FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité sur le terrain des vaccins combinés DTCa et Hib (pentavalents et hexavalents, dont les vaccins contenant l'antigène Hib d'Hexyon) contre les infections invasives à Hib a été démontré dans le cadre d'une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne (suivi de plus de cinq ans).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
French: Anti-FHA (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjonsrespons§)
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
French: Comment utiliser Hexyon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hexyon
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexyon ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexyon
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hexyon er og hva det brukes mot Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt Hvordan du bruker Hexyon
French: Comment conserver Hexyon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hexyon
French: La tolérance d'Hexyon chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan brukes som booster hos personer som tidligere er vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Norwegian Bokmål: Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon DTaP-IPV-HB-Hib IM
French: A l'issue de cette période, Hexyon doit être utilisé ou jeté.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
French: Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjonsrespons§)
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:
French: Boîte de 1 ou 10.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1 eller 10.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen
French: Hexyon ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Norwegian Bokmål: Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Hexyon forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Norwegian Bokmål: Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexyon og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexyon peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
French: Suspension injectable 10 flacons (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 hetteglass (0,5 ml)
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Norwegian Bokmål: Hexyon beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
French: Rappel à 11-12 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Norwegian Bokmål: Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexyon.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexyon.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Posologie
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
French: doses d'Hexyon
Norwegian Bokmål: doser Hexyon
French: 40 Unités d'antigène D
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter
French: 8 Unités d'antigène D
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i multipakning som består av 5 kartonger som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
French: La vaccination par Hexyon est contre-indiquée chez une personne ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin coquelucheux (vaccins coquelucheux à germes entiers ou acellulaires).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexyon tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Norwegian Bokmål: Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexyon (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt Bvaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
French: § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Norwegian Bokmål: ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
French: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning))
French: 3-5 Mois
Norwegian Bokmål: 6 Måneder
French: 32 Unités d'antigène D
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent D-TPolio-Ca/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
French: Hexyon en seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Hexyon i ferdigfylte sprøyter
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 0,15 µ g/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynning)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après la vaccination de rappel avec
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynning))
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
Norwegian Bokmål: • har et problem med blodet som fører til at små skrammer blør lenge eller at barnet har lett for å få blåmerker.
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Anti-PT
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Norwegian Bokmål: 12 µg konjugert til tetanusprotein
French: • Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que ceux de l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite E.
Norwegian Bokmål: • Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
French: Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
French: 22-36 µ g
Norwegian Bokmål: 22-36 µg
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexyon (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
French: Peu fréquent nodule au site d'injection, fièvre (≥ 39,6°C)
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Knute på injeksjonsstedet Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)
French: Anti-diphtérique (≥ 0,1 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,1 IU/ml)
French: Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Norwegian Bokmål: Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
French: Boîtes de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Norwegian Bokmål: N=123 til 220†
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Norwegian Bokmål: Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000)
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte .
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexyon ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance Sans vaccination hépatite B à la naissance
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen Uten hepatitt Bvaksine ved fødselen
French: Après une primovaccination en 2 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
French: • a présenté l'un des événements suivants après l'administration d'un vaccin coquelucheux, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse devra être évaluée soigneusement : - fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexyon, une dose de rappel doit être administrée.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte med to separate kanyler.
French: Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al UI Unité Internationale
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al IE, internasjonal enhet
French: Anti-tétanique (≥ 0,1 UI/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus ( 0,1 IU/ml)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
Norwegian Bokmål: Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
French: • Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barré syndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
French: Qu'est-ce qu'Hexyon et contenu de l'emballage extérieur Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en flacon (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (0,5 ml).
French: Suspension injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia)
French: Hexyon est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 8-634 50 00