FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Bulgarian: По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от бевацизумаб, паклитаксел и след това карбоплатин през три седмици в продължение на четири или шест цикъла.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране с атезолизумаб.
Czech: Paclitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 intravenózní infuzí v průběhu 3 hodin 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Паклитаксел е прилаган с доза 175 mg/m2 чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Czech: Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Czech: %), neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%),, запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%)
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Bulgarian: ≥ 1% в IC
Czech: 26 dnů (rozmezí: 6 dnů až 14,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 26 дни (граници 6 дни до 14,5+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Czech: Uroteliální karcinom IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím
Bulgarian: IMvigor211 (GO29294):
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Bulgarian: Времето до влошаване (устойчив спад от ≥ 10 пункта от изходния скор) на съобщения от пациентите глобален здравен статус/ качество на живот, свързано със здравето (HRQoL), измерени чрез EORTC
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Bulgarian: Как действа Tecentriq
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза I/III, IMpower133, за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид при пациенти с нелекуван с химиотерапия дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий (ЕС-ДРБД).
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Bulgarian: Пациентите са изключвани, ако имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, анамнеза за автоимунно заболяване, приложение на жива атенюирана ваксина в рамките на 4 седмици преди рандомизиране, приложение на системни имуносупресивни лекарства в рамките на 1 седмица преди рандомизиране.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции
Czech: Medián trvání byl 2,1 měsíce (rozmezí 0 dnů až 22,0 + měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,1 месеца (граници 0 дни до 22,0 + месеца; + посочена цензурирана стойност).
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб (ДРБД).
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия в ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Bulgarian: Хепатит е възникнал при 2,0% (62/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Bulgarian: Миастения гравис е възникнала при < 0,1% (1/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%), запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%).
Czech: · zánět slinivky břišní
Bulgarian: · възпаление на червата
Czech: · chrapot (dysfonie)
Bulgarian: · прегракнал глас (дисфония)
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (UK)
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 3,2 mg přípravku
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 4,4 mg Tecentriq
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Czech: DEFINE; n=141 v CONFIRM).
Bulgarian: DEFINE; n=141 в CONFIRM).
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Czech: Tecfidera s alkoholem
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Czech: - Velmi vzácné (<1/10 000)
Bulgarian: - Много редки (<1/10 000)
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията, високата активност на заболяването се определя, както следва:
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Czech: Fanconiho syndrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Czech: Bolest v horní části břicha
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Czech: Přítomnost albuminu v moči
Bulgarian: Наличие на албумин в урината Честа
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup nežádoucích účinků.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Czech: Jinak počkejte do následující dávky.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Czech: : 3,62 ± 1,16 h.mg/l, což odpovídá celkové denní hodnotě AUC 7,24 h.mg/l).
Bulgarian: AUC0-12ч: 3,62±1,16 h.mg/l, което съответства на обща дневна AUC 7,24 h.mg/l).
Czech:  Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Czech: Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Czech: Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro přípravek Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Bulgarian: Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия, хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
Bulgarian: Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133)
Czech: Vzhledem k charakteru působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тези данни трябва да се разглеждат предпазливо, имайки предвид ограниченията на дизайна на проучването (отсъствие на контролно рамо, сравнение на данните от преди прилагане спрямо тези след прилагането) (вж. точка 4.2).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Czech: Během celého léčebného období (120 týdnů) byla roční míra relapsů (ARR) 0,2, což ve srovnání s rokem před zahájením léčby představuje relativní snížení relapsů o 84,5 % (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p < 0,0001).
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Czech: Herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
Czech: Na základě výsledků analýzy rozptylu (ANOVA) lze uvést, že tělesná hmotnost je základní proměnná ve vztahu k expozici (zjištěné podle Cmax a AUC) u pacientů s RRMS, avšak neovlivňuje parametry bezpečnosti a účinnosti sledované v klinických studiích.
Bulgarian: Според резултатите от дисперсионен анализ (ANOVA), телесното тегло е основната ковариата на експозицията (чрез Cmax и AUC) при пациенти с ПРМС, но не повлиява мерките за безопасност и ефикасност, оценени в клиничните проучвания.
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Bulgarian: Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно с хипофосфатемия).
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Bulgarian: Наблюдаван е траен лечебен ефект върху пристъпите в подгрупата на пациенти с висока активност на заболяването, докато ефектът върху времето за устойчива 3-месечна прогресия на инвалидността не е ясно установен.
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
Czech: Není známo, jaký význam mají tato zjištění z hlediska rizika přípravku pro člověka.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.