FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Croatian: Pojavi li Vam se neki od tih simptoma, prekinite primjenu Strensiqa i odmah potražite liječničku pomoć.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed og absorptionsrate efter subkutan administration blev estimeret til at være hhv. 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/dag eller 57,2 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) ili 60,2%, a brzina apsorpcije 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) na dan ili 57,2%.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Croatian: Budući da se tjelesna težina mijenja, liječnik Vam treba redovito prilagođavati dozu.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Croatian: • Ovu ukupnu dozu možete primati ili kao injekciju 1 mg/kg asfotaze alfa 6 puta na tjedan ili kao 2 mg/kg asfotaze alfa 3 puta na tjedan, ovisno o preporuci Vašeg liječnika.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Croatian: Ektopične kalcifikacije i reakcije na mjestu primjene injekcije opažene su u majmuna kada im je asfotaza alfa bila primjenjivana supkutano u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana.
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
Croatian: • u bolesnika liječenih Strensiqom opažene su reakcije preosjetljivosti, uključujući opis znakova i simptoma
Danish: 1/13 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgningen, og 1 patient havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig.
Croatian: Za 1/13 bolesnika nije se pokazao očiti zamah rasta, a za 1 bolesnika nije bilo dovoljno podataka da se omogući prosudba.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
Croatian: Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza) koji nedostaje u hipofosfataziji.
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Croatian: Od 13 uključenih bolesnika ispitivanje je završilo 12 bolesnika, dok je 1 bolesnik prekinuo sudjelovanje (prijevremeni prekid ispitivanja radi prethodno planiranog elektivnog kirurškog zahvata zbog skolioze).
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Croatian: Među bolesnicima, njih 40/69 i 32/69 nije pokazalo očiti zamah u dobivanju na visini odnosno povećanju težine.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Croatian: Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
Danish: Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline.
Croatian: Od sveukupne populacije bolesnika 25% (15 bolesnika od 60) bili su odrasli (u dobi od > 18 godina) na početku.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
Croatian: Nadležni liječnik mora obavijestiti laboratorij koji provodi testove o tome da se bolesnik liječi lijekom koji utječe na razine alkalne fosfataze.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
Croatian: - prosječni (SD) volumen koštanog tkiva / volumen kosti bio je 11,8 (5,9)% na početku i 8,6 (7,2)% u
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
Croatian: 3. korak: stavljanje igle za ubrizgavanje na štrcaljku 1.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og ektopisk forkalkning.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i ektopične kalcifikacije.
Danish: Understøttende sikkerhedsdata afspejler en eksponering hos 112 patienter med perinatal/infantil HPP (n = 89), HPP med juvenil debut (n = 22), HPP med debut i voksenalderen (n = 1) (alder ved inklusion fra 1 dag til 66,5 år) i behandling med asfotase alfa med en behandlingsvarighed fra 1 dag til 391,9 uger [7,5 år]).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Suportivni podaci o sigurnosti odražavaju izloženost u 112 bolesnika s hipofosfatazijom perinatalnog/infantilnog (n = 89), juvenilnog nastupa (n = 22) i nastupa u odrasloj dobi (n = 1) ( dob pri uključivanju iznosila je 1 dan do 66,5 godina) liječenih asfotazom alfa, uz trajanje liječenja u rasponu od 1 dana do 391,9 tjedana [7,5 godina]).
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, lijek se mora primijeniti odmah (najviše unutar 3 sata).
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Croatian: Uključeno je 19 bolesnika, 14 ih je završilo ispitivanje, a 5 je bolesnika prekinulo sudjelovanje.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Croatian: U terapijsku skupinu primarnog perioda liječenja bolesnici su raspoređeni nasumično.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Croatian: U 48. tjednu, 50/69 (72,5%) bolesnika iz cijele skupine za analizu postiglo je prema općem radiografskom dojmu promjene rezultate ≥ 2 i smatrali su se bolesnicima s odgovorom.
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu u bočici treba baciti.
Danish: Farmakokinetikken for asfotase alfa blev evalueret i et 1-måneds, åbent, dosiseskalerende multicenterstudie hos voksne med hypophosphatasi.
Croatian: Farmakokinetika asfotaze alfa procijenjena je u 1-mjesečnom, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s povećanjem doze u odraslih osoba s hipofosfatazijom.
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Croatian: U inicijalno ispitivanje je bilo uključeno 11 bolesnika, od toga je 10 ispitanika nastavilo sudjelovati u produžetku ispitivanja, a 9 ih je i završilo produžetak ispitivanja.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Croatian: Palcem i kažiprstom nježno uhvatite kožu na mjestu izabranom za davanje injekcije.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste istisnuli zrak u bočicu.
