FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, umeklidiną / vilanterolą vartoti reikia atsargiai.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu ANORO ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Lithuanian: Be to, nepastebėta kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui 24 valandas stebint Holter aparatu 53 pacientus, sergančius LOPL, kurie buvo gydyti 55 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo doze vieno 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba kitus 55 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozę vieną kartą per parą kito 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba 226 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų dozę vieną kartą per parą 12 mėnesių trukusio tyrimo metu.
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra beta adrenoreceptorių blokatorių, gali silpninti beta2 adrenoreceptorių agonistų (pvz.
Polish: Łączny wynik SGRQ
Lithuanian: SGRQ
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Lithuanian: 2024 m.
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Polish: Wydolność wysiłkowa i objętość płuc
Lithuanian: Fizinio krūvio toleravimas ir plaučių tūris
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Lithuanian: Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę.
Polish: Nie otwierać dopóki pacjent nie jest gotowy do przyjęcia dawki.
Lithuanian: Neatidarykite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti dozę.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Lithuanian: Netinka ūminiais atvejais Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Lithuanian: DĖKLĄ DENGIANTIS FOLIJOS LAMINATAS 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Lithuanian: vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Lithuanian: Kartu skiriant kitą hipokalemiją sukeliantį gydymą metilksantino dariniais, steroidais arba kalio organizme nesulaikančiais diuretikais, gali sustiprėti galimas hipokaleminis beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikis, todėl vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz szczelnie zamkniętego opakowania w celu ochrony przed wilgocią i należy go wyjąć dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimkite jį tik prieš pat inhaliatoriaus pavartojimą pirmąjį kartą.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Lithuanian: Dėklas yra sandariai užklijuotas nuplėšiamos folijos lapeliu.
Polish: Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė dozės skaitiklio langelio, bet jis visas tampa visiškai raudonu.
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Kaip vartoti ANORO ELLIPTA
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Lithuanian: FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant ANORO ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino pusiausvyros apykaitos farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų),
Polish: Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Lithuanian: Kandiklį reikia įkišti tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupti lūpomis.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: HU - Węgry
Lithuanian: Vengrija
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Polish: 1111,1 j. Ph.
Lithuanian: 1111,1 j.
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Polish: 555,6 j. Ph. Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Polish: 277,8 j. Ph. Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Polish: UK - Wielka Brytania
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Polish: CZ - Republika Czech
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Lithuanian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: LV - Łotwa
Lithuanian: LV - Latvija
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Polish: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Polish: 1103 Budapest Węgry
Lithuanian: 1103 Budapest
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Polish: UE/EOG
Lithuanian: ES/EEE
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Lithuanian: NL - Nyderlandai Bayer B.
Polish: Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Roztwór do wlewu Podanie dożylne
Lithuanian: Perfuzinis tirpalas Leisti į veną
Polish: PL-Polska
Lithuanian: PL - Lenkija
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Bravničarjeva 13
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Polish: DK-Dania
Lithuanian: DK - Danija
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro 5
Polish: BE-Belgia
Lithuanian: BE - Belgija
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Lithuanian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C/100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Polish: SE-Szwecja
Lithuanian: SE - Švedija
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: 2 000 000 KUI/200 mL
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Lithuanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Lithuanian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: PFIZER S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Polish: CZ-Czechy
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: Francja
Lithuanian: France
Polish: CY-Cypr
Lithuanian: CY - Kipras
Polish: EL-Grecja
Lithuanian: EL - Graikija
Polish: FI-Finlandia
Lithuanian: FI - Suomija
Polish: ET-Estonia
Lithuanian: ET - Estija
Polish: LU-Luksemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Polish: ES-Hiszpania
Lithuanian: ES - Ispanija
Polish: IR-Irlandia
Lithuanian: IE - Airija
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Lithuanian: 22/24 karolkowa st.
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Lithuanian: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: IS-Islandia
Lithuanian: IS - Islandija
Polish: Podanie dożylne
Lithuanian: I priedas
Polish: AT-Austria
Lithuanian: AT - Austrija
Polish: Wielka Brytania
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Lithuanian: NO - Norvegija Pfizer AS Postboks 3
Polish: NL-Holandia
Lithuanian: NL - Nydrelandai
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Lithuanian: B- 1180 Bruxelles
Polish: Kwas aminokapronowy
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Polish: CHMP uwzględnił również profil związanych ze stosowaniem EACA zdarzeń niepożądanych, w tym nowe zdarzenia niepożądane (z których niektóre są poważne).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Lithuanian: Kreipimosi dėl antifibrinolitinių vaistinių preparatų mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
Polish: W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil działań niepożądanych (z których niektóre są poważne) związanych ze stosowaniem EACA, CHMP uznał, że niektóre z tych wskazań należy usunąć.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.