FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Czech: Aurovitas Spain,s.A.U.
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Czech: Meda Pharma Hungary Kft.
French: Roche Roumanie Srl
Czech: Roche Romania Srl
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Czech: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Czech: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Czech: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Czech: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Czech: Adapalene 0.1%w/W Krém
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Czech: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Czech: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Czech: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Krém
French: Acitretin 10mg Gélule
Czech: Acitretin 10mg
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Czech: Meda Pharma s.r.o.
French: Adapalene 0.1g/100 G Crème
Czech: Adapalene 0.1g/100 G Krém
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Czech: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
French: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Czech: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Capsule molle
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Měkká tobolka
French: Celles-ci comprennent:
Czech: Patří mezi ně:
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
French: • Pour toute question, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
French: • Des cas de dépression, de dépression aggravée, d'anxiété et de changements de l'humeur ont été rarement rapportés chez des patients prenant des rétinoïdes oraux.
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
French: Des avertissements seront inclus dans la notice relative aux rétinoïdes oraux, ainsi que les signes et les symptômes auxquels les patients et leur famille doivent être attentifs (tels que des changements de l'humeur et du comportement).
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen sur les rétinoïdes, et a confirmé que des mesures mises à jour pour la prévention de la grossesse sont nécessaires.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
French: Concernant le risque de troubles neuropsychiatriques, le caractère limité des données disponibles n'a pas permis d'établir clairement si le risque était dû à l'utilisation des rétinoïdes.
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
French: Sur cette base, il n'a pas été possible d'identifier une nette augmentation du risque de troubles neuropsychiatriques chez les personnes qui prennent des rétinoïdes oraux par rapport à celles qui n'en prennent pas.
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
French: Cependant, à titre préventif, ils ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et par les femmes qui planifient une grossesse.
Czech: V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
French: Les rétinoïdes sont des dérivés de la vitamine A qui sont disponibles sous forme de gélules à prendre par voie orale ou sous forme de crèmes et de gels à appliquer sur la peau.
Czech: Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
French: • Des documents d'information mis à jour seront distribués afin d'orienter la discussion sur les risques des rétinoïdes oraux avant la prescription de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne aux femmes en âge de procréer.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
French: Les rétinoïdes pris par voie orale sont utilisés pour traiter diverses formes d'acné sévère, l'eczéma sévère des mains qui ne répond pas au traitement par corticostéroïdes, les formes sévères de psoriasis et autres affections cutanées, et certains types de cancer.
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
French: − des tests de grossesse avant le début du traitement, pendant le traitement et après le traitement;
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
French: • Pour le bexarotène et la trétinoïne orale, il a été considéré qu'au regard de la population cible et des indications oncologiques faisant l'objet d'une prise en charge spécialisée dans le contexte hospitalier, la mise en œuvre d'un PPP n'est pas nécessaire.
Czech: • U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.
French: L'examen a confirmé que les rétinoïdes oraux peuvent avoir un effet nocif sur l'enfant à naître et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
French: • Les patients traités par des rétinoïdes oraux doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Czech: • Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
French: • Il conviendra d'informer les patients qui prennent des rétinoïdes oraux qu'ils peuvent subir des changements de l'humeur et/ou du comportement et qu'eux-mêmes et leur famille doivent y être attentifs et s'adresser à leur médecin si de tels changements se produisent.
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
French: − un «accord de soins relatif aux risques» que les patients et les prescripteurs doivent lire et dans lequel ils doivent confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués et compris.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
French: • Le programme de prévention de la grossesse pour l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne inclura:
Czech: • Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
French: Le bexarotène a été autorisé au niveau central sous le nom de Targretin pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL, un cancer rare du tissu lymphatique).
Czech: Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
French: • Cependant, les affections sévères de la peau augmentant elles-mêmes le risque de troubles psychiatriques, un avertissement concernant ce risque possible est inclus dans les informations sur le produit pour les rétinoïdes oraux.
Czech: • Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
French: Les rétinoïdes appliqués sur la peau sont utilisés pour traiter diverses affections cutanées, y compris l'acné légère à modérée.
Czech: Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
French: • Les rétinoïdes, utilisés principalement pour traiter les affections de la peau telles que l'acné sévère, sont dangereux pour les enfants à naître s'ils sont pris pendant de la grossesse.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
French: Ils sont administrés par voie orale ou appliqués comme crème ou gels pour traiter plusieurs maladies sévères affectant principalement la peau, notamment l'acné sévère et le psoriasis.
