FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χωρίς σωματίδια και ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Greek: Η μείωση στον ορό ήταν δι-εκθετική, με μια αργή φάση κατανομής και μια πολύ μακρά φάση απομάκρυνσης που άρχισε περίπου 24 ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να αποφύγετε κάθε δραστηριότητα η οποία απαιτεί νοητική εγρήγορση, όπως να οδηγείτε
Slovenian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, οι ασθενείς θα πρέπει να φορούν σκούρα γυαλιά ηλίου, τα οποία έχουν μια μέση διαπερατότητα λευκού φωτός < 4% στο εξωτερικό περιβάλλον.
Slovenian: V tem času morajo bolniki nositi temna očala s povprečno prepustnostjo bele svetlobe <4% na prostem.
Greek: Αν καταλάβετε ότι χάσατε το ραντεβού σας για την αγωγή με λέιζερ, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό
Slovenian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η έρευνα σε ζώα και σε κυτταροκαλλιέργεια υπέδειξε ότι πολλές δραστικές ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις της PDT, με πιθανά παραδείγματα να περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Raziskave na živalih ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/και τη χορήγηση.
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Greek: Μια μικρή περιοχή του δέρματος θα πρέπει να εκτίθεται σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Slovenian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παραμένουν σε σκοτεινό χώρο κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε περιβάλλον φως εσωτερικών χώρων.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης στην περιοχή της ένεσης.
Slovenian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Greek: Το επίπεδο φωτοευαισθησίας θα ποικίλλει σε διαφορετικές περιοχές του σώματος, ανάλογα με το βαθμό προηγούμενης έκθεσης στο φως.
Slovenian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40-50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλτης νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
Slovenian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Greek: Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Slovenian: Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
Greek: Η φαρμακοκινητική της νατριούχου πορφιμέρης έχει μελετηθεί σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο και 23 υγιή άτομα (11 άντρες και 12 γυναίκες), που τους δόθηκαν 2 mg/kg νατριούχο πορφιμέρη μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
Slovenian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Greek: Επίσης, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα πλακώδους υπερβολικής ανάπτυξης και τον κίνδυνο παράβλεψης του καρκίνου.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Greek: Αν οι ασθενείς ταξιδεύουν σε μια διαφορετική γεωγραφική περιοχή με μεγαλύτερη ηλιοφάνεια, θα πρέπει να επανεξετάσουν το επίπεδο φωτοευαισθησίας τους.
Slovenian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης αυξήθηκε σε 32% όταν δόθηκε ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας, ειδικά στις περιοχές όπου η δεύτερη αγωγή επικαλύπτει την πρώτη και προστέθηκε ένα 10% για αυτούς που έλαβαν ένα τρίτο κύκλο αγωγής.
Slovenian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva s prvim, in se je zvečala na 10% pri tistih bolnikih, ki so bili deležni tretje faze zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων.
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Greek: Οποτεδήποτε είναι δυνατόν, το τμήμα που επιλέχθηκε για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει όλες τις περιοχές του HGD.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Greek: Ασθενείς με πνευμονική ή καρδιακή ιατρική νόσο ή ιστορικό τέτοιας νόσου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Slovenian: Bolnike z boleznijo pljuč ali srca ali s tovrstno boleznijo v anamnezi je treba previdno zdraviti.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τις ρυθμίσεις που θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση της δόσης στο συντομότερο χρονικό διάστημα (ένταση φωτός 270 mW/cm).
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτούν στη χρήση PDT.
Slovenian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μετά την αγωγή με φως εάν έχουν κατασταλεί για τη διαδικασία.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Slovenian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2 tedna pred ponovnim preskušanjem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν καταγράφονται στον Πίνακα 5 κατά τάξη οργάνων και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές(>1/1000, 1/100);
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η φωτοευαισθησία οφείλεται σε υπολειπόμενες φωτοενεργές ουσίες, οι οποίες θα είναι παρούσες σε όλα τα μέρη του δέρματος.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav.
Greek: Αν η πρόσληψη τροφής και/ή ποτών γίνει αδύνατη ή συμβούν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επιστρέψουν στην κλινική για αξιολόγηση και για τη λήψη ενδοφλέβιων υγρών αν είναι αναγκαίο.
Slovenian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (<20%).
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλα αραιωτικά.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Greek: Οι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με το αναπνευστικό σύστημα, όπως η συλλογή υπεζωκότα και η δύσπνοια.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Greek: Μια μελέτη που διερεύνησε φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις κατέδειξε ότι τα κορτικοστεροειδή χορηγούμενα πριν ή ταυτόχρονα με τη PDT για τη μείωση των στενώσεων μπορούν να μειώσουν την
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
Greek: Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας.
Slovenian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες για την επίδραση στην αναπαραγωγή ήταν ανεπαρκείς για να υποστηρίξουν την ασφάλεια της νατριούχου πορφιμέρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργοποίηση με φως.
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Greek: Το πιο ενεργό στυλ ζωής των υγιών και σχετικά νεαρότερων ατόμων σε σύγκριση με τους ασθενείς με καρκίνο μπορεί να αποτέλεσε παράγοντα
Slovenian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim fotosenzitivnim reakcijam.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση, η περιοχή θα πρέπει να προστατευθεί από το φως για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Greek: Η πλειονότητα των ΣΑΑ ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (8% - 11 ασθενείς), ιδιαίτερα ναυτία (3% - 4 ασθενείς), έμετος (3% - 4 ασθενείς) και άλγος άνω κοιλιακής χώρας (2% - 2 ασθενείς).
Slovenian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki) in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
Greek: Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
Slovenian: Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije?
Greek: Μη γνωστές:
Slovenian: Ni znano:
Greek: Το σχήμα αγωγής συνοψίζεται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4.
Greek: Στις μελέτες αυτές εμφανίστηκε εμβρυοτοξικότητα, αλλά όχι τερατογονικότητα, σε αρουραίους και κουνέλια μόνο στις αξιολογούμενες ενδοφλέβιες δόσεις (μεγαλύτερες του ισοδύναμου με 4 mg/kg) και σε μεγαλύτερη συχνότητα (ημερήσια) σε σύγκριση με
Slovenian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Greek: − Καταγράψτε τον τύπο δέρματος του ασθενή και την ημερομηνία ένεσης στην κάρτα
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah s PhotoBarrom je bil opravljen spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό όφελος από την ένεση κάποιας άλλης ουσίας στο σημείο της
Slovenian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Greek: Περίπου 40-50 ώρες μετά τη χορήγηση του PhotoBarr, θα πρέπει να εφαρμόζεται φως με ένα διαχυτή οπτικών ινών ο οποίος διαπερνάται μέσω του κεντρικού καναλιού ενός μπαλονιού κεντραρίσματος.
Slovenian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Greek: Αν δεν συμβεί καμία αντίδραση φωτοευαισθησίας (ερύθημα, οίδημα, φλύκταινες) μέσα σε 24 ώρες, ο ασθενής μπορεί σταδιακά να επανέρθει στις φυσιολογικές δραστηριότητές του εκτός του σπιτιού, αρχικά συνεχίζοντας να ασκεί προσοχή και βαθμιαία επιτρέποντας την αυξημένη έκθεση.
Slovenian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Slovenian: 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Slovenian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Slovenian: Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2 tednih, zatem pa kožni preskus ponovite.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει μια αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παρατεταμένη ακινητοποίση, μετά από μείζονα εγχείρηση και άλλους παράγοντες
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Greek: Οι επακόλουθες αντιδράσεις ελεύθερων ριζών μπορούν να σχηματίσουν ρίζες ανιόντος υπεροξειδίου και ρίζες υδροξυλίου.
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Slovenian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεκάθαρες οδηγίες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ότι η περίοδος κατά την οποία απαιτούνται τα προληπτικά μέτρα που περιγράφονται κατωτέρω ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από 90 ημέρες.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Greek: Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Greek: Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
Slovenian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane s pomočjo selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo selektivnega oddajanja svetlobe.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία φωτός μπορεί να αναμένονται αυξημένα συμπτώματα και βλάβες στο φυσιολογικό ιστό.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Greek: Η πλέον συχνά αναφερόμενη, σχετιζόμενη με την αγωγή, σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση (ΣΑΑ) ήταν η αφυδάτωση (4%), την οποία υπέστησαν 5 ασθενείς.
Slovenian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Greek: Βάσει ενδείξεων για απέκκριση φωτοδραστικών ουσιών κυρίως μέσω ήπατος/χοληφόρων, η σοβαρότητα των φωτοτοξικών αντιδράσεων και η διάρκεια της περιόδου φωτοευαισθησίας σε ασθενείς με κάθε βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας ενδέχεται να αυξηθεί.
Slovenian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih s kakršno koli stopnjo okvare jeter lahko povečana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr έχει μελετηθεί αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν πάσχουν από σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια προχωρημένου σταδίου ή οι σοβαρές πνευμονικές καταστάσεις που θα μπορούσαν να βλάψουν την εκλεξιμότητα των ασθενών για
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na primernost bolnikov za kirurške posege.
Greek: Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40-50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96-120 ώρες μετά την ένεση.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Greek: - Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains')
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštete v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
Greek: Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Greek: Σε περίπτωση επιμονής της HGD, μπορούν να δοθούν περαιτέρω κύκλοι αγωγής (έως τρεις κύκλοι, το μέγιστο) (χωριζόμενοι από ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 90 ημερών) για την αύξηση του ρυθμού απόκρισης.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
Greek: Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
Slovenian: Običajni faktorji zaščite pred UV-žarki (ultravijoličnim sevanjem) so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
Slovenian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.