FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Dutch: Wat is Protopic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Dutch: Hoe werkt Protopic?
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Slovenian: Rezultati kliničnih raziskav pri bolnikih
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Dutch: Tabel 2 Effectiviteit na 3 weken behandeling
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Dutch: Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: Na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Protopy mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovitve) simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Dutch: Deze wijzigingen werden veroorzaakt door de hoge systemische blootstelling van de knaagdieren die het gevolg was van de hoge transdermale absorptie van tacrolimus.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po lokalni aplikaciji mazila s takrolimusom je majhna (< 1,0 ng/ml) in ni verjetno, da bi nanjo vplivala sočasna uporaba snovi, ki zavirajo CYP3A4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Dutch: Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne uporabljajte Protopya, če ste noseči ali če dojite.
Dutch: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Slovenian: EU/1/02/202/005
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Dutch: Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo Protopya posvetujte z zdravnikom, če imate kakšen malignom (tumor) na koži ali imate zaradi kakršnegakoli razloga oslabljen imunski sistem (ste imunsko oslabeli).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, warmtegevoel)
Slovenian: Parestezije in dizestezije (hiperestezija, pekoč občutek)
Dutch: Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Dutch: Een branderig gevoel en pruritus kwamen zeer vaak voor, waren gewoonlijk mild tot matig in ernst en hadden de neiging binnen de week na de start van de behandeling te verdwijnen.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Dutch: Gebruik bij ouderen (vanaf 65 jaar)
Slovenian: Uporaba pri starejših (65 let in več)
Dutch: Wat bevat Protopy
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
Dutch: 2 x/dag (N=207)
Slovenian: Dvakrat na dan (N=207)
Dutch: Gegevens bij de mens tonen aan dat tacrolimus na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Dutch: Een mogelijke interactie tussen vaccinatie en het aanbrengen van Protopy zalf werd niet onderzocht.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v oči ali na sluznice (v nosu ali ustih).
Dutch: In de vierde studie kregen ongeveer 800 patiënten van 2 jaar of ouder, intermitterend of continu, 0,1% tacrolimuszalf in een open-label lange termijn veiligheidsstudie waarvan de duur van de behandeling opliep tot 4 jaar, en waarvan 300 patiënten ten minste 3 jaar en 79 patiënten ten minste 42 maanden werden behandeld.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Dutch: Hier worden gegevens getoond
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Dutch: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Slovenian: EU/1/02/202/002
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopy Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbengen (tabel 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopy zalf wordt gestart.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z mazilom Protopy odpraviti.
Dutch: De drie meest voorkomende bijwerkingen waren op griep gelijkende symptomen (griep, verkoudheid, influenza, bovenste luchtweginfecties, etc.), pruritus en branderig gevoel van de huid.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te worden.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Dutch: Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton's syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
Slovenian: Če imate kakšno prirojeno bolezen kožne pregrade, npr. Nethertonov sindrom, ali generalizirano eritrodermijo (vnetno pordelost in luščenje celotne kože).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Dutch: In klinische studies ongeveer 50% van de patiënten kreeg een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig gekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de therapie met Protopy 0,1% 2 maal daags.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).