FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Ökat UGE till följd av SGLT2hämningen leder också till en osmotisk diures, och den diuretiska effekten leder till en sänkning av det systoliska blodtrycket; ökningen av UGE leder till en förlust av kalorier och därmed en minskning av kroppsvikten, vilket har visats i studier på patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Pastiprinātā GIU pēc SGLT2 inhibēšanas izraisa arī osmotisku diurēzi, un diurētiskais efekts pazemina sistolisko asinsspiedienu; pastiprinoties GIU, tiek zaudētas kalorijas un līdz ar to samazinās ķermeņa masa, kas pierādīts pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 %
Latvian: Pacienti (%), kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %
Swedish: Polyuri eller pollakisuri inbegriper termerna polyuri, pollakisuri, urinträngningar, nokturi och ökad urinproduktion.
Latvian: Termins "poliūrija vai pollakiūrija" nozīmē poliūriju, pollakiūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju vai pastiprinātu urīna veidošanos.
Swedish: Sammanlagt 10 134 patienter behandlades i två specifika kardiovaskulära studier med i genomsnitt 149 veckors exponering (i genomsnitt 223 veckors exponering i CANVAS och 94 veckors exponering i CANVAS-R) och 8114 patienter som behandlades i 12 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier följdes upp i genomsnitt i 49 veckor.
Latvian: Divos īpaši izstrādātos pētījumos par sirds-asinsvadu sistēmu kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti, kas zāļu iedarbībai bija pakļauti vidēji 149 nedēļas (vidēji 223 nedēļas pētījumā CANVAS un vidēji 94 nedēļas pētījumā CANVAS-R), un 12 dubultmaskētos kontrolētos 3. un 4. fāzes pētījumos kopumā tika ārstēti 8114 pacienti, un viņi tika novēroti vidēji 49 nedēļas.
Swedish: Njurfunktionen vid baseline var normal eller svagt försämrad hos 80 % av patienterna och måttligt försämrad hos 20 % av patienterna (medelvärdet för eGFR var 77 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētījuma sākumā normāla vai viegli traucēta nieru funkcija bija 80 % pacientu, un 20 % pacientu bija vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi (vidējais aGFĀ bija 77 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Hos de ovan beskrivna patienterna med benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av eGFR (> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanagliflozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Genitala svampinfektioner
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas
Swedish: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin (CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av Cmax för simvastatin och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av Cmax för simvastatinsyra.
Latvian: Kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna (CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un Cmax paaugstinājās par 9 %, kā arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un Cmax paaugstinājās par 26 %.
Swedish: Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Latvian: Tā kā kanagliflozīna klātienē dabigatrāna koncentrācija var palielināties, gadījumos, kad dabigatrāns tiek lietots vienlaikus ar kanagliflozīnu, pacienti ir jānovēro (asiņošanas vai anēmijas izpausmes).
Swedish: Patienterna måste dock uppmärksammas på risken för hypoglykemi när kanagliflozin används som tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller en insulinsekretagog och för den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, såsom postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja kanagliflozīnu lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
Latvian: RTG sliekšņa vērtības samazināšanās indivīdiem ar 2. tipa cukura diabētu izraisīja pastiprinātu GIU, kas 1. fāzes pētījumos, lietojot 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, bija no 77 g dienā līdz 119 g dienā; novērotā GIU ir saistīta ar 308 kcal līdz -476 kcal zudumu dienā.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
Latvian: Dislipidēmija m, palielināts hematokrīts b, n retāk
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller -balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Latvian: Starp vīriešu dzimuma pacientiem tādu gadījumu sastopamība, kuros kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija 0,37 gadījumi 100 pacientgados.
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1
Latvian: Kanagliflozīna lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.4.,4.8., 5.1. un
Swedish: Säkerheten för kanagliflozin utvärderades hos 18 248 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 11 078 patienter behandlade med kanagliflozin och 7170 patienter behandlade med jämförelseläkemedel, vilka fick läkemedlet i 14 dubbelblinda, kontrollerade kliniska fas III- och fas IV-studier.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 11 075 pacientiem, kuri ārstēti ar kanagliflozīnu, un 7170 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma zālēm.
