FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2°C8°C), sargājot no gaismas, un pēc tam 15 stundas (ietverot infūzijas ilgumu) istabas temperatūrā (15°C-25°C) un iekštelpu apgaismojumā.
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Lungenödem, Influenza, Pyrexie, Dehydratation, Diarrhö und Vorhofflimmern.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
German: D-VMP (n=350)
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK analīzi, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der potentiellen Wirkungen von Daratumumab auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba iespējamo ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām vai attīstību nav veikti.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 63,5 Jahre (Bereich: 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre, 49% waren Männer und 79% Kaukasier.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63,5 gadi (diapazons: no 31 līdz 84 gadiem), 11 % pacientu bija ≥ 75 gadus veci, 49 % bija vīrieši, un 79 % piederēja baltai rasei.
German: CR oder besser (sCR+CR) Sehr gutes partielles Ansprechen oder besser (sCR+CR+VGPR) MRD-Negativität c, d n (%)
Latvian: CR vai labāka (sCR+CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija vai labāka (sCR+CR+VGPR)
German: wöchentlich (insgesamt 9 Dosen)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von DARZALEX können Sie sich müde fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas ar DARZALEX, tās laikā un vēlāk pēc ārstēšanas ar DARZALEX pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmju.
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
German: Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama asins pārliešana, saskaņā ar vietējās asiņu bankas praksi var tikt pārlieti attiecībā uz krustotu saderību nepārbaudīti, ABO/RhD saderīgi eritrocīti.
German: Wochen
Latvian: Nedēļas
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus): Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem Dosierungsschema in Tabelle 4 anzuwenden ist.
Latvian: Dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu shēma): ieteicamā deva ir 16 mg DARZALEX uz kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši 4. tabulā norādītajai dozēšanas shēmai.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs abās terapijas grupās.
German: Wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an DARZALEX-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums bija 90% D-VMP grupā un 74% VMP grupā (VGPR biežums: 29% D-VMP grupā un 26% VMP grupā;
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 1,05 Monate (Bereich: 0,2 bis 12,1 Monate) in der DRd-Gruppe und 1,05 Monate (Bereich: 0,3 bis 15,3 Monate) in der Rd-Gruppe.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā ir jānovēro, lai konstatētu ISR.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Daratumumab nach intravenöser Gabe von Daratumumab als Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom in Dosen von 0,1 mg/kg bis 24 mg/kg Körpergewicht untersucht.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētika (FK) pēc intravenozas ievadīšanas daratumumaba monoterapijas gadījumā tika vērtēta pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, lietojot devu līmeņus no 0,1 mg/kg līdz 24 mg/kg.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Latvian: Ar infūziju saistītas smagas reakcijas ietvēra bronhospazmu, aizdusu, balsenes tūsku, plaušu tūsku, hipoksiju un hipertensiju.
German: • Bronchitis
Latvian: • bronhīts,
German: DARZALEX soll von medizinischem Fachpersonal angewendet werden; eine Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein.
Latvian: DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas pasākumus.
German: Weniger häufige Symptome waren keuchende Atmung, allergische Rhinitis, Pyrexie, Beschwerden im Brustraum, Juckreiz und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Retāki simptomi bija sēcoša elpošana, alerģisks rinīts, drudzis, diskomforta sajūta krūškurvī, nieze un hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid (Dosierungsschema im 4-Wochen-Zyklus) und als Monotherapie
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
German: In dieser Subgruppe wurde das mediane PFS in der D-VMP-Gruppe nicht erreicht und betrug 17,9 Monate in der VMP-Gruppe (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75; p < 0,0001).
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
German: Sehr häufig 40
Latvian: Ļoti bieži
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Latvian: Sešdesmit deviņi procenti (69%) pacientu iepriekš bija saņēmuši PI (66% saņēma bortezomibu), un 76% pacientu saņēma IMiD (42% saņēma lenalidomīdu).
German: Infusion in Woche 2 (16 mg/kg)
Latvian: 2. nedēļas (16 mg/kg) infūzija
German: Es wurden keine formalen Daratumumab-Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Latvian: Formāli daratumumaba pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage [4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem BMI < 18,5) gegeben.
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu - 40 mg nedēļā (vai samazinātu devu - 20 mg nedēļā - pacientiem vecumā virs 75 gadiem vai ar ĶMI < 18,5).
German: Eine verzögerte Anwendung von DARZALEX kann erforderlich sein, damit sich die Zellzahl im Blut erhöhen kann.
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju;
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
German: Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten sind nicht beeinflusst.
Latvian: Ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupu noteikšanu nav.
German: Die Mehrheit war männlich (59%), 48% hatten einen ECOG-Aktivitätsindex von 0; 42% hatten einen ECOG-Index von 1; 10% hatten einen ECOG-Index von 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
German: Bei einem Update der Überlebensdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,2 Monaten wurde das mediane OS nicht erreicht (95% CI: 19,9 Monate, nicht schätzbar).
Latvian: Aktualizējot dzīvildzes datus pēc 15,2 mēnešu (mediāna) novērošanas, kopējās dzīvildzes (OS) mediāna nebija sasniegta (95 % TI: 19,9 mēneši; nav vērtējams) un 74 % pētījuma dalībnieku vēl bija dzīvi.
German: Tabelle 7: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3008
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
German: An den Tagen der DARZALEX-Infusion wurden 20 mg der Dexamethason-Dosis als Prämedikation vor der Infusion und der Rest am Tag nach der Infusion gegeben.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās 20 mg deksametazona devu lietoja pirms infūzijas, bet atlikušo daļu lietoja pēc infūzijas.
German: Medianes progressionsfreies ÜberlebenMonate
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediānamēneši
German: Ihr Arzt wird Ihre DARZALEX-Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo DARZALEX devu un lietošanas grafiku.
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage-[4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem oral oder intravenös angewendetem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem Body Mass Index [BMI] < 18,5) gegeben.
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Latvian: 95 % TI Riska attiecība (95 % TI) Negatīvas MRD rādītājs e, kombinācijā ar
German: Zu Dosis und Schema der zusammen mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel siehe Abschnitt 5.1 und die entsprechenden Fachinformationen.
Latvian: Informāciju par zāļu, kuras lieto kopā ar DARZALEX, devām un lietošanas shēmu, skatīt 5.1. apakšpunktā un atbilstošajos zāļu aprakstos.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 44 bis 76 Jahre), 64% waren Männer und 76% Kaukasier.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
German: Tabelle 11: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3003 Für das Ansprechen auswertbare Patienten
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3003 Pacientu ar novērtējamu atbildes reakciju skaits
German: 55% der Patienten, einschließlich 18% der Patienten, die vorher mit Lenalidomid behandelt worden waren, hatten vorher ein IMiD erhalten.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (86%) iepriekš bija saņēmuši PI, un 55% pacientu iepriekš bija saņēmuši IMiD, tajā skaitā 18% pacientu iepriekš bija saņēmuši lenalidomīdu; 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši gan PI, gan IMiD.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens betrug 1 Monat (Bereich: 0,5 bis 3,2).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1 (diapazons: no 0,5 līdz 3,2) mēnesis.
German: DARZALEX enthält Natrium
Latvian: DARZALEX satur nātriju
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
German: 5 ml Konzentrat mit 100 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Latvian: 5 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 100 mg daratumumaba.
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (Schema im 6-WochenZyklus):
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
German: Komplettes Ansprechen (CR) [n (%)] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)]
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n(%)]
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Latvian: 9/l, leikocītu skaita atjaunošanās līdz > 1,0 x 10
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
German: alle zwei Wochen (insgesamt 8 Dosen)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
German: • Die erforderliche Menge der DARZALEX-Lösung ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und auf das zutreffende Volumen zu verdünnen, indem sie in den/das vorbereitete/n Infusionsbeutel/-behältnis gegeben wird, der/das 0,9%ige Natriumchloridlösung enthält.
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Latvian: monoterapija: pacientiem pirmajā un otrajā dienā pēc katras infūzijas (sākot no nākošās dienas pēc infūzijas) perorāli jānozīmē kortikosteroīds (20 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga vidēji ilgas vai ilgas darbības kortikosteroīda deva saskaņā ar vietējiem standartiem); kombinētā terapija: dienā pēc DARZALEX infūzijas jāapsver iespēja perorāli lietot nelielu metilprednizolona devu (≤ 20 mg) dienā vai tai līdzvērtīgu citu zāļu devu.
German: Tabelle 4: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib (Dosierungsschema im 3-Wochen-Zyklus)
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu dozēšanas shēma)
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Latvian: • kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
German: wöchentlich (insgesamt 8 Dosen)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Latvian: TI=ticamības intervāls; NV=nav vērtējams;
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
German: Bei 1.309 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Simulation der Pharmakokinetik von Daratumumab für alle empfohlenen Dosierungsschemata durchgeführt.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētikas simulāciju veica visām ieteiktajām devu shēmām 1309 pacientiem ar multiplo mielomu.
German: Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Latvian: Izmetiet flakonā atlikušo neizlietoto šķīdumu.
German: • Muskelkrämpfe
Latvian: Muskuļu spazmas
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Latvian: 20 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 400 mg daratumumaba.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll vor der Infusion von DARZALEX eine Prämedikation erfolgen.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (ISR) risku, pirms DARZALEX infūzijas jānozīmē atbilstoša premedikācija.
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski jānosaka pilna asins aina atbilstoši fona terapijas zāļu ražotāja norādījumiem.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
German: Zu Studienbeginn waren die demografischen und Krankheitscharakteristika zwischen den beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi.
German: Empfängnisverhütung
Latvian: Kontracepcija
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Latvian: D-VMP grupā PFS mediana netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 19,3 mēneši (RA = 0,46; 95% TI: 0,36, 0,60; p<0,0001).
German: DARZALEX kann eine Neutropenie und Thrombozytopenie, die durch die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel induziert werden, verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: DARZALEX var palielināt fona terapijas ierosinātu neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Rückenschmerzen
Latvian: Muguras sāpes