FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Portuguese: Se administrar demasiado Sialanar à sua criança É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramas/ml solução oral
French: Si vous pensez qu'un effet secondaire préoccupant est survenu à la suite d'une augmentation de dose, il convient de diminuercelle-ci à la dose précédemment utilisée et de contacter votre médecin.
Portuguese: Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Portuguese: • anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;
French: La dose initiale sera calculée en fonction du poids de l'enfant.Les augmentations de la dose seront décidées par le médecin de l'enfant, en se servant du tableau ci-dessous comme guide, et dépendront à la fois de l'effet de Sialanar et de tout effet secondaire présenté par le patient (c'est la raison pour laquelle plusieurs niveaux de dose sont indiqués dans le tableau).
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Portuguese: • Dificuldade em urinar (retenção urinária) - muito frequente;
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
French: Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternairesanticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses.
Portuguese: O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas.
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Portuguese: Tratamento sintomático de sialorreia grave (babar crónico patológico) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos com doenças neurológicas crónicas.
French: • chlorure de potassium dose orale solide (voir rubrique située ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Portuguese: • dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
Portuguese: Num estudo em adultos saudáveis, uma dose única de 2.000 µg de brometo de glicopirrónio (400 µg/ml) resultou numa AUC de 2,39 µg.h/l (em jejum).
French: Enfants âgés de moins de 3 ans
Portuguese: Crianças com idades inferiores a 3 anos
French: • Mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
Portuguese: • Movimento involuntário do olho (nistagmo)
French: • Incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire)
Portuguese: • Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
French: Les effets anticholinergiques du glycopyrronium peuvent provoquer une vision trouble, des étourdissements et d'autres effets pouvant altérer la capacité du patient à réaliser des tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette et utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos do glicopirrónio poderão causar visão turva, tonturas e outros efeitos que poderão afetar a capacidade de um doente para realizar tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
Portuguese: Os dados provenientes de ensaios clínicos sobre o uso de glicopirrónio na população adulta com babar patológico são limitados.
French: Glaucome.
Portuguese: Glaucoma.
French: Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d'augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser continuado até que a eficácia seja contrabalançada com os efeitos indesejáveis e a dose deve ser aumentada ou reduzida conforme apropriado, até uma dose individual máxima de 64 microgramas de glicopirrónio/kg de peso corporal ou 6 ml (1,9 mg de glicopirrónio, equivalente a 2,4 mg de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, consoante o que for menor.
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Portuguese: Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
French: Antidépresseurs tricycliques et IMAO: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e IMAO: poderão ter efeitos anticolinérgicos aditivos.
French: • climat très chaud
Portuguese: • tempo muito quente;
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Portuguese: − tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico),
French: Les effets anticholinergiques, tels que la rétention urinaire, la constipation et l'augmentation de la température corporelle due à l'inhibition de la transpiration, peuvent dépendre de la dose et être difficiles à évaluer chez un enfant handicapé.
Portuguese: Os efeitos anticolinérgicos, tais como retenção urinária, obstipação e sobreaquecimento devido à inibição da sudação, poderão ser dependentes da dose e difíceis de avaliar numa criança com deficiência.
French: La salivation est induite principalement par l'innervation parasympathique des glandes salivaires.
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
French: − est atteint de colite ulcérative (inflammation des intestins)
Portuguese: − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
French: Les effets indésirables sont fréquents avec le glycopyrronium en raison de ses effets anticholinergiques pharmacodynamiques connus.
Portuguese: São frequentes reações adversas com o glicopirrónio devido aos seus efeitos farmacodinâmicos anticolinérgicos conhecidos.
French: Pleurs
Portuguese: Choro
French: • médicaments anticholinergiques (voir la rubrique ci-dessus «Ne pas administrer Sialanar si l'enfant ou l'adolescent:»)
Portuguese: • medicamentos anticolinérgicos (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Des informations sur l'étude d'utilisation du médicament visant à surveiller et évaluer l'efficacité de mesures de minimisation du risque supplémentaires pour les effets indésirables anticholinergiques qui peuvent être dépendants de la dose et l'importance de contribuer à cette étude o Des remarques sur l'importance de déclarer les réactions médicamenteuses indésirables spécifiques, à savoir: rétention urinaire, constipation, pneumonie, réactions allergiques, caries dentaires, effets cardiovasculaires, effets sur le SNC et augmentation de la température corporelle o La liste de vérification du prescripteur, qui doit contenir les messages clés suivants:
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Informação sobre o estudo de utilização do medicamento para monitorizar e avaliar a eficácia de medidas de minimização do risco adicionais para os efeitos secundários anticolinérgicos que possam ser dependentes da dose e a importância de contribuir para um estudo desse tipo o Notas sobre a importância de notificar reações adversas medicamentosas específicas, nomeadamente: retenção urinária, obstipação, pneumonia, reações alérgicas, cáries dentárias, efeitos cardiovasculares, efeitos a nível do SNC e sobreaquecimento o A lista de verificação do prescritor, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Sialanar sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Portuguese: • Mau hálito (halitose)
French: Les supports doivent également aborder la nécessité d'éviter l'exposition à un climat chaud et l'augmentation de la température corporelle; le risque de caries associé à une réduction de la salivation, la nécessité d'avoir une hygiène dentaire appropriée et des bilans dentaires réguliers, ainsi que la nécessité de vérifier le pouls à intervalles réguliers.
Portuguese: Os materiais devem também abranger a necessidade de evitar a exposição ao tempo quente e o sobreaquecimento; o risco de cáries associadas à redução da salivação e a necessidade de higiene dentária e consultas dentárias regulares e o requisito de verificar a pulsação em intervalos regulares.
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Portuguese: Em consequência da sua carga quaternária, o glicopirrónio tem uma capacidade limitada de penetrar a barreira hematoencefálica, embora o grau de penetração não seja conhecido.
French: Crises de colère
Portuguese: Acesso de fúria
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène haute densité avec revêtement en polyéthylène basse densité expansé.
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar com uma tampa inviolável à prova de crianças em polietileno de alta densidade com revestimento em polietileno de baixa densidade expandido.
French: Topiramate: le glycopyrronium peut potentialiser les effets de l'oligohydrose et de l'hyperthermie associés à l'utilisation du topiramate, en particulier chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Topiramato: o glicopirrónio poderá potenciar os efeitos de oligoidrose e hipertermia associados ao uso de topiramato, particularmente em doentes pediátricos.
French: Insuffisance rénale sévère (DFGe< 30 ml/min/1,73m2), y compris patients atteints de maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.
Portuguese: Insuficiência renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluindo os doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise.
French: Les données sur les critères d'évaluation relatifs à la reproduction pour le glycopyrronium sont très limitées.
Portuguese: Os dados relativos a parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio são muito limitados.
French: Dose orale solide de chlorure de potassium: le glycopyrronium peut potentialiser le risque de lésions gastro-intestinales (GI) hautes associées aux formulations solides orales de chlorure de potassium en raison de l'augmentation du temps de transit gastro-intestinal qui crée une concentration localisée élevée en ions potassium.
Portuguese: Dose oral de cloreto de potássio sólido: o glicopirrónio poderá potenciar o risco de lesões do trato gastrointestinal superior associado a formulações orais sólidas de cloreto de potássio devido ao facto de o aumento do tempo de trânsito gastrointestinal originar uma elevada concentração localizada de iões de potássio.
French: • corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Portuguese: • corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalentes a 320 microgramas de glicopirrónio.
French: Il a été démontré que la PK du glycopyrroniumétait essentiellement indépendante de l'âge chez les enfants âgés de 0,19 à 14 ans recevant une dose i.v.
Portuguese: A FC do glicopirrónio demonstrou ser essencialmente independente da idade das crianças na faixa etária de 0,19 - 14 anos que receberam uma dose IV única de 5 µg/kg.
French: Corticostéroïdes: un glaucome induit par des stéroïdes peut se développer avec l'administration de stéroïdes topiques, inhalés, oraux ou intraveineux.
Portuguese: Corticosteroides: Poderá desenvolver-se glaucoma induzido por esteroides com a administração tópica, inalada, oral ou intravenosa de esteroides.
French: Les performances de reproduction chez des rats ayant reçu du glycopyrronium montrent une diminution du taux de conception et du taux de survie au moment du sevrage.
