FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar som gavs tillsammans med en oral engångsdos på 60 μg etinylestradiol och 300 μg levonorgestrel hade ingen signifikant effekt på AUC för etinylestradiol och ökade AUC för levonorgestrel 1,4 gånger; kliniska effekter på effektiviteten av hormonella preventivmedel är osannolikt.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Maltese: • mediċini b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' sindrome ta' serotonin.
Swedish: När det gäller den tredje huvudmetaboliten, M2, är >97 % bundet till plasmaproteiner.
Maltese: It-tielet metabolit maġġuri, M2, jeħel f'ammont ta' > 97% mal-proteini tal-plażma.
Swedish: • erytromycin - för behandling av bakterieinfektioner
Maltese: • erythromycin - biex jikkura infezzjonijiet batterjali
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros, sorbitol och natrium och kan innehålla soja - mer information finns i avsnitt 2.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Swedish: Akynzeo innehåller sackaros, sorbitol, natrium och kan innehålla spår av soja.
Maltese: Akynzeo fih sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fih traċċi ta' sojja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan oralt netupitant och oralt palonosetron.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti ma ġew osservati bejn netupitant orali u palonosetron orali.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim Totalt: 0 till 120 timmar efter antracyklin- och cyklofosfamidregim
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Swedish: Netupitant är en måttlig hämmare av CYP3A4 och kan öka exponeringen av kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, t.ex. docetaxel (se avsnitt 4.5).
Maltese: Netupitant hu inibitur moderat ta' CYP3A4 u jista' jżid l-esponiment ta' sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4, eż. docetaxel (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant / palonosetron
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Maltese: Teżisti dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' ≥9).
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • problemi biex torqod
Swedish: av modersubstansen för M1, M2 respektive M3; M2 hade lägst AUC i förhållande till modersubstansen (14 %) medan AUC för M1 och M3 var cirka 29 % respektive 33 % av modersubstansen.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Maltese: Wara dożi waħidhom ta' madwar 0.75 mg ta' palonosetron ġol-vini, ittneħħija totali mill-ġisem ta' palonosetron f'individwi b'saħħithom kienet ta' 160 ± 35 mL/h/kg (medja ± SD) u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 66.5 ± 18.2 mL/h/kg.
Swedish: Baserat på erfarenheterna från friska försökspersoner som exponerats för oralt netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg är de potentiella akuta symtomen på överdos huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, palpitationer, eufori och smärta i benen.
Maltese: Abbażi tal-esperjenza b'individwi f'saħħithom li ngħataw netupitant orali 600 mg f'kombinazzjoni ma' palonosetron 1.50 mg, is-sintomi akuti potenzjali ta' doża eċċessiva huma wġigħ ta' ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Swedish: En EKG-studie genomfördes på vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga försökspersoner med oralt netupitant 200 eller 600 mg som gavs i kombination med oralt palonosetron 0,5 respektive 1,5 mg.
Maltese: Studju dwar ECG twettaq fuq voluntiera b'saħħithom, nisa u rġiel adulti, b'netupitant orali jew 200 jew 600 mg mogħti flimkien ma' palonosetron orali 0.5 jew 1.5 mg, rispettivament.
Swedish: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
Swedish: Den genomsnittliga fraktionen av en oral dos av netupitant som utsöndras oförändrad i urinen är mindre än 1 %; totalt 3,95 % och 70,7 % av den radioaktiva dosen återfanns i urin respektive feces.
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Swedish: Ogenomskinlig gelatinkapsel av storleken "0" (längd 21,7 mm) med vit underdel och ljusbrunt lock, märkt med "HE1" på underdelen.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Swedish: Studien visade inga kliniskt viktiga effekter på EKG-parametrar: den största punktuppskattningen av det placebo- och baslinjekorrigerade QTc-intervallet var 7,0 ms (ensidig övre 95 % konfidensgräns 8,8 ms), som observerades 16 timmar efter de administrerade supraterapeutiska doserna (600 mg netupitant och 1,5 mg palonosetron).
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron:
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Swedish: Dysfagi
Maltese: Disfaġija
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6 med mindre bidrag från CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma umana ta' netupitant u ż-żewġ metaboliti maġġuri tiegħu M1 u M3 hu ta' > 99% f'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 1500 ng/mL.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Maltese: Kardjomijopatija Imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta mill-annimali ma wrietx effetti diretti jew indiretti tossiċi ta' palonosetron fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Exponeringen för docetaxel och etoposid ökade 37 % respektive 21 % när de administrerades samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar.
Maltese: L-esponiment għal docetaxel u etoposide żdied b'37% u 21%, rispettivament, meta ngħataw flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron en timme före kemoterapi var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Maltese: Fi 12-il pazjent bil-kanċer li ngħataw doża waħda orali ta' palonosetron 0.5 mg siegħa qabel il-kimoterapija, is-Cmax kien ta' 0.93 ± 0.34 ng/mL u t-Tmax kien ta' 5.1 ± 5.9 sigħat.
