FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u ispitivanjima je dosljedno prikazano da su prijavljene mjerljive razine diklofenaka nakon primjene gela u spreju, i kod sustavne i lokalne izloženosti (subkutano tkivo i mišićno tkivo) na mjestu primjene.
Romanian: Cu toate acestea, se observă în mod constant în cadrul tuturor studiilor că au fost raportate niveluri măsurabile de diclofenac după aplicarea gelului spray, atât încazul expunerii sistemice, cât și al expunerii topice (țesut subcutanat și țesut muscular) la locul de acțiune.
Croatian: Odbor je u obzir uzeo dostupne podatke dostavljene u izvješću o uporabi lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva, uključujući usporedbu aspekata kvalitete u odnosu na odobrene lijekove s diklofenakom za lokalnu primjenu, kao i literaturu s farmakokinetičkim (lokalnim i sustavim) podacima te podacima o sigurnosti i učinkovitosti.
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate în sprijinul utilizării Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate, care au cuprins o comparare a aspectelor calitative ale medicamentelor topice cu diclofenac autorizate și literatură de specialitate conținând date de farmacocinetică (locală și sistemică), precum și date privind eficacitatea și siguranța.
Croatian: Predel iz 2013. (prethodno izdanje poznato je kao ispitivanje 9702SUV) o učinkovitosti lijeka Spraygel u pogledu akutne ozljede zgloba.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză a studiului Predel 2013 (versiune cunoscută anterior, înaintea publicării, drept Studiul 9702SUV) cu privire la eficacitatea Spraygel în leziunile acute de la nivelul gleznei.
Croatian: Međutim, ovim se ispitivanjem potkrjepljuju podatci o učinkovitosti lijeka Spraygel i njegovom blagotvornom djelovanju u kontekstu ove bibliografske prijave.
Romanian: Se poate considera însă că studiul susține eficacitatea Spraygel, astfel încât să se tragă concluzia că medicamentul are o acțiune benefică în contextul acestei cereri bibliografice.
Croatian: Iako jačina predloženog spreja za kožu iznosi 4 % u usporedbi s lijekom Emulgel jačine 1 % ili 2 %, ta razlika u spreju za kožu omogućuje primjenu slične količine diklofenaka na lokalna tkiva kao i kod lijeka Emulgel.
Romanian: Deși concentrația sprayului cutanat propus este de 4 %, față de 1 % sau 2 % în cazul Emulgel, diferența de concentrație din sprayul cutanat a fost concepută astfel încât în țesuturile locale să ajungă o cantitate de diclofenac similară cu cea furnizată de Emulgel.
Croatian: Podatci koje je podnio podnositelj prijave u okviru postupka upućivanja obuhvaćaju rasprave iz literature o kakvoći, kliničkoj farmakologiji, kliničkoj učinkovitosti i kliničkoj sigurnosti.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate și puncte de vedere privind aspecte legate de calitate, farmacologie clinică, eficacitate clinică și siguranță clinică.
Croatian: Stoga je CHMP većinski odlučio da je omjer koristi i rizika za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % povoljan.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc al Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este favorabil.
Croatian: Budući da su dvije države članice izrazile zabrinutost u pogledu mogućeg ozbiljneog rizika za javno zdravlje u vezi s manjkom učinkovitosti specifičnog lijeka jačine 4 %u obliku gela u spreju i manjkavim upućivanjem na literaturu, posebno u odnosu na druge formulacije diklofenaka za lokalnu primjenu (uključujući Voltarol Emulgel) za koje je poznato da ne postoje odgovarajući dokazi učinkovitosti i sigurnosti, referentna država članica (UK) 5. travnja 2018. pokrenula je postupak upućivanja na temelju članka 29. stavka 4.
Romanian: Ziua a 60-a a procedurii CMDh a fost în 29 martie 2018 și, întrucât două state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP) ca urmare a lipsei de eficacitate a medicamentului specific sub formă de gel spray cu concentrație de 4 % și a corelării insuficiente cu datele din literatura de specialitate, în special cu alte forme farmaceutice topice cu diclofenac (printre care Voltarol Emulgel) pentru care există suficiente dovezi recunoscute privind eficacitatea și siguranța, statul membru de referință (Regatul Unit) a declanșat la 5 aprilie 2018 o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să evalueze impactul obiecțiilor ridicate, privind un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Croatian: Budući da su podatci o sustavnoj i lokalnoj izloženosti lijeka Emulgel dostupni za usporedbu s podatcima za Spraygel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezuje učinkovitost lijekova Emulgel i Spraygel na temelju usporedbe iz više ispitivanja krajnjih točki učinkovitosti, no one nisu potpuno jasne zbog različitih metoda i populacija korištenih u ispitivanju.
Romanian: În plus, dat fiind că sunt disponibile date privind expunerea sistemică și topică a Emulgel pentru comparație cu Spraygel, deținătorul autorizației de punere pe piață a corelat eficacitatea Emulgel și cea a Spraygel pe baza unei comparații între studii a criteriilor finale de evaluare a eficacității, care sunt totuși influențate de diferențele dintre metodele de studiu și dintre populații.
Croatian: Brojčana izloženost lijeka Spraygel niža je od izloženosti lijeka Emulgel te se njegov učinak na učinkovitost ne može sigurno procijeniti.
Romanian: Din punct de vedere numeric, expunerea în cazul Spraygel este mai redusă decât în cazul Emulgel, iar impactul acestui lucru asupra eficacității nu poate fi stabilit cu exactitate.
Croatian: Direktive 65/65/EEZ - bibliografski podatci za novi farmaceutski oblik i jačinu - potkrijepljena je objavljenom literaturom o učinkovitosti diklofenaka za lokalnu primjenu, kao i podatcima iz farmakološkog i kliničkog ispitivanja (9702 SUV) predložene formulacije spreja za kožu jačine 4 %.
Romanian: Cererea inițială formulată în 2000 în temeiul articolului 4 alineatul (8) litera (a) punctul (ii) din Directiva 65/65/CEE - cerere bibliografică pentru o nouă formă farmaceutică și concentrație - a fost susținută cu literatură de specialitate publicată privind eficacitatea diclofenacului cu administrare topică, precum și cu date de farmacocinetică și cu un studiu clinic (9702 SUV) având ca temă forma farmaceutică propusă, de spray cutanat cu concentrație de 4 %.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika spreja za kožu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Croatian: Štoviše, iako je utvrđeno da se učinkovitost lijeka Emulgel ne može izravno pripisati gelu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, također je razumno pretpostaviti da Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima sličan blagotvoran učinak kao i drugi lijekovi s diklofenakom za lokalnu primjenu na temelju ispitivanja
Romanian: Cu toate acestea, deși este un fapt recunoscut că medicamentului Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nu i se poate atribui direct eficacitatea Emulgel, se poate de asemenea deduce în mod rezonabil, pe baza studiului de susținere Predel 2013, a comparațiilor farmacocinetice și a comparațiilor între studii, că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un efect benefic într-un interval similar cu cel al altor medicamente topice cu diclofenac.
Croatian: Njihova uporaba i zamjena oralnih i drugih NSAID-ova za sustavnu primjenu uvelike doprinosi dobrobiti bolesnika u pogledu dostupnih podataka o sigurnosti.
Romanian: În special utilizarea lor și înlocuirea cu acestea a AINS cu administrare orală și al altor AINS administrate sistemic contribuie foarte mult la bunăstarea pacienților, având în vedere datele disponibile privind siguranța, care sprijină ipoteza unui risc semnificativ mai mic de potențiale evenimente adverse grave față de medicamentele care conțin diclofenac cu administrare sistemică.
Croatian: Jedini komparativni podatci dostupni su iz ispitivanja koje su proveli Martin i dr. iz 1997. u kojem je pokazano da se sustavna apsorpcija lijekova Spraygel i Emulgel može usporediti, ali nije moguće donijeti zaključak o ekvivalentnosti ni o kliničkoj važnosti sustavne apsorpcije.
