FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroxid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Simptomātiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, smagu/pastāvīgu caureju vai ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības) var veiksmīgi novērst, pārtraucot ārstēšanu uz laiku un samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar GIOTRIF pilnīgi, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ísland
Latvian: Island
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Afatiniba farmakokinētika pētāmām personām ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Latvian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
Latvian: Papildu primārie mērķa kritēriji ir PFS saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu un OS.
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar GIOTRIF ziņots par caureju, tajā skaitā smagu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: 4 Alla grader
Latvian: 4 Jebkura pakāpe
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Latvian: 7. tabulā ir parādīti iznākumi divu bieži sastopamu EGFR mutāciju (Del 19 un L858R) pacientu apakšgrupās.
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Latvian: GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
Swedish: Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (horn- och/eller bindhinneinflammation är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande).
Latvian: Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts - retāk).
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
Latvian: 51%, salīdzinot ar 44%; p=0,0605
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Latvian: 40%, salīdzinot ar 39%; p=0,7752
Swedish: Individer med mild (Child Pugh A) eller måttlig (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion hade liknande exponering jämfört med friska frivilliga efter en enkeldos 50 mg GIOTRIF.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība pēc vienreizējas GIOTRIF 50 mg devas lietošanas bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: • Muskelspasmer
Latvian: • muskuļu spazmas;
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset med vatten igen och dricka ur det.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
Swedish: Akneiform dermatit
Latvian: Aknes veida dermatīts
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Swedish: Mödrar ska rådas att undvika amning under behandling med detta läkemedel.
Latvian: Sievietēm jānorāda, ka viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Detta läkemedel används oralt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Latvian: vērtības norādītas GIOTRIF salīdzinājumā ar erlotinibu; p vērtība pamatojas uz loģistisko regresiju b laika līdz pasliktinājumam p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu c p vērtības nav koriģētas attiecībā uz daudzveidību
Swedish: För patienter som utvecklar gravt nedsatt leverfunktion när de tar GIOTRIF ska behandlingen sättas ut.
Latvian: Pacientiem, kuriem GIOTRIF lietošanas laikā rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Swedish: • om du har leverproblem.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandlingen, och under minst 1 månad efter att du tagit den sista dosen av GIOTRIF.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesis pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
Swedish: Exponeringen av afatinib ändras inte signifikant hos patienter med mild (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem afatiniba iedarbība nav būtiski izmainīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Swedish: Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, gļotādas eroziju.
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Latvian: In vivo enzīmu katalizētām metaboliskām reakcijām afatiniba gadījumā ir nenozīmīga loma.
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Latvian: Katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots laminētā alumīnija paciņā un satur 7 x 1 apvalkotās tabletes.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Latvian: Pacientiem, kuriem izsviedes frakcija ir zem iestādes noteiktās normas apakšējās robežas, jāapsver kardiologa konsultācija, kā arī ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ir ORR un DCR.
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Swedish: Rapporterad frekvens av oönskade händelser hos patienter oberoende av kausalitet.
Latvian: Pacienti ar visu cēloņu nevēlamajām blakusparādībām saskaņā ar ziņojumiem.
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Latvian: MedDRA ieteicamais termins Infekcijas un infestācijas
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Latvian: Kā lietot GIOTRIF
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība/ Izredžu attiecība (95%TI)
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Latvian: Sekundārās T790M mutācijas iegūšana ir galvenais iegūtās rezistences pret afatinibu mehānisms, un T790M saturošās alēles kopiju skaits šūnā korelē ar rezistences pakāpi in vitro.
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Detta läkemedel ska tas utan föda.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS; galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464),
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Swedish: Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Latvian: Pirms GIOTRIF lietošanas Jums jābūt pieejamām pretcaurejas zālēm.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
Swedish: Dyspepsi Keilit
Latvian: Dispepsija Heilīts
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Latvian: Pārējie sekundārie mērķa kritēriji bija ORR, DCR, audzēja lieluma izmaiņa un
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
Latvian: Ja pacientam akūti rodas vai pastiprinās respiratori simptomi, jāapsver intersticiālas plaušu slimības (IPS) diagnoze un līdz stāvokļa novērtēšanai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Latvian: • ja Jums rodas akūts acs apsārtums vai sāpes acīs, vai to pastiprināšanās, pastiprināta acs asarošana, neskaidra redze un/vai jutība pret gaismu, jo Jums var būt steidzami nepieciešama ārstēšana.
Swedish: Exponering för afatinib visade sig vara högre hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Latvian: Nieru darbības traucējumi/ Nieru mazspēja
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=115)
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) bedömd i en oberoende granskning.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Latvian: Kad GIOTRIF jālieto
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Latvian: 76 %, salīdzinot ar p=0,0003
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller flagning av huden på händer eller fötter
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Swedish: Systemisk exponering av afatinib sänks med 50 % (Cmax) och 39 % (AUC0-∞), om den ges tillsammans med en fettrik måltid jämfört med administrering på fastande mage.
Latvian: Lietojot kopā ar treknu maltīti, afatiniba sistēmiskā iedarbība salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā samazinās par 50% (Cmax) un 39% (AUC0-∞).
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0017
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.