FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
German: Überwachung der Behandlung
Swedish: Behandlingsuppföljning
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/002
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
German: Wie ist Siklos einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Siklos
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt
German: Aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären och har visat sig vara en potent teratogen och embyotoxisk substans i en mängd olika djurmodeller vid eller under den terapeutiska dosen för människa.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
German: Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Swedish: Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Det har inte utförts några konventionella långtidsstudier för utvärdering av hydroxikarbamids karcinogena potential.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Siklos 3.
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi.
German: Nervensystem: Häufig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten Packungsgröße von 30 Tabletten.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlek 30 tabletter.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
German: - wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen
Swedish: - om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av en allvarlig leversjukdom, - om du lider av en allvarlig njursjukdom,
German: Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
German: Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
German: Einigen Patienten wird während der Einnahme von Siklos schwindelig.
Swedish: En del personer kan uppleva yrsel när de använder Siklos.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor.
German: Der toxische Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden: Neutrophile < 2.000/mm3
Swedish: Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: Neutrofiler
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Swedish: Patienter som står på hydroxikarbamid skall göras medvetna om de teoretiska riskerna för fostret.
German: Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen, bör en dosminskning av Siklos övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Swedish: Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Swedish: På grund av att långtidsdata på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
German: Hydroxycarbamid
Swedish: Hydroxikarbamid
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Swedish: På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan.
German: Kinder und Jugendliche
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
German: Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
German: Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie Ist Siklos einzunehmen, Überwachung der Behandlung" beschrieben, - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
German: Weißliche kapselförmige Filmtablette mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Swedish: Benvit, kapselformad, filmdragerad tablett med tre skåror på båda sidor.
German: EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
German: Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
German: Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Swedish: Hydroxikarbamid antas dock vara karcinogen för alla arter.
German: Bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten.
Swedish: Kutan vaskulär toxicitet, inklusive vaskulära ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar under behandling med hydroxikarbamid.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
German: Sie dürfen Siklos nach dem auf Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „Verw.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
German: Hydroxycarbamid wird als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogen för alla arter.
German: Ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist Harnstoff.
Swedish: Urea är en metabolit av hydroxikarbamid.
German: In jede halbe Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, - wenn Sie offene Beine haben, - wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen
Swedish: - om du har en leversjukdom, - om du har en njursjukdom, - om du har bensår, - om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling, - om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter
German: Siklos 1000 mg Tabletten hydroxycarbamid
Swedish: Siklos 1000 mg tabletter hydroxikarbamid
German: Siklos wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
Swedish: Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nicht bekannt: Parvovirus B19-Infektion Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen: Nicht bekannt: Leukämie und bei älteren Patienten Hautkrebs Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr häufig:
Swedish: Infektion med parvovirus B19 Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Inga kända:
German: Siklos 100 mg Filmtabletten.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter.
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
German: Benommenheit
Swedish: Bensår
German: Beingeschwüre
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: ART DER ANWENDUNG VERFALLDATUM
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
German: Die Wirkungen hielten bis zu sieben Jahre lang an.
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
German: Siklos wird einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, eingenommen.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Siklos in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Siklos
Swedish: Mer information om Siklos
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Siklos so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
German: Die Anzahl von Fällen mit akutem Brustsyndrom sank ebenfalls, und zwar um 25 % bis 33 %.
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Siklos ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
German: Dadurch verringert sich das Risiko, dass die Blutgefäße verstopft werden.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
German: Es ist als Tabletten (100 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
German: Die 1 000 mg-Tablette weist besondere Bruchkerben auf, sodass sie leicht in vier gleich große Stücke geteilt werden kann.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Siklos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
German: Welchen Nutzen hat Siklos in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
German: Bei mit Siklos behandelten Männern sind sehr häufig auch reversible Oligospermie oder Azoospermie (verringerte oder fehlende Produktion gesunder Spermien) zu beobachten.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
German: Hydroxycarbamid
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
German: Geringer waren zudem die Anzahl der Einweisungen in ein Krankenhaus sowie die Anzahl der Tage, die die Patienten im Krankenhaus verbringen mussten.
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydroxycarbamid enthält.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Siklos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
German: In der Studie, in der bei Erwachsenen Siklos mit Placebo verglichen wurde, traten bei Patienten unter Siklos weniger vasookklusive Krisen (2,5 Krisen pro Jahr) auf als bei Patienten unter Placebo (4,5 Krisen pro Jahr).
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
German: In den Studien wurde die Anzahl der vasookklusiven Krisen vor und nach der Behandlung mit Siklos verglichen, die sich jeweils durch schmerzhafte Episoden an Armen, Beinen, Bauch, Rücken oder Brust äußerten.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Anzahl der Blutkörperchen kehrt in der Regel binnen zwei Wochen nach der Behandlung mit Siklos wieder zu den normalen Werten zurück.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
German: Insbesondere wurden Nachweise zur Wirksamkeit von Siklos aus 11 veröffentlichten Studien mit 378 Kindern sowie aus nationalen Informationsregistern über 155 Kinder mit Sichelzellenanämie, die bis zu sieben Jahre lang mit Siklos behandelt wurden, vorgelegt.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
German: Da es sich bei Hydroxycarbamid um eine bekannte Substanz handelt, die in anderen Arzneimitteln eingesetzt wird, hat das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vorgelegt, um die Anwendung von Siklos bei Erwachsenen und Kindern mit Sichelzellenanämie zu stützen.
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Siklos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurden ebenfalls Nachweise aus einer Studie mit 299 Erwachsenen vorgelegt, in der die Wirkungen von Siklos mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden, sowie die Ergebnisse aus anderen Studien mit 430 Erwachsenen und einem nationalen Informationsregister über 123 mit Siklos behandelte Erwachsene.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
German: Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen oder bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Behandlung abbrechen oder aussetzen.
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Siklos zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der Wirkstoff in Siklos, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Vermehrung bestimmter Zellen, wie beispielsweise Blutkörperchen.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
German: Der Hersteller von Siklos wird zudem Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel aufgeführt sind.
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
German: Dies kann zu einem akuten Brustsyndrom führen, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, bei der der Patient plötzlich Brustschmerzen, Fieber, Atemnot oder im Röntgenbild erkennbare Anzeichen für Flüssigkeit in der Lunge aufweist.
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
German: In Ausnahmefällen können Dosen bis zu 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, das Blut des Patienten wird auf Nebenwirkungen untersucht.
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
German: Welches Risiko ist mit Siklos verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
German: Hydroxycarbamid, das auch unter dem Namen Hydroxyharnstoff bzw. Hydroxyurea bekannt ist, ist zur Behandlung anderer Krankheiten, einschließlich einiger Krebstypen, seit mehreren Jahrzehnten in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.