FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Italian: - Ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni e sintomi di fototossicità e cancro della cute.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Italian: Il principale metabolita è il N-ossido, che rappresenta il 72% dei metaboliti radiomarcati in circolo nel plasma.
English: The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Italian: Il volume di distribuzione di voriconazolo allo steady-state è pari a 4,6 l/kg, il che suggerisce un'ampia distribuzione nei tessuti.
English: • Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Italian: - Pancreatite (che può presentarsi con un forte dolore addominale)
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo nei pazienti giovani ed anziani è simile e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con l'eccipiente SBECD.
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Italian: Negli studi terapeutici non è stato effettuato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Italian: La periostite non-infettiva con livelli elevati di fluoro e di fosfatasi alcalina è stata segnalata in pazienti trapiantati.
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Italian: La variabilità inter-soggetto della farmacocinetica di voriconazolo è elevata.
English: Monitoring of pancreatic function
Italian: Monitoraggio della funzione pancreatica
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
English: Serious refractory Candida infections
Italian: Infezioni gravi da Candida refrattarie
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Italian: La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Italian: La maggior parte delle alterazioni riscontrate ai test di funzionalità epatica si sono risolte nel corso del trattamento senza un aggiustamento della dose o dopo un aggiustamento della dose, inclusa la sospensione del trattamento.
English: Candida Species
Italian: Specie di Candida
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Italian: Maggiore variabilità interindividuale è stata osservata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Italian: Per la popolazione caucasica e per quella afro-americana si prevede che gli scarsi metabolizzatori siano il 3-5%.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Italian: Non è stata determinata la riduzione della dose e/o la frequenza di somministrazione del voriconazolo e del fluconazolo che possa eliminare questo effetto.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Italian: Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Italian: • sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Italian: Il profilo di sicurezza e le concentrazioni plasmatiche osservate nei pazienti maschi e femmine erano sovrapponibili.
English: It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o preparati erboristici.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Italian: Il trattamento può essere avviato prima che i risultati delle colture e degli altri test di laboratorio siano disponibili; tuttavia, una volta che i risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dovrà essere modificata di conseguenza.
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
English: : Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina o di eseguire gli ulteriori test idonei della coagulazione, e la dose degli anticoagulanti deve essere adattata di conseguenza.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Italian: Il 58% dei pazienti seguiva un regime di condizionamento mieloablativo.
English: After dilution:
Italian: Dopo diluizione:
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Italian: Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
English: EUCAST Breakpoints
Italian: Breakpoints EUCAST
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Italian: Il monitoraggio dovrà includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Italian: Nell'analisi primaria il successo clinico, valutato in cieco da un Comitato di Revisione dei Dati (CRD) per lo studio dei medicinali, è stato definito come risoluzione/miglioramento di tutti i segni e sintomi clinici di infezione con eradicazione di Candida dal sangue e dai tessuti profondi infetti 12 settimane dopo il termine del trattamento.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Italian: 4 EUCAST non ha determinato breakpoints non correlati ad altre specie di Candida per il voriconazolo.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Italian: La valutazione dello sperimentatore del successo clinico ad ognuna delle visite previste dallo studio è illustrata nella seguente tabella.
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Italian: La direzione delle frecce per ogni parametro di farmacocinetica si basa sull'intervallo di confidenza del 90% del rapporto della media geometrica, che può essere compreso entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125%.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Italian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax ↔ Voriconazolo AUCτ ↔
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Italian: Poiché il risultato al test GMPT (test di massimizzazione della cavia) è stato positivo, i medici dovranno essere consapevoli del potenziale di ipersensibilizzazione della formulazione endovenosa.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Italian: Dopo somministrazione di una dose radiomarcata di voriconazolo, circa l'80% della radioattività si ritrova nelle urine dopo somministrazione multipla per via endovenosa e l'83% nelle urine dopo somministrazione multipla per via orale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1004/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1004/001
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Italian: Lo studio ha incluso 55 pazienti con infezioni sistemiche gravi da Candida refrattarie (incluse candidemia, candidiasi disseminata e altre candidiasi invasive) nelle quali il precedente trattamento antimicotico, in particolare con fluconazolo, non era stato efficace.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Italian: • infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie di funghi).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del flaconcino ricostituito prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Italian: 3 Include rigidità nucale e tetania.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Italian: Gli studi in vivo indicano che il CYP2C19 è considerevolmente coinvolto nel metabolismo di voriconazolo.
English: • Exfoliative cutaneous reactions
Italian: • Reazioni cutanee esfoliative
English: Stability after reconstitution:
Italian: Stabilità dopo ricostituzione:
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
Italian: Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue.
English: Proven or probable IFIs developed in 7.5% (3/40) of patients during the first year after HSCT, including one candidemia, one scedosporiosis (both relapses of prior IFI), and one zygomycosis.
Italian: Una IFI certa o probabile si è sviluppata nel 7,5% (3/40) dei pazienti durante il primo anno dopo HSCT, tra cui un paziente con candidemia, uno con scedosporiosi (entrambi recidive di una precedente IFI) e uno con zigomicosi.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Italian: Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Italian: Differenza tra le proporzioni e intervallo di confidenza (CI) del 95%
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Italian: La percentuale di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
English: Patients 40 kg and above**
Italian: Pazienti di peso pari a 40 kg e oltre**
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Italian: Si calcola che in media un incremento della dose orale da 200 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno porti ad un aumento di 2,5 volte nell'esposizione al farmaco (AUCτ).
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Italian: • Gravi reazioni avverse dermatologiche (incluso il CCS)
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
English: Low dose (100 mg BID)*
Italian: Dose bassa (100 mg BID)*
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina.
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Italian: La terapia è stata quindi sostituita con la formulazione per via orale, ad una dose di 200 mg ogni 12 ore.
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità lieve-moderata.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Italian: Alcune reazioni epatiche di carattere transitorio, incluse epatite ed ittero, si sono verificate in pazienti nei quali non erano stati identificati altri fattori di rischio.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUCτ si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo non è lineare a causa della saturazione del suo metabolismo.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Italian: Cinquantatre pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni sono stati trattati con voriconazolo in due studi clinici prospettici, in aperto, non comparativi, multicentrici.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la Scheda informativa per il paziente.
English: Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Italian: Voriconazolo Hikma deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.