FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ara-GTP:n pitoisuuksia oli mitattavissa leukeemisissa blasteissa pitkään annostelun jälkeen.
Estonian: Intratsellulaarne ara-GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Finnish: • Syöpäsolujen hajoaminen (tuumorilyysisyndrooma), mikä saattaa entisestään kuormittaa elimistöä.
Estonian: • Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) sopivan annoksen (tippa)infuusiona.
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Estonian: Vilisev hingamine
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
Estonian: Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (%CV) VSS väärtused olid 115 l/m
Finnish: Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
Estonian: 1. päeval ilmnes ara-GTP intratsellulaarne Cmax 3...25 tunni jooksul.
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Estonian: Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine
Finnish: Vanhuksilla yleisemmällä munuaisten vajaatoiminnalla saattaa olla vaikutusta ara-G:n puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Estonian: Seetõttu ei ole elusvaktsiinidega vaktsineerimine soovitatav.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Estonian: madal veresuhkru tase, mis võib põhjustada iiveldust, higistamist, nõrkust, minestust, segasust või hallutsinatsioone.
Finnish: (151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
Estonian: (151 %) ja 2,6 l/h/m
Finnish: Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13 %) (95 % CI 4 %─27 %) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤5 %, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23 %) (95 % CI 11 %─39 %).
Estonian: 39-st kahte või enamat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist 5 (13 %) [95 % CI: 4 %...27 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine) ja 9 (23 %) [95 % CI: 11 %...39 %] saavutas täieliku ravivastuse koos täieliku hematoloogilise paranemisega või ilma.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Finnish: (36 %) päivänä 1.
Estonian: (36 %) lastel].
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Finnish: Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
Estonian: Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Finnish: • Kohonneet maksaentsyymiarvot veressä.
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Finnish: Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on mitä tahansa veriongelmia (esim. anemiaa).
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Finnish: Nelarabiini erittyy vähäisessä määrin (5─10 % annoksesta) munuaisten kautta.
Estonian: Nelarabiin eritub vähesel määral neerude kaudu (5...10 % manustatud annusest).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät suosittelemaan annosten sovittamista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma Clcr on pienempi kuin 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, mis toetaksid annuse kohandamise soovitust patsientidel kreatiniini kliirensiga (CLcr) alla 50 ml/min.
Finnish: Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, sekavuus ja kooma, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ataksia jastatus epilepticus, ja perifeerinen neuropatia (myös hypestesia), joka ilmenee puutumis- ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks on olnud vaimse seisundi muutused, sealhulgas tõsine somnolentsus, segasusseisund ja kooma, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas krambid, ataksia ning epileptiline seisund, ja perifeerne neuropaatia, sealhulgas hüpesteesia alates tuimusest ja paresteesiatest kuni motoorse nõrkuse ja paralüüsini.
Finnish: (35 %) ja lapsilla 10,8 l/h/m
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Estonian: Kõige tõsisemad esinevad kõrvaltoimed
Finnish: Nelarabiinin antidoottia ei tunneta.
Estonian: Nelarabiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Vasteen kesto oli molemmissa ryhmissä 4,7─36,4 viikkoa ja keskimääräinen elinaika oli 13,1 viikkoa (95 %, CI 8,7─17,4).
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Finnish: Kontrolleihin verrattuna nelarabiini aiheutti sikiöiden malformaatioiden, anomalioiden ja variaatioiden insidenssissä nousua, kun nelarabiinia annettiin kaniineille organogeneesivaiheessa annoksina, jotka olivat noin 24 % aikuisen ihmisen annoksesta laskettuna mg/m2.
Estonian: Kontrollrühmaga võrreldes põhjustas nelarabiin organogeneesi perioodil manustatuna loote väärarengute, anomaaliate ja arenguhäirete suuremat esinemissagedust küülikutel annuste puhul, mis olid ligikaudu 24 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Atriance sisältää natriumia
Estonian: Atriance sisaldab naatriumit
Finnish: Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
Finnish: Aikuispotilailla (n=21) nelarabiinin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 9,0 l/h/m
Estonian: 21 täiskasvanud patsiendil oli nelarabiini ja ara-G renaalne kliirens keskmiselt vastavalt 9,0 l/h/m
Finnish: matalat kaliumin arvot, mikä voi johtaa heikkouden tunteeseen.
