FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Flebogamma DIF 100 mg/ml obserwowano łagodny ból głowy podczas wszystkich infuzji, a u innego pacjenta obserwowano dwukrotnie gorączkę podczas dwóch infuzji.
Romanian: Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań
Romanian: D-sorbitol Apă pentru preparate injectabile
Polish: U jednego dziecka zgłoszono sinicę, nie zgłaszano natomiast przypadków sinicy u dorosłych.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
Polish: Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Romanian: Schema terapeutică trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională.
Polish: Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
Polish: Niezgodności
Romanian: Incompatibilităţi
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Polish: • Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sinicę (brak tlenu we krwi), gorączkę i niedociśnienie.
Romanian: • Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
Romanian: • dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii:
Polish: 0,1 ml/kg/min.
Romanian: 0,1 ml/kg per minut).
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki obliczonej na podstawie masy ciała u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
Polish: 0,4 g/kg masy ciała dziennie przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Romanian: 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă).
Polish: • zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în concordanţă cu următoarele convenţii: - foarte frecvente (≥ 1/10) - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Polish: - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej/ból w klatce piersiowej
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Jak stosować lek Flebogamma DIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Flebogamma DIF Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF Cum să utilizaţi Flebogamma DIF Reacţii adverse posibile
Polish: W obu grupach nie było innych pacjentów, u których reakcje związane z infuzją wystąpiły częściej niż jeden raz.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Polish: • Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami w okresie stanu równowagi może wynosić od 3 do 4 tygodni.
Romanian: Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 34 săptămâni.
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 128 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml (w sumie 1318 infuzji)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Polish: U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Polish: U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc [TRALI]).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului.
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Romanian: Doze şi mod de administrare Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Romanian: După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp.
Polish: Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Romanian: Cum arată Flebogamma DIF şi conţinutul ambalajului Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w:
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (2-18 ani) în:
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Romanian: Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zanotowano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Romanian: Imunodeficienţe secundare (definite la pct. 4.1)
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Romanian: după aproximativ 3-5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra- şi extravasculare.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Polish: Przed infuzją IVIg należy ocenić parametry nerkowe, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono możliwe podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să utilizaţi Flebogamma DIF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01 ml/kg per min) - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Polish: Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
Polish: Bicytopenia, leukopenia
Romanian: Bicitopenie, leucopenie
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (2-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală şi de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Romanian: Precauții de utilizare
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Romanian: Flebogamma DIF conţine sorbitol
Polish: Źródło danych na temat bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na łącznej grupie 160 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml (w sumie 915 infuzji)
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare) • insomnie
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg masy ciała co 4-8 tygodni.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Polish: Zaleca się podawanie 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Romanian: Doza de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu ITP cronic (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Romanian: Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul "Instrucţiuni pentru personalul medical" de la sfârşitul acestui prospect).
Polish: Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.
Romanian: Vitezele de perfuzare în timpul primelor perfuzii trebuie să fie mici.
Polish: Co zawiera lek Flebogamma DIF - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Flebogamma DIF - Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Polish: - z niewykrywalnymi immunoglobulinami IgA, u których występują przeciwciała przeciw IgA;
Romanian: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare: