FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.
Polish: Do głównych właściwości farmakologicznych enoksaparyny zalicza się działanie hamujące aktywność czynnika Xa i czynnika IIa (antytrombinowe), które jest zależne od jej powinowactwa wiązania z antytrombiną.
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιείται αυτός ο ορισμός στην επισήμανση της ενοξαπαρίνης και η ένδειξη εναρμονίστηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI με ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Polish: CHMP zgodził się na użycie tej definicji w oznakowaniu enoksaparyny, a treść wskazania zharmonizowano z uwzględnieniem stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI jednocześnie z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym.
Greek: Το εν λόγω αντιπηκτικό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία θρομβοεμβολικών διαταραχών και για την προφύλαξη από αυτές.
Polish: Ten lek przeciwkrzepliwy stosowany jest w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές της ESC το ASA συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος χορηγούμενη δόση 150-300 mg (για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ασπιρίνη) και σε δόση συντήρησης 75-100 mg/ημέρα μακροχρόνια, ανεξάρτητα από τη θεραπευτική στρατηγική.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Polish: • należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości (> 100 dni wcześniej) stwierdzono małopłytkowość indukowaną heparynę bez krążących przeciwciał;
Greek: - Ιατρικά διαχειρίσιμοι ασθενείς [που δεν υποβάλλονται σε πρωτίστως επεμβατική διαδικασία, όπως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)],
Polish: - pacjenci leczeni zachowawczo (u których nie wykonano w pierwszym rzędzie procedury inwazyjnej, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa [ang. percutaneous coronary intervention, PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [ang. coronary bypass artery surgery, CABG]);
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Polish: • owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność złośliwego nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyta niedawno operacja mózgu, kręgosłupa lub gałki ocznej, stwierdzenie lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki lub poważne nieprawidłowe zmiany naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
Greek: • ιστορικό θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης (HIT) που προκαλείται από ανοσολογική απόκριση εντός των τελευταίων 100 ημερών ή παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4),
Polish: • małopłytkowość indukowana heparyną (ang. heparin-induced thrombocytopenia, HIT) o podłożu immunologicznym stwierdzona w okresie ostatnich 100 dni lub w obecności krążących przeciwciał (patrz także punkt 4.4);
Greek: Προστέθηκαν περαιτέρω υποπαράγραφοι για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μετάβαση από τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, καθώς και συστάσεις για χορήγηση σε νωτιαία/επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Greek: • χρήση φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά, λόγω του κινδύνου δυσπνοϊκού συνδρόμου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: • stosowanie fiolek wielodawkowych zawierających alkohol benzylowy u noworodków lub wcześniaków ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych (ang. gasping syndrome) w tej populacji pacjentów.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη, ως εκ τούτου, δηλώνει προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου ή υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα σε όσους υποβάλλονται σε ορθοπεδική ή γενική χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Polish: W związku z tym ujednolicona treść wskazań określa stosowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka, a zwłaszcza u osób, u których zaplanowano operację ortopedyczną lub ogólną, w tym chirurgiczne leczenie choroby nowotworowej.
Greek: Για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ η CHMP έκρινε, με βάση τα παρεχόμενα δεδομένα και τις διαθέσιμες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, ότι η εναρμονισμένη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) ή μια δις ημερησίως χορηγούμενη ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg) σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa.
Polish: Moc produktu wyrażono odmiennie w różnych państwach członkowskich - w mg lub w jednostkach międzynarodowych aktywności inhibitora czynnika Xa (anty-Xa).
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Lovenox (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Greek: • νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, ή τοπική αναισθησία, όταν η νατριούχος ενοξαπαρίνη χρησιμοποιείται για θεραπεία κατά τις προηγούμενες 24 ώρες (με αναφορά στην παράγραφο
Polish: • znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe albo znieczulenie lokoregionalne, gdy w leczeniu stosowana była enoksaparyna sodu w okresie poprzednich 24 godzin (z odnośnikiem do punktu 4.4);
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Greek: o είτε ως άπαξ ημερησίως ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg): χρησιμοποιείται σε μη επιπλεγμένους ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο υποτροπής ΦΘΕ,
Polish: o we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce wynoszącej 150 j.m./kg (1,5 mg/kg): u pacjentów bez powikłań, u których ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowozatorowej jest niskie,
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτήν την ένδειξη, η CHMP επεσήμανε το συναινετικό έγγραφο της μεικτής επιτροπής ESC/Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας για τον επαναπροσδιορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), που οδήγησε στην αναθεώρηση του ορισμού των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων (ACS) για την ΑΣ και το NSTEMI.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Greek: Θεραπεία οξέος STEMI
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ένδειξη της προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Greek: • η χρήση ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, λόγω της έλλειψης δεδομένων για αυτόν τον πληθυσμό, εκτός από την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση,
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Greek: Για αυτήν την ένδειξη σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου και υψηλού κινδύνου η CHMP έκρινε ότι η ΠΧΠ θα πρέπει να αποτυπώνει το γεγονός ότι ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο ασθενή δύναται να εκτιμάται χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Greek: έκρινε επίσης ότι το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Greek: Αφετέρου, άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) στα περισσότερα ΚΜ της Ευρώπης εκφράζονται κυρίως σε IU αντι-Xa δραστικότητας και όχι σε mg, σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Έκδοση 8.1, 2014), που εκφράζουν την περιεκτικότητα των ηπαρινών, συμπεριλαμβανομένων των LMWH, σε IU αντι-Xa δραστικότητας.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Greek: Η δοσολογία για την προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή σε παθολογικούς ασθενείς εναρμονίστηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με τις κατευθυντήριες γραμμές του ACCP.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρομβοεμβολής, η ακριβής διατύπωση διέφερε μεταξύ των κρατών μελών και η CHMP εξέτασε την εναρμόνιση της ένδειξης για τη συμπερίληψη της θεραπείας της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), εξαιρουμένης της ΠΕ που πιθανώς απαιτεί θρομβολυτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Greek: Η προηγουμένως υφιστάμενη αντένδειξη για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL/min) αφαιρέθηκε επίσης λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσμό τα οποία δικαιολογούν την αντένδειξη.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως:
Polish: Enoksaparynę sodu można podawać podskórnie:
Greek: Τα φιαλίδια των 100 mg/10 mL και η συσκευή τύπου πένας των 10 x 40 mg (ισοδυναμεί με 10 x 4.000 IU αντι-Xa) είναι επίσης εγκεκριμένα.
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Lovenox (i nazw produktów związanych).
Greek: • Η δοσολογία για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) αποσαφηνίζεται ως ακολούθως:
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Greek: Ενδείξεις ασταθούς στηθάγχης και NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Greek: Προς το παρόν το προϊόν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ υπό συγκεντρώσεις των 100 mg/mL (ισοδύναμο των 10.000 IU αντι-Xa/mL) σε προγεμισμένες σύριγγες, φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, φύσιγγες, και προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg/mL (ισοδύναμο των 15.000 IU αντι-Xa/mL) .
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Greek: • σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min), δεδομένου ότι η έκθεση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για θεραπευτικά και προφυλακτικά εύρη δοσολογίας,
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy
Greek: • Η αντένδειξη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ αφαιρέθηκε από τις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Greek: Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Polish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010