FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ΠΑΥ είναι «σπάνια» νόσος και το Opsumit έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Greek: Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Greek: Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Greek: Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Greek: Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Greek: Ανασκόπηση του Opsumit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Greek: Opsumit;
Slovenian: Opsumit (macitentan)
Greek: Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opsumit glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Greek: H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Greek: Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Greek: Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Greek: Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Greek: Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Greek: Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Greek: Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Greek: Πώς δρα το Opsumit;
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Greek: κωδικός ATC: C02KX04.
Slovenian: oznaka ATC: C02KX04.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που προκύπτουν από αυτό το μοντέλο.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Κέντρο θεραπείας: ____________________________________ Όνομα θεράποντος γιατρού: ___________________________ Αριθμός τηλεφώνου θεράποντος γιατρού: _____________________
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: Σελίδα 2
Slovenian: Stran 2
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η μακιτεντάνη έχει τέσσερις κύριες οδούς μεταβολισμού.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Greek: Το Opsumit μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Greek: Το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
Slovenian: Bolniki z dogodki
Greek: Έναρξη i.v./s.c.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις
Slovenian: Nenormalni laboratorijski testi
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Greek: Το Opsumit θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης μειώθηκε κατά 26%.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
Greek: (97,5% CI: 3 έως 41, p = 0,0078).
Slovenian: (97,5 % IZ: 3 do 41; p = 0,0078).
Greek: Κάρτα ασθενούς Σελίδα 1 (εμπρός)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
Greek: • γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αίσθηση παλμών
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, da naj ne vzame dveh odmerkov hkrati, če je kateri odmerek izpustil.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε Opsumit εκτός εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Greek: • Να χορηγήσουν στους ασθενείς την κάρτα ασθενούς
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Greek: Η επίδραση της μακιτεντάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα στους άντρες δεν είναι γνωστή (παράγραφος 4.6).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ηπατικής βλάβης και συνιστάται η μηνιαία παρακολούθηση των τιμών ALT και AST.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Greek: Χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Greek: • Κάρτες υπενθύμισης ασθενούς.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Greek: Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Greek: α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
Slovenian: a = na podlagi modela sorazmernosti ogroženosti po Coxu b = % bolnikov z dogodkom pri 36 mesecih = 100 × (1 - ocena po KM) c = smrt iz vseh vzrokov do konca zdravljenja, ne glede na predhodno poslabšanje
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Greek: 4Ηπατικές αμινοτρανσφεράσες
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek dogodkov
Greek: (97,5% CI)
Slovenian: (97,5-% IZ)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα μειώνονται αργά, με φαινόμενη ημιζωή αποβολής σε περίπου 16 ώρες και 48 ώρες αντίστοιχα.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na macitentan, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της έχει τεκμηριωθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas.
Greek: Λόγω του υψηλού βαθμού δέσμευσης της μακιτεντάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοδιύλιση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
Slovenian: Ženske še 1 mesec po prekinitvi uporabe zdravila