FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gilenya est disponible sous la forme de gélules (de 0,25 mg et 0,5 mg).
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
French: Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant qu'elles prennent Gilenya, et pendant deux mois après la fin du traitement.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Gilenya sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'une gélule de 0,5 mg prise une fois par jour par voie orale, la dose recommandée pour les enfants dépend du poids corporel.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
French: Gilenya contient la substance active fingolimod.
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
French: «Récurrente-rémittente» signifie que le patient présente des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
French: Les effets secondaires rapportés avec Gilenya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des études était le nombre des rechutes que les patients ont connues chaque année.
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
French: Autres informations relatives à Gilenya:
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
French: Aperçu de Gilenya et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Gilenya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
French: Pourquoi Gilenya est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
French: Étant donné que Gilenya ralentit le rythme cardiaque et peut affecter le rythme et l'activité électrique du cœur, la pression artérielle et l'activité cardiaque du patient doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, ainsi qu'en cas de reprise du traitement par Gilenya après une interruption.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
French: Elle doit également faire en sorte que tous les médecins qui prescrivent Gilenya reçoivent un kit d'informations contenant des indications importantes pour la sécurité, notamment une liste de contrôle des risques que présente Gilenya et des situations dans lesquelles son utilisation n'est pas recommandée.
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Gilenya sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Cependant, en raison des possibles effets secondaires, l'Agence a conclu que Gilenya ne doit être utilisé que chez des patients ayant réellement besoin de ce médicament, soit parce que leur état ne s'est pas amélioré avec au moins un autre traitement de fond, soit parce que leur maladie est grave et empire rapidement.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
French: Gilenya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Danish: Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
French: La société qui commercialise Gilenya réalisera une étude évaluant le risque d'effets secondaires sur le cœur et la circulation sanguine.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les infections, les œdèmes maculaires (gonflement dans la partie centrale de la rétine située à l'arrière de l'œil) et un bloc atrio-ventriculaire (un type de trouble du rythme cardiaque) au début du traitement.
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, makulaødem (hævelse af den centrale del af nethinden bagest i øjet) og atrioventrikulært blok (en forstyrrelse af hjerterytmen) ved behandlingens start.
French: Cette action de la substance active est due au fait qu'elle bloque un récepteur (cible) présent sur les cellules T, appelé récepteur de la sphingosine-1-phosphate, qui participe au contrôle du déplacement de ces cellules dans l'organisme.
Danish: Det sker ved at blokere aktiviteten af en receptor (et mål) på T-cellerne kaldet sphingosin-1-fosfatreceptoren, som er med til at regulere disse cellers bevægelse i kroppen.
French: La substance active de Gilenya, le fingolimod, empêche les cellules T (un type de globules blancs intervenant dans le système immunitaire) de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'elles provoquent en cas de sclérose en plaques.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
French: Le kit contiendra également des informations sur un registre de collecte des données chez les bébés nés de femmes traitées par Gilenya, ainsi qu'une carte destinée aux patients, leur rappelant les principales informations de sécurité.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
French: Des détails relatifs aux recommandations en matière de suivi des patients peuvent être consultés dans le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'il existe des preuves manifestes des bénéfices que présente Gilenya dans les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les adultes et les enfants, et a fait observer que ce médicament avait l'avantage d'être administré par voie orale, alors que la plupart des autres médicaments traitant cette maladie sont administrés par injection.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gilenya til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos både voksne og børn er klart påvist, og bemærkede, at endnu en fordel er, at det skal tages gennem munden, mens de fleste andre lægemidler mod denne sygdom gives ved injektion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
French: Dans deux études menées auprès d'un total de 2 355 patients, Gilenya a été comparé avec un placebo sur une période de deux ans.
Danish: I to studier med i alt 2 355 patienter blev Gilenya sammenlignet med placebo over to år.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque par erreur la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Danish: Ved multipel sklerose angriber immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) fejlagtigt den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
French: Cette liste de contrôle doit comprendre des informations relatives aux tests et mesures de surveillance à mettre en œuvre chez les patients avant et pendant un traitement par Gilenya.
Danish: Tjeklisten indeholder information om test- og overvågningsforløb hos patienter før og under behandling med Gilenya.
French: Gilenya ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque d'infections en raison d'un affaiblissement du système immunitaire, ni chez les patients souffrant d'une infection sévère ou chronique telle qu'une hépatite, ou chez les patients atteints d'un cancer ou présentant de graves problèmes hépatiques.
Danish: Gilenya må ikke anvendes hos patienter med risiko for infektioner på grund af et svækket immunsystem, patienter med en svær infektion eller en langvarig aktiv infektion som f.eks. leverbetændelse, og patienter med kræft eller alvorlige leverproblemer.
French: Gilenya ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de certaines maladies affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ou chez ceux ayant des antécédents de ces maladies ou présentant des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau.
Danish: Gilenya må heller ikke anvendes hos patienter med visse sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, eller hos patienter, der tidligere har haft sådanne sygdomme eller problemer med blodforsyningen til hjernen.
French: Gilenya est utilisé lorsque la maladie demeure active malgré un traitement approprié à l'aide d'au moins une autre thérapie de fond, ou en cas de forme sévère connaissant une aggravation rapide.
Danish: Gilenya anvendes, når sygdommen fortsat er aktiv på trods af mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller når sygdommen er svær og hurtigt forværres.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gilenya?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
French: Trois études principales ont montré que Gilenya était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) ou l'interféron bêta-1a (un autre médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Danish: Det er i tre hovedstudier med voksne og i ét hovedstudie med børn påvist, at Gilenya var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) eller interferon beta-1a (et andet lægemiddel til behandling af multipel sklerose) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
French: Comment Gilenya est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Gilenya?
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo.
Danish: Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
French: Comment Gilenya agit-il?
Danish: Hvordan virker Gilenya?
French: Quels sont les bénéfices de Gilenya démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gilenya, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gilenya ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
French: Le nombre de rechutes chez les patients traités par Gilenya était inférieur de moitié environ à celui observé chez les patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Danish: Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
French: Gilenya est un type de médicament connu comme «thérapie de fond» et utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 10 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente hautement active, une maladie des nerfs dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Danish: Gilenya er en type lægemiddel, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling", og som anvendes til behandling af voksne og af børn over 10 år med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose.
French: Cela pourrait être grave.
Danish: Dette kan være alvorligt.
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
French: Les patients ont récupéré spontanément.
Danish: Patienterne kom sig spontant.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
Danish: Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
Danish: Det følgende skal overvejes:
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
French: Moyenne ajustée
Danish: Justeret gennemsnit
French: Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude.
Danish: Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
French: Les globules blancs combattent les infections.
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Danish: Det skal gentages med passende intervaller.
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
French: • Vaccins.
Danish: • Vacciner.
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
French: Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement.
Danish: Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner.
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
French: Pour ouvrir : tirer sur l'onglet 2 tout en appuyant fermement sur l'onglet 1.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
French: Le fingolimod fragilise votre système immunitaire.
Danish: Fingolimod svækker dit immunsystem.
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement périphérique.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
French: Si vous n'avez jamais eu la varicelle
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
French: Dans ce cas, il est recommandé de répéter la période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
French: Le profil de sécurité préclinique du fingolimod a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
Danish: Det kaldes demyelinisering.
French: La relation de causalité entre Gilenya et ces événements est incertaine.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
Danish: Du skal måske undersøges nøjere.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
French: Les scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Score) étaient compris entre 0 et 5.5.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC: L04AA27
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
Danish: • Påkrævet monitorering ved behandlingsstart:
French: Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu'habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
French: • Qu'est-ce que GILENYA et comment agit-il ;
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
Danish: Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt.