FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a descoperit o tumoare reziduală la biopsia de monitorizare a lobului tratat după 12 și 24 de luni, de obicei în afara volumului tratat, dar ocazional în zona de necroză.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Romanian: Hepatotoxicitate4
Estonian: Hepatotoksilisus4
Romanian: Doar 1 pacient (0,5 %) a prezentat o incontinență urinară severă (gradul 3).
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Romanian: Reacții adverse suplimentare în studiile de fază II pentru indicația de cancer de prostată și în caz de autorizație specială
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed eesnäärmevähi II faasi uuringutes ja müügiloa erandkorras andmisel Prostataväline nekroos
Romanian: Pacienți cu vârsta > 75 ani, n Boală unilaterală, n (%) Boală bilaterală, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Romanian: În studiile de fază II, condițiile de tratament corespunzătoare unui LDI ≥ 1 au fost asociate cu o rată medie de necroză a zonei țintă în ziua 7 de 89 % ± 20,75 pentru tratamentul unilateral.
Estonian: II faasi uuringus seostati ravitingimusi, mille LDI vastas väärtusele ≥ 1, ühepoolse ravi korral 7. päeval sihttsooni nekroosi keskmise sagedusega 89% ± 20,75.
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
Estonian: Üldiselt sisaldab ravimi TOOKAD annus kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg), mis tähendab, et ravim on praktiliselt kaaliumita.
Romanian: Monitorizare după procedura TOOKAD-VTP
Estonian: Jälgimine pärast TOOKAD-VTP-protseduuri
Romanian: Pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu.
Estonian: Piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid See ravim sisaldab kaaliumi.
Romanian: Studiul pivot deschis de fază III (PCM301), efectuat în 10 țări europene, a randomizat 413 pacienți în grupul de tratament cu TOOKAD-VTP sau în grupul cu SA (supraveghere activă).
Estonian: Avatud ülesehitusega III faasi keskne registreerimisuuring (PCM301) toimus 10 Euroopa riigis ning selles randomiseeriti 413 patsienti kas TOOKAD-VTP-uuringurühma või aktiivse jälgimise uuringurühma.
Romanian: Terapie radicală după procedura VTP
Estonian: Radikaalne ravi pärast VTP-protseduuri
Romanian: După procedură, trebuie să purtați ochelari de protecție și veți rămâne sub supraveghere medicală timp de cel puțin 6 ore într-o cameră cu lumină slabă.
Estonian: Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD 6.
Estonian: Kuidas ravimit TOOKAD säilitada 6.
Romanian: O supradoză de lumină laser poate crește riscul de necroză extraprostatică nedorită (vezi pct. 4.4).
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Romanian: Ghidul medicului privind TOOKAD trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Estonian: TOOKAD on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud kolestaas (vt lõik 4.3).
Romanian: Necroza extraprostatică excesivă apare ca urmare a calibrării incorecte a laserului sau a amplasării necorespunzătoare a fibrelor optice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea TOOKAD în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Romanian: Procedura VTP
Estonian: VTP-protseduur
Romanian: Flaconul trebuie apoi rotit ușor, timp de 2 minute.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
Romanian: În studiul european pivot de fază III, stenoza uretrală moderată sau severă s-a dezvoltat la 2 pacienți (1,0 %), la 5-6 luni după procedură.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus tekkis mõõdukas või raske kusiti stenoos 2 (0,1%) patsiendil 5…6 kuu jooksul pärast protseduuri.
Romanian: Printre acestea se numără aparatele de bronzat , ecranele luminoase ale computerelor (vezi precauțiile de mai jos) și lămpile de examinare ale echipamentelor medicale.
Estonian: Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.
Romanian: Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Ravimi TOOKAD eritumine neerude kaudu on minimaalne, mistõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Romanian: Amploarea interacțiunii nu a fost investigată clinic, dar nu poate fi exclusă o creștere tranzitorie a concentrației plasmatice a substraturilor OATP1B1 și OATP1B3 administrate concomitent.
Estonian: Koostoime suurust ei ole kliiniliselt uuritud, kuid välistada ei saa samaaegsete OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide plasmakontsentratsiooni ajutist suurenemist.
Romanian: Administrarea medicamentelor cu potențiale efecte fotosensibilizante (cum sunt tetraciclinele, sulfonamidele, chinolonele, fenotiazinele, medicamentele hipoglicemiante din clasa derivați de sulfoniluree, diureticele tiazidice, griseofulvina sau amiodarona) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după procedură sau vor fi administrate alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Estonian: Võimaliku fotosensibiliseeriva toimega ravimite (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, kinoloonid, fenotiasiinid, hüpoglükeemiavastased sulfonüüluurearavimid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin või amiodaroon) kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja vähemalt 3 päevaks pärast protseduuri või asendada need fotosensibiliseerivate omadusteta ravimitega.
Romanian: Durata mediană a fost de 10 zile (1-344).
Estonian: Kusepeetuse mediaankestus oli 10 päeva (1…344 päeva).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Romanian: În anumite cazuri, localizarea la nivel bulbar a sugerat că stenoza a fost cauzată de cateterizarea urinară.
