FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PAD Peripheral Arterial
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombożi li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit talarterji periferiċi (PAD).
Polish: Tel:+34 91.486.15.65
Maltese: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym i 0,7% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Maltese: L-effikaċja ta' clopidogrel kienet osservata b'mod indipendenti middoża ta' ASA (75-325 mg darba kuljum).
Polish: Przeprowadzona deeskalacja leczenia nie skutkowała zwiększonym całkowitym ryzykiem wystąpienia incydentów niedokrwiennych (2,5% w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 3,2% w grupie kontrolnej; p równoważności = 0,0115), ani kluczowym drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym krwawienia stopnia ≥2 według kryteriów BARC (5% w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 6% w grupie kontrolnej; p=0,23).
Maltese: Id-deskalazzjoni ma rriżultatx f'riskju kombinat miżjud ta' każijiet iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' deskalazzjoni vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux ta' inferjorità= 0.0115), lanqas fil-punt ta' tmiem sekondarju ewlieni ta' emorraġija BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' deskalazzjoni versu 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċetturi GPIIb/IIIa fl-istess ħin.
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD), korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p=0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7%; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3%; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Polish: Hemofilia nabyta (ang. acquired haemophilia - AH)
Maltese: Acidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid - ASA):
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2 172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Maltese: Partikularment, f'analiżi post-hoc f' 2,172 pazjenti (17% tal-popolazzjoni kollha CURE) li kellhom stent impoġġija (Stent-CURE), id-data wriet li clopidogrel, imqabbel ma' plaċebo, wera RRR sinifikanti ta' 26.
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Polish: 316 pacjentów (98,1%) w grupie stosującej deeskalację DAPT i 318 pacjentów (98,5%) w grupie stosującej niezmienione DAPT zostało objętych rocznym okresem obserwacji.
Maltese: Sussegwirsi għal sena waħda sar fuq 316-il pazjent (98.1%) fil-grupp deskalat ta' DAPT u 318-il pazjent (98.5%) fil-grupp ta' DAPT mhux mibdul.
Polish: Pudełko na blistry zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Maltese: Kartuna għal folji ta' 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita
Polish: Charakterystyki badanych kohort były podobne w obydwu grupach.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-koorti studjati kienu simili fiżżewġ gruppi.
Polish: CYP2C19 pośredniczy w powstawaniu zarówno czynnego metabolitu, jaki i metabolitu pośredniego2-oksoklopidogrelu.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Polish: Badanie COMMIT o modelu czynnikowym 2x2 grupy obejmowało 45 852 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły objawy wskazujące na zawał mięśnia sercowego z potwierdzającymi to nieprawidłowościami w EKG (tj. uniesieniem odcinka ST, obniżeniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa).
Maltese: L-għamla ta' 2x2 factorial tal-prova COMMIT inkludiet 45,852 pazjent li daħlu fi żmien 24 siegħa millħin li bdew is-sintomi suspettużi ta' MI b'anormalitajiet fl-ECG suġġestivi ta' dan (jiġifieri ST elevat, ST imniżżel jew bundle branch block tax-xellug).
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby, CLARITY i COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bl-ST segment elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'2 studji randomised, ikkontrollati bil-plaċebo, u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Polish: Korzyści obserwowane po klopidogrelu były niezależne od innych doraźnych i długotrwałych terapii układu sercowo-naczyniowego (takich jak heparyna lub drobnocząsteczkowa heparyna (ang. LMWH), antagoniści GPIIb/IIIa, produkty lecznicze obniżające stężenie lipidów, beta-adrenolityczne i inhibitory ACE).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fit- tul (bħal heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tarriċetturi beta, u inibituri ta' ACE).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Apotex 75 mg tabletki powlekane
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Apotex 75 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Zalecana dawka kwasu acetylosalicylowego wynosiła 75 do 100 mg/dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/jum.
Polish: Ελλάδα NEXUS MEDICALS S.A.
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Polish: Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa: należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Maltese: Inibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu l- inibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (75 mg).
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma.
Maltese: Qabel magħruf bħala Clopidogrel Mylan Pharma.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Apotex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Clopidogrel Apotex stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Maltese: Clopidogrel Apotex jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Polish: Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym.
