FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Meloksikāms 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiemdzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Nav ieraksta Pretiekaisuma līdzekļi/nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods jaunlopiem pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar.
Latvian: Liellopi: s.c. injekcija.
Maltese: Injezzjoni SC.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām
Maltese: Mediċini kontra l infjammazzjoni/
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.
Latvian: Novem meloksikāms
Maltese: Novem melossikam
Latvian: Cūkas
Maltese: Frat
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Latvian: Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Novem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Latvian: Tās satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Latvian: Cita informācija par Novem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Latvian: Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 % liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Latvian: Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Latvian: • ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Latvian: • ārstētu infekcijas pēc atnešanās (pēc dzemdībām), piemēram, pēcdzemdību septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Maltese: • infezzjonijiet li jiżviluppaw wara t-tifrigħ (twellid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindrome tal-mastite-metrite-agalassija) flimkien mal-kura prinċipali mal-antibijotiċi.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un mazināja drudža gadījumu skaitu.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Latvian: Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: Lielbritānija
Maltese: Qawwa
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Maltese: L-Awstrija impjant, siringa mimlija għal-lest
Latvian: 250 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa turoktokogu.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Latvian: NovoEight par "teicamām" vai "labām" zālēm atzina 116 asiņošanas epizodēs no 126.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gadā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gadā.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Latvian: Turklāt 95,2% asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, kas novērš asinsreces traucējumus, un bez tā var rasties problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Latvian: Arī NovoEight drošuma profils tiek uzskatīts par līdzīgu citām VIII faktora zālēm.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Latvian: Lietojot spontānas asiņošanas epizožu ārstēšanai, 403 gadījumos no 499 NovoEight novērtēja kā "teicamas" vai "labas" asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Latvian: NovoEight ir pieejamas kā injekcija ievadīšanai vēnā.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Latvian: Aģentūra secināja, ka NovoEight ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei un tā iedarbība ir līdzīga citām VIII faktora zālēm.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Latvian: Sekmju līmenisa % 87,0% 92,2% 88,4% 85.1% 89,6% 88,9%
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Latvian: Sinusa tahikardija, akūts miokarda infarkts
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Latvian: NovoEight ieteicamais ievadīšanas ātrums ir 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā; Cmax = maksimālā VIII faktora aktivitāte
Maltese: Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; Cmax = attività massima tal-fattur VIII.
Latvian: 188 no 238 iepriekš ārstētiem pacientiem turpināja dalību pētījuma pagarinājumā, kura mērķis bija lietošanas drošuma izpēte.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Latvian: Saīsinājumi: AUC = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika profila; CL = klīrenss; t1/2 = terminālais eliminācijas pusperiods;
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Latvian: Cmax (SV/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Latvian: • Injicējiet šķīdumu lēni 2 līdz 5 minūtēs.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Latvian: Normāls svars N=7
Maltese: Piż normali N=7
Latvian: NovoEight īpašā aktivitāte ir aptuveni 8300 SV/mg proteīnu.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Latvian: Aptaukošanās II/III klase N=7
Maltese: Obeżità klassi II/III
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 30.jūlijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Latvian: NovoEight flakonā ir attiecīgi 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Latvian: ≥12 gadi n=14
Maltese: ≥12-il sena n=14
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Latvian: Alfa turoktokogs (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 1445 aminoskābēm un kura molekulārā masa ir aptuveni 166 kDA.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda buferšķīdums.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Latvian: Orgānu sistēma
Maltese: Organi
Latvian: Ķirurģija Par ķirurģiskas operācijas veikšanu pediatriskiem pacientiem pieredze ir ierobežota.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Latvian: Injekcija jāveic reizi 2 līdz 3 dienās.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Latvian: AUC ((SV*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Latvian: • 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā,
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Latvian: Dažas atšķirības NovoEight farmakokinētiskajos raksturlielumos konstatēja starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Latvian: Pietvīkums, virspusējs tromboflebīts
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Latvian: No 3293 ziņotajiem asiņošanas gadījumiem, kurus novēroja 298 pacientiem, 2902 (88,1%) asiņošanas epizodes tika apturētas ar 1-2
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Latvian: Liekais svars N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: NovoEight 250 SV
Maltese: NovoEight 250
Latvian: Šķīdinātājs:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Latvian: NovoEight 2000 SV
Maltese: NovoEight 2000
Latvian: Hipertensija, limfedēma, hiperēmija
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Latvian: PK
Maltese: PTP
Latvian: Lietošanas biežums (stundās)/ Ārstēšanas ilgums (dienās)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Latvian: Piezīme, asiņošanas biežums gada laikā (annualised bleeding rate ABR) dažādu faktoru koncentrātos un dažādos klīniskajos pētījumos nav salīdzināms.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Latvian: Muskuloskeletāls stīvums, artropātija, sāpes rokās un kājās, muskuloskeletālas sāpes
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Latvian: NovoEight 500 SV
Maltese: NovoEight 500
Latvian: L-histidīns
Maltese: L-histidine Sucrose
Latvian: Liekais svars N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Latvian: NovoEight 1500 SV
Maltese: NovoEight 1500
Latvian: Augsta riska ģenētiskas mutācijas konstatēja 92,3% no kopējā pacientu skaita un 93,8% pacientiem ar augstu apstiprinātu inhibitoru titru.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Latvian: Alfa turoktokoga molekulā tirozīna sulfatēšanas vieta Tyr1680 (pilna garuma), kurai ir svarīga nozīme, nodrošinot piesaistīšanos pie fon Villebranda faktora, ir pilnībā sulfatēta.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Latvian: NovoEight var lietot visām vecuma grupām.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Maltese: Sensittività eċċessiva
Latvian: Asiņošanas apjoms/Ķirurģiskās iejaukšanās veids
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Latvian: Pusaudži <18 gadi) IeĀP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__
Maltese: 3 xhur f'temperatura aktar 'il fuq minn dik ta' kamra (30°C sa 40°C).
Latvian: Plastmasas vāciņš
Maltese: Għatu tal-plastik
Latvian: 25 pacientiem tika veiktas 30 ķirurģiskas procedūras - 26 liela apjoma un 4 neliela apjoma ķirurģiskas iejaukšanās.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 62,5, 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga (atbilst 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Latvian: Vidējais rezidences laiks (h)
Maltese: residenza (sigħat)
Latvian: NovoEight 3000 SV
Maltese: NovoEight 3000
Latvian: NovoEight 1000 SV
Maltese: NovoEight 1000
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Latvian: Katrā
Maltese: IU
Latvian: DK-2880 Bagsværd Dānija
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 0−<6 gadi
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Latvian: nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti ar smagu A hemofiliju vecumā no 0 līdz 12 gadiem un 24 pusaudži ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 līdz 18 gadiem, nekonstatēja atšķirības NovoEight drošuma profilā starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Latvian: Šajos pētījumos zāles lietoja 298 pacienti - 175 pusaudži vai pieaugušie bez inhibitoriem vecumā no 12 gadiem (≥150 lietošanas dienas), 63 iepriekš ārstēti pediatriski pacienti bez inhibitoriem vecumā līdz 12 gadiem (≥50 lietošanas dienas) un 60 iepriekš neārstēti pacienti līdz 6 gadu vecumam.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Latvian: a ĶMI grupas: nepietiekams svars: ĶMI <18,5 kg/m2, normāls svars: ĶMI 18,5-24,9 kg/m2, liekais svars: ĶMI 25-29,9 kg/m2, aptaukošanās I klase: ĶMI 30-34,9 kg/m2, aptaukošanās II/III klase: ĶMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Latvian: Flakona adapters Aizsargiepakojums
Maltese: Adapter tal-kunjett
Latvian: NovoEight infūzijām.
Maltese: NovoEight.
Latvian: • muskuļu stīvums,
Maltese: • ebusija tal-muskoli
Latvian: L-metionīns
Maltese: L-methionine
Latvian: Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem, vecumā līdz 6 gadiem, kopumā tika ziņotas 46 blakusparādības 33 no 60 pacientiem, kuri saņēma NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Maltese: • Meta tinjetta f'CVAD jista' jkollok bżonn tuża siringa sterili tal-plastik ta' 10 ml biex tiġbed issoluzzjoni rrikostitwita.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskā pētījumā (50 SV/kg) tika iesaistīti 35 hemofilijas pacienti (≥18 gadus veci) dažādās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Maltese: IU/kg) saret f'35 pazjent bl-emofilja (età ≥18-il sena) f'kategoriji differenti ta' Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index).
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: • reibonis,
Maltese: • tbenġil
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine adatas
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Latvian: Saturs
Maltese: Il-pakkett
Latvian: Sīkāka informācija par NovoMix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Latvian: NovoMix (asparta insulīns)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Latvian: Cita informācija par NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix