FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Romanian: EMA/729957/2017
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Danish: Den 19. april 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Allos Therapeutics Limited.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Romanian: În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Romanian: În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
Danish: Hvad er Folotyn?
Romanian: Ce este Folotyn?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Romanian: În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
Romanian: Folotyn este un medicament care conţine substanţa activă pralatrexat.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Romanian: În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, în opinia CHMP, beneficiul Folotyn nu era mai mare decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă a acestui medicament.
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Romanian: La 19 ianuarie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Folotyn, destinat tratamentului limfomului cu celule T periferice.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Folotyn.
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Folotyn?
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
Romanian: Folotyn a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Romanian: În opinia CHMP, nu au existat dovezi suficiente care să demonstreze beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Danish: Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
Romanian: În special, Comitetul a considerat că datele prezentate de solicitant au fost insuficiente pentru a demonstra beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
Romanian: DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
Danish: Folotyn forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom.
Romanian: Folotyn ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice la adulţi, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite celule T.
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Heparesc?
Romanian: Ce este Heparesc?
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
Romanian: Heparesc a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la 14 septembrie 2007 pentru deficitul de ornitin-transcarbamilază și la 17 decembrie 2010 pentru celelalte afecțiuni menționate mai sus.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
Romanian: Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Romanian: La 25 iunie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Heparesc, destinat pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Danish: Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Heparesc a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 20 de copii cu tulburări ale ciclului ureei, în care efectele Heparesc au fost comparate cu rezultatele istorice provenite de la copii cărora nu li se administrase tratament cu Heparesc.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof.
Romanian: În plus, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la relevanța clinică a rezultatelor testelor care au măsurat capacitatea de a produce uree.
Danish: Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt".
Romanian: Heparesc a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Romanian: În cursul reexaminării, CAT și CHMP au studiat din nou datele primite de la companie și, de asemenea, au consultat experți în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile producției de uree marcată cu 13C (un test care are ca scop indicarea capacității de a produce uree) după tratament față de situația anterioară, precum și numărul, durata și severitatea eventualelor episoade de creștere a nivelului de amoniac din sânge pe parcursul studiilor.
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
Romanian: Denumirile tulburărilor specifice ale ciclului ureei pentru care ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc sunt: deficit de carbamil-fosfat-sintetază 1, deficit de ornitin-transcarbamilază, deficit de argininosuccinatsintetază (citrulinemie de tip 1), deficit de argininosuccinat-liază (acidurie argininosuccinică) și deficit de arginază (hiperargininemie).
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Romanian: Atunci când medicamentul este injectat în vena portă care duce la ficat, se preconizează că unele dintre celulele conținute se vor fixa pe ficatul primitorului și vor începe să producă enzima hepatică lipsă, ajutând astfel la reducerea simptomelor bolii.
Danish: Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să ajute la gestionarea temporară a acestor afecțiuni la copii până când aceștia deveneau suficient de mari pentru a li se face un transplant de ficat în vederea vindecării.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 octombrie 2015.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Romanian: Drept rezultat, produsele reziduale toxice se acumulează în sânge sub formă de amoniac, ceea ce poate duce la leziuni cerebrale, convulsii (spasme), comă și moarte.
Danish: Hvordan forventes Heparesc at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Heparesc?
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Romanian: Ambele comitete au confirmat avizul conform căruia eficacitatea Heparesc în tratamentul acestor tulburări nu a fost demonstrată suficient.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că refuzul nu are consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Romanian: Medicamentul urma să fie administrat prin injectare lentă prin intermediul unui tub introdus printr-o procedură chirurgicală în vena portă (o venă care duce direct la ficatul pacientului).
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la structura și modul de realizare a studiilor, ceea ce a aruncat o umbră de îndoială asupra rezultatelor acestora și a ridicat întrebarea dacă nu cumva acestea s-au datorat hazardului.
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc?
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Romanian: Heparesc este alcătuit din celule hepatice, provenite de la un donator de organe, care pot să producă enzima care nu se găsește în organismul pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Romanian: Luând în considerare evaluările realizate de CAT, CHMP a concluzionat că Heparesc nu poate fi aprobat pentru tratamentul copiilor cu tulburări ale ciclului ureei.