FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Italian: La siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Italian: La macula consente la corretta visione centrale dell'occhio necessaria per svolgere attività come guidare l'automobile, leggere ed altri compiti simili.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
English: (Actual air bubble formation may vary)
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Italian: Il medico che effettua il trattamento deve sempre espellere il volume di soluzione in eccesso seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Italian: • aumento della sensibilità alla luce, comparsa di lampi di luce
English: The pack is supplied without a needle.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Italian: I sintomi che può manifestare e l'istruzione su cosa fare in questi casi sono descritte al paragrafo 4 di questo foglio.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Italian: La soluzione da iniettare deve raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 25°C) prima della somministrazione.
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
English: - The active substance is pegaptanib.
Italian: - Il principio attivo è pegaptanib.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Italian: Riassunto delle Variazioni Medie dell'Acuità Visiva dal Basale alle Settimane 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
English: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3).
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Italian: I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al medicinale nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Italian: Pertanto, in caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e, se ritenuto necessario dal medico che ha effettuato il trattamento, deve essere iniziato un adeguato trattamento.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Macugen sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Italian: Macugen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il nascituro.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
English: You must not be given Macugen:
Italian: Non le deve essere somministrato Macugen:
English: Sham sham/sham+ discontinued
Italian: Shamsham/sham+ interruzione
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Italian: • Non vi sono dati sull'uso di Macugen in donne in gravidanza.
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Italian: Un ago calibro 27 o 30 x ½ inch deve essere annesso all'adattatore luer lock, per consentire la somministrazione del medicinale (vedere Figura1 sottostante).
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola: 0,3 mg/90 µl
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel vitreo dell'occhio, la sostanza gelatinosa che si trova all'interno dell'occhio.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
English: What Macugen is and what it is used for
Italian: Che cos'è Macugen e a cosa serve
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
English: Other possible side effects are as follows:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Italian: La percentuale di assorbimento nell'occhio è lo step autolimitante nella disponibilità di pegaptanib negli animali ed è probabile che ciò si applichi anche all'uomo.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene approssimativamente 0,25-0,27 ml di soluzione.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Italian: Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Italian: Pegaptanib non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 6 settimane.
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Italian: Se la soluzione appare torbida, se si osservano delle particelle o se vi sono segni evidenti di danni alla siringa, oppure se la clip in plastica manca o non è annessa alla siringa, quella dose di Macugen non deve essere utilizzata.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Italian: Se le è stato somministrato più Macugen di quanto avrebbe dovuto Nel caso le fosse stato iniettato un volume in eccesso di Macugen, potrebbe manifestarsi un grave aumento della pressione intraoculare.
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Italian: L'area sotto la curva media (AUC) a questa dose è di circa 25 g·hr/ml.
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Italian: • aumento degli enzimi epatici, abrasione.
English: Product-class-related adverse reactions
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Italian: Non è stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Italian: Il VEGF è una proteina secreta che induce angiogenesi, permeabilità vascolare ed infiammazione, tutti fattori che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare (essudativa) della AMD.
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Italian: In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Italian: Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l'incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
English: What you need to know before you are given Macugen
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Italian: • Macugen non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno dato che non è noto se Macugen passi nel latte .
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Italian: Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può verificarsi una fuoriuscita del liquido essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o perdita della visione centrale.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Italian: Questo medicinale deve essere eliminato se conservato a temperatura ambiente per più di due settimane.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Italian: Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa della degenerazione maculare correlata all'età (AMD).
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Italian: Lievi aumenti persistenti della pressione intraoculare (IOP) sono stati segnalati anche dopo la somministrazione intravitreale ripetuta in uno studio osservazionale post-marketing.
English: In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Italian: Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di sotto della retina e della macula.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: Se si osservano delle bolle, la siringa deve essere picchiettata delicatamente con un dito fino a quando le bolle salgono in cima alla siringa.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.