FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară.
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Romanian: Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie reluat la doză redusă atunci când QTcF ≤ 500 ms.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Romanian: Datele sugerează că transportorii de captare hepatică nu sunt implicați în distribuția encorafenib în hepatocitele primare umane.
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de acest pacient au fost evenimente de grad 1 de greață, vărsături și vedere neclară, toate remise ulterior.
English: BRAF mutation testing
Romanian: Testarea mutațiilor BRAF
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Romanian: Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
English: Dermatologic reactions
Romanian: Reacții dermatologice
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Braftovi
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
English: Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
English: Number of events (progressive disease) (%)
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
English: Hypersensitivityb
Romanian: Hipersensibilitateb
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Romanian: Alți factori contribuitori sunt diabetul zaharat și hipertensiunea arterială.
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Romanian: Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Romanian: Împreună, aceste date indică faptul că encorafenib implică un risc de potențial fototoxic și un risc minim de sensibilizare a pacienților la dozele terapeutice.
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
English: 450 mg once daily
Romanian: 450 mg o dată pe zi
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
English: Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
English: There is no known antidote for encorafenib.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru encorafenib.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit în cazul a mai mult de o recurență.
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 22 mm.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE46
English: Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, contraceptivele hormonale) poate avea ca rezultat toxicitate sporită sau pierderea eficacității acestor medicamente.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 23 mm.
English: Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat indică expuneri totale la encorafenib cu 25 % mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) în comparație cu subiecții cu funcție hepatică normală.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Romanian: Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Romanian: NOAEL pentru studiul cu durata de 13 săptămâni a fost de 14 până la 32 de ori mai mare decât valorile de expunere terapeutică la om.
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
English: Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Romanian: Dată fiind amplitudinea redusă a acestor modificări și variabilitatea crescută, acestea nu prezintă probabilitatea de a fi semnificative clinic și nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
English: Nominal p-value
Romanian: Valoarea p nominală
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
Romanian: Variabilitatea între subiecți (CV %) a ASC se înscrie în intervalul de 12,3 %-68,9 %.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul la o doză redusă.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care cauzează creșterea melanomului.
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Romanian: Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Romanian: În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
English: Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
English: What you need to know before you take Braftovi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Braftovi
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Romanian: Nu s-a putut stabili valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) pentru studiul cu durata de 4 săptămâni.
English: It is unknown whether encorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
English: Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
English: In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt, iar funcția renală și reacțiile adverse trebuie monitorizate.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau sângerări), medicul dumneavoastră poate să reducă doza sau să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
English: What Braftovi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Braftovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
English: In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Romanian: In vitro, encorafenib a inhibat transportorul hepatic OCT1, însă nu prezintă probabilitatea de a fi un inhibitor eficient din punct de vedere clinic.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Romanian: Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
English: What Braftovi is and what it is used for
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează
English: There are no data on the effects of encorafenib on fertility in humans.
Romanian: Nu există date privind efectele encorafenib asupra fertilității la om.
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
English: • Grade 1-3
Romanian: • Gradul 1-3
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Braftovi.
English: Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor al UGT1A1.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Romanian: Inhibarea gp-P nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor de encorafenib, deoarece encorafenib prezintă o permeabilitate intrinsecă ridicată.
English: Encorafenib does not inhibit RAF/MEK/ERK signalling in cells expressing wild-type BRAF.
Romanian: Encorafenib nu inhibă semnalizarea RAF/MEK/ERK la celule ce exprimă BRAF de tip sălbatic.
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
English: In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
Romanian: În plus, encorafenib poate inhiba gp-P în intestin și BCRP la concentrațiile clinice prevăzute.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
English: A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Romanian: Un studiu asupra interacțiunii medicamentoase, efectuat la subiecți sănătoși, a indicat faptul că gradul de expunere la encorafenib nu a fost modificat în prezența unui medicament modificator al pH-ului gastric (rabeprazol).
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Romanian: Concentrația inhibitorie semi-maximă (CI50) de encorafenib împotriva enzimelor BRAFV600E, BRAF și CRAF a fost determinată la valoarea de 0,35, 0,47, respectiv 0,30 nM.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
English: Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradele 3-4.
English: Transporter substrates
Romanian: Substraturile transportorilor
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Romanian: Date fiind, însă, amplitudinea redusă a modificării clearance-ului și variabilitatea crescută a volumului de distribuție estimat de model, greutatea nu prezintă probabilitatea de a avea o influență clinică relevantă asupra expunerii la encorafenib.
English: Braftovi is for oral use.
Romanian: Braftovi este indicat pentru administrare orală.
English: Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Romanian: Analizele nestratificate ale subgrupurilor au evidențiat estimări ale criteriilor de evaluare în favoarea Combo 450, inclusiv pentru LDH inițială, statutul de performanță ECOG și stadiul AJCC.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu encorafenib.
English: Cutaneous reactions • Grade 2
Romanian: Reacții cutanate • Gradul 2
English: All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Romanian: Toate reacțiile adverse de SEPP au fost de gradul 1 (3,3 %) sau gradul 2 (2,9 %).
English: Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost observată la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF.
English: Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor puternic și foarte selectiv al kinazelor RAF, înalt selectiv, competitiv cu ATP, cu moleculă mică.
English: Observed cases of renal failure including acute kidney injury and renal impairment were generally associated with vomiting and dehydration.
Romanian: Cazurile observate de disfuncție renală, inclusiv cele de afecțiune renală acută și de insuficiență renală, au fost asociate, în general, cu vărsături și deshidratare.
English: Encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
English: The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Romanian: Siguranța encorafenib în combinație cu binimetinib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât limita inferioară a normalului definită în instituția respectivă.
English: The highest administered dose occurred as a dosing error in one patient who took encorafenib at a dose of 600 mg twice daily for 1 day (total dose 1200 mg).
Romanian: Cea mai mare doză administrată a avut loc în urma unei erori de dozaj la un pacient care a utilizat encorafenib în doză de 600 mg de două ori pe zi, timp de 1 zi (doză totală 1200 mg).
English: Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a toxicităților asociate encorafenib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, inclusiv examinarea clinică și testele funcției hepatice, cu evaluarea ECG-urilor conform necesităților clinice în timpul tratamentului.
English: A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
Romanian: O mică reducere a Cl/F ( ≤ 5 %) a fost estimată pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată; această reducere nu prezintă probabilitatea de a fi relevantă clinic.