FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Greek: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Greek: Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15 % (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Greek: Druckgasinhalation, εναιώρημα, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: (инхалация с налягане), суспензия, (GlaxoSmithKline).
Greek: Από τη μελέτη για τη βιοϊσοδυναμία in vivo προκύπτει ισοδύναμη αλλά στατιστικά σημαντική ανωτερότητα για το προϊόν δοκιμής όσον αφορά την Cmax και μικρότερη τιμή Tmax, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προϊόν δοκιμής παρουσιάζει ελαφρώς μεγαλύτερη περιφερειακή εναπόθεση.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Bulgarian: Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Greek: Η ένδειξη για την οποία υποβάλλεται αίτηση είναι «Συμπτωματική θεραπεία βρογχοσυστολής λόγω βρογχικού άσθματος, χρόνιας βρογχίτιδας, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου (COPD) και εμφυσήματος.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Greek: Στην SE, το προϊόν αναφοράς είναι το Ventoline
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е
Greek: Σουηδία
Bulgarian: Salbutamol
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Bulgarian: Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от +/- 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи +/- 15% ограничения за in vitro еквивалентност и +/- 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
Greek: Θεραπεία 1.
Bulgarian: Лечение 1.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην εργάζεστε με εργαλεία ή μηχανήματα εάν πάσχετε.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από έντονες και ραγδαία μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (Cls) είναι
Bulgarian: Средният системен клирънс (Cls) е
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
Greek: • αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και επιτακτική ανάγκη να είστε σε συνεχή κίνηση
Bulgarian: • чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κάθε βράδυ ως μονή ημερήσια δόση.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на други лекарства и това понякога може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Bulgarian: Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Greek: Στενή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Χ είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανίσχυρη.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ειδικά εάν έχετε
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате
Greek: Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με την αντικαταθλιπτική δράση.
Bulgarian: Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Bulgarian: промени във вкуса
Greek: Εάν απαιτείται αύξηση δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία εντός 3 έως 7 ημερών.
Bulgarian: Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
Greek: Η κατάποση 750 mg ή περισσότερο από ενήλικες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή τοξικότητα.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενισχύονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се засилят от едновременен прием с алкохол.
Greek: Η θεραπεία σε αναπνευστήρα συνιστάται ώστε να αποτρέψει πιθανή αναπνευστική ανακοπή.
Bulgarian: Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
Greek: ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N 06 AA 09
Bulgarian: АТС код: N 06 AA
Greek: Αρχική θεραπεία:
Bulgarian: Първоначално лечение:
Greek: Παρουσιάζεται σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην απόκριση στην υπερδοσολογία.
Bulgarian: Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
Greek: Γενικά συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στο χαμηλότερο εύρος δόσεων, όπως συνιστάται για τους ενήλικες.
Bulgarian: По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни.
Greek: Πάρτε το δοχείο αυτού του φαρμάκου μαζί σας, αν πάτε σε γιατρό ή στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, ако отидете при лекар или в болница.
Greek: Η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος/συγκέντρωσης πλάσματος στις γυναίκες είναι περίπου 1:1.
Bulgarian: Съотношението на концентрация на мляко/концентрация на плазма при жените е около 1:1.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία ότι το αίμα σας ή ο μυελός των οστών μπορεί να έχει προσβληθεί.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат първите признаци, че кръвта или костният Ви мозък може да са засегнати.
Greek: Ομοίως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να λάβετε τοπικό αναισθητικό.
Bulgarian: По същия начин, трябва да уведомите Вашия стоматолог, че приемате такова лекарство, ако Ви предстои да получите локална упойка.
Greek: Ασθενείς ειδικών κινδύνων
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за подходящ период от време.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες πριν να αισθανθείτε κάποια βελτίωση.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να γίνει αξιοποίηση του διαθέσιμου εύρους δοσολογίας.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост и виене на свят, особено в началото на лечението.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου την αγωγή σας έπειτα από 3 μήνες και εάν χρειαστεί θα διενεργήσει ένα νέο ΗΚΓ.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αμιτριπτυλίνης είναι ασήμαντη (περίπου 2%).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%).
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και έπειτα από αλλαγές στη δοσολογία.
Bulgarian: Внимателно проследяване на пациентите и по-специално тези с висок риск трябва да придружава лекарствената терапия, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Bulgarian: Те могат да се засилят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, за да подействат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρόνιας χρήσης και μετά τη χορήγηση κατά τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να επέλθουν συμπτώματα στέρησης του νεογνού.
Bulgarian: По време на продължителна употреба и след прилагане в последните седмици от бременността, могат да се появят неонатални симптоми на абстиненция.
Greek: Ο λόγος για την επίδραση στη γονιμότητα είναι άγνωστος.
Bulgarian: Причината за ефекта върху фертилитета не е известна.
Greek: Αλωπεκία, αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Bulgarian: Алопеция, реакция на фоточувствителност.
Greek: Αν απαιτείται επανάληψη της αγωγής με αμιτριπτυλίνη, πρέπει να διεξάγεται ιατρική αναθεώρηση κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: Ако са необходими повторни курсове с амитриптилин, на всеки 3 месеца трябва да се прави медицински преглед.
