FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Dutch: Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis van gewicht te krijgen gedurende 5 tot 10 dagen (tabel 1).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Slovak: 6 mesiacov - <
Dutch: Van Dectova is niet aangetoond dat het risico op bacteriële complicaties vermindert die gepaard gaan met een influenza-infectie.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Dutch: Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie Dectovy v období gravidity zvážiť, iba ak možný prínos pre pacientku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Slovak: Poruchy imunitného systému orofaryngálny edém opuch tváre anafylaktické/anafylaktoidné reakcie neznáme
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Slovak: Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Slovak: Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) hepatocelulárne poškodenie časté zvýšená hladina alkalickej fosfatázy menej časté
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Dutch: Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Dutch: De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen convulsies verminderd bewustzijn niet bekend
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Dutch: Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir.
Slovak: Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Dutch: Deze substitutie heeft geen effect op zanamivir.
Slovak: Táto substitúcia nemá žiadny vplyv na zanamivir;
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Slovak: Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Dutch: Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Slovak: AUC(0-∞)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Dutch: • het gehalte van zanamivir in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje (epithelial lining fluid - ELF) in de bronchiën en zanamivir in serum uit een onderzoek met bronchoalveolaire lavage;
Slovak: • hladín zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel (epithelial lining fluid, ELF) priedušiek a z hladín zanamiviru v sére zistených v štúdii využívajúcej bronchoalveolárnu laváž;
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa zanamivir vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Dutch: • een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu v pečeni alebo v kostiach (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy).
Dutch: • leverschade (hepatocellulair letsel)
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Slovak: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Dutch: Zanamivir is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen en geen substraat of remmer van renale en hepatische transporteiwitten in klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Slovak: Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • huiduitslag.
Slovak: • vyrážka.
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van de pediatrische populatie is gebaseerd op 71 patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Dutch: Doseerschema op basis van gewicht
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekcie.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Dutch: • toevallen (insulten)
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Slovak: Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Dutch: Dectova bevat natrium
Slovak: Dectova obsahuje sodík
Dutch: Er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk de volgende bijwerkingen zijn:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Dutch: De intraveneus toegediende dosis van 600 mg benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Dutch: Hoeveel Dectova wordt gegeven
Slovak: Aké množstvo Dectovy sa podáva
Dutch: In het embryo-foetale onderzoek met ratten was sprake van een toename in de incidentiepercentages van uiteenlopende minder ernstige skelet- en viscerale afwijkingen die binnen de achtergrondfrequenties bleven van het historisch optreden binnen de bestudeerde stam.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
Slovak: 12 mg/kg dvakrát denne do maximálnej dávky 600 mg dvakrát denne
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree vaak
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť, protivírusovú aktivitu a bezpečnosť zanamiviru podávaného intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v porovnaní s oseltamivirom podávaným perorálne v dávke 75 mg dvakrát denne a so zanamivirom podávaným intravenózne v dávke 300 mg dvakrát denne u hospitalizovaných pacientov (vo veku > 16 rokov) s chrípkou.