FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Mylan.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m² er kendt for at resultere i neutropeni hos 97% af patienterne, 76% grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m² povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Slovenian: V celoti rezultati študije dokazujejo ugodno razmerje koristi in tveganja TAC v primerjavi s FAC.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at kunne få Docetaxel Mylan.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste opravili preiskave krvi za preverjanje ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Mylan.
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko zmanjša vozniške sposobnosti in sposobnosti upravljanja z orodji in s stroji.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazovali statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kvaliteti življenja (»Global Quality of Life«).
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme deres depolymerisering, hvilket fører til et udtalt fald i fri tubulin.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. januar 2012
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapia
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico):
Danish: Operation på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes på et hvilket som helst tidspunkt efter endt CRT.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Danish: Vaskulære sygdomme Der er rapporteret sjældne tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Danish: Docetaxel som monoterapi
Slovenian: Docetaksel v monoterapiji
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Danish: * en hazard ratio på under 1 indikerer, at TAC er forbundet med en længere sygdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Slovenian: Bodisi zdravilo Docetaxel Mylan bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Danish: Ja
Slovenian: DA
Danish: Gennemsnitsværdierne for den samlede kropsclearance og steady-state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m² og 113 l. Variationen fra person til person i den samlede kropsclearance var ca. 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m², volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Danish: I forbindelse med strålebehandling blev der indgivet en ugentlig dosis carboplatin (AUC 1,5) som en intravenøs infusion over en time med maksimalt 7 doser.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Ved kombination med docetaxel, var clearence ca. 50% højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem.
Danish: Reversibilitets-data er tilgængelige hos 35,3% af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m² som enkelt stof.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m² pojavili nevrotoksični učinki.
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den time, hvor patienten får infusionen).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Danish: Den farmakokinetiske profil af cisplatin, der indgives kort efter infusion med docetaxel, svarer til profilen for cisplatin alene.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Danish: Toårs overlevelse (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Slovenian: Med študijama III. faze se je varnostni profil docetaksela skladal z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah II.
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy-2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Mylan ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker lahko zdravilo Docetaxel Mylan škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Danish: De totale objektive responsrater i den randomiserede patientgruppe (investigators vurdering) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) mod 29,7% (docetaxel alene), p = 0,0058.
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Danish: Patienter i begge behandlingsarme skulle have 7 ugers CRT efterfulgt af induktionskemoterapi med et mindsteinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter starten af den sidste cyklus (dag 22-56 i den sidste cyklus).
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af dehydrering og lungeødem.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o dehidraciji in pljučnem edemu.
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Danish: Den sædvanlige dosis er
Slovenian: Običajni odmerek
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og administration, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri redčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Danish: Disse reaktioner kan vise sig i forbindelse med infusionen af lægemidlet.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Danish: • træthed eller influenzalignende symptomer
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indiceret.
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni drugače predpisano.
Danish: Alle patienter i docetaxel-armen fik profylaktisk antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have CRT i henhold til protokollen (PF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • tiščanje v prsih, težko dihanje
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4.stopnje) Febrilna nevtropenija Nevropenična okužba Nevropenična okužba (3.-4. stopnja)
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol, vandfri og citronsyre.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol in citronska kislina.
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have kemo-stråleterapi (CRT) i henhold til protokollen (TPF/CRT).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Danish: Patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, udviste signifikant længere total overlevelse end patienter, der blev behandlet med mitoxantron.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel vsake tri tedne so prikazali značilno daljše skupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z mitoksantronom.
Danish: Overlevelse var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + carpecitabin (p = 0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Danish: Efter tilsætning til infusionpose
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Slovenian: Ena bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije.
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hazard ratio*
Slovenian: razmerje tveganj*
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Danish: • blødninger
Slovenian: • krvavitev
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Slovenian: Primarna analiza je bila opravljena, ko je obdobje spremljanja pri vseh bolnicah preseglo 5 let (mediano spremljanje: 77 mesecev).
Danish: Docetaxel Mylan må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Mylan NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 thrombocytopeni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32% grad 3/4 neutropeni versus 22%, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).