FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Greek: Τρυπτόζη και NZ-Αµίνες: Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZΑµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
German: Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Greek: Γυάλινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα και επικάλυµµα αλουµινίου.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
German: Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
German: PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Greek: Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση µε λοιµογόνο στέλεχος H5N1, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου.
German: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προς τον χρήστη:
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
German: Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τον εµβολιασµό σε παρουσία αντισωµάτων µητρικής προέλευσης.
German: II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
German: Wirkstoff:
Greek: Συσκευασίες:
German: {250 ml/500 ml}
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ {250 ml /500 ml}
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν
German: Sorbitanoleat (E494) Glycin
Greek: Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Greek: E. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
German: ZULASSUNGSINHABER
Greek: Όρνιθες
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί, π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Greek: Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
German: WARTEZEIT Null Tage
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες.
German: Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
German: ANALYTISCHE ASPEKTE
Greek: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ
German: Weiterhin ist er verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Dokumentation von Feldergebnissen bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τένοντα .
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 31.01.2008.
German: European Medicines Agency
Greek: Veterinary Medicines
German: Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 31.01.2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N6.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N6 (νευραµινιδάση 6).
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N6 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N6 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
German: Dieser Impfstoff enthält einige derselben Inhaltsstoffe, jedoch andere Antigene (Viren), von denen zwei mit demselben Verfahren hergestellt werden wie das aviäre Influenzaantigen von Nobilis Influenza.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N6 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N6.
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N6.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N6:
German: Geimpfte Tiere lassen sich mit einem diagnostischen Test auf Antikörper gegen den N2-Bestandteil des Impfstoffs von infizierten Tieren unterscheiden.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N6.
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N6 verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N6;
German: Was ist Nobilis Influenza H5N6?
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H5N6;
German: Nobilis Influenza H5N6 wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, weil es noch nicht möglich war, vollständige Daten über das Tierarzneimittel zu gewinnen.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N6 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
German: Inhalt Packungsgröße
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
German: EU Nummer
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα χορήγησης Περιγραφή
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/073/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/073/001-004
German: Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
Greek: Συστήνεται δόση 1 ml.
German: Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin" (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί επικαιροποιηµένο Πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη ζελατίνη Rousselot Acid hide (Ευρωπαϊκής προέλευσης)
German: Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο οποιασδήποτε αλλαγής στις χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
German: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία για την καταπολέµηση της γρίπης των πτηνών.
German: II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
Greek: ΙΙ.C.2 Μη καταχωρηµένες σε Φαρµακοποιΐα
German: KONTROLLE DES FERTIGERZEUGNISSES II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile 4.
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών Δοκιµή δραστικότητας παρτίδας:
German: Der Unterscheid zwischen den vermutlich protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertitern, die im Rahmen des Batch Potency Tests generiert werden, sollte bedacht werden und die minimale Potency zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η διάκριση µεταξύ των ποιών είναι δυνατόν να είναι οι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων και του επιπέδου των αντισωµάτων που παρήχθησαν υπό τους όρους της δοκιµασίας ισχύος παρτίδας και η ελάχιστη ισχύς τη στιγµή της απελευθέρωσης παρτίδας πρέπει να είναι αρκετή για την πρόκληση της ισχυριζόµενης διάρκειας ανοσίας.
German: Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
German: Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „oder entsprechend" nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „zum Beispiel" vor der dazugehörigen Liste der Bezugsländer zu streichen sind.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθεί αναθεωρηµένος πίνακας που υποστηρίζει τη Συµµόρφωση µε την TSE µε απαλοιφή των λέξεων «ή ισοδύναµα» µετά από τις εταιρείες προέλευσης της τρυπτόζης και των NZ-Αµινών και της λέξης «π.χ.» πριν από τους αντίστοιχους καταλόγους των εταιρειών προέλευσης.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H7N1
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H7N1
German: Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
Greek: Τα υποστηρικτικά στοιχεία στις πάπιες υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν να παρατηρηθούν πολύ µικρές τοπικές εξοιδήσεις στο σηµείο της ένεσης, οι οποίες εξαφανίζονται εντός 3 εβδοµάδων.
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Greek: Από 8 έως 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων TSE
German: Hühner:
Greek: Πάπιες:
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
German: Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H7N1 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H7N1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Greek: Αν και δεν έχει µελετηθεί µε αυτό το συγκεκριµένο εµβολιακό στέλεχος κατά της γρίπης των πτηνών, µελέτες που έχουν γίνει µε άλλα στελέχη έδειξαν ότι προστατευτικοί τίτλοι αντισωµάτων στον ορό του αίµατος αναµένεται να διατηρηθούν στις όρνιθες για τουλάχιστον 12 µήνες µετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εµβολίου.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der Zieltierart.
Greek: ένεση 0,25, 0,5 ml ή 1 ml, ανάλογα µε την ηλικία και το είδος ζώου.
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων σε όρνιθες και αγριόπαπιες Ν.Αµερικής (ringed teals).
German: HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των αποτελεσµάτων σε όρνιθες.
German: Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
Greek: Nobilis Influenza H7N1 ενέσιµο γαλάκτωµα
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.