FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
Bulgarian: Ако е възможно, при подаване на съобщението трябва да предоставите следната информация:
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
Bulgarian: Символът не означава, че лекарството не е безопасно.
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
Bulgarian: Вашето съобщение се използва само за научна оценка на лекарството.
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
Bulgarian: Можете също да проверите европейската база данни (www.adrreports.eu) или да се свържете с националния регулаторен орган по лекарствата за допълнителна информация.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
Bulgarian: Постоянно трупаме нови знания за лекарствата.
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
Bulgarian: За повече информация и за да подадете съобщение онлайн, проверете уебсайта на националния регулаторен орган във вашата страна (използвайте линковете от там, за да сте сигурни, че изпращате съобщението на правилния уебсайт).
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
Bulgarian: Цялата лична информация, свързана със съобщаването на нежелани лекарствени реакции, се обработва съгласно законодателството за защита на личните данни в ЕС.
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
Bulgarian: В листовката на лекарството има символ на черен триъгълник.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт могат да ви помогнат да изготвите съобщението.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
Bulgarian: Символът на обърнат черен триъгълник „▼" служи за напомняне да съобщавате подозираните нежелани лекарствени реакции, тъй като лекарството е ново или защото има конкретна необходимост да се научи повече за дългосрочната му безопасност.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
Bulgarian: Също така можете да съобщавате за нежелани лекарствени реакции от името на някого, за когото се грижите, например дете или роднина.
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.
Bulgarian: След оценка на сигнала за безопасност и всички друга свързана информация регулаторните органи по лекарствата могат да издадат нови предупреждения или препоръки как да се използва лекарството и дори да го спрат от употреба.
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
Bulgarian: партиден номер на лекарствения продукт (върху опаковката);
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
Bulgarian: Въпреки че, преди да бъдат разрешени за употреба, лекарствата се изследват обстойно в клинични изпитвания, няма как да се разбере всичко за нежеланите им лекарствени реакции, докато тези лекарства не бъдат използвани от много хора за дълъг период от време.
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
Bulgarian: Къде мога да намеря информация относно нежеланите лекарствени реакции, които вече са съобщени за лекарството?
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
Bulgarian: доза и име на лекарствения продукт, за който подозирате, че е причинил нежеланата лекарствена реакция (име на марката, както и активната съставка);
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
Bulgarian: Обикновено можете да съобщите за нежелана лекарствена реакция, като попълните онлайн формуляр или формуляр, предоставен от вашия лекар или от местната аптека.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
Bulgarian: Като пациент имате правото да съобщавате пряко на регулаторните органи за нежелани реакции от лекарствени продукти.
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Bulgarian: Трябва да се свържете с тях незабавно, в случай че получите нежелана лекарствена реакция, която считате за сериозна или която е посочена като сериозна в листовката, приложена към лекарството.
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
Bulgarian: Вашето съобщение заедно с други съобщения относно лекарството се разглежда от специалистите по лекарствена безопасност, които оценяват всяка нова информация (т.нар. „сигнал за безопасност").
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
Bulgarian: информация относно лицето, което е получило нежеланата лекарствена реакция (напр. възраст и пол);
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция е нежелан симптом или ефект, причинен от лекарство.
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
Bulgarian: Можете да проверите листовката, приложена към лекарството.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите с вашия лекар или фармацевт, ако имате притеснения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Sabia que...
Bulgarian: Знаете ли, че?
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно подозирани нежелани реакции от използваното от вас лекарство, консултирайте се с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
Bulgarian: Мога ли да получа помощ за съобщаване на нежелана лекарствена реакция?
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
Bulgarian: Ако мислите, че лекарството е причинило нежелана лекарствена реакция, проверете листовката, приложена към него, за информация как да съобщите за това.
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
Bulgarian: Като съобщавате за нежелани лекарствени реакции, вие помагате да се събере повече информация за лекарствата, което в крайна сметка ще допринесе за по-голямата им безопасност.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
Bulgarian: всякакви други лекарства, приемани по приблизително същото време (включително лекарства,
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
Bulgarian: Защо да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
Bulgarian: описание на нежеланата лекарствена реакция;
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
Bulgarian: Как да разбера, че съм получил/а нежелана лекарствена реакция?
