FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky lieku boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 4).
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Slovak: Údaje však naznačujú u pacientov s ESRD v porovnaní s normálnymi pacientmi najmenej 10-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní Sovaldi 1 hodinu pred hemodialýzou a 20-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní 1 hodinu po hemodialýze.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Danish: Uden cirrose 97 % (29/30) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 97 % (29/30)
Danish: Uden cirrose 92 % (85/92) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 92 % (85/92)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Child-Pugh-Turcotte [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi (pozri časť 5.2).
Danish: Uden cirrose 63 % (25/40) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 63 % (25/40)
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med HCV-infektion af genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii sofosbuviru, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Slovak: V tabuľke 15 sú uvedené miery odpovede podľa genotypu a expozície predchádzajúcej liečbe HCV.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovak: Sofosbuvir (TPV) ↔
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovak: Tabuľka 6: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito slepá štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid, vandfri silica, magnesiumstearat.
Slovak: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
Danish: Desuden blev der detekteret S282R- og L320F-substitutioner under behandling med dybe sekvensdata hos en patient før transplantation med et delvist behandlingsrespons.
Slovak: Okrem toho sa počas liečby u jedného pacienta pred transplantáciou a s čiastočnou odpoveďou na liečbu zistili pomocou hlbokého sekvenovania substitúcie S282R a L320F.
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ethinylestrad iol
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/etinylestradio l norgestromín ↔
Danish: Sikkerheden af Sovaldi er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
Danish: Sort
Slovak: Čierna
Danish: Uden cirrose 91 % (30/33) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 91 % (30/33)
Danish: Cirrose Nej
Slovak: Cirhóza Nie
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer Samtidig infektion med hiv/HCV
Slovak: Súbežná infekcia HIV/HCV
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske personer er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené
Danish: NA = ikke tilgængelig/ikke relevant a. Det gennemsnitlige forhold (90 % CI) af farmakokinetikken for det samtidigt administrerede lægemiddel, i tilfælde af administration med/uden sofosbuvir, og det gennemsnitlige forhold af farmakokinetikken for sofosbuvir og GS-331007 med/uden samtidigt administreret lægemiddel.
Slovak: % IS) farmakokinetických vlastností súbežne podávaného lieku so sofosbuvirom a bez neho a pomer priemerných hodnôt farmakokinetických vlastností sofosbuviru a GS-331007 so súbežne podávaným liekom a bez neho.
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Slovak: Podanie jednej dávky sofosbuviru so štandardizovaným jedlom s vysokým obsahom tukov spomalilo rýchlosť absorpcie sofosbuviru v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Slovak: IU/ml a zdokumentovaný dôkaz chronickej infekcie HCV pred transplantáciou.
Danish: Uden cirrose 94 % (86/92) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 94 % (86/92)
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie lieku s ribavirínom Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, musia ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia počas liečby a po určitú dobu po ukončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Danish: b. pTVR: virologisk respons efter transplantation (HCV-rna < LLOQ 12 uger efter proceduren).
Slovak: b. pTVR: virologická odpoveď po transplantácii (HCV RNA <
Danish: Uden cirrose 67 % (24/36) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 67 % (24/36)
Danish: Uden cirrose 37 % (14/38) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 37 % (14/38)
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Slovak: 284) bola u pacientov infikovaných HCV hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyššia a o 39 % nižšia, v uvedenom poradí.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety
Danish: Genotype 3 (n = 98)
Slovak: Genotyp 3 (n =
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det vedvarende virologiske respons blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingens afslutning (SVR12).
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet a 84 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 28 filmom obalených tabliet).
Danish: Genotype 2 (n = 109)
Slovak: Genotyp 2 (n =
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der har gennemgået en levertransplantation, var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Slovak: Cirhóza Nie Áno a. Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Slovak: U pacientov s transplantovanou pečeňou sa odporúča podávať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov.
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp v črevách (rifampicín, rifabutín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín), môžu výrazne znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Sovaldi, a preto sú kontraindikované so Sovaldi
Danish: Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Slovak: Cirhóza Nie Áno Interferónová klasifikácia Nespôsobilí Neznášajúci
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative personer med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og personer med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru.
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť predĺženia liečby na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (napr. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC, predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom).
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Slovak: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršenie pamäte, poruchy pozornosti
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig søvnløshed
Slovak: Veľmi časté nespavosť nespavosť
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig træthed, irritabilitet kulderystelser, træthed, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter, pyreksi
Slovak: Veľmi časté únava, podráždenosť triaška, únava, príznaky podobné chrípke, podráždenosť, bolesť, pyrexia
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Slovak: Miery SVR12 boli podobne vysoké u pacientov s východiskovou alelou IL28B C/C [94/95 (99
Danish: Se også produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi.
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné informácie
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Slovak: Monoterapia so Sovaldi sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Slovak: VALENCE bola štúdia fázy 3, ktorá vyhodnocovala sofosbuvir v kombinácii s ribavirínom na základe telesnej hmotnosti pri liečbe infekcie HCV genotypu 2 alebo 3 u predtým neliečených pacientov alebo pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou.
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Slovak: V čase tejto úpravy už 11 pacientov s HCV genotypu 3 dokončilo 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom.
Danish: Uden cirrose 90 % (26/29) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 90 % (26/29)
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Slovak: Celkovoa Bez cirhózya
Danish: Oxcarbazepin
Slovak: oxkarbazepín
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Sovaldi u pacientov s infekciou HCV genotypu 5 a 6 sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Slovak: podlieha aktívnemu tubulárnemu vylučovaniu, nie je substrátom pre renálne transportéry vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1 alebo 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP alebo MATE1.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Slovak: Z týchto 61 pacientov podstúpilo 44 pacientov transplantáciu pečene po najneskôr 48 týždňoch liečby sofosbuvirom a ribavirínom, 41 pacientov malo HCV RNA <
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Slovak: Časté anémia Poruchy metabolizmu a výživy:
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Danish: Sovaldi + ribavirin
Slovak: + ribavirín
Danish: Hvis du har taget for meget Sovaldi
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Danish: Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
Slovak: % v prípade pacientov dostávajúcich placebo, 0,5 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 12 týždňov, 0 % v prípade pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín po dobu 16 týždňov, 11,1
Danish: I forhold til personer med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 % a 171 %
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom boli hlásené únava, poruchy pozornosti, závrat a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so
Danish: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovak: Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilfumarátu.
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 2 og 3
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Slovak: Na základe hlbokého sekvenovania alebo populačného sekvenovania sa u žiadneho z týchto pacientov nezistila substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Slovak: „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.