FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution du saignement massif, des besoins transfusionnels et du risque de nouvelle chirurgie pour hémorragie est considérée comme un effet significatif et cliniquement important de l'aprotinine, et compte tenu de l'ensemble des données recueillies sur les risques connus, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque est nettement positif dans la population de patients identifiée.
Slovak: Zníženie masívneho krvácania, potreba transfúzie a riziko opätovnej operácie v dôsledku krvácania sa považujú za klinicky dôležité účinky aprotinínu a výbor CHMP po zohľadnení celkových údajov o známych rizikách usúdil, že rovnováha v identifikovanej skupine pacientov je zreteľne pozitívna.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
Slovak: Očakáva sa obmedzená distribúcia aprotinínu: aprotinín má byť dostupný iba pre centrá, v ktorých sa vykonáva operácia srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
French: Par conséquent, sur la base de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine est réfuté, sous réserve que l'aprotinine soit administrée dans la population cible identifiée et que les recommandations pour son utilisation soient respectées.
Slovak: Na základe zohľadnenia celkových údajov sa preto usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojenej s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že aprotinín sa podáva identifikovanej cieľovej skupine pacientov a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia.
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Slovak: K ďalším dobre známym nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytujú najmä po opakovanej liečbe, patria anafylaktické reakcie.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'aprotinine dans la réduction de l'incidence de saignements massifs, du besoin de transfusion de produits sanguins et du besoin de nouvelle chirurgie pour saignement ;
Slovak: • výbor dospel k záveru, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a pozorovacích štúdií podporujú použitie aprotinínu na zníženie výskytu masívneho krvácania, potreby transfúzie krvných produktov a potreby opakovania operácie v dôsledku krvácania,
French: Les informations sur le produit ont été examinées afin de spécifier la population cible et d'en mettre à jour la partie clinique afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie informácie o výrobku na určenie schválenej cieľovej skupiny pacientov a na aktualizáciu klinickej časti informácie o výrobku, aby sa zabezpečilo, že informácia pre zdravotníckych odborníkov a pacientov je aktuálna.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant.
Slovak: Tieto nové údaje teraz umožnili identifikovať hlavné, predtým nezistiteľné nedostatky štúdie BART.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II k tomuto stanovisku.
French: De plus, un registre des médicaments contenant de l'aprotinine doit être tenu par les TAMM afin de collecter plus d'informations sur le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín musia viesť tiež register na získanie viacerých informácií o profile používania aprotinínu.
French: Une attention particulière doit également être apportée aux patients atteints d'insuffisance rénale et à l'occurrence possible de réactions anaphylactiques.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa musí venovať aj pacientom s poškodením funkcie obličiek a možnému výskytu anafylaktických reakcií.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'aprotinine présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenie pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, predložené agentúrou EMA
French: La diminution du besoin de nouvelle chirurgie après un pontage aortocoronarien, démontrée pour l'aprotinine, est considérée comme un avantage de grande valeur clinique.
Slovak: Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
French: Le CHMP a estimé qu'une clarification devrait être incluse dans le libellé de l'indication pour refléter le fait que le produit doit être utilisé chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire au cours d'une chirurgie de pontage aortocoronarien isolée, car l'efficacité et l'innocuité de l'aprotinine ne sont pas totalement établies dans le cadre d'une chirurgie plus étendue.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v znení indikácie má byť uvedené vysvetlenie, že produkt sa má používať v prípade pacientov podstupujúcich operáciu na zavedenie by-passu počas „samostatnej operácie na zavedenie by-passu koronárnej artérie", keďže účinnosť a bezpečnosť aprotinínu neboli pri rozsiahlejšej operácii dostatočne charakterizované.
French: Motifs de la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
Slovak: Na základe štúdie BART sa nedajú vyvodiť jasné závery o kardiovaskulárnych rizikách v dôsledku zistených metodologických nedostatkov.
French: Ces nouvelles données permettent désormais d'identifier les principaux défauts de l'étude BART, non identifiables auparavant;
Slovak: Prostredníctvom týchto nových údajov bolo možné určiť hlavné nedostatky štúdie BART, ktoré predtým nebolo možné zistiť,
French: • Compte tenu de l'intégralité des données prises en compte, on estime que le signal antérieur de mortalité accrue associée à l'utilisation de l'aprotinine doit être réfuté, sous réserve que le médicament soit administré dans la population cible identifiée de patients adultes à risque élevé de perte sanguine majeure subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien isolé, et que les recommandations pour son utilisation soient respectées;
Slovak: • vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
French: Le CHMP a estimé qu'un registre doit être tenu par les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine concernés par cet examen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktorých sa toto skúmanie týka, by mali viesť register.
French: Le CHMP a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les résultats finals de l'étude, et surtout, une nouvelle analyse de l'étude BART.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 boli sprístupnené ďalšie údaje, najmä výsledky záverečnej štúdie, a čo je dôležitejšie, aj nová analýza zo štúdie BART.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de l'aprotinine a été clairement démontrée dans des essais randomisés prospectifs et une méta-analyse d'essais cliniques, qui montrent que l'aprotinine diminue l'incidence de saignement massif, diminue le besoin de transfusion de produits sanguins et diminue le besoin de nouvelle chirurgie pour hémorragie chez les patients ayant subi une intervention cardiaque de type pontage cardiopulmonaire.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť aprotinínu bola zreteľne preukázaná v perspektívnych randomizovaných skúškach a meta-analýze klinických skúšaní, ktorými sa dokázalo, že aprotinín znižuje výskyt masívneho krvácania, znižuje potrebu transfúzie krvných produktov a znižuje potrebu opakovania operačného zákroku z dôvodu krvácania v prípade pacientov s operáciou srdca, ktorí potrebujú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (CPB).
French: le comité a constaté que depuis l'examen initial de 2007, d'autres données étaient devenues disponibles, notamment les études d'observation, les résultats finals de l'étude BART, et surtout, de nouvelles analyses de l'étude BART.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 bolo sprístupnených viac údajov, napríklad nové pozorovacie štúdie, výsledky záverečnej štúdie BART, a čo je dôležitejšie, aj nové analýzy zo štúdie BART.
French: Le CHMP a noté que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne donnent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo zistení z iných randomizovaných klinických skúšaní a meta-analýzy randomizovaných klinických skúšaní (okrem štúdie BART) nevyplýva dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou v období pred operáciou a po nej.
French: • le comité a pris acte du fait que les résultats d'autres essais cliniques randomisés et méta-analyses d'essais cliniques randomisés (à l'exclusion de l'étude BART) ne fournissent pas la preuve d'une association entre l'aprotinine et la mortalité peropératoire.
Slovak: výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
French: Il s'est pour cela basé sur l'intégralité des éléments de preuve désormais à disposition depuis l'examen mené sur l'aprotinine en 2007, y compris les études d'observation plus récentes, les nouvelles analyses des données de l'étude BART et les principaux défauts identifiés de l'étude et a tenu compte de l'avis du groupe consultatif scientifique.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
French: Acide tranexamique
Slovak: Kyselina tranexámová
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline tranexámovej.
French: L'acide tranexamique n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Slovak: Kyselina tranexámová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
French: Les résultats finals de ces essais cliniques doivent être pris en compte avant de recommander la réalisation d'autres études.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
French: Les TAMM devront présenter ces informations aux autorités nationales compétentes une fois les résultats finals des études disponibles.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali tieto informácie predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom po sprístupnení konečných výsledkov týchto štúdií.
French: La notice a été modifiée afin de garantir que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol presvedčený, že splnenie podmienky, akou je vypracovanie farmakokinetickej štúdie u detí, je zásadnou podmienkou pre bezpečné a účinné používanie kyseliny tranexámovej IV u dospelých.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
French: Une thrombose veineuse ou artérielle aiguë doit constituer une contre-indication.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
French: Après avoir étudié les motifs détaillés du réexamen soumis par le TAMM par écrit, le CHMP a considéré qu'aucune condition supplémentaire n'était nécessaire pour garantir l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
Slovak: Týka sa to aj fibrinolytických stavov v dôsledku konzumpčnej koagulopatie okrem stavov s hlavnou aktiváciou fibrinolytického systému prostredníctvom závažného akútneho krvácania.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide tranexamique présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.