Swedish: Palonosetron Degeneration av sädesproducerande epitel har observerats i studie på råtta (se avsnitt 5.3).
Maltese: Palonosetron Ġiet osservata deġenerazzjoni tal-epitelju seminiferu fi studju fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallella grupper av 694 patienter jämfördes effekt och säkerhet för engångsdoser av oralt netupitant i kombination med oralt palonosetron med en oral engångsdos av palonosetron hos cancerpatienter som fick en kemoterapiregim som inkluderade cisplatin (mediandos = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Maltese: Total ta' 907 pazjenti (62.3%) lestew l-estensjoni ta' ċikli multipli sa massimu ta' tmien ċikli ta' kura Total ta' 724 pazjent (99.9%) ġew ikkurati b'cyclophosphamide.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Maltese: Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi') li jisimhom:
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
Maltese: • problemi fil-muskoli tal-qalb tiegħek (kardjomijopatija)
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av dexametason ska reduceras med cirka 50 % när det administreras tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.5 och administreringsschema i kliniska studier i avsnitt 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50% meta tingħata flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5 u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi f'sezzjoni 5.1).
Swedish: Kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4
Maltese: Sustanzi kimoterapewtiċi li huma substrati għal CYP3A4
Swedish: Leukocytos
Maltese: Lewkoċitosi
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma palonosetron u netupitant.
Swedish: Dyspepsi
Maltese: Dispepsija
Swedish: • vissa läkemedel för kemoterapi - såsom docetaxel eller etoposid
Maltese: Prodotti mediċinali kimoterapewtiċi (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide)
Swedish: Hård kapsel, hölje:
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa:
Swedish: Fördröjd emes har varit förknippad med aktivering av takykininfamiljens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vitt spridda i centrala och perifera nervsystemet) av substans P. Netupitant hämmar substans P-medierade svar, vilket visats i in vitro- och in vivo-studier.
Maltese: Emesi li tittardja ġiet assoċjata mal-attivazzjoni tar-riċetturi ta' neurokinin 1 (NK1) tal-familja tachykinin (iddistribwiti b'mod wiesa' fis-sistemi nervużi ċentrali u periferali) minn sustanza P.
Swedish: Totalt: 0 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Maltese: Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kura b'cisplatin.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 0.75 mg ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85% sa 93% tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5% sa 8% tneħħiet fl-ippurgar.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Swedish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Akynzeo är huvudvärk (uppträder hos 3,6 procent av patienterna), förstoppning (3,0 procent) och trötthet (1,2 procent).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Akynzeo huma uġigħ ta' ras (li deher f'3.6% talpazjenti), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Swedish: Mer information om Akynzeo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Akynzeo
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Akynzeo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Akynzeo.
Swedish: I en huvudstudie där Akynzeo jämfördes med palonosetron som enda läkemedel fick 90 procent av patienterna som tog Akynzeo (121 av 135) inga kräkningar inom 5 dagar efter att de påbörjat högemetogen kemoterapi jämfört med 77 procent av patienterna som tog palonosetron som enda läkemedel (104 av 136).
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Swedish: Akynzeo finns som kapslar som innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Swedish: Varför godkänns Akynzeo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Akynzeo?
Swedish: Denna studie innefattade 1 455 patienter och patienterna tog dexametason, ett annat läkemedel som används för att förebygga kräkningar, som tilläggsbehandling.
Maltese: Dan l-istudju involva 1,455 pazjent u l-pazjenti ħadu dexamethasone, mediċina oħra użata biex tipprevjeni r-rimettar, bħala kura addizzjonali.
Swedish: Siffrorna för dag 2 till dag 5 var 77 procent för patienterna i Akynzeo-gruppen och 70 procent för dem i palonosetron-gruppen.
Maltese: Iċ-ċifri għat-tieni jum sal-ħames jum kienu 77% għal pazjenti fil-grupp ta' Akynzeo u 70% għal dawk fil-grupp ta' palonosetron.
Swedish: En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi, palonosetron, ilha awtorizzata waħedha fl-UE sa mill-2005.
Swedish: Omkring 88 procent av patienterna som tog Akynzeo fick inga kräkningar dag 1 efter den första kemoterapicykeln, jämfört med 85 procent av patienterna som tog palonosetron.
Maltese: Madwar 88% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Aknyzeo ma esperjenzaw l-ebda rimettar fl-ewwel jum wara l-ewwel ċiklu ta' kimoterapija, meta mqabbel ma' 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonosetron.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna netupitant och palonosetron.
Maltese: Akynzeo fih is-sustanzi attivi netupitant u palonosetron.
Swedish: CHMP:s slutsatser
Maltese: Konklużjonijiet tas-CHMP
Swedish: Expertrådgivning
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Swedish: Alcover granulat i dospåsar innehåller den aktiva substansen natriumoxybat, vilket är natriumsaltet av gammahydroxibutansyra (GHB), ett derivat av gammaaminosmörsyra (GABA).
