FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la majorité des éruptions sont bénignes et transitoires, des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et un arrêt de la lamotrigine ont également été rapportées.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la discontinuación de lamotrigina.
French: Cela inhibe l'activation répétitive et soutenue des neurones et inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d'épilepsie).
Spanish: Produce un bloqueo, uso y voltaje dependiente, de neuronas cultivadas hiperexcitadas repetidamente e inhibe la liberación patológica del glutamato (aminoácido que juega un papel clave en la generación de crisis epilépticas), así como los potenciales de acción evocados tras la administración de glutamato.
French: Interactions impliquant les contraceptifs hormonaux
Spanish: Interacciones con anticonceptivos hormonales
French: Tableau 3: Adultes de 18 ans et plus - augmentation posologique recommandée jusqu'à la posologie quotidienne totale d'entretien de stabilisation dans le traitement des troubles bipolaires
Spanish: Tabla 3: Adultos a partir de 18 años - escalada de dosis recomendada hasta una dosis diaria total de mantenimiento estable en el tratamiento del trastorno bipolar
French: La demi-vie moyenne est réduite approximativement à 14 heures avec des inducteurs de la glucuronisation comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à 70 heures en moyenne quand la lamotrigine est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
Spanish: La semivida se redujo aproximadamente a 14 horas cuando se administró con fármacos inductores de la glucuronidación tales como carbamazepina y fenitoína y se incrementa a una media de 70 horas aproximadamente cuando se administra conjuntamente con valproato solo (ver sección 4.2).
French: Dans des essais cliniques en double aveugle, en association chez des adultes, les éruptions cutanées sont survenues chez plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et chez 5% des patients sous placebo.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego en terapia añadida, aparecieron erupciones cutáneas hasta en un 10% de los pacientes tratados con lamotrigina y en un 5% de los pacientes a los que se administró placebo.
French: Les posologies ne doivent pas dépasser ce seuil, à moins qu'en fonction de la réponse clinique des doses supérieures soient nécessaires.
Spanish: No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
French: Belgique
Spanish: Belgica
French: Si la posologie calculée de lamotrigine (par exemple pour le traitement d'enfants atteints d'épilepsie ou des patients ayant une insuffisance hépatique) ne correspond pas à un nombre entier de comprimé(s) , la dose devant être administrée est égale à l'unité inférieure du nombre de comprimé(s) entier(s).
Spanish: Si la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo para el tratamiento de epilepsia en niños o en pacientes con insuficiencia hepática) no coincide con la de uno o varios comprimidos enteros (sin fraccionar), la dosis que se debe administrar es el comprimido o el menor número de comprimidos con el/los que se consiga una dosis igual o inferior a la dosis calculada individualmente para el paciente.
French: D'après des données issues de la littérature, des crises convulsives sévères incluant l'état de mal peuvent conduire à une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulation intra-vasculaire disséminée pouvant parfois conduire au décès.
Spanish: Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
French: Il est recommandé de ne pas réintroduire Lamictal chez les patients l'ayant interrompu en raison d'une éruption associée à un traitement antérieur par la lamotrigine, à moins que le bénéfice potentiel ne dépasse clairement le risque.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con Lamictal en el caso de pacientes que hayan interrumpido el tratamiento previo con lamotrigina debido a la aparición de erupciones cutáneas asociada al tratamiento, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo.
French: L'efficacité du traitement en monothérapie sur les crises d'absence typiques a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de la monoterapia en las crisis de ausencia típicas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés dispersibles ou à croquer
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos dispersables/masticables
French: Qu'est ce que Lamictal comprimés et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Lamictal (tous les dosages) sont carrés avec les angles arrondis, et pâles, de couleur brun-jaunâtre.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos Los comprimidos de Lamictal (todas las dosis) son cuadrados con las esquinas redondeadas, de color amarillo-pardo pálido.
French: Semaine 2 Semaine 3 et suivantes
Spanish: Semana 2 A partir de la Semana 3
French: Troubles bipolaires
Spanish: Trastorno bipolar
French: Chez les femmes ne prenant pas encore d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine et prenant un contraceptif hormonal qui inclut une semaine de traitement inactif (par exemple « une semaine sans prise de pilule ») des augmentations progressives et transitoires des taux de lamotrigine surviendront durant la semaine de traitement inactif (voir rubrique 4.2).
Spanish: En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina y están tomando un anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana "libre de píldora"), durante esa semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina (ver sección 4.5).
French: C'est pourquoi il est préférable d'utiliser une contraception exempte de semaine sans prise de pilule, comme traitement de première intention (par exemple, des contraceptifs hormonaux continus ou des méthodes non-hormonales ; voir rubriques 4.4 et 4.5)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales; ver secciones 4.4 y 4.5).
French: 500 mg/jour ont été nécessaires chez certains patients pour atteindre la réponse désirée
Spanish: 500 mg/día para alcanzar la respuesta deseada.
French: Quelle quantité de Lamictal prendre Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de Lamictal pour vous.
Spanish: Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamictal más apropiada para usted.
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
French: - la saisine a pour objectif l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage ainsi que de la notice,
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados,
French: Que contient Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer La substance active est la lamotrigine.
Spanish: Composición de Lamictal comprimidos dispersables/masticables El principio activo es lamotrigina.
French: Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:
French: Dans une étude chez des volontaires adultes sains, 15 mg d'olanzapine a réduit l'ASC et la Cmax de la lamotrigine de valeurs moyennes respectives de 24% et 20%.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos adultos, la administración de 15 mg de olanzapina produjo una reducción en el área bajo la curva (AUC) y la Concentración plasmática máxima (Cmax) de lamotrigina en un porcentaje del 24% y del 20%, respectivamente.
French: Cette posologie doit être utilisée avec le valproate sans tenir compte de tout autre traitement concomitant
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse siempre que se administre con valproato con independencia del uso concomitante de otros medicamentos
French: Ce type de pensées a été observé chez un petit nombre de personnes traitées par Lamictal pour des troubles bipolaires ou une épilepsie.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos.
French: Lorsque des AEs concomitants sont arrêtés ou d'autres AEs/médicaments sont ajoutés au protocole thérapeutique contenant de la lamotrigine, il faut prendre en considération l'effet que cela peut avoir sur la pharmacocinétique de la lamotrigine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando se retiren fármacos antiepilépticos (FAEs) que se estén administrando de forma concomitante o cuando se añadan otros FAEs a tratamientos previos que ya contienen lamotrigina, se debe tener en cuenta el efecto que puede tener sobre la farmacocinética de lamotrigina la administración/retirada de estos fármacos (ver sección 4.5).
French: nausées, vomissements, diarrhée.
Spanish: náuseas, vómitos, diarrea.
French: La clairance apparente médiane de la lamotrigine a été de 0,31, 0,24 et 0,1 ml/min/kg chez des patients ayant respectivement une insuffisance hépatique de grade A, B ou C (Child-Pugh Classification) et de 0,34 ml/min/kg chez les volontaires sains de contrôle.
Spanish: La mediana del aclaramiento aparente de lamotrigina fue de 0,31, 0,10 ml/min/kg en pacientes con grado A, B o C Child-Pugh, respectivamente, en comparación con 0,34 ml/min/kg en los controles sanos.
French: 0,15 mg/kg/jour* (une prise par jour)
Spanish: 0,15 mg/kg/día* (una vez al día)
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'allaitement pendant que vous prenez Lamictal, et surveillera votre bébé au fur et à mesure si vous décidez de l'allaiter.
Spanish: Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamictal.
French: Chez les adultes ages de18 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour prévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troubles bipolaires.
Spanish: En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamictal puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos.
French: 2 4 6 8 10 12 14 (pas d'alvéole)
Spanish: 2 4 6 8 10 12 14 (sin alveolo)
French: Adultes âgés de 18 ans et plus - Prévention des épisodes dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs (voir rubrique 5.1).
Spanish: Adultos a partir de 18 años - Prevención de episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar I que experimenten predominantemente episodios depresivos (ver sección 5.1).
French: Après titration, une augmentation de la posologie d'entretien de la lamotrigine (jusqu'à 2 fois la dose initiale) peut être nécessaire pour atteindre la réponse thérapeutique maximale.
Spanish: Después de realizar la escalada de dosis, puede que sea necesaria la administración de dosis de mantenimiento más altas de lamotrigina (hasta el doble) para conseguir una respuesta terapéutica óptima.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras:
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :
Spanish: Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos: Î Informe a su médico.
French: **Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, adénopathies, œdèmes de la face et anomalies hématologiques et hépatiques.
Spanish: ** La erupción cutánea también se ha notificado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluye fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías de la sangre e hígado.
French: Comprimés dispersibles ou à croquer de 2 mg - lorsqu'il est le plus faible dosage commercialisé : <* Si la posologie calculée quotidienne chez les patients prenant du valproate est de 1 mg ou plus mais inférieure à 2 mg, alors Lamictal 2 mg comprimés dispersibles ou à croquer peut être pris 1 jour sur 2 durant les 2 premières semaines.
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 2 mg - para aquellos países en los que ésta sea la dosis más baja comercializada: <* si la dosis diaria calculada en pacientes que toman valproato es de 1 mg o más, pero menos de 2 mg, Lamictal 2 mg comprimidos dispersables/masticables puede tomarse en días alternos durante las dos primeras semanas.
French: Ces données indiquent que la lamotrigine n'influence pas la pharmacocinétique du lévétiracétam et que le lévétiracétam n'influence pas la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Spanish: Estos datos indican que lamotrigina no influye en la farmacocinética de levetiracetam ni viceversa.
French: Effets indésirables rares Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000:
Spanish: Efectos adversos raros Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:
French: agitation, somnolence, sensations vertigineuses.
Spanish: agitación, somnolencia, vértigo.
French: Des augmentations de taux de lamotrigine peuvent être associées à des effets indésirables dose-dépendants.
Spanish: Incrementos en las concentraciones de lamotrigina pueden estar asociados con efectos adversos relacionados con la dosis.
French: Maintenir la posologie cible atteinte durant l'escalade de dose (200 mg/jour ; en 2 prises) (intervalle posologique 100 à 400 mg/jour)
Spanish: La dosis de mantenimiento alcanzada en la escalada de dosis (200 mg/día; divididos en dos dosis) (rango de dosis 100 - 400 mg/día)
French: 15 17 19 21 23 25 27 (une alvéole)
Spanish: 15 17 19 21 23 25 27 (un alveolo)
French: 15 16 17 18 19 20 21 (deux alvéoles)
Spanish: 15 16 17 18 19 20 21 (dos alveolos)
French: Les données suggèrent que les réponses au traitement lors d'une association à des inducteurs enzymatiques sont moindres comparées à une association à des médicaments anti-épileptiques non inducteurs enzymatiques.
Spanish: Los datos sugieren que las respuestas de la administración de lamotrigina en combinación con inductores enzimáticos son menores que las respuestas obtenidas de la administración de lamotrigina junto con agentes antiepilépticos que no sean inductores enzimáticos.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM AAAA}
French: Affections du système nerveux Durant les essais cliniques en monothérapie: Très fréquent:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Durante ensayos clínicos en monoterapia: Muy frecuentes:
French: Comprimés dispersibles ou à croquer de 5 mg - lorsque les comprimés dispersibles ou à croquer de 2 mg ne sont pas commercialisés et que Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer est le dosage commercialisé le plus faible : <Il faut noter qu'avec le dosage Lamictal 5 mg comprimé dispersible ou à croquer actuellement disponible, il n'est pas possible d'instaurer un traitement par la lamotrigine conformément aux lignes directrices sur les posologies recommandées chez les patients pédiatriques pesant moins de 17 kg.>
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 5 mg - para aquellos países en los que los comprimidos dispersables/masticables de 2 mg no estén comercializados y los comprimidos dispersables/masticables de 5 mg sean la dosis más baja comercializada: <Es importante señalar que con la dosis actualmente disponible de Lamictal 5 mg comprimidos masticables y dispersables, no es posible iniciar con precisión la terapia con lamotrigina en pacientes con un peso inferior a 17 kg siguiendo las dosis recomendadas en las guías pediátricas.>
French: L'autre face est marquée par deux superellipses se chevauchant à angles droits.
Spanish: La otra cara muestra grabadas dos superelipses que se solapan perpendicularmente.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant avec la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone, le schéma posologique approprié doit être appliqué (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes que se encuentren en tratamiento concomitante con fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona, se debe utilizar el régimen de tratamiento apropiado (ver sección 4.2).
French: L'impact de la légère augmentation de la clairance du lévonorgestrel, et des modifications des taux sériques de FSH et de LH, sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce el impacto sobre la actividad ovulatoria de este leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel y de los cambios en los niveles sanguíneos de FSH y LH (ver sección 4.4).
French: Dans ce cas, il faut envisager, en première intention, l'utilisation d'une contraception n'incluant pas une semaine sans prise de pilule (par exemple, contraceptif hormonal continu ou méthodes non-hormonales).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda como terapia anticonceptiva de primera línea, la utilización de anticonceptivos sin una semana libre de píldora (por ejemplo, uso de anticonceptivos hormonales administrados de forma continua o el uso de métodos no hormonales.
French: Roumanie The Wellcome Foundation Limited
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
French: 16 18 20 22 24 26 28 (une d'alvéole)
Spanish: 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
French: La nécessité d'un traitement par AEs doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe reevaluar la necesidad del tratamiento con FAEs.
French: Effet des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique de la lamotrigine Dans une étude chez 16 femmes volontaires, l'administration de 30 µg d'éthinylestradiol et 150 µg de lévonorgestrel associés dans une pilule contraceptive orale a provoqué approximativement un doublement de la clairance orale de la lamotrigine, conduisant à des réductions moyennes de l'ASC et de Cmax respectivement de 52% et 39%.
Spanish: Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre la farmacocinética de lamotrigina En un estudio con 16 voluntarias, la administración de la píldora anticonceptiva combinada con 30 mcg de etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel causó un aumento del aclaramiento de lamotrigina de aproximadamente el doble, dando lugar a una reducción del AUC y la Cmax de lamotrigina del 52% y 39%, respectivamente.
French: Le schéma d'escalade de dose et la posologie d'entretien recommandés chez les adultes de 18 ans et plus sont fournis dans les tableaux ci-dessous.
Spanish: En las siguientes tablas se describe la escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimiento para adultos de 18 años de edad en adelante.
French: 8 9 10 11 12 13 14 (une alvéole)
Spanish: 8 9 10 11 12 13 14 (un alveolo)
French: Conditionnements d'instauration de traitement de 21 ou 42 comprimés.
Spanish: Envase de iniciación de 21 o 42 comprimidos.
French: L'éruption cutanée a également été rapportée dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité associé à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, adénopathies, œdèmes de la face et anomalies hématologiques et hépatiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se ha notificado casos de erupción cutánea como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos que incluyeron fiebre, linfadenopatía, edema facial y anomalías en sangre e hígado (ver sección 4.8).
French: Lamictal ne doit pas être administré aux patients déjà traités par toute autre préparation contenant de la lamotrigine sans consultation médicale.
Spanish: Pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que contienen lamotrigina No se debe administrar Lamictal a pacientes que están siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que contengan lamotrigina sin consultarlo previamente con el médico.
French: 700 mg/jour ont été nécessaires chez certains patients pour atteindre la réponse désirée
Spanish: 700 mg/día para alcanzar la respuesta deseada.
French: Cela inclut des éruptions pouvant mettre en jeu le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estos casos incluyeron reacciones cutáneas potencialmente mortales como Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
French: Les prescripteurs doivent évaluer le besoin d'augmenter la posologie d'entretien en cas de réintroduction du traitement chez les patients ayant arrêté de prendre Lamictal quelle qu'en soit la raison, étant donné le risque d'éruption cutanée sévère associé à des posologies initiales élevées et excédant le schéma d'escalade de dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se reinicie la terapia con Lamictal en pacientes que hayan suspendido el tratamiento por cualquier motivo, los médicos deben valorar la necesidad de realizar una escalada de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, ya que el riesgo de que se produzca erupción cutánea grave está relacionado con la administración de dosis iniciales elevadas y con la realización de escaladas de dosis superiores a la recomendada para lamotrigina (ver sección 4.4).
French: Comprimés dispersibles ou à croquer de 2, 5, 25, 50, 100 et 200 mg : Carbonate de calcium
Spanish: Comprimidos dispersables/masticables de 2, 5, 25, 50, 100 y 200: Carbonato de calcio
French: Si le contrôle de l'épilepsie est atteint avec un traitement en association, les AEs associés peuvent être arrêtés et les patients maintenus sous monothérapie par Lamictal.
Spanish: Una vez se haya alcanzado el control epiléptico con el tratamiento complementario, los FAEs administrados de forma concomitante pueden ser retirados y los pacientes pueden continuar en monoterapia con Lamictal.
French: Effet de la lamotrigine sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux Dans une étude chez 16 femmes volontaires, une dose de maintien de 300 mg de lamotrigine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la composante éthinylestradiol dans l'association d'une pilule contraceptive orale.
Spanish: Efectos de lamotrigina en la farmacocinética de anticonceptivos hormonales En un estudio con 16 voluntarias, no se produjo ningún efecto en la farmacocinética del etinilestradiol de la píldora anticonceptiva oral de combinación con una dosis de 300 mg de lamotrigina en estado de equilibrio estacionario.
French: Risque lié aux antiépileptiques en général
Spanish: Riesgo relacionado con fármacos antiepilépticos
French: nausées, vomissements.
Spanish: náuseas, vómitos.
French: La prise d'acide folique doit être envisagée lorsqu'une grossesse est prévue et durant le début de la grossesse.
Spanish: Se recomienda la administración de ácido fólico en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas y en mujeres embarazadas, durante las primeras etapas del embarazo.
French: De ce fait, les patients sous Lamictal pour des troubles bipolaires doivent être étroitement surveillés pour toute aggravation clinique (incluant le développement de nouveaux symptômes) et pour des idées et comportements suicidaires, particulièrement à l'instauration du traitement, ou lors de modifications posologiques.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar y que presenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y tendencias suicidas.