Czech: Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
French: Les rétinoïdes suivants ont été autorisés au niveau national dans un certain nombre d'États membres de l'UE et font l'objet de cet examen: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
French: Cependant, en tenant compte du fait que les patients présentant des affections sévères de la peau peuvent être plus vulnérables aux troubles neuropsychiatriques en raison de la nature de la maladie, les informations de prescription des rétinoïdes oraux seront mises à jour afin d'inclure une mise en garde concernant un risque possible.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
French: L'alitrétinoïne a également été autorisée au niveau central sous le nom de Panretin pour le traitement des lésions cutanées chez les patients présentant un sarcome de Kaposi lié au SIDA (un type de cancer de la peau).
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
French: Les rétinoïdes topiques (ceux qui s'appliquent sur la peau) ne doivent pas non plus être utilisés pendant la grossesse ni par des femmes qui planifient une grossesse.
Czech: Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
French: − des tests de grossesse avant, pendant et après l'arrêt du traitement;
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
French: Avertissements concernant le risque possible de troubles neuropsychiatriques à inclure pour les rétinoïdes oraux
Czech: Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
French: Un examen des données disponibles sur la tératogénicité et les troubles neuropsychiatriques liés aux rétinoïdes a conclu qu'il est nécessaire de renforcer les recommandations relatives à la prévention de la grossesse et de sensibiliser aux risques neuropsychiatriques possibles.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
French: • Les rétinoïdes oraux (administrés par voie orale) ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Czech: • Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
French: • Les rétinoïdes oraux (l'acitrétine, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne et la trétinoïne) sont hautement tératogènes et ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse.
Czech: • Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
French: • En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne ne doivent pas être pris par les femmes en mesure d'avoir des enfants à moins que les conditions d'un programme spécial de prévention de la grossesse ne soient remplies.
Czech: • Perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmějí užívat ani ženy, které mohou mít děti, pokud nedodržují podmínky speciálního programu prevence početí.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (l'adapalène, l'alitrétinoïne, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne), les données disponibles indiquent que l'absorption systémique est négligeable à la suite de l'application topique et que ces produits ne sont pas susceptibles de causer des dommages au fœtus.
Czech: • U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
French: • Les rétinoïdes topiques (appliqués sur la peau) sont moins susceptibles d'être nocifs pour l'enfant à naître.
Czech: • U lokálních retinoidů (retinoidů aplikovaných na kůži) je poškození plodu v těle matky méně pravděpodobné.
French: Les rétinoïdes comprennent les principes actifs suivants: l'acitrétine, l'adapalène, l'alitrétinoïne, le bexarotène, l'isotrétinoïne, le tazarotène et la trétinoïne.
Czech: Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
French: • Un risque de troubles tels que la dépression ou l'anxiété peut survenir avec les rétinoïdes oraux.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
French: • Pour les rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, tazarotène et trétinoïne), l'absorption systémique est négligeable, et peu susceptible de mener à des troubles psychiatriques.
Czech: • U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
French: • L'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne doivent être utilisés conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer.
Czech: • Acitretin, alitretinoin a isotretinoin musí být u všech žen ve fertilním věku používány v souladu s podmínkami programu prevence početí.
French: Les données disponibles suggèrent que les rétinoïdes topiques ne présentent pas un risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
French: En outre, les rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, d'alitrétinoïne ou d'isotrétinoïne, utilisés pour traiter les maladies affectant principalement la peau, doivent être utilisés conformément aux conditions du nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) par des femmes en mesure d'avoir des enfants.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
French: En outre, un avertissement concernant l'apparition possible de troubles neuropsychiatriques (tels que la dépression, l'anxiété et des changements d'humeur) sera inclus dans les informations de prescription des rétinoïdes oraux (ceux administrés par voie orale).
Czech: Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
French: Volume de remplissage (concentration)
Czech: Objem náplně (koncentrace)
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
French: Numéro EU Nom de fantaisie
Czech: Číslo EU Smyšlený název přípravku
French: 1121 Vienne
Czech: 1121 Vienna
French: Adultes et patients âgés
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
French: La dose ne doit pas être doublée.
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par Revasc.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.