FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Greek: Η βιολογική επίδραση της 17βοιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω πολλών ειδικών υποδοχέων οιστρογόνων.
Hungarian: A 17β-ösztradiol biológiai hatása számos specifikus ösztrogén receptoron keresztül valósul meg.
Greek: Συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανό οι ακόλουθες παθήσεις να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία].
Hungarian: Ezért kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok súlyosbodnak vagy visszatérnek a [gyógyszer fantázianeve] kezelés során.
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a hüvelyben, helyileg alkalmazott ösztrogén készítmények hosszú távú (több mint egy évig tartó) vagy ismételt alkalmazása hasonló kockázatot jelent-e.
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményéről.
Greek: Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος.
Hungarian: A petefészekrák ritka.
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
Hungarian: Az ösztrogének a normális tartományban (4,5) tartják a vaginális pH-t, ami erősíti a normál bakteriális flórát.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για βραχυχρόνια (διάρκειας 4 εβδομάδων) τοπική θεραπεία στον κόλπο και η απορρόφησή του στο αίμα είναι μικρή.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] rövid távú (4 hetes), helyi kezelésre szolgál a hüvelyben, és a vérbe történő felszívódás kisebb mértékű.
Greek: - Η οιστραδιόλη είναι η θηλυκή γεννητική ορμόνη.
Hungarian: - Az ösztradiol egy női nemi hormon.
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Hungarian: 5.3 pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων και μειώνουν τον αριθμό των βασικών κυττάρων στα κολπικά επιχρίσματα.
Hungarian: Az ösztrogének növelik a felszínes és intermedier sejtek számát, és csökkentik a bazális sejtek számát a hüvelykenetben.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα.
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Hungarian: közepesen erős (II), erős (III) és nagyon erős (IV) - a prednizolon, amely szoros rokonságban áll a természetes hidrokortizonnal (=kortizol), az első csoportba tartozik.
Greek: [Στην παράγραφο αυτή εισάγεται η χρήση της κρέμας με συσκευή εφαρμογής.
Hungarian: [Ebbe a pontba kell beilleszteni a krém applikátorral való alkalmazását.
Greek: Συνήθως, δεν πρόκειται για κάτι ανησυχητικό, αλλά πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra!
Greek: Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης).
Hungarian: A kezelés első hetében a [gyógyszer fantázianeve]-t minden második napon, vagyis 48 órás időközökkel, majd ezt követően hetente kétszer (fenntartó dózis) kell alkalmazni.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Hungarian: - Pontosan megegyezik a nők petefészkeiben termelt ösztradiollal.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει μη δραστικά συστατικά (κυρίως στεατικά) τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη λειτουργικότητα των συγκεκριμένων προϊόντων, καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα.
Hungarian: Ez a gyógyszer olyan inaktív összetevőket (különösen sztearátokat) tartalmaz, amelyek csökkenthetik ezeknek a termékeknek a működőképességét, és így azok megbízhatóságát.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει υψηλός για τουλάχιστον 10 έτη.
Hungarian: A kezelés leállítását követően a kockázat legalább 10 évig magasabb marad.
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν καταδεικνύει αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Hungarian: * WHI vizsgálat méheltávolításon átesett nőkkel, akik nem mutattak fokozott emlőrák kockázatot.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, πρέπει να πλένετε τη συσκευή εφαρμογής με ζεστό νερό.
Hungarian: Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
Greek: Επιπλέον, η οιστραδιόλη έχει ταχεία μη γονιδιωματική δράση (μεταγωγή σήματος).
Hungarian: Továbbá az ösztradiolnak gyors, nem genomi hatásai is vannak (szignál transzdukció).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση πρέπει να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα.
Hungarian: Mint minden posztoperatív beteg esetében, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t
Greek: Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I)
Hungarian: rész - 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (lásd I. melléklet)
Greek: Τα επίπεδα άλλων πρωτεϊνών του πλάσματος ενδέχεται να είναι αυξημένα (αγγειοτασινογόνο/υπόστρωμα ρενίνης, άλφα 1 αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin).
Greek: Εάν το δέρμα σας στην περιοχή του κόλπου είναι πολύ ευάλωτο, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της συσκευής εφαρμογής στον κόλπο.
Hungarian: Ha hüvelyének bőre nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél!
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε, ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél!
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικές θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] az úgynevezett helyi hormonpótló kezelések gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Δεν υπάρχει ομόφωνη άποψη σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Hungarian: Nincs egyetértés a varikózus vénák lehetséges szerepéről a VTE vonatkozásában.
