FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis krūtinėje (įskaitant skausmą krūtinėje).
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Lithuanian: Sujunkite stūmoklio kotelį su tirpiklio švirkštu stipriai pastumdami ir pasukdami.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite rankomis guminio kamščio. Jis taip pat negali liestis su kitais paviršiais.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Bulgarian: Деца 6 до <12
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki < 12
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
Lithuanian: IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
Bulgarian: В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
Lithuanian: BeneFIX kiekis 1 ml paruošto injekcinio tirpalo
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор ІХ в кръвни проби от пациенти се използва едноетапно in vitro изследване на кръвосъсирването на базата на тромбопластиновото време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от типа реагент за aPTT, така и от използвания при изследването референтен стандарт.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Bulgarian: Вашият организъм изчерпва фактор ІХ, които ще се проверяват редовно.
Lithuanian: Šie rodmenys bus reguliariai tikrinami.
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Bulgarian: Чести до <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Bulgarian: Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да съобщите нежелани реакции.
Lithuanian: Vieną iš ant flakonoužklijuotų nuplėšiamų etikečių galite užklijuoti savo dienyne, kad užregistruotumėte serijos numerį ar nurodytumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Bulgarian: Натиснете силно върху опаковката, докато адаптера щракне на мястото си, при което острието на адаптера пробива запушалката на флакона.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę, kol adapteris užsifiksuos ant flakono, o adapterio smaigalys persmeigs flakono kamštelį.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
Lithuanian: Pavartojus IX faktoriaus preparatų, yra tromboembolinių epizodų rizikos galimybė, žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Lithuanian: Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
Bulgarian: Пирексия Гръден дискомфорт реакция на мястото на инфузия болка на мястото на инфузия
Lithuanian: Pireksija Nemalonus pojūtis krūtinėje o; reakcija infuzijos vietoje n; skausmas infuzijos vietoje
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
Lithuanian: 1 sterilus infuzijos rinkinys 2 alkoholiu sudrėkinti tamponai 1 pleistras
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Lithuanian: Gyvybei pavojingos hemoragijos
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
Lithuanian: Per klinikinius anksčiau negydytų pacientų (ANP) gydymo BeneFIX tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų.
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Lithuanian: • Celiulitas infuzijos vietoje (odos skausmas ir paraudimas).
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono užklijuotų nuplėšiamų etikečių pacientai gali užklijuoti savo dienyne, kad galėtų užregistruoti serijos numerį ar nurodyti bet kokį šalutinį poveikį.
Bulgarian: Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Lithuanian: Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
Bulgarian: - Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ, които
Lithuanian: Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant kitais iš plazmos išskirtais IX faktoriaus preparatais, kuriuos vartojote anksčiau.
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Lithuanian: Somnolencija; tremoras
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок".
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
Lithuanian: Galvos svaigimas; skonio pojūčio pakitimas
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
Bulgarian: 20 юли 2012
Lithuanian: liepos mėn.
Bulgarian: 1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа
Lithuanian: 1 flakonas su 250 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 500 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 1000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 2000 TV nonakogo alfa 1 flakonas su 3000 TV nonakogo alfa
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIAMI
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Lithuanian: Veiklioji BeneFIX medžiaga yra alfanonakogas.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Bulgarian: Инхибиране на фактор IX
Lithuanian: Aktyvuotas IX
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Bulgarian: Pfizer Kft.
Lithuanian: Magyarország Pfizer Kft.
Bulgarian: Въпреки това, както при всички фактор ІХ съдържащи продукти, трябва внимателно да бъдете следени за развитие на инхибитори на фактор IX, докато се лекувате с BeneFIX.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir vartojant visus IX faktoriaus preparatus, gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна централната част на гумената запушалка.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai gydymui naudojamas rekombinantinės DNR baltymas, kurio struktūrinės ir funkcinės charakteristikos panašios į endogeninio IX faktoriaus.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: BeneFIX yra leidžiamas IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
Lithuanian: Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugoto plastikinio tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per gaubtelio perforaciją.
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
Lithuanian: Neadekvatus IX faktoriaus kompensavimas p,
Bulgarian: Пример:
Lithuanian: Pavyzdys.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Lithuanian: Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/dl)
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai glikoproteinas, kurį išskiria genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės, kilusios iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijos.
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina VII/audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę sistemą, ir XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Bulgarian: За разтваряне е предоставен разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид).
Lithuanian: Be to, preparatui ruošti pridedamas tirpiklis (0,234 % natrio chlorido tirpalas).
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
Lithuanian: X pageidaujamas IX faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą tirpalą, būtina apžiūrėti, ar jame nėra mažų dalelių.
Bulgarian: BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.
Lithuanian: BeneFIX papildo hemofilija B sergančių pacientų kraują IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B може да се развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Lithuanian: BeneFIX vartojimo imuninei tolerancijai sužadinti saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
Lithuanian: BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimui stabdyti ir kraujavimo profilaktikai visose amžiaus grupėse.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX Kaip vartoti BeneFIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BeneFIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų vartojant IX faktoriaus preparatus rizikos, BeneFIX vartojimas turi būti pradėtas medicinos įstaigoje, kur pacientus galima tinkamai prižiūrėti pasireiškus alerginei reakcijai.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия не е оценена, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
Lithuanian: Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama BeneFIX maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Lithuanian: Ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, išplitusi dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas, miglotas matymas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, parausti ir patinti veidas ir (arba) rankos).
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
Bulgarian: - Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Lithuanian: Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus koncentratams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Lithuanian: Pakuotėje pridedamu alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite flakono viršų ir leiskite nudžiūti.
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Bulgarian: Развитие на инхибитор
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата, определена на базата на телесното тегло, при пациенти с по-ниско или по-високо от нормалното телесно тегло.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, patinimą, vietinę ar išplitusią dilgėlinę, niežulį, spaudimą krūtinėje, bronchų spazmą, gerklų spazmą, švokštimą, hipotenziją, miglotą regėjimą ir anafilaksiją.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie periferinio tromboflebito (venų skausmas ir paraudimas) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešuliai galūnėse) atvejus.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, atsargiai patraukdami ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: - Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Bulgarian: Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra nedažnas reiškinys anksčiau gydytiems pacientams (AGP), vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra IX faktorius.
Bulgarian: Tel.: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80