FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen: - dofetilide - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine, rifapentine - protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Notkun eftirtalinna lyfja samhliða: - dofetilid; - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentin; - prótónpumpuhemlar t.d. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametason til altækrar notkunar, fyrir utan stakskammtameðferð; - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIVsmit sem eru með verulegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (CART) getur bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða einkenni geta ágerst.
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
Icelandic: Rilpivirin ↔ (ekki rannsakað)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en H2-receptorantagonisten.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun samsetningarinnar Juluca og H2-viðtakablokka.
Dutch: DNA-polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
Dutch: Het effect van rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerd placebogecontroleerd cross-overonderzoek met actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á móður (minni fæðuneysla, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) fram við 1.000 mg/kg (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta miðað við AUC).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
Dutch: De gepoolde primaire analyse toonde aan dat dolutegravir plus rilpivirine non-inferieur is aan CAR, waarbij 95% van de proefpersonen in beide groepen het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml hiv-1-RNA in het plasma bereikten in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme (tabel 3).
Icelandic: Í sameinuðu frumgreiningunni kom í ljós að dolutegravir ásamt rilpivirini var ekki lakara en yfirstandandi andretróveirumeðferð þar sem 95% þátttakenda í báðum hópunum náðu aðalendapunkti <50 eintök/ml HIV-1 RNA í plasma í viku
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen is voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca geboden, aangezien de plasmaconcentraties rilpivirine verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisme van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Juluca hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur aukist vegna breytinga á frásogi lyfsins, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A induceren, kan leiden tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verlagen (zie tabel 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem virkja CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur minnkað meðferðaráhrif Juluca (sjá töflu 1).
Dutch: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf:
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
Icelandic: ** sýnt var fram á að dolutegravir + rilpivirin væri jafngilt CAR samkvæmt 4% jafngildismörkum hjá þeim sem sýndu ekki veirusvörun.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake transporteiwitten, organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Juluca met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða öðrum lyfjum sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravirs (sjá töflu 1).
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Juluca má ekki nota með nokkrum öðrum lyfjum (sjá „Ekki má nota Juluca" ofar í kafla 2).
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
Icelandic: Juluca er lyf sem inniheldur tvö virk efni, dolutegravir og rilpivirin, og er notað til meðferðar við HIV sýkingu.
Dutch: In studie C213 was er bij pediatrische proefpersonen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Dutch: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Icelandic: AUC ↔ Cmin ↑ 26% Cmax ↔
Dutch: De Juluca-tablet moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Juluca töfluna verður að taka inn með máltíð.
Dutch: Cmin ↔
Icelandic: Cmin NA
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klst.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met rifampicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða rifampicini (sjá kafla 4.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca á meðgöngu.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Icelandic: Dolutegravir  (ekki rannsakað)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Dutch: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
Icelandic: Juluca heldur veirumagni í líkamanum niðri.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Dutch: Dit interactieonderzoek is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (<1% af skammti) greindist í þvagi.
Dutch: De PK-variabiliteit van dolutegravir is laag tot matig.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap veroorzaakte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (38 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (38-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm á aðeins að nota Julica ásamt öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Icelandic: Í hverju glasi eru 30 filmuhúðaðar töflur og þurrkefni til að draga úr raka.
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen na toediening van rilpivirine.
Icelandic: Eiturverkun á lifur í tengslum við ensímörvun í lifur kom fram hjá nagdýrum eftir gjöf rilpivirins.
Dutch: Juluca bevat lactose.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegraviri úr sjúklingum sem höfðu notað raltegravir voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegraviri.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Dutch: In de gepoolde analyse kreeg respectievelijk 54%, 26% en 20% van de proefpersonen als baseline een NNRTI, PI of INI uit de klasse van het derde behandelingsagens voorafgaand aan randomisatie.
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Dutch: rilpivirine ↔* EE ↔
Icelandic: Rilpivirin * EE 
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Juluca zien.
Icelandic: Sýnið umbúðirnar utan af Juluca ef það er mögulegt.
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G
Icelandic: Svipuð IC50 gildi komu fram í klínískum stofnum án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 HIV-1 stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var meðalgildi IC50 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens uit het IMPAACT P1026-onderzoek bij kleine aantallen vrouwen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-dolutegravir respectievelijk 26%, 37% en 51% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 25%, 29% en 34% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum hjá litlum fjölda kvenna í rannsókn IMPAACT P1026, sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu, voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildardolutegravir Cmax 26%, AUC24klst 37% og C24klst 51% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax 25%, AUC24klst 29% og Cmin 34% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Dutch: ≤100.000 kopieën/ml en resistentie tegen rilpivirine (n=5) hadden proefpersonen een kruisresistentie tegen efavirenz (n=3), etravirine (n=4) en nevirapine (n=1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Juluca geti borist í brjóstamjólk.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid pancreasamylase verhoogd diarree vaak abdominale pijn braken flatulentie lipase verhoogd abdominaal ongemak bovenbuikpijn droge mond
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá brisi niðurgangur algengar kviðverkur uppköst uppþemba aukning lípasa óþægindi í kvið verkur ofarlega í kvið munnþurrkur
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/uur bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá sjúklingum með HIV samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar minnkunar er ekki þekktur.
Dutch: rifabutine
Icelandic: Rifabutin
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Icelandic: önnur lyf við HIV sýkingu
Dutch: In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de fase III-onderzoeken met rilpivirine bij niet eerder behandelde patiënten, waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de rilpivirinegroep gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van Juluca met metformine.
Icelandic: Íhuga á skammtaaðlögun metformins þegar meðferð með Juluca hefst og þegar henni er lokið til að viðhalda blóðsykursstjórn.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Icelandic: Samkvæmt greining á lyfjahvörfum dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegravir eða rilprivirin.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsónæmissjúkdómar (t.d. Graves sjúkdómur) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Icelandic: Gjöf samhliða getur valdið verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Dutch: In-vitro-resistentie
Icelandic: Ónæmi in vitro
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá 36 unglingum (12 til <18 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag voru sambærileg og hjá fullorðnum með HIV-1 sýkingu sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður og fengu rilpivirin 25 mg einu sinni á dag.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Juluca met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinatiepreparaten.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Dutch: rilpivirine↓ (niet onderzocht,
Icelandic: Rilpivirine ↔ (ekki rannsakað).
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Icelandic: Rilpivirinónæmir stofnar komu fram í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 með mismunandi uppruna og klösum (clades) sem og HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag á öðrum þriðjungi meðgöngu voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildarrilpivirin Cmax, 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Dutch: Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja um breytingar á skömmtum fyrir Juluca.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Icelandic: 25 mg einu inni á dag hafi klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (bijv. secretie in liquor, voortplantingskanalen) is bij de mens niet onderzocht.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Icelandic: Azól-sveppalyf Ketoconazol/ Dolutegravir
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca áttu að taka aðra töflu með máltíð.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Dutch: rilpivirine ↑ (niet onderzocht, verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht) (remming van CYP3A-enzymen)
Icelandic: Rilpivirin ↑ (ekki rannsakað, hömlun CYP3A ensíma).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde proefpersonen en bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Icelandic: Til þess að forðast HIV smit er ráðlagt að HIV smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol