FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Romanian: Apă purificată Sucroză (zahăr) Hidroxipropilbetadex
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Romanian: (n=93)a
Maltese: CNS (n=93)a
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a larotrectinib a fost de 34% (interval: 32% până la 37%) după administrarea unei doze unice orale de 100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Romanian: Creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A, ai gp-P și ai BCRP asupra larotrectinib Larotrectinib este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A, al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A, P-gp u BCRP fuq larotrectinib Larotrectinib huwa substrat taċ-ċitokroma P450 (CYP - cytochrome P450) 3A, tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Romanian: Tiroidă (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Propilenglicol (E 1520) Sorbat de potasiu (E 202) Metil-parahidroxibenzoat (E 218) Aromă de citrice
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Benna tal-frott taċ-ċitru
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP2B6
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
Maltese: Kif jidher VITRAKVI u l-kontenut tal-flixkun - VITRAKVI 25 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula - VITRAKVI 100 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 22 mm x wiesa' 7 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 100 mg" fuq ilparti prinċipali tal-kapsula
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă transportorii BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 și MATE2-K la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor transportori.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Romanian: Dintre cei 125 de pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori au fost reprezentate de sarcomul de țesut moale (23%), tumoră la nivelul glandei salivare (18%), fibrosarcom infantil (14%), cancer tiroidian (11%), cancer pulmonar și melanom (8% pentru fiecare) și cancer de colon (6%).
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Romanian: VITRAKVI 100 mg capsule
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 5 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Maltese: Tal-musrana l-kbira u r-rektum (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primarju tas-CNS (n=4)
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Romanian: Teste și verificări
Maltese: Testijiet u verifiki
Romanian: Acid citric (E 330)
Maltese: Sodium citrate (E 331)
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 93 pacienți din setul cumulativ cu tumori solide cu fuziune a genei NTRK au fost următoarele: vârsta mediană 41 ani (interval 0,1-78 ani); 30% <18 ani și 70% ≥18 ani; 70% de rasă albă și 53% de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (89%) sau 2 (11%).
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Romanian: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol (E 1520) Dimeticonă
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), iż-żieda fil-livelli ta' transaminase ta' grad massimu osservata kienet żieda fl-ALT ta' Grad 4 f'pazjent wieħed (<1%).
Romanian: Hidrogenofosfat monosodic dihidrat (E 339)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
Maltese: Dijametru tipiku tattubu, tulijiet tat-tubu u volumi primarji derivati huma ppreżentati fit-Tabella 7.
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Maltese: Dijametru tat-tubu għal ikliet standard
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer 13 a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti b'kanċer pożittiv għallfużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=125) Klassi tas-sistemi u tal-organi
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Romanian: Modificarea dozei
Maltese: Modifikazzjoni fiddoża
Romanian: (9 pacienți).
Maltese: (93 pazjent).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Romanian: (n=8)
Maltese: (n=8)c
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Maltese: "VITRAKVI fih li ġej" fis-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Maltese: Kien osservat tqassir ta' QTcF b'dożaġġ ta' VITRAKVI, b'effett massimu medju osservat bejn 3 u 24 siegħa wara Cmax, bi tnaqqis ġeometriku medju fil-QTcF mil-linja bażi ta' -13.2 msec (firxa -10 sa -15.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'VITRAKVI huma murija fitTabella 2 u t-Tabella 3.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Maltese: L-inċidenza globali kienet ta' 30% għal sturdament, 10% għallparasteżija u 3% għal disturb fil-mixi.
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
Maltese: * jikkonsisti minn 93 pazjent b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont IRC u 9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS (inklużi glijoma, glijoblastoma u astroċitoma) b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont l-investigatur a GIST: tumur tal-istroma gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumour) b metastasi fil-moħħ osservat f'pazjent wieħed tat-tirojde, wieħed b'NSCLC, u wieħed b'SCLC c NSCLC: kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun d SCLC: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Maltese: Għal volumi ta' 1 mL u aktar uża siringa orali ta' 5 mL b'marki ta' 0.2 mL.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 100 ml de soluție orală.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 100 mL ta' soluzzjoni orali.
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13) Sarcom de țesut moale (n=11)
Maltese: Fibrosarkoma infantili (n=13) Sarkoma tat-tessut artab (n=11) Primarju tas-CNS (n=5)
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Maltese: SD: marda stabbli + jindika rispons kontinwu a valutazzjoni ta' kumitat ta' analiżi indipendenti skont RECIST v1.1 b pazjenti b'tumur primarju tas-CNS ġew evalwati skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv la 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%) și respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrose-isomaltase, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Maltese: c Adoloxxenti (12 sa <18-il sena): ma kienet irrappurtata l-ebda reazzjoni ta' Grad 3 u 4.
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 100 mg fiha 100 mg ta' larotrectinb (bħala sulfate).
Romanian: La 36 subiecți adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice care au variat de la 100 mg la 900 mg, VITRAKVI nu a prelungit intervalul QT în nicio măsură relevantă clinic.
Maltese: F'36 individwu adulti f'saħħithom li kienu qed jirċievu dożi waħdiena li jvarjaw minn 100 mg sa 900 mg, VITRAKVI ma estendiex l-intervall QT għal xi punt klinikament rilevanti.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effett ta' larotrectinib fuq il-fertilità.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Maltese: Gћalxiex jintuża VITRAKVI VITRAKVI fih is-sustanza attiva larotrectinib.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed data biex tiġi investigata l-influwenza potenzjali tar-razza fuq l-esponiment sistemiku għal larotrectinib.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul unui inductor moderat, dar este prevăzută o scădere a expunerii la larotretinib.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effett ta' induttur moderat, iżda huwa mistenni tnaqqis fl-esponiment għal larotrectinib.
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Maltese: % CI ta' 95% ≥ 12-il xahar Firxa (xhur)
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C), u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni talfwied normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat