FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Hungarian: Gyermekek Az Eurartesim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Hungarian: EU/1/11/716/005 3 filmtabletta
Polish: 3 tabletki
Hungarian: 3 tabletta
Polish: Astenia Gorączka
Hungarian: Gyengeség Láz
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
Hungarian: Késői haemolyticus anaemia
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák); az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: In vitro gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az artenimol a CYP1A2 inhibitora, ezért fennáll a lehetősége, hogy az artenimol növeli a
Polish: 95% dwustronny przedział ufności dla różnicy pomiędzy zastosowanym leczeniem (Eurartesim - Komparator); wartość p
Hungarian: A kezelések különbségének 95%-os kétoldalú konfidencia-intervallum a
Polish: 24 do mniej niż 36 Dwie tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Hungarian: 24-től kevesebb mint 36-ig Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Hungarian: 3 × 320 mg / 40 mg-os tabletta 4 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Polish: 6 tabletek
Hungarian: 6 tabletta
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál oralis klaritromicin (erős CYP3A4-tesztinhibitor) egyszeri adagjának és oralis Eurartesim egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a piperakin-expozíció csekély mértékű (≤ 2-szeres) emelkedéshez vezetett.
Polish: Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol.
Hungarian: Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza.
Polish: Hypromeloza (E464) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian (E572)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium
Polish: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących wielokrotnego podania piperachiny, po rozpoczęciu leczenia produktem Eurartesim (to znaczy po podaniu pierwszej dawki) należy odradzać przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: A piperakin ismételt adagolására vonatkozó farmakokinetikai adatok hiánya miatt az Eurartesim-kezelés megkezdése (vagyis az első adag) után nem javasolt semmilyen erős
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUCINF dla artenimolu (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 752 (47%) ng/ml i 2 002 (45%) ng/ml*h.
Hungarian: 752 (47%) ng/ml, az AUCINF pedig 2002 (45%) ng/ml*h volt.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Hungarian: Clearance-e egészséges önkéntesek esetében kissé alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Eurartesim: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne, piperachiny tetrafosforan lub artenimol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6.
Polish: Tachykardia
Hungarian: Bradycardia
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Hungarian: A vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464),
Polish: 13 do mniej niż 24 Jedna tabletka 320 mg/40 mg na dobę
Hungarian: 13-tól kevesebb mint 24-ig Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et étkezések között, kizárólag vízzel kell bevenni, a
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
Hungarian: Alfasigma S.p.A
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen az Eurartesim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Hungarian: A „szövődménymentes" azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Hungarian: Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Hungarian: Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-idő megnyúlásának, vagy szívritmuszavarok (egyenetlen szívritmus) kialakulásának kockázata, vagy ilyen állapotokban szenvednek, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Hungarian: Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, z zachowaniem co najmniej trzygodzinnej przerwy od ostatniego posiłku lub do kolejnego posiłku.
Hungarian: A tablettákat vízzel, éhgyomorra és legalább három órával bármely étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
Hungarian: Eurartesim piperakin-tetrafoszfát / artenimol
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Eurartesim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Eurartesim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Hungarian: Gyermekeknél az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza szerű tünetek, a köhögés és a láz.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Hungarian: A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Hungarian: Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1553 dzieci produkt Eurartesim porównano z innym lekiem zawierającym artemeter i lumefantrynę.
Hungarian: A második, 1553 gyermekkel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, artemetert és lumefantrint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eurartesim biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Hungarian: Az első vizsgálatban, 63 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 97%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Hungarian: A második vizsgálatban, 28 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 93%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 63 napos kezelés után.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eurartesim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 28 napos kezelés után.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1150 pacjentów produkt Eurartesim porównano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artezunat i meflochinę.
Hungarian: Az első, 1150 beteggel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, arteszunátot és metflokint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
Polish: Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez zakażenie pasożytem Plasmodium falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim-et a Plasmodium falciparum nevű parazita okozta szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eurartesim alkalmazása?
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Hungarian: falciparum által okozott malária kezelésével kapcsolatos ajánlásainak, mivel olyan új, alternatív, artemizinint tartalmazó kombinációs kezelést kínál, amely két, különböző módon működő hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Piperachina tetrafosforanu jest tak zwaną bichinoliną.
Hungarian: A piperakin-tetrafoszfát egy úgynevezett biszkinolon.
Polish: Eurartesim jest lekiem przeciw malarii zawierającym substancje czynne piperachinę tetrafosforanu i artenimol.
Hungarian: Az Eurartesim egy piperakin-tetrafoszfát és artenimol nevű hatóanyagokat tartalmazó maláriagyógyszer.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Eurartesim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Hungarian: Vélhetően az élősködő túléléséhez szükséges anyagcserefolyamatok egyik lépését gátolva fejti ki hatását.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim hatóanyagai, a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol olyan malária elleni anyagok, amelyek elpusztítják a P.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc firma wytwarzająca produkt Eurartesim zapewni wszystkim lekarzom przepisującym lub stosującym lek Eurartesim dostęp do materiałów informacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku, w tym wykaz leków, z którymi nie należy stosować leku Eurartesim.
Hungarian: Az Eurartesim-et forgalmazó vállalat olyan oktatási csomagot biztosít a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvos számára, amely fontos információt tartalmaz a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Eurartesim oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Hungarian: falciparum által okozott, szövődménymentes maláriában szenvedő betegekkel végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Eurartesim w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, natomiast działania niepożądane produktu podobne są do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania porównywalnych rodzajów leczenia.
Hungarian: falciparum által okozott szövődménymentes malária kezelésében, míg mellékhatásai hasonlóak az összehasonlító kezelésekben tapasztaltakhoz.
Polish: Jak działa produkt Eurartesim?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eurartesim?
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006/04/18
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/03/26
Polish: Liofilizat: biały proszek.
Hungarian: Liofilizátum: fehér pellet.
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
Hungarian: Második oltás: 1 - 2 héttel a várható ellés előtt.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 24 hónap.
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
Hungarian: Oldószer: homogén, fehér emulzió.
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
Hungarian: EU/2/01/029/001 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) EU/2/01/029/002 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg) EU/2/01/029/003 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg)
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
Hungarian: Kazein hidrolizátum Kollagén hidrolizátum Sók
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint.
Polish: Substancja czynna :
Hungarian: Hatóanyag:
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
Hungarian: Első oltás: Tüzelés alatt vagy a párzás feltételezett időpontját követő 7-10 napon.
Polish: Dekstran 40
Hungarian: Dextrán 40
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
Hungarian: Az üvegek butil-elasztomer zárral és alumíniumkupakkal vannak ellátva.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL)
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
Hungarian: A fertőzés elleni védelmet a vakcina esetében szukában nem vizsgálták.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe