FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse cunoscute este reprezentată de ameţeală, care poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Czech: Doporučení pro případ zvýšení hodnot ALT/AST bĕhem léčby:
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor AST/ALT induse de tratament:
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Romanian: Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Romanian: • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Romanian: Cutii din carton care conţin 14, 28, 56, sau 84 de comprimate.
Czech: Symptomatická hepatitida
Romanian: Hepatită simptomatică
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 300 mg şi mai mari, farmacocinetica neliniară conduce la concentraţii plasmatice disproporţionat mai mari ale sitaxentanului de sodiu.
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Czech: Působení ET-1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
Romanian: Acţiunile ET-1 sunt mediate prin intermediul receptorilor de endotelină A (ETA), care sunt prezenţi pe celulele musculare netede şi al receptorilor de endotelină B (ETB), care sunt prezenţi pe celulele endoteliale.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Czech: Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Romanian: Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi acest lucru în viitorul apropiat, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Czech: Klinický význam není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Romanian: Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Czech: 28 potahovaných tablet
Romanian: 28 de comprimate filmate
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Czech: Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Romanian: Aminotransferaze hepatice crescute, bilirubină crescută (asociată cu creşterea aminotransferazelor)
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Czech: Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový "walk test") ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Romanian: Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Romanian: Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Romanian: Procedura de reintroducere trebuie să urmeze recomandările prezentate detaliat la pct. 4.2.
Czech: Výsledky studie nasvědčují tomu, že dávku sildenafilu není při souběžném podání se sitaxentanem sodným nutno upravit.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Romanian: Deoarece creşterile valorilor AST şi/sau ALT asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potenţiale leziuni hepatice grave, trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Romanian: Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Czech: Stupeň navázání je v klinicky odpovídajícím rozmezí nezávislý na koncentraci.
Romanian: Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Romanian: Administrarea de Thelin la femele de şobolan din ultima perioadă a sarcinii şi pe parcursul alăptării a redus rata de supravieţuire a puilor şi a provocat aplazie tubulară testiculară şi întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat (de 17 - 45 de ori expunerea umană).
Czech: 14 potahovaných tablet v blistrech 28 potahovaných tablet v blistrech 56 potahovaných tablet v blistrech 84 potahovaných tablet v blistrech
Romanian: 14 comprimate filmate în blistere 28 de comprimate filmate în blistere 56 de comprimate filmate în blistere 84 de comprimate filmate în blistere
Czech: Porovnání účinku léčby ve srovnání s výchozí hodnotou u PVR a CI ve 12. týdnu podle funkčních tříd - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg vs. placebo funkční třída
Romanian: Compararea modificării RVP şi IC faţă de valoarea iniţială în săptămâna12 de tratament, pe clase funcţionale - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg versus placebo
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Czech: Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP:
Czech: Test na anémii
Romanian: Investigaţii pentru anemie
Czech: V těchto studiích byl sledovaný lék přidán k pacientově současné medikaci, která mohla obsahovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatačních látek (např. blokátory vápníkových kanálů, inhibitory ACE).
Romanian: În cadrul acestor studii, medicamentul studiat a fost adăugat la terapia curentă a pacienţilor, care putea să includă o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (de exemplu: blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie).
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Romanian: Populaţia la care s-a administrat Sitaxentan include, de asemenea, pacienţii (N = 53), care au întrerupt tratamentul cu un alt antagonist al receptorilor de endotelină datorită tulburărilor funcţiei hepatice.
Czech: Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43 % a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
Romanian: La administrarea în timpul unei mese bogate în grăsimi, rata de absorbţie (Cmax) a Thelin a scăzut cu 43%, iar Tmax a fost întârziat (o creştere de 2 ori) comparativ cu condiţiile de post, dar gradul de absorbţie a fost acelaşi.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Romanian: Flacoane din polietilenă cu densitate înaltă (PEDI) care conţin 28 de comprimate.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: S-a observat o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu cel puţin 1 g/dl la 60% dintre pacienţii trataţi cu Thelin, faţă de numai 32% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz se může spontánně upravit, i když léčba sitaxentanem sodným pokračuje.
Romanian: Creşterile aminotransferazelor hepatice pot să se remită şi spontan, în cazul continuării tratamentului cu sitaxentan de sodiu.
Czech: Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele Thelin asupra altor medicamente
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
Romanian: • Dacă apar probleme hepatice sau simptome care pot fi legate de ficat (consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice", de mai jos);
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
Romanian: Întrucât aceasta poate să conducă la valori plasmatice crescute de sitaxentan de sodiu, pacienţii care necesită combinaţia trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru efecte adverse legate de sitaxentanul de sodiu (vezi pct. 4.5).
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Romanian: Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Czech: Viz bod 4.3.
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Romanian: • Iritaţii • Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Czech: Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K (například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).
Romanian: Thelin trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care luaţi sau începeţi să luaţi antagonişti ai vitaminei K (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Limited
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Romanian: În cadrul studiului pe 26 de săptămâni a fost prezentă o incidenţă foarte redusă de atrofie tubulară seminală difuză moderată până la marcată, în timp ce în cadrul studiului pe 99 de săptămâni a existat o uşoară creştere dependentă de doză a incidenţei atrofiei focale minime până la uşoară la doze care asigură de 29 până la 94 de ori expunerea umană.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la această doză au fost cefaleea, greaţa şi vărsăturile.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Romanian: Acţiunile predominante ale legării ET-1 de ETA sunt reprezentate de vasoconstricţie şi remodelare vasculară, în timp ce legarea de ETB conduce la eliminarea ET-1 şi la efecte vasodilatoare / antiproliferative, datorate în parte şi eliberării de oxid nitric şi de prostaciclină.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu Thelin nu trebuie să fie luată în considerare decât dacă beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Thelin sunt mai mari decât potenţialele riscuri, iar valorile aminotransferazelor hepatice se situează la nivelul valorilor dinaintea începerii tratamentului.
Czech: V otevřené studii hypertenze dostávalo 10 pacientů 480 mg dvakrát denně (přibližně 10násobný nárůst denní dávky ve srovnání s max.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de hipertensiune, 10 pacienţi au primit câte 480 mg de două ori pe zi (o creştere de aproximativ 10 ori a dozei zilnice comparativ cu DMRH) timp de până la 2 săptămâni.
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Romanian: Sitaxentanul sodic nu influenţează transportorul de p-glicoproteină, dar este postulat a fi un substrat al proteinelor transportoare POTA.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Czech: Salomone Pharma Ltd.
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Romanian: Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice" din secţiunea 2.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Romanian: Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C).
Romanian: • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child-Pugh clasaAC)
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Romanian: EU/1/06/353/001 (14 comprimate filmate) EU/1/06/353/002 (28 de comprimate filmate) EU/1/06/353/003 (56 de comprimate filmate) EU/1/06/353/004 (84 de comprimate filmate)
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Romanian: La tratamentul cu sitaxentan de sodiu 100 mg, a fost observată o reducere a simptomelor HAP.
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
Romanian: Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Romanian: În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thelin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí):
Romanian: Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Czech: Důležité informace o některých složkách Thelinu Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Thelin Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4.4)
Romanian: Scăderea hemoglobinei (vezi pct. 4.4)