FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Czech: Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Přípravek Idacio lze podávat během kojení.
French: Idacio en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
French: Dans l'essai clinique de phase III d'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Czech: Přípravek Idacio nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mois NA
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 12 měsíců NA
French: Avertissement : Ne pas réchauffer le kit de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
Czech: Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
French: Adalimumab /MTX n = 268 (intervalle de confiance à
Czech: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
Czech: Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Idacio.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
French: Si vous recevez Idacio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 μg/mL (CV 79 %).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à adalimumab utilisé seul.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
French: Idacio est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio Comment utiliser Idacio
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en p hase de quiescence sans corticoïdes.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
French: Avertissement : Ne pas réchauffer le stylo prérempli de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l'eau chaude, ou à la lumière directe du soleil.
Czech: Upozornění: Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
French: Avertissement : Ne pas jeter le stylo prérempli avec les ordures domestiques.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
French: · Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, je náchylné k tvorbě modřin nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
French: Hémorragie gastro-intestinale, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Czech: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
French: Le traitement par Idacio est recommandé en association avec le méthotrexate.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Idacio.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 24 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
French: Tableau 14 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
French: Chaque boîte de seringues préremplies Idacio est livrée avec deux ou six seringues.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
French: Idacio est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: l Si nécessaire, par exemple en voyage, le kit d'injection Idacio peut être conservé à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
French: · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
French: · Ne donnez pas Idacio aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans. · N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 8).
French: Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir " Avertissements et précautions").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue ou le flacon avec les ordures domestiques.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines Réponse ACR 30 Péd.
Czech: OL-LI 16 týdnů Odpovědi Ped ACR 30
French: l Le kit d'injection Idacio est à usage unique.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Idacio je určena pouze k jednorázovému použití.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatriques 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu de l'adalimumab pendant toute l'étude.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre flacon doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být injekční lahvička použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
French: Par conséquent, Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Proto lze přípravek Idacio podávat během kojení.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Idacio.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Idacio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
French: Hidradénite suppurée Âge ou poids corporel
Czech: Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Idacio chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Czech: Použití přípravku Idacio u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
French: Avertissement : Ne pas injecter dans une zone sensible (douloureuse), contusionnée (marquée par des bleus), rougie, dure, cicatricielle, ou présentant des vergetures.
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo kde jsou strie.
French: Tableau 12 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
French: ≥ 40 kg · 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: Idacio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Idacio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance d'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 20 mg deux semaines plus tard.
Czech: Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
French: S'il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
French: 40 mg toutes les 2 semaines
Czech: 40 mg každý druhý týden