Danish: Dosis, der skal injiceres
Croatian: Doza koju treba ubrizgati
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Strensiq - ako ste alergični na asfotazu alfa (pogledajte dio 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Trin 4: Injektion af Strensiq
Croatian: 4. korak: ubrizgavanje Strensiqa
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Croatian: 3. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice Strensiqa.
Danish: Hypophosphatasi er forbundet med flere knoglemanifestationer, herunder rakitis/osteomalaci, ændret calcium- og fosfatmetabolisme, hæmmet vækst og mobilitet, respirationsbesvær, der kan kræve ventilering, og krampeanfald, der responderer på B6-vitamin.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
Croatian: Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Danish: Reaktion på injektionen
Croatian: Reakcije na injekciju
Danish: Det anbefales, at serumparatyroideahormon og calcium overvåges hos patienter i behandling med asfotase alfa.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina paratireoidnog hormona i kalcija u serumu u bolesnika liječenih asfotazom alfa.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Croatian: Kraniosinostoza kao manifestacija hipofosfatazije potkrijepljena je dokazima u objavljenoj literaturi, i pojavila se u 61,3% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina u ispitivanju prirodnog tijeka bolesti neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije.
Danish: Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Danish: For 10 patienter i pr. protokolsættet (ekskluderer de patienter, der fik oralt D-vitamin fra baseline og til uge 24), som gennemgik en knoglebiopsi af hoftebenskammen før og efter de fik asfotase alfa:
Croatian: U 10 bolesnika iz skupine liječene prema protokolu (isključeni su oni bolesnici koji su primili peroralno vitamin D između početka ispitivanja i 24. tjedna), koji su podvrgnuti biopsiji u području grebena bočne kosti prije i poslije primjene asfotaze alfa:
Danish: Alder ved inklusion i studiet var fra 6 til 12 år og var ved afslutning af studiet fra 10 til 18 år, hvoraf 9 patienter blev fra 13 til 17 år i løbet af studiet.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje ispitanici su imali između 6 i 12 godina, na kraju ispitivanja imali su između 10 i 18 godina, a 9 bolesnika navršilo je tijekom ispitivanja između 13 i 17 godina.
Danish: Patienterne fik foretaget en knoglebiopsi af hoftebenskammen, enten som del af en kontrolgruppe eller før og efter eksponering for asfotase alfa: - Kontrolgruppen, standardbehandling (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssige forskydning af mineraliseringen var 226 (248) dage ved baseline og 304 (211) dage ved uge 24 - 0,3 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (4 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 1236 (1468) dage ved baseline og 328 (200) dage ved uge 48 - 0,5 mg/kg/dag asfotase alfa-gruppen (5 evaluerbare patienter): gennemsnitlig (SD) tidsmæssig forskydning af mineraliseringen var 257 (146) dage ved baseline og 130 (142) dage ved uge 48 Efter ca. 48 uger var alle patienter justeret til den anbefalede dosis 1,0 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti biopsiji u području grebena bočne kosti ili kao ispitanici u kontrolnoj skupini ili prije, te poslije izlaganja asfotazi alfa: - kontrolna skupina, standardna skrb (5 procjenjivih bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 226 (248) dana na početku i 304 (211) dana u 24. tjednu - skupina koja je primala 0,3 mg/kg asfotaze alfa na dan (4 procjenjiva bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 1236 (1468) dana na početku i 328 (200) dana u 48. tjednu - skupina koja je primala 0,5 mg/kg asfotaze alfa na dan (5 procjenjivih bolesnika): prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije bilo je 257 (146) dana na početku i 130 (142) dana u 48. tjednu.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der blevet rapporteret uønskede hændelser med kraniosynostose (forbundet med øget intrakranielt tryk), herunder forværring af eksisterende kraniosynostose og forekomst af Arnold Chiari-misdannelser, hos patienter med hypophosphatasi < 5 år.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, štetni događaji kraniosinostoze (povezane s povećanim intrakranijalnim tlakom), uključujući pogoršanje postojeće kraniosinostoze i pojavu Arnold-Chiarijeve malformacije, zabilježene su u bolesnika s hipofosfatazijom u dobi od < 5 godina.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Croatian: Farmakokinetičke varijable opisane analizom populacijske farmakokinetike predstavljaju sveukupnu populaciju bolesnika s hipofosfatazijom s rasponom dobi od 1 dana do 66 godina, supkutano primijenjenim dozama do 28 mg/kg na tjedan i rasponom oblika bolesti po skupinama.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og progression af kraniosynostose.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i napredovanja kraniosinostoze.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Croatian: 1 bočica od 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 bočica od 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil rådgive dig om, hvordan du kan få en beholder til skarpt affald.
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako da nabavite takav spremnik.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Croatian: Nakon intravenske infuzije 3 mg/kg tijekom 1,08 sati, medijan vremena (Tmax) kretao se između 1,25 do 1,50 sati, a prosjek (SD) vrijednosti Cmax između 42694 (8443) i 46890 (6635) U/L u ispitivanim kohortama.
