FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Probability of survival (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
English: The excipients are:
Italian: Gli eccipienti sono:
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2019
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti, pertanto non deve essere preso dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Italian: Questo medicinale può interagire con alcuni medicinali.
English: AND/OR
Italian: E/O
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Italian: Presentazione del report finale dello studio a singolo braccio: Q4 2020
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Italian: Se non prende questo medicinale secondo la prescrizione del medico, questo trattamento per il cancro può non funzionare correttamente.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Italian: Nella popolazione complessiva, il 72,7% dei pazienti era di sesso maschile.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per i pazienti di etnia africana ed afroamericana sono limitati.
English: No. of patients at risk
Italian: N° di pazienti a rischio
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Italian: Il recupero globale era considerato completo (oltre il 90%) entro i 4 giorni successivi alla somministrazione.
English: Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Italian: Mucosite (inclusa stomatite), Rash, Alopecia
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Italian: HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg non deve essere superata.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Italian: Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con peso < 50 kg.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vargatef nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Italian: Lo stadio della malattia era determinato al momento della diagnosi con il metodo UICC (Union Internationale Contre le Cancer)/AJCC (American Joint Committee on Cancer) Edizione 6 o Edizione 7.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Vargatef.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Italian: Circa un terzo di questi pazienti ha manifestato reazioni avverse di natura epatica di grado ≥ 3.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di sanguinamenti cerebrali.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per gravità, in ordine decrescente.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Italian: Neutropenia (inclusa neutropenia febbrile)
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino o causare difetti alla nascita.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Italian: Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa danneggiare un bambino allattato con latte materno.
English: Race and body weight
Italian: Razza e peso corporeo
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se ha diarrea.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie sono stati notati anche a livelli di esposizione subterapeutici.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Italian: Gli effetti visibili alla DCE-MRI sono stati osservati 24-48 ore dopo la prima assunzione del medicinale e sono stati mantenuti o aumentati dopo un trattamento continuativo di diverse settimane.
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'aumento dei parametri epatici era reversibile.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Italian: La Tabella 3 fornisce un riassunto delle reazioni avverse secondo la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC).
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata segnalata nell'indicazione “IPF”.
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Italian: Gli aggiustamenti della dose, pari a 100 mg al giorno (cioè una riduzione di 50 mg per dose) in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, sono raccomandati secondo quanto descritto nella Tabella 1e nella Tabella 2.
English: Other medicines and Vargatef
Italian: Altri medicinali e Vargatef
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Italian: L'inibizione del VEGFR può essere associata ad aumento del rischio di sanguinamento.
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Italian: Tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte, non vi è stata interazione significativa e l'IC era ampio e includeva l'HR per OS della popolazione complessiva con adenocarcinoma.
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato e per determinare quanto tempo impiega il sangue a coagulare.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Italian: Pertanto Vargatef deve essere iniziato solo a partire da 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Italian: Altri outcome di efficacia hanno incluso risposta obiettiva, controllo della malattia, cambiamento della dimensione del tumore e qualità della vita correlata allo stato di salute.
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Italian: Numero di decessi o di progressioni, n (%) PFS mediana [mesi]
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Italian: In esperimenti preclinici in vivo, BIBF 1202 non ha mostrato efficacia nonostante l'attività svolta verso i recettori bersaglio della sostanza.
English: Other information on drug-drug interactions
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmacologiche
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Italian: Prenda la dose successiva di Vargatef all'orario successivo previsto, come programmato, e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
English: Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario erano raggiunte al massimo entro una settimana di somministrazione.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine, nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Italian: Sopravvivenza complessiva (OS)*** Pazienti, n
English: PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Italian: Le analisi di PK per l'efficacia non sono state eseguite per gli endpoint clinici.
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Italian: Nei pazienti con parametri epatici aumentati, l'uso dello schema di riduzione della dose in più fasi si è rivelata la misura adeguata, mentre l'interruzione del trattamento è stata necessaria solo nel 2,2% dei pazienti.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Italian: Non sono state osservate differenze tra sanguinamenti respiratori e letali e non sono stati segnalati sanguinamenti intracerebrali.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche non richiedano il trattamento.
