FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
French: Résultats d'études non cliniques
German: Nicht klinische Studienergebnisse
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
German: Die Frage wurde als ungelöst betrachtet und bedarf weiterer Erörterung.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
German: Das Verfahren wurde daher an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
German: Zusammengefasst geht der Antragsteller unabhängig von der Rechtsgrundlage davon aus, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit allen einschlägigen Spezifikationen für Teicoplanin entwickelt wird und keine zusätzlichen nicht klinischen Studien erforderlich sind.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
German: Beide Arzneimittel enthalten dieselben Subkomponenten und stehen trotz Unterschieden im Verhältnis der Subkomponenten untereinander beide im Einklang mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs (Ph.Eur.).
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
German: Hospira UK reichte 2005 für Teicoplanin Hospira 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem dezentralisierten Verfahren im Rahmen von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
German: Die Analyse bezog sich insbesondere auf die nicht proteingebundene Kinetik der Subkomponenten von Teicoplanin, die zu dessen Wirkung beitragen (TA21-5).
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
German: Die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war leicht ausgeprägt und der Beurteilung nach nicht durch die Arzneimittelanwendung bedingt.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
German: Bei unbeabsichtigter Überdosierung traten keine unerwünschten Ereignisse oder Auffälligkeiten auf.
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
German: Die Gesamtzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen vergleichbar.
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
German: Die bei dem Fermentierungsverfahren entstehenden Stoffe sind gut dokumentiert, und der Antragsteller führte ein Studienprogramm zur Toxizität durch, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit demjenigen des Originatorpräparats nachzuweisen.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
French: Considérant que
German: In Anbetracht der nachstehenden Gründe
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
German: Auch wenn aus der EMEA-Leitlinie zur Bioäquivalenz hervorgeht, dass für intravenöse Arzneimittel keine Bioäquivalenzstudie erforderlich ist, lieferte diese Studie nützliche Zusatzinformationen.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers und die Zusammenfassung der Empfehlungen seitens der nationalen Behörden zur Kenntnis.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen an den Antragsteller.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
German: Frage 3 - Der Antragsteller sollte die wissenschaftliche Grundlage für die Post-hoc-Analyse der freien AUC anstelle derjenigen der Gesamt-AUC diskutieren.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Teicoplanin Hospira et les dénominations associées (voir annexe I).
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teicoplanin Hospira und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
German: Abgesehen vom Unterschied bei den Werten für die TA2-Subkomponenten bestünden hinsichtlich des Herstellungsverfahrens - insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen - keinerlei Bedenken.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
German: Diese Unterschiede ließen darauf schließen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira nicht um ein Generikum von Targocid handelt und die möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit des Arzneimittels noch nicht ausreichend geklärt sind.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
German: Weiter ging der Antragsteller ausführlich auf die unterstützenden präklinischen Daten ein und beschrieb die vorgelegten Studien (zwei MIC-Studien mit einer Reihe von Erregern, ein neutropenisches Maus-Oberschenkelinfektions-Modell und eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten).
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
German: Bei Generika, also auch der vorliegenden intravenösen Formulierung von Teicoplanin, ist eine Bioäquivalenz zu belegen, da die stützenden klinischen Daten nicht empfindlich genug sind, um Unterschiede zwischen den beiden Formulierungen nachzuweisen.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
German: Es besteht Übereinstimmung, dass gebundener Wirkstoff nicht zur Verfügung steht, um eine therapeutische Wirkung auszuüben, und dass Infektionen mit antimikrobiellen Erregern lediglich mit freiem Wirkstoff behandelbar sind.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
German: Der CHMP war mit der Antwort des Antragstellers einverstanden und betrachtete die Frage als beantwortet.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
German: Der CHMP akzeptierte die Antwort des Antragstellers, da die vorgelegten Leitlinien, die eine Überwachung der Teicoplanin-Dosis stützen, als relevant betrachtet werden.
French: Les CMI des sous-composants approuvées par l'EUCAST ne sont disponibles pour aucun antimicrobien, ce qui ne devrait pas pour autant constituer un argument contre leur utilisation.
German: Auch wenn für kein Antibakterium EUCAST-genehmigte MIC für Subkomponenten vorlägen, sollte dies kein Argument gegen ihre Anwendung darstellen.
French: Question 1 - Les différences de composition entre les deux produits et les différences qui en découlent entre les valeurs de l'ASC ne démontrent pas clairement que Teicoplanin Hospira et le médicament de référence Targocid sont essentiellement similaires.
German: Frage 1 - Die Unterschiede bezüglich der Zusammensetzung zwischen den beiden Arzneimitteln und die sich daraus ergebenden Unterschiede im Hinblick auf die AUC-Werte belegen nicht zweifelsfrei, dass sich Teicoplanin Hospira und das Referenzpräparat Targocid im Wesentlichen gleichen.
French: Le CHMP a pris note des données du demandeur et a accepté le fait que le médicament libre est plus important pour l'activité biologique et qu'il constitue donc le meilleur paramètre pour démontrer l'équivalence «pharmacodynamique».
