FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Croatian: Mora se pratiti koncentracije karbamazepina, a dozu je potrebno titrirati do odgovarajućeg terapijskog odgovora.
Greek: Στη μελέτη, σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας στο πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (π.χ. αποστροφή γεύσης) επιτράπηκε να μεταβούν στη μορφή του καψακίου.
Croatian: U ispitivanju je bilo dopušteno bolesnicima koji su bili pod rizikom od prekida terapije zbog nepodnošenja ritonavir oralne otopine (npr. nepodnošenje okusa) prijeći na oblik u kapsulama.
Greek: Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικών απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 σε οξέως μολυσμένες σειρές Τ-κυττάρων, σε μονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε ανθρώπινα μονοκύτταρα/μακροφάγα με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από 1,2 έως 8,5 nM (0,7 έως 5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1 te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Croatian: Ova jačina nije prikladna za doziranje ispod 600 mg.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učestalost ovog nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP του ηπατικού συστήματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Nije ispitano s darunavirom/ritonavirom.
Greek: Η ενδοφλέβια κάθαρση της δαρουναβίρης (150 mg) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης, ήταν 32,8 l/h και 5,9 l/h, αντίστοιχα.
Croatian: Intravenski klirens samog darunavira (150 mg) i u prisutnosti niske doze ritonavira bio je 32,8 l/h, odnosno 5,9 l/h.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται αυξημένη δόσης μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα λόγω επαγωγής του μεταβολισμού από τη ριτοναβίρη.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno povišenje doze metadona kada se istodobno primjenjuju tijekom duljeg vremena zbog indukcije metabolizma ritonavirom.
Greek: Η αυξημένη έκθεση στη δαρουναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 σε σύγκριση με τα υγιή άτομα μπορεί να εξηγηθεί από τις υψηλότερες συγκεντρώσεις α1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AAG) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη δέσμευση της δαρουναβίρης στην AAG στο πλάσμα και ως εκ τούτου, υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Croatian: Povišena izloženost darunaviru u bolesnika inficiranih s HIV-1 u usporedbi sa zdravim ispitanicima može se objasniti višim koncentracijama α1-kiselog glikoproteina (AAG, od engl. α1-acid glycoprotein) u bolesnika inficiranih s HIV-1, što može rezultirati višim vezivanjem darunavira na AAG u plazmi i stoga višim koncentracijama u plazmi.
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Croatian: Flutikazon: u kliničkom ispitivanju gdje su ritonavir 100 mg kapsule dvaput na dan istodobno primijenjene s 50 μg intranazalnog flutikazon propionata (4 puta na dan) tijekom 7 dana u zdravih ispitanika, značajno su porasle koncentracije flutikazon propionata u plazmi, dok su se razine intrinzičnog kortizola snizile približno 86% (90% CI 82-89%).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν τη δοσολογία, τη δοσολογική μορφή ή να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους.
Croatian: Nakon početka terapije darunavirom, bolesnicima se mora savjetovati da ne mijenjaju doziranje, oblik doze niti da prekidaju terapiju, bez da o tome nisu razgovarali s liječnikom.
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε σταθερό σχήμα υποβάθρου που αποτελείτο από φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως και εμτρισιταμπίνη 200 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: U obje skupine primijenjen je točno određeni osnovni režim koji se sastojao od tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg jedanput na dan i emtricitabina 200 mg jedanput na dan.
Greek: Η έκθεση στην κομπισιστάτη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης, οδηγώντας ενδεχομένως σε υποβέλτιστη ενίσχυση της δαρουναβίρης.
Croatian: Izloženost kobicistatu je bila niža tijekom trudnoće, što potencijalno dovodi do suboptimalnog pojačanja darunavira.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως και 3.200 mg δαρουναβίρης ως πόσιμο διάλυμα σε μονοθεραπεία και έως και 1.600 mg δαρουναβίρης στη μορφή δισκίων σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές χωρίς δυσμενείς συμπτωματικές επιδράσεις.
Croatian: Jednokratne doze do 3200 mg darunavira u obliku oralne otopine same i do 1600 mg darunavira u obliku tableta u kombinaciji s ritonavirom primjenjivale su se zdravim dobrovoljcima bez neželjenih simptomatskih učinaka.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά προβλήματα που περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρά.
Croatian: Bile su prijavljene tegobe s jetrom, koje ponekad mogu biti teške.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά με την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje proteina lijekovima koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Prema tome, u takvih bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 19,5 x 10 mm.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφείλονταν στη μητρική δραστική ουσία.
Croatian: Cdarunavir na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednostruke doze od 400/100 mg darunavira s ritonavirom treba pripisati osnovnoj djelatnoj tvari.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών περιλαμβανομένων της ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (AMES), της χρωμοσωμικής εκτροπής με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και της in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε ποντικούς.
Croatian: Darunavir nije bio mutagen ili genotoksičan u setu in vitro i in vivo testova uključujući reverznu bakterijsku mutaciju (Ames), kromosomsku aberaciju u ljudskim limfocitima te in vivo mikroneukleusni test u miševa.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα, και σπανίως, ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NRTIs.
Croatian: Povišeni CPK, mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza bili su prijavljeni uz primjenu inhibitora proteaze, osobito u kombinaciji s NRTI.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένων χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης οινοπνευματωδών, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αιμοφιλία.
Croatian: - Upozorite liječnika ako imate hemofiliju.
Greek: Οι συστάσεις που δίνονται για την ταυτόχρονη χρήση της δαρουναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται, επομένως, να διαφέρουν ανάλογα με το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), και απαιτείται, επίσης, προσοχή κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας σε περίπτωση αλλαγής του φαρμακοενισχυτή από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu darunavira i drugih lijekova mogu se stoga razlikovati, ovisno o tome je li darunavir pojačan ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), a oprez je također potreban tijekom prvog liječenja ako se mijenja farmakokinetički pojačivač s ritonavira na kobicistat (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (ισχύει για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Croatian: Stoga je istodobno liječenje s takvim lijekovima čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima kontraindicirano (odnosi se na darunavir pojačan bilo ritonavirom ili bilo kobicistatom).
Greek: Στα τρωκτικά, τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Croatian: U glodavaca, ciljni organi su bili hematopoetski sustav, sustav koagulacije krvi, jetra i štitnjača.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη μεταλλάξεων πρωτεάσης του HIV-1 και την αντοχή στους PIs σε ιολογικές αποτυχίες στο τελικό σημείο της δοκιμής GS-US-216
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaza i rezistenciju na IP u virološkom neuspjehu na ishodu ispitivanja GS-US-216-130.
Greek: ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE, TIP 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Avanafil
Greek: Ως ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε η μείωση του HIV-1 RNA ιικού φορτίου στο πλάσμα τουλάχιστον κατά 1,0 log10 έναντι της έναρξης της θεραπείας.
Croatian: Virološki odgovor bio je definiran kao sniženje HIV-1 RNK virusnog opterećenja u plazmi od najmanje 1,0 log10 naspram početnih vrijednosti.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze tenofovir dizoproksila.
Greek: Κύηση και μετά τον τοκετό
Croatian: Trudnoća i postpartalno razdoblje
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος * αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Croatian: * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως
Croatian: 20 mg jedanput na dan
Greek: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300 mg jedanput na dan.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη και σε επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας της.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre može rezultirati povećanom izloženosti darunaviru i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Greek: Η αυξανόμενη πολλαπλάσια μεταβολή της αρχικής τιμής της δαρουναβίρης στην EC50 (Fold Change, FC) συσχετίστηκε με μειούμενη ιολογική ανταπόκριση.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Greek: Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς των CYP3A, CYP2D6 και P-gp.
Croatian: Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Croatian: Darunavir Krka d.d. ne može pravilno djelovati bez hrane.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή για το εάν πρέπει να διακοπεί το Darunavir Krka d.d..
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što učiniti vezano uz pojavu simptoma i morate li prestati s uzimanjem lijeka Darunavir Krka d.d.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Croatian: Za zaštitu od začeća, preporučuju se drugi oblici nehormonske kontracepcije.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαρουναβίρη ενδέχεται να έχει διαφορετικές αντενδείξεις και συστάσεις σε σχέση με τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με τη ριτοναβίρη ή με την κομπισιστάτη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Croatian: Stoga, darunavir može imati različite kontraindikacije i preporuke za istodobno primijenjene lijekove, ovisno o tome je li djelatna tvar pojačana ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže s
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών και ξεκινούν θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη, πρέπει να παρακολουθούνται για ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanim darunavirom mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Greek: Το εξάνθημα που θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι ήταν φαρμακοεξαρτώμενο παρουσιάστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Croatian: Osip koji je prema mišljenju ispitivača bio povezan s lijekom, pojavio se u sličnim stopama.
Greek: Άλλα φάρμακα και Darunavir Krka d.d.
Croatian: Drugi lijekovi i Darunavir Krka d.d.
Greek: 800 mg
Croatian: 800 miligrama
Greek: Μετά από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνης του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν μεταβολές στους νεφρούς ποντικών (νέφρωση) και αρουραίων (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Croatian: Nakon 2 godine primjene darunavira pri izloženostima koja je jednaka ili ispod izloženosti u ljudi, primijećene su promjene na bubrezima u miševa (nefroza) i štakora (kronična progresivna nefropatija).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/ritonavirom u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες ορίστηκαν ως: δεν σημειώθηκε ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 8, υποτροπή: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το κατώτατο σημείο, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη Κατάλογοι IAS-USA Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti IAS-USA liste U GS-US216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αμλοδιπίνη
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Amlodipin
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας δαρουναβίρης/ριτοναβίρης να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας λοπιναβίρης/ριτοναβίρης [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju TITAN, sa 60,4% bolesnika u skupini liječenoj darunavirom/ritonavirom koji su imali HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu u usporedbi s 55,2% u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom [razlika: 5,2%, 95% CI (-2,8;13,1)].
Greek: Δεν συνιστάται μεταβολή της δόσης της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu kobicistata ili ritonavira.
Greek: χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη ενισχυμένης δαρουναβίρης μαζί με τροφή.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon pojačanog darunavira koji se uzima s hranom.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Βορικοναζόλη
Croatian: ANTIMIKOTICI Vorikonazol
Greek: Σερτραλίνη 50 mg μία φορά ημερησίως
Croatian: Sertralin 50 mg jedanput na dan
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω της αναμενόμενης μείωσης των συγκεντρώσεων δαρουναβίρης, ριτοναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα και της ενδεχόμενης απώλειας της θεραπευτικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s bilo kojim od slijedećih lijekova, radi očekivanog smanjenja koncentracija darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi i potencijalnog gubitka terapijskog učinka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή ρυθμίσεις της δόσης για τις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodbe doze za darunavir/ritonavir u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: 4.4 εάν η κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της δόσης της εμτρισιταμπίνης ή της λαμιβουδίνης.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze emtricitabina ili lamivudina.
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 κατέδειξε αύξηση στη δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να αποδοθούν στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, βλ. παραγράφους 4.3 και
Croatian: Po život opasne i fatalne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp; vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Εάν χρειαστεί να συνδυαστούν οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη με καρβαμαζεπίνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καρβαμαζεπίνη.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom darunavira/ritonavira i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίασαν αντανακλαστική ανταπόκριση την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s ritonavirom je uzrokovao smanjenje broja mladunčadi koja je pokazala odgovor na iznenadni podražaj 15. dana laktacije, a i smanjeno preživljavanje mladunčadi tijekom laktacije.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί σε εκθέσεις έως και τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε αρουραίους και σκύλους.
Croatian: Provedena su toksikološka ispitivanja na životinjama, pri izloženostima do razina kliničke izloženosti sa samim darunavirom, na miševima, štakorima i psima, a u kombinaciji s ritonavirom na štakorima i psima.
Greek: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V
Croatian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη
Croatian: ANTIPSIHOTICI/NEUROLEPTICI Kvetiapin
Greek: Βάσει του προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, η αύξηση της έκθεσης σε δαρουναβίρη παρουσία ριφαμπουτίνης δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης για το συνδυασμό δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila darunavira/ritonavira, povišena izloženost darunaviru u prisustvu rifabutina ne zahtijeva prilagodbu doze darunavira/ritonavira.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Croatian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Greek: Όταν χορηγείται χωρίς τροφή, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της δαρουναβίρης παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι κατά 30% μικρότερη σε σύγκριση με τη λήψη της με τροφή.
Croatian: Kada se uzima bez hrane, relativna bioraspoloživost darunavira u prisutnosti niske doze ritonavira je 30% niža u usporedbi s uzimanjem s hranom.
Greek: - προβλήματα ύπνου, υπνηλία, κατάθλιψη, άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Croatian: - teškoće sa spavanjem, pospanost, depresija, tjeskoba, abnormalni snovi, smanjeni spolni nagon.
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Greek: Επειδή διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της δαρουναβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και συνοδών νοσημάτων ή τις άλλες θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni darunavira u bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez kod primjene darunavira u starijih bolesnika zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre te istodobne bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).