FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
Italian: Dopo 1 mese dal ciclo vaccinale da 2 dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 negli individui con deficit del complemento e asplenia o disfunzione splenica sono state, rispettivamente,87% e 97% per l'antigene fHbp, 95% e 100% per l'antigene NadA, 68% e 86% per l'antigene PorA P1.4, 73% e 94% per l'antigene NHBA, indicando una risposta immunitaria in questi soggetti immunocompromessi.
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Italian: I dati sull'uso di Bexsero in soggetti con condizioni mediche croniche o con il sistema immunitario indebolito sono limitati.
English: Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi, da 2 a 3 anni dopo essere stati precedentemente vaccinati, sono state comparabili sia con due dosi di Bexsero seguite da richiamo (che variavano da 35% a 91%) sia con 3 dosi seguite da richiamo (che variavano da 36% a 84%).
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell'alimentazione
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e tra 12 e 23 mesi
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Italian: 10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione con aghi 10 siringhe preriempite, contenenti ciascuna 0,5 ml di sospensione senza aghi
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi è stata documentata anche in un altro studio su bambini che avevano un'età compresa tra 6 - 8 mesi al momento dell'arruolamento (vedere Tabella 4).
English: There are no data in adults above 50 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore ai 50 anni.
English: The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi somministrate a distanza di due mesi in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi è stata documentata in due studi i cui risultati sono riassunti nella Tabella 4.
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Italian: Negli studi sui bambini i partecipanti hanno ricevuto tre dosi di Bexsero a 2, 4 e 6 mesi o a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose di richiamo nel secondo anno di vita, a partire dai 12 mesi di età.
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Italian: Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1.
English: Your child may receive an additional injection (booster).
Italian: Al suo bambino potrà essere somministrata un'iniezione ulteriore (richiamo).
English: You may receive an additional injection (booster).
Italian: Le potrà essere somministrata un'iniezione ulteriore (richiamo).
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Italian: Ad un mese dalla dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima dose, le percentuali di soggetti sieropositivi variavano da 87% a100% per la schedula a due dosi e da 83% a 100% per la schedula a tre dosi.
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi di Bexsero somministrate a distanza sia di uno sia di due mesi in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni di età è stata valutata in uno studio clinico iniziale di fase 3 e la sua estensione.
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Italian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Italian: - L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Italian: 53018 Sovicille (Siena)
English: * pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Italian: * il time point pre-dose di richiamo rappresenta la persistenza degli anticorpi battericidi 8 mesi dopo vaccinazione con Bexsero a 2, 3 e 4 mesi di età e 6 mesi dopo vaccinazione con Bexsero a 2, 4 e 6 mesi di età.
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
Italian: Se viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Italian: I tassi di sierorisposta e le GMT di hSBA contro ciascuno degli antigeni del vaccino erano elevati e simili dopo il ciclo di due dosi nei bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi e nei bambini di età compresa tra 13 e 15 mesi.
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Italian: - La prima iniezione deve essere somministrata non prima dei 3 mesi di età se sono somministrate due dosi iniziali; l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 2 mesi.
English: - The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
Italian: - La prima iniezione deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età se sono somministrate tre dosi iniziali; l'intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 1 mese.
English: Immunogenicity in infants and children
Italian: Immunogenicità nei bambini
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Italian: Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.
English: What Bexsero is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Bexsero How to use Bexsero
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero Come usare Bexsero
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni di età
English: Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Italian: Adolescenti e adulti a partire dagli 11 anni di età al momento della prima dose
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Italian: * % sieropositivi =percentuale di soggetti che hanno raggiunto un hSBA ≥ 1:4 (contro i ceppi di riferimento per gli antigeni fHbp, NadA, PorA P1.4) e un hSBA ≥ 1:5 (contro il ceppo di riferimento per l'antigene NHBA).
English: Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Italian: Percentuale di adolescenti sierorispondenti con un aumento di almeno 4 volte dei titoli battericidi un mese dopo due dosi di Bexsero somministrate in accordo a differenti schedule a due dosi - stratificata per titoli pre-vaccinazione
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungono un hSBA di almeno 1:4) variavano da 44% a 100% un mese dopo la seconda dose e da 55% a 100% un mese dopo la terza dose.
English: Adolescents (from 11 years) and adults*
Italian: Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo-pistone (gomma bromobutilica tipo I) e cappuccio di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Italian: La risposta ad una dose di richiamo somministrata 24-36 mesi dopo la serie primaria è stata indice di memoria immunitaria in quanto le percentuali di soggetti sieropositivi variavano tra i ceppi dal 93% al 100% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 96% al 100% nei bambini di 8-12 anni di età.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - febbre (temperatura pari o superiore a 38°C) - perdita dell'appetito - dolorabilità alla sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione) - dolore alle articolazioni - eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo) - sonnolenza - irritabilità - pianto insolito - vomito (non comune dopo la dose di richiamo) - diarrea - mal di testa
English: Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Italian: Per entrambe le schedule di vaccinazione le risposte anticorpali battericide misurate un mese dopo la terza vaccinazione contro i ceppi meningococcici di riferimento erano elevate contro gli antigeni fHbp, NadA e PorA P1.4.
