FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist:
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Vyxeos liposomski aplicirajte kot neprekinjeno intravensko infuzijo, ki traja 90 minut, z infuzijsko črpalko skozi kateter, vstavljen v osrednjo ali periferno veno.
German: Die niedrigeren Prozentsätze des Metabolit:Muttersubstanz Verhältnisses nach der Vyxeos liposomal-Gabe deuten darauf hin, dass der größte Teil des gesamten Daunorubicins und Cytarabins im Blutkreislauf in den Vyxeos liposomal-Liposomen eingeschlossen ist, wo sie für Arzneimittel metabolisierende Enzyme nicht zugänglich sind.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von 13 bis 26 Patienten, die Vyxeos liposomal 100 Einheiten/m² (dies entspricht 44 mg/m² Daunorubicin und 100 mg/m² Cytarabin) an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten, zeigen, dass das mittlere AUClast-Verhältnis von Metabolit:Muttersubstanz für Daunorubicinol zu Daunorubicin 1,79% und für AraU zu Cytarabin 3,22% betrug, was unter den normalerweise für nicht liposomale Produkte berichteten Werten liegt, die bei etwa 40-60% für Daunorubicinol-zu-Daunorubicin und etwa 80% für AraU-zu-Cytarabin liegen.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
German: • Taubheitsgefühl und Hautausschlag an Händen und Füßen (palmar-plantares
Slovenian: • odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
German: Sie sollten während der Behandlung mit Vyxeos liposomal nicht stillen, da dies für den Säugling schädlich sein kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
German: Die Patienten sollten auf hämatologische Reaktionen und Toxizitäten überwacht werden.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
German: Anders als nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin, die rasch zu den jeweiligen Metaboliten verstoffwechselt werden, sind Daunorubicin und Cytarabin nach Vyxeos liposomal-Verabreichung freie Basen, die in Liposomen verkapselt sind.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
German: Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Slovenian: Če je indicirano, se zdravljenje dopolni z adrenalinom ali bronhodilatatorji.
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Slovenian: Vsak krog zdravljenja se da v ločenih infuzijah in infuzije lahko prejmete v večtedenskih razmakih.
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min bis 29 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
German: In den klinischen Studien mit Vyxeos liposomal wurden Fälle von Kardiotoxizität beschrieben.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
German: Vyxeos liposomal kann nämlich die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
German: In der klinischen Studienpopulation waren Pneumonie, Sepsis und Bakteriämie die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektions-UAWs.
Slovenian: Pljučnica, sepsa in bakteriemija so bile najpogosteje opažene resne okužbe v okviru neželenih učinkov pri populaciji v kliničnih študijah.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Ta preostanek zavrzite.
German: Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
German: Daunorubicin war in vitro mutagen (Ames-Assay, V79-Hamsterzellen-Assay) sowie klastogen in vitro (CCRF-CEM humane Lymphoblasten) und in vivo (SCE (Schwesterchromatid-Austausch) -Assay im Knochenmark der Maus).
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Vyxeos liposomal darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Slovenian: Zdravila Vyxeos liposomski ne smete dobiti:
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos liposomal behandelt werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin sind genotoxisch wirksam, daher kann Vyxeos liposomal genotoxisch wirken.
Slovenian: Daunorubicin in citarabin sta oba genotoksična, zato je zdravilo Vyxeos liposomski povezano z genotoksičnim tveganjem.
German: Dyspnoe (36,5) Husten (33,9) Pleuraerguss (13,9)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Slovenian: • odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic (sindrom tumorske lize);
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
German: Zur Klassifikation von UAWs der Schweregrade 3-5 ist eine umfassende Liste beim NCI unter NCI CTCAE verfügbar.
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die zu einem Bilirubinspiegel von mehr als 50 µmol/l führen.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP:«.
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
German: Pruritus (17,3) Hyperhidrosis (10,1)
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
German: Übelkeit (51,7) Diarrhö/Kolitis (49,9) Mukositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalschmerz (36,3)
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
German: Die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin, angewendet als Vyxeos liposomal, wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine Dosis von Daunorubicin 44 mg/m² und Cytarabin 100 mg/m² als 90-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
German: • Hautrötung, Ausschlag, Muskelschmerz, Kopfschmerz, Knochenschmerz, Gelenkschmerz,
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
Slovenian: Daunorubicin deluje antimitotično in citotoksično, kar doseže z oblikovanjem kompleksov z DNK, zaviranjem aktivnosti topoizomeraze II, zaviranjem aktivnosti DNK-polimeraze, vplivom na uravnavanje izražanja genov in z ustvarjanjem prostih radikalov, ki poškodujejo DNK.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Vyxeos liposomal muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von AML gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 4 Stunden nachgewiesen, wenn sie aufrecht stehend bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Slovenian: Incidenca vseh preobčutljivostnih dogodkov je bila 66,9 %; incidenca preobčutljivostnih dogodkov, ki niso bili resni, je bila 66,4 %, od katerih je pri 38,9 % šlo za izpuščaj; incidenca resnih preobčutljivostnih dogodkov je bila 1,1 %; pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s posledičnim prenehanjem zdravljenja je bila 0.
German: Im 7+3-Arm bestand die erste Induktion aus Cytarabin 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den
Slovenian: V skupini 7 + 3 je bila prva indukcija sestavljena iz citarabina v odmerku 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dne v obliki neprekinjene infuzije in iz daunorubicina v odmerku 60 mg/m2/dan na 1., 2. in 3. dan, medtem ko so pri drugi indukciji in konsolidaciji dajali citarabin od 1. do 5. dne ter daunorubicin na 1. in 2. dan.
German: Dabei bleiben mehr als 99% des Daunorubicins und des Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
German: Gewebsnekrose
Slovenian: Nekroza tkiva
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung nach dem Kühlen zu mischen.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Therapie mit Vyxeos liposomal nicht schwanger werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Slovenian: Občasni Omotica (0,8)
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
German: Es gab keine Hinweise auf zeitabhängige Kinetik oder größere Abweichungen von der Dosisproportionalität im Bereich von 1,3 mg/3 mg pro m² bis 59 mg/134 mg pro m² (0,03- bis 1,3-Faches der empfohlenen Dosis).
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Wofür wird Vyxeos liposomal angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos liposomski
German: Aufgrund der langen Plasmahalbwertszeit von Vyxeos liposomal kann die Zeit bis zur Erholung der ANC und der Thrombozyten verlängert sein und eine zusätzliche Überwachung erfordern.
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali ledvic uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.2).
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
German: Ermüdung (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
German: Dyspnoe (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
German: Was ist Vyxeos liposomal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski
German: Brustkorbschmerz (1,9)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)