FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby, kod ATC: M01 AH 06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, koksibai, ATC kodas - M01 AH 06.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Lithuanian: CYP 2C9 polimorfizmas:
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171).
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Skatinti įvairius sveikatos priežiūros specialistų- gydytojų bei farmacininkųsusitikimus.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Lithuanian: Ilgiau negu vienerius metus vartojamo lumirakoksibo saugumas kardiovaskulinei sistemai nenustatytas.
Polish: Rzadko: anafilaksja
Lithuanian: Reti: anafilaksija.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Lithuanian: Lumirakoksibas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti karščiavimą bei kitus uždegimo ar infekcinės ligos požymius.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, nemiga, nerimas.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Lithuanian: Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai: 4‘-hidroksilumirakoksibas, 5karboksilumirakoksibas ir 4‘-hidroksi-5‘karboksilumirakoksibas.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Lithuanian: Ar lumirakoksibo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, należy ostrożnie zwiększać dawkę od 100 mg do 200 mg na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Osteoartritu sergantiems senyviems pacientams paros dozę nuo 100 mg iki 200 mg reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Lumirakoksibo poveikis nėščioms moterims pakankamai ir gerai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neištirtas, todėl pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog galima nauda moteriai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Lithuanian: Preparato klirensas kraujo plazmoje yra 7,7 l/val.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Lithuanian: Be to, iš šių metabolitų susiformuoja įvairių konjugatų (gliukuronidų, sulfatų).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu medikamento buvo vartota ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp lumirakoksibo ir kitų NVNU poveikio nepastebėta.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikis vaikams netirtas, todėl jaunesnių nei 18 metų pacientų šiuo medikamentu gydyti negalima.
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Lithuanian: Vartojant 100 mg, 200 mg arba 400 mg dozę kartą per parą, stipriausias COX-2 slopinimas buvo > 90%.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SĄLYGOS
Polish: Należy przerwać stosowanie lumirakoksybu w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Lithuanian: Reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Lytis: Vyrų ir moterų organizme lumirakoksibo ekspozicija nesiskiria.
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II - IV klasės pagal NYHA).
Polish: Dlatego, gdy lumirakoksyb i lit są podawane jednocześnie, należy uważnie obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy toksyczności litu.
Lithuanian: Vadinasi, gydant lumirakoksibu ir ličiu kartu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio ličio poveikio požymių.
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Lithuanian: Nuolatinis 400 mg paros dozės vartojimas buvo susijęs su dažnesniu ir didesniu ALT ar AST padaugėjimu.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Lithuanian: 4-hidroksilumirakoksibo koncentracija kraujo plazmoje ir sinovijoje yra maža, todėl jis tikriausiai nedaro įtakos medikamento veiksmingumui.
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibo vartojantiems ligoniams APTC skaitmeninis reiškinių dažnis buvo didesnis negu vartojusiems naprokseno, tačiau mažesnis negu vartojusiems ibuprofeno.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 100 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 200 mg plėvele dengtos tabletės {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 400 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog kitų citochromo P 450 izofermentų, įskaitant CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ir CYP 3A4, lumirakoksibas labai neslopina.
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
Lithuanian: Be to, COX-2 svarbus ovuliacijai, implantacijai, arterinio latako užakimui, inkstų funkcijos reguliavimui ir centrinės nervų sistemos funkcijai: karščiavimo indukcijai, skausmo suvokimui ir pažinimo funkcijai.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Parengti ir išplatinti rekomendacijas gydytojams priimant sprendimą dėl gydymo lumirakoksibu.
Polish: W oparciu o ocenę danych na temat ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, że lumirakoksyb nie wiąże się z wyjątkowo dużą liczbą zgłoszeń dotyczących ciężkich reakcji skórnych.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, atrodo, kad lumirakoksibo poveikis nesusijęs su neįprastai dideliu pranešimų apie sunkias odas reakcijas skaičiumi.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas ar skausmas.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Lithuanian: Rasė: Azijiečių, juodaodžių ir baltaodžių organizme lumirakoksibo farmakokinetika yra panaši.
Polish: Dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozavimo keisti nebūtina.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinėtinės savybės
Polish: Cyklooksygeneza uczestniczy w powstawaniu prostaglandyn.
Lithuanian: Ciklooksigenazė dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Polish: Po podaniu dawki 400 mg raz na dobę, Cmax wynosiło około 9 µg/ml, a pole pod krzywą AUC wynosiło około 31 µg h/ml.
Lithuanian: Vartojant 400 mg dozę kartą per parą, Cmax būna maždaug 9 mikrogramai/ml, AUC − maždaug 31 mikrogramas/ml.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - pridedamas įspėjimas, kuriame pabrėžiama, kad naudojant Cox-2 inhibitorius yra kilusių mirtinai pavojingų odos reakcijų, - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi būti nutrauktas.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuojami atsižvelgiant į mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojimą (ją gėrė 24% tiriamųjų) ir amžių.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, išgėrusių vieną 400 mg lumirakoksibo dozę, organizmo 54% su preparatu susijusių medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 43% − su išmatomis.
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: 25 - 800 mg dozių diapazone vaisto kiekis organizme (AUC) didėja proporcingai dozės dydžiui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra maždaug tiesiogiai proporcinga dozei.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Lithuanian: Senyvų (vyresnių nei 65 metų) pacientų organizme lumirakoksibo AUC yra 15% didesnis negu jaunų.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Lithuanian: Jiems rekomenduojama atstatyti skysčių balansą prieš gydymą lumirakoksibu.
Polish: Badanie TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) W badaniu III fazy TARGET, trwającym 12 miesięcy, podwójnie zaślepionym uczestniczyło 18 325 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Lithuanian: Artrito gydymo ir virškinimo trakto reiškinių tyrimas (TARGET) TARGET yra 12 mėn. trukmės III fazės, dvigubai aklu būdu atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 18 325 osteoartritu sergantys ligoniai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes.
Polish: Wskazuje to, że lumirakoksyb i(lub) jego metabolity przenikają przede wszystkim do tkanki zapalnej i tam są zatrzymywane..
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, jog daugiau lumirakoksibo ir (arba) jo metabolitų pasiskirsto ir išsilaiko uždegimo apimtuose audiniuose.
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh).
Lithuanian: Sunki kepenų liga (≥ 9 balai pagal Child-Pugh skalę).
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
Lithuanian: Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir antihipertenzinių medikamentų poveikį.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Lithuanian: Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu lumirakoksibo vartoti draudžiama, kadangi jis, kaip ir kiti prostaglandinsintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti gimdos inertiškumą bei priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Lithuanian: Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti tokių pacientų inkstų funkciją.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojusių pacientų šlapime S-7-OH varfarino metabolito buvo 25% mažiau, negu vartojusių placebo.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Lithuanian: Medikamento perdozavus arba manant, kad jo buvo perdozuota, būtina imtis tinkamų palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., pašalinti skrandžio turinį, ligonį prižiūrėti, prireikus pradėti simptominį gydymą.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors ankščiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti lumirakoksibo vartojimą.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Lithuanian: Klinikinių farmakologinių tyrimų metu lumirakoksibas sukėlė nuo dozės priklausomą COX-2 slopinimą kraujo plazmoje, tačiau COX-1 neslopino.
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolimesnes tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolimesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Polish: W badaniach z bólem po zabiegach ortopedycznych, częściej zgłaszano niedokrwistość, jednak częstość występowania była podobna jak po zastosowaniu placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems skausmas lumirakoksibu buvo malšinamas po ortopedinės operacijos, dažniau atsirasdavo anemija, tačiau jos dažnis buvo toks pat kaip placebo vartojusiems tiriamiesiems.
Polish: Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Lithuanian: Nedažni: kandidamikozė, ausų infekcija, paprastoji pūslelinė, dantų infekcija.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Lithuanian: Lumirakoksibo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 4 val.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
Lithuanian: Vis dėlto lumirakoksibu ir kartu CYP 2C9 substratais, kurių terapinis indeksas labai mažas, pvz., fenitoinu, varfarinu, reikia gydyti atsargiai.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (atitinkamai 23,3 mg ir 46,6 mg), todėl žmonėms, kuriems yra retas paveldėtas sutrikimas, t. y.
Polish: Znaczny wzrost (>8xGGN) obserwowano u 0,3% po dawce 100 mg raz lub dwa razy na dobę oraz u 0,6% pacjentów po dawce 200 mg raz na dobę.
Lithuanian: Ženklus padidėjimas (> 8 x ULN) pasireiškė 0,3% tiriamųjų, vieną arba du kartus per parą vartojusių 100 mg dozę, ir 0,6% pacientų, kartą per parą gėrusių 200 mg dozę.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, lub jeśli utrzymywać się będzie nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT>3xGGN), stosowanie lumirakoksybu należy przerwać.
Lithuanian: Jeigu atsiranda kepenų nepakankamumo požymių arba išsilaiko nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimų duomenys (ALT arba AST yra > 3 x ULN), lumirakoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb pozostaje korzystny w zakresie przyjętych wskazań do stosowania i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (załączonej w Aneksie III opinii CHMP), - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych, - zalecił działania uzupełniające w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa stosowania lumirakoksybu.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas lumirakoksibo saugumas.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Lithuanian: Pacientui negalima nei šios dozės viršyti, nei ilgiau negu 5 paras medikamento vartoti.
Polish: Z całego materiału związanego z lekiem w osoczu głównym składnikiem jest lumirakoksyb w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Didžiausią kraujo plazmoje esančių su preparatu susijusių medžiagų dalį sudaro nepakitęs lumirakoksibas.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Lithuanian: * Remiantis ilgalaikių placebu ir aktyviu vaistu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja sunkių trombozinių arterijų reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą rizika.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: Nedažni: alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, kreatinino ir šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, γ-gliutamiltransferazės padaugėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ar kai kuriais NVNU.
Polish: Jeśli istnieją dowody kliniczne wskazujące na pogorszenie stanu tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwanie leczenia lumirakoksybem.
Lithuanian: Jeigu tokiems ligoniams atsiranda būklės pasunkėjimo požymių, būtina imtis tinkamų priemonių, įskaitant preparato vartojimo nutraukimą.
Polish: Przeprowadzenie sondaży wśród lekarzy w celu monitorowania właściwego stosowania leku.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Vykdyti tyrimus stebint, ar gydytojai tinkamai skiria vaistą.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Lithuanian: Klinikinių perdozavimo atvejų nebuvo.