FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Estonian: Crohni tõve korral peeti Stelara sümptomeid vähendavat toimet oluliseks patsientidel, kellel teised raviviisid ei olnud mõjunud või kellele need ei sobinud, arvestades samuti nende patsientide rahuldamata ravivajadust.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Estonian: Osa kahe põhiuuringu patsiente said veel iga 8 või 12 nädala järel Stelarat (nahaaluse süstina) või platseebot.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Estonian: Neist enam kui pooltel ei andnud muud psoriaasi raviviisid ravivastust või patsiendid ei saanud neid kasutada.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee piirata ravimi kasutamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga vähemalt 12-aastaste patsientidega, kellele teised raviviisid ei ole mõjunud või kes ei ole saanud neid kasutada.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Estonian: Seoses psoriaatilise artriidiga täiskasvanutega, kellel ei teki DMARD-ravimitele piisavat ravivastust, märkis inimravimite komitee, et olemasolevate raviviiside hulk on piiratud ja neile patsientidele on Stelara kasulik.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Estonian: Võrdlusuuringust selgus, et Stelara oli 12nädalase ravi järel efektiivsem kui etanertsept.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) täiskasvanutel, kui haigust moduleerivate reumaravimitega (DMARD-ravimid) ei ole piisavat ravivastust tekkinud.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid või nende hooldajad teha nahaaluse Stelara süsti ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Estonian: Naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral manustatakse Stelarat nahaaluse süstina.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Stelara ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel teiste Crohni tõve ravimitega ei ole piisavat ravivastust või ei saa neid kasutada.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Stelarat platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 927 täiskasvanud patsienti, kellel ei olnud varasematele raviviisidele tekkinud piisavat ravivastust.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Estonian: 44 nädalat pärast nahaaluste süstide algust oli patsiente, kellel olid Crohni tõve sümptomid oluliselt vähenenud, Stelarat iga 8 nädala järel kasutanutest 53% ja iga 12 nädala järel kasutanutest 49 ning platseeborühmas 36%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Estonian: Mis riskid Stelaraga kaasnevad?
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Estonian: Stelara oli naastulise psoriaasi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stelara kasulikkus?
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Estonian: Patsienditeave sisaldab ka üksikasjalikke juhiseid, kuidas teha Stelara nahaalune süst.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus kokku oli 12 nädala järel ravivastusega patsiente Stelara ravirühmas ligikaudu 69% ja platseebo rühmas ligikaudu 3%.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara 45 mg annuse korral ligikaudu 42% ja 90 mg annuse korral 50% ning platseeborühmas 23%.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et uuringud tõendasid Stelara efektiivsust täiskasvanute ja üle 12aastaste laste mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Estonian: Teises uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara rühmas 56% ja platseeborühmas 29%.
Dutch: Plaque psoriasis
Estonian: Naastuline psoriaas
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Estonian: Lastele anti platseebot või Stelarat ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 12 nädala järel tekkis sümptomite punktisumma muutuse alusel ravivastus.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Estonian: Crohni tõve ravis võrreldi Stelarat (infusioonikontsentraat) platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales 1369 patsienti, kelle haigus oli mõõdukalt kuni raskelt aktiivne.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Estonian: Ravivastusega lapsi oli Stelara uuringurühmas ligikaudu 69% (25 last 36st) ja platseeborühmas 5% (2 last 37st).
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Estonian: Selles keskendutakse Stelara ohutusele, eriti tuberkuloosi, teiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate tekke riskile.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala järel ravivastus: sümptomite punktisumma paranes vähemalt 75% võrra.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Stelara uuringurühmas ligikaudu 34% (annuse suurus arvutati kehamassi põhjal) ja platseeborühmas 21%.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Estonian: Kui vajate Stelara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Estonian: Seejärel jätkatakse patsiendile Stelara manustamist nahaaluse süstina iga 8 või 12 nädala tagant sõltuvalt ravivastusest.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ustekinumaabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Estonian: Kui vajate Stelaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kes reageerisid ravile 24 nädala järel, mida tõendas sümptomite punktisumma muutus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Estonian: Stelara kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel esines ravivastus 6 nädalat pärast süsti, mida tõendas sümptomite punktisumma muutus.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Estonian: 3 x 28 tabletti
Dutch: Toedieningsweg
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Estonian: Täheldatud muutused olid ainult osaliselt pöörduvad.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Estonian: Rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Dutch: • Man: 88%
Estonian: • mehed: 88%
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Stivarga't tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Estonian: • vanuse mediaan: 63 aastat
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Estonian: Events, CTCAE), versioon 4.0
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Vastavad andmed puuduvad.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Estonian: Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Estonian: Täheldati ka irinotekaani AUC suurenemist ligikaudu 28% võrra.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Estonian: Randomiseerimine teostati 10 nädala jooksul pärast viimast sorafeniib-ravi.
Dutch: Verhoogd INR*
Estonian: Suurenenud INR*
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Estonian: See võib olla tingitud vanusest sõltuvate füsioloogiliste protsesside kiirenemisest.
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Estonian: 7 päeva jooksul paranemist ei toimu või tekib 2. ilmnemine
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Estonian: Üldine keskmine aeg haiguse viimasest progresseerumisest/retsidiivist kuni randomiseerimiseni oli 6 nädalat.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Estonian: Seejärel tuleb regulaarset jälgimist jätkata vähemalt kord kuus ja vastavalt kliinilistele näidustustele.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Estonian: Eelnevalt planeeritud vaheanalüüs efektiivsuse hindamiseks tehti pärast 432 surmajuhtumit.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Estonian: Oluline teave mõnede koostisosade suhtes
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Estonian: • sorafeniib-ravi kestuse mediaanaeg: 7,8 kuud.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Estonian: Aste b Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste %
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Estonian: • radioteraapia enne regorafeniib-ravi: 15%
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Estonian: Vaid 59,5% CONCUR-uuringusse registreerunud patsientidest olid saanud eelnevalt anti-VEGF või anti-EGFR ravi.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Estonian: • europiidid: 36%, asiaadid: 41%
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Estonian: - Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega.
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Estonian: Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 13%; BCLC staadium C: 87%
Dutch: ≤ 5 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN, upper limit of normal) (maximum Graad 2)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Estonian: GIST-i uuringus teatati ühest 4. astme hüpertensiooni juhust.
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Estonian: Enamik patsientidest (52%) olid eelnevalt saanud kolm või vähem metastaatilise haiguse vastast ravikuuri.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Estonian: BSC (Best Supportive Care): parim toetav ravi
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni kasu on täheldatav või kuni tekib talumatu toksilisus (vt lõik 4.4).
Dutch: Percentages
Estonian: Protsendid
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Estonian: Uuringu pimemenetlus lõpetati pärast seda planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsi, mis ületas eelmääratletud efektiivsuse piirtingimuse.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Estonian: Metaboliidi M-5 keskmine eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 60 tundi (vahemikus 40 kuni 100 tundi).
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Estonian: Keskmised teisesed PFS-id (määratuna uurija hinnangu alusel) olid nendes rühmades vastavalt 5,0 ja 4,5 kuud.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Estonian: • ECOG-i üldseisund 0: 66% või ECOG-i üldseisund 1: 34%
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Dutch: De leeftijd had in het onderzochte leeftijdsbereik (29 - 85 jaar) geen invloed op de farmacokinetiek van regorafenib.
Estonian: Eakad Uuritud vanusevahemikus (29…85 aastat) ei mõjutanud vanus regorafeniibi farmakokineetikat.
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Estonian: Kõrvalekalded on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ei seostu kliiniliste manifestatsioonidega ega nõua tavaliselt manustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Estonian: Vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett) ja rakendage kohe toetavaid meetmeid.
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Estonian: PFS-i tõus esines sõltumata vanusest, soost, geograafilisest piirkonnast, eelnevatest raviskeemidest ja ECOG-i üldseisundist.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Estonian: Enamik PS ≥ 2 patsientidest katkestas ravi haiguse progresseerumise tõttu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Estonian: Muudatused hammastes ja luudes ning reproduktiivsüsteemi kõrvaltoimed olid rohkem väljendunud noortel ja kasvavatel loomadel, nagu ka noortel rottidel, mis viitab võimalikule ohule lastel ja noorukitel.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Estonian: Regorafeniibi farmakokineetikat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed patsientide kohta, kes lõpetasid sorafeniib-ravi ravimi toksiliste toimete tõttu või kes talusid vaid sorafeniibi madalat (< 400 mg ööpäevas) annust.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Estonian: Stivarga't ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a vältimatu vajaduse korral ja pärast hoolikat kasu hindamist emale ja riski hindamist lootele.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Estonian: Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Dutch: • Etiologie omvatte hepatitis B (38%), hepatitis C (21%), Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH,
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Dutch: De in vitro eiwitbinding van M-2 en M-5 is hoger (respectievelijk 99,8% en 99,95%) dan die van regorafenib.
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt ka lõik 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
Estonian: Soovitatav on kontrollida vererõhku ja ravida hüpertensiooni meditsiinilise tavapraktika kohaselt.