FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Bulgarian: Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
German: Licht zu schützen.
Bulgarian: за да се предпазят от светлина.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
German: • eine Blutung haben, die nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels gestoppt werden kann.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Bulgarian: То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
German: Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von Katheter-bedingten Komplikationen an der Stelle, an der der Katheter eingeführt wird, wie z. B.:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
German: Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Bulgarian: Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
Bulgarian: Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
German: Brust, keuchende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck; frühe Symptome sind weiter oben aufgelistet)
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Bulgarian: Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството се извади от хладилника.
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
German: Jivi enthält Natrium
Bulgarian: Jivi съдържа натрий
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: • lokale Infektionen
Bulgarian: локални инфекции
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Bulgarian: Допълнително са проведени 4-седмични проучвания за токсичност с ПЕГ-частта на Jivi при два животински вида.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
German: • Geschmacksstörung
Bulgarian: нарушение на вкуса
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
German: PK-Parameter (Einheit)
Bulgarian: ФК параметър (единица)
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
German: • Bakterien im Blut
Bulgarian: бактерии в кръвта
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
German: Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Bulgarian: Всяка единична опаковка с Jivi съдържа
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Bulgarian: един адаптер за флакон (с вграден филтър)
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
German: Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Jivi auftreten.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Jivi.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Bulgarian: Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).