FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað þig sjálf (-ur) með Nplate í mánuð, þarftu að sýna að þú sért enn fær um að blanda og gefa Nplate með inndælingu á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert Nplate selv i én måned, må du vise at du fremdeles kan klargjøre og injisere Nplate på riktig måte.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker legemidler som forebygger blodpropp (blodfortynnende eller blodplatehemmende midler), er det en større risiko for blødning.
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Norwegian Bokmål: 4817 ZK Breda Nederland
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Icelandic: Sprittþurrkupakkningar x4
Norwegian Bokmål: Pakning med alkoholservietter x4
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
Icelandic: Öryggisnál til inndælingar x1
Norwegian Bokmål: Sikkerhetskanyle til injeksjon x1
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Etter egnet opplæring kan legen også tillate at du injiserer Nplate selv.
Icelandic: Ekki snerta tappa hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen etter at den er rengjort.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Icelandic: Af 62 þátttakendum höfðu
Norwegian Bokmål: Av disse 22 forsøkspersonene hadde
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
Icelandic: Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Norwegian Bokmål: Dette bryter forseglingen til det hvite plastdekslet.
Icelandic: Ekki endurnota neitt.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Icelandic: Mergnetjuhersli (myelofibrosis) hafa sést í beinmerg rotta við allar skammtastærðir sem voru prófaðar.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur, áður en inndælingin er hafin.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før du setter injeksjonen.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Icelandic: Inndælingarbúnaðinn og Nplate hettuglasið má ALDREI nota aftur.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret og hetteglasset med Nplate må ALDRI brukes flere ganger.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nplate er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nplate.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Icelandic: Af 271 sjúklingi sem fékk romiplostim í klínískum rannsóknum á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura voru 55 (20%) 65 ára og eldri og 27 (10%) voru 75 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen Nplate for å sørge for at trombocyttverdien ikke blir for høy.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, som du kan ha fått foreskrevet for behandling av ITP, kan det være nødvendig å redusere dosen eller avslutte bruken når du skal ta Nplate.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av de 157 pasientene som ble randomisert til romiplostimgruppen, var det tre pasienter som ikke fikk romiplostim.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sýna hvernig eigi að standa að inndælingu
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek viser deg hvordan du injiserer Nplate.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum var tíðni mótefna sem bindast við romiplostim á hvaða tíma sem er 7,8% (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler som er fremstilt med DNA-teknologi ved bruk av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg hetteglasset kraftig.
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nplate Hvordan du bruker Nplate
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du injiserer Nplate selv.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Icelandic: Nplate er gefið undir beinu eftirliti læknisins sem fylgist vel með því að þér sé gefið rétt magn af Nplate.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nplate
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni reglulega til að fylgjast með hvernig blóðflögurnar svara meðferð og breyta skammtinum ef þörf þykir.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan blodplatene responderer, og kan justere dosen om nødvendig.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu eina vikulega inndæling undir húð í 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Icelandic: 13 mm millistykki á hettuglas x1
Norwegian Bokmål: 13 mm hetteglassadapter x1
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Icelandic: Þrep 3b: Haldið sprautunni í annarri hendi og beygið endann á hvítu plasthlífinni niður með hinni hendinni.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har latt deg injisere selv, må du rådføre deg med legen hver måned, slik at legen kan finne ut om Nplate fungerer for deg, eller om annen behandling må vurderes.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Icelandic: Samtals 2,2% (4/184) fullorðnir sjúklingar mynduðu bindandi mótefni gegn TPO sem ekki voru hlutleysandi.
Norwegian Bokmål: Totalt 2,2 % (4/184) voksne pasienter utviklet bindende, ikke-nøytraliserende antistoffer mot TPO.
Icelandic: Vegna þess að tölfræðileg prófun á tíðni notkunar bráðalyfa var ekki marktæk var ekki hægt að gera tölfræðilega prófun á endapunktinum fjölda samsettra blæðingarlota.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN REKONSTITUERINGSPAKKENS INDRE EMBALLASJE UTEN "BLUE BOX"
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Norwegian Bokmål: Peptidantistoffmolekyl et er sammensatt av et Fc-domene fra humant immunglobulin IgG1, hvor hver enkeltkjede er kovalent bundet ved C-terminalen til en peptidkjede med 2 TPO-reseptorbindende domener.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósi
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Icelandic: Hjá þeim 75 þátttakendum sem fengu að minnsta kosti einn skammt hefðbundinnar meðferðar var miðgildi heildarútsetningar hefðbundinnar meðferðar 51 vika og var á bilinu 0,4 til 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte blødningsepisoden ble definert som klinisk signifikante blødningshendelser eller bruk av nødmedisinering for å forhindre en klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av uke 2 til og med uke 25 av behandlingsperioden.