Greek: Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάκαμψης.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
Greek: Οι ηλικιωμένοι συχνά χρειάζονται σημαντικά χαμηλότερη δόση και εμφανίζουν συχνά ικανοποιητική επιτυχία θεραπείας στη μισή καθημερινή δόση.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст често се налага значително по-ниска доза и често се постига задоволителен успех на лечението при половината на дневната доза.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα που παρασκευάζεται με το διάλυμα χλωριούχου νάτριο 0,9% πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: Инжекционният разтвор, приготвен с разтвор на натриев хлорид 0,9%, трябва да се използва веднага.
Greek: Το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα θα πρέπει να επιλεχθεί για τις αρχικές δόσεις και τυχόν επακόλουθες αυξήσεις δόσης.
Bulgarian: Подходящата форма/концентрация трябва да бъде избрана за началните дози и всички последващи увеличения на дозата.
Greek: Αύξηση δόσης
Bulgarian: Увеличаване на дозата
Greek: Το Χ μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: X може да се приема със или без храна.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμιτριπτυλίνης έχει αποδειχθεί για θεραπείες της νυκτερινής ενούρησης σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амитриптилин е доказана за лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години (вижте точка 4.1).
Greek: Αν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να δείτε τον γιατρό σας αμέσως:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно:
Greek: Σε περίπτωση επαρκούς δράσης, η δόση θα πρέπει να είναι όσο πιο χαμηλή γίνεται.
Bulgarian: В случай на достатъчен ефект, дозата трябва да бъде възможно най-ниска.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων:
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на:
Greek: Δεν μπορούν να επιτευχθούν όλα τα δοσολογικά σχήματα με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα/περιεκτικότητες.
Bulgarian: Не всички схеми на дозиране могат да бъдат постигнати с всички лекарствени форми/концентрации.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат относно промени във Вашето поведение.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προβλέπονται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
Greek: Λάβετε αυτό το φάρμακο 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Bulgarian: Приемайте това лекарство 1-1½ часа преди лягане.
Greek: Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Bulgarian: Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Greek: • μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Bulgarian: − неясна или бавна реч
Greek: Επιπτώσεις στο αίμα θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο σε όλο το σώμα), των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη).
Bulgarian: Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχουν συνταγογραφηθεί ψυχοτρόπα φάρμακα ενδέχεται να αναμένεται να έχουν κάποια δυσλειτουργία στη γενική προσοχή και συγκέντρωση και θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Bulgarian: При пациенти, на които са предписани психотропни медикаменти, може да се очаква да има някакво влошаване на общото внимание и концентрация и трябва да бъдат предупредени за способността им да шофират или да работят с машини.
Greek: (tmax = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες).
Bulgarian: (tmax= 3,89 ± 1,87 часа; диапазон 1,93-7,98 часа).
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης που εξελίσσεται σε κώμα.
Bulgarian: Понижено съзнание с напредване към кома.
Greek: Υπήρξε πιθανή συσχέτιση με επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους, συγκεκριμένα χαμηλότερο ποσοστό κυήσεων.
Bulgarian: Имало е една възможна връзка с ефект върху фертилитета при плъхове, а именно по-ниска честота на забременяване.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί μία φορά την ημέρα ή να διαχωριστεί σε δύο δόσεις.
Bulgarian: Дозата може да се приема веднъж дневно, или да бъде разделена на две дози.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се потърси незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Greek: Μια πιο κατάλληλη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: По-подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група.
Greek: Αν και αυτές οι έρευνες είχαν εν μέρει αντιφατικά αποτελέσματα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ικανότητα πρόκλησης χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
Greek: Ωστόσο, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν κίνδυνο δυσπλασιών και καθυστερήσεων στην οστεοποίηση σε ποντικούς, ινδικά χοιρίδια, αρουραίους και κονίκλους σε δόση μεγαλύτερη κατά 9 33 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Bulgarian: Въпреки това, данни от литературата предполагат риск за малформации и забавяне в осификацията на мишки, хамстери, плъхове и зайци при 9 33 пъти максималната препоръчителна доза.
Greek: Χάρτινη συσκευασία/Επισήμανση
Bulgarian: Опаковка/Етикет
Greek: Η πρόληψη της επαναπρόσληψης αυτών των νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης ενισχύει τη δράση τους στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Предотвратяването на обратното захващане на тези моноамин невротрансмитери засилва тяхното действие в мозъка.
Greek: Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS συνήθως συσχετίζεται καλά με τη σοβαρότητα της τοξικότητας έπειτα από οξεία υπερδοσολογία.
Bulgarian: Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране.
Greek: • απώλεια συνείδησης
Bulgarian: загуба на съзнание
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα καθορίζεται από τον γιατρό σας με βάση τη βαρύτητα της νόσου σας και την κλινική απόκριση σας.
Bulgarian: Дозировката и продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на тежестта на заболяването Ви и Вашия клиничен отговор.
Greek: Η υποκείμενη νόσος ενδέχεται να επιμείνει για μεγάλο διάστημα.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
Greek: 1. Τι είναι το Χ και ποια η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва 2.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.