FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
Slovak: Chirurgickým značkovačom označte umiestnenie implantátov a rezu.
Dutch: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Slovak: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Slovak: Na okraje kože aplikujte lepidlo a nechajte ho zaschnúť a až potom uzatvorte rez tenkým prúžkom adhezívnej náplaste so šírkou približne 6 mm (motýlikovitá náplasť).
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Slovak: V analýze CDF (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), bol pozorovaný štatisticky výrazný rozdiel medzi liečbami (p<0.0001), ktorý bol v prospech Sixma.
Dutch: • Overige geneesmiddelen die het CZS onderdrukken: andere opioïde derivaten (bijvoorbeeld methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepines, antipsychotica, clonidine en verwante middelen: deze combinaties verhogen het onderdrukkende effect op het CZS.
Slovak: Iné liečivá s tlmivým účinkom na CNS: Iné opiátové deriváty (napr. metadon, analgetiká a antitusiká), určité antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptora, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: ich kombinácie zvyšujú riziko útlmu CNS.
Dutch: Lokaliseer de inbrengplaats, namelijk aan de binnenzijde van de bovenarm, ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii.
Slovak: Identifikujte miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane hornej časti ramena, približne 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad epicondylus medialis, v ryhe medzi bicepsovým a tricepsovým svalom.
Dutch: Terwijl in tegengestelde richting aan de huid wordt getrokken, moet in een kleine hoek (niet groter dan 20 graden) alleen de tip van de applicator worden ingebracht in de subcutane holte (op een diepte van 3 tot 4 mm onder de huid), waarbij de schuine stopmarkering op de canule omhoog gericht moet zijn en zichtbaar met de obturator volledig vergrendeld in de canule (afbeelding 5).
Slovak: Pri súbežnom vyvíjaní protiťahu k pokožke zaveďte pri ostrom uhle (nie väčšom ako 20 stupňov) iba hrot aplikátora do subkutánneho priestoru (do hĺbky 3 až 4 mm pod kožu), so značkou zastavenia na zošikmenom hornom okraji nástavca kanyly smerujúcou nahor a viditeľnou.
Dutch: Wanneer een voorval met betrekking tot de lever wordt vermoed, moet de leverfunctie worden geëvalueerd, waarbij overwogen dient te worden of behandeling met Sixmo moet worden stopgezet.
Slovak: Keď existuje podozrenie na hepatálnu udalosť, vyžaduje sa vyšetrenie funkcie pečene, vrátane zohľadnenia, či vysadiť liečbu Sixmom.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Slovak: Ak nie je možné nahmatať zvyšnú časť implantátu, musí sa vykonať ultrazvukové alebo MR vyšetrenie podľa techník uvedených v časti 4.2 pod názvom „Pokyny pre odstránenie Sixma".
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Exploratívny chirurgický zákrok bez znalosti presného umiestnenia všetkých implantátov sa rozhodne neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Dutch: • wijzigingen in bloedwaarden toegenomen enzymwaarden: aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase in het bloed, lipase, amylase verminderde enzymwaarden: alkalische fosfatase toegenomen bicarbonaatwaarde toegenomen bilirubinewaarde, een gele afbraakstof van de kleurstof van het bloed toegenomen glucosewaarde verminderde cholesterolwaarde minder hematocriet - percentage bloedcellen ten opzichte van het bloedvolume minder hemoglobine - de kleurstof van rode bloedcellen, toegenomen gemiddeld hemoglobine van cellen toegenomen aantal van bepaalde witte bloedcellen: monocyten, neutrofielen minder aantal bloedcellen: bloedplaatjes, rode bloedcellen, lymfocyten
Slovak: • zmeny v hladinách krvi zvýšené hladiny enzýmov: aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, krvná laktátdehydrogenáza, lipáza, amyláza znížené hladiny enzýmov: alkalická fosfatáza zvýšená hladina fosforečnanu zvýšená hladina bilirubínu - žltá látka z rozkladania krvného farbiva zvýšená hladina glukózy znížená hladina cholesterolu znížený hematokrit - percentuálny podiel krvných buniek na objem krvi znížená hladina hemoglobínu - farbivo červených krviniek, zvýšený priemerný bunkový hemoglobín zvýšenie v počte určitých bielych krviniek: monocytov, neutrofilov znížený počet buniek: doštičiek, červených krviniek, lymfocytov
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Slovak: • dátum(-y) zavedenia implantátu a odstránenia po šiestich mesiacoch,
Dutch: Implantaten moeten aan de binnenzijde van de contralaterale bovenarm worden ingebracht, waarbij de onderstaande inbrengstappen moeten worden gevolgd om de geschikte inbrengplaats te lokaliseren.