Swedish: Kanagliflozin studerades som monoterapi, dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, och som tilläggsbehandling tillsammans med insulin (Tabell 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot monoterapijas veidā, divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, un kā zāles papildus insulīnam (3. tabula).
Swedish: Hypoglykemi vid tilläggsbehandling tillsammans med insulin eller insulinsekretagoger
Latvian: Hipoglikēmija papildterapijas gadījumā kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning och ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka pastiprinātu GIU, kanagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņots par vulvovaginālu kandidozi sievietēm un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kanagliflozin 100 mg titrerat till 300 mg p < 0,01 jämfört med placebo
Latvian: 100 mg kanagliflozīna deva, kas titrēta līdz 300 mg. p < 0,01, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder mindre vanliga amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår och mellanfot), särskilt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai), īpaši pacientiem ar augstu sirds slimības risku
Swedish: • snabb viktminskning
Latvian: • strauja ķermeņa masas samazināšanās;
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin e (26 veckor)
Latvian: Trīskāršā terapija ar metformīnu un sitagliptīnu e (26 nedēļas)
Swedish: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar med en singeldos digoxin 0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen i 6 dagar resulterade i 20 % ökning av AUC och 36 % ökning av Cmax för digoxin, förmodligen på grund av en hämning av P-gp.
Latvian: Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par 36 % paaugstinājās digoksīna Cmax, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ.
Swedish: Kanagliflozins effekt på kardiovaskulära händelser hos vuxna med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär (CV) sjukdom eller med risk för CVD (minst två CV riskfaktorer), utvärderades i CANVAS Program (integrerad analys av studierna CANVAS och CANVAS-R).
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu sastopamību starp pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) slimību vai tās risku (diviem vai vairākiem SAS riska faktoriem) tika vērtēta programmā CANVAS (notika pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūto apvienoto rezultātu analīze).
Swedish: Jämfört med friska individer var AUC i plasma för kanagliflozin förhöjt med cirka 17 %, 63 % respektive 50 % hos patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion, men var jämförbar för patienter med ESRD och friska individer.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, kanagliflozīna plazmas zemlīknes laukums (AUC) indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 17 %, 63 % un 50 % lielāks, bet indivīdiem ar NSTS tas bija līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Latvian: Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandlingen var hypoglykemi i kombination med insulin eller sulfonureid, vulvovaginal candidiasis, urinvägsinfektion och polyuri eller pollakisuri (d.v.s. täta urineringar).
Latvian: Biežākās ārstēšanas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kā arī vulvovagināla kandidoze, urīnceļu infekcija un poliūrija vai pollakiūrija (t.i., bieža urinēšana).
Swedish: Effekten hos kanagliflozin är beroende på njurfunktion och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och sannolikt utebliven hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un tā efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās visticamāk, ka nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar läkemedlet att testa positivt för glukos i urinen.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot kanagliflozīnu, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Swedish: Placebo + metformin (N = 183)
Latvian: Placebo + metformīns (N = 183)
Swedish: Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider 2,4 % respektive 0,0 % mot 7,6 %.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīna līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar
Swedish: En pediatrisk fas I-studie undersökte farmakokinetiken och farmakodynamiken för kanagliflozin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Latvian: Kanagliflozīna farmakokinētika un farmakodinamika ir vērtēta pediatriskā 1. fāzes pētījumā ar ≥ 10 līdz < 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam bija 2. tipa cukura diabēts.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (Tabell 4).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (4. tabula).
Swedish: Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Latvian: Par 100 un 300 mg lielo kanagliflozīna devu lietošanu iegūtie rezultāti atbilda kombinēto devu grupās iegūtajiem rezultātiem.
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Latvian: Tomēr pie līmeņa bez novērotas ietekmes (No Observed Effect Level; NOEL), ja ekspozīcija 2,4 un 0,6 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot attiecīgi 100 mg un 300 mg devas, novēroja nieru bļodiņu paplašināšanos, un aptuveni vienu mēnesi ilgajā atlabšanas periodā tā pilnībā neizzuda.
Swedish: Polyvinylklorid/Aluminium (PVC/Alu) perforerat endosblister.
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija (PVH/Al) perforēts dozējamu vienību blisteris.
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Latvian: Desmit dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 501 pacients ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit förekom hos manliga patienter med en incidens på 2,98 och 0,79 händelser per 100 patientår med kanagliflozin respektive placebo.
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi kanagliflozīna un placebo grupā 100 pacientgados.
Swedish: Kanagliflozin som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan andra glukossänkande läkemedel).
Latvian: Kanagliflozīns papildus insulīnam (kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm vai bez tām).
Swedish: Patienter som behandlades med kanagliflozin oavsett baseline-eGFR fick först ett sänkt medelvärde på eGFR.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem neatkarīgi no sākotnējā aGFĀ tas terapijas sākumā samazinājās.
Swedish: Magtarmkanalen vanliga förstoppning, törst f, illamående
Latvian: Aizcietējums, slāpes f, slikta dūša
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar kanagliflozin återresorptionen av filtrerat glukos och sänker njurtröskeln för glukos (RTG), varigenom UGE ökas, och kanagliflozin sänker på så sätt de förhöjda blodsockerkoncentrationerna i plasma genom denna insulinoberoende mekanism hos patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Inhibējot SGLT2, kanagliflozīns samazina izfiltrētās glikozes reabsorbciju, pazemina glikozes nieru sliekšņa vērtību (RTG) un tādējādi pastiprina GIU, neatkarīgi no insulīna pazeminot paaugstināto glikozes koncentrāciju plazmā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu)
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Swedish: Njurrelaterade endpoints
Latvian: Ar nierēm saistītie mērķa kritēriji
Swedish: Dessutom studerades kanagliflozin som trippelterapi tillsammans med metformin och sitagliptin doserat med en titreringsregim där en startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī lietojot trīskāršā terapijā kopā ar metformīnu un sitagliptīnu, devu nosakot ar titrēšanas shēmas palīdzību, kurā sākuma deva bija 100 mg, kas jau 6. nedēļā tika titrēta līdz 300 mg pacientiem, kuriem bija nepieciešama glikēmijas papildu kontrole, ja viņiem bija adekvāts aprēķinātais GFĀ un viņi labi panesa 100 mg kanagliflozīna (3. tabula).
Swedish: I en av de specifika kardiovaskulära långtidsstudierna (CANVAS), där patienterna i allmänhet var äldre, med en högre frekvens av diabeteskomplikationer, var incidenstalen av biverkningar relaterade till volymförlust 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg och 1,9 med placebo, räknat i händelser per 100 patientår.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiam pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzekli Salīdzinājumā ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu (52 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Swedish: Kanagliflozin sänkte risken för hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse jämfört med placebo (riskkvot: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87)).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo kanagliflozīns samazināja tādas sirds mazspējas risku, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (RA = 0,67; 95 % TI 0,52; 0,87).
Swedish: Balanit eller balanopostit inbegriper termerna balanit, balanopostit, candidabalanit och genital svampinfektion.
Latvian: Termins "balanīts vai balanopostīts" nozīmē balanītu, balanopostītu, candida balanītu vai dzimumorgānu sēnīšu infekciju.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var låg (cirka 4 %) i behandlingsgrupperna, inklusive den på placebo, vid användning som monoterapi eller som tillägg till metformin.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās, tostarp placebo grupā, lietojot zāles monoterapijā vai papildus metformīnam, hipoglikēmijas biežums bija neliels (aptuveni 4 %).
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg och 1,1 % för placebo.
Latvian: Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 60 ml/min.
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Invokana šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för samvariabler inklusive baselinevärde och stratifieringsfaktor Justerat p = 0,001
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Swedish: • Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med någon gallsyraskomplexbildare som kolestyramin (kolesterolsänkande läkemedel) bör du ta kanagliflozin minst 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter gallsyraskomplexbildaren.
Latvian: kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 - 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.