FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem MVASI.
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotika) kienet osservata f'mhux aktar minn 1.4% tal-pazjenti kkurati.
Czech: MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Maltese: MVASI 25 mg/mL konċentrat sterili bevacizumab
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Maltese: Għall-aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin 40 mg/m2 ve formě intravenózní infuze 1 mg/min pouze v den 1, každé 4 týdny.
Maltese: PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Czech: Bylo prokázáno, že vznik proteinurie všech stupňů [dle obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] může záviset na dávce.
Maltese: Hemm evidenza li tissuġġerixxi li proteina fl-awrina ta' kull grad (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi
Czech: V retrospektivně hodnocené sérii pacientů léčených v jednom zařízení (2005-2008) bylo 12 dětí s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně (3 s WHO stupněm IV a 9 se stupněm III) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) a irinotekanem (125 mg/m2) každé 2 týdny.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Czech: Paklitaxel 80 mg/m2 ve formě 1hodinové intravenózní infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22, každé 4 týdny.
Maltese: Paclitaxel 80 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' siegħa fi ġranet 1, 8, 15, u 22 kull 4 ġimgħat.
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 min Fl-ewwel ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCICTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Czech: versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Czech: Ze 452 pacientek randomizovaných na začátku studie, většina pacientek byly bělošky (80,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 75,3 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab), měly dlaždicobuněčný karcinom (67,1 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 69,6 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab), přetrvávající/rekurentní onemocnění (83,6 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 82,8 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab), 1-2 metastatické lokality (72,0 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 76,2 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab), postižení lymfatických uzlin (50,2 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 56,4 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab) interval bez platiny ≥ 6 měsíců (72,5 % ve skupině se samotnou chemoterapií a 64,4 % ve skupině chemoterapie + bevacizumab).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab).
Czech: Ve studii bylo randomizováno 649 pacientů (léčeno bylo 641) s hodnocením celkového zdravotního stavu dle Karnofského ≥ 70 %, bez metastáz do centrálního nervového systému a s přiměřenou funkcí orgánů.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Czech: Gemcitabin/bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) akarcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Czech: Osteonekróza čelistib,c
Maltese: Osteonekrosi taxxedaqa,b
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza globali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007. ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006.
Czech: bez bevacizumabu versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Czech: Tabulka 15 Výsledky účinnosti ve studii GOG-0218
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Czech: Chemoterapie (n = 144)
Maltese: CT (n = 144)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Czech: Tabulka 21 Výsledné údaje o účinnosti1,2 ze studie GOG-0213
Maltese: Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt finali primarju
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 mL ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 mL ta' soluzzjoni.
Czech: U 97 pacientů v rameni s IFN-alfa-2a a 131 pacientů v rameni s bevacizumabem byla dávka IFN-alfa2a redukována z 9 MIU na 6 nebo 3 MIU třikrát týdně, jak bylo předem stanoveno protokolem.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Maltese: • Huwa possibbli li MVASI jista' jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għallinfużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina).
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)4 Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3 CPP (n = 253)
Maltese: PFS Medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)4 Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija mhux ottimali3 CPP (n = 253)
Czech: Žilní tromboembolické nežádoucí účinky zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a tromboflebitidu.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi jinkludu trombożi fil-vini tal-fond, emboliżmu fil-pulmun u tromboflebite.
Czech: Bevacizumab versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Maltese: Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Maltese: • MVASI jista' jżid ir-riskju ta' fsada jew iżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-ferita wara kirurġija.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' kura ta' kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.
Czech: • změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Czech: KP (n = 336)
Maltese: CP (n = 336)
Czech: Přidání erlotinibu k bevacizumabu nevedlo k prodloužení celkového přežití (poměr rizik 1,764, p = 0,1789), doby trvání objektivní odpovědi (6,7 versus 9,1 měsíce) nebo doby do progrese příznaků (poměr rizik 1,172, p = 0,5076).
