FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
French: Fièvre (G3: 1%) Candidose orale Hypocalcémie (G3: 0%) Hypophosphatémie (G3-4: 1%) Hypokaliémie (G3: 0%)
Slovenian: astenija (3. st.: 0 %) zastajanje tekočine zvišana telesna temperatura (3. st.: 1 %) oralna kandidoza hipokalciemija (3. st.: 0 %) hipofosfatemija (3.-4. st.: 1 %) hipokaliemija (3. st.: 0 %)
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² zdravila docetaksel, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba
French: Autres médicaments et Docétaxel Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Zentiva
French: CYTOTOXIQUE A administrer sous contrôle d'un spécialiste ayant l'expérience de l'utilisation de cytostatiques.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Slovenian: Metastatski hormonsko občutljiv rak prostate
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Slovenian: Med monoterapijo z docetaksel so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein Neutropénie compliquée
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Slovenian: Docetaxel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique
Slovenian: Učinkovitost docetaxela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca
French: Docétaxel Zentiva en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
French: NUMERO DU LOT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice.
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Slovenian: Če se pojavijo hudi kožni neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo v skupini z docetakselom značilno daljše kot v skupini z ADT samim; mediano celokupno preživetje je bilo z dodatkom docetaksela ADT 13,6 meseca daljše (razmerje ogroženosti (ROg) = 0,61, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
French: Thrombopénie (G4:0,5%)
Slovenian: trombocitopenija (S4: 0,5 %)
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. paragraphe 5.1.
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
French: • Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre.)
Slovenian: • akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP) (rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.)
French: Docétaxel Zentiva est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela med sočasno uporabo s standardno oskrbo (ADT) so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate z velikim tveganjem ovrednotili v randomizirani, multicentrični večstopenjski študiji z več skupinami (MAMS - multi-arm multi-stage) z zveznim, adaptivnim načrtom II./III.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
French: Arythmie (G3/4: 2,0%) Ischémie myocardique
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) shemija miokarda
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
Slovenian: • ADT + docetaksel 75 mg/m2, uporabljen na začetku ADT in uporabljan na 3 tedne 6 ciklusov,
French: Docétaxel Zentiva en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4%), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1%).
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 5,7%; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7%)
French: QU'EST-CE QUE Docétaxel Zentiva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo
French: Comment utiliser Docétaxel Zentiva
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Zentiva
French: Dans les études pivotales chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Slovenian: V ključnih študijah SCCHN preskušanju pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
French: • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire
Slovenian: • operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Docétaxel Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur co-administration.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela, doksorubicina in ciklofosfamida ni vplivala na njihovo farmakokinetiko.
French: Médiane de survie sans progression (mois)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana (meseci)
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
French: Le volume requis de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
Slovenian: - Med simptomi AGEP so lahko rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.
French: Complications neutropéniques
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Slovenian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi bezgavkami in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklusih (TAC režim) (glejte tudi
French: Pharyngite (G3: 0%)
Slovenian: faringitis (3. st.: 0 %)
French: Asthénie (sévère : 12,4%); Rétention hydrique (sévère:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo:
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
French: Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva .
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaxel Zentiva.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je bilo celotno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans le bras docétaxel versus bras standard sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Slovenian: Rezultate učinkovitosti pri bolnikih z metastatskim rakom prostate v skupini z docetakselom v primerjavi s kontrolno skupino povzema naslednja preglednica:
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
French: Docétaxel Zentiva en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADTandrogen-deprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
French: Infections et infestations Infection (G3/4: 2,4%); Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4: 2,6 %)
French: Léthargie (G3/4 : 3,4%) ; Fièvre (G3/4: 0,6%) ; Rétention hydrique ; Œdème
Slovenian: Letargija (G3/4: 3,4 %) pireksija (S3/4:0,6 %); retenca tekočine; edem
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
French: Neuropathie sensitive périphérique (≥G3: 2%)a Céphalées
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (≥ 3. st.: 2 %)a glavobol omotica
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Slovenian: Motnje reprodukcije in bolezni dojk
French: Ce schéma est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne za 4 cikle.
French: La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksel se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
French: Augmentation du larmoiement
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
French: Docétaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
French: Dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, indépendemment de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Slovenian: Za metastatskega, hormonsko občutljivega raka prostate je ne glede na sočasno uporabo prednizona ali prednizolona priporočena premedikacija z 8 mg deksametazona peroralno 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infundiranjem docetaksela (glejte poglavje 4.4).
French: Age Catégorie2
Slovenian: 2. stopnja
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Slovenian: • S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za injiciranje.
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejelidocetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
French: Dyspepsie
Slovenian: Kapecitabin
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
Slovenian: hipotenzija (S3/4: 0 %) flebitis (S3/4: 0 %)
French: Le temps écoulé jusqu'à détérioration définitive de 5% de l'état de santé global déterminé par le questionnaire de qualité de vie (QLQ C30) (p = 0,0121) ainsi que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation définitive de l'indice de performance de Karnofsky (p = 0,0088) étaient plus long dans le bras TCF par rapport bras CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ--C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 6,3%) ; Infections neutropéniques
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4:6,3 %), nevtropenična okužba
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
French: Infection neutropénique; Infection (G3/4: 11,7%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba; okužba (S3/4: 11,7 %)
French: Les critères d'efficacité pour les bras Docétaxel Zentiva comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Slovenian: Končna učinkovitost rok z docetaksel v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
French: Analyse statistique
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: Arythmie (G3/4: 0,7%) Insuffisance cardiaque
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,7%) srčno popuščanje
French: Dysgueusie/Parosmie ; Neuropathie sensitive périphérique (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Slovenian: V tej študiji so so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
French: Augmentation de la bilirubine (G3/4<2,5%); Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4<2,5%)
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (< 2,5 %)
French: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.