FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 6 días con una dosis única de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 40 mg produjo un aumento del 12% en la AUC y del 9% en la Cmax de la simvastatina, y un aumento del 18% en la AUC y del 26% en la Cmax del ácido de simvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos recubiertos con película)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (100 pillola miksija b'rita)
Spanish: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Spanish: Eficacia glucémica y seguridad
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Spanish: , Hiperpotasemia en sangre b,q
Maltese: , Żieda fil-potassium fid-demm b,q
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una tasa menor de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Spanish: Canagliflozina 100 mg con aumento a 300 mg. p < 0,01 frente a placebo.
Maltese: Canagliflozin 100 mg titrat għal 300 mg p < 0.01 meta mqabbel ma' plaċebo
Spanish: El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Spanish: Placebo + metformina y sitagliptina (N = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Invokana għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Spanish: Canagliflozina 300 mg (N = 238)
Maltese: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Spanish: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos recubiertos con película) Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 pillola miksija b'rita)
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Maltese: Fil-linja bażi, ilpazjenti kienu ttrattati b'mediċina waħda jew aktar ta' kontra d-dijabete inklużi metformin (77%), insulina (50%), u sulfonylurea (43%).
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Spanish: Tratamiento doble con metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Spanish: Se notificaron reducciones de la TFGe (-3,4 y -4,7 ml/min/1,73 m2) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Spanish: Canagliflozina 100 mg (N = 237)
Maltese: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Spanish: • náuseas o vómitos
Maltese: • infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia clínica para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' Invokana fuq il-kontroll gliċemiku.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basa en el análisis conjunto (n = 2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento añadido a metformina, metformina y sulfonilurea, y a metformina y pioglitazona).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Spanish: Número total de sujetos con acontecimientos, n (%) Tasa de incidencia (por 100 sujetos/año) HR (IC 95%) frente a placebo Amputación menor, n (%) Amputación mayor, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Spanish: Placebo (n = 4347) Participantes por 100 pacientes/año
Maltese: Plaċebo (n=4347) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Spanish: Canagliflozina redujo el riesgo de insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización en comparación con placebo (HR: 0,67; IC 95% (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes de CANVAS y CANVAS-R durante una media de 5,7 y 2,1 años respectivamente.
Maltese: Pazjenti f'CANVAS u CANVAS-R ġew segwiti għal medja ta' 5.7 u 2.1 sena, rispettivament.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre b,o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada por covariables incluyendo valor basal y factor de estratificación p ajustado = 0,001 p ajustado < 0,01 p ajustado < 0,05
Maltese: Medja tal-least squares għall-kovarjati inklużi l-valur tal-linja bażi u l-fattur ta' stratifikazzjoni p = 0.001 aġġustat p < 0.01 aġġustat p < 0.05 aġġustat
Spanish: Canagliflozina (n = 5795) Participantes por pacientes/año
Maltese: Canagliflozin (n=5795) Paretiċipanti għal kull 100 pazjent ittrattat għal sena
Spanish: Este efecto observado con la dosis de 300 mg de canagliflozina se puede deber, en parte, a la inhibición local del SGLT1 intestinal (un importante transportador de glucosa en el intestino) que se asocia a concentraciones elevadas transitorias de canagliflozina en la luz del intestino antes de la absorción del medicamento (canagliflozina es un inhibidor de baja potencia del transportador SGLT1).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Spanish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones plasmáticas de canagliflozina.
Maltese: L-irbit mal-proteini huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' canagliflozin fil-plażma.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% kontra 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Spanish: Un total de 714 pacientes de ≥ 55 años de edad a ≤ 80 años de edad (227 pacientes de 65 años de edad a < 75 años de edad y 46 pacientes de 75 años de edad a ≤ 80 años de edad) con control glucémico inadecuado que estaban recibiendo tratamiento para la diabetes (medicamentos antihiperglucémicos y/o dieta y ejercicio) participaron en un estudio doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali taddijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina a la insulinoterapia, se observó hipoglucemia en el 49,3%, 48,2%, y 36,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente, y se produjo hipoglucemia grave en el 1,8%, 2,7%, y 2,5% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente.
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija blinsulina, kienet osservata ipogliċemija f'49.3%, 48.2%, u 36.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament, u ipogliċemija qawwija seħħet f'1.8%, 2.7%, u 2.5% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament.
