FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dronedaron ist ein nicht kompetitiver Antagonist adrenerger Aktivität (Gruppe II).
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen.
Danish: Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Information.
Danish: Læs indlægssedlen for at få mere information.
German: Wenn sich eine Lungentoxizität bestätigt, sollte die Behandlung beendet werden.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
German: Dieser Metabolit trägt zur pharmakologischen Wirkung von Dronedaron beim Menschen bei.
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
German: Ein Anstieg des Serumkreatinins sollte nicht notwendigerweise zu einem Absetzen der Behandlung mit ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) führen.
Danish: Stigning i kreatinin bør ikke nødvendigvis føre til seponering af ACE-hæmmere eller angiotensin IIreceptorantagonister (AIIRAer).
German: Basierend auf klinischen Erfahrungen hat Dronedaron einen schwachen proarrhythmischen Effekt und zeigte eine Abnahme der arrhythmisch bedingten Todesfälle in der ATHENA-Studie (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
German: Jedoch wurden Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet in denen Dronedaron zusammen mit Statinen (insbesondere Simvastatin) gegeben wurde, und deshalb sollte die gleichzeitige Gabe von Statinen mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Der er dog spontant blevet indrapporteret tilfælde af rabdomyolyse, når dronedaron blev givet i kombination med et statin (simvastin i særdeleshed), og derfor skal samtidig brug af statiner ske med forsigtighed.
German: Der N-debutyl-Metabolit zeigt pharmakodynamische Aktivität, ist aber um das 3- bis 10-Fache geringer wirksam als Dronedaron.
Danish: N-debutylmetabolitten udviser farmakodynamisk aktivitet, men er 3-10 gange mindre potent end dronedaron.
German: Interaktion mit Clopidogrel Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Clopidogrel und seinem aktiven Metaboliten.
Danish: Interaktion med clopidogrel Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken af clopidogrel eller dets aktive metabolit.
German: Die terminale Eliminierungshalbwertszeit von Dronedaron liegt bei 25-30 Stunden und die seines N-debutylMetaboliten bei ungefähr 20-25 Stunden.
Danish: Halveringstiden for den terminale elimination af dronedaron er ca. 25-30 timer og 20-25 timer for dets N-debutylmetabolit.
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Dronedaron und seines N-debutyl-Metaboliten beträgt 99,7 % und 98,5 % und kann nicht gesättigt werden.
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
German: Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung während des vergangenen Monats oder Patienten, die wegen einer Herzinsuffizienz im vergangenen Monat hospitalisiert wurden
Danish: Patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller under minimal fysisk anstrengelse inden for den foregående måned, eller patienter der har været indlagt for hjerteinsufficiens inden for den foregående måned.
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Danish: Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
German: Die Informationskarte für verordnende Ärzte enthält Informationen zur Unterstützung des Arztes bei der Beurteilung, ob der Patient für die MULTAQ-Verschreibung geeignet ist und ob der Patient unter der Therapie bleiben kann.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
German: Der Einsatz von Dronedaron bei Patienten, die Digoxin erhalten, bewirkt eine Zunahme der DigoxinKonzentration im Plasma und kann dadurch Symptome und Zeichen, die mit einer Digoxin-Toxizität assoziiert sind, auslösen.
Danish: Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
German: Da Antiarrhythmika bei Patienten mit Hypokaliämie unwirksam oder arrhythmogen sein können, sollte jeder Kalium- oder Magnesiummangel vor Beginn und während der Behandlung mit Dronedaron behoben werden.
Danish: Da antiarytmiske lægemidler kan være ineffektive eller kan medføre arytmier hos patienter med hypokaliæmi, bør enhver kalium- eller magnesiummangel korrigeres inden påbegyndelse og under behandling med dronedaron.
German: Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.
German: Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
German: Der Hauptstoffwechselweg schließt eine N-debutylierung ein, um den hauptsächlichen zirkulierenden, aktiven Metaboliten zu bilden, gefolgt von Oxidation, oxidativer Desaminierung zur Bildung des inaktiven Propionsäure-Metaboliten, gefolgt von Oxidation und direkter Oxidation.
