FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt az ALIMTA-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
German: Vermehrte Pigmentierung der Haut
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek**** Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12-vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von ALIMTA einnehmen müssen.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Hungarian: Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
German: Gleichzeitige Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
German: Andere (N = 252)
Hungarian: Egyéb (n = 252)
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised Ratio), wenn die Entscheidung getroffen wurde, den Patienten mit oralen Antikoagulanzien zu behandeln.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik, az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány) gyakrabban kell ellenőrizni.
German: Fisher's exact p-value*
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
German: Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Hungarian: és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurück zu führen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljes kezelésben részesült emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek, akiknek májmetasztázisaik és/vagy kóros kiindulási májfunkciós eredményei voltak.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu erhalten.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
German: 100 % der vorigen Dosis
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen ALIMTA Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen ALIMTA.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus ALIMTA fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 ALIMTA kezelési ciklust jelent.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
German: Die Patienten sind regelmäßig auf akute Nierentubulusnekrose, eine eingeschränkte Nierenfunktion sowie Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z. B. Hypernatriämie) zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennállnak-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
German: Grad 3 - 4 Toxizität
Hungarian: 3. - 4. fokú toxicitás
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pemetrexedre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Kreatinin Clearance erniedrigt**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
German: In vitro Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit ALIMTA unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), az ALIMTA alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
German: Malignes Pleuramesotheliom
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit ALIMTA abstillen.
Hungarian: - ha Ön szoptat, az ALIMTA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und in geringerem Ausmaß durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Hungarian: A pemetrexed főként a vesén keresztül ürül ki változatlan formában, tubuláris szekréciót, és kisebb mértékben glomeruláris filtrációt követően.
German: Die Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität.
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
German: Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Hungarian: Javasolt a fogamzásgátló módszerek alkalmazása vagy az önmegtartóztatás.
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamatsynthase in Polyglutamatformen überführt.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das ALIMTA Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén az ALIMTA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
German: Die Pharmakokinetik von Pemetrexed wird von gleichzeitig verabreichtem Cisplatin nicht beeinflusst.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai paramétereit a ciszplatin egyidejű adása nem befolyásolja.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten (PQ = protocol qualified).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
German: Cisplatin-Dosis (mg/m²)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Hungarian: A szexuálisan érett férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően további 6 hónapig.
German: Hersteller Lilly France SAS Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Hungarian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Franciaország
German: NSCLC, Erhaltungstherapie
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: OS Zeit (Monate)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
German: 75 % der vorigen Dosis
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis ALIMTA fortführen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21 napig kell folytatnia.
German: Eine Phase 2 Studie mit Pemetrexed mit 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed Dosis, der normalisierten Plasma- Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
German: ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Hungarian: ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n = 830)
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit ALIMTA war nicht eingeschlossen.
Hungarian: ALIMTA-t tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
German: Wirksamkeitsparameter
Hungarian: Hatásossági paraméter
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von peripheren Ischämien, die manchmal zu Nekrosen an den Extremitäten führen, berichtet.
Hungarian: Nem gyakran perifériás ischaemia eseteket jelentettek, melyek néha az acrákon kialakuló necrosishoz vezettek.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését az összes randomizált és kezelt betegen elvégezték.
German: Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglycoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Cyclosporin) könnte zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Hungarian: A nefrotoxikus szerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
German: Bei Patienten, die Pemetrexed erhalten, sollte vor jeder Gabe ein vollständiges Blutbild erstellt werden, einschließlich einer Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung.
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
German: Die unabhängige Beurteilung der CT-Scans der Patienten bestätigte die Ergebnisse der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfer.
Hungarian: A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-sel kapcsolatos értékelésének megállapításait.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetén javasolt.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
German: Während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed müssen mindestens 5 Dosen Folsäure eingenommen werden und die Einnahme muss während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, és az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: NSCLC, first-line Therapie
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés
German: Wie ist ALIMTA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
German: Da die Möglichkeit einer irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Pemetrexed besteht, sollten Männer vor dem Behandlungsbeginn darauf hingewiesen werden, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
German: ALIMTA (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Hungarian: Az ALIMTA (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
German: Angepasste Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800), bewertet.
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Hungarian: Valamennyi betegnél a nem-kissejtes tüdőcarcinoma IIIB vagy IV stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.