Maltese: p = 0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Czech: (p = 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom bevacizumab meta mqabbla ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, adenokarcinom tlustého střeva a konečníku, karcinom plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic), nádory ledviny a ledvinné pánvičky (mimo nefroblastomu, nefroblastomatózy, světlebuněčného sarkomu, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rhabdoidního nádoru ledviny), karcinom vaječníků (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom vejcovodů (mimo rhabdomyosarkomů a nádorů z germinálních buněk), karcinom pobřišnice (mimo blastomů a sarkomů) a karcinom děložního čípku a dělohy.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila bevacizumab v kombinaci s fluoruracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat bevacizumab flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/relatati mal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8)
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO25041) total ta' 121 pazjent b'età ta' ≥ 3 snin sa <18-il sena bi glijoma ta' grad għoli (HGG - high-grade glioma) supratentorali jew infratentorali fiċ-ċerebellum, jew fil-pedunkulu li għadha kif ġiet ddijanjostikata kienu trattati b'terapija ta' radjazzjoni (RT - radiation therapy) wara l-operazzjoni u temozolomide (T) wara din it-terapija flimkien ma' jew mingħajr bevacizumab: 10 mg/kg kull ġimagħtejn IV.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Maltese: It-tagħrif dwar l-effikaċja mill-provi AVF0780g u AVF2192g li studjaw lil bevacizumab f'taħlita ma' kimoterapija b'5-FU/FA huma miġbura fil-qosor f'tabella 5.
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Maltese: 11.9 xhur; p = 0.1061)
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Maltese: Mingħajr bevacizumab
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku naředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik (95% CI)
Maltese: PFS Medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)4
Czech: Stomatitida Proktalgie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Celkový výskyt hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohyboval mezi 0,4 % až 17,9 %.
Maltese: Linċidenza globali ta' pressjoni għolja ta' NCI-CTC grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' MVASI ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Czech: • průjem,
Maltese: Dijarea,
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně bevacizumab (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně bevacizumab (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Maltese: • Carboplatin (AUC 4, ġurnata 1) u gemcitabine (1,000 mg/m2 f'ġurnata 1 u 8) u bevacizumab (15 mg/kg ġurnata 1) fl-istess waqt kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 10 ċikli segwit minn bevacizumab (15 mg/kg kull 3 ġimgħat) waħdu sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabli
Czech: Mvasi bevacizumabum
Maltese: Mvasi bevacizumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mvasi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rakovina odpověděla na léčbu u 39 % pacientů užívajících přípravek Mvasi (128 z 328 pacientů) a u 42 % pacientů užívajících přípravek Avastin (131 z 314 pacientů).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Czech: Další informace o přípravku Mvasi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Mvasi s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Mvasi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako léčivá látka v přípravku Avastin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mvasi schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Czech: Kromě toho studie zahrnující 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ukázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny a použití dalších protinádorových přípravků.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Czech: Myalepta
Maltese: Siringa
Czech: 0,3 ml 100 UI inzulinu
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Czech: Další informace o přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Czech: Ženy > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Czech: Pro denní dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Maltese: Irġiel u nisa ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.
Czech: Muži > 40 kg
Maltese: Irġiel > 40 kg
Czech: Dávka přípravku Myalepta v ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Czech: Úpravy dávky
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Czech: • Společně s injekční lahvičkou obsahující prášek přípravku Myalepta vám lékárník vydá injekční lahvičku nebo ampuli s vodou pro přípravu injekčního roztoku a injekční stříkačku o objemu 3 ml. K natažení vody z injekční lahvičky nebo ampule budete potřebovat 3mililitrovou injekční stříkačku a tuto vodu pak vstříknete do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Myalepta.
Maltese: • Flimkien mal-kunjett li fih it-trab tal-Myalepta, l-ispiżjar tiegħek ser jagħtik kunjett jew ampolla ta' ilma għall-injezzjoni kif ukoll siringa ta' 3 ml.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Myalepta (metreleptinum)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Czech: Další informace o přípravku Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Czech: Krok A: Příprava
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Czech: SD = standardní odchylka
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Czech: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018