FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ristfor dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ristfor skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: Ristfor is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: Ristfor er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Dutch: Ristfor 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Ristfor 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristfor en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristfor niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Ristfor og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Dutch: Ristfor moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ristfor må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: Ristfor is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ristfor
Dutch: Gebruikt u naast Ristfor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Ristfor is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: Ristfor er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: Ristfor is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Norwegian Bokmål: Ristfor er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride, de volgende bijwerkingen gekregen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, flatulens (luft i magen), oppkast.
Dutch: EU/1/10/620/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/010 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/012 112 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/013 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/014 196 filmomhulde tabletten EU/1/10/620/015 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/10/620/009 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/010 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/012 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/013 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/014 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/015 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Norwegian Bokmål: Studie Behandling, n
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Ritemvia hos barn og ungdom.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ritemvia hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Ritemvia?
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Ritemvia.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål:  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Ritemvia.
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Ritemvia i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hazard ratio
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Ritemvia er mulig.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Dutch: Hierbij is de frequentie vastgesteld als alleen ernstige (≥ graad 3 NCI common toxicity criteria) reacties.
Norwegian Bokmål: "+" hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Ritemvia ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Ritemvia i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.
Dutch: Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR versus ikke-respons (p < 0,0001).
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Ritemvia behandling
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Ritemvia hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Ritemvia.
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met rituximab.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Norwegian Bokmål: Ritemvia inneholder natrium
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Ritemvia forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Dutch: De analyse van alle secundaire parameters (responspercentages, progressievrije overleving, ziektevrije overleving, duur van de respons) verifieerden het effect van de behandeling van R-CHOP in vergelijking met CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundære parametre (responsrater, progresjonsfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ritemvia til behandling av:
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med Ritemvia sammen med kjemoterapi Ritemvia vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Ritemvia krijgt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ritemvia
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Ritemvia eller i månedene etter at du har fått Ritemvia.
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris werden gemeld tijdens de infusie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Dutch: 4 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Ritemvia kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn afgebouwd.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Ritemvia hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Ritemvia beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Ritemvia virker.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Ritemvia.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Ritemvia behandling.
Dutch: Hoe ziet Ritemvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ritemvia ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Ritemvia hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Norwegian Bokmål: Før du får Ritemvia, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ritemvia bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exacte test) de respons op rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Ritemvia sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Ritemvia, opptil 5 år.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Ritemvia behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren R-CHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Dutch: 5 verschijnselen van craniale neuropathie.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for DNA av JC-virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Ritemvia-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Ritemvia er utstyrt med følgende:
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Rituximab wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Norwegian Bokmål: Rituksimab har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra en studie hos residiverende/refraktære KLL-pasienter antyder at rituksimab-behandling kan forverre utfallet ved primær hepatitt B infeksjon.
Dutch: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Norwegian Bokmål: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Ritemvia.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.