FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op epoëtinen moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Dutch: Behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
German: Epoetin alfa HEXAL sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vorzugsweise intravenös erfolgen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Epoetin alfa HEXAL via de intraveneuze route de voorkeur.
German: Epoetin alfa HEXAL soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Epoetin alfa HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In einer randomisierten placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie zijn de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische personen met laag- of intermediair-1 risico MDS.
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz In klinischen Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Epoetin alfa behandelt wurden, betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer knapp 5 Monate.
Dutch: In klinische studies die zijn uitgevoerd bij patiënten met CRF die niet werden gedialyseerd en die werden behandeld met epoëtine alfa bedroeg de gemiddelde therapieduur bijna vijf maanden.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ondervonden 4 personen (4,7%) TVV's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die een predonatieprogramma volgen voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed.
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die geen ijzertekort hebben voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Bei Patienten, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vorzugsweise intravenös erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Epoetin alfa HEXAL via de intraveneuze route de voorkeur.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.
Dutch: • Congestie van de luchtwegen, zoals verstopte neus en keelpijn, is gemeld bij patiënten met een nierziekte die nog geen dialyse krijgen.
German: Beenden Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Dutch: Stop met het gebruik van Epoetin alfa HEXAL en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als bij u een ernstige uitslag of een van deze andere huidsymptomen optreedt.
German: Vor dem Gebrauch die Epoetin alfa HEXAL Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Dutch: Laat de spuit met Epoetin alfa HEXAL vóór gebruik staan totdat hij op kamertemperatuur is gekomen.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Dutch: • U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote
Dutch: Erytroblastopenie betekent dat het beenmerg niet voldoende rode bloedcellen aanmaakt.
German: Patienten, die präoperativ an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Dutch: Operatiepatiënten in een autoloog predonatieprogramma's
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einen Monat lang fortgesetzt werden.
Dutch: Therapie met epoëtine alfa moet tot één maand na het einde van chemotherapie worden voortgezet.
German: • Epoetin alfa HEXAL wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
German: Epoetin alfa HEXAL ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Dutch: Dit middel wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische kankerpatiënten met lymfoïde en vaste tumoren, en patiënten die diverse chemotherapieregimes kregen, waaronder regimes die wel en regimes die geen platina bevatten.
German: • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Epoetin alfa HEXAL als Injektion unter die Haut gegeben.
Dutch: • Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Epoetin alfa HEXAL-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Dutch: • Laat de spuit met Epoetin alfa HEXAL voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen.
German: Injizieren Sie nur eine Dosis Epoetin alfa HEXAL aus jeder Spritze.
Dutch: Neem uit elke spuit slechts één dosis Epoetin alfa HEXAL.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Epoetin alfa HEXAL um 25% zu reduzieren.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis Epoetin alfa HEXAL met 25% worden verlaagd.
German: Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Epoetin alfa HEXAL-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, of als de hemoglobineconcentratiewaarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), verlaag dan de dosis Epoetin alfa HEXAL met ongeveer 25 tot 50%.
German: Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere koronare Herzkrankheit,
Dutch: Het gebruik van Epoetin alfa HEXAL bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
German: Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnahmen Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen chirurgischen Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt de productie van rode bloedcellen te stimuleren voor een verhoging van de opbrengst van autologe bloedafname en voor een beperking van de daling van de hemoglobinewaarde bij volwassen patiënten die voor een grote electieve ingreep ingepland zijn en van wie niet wordt verwacht dat ze hun complete perioperatieve behoefte aan bloed vooraf deponeren.
German: Epoetin alfa HEXAL enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken.
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Epoetin alfa HEXAL-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Epoetin alfa HEXAL, zal uw arts uw dosis Epoetin alfa HEXAL controleren, want wanneer uw dosis Epoetin alfa HEXAL herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Epoetin alfa HEXAL-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Epoetin alfa HEXAL, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
German: Korrekturphase Die Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche.
Dutch: De aanvangsdosis is 50 I.E./kg, 2 maal per week.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht angewendet werden,
Dutch: Spuiten met Epoetin alfa HEXAL mogen niet worden geschud.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosis worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
German: Epoetin Alfa Hexal erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Epoetin Alfa Hexal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Epoetin Alfa Hexal is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
German: Dies bedeutet, dass Epoetin Alfa Hexal einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Epoetin Alfa Hexal zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epoetin Alfa Hexal (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epoetin Alfa Hexal kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epoetin Alfa Hexal continu gemonitord.
German: Epoetin Alfa Hexal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Epoetin Alfa Hexal angewendet wird.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt.
German: Wird Epoetin Alfa Hexal für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Dutch: Wanneer Epoetin Alfa Hexal gebruikt wordt voor autologe bloedtransfusie moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epoetin Alfa Hexal ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?
German: Epoetin Alfa Hexal wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen;
German: Epoetin Alfa Hexal ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epoetin Alfa Hexal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epoetin Alfa Hexal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Epoetin Alfa Hexal darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Dutch: Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Epoetin Alfa Hexal bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Epoetin Alfa Hexal veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Dutch: • om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren) of andere nierproblemen;
German: Der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Dutch: De werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Epoetin Alfa Hexal gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Epoetin Alfa Hexal groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
German: Epoetin Alfa Hexal ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Epoetin Alfa Hexal hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van waarom Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van hoe goed het geneesmiddel werkt.
German: Da Epoetin Alfa Hexal ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Epoetin Alfa Hexal nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Epoetin Alfa Hexal een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Epoetin Alfa Hexal.
German: Weitere Informationen über Epoetin Alfa Hexal
Dutch: Overige informatie over Epoetin Alfa Hexal
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epoetin Alfa Hexal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epoetin Alfa Hexal, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Epoetin Alfa Hexal wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Epoetin Alfa Hexal umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Epoetin Alfa Hexal overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd.
German: Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa)
Dutch: Epoetin Alfa Hexal (epoëtine alfa)
German: Epoetin Alfa Hexal enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Epoetin Alfa Hexal bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Epoetin Alfa Hexal hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Epoetin Alfa Hexal in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
German: Warum wurde Epoetin Alfa Hexal in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Epoetin Alfa Hexal geregistreerd in de EU?