Maltese: Alcover granuli f'qartas fih is-sustanza attiva sodium oxybate, li hija l-melħ tas-sodju tal-aċidu Gamma-hydroxybutyric (GHB), derivattiv tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA).
Swedish: CHMP samrådde med ett ad hoc-expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skäl som inlämnats av Debrégeas & Associés (D&A).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet dettaljati ppreżentati minn Debrégeas & Associés (D&A).
Swedish: Liksom GABA har den en övergripande hämmande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Maltese: Bħal GABA, dan jipproduċi effett ta' inibizzjoni globali fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Swedish: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): l-Awstrija u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: Sökanden Debrégeas & Associés (D&A) lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Alcover 750 mg, 1 250 mg och 1 750 mg genom det decentraliserade förfarandet i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG, som en "full-mixed" ansökan för långvarig underhållsbehandling av alkoholabstinens och alkoholabstinenssyndrom hos alkoholberoende vuxna patienter.
Maltese: L-applikant Debrégeas & Associés (D&A) ippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Alcover 750 mg, 1250 mg u 1750 mg mill-Proċedura Deċentralizzata (DCP) skont il-bażi legali tal-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bħala applikazzjoni sħiħa mħallta għall-kura ta' manteniment fit-tul ta' astinenza mill-alkoħol u sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol f'pazjenti adulti dipendenti fuq l-alkoħol.
Swedish: • Kommittén har beaktat anmälan om hänskjutning som inleddes av Österrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, där Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Sverige väckte invändningar mot ansökan om godkännande för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar, som ansågs utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment li bdiet l-Awstrija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, inNetherlands, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit qajmu oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas, li ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika;
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2017 begärde sökanden Debrégeas & Associés (D&A) en förnyad prövning av yttrandet.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-Opinjoni tas-CHMP waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2017, l-applikant Debrégeas & Associés (D&A) talab eżaminazzjoni mill-ġdid tal-Opinjoni.
Swedish: Metaanalysen av GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 och Di Bello 1995 har flera metodologiska brister och kvalitetsproblem såsom att GATE 2 inte utvärderade den berörda populationen; prövningen SMO032/10/03 innefattade endast en undergrupp av patienter med högt/mycket högt DRL och dess primära effektmått kunde inte uppfyllas; Gallimberti-prövningen rapporterade inget primärt effektmått eller uppföljningstid; Di Bello hade en mycket liten urvalsstorlek (totalt n=17) och dess primära effektmått kunde inte anges.
Maltese: Il-metaanaliżi li inkludiet GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 u Di Bello 1995 kellha diversi nuqqasijiet metodoloġiċi u tħassib dwar is-sigurtà bħal GATE 2 ma evalwatx il-popolazzjoni ta' interess; il-prova SMO032/10/03 inkludiet biss subsett ta' pazjenti b'DRL Għoli/Għoli Ħafna u ma rnexxilhiex tissodisfa l-end-point primarju tagħha; il-prova Gallimberti ma rrappurtatx l-end-point primarju jew iż-żmien ta' segwitu; Di Bello kellu daqs ta' kampjunar żgħir ħafna (total n=17) u ma rnexxilux jispeċifika l-end-point primarju.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på godkännandet för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar.
Maltese: Għalhekk, il-Kumitat jirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alcover u l-ismijiet assoċjati, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granuli fi qratas.
Swedish: Förnyad prövning
Maltese: Billi
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att denna patientpopulation, trots de kliniska prövningarnas begränsade urvalsstorlek, inte kan betraktas som en "liten population" enligt definitionen i EMA:s "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Maltese: Barra minn hekk, ġie nnutat mis-CHMP li, minkejja d-daqs ta' kampjunar limitat fil-provi kliniċi, din il-popolazzjoni tal-pazjenti ma tistax tiġi kkunsidrata bħala "popolazzjoni żgħira" kif definita milLinja Gwida tal-EMA dwar il-Provi Kliniċi f'Popolazzjonijiet Żgħar (CHMP/EWP/83561/2005).
Swedish: CHMP har noga granskat de utförliga skäl till förnyad prövning som lämnades in av sökanden för användning av Alcover-granulat vid långvarigt underhåll av alkoholabstinens hos alkoholberoende patienter med mycket hög risknivå för alkoholkonsumtion (VH-DRL) och behandling av alkoholabstinenssyndrom (AWS), och har beaktat resultaten från samrådet med en ad hocexpertgrupp den 4 oktober 2017.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta sew ir-raġunijiet dettaljati għal eżaminazzjoni mill-ġdid ippreżentati millapplikant għall-użu ta' Alcover granuli fil-manteniment fit-tul tal-astinenza mill-alkoħol f'pazjenti AD b'Livell ta' Riskju ta' Xorb għoli ħafna (VH-DRL) u l-kura ta' sindrome ta' twaqqif tal-alkoħol (AWS) akuta u kkunsidra grupp ta' esperti ad-hoc fl-4 ta' Ottubru 2017.