FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYTIGA is not for use in women.
Dutch: ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
English: Pain
Dutch: Pijn
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies zijn aanzienlijke verhogingen van de leverenzymen opgetreden, die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling of aanpassing van de dosis (zie rubriek 4.8).
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Dutch: De drie fase 3-studies sloten patiënten uit met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte blijkens een myocardinfarct of een manifestatie van arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen met NYHA klasse III of IV (studie 301) of hartfalen klasse II tot IV (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50%.
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Dutch: In de arm met de actieve behandeling werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1.000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison of prednisolon van 5 mg tweemaal daags.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Dutch: Bij patiënten die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld met ketoconazol kunnen lagere responscijfers worden verwacht.
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Dutch: - Als u vergeet om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
English: ZYTIGA is for use in male patients only.
Dutch: ZYTIGA mag alleen door mannen worden gebruikt.
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Dutch: Borstvoeding ZYTIGA mag niet door vrouwen worden gebruikt.
English: Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd en leverfunctie afwijkend.
English: This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Dutch: Dit enzym komt tot expressie in weefsels van de testes, bijnieren en prostaattumoren en is daar nodig voor de biosynthese van androgenen.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dutch: Met uitzondering van veranderingen in de geslachtsorganen die in alle diertoxicologische studies werden gezien, duiden niet-klinische gegevens niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Medical castration with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
English: Day
Dutch: Dag
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Dutch: De p-waarde is afkomstig van een log-rank test gestratificeerd op de ECOG-PS-score (0/1 of 2) en viscerale laesie (afwezig of aanwezig).
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Skeletal muscle effects
Dutch: Effecten op skeletspieren
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Dutch: In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) en 18 (35% vs. 46%).
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows:
Dutch: In aanvulling op de waargenomen verbetering in de totale overleving en de rPFS, werd voordeel aangetoond voor behandeling met ZYTIGA ten opzichte van placebo op alle secundaire eindpunten, zoals hieronder aangegeven.
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curves van de algehele overleving; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Dutch: Interim overlevingsanalyse Overlijdensgevallen (%) Mediane overleving in maanden (95%-BI)
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Dutch: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) Progressie of overlijden Mediane rPFS in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant “AA” en op de andere kant “500” staat.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Dutch: Daarom moet de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes regelmatig worden gemeten.
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), met
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel in via de mond. - Neem ZYTIGA niet in met voedsel.
English: In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate.
Dutch: De AUC's van M III en M IV - de actieve metabolieten van pioglitazon - waren beide met 10% afgenomen als pioglitazon tegelijk met een eenmalige dosis van 1.000 mg abirateronacetaat werd gegeven.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms: myopathie, rabdomyolyse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
English: Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR = 0,752; 95%-BI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van ZYTIGA moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
English: BLISTER 500 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING 500 mg
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Dutch: Overweeg om de hartfunctie te evalueren (bijvoorbeeld met een echocardiogram) alvorens patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of cardiale gebeurtenissen zoals ischemische hartziekte) te behandelen.
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering in algehele overleving waargenomen ten gunste van AA-P plus ADT, met een afname van het risico op overlijden van 38% ten opzichte van placebo plus ADT (HR = 0,621; 95%-BI: 0,509; 0,756; p < 0,0001), waarmee de van tevoren vastgestelde grens voor algehele overleving bij de eerste interimanalyse van 0,010 werd overschreden (zie tabel 3 en figuur 2).
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat.
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Dutch: Tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt: de mediane tijd tot achteruitgang van de ECOG-performance score met ≥ 1 punt was 12,3 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 10,9 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,821; 95%-BI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
English: Subjects randomised Event
Dutch: Gerandomiseerde proefpersonen Voorval
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Dutch: De mediane radiologisch bepaalde progressievrije overleving was 5,6 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 3,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,673; 95%-BI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Dutch: • de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (zie rubriek 5.1)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 10,2 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 6,6 maanden voor patiënten behandeld met placebo (HR = 0,580; 95%-BI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Dutch: Tijd tot het beginnen met cytotoxische chemotherapie: de mediane tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie was 25,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 16,8 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,580; 95%-BI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Dutch: Tijd tot progressie van de pijn: de mediane tijd tot progressie van de pijn was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 16,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,695; 95%-BI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Dutch: Tijd tot de volgende therapie: de mediane tijd tot de volgende therapie was op het moment van de interimanalyse niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 21,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,415; 95%-BI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Dutch: Hoewel abirateronacetaat niet teratogeen was, werden er effecten op de uitwendige genitaliën gezien.
English: Film-coated tablet
Dutch: Filmomhulde tablet.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Dutch: Tijd tot progressie van de PSA op basis van de PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSA-progressie was 11,1 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 5,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,488; 95%-BI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Hartaanval, veranderingen in uw ECG - electrocardiogram (QT-verlenging).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (gesilicifieerd), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.s), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, “ZYTIGA bevat lactose en natrium”).
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Dutch: Totale overleving en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) waren co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de radiologisch bepaalde progressievrije overleving; Intent-totreat-populatie (Studie PCR3011)
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Dutch: Tijd tot start met chemotherapie: de mediane tijd tot het beginnen met chemotherapie was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 38,9 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,443; 95%-BI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Dutch: Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna.
English: Renal and urinary disorders common: haematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak: hematurie
English: CARTON 250 mg
Dutch: KARTONNEN DOOS 250 mg
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Dutch: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K29/K32), colloïdaal watervij siliciumdioxide en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, “ZYTIGA bevat lactose en natrium”).
English: CARTON 500 mg
Dutch: KARTONNEN DOOS 500 mg
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
Dutch: Bij mannen met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker kan verlaagde botdichtheid voorkomen.
English: Intolerance to excipients
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kartonnen wallet en de blisterverpakking na EXP.
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Dutch: Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden.
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Dutch: - Als u langer dan één dag bent vergeten om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen,
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Dutch: Tabel 3: Algehele overleving, gestratificeerde analyse; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)