Estonian: madal kaaliumisisaldus võib põhjustada nõrkustunnet.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).
Estonian: Keskmised (%CV) intratsellulaarsed ara-GTP Cmax ja AUC väärtused olid selle annuse puhul 95,6 µM (139 %) ja 2214 µM.h (263 %).
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara-G:n tai intrasellulaarisen ara-GTP:n farmakokinetiikkaan.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Estonian: Järgida tuleb tsütotoksiliste kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Finnish: • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Estonian: Kolmteist (42 %) 31-st ühte eelnevat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist saavutas täieliku ravivastuse.
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
Finnish: Guaniini läpikäy N-deaminaation, jolloin muodostuu ksantiinia.
Estonian: Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Finnish: Saamasi Atriance-annos perustuu:
Estonian: Atriance annus sõltub järgnevast:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nelarabiinia on annettu lapsipotilaalle ad 75 mg/kg (noin 2250 mg/m vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan ja ad 60 mg/kg (noin 2400 mg/m2) vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan 5 aikuispotilaalle ja ad 2900 mg/m kahdelle aikuispotilaalle päivinä 1,3 ja 5.
Estonian: Nelarabiini on kliinilistes uuringutes manustatud annuses kuni 75 mg/kg (ligikaudu 2250 mg/m ööpäevas 5 päeva jooksul ühele lapsele, annuses kuni 60 mg/kg (ligikaudu 2400 mg/m2) ööpäevas
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Estonian: • teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Finnish: Natriumvaroitus
Estonian: Naatriumisisalduse hoiatus
Finnish: Käsittelyn aikana syntynyt nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Finnish: Pieni osa nelarabiinista hydrolysoituu metyyliguaniiniksi, joka O-demetylaation kautta muuttuu guaniiniksi.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb nelarabiiniga ravi ajal hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
Estonian: Raviarst peab selles vanusevahemikus patsientide ravimisel kaaluma, milline annus on sobiv.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavanomainen annos on 1500 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Estonian: • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Nelarabiinin suositeltu annos aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille on 1500 mg/m annettuna laskimoon kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21 päivä.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Finnish: • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Estonian: 21 päeva järel tekkis kahel patsiendil oluline 3. astme astsendeeruv sensoorne neuropaatia.
Finnish: Leukemiatyyppi määräytyy sen mukaan mitkä valkosolut ovat lisääntyneet.
Estonian: Leukeemia vorm sõltub kõige enam haaratud valgevereliblede tüübist.
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Finnish: Nelarabiini on deoksiguanosiinianalogin ara-G:n esiaste.
Estonian: Nelarabiin on deoksüguanosiini analoogi ara-G eelravim.
Finnish: Kävelyn poikkeavuudet
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Estonian: Nelarabiiniga ravi on seostatud leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja neutropeenia (sealhulgas febriilse neutropeenia) tekkega.
Finnish: • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
Estonian: • Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Finnish: Silmät Näköhäiriöt
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
Estonian: Arst või õde manustab teile Atriance annuse tilkinfusioonina.
Finnish: • Lihaskipu.
Estonian: • Lihasvalu.
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Estonian: Nelarabiin demetüleeritakse adenosiindeaminaasi (ADA) poolt kiiresti ara-G-ks ja seejärel fosforüülitakse intratsellulaarselt deoksüguanosiinkinaasi ja deoksütsütidiini poolt 5'-monofosfaat-metaboliidiks.
Finnish: Jokainen Atriance infuusionesteen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Estonian: Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Finnish: Nelarabiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät juurikaan sitoudu ihmisen plasmaproteiineihin (vähemmän kuin 25 %) in vitro.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Finnish: • Tuntohäiriöitä käsissä tai jaloissa, lihasheikkoutta, joka ilmenee vaikeutena nousta istumasta seisomaan tai kävelyongelmina (perifeerinen neuropatia); kevyen kosketuksen tai kivun tuntohäiriö; epänormaalit tuntemukset, kuten polttava tunne, pistely, tai luulo, että jokin eläin kävelee iholla.
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.