FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet.
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Slovak: Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
Estonian: Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada.
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Estonian: Ameluz on kutaanseks kasutamiseks.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadovali v zriedkavých prípadoch prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Estonian: Harva tuli kõrvalnähtude tõttu valgustamine katkestada või lõpetada.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati uuesti järelkontrolli visiitidel 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilist ravikuuri.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide täielik paranemine 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Slovak: • únava
Estonian: • haavand
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: Odkrytý carcinóm sa má jemne odstrániť bez akéhokoľvek pokusu vyrezania za okrajmi karcinómu.
Estonian: Paljastunud kasvajamaterjal tuleb ettevaatlikult eemaldada, jälgides, et väljalõikeid ei tehta väljaspool kasvaja piire.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Estonian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksamaa
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Estonian: Lesioonide või kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi piirkondade ravi punase valgusega lambiga
Slovak: 1. Čo je Ameluz a na čo sa používa Liek Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
Estonian: 1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Estonian: 96,9%-l patsientidest taandusid kiirguskeratoosi lesioonid näol ja otsmikul täielikult, peanaha kiirguskeratoosiga patsientidest paranes täielikult 81,8%.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Estonian: Ameluz Lesioonide täielik paranemine n (%)
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Estonian: • bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa" või lõpus
Slovak: Časté
Estonian: Sagedus
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Estonian: Aktiinilise keratoosi, prekantseroossete piirkondade ja basaalrakulise vähi ravi punase valgusega lambiga:
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Estonian: b) Geeli manustamine: Ameluz kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu ligikaudu 20 cm2 prekantseroossele piirkonnale.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Estonian: Kaaluda võib ravipiirkonnas esinevate mööduvate nahareaktsioonide sümptomaatilist ravi.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Estonian: Kliinilises uuringus, mille eesmärk oli uurida aminolevuliinhappe sensibiliseerimispotentsiaali 216 tervel osalejal, tekkis 13 osalejal (6%) 21-päevase pideva kokkupuute järel kontaktdermatiit; kasutatud aminolevuliinhappe annused olid suuremad kui tavaliselt kiirguskeratoosi ravis kasutatavad annused.
Slovak: (výlučne)
Estonian: Pindmine (ainult)
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Estonian: Lesioonid või kogu piirkond ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses tuleb katta 1 mm paksuse geelikihiga.
Slovak: Závažnosť
Estonian: Raskus
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Slovak: Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT.
Estonian: Kliiniline efektiivsus püsis ka järelkontrolli perioodide (kestuses 6 ja 12 kuud pärast viimast PDT protseduuri) jooksul.
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage manustamiskohal: punetus, valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnad, eksfoliatsioon, induratsioon, paresteesia sage manustamiskohal: villid, eritised, erosioon, reaktsioon, ebamugavustunne, hüperalgeesia, verejooks, soojatunne aeg-ajalt manustamiskohal: värvimuutused, haavandid, tursed, põletik, ülitundlikkus*1 mujal kui manustamiskohal: külmavärinad, kuumatunne, palavik, valu, väsimus, haavand
Slovak: Zdrojom červeného svetla bola buď úzkospektrálna lampa (Aktilite CL 128 alebo Omnilux PDT),
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Estonian: Seejärel pühkige kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Estonian: Alljärgnev tabel kirjeldab ravi efektiivsust ja kõrvalnähte - manustamiskoha mööduv valu ja punetus -eri valgusallikatega toimunud fotodünaamilise ravi ajal:
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool Naatriumbensoaat (E211) Puhastatud vesi
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Estonian: Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Estonian: Lesioonide taastekkemäärad 12 kuu pärast olid Ameluzi korral (41,6%, [95% usaldusvahemik: 34,4; 49,1]) veidi paremad kui MAL-i korral (44,8%, [95% usaldusvahemik: 36,8; 53,0]) ja olenesid valgustamiseks kasutatud valgusspektrist, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Kozmetický výsledok sa ako neuspokojivý alebo slabý posúdil v prípade 3,8
Estonian: Kosmeetilist tulemust peeti mitterahuldavaks või puudulikuks Ameluzi rühmas 3,8% ja platseeborühmas 22,5% patsientidest.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Estonian: Lamedad, roosad laigud ilma hüperkeratoosi ja punetuse nähtudeta, kergelt palpeeritavad, kusjuures kiirguskeratoos on pigem tuntav kui nähtav mõõdukas Roosad kuni punakad paapulid ja hüperkeratoosse pinnaga punetusnähtudega naastud, mõõdukalt paks kiirguskeratoos, mis on kergesti nähtav ja tuntav tugev Väga paks ja/või ilmne kiirguskeratoos
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Estonian: Kontrolliti Ameluzi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül(5-amino-4-oksopentanoaat)) ja mis on kaubanduslikult registreeritud fotodünaamiliseks päevavalgusraviks.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt seljavalu
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Estonian: Oklusiivset sidet ei ole vaja kasutada.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Estonian: Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Slovak: PRÍLOHA II
Estonian: Tabel 2b.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Estonian: Ameluzi vs. platseebo kasutajatel taandusid kerged lesioonid vastavalt 99,1% vs. 49,2%, mõõdukad vastavalt 91,7% vs. 24,1%.
Slovak: Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
Estonian: Kandke õhuke kiht Ameluzi kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonidele või kogu piirkonnale ja nende ümbrusele ligikaudu 5 mm ulatuses.
Slovak: Potom sa opatrne odstránia šupiny a krusty a povrch všetkých lézií sa jemne zdrsní.
Estonian: Nahaketud ja koorikud eemaldatakse seejärel hoolikalt ning kõikide lesioonide pinda karestatakse ettevaatlikult, jälgides, et ei tekiks veritsust.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Ravivaliku tegemisel lähtub arst teie lesioonidest.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Estonian: Nahahaigused (nahapõletik, lokaliseerunud infektsioon, psoriaas, ekseem ja pahaloomulised nahavähid) ja samuti tätoveeringud ravipiirkonnas võivad ravi tulemuslikkust vähendada ja hindamist häirida.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Estonian: Kliiniline efektiivsus säilis järelkontrolli perioodide jooksul 6 ja 12 kuud pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Estonian: Basaalrakuline vähk peanahal (ainult) Basaalrakuline vähk kehal (ainult)
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Estonian: Erinevate valgusallikate kasutamise efektiivsus ja manustamiskohal esinevad kõrvaltoimed (mööduv valu ja punetus) aktiinilise keratoosi fotodünaamilise ravi ajal Valgusallikas
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Estonian: Nende hulgas on:
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 13).
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Slovak: Tu uchopte
Estonian: Hoidke siit
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Estonian: Adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, mistõttu peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Estonian: Teatatud on hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest seoses infektsioonidega.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Slovak: ACR odpoveď
Estonian: ACR vastus
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Estonian: Lubatud oli ühe mittebioloogilise immunosupressandi stabiilsete annuste samaaegne kasutamine.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Estonian: Keskmine ravi kestus kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutad uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Estonian: Mõned juhud on lõppenud surmaga.
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Estonian: • kõrge vererõhk;
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu annuse suurendamisest:
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia AMGEVITY a anakinry.
Estonian: Seetõttu ei soovitata AMGEVITA't ja anakinrat omavahel kombineerida.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Slovak: Môžete použiť:
Estonian: Võite süstida:
Slovak: • neuropatia;
Estonian: • neuropaatia;
Slovak: 1. krok: Príprava
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Estonian: Kollane ohutuskate
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Slovak: Tuberkulóza
Estonian: Tuberkuloos
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Estonian: Ohutuse tagamiseks:
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Estonian: Juhtum tekkis vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Estonian: Eeldatavad süsteemsed saadavused näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse saadavuse algse suurenemiseni.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Slovak: Rádiografická odpoveď
Estonian: Radiograafiline vastus