FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (což je druh bílé krvinky, která se účastní odloučení orgánových transplantátů).
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Myclausen je „generikum".
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
Dutch: Wat is Myclausen?
Czech: Co je Myclausen?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Czech: V těle se přeměňuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný inosinmonofosfátdehydrogenáza.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovaným srdcem je doporučená dávka 1,5 g dvakrát denně, přičemž první dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Czech: Jak přípravek Myclausen působí?
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Myclausen používá?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Czech: Poté je pacient převeden na léčbu přípravkem Myclausen v dávce 1,5 g dvakrát denně, a to jakmile začne léčbu dobře snášet.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Czech: blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka)
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Czech: Datum první registrace: 21. února 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Czech: • Máte být očkován (živou vakcínou)?
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Czech: Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy).
Dutch: De arts vertelt u wat voor u geschikt is.
Czech: Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Czech: Promluvte si ihned se svým lékařem:
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vaším lékařem promluví o potenciálních rizicích.
Dutch: Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Dutch: • Microftalmie;
Czech: • Mikroftalmie.
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Czech: • Ageneze septum pellucidum.
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace.
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Czech: Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována do lidského mléka.
Dutch: "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Czech: Farmakodynamický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
Czech: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50x1 tableta)
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Czech: Velmi časté Leukopenie, trombocytopenie, anemie
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6% van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1% van de patiënten.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Dutch: De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend.
Czech: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Dutch: - Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Dutch: Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk "M500" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Czech: Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky.
Dutch: Het wordt aanbevolen mycofenolaatmofetil niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Czech: Je doporučeno, aby mykofenolát mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Dutch: Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon kraanwater.
Czech: Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguanine-fosforibosyl-transferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Dutch: Als een capsule per ongeluk openbreekt, was dan het poeder van uw huid af met water en zeep.
Czech: Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.
Czech: Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Czech: Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Czech: Tyto změny nevznikají v souvislosti s poškozenou funkcí netrofilů.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts opvolgen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Czech: 50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Czech: Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Czech: 100 tobolek 300 tobolek 100x1 tobolka
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.
Czech: Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Dutch: • Misvormingen van de vingers (bijv. polydactylie, syndactylie);
Czech: • Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie).
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Czech: MPA je silný, selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot intraveneus- mycofenolaatmofetil.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát mofetilem.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen.
Czech: Tyto změny v hematologickém vyšetření pravděpodobně naznačují "levý shift" v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce u imunosuprimovaných pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Dutch: zere keel, vaak optredende infecties) (agranulocytose)
Czech: časté infekce) (agranulocytóza)
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát mofetilu.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Mycofenolaatmofetil Teva minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategieën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Czech: Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimuálujícího hormonu (FSH) a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel zo lang blijft gebruiken als uw arts u heeft verteld.
Czech: Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Czech: EU/1/07/439/001 (100 tobolek) EU/1/07/439/002 (300 tobolek) EU/1/07/439/006 (100x1 tobolka)
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine danwel metronidazol.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání mykofenolát mofetilu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Czech: Hypersenzitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Dutch: • indien u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren
Czech: • pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.