FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Bulgarian: Лечението с леналидомид може да причини повторно активиране на вируса при пациенти, които са носители на вируса, което води до повторна поява на инфекцията.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie farmakokinetyki lenalidomidu u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на фармакокинетиката на леналидомид при хора в старческа възраст.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с леналидомид.
Polish: Nie przeprowadzono badań karcynogenności z lenalidomidem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne spożywanie posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu i posiłków wysokokalorycznych obniża wchłanianie leku, co powoduje około 20% obniżenie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) oraz 50% obniżenie wartości Cmax w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Polish: • niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna;
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową.
Bulgarian: Ако пациентът претърпи някакво тромбоемболично събитие, лечението трябва да се преустанови и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Bulgarian: ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква леналидомид да е вреден за нероденото дете (вижте точка 2, "Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже").
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide.
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
Polish: Działania niepożądane opisane w tabeli 1 obejmowały zdarzenia po HDM/ASCT oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в Таблица 1, включват събития, съобщавани след ВДМ/АТСК, както и събития от периода на поддържащото лечение.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności MPR+R (N = 152)
Bulgarian: Резюме на данните за общата ефикасност MPR+R (N = 152)
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло (33- 135 kg), полът, расата и вида на злокачествените хематологични заболявания нямат клинично значим ефект върху клирънса на леналидомид при възрастни пациенти.
Polish: • Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви.
Polish: W przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej należy, w zależności od stopnia ciężkości, rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Bulgarian: При други форми на кожна реакция в зависимост от тежестта трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на леналидомид.
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Bulgarian: В литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Polish: Diagnostyka w kierunku PML opierać się na badaniu neurologicznym, badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC (JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (PCR, ang. polymerase chain reaction) albo biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV.
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Bulgarian: Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać neutropenię i małopłytkowość, oraz informację o konieczności regularnego wykonywania badań krwi
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem, dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie, w sposób opisany powyżej.
Bulgarian: След започване на терапия с леналидомид, последващата промяна на дозата леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта към лечението на отделния пациент, както е описано по-горе.
Polish: Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск за инфектиране при поставянето им и за нередовно вагинално кървене.
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на тези реакции от предписващите лекари, и трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно лекарска помощ, ако развият тези симптоми.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Bulgarian: Приема се, че нивото, при което не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции (NOAEL - no observed adverse effect level) е под 75 mg/kg/ден и е около 25 пъти повисоко от ежедневната експозиция при хора, базирано на сравняване на AUC.
Polish: Okres obserwacji (miesiące) Medianaf (min, maks): wszyscy pacjenci Współczynniknik odpowiedzi dla szpiczakag n (%)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медианаf (min, max): всички пациенти Отговор на миеломаg n (%)
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една област, но да се разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън и/или токсична епидермална некролиза).
Polish: Jednakże, w głównych badaniach klinicznych przeprowadzonych dla celów rejestracyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w których oszacowano skuteczność oraz bezpieczeństwo lenalidomidu, produkt leczniczy podawany był bez uwzględnienia przyjmowania pokarmu.
Bulgarian: В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
Polish: Mechanizm ciężkiej hepatotoksyczności wywoływanej lekami jest nieznany, jednak w niektórych przypadkach, przebyte wirusowe zapalenie wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa mogą stanowić czynniki ryzyka.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii, lekarz powinien rozważyć w leczeniu pacjenta zastosowanie czynników wzrostu.
Bulgarian: В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Bulgarian: Вашата доза леналидомид или да прекрати лечението в зависимост от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние.
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Не трябва да приемате леналидомид, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на нероденото дете.
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специални популации с продължително време на елиминиране като пациенти с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, при временно прекъсване на прилагането и в продължение на 1 седмица след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Polish: • Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Bulgarian: Нарушено равновесие, затруднена подвижност
Polish: • występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
Bulgarian: ако имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Polish: Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Bulgarian: Хидроксиленалидомид и N-ацетилленалидомид представляват респективно 4,59 % и 1,83 % от екскретираната доза.
Polish: Zrandomizowano łącznie 614 pacjentów: 307 pacjentów do grupy otrzymującej lenalidomid i 307 pacjentów do grupy placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
Polish: Wyniki badania wskazują, że lenalidomid powodował zewnętrzne wady wrodzone włącznie z atrezją odbytu oraz wady wrodzone kończyn górnych i dolnych (kończyny zgięte, skrócone, wadliwie rozwinięte, o braku rotacji z/lub bez części kończyny, oligo- i/lub polidaktylia) u potomstwa samic małp, którym substancję czynną podawano w trakcie ciąży.
Bulgarian: Находките при това проучване показват, че леналидомид е предизвикал външни малформации включително неотворен анус и малформации на горните и долните крайници (изкривена, скъсена, малформирана, усукана и/или отсъстваща част на крайниците, олиго- и/или полидактилия) при потомството на женски маймуни, които са получавали активното вещество по време на бременността.
Polish: Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią.
Bulgarian: По принцип не се препоръчват вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск за инфектиране при поставянето им и за загуба на твърде много менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с неутропения или тромбоцитопения.
Polish: • niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Polish: Ryzyko TLS i TFR dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Polish: Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i możliwość zajścia w ciążę
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ciąży
Bulgarian: Предупреждения при бременност
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które prowadziły do przerwania leczenia.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Polish: Początkową dawkę i schemat dawkowania dla grup Rd oraz Rd18 dostosowano do wieku oraz wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Началната доза и схемата за Rd и Rd18 са адаптирани в съответствие с възрастта и бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Polish: Niewydolność nerek (włączając ostre przypadki)◊
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра)◊
Polish: Dodatkowo, poza działaniami niepożądanycmi zgłoszonymi w kluczowych badaniach klinicznych, w poniższej tabeli opisane zostały działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Bulgarian: Главните токсични ефекти, лимитиращи дозата (DLT) на леналидомид, включват неутропения и тромбоцитопения.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате леналидомид, тъй като не е известно дали леналидомид преминава в човешката кърма.
Polish: Przy wystąpieniu wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lenalidomidu.
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2 или 3 трябва да се обмисли прекъсване или спиране на леналидомид.
Polish: Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Polish: Pacjenci w grupie przyjmującej placebo i deksametazon (placebo/dex) zażywali 1 kapsułkę placebo w dniach od 1. do 28. każdego 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych ozgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
Polish: Lenalidomid ulegał szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym na czczo zdrowym ochotnikom, przy czym maksymalne stężenie w osoczu występowało po 0,5 do 2 godzin od podania.
Bulgarian: Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Bulgarian: Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен:
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
Polish: Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%.
Bulgarian: Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych w przypadku wszystkich 3 dawek, bardziej zaznaczone u samic.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 75, 150 и 300 mg/kg/ден при плъхове за 26 седмици е довело до обратимо, свързано с лечението повишаване на минерализацията в бъбречното легенче и при трите дози, особено изразено при женски плъхове.
Polish: Z tego względu można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu i lenalidomid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Затова се очаква тератогенен ефект на леналидомид и той е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Bulgarian: Крайна точка лен/декс (n=353)
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Bulgarian: Твърда капсула (капсула)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на съдържанието на комплекта с информация за медицинския специалист с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано подолу.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва 2.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Polish: • Definicja kobiet mogących zajść w ciążę i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w określeniu
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Polish: 0,25 mg/kg a Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu
Bulgarian: 0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Bulgarian: Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.