FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има по-чести съобщения за нежелани реакции с развитие на пoдагра при пациенти, лекувани с толваптан (28/961, 2,9 %), отколкото при получаващите плацебо (7/483, 1,4 %).
Latvian: Podagra kā nevēlamā blakusparādība tika biežāk ziņota tolvaptāna lietotājiem (28/961, 2,9 %) salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (7/483, 1,4 %).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Пациентите с рядко срещани наследствени заболявания, свързани с непоносимост към галактозата като Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Изглежда, че пиковите плазмени концентрации достигат плато, след единични перорални дози от  300 mg, вероятно поради сатурация на абсорбцията.
Latvian: Pēc vienreizēji lietotām, iekšķīgām devām  300 mg plazmas maksimālās koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, uzsūkšanās piesātinājuma dēļ.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama aknu transplantācija.
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Latvian: vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
Latvian: • fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai) vai asinszāli (tradicionālu augu zāļu līdzekli nedaudz pasliktināta garastāvokļa uzlabošanai un vieglas trauksmes mazināšanai).
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции поради загуба на вода.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, šīs zāles var palielināt ar ūdens zudumu saistīto blakusparādību risku;
Bulgarian: обучителни материали за пациента/полагащото грижи лице
Latvian: • pacienta/aprūpētāja izglītojošo materiālu;
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Latvian: Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Indigokarmīna alumīnija laka
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на толваптан са определени при здрави лица и лица с АДПББ с ХБЗ степен 1 до 4.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Bulgarian: Наблюдаваната при лечението промяна на eGFR в това изпитване е 1,27 ml/min/1,73 m2, което представлява 35 % понижаване на средната промяна на LS при eGFR -2,34 ml/min/1,73 m в групата на толваптан спрямо -3,61 ml/min/1,73 m в групата на плацебо, наблюдавано в рамките на една година.
Latvian: Ārstēšanas starpība šajā pētījumā novērotajās eGFĀ izmaiņās ir 1,27 ml/min/1,73 m2, kas viena novērojumu gada laikā parāda samazinājumu par 35 %, salīdzinot mazākās kvadrātsaknes vidējo atšķirību tolvaptāna grupā (eGFĀ - -2,34 ml/min/1,73 m un placebo grupā (eGFĀ - -3,61 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: (CKD-EPI), като 79 % имат хипертония и среден ООБ 1 692 ml (коригиран за височина 972 ml/m).
Latvian: KNT bija 1 692 ml (pielāgojot augumam - 972 ml/m).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това, пациентите със захарен диабет, лекувани с толваптан, трябва да бъдат обгрижвани с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан със сок от грейпфрут, умерено силен до силен инхибитор на CYP3A, е довело до удвояване на пиковите концентрации на толваптан (Cmax).
Latvian: Lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, mērenu līdz spēcīgu CYP3A inhibitoru, tolvaptāna maksimālā koncentrācija (Cmax) dubultojās.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими и/или признаци или симптоми на чернодробно увреждане преди започване на лечение, което отговаря на изискванията за трайно прекратяване на толваптан (вж. точка 4.4)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis un/vai aknu bojājuma pazīmes vai simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jinarc
Bulgarian: Толваптан не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Latvian: Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Степен 3 на ХБЗ може да се подраздели допълнително на степен 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m до по-малка от 60 ml/min/1,73 m 2) и степен 3b 45 %,
Latvian: HNS 3. stadiju var iedalīt sīkāk 3.a stadijā ar 30 % pacientu, (eGFĀ no 45 ml/min/1,73 m līdz mazāk nekā 60 ml/min/1,73 m 2) un 3.b stadijā ar 45 % pacientu, (eGFĀ - 30
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Latvian: Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot Jinarc, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ако страдате от чернодробно заболяване;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Latvian: Turklāt tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu līmeni asinīs pirms Jinarc lietošanas uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk regulāri ik pēc 3 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
Bulgarian: Единични перорални дози от до 480 mg (4 пъти максималната препоръчителна дневна доза) и многократно прилагани дози от до 300 mg веднъж дневно за 5 дни са понасяни добре в проучвания при здрави лица.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas iekšķīgi lietojamas devas līdz 480 mg (4 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu), kā arī vairākas devas līdz 300 mg dienā, lietojot 5 dienas.
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes EU/1/15/1000/003-004 (blisteris)
Bulgarian: Толваптан се метаболизира основно в черния дроб, почти изключително от CYP3A.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Bulgarian: Повишения на пикочната киселина
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var izrakstīt Jums Jinarc tabletes ar 30 mg vai 15 mg tolvaptāna, kas jālieto reizi dienā no rīta.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Latvian: Vecums Vecumam nav būtiskas ietekmes uz tolvaptāna klīrensu.
Bulgarian: (степен 3 на ХБЗ), или по-малка от 30, но по-голяма от
Latvian: (HNS 3. stadija) vai mazāks nekā 30, bet lielāks par 15 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Bulgarian: дезмопресин (използван за увеличаване на факторите на кръвосъсирване, за контрол на производството на урина или за контрол при изпускане на урина по време на сън).
Latvian: • desmopresīnu (asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai urīna izdales mazināšanai).
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
Latvian: • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Latvian: Tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Диуретици
Latvian: Diurētiķi
Bulgarian: Отклонения в серумния натрий
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes serumā
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Bulgarian: Констипация, Диспепсия, Гастроезофагеална рефлуксна болест
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Bulgarian: сърбеж по кожата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Не приемайте Jinarc:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
Bulgarian: Освен това е наблюдавано повишено използване на алопуринол и други лекарствени продукти за лечение на подагра в двойносляпото, плацебо-контролирано проучване.
Latvian: Turklāt dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā biežāk ziņots par allopurinola un citu podagras ārstēšanai izmantotu līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Latvian: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Bulgarian: Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с >2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
Latvian: 25 līdz 44 ml/min/1,73 m un eGFĀ pasliktināšanos par >2,0 ml/min/1,73 m2/gadā, ja pacienti bija vecumā no 56 līdz 65 gadiem, tika randomizēti tolvaptāna (n = 683) vai placebo (n = 687) grupā.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Bulgarian: Информация на брайлова азбука:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot tolvaptānu citām apstiprinātajām indikācijām.
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Latvian: 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа 45 mg толваптан (tolvaptan).
Latvian: Katra 45 mg tablete satur 45 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jinarc
Bulgarian: Толваптан не е проучван широко при АДПББ в комбинация с диуретици.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar diurētiķiem ADNP pacientiem nav plaši pētīta.
Bulgarian: Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.
Latvian: Jinarc var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Latvian: 60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra (lielākā ass: 9,9 mm, mazākā ass: 5,6 mm), viegli izliekta, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „60".
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes EU/1/15/1000/011-013 (blisteris) EU/1/15/1000/020-022 (blisteris maciņā)
Bulgarian: Трябва да се обмислят по-нататъшни понижения, ако пациентите не могат да понесат понижените дози на толваптан.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Bulgarian: Анафилактичен шок,
Latvian: Anafilaktiskais šoks, ģeneralizēti izsitumi
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg съдържа приблизително 35 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 60 mg толваптан (tolvaptan).
Latvian: Katra 60 mg tablete satur 60 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg толваптан (tolvaptan).
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 90 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Latvian: Cita informācija par Jivi
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Latvian: Jivi tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Bulgarian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Jivi injekcijas paši mājas apstākļos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Jivi ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Latvian: Kā lieto Jivi?
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Latvian: Jivi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju uz peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir polietilēnglikols (PEG), kas ir iekļauts to sastāvā, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.