FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden sydämen rytmi saatiin palautettua normaaliksi.
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
Finnish: Brinavessia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään.
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Nei primi due studi, tra i pazienti che avevano recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 51 % di coloro che ricevevano Brinavess (118 su 231) rispetto al 4 % (6 su 159) di coloro che assumevano placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, jotka olivat äskettäin saaneet eteisvärinän, Brinavessia saaneista potilaista 51 prosentilla (118 potilaalla 231:sta) sydämen rytmi palasi normaaliksi, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 4 prosenttia (6 potilasta 159:stä).
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati "antiaritmici di classe I e III" per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
Finnish: Brinavessia saaville potilaille ei saa antaa laskimoon ryhmän I ja III rytmihäiriölääkkeitä neljään tuntiin ennen Brinavessinfuusion antamista eikä sen antamisen jälkeen.
Italian: Nel terzo studio, il ritmo cardiaco è tornato alla normalità nel 47 % dei pazienti trattati con Brinavess rispetto al 14 % di quelli che avevano ricevuto placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palasi normaaliksi 47 prosentilla Brinavessia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Italian: Brinavess deve essere usato per la fibrillazione atriale iniziata negli ultimi sette giorni, o negli ultimi tre giorni se il paziente è stato recentemente sottoposto ad un intervento al cuore.
Finnish: Brinavessia käytetään eteisvärinässä, joka on alkanut viimeksi kuluneiden seitsemän vuorokauden aikana tai, jos potilaalla on äskettäin ollut sydänleikkaus, viimeksi kuluneiden kolmen vuorokauden aikana.
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Brinavess-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Brinavess è un medicinale indicato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti che hanno recentemente iniziato a soffrire di fibrillazione atriale.
Finnish: Brinavess on lääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla, joille on tullut äskettäin eteisvärinä.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Brinavessin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
Finnish: Salpaamalla näiden kanavien toiminnan vernakalantti voi estää poikkeavaa sähköistä toimintaa, joka voi johtaa eteisvärinään.
Italian: Brinavess è una soluzione che viene somministrata per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 10 minuti.
Finnish: Brinavess on liuos, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Brinavess non deve essere somministrato nei 30 giorni successivi a una sindrome coronarica acuta (un gruppo di problemi cardiaci in cui rientrano angina instabile e attacchi cardiaci).
Finnish: Brinavessia ei saa antaa 30 päivään äkillisen sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (tiettyjä sydänongelmia, kuten epästabiili rintakipu ja sydänkohtaus).
Italian: Sintesi di Brinavess e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Brinavess-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
Finnish: Vernakalantti vaikuttaa pääasiassa eteisessä eikä kammioissa (alempana sydämessä).
Italian: Come agisce Brinavess?
Finnish: Miten Brinavess vaikuttaa?
Italian: Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con placebo in 161 adulti affetti da fibrillazione atriale a seguito a chirurgia cardiaca.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli ollut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen.
Italian: Come si usa Brinavess?
Finnish: Miten Brinavessia käytetään?
Italian: Brinavess contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
Finnish: Brinavessin vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Italian: Brinavess si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti di recente da fibrillazione atriale.
Finnish: Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden hoidossa, joiden eteisvärinä oli alkanut äskettäin.
Italian: Brinavess contiene vernakalant, un tipo di sostanza nota come antiaritmico.
Finnish: Brinavess sisältää vernakalanttia, joka tunnetaan sydämen rytmihäiriöitä estävänä aineena.
Italian: La fibrillazione atriale si verifica quando gli atri (le cavità superiori del cuore) si contraggono in modo irregolare e rapido, causando un ritmo cardiaco anormale.
Finnish: Eteisvärinässä sydämen eteinen supistuu epäsäännöllisesti ja nopeasti, jolloin sydämen rytmi on poikkeava.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Italian: SI NO
Finnish: KYLLÄ EI
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 06 settembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Italian: Non ricominciare la somministrazione di BRINAVESS.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Italian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Italian: † Test di Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Italian: Il suo uso in questi pazienti non è raccomandato.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Italian: La ditta inizierà ad inserire la check-list di pre-infusione nelle confezioni confezionate nel sito di confezionamento il prima possibile e comunque non oltre il 15 novembre 2012.
Finnish: Yritys aloittaa tarkastuslistan lisäämisen pakkauksiin pakkauspaikassa niin pian kuin mahdollista, mutta viimeistään 15. marraskuuta 2012.
Italian: Altre malattie e condizioni non studiate
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: • Bradicardia
Finnish: • Bradykardia
Italian: Da > 3 ore a ≤ 7 giorni
Finnish: > 3 tuntia≤ 7 vrk
Italian: Cos'è BRINAVESS e a cosa serve
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan BRINAVESS tehosi 70,2 %:lla (1359/1936) näistä potilaista.
Italian: • pressione del sangue elevata
Finnish: • korkea verenpaine
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Italian: • sensazione di calore
Finnish: • kuumuuden tunne
Italian: Altri medicinali e BRINAVESS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS
Italian: Efficacia verso amiodarone (AVRO)
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINAVESS
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä BRINAVESS sisältää
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Italian: ACT III BRINAVESS Placebo Valore P † BRINAVESS Placebo Valore P †
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Italian: Misure appropriate per gestire e minimizzare i rischi, compresa la necessità di un attento monitoraggio durante e dopo la somministrazione di BRINAVESS
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmät I ja III; ATC-koodi: C01BG11.
Italian: Elementi fondamentali da includere nel materiale educazionale:
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prenderequalsiasi medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen tietopaketin jakelua sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamissuunnitelmasta paikallisen viranomaisen kanssa.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa stratificando l'analisi in base all'indicazione terapeutica (ossia pazienti non chirurgici e postcardiochirurgici).
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
Finnish: Tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa toisen annoksen mahdollista additiivista vaikutusta ei voida arvioida itsenäisesti.
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Italian: • sudore freddo, vampate di calore
Finnish: • kylmä hiki, kuumat aallot
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e Etichettatura
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Italian: Nei restanti pazienti può essere raccomandata la cardioversione elettrica.
Finnish: Muille potilaille voidaan suositella sähköistä rytminsiirtoa.
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Italian: Step 3: Ispezione della soluzione
Finnish: 3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vernakalanttihydrokloridin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vernakalantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eteisvärinän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Italian: Seguire queste istruzioni quando si somministra BRINAVESS:
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
Finnish: Taulukko 2: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin ACT I ja ACT III -tutkimuksissa Eteisvärinän kesto
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Italian: BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.
Finnish: BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa tunnistaa nämä.
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Italian: Negli studi clinici, la necessità di terapia anticoagulante prima della somministrazione di vernakalant è stata valutata in conformità alla pratica clinica del medico curante.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento.
Finnish: Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun asti.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Finnish: • ärsytys, kutina infuusiokohdassa
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Finnish: Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
Finnish: • Jatka potilaan tarkkailua 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit ja EKG-parametrit vakaantuvat.
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus suureni 9-25 %.
Italian: • pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, capogiro
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico interromperà il trattamento.
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Italian: Se prende più BRINAVESS di quanto deve
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän BRINAVESS-valmistetta kuin pitäisi
Italian: Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on harkittava (ks. kohta 4.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
Finnish: Onko potilaalla NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta?
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
Finnish: vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin (vernakalantti 47,0 %, lume 14,0 %, p-arvo = 0,0001).
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione di BRINAVESS venga fornito un pacchetto informativo contenente quanto elencato di seguito:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESS-valmisteen antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Italian: • Pazienti con stenosi aortica severa, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.