FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com Zometa (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Portuguese: Retirar um volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml) conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
Portuguese: Outros medicamentos e Zometa Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Icelandic: - Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Portuguese: CARTONAGEM - CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA - YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Zometa.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de Zometa ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Portuguese: Tabela 1 Preparação de doses reduzidas de Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
Icelandic: Hettuglas með þurrefni: 6 ml litlaust hettuglas úr hýdrólýtísku gleri af gerð I (Ph. Eur.)
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de Zometa (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1) frasco para injetáveis.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1) hettuglösum.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com Zometa e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com Zometa justificam os possíveis riscos.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Zometa, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Portuguese: - O frasco fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður óopnaðrar flösku.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de Zometa, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt þurrefni og tær, litlaus leysir.
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Icelandic: Lyfleysa zoledronsýra 4 mg
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas 4 mg 1 lykja með 5 ml leysi 4 hettuglös 4 mg 4 lykjur með 5 ml leysi
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun zoledronsýru á meðgöngu.
Portuguese: - Urticária.
Icelandic: Svefnhöfgi.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Í þriðju III.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturada com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Portuguese: - Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como uma solução num frasco de plástico transparente e incolor.
Icelandic: Zometa er lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku.
Portuguese: Embalagem unitária contendo 1 frasco.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 flösku.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zometa hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zometa, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Portuguese: Não misturar Zometa concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Icelandic: Blandið ekki Zometa þykkni við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa: - se estiver a amamentar.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zometa: ef barn er haft á brjósti.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
Portuguese: A maioria das notificações referia doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Icelandic: Flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru tilgreindar í töflu 7 og er þeim raðað eftir tíðni.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Icelandic: Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Portuguese: Página 1 de 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Portuguese: Confidencial
Icelandic: Trúnaðarmál
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Portuguese: Semanas ≥ 3
Icelandic: Vikur ≥ 3
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Portuguese: Não tente conduzir.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Portuguese: A incidência da diminuição do peso corporal de 10% ou mais foi de 10,7% (ver secção 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Os indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante mais 26 semanas.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Zonegran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Zonegran vera of mikil eða of lítil.
Portuguese: Leve a criança para um local fresco e sombrio Mantenha a pele da criança fresca com água Dê água fria à criança para beber
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað Kældu húð barnsins með vatni Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Portuguese: Posologia - adultos
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Pode ficar com sono e possivelmente perder a consciência.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que o seu médico assim o determine.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente muito baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: O seu médico pode querer observar ou tratar isto.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Portuguese: Zonegran pode provocar perda de peso.
Icelandic: Zonegran kann að valda þyngdartapi.
Portuguese: Idosos: não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21-40 anos) e idosos (65-75 anos).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Portuguese: Foi referido golpe de calor com necessidade de tratamento hospitalar que levou a morte.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran são acondicionadas em embalagens blister fornecidas em caixas contendo:
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Portuguese: • inchaço dos pés e das pernas.
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum.
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Portuguese: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonegran, a sua dose será gradualmente reduzida de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.