FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (starke CYP3A4/5-Induktoren)
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (sterke CYP3A4/5-inductoren)
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
Dutch: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine of de combinatie van lopinavir/ritonavir, gebruikt bij een hiv-infectie; - alfentanil of fentanyl, gebruikt bij hevige pijn; - vincristine of vinblastine, gebruikt bij kanker; - mycofenolaat mofetil (MMF), gebruikt bij transplantatiepatiënten; - midazolam, gebruikt bij ernstige slapeloosheid en stress; - bupropion, gebruikt bij depressie; - metformine, gebruikt bij diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan, gebruikt bij verschillende soorten kanker.
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
German: Cyclophosphamid: sorgfältige Überwachung auf mangelnde Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verhogen.
German: Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
German: Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
German: tmax (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
German: Dextrometorphan: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Dextromethorfan: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Dutch: Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
German: Dyspnoe^, akute respiratorische Insuffizienz^ Gelegentlich Bronchospasmus, Tachypnoe, Hämoptyse, Epistaxis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Dutch: Bronchospasmen, tachypneu, hemoptyse, epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
German: Andere Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Nelfinavir) (starke bzw. mäßige Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Dutch: Overige proteaseremmers (bv. amprenavir en nelfinavir) (sterke tot matige CYP3A4/5remmers en -substraten)
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Dutch: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
German: Probleme während der Anwendung von Cresemba als Tropfinfusion in eine Vene Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Dutch: Problemen terwijl Cresemba via een infuus in een ader wordt toegediend Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - lage bloeddruk, kortademigheid, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen - uw arts kan besluiten om de infusie te beëindigen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol; gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
German: Warfarin: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Warfarine: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: In einer unverblindeten, unkontrollierten Studie erhielten 37 Patienten mit gesicherter bzw. vermuteter Mukormykose Isavuconazol im Rahmen desselben Dosierungsschemas, wie bei der Aspergillose angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In een open-label, niet-gecontroleerde studie kregen 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose isavuconazol in dezelfde dosering als die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
German: Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: (CYP3A4-Induktion)
Dutch: (CYP3A4-inductie).
German: Schlafstörungen, - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Dutch: - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
German: (CYP3A4/5-Induktion)
Dutch: (CYP3A4/5-inductie)
German: Blister für 100 mg Hartkapseln
Dutch: Blisterverpakking voor harde capsules van 100 mg
German: Nebenwirkungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Dutch: Rugpijn Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
German: CYP3A4/5-Induktoren
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol en gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
German: Wie wirkt Cresemba?
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
German: Nach der Anwendung wird Isavuconazoniumsulfat schnell über Plasmaesterasen zur aktiven Substanz Isavuconazol hydrolisiert; die Plasmakonzentrationen des Prodrugs sind sehr gering und nur für kurze Zeit nach der intravenösen Anwendung nachweisbar.
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Dutch: Cardiovasculair
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Methadon: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Anhand der populationsspezifischen pharmakokinetischen Auswertung bezüglich Isavuconazol bei gesunden Probanden bzw. bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung konnte gezeigt werden, dass die Populationen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine 40 % bzw. 48 % niedrigere Isavuconazol-Clearance (CL) als die gesunde Population aufwiesen.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
German: Thrombophlebitis^ Gelegentlich Kreislaufkollaps, Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Dutch: Circulatoire collaps, hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
German: Esomeprazol: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Esomeprazol: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Mögliche Erhöhung der Isavuconazol-Konzentrationen.
Dutch: Er kan een stijging van de isavuconazolconcentraties optreden.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
German: CRESEMBA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine schwere oder möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektion vor.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen^ Gelegentlich Dyspepsie, Obstipation, aufgetriebener Leib Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Dutch: Dyspepsie, constipatie, abdominale distensie Lever- en galaandoeningen Vaak
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Repaglinide: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Dutch: Maagzuurremmers Esomeprazol (CYP2C19-substraat en maagzuur-pH )
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Dutch: Beschadig de pocket met de droogstof niet.
German: n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (starker CYP3A4/5-Induktor)
Dutch: Kruidengeneesmiddelen Sint-janskruid (sterke CYP3A4/5-inductor)
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.4).
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.5).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg isavuconazol (in de vorm van 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
Dutch: Isavuconazol is een lichte CYP2B6-inductor en gelijktijdige toediening van CRESEMBA kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van CYP2B6-substraten.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Cresemba geen borstvoeding.
German: Ausschlag^, Pruritus Gelegentlich Petechien, Alopezie, Medikamentenausschlag, Dermatitis^ Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Rückenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Dutch: Petechiën, alopecia, geneesmiddeleneruptie, dermatitis^ Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
German: Gichtmittel Colchicin (P-gp-Substrat)
Dutch: Geneesmiddelen tegen jicht Colchicine (Pgp-substraat)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
German: Omeprazol: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Omeprazol: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Etikett auf Durchstechflasche für 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Etiket op injectieflacon voor 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Nafcillin ist kontraindiziert.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en nafcilline is gecontra-indiceerd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Etravirin ist kontraindiziert.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en etravirine is gecontra-indiceerd.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cresemba abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cresemba nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
German: Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit), - niedriger Blutzuckerspiegel, - niedriger Magnesiumspiegel im Blut, - niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin" im Blut, - unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung), - Depression, Schlafstörungen, - Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel, - Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien), - Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie), - Geschmacksstörung (Dysgeusie), - Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo), - Probleme mit dem Herzschlag - dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein, - Kreislaufprobleme, - niedriger Blutdruck, - Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, - Verdauungsstörungen, - Verstopfung, - Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib), - Vergrößerung der Leber, - Entzündung der Leber, - Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Haarausfall, - Rückenschmerzen, - Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Dutch: (overgevoeligheid); - lage bloedsuikerspiegels; - lage magnesiumspiegels in het bloed; - lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit); - niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding); - depressie, moeite met slapen; - epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid; - gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie); - veranderde geestestoestand (encefalopathie); - veranderde smaakzin (dysgeusie); - draaierigheid of duizeligheid (vertigo); - hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten - dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG); - problemen met de bloedsomloop; - lage bloeddruk; - piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding; - spijsverteringsklachten (indigestie); - verstopping; - opgeblazen gevoel (abdominale distensie); - vergrote lever; - ontsteking van de lever - huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis),
German: NNRTI: sorgfältige Überwachung hinsichtlich Arzneimitteltoxizität und/oder mangelnder antiviraler Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Anpassung der Dosis.
Dutch: NNRTI's: nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en/of verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, aanpassing van de dosering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifampicin ist kontraindiziert.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en rifampicine is gecontra-indiceerd.
German: Mögliche signifikante Verringerung der IsavuconazolKonzentrationen.
Dutch: Er kan een significante daling van de isavuconazolconcentraties optreden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifabutin ist kontraindiziert.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en rifabutine is gecontra-indiceerd.
German: Methotrexat: keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Methotrexaat: geen aanpassing van de dosering vereist.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Monitoring van leverenzymen moet overwogen worden, indien klinisch geïndiceerd.
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Dutch: Colchicine heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Dutch: Overige informatie over Cresemba
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)