FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Icelandic: Sum þessara blæðingatilvika hafa leitt til dauða.
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades för farmakokinetiken för trastuzumab emtansin bland patienter < 65 år (n = 577), patienter mellan 65 och 75 år (n = 78) och patienter > 75 år (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
Icelandic: Oftast fylgja þessu engin einkenni.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Swedish: Grad 4 (%)
Icelandic: Stig 4 (%)
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till 29 ml/min) är begränsade (n = 1) och därför kan inga doseringsrekommendationer fastställas.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte om du är gravid eftersom detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Icelandic: Skammtaminnkunaráætlun (upphafsskammtur er 3,6 mg/kg)
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor avbryta amningen före start av behandling med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Icelandic: ● Óvæntir marblettir og blæðingar (svo sem blóðnasir).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Swedish: ● Din hud och ögonvitor blir gula (gulsot) - dessa kan vara tecken på allvarlig leverskada.
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
Swedish: Detta beror på att det inte finns någon information om hur läkemedlet fungerar för denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Grad 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Icelandic: Hettuglas með Kadcyla sem búið er að blanda vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Icelandic: Tafla 6 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO27938-rannsókninni (KATHERINE) Trastuzúmab N = 743
Swedish: Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör.
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
Swedish: CH-3930 Visp
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) är INTE en generisk version av Herceptin (trastuzumab) och har andra egenskaper, indikationer och dosering.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Swedish: ● Kadcyla finns i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Swedish: Spädd lösning
Icelandic: Þynnt lausn
Swedish: Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Kadcyla Ekki á að hætta að nota lyfið nema ræða það fyrst við lækninn.
Swedish: Diagnos av NRH kan endast bekräftas med histopatologi.
Icelandic: NRH er eingöngu hægt að staðfesta með vefjameinafræðilegum aðferðum.
Swedish: Inget samband observerades mellan exponering för trastuzumab emtansin (AUC), maximal serumkoncentration av trastuzumab emtansin (Cmax), total exponering för trastuzumab (AUC) eller Cmax för DM1 och förhöjning av transaminasnivåer.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Swedish: ● Den första infusionen får du under 90 minuter.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum eða þýðisgögnum um lyfjahvörf safnað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Icelandic: Ekki á að auka skammta af trastuzúmab emtansíni á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Swedish: Doseringsschemat ska justeras för att bibehålla ett intervall på 3 veckor mellan doser.
Icelandic: Aðlaga á meðferðaráætlun til að halda 3 vikna bili á milli skammta.
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Swedish: Majoriteten av patienterna (76,9%) hade fått en antracyklin-innehållande neoadjuvant kemoterapi.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Icelandic: Miðgildi aldurs var u.þ.b. 49 ára (á bilinu 23-80 ára), 72,8% voru af hvítum kynstofni, 8,7% voru af asískum kynstofni og 2,7% voru af dökkum kynstofni eða amerískir af afrískum uppruna.
Swedish: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner - din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta.
Icelandic: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu - læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla slík viðbrögð, ásamt búnaði til að bregðast við neyðartilvikum, eiga að vera tiltæk til tafarlausrar notkunar.
Swedish: ● Använd också denna preventivmetod 7 månader efter den sista dosen av Kadcyla.
Icelandic: ● Haltu áfram að taka getnaðarvörn í að minnsta kosti 7 mánuði eftir síðasta skammt af Kadcyla.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Icelandic: Ef CE-merktur IVD-búnaður er ekki tiltækur á að meta HER2-stöðu æxla með annarri gildaðri aðferð.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Swedish: Inga studier har utförts för andra administreringssätt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
Icelandic: ALAT = alanín transamínasi; ASAT = aspartat transamínasi, LVEF = útfallsbrot vinstri slegils * Áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni hefst.
Swedish: ● Hjärtproblem: Kadcyla kan påverka hjärtmuskeln..
Icelandic: Kadcyla getur veikt hjartavöðvann.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kadcyla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla Hur du använder Kadcyla
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kadcyla Hvernig nota á Kadcyla
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum voru með LVEF ≥50% við upphaf meðferðar.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms í KATHERINE-rannsókninni
Swedish: Förvara alltid detta läkemedel i den förslutna originalförpackningen vid en temperatur på 2-8 ºC i kylskåp.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Swedish: I händelse av en verklig överkänslighetsreaktion (då reaktionens allvarlighetsgrad ökar vid efterföljande infusioner) måste behandlingen med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Swedish: Läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera om du får några av dessa biverkningar.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort einhverjar af þessum aukaverkunum komi fram hjá þér.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks
Swedish: I genomsnitt konjugeras 3,5 DM1-molekyler till varje molekyl trastuzumab.
Icelandic: Að meðaltali eru 3,5 DM1 sameindir tengdar við hverja trastuzúmab sameind.
Swedish: ● Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, einkum við fyrsta innrennsli.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Swedish: Om en stark hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och behandling med trastuzumab emtansin inte kan fördröjas ska patienter övervakas noga för tecken på biverkningar.
Icelandic: Ef öflugur CYP3A4-hemill er gefinn samtímis og ekki er hægt að fresta meðferð með trastuzúmab emtansíni á að fylgjast náið með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði bendir til þess að aldur hafi ekki klínísk mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningarna hade en allvarlighetsgrad på grad 1 eller 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Swedish: ● var de vanligaste allvarliga läkemedelsbiverkningarna (> 0,5% av patienterna) blödning, pyrexi, trombocytopeni, dyspné, buksmärta, muskuloskeletal smärta och kräkningar.
Icelandic: ● algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (>0,5% sjúklinga) voru blæðing, hiti, blóðflagnafæð, mæði, kviðverkir, vöðva- og beinverkir og uppköst.
Swedish: ● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab emtansíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana meðan þú færð Kadcyla:
Swedish: Krav för vidare dosreduktion
Icelandic: Þörf fyrir frekari skammtaminnkun
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab emtansin eller trastuzumab i sammanlagt 14 cykler om det inte uppstod återfall, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först..
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með trastuzúmab emtansíni eða trastuzúmabi í alls 14 meðferðarlotur, nema sjúkdómurinn tæki sig upp á ný, samþykki væri dregið til baka eða óásættanleg eituráhrif kæmu fram, hvað af þessu sem gerðist fyrst.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med serumtransaminaser > 2,5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 x ULN före start av behandling.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >2,5 × ULN eða heildargallrauða >1,5 × ULN fyrir upphaf meðferðar.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni ef ástandið batnar ekki með hefðbundinni meðferð.
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Icelandic: + Capecitabín n
Swedish: Hantering av symtomatiska biverkningar kan kräva tillfälligt avbrytande, dosreduktion eller avbrytande av behandling med trastuzumab emtansini enlighet med riktlinjerna i texten och tabell 1 och 2.
Icelandic: Viðbrögð við aukaverkunum með einkennum geta falið í sér tímabundið meðferðarhlé, minnkun skammta eða stöðvun meðferðar með trastuzúmab emtansíni, samkvæmt leiðbeiningum í textanum og í töflum 1 og 2.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Icelandic: Meðal almennra áhættuþátta fyrir hjartakvilla og áhættuþátta sem sést hafa í rannsóknum á viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini með trastuzúmabi eru hækkandi aldur (>50 ár), lág gildi LVEF við upphaf meðferðar (<55%), lág gildi LVEF fyrir eða eftir viðbótarmeðferð með paclitaxeli, fyrri eða samtímis meðferð með háþrýstingslyfjum, fyrri meðferð með antracýklíni og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) (>25 kg/m2).
Swedish: ● Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta med behandlingen men sänka dosen, fördröja nästa dos eller avbryta behandlingen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/001
Swedish: Ingen ackumulering av trastuzumab emtansin observerades efter upprepad dosering med intravenös infusion var tredje vecka.
Icelandic: Engin uppsöfnun trastuzúmab emtansíns sást eftir endurtekna skammta með innrennsli í æð á 3 vikna fresti.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda ≤100.000/mm3 fyrir upphaf meðferðar.
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Icelandic: Gera á stöðluð próf á hjartastarfsemi (hjartaómun eða MUGA-skönnun) fyrir upphaf meðferðar og einnig reglulega meðan á henni stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti).
Swedish: ● eller när cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges efter operation (behandling efter kirurgi där all känd cancer tagits bort kallas adjuvant behandling).
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Swedish: I de flesta fall under behandling med Kadcyla höjs leverenzymnivåerna lindrigt och tillfälligt, orsakar inga symtom och påverkar inte leverfunktionen.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem sést hafa við meðferð með Kadcyla hafa gildi lifrarensíma hækkað aðeins lítillega og tímabundið, án einkenna eða áhrifa á lifrarstarfsemi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kadcyla om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:
Swedish: Dessa reaktioner har vanligen observerats inom 24 timmar efter infusion.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.