FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe Chargeninformationsblatt bezüglich der Anzahl von Infusionsbeuteln und CD34+-Zellen pro kg für diesen Patienten.
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broj vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Blutungsinzidenz und einem verzögerten Thrombozyten-Engraftment beobachtet.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
German: Hepatische venookklusive Erkrankung
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
German: Medikamente zur Chemotherapie
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
German: Vor der Behandlung entnommene Knochenmarkbiopsien stimmten mit der Diagnose einer TDT überein, einschließlich eines niedrigen Myeloid-Erythroid-Verhältnisses (N = 15, HGB-207), das eine erythroide Hyperplasie widerspiegelt.
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
German: Ein Patient in HGB-205 nahm die Eisenchelation wieder auf und verwendet weiterhin Eisenchelatoren.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
German: • Niedrige Körpertemperatur
Croatian: • niska tjelesna temperatura
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
German: Mit der myeloablativen Konditionierung sollte nicht begonnen werden, bevor nicht der vollständige Satz von Infusionsbeuteln, die die Zynteglo-Gesamtdosis darstellen, erhalten und am Verabreichungsort gelagert wurde sowie die Verfügbarkeit der entnommenen Reserve bestätigt wurde.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3; die mediane (min.; max.) geschätzte tägliche AUC betrug 4417,0 (3030; 9087) μM*min. (N = 31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
German: Vorname:
Croatian: Prezime:
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen vom Beginn der Mobilisierung bis mindestens 6 Monate nach Verabreichung von Zynteglo eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (ein Intrauterinpessar oder eine Kombination aus hormoneller und Barrieremethode) anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
German: WA-Hb während TI (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
German: Die Thrombozytenzahl sollte gemäß medizinischer Beurteilung bis zum Thrombozyten-Engraftment und der Normalisierung der Thrombozyten überwacht werden.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
German: N. e.
Croatian: E.
German: CHARGENNUMMER, INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT UND VERFALLDATUM
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
German: Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass eine HSZT für einen Patienten angezeigt ist, bevor die myeloablative Konditionierung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
German: Allen Patienten wurde vor dem Aphereseverfahren G-CSF und Plerixafor zur Mobilisierung der Stammzellen verabreicht.
Croatian: Svi su bolesnici primali G-CSF i pleriksafor kako bi mobilizirali matične stanice prije postupka afereze.
German: Es stehen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich Überdosierung von Zynteglo zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
German: • Störung der Schweißdrüsen
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
German: • Punkte auf der Haut von Blutungen unter der Haut
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
German: Zwischenergebnisse:
Croatian: Interim izvješće:
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
German: Das Chargeninformationsblatt ist im Deckel des für den Transport von Zynteglo verwendeten Kryocontainers beigelegt.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
German: • Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusion betrug 0,95 (0.5; 1,1) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Zynteglo um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Croatian: To je zato što je Zynteglo lijek za gensku terapiju.
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
German: Häufig (≥ 1 %-< 10 %)
Croatian: Često (≥1% - <10 %)
German: Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Croatian: Često (≥1 % - <10 %)
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie zuvor eine Gentherapie mit Ihren Blutstammzellen erhalten haben - wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Sie für die
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste ranije primali gensku terapiju koja se sastoji od vaših matičnih stanica krvi - ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka koji ćete dobiti za mobilizaciju i kemoterapiju
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, vor.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
German: o Ein negativer serologischer Test auf HIV ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
German: Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Allgemeine Beschreibung
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
German: Um die Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf auszuschwemmen.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
German: **Transfusionsunabhängigkeit (TI): ein gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Arzneimittelinfusion.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
German: In Phase-III-Studien wurde die Anwendung von G-CSF für 21 Tage nach der Zynteglo-Infusion jedoch nicht empfohlen.
Croatian: Međutim, G-CSF-a se nije preporučavao za primjenu tijekom 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo u ispitivanjima faze 3.
