FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
Lithuanian: CHMP nuomone, preparato charakteristikų santraukoje, kuri buvo užbaigta Koordinavimo grupės procedūros metu, pateikta pakankamai informacijos apie su šiuo vaistiniu preparatu susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus.
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, 60-ą CMD(h) procedūros dieną šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Lithuanian: Todėl duomenų apie farmacinės medžiagos deksametazono veiksmingumą ir saugumą yra labai daug.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Lithuanian: Bet kadangi nė viename straipsnyje nebuvo pateikta informacijos apie tirtų deksametazono sirupo, eliksyro ir geriamojo tirpalo sudėtį, suabejota, ar tų duomenų pakanka, tablečių ir geriamojo preparato, dėl kurio pateikta paraiška, duomenims susieti.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Lithuanian: Todėl decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomus jungiamuosius duomenis (arba visiškai pagrįsti, kodėl jų nepateikta) bibliografiniams duomenims ir pateiktam svarstyti vaistui susieti.
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Lithuanian: Decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjas pateikė deksametazono tirpumo bei absorbcijos ir skvarbos duomenis siekdamas įrodyti, kad Dexamethasone Alapis atitinka visus BCS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų kriterijus.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti šių tyrimų veiksmingumo ir saugumo duomenis geriamojo tirpalo formos preparatui, dėl kurio pateikta paraiška, pareiškėjas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad nesvarbu, kokios formos yra greito atpalaidavimo geriamasis preparatas (tabletė ar tirpalas), pagal absorbcijos lygį ir greitį deksametazono biologinis įsisavinamumas yra panašus.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Lithuanian: Teisė nepateikti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų gali būti suteikta, jeigu prielaidą dėl in vivo charakteristikų lygiavertiškumo galima pagrįsti tinkamais in vivo duomenimis.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Lithuanian: Iš remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų duomenų matyti, kad reikšmingų deksametazono greito atpalaidavimo tablečių ir deksametazono eliksyro (nesvarbu, kokios farmacinės formos eliksyras vartojamas) biologinio įsisavinamumo skirtumų nėra.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apžvelgus pirmiau minėtą informaciją sukauptų stiprumo ir kokybės duomenų pakanka tokiam vaistiniam preparatui kaip deksametazonas, kurio vartojimas pripažintas, o terapinis indeksas platus.
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II priedą prašyti BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų galima tik jeigu tai yra labai tirpi vaistinė medžiaga, kurios absorbcijos žmogaus organizme charakteristikos yra žinomos, o terapinis indeksas nėra siauras.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, nes, jos nuomone, remiantis literatūra pateiktų duomenų apie deksametazono tabletes negalima ekstrapoliuoti deksametazono geriamajam tirpalui nepateikus atitinkamų jungiamųjų duomenų (angl.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko, kad kartu su paraiška pateiktais bibliografiniais duomenys rinkodaros teisės turėtojas įrodė pripažintą geriamojo tirpalo sudėtyje esančio deksametazono natrio fosfato vartojimą ir kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas nebūtinas su vaisto farmacine forma susijusios literatūros, kuria remtasi, aktualumui įrodyti.
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktos bibliografijos pakanka įvairių deksametazono tablečių pripažintam vartojimui patvirtinti.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti sprendimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo pateiktiems tabletės ir geriamojo tirpalo formos preparato duomenims susieti, pareiškėjas pateikė paraišką dėl biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamo leidimo nepateikti klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad pateiktos literatūros pakanka pagal paraiškoje nurodytas terapines indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos deksametazono veiksmingumui ir saugumui įrodyti.
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Lithuanian: Todėl vertinant pagal farmacinius duomenis, eliksyrai yra geriamieji tirpalai ir jų charakteristikos in vivo turėtų būti tokios pat kaip geriamųjų tirpalų.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Lithuanian: Didžioji dalis pateiktų duomenų pagal indikacijas, kurių patvirtinimo siekiama, vartojamo deksametazono veiksmingumui ir saugumui patvirtinti susijusi su deksametazono tabletėmis.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) buvo pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo buvo paprašyta pateikti išsamią literatūrą ir pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo deksametazono geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo kritinį vertinimą.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Lithuanian: Dauguma remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų tyrimų buvo susiję su kietos farmacinės formos geriamojo preparato, t. y.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Lithuanian: Nors biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) teigiama, kad tais atvejais, kai tiriamasis preparatas yra geriamasis tirpalas, kuris turėtų būti biologiškai lygiavertis kitos dozavimo formos greito atpalaidavimo geriamajam preparatui, biologinio lygiavertiškumo tyrimus atlikti būtina, nuspręsta, kad BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų taikymas siekiant susieti skirtingų farmacinių formų preparatų duomenis moksliniu požiūriu buvo tinkamai pagrįstas pateiktais paralelinio dirbtinės membranos skvarbos tyrimo (angl.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų apie skirtingus tos paties vaisto vartojimo būdus matyti, kad nesvarbu, kokiu būdu deksametazonas vartojamas, jis yra toks pat veiksmingas.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos vartojimas pagal tam tikrų endokrininių ir ne endokrininių sutrikimų gydymo, tam tikrų cerebrinės edemos atvejų bei antinksčių žievės hiperfunkcijos diagnostinio tyrimo indikacijas laikomas „pripažintu" Europos bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų; jos veiksmingumas taip pat pripažintas, o saugumas priimtinas.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Lithuanian: Be to, atliekant kelis leidiniuose paskelbtus tyrimus su tirpalo formos preparatais vartotos deksametazono dozės buvo panašios į esančias tabletėse.
Danish: BILAG II
Lithuanian: II PRIEDAS
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Lithuanian: (klinikiniai tyrimai), susijusios su deksametazono geriamojo tirpalo (sirupo) veiksmingumu ir saugumu, kai jis vartojamas pagal šias paraiškoje nurodytas indikacijas:
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Dexamethasone Alapis, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie pat, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos jų galutinės versijos, rinkodaros teisę (-es), kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Lithuanian: Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %.
Danish: Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.
Lithuanian: Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima sušaldyti.
Danish: Dyret må gerne få vand.
Lithuanian: Galima duoti vandens.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Danish: Kat: i.m.
Lithuanian: Katėms: i.m.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Lithuanian: Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Lithuanian: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas: QN05CM18.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Lithuanian: Retkarčiais gali sumažėti kvėpavimo dažnis.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 2,2 L/kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) - 1 val.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Lithuanian: Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. 4.5 p.).
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Lithuanian: Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu (51 % dozės), mažiau - su išmatomis.
Danish: Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Lithuanian: Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija:
Danish: Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.
Lithuanian: Akys turi būti apsaugotos tinkamu lubrikantu.
Danish: Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen.
Lithuanian: Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti.
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad deksmedetomidino poveikyje pooperacinė analgezija truko 0,5-4 val.
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Lithuanian: Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti kartu su paraiška pateikiamos veterinarinio vaisto sąrankos I dalyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš išleisdamas veterinarinį vaistą į rinką ir jam esant rinkoje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ / DAUG VIENETŲ PAKUOTĖS
Danish: Katte Vægt
Lithuanian: Katės Svoris
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Lithuanian: Dexdomitor yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai 2 val.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Šunims: i.m.
Danish: HUNDE:
Lithuanian: ŠUNIMS:
Danish: Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Lithuanian: Po injekcijos praėjus 5-10 min gali prasidėti vėmimas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra:
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Lithuanian: Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija.
Danish: Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Lithuanian: Per 15 min šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Lithuanian: Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.
Danish: Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.
Lithuanian: Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.
Danish: Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Lithuanian: Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Lithuanian: Dexdomitor veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas, kuris šunims ir katėms sukelia sedaciją ir analgeziją.
Danish: Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.
Danish: Katte:
Lithuanian: KATĖMS:
Danish: Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
Lithuanian: Asmenys, žinodami turintys padidėjusi jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys ir katės.
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija.
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Lithuanian: Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125-375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.
Danish: Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Lithuanian: Sergančius ir silpnus šunis bei kates, prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą, premedikuoti deksmedetomidinu galima tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Danish: Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Lithuanian: Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer af dexmedetomidin, øges sedationen ikke, selvom der analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Lithuanian: Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Danish: Følgende doser anbefales:
Lithuanian: Perdozavus rekomenduotina:
Danish: Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.
Lithuanian: Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio panaudojimo gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Danish: Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Danish: Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden.
Lithuanian: Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką.
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius, -3 mėnesiai, laikant 25 °C temperatūroje.
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Lithuanian: Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie yra farmaciškai suderinami.