FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Swedish: Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfall och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Utsättande av studieläkemedel av andra skäl och sista tillgängliga hiv-1-RNA < 50 kopior/mle
Latvian: ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par virusoloģisko iznākumu 48. vai 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību vai nāves dēļ, un pēdējos pieejamos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamos datos HIV-1 RNS < 50 kopiju/mle Trūkst datu par laika posmu, bet pētījuma zāles tika lietotas
Swedish: Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Latvian: Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Swedish: Nervsystemet Mycket vanliga:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Swedish: Om du kan bli gravid:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Latvian: Reaģējošie pacienti (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) Stabila slimība
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
Latvian: Citas zāles un Odomzo
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Swedish: Interaktion med födoämnen
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Swedish: Allmän toxikologi
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Latvian: Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Swedish: Ålder, vikt och kön
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Swedish: (NE)
Latvian: (NA)
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze).
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Swedish: • Information till män
Latvian: • informācija vīriešiem.
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odomzo Hur du tar Odomzo
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Latvian: Atsākt sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro dienu un ievērot iepriekšminētos ieteikumus par kontroli.
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Swedish: I annat fall ska behandlingen sättas ut permanent.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Swedish: Äldre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Latvian: • īsa pamatinformācija par Odomzo, tā reģistrētās indikācijas un devas;
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Swedish: • sterilisering genom operation.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Swedish: Den sprider sig inte och den kan botas.
Latvian: Tas neizplešas un ir ārstējams.
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Swedish: • Svåra muskelkramper, muskelsmärtor eller muskelsvaghet.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Latvian: Laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās saskaņā ar definētajām pacientu ziņoto iznākumu vērtēšanas skalām (atbilst veselības stāvokļa pasliktinājumam par >10 punktiem bez sekojošas uzlabošanās), praktiski atspoguļoja aprēķināto PFS.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.