Icelandic: Allir þátttakendurnir 63 fengu a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Alle de 63 forsøkspersonene fikk minst 1 dose med romiplostim.
Icelandic: Meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram)
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást mergnetjuhersli ekki í dýrum þegar 4 vikur voru liðnar frá því að meðferð lauk, sem gefur til kynna að það geti gengið til baka.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun romiplostims á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Icelandic: Vitað er að romiplostim berst yfir fylgju hjá rottum og getur borist frá móður til fósturs og örvað blóðflagnamyndun í fóstri.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at romiplostim krysser placenta hos rotter og kan bli overført fra moren til det utviklende fosteret og stimulere føtal trombocyttproduksjon.
Icelandic: Romiplostim er Fc-peptíð samrunaprótein (peptibody) sem merkir og virkjar umritunarferli innan frumna gegnum thrombopoietin viðtakann (einnig þekktur sem cMpl) til að auka framleiðslu blóðflagna.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð var 16% (3/19), þar af voru 5,3% (1/19) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Icelandic: Enginn munur kom fram á öryggi og verkun hjá eldri og yngri sjúklingum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ingen ulikheter i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter i de placebokontrollerte studiene.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Icelandic: Rannsókn S4 (279) var 3. stigs rannsókn með 24 vikna meðferð með romiplostimi og rannsókn S5 (195) var 1/2. stigs rannsókn með 12 vikna meðferð með romiplostimi (allt að 16 vikur fyrir þá sem svöruðu og gátu tekið þátt í 4-vikna tímabili á mati á lyfjahvörfum).
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
Icelandic: Athugið skammtinn áður en byrjað er á þessu þrepi.
Norwegian Bokmål: • Kontroller dosen din før du begynner med dette trinnet.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Norwegian Bokmål: Hold egeninjeksjonssettet for Nplate nedkjølt ved 2 °C til 8 °C.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg ned den fylte sprøyten etter at den er fjernet fra hetteglasset.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Norwegian Bokmål: Den mest brukte ukentlige dosen var 3-10 mikrog/kg og den maksimale tillatte dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, også benyttet til egenadministrasjon hos egnede voksne pasienter, har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Icelandic: Nplate virkar með því að örva beinmerg (hluti beins sem framleiðir blóðfrumur) til að framleiða fleiri blóðflögur.
Norwegian Bokmål: Nplate virker ved å stimulere benmargen (den delen av benet som produserer blodceller) til å produsere flere blodplater.
Icelandic: Innihald fjölpakkningar, ekki má selja stakar pakkningar.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Icelandic: Ekki rjúfa umbúðir fyrr en komið er að notkun samkvæmt leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna má ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Icelandic: Í rannsókn S5 var 22 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og fengu romiplostim (n = 17) eða lyfleysu (n = 5).
Norwegian Bokmål: I studie S5 ble 22 forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1 for å motta romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdi (x 109/l)
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega
Norwegian Bokmål: • Roter hetteglasset forsiktig
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på sprøyten med fingrene for å skille ut boblene fra væsken.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn á eiturverkunum hjá rottum og öpum sást lítilsháttar fækkun rauðra blóðkorna, lækkun á blóðkornaskilum (hematocrit) og minnkaður blóðrauði.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier over 1 måned av rotter og aper ble det observert en mild reduksjon i antallet røde blodlegemer, hematokrit og hemoglobin.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 135,0 vikur (95,0 vikur, 184,0 vikur).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 135,0 uker (95,0 uker, 184,0 uker).
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Norwegian Bokmål: HAT-pakken inneholder materiell for helsepersonell om hvordan de skal velge ut og lære opp pasienter i egenadministrering av romiplostim, og for pasienter, for å hjelpe dem med prosessen med forberedelse og egenadministrering av korrekt dose romiplostim.
Icelandic: Nplate fæst sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at Nplate brukes dersom du er gravid, med mindre legen mener det er nødvendig.
Icelandic: Einnig hefur verið ákvarðað að aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir séu tengdar romiplostim meðferð.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det fastslått at bivirkningene nedenfor kan relateres til behandling med romiplostim.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og tryggja að rétt magn sé dregið upp úr hettuglasinu til gjafar undir húð - nota skal sprautu með 0,01 ml kvörðun.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum av Nplate trekkes ut fra hetteglasset for subkutan administrasjon - en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml må brukes.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: • mjög sjaldgæf röskun sem einkennist af tímabilum með sviða, roða og hita í fótum og höndum (erythromelalgia).
Norwegian Bokmål: • en sjelden lidelse som kjennetegnes av perioder med brennende smerte, rødhet og varme i føttene og hendene (erytromelalgi)