Spanish: En estudios de interacción, canagliflozina en estado estacionario no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de metformina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), gliburida, paracetamol, hidroclorotiazida o warfarina.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, canagliflozin fl-istat fiss ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' metformin, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo canagliflozina.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Spanish: Otras informaciones sobre Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Spanish: El EPAR completo de Invokana puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invokana el 15.11.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Invokana son hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre) cuando se emplea junto con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (una infección de la zona genital femenina causada por el hongo Candida), infección urinaria (infección de los órganos que trasportan la orina) y poliuria (producción anormalmente alta de orina) o polaquiuria (orina anormalmente frecuente).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Spanish: Se observaron efectos adversos importantes, entre ellos deshidratación e infección urinaria, pero se consideraron manejables.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Spanish: También se realizó un estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada y otro en pacientes de 55 a 80 años.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invokana?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Spanish: El principio activo de Invokana, la canagliflozina, actúa por bloqueo de una proteína que se encuentra en los riñones denominada cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis se debe limitar a 100 mg una vez al día.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Spanish: • Cuando se usó Invokana en monoterapia a la dosis de 100 mg, la concentración de HbA1c disminuyó un 0,91 % más que con el placebo después de 26 semanas, mientras que con la dosis de 300 mg la reducción fue un 1,16 % mayor que con el placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Spanish: • En el estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada se demostró que en estos pacientes los efectos de Invokana eran menores, aunque seguían teniendo importancia clínica: la disminución de la concentración de HbA1c fue un 0,30 % mayor que con el placebo con la dosis de 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Spanish: Invokana se comercializa en comprimidos (100 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: • En el estudio en pacientes de mayor edad se comprobó que Invokana tenía efectos clínicamente relevantes también en los mayores de 75 años, en los que la disminución de la concentración de HbA1c con respecto al placebo fue del 0,70 % con la dosis de 300 mg y del 0,57 % con la de 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Spanish: Con respecto a la seguridad, se estimó que es similar a la de otros medicamentos de la misma clase (inhibidores del SGLT2).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Spanish: Invokana es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la canagliflozina.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Spanish: • Cuando se usó Invokana como antidiabético complementario de la insulina a la dosis de 300 mg, la disminución de la concentración de HbA1c después de 18 semanas fue un 0,73 % mayor que con el placebo, mientras que con la dosis de 100 mg la reducción fue un 0,65 % mayor que con el placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Spanish: Blister (PVC/alu) 3 x 28 comprimidos (24 activos +
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Spanish: Blister (PVC/alu) 28 comprimidos (24 activos +
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Spanish: Crospovidona (E1201)
Maltese: Crospovidone (E1201)
Spanish: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Spanish: Anticoncepción oral.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Spanish: IOA contiene 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Spanish: • El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Spanish: Día 18 a 24
Maltese: Jum 18-24
Spanish: Responsable de la fabricación Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ioa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: El estrógeno que contiene IOA es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 1%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Spanish: Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Spanish: (colesterol o triglicéridos).
Maltese: (kolesterol jew trigliċeridi);
Spanish: Día 8 a 17
Maltese: Jum 8-17
Spanish: No use los métodos del ritmo o de la temperatura.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Spanish: Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18) Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Spanish: No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Spanish: Para las mujeres que están en periodo de lactancia, ver sección 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Spanish: El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmina (61%), mientras que sólo aproximadamente del 1 al 2% no está unido.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol no están influenciadas por la SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Spanish: En total, se incluyó a 3.434 mujeres, de 18 a 50 años, y se completaron 33.828 ciclos.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Spanish: Después de un aborto en el primer trimestre
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Spanish: Reacción adversa en término de MedDRA1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Spanish: EU/1/11/689/002 84 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/11/689/002 84 pillola miksija b'rita
Spanish: Tabla: Factores de riesgo para TEV Factor de riesgo
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Spanish: Día 1 a 7
Maltese: Jum 1-7
Spanish: Óxido férrico amarillo (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Spanish: El acetato de nomegestrol es metabolizado a varios metabolitos hidroxilados inactivos por las enzimas del citocromo P450 del hígado, principalmente CYP3A4 y CYP3A5, con una posible contribución el CYP2C19 y el CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Spanish: • Si tiene angioedema hereditario.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Spanish: En el estudio clínico realizado con IOA en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Spanish: Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Spanish: El blister de IOA contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Spanish: • trastorno de la atención;
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Spanish: • Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Spanish: El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Spanish: Consejo en caso de molestias gastrointestinales
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
Spanish: Aumento de edad.
Maltese: Avvanz fl-età