FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij niet-klinische experimenten werd de NeuroBloc-oplossing verdund tot maximaal het zesvoudige zonder een verandering in sterkte als resultaat.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
Bulgarian: Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in NeuroBloc 5.000 E/ml.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
Dutch: Het samen toedienen van NeuroBloc en aminoglycosiden of werkzame stoffen die inwerken op de neuromusculaire overdracht (bijv. curare-achtige verbindingen) mag slechts met terughoudendheid overwogen worden.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2oC - 8 oC.
Dutch: m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis en m. scalenus.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
Bulgarian: Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
Dutch: NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd.
Bulgarian: NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
Dutch: Aan het einde van deze periode mag het product niet in de koelkast teruggelegd worden en dient het te worden verwijderd.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Dutch: Bij konijnen bedroeg de NOAEL 0,1 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 0,3 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
Dutch: Er zijn toxicologische onderzoeken verricht met intramusculaire enkelvoudige doses bij cynomolgusapen.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Bulgarian: Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
Dutch: 5.000 E
Bulgarian: 5000 U
Dutch: Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en pruritus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
Dutch: Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Bulgarian: Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
Dutch: Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
Bulgarian: Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
Dutch: 10.000 E
Bulgarian: 10 000 U
Dutch: Seroconversie
Bulgarian: Сероконверсия
Dutch: NeuroBloc mag alleen door middel van intramusculaire injectie worden toegediend.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
Dutch: NeuroBloc mag alleen worden toegediend door een arts die bekend is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
Dutch: 2.500 E
Bulgarian: 2500 U
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel - 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing.
Bulgarian: Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
Dutch: Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.
Bulgarian: Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gegeven?
Bulgarian: Как се прилага NeuroBloc
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
Bulgarian: NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dysfagie dyspepsie
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Дисфагия
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
Dutch: NeuroBloc kan het rijden of het vermogen machines te bedienen beïnvloeden bij bijwerkingen zoals spierzwakte en oogaandoeningen (wazig zien, ooglidptose).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
Dutch: De aanvangsdosis van 10.000 E dient te worden verdeeld over de twee tot vier meest aangepaste spieren.
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Dutch: Wanneer NeuroBloc rechtstreeks in een spier gespoten wordt, veroorzaakt het een gelokaliseerde verlamming, die geleidelijk aan weer verdwijnt.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
Dutch: NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
Bulgarian: NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване.
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: NeuroBloc се предлага във флакони за еднократна употреба.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).
Dutch: Bepalingen
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
Dutch: De sterkte van NeuroBloc is 5.000 E/ml.
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
Dutch: Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
Bulgarian: А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Bulgarian: Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина и вода за инжекции,
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
Bulgarian: Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче, е съмнително.
Dutch: Dinatriumsuccinaat Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
Dutch: Het is niet bekend of Botulinetoxine Type B in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма.
Dutch: Ontbreken van onderlinge uitwisselbaarheid tussen botulinetoxineproducten De aanvangsdosis van 10.000 E (of 5.000 E) is alleen relevant voor NeuroBloc (Botulinetoxine Type B).
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
Dutch: Botulinetoxine Type B.
Bulgarian: В (Botulinum Toxin Type B)
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Bulgarian: 0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор в 3,5 ml флакон от стъкло тип
Dutch: Bijwerkingen die bij alle klinische onderzoeken werden gezien staan hieronder vermeld, gerangschikt naar MedDRA-systeem/orgaanklassen en dalend in frequentie, die als volgt gedefinieerd wordt: zeer vaak (³1/10); vaak (³1/100, <1/10); soms (³1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип B
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bulgarian: Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
Bulgarian: Човешки серумен албумин Хлороводородна киселина (за коригиране на pH)
Dutch: U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen.
Bulgarian: След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere Botulinetoxinepreparaten.
Bulgarian: В, които не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин.
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Bulgarian: Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип
Dutch: NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B' en vermindert of stopt spiercontracties.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Bulgarian: NeuroBloc се препоръчва единствено за мускулно приложение.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Dutch: Extracellulair binding van de toxine aan bepaalde acceptoren op motorische zenuwuiteinden Het opnemen en vrijmaken van de toxine in het cytosol van de zenuwuiteinden Remming van het vrijmaken van acetylcholine vanuit zenuwuiteinden op de neuromusculaire junctie
Bulgarian: Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan het product gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 oC worden verwijderd uit de koelkast, zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура под 25oC, без да се връща отново в хладилника.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2,0 ml флакон
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Bulgarian: За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка характеристика на продукта).
Dutch: Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc.
Bulgarian: След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1,0 ml флакон
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie I.M.
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор i.m.
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
Bulgarian: След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
Dutch: P-waarde*
Bulgarian: Стойност на P *
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 0,5 ml injectieflacon
Bulgarian: 0,5 ml флакон
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се прилага при лица с установени невромускулни заболявания (напр. амиотрофична латерална склероза или периферна невропатия) или с установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Lambert-Eaton Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Zoals met veel biologische/biotechnologische eiwitten die worden gebruikt als therapeutische middelen, kan bij sommige patiënten herhaalde toediening van NeuroBloc gepaard gaan met de ontwikkeling van antilichamen tegen botulinetoxine Type B. Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische studies geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти.
Dutch: Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
Bulgarian: Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за NeuroBloc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и броят на инжекциите зависят от повлияването на пациента.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NeuroBloc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NeuroBloc непрекъснато се проследяват.