FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
French: Ils ont été approuvés par le conseil d'administration de l'ECDC et entreront en vigueur une fois qu'ils seront signés par les directeurs des deux agences.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
French: Les membres réfléchissent également sur ce que pourrait être un profil professionnel souhaitable (scientifique, réglementaire, autre) des membres des comités scientifiques et sur la manière dont cela peut être démontré.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous.
English: • Review of the Transparency Directive.
French: • La révision de la directive relative à la transparence.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
French: Coopération sur les substances d'origine humaine (SOH)
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
French: Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
French: À la suite de la conférence au cours de laquelle les résultats de l'évaluation de l'Agence ont été discutés, un rapport a été rédigé et soumis à la Commission européenne.
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
French: L'une des priorités clés pour l'Agence est la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, notamment la création du septième comité scientifique.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
French: Les points 8 (Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire) et 10 (Transferts de crédits conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier) sont annulés.
English: 24 November 2010.
French: novembre 2010.
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
French: La réduction est largement due à une contribution de la Communauté inférieure à celle qui était demandée (- 8,64 millions d'EUR) et à une baisse des estimations des revenus générés par les redevances (- 1,96 millions d'EUR).
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
French: L'avis unanime du conseil est que les procédures ne doivent pas être suspendues dans tous les cas où des observations des membres sont reçues.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
French: Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
English: Declarations of conflict of interests
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
French: Les représentants de la Commission européenne soulignent la nécessité d'une bonne planification de la TIC, précisent que le développement de la base de données EudraVigilance doit rester une priorité et informent que des travaux sont en cours pour une révision du règlement relatif aux redevances.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
French: Le conseil souligne par conséquent que l'Agence européenne des médicaments doit jouer un rôle plus important dans la vigilance et la traçabilité des SOH.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
French: Dans son programme de travail, l'Agence aborde également les attentes d'une collaboration plus étroite entre les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de santé.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
French: Une fois mise en œuvre, la politique fournira aux parties intéressées différents niveaux d'accès aux rapports sur les réactions indésirables suspectées, contenus dans la base de données EudraVigilance.
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
French: Préparation de la procédure écrite pour le report non automatique de crédits de 2010 sur 2011 pour le Projet 2014
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
French: Le budget est en concordance avec le programme de travail et s'élève à un montant total de 208,9 millions d'EUR (en augmentation de 0,23 % par rapport au budget de 2010), qui inclut une contribution générale de l'UE de 28 millions d'EUR, le surplus de 2009 de 5,4 millions d'EUR et les fonds pour les médicaments orphelins d'un montant de 4,9 millions d'EUR.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
French: C'est un défi courant pour le réseau et il faut trouver des moyens de gérer la charge de travail dans ce domaine.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
French: Avec les États membres, l'Agence a mis en place des équipes de projet, qui travaillent sous la direction et la supervision du comité de surveillance du projet et du groupe de coordination.
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
French: Le conseil mandate le directeur exécutif pour prendre part à des discussions complémentaires avec la Commission et l'ECDC.
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
French: De telles compétences doivent apparaître clairement dans les CV des personnes nommées et une explication doit être fournie dans le cas où la pertinence des compétences des candidats proposés n'est pas évidente.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
English: List of participants
French: Liste des participants
English: Work programme 2011
French: Programme de travail 2011
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
French: La disponibilité d'arrangements d'urgence et l'assurance que les sociétés sont préparées pour résoudre ce type de problèmes sont primordiales.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
French: De plus, l'Agence présente ses objectifs à long terme dans les trois domaines suivants: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
French: Le conseil réfléchit sur la question de la direction des tâches identifiées.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
French: Le programme de travail insiste sur ce concept, qui prendra une importance croissante dans les années à venir.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 16 décembre 2010
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le conseil d'administration prend acte de la proposition des deux sessions suivantes pour le 16 mars 2011: évaluation des technologies de santé et mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
English: Nominations to the Agency's scientific committees
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
French: Le conseil approuve le document, qui a été élaboré après une téléconférence avec les coordinateurs du sujet du conseil d'administration (le président, l'Autriche, le Danemark et la France).
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
French: Le directeur exécutif informe le conseil que l'Agence a reçu une opinion avec réserve de la Cour des comptes pour la première fois.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
English: Working arrangements
French: Arrangements de travail
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
French: • Présentation: Projet 2014 - Étude de faisabilité relative au futur hébergement de l'Agence européenne des médicaments.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
French: Le conseil prend également acte du paiement avancé de l'ajustement des salaires 2010 pour tous les membres du personnel éligibles, auquel l'Agence procédera avant fin décembre.
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
French: Politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
French: Cela est rendu possible en réduisant les dépenses prévues pour le matériel et les logiciels par report de certains achats.
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
French: La législation délègue à l'Agence des responsabilités nouvelles ou plus étendues dans divers domaines, notamment ceux des rapports périodiques actualisés sur la sécurité, des réactions indésirables des médicaments, de la communication, de la gestion des risques et des audits des systèmes de pharmacovigilance.
English: Road map to 2015
French: Feuille de route pour 2015
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
French: (Le conseil note qu'une liste des candidats sélectionnés sera présentée au conseil fin mars 2011 au plus tôt.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
French: En prenant en compte l'avis des coordinateurs du sujet, le conseil mandate le directeur exécutif pour examiner plus en détails les différentes options.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
French: La prochaine étape du processus de transparence sera la recherche d'un accord sur une approche commune de suppression d'informations commercialement confidentielles dans les dossiers de demande.
English: Future accommodation of the Agency
French: Futur hébergement de l'Agence