FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Czech: Co je PhotoBarr?
Estonian: Mis on PhotoBarr?
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Estonian: Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate PhotoBarriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Estonian: PhotoBarri tohib kasutada ainult siis, kui on olemas kogenud personal ning anafülaksiat (raske allergiline reaktsioon) saab koheselt hinnata ja ravida.
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Estonian: PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumporfimeeri ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naatriumporfimeeri.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Estonian: Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Estonian: Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Estonian: Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNAga, ning neid komponente hävitades.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Estonian: Kui seda ainet valgustatakse teatava lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Estonian: Kuidas PhotoBarr toimib?
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Estonian: Uuringutes võrreldi PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) ainult omeprasooli toimega.
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek PhotoBarr používá?
Estonian: Milleks PhotoBarri kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Estonian: Kuidas PhotoBarri uuriti?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Estonian: Kuidas PhotoBarri kasutatakse?
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Estonian: Uuring peaks põhinema kokkulepitud protokollil.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Estonian: Üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses nooremate ja eakamate patsientide vahel ei täheldatud.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Estonian: Kogemused rohkem kui ühe ravikuuriga
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Estonian: Lõplikud uuringu tulemused tuleb esitada:
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Estonian: 8 nädalat pärast randomiseerimist
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Estonian: Küülikutel ei tekkinud suuremaid anomaaliaid.
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Estonian: Osaline paranemine (≥ 75%)
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Czech: Čirý bezbarvý gel.
Estonian: Selge värvitu geel.
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas angioödeem)
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Estonian: Fertiilsus Ingenoolmebutaadiga ei ole tehtud fertiilsuse uuringuid.
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Czech: Dlouhodobé sledování
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Estonian: Pärast geeli pealekandmist peske hoolikalt käsi.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Czech: Po prvním otevření mají být tuby zlikvidovány.
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
Estonian: Keemiline konjunktiviit, sarvkesta põletus**
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Estonian: - Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Estonian: Kui te olete varem kasutanud Picatot või muid sarnaseid ravimeid, teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
Estonian: Efektiivsuse tase varieerus erinevate anatoomiliste asukohtade lõikes.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud vähest toksilisust embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
Estonian: Picato pealekandmist ei soovitata enne, kui nahk on paranenud mis tahes eelnenud ravimpreparaadi kasutamisest või kirurgilisest ravist.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Estonian: Efektiivsust, mida mõõdeti täieliku ja osalise paranemise esinemissagedusega, aga ka keskmise vähenemisega protsentides, hinnati 57. päeval (vt tabel 2).
Czech: Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et nahakasvajatega seotud kõigi saadaolevate andmete, sh uuringu LP0041-63 tulemuste, mõju Picato kasu/riski suhtele tuleb põhjalikult üle vaadata.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Ingenoolmebutaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ingenoolmebutaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Picato u všech podskupin pediatrické populace u solární keratózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Estonian: Kahjustuste täielik kaduminea ravipiirkonnas 8 nädalat pärast randomiseerimist ja 12. kuul
Czech: Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Estonian: Kasutusjuhend - Avage uus tuub iga kord, kui te seda ravimit kasutate.
Czech: Statisticky významné rozdíly u výsledků hlášených pacientem byly pozorovány ve prospěch pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Picato, v porovnání s těmi, kteří byli léčeni vehikulem.
Estonian: Picatot saavatel patsientidel täheldati statistiliselt olulisi positiivseid erinevusi patsiendi teatatud ravitulemustes võrreldes vehiikelgeeli saavate patsientidega.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Czech: 149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
Estonian: 149 patsienti Picato rühmast ja 140 vehiikli rühmast jälgiti 12 kuu jooksul.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají pacienty poučit, aby sledovali rozvoj jakýchkoli lézí v léčeném místě a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
Estonian: Picatot ei tohi kanda lahtistele haavadele ega vigastatud nahale, kus nahabarjäär on kahjustatud.
Czech: Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.