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή)
Hungarian: Szívbetegség (szívinfarktus)
Greek: Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που λάβατε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Hungarian: A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να ξεκινάει με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: Egyéb állapotok Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a kardiális vagy renális funkciózavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος.
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a nem helyileg alkalmazott hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga bekerül a vérkeringésbe.
Greek: Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος
Hungarian: Hormonpótló kezelés és rák
Greek: Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από παρατεταμένους και επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A tartós kezelés és az ismételt kezelések endometriális biztonságossága nem ismert.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik szisztémás hormonpótló kezelésben részesülnek.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, μολονότι είναι γνωστό ότι αποτελούν ισχυρούς αποκλειστές, επιδεικνύουν εντούτοις επαγωγικές ιδιότητες όταν συγχορηγούνται με στεροειδείς ορμόνες.
Hungarian: A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismertek, ezzel szemben indukciós tulajdonságokat mutatnak, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák azokat.
Greek: Το σύμπλεγμα υποδοχέων στεροειδών συνδέεται στο DNA των κυττάρων και προκαλεί τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών.
Hungarian: A szteroid-receptor komplex a sejtek DNS-éhez kötődik, és specifikus fehérjék szintézisét indukálja.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Greek: − Όταν χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] ταυτόχρονα με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα).
Hungarian: − ha a [gyógyszer fantázianeve]-t egyidőben alkalmazza latex termékekkel (például óvszer, pesszárium).
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Hungarian: Bármely napon megkezdheti a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását, amely megfelel Önnek.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Hungarian: A szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής)
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakció (allergiás kontakt ekcéma)
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
Hungarian: Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!
Greek: Συνεπώς, η πρεδνιζολόνη είναι ιδιαιτέρως κατάλληλη για τη θεραπεία φλεγμονώδους δερματοπάθειας σε προβληματικές περιοχές, καθώς έχει ήπιες αντιφλεγμονώδεις, αντιαλλεργικές και αντικνησμώδεις δράσεις.
Hungarian: Így a prednizolon különösen alkalmas a problémás területek gyulladásos dermatózisainak kezelésére, mivel gyenge gyulladáscsökkentő, antiallergiás és viszketéscsillapító hatással bír.
Greek: Η κετυλοστεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (όπως για παράδειγμα δερματίτιδα εξ επαφής).
Hungarian: A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (például kontakt dermatitiszt).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό ή στον νοσηλευτή τους οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους μαστούς τους.
Hungarian: Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy az emlőben mely elváltozásokkal kell orvosukhoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha valamely lehetséges tromboembóliás tünet (például az egyik láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος συντρέχει μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ως επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, ειδικά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Hungarian: Ugyanakkor az ösztrogének metabolizmusa fokozódhat olyan anyagok együttes alkalmazása révén, amelyek ismerten indukálják a gyógyszer-metabolizmusban részt vevő enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint például az antikonvulzív szerek (például fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és az antimikrobiális szerek (például rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρησιμοποιείτε την κρέμα, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή αλλά με υψηλή δόση οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a krémet, és arról, hogy szükség van-e további, kortikoszteroid-mentes, de magas dózisú ösztradiol krémmel vagy hatóanyagot nem tartalmazó krémmel történő kezelésre.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Hungarian: A hormonkezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi kórelőzményt.
Greek: Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, azonban mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél növekszik az életkorral, lásd a 4.4 pontot.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστεί προσωρινός ήπιος τοπικός ερεθισμός (π.χ. κνησμός, αίσθημα καύσου) και ελαφριές εκκρίσεις.
Hungarian: Nem gyakori: átmenetileg enyhe, helyi irritáció (például viszketés, égő érzés) és enyhe váladékozás jelentkezhet.
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Hungarian: [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint a szöveg beillesztése, cseréje vagy törlése), hogy megfeleljenek az alábbi, megegyezés szerinti szövegezésnek]
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων θα εξαρτώνται από την κατάσταση της εκάστοτε γυναίκας.
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollok javasoltak az adott nőbeteg esetében megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Σε γυναίκες χωρίς ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά με ιστορικό θρόμβωσης συγγενή πρώτου βαθμού σε νεαρή ηλικία, οι ιατρικές εξετάσεις πρέπει να πραγματοποιούνται μετά από προσεκτική διερεύνηση των περιορισμών των εν λόγω εξετάσεων (μόνο ένα ποσοστό θρομβοφιλικών βλαβών μπορούν να εντοπιστούν μέσω εξετάσεων).
