FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti colpiti da trauma cranico.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la valoración global del paciente sobre el método de control del dolor a las 24 horas utilizado para evaluar la equivalencia entre IONSYS y la ACP con morfina intravenosa mediante un límite de equivalencia ± 10% con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla valutazione globale dei pazienti del metodo utilizzato per il controllo del dolore a 24 ore al fine di verificare l'equivalenza tra IONSYS e ACP con morfina endovenosa mediante un limite di equivalenza specificato a priori pari a ± 10% con intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
Spanish: No use IONSYS:  si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Una vez retirado el sistema tras la última dosis, la disminución en la concentración sérica de fentanilo es similar a la del fentanilo administrado por vía intravenosa.
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate in pazienti nel post-operatorio sono risultate comprese nel range di 0,4-1,5 ng/ml in un periodo di somministrazione di 24 ore.
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
Italian: Questi studi hanno confrontato IONSYS e ACP con morfina endovenosa in varie procedure chirurgiche comunemente effettuate nella pratica clinica.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
Italian: • Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta erogate 80 dosi, rimuovere IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione cutanea.
Spanish: Tras una dosis a demanda de fentanilo administrada por IONSYS, el fentanilo tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.
Italian: Dopo il rilascio di una dose al bisogno con IONSYS, fentanil ha un'emivita di assorbimento di circa 15 minuti.
Spanish: IONSYS (fentanilo) n=1271
Italian: IONSYS (fentanil) n=1.271
Spanish: El área rojiza se irá desvaneciendo como máximo en una semana.
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores, dado que se ha notificado una potenciación severa e impredecible causada por los IMAO con analgésicos opioides.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato segnalato un effetto di grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori MAO assunti in concomitanza con analgesici oppioidi.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto ad alterate cure materne o potrebbe essere un effetto diretto di fentanil sulla progenie.
Spanish: Durante las primeras 3 horas tras la incorporación, los pacientes podían suplementar con fentanilo en bolo intravenoso administrado, según necesidad, para alcanzar el nivel de confort.
Italian: Durante le prime 3 ore post-arruolamento i pazienti potevano integrare con fentanil in bolo endovenoso al bisogno per raggiungere una condizione di comfort.
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
Spanish: Disgeusia Hipoestesia
Italian: Disgeusia Ipoestesia
Spanish: No use IONSYS si está en periodo de lactancia.
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
Italian: I dati relativi alla somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale indicano che il suo volume di distribuzione può cambiare con la dialisi.
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta 24 horas después de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
Italian: Lei non deve iniziare l'allattamento fino a quando non siano trascorse 24 ore dalla rimozione del sistema IONSYS.
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
Spanish: Dolor torácico Malestar Parestesia en el sitio de aplicación Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Edema
Italian: Dolore toracico Malessere Parestesia in sede di applicazione Edema in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Edema
Spanish: IONSYS debe ser activado exclusivamente por el paciente.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
Italian: • l'importanza dell'operatore sanitario, in quanto deve assicurarsi che il paziente comprenda il funzionamento del sistema IONSYS e che solo il paziente può azionare il pulsante di rilascio delle dosi durante l'uso;
Spanish: Sin embargo, se aconseja precaución al prescribir IONSYS en pacientes con obesidad mórbida, ya que pueden tener un riesgo mayor de otras afecciones respiratorias comórbidas (es decir, apnea del sueño) que potencialmente los predisponen a hipoventilación o reacciones adversas más severas (ver sección
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela nel prescrivere IONSYS a pazienti con obesità patologica poiché potrebbero essere ad aumentato rischio di altre comorbilità respiratorie (p. es. apnea del sonno) potenzialmente in grado di predisporli a ipoventilazione o reazioni avverse più gravi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
Italian: Quando IONSYS viene applicato senza l'attivazione di corrente elettrica, il tasso di assorbimento medio di fentanil nell'arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ora, a indicare un rilascio passivo minimo.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
Italian: Se avverte una sensazione di svenimento o se ha difficoltà di respirazione durante il trattamento con IONSYS, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: No presionar el botón de administración.
Italian: Non premere il pulsante di rilascio delle dosi.
Spanish: 1 sistema contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
Italian: 1 sistema contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil.
Spanish: Un IONSYS utilizado no se debe aplicar nuevamente a un paciente.
Italian: Un sistema IONSYS usato non deve essere riapplicato su un paziente.
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
Italian: Sul display digitale viene visualizzato il numero di dosi erogate.
Spanish: • Al reemplazar un sistema IONSYS, el sistema nuevo se debe aplicar en un sitio diferente en el tórax o la parte superior externa del brazo.
Italian: • Quando si sostituisce un sistema IONSYS, il nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
Italian: Fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati al neonato allattato al seno.
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
Italian: Se il sistema emette nuovamente un segnale acustico, rimuoverlo e smaltirlo e applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea
Spanish: Aplicar presión con los dedos alrededor de los bordes externos para asegurar la adhesión a la piel del sitio.
