FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Roactemra.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pojavijo znaki ali simptomi (npr. vztrajen kašelj, hujšanje oziroma izguba telesne mase, blago zvišana telesna temperatura), ki nakazujejo na okužbo s tuberkulozo.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Slovenian: Izberite in pripravite mesto vboda
French: La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu'à la semaine 104 dans le bras tocilizumab 8 mg/kg + MTX (-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
French: • RoActemra peut aussi être utilisé pour traiter les adultes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate, s'ils présentent une polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Slovenian: V študijah II, III in V so zdravilo RoActemra dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom; primerjava je bila kombinacija placeba in metotreksata.
French: L'étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l'adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
French: • La notice (incluant un mode d'emploi pour la forme SC)
Slovenian: • navodilo za uporabo (z navodili za uporabo subkutane oblike), • opozorilno kartico za bolnika
French: Dans les essais cliniques, le tocilizumab n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Slovenian: V kliničnih študijah tocilizumaba pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les effets du tocilizumab sur la protéine C réactive (CRP), les neutrophiles et les signes et symptômes d'une infection doivent être pris en compte par le médecin lorsque celui-ci recherche une infection potentielle chez le patient.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
French: Après dilution, RoActemra doit être administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure chez les patients atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
French: Information importante : Conservez vos stylos pré-remplis non utilisés dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
French: Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v eni napolnjeni injekcijski brizgi, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
French: Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez les patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp avant de commencer un traitement par RoActemra.
Slovenian: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST zvišano na > 1,5-kratno ZMN.
French: Avec la dose de 162 mg une fois par semaine, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC1 semaine, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL et 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Slovenian: Za odmerek 162 mg vsak teden je bila pričakovana povprečna (± SD) površina pod krivuljo AUC1 teden v stanju dinamičnega ravnovesja = 7970 ± 3432 µg•h/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 43,0 ± 19,8 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 49,8 ± 21,0 µg/ml.
French: La variation moyenne du HAQ-DI a été maintenue jusqu'à la semaine 104 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX (-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
French: Les patients ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se je po prejemu zdravila RoActemra absolutno število nevtrofilcev zmanjšalo primerljivo z zdravimi prostovoljci (glejte poglavje 4.8).
French: 1 flacon de 20 mL 4 flacons de 20 mL
Slovenian: 1 viala z 20 ml
French: L'efficacité de RoActemra sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
French: Patients atteints d'AJIp
Slovenian: Bolniki s pJIA
French: • éruption cutanée et démangeaisons, urticaire
Slovenian: • izpuščaj in srbenje, koprivnica,
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo RoActemra, je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrtja reaktantov akutne faze lahko zmanjšajo.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à RoActemra et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4%) traités par RoActemra au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, RoActemra doit être administré dans les 8 heures et doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Ko zdravilo RoActemra vzamemo iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 8 urah, pri čemer ga ne smemo hraniti nad 30 °C
French: Arrêtez d'allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo Roactemra, prenehajte dojiti in se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,8% et 4,0% des patients traités par RoActemra par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT na ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,8 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 4,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
French: Les variations des scores de EQ5D à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été lessuivantes : RoActemra une fois par semaine plus 26 semaines 0,10 [0,198], RoActemra toutes les deux semaines plus 26 semaines 0,05 [0,215], placebo plus 26 semaines 0,07 [0,293] et placebo plus 52 semaines -0,02 [0,159].
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
French: Au cours de la période contrôlée de 6 mois de l'étude SC-I, la fréquence des réactions au site d'injection a été de 10,1% (64/631) et de 2,4% (15/631) respectivement avec RoActemra sous-cutané et le placebo sous-cutané (groupe tocilizumab intraveineux) injectés une fois par semaine.
Slovenian: V 6-mesečnem kontroliranem obdobju je bila v SC-I pogostnost reakcij na mestu injiciranja 10,1 % (64/631) za subkutano obliko zdravila RoActemra in 2,4 % (15/631) za tedenske injekcije subkutanega placeba (intravenska skupina).
French: A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.
Slovenian: Ob zaključku I. dela so bili odzivi JIA ACR 30 89,4 %, JIA ACR 50 83,0 %, JIA ACR 70 62,2 % in
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (étude WA18221), 13,2% et 27,7% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL,
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,2 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 27,7 %
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d'efficacité incluant le score d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d'efficacité pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quel que soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Slovenian: (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s tocilizumabom, in ohranilo vse eksploratorne parametre učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli z intravenskega na subkutano zdravljenje z zdravilom RoActemra (in ga prejemali v celotnem obdobju študije) pri bolnikih iz obeh skupin glede na telesno maso (pod 30 kg in ≥ 30 kg).
