FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
English: In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC3+ en/of FISH-positief.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Dutch: • u gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Dutch: Een injectieflacon Trazimera gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
English: Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Dutch: Soms treden de verschijnselen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
English: If you receive Trazimera with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Dutch: Wanneer u Trazimera toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
English: The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in 37% afname van het risico op overlijden.
English: a(1.22, 2.38) 0.0017
Dutch: Totaal responspercentage a (1,22-2,38) 0,0017
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linkerventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
English: Instructions for reconstitution
Dutch: Reconstitutie-instructies
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Dutch: Het gereconstitueerde Trazimera resulteert in een kleurloze tot lichtbruin-gele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227), bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden, ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm antilichamen tegen trastuzumab.
English: Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Dutch: Trazimera intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxienoodset beschikbaar zijn.
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432 Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Trazimera uit het lichaam verwijderd is.
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D-arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH- en DCarbH-armen.
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend:
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Dutch: Vroege borstkanker in het HERA-onderzoek was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Trazimera te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval (%)
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Dutch: Behandeling met AC→PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC→P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; logrank p-waarde < 0,0001).
English: If the patient has missed a dose of Trazimera by more than one week, a re-loading dose of Trazimera should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Dutch: Als de patiënt een dosis Trazimera met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Trazimera worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
English: Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen van trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
English: No incompatibilities between Trazimera and polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags or with glass intravenous bottles have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Trazimera en polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken of met glazen intraveneuze flessen.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17-kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen per tumorcel aanwezig zijn indien geen chromosoom 17controle wordt gebruikt.
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Dutch: Tijdens een infusie van Trazimera kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
English: Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Dutch: Trazimera kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348 Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
English: If symptomatic cardiac failure develops during Trazimera therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Trazimera symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Trazimera may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Trazimera kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Trazimera uit de injectieflacon.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab (intraveneus en subcutaan) zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van trastuzumab en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (l/dag)
English: Trazimera is a powder for concentrate for solution for infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Dutch: Trazimera is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, dat wordt geleverd in een glazen flacon met een rubberen stop die ofwel 150 mg ofwel 420 mg trastuzumab bevat.
English: Subsequent Trazimera maintenance doses (weekly regimen:2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Dutch: Hieropvolgende Trazimera onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
English: 5.2 Pharmacokineticproperties
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: An overfill of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Dutch: Een overvulling van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Dutch: • 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml steriel water voor injecties, of
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratieonderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
English: In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255) werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Trazimera (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Trazimera (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
English: Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assays.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: • sleepiness (somnolence)
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. oestrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab is onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve postmenopauzale patiënten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de verschijnselen verbeteren.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2genkopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17-kopienummer groter of gelijk is aan 2.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline als een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
English: Neoplasm progression
Dutch: Progressie van neoplasma
English: AUC0-21days (µg.day/mL)
Dutch: AUC0-21 dagen (mcg.dag/ml)
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years).
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor- en progesteronreceptor-negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Trazimera treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Trazimera and anthracyclines.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Trazimera eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Trazimera en antracyclines.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Dutch: In de BCIRG 006-studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC)-arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH)-arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T)-arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam het juiste volume (zoals hierboven vermeld) steriel water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Trazimera.
English: All candidates for treatment with Trazimera, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met Trazimera, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving intravenous trastuzumab.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die intraveneus trastuzumab kregen, onder wie patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 klinische fase I-, II- en III-studies.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Trazimera.
English: Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Dutch: Geeft bijwerkingen weer die hoofdzakelijk tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.