FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
English: What is Ziagen used for?
Danish: Hvad anvendes Ziagen til?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ziagen fremgår af indlægssedlen.
English: How has Ziagen been studied?
Danish: Hvordan blev Ziagen undersøgt?
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ziagen?
English: How is Ziagen used?
Danish: Hvordan anvendes Ziagen?
English: How does Ziagen work?
Danish: Hvordan virker Ziagen?
English: Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Danish: Ziagen havde den samme virkning på den virale belastning, hvad enten det blev taget en eller to gange dagligt.
English: Magyarország Teva Magyarország Zrt.
Danish: Teva Magyarország Zrt.
English: 61700 Brno Czech Republic
Danish: 61700 Brno Den Tjekkiske republik
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Danish: * Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel ratiopharm eller omvendt.
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Danish: Brug af Clopidogrel ratiopharm sammen med mad og drikke Clopidogrel ratiopharm kan tages med eller uden mad.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Danish: En patient med status som poorpoor metabolisers vil besidde to ikke-funktionelle alleller, som beskrevet ovenfor.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Danish: Brug ikke Clopidogrel ratiopharm hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
English: Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
Danish: Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Archie Samuel s.r.o.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Archie Samuel s.r.o.
English: Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for andre thienopyridiner, skal monitoreres omhyggeligt for tegn på overfølsomhed over for clopidogrel under behandlingen.
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Danish: Det er ukendt, om clopidogrel udskilles i human modermælk.
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Danish: EU/1/09/554/001 - Pakning med 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/002 - Pakning med 28 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/003 - Pakning med 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/004 - Pakning med 50x1 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/005 - Pakning med 84 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/006 - Pakning med 90 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/007 - Pakning med 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium EU/1/09/554/008 - Pakning med 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af aluminium
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Danish: Børn Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
English: If you suffer from severe liver disease;
Danish: • hvis De lider af alvorlig leversygdom.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Danish: Den publicerede forekomst af poorpoor metaboliser-genotyper er ca. 2 % for kaukasiske personer, 4 % for negroide og 14 % for kinesiske.
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Danish: Hvis De holder op med at tage Clopidogrel ratiopharm De må ikke ophøre med behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre det..
English: You should take Clopidogrel ratiopharm for as long as your doctor continues to prescribe it.
Danish: De skal fortsætte med at tage Clopidogrel ratiopharm, så længe Deres læge udskriver det til Dem.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Danish: I et studie af den relative biotilgængelighed hos voksne absorberedes opløsningen af clopidogrel i et lignende omfang og med en lidt højere absorptionsrate af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit sammenlignet med den godkendte tablet.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form formedicin.
English: Other side effects reported with Clopidogrel ratiopharm are: -Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Danish: Øvrige bivirkninger ved Clopidogrel ratiopharm: - Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
English: They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Danish: De udleveres i papæsker der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger af aluminium.
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Danish: Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosismætningsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) underved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin..
English: The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med clopidogrel, er blødning.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel ratiopharm, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel ratiopharm Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel ratiopharm til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
Danish: Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De tager Clopidogrel ratiopharm.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Tag/brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: The active substance is clopidogrel.
Danish: Aktivt stof: clopidogrel.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Danish: • Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger')
English: Clopidogrel ratiopharm is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Danish: Det er usandsynligt, at Clopidogrel ratiopharm vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge eller apoteket, før De tager Clopidogrel ratiopharm.
English: Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Danish: Der er tests tilgængelige til at bestemme en patients CYP2C19 -genotype.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel ratiopharm.
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Danish: Et cross-over studie hos 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliske grupper (ultrahurtig, extensive, intermediate eller poor), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved dosering af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver i alt 5 dage (steady state).
English: Clopidogrel ratiopharm contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Danish: Clopidogrel ratiopharm indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel pr. dagligt ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel medog warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængige effekter på hæmostasen.
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Danish: CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt (<35 dage), nylig iskæmisk apopleksi (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
English: Clopidogrel ratiopharm is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Danish: Clopidogrel ratiopharm tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
English: Absorption is at least 50%, based on urinary
Danish: Absorptionen er mindst 50% baseret på udskillelse af clopidogrels metabolitter i urinen.
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Danish: Hvis De har taget for meget Clopidogrel ratiopharm Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Danish: • Skal De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm hvis De skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen),.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel ratiopharm, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel ratiopharm under graviditet.
English: Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Danish: Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel ratiopharm: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Danish: Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter Clopidogrel
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Danish: • Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke anvendes til børn på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as ticlopidine, prasugrel) since allergic cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Danish: Patienter bør vurderes for tidligere overfølsomhed over for et andet thienopyridin (såsom ticlopidin, prasugrel), da der er rapporteret om krydsallergi mellem thienopyridiner (se pkt.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was
Danish: I CURE, CLARITY, ACTIVE-A og etn af kohortestudierne (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolisk status.
English: What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Danish: Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Danish: • hvis De er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel ratiopharm (angivet i punkt 6).
English: Alu/Alu blisters containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard
Danish: Blisterkort af aluminium/aluminium der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter pakket i papæsker.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Danish: Elimination Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca. 46 %
English: These may be due to rare decrease of some signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 Advarsler og forsigthedsregler') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
English: The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel ratiopharm af 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid.
English: Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
Danish: Farmakokinetikken og den antitrombotiske effekt af den aktive metabolit, målt ved ex vivo trombocytaggregationsundersøgelse, adskiller sig alt efter CYP2C19-genotype.
English: While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Danish: Mens De er i behandling med Clopidogrel ratiopharm:
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Danish: På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 7 dage efter iskæmisk stroke).
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Danish: Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol ellerog lansoprazol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Danish: 2 ”Clopidogrel ratiopharm indeholder hydrogeneret ricinusolie”):
English: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Danish: Tlf: +47 66 77 55 90
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calcium antagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
English: -Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 'Bivirkninger').
English: Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Danish: Clopidogrel ratiopharm indeholder hydrogeneret ricinusolie Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain;
Danish: - Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Danish: Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19- metabolisme omdanners en mindre del af den anbefalede dosis af clopidogrel færre aftil den aktive metabolitter af clopidogrel og har derfor en mindre effekt på trombocytfunktionen (se pkt.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på levermetaboliseringsenzymerne hos mennesker, der havde fået clopidogrel i terapeutiske doser.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)* Hallucinations, confusion
Danish: Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner, krydsallergiske reaktioner mellem thienopyridiner (såsom ticlopidin, prasugrel) (se pkt.