FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
Bulgarian: Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Hungarian: A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Hungarian: A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Hungarian: N Átlag (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű)
Bulgarian: Преднизон (или еквивалент)
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
Hungarian: Ezután 5 napig
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Hungarian: 2030. június 30.
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Hungarian: 2018. november 22.
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luxturna
Bulgarian: Други лекарства и Luxturna
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja a tüneteket.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно.
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Bulgarian: Проучване фаза 3
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Hungarian: A speciális formátumok beszerzésével kapcsolatos információk szerepelni fognak a betegkártyán.
Bulgarian: Информация как да се получат специалните формати ще бъде предоставена в пациентската карта.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: 1. év
Bulgarian: Година 1
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Bulgarian: Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
Hungarian: Felolvasztás és hígítás után
Bulgarian: След размразяване и разреждане
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket 14 napig kell követniük.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Hungarian: • Egyes gyógyszerek jelen lehetnek a könnyében.
Bulgarian: Част от лекарството може да попадне в сълзите.
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Hungarian: 2031. december
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Bulgarian: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Bulgarian: Неотворени замразени флакони
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
Hungarian: Nem ismeretes, hogy bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ezek a lépések kritikusak a retinán belül zajló, a fény fotonját elektromos jellé történő biológiai átalakítás szempontjából.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Hungarian: • Emelkedett nyomás a szem belsejében
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Hungarian: A LUXTURNA tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az ország illetékes hatóságával (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési modulokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Hungarian: Kontroll, (N = 10)
Bulgarian: Контроли, N = 10
Hungarian: Aktív intraocularis gyulladás.
Bulgarian: Активно вътреочно възпаление.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Bulgarian: MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Bulgarian: Luxturna 5 x 10
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Hungarian: A beavatkozás előtt a betegnél megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
Bulgarian: Преди процедурата на пациента трябва да се приложи подходяща анестезия.
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;
Bulgarian: Фармацевтично обучително ръководство, включващо информация за приготвянето и съхранението на LUXTURNA.
Hungarian: Véletlen expozíció
Bulgarian: Случайна експозиция
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
Bulgarian: Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Bulgarian: Това позволява на ретината да произвежда необходимите за зрителния процес белтъци.
Hungarian: A Luxturna elkészítését a beadási eljárás elkezdése előtti 4 órában, az alább javasolt eljárás szerint, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Bulgarian: Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Bulgarian: Биоразпределението на Luxturna е изследвано на третия месец след субретиналното приложение при нечовекоподобни примати.
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road
Hungarian: - Sérült bőrön vagy tűszúrásos sérülésen keresztüli expozíció esetén az érintett területet szappannal és vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel alaposan meg kell tisztítani.
Bulgarian: - В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a repülést vagy az egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a Luxturna alkalmazásának következtében kialakult légbuborék teljesen el nem tűnik a szemből.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да пътуват по въздух или други пътувания на голяма височина докато въздушното мехурче, което се е образувало в резултат на приложението на Luxturna, не изчезне напълно от окото.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Hungarian: • A műtéti seb szétnyílása
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана