FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non piegare l'adesivo cutaneo su se stesso.
Hungarian: • Ne hajtsa vissza saját magára a bőrtapaszt.
Italian: Per evitare problemi in corrispondenza del sito di iniezione, prima di praticare l'iniezione lasciare che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg a gyógyszer az injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Italian: • Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Italian: • Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Hungarian: • A használt automata mini-adagolót használat után azonnal tegye bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
Hungarian: Az automata mini-adagoló és a patron kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una penna preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro entro un periodo di 30 minuti.
Hungarian: Ha egynél több Repatha előretöltött injekciós toll tartalmát injekciózza be, a szobahőmérséklet elérése után mindegyik injekciót be kell adni 30 percen belül.
Italian: Congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
Hungarian: NE fagyassza le a Repatha előretöltött fecskendőt, illetve NE használja, ha le volt fagyasztva.
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 con Repatha (140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese) o con placebo; la durata media del periodo di follow-up dei pazienti è stata di 26 mesi.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Italian: • Discutere con il medico dei metodi adeguati di smaltimento; potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Hungarian: • Ne fagyassza le az automata mini-adagolót és a patront.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
Hungarian: Ha egynél több Repatha előretöltött fecskendő tartalmát injekciózza be, a szobahőmérséklet elérése után mindegyik injekciót be kell adni 30 percen belül.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és az automata mini-adagoló használatára vonatkozóan.
Italian: Metodo per distendere la pelle addominale
Hungarian: A bőr redőbe emelésének módszere
Italian: Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba tizennégy, 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
Hungarian: A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Hungarian: OLE 24. hét (n = 191)
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő.
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
Hungarian: Az LDL-C-szint jelentős csökkentése volt megfigyelhető a vizsgálat során, 0,8-0,9 mmol/l elért medián LDL-C-szint tartományokkal, minden értékeléskor.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Italian: Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.
Hungarian: Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Italian: Bip-bip-bip
Hungarian: bíp-bíp-bíp (sípolás)
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Italian: Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Italian: Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 toll
Italian: Mantenere la pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l'iniezione).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Italian: MENDEL-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo ed ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 614 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista trattati con Repatha.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: • Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Italian: • Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Italian: Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Hungarian: A Repatha más lipidszintcsökkentő kezelésekkel kombinálva javallott a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év.
Italian: • per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Italian: Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Italian: Settimana 96 OLE
Hungarian: OLE 96.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Italian: Repatha ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile (vedere tabella 8); le curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario e per l'endpoint secondario composito si sono separate approssimativamente a 5 mesi (vedere figura 1 per la curva Kaplan-Meier a tre anni dei MACE).
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Italian: Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall'aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Hungarian: Repatha 420 mg oldatos injekció patronban
Italian: Acido acetico glaciale
Hungarian: Etilén-oxiddal sterilezve
Italian: • Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
Hungarian: D Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
Hungarian: A Repatha együttes alkalmazása sztatinnal, illetve sztatinnal és más lipidszintcsökkentő kezeléssel
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Hungarian: • Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Hungarian: Indítógomb (Csak közvetlenül a beadás előtt nyomja meg)
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Hungarian: 12 hét kezelés után az adag kéthetente 420 mg-ra növelhető, ha nem sikerül klinikailag jelentős választ elérni.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Italian: Durante l'inserimento dell'ago, NON tenere il dito sullo stantuffo.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco-farmaco per Repatha.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Repatha-val.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare il medico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Italian: Non distendere la pelle delle cosce
Hungarian: A combon ne húzza szét a bőrt.
Italian: Legenda: QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repatha-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: E Estrarre la siringa preriempita dall'involucro.
Hungarian: E Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
Hungarian: • Ne rázza fel a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Italian: TABELLA CON I SIMBOLI
Hungarian: SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Repatha 420 mg soluzione iniettabile evolocumab s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Repatha 420 mg injekció evolokumab sc.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell nézni a Repatha oldatot.
Italian: • Si sentono diversi bip.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Italian: Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Hungarian: A Repatha subcutan injekcióként adandó a has, a comb vagy a felkar területére.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.