FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
German: In Ermangelung dieser Fixdosiskombination führt die Anwendung der Rescuetherapie gegen die Schmerzen stattdessen zur Anwendung von Opioiden.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
German: Es wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
German: Dem Verbrauch von Bedarfsmedikation wurde in der primären Endpunktanalyse Rechnung getragen, indem der vor Anwendung der Bedarfsmedikation vorhandene VAS-Schmerz-Score übertragen wurde.
Spanish: En el análisis del criterio de valoración principal se tuvo en cuenta el uso de medicación de rescate mediante la imputación de la última puntuación del dolor en una EVA antes del rescate.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
German: Hinsichtlich der Sicherheit dieser Fixdosiskombination gelangte man infolge der Beurteilung der Daten in den klinischen Studien sowie im PSUR und einer umfassenden Recherche in der veröffentlichten Fachliteratur zu dem Schluss, dass die bekannten Sicherheitsergebnisse aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung der einzelnen Bestandteile zu erwarten sind.
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Spanish: Durante el debate del CHMP, los Estados miembros expresaron opiniones divergentes basadas principalmente en la posibilidad de que los riesgos de acontecimientos adversos raros pero graves sean mayores debido al sobretratamiento, en la incertidumbre en algunas poblaciones de tratamiento, en que los beneficios esperados no se consideran suficientes para aceptar este mayor riesgo y en que no se aportó ninguna prueba que respaldase la necesidad de este medicamento ni de su uso como tratamiento de primera línea.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
German: Beim Vergleich mit früheren Anwendern wiesen aktuelle Anwender der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen hinsichtlich der meisten Sicherheitsergebnisse entsprechende Inzidenzen auf, die zwischen denen der derzeitigen Anwender lagen, die nur Ibuprofen oder Paracetamol einnahmen.
Spanish: En comparación con usuarios en el pasado, los usuarios actuales de paracetamol e ibuprofeno concomitantes presentaron tasas similares de la mayoría de los desenlaces adversos a las observadas en los usuarios actuales de ibuprofeno y paracetamol en monoterapia.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden hat der CHMP mehrheitlich die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geändert wurden; diese Änderung erfolgte nach Erstellung der endgültigen Version, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe gemäß Anhang III für die Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen ausgearbeitet wurde (siehe Anhang I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se modificaron tras la versión última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III de la documentación de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Spanish: El estudio AFT-MX-3 fue un estudio de respuesta a la dosis y una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de los efectos del paracetamol y el ibuprofeno combinados en distintas dosis y de un placebo, en participantes con dolor por extracción de 2-4 terceros molares.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Spanish: En definitiva, el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no varía aparentemente con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con su uso en monoterapia.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos analgésicos y la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno combinados, en comparación con ambos fármacos en monoterapia, en adultos con dolor posoperatorio.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Spanish: El estudio AFT-MX-4 fue un estudio exploratorio de fase II con una comparación aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos de los efectos de la combinación de paracetamol e ibuprofeno, los del paracetamol y los del ibuprofeno en una dosis alta y en una dosis baja en pacientes con dolor por artrosis de rodilla, más una extensión abierta de 12 meses.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Spanish: El estudio AFT-MX-1 fue un estudio fundamental de fase III con una comparación prospectiva, doble ciego y de grupos paralelos del efecto analgésico de una combinación de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol en monoterapia o de ibuprofeno en monoterapia, en pacientes con dolor posoperatorio.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
German: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Spanish: 500 mg/150 mg film coated tablets
German: Kroatien
Spanish: Croacia
German: Combogesic
Spanish: Novogesic
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Spanish: <La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.>
German: <Nicht anwenden bei …>
Spanish: <No usar en…>
German: <Keine bekannt.>
Spanish: <Ninguna conocida.>
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Spanish: <La inyección accidental es peligrosa.>
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Spanish: Por lo tanto, es aconsejable no tratar a los animales sobre los mismos pastos cada estación.>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
German: <Keine Daten verfügbar.>
Spanish: <No existe información disponible.>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
German: A. KENNZEICHNUNG
Spanish: A. ETIQUETADO
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Spanish: <Es posible que no se comercialicen todos los formatos.>
German: <Für den Anwender:
Spanish: <Al usuario:
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Spanish: <{Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Spanish: <<Carne><Leche><Huevos><Miel>: {X} <días><horas>.>
German: ANHANG III
Spanish: ANEXO III
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Spanish: <Vacunar únicamente animales sanos.>
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Spanish: <Por ser una autorización en circunstancias excepcionales y según lo establecido en el artículo 39(7) del Reglamento (CE) nº 726/2004, el TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Spanish: <En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: <Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.>
Spanish: <Puede utilizarse durante la gestación.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.>
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.>*****
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Spanish: 6.3 Período de validez
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
German: WEITERE ANGABEN>
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL>
German: <Null Tage.>
Spanish: <Cero días.>
German: ANHANG I
Spanish: ANEXO I
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Spanish: <No se han investigado los efectos del medicamento veterinario a largo plazo sobre la población de escarabajos del estiércol.
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Spanish: <En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Spanish: <Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.>
German: <Fragen Sie Ihren <Tierarzt> <oder> <Apotheker>, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Spanish: <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Spanish: <Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:>
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Spanish: <Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Spanish: El personal encargado del cuidado de las {especies} vacunadas debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de las {especies} vacunadas recientemente>.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
German: <Inkompatibilitäten:>
Spanish: <Incompatibilidades:>
German: <Beginn der Immunität: {x Wochen}>
Spanish: <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}>
German: <Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>
Spanish: <Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.>
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a {especies}.>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Spanish: <El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
German: <Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en), <dem (den) Hilfsstoff(en)> oder einem der sonstigen Bestandteile.>
Spanish: <No usar en casos de hipersensibilidad a la(s) sustancia(s) activa(s)<, al (a los) adyuvante(s)> o a algún excipiente.>
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Spanish: <El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, seguido de informes anuales en los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Spanish: <No usar en animales reproductores.>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Spanish: <Advertencias especiales para cada especie de destino:>