FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Hungarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Franciaország
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Hungarian: A spiramicin hatásos a Staphylococcus aureus, a Mannheimia haemolytica és a Pasteurella multocida ellen.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Hungarian: A specifikus vizsgálatokból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatták, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 6-10 NE/ml, amely 2-3 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a bronchoalveoláris lavázsban (a plazmaszint 4-5-szöröse) és a tüdőszövetben (a plazmaszint 100-szorosa).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Hungarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Hungarian: Észtország Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Hungarian: A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Hungarian: Eredet
Maltese: Oriġini
Hungarian: Sertések esetén a készítmények légúti fertőzések, sertések köhögéssel járó betegségei, atrófiás rinitisz, Streptococcus spp. által okozott fertőzések, orbánc, artritisz kezelésére, masztitisz kezelésére és megelőzésére, illetve malacok neonatális fertőzése és fertőző gasztroenteritisz megelőzésére engedélyezettek, egyszer vagy 24 órás időközzel kétszer 75 000 NE/ttkg dózisban.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Hungarian: A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Hungarian: A javallatot a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica in vitro érzékenységi adatai és a célállatfajban a spiramicin farmakokinetikai adatai igazolták, amelyek alapján egy részletes farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) értékelést végeztek.
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz" javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Maltese: Minkejja diversi limitazzjonijiet, b'mod partikolari n-numru żgħir ta' annimali u l-perjodu ta' osservazzjoni qasir (14il jum), l-istudju nstab li huwa xieraq biex jiġġustifika l-indikazzjoni ‘mastite S. aureus' akuta, peress li r-riżultat fil-punt ta' tmiem primarju (kura batterjoloġika kienet intlaħqet f'7 minn 8 baqar tat-test, iżda fl-ebda mid-9 baqar tal-verifika) u xi wħud mill-punti ta' tmiem sekondarji (b'mod partikolari lgħadd ta' ċelloli somatiċi) kienu konvinċenti.
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Maltese: Frat (għoġġiela)
Hungarian: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Hungarian: Törzsek száma
Maltese: Numru ta' razez
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Hús és belsőség: 68 nap.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Hungarian: Köménytermés EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményterméssel, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) zellerfélék családba tartozó egyéb növényekkel (édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A köménytermés a Carum carvi L. növény termésének köznapi neve.
Maltese: Frotta tal-karwija huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Carum carvi L.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köménytermés gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Hungarian: A köménytermést tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél, 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Hungarian: Köményolaj EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Hungarian: Köményolaj
Maltese: Żejt tal-karwija
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményolajjal, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) (zellerfélék) családba tartozó egyéb növényekkel (pl. édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use
Hungarian: Míg a bőrön alkalmazható készítmények minden korosztály számára használhatók, a szájon át alkalmazható gyógyszereket gyermekeknek és serdülőknek (18 év alattiaknak) nem ajánlják.
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Metabolizmus
Maltese: Metabolżmu
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Hungarian: Fax: + 33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. január 24. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. május 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Hungarian: - Nemkívánatos hatások organikus acidaemiában
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett transzamináz-értékek
Maltese: Mhux komuni: transaminases ogħla
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Hungarian: A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára.
Maltese: Ikteb id-data ta' meta ftaħtu fuq il-kontenitur tal-pilloli.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
Maltese: F'dan il-fuljett:
Hungarian: 4.6 Terménykenység, terhesség és szoptatás
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Hungarian: • nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek,
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Hungarian: Nem gyakori: diarrhoea, hányás
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 Carbaglu tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 g/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Maltese: F'dik il-livell ta' doża, fi 12-il voluntiera mogħtija l-pilloli Carbaglu, il-konċentrazzjoni ta' plażma laħqet l-ogħla livell f'2.6 µg/ml (medjan; firxa 1.8-4.8) wara tliet sigħat (medjan; firxa 2-4).
Hungarian: A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordult), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordult), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordult), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordult), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordult) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Carbaglu az
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Hungarian: hányás
Maltese: Tqala
Hungarian: Az anyai szisztémás expozíció 500, illetve 2000 mg/kg/nap dózis esetén a várható humán expozíció huszonöt-, illetve hetvenszerese volt.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Hungarian: A kezdő napi adag 100 mg/kg legyen, amely szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U TIKKETTA TAL-KONTENITUR TAL-PILLOLI X 5 PILLOLI
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Carbaglu-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS hiány: 2000. október 18.; izovaleriánsav acidémia: 2008. november 7.; metilmalonsav acidémia: 2008. november 7.; propionsav acidémia: 2008. november 7.).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Hungarian: • N-acetilglutamát-szintáz (NAGS) hiány.
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Hungarian: Carbaglu kargluminsav
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Hungarian: A Carbaglu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Carbaglu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Hungarian: • Bizonyos organikus acidémiák (izovaleriánsav acidémia, metilmalonsav acidémia és propionsav acidémia), amelyek esetében a a betegeknél a fehérje-anyagcserében résztvevő bizonyos enzimek hiányoznak.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Hungarian: A vállalat további négy betegnek a Carbaglu hatóanyagával végzett kezelésével kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Hungarian: 2003. január 24-én az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Carbaglu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Hungarian: A Carbaglu kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Carbaglu különböző időpontokban (lásd lentebb) megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Hungarian: A Carbaglu egy kargluminsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Carbaglu huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu karglumiku (carglumic acid)
Hungarian: Az izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegek esetében a Carbaglu szintén csökkentette a vér ammóniaszintjét, átlagosan 5,5 nappal a kezelés megkezdése után.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika, Carbaglu kellu effett ukoll fit-tnaqqis ta' livelli ta' ammonja fid-demm, wara medja ta' 5.5 jien ta' kura.
Hungarian: A Carbaglu-t 57 (körülbelül kétharmaduk újszülött), hiperammonémiás krízisük alatt Carbaglu-val kezelt izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Hungarian: A Carbaglu-t 20 beteg bevonásával vizsgálták, akik közül 12 NAGS hiányban szenvedett és átlagosan három évig kezelték őket.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Hungarian: 90 tabletta
Maltese: 90 pillola
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franciaország
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Hungarian: Benazepril-hidroklorid (HCl) (benazeprili HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Hungarian: Spironolakton (spironolactonum)
Maltese: Spironolactone