FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος
Slovak: Tabuľka 6 znázorňuje podiel SVR podľa genotypu IL28B a štádia fibrózy pečene na začiatku liečby.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στην τελαπρεβίρη ήταν 46% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh στάδιο Β) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη του HCV που σχετίζονται με ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση υποτροπής εκτιμήθηκαν με βάση κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιογένεση κατά τον προσδιορισμό των αντιγραφικών συστημάτων (replicons).
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Greek: Να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ότι έχετε λιποθυμική τάση ή προβλήματα με την όρασή σας όσο υποβάλλεστε σε θεραπεία με το INCIVO.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Greek: - οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που παρουσίασαν υποτροπή, των ασθενών με μερική ανταπόκριση και των ασθενών με
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Slovak: Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στον πληθυσμό αυτό.
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Φαρμ./PR ήταν υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές μελέτες της διπλής θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (ιστορικά ποσοστά SVR < 36%).
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Greek: Η ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν έναν προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο ιολογικό κανόνα διακοπής και/ή είχαν ιολογική διαφυγή.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Greek: Στον Πίνακα 10 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση το βαθμό της ίνωσης του ήπατος κατά την έναρξη.
Slovak: Tabuľka č. 10 zachytáva podiel odpovedí SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Slovak: Ihneď natrvalo vysaďte INCIVO.
Greek: Η έκθεση στη δόση αυτή ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση των ασθενών με λοίμωξη HCV, οι οποίοι έλαβαν δόση 750 mg INCIVO κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Slovak: Medzi tieto liečivá patrí alfuzosín, amiodarón, bepridil, chinidín, astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, námeľové deriváty (dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafil alebo tadalafil (len pri použití v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie), kvetiapín a perorálne podávaný midazolam alebo triazolam (pozri časť 4.5).
Greek: Οι 740 ασθενείς που εισήχθησαν είχαν μέση ηλικία 51 έτη (εύρος: 18 έως 70), το 60% των ασθενών
Slovak: 740 zaradených pacientov malo medián veku 51 rokov (rozpätie: 18 až 70); 60 % pacientov boli muži; 21
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Greek: Πυρήνaς δισκίου οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, laurylsulfát sodný, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.
Greek: Να παίρνετε το INCIVO μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Slovak: INCIVO užívajte spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom 12 týždňov.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά SVR (περιθώριο εμπιστοσύνης 95%) μεταξύ των ομάδων T12/PR και Εικ.
Slovak: Rozdiel v mierach SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 33 (26, 39).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Greek: Δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, η χρήση των ορμονικών αντισυλληπτικών σκευασμάτων είναι και πάλι κατάλληλη, ως μία από τις δύο
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Greek: Για άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) που ρυθμίζονται από τους ίδιους πυρηνικούς υποδοχείς, η δυνητική κλινική
Slovak: CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulovaných tými istými jadrovými receptormi nie je známy potenciálny klinický vplyv.
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Slovak: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Greek: Αύξηση της δόσης από τα 750 mg κάθε 8 ώρες στα 1.875 mg κάθε 8 ώρες σε μελέτη πολλαπλής δόσης, οδήγησε σε αύξηση χαμηλότερη από αυτή που αναλογεί (δηλ. περίπου 40%) στην έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κυρίως με την άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη λευκωματίνη.
Slovak: Primárne sa viaže na kyslý alfa 1 glykoproteín a albumín.
Greek: P < 0,001, T12/PR σε σύγκριση με εικ.
Slovak: 0,001, T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλουχίας του HCV σε 16 (7%) από τους ασθενείς.
Slovak: Sekvenčné údaje HCV neboli k dispozícii u 16 (7
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Slovak: V 12. týždni sa skončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Greek: μποζεντάνη για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης)
Slovak: na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa volá pľúcna artériová hypertenzia (antagonista receptora endotelínu)
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί με δόση τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες.
