FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea pani merkille, että ikään liittyvän hypogonadismin testosteronihoidosta on käytettävissä vain vähän tietoa ja viitteitä.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Finnish: 31. maaliskuuta
Lithuanian: kovo 31 d.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Lithuanian: • pateikti informaciją apie venų trombozinius reiškinius (VTR), įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją, atskiroje kito PSUR dalyje.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Finnish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Finnish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Finnish: 2% w/w geeli
Lithuanian: 2% w/w gelis
Finnish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer S.A.-N.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Finnish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Lithuanian: Agovirin depot injekcinė suspensija leisti į raumenis
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Finnish: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Finnish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone undecanoate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire tirpalas leisti į raumenis
Finnish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Finnish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Finnish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Finnish: Ihon alle
Lithuanian: Itnogen gel
Finnish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Lithuanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Finnish: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Finnish: 1 g/100 g geeli
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Finnish: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Finnish: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Lithuanian: 28029 Madrid Spain testosterone undecanoate TESTEX
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Finnish: kapseli, pehmeä Suun kautta
Lithuanian: kapsulė vartoti per burną
Finnish: 2 g/100 g geeli
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Finnish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Lithuanian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Finnish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Finnish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Finnish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektioneste, suspensio
Lithuanian: 2,5 mg/25 mg/ ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Finnish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Finnish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektioneste, suspensio
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Finnish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Lithuanian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Finnish: Axiron liuos iholle
Lithuanian: Axiron odos tirpalas
Finnish: United Kingdom
Lithuanian: Didžioji Britanija
Finnish: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapseli, pehmeä Suun kautta
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi minkštoji kapsulė Vartoti per burną
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Finnish: Liite V
Lithuanian: V priedas
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Saatavana osoitteessa: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Lithuanian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad poveikio širdžiai ir kraujotakai riziką bei galimus tokio poveikio mechanizmus reikia toliau stebėti, o šiuo metu tebevykdomų tyrimų informaciją reikia pateikti atliekant kitą nuolatinę saugumo peržiūrą (ES atliekama visų vaistų, įskaitant šiuos vaistus, saugumo peržiūra).
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Finnish: • Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, dabar ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Finnish: Niitä on saatavana erityyppisinä valmisteina, kuten suun kautta otettavina kapseleina, ihon alle injektoitavina implantteina sekä iholle laitettavina tarroina, geeleinä tai liuoksina.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.
Finnish: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Lithuanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Finnish: • Testosteronikorvaushoitoa tulee antaa vain, kun hormonin puutos on vahvistettu kliinisin merkein ja biokemiallisin kokein.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Lithuanian: • Tačiau kiti tyrimų rezultatai 4-7 testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais nepatvirtina, o duomenys, surinkti atlikus registro duomenimis pagrįstą daugiatautį stebėjimo tyrimą (RHYME), kurio metu buvo vertinamos pasekmės daugiau kaip 2 metus testosteronu gydytų vyrų prostatos būklei, taip pat patvirtino, kad testosteronu gydytiems pacientams nustatyta ne daugiau širdies ir kraujagyslių reiškinių, nei buvo numatyta.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Finnish: Valmistetiedot on kuitenkin päivitettävä uusimpien turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen mukaisesti, ja niihin on lisättävä varoituksia siitä, että ennen kuin miehiä aletaan hoitaa näillä lääkkeillä, testosteronin puutos on vahvistettava varmentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Lithuanian: • Kai kurie neseniai atlikti tyrimai leidžia manyti, kad vartojant testosteroną, vyrams gali padidėti širdies smūgio ar kitų sunkių širdies ir kraujotakos reiškinių pavojus.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden kardiovaskulaarisen turvallisuuden seurantaa jatketaan, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset otetaan huomioon seuraavissa säännöllisissä hyöty-riskiarvioinneissa, kunhan tulokset ovat saatavilla.
Lithuanian: • Vaistų su testosteronu saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai ir toliau bus stebimas, o užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus įtraukti į kitus nuolatinius šių vaistų naudos ir rizikos vertinimus.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė priimta po EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo vertinamas šiais vaistais gydomiems vyrams kylantis sunkių širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimų, visų pirma širdies smūgio, pavojus.
Finnish: • Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
Lithuanian: • Nors iš kai kurių tyrimų matyti, kad testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus, literatūroje skelbiami tyrimų duomenys to nuosekliai nepatvirtina.