Slovak: Implantáty sa majú zavádzať do vnútornej strany hornej časti opačného ramena, aby sa našlo vhodné miesto zavedenia, má sa postupovať podľa krokov na zavedenie uvedených nižšie,.
Dutch: De behandeling met een opiaat moet worden verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het gebruik van anesthetica en de behandeling van effecten op de ademhaling van krachtige opiaten, met name het instellen en handhaven van doorgankelijke luchtwegen en ondersteunende beademing.
Slovak: Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Slovak: Subkutánne zavedenie je potrebné pohmatom overiť, z dôvodu správneho umiestnenia.
Dutch: Stap 7: Terwijl de canule op zijn plaats wordt gehouden, moet de obturator worden ontgrendeld en verwijderd.
Slovak: Krok 7: Pri súčasnom držaní kanyly na mieste, odistite a odstráňte obturátor.
Dutch: Niet-palpeerbare implantaten moeten worden gelokaliseerd alvorens ze trachten te verwijderen.
Slovak: Implantáty, ktoré nie je možné nahmatať, sa musia pred pokusom o odstránenie najprv lokalizovať.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
Slovak: Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
Slovak: Buprenorfín je čiastočným agonistom na µ (mu)-opiátovom receptore a chronické podávanie vytvára závislosť opiátového typu.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4 implantáty
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Slovak: SIXMO uvedený na trh, každý pacient, ktorému bol tento s.c. implantát predpísaný, dostal od ošetrujúceho lekára Písomnú informáciu pre používateľa a kartu pre pacienta (veľkosti pasujúcej do peňaženky), ktorú musí nosiť pri sebe vždy počas celej liečby SIXMOM a ukázať iným zdravotníckym pracovníkom pred vykonaním akejkoľvek medicínskej liečby / zákroku.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Slovak: Nesprávne zavedenia implantátov alebo infekcie môžu viesť k vysunutiu alebo vypudeniu implantátu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust soms abnormale gewichtstoename, dehydratie, gestimuleerde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla menej časté abnormálne priberanie hmotnosti, dehydratácia,
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Slovak: Ukončenie liečby Pacienti, ktorí ukončia liečbu Sixmom, majú prejsť späť na predchádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu do 12 až 24 hodín po vybratí implantátov Sixmo (t.j. dávku, z ktorej prešli pred začatím liečbou Sixmom).
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd, en om zo nodig een ijskompres gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten op de arm aan te brengen.
Slovak: Pacientovi povedzte, že tlakový obväz si môže po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť o tri až päť dní a počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Slovak: V hláseniach nežiaducich reakcií v rámci klinických štúdií a po uvedení lieku na trh boli s aktívnou látkou buprenorfín u ľudí závislých od opiátov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene (vrátane smrteľných prípadov).
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik
Slovak: 1 aplikátor na jedno použitie
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Slovak: S cieľom zabezpečiť bezpečné začatie liečby liekom Sixmo, je pred začatím liečby Sixmom potrebné skontrolovať pacientovu zdravotnú a liečebnú anamnézu, vrátane používania neopiátových psychoaktívnych látok.
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Slovak: Pacientovi povedzte, že počas prvých 24 hodín si podľa potreby môže na rameno priložiť každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté dysmenorea, erektilná dysfunkcia
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov poskytovaný spolu so Súhrnom charakteristických vlastností lieku má zahŕňať náučné stránky a podrobný osobný popis krok za krokom a predvedenie chirurgického zákroku na zavedenie a odstránenie SIXMA naživo.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Slovak: Je možné, že určitá podskupina pacientov si môže vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie sublingválneho buprenorfínu, aby sa dosiahla plná kontrola nad abstinenčnými príznakmi a závislosťou, napr. v časoch osobnej krízy alebo stresu.
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Slovak: • znížená chuť do jedla • zvýšená hladina pečeňového enzýmu, alanínaminotransferázy v krvných testoch
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Slovak: V prípade, že sú pozorované príznaky z toxicity alebo predávkovania, vyžaduje sa odstránenie implantátov a prechod na liek, ktorý umožňuje úpravu dávky.
Dutch: Onderzoek PRO-806
Slovak: Štúdia PRO-806
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia, neutropénia
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Slovak: V týchto prípadoch poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Slovak: B alebo hepatitídy C, zneužívanie alkoholu, anorexia, súbežné používanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračujúce injekčné užívanie drog príčinnú alebo prispievajúcu úlohu.
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Dutch: • irisschaar
Slovak: • ihelec
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo De volgende apparatuur is vereist voor inbrenging van het implantaat onder aseptische condities:
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nesmú vyšetrovať pomocou magnetickej rezonancie (MR) nesmú dostať implantát
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Slovak: • zápal dýchacích ciest v pľúcach, hrdle alebo sliznice nosa
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
Slovak: Vybavenie pre odstránenie Sixma
Dutch: • Na inbrenging van Sixmo moet u vermijden dat de implantaten onder de huid bewegen en dat uw gewicht sterk toeneemt.
Slovak: • Po zavedení Sixma sa vyhýbajte pohybovaniu implantátmi pod kožou a prírastku telesnej hmotnosti, pretože sa tým môže sťažiť lokalizácia implantátov.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Slovak: liečebný úmysel, N=počet účastníkov, SE=štandardná chyba
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
Slovak: • bolesť a dysfunkcia žuvacích svalov a kĺbov nazývaná syndróm temporomandibulárneho kĺbu
Dutch: Daarna worden de implantaten aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid ingebracht.
Slovak: Implantáty sa potom zavedú pod kožu na vnútornej strane hornej časti ramena.
Dutch: Trek de applicator terug, met de schuine rand omhoog gericht, totdat de distale markering van de canule zichtbaar is bij de opening van de incisie (de scherpe tip moet in de subcutane holte blijven).
Slovak: Zošikmením smerom nahor vysuňte aplikátor, až kým na otvore rezu nebude viditeľná distálna značka kanyly (ostrý hrot zostane v subkutánnom priestore).
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Slovak: Biely/sfarbený dobiela až bledo žltý implantát v tvare tyčinky s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Dutch: • cellulitis, huidinfectie, steenpuist
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Dutch: Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine, met name wanneer buprenorfine werd gebruikt in combinatie met benzodiazepines (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet werd gebruikt volgens de voorschriftinformatie.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov smrti spôsobenej respiračnou depresiou počas liečby buprenorfínom, hlavne, keď sa buprenorfín používal v kombinácii s benzodiazepínmi (pozri časť 4.5)
Dutch: Sixmo-implantaten zijn bedoeld voor een behandeling gedurende 6 maanden en bieden een verlengde afgifte van buprenorfine.
Slovak: Implantáty Sixmo majú byť zavedené na obdobie 6 mesiacov liečby a poskytovať neprerušené podávanie buprenorfínu.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovak: Karta pre pacienta
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Slovak: KARTA PRE PACIENTA
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
Slovak: Očakáva sa, že po ukončení liečby Sixmom bude niekoľko dní trvať disociácia buprenorfínu od µ-opiátových receptorov, čím sa zabráni abstinenčným príznakom bezprostredne po vybratí implantátov Sixmo.
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
Slovak: pohmatom pacientovho ramena, ako znázorňuje obrázok 14. Ak necítite všetky štyri implantáty, alebo máte pochybnosti o ich prítomnosti, použite na ich potvrdenie prítomnosti iné metódy.
Dutch: Controleer opnieuw de locatie van de implantaten met palpatie.
Slovak: Znovu si overte umiestnenie implantátov pohmatom.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of sublinguaal buprenorfine + naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses tussen 2 en 8 mg/dag en moeten als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: + naloxónom musia byť na stabilnej dávke v rozsahu 2 až 8 mg/denne počas aspoň 30 dní a odborným zdravotníckym pracovníkom považovaní za klinicky stabilizovaných.
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Slovak: • nespavosť, úzkosť, nevraživosť, nervozita
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Slovak: • abnormálne vnímanie ako mravenčenie, „pichanie ihiel", brnenie a svrbenie
Dutch: Neem het mee naar de arts die de implantaten heeft ingebracht.
Slovak: Naplánujte čo najskôr kontrolu u lekára, ktorý implantát zaviedol.
Dutch: Uitstoting van het implantaat
Slovak: Vypudenie implantátu