Romanian: 1997, care a indicat că absorbția sistemică este comparabilă pentru Spraygel și Emulgel, dar nu se poate trage o concluzie în ceea ce privește echivalența și relevanța clinică a absorbției sistemice.
Croatian: Prilog I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Romanian: Lista medicamentelor și a formelor farmaceutice
Croatian: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, đíîdums
Romanian: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Croatian: Zašto je lijek preispitivan?
Romanian: De ce a fost reevaluat medicamentul?
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica") i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice").
Romanian: MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, acordată de Regatul Unit („statul membru de referință") în 2001 și acordată ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania („statele membre interesate").
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diclofenac
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Diclofenac
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 4 aprilie 2018 agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
Romanian: (diclofenac) în UE EMA/631720/2018 Rev. 1
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Romanian: Reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a fost inițiată la cererea Regatului Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
Romanian: Gelul sub formă de spray se aplică pe pielea din zonele afectate pentru a diminua durerea și inflamația cauzate de traume la nivelul articulațiilor mici și medii și al țesuturilor înconjurătoare.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în statele membre interesate.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. dovršila preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Croatian: Iako je učinkovitost diklofenaka i drugih NSAID-ova koji se primjenjuju na koži donekle skromna, Agencija također smatra da su ti lijekovi desetljećima odobreni i u primjeni te da njihova sigurnost nije upitna.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că, deși eficacitatea diclofenacului și a altor AINS cu aplicare pe piele este oarecum modestă, aceste medicamente au fost autorizate și se utilizează de mai multe decenii, iar siguranța lor nu este pusă sub semnul întrebării.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania și Spania, potrivit cărora datele prezentate de companie nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că medicamentul este eficace în tratarea durerii și a inflamației articulare.
Croatian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sadržava djelatnu tvar diklofenak, koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Romanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % conține substanța activă diclofenac, care face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Croatian: Sodium Spray Gel 4 % (diklofenak) u EU-u
Romanian: Sodium Spray Gel 4 % (diclofenac) în UE
Croatian: Što je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Romanian: Ce este Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % dana 18.01.2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de autorizare a punerii pe piață a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18.01.2019.
Croatian: Budući da se lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % apsorbira na sličan način kao i drugi lijekovi koji sadržavaju diklofenak koji se primjenjuju na koži, te da je u popratnom ispitivanju utvrđen učinak koji je sličan učinku drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak iz objavljene literature, Agencija je zaključila da je uporaba objavljenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak u korist primjene lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % prihvatljiva.
Romanian: Având în vedere că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % se absoarbe într-un mod similar cu alte medicamente care conțin diclofenac cu aplicare pe piele, iar studiul justificativ a demonstrat un efect similar cu cel al altor medicamente care conțin diclofenac menționate în literatura de specialitate publicată, agenția a considerat că, pentru a sprijini utilizarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, este acceptabil să se utilizeze date publicate privind eficacitatea și siguranța altor medicamente care conțin diclofenac.
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Romanian: EMA recomandă acordarea autorizației pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care arată că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în reducerea inflamației articulare și în calmarea durerii.
Croatian: Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
Romanian: Agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că, atunci când se aplică pe piele, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % generează în organism niveluri de diclofenac similare cu un alt gel cu diclofenac, deja autorizat pentru aceeași întrebuințare.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
Romanian: În general, ansamblul datelor prezentate de companie a fost considerat suficient pentru a demonstra că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în tratarea inflamației și a durerii articulare cauzate de traume.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Romanian: În plus, ar fi fost necesară o justificare mai temeinică a faptului că, pentru demonstrarea beneficiilor Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au utilizat date din literatura de specialitate publicată care fuseseră obținute cu privire la alte medicamente care conțin diclofenac.
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Romanian: Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Romanian: Punctul 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Romanian: Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Romanian: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je umetnuti u odgovarajuće dijelove]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
Romanian: Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Croatian: S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Romanian: Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku rezultat je arbitražnog postupka.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt rezultatul procedurii „referral".
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Romanian: Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Romanian: Rezumatului caracteristicilor produsului Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare:
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii:
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Romanian: Poziția CMDh
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).