FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
German: • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar) of de deltaspier in de bovenarm.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Dutch: Als binnen zes weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré is opgetreden, moet de beslissing om opnieuw een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen, met inbegrip van Vaxelis, worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging tussen de potentiële voordelen en de mogelijke risico's.
German: Auch andere Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
German: Immungeschwächte Kinder
Dutch: Immunologisch verzwakte kinderen
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
German: Etikett - Fertigspritze
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B).
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect.
German: • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
German: • Schläfrigkeit oder Benommenheit
Dutch: • slaperigheid of sufheid
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Dutch: • episodes van een op shock lijkende toestand of bleekheid, slap worden en niet reageren
German: d. Frühgeborene
Dutch: d- Premature zuigelingen
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Dutch: Vaxelis, injectievloeistof i.m.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie, koortsconvulsie.
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald, met 1 losse naald of met 2 losse naalden.
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
German: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
German: • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Dutch: • Pertussis (ook wel kinkhoest genoemd): een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Dutch: 40 D-antigeeneenheden
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Dutch: 8 D-antigeeneenheden
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corporation
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Dutch: Multiverpakking van 50 (met ‘blue box').
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
German: Wie Vaxelis aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Tabelle 2: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de primaire vaccinatiereeks
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Dutch: Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (i.m.)
German: In diesen Fällen ist die Fertigspritze zu verwerfen.
Dutch: Als dit het geval is, dient de voorgevulde spuit te worden afgevoerd.
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Dutch: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann.
Dutch: De infectie kan ook ontstekingen en zwellingen van de keel veroorzaken, waardoor problemen met slikken en de ademhaling ontstaan.
German: • Blutergüsse an der Einstichstelle
Dutch: • bloeduitstorting op de plaats van de injectie
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Dutch: Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4.
German: Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
German: Verstärkter Appetit
Dutch: Verhoogde eetlust
German: Injektionssuspension Bündelpackung: 50 (5 Packungen mit je 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Dutch: • als uw kind matig tot ernstig ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
German: Fieber von 40,5 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war, Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung, anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung; nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat.
Dutch: • als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een vaccin tegen pertussis (kinkhoest) is toegediend, aangezien er in dergelijke gevallen een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt of er wel of geen verdere doses pertussisbevattend vaccin moeten worden toegediend: koorts van 40,5°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak; slap worden, niet meer reageren of buiten bewustzijn raken binnen de 48 uur na een eerdere vaccinatie; aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na de vaccinatie; stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.
German: • Erwärmung, Hautausschlag an der Einstichstelle
Dutch: • warmte, huiduitslag op de plaats van de injectie
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Dutch: Verpakking van 10 (zonder ‘blue box').
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Dutch: De naald dient stevig op de voorgevulde injectiespuit te worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Dutch: De persistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HbsAg) werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden of bij 2, 3, 4 en 12 maanden hadden ontvangen.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn:
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.
Dutch: De naald dient stevig op de voorgevulde spuit te worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
German: • verstärkter Appetit
Dutch: • verhoogde eetlust
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke behandeling of aandoening.
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
German: Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
German: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses.
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een eerder pertussisbevattend vaccin:
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
German: Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1.
Dutch: Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ), dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ LLOQ zijn; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ zijn dan de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Dutch: Boostervaccinatie bij 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 3, 4 maanden
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
German: Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle, mit 2 beigepackten Kanülen.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:
German: Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Deze stoffen worden gebruikt in het fabricageproces;
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Dutch: Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie