FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След фармакокинетични изследвания с многократни дози няма доказателства mavacoxib да води до промени, свързани с автоинхибиране или автоиндукция на клиърънса, като се установява линеарна фармакокинетика при перорални дози в рамките на 2 до 50 mg/kg.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum á mörgum skömmtum komu ekki fram neinar vísbendingar um að mavakoxíb hamli eða örvi eigin úthreinsun og það sýnir línuleg lyfjahvörf við skammta til inntöku á bilinu 2 til 50 mg/kg. Í rannsóknastofutilraunum á ungum, fullvaxta hundum var meðalhelmingunartími brotthvarfs á bilinu 13,8 til 19,3 dagar.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които страдат от стомашно-чревни заболявания в това число язва и кървене.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum með sár eða blæðingu í meltingarfærum.
Bulgarian: Таблетките съдържат още следните ексципиенти
Icelandic: Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni:
Bulgarian: Zoetis
Icelandic: ASKJA
Bulgarian: 1,33 ml (150 mg/ml)
Icelandic: Hettuglas (gler) 1,33 ml (150 mg/ml)
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Icelandic: → Talaðu strax við lækninn.
Bulgarian: 50,5 [11,0] години).
Icelandic: 50,5 [11,0] ár).
Bulgarian: EU/1/19/1359/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1359/001
Bulgarian: 95 % ДИ*
Icelandic: 95% CI*
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Bulgarian: Тел.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Icelandic: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Icelandic: Rannsókn TMB-301
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þér sé gefið Trogarzo á tveggja vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Icelandic: 4 hettuglös (5,32 ml)
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Icelandic: Haltu áfram með innrennsli Trogarzo þar til læknirinn þinn segir þér að hætta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru útbrot (9,2%), niðurgangur (3,9%), sundl (3,9%), höfuðverkur (3,9%), ógleði (3,9%), þreyta (2,0%) og uppköst (2,0%).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
Bulgarian: Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu <200 HIV-1
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (13,3 ml)
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
Bulgarian: Период на поддържане (Ден 14 до Седмица 25):
Icelandic: Viðhaldstímabil (dagur 14 til 25. viku):
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
Bulgarian: Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Icelandic: J05AX23
Bulgarian: Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki breyta áætluninni um innrennsli Trogarzo eða annarra andretróveirulyfja án þess að ræða fyrst við lækninn.
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Icelandic: Það er vegna þess að Trogarzo hefur ekki verið rannsakað í þessum aldurshópi.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
Bulgarian: Контролен период (Ден 0 до Ден 6):
Icelandic: Viðmiðunartímabil (dagur 0 til 6. dags):
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
Bulgarian: Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
Bulgarian: Те включват:
Icelandic: Má þar nefna:
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
Bulgarian: Trogarzo ще Ви бъде прилаган под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg til að hjálpa líkamanum í að berjast við sýkingar.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar skal ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tekin eru fram í kafla 6.6.
Bulgarian: признаци на нова инфекция (наречена „възпалителен синдром на имунно възстановяване")
Icelandic: • merki um nýja sýkingu (kallað „ónæmisendurvirkjunarheilkenni")
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktsgreiningar eru sýndar í töflu 2 hér að neðan.
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Icelandic: Þetta lyf minnkar magn HIV í líkamanum.
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
Bulgarian: Главоболието, чувството на замаяност, гаденето или чувството на умора са чести нежелани реакции при Trogarzo и могат да повлияят върху способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Icelandic: Trogarzo festist við CD4 viðtakann og hindrar HIV í að komast inn og sýkja blóðfrumurnar.
Bulgarian: ** Сборен термин включващ „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макулопапулозен обрив", „обрив с пруритус" и „папулозен обрив".
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
Bulgarian: Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Bulgarian: Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините).
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Фармакокинетика на ибализумаб при гериатрични пациенти (≥ 65 години) е ограничена (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
Icelandic: Annað hvort var fylgst með einstaklingunum í núverandi meðferð sem þeir ekki svöruðu eða fylgst var með einstaklingum sem fengu enga meðferð ef meðferð hefði mistekist og þeir hætt meðferð innan 8 vikna fyrir skimun.
Bulgarian: Период на функционална монотерапия (Ден 7 до Ден 13):
Icelandic: Tímabil virkrar einlyfjameðferðar (dagur 7 til 13. dags):
Bulgarian: На изходно ниво медианите [Min - Max] на вирусния товар и броят на CD4+ Т клетките са съответно 35 350 [304-743 000] копия/ml и 73 [0-676] клетки/mm3.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu 2.000 mg hleðsluskammt af ibalizumabi á 7. degi.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
Bulgarian: Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб).
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
Bulgarian: Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
Bulgarian: РНК копия/ml (n/N)
Icelandic: RNA eintök/ml (n/N)
Bulgarian: Петдесет и пет процента от участниците са имали намаление на вирусния товар от ≥ 1 log10, а 48 % от участниците са имали ≥ 2 log10 намаление на вирусния товар на Седмица 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS))
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Icelandic: • kláði í húð eða skemmdir í húð
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Поддържаща доза 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
Icelandic: húðbólga - tegund af exemi, þurr húð með kláða
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
Bulgarian: Trogarzo е с ниско съдържание на натрий.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Bulgarian: Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4" или „Т-хелперни клетки" (помощници).
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
Bulgarian: Това е период на наблюдение, за да се установи вирусният товар от HIV на изходно ниво.
Icelandic: Þetta var athugunartímabil til að ákvarða HIV-veirubyrði í upphafi.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03 е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с многократно приложение, с 3 рамена, проучване за безопасност и ефикасност при 82 участници с HIV-1, при които лечението с високо активна антиретровирусна терапия търпи неуспех или вече е претърпяло неуспех.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Bulgarian: Същият участник е развил 8 нежелани реакции, представляващи обрив, включително 1 събитие на макулозен обрив, 1 събитие на генерализиран обрив и 6 събития на макулопапулозен обрив в различни периоди по време на лечение с ибализумаб.
Icelandic: Þessi sjúklingur fékk 8 aukaverkanir tengdar útbrotum, þar með talið 1 tilvik blettaútbrota, 1 tilvik útbreiddra útbrota og 6 tilvik dröfnuörðuútbrota, sem komu fram á mismunandi tíma meðan á ibalizumab meðferð stóð.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.