FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan, eli kun sininen mäntä peittää annosikkunan ja voit nähdä harmaan tulpan, poista esitäytetty kynä iholta nostamalla se kohtisuoraan ylös, ja hävitä se välittömästi teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. vaihe 3).
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Finnish: Tiedetään, että ihmisen IgG:tä erittyy rintamaitoon syntymän jälkeisinä päivinä, laskien alhaisiin pitoisuuksiin pian ensimmäisten päivien jälkeen; tämän vuoksi imeväiseen tämän lyhyen jakson aikana kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Finnish: Potilaat voivat antaa pistoksen itse, jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut heille oikeanlaisen pistämistekniikan ihon alle.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Älä anna pistosta itsellesi, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole opettanut sinua pistämään.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Älä vapauta kynää, ennen kuin seuraavat kolme vaihetta on suoritettu.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Finnish: Purista vähintään 2,5 cm puhdistamaasi ihoa hellävaraisesti sormiesi väliin.
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa olevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava tarkasti vaihe kerrallaan.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Finnish: Immunogeenisyys
Slovak: Imunogenita
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Finnish: Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (ennen käyttöä)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu fremanetsumabiin liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Finnish: − Älä koske neulaan.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Finnish: Yhteensä 1034 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Finnish: On vain vähän tietoja AJOVY-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Finnish: Fremanetsumabi sitoo valikoivasti kalsitoniini-geeniin liittyvän peptidin (CGRP) ligandia ja estää molempia CGRP-isoformeja (α- ja β-CGRP) sitoutumasta CGRP-reseptoreihin.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Finnish: 61 % tutkimuksen 3 loppuun asti mukana olleista potilaista saavutti 50 % vasteen viimeisen tutkimuskuukauden aikana.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Finnish: Fremanetsumabin arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Finnish: b) Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten jäteastia hävitetään.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Finnish: c) Tarkista, että sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, ja poista esitäytetty kynä iholta.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Slovak: 675 mg štvrťročne
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää takaisin ulos, sillä se voi rikkoa esitäytetyn ruiskun.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Pienimmän painon kvartiilissa (43,5-60,5 kg) altistumisen oletetaan olevan noin kaksinkertainen suurimman painon kvartiiliin (84,4-131,8 kg) verrattuna.
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Finnish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Slovak: Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Finnish: Unohtunut annos
Slovak: Vynechaná dávka
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Slovak: TD (95 % IS)b
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen (noin 15 sekuntia ensimmäisen naksahduksen jälkeen.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia, joilla oli episodinen migreeni (alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Finnish: Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi: - yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai - kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)