FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerepro?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
Hungarian: A Cerepro a herpesz-vírusból származó „timidin-kináz" gént tartalmaz.
Romanian: Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază" a virusului herpes simplex.
Hungarian: London, 2009. március 19. Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt éven át Cylatron-nal kezelték, vagy semmilyen kezelést nem kaptak.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú volt a betegek túlélése a betegség kiújulásáig.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Romanian: Cererea se afla în ziua 194 în momentul în care societatea a retras-o.
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Cylatron mellékhatásaival, különösen a fáradtsággal és a depresszióval kapcsolatban.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből való kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi, hogy a szert ritkábban adják be.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
Hungarian: Aggasztotta továbbá, hogy - bár a szer bizonyos hatást mutatott a daganatos betegség visszatérésének késleltetésében - nem nyert igazolást, hogy hatásosan meghosszabbítja a betegek túlélését.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Romanian: În cazul melanomului, se consideră că interferonul alfa-2b acţionează oprind creşterea şi înmulţirea celulelor canceroase, provocând moartea acestor celule, şi prin stimularea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru ca acesta să atace şi să omoare celulele canceroase.
Hungarian: A kérelem visszavonásának nincsenek következményei a PegIntron-nak, a ViraferonPeg-nek és az IntronA-nak az engedélyezett javallataikban végzett alkalmazására, mivel ezek előny-kockázat aránya nem változik.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După ce CHMP evaluase răspunsurile societăţii şi întocmise o listă de întrebări, existau încă anumite aspecte nesoluţionate.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Cylatron nu putea fi aprobat pentru tratamentul adjuvant în cazul melanomului în stadiul III.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Romanian: Cylatron trebuia să fie administrat pacienţilor ai căror ganglioni limfatici conţin celule de melanom vizibile la microscop, însă nu în stadiul în care cancerul a determinat creşterea ganglionilor limfatici în asemenea măsură încât pot fi simţiţi prin piele.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Cylatron.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A Cylatron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2B az „interferonok" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
Hungarian: Az IntronA-t - más betegségek mellett - a rosszindulatú melanóma műtétet követő kezelésére engedélyezték.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Hungarian: 2000 márciusa óta a nem pegilált interferon alfa-2b is engedéllyel rendelkezik az EU-ban, IntronA néven.
Romanian: Interferonul alfa-2b nepegilat este, de asemenea, autorizat în UE din martie 2000, ca IntronA.
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cylatron-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Hungarian: London, 2008. augusztus 21.
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Hungarian: Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Hungarian: A Diractin egy gyógyszer, amely hatóanyagként ketoprofent tartalmaz.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Diractin alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Hungarian: A Diractint az oszteoartritiszhez (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó állapot) társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánták.
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Hungarian: A Diractin-nal nem folytatnak engedélyezés előtti kezelési programokat.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Hungarian: A Diractin-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz által előidézett gyulladást és fájdalmat.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Diractin-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
Hungarian: A Diractin hatóanyaga, a ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Diractin-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Hungarian: London, 2008. május 30. Dok.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Hungarian: Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Hungarian: DUOCOVER
Romanian: pentru DUOCOVER
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): clopidogrel /acetil-szalicilsav
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 206. napon vonta vissza a kérelmet.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Hungarian: 2008. május 23-án a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az atherothromboticus események megelőzésére szánt DuoCover-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Hungarian: Az acetil-szalicilsav egy jól ismert gyógyszer, aspirin néven közismert, amelyet már hosszú ideje használnak vérhígítóként.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, rendszerint két hónapig tart, míg az Európai Bizottság megadja az engedélyt.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Hungarian: Ezt 75 mg clopidogrelt és 75 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában, valamint 100 mg clopidogrelt és 100 mg acetil-szalicilsavat tartalmazó tabletta formájában való forgalomba hozatalra szánták.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
Hungarian: E készítmény forgalomba hozatali kérelmét a későbbiekben újból benyújtották az EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de către EMEA.
Hungarian: Ezáltal a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak", csökkentve a véralvadék-képződés kockázatát, és hozzájárulva az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Romanian: Acesta împiedică plachetele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP a véleményezés előtt áttekinti a válaszokat, és 180. napon belül további kérdéseket tehet fel a vállalatnak.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet megküld a vállalatnak.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Hungarian: Az újonnan benyújtott kérelem elbírálásának eredményéről itt tájékozódhat.
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Hungarian: Ide tartoznak azok a betegek, akik "megugró ST szegmens"-sel (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n) járó akut myocardialis infarktuson (szívrohamon) estek át amennyiben az orvos úgy ítélte meg, hogy a kezelés segítene rajtuk.
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek DuoCover-rel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Hungarian: A DuoCover forgalomba hozatala iránti kérelem alátámasztására a cég „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak megállapítására, hogy a kombinált tabletta a szervezetben ugyanúgy szívódott-e fel, mint a két, külön adott gyógyszer.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék-képződést.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.