FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Czech: Co Imatinib Teva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Imatinib Teva
Czech: • Vyrážka
Polish: • Wysypka.
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Czech: Dávkování u CML u pediatrické populace
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosaţení kompletní hematologické odpovědi.
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8%).
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody
Polish: codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, hyperpigmentaca kůže, bulózní erupce
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, i
Czech: pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Polish: (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Czech: 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Polish: pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub u 4,8% pacjentów.
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg potahované tablety.
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna tabletka powlekana 100 mg.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Objawy niepożądane Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego tlenku żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172).
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Polish: Dwudziestu sześciu pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Polish: Czarny tlenek żelaza (E172)
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
Polish: wykazano przewagę leczenia imatynibem nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%)
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m2 pc. do 260 mg/m2 pc. na dobę.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,
Czech: Katarakta, glaukom, edém papily
Polish: Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží)
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Czech: 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně, 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
Polish: 400 mg przyjmowane jako 4 tabletki raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin,
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí10
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Czech: Tobolky jsou přibližně 19 mm dlouhé a 7 mm široké.
Polish: Kapsułki mają około 19 mm długości i 7 mm szerokości.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 109/l.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9% kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23%.
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Czech: 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m2.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2 pc. 4.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
Polish: Dzieci i młodzież Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Polish: Niezbyt często(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, suché oko, rozmazané vidění
Polish: Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
Czech: Mechanismus účinku Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr--Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych okrągłe, z linią podziału na jednej stronie.
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Polish: Ara-C 60 mg/m2 iv., dni 22-25, 29-32
Czech: Krvácení do sklivce*
Polish: Krwawienie z guza/martwica guza*
Czech: Imatinib Teva 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych podłużne z linią podziału na jednej stronie.
Czech: Klinické studie u Ph+ ALL
Polish: Badania kliniczne w Ph+ ALL Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Czech: 400 mg užitých jako jedna tableta jednou denně, 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety nebo jako 1 ½ 400mg tablety jednou denně.
Polish: 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka raz na dobę, 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub jako 1 ½ tabletki 400 mg raz na dobę.
Czech: 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc. do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Czech: Jak se Imatinib Teva používá
Polish: Jak stosować lek Imatinib Teva
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorovýh tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF. Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.
Czech: Tobolky Želatina
Polish: Obrzęk stawów
Czech: ANC < 1.0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Czech: Tobolky jsou přibližně 23 mm dlouhé a 9 mm široké.
Polish: Kapsułki mają około 23 mm długości i 9 mm szerokości.
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Polish: Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Czech: Teva.
Polish: ALL.
Czech: 20x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 60x1 tvrdá tobolka 120 tvrdých tobolek 120x1 tvrdá tobolka 180 tvrdých tobolek
Polish: 20 x 1 kapsułka twarda 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułka twarda 120 kapsułek twardych
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky
Polish: Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Polish: Pacjenci nie wykazujący odpowiedzi [brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. Complete Haematological ResponseCHR) w 6 miesiącu, zwiększenie liczby białych krwinek, brak większej odpowiedzi cytogenetycznej
Czech: Infekce a infestace
Polish: Zakażenia grzybicze
Czech: Z 9
Polish: U 20 z
Czech: V rameni s imatinibem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
Polish: Grupa pacjentów leczonych imatinibem otrzymywała dawkę 400 mg/dobę.
Czech: Hematologická odpověď1
Polish: Odpowiedź hematologiczna 1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • Zwiększenie masy ciała.
Czech: • Pocit závratě a slabosti
Polish: • Zawroty głowy lub osłabienie.
Czech: Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
Czech: Imatinib Teva 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi, substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna,
Czech: • Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení)
Polish: • Ból żołądka z nudnościami.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14. dniem przed kojarzeniem do 6. dnia potencjalnej ciąży.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Teva, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Czech: • Nevolnosti (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Polish: krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Polish: Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: ): dny 1 a 2 CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Polish: CPM (250 mg/m2 pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv.): dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Polish: żołądek arbuzowaty (GAVE)* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Czech: Indukční terapie
Polish: Leczenie indukcyjne
Czech: Propylenglykol
Polish: Jadłowstręt
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety Imatinib Teva 400 mg potahované tablety
Polish: Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane
Czech: Zvláštní populace Použití u dětí
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach
Czech: Imatinib Teva 400 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet v blistrech.
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Czech: u < 1% pacientů.
Polish: obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3, 4, 5;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5; CP 200 mg/m2 iv., dni 3, 4, 5;
Czech: 400 mg/den.
Polish: 400 mg.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).