Danish: 9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
Croatian: Pet od 7 bolesnika postiglo je RGI-C ≥ 2.
Danish: For de patienter, der fik asfotase alfa: 11/13 patienter viste vedvarende, tydelig indhentning af vækstøgningen som vist ved skiftet med tiden til en højere percentil på CDC-vækstkurver.
Croatian: U bolesnika koji su primali asfotazu alfa: 11/13 bolesnika pokazalo je ustrajni očiti zamah rasta prikazan na dijagramima rasta CDC-a kao kretanje prema višim percentilima tijekom vremena.
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi, farmakokinetika asfotaze alfa primijenjene tri puta tjedno u dozama od 0,5, 2 i 3 mg/kg bila je u skladu s onom opaženom u pedijatrijskih bolesnika s hipofosfatazijom dječjeg oblika, što je potkrijepilo odobrenu dozu od 6 mg/kg tjedno za liječenje odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi.
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
Croatian: • rastegnuta koža, promjena boje kože
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetki, teški i potencijalno smrtonosni genetski poremećaj prouzročen mutacijom/mutacijama povezanima s gubitkom funkcije u genu za kodiranje tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Croatian: Uklonite zaštitni plastični omot sa štrcaljke koju ćete upotrijebiti.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: Ventilationsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) og ENB-010-10 (69 patienter), begge åbne, ikke randomiserede, ikke kontrollerede studier med patienter i alderen 0,1 til 312 uger ved baseline, gennemførte 69 patienter studierne, og 11 afbrød dem.
Croatian: Ventilacijska potpora Ispitivanja ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolesnika) i ENB-010/10 (69 bolesnika) bila su nerandomizirana, nekontrolirana ispitivanja otvorenog tipa, provedena na bolesnicima u dobi od 0,1 do 312 tjedana na početku.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti, koje su bile povezane sa znakovima i simptomima otežanog disanja, osjećaja gušenja, periorbitalnog edema i omaglice.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med asfotase alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Danish: Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Croatian: Izvucite iglu iz bočice i vratite na iglu zaštitnu kapicu.
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Croatian: Biopsije u području grebena bočne kosti učinjene su standardnim postupkom.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
Croatian: Ako je potrebna veća količina, potrebno je primijeniti nekoliko injekcija na različita mjesta na tijelu.
Danish: Efter den subkutane administration med 2 mg/kg ugentligt i kohorte 2 var den gennemsnitlige (SD) AUCτ 138.595 (6.958) og 136.109 (41.875) efter hhv. den første og den tredje dosis.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 2 mg/kg na tjedan u kohorti 2, prosjek (SD) AUCτ-a bio je 138595 (6958) nakon prve doze i 136109 (41875) nakon treće doze.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/003
Danish: Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen.
Croatian: Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
Danish: Ektopisk forkalkning
Croatian: Ektopična kalcifikacija
Danish: Efter den subkutane administration med 1 mg/kg ugentligt i kohorte 1 var den gennemsnitlige (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66.034 (19.241) og 40.444 (N = 1) E*t/l efter hhv. den første og den tredje dosis.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
Danish: Reaktionerne har optrådt inden for minutter efter subkutan administration af Strensiq og kan forekomme hos patienter, der har været i behandling i mere end 1 år.
Croatian: Reakcije su se javljale nekoliko minuta nakon supkutane primjene Strensiqa, a mogu se pojaviti u bolesnika koji se liječe dulje od 1 godine.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Croatian: 7. Povucite klip prema natrag da biste u štrcaljku uvukli zrak u količini koja odgovara Vašoj dozi.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Croatian: Specijalizirani radiolozi pregledali su rendgenske snimke zapešća i koljena prije i poslije početka ispitivanja kako bi ustanovili postoje li sljedeći znakovi: očito epifizno proširenje, proširenje metafize, nepravilnost privremeno postojeće zone kalcifikacije, radiolucentne metafize, metadijafizealna skleroza, osteopenija, grubo zrnata (engl. popcorn) kalcifikacija u metadijafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzalni subfizealni pojas prosvjetljenja i jezičci radiolucencije.
Danish: Hypophosphatasi
Croatian: Hipofosfatazija
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/001
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, pažljivo pročitajte dio 4 kako biste saznali koje se nuspojave mogu pojaviti.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Croatian: Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja odmah zbrinuti.
Danish: - Gennemsnitlig (SD) osteoid-tykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm ved uge 24
Croatian: - prosječna (SD) debljina koštanog tkiva bila je 12,8 (3,5) µm na početku i 9,5 (5,1) µm u 24. tjednu
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
Croatian: Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja.
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Croatian: Izvadite iglu, opustite kožni nabor i blagim pritiskom držite komad vate ili gaze na mjestu uboda nekoliko sekunda.
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeno je nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti.