FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descontinuação permanente
Romanian: Întrerupere permanentă
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Portuguese: Foi observada retinopatia serosa (acumulação de fluído dentro das camadas da retina) em doentes tratados com inibidores MEK, incluindo Cotellic (ver secção 4.8).
Romanian: Retinopatia seroasă (acumularea de fluid între straturile retiniene) a fost observată la pacienţii trataţi cu inhibitori ai MEK, inclusiv Cotellic (vezi pct. 4.8).
Portuguese: As alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 3 devem ser controladas com a interrupção do tratamento com vemurafenib ou redução da dose.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram observadas alterações degenerativas em tecidos reprodutivos, incluindo aumento da apoptose/necrose do corpo lúteo e vesículas seminais, células epiteliais do epidídimo e vagina em ratos e células epiteliais do epidídimo em cães.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Romanian: vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval 23 - 88 ani), 60% au avut melanom metastazat stadiul M1c, iar proporţia pacienţilor cu valori crescute ale LDH a fost de 46,3% în braţul de tratament cu cobimetinib şi vemurafenib şi de 43,0% în cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Romanian: Valoarea mediană estimată pentru SFP în urma evaluării independente a fost de 11,3 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,0 luni în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib (RR 0,60 (0,45; 0,79); valoareap=0,0003).
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Romanian: Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Portuguese: A eficácia de Cotellic foi avaliada no estudo Fase Ib, NO25395, o qual foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Cotellic quando adicionado ao vemurafenib para o tratamento de doentes de melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAFV600 (conforme detetado pelo cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente aumentos na Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina (ALP), foram observadas em doentes tratados com Cotellic e vemurafenib (ver secção 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib a fost de 2,8 luni, intervalul median al perioadei de monitorizare fiind de 8,1 luni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Romanian: Roche Registration GmbH
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană estimată a SFP evaluate de către investigator a fost de 9,9 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,2 luni, în braţul în carea fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Romanian: Diaree La pacienţii trataţi cu Cotellic au fost raportate cazuri de diaree de grad ≥3 şi severă.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Portuguese: • Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cotellic · Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: (ou ≥ 10%
Romanian: (sau ≥ 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului)
Portuguese: Alterações laboratoriais
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Portuguese: Para o Estudo GO28141 a análise final de OS foi conduzida com a data de cut off de 28 de agosto de 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Romanian: deficit congenital de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei trebuie să se adreseze medicului şi să discute dacă beneficiile depăşesc riscurile, pentru fiecare caz în parte.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF a fost de 13,8 luni, intervalul median al urmăririi fiind de 20,6 luni.
Portuguese: Como conservar Cotellic
Romanian: Cum se păstrează Cotellic
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic în cazul utilizării concomitente cu vemurafenib
Portuguese: Sintomático independentemente da LVEF
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Romanian: · durere de cap, ameţeli sau slăbiciune · vărsături însoţite de sânge
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost evaluată la 247 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul GO28141.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea administrării Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze la nivel cerebral sau la pacienţii cu melanom malign non-cutanat.
Portuguese: Doentes não caucasianos
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Înainte de iniţierea acestui tratament, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QT corectat (QTc) depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib (pct. 4.2) pentru informaţii privind modificarea dozelor de vemurafenib.
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras
Romanian: · scaune de culoare roşie sau foarte închise la culoare
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Romanian: Cum arată Cotellic şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Cotellic sunt albe, rotunde, inscripţionate cu "COB" pe o faţă.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Romanian: Studiile privind toxicitatea efectuate la şobolani şi câini au identificat modificări degenerative, în general reversibile, ale măduvei osoase, tractului gastrointestinal, pielii, timusului, glandei suprarenale, ficatului, splinei, ganglionilor limfatici, rinichiului, inimii, ovarelor şi vaginului la niveluri plasmatice de expunere mai mici decât cele care au eficacitate clinică.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser temporariamente interrompida e/ou reduzida; por favor consultar o RCM respetivo para informação adicional.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia pentru informaţii suplimentare.
Portuguese: Indutores CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Portuguese: Alterações laboratoriais nos testes da função hepática
Romanian: Teste de laborator de evaluare a funcţiei hepatice
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, por favor consultar as secções 4.2 e 4.4 do RCM de vemurafenib.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QTc depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib, pct. 4.2 şi 4.4.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei P
Portuguese: Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Romanian: (sau 40-49% şi
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro aparecimento foi de 6,1 meses no braço Cotellic mais vemurafenib.
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 6,1 luni în braţul de tratament cu
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Portuguese: Valor LVEF
Romanian: Valoarea FEVS
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e
Romanian: Cotellic este indicat pentru utilizare în asociere cu vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: • pressão arterial alta
Romanian: · valori crescute ale tensiunii arteriale
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Romanian: Intervalul median până la debutul primelor evenimente adverse de grad ≥3 a fost de 0,6 luni în braţul de tratament cu Cotellic plus vemurafenib, comparativ cu 0,8 luni în braţul de tratament cu placebo plus vemurafenib.
Portuguese: • problemas no coração
Romanian: · Probleme cu inima
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Portuguese: Assintomático e
Romanian: Asimptomatic şi
Portuguese: indicando elevada absorção e metabolismo de primeira passagem.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática antes do início do tratamento combinado e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente, se clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Portuguese: Rabdomiólise e aumentos da CPK
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados à fertilidade com cobimetinib em animais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Romanian: Evaluat şi confirmat de investigator (INV) folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Portuguese: Basalioma, Carcinoma espinhocelular cutâneo**,
Romanian: Carcinom bazocelular, carcinom cutanat cu celule scuamoase**, keratoacantom**