FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Portuguese: ND(7)
Hungarian: NA(7)
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Portuguese: Qualquer gravidade
Hungarian: Minden súlyosság
Portuguese: África do Sul, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Portuguese: Outros medicamentos e Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Portuguese: Todas estas estirpes circulam mundialmente.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Portuguese: - Aplicador oral pré-cheio: 3 anos
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Rotarix não deve ser utilizado em crianças com mais de 24 semanas de idade.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Hungarian: Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Portuguese: Desconhecida*
Hungarian: Nem ismert*
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Portuguese: Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Portuguese: Contudo, algumas crianças ficam muito doentes com graves vómitos, diarreia e perda de fluidos com risco de vida, que requerem hospitalização.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação para a imunização.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Portuguese: • se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: Bond et al. (2018) sugeriu algum incumprimento desta recomendação num abstract recente de uma conferência.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Portuguese: Isto foi suportado por um curto intervalo de tempo para o início dos sintomas (desde o início imediato até após algumas horas), a ausência de vacinas ou medicamentos coadministrados e a resolução rápida do acontecimento, com ou sem tratamento.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste em duas doses.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Portuguese: Procede-se deste modo para que as bisnagas orais não utilizadas possam ser utilizadas na próxima vacinação.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulentia
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
Hungarian: 1300 Wavre
Portuguese: 50 bisnagas
Hungarian: 50 tubus
Portuguese: • Submeter um pedido o mais tardar até 2020 para atualizar a informação da autorização de introdução no mercado de modo a tornar o medicamento sem -PCV.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Portuguese: Indivíduos com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Portuguese: *Produzido em células Vero
Hungarian: *Vero sejteken előállított
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
Portuguese: • inflamação da pele
Hungarian: • a bőr gyulladása
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
Hungarian: * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői:
Portuguese: Graves†
Hungarian: Súlyos†
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação a bebés que nasceram prematuramente, desde que tenham decorrido pelo menos 27 semanas de gravidez.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Portuguese: g) Puxá-la do suporte de união.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Portuguese: • Muito raros: intussusceção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Portuguese: • sangue nas fezes
Hungarian: • vér a székletben.
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥1/10)
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Hungarian: Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado num número limitado de lactentes VIH positivos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos não demonstrou problemas de segurança aparentes (ver secção 4.8).
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As reações adversas graves foram observadas em 5,1% dos indivíduos que administraram Rotarix, comparativamente com 6,8% dos que receberam placebo.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Hungarian: Általánosságban, ezekben az esetekben jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak a Rotarix ajánlott adagja után megfigyelt mellékhatásokhoz.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Portuguese: O que fazer se a membrana não estiver perfurada
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Portuguese: Rotarix com alimentos e bebidas
Hungarian: A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal