FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MicardisPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Hungarian: Ovális tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
Hungarian: A bizottság javasolta a MicardisPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a MicardisPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a MicardisPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Dutch: In de vijfde studie werd het effect van doorbehandeling met de 80/12,5 mg-tabletten vergeleken met overschakeling op de 80/25 mg-tabletten bij 713 patiënten die niet op de 80/12,5 mg-tabletten hadden gereageerd.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a MicardisPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A MicardisPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op MicardisPlus wordt overgeschakeld.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a MicardisPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij patiënten die niet met de 80/12,5 mg-tabletten konden worden gereguleerd, bleek overschakeling op de 80/25 mg-tabletten werkzamer te zijn in termen van verlaging van de diastolische bloeddruk dan handhaving van de lagere dosering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
Hungarian: Amennyiben a MicardisPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
Dutch: Telmisartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Dutch: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Hungarian: 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
Hungarian: A-1030 Wien
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Dutch: Frankrijk Lilly France 13 rue Pages
Hungarian: Franciaország Lilly France 13 rue Pages
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Dutch: 55216 Ingelheim
Hungarian: 55216 Ingelheim Németország
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
Dutch: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
Dutch: Behoud van status quo
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Hungarian: RG21 6XA Egyesült Királyság
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Dutch: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Hungarian: A visszahajló címke belső részén
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Hungarian: Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Dutch: • In geval van injectie in de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
Hungarian: • Embereknek történő beinjekciózás esetén HALADÉKTALANUL ORVOSHOZ KELL
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Dutch: In één experiment werden geïsoleerde menselijke myocyten van de hartboezem gebruikt om het profiel te bestuderen van de blokkade van L-type Ca-kanalen.
Hungarian: Az egyik kísérletben izolált humán pitvari izomsejteket alkalmaztak az L-típusú Ca-csatorna-gátló profil tanulmányozásához.
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Hungarian: Az a tény, hogy a készítmény alkalmazása bőr alá adva történik szintén előnyösnek tekinthető az élelmiszer (izomzat) minősége szempontjából, ha olyan hosszan tartó hatású formulációkkal hasonlítjuk össze, mint a tetracyclinek.
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
Hungarian: A kockázatértékeléssel kapcsolatos egyéb aspektusok magukba foglalják azt a tényt is, hogy a szarvasmarháknál történő alkalmazás a valószínű súlyos mellékhatások nagyobb kockázatát hordozza magában az ember számára, mint a juhoknál, tekintettel arra, hogy a felnőtt szarvasmarha nagyobb fizikai fenyegetést jelent, és a hogy az alkalmazott mennyiség is nagyobb.
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
Dutch: In de EU werden geen sterfgevallen door accidentele injectie van Micotil gemeld.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Hungarian: Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.