FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Croatian: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Croatian: ZALTRAP je sterilni nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse, pa otopinu za infuziju mora pripremiti zdravstveni radnik uz korištenje postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml sterilni koncentrat aflibercept
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Danish: • polyurethan
Croatian: • poliuretana
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Danish: Proteinuri (se pkt.
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Danish: Intravitreal anvendelse uden for indikation
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Croatian: Navedena je populacija uključivala 549 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 50-80 ml/min), 96 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 30-50 ml/min) i 5 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR < 30 ml/min).
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end et hætteglas til klargøring af infusionsopløsningen.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti AST-a (2) povišene vrijednosti ALT-a (2)
Danish: ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Danish: • Inspicer hætteglasset med ZALTRAP visuelt før brug.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) inklusive trombocytter anbefales ved baseline, før initiering af hver cyklus med aflibercept og efter klinisk behov.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Croatian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja:
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Croatian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Danish: Fortyndet ZALTRAP-infusionsvæske skal administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Croatian: Primjena otopine za infuziju Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Croatian: MKRK-om pozitivni nalazi testa na neutralizirajuća protutijela također su primijećeni u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet proteinuri (sammensat af kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 40,7 % i placeboarmen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Croatian: U Tablici 4 sažete su post-hoc analize u bolesnika koji prethodno jesu i u onih koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom; u analize nisu bili uključeni bolesnici u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnog liječenja.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på noget.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Croatian: 0,766 (0,645 do 0,908)
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Danish: Udsættelse af behandling og dosisjustering
Croatian: ZALTRAP - Odgoda liječenja i prilagodba doze
Danish: 5-FU-bolus og -infusionsdosis ligeledes reduceres med 20 %.
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Croatian: tijekom 90 minuta i intravenska infuzija folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom 2 sata, koje se primjenjuju istodobno kroz Y-liniju 1. dana, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-FU u dozi od 400 mg/m², a zatim kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Croatian: Većina učinaka izazvanih afliberceptom povukla se nakon razdoblja od 5 mjeseci bez primjene lijeka, osim nalaza na kostima i u nosnoj šupljini.
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
Danish: Oxaliplatin-baserede regimer blev administreret i kombination med bevacizumab hos 373 patienter
Croatian: Protokoli na bazi oksaliplatina primijenjeni su u kombinaciji s bevacizumabom u 373 bolesnika (30,4%).
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i diferencijalne krvne slike na početku liječenja i prije početka svakog ciklusa aflibercepta.
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Croatian: Treba prekinuti primjenu aflibercepta u bolesnika s otežanim zacjeljivanjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Analyse for OS og PFS blev også udført ved ECOG PS. Hazard-ratio (95 % CI) for samlet overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG performance status 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG performance status 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za ukupno preživljenje iznosio je 0,77 (0,64 do 0,93) za ECOG status 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) za ECOG status 1.
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećeni su arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Grad 3-4 blødning inklusive GI-blødning, hæmaturi og postoperativ blødning blev indberettet hos 2,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,7 % i placeboarmen.
Croatian: Krvarenje stupnja 3-4, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hematuriju i postproceduralno krvarenje, prijavljeno je u 2,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI te 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Danish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: I pivotalstudiet med mCRC-patienter er der rapporteret om svære overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Danish: België /Belgique/Belgien: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Croatian: • gastrointestinalne perforacije
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se pkt.
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3).
Danish: Holdbarhed efter fortynding i infusionspose
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Croatian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
Danish: Tabel 2 - Hoved-effektendepunkter a
Croatian: Tablica 2 - Glavne mjere ishoda za djelotvornosta - ITT populacija
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Croatian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Croatian: 32,7%; stupanj 3-4: 6,9%), uključujući infekciju mokraćnih putova, nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih putova, upalu pluća, infekciju na mjestu katetera i infekciju zuba.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om pozitivni odgovori u ADA testu primijećeni su u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)
Croatian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
Danish: 4.3 og 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.3 i 4.4)
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
Danish: I andre studier er der forekommet svær intrakraniel blødning og pulmonal blødning/hæmoptyse inklusive dødelige hændelser hos patienter, der fik ZALTRAP (se pkt.
Croatian: drugim je ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP primijećeno teško intrakranijalno krvarenje i plućno krvarenje/hemoptiza, uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale, intestinale) hos 9 ud af 611 patienter (1,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 ud af 605 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Danish: 0,758 (0,661 til 0,869)
Croatian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Croatian: ≥ 65 godina koji su primili protokol ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je koristan učinak dosljedan učinku postignutom u cjelokupnoj populaciji.
Danish: Udseende og pakningstørrelser ZALTRAP er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Croatian: ZALTRAP je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Danish: • Blokering af pulsårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘arterielle tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Croatian: • Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg aflibercept*.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg aflibercepta*.
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).