FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Polish: • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
Hungarian: • nitroglicerin, az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „LZ" po drugiej stronie tabletki.
Hungarian: Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „LZ" jelzéssel.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Entresto znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Hungarian: Egy, csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett 21 napos vizsgálatban az Entresto a kiindulási szinthez képest jelentősen növelte a vizelet atrialis natriureticus peptid- és a cGMP-, valamint a plazma cGMP-szintet, és csökkentette a plazma NT-proBNP-, aldoszteron- és endothelin-1-szintet.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Entresto
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entresto-t
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Entresto u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
Hungarian: Az ebben a populációban szerzett korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, ha az Entresto-t NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegeknek kezdik adni.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Polish: • obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)
Hungarian: • csökkent veseműködés (beszűkült veseműködés)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i jego składową, zgon CV
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges összetett végpont és a cardiovascularis halálozási komponens Kaplan-Meier-féle görbéje
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnézisében angiooedema szerepel, nem vizsgáltak.
Polish: Entresto 97 mg/103 mg tabletki sakubitryl/walsartan
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
Hungarian: • ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Polish: • duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniach krwi)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Hungarian: Hyperkalaemia és szérum kálium
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki");
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag beszedése után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Entresto-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Entresto").
Polish: Te zmiany w nerkach są spodziewanym, nadmiernym działaniem farmakologicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II typu 1; działania takie obserwuje się w przypadku podawania szczurom w pierwszych 13 dniach życia.
Hungarian: Ezek a renalis elváltozások az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók várható, felfokozott farmakológiai hatását reprezentálják.
Polish: Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Hungarian: Ellenjavallathoz vezető kölcsönhatások
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Hungarian: A betegeket általában körülbelül 27 hónapig monitorozták, amely időszak alatt átlagosan körülbelül 24 hónapig szedték a gyógyszert.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Hungarian: Az Entresto tablettát naponta kétszer kell bevenni.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom és a víz vizeletbe jutását idézik elő, ezáltal csökkentik a szív terhelését.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Entresto lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entresto-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Hungarian: Az Entresto-val kezelt csoportban a betegek 21,8%-a (4187-ből 914) szív- és keringési problémák következtében meghalt, vagy szívelégtelenséggel kórházba került, míg az enalaprillel kezelt betegeknél ez az arány 26,5% (4212-ből 1117) volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entresto-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entresto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entresto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy tabletta Entresto (49 mg / 51 mg) naponta kétszer, majd az adag 2-4 hét után a duplájára, napi kétszeri 97 mg / 103 mg-ra emelkedik.
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Hungarian: Entresto szakubitril / valzartán
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Hungarian: Az Entresto-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Hungarian: Az Entresto tabletta formájában kapható (24 mg szakubitril / 26 mg valzartán, 49 mg szakubitril / 51 mg valzartán és 97 mg szakubitril / 103 mg valzartán).
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Hungarian: A vizsgálatot korán abbahagyták, mert meggyőző bizonyíték volt arra, hogy az Entresto hatékonyabb, mint az enalapril.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Hungarian: Az orvos bizonyos betegek esetében alacsonyabb adagokat választhat.
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Hungarian: Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1nél jelentkezik).
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Hungarian: A szívelégtelenség olyan állapot, amelynél a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Entresto-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Peptydy natriuretyczne
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a nátrium
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entresto alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Hungarian: Az Entresto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vér magas káliumszintje, az alacsony vérnyomás és a rosszabb veseműködés.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entresto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Hungarian: Tartós szívelégtelenségben szenvedő, a betegség tüneteivel rendelkező felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Hungarian: A szakubitril gátolja a szervezetben termelődő nátriuretikus peptidek lebontását.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Hungarian: Azon receptorok gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán megszünteti a hormon szívre gyakorolt káros hatásait, és a vérnyomást is csökkenti azáltal, hogy elősegíti a vérerek tágulását.
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Entresto csökkentette a szívés keringési problémák által okozott halálesetek, illetve a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számát.
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Hungarian: Az Entresto nem szedhető együtt az ACE-gátlók néven ismert gyógyszerekkel (amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeknek tartósan fennálló, tünetekkel kísért, csökkent ejekciós frakcióval (a szívet elhagyó vér aránya) járó szívelégtelenségük volt.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Hungarian: Nem szedhetik angioödémán átesett betegek, súlyos májbetegségben szenvedők, valamint terhes nők sem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entresto alkalmazása?
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Hungarian: A nátriuretikus peptidek a vérnyomást is csökkentik, és védik a szívet a szívelégtelenségben előforduló fibrózis (hegszövetek) kialakulásától.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Hungarian: Az Entresto súlyos mellékhatásai a fő vizsgálatban hasonlók voltak az enalapriléihoz, amely már engedélyezve van a szívelégtelenségben történő alkalmazásra.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Hungarian: Az Entresto-ban található két hatóanyag, a szakubitril és a valzartán eltérő módokon hat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Entresto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Entresto alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Hungarian: Az Entresto szakubitril és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó szívgyógyszer.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Entresto-t enalaprillel, egy másik, szívelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerrel hasonlították össze.
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entresto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Hungarian: A valzartán, a gyógyszer egyik hatóanyaga, jól bevált a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére; mellékhatásai jól ismertek.
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az angiotenzin II káros hatást fejthet ki.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Entresto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entresto?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entresto-t?
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Entresto csak receptre kapható.
Polish: EU/1/14/923/001
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: Entyvio
Hungarian: Kiszerelés
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: 300 mg
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Nie przechowywać1
Hungarian: Nem tárolható1
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Hungarian: • homályos látás (az éleslátás elvesztése)
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Polish: 28065 Cerano (NO)
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Hungarian: Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó.
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Hungarian: Biológiai készítmények korábbi és egyidejű alkalmazása
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Hungarian: A feltáró elemzések további adatokat szolgáltatnak a főbb vizsgált alpopulációkra vonatkozóan.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Hungarian: • ha Ön bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Hungarian: Egyéb élő vakcinát csak akkor szabad a vedolizumabbal egyidejűleg beadni, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat.
Polish: A-4020 Linz Austria
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Polish: Jeżeli nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált korong vagy por.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Hungarian: Az IRR-ként jelentett egyes preferált mellékhatás-kifejezések egyike sem fordult elő 1%-nál nagyobb gyakorisággal.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Polish: *p < 0,05 †wynik nieznamienny statystycznie
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Hungarian: Az influenza elleni oltást injekcióban kell beadni a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 12.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Hungarian: • magas láz vagy bőrkiütés.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Hűtőszekrényben
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Hungarian: Összességében a klinikai program eddigi eredményei nem utalnak a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatára vedolizumab-kezelés mellett, azonban a rosszindulatú daganatok száma alacsony és a hosszú távú expozíció korlátozott volt.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének időtartama legfeljebb egy évre terjedt ki a klinikai vizsgálatok során.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vedolizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Polish: Co 8 tygodni
Hungarian: 8 hetenként