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
French: L'étude I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion.
Slovenian: Študija I (SC-I) je zajela bolnike, starejše od 18 let, ki so imeli zmerno do hudo aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih ACR in so imeli izhodiščno vsaj štiri boleče in štiri otekle sklepe.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o primeru smrtne anafilaksije med zdravljenjem s tocilizumabom (glejte poglavje 4.4).
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile aktivna tuberkuloza, ki se lahko pojavi v intrapulmonalni ali ekstrapulmonalni obliki, invazivne okužbe pljuč, kot so kandidoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza in
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: • Če se vam med injiciranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic, jezika, obraza ali srbenje kože, koprivnica ali kožni izpuščaj, morate to nemudoma povedati zdravniku.
French: La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe RoActemra sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
French: • Jetez le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Slovenian: • Odvrzite pokrovček injekcijske igle v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom.
French: Dans les essais cliniques, RoActemra n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila RoActemra pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v enem napolnjenem injekcijskem peresniku, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
French: Après l'administration intraveineuse, le tocilizumab est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
French: Patients atteints d'AJIp et AJIs
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1%) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d'extension en ouvert de l'essai clinique.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s tocilizumabom, ki so povzročile ukinitev zdravljenja, so bile opisane pri 1 od 112 bolnikov (< 1 %), zdravljenih s tocilizumabom med kontroliranim in odprtim kliničnim preskušanjem.
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,25 mL/h.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike, znašal je 6,25 ml/h.
French: Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi ga dobili preveč.
French: RoActemra est utilisé par voie sous-cutanée
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno subkutani uporabi.
French: Placebo + traitement dégressif de 26 semaines de prednisone N=50
Slovenian: Placebo + 26 tednov zmanjševanja prednizona n = 50
French: AJIp (voie sous-cutanée)
Slovenian: pJIA (subkutana uporaba)
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra
French: La variation moyenne sur l'EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p=0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p=0,0081].
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove celotne ocene po VAS od izhodišča do 52. tedna je bila manjša (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [-19,0 v prvi, -25,3 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -3,4, placebo + 52 tednov -7,2], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupinama s placebom [placebo + 26-tedensko zmanjševanje p = 0,0059 in placebo + 52-tedensko zmanjševanje p = 0,0081].
French: RoActemra a été administré toutes les quatre semaines en monothérapie à la posologie de 8 mg/kg.
Slovenian: RoActemra so uporabljali kot monoterapijo v odmerku 8 mg/kg na štiri tedne.
French: Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de RoActemra à la formulation sous-cutanée à dose fixe de RoActemra.
Slovenian: Podatkov o prehajanju bolnikov z intravenske oblike zdravila RoActemra na subkutano obliko s fiksnim odmerkom je malo.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent (64/75) des patients traités par tocilizumab et 24,3 % (9/37) des patients sous placebo ont atteint ce critère de jugement principal, cette différence est très importante et statistiquement significative (p<0,0001).
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré une évolution similaire du nombre absolu de neutrophiles après l'administration du tocilizumab (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom se je po prejemu tocilizumaba absolutno število nevtrofilcev spreminjalo na podoben način (glejte poglavje 4.8).
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe RoActemra et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
Slovenian: Pri enajstih bolnikih (6,8 %) iz skupine, ki je prejemala zdravilo RoActemra in petih bolnikih (3,1 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zvišanje ALT stopnje 2 ali več po CTC.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par RoActemra.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
French: 162 mg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
Slovenian: 162 mg vsaka 2 tedna pod 30 kg
French: Les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par 162 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine, 162 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou par 4 ou 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 24 semaines.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so proučili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov 3552 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili s 162 mg subkutano vsak teden, 162 mg subkutano vsak drugi teden in 4 ali 8 mg/kg intravensko vsake 4 tedne 24 tednov.
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
French: • Ne tenez pas la seringue par le piston pour enlever le protège-aiguille.
Slovenian: • Ne držite injekcijske brizge za bat, ko odstranjujete pokrovček injekcijske igle.
French: • Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli.
Slovenian: • Ne poskušajte odpreti ali razstaviti napolnjene injekcijske brizge.
French: La tolérance et l'efficacité de RoActemra par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
French: Les enfants atteints d'AJIs recevront RoActemra, une fois toutes les 2 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.