Estonian: Teatud juhtudel viitab ahendi paiknemine bulbaarosas, et see oli tingitud kateetri paigaldamisest.
Romanian: TOOKAD este indicat în monoterapie la pacienții adulți cu adenocarcinom de prostată unilateral, cu risc scăzut, care nu au mai fost tratați anterior, cu o speranță de viață ≥ 10 ani și cu:
Estonian: TOOKAD on näidustatud varem ravimata ühepoolse väikese riskiga eesnäärme adenokartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kelle eeldatav eluiga on ≥ 10 aastat ja
Romanian: Pacientul se poate uita la televizor de la o distanță de 2 metri și poate utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Romanian: - Dispnee de efort (dificultate excesivă de a respira în timpul sau după terminarea exercițiilor fizice);
Estonian: - Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, echimoze, hematurie și/sau dureri locale.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, hematuuriat ja/või paikset valu.
Romanian: Un pacient a prezentat dureri perineale de gradul 3, care au apărut la 35 de săptămâni după procedura VTP și au durat aproximativ 35 de săptămâni, înainte de a se remite fără sechele.
Estonian: Ühel patsiendil oli lahklihapiirkonna 3. astme valu, mis algas 35 nädalat pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist ligikaudu 35 nädalat.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD Nu va trebui să păstrați acest medicament.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Estonian: 53 (26,9%) patsiendil esinesid erektsioonihäired kauem kui 6 kuud, sealhulgas ei olnud 34 (17,3%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Romanian: Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
Estonian: Antikoagulandid (hüübimist takistavad ravimid)
Romanian: Efectele covariatelor asupra proprietăților farmacocinetice Efectele vârstei, greutății și rasei au fost investigate la voluntari sănătoși și pacienți.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
Estonian: • Selgitus, mida VTP-protseduur hõlmab, sealhulgas ravimi TOOKAD fotosensibiliseerivast toimest tingitud vajadus võtta meetmed patsiendi kaitsmiseks valguse eest 48 tunni jooksul pärast protseduuri, ning patsiendile enne VTP-protseduuri antav ravimi TOOKAD patsiendi infolehe koopia.
Romanian: Concentrația finală a soluției este de 9,15 mg/ml.
Estonian: Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml.
Romanian: Din cei 121 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul cu SA, la 54 s-a efectuat o terapie radicală și 67 nu au mai utilizat niciun alt tratament activ la sfârșitul studiului.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Estonian: Terveid uuritavaid on eksponeeritud annusteni kuni 15 mg dikaaliumpadeliporfiini kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg; vastab 13,73 mg/kg padeliporfiinile) ilma valgusaktivatsioonita ning 23 patsienti raviti 6 mg/kg dikaaliumpadeliporfiiniga (vastab 5,49 mg/kg padeliporfiinile) ilma oluliste ohutusprobleemideta.
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
Romanian: Dacă ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau o afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală), tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă.
Estonian: Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) protseduuri tegemise väljaõpe.
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul afecțiunilor psihiatrice (fenotiazine);
Estonian: - Psühhiaatriliste seisundite raviks kasutatavad teatud ravimid (fenotiasiinid).
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - retenție urinară (nu puteți urina).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest otsekohe arstile: - Kusepeetus (urineerimisvõimetus).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogeneza și toxicitatea asupra funcției de reproducere pentru padeliporfin.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
Romanian: 5 ani
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Estonian: Teavitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele padeliporfiini teatud oluliste tuvastatud riskide, sealhulgas valgusülitundlikkuse tunnuste ja sümptomite kohta, samuti anda teavet seda tüüpi eesnäärmevähi raviks olemasolevate terapeutiliste võimaluste (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) kohta ja TOOKAD-VTP-protseduuri võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta.
Romanian: • Ghidul cu informații pentru pacient
Estonian: • patsienditeabe teatmik ja • suunised arstile.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, verd uriinis ja/või paikset valu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vitro sau in vivo cu padeliporfin radiomarcat.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Romanian: Administrarea medicamentelor care blochează sau reduc agregarea plachetară nu trebuie reluată timp de cel puțin 3 zile după procedură.
Estonian: Ravi trombotsüütide agregatsiooni ennetavate või vähendavate ravimitega ei tohi alustada vähemalt 3 päeva jooksul pärast protseduuri.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Romanian: A existat o corelație între energia totală livrată și volumul necrozei observat în ziua 7.
Estonian: 7. päeval täheldati manustatud koguenergia ja nekroosi ruumala korrelatsiooni.
Romanian: În unele cazuri, a fost necesar tratament antialgic pentru durerile perineale sau disconfortul anorectal.
Estonian: Mõnel juhul oli lahklihapiirkonna valu ja anorektaalse ebamugavustunde tõttu vaja kasutada valuvaigisteid.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Estonian: Kusitiahendi või uriinijoa nõrgenemise anamneesiga patsientidel võib olla suurem risk uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekkeks pärast TOOKAD-VTP-protseduuri.
