FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga metformiinin kanssa käytettynä oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Forxiga užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Finnish: Mitä riskejä Forxigaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxigaa annetaan insuliinin kanssa ylipainoisille potilaille (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei pidä veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallinnassa.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Finnish: Forxiga suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
Czech: Přípravek Forxiga významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u obézních pacientů a pacientů s nadváhou.
Finnish: Forxigan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Forxiga-annoksen lisääminen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Forxigan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Forxiga oli tehokas tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavoin vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Forxiga-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Forxigan lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Forxiga k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Finnish: Forxigan yleiset haittavaikutukset, kuten sukuelininfektioiden ja jossain määrin myös virtsatietulehdusten lisääntyminen, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Forxigan vaikuttava aine dapagliflotsiini estää munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Finnish: Miten Forxigaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Forxiga používá?
Finnish: Miksi Forxiga on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Finnish: Forxigan lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sairautta insuliini ei pitänyt riittävän hyvin hallinnassa.
Czech: Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Finnish: Forxigan havaittiin olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa useissa potilastutkimuksissa.
Czech: Přípravek Forxiga byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Finnish: Miten Forxiga vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Forxiga působí?
Finnish: Forxigan vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen vakavan komplikaation, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita) estämiseksi.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Forxiga-hoito on aloitettava tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Forxiga zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Forxiga yksinään käytettynä alensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, přípravek Forxiga podávaný samostatně po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti ja opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Czech: Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxigan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forxiga je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Finnish: Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Finnish: Forxiga voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Ensisijaisia ja toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset on esitetty kuvassa 2.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílovcý parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Forxiga:
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Finnish: Forxigaa ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Forxiga.
Czech: Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa.
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Finnish: • jos sinulla on tyypin 2 diabetes ja käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Finnish: Forxiga voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Forxiga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa ja säännöllisesti sen jälkeen.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Finnish: • Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun dapagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 2. typu:
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HbA1c-arvo pieneni ≥ 0,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa, oli merkittävästi suurempi dapagliflotsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 11).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylo významně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien ja yksittäisten komponenttien osalta p-arvot ovat nimellisiä.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Czech: Léčba přípravkem Forxiga nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat přípravek Forxiga: - samotný, pokud nesnášíte metformin - spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu
Finnish: Mitä Forxiga on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Finnish: Tyypin 1 diabetes Forxiga-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Forxiga má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
Czech: Přípravek Forxiga a jiné léky k léčbě diabetu
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxigaa.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Forxiga nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Finnish: Älä lopeta Forxigan käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Forxiga-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Forxiga, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Finnish: Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,i,
Czech: Diabetická ketoacidóza b,
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Finnish: • tyypin 2 diabetes, jossa elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia tai ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia riittävästi.
Czech: • diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Finnish: Tulokset viikolla 24 (LOCF
Czech: Tabulka 7 Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
Finnish: Sulfonyyliurea (glimepiridi
Czech: Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny (glimepirid
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Finnish: Forxiga-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
Czech: • Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkimushenkilöille annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joita hoidettiin dapagliflotsiiniannoksella 10 mg, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi n. 375 ml:a vuorokaudessa.
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Finnish: Jos lopetat Forxigan käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Forxiga
Finnish: Glukoositasapaino potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta CKD-luokka 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m
Czech: Kontrola glykemie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin CKD 3A (eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m