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
Bulgarian: Не можете да бъдете сигурни, че това, което усещате, е причинено от лекарството, но като съобщавате за подозираните нежелани лекарствени реакции, можете да помогнете на регулаторните органи в изследванията им, което ще доведе до по-безопасни лекарства.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
Bulgarian: всякакви други здравословни проблеми, които има лицето, получило нежеланата лекарствена реакция.
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
Bulgarian: Как да съобщя за нежелана лекарствена реакция?
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Bulgarian: Следователно е възможно тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента да не отразяват точно актуалния текст.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Bulgarian: Основания за положително становище
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Bulgarian: Нидерландия и Франция считат, че издаването на разрешението за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: Avaliação
Bulgarian: Оценка
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка (РДЧ), с изключение на Франция и Нидерландия, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
Portuguese: Contudo, o IC de 90% relativo à Cmax variou entre 100,36 e 132,76%.
Bulgarian: Обаче, 90% ДИ за Cmax е 100,36 - 132,76%.
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
Bulgarian: Единствената разлика е степента на намаление, която е помалка за проучвания, отколкото за референтния продукт.
Portuguese: Independentemente de a didanosina ser tomada com ou sem alimentos, a resposta virológica baseia-se na exposição total ao medicamento.
Bulgarian: Независимо от това дали диданозин се приема със или без храна, вирусологичният отговор е на базата на общата експозиция на лекарството.
Portuguese: O pedido relativo à didanosina e nomes associados foi considerado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE em todos os Estados-Membros Envolvidos (EME).
Bulgarian: Заявлението за диданозин и свързани с него имена се разглежда по силата на член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО във всички засегнати държави членки (ЗДЧ).
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela França e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi, por conseguinte, remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, не са разсеяни по време на процедурата на CMD(h) и затова въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Portuguese: O requerente forneceu referências da literatura, as quais demonstravam que, no caso da ação da didanosina, a AUC é o parâmetro mais importante9,10,11,12,13.
Bulgarian: Заявителят представя литературни източници, които показват, че по отношение действието на диданозин AUC е най-важният параметър9,10,11,12,13.
Portuguese: É necessário ter em conta que a bioequivalência no estado em jejum é considerada a mais importante, na medida em que este medicamento se destina a ser tomado de estômago vazio.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че биоеквивалентността на гладно се счита за най-важна, тъй като този продукт е предназначен да се приема на празен стомах.
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на храната обаче е по-нисък и Комитетът е на мнение, че това не е клинично значимо въз основа на съображения, свързани с механизма на действие и, по-специално, че диданозин и свързани с него имена трябва да се прилага на празен стомах.
Portuguese: O medicamento de referência na UE é o Videx EC (200, 250 e 400 mg) cápsulas, autorizado pela primeira vez no Reino Unido (RU) em 19 de setembro de 2000.
Bulgarian: ЕС (200, 250 и 400 mg) твърди капсули, разрешен за първи път в Обединеното кралство (ОК) на 19 септември 2000 г.
Portuguese: Tendo este facto em conta, o tamanho da amostra que poderá ser necessário para cumprir os critérios padrão de bioequivalência terá de ser de 232 participantes, para se obter uma potência de pelo menos 80%.
Bulgarian: извадката, който може да бъде необходим, за да се отговори на стандартните критерии за биоеквивалентност, би включвал 232 лица за получаване на мощ от най-малко 80%.
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
Bulgarian: Клинично значение на Cmax с диданозин
Portuguese: Foi assim desencadeado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Bulgarian: Задействана е процедура по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
Bulgarian: Освен това възразяващите държави членки смятат, че предоставените от заявителя аргументи не отчитат в достатъчна степен последиците от наблюдаваната разлика във фармакокинетиката на диданозин след хранене между проучвания и референтния продукти.
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Bulgarian: Резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията на сезирането, задействано от Обединеното кралство по силата на член 29(параграф 4) от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: Foram efetuados ensaios clínicos iniciais que demonstraram a eficácia da didanosina no tratamento do VIH infeccioso utilizando comprimidos tamponados3,4,5,6,7,8.
