FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
English: Renal Dialysis
Portuguese: Diálise renal
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final da eficácia primário para o estudo foi a melhoria no TC6M.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
English: Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
English: • The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
English: Of the patients who continued to bleed, severity generally improved more often and worsened less often in patients receiving heparin in major controlled studies.
Portuguese: Dos doentes que continuaram a sangrar, de um modo geral, a gravidade melhorou com mais frequência e piorou com menos frequência nos doentes a receberem heparina nos estudos maiores controlados.
English: Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
English: For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Portuguese: No caso da diálise renal, o titular da AIM apresentou uma descrição geral dos 14 estudos clínicos que estudaram a utilização do epoprostenol na diálise renal: três estudos de cruzamento, seis estudos maiores controlados e cinco estudos de emergência, também conhecidos como estudos de acesso expandido.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Flolan and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Flolan e nomes associados (ver Anexo I).
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
English: Two major prospectively controlled studies (19 and 27), and 5 emergency studies were conducted to investigate bleeding during dialysis.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Portuguese: O epoprostenol sódico está também indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
English: Patients were assigned to 1 of 4 bleeding risk groups prior to receiving their first study dialysis.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
English: Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
English: Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Portuguese: As diferenças identificadas incluem acontecimentos durante a perfusão e isquemia nos doentes com angina de peito grave.
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Portuguese: As indicações autorizadas nos diversos EstadosMembros são: hipertensão arterial pulmonar e diálise renal.
English: The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
English: Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Portuguese: O Flolan contém epoprostenol sódico, o qual é um sal monossódico do epoprostenol, uma prostaglandina de ocorrência natural produzida pelos vasos sanguíneos.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
English: In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Portuguese: Nos estudos de emergência, em comparação com cada avaliação pré-diálise, a incidência hemorrágica foi, de um modo geral, menor com cada diálise com epoprostenol.
English: Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Portuguese: Exceto cinco doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA, todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
English: The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure.
Portuguese: Os seguintes dados decorrentes dos ensaios clínicos foram apresentados pelo titular da AIM e discutidos durante a avaliação deste procedimento.
English: Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de hemorragia imediatamente antes da primeira diálise do estudo mas que sangraram nos 3 dias anteriores foram classificados como apresentando um risco elevado de hemorragia.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: For renal dialysis the CHMP recommended the addition to the PI that Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Portuguese: No caso da diálise renal, o CHMP recomendou adicionar à IM a indicação de que o Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, por via intravascular ou no sangue que abastece o dialisador.
English: More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Portuguese: Mais doentes deixaram de sangrar com o epoprostenol e, no caso daqueles que continuaram a sangrar, a gravidade hemorrágica melhorou com mais frequência do que nos doentes dialisados com heparina.
English: The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse os dados disponíveis relativos às indicações e que confirmasse a redação proposta pelo titular da AIM.
English: Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Portuguese: Na sequência da discussão relativa aos dados de eficácia e segurança, o CHMP concluiu pelas seguintes indicações finais para o Flolan no tratamento da hipertensão arterial pulmonar e diálise renal:
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in study 19 and up to 3 dialyses per entry in study 27.
Portuguese: Cada doente foi atribuído aleatoriamente a uma sequência de diálises com heparina ou epoprostenol e recebeu até 6 diálises por entrada no estudo 19 e até 3 diálises por entrada no estudo 27.
English: Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Portuguese: O epoprostenol sódico está indicado para utilização na diálise renal, quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia.
English: When all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (-24-0 hours), dialysis day (0-24 hours) and the day following dialysis (24-48 hours) than epoprostenol patients during the same time periods.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram durante o dia antes da diálise (-24-0 horas), no dia da diálise (0-24 horas) e no dia após a diálise (24-48 horas) do que os doentes que receberam epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, os dados de farmacovigilância e a literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento;
English: Section 4.8 - Adverse events
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
English: Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol nos estudos maiores controlados.
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando as mais recentes orientações do RCM, deveriam ser acrescentadas a esta secção as informações há muito conhecidas dos estudos clínicos que fundamentam as indicações.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Portuguese: Os ensaios clínicos disponíveis em ambas as indicações foram apresentados pelo titular da AIM, em conjunto com os dados pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, e discutidos pelo CHMP relativamente aos aspetos tanto de eficácia como de segurança.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Portuguese: O Flolan está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas de
English: Eight patients received 21 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Portuguese: Oito doentes receberam 21 diálises com epoprostenol nos estudos de emergência.