FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
Lithuanian: Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais - iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
Greek: 20 Οκτωβρίου 2008
Lithuanian: spalio 20 d.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Diovan priklauso vaistų grupei, žinomai kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, kurie padeda reguliuoti aukštą kraujo spaudimą.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν εντόπισε κάποιο πιθανό ζήτημα ασφάλειας, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω του πεπτικού συστήματος (χοληφόρος οδός) και όχι μέσω των νεφρών.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nebuvo atlikta jokių valsartano tyrimų su pacientais, sergančiais ūminiu inkstų nepakankamumu, tačiau nenustatė jokių galimų saugumo problemų, kadangi valsartanas iš organizmo pirmiausia pasišalina virškinant (su tulžimi), o ne per inkstus.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τη χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis, CHMP sutiko, kad pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti 80 mg pradinę valsartano dozę.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Lithuanian: Vertinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkcijos veiklą.
Greek: Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Lithuanian: Tačiau valsartano dozė, gydant pacientus, sergančius cholestaze, neturi viršyti 80 mg ir turi būti vartojama atsargiai.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: «Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kontraindikaciją dėl Diovan skyrimo nėščiosioms ar žindyvėms su farmakologinio budrumo ekspertų rekomendacijomis ir todėl rekomendavo panaikinti kontraindikaciją nėščiosioms bei nustatyti toliau nurodytą vartojimo rekomendaciją žindyvėms: „Kadangi nėra jokios informacijos apie valsartano poveikį žindyvėms, Diovan (valsartanas) nerekomenduojamas, o pirmenybę reikia teikti alternatyviems gydymo metodams, kurių saugumas žindyvėms yra geriau įrodytas, ypač maitinant naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αναστολείς ACE.
Lithuanian: Diovan galima vartoti vieną arba kartu su ACE inhibitoriais.
Greek: Ωστόσο, επειδή το Diovan αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και ότι «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων».
Lithuanian: Tačiau, kadangi Diovan pasišalina su tulžimi, CHMP sutiko, kad preparatas turi būti kontraindikuojamas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ir „neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kepenų ciroze ar tulžies latakų obstrukcija.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Greek: Λαμβανομένου όμως υπόψη ότι η μονοθεραπεία βαλσαρτάνης είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη μονοθεραπεία καπτοπρίλης (αναστολέας ACE) για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ ΕΜ, η CHMP υιοθέτησε την εναρμονισμένη ένδειξη: Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad, vartojamas atskirai, valsartanas yra mažiausiai toks pat veiksmingas mažinant mirštamumą po ūmaus miokardo infarkto kaip atskirai vartojamas kaptoprilis (ACE inhibitorius), CHMP pritarė suderintai indikacijai: „Kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu arba asimptomine kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, gydyti po neseniai (prieš 12 valandų - 10 dienų) patirto miokardo infarkto.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad nereikia koreguoti pradinės dozės gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu be cholestazės, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg (žr.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενών που υπέστησαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (από 12 ώρες έως 10 ημέρες πριν) ή ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που εμφανίζουν ενδείξεις καρδιακής υπολειτουργίας, όπως δυσκολία κατά την αναπνοή και οίδημα στα πέλματα και στα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
Lithuanian: Diovan galima gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu), pacientus, neseniai patyrusius infarktą (prieš 12 valandų - 10 dienų), arba pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, kai esama požymių, kad jų širdis tinkamai nefunkcionuoja, pvz.
Greek: • τη χρήση του Diovan σε συνδυασμό με αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς (τριπλός συνδυασμός) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια,
Lithuanian: • Diovan vartojimą su ACE inhibitoriais ir beta blokatoriais (trigubas derinys) gydant lėtinį širdies nepakankamumą;
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Lithuanian: • gydant pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu arba cholestaze (turinčius tulžies šalinimo problemų).
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Diovan preparato rinkodaros teisės ES ir EEE.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
Lithuanian: CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „pirminei hipertenzijai gydyti".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad būta nuomonių skirtumų dėl to, ar Diovan yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Greek: «Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Užbaigdamas CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Rekomenduojama Diovan pradinė dozė - 40 mg du kartus per dieną.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Nereikia koreguoti dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >10ml/min.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένα κράτη μέλη είχαν επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση του Diovan μετά από ΕΜ σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad kai kurios valstybės narės buvo nustačiusios Diovan vartojimo apribojimus po miokardo infarkto gydant pacientus, netoleruojančius ACE inhibitorių.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και τη θεραπεία μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė vaisto vartojimo indikacijas širdies nepakankamumui gydyti ir gydyti neseniai miokardo infarktą patyrusius pacientus.
Greek: Στις περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας όπως οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή οι βήτα αναστολείς.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, Diovan vartojamas, kai kiti vaistai širdies nepakankamumui gydyti, tokie kaip angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitoriai arba beta blokatoriai, negali būti vartojami.
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
Lithuanian: • vartojant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kartu vartojant preparatų, kurie didina kalio koncentraciją: „Jeigu manoma, kad būtina vartoti vaistinį preparatą, turintį įtakos kalio koncentracijai, kartu su valsartanu, patartina stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Greek: • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: • dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu.
Greek: Τι είναι το Extraneal;
Lithuanian: Kas yra Extraneal?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Greek: Δρ Ian Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο)
Lithuanian: Dr Ian Hudson (Jugtinė Karalystė)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten Boot (Κάτω Χώρες)
Lithuanian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nyderlandai)
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Lithuanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Lithuanian: Šis rinkodaros teisės pakeitimas turėjo būti pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
Lithuanian: Kodėl Extraneal buvo peržiūrėtas?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą dėl Extraneal 7,5 % peritoninės dializės tirpalo.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis, kreipimosi procedūra dėl rinkodaros teisės keitimo.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikodekstrino, taip pat natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Greek: 31 Αυγούστου 2009
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
Lithuanian: Extraneal rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 1997 m. Jungtinėje Karalystėje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
Lithuanian: Visų pirma Extraneal skirtas pacientams, kurių negalima gydyti tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Extraneal rinkodaros teisės pakeitimą galima patvirtinti visose susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Extraneal ikodekstrino 7,5 % peritoninės dializės tirpalo
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad siekiant nustatyti peptidoglikanus vaistiniame preparate buvo galima naudoti tikslesnius tyrimus, nei tie, kuriuos siūlė bendrovė, ir tai, kad vienas iš šiuo metu patvirtintų veikliosios medžiagos gamintojų turėjo pakoreguoti ikodekstrino gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad jame neliktų peptidoglikanų.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
Lithuanian: Peptidoglikanai buvo susieti su pilvaplėvės (pilvo ertmės sienelės) uždegimu, kuris buvo nustatytas kai kuriems preparatą Extraneal vartojusiems pacientams.
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
Lithuanian: Ikodekstrinas yra toks cukrus, kuris naudojamas siekiant išlaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo (variacijos), siekiant ją papildyti tyrimu, kuriuo vaistinio preparato gamybos metu nustatomas priemaišos, vadinamos peptidoglikanu, kiekis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad galima leisti keisti preparato Extraneal rinkodaros teisę, siekiant ją papildyti peptidoglikanų tyrimu ir kad nebegalima naudoti vieno iš šiuo metu patvirtintų gamintojų gaunamos veikliosios medžiagos ikodekstrino.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που χρησιµοποιείται για την περιτοναϊκή κάθαρση, µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος που πραγµατοποιείται σε ασθενείς µε µακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά την οποία το διάλυµα διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και το αίµα φιλτράρεται από µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams taikomas kraujo valymo būdas, kai į pilvo ertmę pilama tirpalo, o vidinė membrana filtruoja kraują.
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Lithuanian: Nuomonės data:
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Μαΐου 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Furosemide Vitabalans (40 mg tablečių)
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Greek: 14 Μαΐου 2013
Lithuanian: gegužės 14 d.
Greek: EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1334
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti tiekiamas tabletėmis (40 mg).
Greek: Τι είναι το Furosemide Vitabalans;
Lithuanian: Kas yra Furosemide Vitabalans?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Furosemide Vitabalans δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία, καθώς και Νορβηγία.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου)
Lithuanian: • edemą (patinimą), susijusią su staziniu širdies nepakankamumu (širdies ligą);
Greek: • κίρρωση του ήπατος (τύπος ηπατικής νόσου) και νεφρική νόσος, περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου
Lithuanian: • kepenų cirozę (kepenų ligą) ir inkstų ligą, įskaitant nefrozinį sindromą;
Greek: Η αίτηση βασίστηκε σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες με το Furosemide Vitabalans, επειδή η χρήση της φουροσεμίδης έχει καθιερωθεί στην ΕΕ εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια.
Lithuanian: Paraiška grindžiama paskelbta literatūra, o ne su Furosemide Vitabalans atliktais tyrimais, nes furozemidas jau bent 10 metų plačiai vartojamas ES.
Greek: Το Furosemide Vitabalans επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Greek: Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Furosemide Vitabalans δεν πρέπει να χορηγηθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Furosemide Vitabalans μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα βάσει της καθιερωμένης χρήσης της φουροσεμίδης.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.