FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, a França enviou uma notificação recebida pela EMEA em 19 de Setembro de 2007, e em 20 de Setembro de 2007 foi iniciado o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Estonian: Seetõttu saatis Prantsusmaa Euroopa ravimiametile teate, mille ravimiamet sai kätte 19. septembril 2007. aastal ja mille alusel algatati 2007. aasta 20. septembril esildismenetlus vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.
Estonian: Konsulteerige arstiga, kui te ei ole kindel või kui te vajate rohkem nõu.
Portuguese: • tem menos de 16 anos de idade
Estonian: • kui teie vanus on alla 16 eluaasta;
Portuguese: Menos de 2 % foi recuperado como fármaco inalterado.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Estonian: On identifitseeritud kaks isovormiCOX-1 ja COX-2.
Portuguese: O <ARCOXIA> actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
Estonian: <ARCOXIA> toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos inibe a COX-1.
Estonian: Ükski metaboliit ei inhibeeri COX-1.
Portuguese: Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate või planeerite rasedust, ärge neid tablette võtke.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequente).
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Portuguese: Como todos os medicamentos, <ARCOXIA> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <ARCOXIA> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares da autorização de introdução no mercado:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) não conhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)]
Estonian: (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Portuguese: Também causa inflamação noutras áreas do corpo.
Estonian: Samuti põhjustab see põletikku organismi teistes elundites.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Portuguese: • Tem história de pressão arterial elevada.
Estonian: • Teil on esinenud kõrget vererõhku.
Portuguese: Quadro 1: Percentagens de Acontecimentos CV Trombóticos Confirmados (Programa MEDAL Combinado)
Estonian: Tabel 1: Kinnitatud trombootiliste KV tüsistuste esinemissagedused (kombineeritud MEDAL programm)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos doentes envolvidos no estudo MEDAL tinham história de hipertensão no início do estudo.
Estonian: Umbes 50% MEDAL uuringusse kaasatud patsientidest olid uuringueelse hüpertensiooni anamneesiga.
Portuguese: No entanto, não se observaram malformações fetais externas ou esqueléticas relacionadas com o tratamento.
Estonian: Siiski raviga seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid ei täheldatud.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk on püsivalt üle 140/90mmHg ja ei ole raviga hästi kontrollitud.
Portuguese: • É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).
Estonian: • Te olete eakas inimene (st vanus üle 65 eluaasta).
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada nas duas semanas após o início do tratamento e periodicamente a partir daí.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida kahe nädala jooksul peale ravi algust ja edaspidi perioodiliselt.
Portuguese: Registou-se um aumento na Cmáx da digoxina (aproximadamente 33 %).
Estonian: Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum);
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.
Estonian: Kiire sümptomaatilise toime vajadusel tuleb seda arvestada.
Portuguese: DK-2600 Glostrup
Estonian: DK-2600 Glostrup Danmark
Portuguese: Mecanismo de Acção
Estonian: Toimemehhanism
Portuguese: • Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
Portuguese: O que é a artrite reumatóide?
Estonian: Mis on reumatoidartriit?
Portuguese: O que é a osteoartrose?
Estonian: Mis on osteoartroos?
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
Estonian: Selles uuringus registreeriti ainult tõsised kõrvaltoimed ja ravi katkestamised mistahes kõrvaltoimete tõttu.
Portuguese: Pouco frequentes: proteinúria.
Estonian: Aeg-ajalt: proteinuuria.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Arcoxia e denominações associadas.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt saadetud esildist Arcoxia ja sarnaste nimetuste kohta.
Portuguese: Assim:
Estonian: Seetõttu:
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Diclofenac (N=16.483) 24.766 DoentesAno
Estonian: Diklofenak (N=16483) 24766 patsiendiaastat
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se ao longo dos períodos de 12 semanas de tratamento.
Estonian: Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens <30 ml/min.
Portuguese: Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas) Valores de baixos de sódio no sangue.
Estonian: Harv (esineb rohkem kui ühel inimesel 10000st ja vähem kui ühel inimesel 1000st) Madal vere naatriumisisaldus.
Portuguese: Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente.
Estonian: Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Portuguese: O alívio da dor foi observado quatro horas após o início do tratamento.
Estonian: Valuvaigistav toime ilmnes juba 4 tundi pärast ravi alustamist.