Danish: Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
German: Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis
Danish: Vasculitis, inklusive leukocytoklastisk vasculitis.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (total lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
German: MULTAQ enthält Lactose.
Danish: MULTAQ indeholder lactose
German: Während der Studie war die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache vergleichbar zwischen der Dronedaron-Gruppe (116/2.301) und der Placebo-Gruppe (139/2.327).
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
German: • Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben.
Danish: • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste.
German: Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Danish: Vedligeholdelse af sinusrytme
German: In einer In-vitro-Studie haben MAO zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron beigetragen.
Danish: I et in vitro-studie bidrog MAO til metabolismen af dronedarons aktive metabolit.
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
German: Nach intravenöser Gabe variiert die Plasmaclearance von Dronedaron von 130 bis 150 l/h.
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
German: Die häufigsten Begleiterkrankungen waren Hypertonie (56,8 %) und strukturelle Herzerkrankungen (41,5 %) einschließlich koronarer Herzerkrankung (21,8 %).
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
German: Hypromellose (E 464) Macrogol 6000
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Danish: Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
German: In den fünf Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich Diarrhö (9 %), Übelkeit (5 %) und Erbrechen (2 %), Müdigkeit und Asthenie (7 %).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
German: Diese Reduktion wurde durch ein signifikant geringeres Auftreten von Ereignissen an Schilddrüse und Nervensystem und einen Trend zu weniger Ereignissen an Haut und Auge sowie durch weniger vorzeitige Behandlungsabbrüche im Vergleich zur Amiodaron-Gruppe bedingt.
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
German: Ein Großteil wies eine Hypertonie (86 %) und eine strukturelle Herzerkrankung (60 %) auf (dies schließt die koronare Herzkrankheit: 30 %, Herzinsuffizienz: 30 %, LVEF < 45 %: 12 % ein).
Danish: Størstedelen havde hypertension (86 %) og strukturel hjertesygdom (60 %) (inklusive koronararteriel sygdom: 30 %; hjerteinsufficiens (CHF): 30 %; LVEF <45 %: 12 %).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dronedaron bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Danish: I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo).
German: Strukturelle Herzerkrankung Ja
Danish: Strukturel hjertesygdom Ja
German: Bei Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden, um frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen.
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
German: • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
German: Monoaminoxidasen tragen teilweise zur Verstoffwechselung des aktiven Metaboliten von Dronedaron bei (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Monoaminoxidaser medvirker delvist til metaboliseringen af dronedarons aktive metabolit (se pkt 4.5).
German: Es hemmt auch den Natrium- (Gruppe Ib) und den Calciumstrom (Gruppe IV).
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
German: • einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
Danish: • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
German: MULTAQ darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock).
Danish: Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
German: Wiederauftretendes VHF (inklusive fehlender Konversion) kam in der Dronedaron-Gruppe häufiger vor, während vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit in der Amiodaron-Gruppe häufiger auftrat.
Danish: Tilbagevenden af AF (inklusive udeblivelse af konvertering) forekom hyppigere i dronedarongruppen, hvorimod for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt forekom hyppigere i amiodarongruppen.
German: Im Vergleich zu Placebo senkte Dronedaron das Risiko des ersten Wiederauftretens von VHF/VFL während der 12-monatigen Studiendauer um 25 % (p = 0,00007).
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Danish: • leverproblemer inklusive livstruende leversvigt.
German: Dronedaron hat kein signifikantes Potenzial, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2B6 zu hemmen.
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
German: Es wurde keine Abnahme von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden Probanden beobachtet, die gleichzeitig Dronedaron (800 mg zweimal täglich) und orale Kontrazeptiva erhalten hatten.
Danish: Der blev ikke observeret fald i ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske forsøgspersoner, der modtog dronedaron (800 mg to gange daglig) samtidigt med orale kontraceptiva.
German: Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
German: Einige Nebenwirkungen wurden auch nach der Markteinführung berichtet.
Danish: Nogle bivirkninger blev også identifiseret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
German: Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
Danish: propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während einer Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 6 % der markierten Dosis über den Urin hauptsächlich als Metaboliten ausgeschieden (es wurde keine unveränderte Verbindung über den Urin ausgeschieden) und 84 % werden hauptsächlich als Metaboliten über die Fäzes ausgeschieden.
Danish: Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
German: Hypromellose (E 464) Maisstärke
Danish: Hypromellose (E464) Majsstivelse
German: • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von ≥ 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
German: Die durchschnittliche Zeit (Median) von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten von VHF/VFL waren 116 Tage, d. h. 2,2-fach länger als in der Placebo-Gruppe (53 Tage).
Danish: Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
German: Interaktion mit Metformin (OCT 1- und OCT 2-Substrat) Es wurde keine Interaktion zwischen Dronedaron und Metformin, einem OCT 1- und OCT 2-Substrat, festgestellt.
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) senkte die Dronedaron-Exposition um 80 % ohne große Veränderung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten.
Danish: Rifampicin (600 mg en gang daglig) nedsatte plasmakoncentrationen af dronedaron med 80 % uden nogen særlig ændring i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Danish: MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter dronedaron
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Danish: • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid,
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Danish: Det øger effektive refraktære perioder (ERP) af atriet, atrioventrikulæreknude-ERP, og ventrikulær ERP med minimal grad af omvendt frekvensafhængighed.
German: Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, sollte ein EKG etwa 4 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt werden, um eine gute Verträglichkeit zu prüfen.
Danish: Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
German: • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Danish: • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
German: Abbildung 1: Relatives Risiko (Dronedaron 400 mg zweimal täglich gegen Placebo) für die erste Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Danish: Figur 1 - Relative risiko-(dronedaron 400 mg to gange daglig versus placebo) - første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
German: Dronedaron ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und ein starker Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Danish: Dronedaron er en moderat inhibitor af CYP3A4 og en svag inhibitor af CYP2D6 og en potent inhibitor af P-glykoproteiner (P-gp).
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 20 und 88 Jahren, in der Mehrzahl Kaukasier (97 %) und männliche Patienten (69 %).
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
German: • Müdigkeit.
Danish: • du føler dig træt,
German: Es zeigte sich eine schwache Interaktion zwischen Dronedaron und durch OATP transportierte Statine, wie z. B. Rosuvastatin (was einen Anstieg der Rosuvastatin-Exposition um das 1,4-Fache zur Folge hatte).
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og statiner transporteret af OATP, såsom rosuvastatin (hvilket resulterede i en 1,4-fold stigning i rosuvastatins plasmakoncentration).
German: In Tiermodellen reduziert Dronedaron die Herzfrequenz.
Danish: Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Danish: Interstitiel lungesygdom inklusiv pneumoni og lungefibrose I de 5 placebokontrollerede studier fik 0,6 % af patienterne i dronedaron-gruppen lungeproblemer versus 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
German: Erythromycin, ein orales Makrolid-Antibiotikum, kann Torsade de pointes verursachen und ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Danish: Dronedaron medførte udprægede effekter på embryo-føtal udvikling ved høje doser i rotter, såsom øget afstødning af implantater, reduceret vægt af foster og placenta, samt eksterne viscerale og skeletale misdannelser.
German: Die Gabe von Pantoprazol (40 mg einmal täglich), ein Arzneimittel, das den pH-Wert im Magen ohne Effekt auf Cytochrom P450 erhöht, hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dronedaron.
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
German: • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen.
Danish: • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ.
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Danish: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning er mulig.
German: Calciumantagonisten, Diltiazem und Verapamil sind Substrate und/oder schwache Inhibitoren von CYP3A4.
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
German: Jedoch können proarrhythmische Effekte in besonderen Situationen auftreten, wie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Arrhythmien und/oder Elektrolytstörungen begünstigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Dog kan proarytmiske effekter forekomme i særlige tilfælde, såsom ved samtidig behandling med lægemidler der begunstiger arytmi og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt.
German: Nach wiederholter Gabe von 400 mg zweimal täglich wird der Steady State innerhalb von 4 bis 8 Tagen Behandlungsdauer erreicht und das mittlere Akkumulationsverhältnis von Dronedaron reicht von 2,6 bis 4,5.
Danish: Efter gentagen administration af 400 mg to gange daglig opnås steady-state inden for 4-8 dage, og den gennemsnitlige akkumulationsrate for dronedaron går fra 2,6 til 4,5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.