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Italian: Nello stesso studio la risposta a un'ulteriore dose è risultata indicativa della memoria immunologica in quanto a seguito dell'ulteriore vaccinazione l'81%-95% dei soggetti ha raggiunto un hSBA ≥ 1:5 nei confronti dell'antigene PorA P1.4 e il 97%-100% nei confronti dell'fHbp.
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Italian: I risultati dell'immunogenicità un mese dopo tre dosi di Bexsero somministrate a 2, 3, 4 mesi o a 2, 4, 6 mesi di età sono riassunti nella Tabella 2.
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Italian: Studio V72P13 2, 4, 6 mesi
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Italian: Studio V72P16 2, 3, 4 mesi fHbp
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Italian: Febbre (adolescenti a partire dagli 11 anni e adulti).
English: Three-dose primary series followed by a booster
Italian: Serie primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Italian: Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente coniugato, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococcici coniugati gruppi A, C, W, Y.
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
English: 0, 6 months fHbp
Italian: 0, 6 mesi fHbp
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Italian: Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per maggiori informazioni consulti il medico o l'infermiere.
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Italian: Studio V72P12 2, 3, 4 mesi
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4
English: Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - febbre alta (temperatura pari o superiore a 40°C) - crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili) - cute secca - pallore (raramente dopo la dose di richiamo)
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Italian: È possibile che l'efficacia di Bexsero sia ridotta se lei, o il bambino, presenta un sistema immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).
English: % seropositive after 2nd dose
Italian: % sieropositivi dopo la 2a dose
English: Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Italian: Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Italian: Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).
English: How to use BEXSERO
Italian: Come usare BEXSERO
English: 0, 2 months fHbp
Italian: 0, 2 mesi fHbp
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione con aghi 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione senza aghi
English: Not known: syncope or vasovagal responses to injection, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Italian: Non nota: sincope o risposte vasovagali alla somministrazione con ago, irritazione delle meningi (segni di irritazione delle meningi, quali rigidità del collo o fotofobia, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione.
English: Children, 12 months to 23 months
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Italian: Prima di prendere la decisione di procedere all'immunizzazione durante l'allattamento è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Italian: Il trattamento con antipiretici nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia
English: At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Italian: Circa 7,5 anni dopo la serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:4 era diminuita, variando tra i ceppi dal 29% all'84%.
English: 2, 4, 6, 12 months fHbp pre-booster* % seropositive** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Italian: 2, 4, 6 12 mesi fHbp pre-dose di richiamo* % sieropositivi** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
English: Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
Italian: Reazioni nella sede di iniezione quali gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza della o attorno alla sede di iniezione e indurimento della sede di iniezione (che può persistere per più di un mese).
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunti i tassi di sierorisposta e la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA dal basale ad un mese dopo la seconda dose di Bexsero.
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Italian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche dopo vaccinazione con Bexsero a 6 e 8 mesi di età o a 13 e 15 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo le due dosi somministrate a 13 e 15 mesi di età
English: Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
Italian: Bambini fino a 5 mesi di età al momento della prima dose
English: Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Italian: Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Italian: A circa 4 anni dalla serie primaria da due dosi, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:5 erano generalmente diminuite da un intervallo tra i ceppi dal 68% al 100% dopo la seconda dose a un intervallo tra i ceppi dal 9% all'84%.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Italian: Immunogenicità negli adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e negli adulti
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Italian: Le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) tra ceppi variavano da 46% a 95% un mese dopo la prima dose e da 69% a 100% un mese dopo la seconda dose (tabella 6).
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Italian: Non meno di 1 mese Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo b, c
English: Two-dose primary series followed by a booster
Italian: Serie primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
English: Serum bactericidal antibody responses in adolescents one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules and persistence of bactericidal antibody 18 to 23 months after the second dose
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche negli adolescenti un mese dopo la somministrazione di due dosi di Bexsero somministrato in accordo alle diverse schedule a due dosi e persistenza degli anticorpi battericidi nel periodo compreso tra 18 e 23 mesi dopo la seconda dose
English: Serum bactericidal antibody responses following a booster at 12 months after a primary series administered at 2, 3 and 4 or 2, 4 and 6 months of age, and persistence of bactericidal antibody one year after the booster
Italian: Risposte anticorpali battericide sieriche in seguito alla dose di richiamo a 12 mesi dopo la somministrazione di un ciclo primario a 2, 3 e 4 o a 2, 4 e 6 mesi di età e persistenza degli anticorpi battericidi un anno dopo il richiamo
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Italian: Non nota: reazioni in sede di iniezione (inclusi gonfiore esteso dell'arto vaccinato, vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione e nodulo in sede di iniezione che può persistere per più di un mese).