FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας, όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC πέραν της μέγιστης δόσης των 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Finnish: Tehoa arvioitiin neljälläkymmenelläyhdellä ≥ 12-vuotiaalla potilaalla, ja havainnointiajan mediaani oli 25,6 viikkoa (vaihteluväli 24,1-29,4).
Greek: Σαράντα-ένα ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα με διάμεσο χρόνο παρατήρησης 25,6 εβδομάδων (εύρος 24,1-29,4).
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι της βελόνας μεταφοράς πάνω σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Finnish: Kaikki Hemlibran kliinisissä tutkimuksissa havaitut injektiokohdan reaktiot raportoitiin ei-vakavina, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja 95 % hävisi ilman hoitoa.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
Finnish: Potilaan hemostaattisen tilan seuranta, ks. kohta 4.4 hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Finnish: Sen jälkeen potilaan pitää injisoida seuraava annos tavanomaisena injektion antopäivänä.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Finnish: Tämän tutkimuksen lähtötilanteen kokonaispisteet (keskiarvo = 41,14 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 44,58 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet (keskiarvo = 52,41 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 57,19 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) olivat samankaltaiset Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Greek: Σε αυτήν τη Μελέτη, οι συνολικές βαθμολογίες έναρξης της μελέτης (μέση τιμή = 41,14 και 44,58 αντίστοιχα) και οι βαθμολογίες στην κλίμακα φυσικής υγείας (μέση τιμή = 52,41 και 57,19) ήταν παρόμοιες για τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra και για τη μη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Greek: ● Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής».
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Greek: Το emicizumab δεν είχε καμία επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών πιθήκων cynomolgus έως και την υψηλότερη ελεγμένη δόση των 30 mg/kg/εβδομάδα (ισοδυναμεί με 11 φορές την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη δόση των 3 mg/kg/εβδομάδα, με βάση την AUC).
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Finnish: Potilaista 266 (71 %) oli aikuisia, 47 (13 %) oli nuoria (≥ 12< 18-vuotiaita), 55 (15 %) oli lapsia (≥ 2 - < 12-vuotiaita) ja viisi (1 %) oli imeväis- ja taaperoikäisiä (1 kuukaudesta < 2-vuotiaisiin).
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Finnish: ● Pidä männästä tukevasti kiinni, jotta se ei vetäydy takaisin sisään.
Greek: ● Κρατήστε σταθερά το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν θα πάει προς τα κάτω.
Finnish: Hoitohaara A:
Greek: Σκέλος A:
Finnish: Viiden potilaan ylläpitoannosta suurennettiin primaarianalyysin ajankohtana.
Greek: Κατά την πρωταρχική ανάλυση, πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης συντήρησης.
Finnish: Fyysisen terveydentilan pisteet (vaihteluväli 0-100) Korjattu keskiarvo
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Greek: Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και < 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).
Finnish: Kliininen kokemus viittaa emisitsumabin ja aPCC:n väliseen yhteisvaikutukseen (ks. kohdat 4.4 ja
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση του θρομβωτικού συμβάντος χωρίς υποτροπή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους και να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta
Greek: Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Greek: Ο συνολικός όγκος Hemlibra που πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης υπολογίζεται ως εξής: Συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) emicizumab ÷ συγκέντρωση φιαλιδίου (mg/mL) = συνολικός όγκος Hemlibra (mL) που θα ενίεται.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää kaikenikäisille potilaille.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Greek: Η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen:
Greek: Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών:
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αναρροφήστε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
Finnish: ● Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Greek: Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Finnish: ● Jos näet pistoskohdassa veripisaroita, voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella vähintään 10 sekunnin ajan, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Greek: ● Αν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στη θέση έγχυσης, μπορείτε να πιέσετε ένα αποστειρωμένο τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση έγχυσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Finnish: Muihin aPCC-hoitokertoihin ei liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia.
Greek: Με τις υπόλοιπες περιπτώσεις θεραπείας με aPCC δεν σχετίστηκαν ΘΜΑ ή θρομβωτικά επεισόδια.
Finnish: Mitä Hemlibra sisältää
Greek: Τι περιέχει το Hemlibra
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verenvuotojen riittävässä hallinnassa, mikä perustui hoidettuihin verenvuotoihin.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
Finnish: Hoitohaaran D potilaiden annos voitiin titrata suuremmaksi toisen kriteerit täyttävän verenvuodon jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς του Σκέλους D μπορούσαν να αυξήσουν τη δόση μετά τη δεύτερη σημαντική αιμορραγία.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijöitä sisältävät määritykset ovat emisitsumabille herkkiä, mutta saattavat yliarvioida emisitsumabin kliinisen hemostaattisen vaikutuksen.
Greek: Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης.
Finnish: Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, jossa on kaksoisspesifinen vasta-ainerakenne.
Greek: Το Emicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα..
Finnish: Poista ilmakuplat
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Finnish: Älä ravista
Greek: Μην καταψύχετε
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Greek: ● Η απόφαση για τις τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον χρόνο ημίσειας ζωής των φαρμάκων.
Finnish: Aikuisia ja nuoria koskeneet kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Finnish: Kattavat ohjeet Hemlibran antoon, ks. kohta 6.6 ja pakkausseloste.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Hemlibra, βλέπε παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Finnish: Hoitohaara D:
Greek: Σκέλος D:
Finnish: Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Hemlibra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή πρέπει να περιέχει:
Finnish: Ylläpitohoidon annostus pitäisi valita lääkärin ja potilaan tai potilaan huoltajan parhaaksi katsoman annostuksen perusteella, jotta tuetaan hoitoon sitoutumista.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: *Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan nisäkässoluissa.
Greek: *To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Greek: To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annettujen useiden injektioiden jälkeen laskennallinen puhdistuma oli 0,272 l/vrk ja eliminaation laskennallinen puoliintumisaika oli 26,8 vuorokautta.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες ενέσεις σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, η φαινομενική κάθαρση ήταν 0.272 L/ημέρα και η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής ήταν 26,8 ημέρες.
Finnish: Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hemlibra για προφύλαξη ρουτίνας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς FVIII αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες (τρεις μελέτες για ενήλικες και έφηβους [HAVEN 3, HAVEN 1 και HAVEN 4] και μια παιδιατρική μελέτη [HAVEN 2]).
Finnish: Hemlibran käytöstä potilaille, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, on vähän tietoja saatavissa (vain kahden potilaan CLcr oli 30-59 ml/min), ja Hemlibran käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική του emicizumab.Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (μόνο 2 ασθενείς με CLcr των 30-59 mL / min) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla jaksoittaisesti (tarvittaessa), ja ennen tutkimukseen mukaan tuloa olivat osallistuneet ei-interventiotutkimukseen, mutta eivät voineet osallistua tutkimukseen HAVEN 1 ennen hoitohaarojen A ja B sulkemista, otettiin mukaan hoitohaaraan D, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Greek: Επτά ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, οι οποίοι είχαν συμμετάσχει στην NIS πριν από την ένταξή τους, αλλά δεν είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν στη HAVEN 1 πριν από το κλείσιμο των σκελών Α και Β, εντάχθηκαν στο σκέλος D ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Finnish: Tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa
Greek: Αποτελέσματα που επηρεάζονται από το emicizumab
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Iäkkäät
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Finnish: Pakkaus sisältää:
Greek: ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ :
Finnish: Plasman emisitsumabipitoisuuden keskiarvon (± 95 %:n luottamusväli) vertailu aikaprofiilien suhteen iältään ≥ 12-vuotiaiden (tutkimukset HAVEN 1 ja HAVEN 3) ja < 12-vuotiaiden (tutkimus HAVEN 2) potilaiden välillä
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Potilailla oli trombosytopeniaa, mikroangiopatista hemolyyttistä anemiaa ja akuutteja munuaisvaurioita, mutta ei vaikea-asteista ADAMTS13:n aktiivisuuden puutosta.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν θρομβοπενία, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών ανεπαρκειών στη δραστικότητα ADAMTS13.
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
Finnish: Jos potilaan hoito-ohjelman mukainen Hemlibra-injektio ihon alle jää ottamatta, potilasta pitää neuvoa injisoimaan saamatta jäänyt annos mahdollisimman pian, viimeistään vuorokautta ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista injektion antopäivää.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση του Hemlibra, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Finnish: 1,5 mg/kg kerran viikossa
Greek: 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα
Finnish: Mitä Hemlibra on
Greek: Τι είναι το Hemlibra
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Greek: ● Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας.
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Finnish: Suojaa neula neulanpistosuojalla
Greek: Καλύψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla A-hemofiliapotilailla oli normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, N = 300) tai lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1,0-1,5 × ULN ja ASAT mikä tahansa, N = 51).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος .
Finnish: Kaikkien tutkimuspotilaiden keskimääräinen altistusaika (+ keskihajonta) oli 21,38 viikkoa (12,01).
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01).
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Greek: ● Η δραστική ουσία είναι η emicizumab.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: Περιλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D), ο οποίος φέρει μοναδικό αναγνωριστικό.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Iältään < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin viikolla 25 myös huoltajan täyttämällä kyselyllä Adapted InhibQoL, jossa selvitettiin huoltajan kuormitusta (Aspects of Caregiver Burden) (ks. taulukko 13).
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.