FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
Danish: RPED var af grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) af patienterne, grad 2 hos 6,6 % (18/274) og grad 3 hos 1,8 % (5/274).
German: Von einer Behandlung mit Binimetinib sollte bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis oder ILD, einschließlich Patienten mit neu auftretenden oder fortschreitenden Lungensymptomen oder Befunden wie Husten, Dyspnoe, Hypoxie, retikulären Verdichtungen oder Lungeninfiltraten, abgesehen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
German: Eine Hypertonie führte bei 2,9 % der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung.
Danish: Hypertension førte til pausering eller dosisjustering hos 2,9 % af patienterne.
German: Da Binimetinib in der Leber hauptsächlich über Glukuronidierung metabolisiert wird, sollte die Entscheidung über eine Behandlung durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des individuellen Nutzen-RisikoVerhältnisses getroffen werden.
Danish: Eftersom den primære hepatiske transformationsvej for binimetinib er glukuronidering, bør den behandlede læge træffe beslutning om behandling under hensyntagen til fordele og risici hos den enkelte patient.
German: Das PFS für Encorafenib 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (Combo 300, n = 258) wurde mit dem PFS für Enco 300 (n = 280, darunter 194 Patienten aus Teil 1 und 86 Patienten aus Teil 2) verglichen.
Danish: PFS for encorafenib 300 mg oralt 1 gang dagligt taget i kombination med binimetinib 45 mg oralt 2 gange dagligt (Combo 300, n = 258) blev sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, herunder 194 patienter fra Del 1 og 86 patienter fra Del 2).
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo-450-Arm 99,6 % für Binimetinib und 100 % für Encorafenib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for encorafenib; medianRDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
German: Es wird empfohlen, die LVEF mittels Echokardiogramm oder MUGA (Multigated Acquisition)-Scan vor Therapiebeginn mit Binimetinib, einen Monat nach Behandlungsbeginn und während der Behandlung ca. alle 3 Monate oder bei klinischer Indikation häufiger zu bestimmen.
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mektovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
German: Grad 3Ereignisse traten bei 1,1 % (3/274) der Patienten auf.
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Binimetinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum, svarende til en total daglig dosis på 90 mg.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
German: • Erstes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome und dem Grad des CK- bzw. Kreatinin-Anstiegs kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder das dauerhafte Absetzen der Binimetinib-Behandlung erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten:
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT(computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich plus Encorafenib 450 mg oral einmal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (im Weiteren bezeichnet als Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Danish: I del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt plus encorafenib 450 mg oralt dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (herefter benævnt Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
German: Dermatologische Reaktionen können auftreten, wenn Binimetinib in Kombination mit Encorafenib angewendet wird.
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Binimetinib
Danish: CYP-enzymers indvirkning på binimetinib
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen oder dunklen Urin bekommen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i musklerne, kramper, stivhed, spasmer, mørkfarvet urin.
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier af encorafenib 450 mg én gang dagligt i kombination med 45 mg binimetinib to gange dagligt (Combo 450) var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
German: Eine QTc-Verlängerung um > 60 ms im Vergleich zu Werten vor Behandlungsbeginn wurde bei 4,9 % (13/268) der Patienten in der Gruppe mit Encorafenib plus Binimetinib und bei 3,4 % (7/204) in der Encorafenib-MonotherapieGruppe beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Encorafenib).
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib wurde die Radioaktivität bei gesunden Probanden im Mittel zu 62,3 % über die Fäzes und zu 31,4 % über den Urin ausgeschieden.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev gennemsnitligt 62,3 % af radioaktiviteten elimineret via fæces og 31,4 % via urinen.
German: Diarrhoe*
Danish: Diarré*
German: Bei Verwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301-Teil 2, war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga Binimetinib
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
German: Binimetinib wird in Kombination mit Encorafenib gegeben.
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
German: Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können Patienten andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln.
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
German: Wenn Encorafenib dauerhaft abgesetzt wird, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome feststellen, die auf Blutungsprobleme hindeuten können, wie Husten von Blut, Blutgerinnsel, Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht, roter oder schwarzer teerartiger Stuhl, , Blut im Urin, Magen-(Bauch-)schmerzen, ungewöhnliche vaginale Blutungen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op eller får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, beinhalten Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der GGT und der alkalischen Phosphatase im Blut.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser, som er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år, omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
German: Mektovi 15 mg Tabletten Binimetinib
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
German: • Netzhautvenenverschluss (RVO)
Danish: • Retinal veneokklusion (RVO)
German: • Herzprobleme
Danish: • hjerteproblemer
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit trinken.
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
German: Bei Auftreten einer RVO sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD)) (%) Median, Monate (95 %-KI)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%) 113 (58,9) Median, måneder (95 % CI)
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af binimetinib i kombination med encorafenib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
German: LVD führte bei 0,4 % (1/274) der Patienten zum Absetzen der Behandlung und bei 6,6 % (18/274) zu einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion.
Danish: LVD førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og medførte pausering eller reduktion af doseringen hos 6,6 % (18/274) af patienterne.
German: • Muskelbeschwerden
Danish: • muskelproblemer
German: Binimetinib wird vorwiegend durch UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung metabolisiert.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Binimetinib
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
German: • Muskelbeschwerden: Mektovi kann zur Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) führen.
Danish: • Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage nedbrydning af muskler (rabdomyolyse).
German: Gelbe bis dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, etwa 12 mm lang und etwa 5 mm breit.
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
German: Die Sicherheit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
German: Nach oraler Einzelgabe von 45 mg [14C] Binimetinib konnten bei gesunden Probanden etwa 60 % der AUC der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma Binimetinib zugeordnet werden.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
German: • Anstieg der Transaminasen: 15,7 % (43/274) insgesamt - Grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43/274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, sich schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Ihr zu Hause gemessener Blutdruck viel höher ist als üblich.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikeld
German: Eine Wechselwirkungsstudie in gesunden Probanden hat gezeigt, dass sich das Ausmaß der BinimetinibExposition in Anwesenheit eines Wirkstoffs zur Änderung des Magen-pH-Werts (Rabeprazol) nicht verändert.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
German: Mektovi enthält Lactose.
Danish: Mektovi indeholder lactose.
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Danish: Pneumonitis/ILD kan forekomme med binimetinib.
German: Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Danish: Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper (venøs tromboemboli, herunder lungeemboli); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Binimetinib und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
German: Herzprobleme: Mektovi kann die Herzfunktion beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Danish: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
German: • Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs, wie Plattenepithelkarzinom der Haut, verursachen.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af binimetinib og encorafenib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisanpassung.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
German: Erbrechen trat bei 15,2 % (39/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 0,4 % (1/257) der Patienten.
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Danish: Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
German: Bei dem 14-fachen der human-therapeutischen Exposition wurden keine Effekte festgestellt.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og herefter genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
German: • Anstieg der GGT: 14,0 % (36/257) insgesamt - Grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.