Portuguese: • Está a ser tratado para uma infecção.
Estonian: • Te saate infektsioonivastast ravi.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
Estonian: Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga.
Portuguese: Percentagem† (IC 95%)
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
Portuguese: Se a pressão arterial aumentar significativamente, deverá considerar-se tratamento alternativo.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Portuguese: Por protocolo: todos os acontecimentos ocorridos durante o tratamento com o fármaco em estudo ou no período de 14 dias após a sua interrupção (excluídos: doentes que tomaram < 75 % da medicação do estudo ou que tomaram AINEs não pertencentes ao estudo >10 % do tempo).
Estonian: Per-protocol: kõik tüsistused uuritava ravi ajal või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (välja arvatud patsiendid, kes võtsid <75% uuringuravimist või võtsid mitte-uuritavaid MSPVAsid rohkem kui 10% ajast).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Portuguese: Muito raros: broncospasmo.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Portuguese: Estes efeitos benéficos foram observados logo ao segundo dia de tratamento, e mantiveram-se até 52 semanas.
Estonian: Ravimi toimet täheldati juba teisel ravipäeval ja see jäi püsima kuni 52 nädala jooksul.
Portuguese: Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Estonian: Kui ravitoime ei suurene, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Portuguese: As prostaglandinas renais podem desempenhar uma função compensadora na manutenção da perfusão renal.
Estonian: Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
Portuguese: O CHMP recomenda, por isso, o reforço das contraindicações para doentes hipertensos e o alerta dos prescritores para o facto de que a pressão arterial tem de ser monitorizada, especialmente no período de 2 semanas a partir do início do tratamento.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee vastunäidustuste tugevdamist kõrge vererõhuga patsientidel ja hoiatab ravimi väljakirjutajaid, et on vaja jälgida vererõhku, eriti 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
Estonian: <<ARCOXIA> tabletid sisaldavad laktoosi.
Portuguese: • Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
Estonian: • Teil on esinenud südamepuudulikkust, südameinfarkti või mõnda teist südamehaigust.
Portuguese: A área geométrica média sob a curva (AUCo-24 h) foi de 37,8 µg•h/ml.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Portuguese: Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença.
Estonian: Ärge võtke ravimit suuremas kui teie haiguse korral soovitatud annuses.
Portuguese: Resultados de Segurança Cardiovascular:
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemused:
Portuguese: • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
Estonian: • kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <ARCOXIA> ARCOXIA contém lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate <ARCOXIA> koostisainete suhtes <ARCOXIA> sisaldab laktoosi.
Portuguese: Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh).
Estonian: Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
Portuguese: 30 mg Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 7 e 28 comprimidos.
Estonian: 30 mg Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7 ja 28 tabletti.
Portuguese: Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.
Estonian: Need tegurid suurendavad südamehaiguse tekkeriski.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.
Estonian: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, kaasaarvatud šokk.
Portuguese: Ainda que esta informação possa sugerir um aumento da dose, não foram estudadas em associação com rifampicina as doses de etoricoxib superiores às recomendadas para cada indicação e não são assim recomendadas (ver secção 4.2).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] MSD
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] MSD
Portuguese: Sexo: A farmacocinética do etoricoxib é semelhante em homens e mulheres.
Estonian: Sugu: etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar <ARCOXIA> para ver se este medicamento é adequado para si.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne <ARCOXIA> võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt dehüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Portuguese: O <ARCOXIA> pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.
Estonian: <ARCOXIA> võib alandada palavikku, mis on infektsiooni tunnus.
Portuguese: Os doentes envolvidos no Programa apresentavam variados factores de risco cardiovasculares e gastrointestinais iniciais.
Estonian: Programmi kaasatud patsientidel esines ravieelselt mitmesuguseid kardiovaskulaarseid ja seedetrakti riskitegureid.
Portuguese: • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole raviga hästi kontrollitud (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk on raviga asjakohaselt kontrollitud, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt).
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.
Estonian: Kui te arvate, et midagi loetelust kehtib ka teie kohta, ärge võtke tablette enne arstiga konsulteerimist.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Estonian: COX-2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
Portuguese: Muito raros: crise hipertensiva.
Estonian: Väga harv: hüpertensiivne kriis.
Portuguese: O QUE É <ARCOXIA> E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON <ARCOXIA> JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta näitasid, et mõned kõrge vererõhuga patsiendid on alustanud etorikoksiibi kasutamist.
Portuguese: Intenção-de-tratar: todos os acontecimentos confirmados ocorridos até ao fim do ensaio (incluídos doentes potencialmente expostos a intervenções terapêuticas não pertencentes ao estudo tomadas após interrupção da medicação em estudo).
Estonian: Intent-to-treat: kõik kinnitatud tüsistused kuni uuringu lõpuni (hõlmas patsiente, kellele võidi teha mitte-uuritavaid protseduure pärast uuringuravimi ärajätmist).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar <ARCOXIA> sentiram tonturas e sonolência.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel <ARCOXIA´t> saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Portuguese: O CYP3A4 parece contribuir para o metabolismo do etoricoxib in vivo.
Estonian: CYP3A4 soodustab etorikoksiibi metabolismi in vivo.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos in vivo não foram estudados.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
Portuguese: Reino Unido
Estonian: United Kingdom
Portuguese: Não utilizar <ARCOXIA> após o prazo de validade impresso na embalagem.
Estonian: Ärge kasutage <ARCOXIA´t> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> não podem ser tomados durante a gravidez.
Estonian: Rasedus ja imetamine <ARCOXIA> tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
Portuguese: Muito raros: urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Estonian: Väga harv: urtikaaria, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária eficaz, na menor duração possível.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu logo aos 24 minutos após a administração.
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Estonian: • Abiained on:
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Estonian: Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Portuguese: Uma vez que é actualmente limitado o conhecimento sobre os efeitos das várias sulfotransferases e que as consequências clínicas para vários fármacos estão ainda em estudo, será prudente ter-se precaução quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com outros fármacos primariamente metabolizados pelas sulfotransferases humanas (ex.: salbutamol e minoxidil por via oral).
Estonian: Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Portuguese: O que é <ARCOXIA> e para que é utilizado Antes de tomar <ARCOXIA> Como tomar <ARCOXIA> Efeitos secundários possíveis Como conservar <ARCOXIA> Outras informações
Estonian: Mis ravim on <ARCOXIA> ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne <ARCOXIA> võtmist Kuidas <ARCOXIA´t> võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [vt Lisa I- Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Portuguese: • reacção alérgica - que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar
Estonian: • allergiline reaktsioon - sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III e em conformidade com as condições apresentadas no Anexo IV.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu otsuse soovitada teha müügiloasse muudatus III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel ning IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Portuguese: Em Março de 2006, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Arcoxia (etoricoxib) apresentaram um pedido de extensão das indicações licenciadas de modo a incluir o tratamento da espondilite anquilosante (EA), com uma dose diária recomendada de 90 mg. Durante a avaliação do procedimento, foram levantadas preocupações relativamente à segurança a longo prazo do etoricoxib 90 mg em doentes com EA.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitas Arcoxia (etorikoksiibi) müügiloa hoidja taotluse laiendada litsentsitud näidustust nii, et see hõlmaks ka anküloseeriva spondüliidi ravi soovitatavas päevaannuses 90 mg. Menetluse hindamise käigus kerkisid esile küsimused etorikoksiibi 90 mg pikaajalise ohutuse kohta kasutamisel patsientidel anküloseeriva spondüliidi ravis.
Portuguese: Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters.
Estonian: 7 ja 28 tabletti blistrites.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg 1 kord päevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 60 mg-ni üks kord päevas.
Portuguese: Nos estudos foi permitido o uso de agentes gastroprotectores e de ácido acetilsalicílico de baixa dosagem.
Estonian: Uuringutes oli lubatud gastroprotektiivsete ainete ja väikeses annuses aspiriini kasutamine.
Portuguese: <ARCOXIA> é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: <ARCOXIA´t> võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg 1 kord päevas, mida tuleks kasutada ainult ägeda valu perioodil, piirdudes maksimaalselt 8-päevase raviga.
Portuguese: • digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)
Estonian: • digoksiin (südamepuudulikkuse ja rütmihäirete ravim);
Portuguese: Muito raros: insuficiência renal, incluindo falência renal, normalmente reversível após suspensão da terapêutica (ver secção 4.4)
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Portuguese: Muito raras: úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias (principalmente em doentes idosos).
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).