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Slovak: Vo fáze III klinickej štúdie C211, nebol rozdiel v type objavujúcich sa variantov u pacientov dostávajúcich telaprevir 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.) a u pacientov dostávajúcich telaprevir 750 mg každých 8 hodín (q8h).
Greek: Σε ασθενείς με απουσία HCV λοίμωξης και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μειωμένη έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Slovak: liek (názov liečiva)
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
Greek: Η μελέτη HPC3008 ήταν μία ανοικτού σχεδιασμού, Φάσης 3b μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, είτε δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (2a ή 2b) και ριμπαβιρίνη (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, προηγούμενη μερική ανταπόκριση και προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
Greek: Εάν το INCIVO διακοπεί λόγω αναιμίας, οι ασθενείς μπορούν να εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Slovak: Ak sa pre anémiu vysadí INCIVO, pacienti môžu pokračovať v liečbe s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Greek: Καμία σχετική αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης από την τελαπρεβίρη δεν παρατηρήθηκε in vitro.
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και υπόκειται σε υδρόλυση, οξείδωση και αναγωγή.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
Greek: Ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στις εβδομάδες 4 και 12
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Greek: Εικόνα 1: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες.
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν ασθενείς με ιστορικό υποτροπής (ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με σχήμα με βάση την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής παρακολούθησης) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του προηγούμενου κύκλου θεραπείας, διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και σοβαρότητα του εξανθήματος αυξήθηκαν όταν το INCIVO συγχορηγήθηκε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Greek: Οριστική και άμεση διακοπή του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε καμία σχετική αναστολή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia transportéra organických katiónov (OCT, z angl. organic cation transporter)
Greek: Σε ασθενείς με HCV RNA μεταξύ 100 IU/ml και 1.000 IU/ml την
Slovak: U pacientov s HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 12. týždni, 2/8
Greek: Το INCIVO, εάν διακοπεί λόγω δερματικής αντίδρασης, δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Greek: Στο 21,6% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO χρειάστηκε μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης λόγω της αναιμίας σε σύγκριση με το 9,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Slovak: U 21,6 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM, bolo potrebné znížiť dávku ribavirínu z dôvodu anémie v porovnaní s 9,4
Greek: Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση του INCIVO ή του συγχορηγούμενου
Slovak: Vplyv na koncentráciu INCIVA alebo súbežne podávaného lieku a možný
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του INCIVO (όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς με λοίμωξη HCV σε α και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO (užívaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom) u pacientov infikovaných HCV v klinických štúdiách
Greek: Ο πίνακας 5 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR και για την ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις 4 ομάδες θεραπείας: - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Greek: Η μελέτη 110 ήταν μία φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από τον ιό HCV γονότυπου 1 και από τον ιό HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Greek: Συνεπώς το INCIVO δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παραγράφους 4.2
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ κετοκοναζόλη* ιτρακοναζόλη ποσακοναζόλη βορικοναζόλη
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Greek: Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Greek: Τον πληθυσμό των μη ανταποκρινόμενων ασθενών αποτελούσαν δύο υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης (ασθενείς με μείωση του HCV RNA την εβδομάδα 12 μεγαλύτερη από ή ίση με 2 log10, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (μείωση του HCV RNA λιγότερο από 2 log10 την εβδομάδα 12 της προηγούμενης θεραπείας με πεγκυλιωμένη
Slovak: Populáciu nonrespondérov tvorili dve podskupiny: čiastoční respondéri v minulosti (viac než 2 log10 pokles HCV RNA alebo rovnajúce sa tejto hodnote v 12. týždni, ktorí však nedosiahli nedetekovateľnú HCV RNA ku koncu liečby s peginterferónom a ribavirínom) a nuloví respondéri v minulosti (menej než 2 log10 pokles HCV RNA v 12. týždni liečby s peginterferónom and ribavirínom v minulosti).
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά στην τροποποίηση, την προσωρινή ή οριστική διακοπή ή την επανέναρξη της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Prečítajte si príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, kde sú smernice o zmene dávkovania, prerušení, vysadení alebo znovu nasadení týchto liekov (pozri