FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Czech: Užívá se u dospělých a mladistvých ve věku od 16 let, kteří ještě nejsou imunní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, u nichž je třeba rychle dosáhnout ochrany před cestováním, aplikovat všechny tři dávky během tří týdnů.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Czech: Další studie byly zaměřeny na přetrvávání protilátek po očkování u dospělých a mladistvých a na třítýdenní očkovací schéma pro dospělé, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Adult je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX ADULT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. září 1996.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat bílkoviny.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Czech: Každému jednotlivci byly podány dávky přípravku Twinrix Adult dle schématu 0, 1, 6 měsíců.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Czech: U hepatitidy B byla zjištěna přítomnost protilátek po první dávce u 71 % dospělých, po druhé dávce u 97 % a u po třetí dávce u 99,7 %.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Adult (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolesti a zarudnutí v místě vpichu a únava (vyčerpání),.
English: Other information about Twinrix Adult:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Adult:
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Czech: Přípravek Twinrix Adult by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Czech: Twinrix Adult je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Czech: Během studií byly protilátky proti hepatitidě A zjištěny po první dávce u 94 % dospělých, po druhé dávce u 99,5 % a po třetí dávce u 100 %.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy A a Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobeném virem hepatitidy B.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Czech: Přípravek Twinrix Adult je vakcína.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl osob, u kterých se vytvořily protilátky proti viru hepatitidy A a viru hepatitidy B.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Czech: Vakcinace dle třítýdenního očkovacího schématu vedla rovněž k tvorbě protilátek přibližně u 83 % pacientů.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult užívaného k imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 16 a více let, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B, převyšují jeho rizika.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Czech: Neměl by být také užíván u osob, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti virové hepatitidě A nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Adult by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
English: What is Twinrix Adult?
Czech: Co je Twinrix Adult?
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Adult je k dispozici zde.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje inaktivované (usmrcené) viry hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1ml injekční lahvičce a v 1ml předplněné injekční stříkačce.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Czech: Přípravek Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B. Jakmile dojde k aplikaci vakcíny, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: How has Twinrix Adult been studied?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?
English: How is Twinrix Adult used?
Czech: Jak se přípravek Twinrix Adult používá?
English: What is Twinrix Adult used for?
Czech: Na co se přípravek Twinrix Adult používá?
English: How does Twinrix Adult work?
Czech: Jak přípravek Twinrix Adult působí?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Czech: Výbor CHMP dále zaznamenal, že rozhodující kvalitativní vlastnosti nebyly v poskytnutých údajích dostatečně popsány.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Czech: Návrhy jsou akceptovatelné s určitými úpravami.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Czech: Existují však rozdíly ve výsledcích získaných z různých studií (HOPE, EUROPA, PEACE a PART 2).
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Czech: Zpravodajové jsou toho názoru, že by mělo být doporučeno pozměněné znění s dolní věkovou hranicí 55 let.
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Czech: Placebo Relativní riziko (95% interval spolehlivosti phodnota
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Czech: • Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
English: However the effect of multiple doses is not known.
Czech: Účinek opakovaných dávek však není znám.
English: All patients n=4,645
Czech: Všichni pacienti n=4 645
English: Taking TRITACE with food and alcohol
Czech: Užívání TRITACE s jídlem a alkoholem
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Czech: Hospitalizace kvůli selhání srdce 3,2 Komplikace související s diabetem 6,4
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Czech: Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly: oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Czech: Současná indikace ramiprilu při hypertenzi se mezi státy EU liší.
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Czech: Studie HOPE: hlavní výsledky Ramipril
English: • Difficulty concentrating
Czech: • Problémy se soustředěním
English: NO-1325 Lysaker Norway
Czech: NO-1325 Lysaker Norsko
English: Do not take TRITACE:
Czech: Neužívejte TRITACE:
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
Czech: • Porucha sluchu a zvonění v uších
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Czech: Indikace pro kardiovaskulární prevenci je odůvodněna výsledky studie HOPE.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Czech: • Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
English: TRITACE can be used:
Czech: TRITACE se může používat:
English: Critical Evaluation
Czech: Kritické zhodnocení
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Czech: Indikace nefroprotekce představovala hlavní příčinu neshod.
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
English: 08019 Barcelona Spain
Czech: 08019 Barcelona Španělsko
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Czech: • TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Czech: • snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Czech: Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Czech: Následné dávkování TRITACE má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Czech: Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Czech: Ve většině států se dávka zdvojnásobuje každé 1-2 týdny, s výjimkou Maďarska, kde je tento interval 2-3 týdny.
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Czech: Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.
English: Raynaud's phenomenon
Czech: Raynaudův fenomén
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu.
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Czech: • Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
English: Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Czech: • pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak.
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Czech: Časový rámec pro zvyšování dávky 2 až 4 týdny se při posouzení individuální variability zdá být vhodný.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Czech: Velká Británie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Czech: Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 % (95 % CI [11-40 %]).
English: Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Czech: Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.
English: Disturbance in attention
Czech: Poruchy pozornosti
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Czech: TRITACE je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
English: Antihypertensive properties:
Czech: Antihypertenzní vlastnosti:
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Czech: • k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Czech: Doporučuje se užívat TRITACE každý den ve stejnou denní dobu.
English: How to store TRITACE Further information
Czech: 5 Jak TRITACE uchovávat Další informace
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Czech: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
English: Treatment of high blood pressure
Czech: Léčba vysokého krevního tlaku
English: Tremor, balance disorder
Czech: Třes, poruchy rovnováhy
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Czech: Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Czech: Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích.
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Czech: Sekundární cíle Úmrtí z jakékoli příčiny Potřeba revaskularizace Hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Czech: Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.
English: • Red and swollen tongue
Czech: • Červený a oteklý jazyk
English: Lithium level must be monitored.
Czech: Proto je třeba sledovat hladinu lithia.
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Czech: • Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.
English: Anorexia, decreased appetite,
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu