FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Greek: Επίδραση της ιδαρουσιζουμάμπης στην έκθεση στη δαβιγατράνη και την αντιπηκτική της δράση
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Greek: Από το σύνολο των 503 ασθενών, οι 101 ασθενείς απεβίωσαν.
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Greek: Το Praxbind συνδέεται ειδικά με τη δαβιγατράνη και αναστρέφει την αντιπηκτική της δράση.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Greek: • συμπυκνώματα παραγόντων πήξης, όπως συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCCs, π.χ. παράγοντα 3 και παράγοντα 4), ενεργοποιημένα PCCs (aPCCs) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα.
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαβιγατράνη έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Swedish: som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η ουσία σορβιτόλη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Greek: Σε ένα άτομο, σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι της ιδαρουσιζουμάμπης ανιχνεύτηκαν μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Swedish: Den högsta enskilda dosen av Praxbind som testats i friska försökspersoner var 8 g. Inga avvikelser i säkerhetsprofilen har identifierats i denna grupp.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση του Praxbind που έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα ήταν 8 g.
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, σορβιτόλη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Greek: Η θεραπεία αναστροφής με δαβιγατράνη εκθέτει τους ασθενείς στο θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Greek: Οι σχετικές παράμετροι πήξης είναι ο ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT) ή ο χρόνος πήξης της εκαρίνης (ECT).
Swedish: Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.
Greek: Δεν θα αναστρέψει τη δράση άλλων αντιπηκτικών.
Swedish: Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Swedish: Idarucizumab är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt.
Greek: Η ιδαρουσιζουμάμπη είναι ένας ειδικός παράγοντας αναστροφής για τη δαβιγατράνη.
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Greek: Όλοι οι χοίροι επιβίωσαν με δόσεις ιδαρουσιζουμάμπης 2,5 g και 5 g περίπου.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad intravenös administrering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa har inga behandlingsrelaterade effekter identifierats i reproduktiv vävnad hos något kön.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς των δύο φύλων κατά τη διάρκεια των μελετών ενδοφλέβιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και τέσσερις εβδομάδες στους αρουραίους και δύο εβδομάδες στους πιθήκους.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g (2 φιαλίδια των 50 mL).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 2 φιαλίδια των 50 mL έκαστο
Swedish: Nedsatt leverfunktion (bedömd som leverskada vid fastställda förhöjningar av leverfunktionsprover) har inte observerats ha någon inverkan på idarucizumabs farmakokinetik.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας, που αξιολογείται από ηπατική βλάβη όπως καθορίζεται από αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, στη φαρμακοκινητική της ιδαρουσιζουμάμπης.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Greek: Εικόνα 3 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το aPTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=486)
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Greek: • άλλα αντιπηκτικά (π.χ. αναστολείς της θρομβίνης εκτός από τη δαβιγατράνη, αναστολείς του Παράγοντα Xa συμπεριλαμβανομένης της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους, ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, ηπαρίνη).
Swedish: 10:e/90:e percentiler 5:e/95:e percentiler
Greek: 10ο/90ο εκατοστημόριο 5ο/95ο εκατοστημόριο
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, επανεμφάνιση επιπέδων αδέσμευτης δαβιγατράνης στο πλάσμα και ταυτόχρονη αύξηση στις τιμές των δοκιμασιών πήξης παρατηρήθηκε, πιθανώς λόγω της αναδιανομής της δαβιγατράνης από την περιφέρεια.
Swedish: 10-30 min 1 tim 2 tim 4 tim 12 tim 24 tim
Greek: 10-30 λεπτά 1 ώρα 2 ώρες 4 ώρες 12 ώρες 24 ώρες
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Greek: Εικόνα 1 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το dTT σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Praxbind 2,5 g/50 mL ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Greek: Ένα μοντέλο τραύματος σε χοίρους πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας έναν αμβλύ τραυματισμό στο ήπαρ μετά από χορήγηση δαβιγατράνης σε δόση ώστε να επιτευχθούν υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις 10 φορές μεγαλύτερες από τα επίπεδα στο ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Greek: Εικόνα 5 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από το χρόνο αραιωμένης θρομβίνης (dTT) στην αντιπροσωπευτική ομάδα υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Greek: Εικόνα 2 - Αναστροφή της επαγόμενης από τη δαβιγατράνη παράτασης του χρόνου πήξης όπως καθορίστηκε από τον χρόνο πήξης της εκαρίνης (ECT) σε ασθενείς από τη μελέτη RE-VERSE AD (N=487)
Swedish: Hos ungefär 12 % (33/283) av försökspersonerna i fas I och 3,8 % (19/501) av patienterna förelåg redan antikroppar med korsreaktivitet till idarucizumab innan behandling.
Greek: Προϋπάρχοντα αντισώματα με διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στην ιδαρουσιζουμάμπη ανιχνεύτηκαν στο 12% (33/283) περίπου των ατόμων στις μελέτες φάσης I και στο 3,8% (19/501) των ασθενών.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Greek: Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 50 mg ιδαρουσιζουμάμπης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 φιαλίδια των 50 mL ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση έκαστο
Swedish: Ingen lokal blodkärlsirritation observerades efter i.v.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια ή εξωφλέβια χορήγηση της ιδαρουσιζουμάμπης.
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Greek: Εικόνα 4 - Επίπεδα στο πλάσμα της μη δεσμευμένης δαβιγατράνης στην αντιπροσωπευτική ομάδα των υγιών ατόμων (χορήγηση ιδαρουσιζουμάμπης ή εικονικού φαρμάκου στο χρόνο 0 h)
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Praxbind.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Praxbind διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Praxbind χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο).
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Greek: Σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή, μια ενδιάμεση ανάλυση παρουσίασε παρόμοια αποτελέσματα σε 123 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεξέλεγκτη αιμορραγία ή χρειάζονταν επείγουσα χειρουργική επέμβαση κατά τη χρήση του Pradaxa.
Swedish: Mer information om Praxbind
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praxbind
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praxbind.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Praxbind.
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
Greek: Το Praxbind έχει διερευνηθεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 141 υγιείς ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει δαβιγατράνη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
Swedish: Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Praxbind και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
Swedish: Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Greek: Η έκταση του οφέλους από το Praxbind εξαρτάται από τη συνολική υγεία του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορραγίας και τη θέση της αιμορραγίας.
Swedish: Hur används Praxbind?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
Swedish: Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
Swedish: Detta gör att dabigatrans antikoagulerande effekt snabbt avbryts.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
Swedish: Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
Swedish: Vilka är riskerna med Praxbind?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
Swedish: Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
Swedish: Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
Swedish: Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
Swedish: Mer information om behandling med Praxbind finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Praxbind.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Praxbind?
Greek: Πώς δρα το Praxbind;
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Μαρτίου 2018.
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
Greek: Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Xofigo ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: 19 mars 2018 EMA/219998/2018
Greek: 19 Μαρτίου 2018
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
Greek: Διατίθενται περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με αυτόν το συνδυασμό, ο γιατρός σας θα τροποποιήσει τη θεραπεία σας.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Samtliga deltagande patienter övervakas nu noga.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε προσωρινές συστάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες μόλις ολοκληρωθεί η εν εξελίξει εξέταση των αποδεικτικών στοιχείων.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
Greek: Πρόκειται για προσωρινά μέτρα μέχρι να ολοκληρωθεί η εν εξελίξει ενδελεχής επανεξέταση του οφέλους και των κινδύνων του Xofigo.
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
Greek: Οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει το σκέλος της μελέτης με Xofigo και ο συνδυασμός αυτός δεν χρησιμοποιείται πλέον.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Greek: Μια εν εξελίξει κλινική μελέτη καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
Greek: • Αν λαμβάνετε θεραπεία με Xofigo και έχετε οποιαδήποτε απορία, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
Greek: Επίσης, εμφανίστηκαν συχνότερα κατάγματα με τον συνδυασμό με Xofigo από ό,τι με τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (26% έναντι 8,1%).
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
Greek: Ο ΕΜΑ θα επανέλθει με νέα δεδομένα μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, οι συστάσεις της θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ είχε εξετάσει τα προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, έως τώρα έχει πεθάνει το 34,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xofigo, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, σε σύγκριση με το 28,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν, η PRAC αντέδρασε προσθέτοντας, εν είδει προσωρινού μέτρου, μια αντένδειξη για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και, παράλληλα, επανεξετάζοντας ενδελεχώς το όφελος και τους κινδύνους του Xofigo.
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά του καρκίνου του προστάτη Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) μαζί με το Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω του αυξημένου κινδύνου θανάτου και καταγμάτων με τον εν λόγω συνδυασμό.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).