FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjih količin presnovkov v humani plazmi niso opazili.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Estonian: Ilmne lõplik t½ oli dalbavantsiini annuste 1000 mg ja 15 mg/kg korral sarnane ning vastavad keskmised väärtused olid 227 ja 202 tundi.
Slovenian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Estonian: Vīlandes str. 17-1
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:
Slovenian: Čeprav informacij, posebej v zvezi z uporabo hemodialize pri prevelikem odmerjanju, sicer ni na voljo, je treba opozoriti, da je bilo v študijah 1. faze pri bolnikih z okvaro ledvic manj kot 6 % priporočenega odmerka dalbavancina izločenega po treh urah hemodialize.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju dalbavancina bolnikom z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (Child-Pugh B & C), ker ni ustreznih podatkov za določitev primernega odmerjanja
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dalbavantsiini määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega (ChildPugh B või C) patsientidele, kuna puuduvad sobiva annuse kindlaks määramiseks vajalikud andmed (vt lõik 5.2).
Slovenian: : občutljivi ≤ 0,125 mg/l; odporni > 0,125 mg/l,
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Slovenian: Vzrok in klinična pomembnost zmanjšane izpostavljenosti pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter nista znana.
Estonian: Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Estonian: Transporterite aktiivsuse inhibeerimise suhtes tundlike transporterite substraatide (nt statiinid ja digoksiin) ekspositsiooni suurenemist ei saa dalbavantsiiniga kombineerimisel välistada.
Slovenian: Mejne vrednosti pri preskušanju občutljivosti
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja glede na spol niso potrebne.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Slovenian: Če se driska pojavi med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Estonian: Dalbavantsiini manustamisel tuleb olla ettevaatlik teistele glükopeptiididele teadaolevalt ülitundlike patsientide puhul, kuna võib tekkida ristülitundlikkus.
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsiendid
Slovenian: Te bakterije uniči tako, da posega v tvorjenje celičnih sten bakterij.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja za zdravljenje odraslih z okužbami kože ali plasti pod kožo.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Estonian: Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Slovenian: in Enterococcus spp.
Estonian: ja Enterococcus spp.
Slovenian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Viale Amelia 70
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Estonian: Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
Estonian: Glükopeptiidide (vankomütsiini ja teikoplaniini) kasutamisega on seostatud ototoksilisust; patsiendid, kes saavad samaaegset ravi ototoksilise ravimiga (nt aminoglükosiid) võivad kuuluda kõrgendatud riski rühma.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Estonian: Dalbavantsiini keskmised plasmaekspositsioonid AUCinf (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ning Cmax (212 µg/ml ja 191 µg/ml) alusel olid sarnased, kui 1000 mg manustati lastele (12…16-aastased) kehakaaluga >60 kg (61,9…105,2 kg) või annuses 15 mg/kg patsientidele kehakaaluga <60 kg (47,9…58,9 kg).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
Estonian: Kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda kõrgematel ekspositsioonidel vähenes rottidel fertiilsus ja suurenes embrüoletaalsus, vähenes loote kaal ja skeleti luustumine ning suurenes neonataalne suremus.
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Slovenian: Pripravljene raztopine za infundiranje Xydalba ne smete uporabiti, če so v njej kakršni koli delci ali pa je raztopina motna.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Xydalba välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.
Slovenian: Izkušnje z dalbavancinom pri starejših so omejene: 276 bolnikov, starih 75 let ali več, je bilo vključenih v fazo 2/3 kliničnih študij, od katerih jih je 173 prejelo dalbavancin.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Slovenian: Ko se zdravite z zdravilom Xydalba, ne smete dojiti.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Slovenian: Približno 20 % uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom.
Estonian: Ligikaudu 20% manustatud annusest eritus roojaga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Slovenian: Klinične pomembnosti zmanjšanja plazemskega CLT in povezanega povečanja AUC0-∞, zabeleženega v teh farmakokinetičnih študijah dalbavancina pri osebah s hudo okvaro ledvic, niso ugotovili.
Estonian: Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na Gram-negativne bakterije, se morajo bolniki zdraviti tudi z ustreznim protibakterijskim zdravilom oz. zdravili, proti Gram-negativnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid vulvovaginaalne seeninfektsioon, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon, bakterist Clostridioides (varem Clostridium) difficile tingitud koliit, suuõõne kandidiaas
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat on hinnatud tervetel uuritavatel, patsientidel ja eripopulatsioonidel.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust muud vankomütsiini resistentsusgeenide klassid.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Estonian: Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
Slovenian: Režim z dvema odmerkoma2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitoza, eozinofilija, levkopenija, nevtropenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, trombotsütoos, eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo do splava v povezavi s toksičnostjo za samico pri izpostavljenosti pod terapevtskim območjem pri ljudeh.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
Estonian: Nende metaboliitide produktsiooni eest vastutavaid ainevahetusradu pole kindlaks tehtud; metabolismi suhteliselt väikese osakaalu tõttu dalbavantsiini kogueliminatsioonist pole oodata ravimite koostoimeid dalbavantsiini metabolismi inhibeerimise või indutseerimise tõttu.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Estonian: Xydalba infusioonilahuse kontsentraadi pulber on rohelise eemaldatava kattega 48 ml klaasviaalis.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Slovenian: Potencialni vpliv dalbavancina na farmakokinetiko drugih zdravil
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaatide manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Slovenian: Odpornost na dalbavancin pri Staphylococcus spp.
Estonian: Resistentsust dalbavantsiinile Staphylococcus spp.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Estonian: Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga <60 kg).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Estonian: Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake EXP (uporabno do).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 48 ml I tüüpi klaasviaal elastomeerse korgi ja rohelise eemaldatava kattega.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja sta primerljiva med zdravimi osebami in bolniki z okužbo.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Xydalba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Estonian: Enne määramist, lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: AUC0-Dan14
Estonian: AUC0-14.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Estonian: • aneemia (vere punaliblede arvu langus), kõrge vereliistakute arv (trombotsütoos),
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Estonian: Valmis kontsentraat peab olema läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.