz nastavak za usta kontinuiranim dubokim udahom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Croatian: U ispitivanjima agitiranih bolesnika, bronhospazam je prijavljen kao manje česta, ali ozbiljna nuspojava, dok je u ispitanika s aktivnom bolesti dišnih putova, bronhospazam prijavljen kao čest i često zahtjeva liječenje brzodjelujućim beta-agonističkim bronhodilatorom.
Danish: Én
Croatian: Jedna
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Croatian: Loksapin je supstrat nekoliko CYP450 izoenzima; in vitro ispitivanja su pokazala da se 7-OH-loksapin u najvećoj mjeri formira pomoću CYPs 3A4 i 2D6, 8-OH-loksapin pomoću CYP1A2, amoksapin pomoću CYP3A4, 2C19 i 2C8 dok se loksapin N-oksid u najvećoj mjeri formira pomoću FMO.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Croatian: Izloženost loksapinu u prva 2 sata nakon primjene (AUC0-2h, mjera rane izloženosti koja je važna za početak terapijskih učinaka) je iznosila 25,6 ng*h/ml za dozu od 4,5 mg i 66,7 ng*h/ml za dozu od 9,1 mg kod zdravih ispitanika.
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Danish: Trӕk fligen af.
Croatian: Povucite trakicu.
Danish: Hypotension
Croatian: Hipotenzija
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Croatian: Rizik od produljenja QT intervala: • Primjena najviše 2 doze lijeka
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba):omaglica, nadraženost grla, suha usta ili umor.
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Croatian: Možda će se liječenje ADASUVE morati prekinuti u tim slučajevima.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Danish: Ånd ud
Croatian: Izdahne
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Croatian: Kao odgovor na davanje noradrenalina i fenilefrina može se očekivati teška hipotenzija.
Danish: Hvis agitationen ikke var aftaget tilstrækkeligt efter den første dosis, blev der givet endnu en dosis mindst to timer senere.
Croatian: Nakon prve doze dana je druga doza najmanje 2 sata kasnije u slučajevima kad se agitacija nije povukla u dovoljnoj mjeri.
Danish: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Danish: 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i.v.
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Danish: MF (EU)-nummer
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Danish: 1 stk
Croatian: 1 bočica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: hætteglas
Croatian: Bočica (staklo)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Danish: Yderligere information om Adcetris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene i 30 minutter hver 2. eller 3. uge.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner (herunder næse- og halsinfektioner), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nerveskade, som påvirker følelsen eller muskelkontrollen og koordineringsevnen), træthed, kvalme, diarré, feber, neutropeni, udslæt, hoste, opkastning, ledsmerter, infusionsrelaterede reaktioner, kløe, forstoppelse, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), vægttab, muskelsmerter og mavesmerter.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Adcetris blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Danish: Den gavnlige virkning varede ved gennem tre års opfølgning.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Danish: Andre oplysninger om Adcetris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
Croatian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adcetris vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Efter 2 år overlevede 82 % af de patienter, der fik Adcetris, uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 77 % af de patienter, der fik bleomycin.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at den overordnede sikkerhedsprofil for Adcetris var acceptabel, i betragtning af de alvorlige tilstande det anvendes til.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adcetris løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Danish: Adcetris fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2012.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adcetris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Danish: Hodgkins lymfom
Croatian: Hodgkinov limfom
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Danish: Patienterne bør under og efter infusionen overvåges for visse bivirkninger og have foretaget en komplet blodtælling (optælling af antallet af blodceller) før hver dosis af Adcetris.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Danish: Responsen på behandlingen blev bedømt ved hjælp af kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.