FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela navedeni su u Tablici 1.
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus ili brza injekcija.
Swedish: - om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
Croatian: - ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu velikih krvnih žila
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Swedish: Lämpliga patienter var Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ECOG PS 0 eller 1.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju imali su Child Pugh stadij A (rezultat < 7), klirens kreatinina ≥ 60 ml/min i funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cyramza, liječnik će razgovarati s Vama o tome nadmašuju li korisni učinci liječenja za Vas sve moguće rizike za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Swedish: ORR % (95% KI) p-värde
Croatian: ORR % (95% CI) p-vrijednost
Swedish: När du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI kemoterapi ges som intravenös infusion, efter att infusionen av Cyramza har avslutats.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s kemoterapijom FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI primjenjuje se intravenskom infuzijom nakon završetka infuzije lijeka Cyramza.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 10 samt figurerna 4 och 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 10 te na Slikama 4 i 5.
Swedish: Infusionsförpackningen ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Croatian: Spremnik treba nježno okretati kako bi se omogućilo pravilno miješanje.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Dopuštena je bila primjena aspirina u dozama do 325 mg/dan (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Swedish: - blir förvirrad och/eller desorienterad i samband med kroniska leverproblem - nedsättning av njurfunktion (i samband med leversvikt)
Croatian: - nastupe smetenost i/ili dezorijentiranost koje su povezane s kroničnim jetrenim tegobama - dođe do slabljenja bubrežne funkcije (u slučaju zatajenja jetre)
Swedish: Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na ramucirumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Efter spädning administreras Cyramza som en intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Swedish: De vanligaste föregående behandlingarna inkluderade pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) och bevacizumab (14 %); 22 % av patienterna hade tidigare fått underhållsbehandling.
Croatian: Najčešće prethodne terapije uključivale su pemetreksed (38%), gemcitabin (25%), taksan (24%) i bevacizumab (14%); 22%
Swedish: Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Bolesnicima koji su zbog nuspojave prestali primjenjivati jednu ili više sastavnica terapije bio je dopušten nastavak liječenja preostalim sastavnicama do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
Croatian: Cyramza se smije primjenjivati samo ako mogući korisni učinci liječenja za majku opravdavaju mogući rizik tijekom trudnoće.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapoteket beräknar kroppsytan genom att mäta längd och vikt och därefter beräkna vilken dos som passar dig.
Croatian: Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik izračunat će Vašu tjelesnu površinu mjerenjem Vaše visine i težine te će na temelju toga odrediti točnu dozu za Vas.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera om de eventuella fördelarna av behandlingen uppväger de eventuella riskerna för dig.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome smatra li da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju moguće rizike.
Swedish: Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, nije postojala razlika u izloženosti ramucirumabu između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih u dobi od < 65 godina.
Swedish: - har allvarliga njurproblem.
Croatian: - imate teške bubrežne tegobe.
Swedish: Ett begränsat antal icke-kaukasiska, därav färgade patienter (2,6%) inkluderades.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ograničen broj bolesnika koji nisu bili bijele rase, a osobito bolesnika crne rase (2,6%).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Swedish: - Infusionsrelaterad reaktion: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under behandling eftersom Cyramza ges som en intravenös infusion via dropp (se avsnitt 3).
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao neutralizirajuća protutijela na ramucirumab.
Swedish: Cyramza rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
Croatian: Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom ("cirros") och sjukdomar som förknippas med denna, t.ex. stor vätskeansamling i buken ("ascites").
Croatian: - imate tešku bolest jetre („cirozu") i s njome povezane poremećaje, poput prekomjernog nakupljanja tekućine u trbuhu („ascites").
Swedish: Behandlingen bör pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet inträffar.
Croatian: Trajanje liječenja Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze lijeka Cyramza iznosio je 98,6%, a placeba 99,6%.
Swedish: - Onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen ("fistel"): Cyramza kan öka risken för onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Swedish: Detta är en subgrupp som kan anses ha en aggressiv sjukdom som är relativt okänslig för första linjens behandling.
Croatian: Ta se jedna podskupina može smatrati skupinom s agresivnom bolešću koja je razmjerno refraktorna na prvolinijsko liječenje.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Swedish: Symtom kan omfatta svettningar eller andra tecken på infektion, så som huvudvärk, smärta i armar och ben eller nedsatt aptit.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Swedish: Total överlevnad, månader Median (95 % KI)
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Swedish: Inkluderar hepatisk encefalopati och hepatisk koma.
Croatian: Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Swedish: Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramucirumaba, životinjski modeli povezuju angiogenezu, VEGF i VEGF receptor 2 s ključnim aspektima reprodukcije ženki, embriofetalnim razvojem i postnatalnim razvojem.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Croatian: - imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.
Swedish: Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Primarna analiza kvalitete života u obje je skupine pokazala slično vrijeme do pogoršanja prema svim ljestvicama za ocjenu simptoma kod raka pluća (engl.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
Swedish: Färre skillnader mellan grupperna rapporterades efter den första månadens behandling.
Croatian: Nakon prvih mjesec dana liječenja prijavljene su tek malobrojne razlike između dviju skupina.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Croatian: slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima ili nehematološke toksičnosti 3. stupnja povezane s paklitakselom, preporučuje se smanjiti dozu paklitaksela za 10 mg/m2 u svim sljedećim ciklusima.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje doze ramucirumaba.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Swedish: Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu docetaksela za 10 mg/m2 u svim sljedećim ciklusima.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, vremenu od početka prvolinijske terapije do progresije bolesti (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci) i mjerljivosti bolesti.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
Croatian: Tjelesna težina smatra se značajnom kovarijatom za farmakokinetiku ramucirumaba, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza.
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid natrijev klorid glicin (E640) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Swedish: Förhållande exponering-respons
Croatian: Odnosi između izloženosti i odgovora
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Croatian: e Uključuje: povišen krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu kardiomiopatiju.
Swedish: Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
Croatian: Među gore navedenim nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.
Swedish: Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
Croatian: Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
Swedish: Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
Croatian: Ako imate rak jetre, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma smetenosti i/ili dezorijentiranosti koji su povezani s kroničnim jetrenim tegobama te će u slučaju razvoja tih znakova i simptoma prekinuti liječenje lijekom Cyramza.
Swedish: Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Swedish: Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez liječenja.
Swedish: Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Swedish: När du får Cyramza i kombination med paklitaxel eller docetaxel Även paklitaxel och docetaxel ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion) under en period på cirka 60 minuter.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Swedish: (nefrotiskt syndrom) - får onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader (fistel).
Croatian: - nastanu neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (fistula)
Swedish: Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče.
Swedish: Enligt simuleringar utförda med PopPK-modellen skulle steady-state uppnås vid den sjätte dosen.
Croatian: Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ramucirumab u majčino mlijeko.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Administrera via infusionspump.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Croatian: Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju.
Swedish: Effekten av ramucirumab har inte utvärderats hos patienter med allvarliga eller svårläkta sår.
Croatian: Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
Swedish: I båda behandlingsarmarna, hade patienter som upplevt någon grad av neutropeni en längre överlevnad än de som inte fick neutropeni.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Swedish: Patienter ska följas med avseende på utveckling eller försämring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.