FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége emberben nem ismert.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Hungarian: A Thelin nem volt hatással sem a hímek sem a nőstények fertilitására.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ezért a nifedipin magasabb adagjainál az expozíció növekedése nem zárható ki.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Hungarian: Ezért ilyen gyógyszerek együttadása esetén a kölcsönhatás nem zárható ki.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Hungarian: Ha abbahagyja a Thelin szedését A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson; mivel nem ismeretes, hogy a készítmény bejut-e az anyatejbe.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Hungarian: Az adagnak kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában.
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely ellensúlyozná a mellékhatások, különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4 pont).
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Hungarian: EU/1/06/353/001 (14 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/002 (28 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/003 (56 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/004 (84 db filmtabletta buborékfóliában)
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Hungarian: Ha menstruációja kimarad, vagy úgy érzi, hogy terhes, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Aanbevelingen in geval van tijdens de behandeling ontstane ALT/AST-verhogingen:
Hungarian: Javaslatok a kezelés hatására megemelkedett ALAT/ASAT szint esetén:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Thelin hatását.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Hungarian: Ennél a specifikus csoportnál az ASAT/ALAT normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedésének magasabb volt a kockázata (19%, n=10/53), ami azt mutatja, hogy megfelelő óvatossággal kell eljárni a szitaxentán megkezdésekor ennél a betegcsoportnál.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Hungarian: A Thelin teratogénnek bizonyolt a patkányon alkalmazott legalacsonyabb dózisban, mely a humán expozíciónál több mint 30-szor nagyobb dózisnak felelt meg.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert teljes mértékben, és az endothelin receptor antagonisták között eltérő lehet.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Hungarian: PAH és szívelégtelenség esetén, endothelin receptor antagonista hiányában, az ET-1 koncentrációjának emelkedése szoros összefüggésben van a betegségek súlyosságával és prognózisával.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat már előzőleg fennálló májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Hungarian: Hemodinamikai paraméterek: Ezeket a STRIDE-1 vizsgálatban a funkcionális beosztás szerinti II. és III. stádiumba sorolt betegeknél értékelték.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Hungarian: A 3 Hgmm átlagos pulmonalis artériás vérnyomás csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció legjobban a kezelés első néhány hetében csökkent; és a hemoglobin szint a Thelin-kezelés 4. hetére stabilizálódott.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kezelés következtében fellépő ASAT és/vagy ALAT szint emelkedése súlyos májkárosodás jele lehet, a máj aminotranszferáz szinteket a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta meg kell határozni.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Hungarian: A járástávolság placebóra korrigált növekedése a teljes kohorszban a kiindulási értékhez viszonyítva a STRIDE-1 vizsgálatban 35 méter (p=0,006; ANCOVA) és a STRIDE-2 vizsgálatban 31 méter (p<0,05; ANCOVA) volt.
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Hungarian: A Thelin hatása más gyógyszerekre:
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Hungarian: A funkcionális beosztást illetően mindegyik vizsgálat során (STRIDE-1, STRIDE-2 és STRIDE-4) javulás volt tapasztalható.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Hungarian: A Thelin kezeléssel együtt járó ASAT és/vagy ALAT szint emelkedés a kezelés korai és későbbi szakaszában egyaránt előfordulhat, általában lassan alakul ki, és jellemzően tünetmentes.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Hungarian: A szildenafil plazma koncentrációjának ezen változásait nem tartották klinikailag szignifikánsak.
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a monitorozásra és a kezelés megszakítására vonatkozó irányelvek betartása esetén, ezek a változások általában reverzibilisek voltak.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferázszinteket.
Dutch: Verlaagd hemoglobine (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak;
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Hungarian: A szisztémás vascularis rezisztencia 12 hetes kezelést követően javult (-276 dyn•sec/cm
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy több Thelin tablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt (vagy valaki más vette be az Önnek felírt Thelin tablettát), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Hungarian: 28 db filmtabletta
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Hungarian: Nem végeztek klinikai kölcsönhatás vizsgálatokat CYP2C8 szubsztrátokkal.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Hungarian: A Thelin tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Hungarian: A májkárosodásnak a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Hungarian: Vérképzőszerbi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemoglobin csökkenés (ritkán anaemiát eredményezhet), hematokrit csökkenés
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a thromboembolia kockázata elméletileg fokozottabb, a K vitamin antagonisták hagyományos együttadása megfontolandó.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Thelin milyen hatással van a betegség kimenetelére.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák nagyobb kockázata o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni terhesség bekövetkezése esetén o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban a mérsékelttől a kifejezettig terjedő diffúz, tubulus seminiferus atrophia fordult elő igen csekély gyakorisággal, míg a 99-hetes vizsgálatban dózisfüggő, enyhén emelkedett gyakoriságú, a minimálistól az enyhéig terjedő szintű focalis atrophia jelent meg a human expozíciónál 29-94-szer nagyobb dózisok esetében.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Hungarian: Ne szedjen Thelint, ha Ciclosporin A kezelés alatt áll.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Hungarian: Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Hungarian: A szitaxentán csoportba olyan betegek is tartoztak (n=53), akiknél egy másik endothelin receptor antagonista kezelést hagytak abba kóros májfunkció miatt.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 100 mg.
Dutch: • ongewone moeheid
Hungarian: • szokatlan kimerültség
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Dutch: Indien de ALT/AST-waarden stijgen tot de volgende niveaus, gelden onderstaande richtlijnen voor wijzigingen van controle en behandeling:
Hungarian: Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Hungarian: Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán-nátrium nagymértékben metabolizálódik.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Hungarian: Filmtabletta Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta, egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend longoedeem gemeld bij het gebruik van vaatverwijders (voornamelijk prostacyclines) bij deze patiënten.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
Dutch: Hoe zien Thelin-tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Thelin 100 mg filmomhulde tabletten zijn geel-oranje, capsulevormige tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Hungarian: Insomnia, szédülés
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Hungarian: Ő a Thelin szedésének abbahagyását javasolhatja.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrdugulás, epistaxis
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).