FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Polish: U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru.
Swedish: I CURE-studien inkluderades 12562 patienter med akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), och som kom in inom 24 timmar efter den allra senaste episoden av bröstsmärta eller symtom förenliga med ischemi.
Polish: Badanie CURE obejmowało 12 562 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q) i prezentujących w ciągu 24 godzin początek ostatniego epizodu bólu w klatce piersiowej lub objawów sugerujących niedokrwienie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.
Polish: Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Polish: oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Swedish: svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.
Polish: - obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Swedish: Femton procent (15,0%) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7% i placebogruppen nådde primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7% och 36% relativ reduktion till fördel för klopidogrel (95% CI: 24, 47%, p <0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av ockluderade infarktrelaterade artärer.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło 15% pacjentów w grupie leczonej klopidogrelem oraz 21,7% w grupie otrzymującej placebo, co stanowi bezwzględne zmniejszenie o 6,7% oraz zmniejszenie o 36% szans osiągnięcia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p<0,001), związane głównie ze zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel BGR och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel BGR.
Swedish: Nedtrappning av P2Y12 -hämmare vid akuta koronara syndrom Byte från en mer potent P2Y12 -receptorhämmare till klopidogrel i kombination med aspirin efter akut fas av akuta koronara syndrom har utvärderats i två randomiserade prövarinitierade studier (IST)TOPIC och TROPICAL-ACS - med data för kliniskt utfall.
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym W dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - na podstawie danych z tych badań klinicznych, oceniano zmianę z silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS).
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Frankrike
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francja
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę, n=1752) lub placebo (n=1739), w skojarzeniu z ASA (150 do 325 mg jako dawka nasycająca, a następnie 75 do 162 mg na dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Frankrike
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Swedish: Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring).
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Swedish: HDPE-burk (volym: 15 ml), PP-lock med torkmedel: 30 filmdragerade tabletter i en kartong.
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE (o pojemności 15 ml) ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Swedish: • Om du lider av allvarlig leversjukdom
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano deeskalację leczenia podając od 8 do 14 dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4%) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95% CI av 10%-28%; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17% relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29% när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10% när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Polish: MI, Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10%
Swedish: Hudutslag, klåda, hudblödning (purpura)
Polish: Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel BGR.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19, jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
Swedish: HDPE-burk (volym: 150 ml), PP-lock med torkmedel: 500 filmdragerade tabletter i en kartong.
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE (o pojemności 150 ml) ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zakrętką z polipropylenu zawierająca 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Swedish: I en post-hoc analys hos 2172 patienter (17% av den totala CURE-polulationen) som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Swedish: Dessa effekter noterades vid doser motsvarande minst 25 gånger exponeringen hos människa vid den kliniska doseringen
Polish: Występowały one po dawkach odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji spotykanej u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę i były konsekwencją oddziaływania na wątrobowe enzymy metabolizujące.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Swedish: Fertilitet Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Polish: Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klopidogrel nie zaburzał płodności.
Swedish: Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie NLPZ, w tym inhibitory Cox-2, i klopidogrel (patrz punkt 4.4).
Swedish: På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące krwawienie, należy niezwłocznie wykonać oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).
Swedish: Nyligen genomgången hjärtinfarkt, nyligen genomgången ischemisk stroke eller etablerad perifer arteriell sjukdom
Polish: MI - Myocardial Infarction), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Swedish: Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel BGR per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Zalecana dawka leku Clopidogrel BGR to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Allvarlig blödning, blödning i operationssår, vaskulit, hypotension
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Swedish: Clopidogrel BGR 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Polish: Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Frankrike
Polish: Podmiot odpowiedzialny Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Swedish: KARTONG/för blister och burk
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/na blistry i pojemnik do tabletek
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Swedish: Medan du tar Clopidogrel BGR:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel BGR:
Swedish: - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).
Polish: - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Swedish: filmdragerad tablett
Polish: Tabletka powlekana
Swedish: Eliminering Efter en oral dos av
Polish: Eliminacja Po doustnej dawce klopidogrelu znakowanego
Swedish: Sjuttiotre procent (73%) av patienterna som inkluderades i ACTIVE-A-studien kunde inte ta vitamin Kantagonister baserat på läkares bedömning, oförmåga att hantera Waran-monitorering, benägenhet för fall eller huvudtrauma eller specifik risk för blödning.
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do badania ACTIVE-A, 73% uczestników nie mogło przyjmować antagonistów witaminy K z powodu przeciwwskazań lekarskich, braku możliwości monitorowania INR, tendencji do upadków i urazów głowy, albo istotnego ryzyka krwawienia: u 26% uczestników przyczyną decyzji o niestosowaniu antagonistów witaminy K był brak zgody pacjentów na takie leczenie.
Swedish: Clopidogrel BGR 75 mg filmdragerade tabletter
Polish: Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane
Swedish: Totalt 23% av patienterna fick antiarrytmika, 52,1% betablockerare, 54,6% ACE-hämmare och 25,4% statiner.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel.
Polish: Co zawiera lek Clopidogrel BGR - Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Swedish: Równoległa 5
Polish: A dniem 7.
Swedish: Blåmärken
Polish: Siniak
Swedish: Clopidogrel BGR innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Swedish: Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.
Swedish: Klopidogrel metaboliseras först till en 2-oxo-klopidogrel intermediärmetabolit.
Polish: Początkowo klopidogrel jest metabolizowany do metabolitu pośredniego2-oksoklopidogrelu, który następnie ulega przekształceniu w czynny metabolit, pochodną tiolową klopidogrelu.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel BGR per dag som beskrivet ovan.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel BGR\ to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC-Al) Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)
Swedish: 1 Tidigare känt under namnet Zylagren.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą Zylagren.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zylagren som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zylagren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det betyder att den hjälper till att förhindra blodproppsbildning.
Polish: Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Swedish: Det finns som tabletter (75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (75 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel BGR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel BGR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Clopidogrel BGR kan ges till följande grupper av patienter:
Polish: Clopidogrel BGR można podawać następującym grupom pacjentów:
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för blodproppsbildning och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Swedish: Den 14 juli 2014 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel BGR.
Polish: W dniu 14 lipca 2014 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel BGR.
Swedish: klopidogrel
Polish: clopidogrel
Swedish: Standarddosen Clopidogrel BGR är en tablett på 75 mg en gång dagligen.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel BGR to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Swedish: Clopidogrel BGR ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Polish: Lek Clopidogrel BGR stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel BGR.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel BGR.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel BGR mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel BGR można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel BGR skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu.
Swedish: Clopidogrel BGR är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Polish: Clopidogrel BGR jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel BGR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel BGR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel BGR är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel BGR?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
Swedish: Eftersom Clopidogrel BGR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel BGR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel BGR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel BGR, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel BGR, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Vad är Clopidogrel BGR?
Polish: Co to jest Clopidogrel BGR?
Swedish: Mer information om Clopidogrel BGR
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel BGR:
Swedish: Clopidogrel BGR är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel BGR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel BGR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsnamn Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
Swedish: Medelförlängningen av blödningstid var också likartad i de två grupperna.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
Swedish: Avbryt inte behandlingen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Swedish: Kineser (n=573)
Polish: Chińczycy (n=573)
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av clopidogrel eller vice versa.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
Swedish: Se förvaringsanvisningar på kartongen.
Polish: Patrz warunki przechowywania na pudełku.
Swedish: Eftersom högre doser med ASA associerades med större blödningsrisk, rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg.
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
Swedish: Clopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 9000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 42 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, beskrivet i version 2,0 presenterat i modul 1.8.1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2.0 przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.