FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Hungarian: Gondos kockázatelőny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumabkezelés megkezdése mellett döntenek.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1702***
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és az Ogivri infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: 47,3 (32-NB)
Hungarian: 47,3 (32-ne)
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Hungarian: Ha az Ogivri a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Dutch: Volume (ml) =
Hungarian: Térfogat (ml) =
Dutch: Alle overgebleven gereconstitueerde oplossing dient weggegooid te worden.
Hungarian: Az elkészített oldat minden maradékát ki kell dobni.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumabkezelés befejezése után.
Dutch: De dosering van Ogivri hangt af van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Ogivri adagja az Ön testtömegétől függ.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ogivri;
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ogivri által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Hungarian: * definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Dutch: De oplaaddosis trastuzumab moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Hungarian: A trasztuzumab telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumabkezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: Minthogy az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk trasztuzumabkezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 7 hónap során.
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze trastuzumab-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze trastuzumab-behandeling (79,7%).
Hungarian: A betegek vagy részesültek megelőző intravénás trasztuzumabkezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban intravénás trasztuzumabkezelésben (79,7%).
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Hungarian: Az Ogivri kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, ugyanis a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie Tabel 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20 - 30%-ában figyelhető meg.
Dutch: • abnormaal denken
Hungarian: • abnormális gondolkodás
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha infúziós reakció jelentkezik, az infúziót abba kell hagyni, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, és a beteget minden észlelt tünet megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in Tabel 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Dutch: Ogivri mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Hungarian: Az Ogivri-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1693
Dutch: Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Hungarian: Ha az Ogivri-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a trasztuzumabkezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ogivri és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7 % volt a trasztuzumabkaron.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Dutch: Tijdens een Ogivri-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
Hungarian: Az Ogivri infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ogivri toegediend kregen;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult az Ogivri adásakor.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Dutch: De trastuzumab-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Hungarian: • ha nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigénkezelésre szorul.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Hungarian: AUCss, 0-21 nap (μg•nap/ml)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártinaki neve és címe:
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Hungarian: A trasztuzumabkaron az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Hungarian: A receptor extracelluláris domainje (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: FP+H: fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatine a. oddsratio
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumabkezelést az egyéves trasztuzumabkezeléssel.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet
Dutch: Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Hungarian: A kezelőorvosa az Ogivri-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
Dutch: Observatie N = 1697***
Hungarian: Obszerváció N = 1697***
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumabtartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzóval összefüggő reakciót.
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met trastuzumab te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket egy évig vagy a betegség kiújulásáig kell trasztuzumabbal kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása korai emlőkarcinómában nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab-infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimentelű is előfordult.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag feloldást és hígítást követően.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: A hígított és elkészített készítményt nem szabad tárolni, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Hungarian: A trasztuzumab kötődése a HER2-höz gátolja a ligand-független HER2 jelátvitelt, és megakadályozza extracelluláris domainjének proteolítikus leválását, ami a HER2 egyik aktivációs mechanizmusa.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ogivri-kezelés ideje alatt és az Ogivri utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ogivri az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling met trastuzumab voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a trasztuzumabkezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Dutch: Ogivri is een biosimilar.
Hungarian: Az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het belangrijke registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Hungarian: • szívdobogásérzés (szapora vagy rendszertelen szívverés).
Dutch: Trastuzumab intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxie set beschikbaar zijn.
Hungarian: A trasztuzumab intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg terhes lesz a trasztuzumabkezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumabadag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden
Hungarian: Teljes túlélés, medián hónapok
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumabkezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzíbilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns trasztuzumabkezelésben részesültek.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ogivri uit de injectieflacon.
Hungarian: A feloldás közbeni túlzott habzás vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ogivri megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6-8 hetente).
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het extracellulaire domein van HER2.
Hungarian: A trasztuzumab nagy affinitással és specificitással kötődik a szub-domain IV-hez, a HER2 extracelluláris domain egyik juxta-membrán régiójához.
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Hungarian: Az Ogivri-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51-1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41-0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95% CI 0,410,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax, ss-től Cmin, ss-ig (nap)
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Hungarian: • légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve),
Dutch: iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 1 tot 5 van iedere cyclus).
Hungarian: 3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot klinische studie MO16432.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg a MO16432 vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in Tabel 4:
Hungarian: A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumabkezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modell szerint a primer tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab expozícióját statisztikailag szignifikánsan befolyásoló kovariánsokat.
Dutch: HER2overexpressie beoordeling
Hungarian: Fokozott HER2expresszió értékelése
Dutch: Hazardratio vs.
Hungarian: Relatív hazárd vs.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Hungarian: • Az Ogivri-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden* Mediane follow-up 8 jaar**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
Dutch: • verhoogde spierspanning (hypertonie)
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés (hipertónia)
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij trastuzumab-gebruik (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Hungarian: A trasztuzumab (intravénás és szubkután gyógyszerforma) alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között szerepelt szívműködési zavar, az infúziós reakciók, haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
Dutch: Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
Hungarian: Az elkészült infúziót azonnal be kell adni.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiënten subgroep
Hungarian: 2 H0648g vizsgálat: IHC3+ betegalcsoport
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **P-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélés re vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs.