FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Lithuanian: In vitro žmonių kepenų mikrosomų ir žmonių hepatocitų tyrimai nerodo kitų CYP izofermentų (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) reikšmingo slopinimo ar sužadinimo.
Danish: BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: III PRIEDAS AKTUALŪS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIAI
Danish: Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais centrinio poveikio miorelaksantais, reikia pagalvoti apie tolperizono dozės sumažinimą.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Lithuanian: Taip pat, pacientams, kuriems yra buvusi vaistų sukelta alergija ar sirgusiesiems alerginėmis ligomis (įskaitant atopiją: šienligę, bronchų astmą, atopinį dermatitą su dideliu IgE kiekiu kraujo serume, dilgėlinę) bei sergantiesiems virusų sukeltomis ligomis yra didesnis alerginės reakcijos į šį vaistą pavojus.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su CYP2D6 substratu dekstrometorfanu tyrimai rodo, kad kartu su tolperizonu skiriant vaistų, metabolizuojamų daugiausia CYP2D6, kraujyje gali didėti šių vaistų koncentracija: tioridazino, tolterodino, venlafaksino, atomoksetino, dezipramino, dekstrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazino.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Lithuanian: Daugumoje šių atvejų buvo nesunkios reakcijos.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Lithuanian: Pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai: raudonis, bėrimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais), švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas , kartu gali būti (ar nebūti) veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dažnas širdies plakimas, staigus kraujospūdžio kritimas.
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Lithuanian: Jei tolperizono vartojama nevalgius, jo biologinis prieinamumas mažėja, todėl rekomenduojama jį vartoti po valgio (žr.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Moterims, vyresniems pacientams ar ligoniams, kartu vartojantiems kitų vaistų (daugiausiai NVNU), padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus didesnis.
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, 50-60% gautų pranešimų susiję su tolperizono sukeltomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Danish: INDLÆGSSEDDEL (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON) [ordlyden nedenfor skal indsættes i de relevante afsnit]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS) [žemiau esantys sakiniai turi būti įtraukti į atitinkamus skyrius]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie būtų atidūs ir pajutę bet kokius padidėjusiam jautrumui būdingus simptomus, nedelsiant nutrauktų tplperizono vartojimą ir kreipųsi medicinos pagalbos.
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: eritema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, tachikardija, hipotenzija arba dusulys.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra tolperizono ({Sugalvotas pavadinimas} veikliosios medžiagos) jau esant rinkoje , dažniausias šalutinis poveikis buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Lithuanian: Simptominis spastiškumo gydymas suaugusiems pacientams po insulto.
Danish: 4.8 Bivirkninger [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Danish: Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet.
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir kam jis vartojamas Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Lithuanian: Tolperizoną vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia svaigulys, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, turi pasitarti su savo gydytoju.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Lithuanian: Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Lithuanian: Padidėjusios tolperizono ekspozicijos nesitikima kartu pavartojus CYP2D6 substratus ir /ar kitus vaistus, kadangi tolperizonas metabolizuojamas skirtingais keliais.
Danish: På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt.
Lithuanian: Nors tolperizonas yra centrinio poveikio junginys, jo sukeliamas sedacinis poveikis yra menkas.
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Danish: Børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas] Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tolperizonui ar chemiškai panašiam eperizonui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Lithuanian: Alkoholio poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai tolperizonas nekeičia.
Danish: Der er ikke registreret tilfælde af overfølsomhed med dødeligt forløb efter behandling med tolperison.
Lithuanian: [žemiau esantys teiginiai turi būti išbraukti, jei aktualu] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos pakenkimas, gydymo patirtis yra ribota, ir šios grupės pacientams dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai.
Danish: Tolperison frarådes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, tolperizono vartoti nerekomenduojama.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei kepenų ų funkciją.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige reaktioner, der omfattede hele kroppen (f.eks. allergisk shock).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo įvairios, nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų (pvz.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Lithuanian: Jei Jums yra alergija lidokainui, gręsia didesnis alerginės reakcijos į tolperizoną pavojus, Tokiu atveju prieš pradėdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
Lithuanian: Jei vartojant {Sugalvotas pavadinimas} pasireiškia svaigulys, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, pasitarkite su gydytoju.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Lithuanian: Tolperizonas stiprina niflumo rūgšties poveikį, todėl jei šių vaistų skiriama kartu, niflumo rūgšties ar kitų NVNU dozę reikia sumažinti [Žemiau esantis teiginys turi būti išbrauktas]
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Lithuanian: Jis skirtas suaugusiesiems pacientams po insulto padidėjusiam skeleto raumenų tonusui mažinti.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Lithuanian: Rizika gali būti didesnė moterims, pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas pasireiškė vartojant kitų vaistų ir tiems, kuriems yra buvusi alergija.
Danish: 4.2 Dosering og administration [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din nyrefunktion og din almentilstand under behandling med {produktnavn}, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas Vartojant {Sugalvotas pavadinimas}, Jūsų būklė bus reguliariai tiriama, įskaitant dažną inkstų veiklos tyrimą, nes šiai ligonių grupei dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai. Jeigu Jums pasireiškia sunkus inkstų pakenkimas, Jums negalima vartoti šio vaisto.
Danish: Tolperison virker på tre niveauer:
Lithuanian: Tolperizonas veikia 3 lygmenimis:
Danish: Den 15. juli 2011 indbragte Tyskland en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: liepos 15 d. Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Danish: I overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, litra d), i direktiv 2001/83/EF, anbefalede CHMP derfor:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies d punktu, CHMP rekomendavo:
Danish: Lægemidler, der indeholder tolperison, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tolperizono, šiuo metu patvirtinti šiose ES šalyse: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Danish: Følgende indikationer er godkendt i mindst én medlemsstat (indikationens specifikke ordlyd kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Lithuanian: Toliau nurodytos indikacijos patvirtintos ne mažiau kaip vienoje valstybėje narėje (konkrečios skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis):
Danish: Denne effekt er veldokumenteret i flere dyremodeller.
Lithuanian: Šis poveikis išsamiai ištirtas su keliais gyvūnų modeliais;
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt beskrevet.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms taikomos sąlygos išdėstytos IV priede.
Danish: Desuden fik alle patienter først højere doser end den godkendte dosis.
Lithuanian: Be to, visų pacientų gydymas pradėtas nuo vaisto dozių, didesnių už patvirtintą dozę.
Danish: Denne indikation støttes hovedsagelig af Stamenova-undersøgelsen (2005), der er af acceptabel kvalitet.
Lithuanian: Ši indikacija iš esmės paremta P. Stamenovos (Stamenova, 2005) atliktu tyrimu, kurio kokybė priimtina.
Danish: • udvalget vurderede, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er mere signifikant end hidtil dokumenteret
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika reikšmingesnė, nei nustatyta pirmiau;
Danish: Den gennemsnitlige maksimale gåafstand på to minutter ved det sidste besøg var på ca. 70 m i tolperisongruppen og 40 m i placebogruppen.
Lithuanian: Galutinio vizito metu vidutinis ilgiausias per 2 minutes nueitas atstumas tolperizono grupėje buvo maždaug 70 metrų, o placebo grupėje - 40 metrų.
Danish: Der findes få undersøgelser, hvor der er anvendt en parenteral formulering.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurių metu naudoti parenteraliniai preparatai.
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino 4 bendras atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų (Pratzel, 1995; Struck, 2002 ir 2004) duomenų analizes (Alken, 2005; Farkas, 2011; Varga, 2011a ir 2011b) ir paprašė biostatistikos darbo grupės (BSWP) pateikti savo nuomonę apie bendrų duomenų analizių duomenis.
Danish: Neurolatyrisme rammer primært unge voksne mænd i forbindelse med hungersnød og forekommer generelt ikke i europæiske lande, hvorfor en generalisering af undersøgelsesresultaterne til den eksisterende indikation er tvivlsom.
Lithuanian: Neurolatirizmu serga daugiausia jauni suaugę vyrai bado metu ir paprastai tokios ligos atvejų Europos šalyse nepasitaiko, todėl sprendimas generalizuoti šio tyrimo rezultatus ir pritaikyti juos esamai indikacijai yra abejotinas.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om tolperisons sikkerhed og virkning.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą.
Danish: Endelig påviste Hodinkaundersøgelsen (2001) ikke en relevant forskel i det primære endepunkt, og den eneste observerede forbigående signifikante forskel blev registreret på Roland-Morris Disability-skalaen på dag syv og var forsvundet på dag 14.
Lithuanian: Hodinkos atliktu tyrimu (Hodinka, 2001) taip pat nepavyko nustatyti svarbaus pirminio kritinio atskaitos taško įverčių skirtumo, o vienintelis laikinas reikšmingas skirtumas buvo nustatytas atliekant vertinimą pagal Rolando-Moriso (Roland-Morris) neįgalumo skalę 7-ą dieną, tačiau 14-ą dieną tas skirtumas išnyko.
Danish: Mekanismen i tolperisonrelateret overfølsomhed er ukendt.
Lithuanian: Su tolperizonu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmas nežinomas.
Danish: Den aktivt kontrollerede undersøgelse var åben, anvendte pentoxyfyllin som kontrollægemiddel og involverede i alt 70 patienter.
Lithuanian: Preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas buvo atviras tyrimas, kurį atliekant pentoksifilinas naudotas kaip kontrolinis vaistas, o jame iš viso dalyvavo 70 pacientų.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var ligeledes uenige i CHMP's vurdering af sikkerhedsprofilen for tolperison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
Danish: Det blev også bemærket, at ikke alle produkter nævnte bivirkningerne forvirring og hyperhidrose i produktoplysningerne, og at dette bør harmoniseres.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad ne visų preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sumišimas ir hiperhidrozė, ir, kad šią informaciją reikėtų suderinti.
Danish: Overordnet fandt SAG, at analyserne ikke var udført tilfredsstillende, og at det ikke på baggrund af de forelagte data var muligt at vurdere, hvordan der i analyserne var taget hensyn til de forskellige karakteristika af populationer og behandlinger.
Lithuanian: Apskritai MKG laikėsi nuomonės, kad analizės buvo atliktos netinkamai ir kad pagal pateiktus duomenis neįmanoma įvertinti, kaip rengiant analizes buvo atsižvelgta į įvairias populiacijas ir gydymo priemonių charakteristikas.
Danish: Analyser af spontane indberetninger indikerer, at overfølsomhedsreaktioner er hyppigere hos kvinder, patienter, som har lidt eller lider af allergiske sygdomme, og patienter, som anvender non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre analgetika samtidig.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
Danish: Der er overvejende tale om observationsundersøgelser, og dokumentationen er yderst begrænset.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
Danish: Der er forskel på mønstrene for henholdsvis de spontane indberetninger og indberetningerne fra undersøgelser.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose ir tyrimų ataskaitose pateikiami duomenys skiriasi.
Danish: Det er en velkendt kendsgerning, at et produkts sikkerhedsprofil kan variere afhængig af formuleringen.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad preparato saugumo charakteristikos gali skirtis dėl jo farmacinės formos.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne (orale formuleringer) og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne (parenterale formuleringer)
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
Danish: Produktoplysningerne bør endvidere ajourføres, således at alle produkter indeholder konsekvent og ajourført information om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, fødevarers virkning på biotilgængelighed, indflydelse på nyre- eller leverfunktion og bivirkninger.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad visų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta nuosekli ir naujausia informacija apie vaistų sąveikas, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, maisto poveikį vaisto biologiniam įsisavinamumui, įtaką inkstų ar kepenų veiklai ir nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Der findes også relevante undersøgelser inden for den lokomotoriske indikation, hvoraf størstedelen ikke dokumenterede lægemidlets virkning.
Lithuanian: Atitinkamų su lokomotorinių ligų gydymo indikacija susijusių tyrimų taip pat atlikta; dauguma iš jų nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo.
Danish: Overfølsomhed kan være en alvorlig hændelse, og der er indberettet tilfælde af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
Danish: CHMP gennemgik desuden en nylig metaanalyse, der blev fremlagt ved den mundtlige redegørelse i oktober 2012.
Lithuanian: Be to, CHMP apsvarstė neseniai atliktą metaanalizę, kurią rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2012 m.
Danish: Det bemærkes endvidere, at indberetningstallene i Tyskland lader til at være væsentligt højere end dem, der er beregnet via databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijoje gaunama gerokai daugiau pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, nei suskaičiuojama rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazėje.
Danish: I Stamenova-undersøgelsen kunne patienters dosis titreres op til 900 mg/dag, hvilket betød, at kun en undergruppe (35 %) af tolperisonpatienterne blev behandlet inden for det dosisinterval, der på nuværende tidspunkt er godkendt i produktresuméet (150-450 mg).
Lithuanian: Stamenovos atlikto tyrimo metu pacientams skiriamą dozę buvo galima titruoti iki 900 mg per parą, todėl šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje patvirtintomis dozėmis (150-450 mg) buvo gydoma tik dalis (35 proc.) tolperizono grupės pacientų.
Danish: Nye parametre skal valideres på forhånd, hvis virkningen skal dokumenteres i en undersøgelse.
Lithuanian: Jeigu veiksmingumo įrodymus siekiama surinkti atliekant tyrimą, naujus parametrus reikia patvirtinti iš anksto.
Danish: Den eneste undersøgelse inden for denne indikation med et positivt resultat er forbundet med væsentlige metodologiske mangler, hvilket udelukker enhver konklusion om lægemidlets virkning.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Danish: Avigen-undersøgelsen AV650-018 (2007), der blev afsluttet før tid, påviste derimod ingen virkning hos populationen med multipel sklerose.
Lithuanian: Priešingai, atliekant pirmiau laiko nutrauktą bendrovės „Avigen" tyrimą AV650-018 (2007), nepavyko įrodyti vaistinio preparato poveikio gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus.