FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Estonian: Kokkuvõtlik teave Vemlidy koostoimete kohta muude samaaegselt kasutada võivate ravimitega on esitatud alljärgnevas tabelis 1 (kasutatud on järgmisi sümboleid: suurenemine „↑", vähenemine „↓", muutusteta „↔"; kaks korda ööpäevas „b.i.d.
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi III faasi põhjal oli tenofoviiralafenamiidi (N = 698) ja tenofoviiri (N = 856) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 0,22 µg•h/ml ja 0,32 µg•h/ml.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri kontsentratsioonid plasmas väiksemad, kui on täheldatud normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
German: Tabelle 3: Parameter der HBV-DNA-Wirksamkeit zu Woche 48a
Estonian: HBV DNA efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Carboxylesterase-1 in Hepatozyten, und durch Cathepsin A in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tenofoviiralafenamiid metaboliseerub hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel ja vere perifeersetes mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides katepsiin A vahendusel tenofoviiriks (peamine metaboliit).
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oral, einmal täglich)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem maksa või neerudega seotud raskekujuliste kõrvaltoimete esinemise risk.
German: Die ONG des Zentrallabors für ALT beträgt ≤ 43 U/l bei Männern im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 35 U/l bei Männern ≥ 69 Jahre; ≤ 34 U/l bei Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 32 U/l bei Frauen ≥ 69 Jahre.
Estonian: ALAT-i kesklabori ülempiirid on järgmised: ≤ 43 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel meestel ja ≤ 35 Ü/l ≥ 69-aastastel meestel; ≤ 34 Ü/l 18- kuni < 69-aastastel naistel ja ≤ 32 Ü/l ≥ 69-aastastel naistel.
German: • Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: • Kui on möödunud alla 18 tunni Vemlidy plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravikogemusega arst.
German: ↔ Efavirenz
Estonian: ↔ efaviirens
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit der Anteil Patienten mit Plasma-HBVDNA-Werten unter 29 I.E./ml in Woche 48.
Estonian: Mõlema uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle HBV DNA-sisaldus jäi 48. nädalal alla 29 RÜ/ml.
German: TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat a Fehlende Werte wurden als Versagen gewertet.
Estonian: TDF = tenofoviirdisoproksiilfumaraat a Puudub = ravile mitteallunud.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT) inhibiitor in vitro.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthalten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
German: In einer gepoolten Analyse von Proben von Patienten, die mit Vemlidy behandelt wurden, wurde eine Sequenzanalyse an gepaarten HBV-Isolaten zur Baseline und während der Behandlung bei denjenigen Patienten durchgeführt, die entweder einen virologischen Durchbruch hatten (2 aufeinanderfolgende Visiten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml nach vorher < 69 I.E./ml, oder Anstieg der HBV-DNA um mindestens 1,0 log10 über dem niedrigsten gemessenen Wert) oder Patienten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml in Woche 96 oder bei einem frühen Abbruch in oder nach Woche 24.
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
German: Trockenmittel nicht schlucken.
Estonian: Desikanti ei tohi alla neelata.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele ja alla 35 kg kaaluvatele lastele.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Vemlidy annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
Estonian: Vemlidy aitab B-hepatiidiga patsientidel saavutada kontrolli infektsiooni üle, peatades viiruse paljunemise.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit, basierend auf der Analyse in Woche 96, gegliedert.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi 96.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsiga.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Estonian: Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Väga sage
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Estonian: Farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest ega etnilisest päritolust tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri püsikontsentratsioon Cmax oli vastavalt 0,18 ja 0,02 µg/ml.
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Estonian: Uuringu 108 ja uuringu 110 tulemused pärast 48. nädalat Jätkuva tenofoviiralafenamiidraviga säilitati 96. nädalal nii viiruse supressioon kui ka biokeemilised ja seroloogilised ravivastused (vt tabelit 5).
German: Tabelle 4: Zusätzliche Wirksamkeitsparameter zu Woche 48a
Estonian: Täiendavad efektiivsuse parameetrid 48. nädalala
German: Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Estonian: Võimalik, et arst peab tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni jälgimiseks.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Vemlidy nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Vemlidy ei takista B-hepatiidi viiruse (HBV) teistele ülekandumist sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Estonian: Enamik juhte mööduvad iseenesest, kuid pärast B-hepatiidi ravi katkestamist on esinenud ka raskekujulisi, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
German: Die Anwendung von Vemlidy wird bei Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die keine Hämodialyse erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vemlidy't ei soovitata kasutada patsientidel, kelle CrCl < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.2).
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Estonian: HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Estonian: Kui te lõpetate Vemlidy võtmise Ärge lõpetage Vemlidy võtmist arstiga nõu pidamata.
German: ↑ Tenofoviralafenamid
Estonian: ↑ tenofoviiralafenamiid
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Estonian: Vemlidy võib põhjustada peapööritust.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Estonian: In vivo, tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
German: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % bis 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % bis 2,6 %)
Estonian: 1,8% (95% CI = -3,6%...7,2%)
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid (vt lõik 5.2).
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Estonian: i Uuring, mis tehti täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Vemlidy't manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu (vt lõik 5.2).
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Estonian: c Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 (50% efektiivne kontsentratsioon) väärtused olid vahemikus 34,7...134,4 nM, üldine keskmine EC50 oli 86,6 nM. CC50 (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) HepG2-rakkudes oli > 44 400 nM.
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Estonian: Okskarbasepiin Fenobarbitaal
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Estonian: Vemlidy kasutamise kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kelle CrCl on < 30 ml/min, ohutusandmed puuduvad.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
German: Jedoch zeigte das HBV-Isolat, das rtA181V zusammen mit rtN236T exprimierte, eine verringerte Empfindlichkeit gegen Tenofoviralafenamid (3,7-fache Veränderung der EC50).
Estonian: Siiski näitas HBV-isolaat, mis sisaldas rtA181V ja lisaks rtN236T asendust, vähenenud tundlikkust tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus 3,7 korda).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg mit < 1 % Ausscheidung über den Urin.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada, < 1% annusest eritub uriiniga.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Estonian: Nii kliinilisi kui ka laboratoorseid maksafunktsiooni näitajaid tuleb jälgida korduva aja tagant vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi katkestamist.
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Estonian: e Seroloogiliseks analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kellel oli ravieelselt antigeen (HBeAg) positiivne ja antikeha (HBeAb) negatiivne või puudus.
German: In beiden Studien ging die Behandlung mit Tenofoviralafenamid mit geringeren Veränderungen der renalen Sicherheitsparameter einher (geringere mediane Reduktion der geschätzten CrCl nach Cockcroft-Gault und geringere prozentuale mediane Zunahme des Retinol-bindenden Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin und des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Quotienten), im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi neerufunktsiooni ohutusparameetrite väiksemate muutustega (hinnangulise CrCl väiksem keskmine vähenemine Cockrofti Gaulti meetodil, uriini retinooli siduva valgusisalduse ja kreatiniini keskmise suhte ning uriini beeta-2 mikroglobuliini sisalduse ja kreatiniini suhte protsentuaalselt väiksem suurenemine) võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi (vt ka lõik 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von Vemlidy ist bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 15 ml/min oder bei Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min nicht erforderlich.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
German: Angioödem1, Urtikaria1
Estonian: Angioödeem1, urtikaaria1 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
German: Entzündungsschübe während der Behandlung
Estonian: Ägenemine ravi ajal
German: Die Tenofoviralafenamid-Exposition ist im Dosisbereich von 8 bis 125 mg proportional zur Dosis.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid on annusega proportsioonis annusevahemikus 8...125 mg.
German: Intrazelluläres Tenofovir wird anschließend zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Estonian: Seejärel fosforüülitakse rakusisene tenofoviir farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Estonian: D Seroloogiliseks analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kellel oli ravieelselt antigeen (HBeAg) positiivne ja antikeha (HbeAb) negatiivne või puudus.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud alla 18 tunni, peab ta manustama Vemlidy't võimalikult kiiresti ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp tugevate inhibiitoritega (nt itrakonasool ja ketokonasool) võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Estonian: Soovitatav on last rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu tenofoviiralafenamiidi või tenofoviiri ülekandumist vastsündinule.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin), antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin) oder Johanniskraut wird nicht empfohlen, da sie P-Glykoprotein-Induktoren (P-gp) sind und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können.
Estonian: Vemlidy't ei soovitata koosmanustada teatud krambivastaste ravimite (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimite (nt rifampitsiin, rifabutiin ja rifapentiin) ega naistepunaga, mis kõik on P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijad ja võivad vähendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
Estonian: ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 7,6 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 120 U/l und 7 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 7,6 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 120 Ü/l ja 7% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
German: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Estonian: ↔ velpatasviir ↑ tenofoviiralafenamiid
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Estonian: Vemlidy üksikannuse manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega suurenes tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioon 65% võrreldes tühja kõhu tingimustega.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiilfumaraati või adefoviirdipivoksiili.
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Estonian: Uuringueelselt oli keskmine HBV DNA-sisaldus plasmas 5,8 log10 RÜ/ml, keskmine seerumi ALAT oli 94 Ü/l ja 9% patsientidest oli anamneesis tsirroos.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten: Ketoconazol oder Itraconazol
Estonian: • seenevastaseid ravimeid, mida kasutatakse seennakkuste ravimiseks ja mis sisaldavad: ketokonasooli või itrakonasooli.
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Estonian: 26% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh adefoviir (N = 42), entekaviir (N = 117), lamivudiin (N = 84), telbivudiin (N = 25), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 70) või muud (N = 17)).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav.
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Estonian: 21% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh entekaviir (N = 41), lamivudiin (N = 42), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 21) või muud (N = 18)).
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Estonian: Uuringus 108 randomiseeriti HBeAg-negatiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 285) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 140) üks kord ööpäevas.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Phosphonamidat-Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Estonian: ≥ 8 log10 RÜ/ml
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg) (vt lõik 5.1).