Bulgarian: Първоначалните клинични изпитвания, демонстриращи ефикасността на диданозин при лечение на ХИВ инфектирани лица, са проведени с помощта на буферирани таблетки3,4,5,6,7,8.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката се запазват в съответствие с окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за диданозин и свързани с него имена (вж.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни, предоставени от заявителя в подкрепа на биоеквивалентността между диданозин и свързани с него имена и референтния продукт.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
Bulgarian: Приложението на референтния продукт с високо съдържание на мазнини значително намалява AUC (19%) и Cmax (46%) на диданозин.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на диданозин и свързани с него имена (вж.
Portuguese: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Bulgarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Portuguese: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Bulgarian: HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Portuguese: Contudo, ambas as formulações são equivalentes em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Bulgarian: И двете лекарствени форми обаче са еквивалентни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC).
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados em formulações da didanosina revelam que a administração do medicamento com alimentos ou imediatamente após a ingestão de alimentos resulta numa redução da disponibilidade in vivo do medicamento.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с формите на диданозин, показват, че прилагането на продукта с храна или веднага след хранене води до намаляване на in-vivo наличността на лекарството.
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
Bulgarian: Заявителят твърди, че разликите в плазмените концентрации на диданозин по същество не са от клинично значение, тъй като той не може да доведе до промени във вътреклетъчните концентрации на трифосфата.
Portuguese: 10 Lopez JC et al.
Bulgarian: 13 Stevens RC et al.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o facto de ambas as formulações terem sido utilizadas para as mesmas indicações e em doses semelhantes sugere que a AUC é mais relevante para garantir a eficácia da didanosina na terapêutica antivírica, sendo improvável que as alterações da Cmax comprometam a eficácia antivírica.
Bulgarian: Ето защо се счита, че фактът, че двете форми са използвани за едни и същи показания и при подобни дози, показва, че AUC е поподходящ за осигуряване на ефикасността на диданозин при антивирусна терапия и промените в Cmax е малко вероятно да компрометират антивирусната ефикасност.
Portuguese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Bulgarian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Bulgarian: Комитетът признава, че конвенционалният критерий за биоеквивалентност за максималната плазмена концентрация (Cmax) е извън границите на приемливост от 80 - 125%.
Portuguese: Na medida em que o medicamento se destina a ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos, é improvável que o medicamento ingerido seja exposto a condições in vivo, prevalecendo no estado alimentado.
Bulgarian: Тъй като продуктът трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или след прием на храна, е малко вероятно погълнатият продукт да бъде изложен на in-vivo условията, преобладаващи след хранене.
Portuguese: A didanosina (2', 3'-dideoxi-adenosina) é um inibidor da replicação in vitro do vírus da imunodeficiência humana (VIH) em culturas de células humanas e linhas celulares.
Bulgarian: Диданозин (2', 3'-дидезоксиинозин) е инхибитор на in vitro репликацията на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в човешки клетъчни култури и клетъчни линии.
Portuguese: Esta observação está em consonância com os resultados apresentados no pedido atual, de acordo com os quais a AUC e a Cmax do medicamento de referência diminuíram significativamente no estado alimentado.
Bulgarian: Това наблюдение е в съответствие с резултатите, представени в настоящото заявление, където AUC и Cmax на проучвания продукт значително намаляват след хранене.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a França e os Países Baixos afirmaram que a bioequivalência não tinha sido demonstrada no estado alimentado, dado que a Cmax se situava fora dos limites de aceitabilidade de 80-125%1.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Франция и Нидерландия изразяват становището, че биоеквивалентността не е била доказана в условия на хранене, тъй като Cmax е извън приемливите граници от 80-125%1.
Portuguese: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
Portuguese: Isto é atribuído ao atraso na frequência de absorção da formulação entérica revestida, o qual se reflete no Tmax , que é de cerca de 2 horas para a formulação entérica revestida, em comparação com 0,67 horas para o comprimido tamponado.
Bulgarian: Това се дължи на забавянето на скоростта на абсорбция на лекарствената форма с гастрорезистентно покритие, отразяващо се на Tmax, което е около 2 часа за лекарствената форма с гастрорезистентно покритие в сравнение с 0,67 часа за буферните таблетки.