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Vargatef nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Italian: Inizi un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide, appena possibile dopo aver consultato il medico.
English: Decreased appetite, Electrolyte imbalance
Italian: Appetito ridotto, Squilibrio elettrolitico
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Dolore addominale
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Italian: In linea con queste osservazioni, gli altri endpoint dello studio quali il controllo della malattia e il cambiamento delle dimensioni del tumore hanno mostrato miglioramenti significativi.
English: Do not take more than this dose.
Italian: Non prenda una dose superiore.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Italian: In vitro, il metabolismo CYP-dipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi non è stato studiato, devono essere applicati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione di un comitato di revisione indipendente (IRC) in base alla popolazione intent-to-treat (ITT) e sulla base dell'istologia.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Italian: Per la posologia, i modi di somministrazione e le modifiche alle dosi di docetaxel, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a docetaxel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell 'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Italian: Inoltre, 2 pazienti hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.)
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi).
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Italian: Lievi aumenti degli enzimi epatici, non dovuti ad effetti avversi gravi come la diarrea, sono stati osservati solo nelle scimmie Rhesus.
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Italian: Vargatef capsule deve essere preso per via orale, preferibilmente con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
English: Summary of ADRs per frequency category
Italian: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Classificazione per sistemi e organi
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Italian: In caso di disidratazione è necessario somministrare elettroliti e liquidi.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Italian: Il legame proteico in vitro di nintedanib nel plasma umano era elevato, con una frazione legata pari al 97,8%.
English: However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Italian: Tuttavia si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che presentano numerosi fattori di rischio fra questi (vedere paragrafo 4.4).
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Italian: Deglutire le capsule intere con acqua; non masticarle né frantumarle.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Italian: La farmacocinetica di nintedanib può essere considerata lineare rispetto al tempo (cioè i dati per la dose singola possono essere estrapolati per ottenere i dati per la dose multipla).
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Italian: La OS mediana era prolungata di 3 mesi (nintedanib: 10,9 mesi; placebo: 7,9 mesi).
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYP-dipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vargatef in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Italian: La somministrazione in associazione con nintedanib deve essere considerata con attenzione.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Italian: Tuttavia, la frequenza dei pazienti che hanno riportato perforazione gastrointestinale è risultata bassa.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Italian: Nintedanib è eliminato prevalentemente per escrezione biliare/fecale (> 90%).
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Italian: In caso di ulteriore persistenza delle reazioni avverse, cioè se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Vargatef deve essere interrotto in modo permanente.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Italian: Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
English: No correlation of the DCE-MRI response and subsequent clinically significant reduction in target lesion size was found, but DCE-MRI response was associated with disease stabilization.
Italian: Non sono state rilevate correlazioni fra risposta nella DCE-MRI e la successiva riduzione clinicamente significativa delle dimensioni della lesione bersaglio, ma la risposta nella DCE-MRI è stata associata a stabilizzazione della malattia.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici e, qualora necessario, devono essere intraprese le correzioni adeguate.
English: No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale in funzione dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
English: Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Vargatef, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Italian: Allo scopo di studiare biomarcatori/marcatori tumorali idonei (compreso il VEGF), che consentano l'identificazione e la selezione di una popolazione di pazienti più mirata, che possa trarre un maggiore beneficio dal trattamento con nintedanib, il richiedente condurrà e presenterà i risultati di un programma di ricerca sui biomarcatori che comprende: 1.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi da questo studio.
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e sulle fasi iniziali dello sviluppo embrionale fino all'impianto, condotto sui ratti, non ha rivelato effetti sull'apparato riproduttivo maschile e sulla fertilità maschile.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina in condizioni di stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
English: Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Italian: Va notato che le analisi prepianificate in base all'istologia hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa nella OS tra i bracci di trattamento solo nella popolazione con adenocarcinoma (Tabella 4).
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Italian: La neuropatia periferica è stata segnalata nel 16,5% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 19,1% dei pazienti nel braccio di nintedanib.
English: What Vargatef is and what it is used for
Italian: Cos'è Vargatef e a cosa serve
English: Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Italian: Le informazioni su alcune reazioni avverse osservate nello studio LUME-Lung 1 sono descritte di seguito.