FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
Czech: ● HEMLIBRA Návod k použití
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Czech: Obě závažné trombotické příhody se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby.
Swedish: Emicizumab kan administreras omväxlande vid dessa anatomiska platser (se avsnitt 4.2).
Czech: Emicizumab lze aplikovat do kteréhokoliv z těchto míst na těle (viz bod 4.2).
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 5 småbarn (≥ 1 månad till < 2 år), 55 barn (under 12 år) och 50 ungdomar (12 till 17 år) med hemofili A.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Czech: Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární buněčná infiltrace, degenerace / nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Swedish: Fyrtionio patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat profylatiskt gick in i arm C för att få Hemlibraprofylax.
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: ● Ta bort de större luftbubblorna genom att försiktigt knacka på sprutcylindern med fingrarna tills luften stiger till toppen av sprutan.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Swedish: ● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Swedish: ● 26G injektionsnål med säkerhetsskydd Använd inte injektionsnålen till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Czech: ● Injekční jehla 26 G s bezpečnostním krytem Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
Swedish: När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
Swedish: ● Om du har blåmärken (litet område med blödning under huden) kan en isblåsa också försiktigt tryckas mot området.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Swedish: ● Skaka inte injektionsflaskan.
Czech: ● Injekční lahvičku nijak nezahřívejte.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
Swedish: Ta bort överföringsnålen
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Swedish: Viktig information efter injektionen
Czech: Důležité informace po aplikaci
Swedish: I HAVEN 2, utvärderades HRQoL för patienter i åldern ≥ 8 till < 12 år vid vecka 25 baserat på frågeformuläret Haemo-QoL-SF för barn (se tabell 13).
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Swedish: Tabell 13 HAVEN 2: Förändring från innan behandlingen inleddes (baseline) till vecka 25 av fysiska hälsopoäng hos patienter (< 12 års ålder) efter behandling med Hemlibraprofylax som rapporterades av patienter och vårdgivare
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Swedish: ● Se till att du använder en ny injektionsål till varje injektion och kassera den efter en användning.
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Swedish: ● Ta ut injektionsflaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att uppnå rumstemperatur (högst 30 °C) innan en injektion förbereds.
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Swedish: Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska
Czech: Krok A. Nasaďte na novou injekční lahvičku nový adaptér
Swedish: Nålar
Czech: Jehla
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är: - Gjord av hårdplast - Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut. - Upprätt och stabil under användning.
Czech: ● Jestliže nemáte zvláštní nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Swedish: Steg 8.
Czech: 8. krok.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Czech: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
Czech: ● Jestliže nemáte nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu:
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
Swedish: Rengör injektionsstället
Czech: Očistěte místo vpichu
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Czech: Důležité informace po aplikaci:
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat hos patienter som får Hemlibraprofylax
Czech: Pokyny pro užívání bypassových přípravků u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Czech: Kontrola léčivého přípravku a pomůcek
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce, na označení injekční lahvičky a následujících pomůckách.
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Czech: Kritéria pro adaptér lahvičky: polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Czech: Varování týkající se vzájemného působení emicizumabu a určitých laboratorních koagulačních testů, což může ovlivnit jejich spolehlivost, a informace, že chromogenní jednofaktorová vyšetření na bázi chromogenních nebo imunologických metod nejsou emicizumabem ovlivněny a mohou být použity k monitorování koagulačních parametrů během léčby, se zvláštním ohledem na testy chromogenní aktivity faktoru VIII.
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Swedish: Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Swedish: 1 ml spruta
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Swedish: 2 till 3 ml spruta
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Hemlibra.
Czech: V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Effekten av Hemlibraprofylax jämfördes också med tidigare profylaktisk faktor VIII-behandling (arm D) hos patienter som deltagit i en icke-interventionsstudie (NIS) före inklusion (se tabell 5).
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Swedish: Det finns inga data för patienter yngre än 1 år.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Czech: Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Förbereda sprutan för injektion:
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. "bypasspreparat" (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Swedish: ● Spruta
Czech: ● průjem
Swedish: Arm B: utan profylax
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
Swedish: Om faktor VIII krävs i den perioperativa perioden, se avsnitt 4.5.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.