Maltese: Clopidogrel Apotex huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Apotex.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Apotex hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków lek Clopidogrel Apotex stosuje się wraz z aspiryną w dawce nieprzekraczającej 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Apotex jittieħed ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il100 mg.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Maltese: Imbagħad it-trattament jitkompla b'doża standard ta' 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba' ġimgħat (fil-każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il xahar (fil-każi ta' anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q'.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku lek należy podawać z aspiryną.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb).
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija ta' erba' pilloli ta' 75-mg.
Polish: Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan jfisser li Clopidogrel Apotex huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Apotex, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Polish: 84 tabletki
Maltese: 14-il pillola
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Polish: 8501 Novo mesto Słowenia
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Polish: KRKA - FARMA d.o.o.
Maltese: KRKA - FARMA d.o.o. V.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Makrogol 6000
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinized maize starch Macrogol 6000
Polish: Inhibitory pompy protonowej (ang. PPI - Proton Pump Inhibitors):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Inhibitors, PPI):
Polish: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2014
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 108,125 mg laktozy.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Polish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja
Maltese: Holjevca 20/E 10450
Polish: Leczenie zapobiegało występowaniu nowych przypadków sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) z względnym zmniejszeniem ryzyka wynoszącym 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2), odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Polish: Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) 3 lata
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al) 3 snin
Polish: Blister (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium)
Maltese: Folja (OPA/Al/PVC-Al)
Polish: W CURE, 823 (6,6%) pacjentów otrzymywało jednoczesne leczenie antagonistami receptora GPIIb/IIIa.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6 %) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa flistess ħin.
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat ma' tnaqqis fil-bżonn ta' terapija trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Polish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienu jinkludu 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥ 65 years.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A omówiono poniżej.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Polish: Olej rycynowy uwodorniony
Maltese: Hydrogenated castor oil
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Franza
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francja
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Franza
Polish: Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Maltese: Folji ta' OPA/Al/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2,,Clopidogrel BGR zawiera laktozę''), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥70 lat) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥ 60 sena (26 % ≥ 70 sena) u 54.5 % pazjenti li rċevew fibrinolitiċi.
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki beta-adrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE a 63% statyny.
Maltese: 31.1 %), 89.5% heparin, 78.7 % imblokkaturi beta, 54.7 % impedituri ACE u 63 % statins.
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' emorraġija klinikament sinifikanti kienet simili ghal dik osservata meta sustanzi trombolitici u heparin jingħataw ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Opakowania: - - pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Polish: 9/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants); lub nietolerancja którejkolwiek substancji czynnej.
Maltese: 9/l); ilbżonn ta' clopidogrel jew antikoagulanti orali (OAC); jew intolleranza għal xi wieħed miż-żewġ sustanzi.
Polish: oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' l-epidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekżema, lichen planus
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez 30 dni.
Maltese: Il-pazjenti ġew osservati għal 30 jum.
Polish: Podczas stosowania schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Dzień 5) u osób ze średnim metabolizmem.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Polish: Małopłytkowość leukopenia, eozynofilia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija, esinofilja
Polish: W warunkach in vitro jak i in vivo metabolizm klopidogrelu odbywa się poprzez dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej - kwasu karboksylowego (stanowi 85% krążących w osoczu metabolitów), natomiast w drugim pośredniczą liczne izoenzymy cytochromu P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym i 0,7% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 odpowiadają za większość przypadków słabego metabolizmu u osób rasy białej 85% i 99% osób rasy żółtej.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Polish: Ta korzyść była głównie spowodowana statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie leczonej klopidogrelem i 363 (5,8%) w grupie leczonej placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Polish: Ta statystycznie istotna różnica wynikała głównie z mniejszej liczby przypadków krwawienia, przy czym nie stwierdzono różnic w punktach końcowych dotyczących niedokrwienia (p=0,36), natomiast krwawienie stopnia ≥2 według kryteriów BARC występowało rzadziej w grupie stosującej deeskalację DAPT (4,0%), w porównaniu z 14,9% w grupie niezmienionego DAPT (p<0,01).
Maltese: Din iddifferenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Polish: Skumulowana częstość występowania wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).