FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra ska koncentratet (5,0 ml) spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure medac bestimmt werden.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av zoledronsyra.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid medac som gäller i hela EU.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Swedish: Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid medac används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid medac.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Swedish: Det finns som 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid medac kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure medac zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
German: Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
German: Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
German: Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
German: Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid medac?
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure medac
Swedish: Mer information om Zoledronic acid medac
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
German: Zoledronsäure medac
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid medac.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure medac zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
German: Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Was ist Zoledronsäure medac?
Swedish: Vad är Zoledronic acid medac?
German: Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?
Swedish: Hur har Zoledronic acid medacs effekt undersökts?
German: 4 (4 x 1)
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtmaßnahmen erforderlich sind.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
German: - Verwirrtheit.
Swedish: - Förvirring.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
German: - Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Swedish: - Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT; VOLYM ELLER PER ENHET
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandlingen bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Swedish: Intravenös användning efter utspädning.
German: - Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
German: - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Swedish: - Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Mylan, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Mylan, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Mylan Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
German: * Vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Mylan och informera din läkare om din tandbehandling.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Mylan används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
German: - Schmerzen im Brustbereich.
Swedish: - Bröstsmärta.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
German: - Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
German: Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
German: NE 640
Swedish: NR NR NR 640
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.05.2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24.05.2017
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Mylan nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Mylan via avloppssystemet.
German: ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till zoledronsyraadministrering.
German: In Phase-I-Dosisfindungsstudien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) lagen die untersuchten, wirksamen Dosierungen im Bereich von ca 1,2-2,5 mg.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Mylan Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Mylan och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
German: - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p = 0,003).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hypercalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
German: Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elektrolyten entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
German: - Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Mylan mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Mylan nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Mylans kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Mylan inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (INKLUSIVE "BLUE BOX")
German: - Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Swedish: Zoledronsyra behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.