FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caprelsa Μην πάρετε το Caprelsa: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βανδετανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Greek: Οφθαλμικά συμβάματα όπως θαμπή όραση είναι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Latvian: Acu traucējumi, tādi kā neskaidra redze, pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, ir bieži.
Greek: Φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη M918T και δεν εξετάστηκαν ή ήταν αρνητικοί σε άλλες μεταλλάξεις
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Greek: • Εάν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas 12 stundas vai vairāk: lietojiet izlaisto tableti,
Greek: 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Latvian: 100 katru otro dienu
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Greek: Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Επίδραση της βανδετανίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε υγιή άτομα, η έκθεση για τη μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με εφάπαξ δόση βανδετανίμπης των 800 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Greek: Μόλις υπάρξει βελτίωση, η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει σε μειωμένη δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και τη βαρύτητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως εξανθήματος, διάρροιας και υπέρτασης, σε πολλαπλές δόσεις των 300 mg και άνω, από μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια εκ των υστέρων (post-hoc) ανάλυση υποομάδων του ογκογονιδίου RETαρνητικού καθεστώτος με βάση την απουσία μετάλλαξης Μ918Τ της βασικής μελέτης 58.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Greek: Η συχνή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση του διαστήματος QTc θα πρέπει να συνεχισθεί.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Greek: Σε υγιή άτομα η Cmax της βανδετανίμπης μειώθηκε κατά 15% ενώ η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με ομεπραζόλη.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa ή να παίρνετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt vandetaniba lietošanu vai lietot Caprelsa mazākā devā;
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: αρσενικό, σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων), τορεμιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού), μιζολαστίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργιών), αντιαρρυθμικά Κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem ar MTC
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
Latvian: Pacientiem ar sporādisku MTC M918T mutācija ir visbiežāk novērotā mutācija, tomēr nevar izslēgt, ka dažiem pacientiem, kuri bija testēti kā M918T mutācijas RET negatīvi, varētu būt mutācijas pozitīvi citos eksonos.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, υπήρξε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων στις ωοθήκες επίμυων που έλαβαν βανδετανίμπη για 1 μήνα.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Greek: • Μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων.
Latvian: • Urīna krāsas pārmaiņas.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc vispārējās blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σπασμός, κλόνος, εγκεφαλικό οίδημα
Latvian: Krampji, kloniski krampji,
Greek: • Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία).
Latvian: • Galvas vai ķermeņa apmatojuma izkrišana (alopēcija).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Greek: • το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Greek: • Πόνος στην κοιλιακή χώρα.
Latvian: • Sāpes vēderā.
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes vandetanibum
Greek: Η συχνότητά τους παρουσιάζεται στον Πίνακα 2, ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το Συμβούλιο για τους Διεθνείς Οργανισμούς των Ιατρικών Επιστημών (CIOMS III), όπου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) κατά MedDRA στο επίπεδο προτιμώμενου όρου και στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Latvian: To biežums norādīts 2. tabulā - blakusparādības, izmantojot Starptautisko medicīnas zinātņu organizāciju padomes (Council for International Organizations of Medical Science - CIOMS
Greek: Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αντιδράσεων φωτοευαισθησίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου.
Latvian: • Smadzeņu tūska.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων επίμυων, ωστόσο επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Greek: Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Greek: Εξασθένιση, κόπωση, πόνος, οίδημα
Latvian: Astēnija, nogurums, sāpes, tūska
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Greek: Η βανδετανίμπη εμφάνισε επίσης ενδείξεις δυνητικής φωτοτοξικής δράσης σε μια in vitro ανάλυση κυτταροτοξικότητας.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από εισρόφηση
Latvian: Elpošanas mazspēja, aspirācijas pneimonija
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 300 mg βανδετανίμπης.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Greek: Υπερτασική κρίση, ισχαιμικά αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια
Latvian: Hipertensīvā krīze, išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Greek: Σε υγιείς άρρενες συμμετέχοντες, η έκθεση στη βανδετανίμπη μειώθηκε κατά 40% όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, ριφαμπικίνη.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar spēcīgo CYP3A4 induktoru rifampicīnu, vandetaniba iedarbība samazinājās par 40%.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: β OR=Λόγος Πιθανοτήτων.
Latvian: c..HR=riska attiecība.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Greek: • Λιποθυμία.
Latvian: • Miegainība.
Greek: Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
Latvian: gripa, cistīts, sinusīts, laringīts, folikulīts, furunkuls, sēnīšu infekcija, pielonefrīts
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, 10 ασθενείς υπό βανδετανίμπη και 4 υπό εικονικό φάρμακο (4% του συνόλου των ασθενών) είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας σύμφωνα με τoν Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO PS) ≥ 2, ενώ 28 (12,1%) των ασθενών υπό βανδετανίμπη και 10 (10,1%) υπό εικονικό φάρμακο είχαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Συμβάματα όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes), σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, διάμεση πνευμονοπάθεια (μερικές φορές θανατηφόρα) και PRES (RPLS) έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βανδετανίμπης.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar vandetaniba monoterapiju, radās tādi traucējumi kā Torsades de pointes, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, intersticiāla plaušu slimība (dažkārt letāla) un
Greek: • Δεν συνιστάται μεταβολή της αρχικής δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav ieteicamas,
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Latvian: Ja rodas cita 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība vai toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, Caprelsa dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu (c 1. tabulā), kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Latvian: • Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba dozēšana vismaz uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu, kad toksicitāte izzudusi vai samazinājusies līdz 1. pakāpei pēc CTCAE.
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους.
Latvian: • Ķermeņa masas samazināšanās.
Greek: • Σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • Stipri paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
Latvian: Caurejas ārstēšanai ieteicams izmantot parastos pretcaurejas līdzekļus.
Greek: • Αδυναμία πλήρους επούλωσης.
Latvian: • Nepietiekama uztura uzņemšana.
Greek: • Αδυναμία ελέγχου των κενώσεων του εντέρου.
Latvian: • Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος.
Latvian: • Bakteriāla ādas infekcija.
Greek: • Συχνή ούρηση.
Latvian: • Bieža urinēšana.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Greek: Η αναστολή της δράσης των υποδοχέων EGF έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην λαμβάνουν τα αναγκαία μηνύματα για την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caprelsa.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 331 ασθενείς και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Greek: Κατά μέσο όρο, τα παιδιά που έλαβαν Caprelsa έζησαν για 46 μήνες χωρίς να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Caprelsa.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc και ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίησή του.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το όφελος σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του γονιδίου REΤ.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par ieguvuma apjomu pacientiem bez RET mutācijas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caprelsa έζησαν για 30,5 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 19,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό απόκρισης, στο οποίο λαμβάνονται υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά της νόσου.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Greek: Τα ένζυμα αυτά είναι απαραίτητα για ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR και RET) που βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Greek: Αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων VEGF, το φάρμακο περιορίζει την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων και, κατ' αυτόν τον τρόπο, επιβραδύνει την εξάπλωση του καρκίνου.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτερα υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Caprelsa είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αδιαθεσία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και πονοκέφαλος.
Latvian: Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts asinsspiediens un galvassāpes.
Greek: Το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, καθώς και τον δείκτη μέτρησης του διαστήματος QTc.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Greek: Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά την ημέρα και πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το Caprelsa ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά ή που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Greek: Ποια στοιχεία για το Caprelsa αναμένεται να υποβληθούν;
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Caprelsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Caprelsa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caprelsa;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Caprelsa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Caprelsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με επιθετική και συμπτωματική μορφή της νόσου, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς χρειάζονται επειγόντως θεραπείες.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.