FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van adequate klinische proeven bij zwangere vrouwen en merkte op dat er geïsoleerde gevallen van geboorteafwijkingen zijn gemeld bij zwangere vrouwen die waren blootgesteld aan Femara, terwijl uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat letrozol embryotoxisch en foetotoxisch is.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Dutch: In verband met het effect op de botten heeft het CHMP gegevens onderzocht van onderzoeken waaruit blijkt dat langdurig gebruik van Femara in verband gebracht wordt met een significant hogere incidentie van osteoporose en botbreuken ten opzichte van tamoxifen (adjuvante behandeling) of placebo (voortgezette adjuvante behandeling).
Estonian: Luid mõjutavate toimete kohta tegi inimravimite komitee ülevaate uuringutest, mis näitasid, et pikaajaline Femara kasutamine on seotud osteoporoosi oluliselt suurema esinemismäära ja oluliselt suurema luumurdude määraga võrreldes tamoksifeeni (adjuvantravi tingimustes) või platseebo (laiendatud adjuvantravi tingimustes) kasutamisega.
Dutch: Het CHMP heeft ook de contra-indicaties voor zwangerschap en borstvoeding verduidelijkt door de informatie zichtbaarder te maken en heeft een contra-indicatie voor bekende overgevoeligheid voor letrozol of een van de hulpstoffen opgenomen.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie algemeen aanvaard was en dat bevestiging van de postmenopauzale endocriene status van vrouwen vóór aanvang van de behandeling, met het oog op de werkzaamheid alsook de veiligheid, gerechtvaardigd is, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen met een geïnduceerde menopauzale status geen postmenopauzale endocriene status kunnen hebben.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ning naiste postmenopausaalse endokriinse seisundi kinnitamine enne ravi alustamist on õigustatud nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast, sest uuringud on näidanud, et tekitatud menopausiga naistel ei pruugi olla postmenopausaalne endokriinne seisund.
Dutch: De tabel met bijwerkingen werd samengesteld overeenkomstig de SPK-richtsnoer en verschillende bijwerkingen werden verplaatst naar een passender systeemorgaanklasse.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabel struktureeriti ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste järgi ning mitmed ravimi kõrvaltoimed paigutati ümber sobivamatesse organsüsteemi klassidesse.
Dutch: Tot slot heeft het CHMP een opmerking opgenomen waarin wordt afgeraden Femara gelijktijdig met tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen toe te dienen.
Estonian: Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Estonian: Peale selle ei ole tehtud ühtegi rinna duktaalse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (DCIS) või rinna lobulaarse kartsinoomi mitteinvasiivse vormiga (LCIS) patsientide uuringut.
Dutch: Met betrekking tot borstkanker bij mannen wees het CHMP op het ontbreken van klinische proeven of specifiek systematisch onderzoek naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Estonian: Meeste rinnanäärmevähiga seoses märkis inimravimite komitee, et Femara kasutamise kohta meeste rinnavähi ravis puuduvad kliinilised uuringud või spetsiifilised süstemaatilised uurimistööd.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering overeenkwam met die van de meeste nationaal goedgekeurde SPK's.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Dutch: Letrozol remt het enzym dat een rol speelt bij de synthese van oestrogenen, die nodig zijn voor een goede ontwikkeling van het embryo en de foetus.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen specifieke waarschuwingen of aanbevelingen voor dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met CrCl  10 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen merkte het CHMP op dat uit onderzoeken is gebleken dat Femara veilig is bij milde tot matige hepatische insufficiëntie maar dat er beperkte ervaring is opgedaan met het gebruik ervan bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen en niet-kankerpatiënten met levercirrose en/of leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Maksakahjustuse kohta nentis komitee, et uuringute põhjal on Femara kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ohutu, kuid kasutamise kogemus on piiratud patsientide korral, kellel on raske maksakahjustus, ilma vähita maksatsirroos ja/või Child-Pugh' skaala C-staadiumis maksapuudulikkus.
Dutch: Met betrekking tot de premenopauzale endocriene status wees het CHMP erop dat er veiligheidsoverwegingen zijn om premenopauzale of zelfs perimenopauzale vrouwen niet met letrozol te behandelen, hoewel er geen klinische proeven zijn uitgevoerd om de veiligheid of de werkzaamheid van Femara bij premenopauzale vrouwen te onderzoeken.
Estonian: Seoses premenopausaalse endokriinse seisundiga märkis komitee, et kuigi premenopausis naistel ei ole tehtud Femara ohutuse ja efektiivsuse kohta kliinilisi uuringuid, ei tohi ohutuse põhjustel premenopausis või isegi perimenopausis naisi letrosooliga ravida.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie algemeen aanvaard is en wees erop dat de formulering overeenstemde met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Dutch: 4) Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Estonian: 4) Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er een risico bestaat op verminderde werkzaamheid van letrozol bij premenopauzale of perimenopauzale vrouwen.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Dutch: • Gevorderde borstkanker bij vrouwen met een natuurlijke of kunstmatig geïnduceerde postmenopauzale endocriene status na relaps of ziekteprogressie, die eerder werden behandeld met anti-oestrogenen.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
Dutch: 2) Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Estonian: 2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Dutch: 5) Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker wanneer chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet geïndiceerd is.
Estonian: 5) Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Dutch: "Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Estonian: „Lõik 4.1 - Näidustused
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende vijf jaar een standaard adjuvante therapie met tamoxifen hebben ontvangen.
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Dutch: Het CHMP heeft een waarschuwing opgenomen in verband met de postmenopauzale endocriene status, aangezien uit onderzoeken is gebleken dat de werkzaamheid suboptimaal is en dat er meer en ernstiger bijwerkingen optreden bij vrouwen met een perimenopauzale status.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
Dutch: Met betrekking tot hepatische aandoeningen heeft het CHMP opgemerkt dat er geen signaal is afgegeven in verband met de veiligheid van Femara bij patiënten met ernstige hepatische insufficiëntie.
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Estonian: • selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Estonian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Estonian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Sisaldus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Dutch: Troebele witte suspensie.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Estonian: Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Dutch: Wat is hepatitis B?
Estonian: Mis on hepatiit B?
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Estonian: Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: • allergie
Estonian: • allergia,
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrix toimib
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
Dutch: Uw arts zal u vertellen als u in de toekomst extra doses ("booster"-injecties) nodig hebt.
Estonian: Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit" (korduvvaktsineerimist) tulevikus.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Estonian: Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Dutch: • erge hoofdpijn met een stijve nek
Estonian: • tugev peavalu koos kaelakangestusega,
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C -8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
Estonian: • muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Estonian: • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena - neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Estonian: • tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Fendrix'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 15-aastastel lastel tõestatud.
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Estonian: • silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),
Dutch: • patiënten die ‘hemodialyse' ondergaan - bij wie een dialysemachine de afvalproducten uit hun bloed verwijdert
Estonian: • patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi" - kus „dialüüsi" masin eemaldab verest jääkaineid
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Estonian: Anti-HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Estonian: • Te peate pidama Fendrix'i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Estonian: Kuna puuduvad andmed antud vaktsiini manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega, peab nende manustamise vahe olema 2...3 nädalat.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Estonian: • Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Estonian: Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Dutch: • zenuwachtig zijn
Estonian: • närvilisus,
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: • maag- en darmproblemen
Estonian: • mao ja seedetrakti probleemid.