FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always keep spare syringes and a spare vial of Insulin lispro Sanofi
Greek: • Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro
English: Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.
Greek: Πετάξτε την προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.
English: How to use Insulin lispro Sanofi
Greek: Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in cartridge Solution for injection (injection).
Greek: Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
English: Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro
Greek: Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo ινσουλίνη lispro
English: Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Greek: Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) SoloStar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) insulin lispro*.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνης lispro*.
English: How to store Insulin lispro Sanofi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi
English: Dose window Dose pointer
Greek: Παράθυρο δόσης
English: Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: - if you are more than 3 months pregnant.
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
English: 31 October 2013
Greek: 31 Οκτωβρίου
English: and 4.8).
Greek: και 4.8).
English: These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
English: A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός ασθενών ήταν παχύσαρκοι (49%) και πάνω από 14% του συνολικού πληθυσμού είχε διαβήτη.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Greek: • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια της συνείδησης
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας).
English: Rasitrio with food and drink
Greek: Το Rasitrio με τροφές και ποτά
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Greek: Η δόση πρέπει να είναι εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Greek: Εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτεροι, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πιο συχνά.
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
English: • inability to achieve or maintain erection.
Greek: • ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αλλεργία ή άσθμα.
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Greek: Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
English: Not recommended - Lithium
Greek: Δε συνιστάται - Λίθιο
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasitrio πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasitrio.
English: Data reported in children below 6 years are limited.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία που αναφέρονται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Rasitrio.
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά εάν το Rasitrio είναι κατάλληλο για εσάς.
English: • Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Greek: • Συνδυασμένη χρήση της αλισκιρένης με άλλους παράγοντες που δρουν στο ΣΡΑΑ.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Rasitrio στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
English: - if you experience a decrease in vision or eye pain.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
English: • disturbed sense of taste
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
English: - steroids.
Greek: - στεροειδή.
English: Description of selected adverse events:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
English: - alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures).
Greek: - οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να υποβληθούν σε χειρουργείο και λοιπές διαδικασίες).
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει την τελική αναφορά της μελέτης ALTITUDE, συμπεριλαμβανομένης της 1-έτους επέκτασης της μελέτης όσον αφορά στην ασφάλεια καλύπτοντας τα αποτελέσματα της φάσης ενεργούς θεραπείας που σχετίζονται με τις 2 διαφορετικές καταληκτικές ημερομηνίες.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Greek: Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
English: - CYP450 interactions
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με CYP450
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Farma S.p.A.
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rasitrio διατηρήθηκε επί ένα έτος θεραπείας, χωρίς ενδείξεις απώλειας της δράσης.
English: It is not known whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη και/ή η αμλοδιπίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: You may need to stop Rasitrio.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε το Rasitrio.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasitrio).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasitrio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/“EXP”».
English: *Based on patient weight of 50 kg
Greek: * Με βάση το βάρος ασθενούς ίσο με 50 kg.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
English: Due to hydrochlorothiazide contained in Rasitrio, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Rasitrio, εάν πιείτε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μπορεί να έχετε αυξημένο αίσθημα ζάλης όταν είστε όρθιοι, ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Rasitrio.
English: • urination at night
Greek: • ούρηση τη νύχτα
English: Not to be sold separately.
Greek: Δε διατίθενται ξεχωριστά.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας, ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Therefore caution should be exercised in these patients.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Greek: Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rasitrio Πώς να πάρετε το Rasitrio
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Large variability in exposure between individuals was observed.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στην έκθεση μεταξύ των ατόμων.
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Greek: Και οι τρεις αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Greek: Η δράση του Rasitrio παρατηρήθηκε ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Greek: Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας 2 και 13 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος συμφωνούσαν με αυτά που αφορούσαν στα μεμονωμένα συστατικά.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Greek: Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Greek: • αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας).
English: (Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
Greek: (Στους υπολογισμούς θεωρείται μια δόση από του στόματος 25 mg/ημέρα και ένας ασθενής βάρους 60 kg.)
English: Swallow the tablet whole with some water.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
English: If you forget to take Rasitrio
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη η εκ νέου χορήγηση του διουρητικού, συνιστάται η προστασία περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή UVA.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Greek: Η αλισκιρένη έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: - cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Greek: • μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
English: - if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasitrio μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasitrio in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: What you need to know before you take Rasitrio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Rasitrio
English: Both combinations were generally well tolerated by rats.
Greek: Και οι δύο συνδυασμοί ήταν γενικά καλά ανεκτοί στους αρουραίους.
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Greek: Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
English: • stomach discomfort after meal
Greek: • στομαχική ενόχληση μετά από γεύμα
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
English: Other medicines and Rasitrio
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasitrio
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις, όπου καμία άλλη θεραπεία δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες των διαφορών στη δράση επί της PRA δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasitrio θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Greek: Μελέτες in vitro με την αμλοδιπίνη έδειξαν ότι το 97,5% περίπου του κυκλοφορούντος φαρμάκου δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Greek: Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
English: - Ion exchange resins
Greek: - Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasitrio στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη κύηση θα πρέπει να γίνεται αλλαγή σε κατάλληλη εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, δεδομένου ότι το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες.
English: The known aliskiren adverse reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας την ίδια συνθήκη που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
English: As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Greek: Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasitrio πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Greek: Γραμμικότητα Η αύξηση της μέσης AUC είναι γραμμική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2) - Χυμός γκρέιπφρουτ
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανά 1.000 ασθενείς).
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Greek: • Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) ή
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
Greek: • πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Greek: **Συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.