FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir indgivet en eller to gange daglig.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar, sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli í samsettri meðferð með lópínavíri/rítónavíri sem gefin voru einu sinni eða tvisvar á dag.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Danish: 1 Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: 1 Gögn mynduð við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
Icelandic: Veitir upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir
Danish: a‘Case' = personer med HIV-serokonversion; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og emtricitabin/tenofovirdisoproxil-grupperne.
Icelandic: Mótefnavending/ Nb a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði" = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter indgivelse af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Danish: 2 år.
Icelandic: Í viku
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxil i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum með HIV-1 sýkingu.
Danish: For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga á líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á nýru og bein meðan á meðferð við HIV-1 sýkingu stendur hjá börnum.
Danish: • Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 (19%) µg•t/ml og tenofovirs koncentration steg over et tidsrum på 48 timer til 42.857 (29%) ng•t/ml.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg•klst./ml af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng•klst./ml af tenófóvíri.
Danish: • foscarnet (mod virusinfektion)
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge (under 18 år).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Danish: * Patienter, som fik emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz, fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz fra uge 96 til 144.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Danish: • hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
Icelandic: • hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól/tenófóvír tvísóproxíl
Danish: hypokaliæmi1
Icelandic: HIV-1
Danish: Efter intravenøs indgivelse blev emtricitabins og tenofovirs fordelingsvolumen vurderet til at være henholdsvis 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg og tenófóvírs u.þ.b. 800 ml/kg.
Danish: Asiat
Icelandic: Meðganga
Danish: smerter, asteni
Icelandic: verkir, kviðverkir
Danish: • Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Icelandic: o Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-infektion.
Icelandic: Mylan ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: • Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos gravide, anvendes emtricitabin/tenofovirdisoproxil normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: De potentielle virkninger på nyrer og knogler ved langtidsbrug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til profylakse før eksponering hos voksne er ukendt (se pkt.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet.
Icelandic: Á meðan á meðferð við HIV-sýkingu stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Danish: Det øgede dosisinterval for emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos HIV 1-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cminniveauer sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: hypofosfatæmi1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/emtrícítabín
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Að aukin hætta er á nýrnasjúkdómum hjá HIV-sýktum sjúklingum í tengslum við lyf á borð við Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Hvis emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Danish: Tabel 10: Effekt og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil uden først at tale med Deres læge.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3:
Danish: In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist et lavt potentiale for CYP450medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á CYP450 milliverkunum milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
Danish: I studiet GS-US-104-0352 blev 89 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter med en medianalder på 7 år (2-15 år) eksponeret for tenofovirdisoproxil i en median periode på 331 uger.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Lægemiddel iht.
Icelandic: HIV-sýkingu.
Danish: Der er en stærk korrelation mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når emtricitabin/tenofovirdisoproxil anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Emtricitabine/Tenofovir Mylan for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar
Danish: Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxil og didanosin (400 mg dagligt) er blevet sat i forbindelse med en signifikant reduktion af CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, der øger niveauet af fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggurfyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Danish: 3 Denne bivirkning, som blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier af emtricitabin hos voksne, eller i kliniske studier af emtricitabin hos pædiatriske HIV-patienter, eller i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Danish: Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: • Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Icelandic: Taktu lyfið á hverjum degi til að draga úr hættunni, ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV-sýkingu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som proylakse før eksponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV og HCV-sýkingar.
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Danish: Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV-infektion)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
Danish: Hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,866 og -0,584 ved baseline.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
Danish: • gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur
Danish: Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet
Icelandic: Samhliða meðferð og hætta á eiturverkunum á nýru
Danish: Serokonvertering / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b
Icelandic: Mótefnavending / N Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, skærblár FCF álsetlitur (E133) og gult járnoxíð (E172).
Danish: Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna hættu á skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá tenófóvír tvísóproxíl samhliða próteasahemli örvaðan af rítónavíri eða kóbísistati.
Danish: Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einstaklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annað hvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil med et forlænget doseringsinterval.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með lengri bilum milli skammta.
Danish: Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Danish: Tenofovirdisoproxil: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Danish: Tabel 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: • svimmelhed, hovedpine
Icelandic: • sundl, höfuðverkur,
Danish: Det anbefales at justere doseringsintervallet hos HIV 1-inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 ml/min (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
Danish: Det kliniske studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) evaluerede emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg og placebo hos 4.758 forsøgspersoner fra Kenya eller Uganda, som ikke var inficeret med HIV, og som var i serodiskordante heterosektuelle parforhold.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
Danish: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan
Icelandic: Mylan er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Danish: • Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV, må De ikke holde op med at tage medicinen eller springe en dosis over.
Icelandic: Mylan til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka lyfið eða sleppa skömmtum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til enten unge patinter til behandling af hiv 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Danish: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Placebo Tenofovirdisoproxil 245 mg
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg