FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Czech: Úvahy týkající se pomocných látek
Slovak: Upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Czech: Má obsahovat následující části:
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Slovak: Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiace s liečbou Zinbrytou nebolo stanovené.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Czech: (intramuskulárně).
Slovak: (intramuskulárne).
Czech: Interferon beta-1a (n = 922)
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Czech: - Jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoliv jiné léky nebo rostlinné doplňky.
Slovak: - ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky a rastlinné výživové doplnky.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Slovak: Vysunie sa kryt ihly, ktorý zakryje ihlu a uzamkne sa (pozri Obrázok I).
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Czech: RS podle hmotnostních kvartilů.
Slovak: v hmotnostnom kvartile.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Czech: - krevní testy po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Zvýšená hladina transamináz
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Slovak: o V lieku Zinbryta môžete vidieť vzduchové bubliny.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v Kartě pacienta.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Czech: • roztok není bezbarvý až nažloutlý,
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Czech: Průměrný počet rizikových pacientů
Slovak: Priemerný počet pacientov v riziku
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: * Poměr rizik pro riziko relapsu.
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Slovak: Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
Czech: orofaryngeální bolest a lymfadenopatie.
Slovak: orofaryngeálna bolesť a lymfadenopatia.
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
Czech: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zinbrytu, obráťte sa na svojho lekára: - ak popri SM trpíte aj ďalším autoimunitným ochorením.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma, • tmavé (čajové) zabarvení moči.
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka, • tmavý moč (vo farbe čaju).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Slovak: Pacienti liečení Zinbrytou majú byť poučení, aby v prípade akýchkoľvek príznakov vzniku alebo zhoršenia depresie a/alebo v prípade samovražedných sklonov, o tom ihneď informovali predpisujúceho lekára.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Czech: U pacientů s hodnotami ALT nebo AST > 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak ste si podali viac injekcií, ako je vaša obvyklá dávka, a spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Slovak: • pero spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mohou být očkováni neživými vakcínami.
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Czech: Anémie *
Slovak: Anémia*
Czech: AST nebo ALT ≥ 3 x ULN a celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže se domníváte, že jste krevní odběr vynechal(a), kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Slovak: Existujúce ochorenie pečene alebo porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Czech: Orofaryngeální bolest †
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Dizajn štúdií a vstupné kritériá sú uvedené v Tabuľke 3.
Czech: 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Slovak: 6 mesiacov od poslednej dávky Zinbryty.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Czech: měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PIL);
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Czech: Horečka *
Slovak: Horúčka*
Czech: Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.