FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8).
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
French: Chez le rat, la toxicité mineure observée sur le développement s'est limitée à une augmentation de l'incidence de retard de l'ossification ("côtes ondulées") ; la toxicité maternelle associée s'est limitée à des diminutions du poids de 5-6 % entre les jours 13 et 18 de la gestation et à des réductions de la prise alimentaire des mères.
Polish: U szczurów niewielka toksyczność rozwojowa była ograniczona do zwiększenia częstości występowania opóźnionego uwapnienia (faliste żebra); toksyczność ze strony matki ograniczała się do zmniejszenia masy ciała o 5-6% między 13. a 18. dniem ciąży i zmniejszonej konsumpcji pokarmu matki.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion, ajustée en fonction de la valeur initiale (ANCOVA).
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
French: Données des études cliniques et données de post-commercialisation Le tableau 4 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Polish: Dane z badań klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu Tabela 4 przedstawia działania niepożądane podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
French: Dans les études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle (incluant les études du programme de développement et la post-commercialisation), plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités par la saxagliptine.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: Associations d'agents hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD10
Polish: Produkty lecznicze złożone, zawierające leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi kod ATC: A10BD10
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
French: • Acidose lactique, Komboglyze peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Polish: Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
French: Dans quels cas est utilisé Komboglyze Ce médicament est utilisé pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ».
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour entraîner de l'hypoglycémie.
Polish: Stosowanie z lekami, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię Wiadomo, że insulina oraz pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal avec l'association des produits contenus dans Komboglyze pour évaluer la cancérogenèse, la mutagenèse ou l'altération de la fertilité.
Polish: Nie prowadzono badań produktu leczniczego Komboglyze na zwierzętach, dotyczących jego działania rakotwórczego, mutagennego lub zaburzającego płodność.
French: • chez les patients déjà traités par l'association de saxagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Polish: • u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach.
French: Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour la saxagliptine 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad wpływem palenia tytoniu, diety, leków roślinnych i alkoholu na farmakokinetykę saksagliptyny.
French: Komboglyze doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Komboglyze musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
French: EU/1/11/731/007 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/008 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/009 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/010 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/011 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/012 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/014 14 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/11/731/007 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/008 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/009 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/010 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/011 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/012 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/014 14 tabletek powlekanych
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny powodując, że okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
French: Saxa 2,5 mg deux fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181080 (n=74)
Polish: Saksagliptyna w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę dodana do terapii metforminą, badanie CV181080 (n=74)
French: Les éruptions cutanées sont également mentionnées comme un événement indésirable (EI) de la saxagliptine (voir rubrique 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu saksagliptyny (patrz punkt 4.8).
French: - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Polish: Analiza wyników otrzymanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, u których uzyskanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi za pomocą samej diety było nieskuteczne, wykazała: - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety - 12,7 zdarzeń na 1000 pacjento-lat; p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych sulfonylomocznikiem lub insuliną w monoterapii - 18,9 zdarzeń na 1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1,000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1,000 pacjento-lat (p=0,01).
French: EU/1/11/731/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/002 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/003 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/004 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/005 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/006 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/013 14 comprimés pelliculés
Polish: EU/1/11/731/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/002 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/003 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/004 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/005 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/006 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/013 14 tabletek powlekanych
French: Après 52 semaines, les groupes saxagliptine et glipizide présentaient des réductions moyennes d'HbA1c similaires par rapport à la valeur initiale dans l'analyse per protocole (respectivement - 0,7 % versus - 0,8 %, HbA1c moyenne de départ de 7,5 % pour les deux groupes).
Polish: Po 52. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej glypizyd obserwowano podobne średnie zmniejszenie wartości HbA1c podczas analizy „per-protocol" (zgodnie z protokołem) w porównaniu do wartości wyjściowych (odpowiednio -0,7% i -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c dla obydwu grup to 7,5%).
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent provoquer une acidose lactique.
Polish: Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
French: La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Polish: Saksagliptyna po podaniu doustnym na czczo jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d'estomac - kétoconazole qui est utilisé pour traiter les infections fongiques - bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme - diltiazem qui est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle - rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose - corticostéroïdes qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne qui sont utilisés pour contrôler les convulsions
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka - ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych - leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści), które są stosowane w leczeniu astmy - diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi - ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica - kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu
French: L'utilisation de Komboglyze ou de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Komboglyze lub saksagliptyny u kobiet w ciąży.
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Polish: Dlatego należy rozważyć dokładną kontrolę glikemiczną, dostosowanie dawki w zakresie zalecanych dawek i zmiany w leczeniu cukrzycy, kiedy jednocześnie z metforminą stosowane są produkty lecznicze zawierające substancje kationowe eliminowane poprzez wydzielanie kanalikowe.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son métabolite principal lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania w żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Komboglyze et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Polish: Różnica względem terapii dapagliflozyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
French: - si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un médicament similaire à celui que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Komboglyze - Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant, il n'a pas été observé de corrélations cliniques aux lésions cutanées chez le singe lors des essais cliniques conduits avec la saxagliptine chez l'homme.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
French: La dose journalière totale maximale est de 5 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 5 mg.
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
French: Les EIs, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.
Polish: Zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z lekiem i zgłoszone u przynajmniej dwóch pacjentów w grupie stosującej saksagliptynę w dawce 5 mg w porównaniu do grupy kontrolnej, zależnie od sposobu stosowania, są opisane poniżej.
French: Pendant l'utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
French: Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study) udowodniono długotrwałą korzyść wynikającą z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Polish: Po podaniu doustnym, zdrowym ochotnikom, pojedynczej dawki 5 mg średnie wartości AUC saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
French: Après un suivi moyen de deux ans, l'étude a atteint son critère de sécurité d'emploi principal, démontrant ainsi que la saxagliptine en complément d'un traitement de fond en cours n'augmente pas le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo.
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine plus metformine pendant la période de traitement à long terme a été comparable à celui observé pendant la période de traitement de 24 semaines, ainsi qu'à celui observé dans l'essai dans lequel la saxagliptine et la dapagliflozine ont été administrées simultanément comme traitement adjuvant aux patients traités par la metformine (décrit ci-dessous).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).
French: Les réductions d'HbA1c versus placebo ont été similaires chez les patients recevant de la saxagliptine 5 mg en ajout à l'insuline, qu'ils utilisent de la metformine ou non (-0,4 % pour les deux sous-groupes).
Polish: Podobną redukcję HbA1c w porównaniu do placebo osiągnięto u pacjentów otrzymujących 5 mg saksagliptyny dodanej do insuliny niezależnie od stosowania metforminy (−0,4% dla obu podgrup).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Komboglyze : - si vous souffrez de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas assez d'insuline).
Polish: Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
French: La dose journalière totale maximale est de 2,5 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2,5 mg.
French: Les investigations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, en cas d'indication clinique, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Polish: Ocena stanu pacjenta powinna dotyczyć stężenia elektrolitów i ketonów w surowicy, glukozy we krwi, i jeśli wskazane, wartości pH, stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy we krwi.
French: Les patients traités par la saxagliptine présentent une diminution de poids significative par rapport à la valeur initiale comparé à une prise de poids chez les patients sous glipizide (- 1,1 versus + 1,1 kg).
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodność u ludzi.
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et d'hypoglycémie majeure observée dans le groupe traité par la saxagliptine a principalement touché les sujets traités par un sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, et non les sujets recevant de l'insuline ou de la metformine en monothérapie à l'inclusion.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ciężkiej hipoglikemii obserwowane w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną występowało głównie u pacjentów, którzy wyjściowo byli leczeni pochodnymi sulfonylomocznika, a u tych, którzy wyjściowo otrzymywali insulinę lub metforminę w monoterapii nie było obserwowane.
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Polish: Substancje kationowe wydalane za pomocą wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą jako substancje konkurencyjne dla wspólnego układu transportującego kanalikowego.