FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Bulgarian: Проучване 098 е рандомизирано многоцентрово, двойно-сляпо, двойно-лъжливо проучване, сравняващо фамцикловир 500 mg три пъти дневно с ацикловир 800 mg пет пъти дневно.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта, освен ако бъбречната функция не е нарушена.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Bulgarian: Едновременната употреба на пробенецид може да повиши плазмените концентрации на пенцикловир, активният метаболит на фамцикловир, чрез конкуриране по отношение на механизма на елиминиране.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Bulgarian: Проучвания 035 и 036 са рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани многоцентрови проучвания, предназначени за сравнение на ефикасността и безопасността на 3 дози фамцикловир (125 mg, 250 mg, 500 mg) с тази на плацебо за лечение на рецидивиращ случай на генитален херпес.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
English: Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Bulgarian: Famvir е показан за лечение на епизодични рецидивиращи инфекции с херпес симплекс при пациенти, инфектирани с ХИВ, когато препоръчаният дозов режим е 500 mg два пъти дневно в продължение на седем дни.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Bulgarian: Ето защо, 125 mg два пъти дневно се определя за найниската ефективна доза.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Bulgarian: Необяснима поява на синини, червени или виолетови петна по кожата или кървене от носа (могат да бъдат признаци на понижение на броя на тромбоцитите, за честотата вижте по-долу).
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Bulgarian: Famvir не трябва да се използва по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
English: Inf. Dis.
Bulgarian: [Вж.
English: The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пенцикловир не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни подкрепят ефикасността и безопасността на избраните дози, и двете дози, 125 mg два пъти дневно за лечение на рецидивиращи епизоди и 250 mg два пъти дневно за супресивно лечение на генитален херпес.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Bulgarian: Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Bulgarian: В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Bulgarian: Съобщава се за малки различия в бъбречния клирънс на пенцикловир между жени и мъже, които се отдават на половосвързани различия в бъбречната функция.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир както след еднократен, така и при многократен прием на фамцикловир е приблизително 2 часа.
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в няколко от параметрите на спермата след продължително лечение с 250 mg фамцикловир два пъти дневно.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
English: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на антивирусния нуклеозиден аналог пенцикловир, който действа срещу вируса на херпес симплекс, типове 1 (HSV-1) и 2 (HSV-2) и вируса на варицела зостер (VZV).
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Bulgarian: Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер офталмикус или такива с повишен риск от разпространение на заболяването и засягане на вътрешните органи също трябва да бъдат лекувани с интравенозна противовирусна терапия.
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Bulgarian: 083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Две плацебо контролирани 12-месечни проучвания при имунокомпетентни пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват, че пациентите, лекувани с фамцикловир, имат значително намаляване на честотата на рецидивите спрямо пациентите на лечение с плацебо.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Bulgarian: След перорален прием фамцикловир бързо и ефикасно се абсорбира и превръща в пенцикловир.
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Bulgarian: Проучване 102 сравнява фамцикловир 500 mg два пъти дневно с плацебо.
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Bulgarian: Записани са пациенти с локализиран херпес зостер, включващ очен клон на троичния нерв.
English: Take special care with Famvir
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Famvir
English: Very common side effects - Headache
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Famvir по време на кърмене.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Bulgarian: В урината не се установява непроменен фамцикловир.
English: Patients with herpes zoster infection
Bulgarian: Пациенти с херпес зостер вирусна инфекция
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
Bulgarian: В основните проучвания 033 и 049 дозата 250 mg два пъти дневно е оценена заедно с дозите 125 mg три пъти дневно и 250 mg три пъти дневно.
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Bulgarian: В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Bulgarian: Две плацебо контролирани проучвания при имунокомпетентни пациенти и едно активно контролирано проучване при HIV-инфектирани пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват ефикасността на фамцикловир.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите, приемащи фамцикловир в доза 500 mg три пъти дневно, на които едновременно се прилага и пробенецид, трябва да бъдат проследявани за поява на токсичност.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е установено дали фамцикловир се екскретира в кърмата при хора.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Bulgarian: Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Bulgarian: Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Bulgarian: ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Bulgarian: Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Bulgarian: Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
English: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
Bulgarian: Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно едновременно с пробенецид, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са провеждани при пациенти, инфектирани с вируса на херпес симплекс, имунокомпрометирани поради причини, различни от ХИВ1 инфекция (вж. точка 5.1).
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Bulgarian: 086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Bulgarian: Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP се съгласява, че показанието за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни се подкрепя от наличните данни.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Bulgarian: Бионаличността на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир е 77%.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Bulgarian: Р450 ензимите или за инхибиране на CYP3A4.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Bulgarian: След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
English: Use for zoster treatment
Bulgarian: Употреба при лечение на херпес зостер
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Bulgarian: В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
English: Special population
Bulgarian: Специална популация пациенти
English: What Famvir contains
Bulgarian: Какво съдържа Famvir
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
English: If you forget to take Famvir
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Famvir
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Bulgarian: - първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Bulgarian: Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Bulgarian: В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Bulgarian: Пациентите, които изпълняват критериите за допустимост, са рандомизирани да получават фамцикловир (125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, или 250 mg три пъти дневно) или плацебо в продължение на 52 седмици.
English: HOW TO STORE FAMVIR
Bulgarian: Как да съхранявате Famvir
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
English: famciclovir
Bulgarian: фамцикловир