FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de VELCADE + doxorubicine liposomale pégylée versus VELCADE en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer VELCADE-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP) valeur de p
German: Response Rate nach 4 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert
French: VELCADE est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: - seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
German: VELCADE wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
French: En outre, lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
French: Traitement par VELCADE en association à la dexaméthasone En l'absence de comparaison directe entre VELCADE et VELCADE associé à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en progression, une analyse statistique sur données appariées a été conduite pour comparer les résultats du bras non randomisé de VELCADE associé à la dexaméthasone (étude MMY-2045 en ouvert de phase II) aux résultats obtenus dans les bras de VELCADE en monothérapie dans différentes études randomisées de phase III (M34101-039 [APEX] et DOXIL-MMY-3001) conduites dans la même indication.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen VELCADE und VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von VELCADE in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den VELCADE-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
French: Cette analyse intermédiaire a montré une réduction du risque de 45 % sur le critère du temps jusqu'à progression (IC à 95 %, 29-57 %, p < 0,0001) chez les patients traités par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement, alors que VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable peut être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
German: VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf ausschließlich intravenös angewendet werden, während VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt ist.
French: VELCADE peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
German: Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par VELCADE dans les essais cliniques, et tout effet indésirable rapporté après la commercialisation quelque soit l'indication
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit VELCADE behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation Systemorganklasse Häufigkeit
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par VELCADE sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit VELCADE sind Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorischer Neuropathie), Kopfschmerz, Parästhesie, verminderter Appetit, Dyspnoe, Hautausschlag, Herpes zoster und Myalgie.
French: N'utilisez jamais VELCADE - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: VELCADE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Meilleure réponse (%)
German: Ansprechen (%)
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras VcR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im VcR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de VELCADE car aucun conservateur n'est présent.
German: Während der gesamten Handhabung von VELCADE müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da VELCADE keine Konservierungsstoffe enthält.
French: Interrompre le traitement par VELCADE jusqu'à disparition des symptômes.
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
French: Les patients du bras VcDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun VELCADE (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
German: Patienten in der VcDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus VELCADE (1,3 mg/m² angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
French: #, Bronchospasme, Broncho-pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
German: #, Bronchospasmus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung*, Hypoxämie*, Kongestion der Atemwege*, Hypoxie, Pleuritis*, Schluckauf, Rhinorrhoe, Dysphonie, Keuchen
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %)
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median (95% CI)
French: Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
French: Les patients du bras VcTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun VELCADE (1,3 mg/m administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
German: Patienten in der VcTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus VELCADE (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
French: En conséquence, avant chaque administration de VELCADE, le taux de plaquettes devra être surveillé.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von VELCADE kontrolliert werden.
French: Tableau 15: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant VELCADE peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit VELCADE behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
French: OR; IC à 95 %; valeur de p
German: OR; 95% CI; p-Wert
French: Instructions pour la reconstitution
German: Anleitung für die Zubereitung
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras VcTDx et TDx respectivement.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der VcTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
French: Tableau 2: Schéma posologique recommandé de VELCADE en association au melphalan et à la prednisone
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für VELCADE in Kombination mit Melphalan und Prednison
French: ≤ 1,0 x LSN
German: ≤ 1,0x ULN > ULN
French: Voie intraveineuse uniquement.
German: Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection contient
German: Nach Zubereitung der Lösung enthält 1 ml dieser Injektionslösung
French: L'estimation de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
German: Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
French: Les données disponibles concernant le retraitement par VELCADE du myélome multiple en rechute sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit VELCADE bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de VELCADE chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
German: Es gibt keine Studien zur Anwendung von VELCADE bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; VcDx = VELCADE, dexaméthasone; TDx = thalidomide, dexaméthasone; VcTDx = VELCADE, thalidomide, dexaméthasone; NP = neuropathie périphérique Note: Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VcDx = VELCADE, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; VcTDx = VELCADE, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable est administré par injection intraveineuse en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
French: VELCADE est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
German: VELCADE wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
French: Myélome multiple
German: Fortschreitendes multiples Myelom
French: Vérifier la concentration sur le flacon afin de s'assurer que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de VELCADE par voie souscutanée, soit une solution moins concentrée de VELCADE (VELCADE 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von VELCADE lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte VELCADE-Lösung (VELCADE 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC) Evènements n (%)
German: Progressionsfreies Überleben (IRC) Ereignisse n (%)
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Vc+M+P.
German: Multiples Myelom26% der Patienten im Vc+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité de VELCADE, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
French: Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
French: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
German: VcR-CAP = VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP = Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN = periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
French: #, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arrythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
German: #, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arhythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
German: Kammer- und Vorhofflimmern, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Myokardischämie, ventrikuläre Dysfunktion*
French: Tableau 4: Posologie du traitement en association avec VELCADE pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
German: Tabelle 4: Dosierung der VELCADE-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de VELCADE, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
French: Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporomandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la machoîre, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques*, Kyste synovial
German: Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Kieferschmerz, Knochenerkrankung, Infektionen und Entzündungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes*, Synovialzyste
French: Gonflement oculaire*, Vision anormale*, Conjonctivite* Peu Fréquent Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Chalazion Blépharite
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion Blepharitis
French: Lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par VELCADE.
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit VELCADE beachtet werden.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par VELCADE de 3 semaines: rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m 2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen VELCADEBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
French: RC+PR+MR **RC = RC, (IF-); nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé TTP - Temps jusqu'à progression IC = Intervalle de Confiance
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées à VELCADE, interrompre et/ou modifier la dose de VELCADE tel que décrit dans le Tableau 1.
German: Bei mit VELCADE in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll VELCADE ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
French: Taux de bilirubine Taux de SGOT (ASAT)
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
French: Survie sans progression Événements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %)
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse n (%) Median a (95% CI)
French: Voie sous-cutanée: Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le Tableau 2.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
French: #, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
German: #, tiefe Venenthrombose*, Haemorrhagie*, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächliche), Kreislaufkollaps (einschließlich hypovolämischer Schock), Phlebitis, Gesichtsrötung*, Hämatom (einschließlich perirenal)*, schlechte periphere Durchblutung*, Vaskulitis, Hyperämie (einschließlich okular)*
French: Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*,
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*