Portuguese: O desempenho reprodutivo em ratos que receberam glicopirrónio revela uma redução da taxa de conceção e da taxa de sobrevivência no desmame.
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Portuguese: Foi observada uma AUC0-6 h de 8,64 µg.h/l após a administração IV de 6 µg/kg de glicopirrónio.
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Portuguese: 0,71 pontos (DP: 2,14; IC de 95 %: -0,43
French: Capacité d'attention limitée
Portuguese: Défice de atenção
French: Les antimuscariniques sont des inhibiteurs compétitifs des actions de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques des sites effecteurs autonomes innervés par les nerfs parasympathiques (post-ganglionnaires cholinergiques).
Portuguese: Os antimuscarínicos são inibidores competitivos das ações da acetilcolina nos recetores muscarínicos de locais efetores autonómicos inervados por nervos parassimpáticos (colinérgicos pós-ganglionares).
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
Portuguese: • opioides utilizados para tratar dores graves;
French: Chaque ml de solution contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalentes a 320 microgramas de glicopirrónio.
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'infarctus du myocarde aigu, d'hypertension, de coronaropathie, d'arythmies cardiaques et de maladies caractérisées par une tachycardie (y compris thyrotoxicose, insuffisance cardiaque, chirurgie cardiaque) en raison de l'augmentation potentielle de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de troubles du rythme produits par son administration.
Portuguese: O glicopirrónio deve ser utilizado com precaução em doentes com enfarte agudo do miocárdio, hipertensão, doença arterial coronária, arritmias cardíacas e patologias caracterizadas por taquicardia (incluindo tirotoxicose, insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca) devido ao potencial aumento da frequência cardíaca, da pressão arterial e de alterações do ritmo cardíaco originadas pela sua administração.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (DFGe< 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) les doses doivent être réduites de 30 % (voir tableau 2).
Portuguese: As doses na insuficiência renal ligeira a moderada (TFGe <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2) devem ser reduzidas em 30 % (ver tabela 2).
French: anticholinergiques.
Portuguese: anticolinérgicos.
French: Trouble explosif intermittent
Portuguese: Perturbação explosiva intermitente
French: Les médicaments possédant des propriétés anticholinergiques (par exemple antihistaminiques, antidépresseurs) peuvent provoquer des effets parasympathicolytiques cumulatifs, y compris une sécheresse buccale, une rétention urinaire, une constipation et une confusion, ainsi qu'un risque accru de syndrome d'intoxication aux anticholinergiques.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades anticolinérgicas (p. ex., anti-histamínicos, antidepressivos) poderão causar efeitos parassimpaticolíticos cumulativos, incluindo boca seca, retenção urinária, obstipação e confusão, e um risco aumentado de síndrome de intoxicação anticolinérgica.
French: • Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
Portuguese: • Dilatação da pupila do olho (midríase)
French: Le glycopyrronium a peu d'effet sur les stimuli cholinergiques au niveau des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, sur les structures innervées par les neurones cholinergiques postganglionnaires et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine, mais n'ont pas d'innervation cholinergique.
Portuguese: O glicopirrónio possui pouco efeito nos estímulos colinérgicos nos recetores nicotínicos da acetilcolina, em estruturas inervadas por neurónios colinérgicos pós-ganglionares e nos músculos lisos que respondem à acetilcolina mas não possuem inervação colinérgica.
French: Les antimuscariniques tels que le glycopyrronium doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, de constipation et de diarrhée pré-existantes.
Portuguese: Os antimuscarínicos, como o glicopirrónio, devem ser utilizados com precaução em doentes com doença do refluxo gastroesofágico, obstipação preexistente e diarreia.
French: Conditionnement comprenant un flacon, une seringue pour administration orale de 8 ml en polyéthylène faible densité (avec graduations de 0,1 ml) et un adaptateur pour seringue.
Portuguese: Embalagem com um frasco, uma seringa oral de 8 ml em polietileno de baixa densidade (graduações de 0,1 ml) e um adaptador da seringa.
French: Les manifestations fréquentes incluent les bouffées vasomotrices, une sécheresse de la peau et des muqueuses, une mydriase avec perte d'accommodation, une altération du statut mental et la fièvre.
Portuguese: As manifestações frequentes incluem rubor, pele e membranas mucosas secas, midríase com perda de acomodação, estado mental alterado e febre.
French: L'utilisation pendant l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O uso durante a amamentação é contraindicado (ver secção 4.3).
French: En cas de climat chaud, vérifiez avec le médecin de l'enfant si la dose de Sialanar doit être réduite.
Portuguese: Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
French: Comment utiliser Sialanar
Portuguese: Como utilizar Sialanar
French: Les effets antimuscariniques périphériques qui sont produits avec les augmentations de la dose sont les suivants: diminution de la production des sécrétions des glandes salivaires, bronchiques et sudoripares, dilatation des pupilles (mydriase) et paralysie de l'accommodation (cyclopégie), augmentation de la fréquence cardiaque, inhibition de la miction et réduction du tonus gastro-intestinal, inhibition des sécrétions gastriques acides.
Portuguese: Os efeitos antimuscarínicos periféricos que são produzidos à medida que a dose aumenta são: diminuição da produção de secreções das glândulas salivares, brônquicas e sudoríparas; dilatação das pupilas (midríase) e paralisia da acomodação (cicloplegia); aumento da frequência cardíaca; inibição da micção e redução do tono gastrointestinal; inibição da secreção de ácido gástrico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacitéétait le taux de répondeurs, défini par le pourcentage de patients montrant une amélioration ≥ 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a taxa de respondedores, definida em percentagem, que mostra ≥3 pontos de melhoria da escala modificada de baba de Teacher (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
French: de 5 µg/kg de glycopyrronium a une faible biodisponibilité centrale, sauf dans le cas où la barrière hématoencéphalique a été compromise (par exemple infection d'un shunt).
Portuguese: Na população pediátrica, uma dose IV de 5 µg/kg de glicopirrónio teve uma baixa biodisponibilidade central, exceto no caso em que a barreira hematoencefálica estava comprometida (p. ex., uma infeção de um shunt).
French: Population pédiatrique - enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant parenviron 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologieselon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours.
Portuguese: População pediátrica - crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos O esquema posológico para o glicopirrónio baseia-se no peso da criança, começando com aproximadamente 12,8 microgramas/kg por dose (equivalente a 16 microgramas/kg por dose de brometo de glicopirrónio), três vezes por dia, e aumentando de acordo com as doses apresentadas na tabela 1 abaixo, a cada 7 dias.
French: Le glycopyrronium est éliminé de la circulation systémique principalement par excrétion rénale; l'insuffisance hépatique n'entraîne probablement pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Portuguese: O glicopirrónio é depurado predominantemente a partir da circulação sistémica por excreção renal e não se considera que a insuficiência hepática resulte num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica ao glicopirrónio.
French: − est atteint d'une obstruction de l'estomac (sténose pylorique) ou des intestins provoquant des vomissements
Portuguese: − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
French: • apporter des informations sur la prise en charge et la minimisation des réactions anticholinergiques, en particulier sur la prise en charge de la constipation, la rétention urinaire, la pneumonie, le risque d'augmentation de la température corporelle, les effets sur le SNC ou un surdosage et sur les réactions allergiques.
Portuguese: • Fornecer informação sobre o tratamento e a minimização das reações anticolinérgicas, especialmente sobre o tratamento de obstipação, retenção urinária, pneumonia, risco de sobreaquecimento, efeitos a nível do SNC ou sobredosagem; e sobre reações alérgicas.
French: Les manifestations supplémentaires incluent une tachycardie sinusale, une diminution des bruits intestinaux, un iléus fonctionnel, une rétention urinaire, une hypertension, des tremblements et des secousses myocloniques.
Portuguese: As manifestações adicionais incluem taquicardia sinusal, redução dos ruídos intestinais, íleo funcional, retenção urinária, hipertensão, tremores e convulsões mioclónicas.
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
Portuguese: Sempre que apropriado, deve considerar-se a utilização de uma contraceção eficaz antes do tratamento de mulheres em idade fértil.
French: Un surdosage du glycopyrronium peut provoquer un syndrome anticholinergique, produit par l'inhibition de la neurotransmission cholinergique au niveau des sites des récepteurs muscariniques.
Portuguese: A sobredosagem de glicopirrónio pode resultar em síndrome anticolinérgica, originada pela inibição da neurotransmissão colinérgica nos locais de recetores muscarínicos.