Hungarian: A személyes kórelőzményből hiányzó VTE, de elsőfokú rokonnál, fiatal életkorban kialakuló trombózis esetén felkínálható a szűrővizsgálat, annak korlátait illető, gondos felvilágosítást követően (csupán a trombofiliás defektusok egy részét lehet szűréssel azonosítani).
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παρατεταμένη θεραπεία ή οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας προκαλούν πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνο της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου).
Hungarian: Nem ismert, hogy a tartós kezelés vagy az ismételt kezelések előidézik-e a méh hámborításának megvastagodását (endometriális hiperplázia) vagy a méh rákos megbetegedését (endometriális karcinóma).
Greek: Οι παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διενεργούνται με κατάλληλα εργαλεία απεικόνισης, π.χ. μαστογραφία, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές ελέγχου, τροποποιούμενες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ατόμου.
Hungarian: Megfelelő képalkotó eszközökkel, például mammográfiával végzett kivizsgálást kell elvégezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές επιδράσεις.
Hungarian: A tartós alkalmazás alatt éberség szükséges a lehetséges szisztémás hatások tekintetében.
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében (lásd 4.4 pont).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Συνεπώς, πριν από την επανάληψη ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων με το [επινοηθείσα ονομασία], η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε συμπτώματα υπερπλασίας ή καρκινώματος του ενδομητρίου.
Hungarian: Ezért a 4 hetes [gyógyszer fantázianeve] kezelés ismétlése előtt felül kell vizsgálni a kezelést, különös figyelemmel az endometriális hiperplázia vagy karcinóma tüneteire.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα που παράγονται φυσιολογικά από τις ωοθήκες των γυναικών.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] azáltal hat, hogy pótolja az ösztrogént, amely normálisan a nők petefészkeiben termelődik.
Greek: Η ενδοκολπική συσκευή εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει ήσσονος σημασίας τοπικό τραυματισμό, ιδίως σε γυναίκες με σοβαρή ατροφία του κόλπου.
Hungarian: Az intravaginális applikátor kismértékű, helyi sérülést okozhat, különösen súlyos vaginális atrófia esetén.
Greek: Η ωρίμανση του επιθηλίου του κόλπου εξαρτάται από τα οιστρογόνα.
Hungarian: A vaginális hámborítás maturációja az ösztrogénektől függ.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, και ειδικά ο συνδυασμός οιστρογόνουπρογεσταγόνου, αυξάνει την πυκνότητα της μαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζει αρνητικά την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού.
Hungarian: A hormonpótló kezelés, különösen a kombinált ösztrogén-progesztagén kezelés, fokozza a mammográfiás felvételek denzitását, ami kedvezőtlenül befolyásolhatja az emlőrák radiológiai diagnózisát.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη (0,005%).
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] hatóanyagként 17ß-ösztradiolt tartalmaz (0,005%).
Greek: Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της επίδρασης και αλλαγές στην εικόνα των αιμορραγιών της μήτρας.
Hungarian: Klinikailag az ösztrogének fokozott metabolizmusa csökkent hatást és a méh vérzési profiljának változását eredményezheti.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Hungarian: Ha a tünetek 4 héten túl is fennállnak, alternatív kezelési módokat kell mérlegelni.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, hagyja abba a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához!
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredményei.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Καμία γνωστή επίδραση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Greek: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetben
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο το περιεχόμενο μίας γεμάτης συσκευής εφαρμογής (= 2 g κρέμας).
Hungarian: Lefekvés előtt egy teli applikátor (= 2 g krém) tartalmát kell bejuttatni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που - είστε αλλεργική (έχετε υπερευαισθησία) στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [επινοηθείσα ονομασία] (αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a [gyógyszer fantázianeve] bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Greek: - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη
Hungarian: B. rész - 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni a „Tisztítsa meg az applikátort használat után" pont után]
Greek: Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών εγκεφαλικού επεισοδίου που οφείλεται στη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet stroke esetek száma az életkorral növekszik.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορείτε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία];
Hungarian: Meddig kell folytatni a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását?
Greek: - Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεστεγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών, παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος καρκίνου του μαστού.
Hungarian: - Több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztagén kezelést alkalmazó nőknél akár kétszeres kockázatról számoltak be az emlőrák kialakulását illetően.
Greek: Ειδικότερα, εάν παρατηρήσετε μη αναμενόμενη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] και να απευθυνθείτε σε γιατρό
Hungarian: Különösen, ha Ön váratlan genitális vérzést tapasztal, hagyja abba a [gyógyszer fantázianeve] kezelést, és forduljon kezelőorvosához!
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] hatóanyaga természetes nemi hormon, a 17β-ösztradiol 0,01 % koncentrációban.