Romanian: Pacientul trebuie să poarte ochelari de protecție și să fie ținut sub supraveghere medicală, timp de cel puțin 6 ore, într-un salon cu lumină slabă.
Estonian: Patsient peab kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Romanian: TOOKAD se administrează ca parte a procedurii VTP focale.
Estonian: Ravimit TOOKAD manustatakse paikse VTP-protseduuri osana.
Romanian: 13 Inflamare a penisului (balanopostită).
Estonian: 13 Sugutiturse (balanopostiit).
Romanian: Au fost observate, de asemenea, reacții adverse nespecifice legate de anestezia generală: amnezie globală tranzitorie, bradicardie, aritmie sinusală, fibrilație atrială, hipotensiune arterială, bronhospasm, inflamație faringiană, congestie a tractului respirator, greață, vărsături, constipație, febră cu valori mari, hipotensiune arterială indusă de procedură.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
Estonian: 753 nm lainepikkuse laservalgusega aktiveerimisel vallandab padeliporfiin patofüsioloogiliste sündmuste kaskaadi, mis paari päeva jooksul põhjustab paikse nekroosi tekke.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfablocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare).
Estonian: Nakkuse vältimiseks võib teie arst määrata teile antibiootikume ja alfa-blokaatoreid (urineerimisraskuste ennetamise ravimid).
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
Estonian: Mõnel ravimil (eriti kõigil valgusülitundlikkust suurendavatel (fotosensibiliseerivatel) ravimitel või hüübimisvastastel ravimitel) võib olla koostoime ravimiga TOOKAD ja nende kasutamine tuleb enne ravimi TOOKAD kasutamist peatada.
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus, lahklihapiirkonna valu ja prostatiit Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines lahklihapiirkonna vigastus ja lahklihapiirkonna valu 46 (23,4%) patsiendil.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Estonian: Kui patsiendil tekib haiglaravi jooksul naha või silmade ebamugavustunne, hämardage ruum ja kasutage lisameetmeid, et kaitsta patsienti tehis- ja loodusliku valguse eest.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Estonian: Protseduuri ajal valitakse optiliste kiudude arv ja pikkus eesnäärme kuju ja suuruse järgi ning optilised kiud paigaldatakse transperineaalselt eesnäärmesse ultraheli kontrolli all, et sihtkoes saavutada valgustustiheduse indeks (light density index, LDI) ≥ 1.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Estonian: Kui ravi valgusülitundlikkust suurendava (fotosensibiliseeriva) ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), võib esineda valgusülitundlikkus, mistõttu võib teil olla vaja kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul.
Romanian: La 18 pacienți, reacția adversă s-a remis, cu o durată mediană de 63,5 zile (1-360), iar la 7 pacienți reacția adversă era încă prezentă la sfârșitul studiului.
Estonian: 18 patsiendil oli selle kõrvalnähu kestuse mediaan 63,5 päeva (1…360 päeva); uuringu lõpus püsis kõrvalnäht 7 patsiendil.
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Estonian: • Patsiendi eesnäärmevähi ravivõimalused (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) ja TOOKAD-VTP võimalik kasulikkus, riskid ja määramatused: o teade, et teave pikema perioodi kohta kui 2 aastat pärast TOOKAD-VTP-protseduuri on piiratud ja seega puuduvad praegu kättesaadavad andmed TOOKAD-VTP pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta; o teave, et mis tahes edasise vajaliku ravimeetodi, näiteks radikaalne prostatektoomia, efektiivsuse/ohutuse teave praegu puudub.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks (vt lõik 4.2).
Romanian: Pacientul poate fi externat în seara aceleiași zile, conform deciziei medicului.
Estonian: Arsti otsusel võib patsiendi koju lubada sama päeva õhtul.
Romanian: Biopsie negativă în lobul tratat*, n (%)
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Estonian: Võite vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võite kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Romanian: TOOKAD este restricționat doar pentru utilizare în spital.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas.
Romanian: Deși au fost excluși din studiile clinice, la pacienții cu stenoză preexistentă există un risc potențial de agravare a stenozei după procedura TOOKAD-VTP (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kuigi need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, on olemasoleva stenoosiga patsientidel suurem TOOKAD-VTP-protseduuri järgne stenoosirisk (vt lõik 4.8).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un inhibitor al enzimelor
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD tõenäoliselt ei ole CYP450 ensüümide inhibiitor.
Romanian: În plus, se consideră că deformabilitatea afectată amplifică agregarea eritrocitelor și formarea de cheaguri de sânge la interfața dintre vascularizația arterială (arterele aferente) și microcirculația tumorală, ducând la ocluzia vascularizării tumorale.
Estonian: Lisaks sellele arvatakse, et erütrotsüütide häiritud deformeeritavus soodustab erütrotsüütide agregatsiooni ja trombide teket arteriaalse verevarustuse (toitvad arterid) ja kasvaja mikrotsirkulatsiooni süsteemi piiril, põhjustades sulgust kasvaja veresoontes.