German: Endergebnisse: Q4 2039
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
German: Das gesamte im Infusionsbeutel verbliebene Zynteglo und alle verbundenen Schläuche mit mindestens 50 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung spülen, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich verabreicht werden.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo ist mit dem Risiko eines verzögerten ThrombozytenEngraftments assoziiert, was zu einer verstärkten Blutungsneigung führen kann.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
German: • Gewichtsabnahme
Croatian: • smanjena težina
German: Bei diesen 4 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabelle 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
German: Non-β0/β0-Patienten
Croatian: Bolesnici koji nisu β0/β0
German: Patenten wurden als transfusionsabhängig betrachtet, wenn sie in der Vorgeschichte Erythrozytentransfusionen mit mindestens 100 ml/kg/Jahr oder ≥ 8 Erythrozytentransfusionen pro Jahr in den beiden Jahren vor der Aufnahme hatten.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
German: Eine Insertionsstellenanalyse (ISA) von Maus-BMC und menschlichen CD34+-HSZ, die vor der Transplantation transduziert wurden, zeigten keine Anreicherung von Insertionen in oder in der Umgebung von Genen, die mit Krebs in Verbindung stehen.
Croatian: Analize mjesta umetanja (engl. insertion site analysis, ISA) predtransplantacijskih transduciranih mišjih BMC stanica i ljudskih CD34+ HSC stanica nisu pokazale obogaćivanje za umetanje u ili u blizini gena povezanih s rakom.
German: 3521AZ Utrecht Niederlande medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
German: Das HbAT87Q blieb im Allgemeinen bis Monat 24 mit einem Median (min.; max.) von 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und während der Langzeit-Nachbeobachtung in LTF-303 stabil, was die stabile Integration des βA-T87Q-Globin-Gens in Langzeit-HSZ und eine stabile Expression des βA-T87Q-Globin-Gens in Zellen der erythroiden Zelllinie nachweist.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
German: o Das kurzfristige potenzielle Behandlungsrisiko mit Zynteglo besteht in einem fehlenden Engraftment, was durch die Verabreichung von Reservezellen behandelt werden soll.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
German: Es gibt keine Berichte über LVV-vermittelter Insertionsmutagenese, die zur
Croatian: Ne postoje izvješća o insercijskoj mutagenezi posredovanoj LVV-om koja rezultira onkogenezom.
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
German: Nach dem Thrombozyten-Engraftment behielten alle Patienten in Abwesenheit von Thrombozytentransfusionen Thrombozytenspiegel von ≥ 20 × 109/l bei.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
German: Möglicherweise können Sie nach dem Erhalt von Chemotherapie-Medikamenten nicht mehr schwanger werden oder ein Kind zeugen.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
German: Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung, der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major bezeichnete Erkrankung beinhaltet, bei Menschen im Alter ab 12 Jahren angewendet.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
German: Bei diesen 11 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabelle 5).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
German: Bei den 3 Patienten, die keine TI erreichten, wurde zwischen dem Besuchstermin in Monat 6 und dem Besuch in Monat 24 im Vergleich zum Niveau der Erythrozytentransfusionen vor der Studie eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 100 %, 86,9 % bzw. 26,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 100 %, 85,3 % bzw. 20,7 % beobachtet.
Croatian: U 3 bolesnika koja nisu postigli TI, smanjenje od 100%, 86,9% i 26,8% u zahtjevima za transfuzijom prema volumenu i od 100%, 85,3% i 20,7% u učestalosti transfuzije opaženi su u posjetima između 6. i 24. mjeseca u usporedbi s njihovim razinama transfuzija eritrocita prije ispitivanja.
German: • Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2; 5,8) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Eisenchelatoren und dem myeloablativen Konditionierungswirkstoff müssen berücksichtigt werden.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
German: Das Neutrophilen-Engraftment trat im Median (min.; max.) an Tag 19,5 (13; 38) nach der Infusion des Arzneimittels auf.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, die auf die myeloablative Konditionierung zurückgeführt werden
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Croatian: Srčani T2* na početku je bio > 20 ms.
German: Zynteglo darf nicht infundiert werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett auf dem Infusionsbeutel nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
German: Die Patienten sollten auf eine Leberfunktionsstörung untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje funkcije jetre kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a (vidjeti dio 4.4).
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) von Blutungen und der Zeit bis zum ThrombozytenEngraftment beobachtet.
Croatian: Nije zabilježena korelacija između incidencije štetnih događaja krvarenja i vremena do oporavka stvaranja trombocita.
German: Auftauen und Verabreichung
Croatian: Mobilizacija i afereza
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).