Italian: Esercitare pressione con le dita attorno ai bordi esterni per garantire l'aderenza alla sede di applicazione.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con un agente serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), un inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome de serotonina, una afección potencialmente mortal.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoammino-ossidasi (iMAO) può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
Spanish:  si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística.
Italian: • se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica.
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la extracción, se debe lavar el área con abundante cantidad de agua.
Italian: Qualora l'idrogel di fentanil entri a contatto con la pelle durante l'applicazione o la rimozione, l'area deve essere lavata con abbondante acqua.
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
Italian: Come con tutti i prodotti a base di fentanil, nei pazienti anziani la clearance di fentanil può essere ridotta, con un conseguente aumento dell'emivita.
Spanish: Al poner la cinta se debe tener cuidado de no tapar la ventanilla de la luz, el visor digital ni el botón de administración.
Italian: Nell'applicare il cerotto occorre prestare attenzione a non coprire la finestrella con la spia luminosa, il display digitale o il pulsante di rilascio delle dosi.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
Spanish: Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica desplaza una cantidad predeterminada de fentanilo desde el reservorio que contiene el principio activo a través de la piel y hacia la circulación sistémica.
Italian: Quando viene azionata una dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal contenitore del principio attivo attraverso la pelle facendola entrare nella circolazione sistemica.
Spanish: • Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
Italian: Intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b Il limite di equivalenza specificato a priori è ± 10%
Spanish: El ritonavir oral, uno de los más potentes inhibidores de la CYP3A4, redujo la eliminación del fentanilo intravenoso en dos tercios.
Italian: Ritonavir orale, uno dei più potenti inibitori del CYP3A4, ha ridotto di due terzi la clearance di fentanil somministrato per via endovenosa.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar sobre piel intacta) que contiene un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado fentanilo.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil.
Spanish: No se permitieron analgésicos no opioides ni de efecto prolongado.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
Spanish: Para conocer las instrucciones de eliminación, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Eliminar el sistema según las instrucciones en la sección 6.6.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 4.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
Italian: Una volta concluso il periodo di somministrazione di 10 minuti, la spia verde riprende a lampeggiare lentamente, il display digitale mostra il numero di dosi erogate e IONSYS può essere nuovamente utilizzato dal paziente.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
Italian: Fentanil è metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
Italian: Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
Spanish: • El médico o enfermero preparará IONSYS para el uso y lo fijará a la parte superior externa del brazo o el tórax.
Italian: • Il medico o l'infermiere prepara IONSYS per l'uso e glielo applica sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
Spanish: No se debe utilizar jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar el hidrogel, porque pueden acentuar la capacidad de los principios activos para penetrar la piel.
Italian: Non usare sapone, alcol o altri solventi per eliminare l'idrogel in quanto possono aumentare la capacità di penetrazione cutanea del principio attivo.
Spanish: Se puede abusar del fentanilo de un modo similar a otros agonistas opioides.
Italian: L'abuso di fentanil può essere simile a quello di altri agonisti oppioidi.
Spanish: Ver también las instrucciones en la sección 6.6 de la ficha técnica.
Italian: Vedere anche le istruzioni riportate al paragrafo 6.6 del RCP.
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
Italian: Se le viene somministrato IONSYS durante il parto, il suo bambino potrebbe avere bisogno di un antidoto alla nascita.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
Italian: Qualora l'operatore sanitario sospetti un guasto o il malfunzionamento del dispositivo, occorre immediatamente rimuovere IONSYS dal paziente e contattare The Medicines Company.
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno mostrato un calo della fertilità e una maggiore mortalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
Italian: La lamina della bustina è formata da uno strato di nylon, da un foglio di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene e di acido polimetacrilico.
Spanish: Íleo paralítico
Italian: Ileo paralitico
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso 791 pazienti prevalentemente di sesso femminile (72%), di razza caucasica (82%), con età media di 45-54 anni (range 18-90 anni) e principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre (inclusa chirurgia pelvica) e procedure ortopediche sulle ossa.
Spanish: Patología renal
Italian: Malattia renale
Spanish: IONSYS es exclusivamente para uso transdérmico.
Italian: IONSYS è solo per uso transdermico.
Spanish: • Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
Italian: • Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
Spanish: IONSYS también deberá ser retirado antes de un procedimiento de resonancia magnética (RM), una radiografía o una tomografía.
Italian: IONSYS deve essere rimosso anche prima di una risonanza magnetica (RM), un esame radiografico o una tomografia (TC).
Spanish: La literatura publicada ha indicado que los polimorfismos de un solo nucleótido CYP3A4*22 y CYP3A5*3 influyen el metabolismo del fentanilo a norfentanilo, con el potencial de una mayor exposición al fentanilo en pacientes con estos polimorfismos genéticos.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.