German: Der CHMP nahm die Daten des Antragstellers zur Kenntnis und stimmte zu, dass der freie Wirkstoff für die biologische Aktivität von größerer Bedeutung und damit ein besserer Parameter ist, um eine „pharmakodynamische" Äquivalenz nachzuweisen.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
German: Aus der Sicht guter klinischer Praxis und in Bezug auf die erhobenen Daten, die die CMC- und nicht klinischen Daten stützen, kann TEC062 nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden.
French: Le CHMP a donc adopté la liste suivante de questions en suspens, auxquelles le demandeur doit répondre: «Suite à la discussion et au vu des différences de composition et des différences pharmacocinétiques qui ont été démontrées, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été suffisamment démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
German: Daher verabschiedete der CHMP die folgenden Liste offener Fragen, die vom Antragsteller zu klären waren: „Im Anschluss an die Diskussion sowie in Anbetracht der Unterschiede bei der Zusammensetzung und der nachgewiesenen unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften wurde nach Auffassung des CHMP kein ausreichender Nachweis dafür erbracht, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
German: Die Ergebnisse der Phase-I-Studie ergaben für die Gesamtwirkstoffexposition keine pharmakokinetische Äquivalenz.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass bei Kindern die PK-Parameter der Subkomponenten nicht bekannt sind und Unterschiede bezüglich der Zusammensetzung bei Kindern zu stärker ausgeprägten pharmakokinetischen Unterschieden führen können, da Daten aus der Literatur auf unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften bei Erwachsenen und Kindern schließen lassen.
French: Le demandeur a discuté les résultats d'une analyse post hoc de l'ASC libre, au lieu de l'ASC totale.
German: Der Antragsteller diskutierte die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der freien AUC anstatt einer Analyse der Gesamt-AUC.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen können bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des verkürzten Verfahrens vergleichende PK-Daten aus klinischen Studien nicht ersetzen.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass alle Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin Hospira stützen und die Ergebnisse mit denjenigen für das Originatorpräparat erzielten Ergebnissen vergleichbar sind.
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
German: Der Antragsteller hält die Messung der freien Wirkstoff-AUC (als die Summe der wichtigsten Wirkstoffkomponenten) für relevant.
French: MOTIFS DU REFUS
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
German: Die Halbwertzeiten der TA2-Komponenten korrelierten mit ihrer Lipophilie, und da Teicoplanin Hospira verhältnismäßig weniger Subkomponenten mit längerer Halbwertzeit und mehr Subkomponenten mit kürzerer Halbwertzeit enthalte, erfolge die Ausscheidung von Gesamt-Teicoplanin schneller, und die sich daraus ergebende AUC sei niedriger.
French: Le CHMP a pris note de l'étude menée chez des souris neutropéniques, démontrant l'efficacité à réduire le nombre de bactéries, ainsi que l'équivalence biologique.
German: Der CHMP nahm die Studie am neutropenischen Mausmodell zum Nachweis der wirksamen Verringerung der Bakterienzahl und der biologischen Äquivalenz zur Kenntnis.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
German: Alle Subkomponenten seien gut dokumentiert und problemlos zu bestimmen, und es bestehe kein Zweifel, dass alle Subkomponenten in Teicoplanin Hospira dieselben Eigenschaften besitzen wie in Targocid.
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
German: Der Antragsteller geht davon aus, dass die Summe der für alle Subkomponenten einzeln bestimmten Quotienten weitgehend demjenigen von Gesamt-Teicoplanin entspricht.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
German: Frage 4 - Der Antragsteller erklärt, dass in der klinischen Praxis die Dosis von Teicoplanin - insbesondere der minimale Serumspiegel bei schweren Infektionen - auf den klinischen Verlauf abgestimmt wird.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
German: Der Antragsteller diskutierte die Rechtsgrundlage seines Antrags und erklärte, dass dieser als solcher vom RMS und allen anderen Mitgliedstaaten angenommen wurde.
French: Le demandeur a pris en considération le rapport ASC/CMI individuellement de l'ensemble des 5 sous-composants, pour le médicament libre, car la teicoplanine est fortement liée à des protéines et l'activité biologique de la préparation est principalement due au composant médicament libre.
German: Der Antragsteller berücksichtigte die einzelnen AUC/MIC-Quotienten aller fünf Subkomponenten für den freien Wirkstoff, da Teicoplanin in hohem Maße proteingebunden ist und die biologische Aktivität des Präparats hauptsächlich auf die freie Wirkstoffkomponente zurückzuführen ist.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
German: In Bezug auf den Umstand, dass die verfügbare Literatur zu dem Schluss kommt, Teicoplanin sollte unabhängig vom relativen Gehalt der Subkomponenten als Ganzes betrachtet werden, vertritt der CHMP die Auffassung, dass dies bei der Erarbeitung der Ph.Eur.-Monografie sicherlich berücksichtigt wurde.