FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2016. gada 10. novembrī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodiem liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un apstiprināja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem) produkcijas izmantošanā ir jāmaina patērētāju drošības garantēšanai, kā arī apstiprināja, ka vairs nav ieteicama subkutāna ievadīšana liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Latvian: CVMP ieteica gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīduma veidā reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu aprakstā.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka gentamicīnu saturošo veterināro zāļu injekciju šķīdumu veidā ieguvumu un riska vispārējais līdzsvars ir pozitīvs, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopiem un cūkām patērētāju drošības garantēšanai.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Latvian: Ir noteikti vairāk nekā 50 dažādi enzīmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Latvian: Tā kā:
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Latvian: Pašlaik tas ir iekļauts Pasaules Veselības organizācijas (PVO) cilvēkiem lietojamo svarīgāko zāļu sarakstā.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Latvian: Šis mehānisms notiek, ja ir liela koncentrācija.
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Latvian: Igaunija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Latvian: Komiteja atzīmē, ka saskaņā ar Direktīvas 36. pantu tās pienākums ir izskatīt jautājumu un atbilstošajā termiņā izsniegt argumentētu viedokli.
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Latvian: Atsauces zāles ir Gentaject 10 % šķīdums injekcijām zirgiem, kas ir reģistrēts Īrijā kopš 1988. gada (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru fokuss ir ierobežots līdz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes izvērtēšanai.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Czech: 24010 León Španělsko
Latvian: 24010 León Spānija
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi novērot ar gentamicīnu ārstētos zirgus.
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Latvian: 43206 Tarragona Spānija
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Latvian: KELA N.V.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Latvian: Komiteja secināja, ka dati neatbalsta vairumu no pašreizējām plašajām indikācijām.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Latvian: Apstiprinātie devas režīmi ievērojami atšķiras, diapazons ir 2-10 mg/kg ķermeņa svara intervālā 8-24 stundas 3-5 dienu laikā.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Czech: Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Latvian: Kad vien iespējams, zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Latvian: Vairums no gentamicīnu saturošām injicējamām zālēm zirgiem sākotnēji tika apstiprinātas 1980. un 1990. gados, kad (salīdzinot ar pašlaik pieejamām prasībām), lai atbalstītu indikācijas vai devu režīmus zirgiem, bija pieejami tikai ļoti ierobežoti dati.
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par veterināro zāļu, kas satur gentamicīnu, šķīduma injekcijām zirgiem zinātnisko izvērtējumu (skatīt I pielikumu)
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati, lai atbalstītu pašlaik apstiprinātās indikācijas.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Latvian: Turklāt antibakteriālās rezistences rašanās pret gentamicīnu nopietni apdraudētu gan cilvēku, gan dzīvnieku veselību.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana var nopietni apdraudēt dzīvnieku veselību efektivitātes trūkuma dēļ, kā arī dzīvnieku drošumu.
Czech: Tarrasa, 121
Latvian: Tarrasa, 121 Rubí
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Latvian: Ir trīs aminoglikozīdus modificējošo enzīmu veidi:
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Latvian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spānija
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Latvian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Latvian: Tika konstatēts, ka šīm divām zālēm indikācijas nebūtu unikālas un ka ES reģistrētas citas gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles dažādās devās, un šīs bažas un apsvērumi attiektos arī uz tām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.
Czech: Bylo zpochybněno, zda je přípravek v těchto indikacích účinný a zda nemohou nízké schválené dávky dále zvyšovat výskyt rezistence vůči gentamicinu u koňských bakterií.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Latvian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi zirgiem ir jādzēš no zāļu apraksta;
Czech: Léková forma Druh zvířete
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku suga
Czech: Španělsko FATRO IBERICA, S.L.
Latvian: FATRO IBERICA, S.L.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Latvian: CVMP konsultējās ar Antibiotiku darba grupu (AWP) un Efektivitātes darba grupu (EWP) par drošu devu režīmu vairākos aspektos, gentamicīnu lietojot zirgiem.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Latvian: Šim gramnegatīvajam patogēnam iznīcināšanas ātrums palielinās, kad gentamicīna koncentrācija palielinās virs minimālās koncentrācijas (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) attiecība ar MIC ir 8-10.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Latvian: Tādēļ zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz par katru atsevišķo zirgu atbildīgā veterināra ķirurga veikto ieguvumu un risku attiecību, ņemot vērā pieejamās alternatīvās ārstēšanas.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Latvian: Pašam par sevi gentamicīnam ir šaura drošuma robežvērtība.
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Latvian: Ozzano Emilia (Bologna)
Czech: Další mechanizmus převládá při nízkých koncentracích, při kterých jsou kodony aminokyselin chybně čteny tRNA a je narušen proces oprav chybného čtení.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Latvian: Ir izolēti ziņojumi par ototoksicitātes gadījumiem, lietojot gentamicīnu.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Latvian: Kumeļa dzīves pirmajās 2 nedēļās gentamicīna farmakokinētika nozīmīgi mainās - salīdzinot ar pieaugušiem, jaundzimušiem kumeļiem daudz grūtāk sasniegt gentamicīna koncentrāciju plazmā un gentamicīns ilgāk atrodas organismā, īpaši nierēs, tādēļ ir lielāka iespēja gentamicīna ierosinātam nefrotoksiskumam.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Latvian: Šī indikācija atbilst gentamicīna izplatīšanās modelim, kas primāri ir ekstracelulārajā šķīdumā.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Latvian: Turklāt zināms, ka gentamicīns ir viens no visvairāk nefrotoksiskajiem aminoglikozīdiem ar ļoti šauru drošuma robežvērtību, kas ir īpaši nozīmīgi jauniem dzīvniekiem, t. i., kumeļiem.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Czech: Injekční roztok Hříbata, telata, mláďata živící se mateřským mlékem - první měsíc života
Latvian: Kumeļi, teļi un zīdāmi dzīvnieki - pirmo dzīves mēnesi
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Latvian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Latvian: POLICHEM S.L.U.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka kumeļiem nedrīkst norādīt devas režīmu un no zāļu informācijas jādzēš pašlaik apstiprinātie devu režīmi kumeļiem, jo trūkst datu par mērķa dzīvnieku drošumu, īpaši jautājumos par nefrotoksicitāti.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Latvian: Vēl ieteicams terapeitiski novērot gentamicīna koncentrāciju asinīs, jo zināms, ka atsevišķiem dzīvniekiem atšķiras maksimālā un minimālā gentamicīna koncentrācija plazmā.
Czech: V rámci jednoho mechanizmu gentamicin může zasahovat do správné polymerizace aminokyselin a prodlužování jejich řetězce.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Czech: 28031 Madrid
Latvian: 28031 Madrid Spānija
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Latvian: Tādēļ turpmāk ir izskatīti tikai CVMP uzdotā pārvērtēšanas ziņojuma zinātniskie jautājumi un par tiem ziņots.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Latvian: Veterinārijā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem un kā iekšķīgi lietojamu šķīdumu mājputniem.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Latvian: Pamatojoties uz Gentaject 10 % šķīduma relatīvi mazo apstiprināto devu un indicētajiem mērķa patogēniem un ņemot vērā pierādījumus no nesenām zinātniskām publikācijām, Dānija izteica šaubas vai šīm zālēm piedāvātās indikācijas un devas režīmu atbalsta atbilstoši dati.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Latvian: Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti absurdi proteīni.
Czech: Dánsko během tohoto postupu vzájemného uznávání konstatovalo, že indikace a režimy dávkování se mezi původním přípravkem a generickými přípravky liší.
Latvian: Šajā MRP Dānija atzīmēja, ka sākotnējām un ģenēriskajām zālēm ir atšķirīgas indikācijas un devu režīmi.
Czech: Podávané množství a způsob podání
Latvian: Devas un lietošanas veids
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Latvian: 31303 Burgdorf Vācija
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Latvian: Viena deva 6,6 mg/kg ķermeņa svara ievadāma intravenozi vienu reizi dienā 3-5 secīgas dienas.
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Latvian: Šajā novērošanā iekļaujama attiecīgo nieru parametru asinīs (t. i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i. gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība) izvērtēšana.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Latvian: Gentamicīna sulfāts ir baktericīds, kas iedarbojas, neatgriezeniski saistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām un darbojoties divos dažādos mehānismos.