FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závrat alebo pocit straty rovnováhy alebo že sa miestnosť točí
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Slovak: Od pacientov sa očakáva, že sa zaradia do registra a že budú v rámci registra dlhodobo sledovaní s cieľom lepšie porozumieť dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Zynteglo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Slovak: Zmrazené: 1 rok pri teplote ≤ -140 °C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Slovak: Všetky reakcie sa vyliečili.
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ali po njem niso preučevali.
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bilo izdelano z uporabo delov virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki so bili spremenjeni tako, da ne morejo povzročiti okužbe z virusom HIV.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Slovak: Po liečbe a ďalšom 6mesačnom sledovaní 20 pacientov
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Slovak: • zvýšená hladina ženských hormónov
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Slovenian: Dodani gen iz zdravila Zynteglo se ne bo prenesel na vaše otroke.
Slovak: • znížená hladina testosterónu
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Slovak: 4. - Pozorne si prečítajte Kartu pacienta s upozorneniami a dodržiavajte pokyny, ktoré sa tam uvádzajú.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Slovak: Sérologické testovanie
Slovenian: Serološko testiranje
Slovak: Nepoužívajte krvný filter systému ani infúznu pumpu.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovania, poraďte sa so svojím lekárom .
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Dodržiavajte miestne predpisy týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Slovak: • nadmerné potenie
Slovenian: • prekomerno potenje
Slovak: o Rozsah registra a spôsob registrácie pacientov.
Slovenian: - vključitev v register zdravila o obseg registra in način vključitve bolnikov
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izpostavljenosti, da bi zagotovili natančno priporočilo glede trajanja kontracepcije po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Slovak: To znamená, že vaša krv nemusí byť schopná zrážať sa ako zvyčajne a môže vám hroziť krvácanie.
Slovenian: To pomeni, da se vaša kri morda ne bo dobro strjevala in boste dovzetni za krvavitve.
Slovak: Ak je to relevantné, môže sa namiesto chelácie železa použiť flébotómia.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Slovenian: • pozitiven test za apergilus (bolezen pljuč, ki jo povzroči glivica)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zynteglom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade β-talasémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zynteglo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri β-talasemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Slovenian: Vse materiale, ki so bili v stiku z zdravilom Zynteglo (trdi in tekoči odpadki), je treba obravnavati in odstraniti kot potencialno kužne odpadke v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Slovak: Rozmrazenie každého infúzneho vaku trvá približne 2 až 4 minúty.
Slovenian: Za odtajanje vsake infuzijske vrečke boste potrebovali približno 2 do 4 minute.
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Slovenian: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Slovenian: Bolnike je treba vsako leto spremljati za levkemijo ali limfom (vključno s celotno krvno sliko), in sicer še 15 let po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Slovenian: • Zdravilo Zynteglo bo na voljo le preko usposobljenih bluebird bio centrov, da se zagotovi sledljivosti bolnikovih celic in izdelanega zdravila med bolnišnico, kjer poteka zdravljenje in mestom izdelave.
Slovak: • iná bolesť
Slovenian: • druge bolečine
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Slovak: Zynteglo je vyrobené osobitne pre vás z vašich vlastných krvných kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorú možno pripísať lieku Zynteglo, bola trombocytopénia (2,4
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo vas bodo prosili za vključitev v register za vsaj 15 let za boljše razumevanje dolgoročnih učinkov zdravila Zynteglo.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyskytla VOD, podstúpili liečbu defibrotídom a zotavili sa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Slovak: Celkové výsledky
Slovenian: Skupni rezultati
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo vaš zdravnik opravil teste, da se prepriča o pravilnem delovanju vašega srca in jeter, da bo zdravljenje z zdravilom Zynteglo za vas varno.
Slovak: Pred spustením predaja lieku Zynteglo v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu a programu riadenej distribúcie vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynteglo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o obliki in vsebini izobraževalnega programa in programa nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Slovak: ND: nedosiahnuté.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Slovak: Niektoré chelátory železa sú myelosupresívne.
Slovenian: Nekateri železovi kelati so mielosupresivni.
Slovak: Iné hematologické činidlá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Slovak: Ak je niektorý infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov týkajúcich sa biologickej bezpečnosti a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Slovak: Identifikátor pacienta:
Slovenian: ID bolnika:
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Zynteglo, morajo biti dekontaminirani z viricidom v skladu z navodili proizvajalca.
Slovak: Zynteglo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Počet vakov sa líši v závslosti od pacienta.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Slovak: • predčasná menopauza
Slovenian: • prezgodnja menopavza
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Slovenian: Vmesno poročilo: ob vsakem letnem podaljšanju
Slovak: Čo je Zynteglo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pre túto poruchu majú osoby s TDT anémiu a potrebujú časté krvné transfúzie, aby nezomreli prežili.
Slovenian: Zaradi te okvare so ljudje s TDT anemični in za preživetje potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Slovak: • nízka hladina červených a bielych krviniek, niekedy sprevádzané horúčkou
Slovenian: • nizka raven rdečih in belih krvnih celic, včasih s povišano telesno temperaturo
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Slovenian: Vsi bolniki so zaključili študiji HGB-204 in HGB-205 ter so se vključili v dolgoročno spremljanje v študiji LTF-303.
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Slovak: Hodnota AUC0-24h sa merala v 1. deň a informovala o dávke v 3. deň; stredná (min., max.) odhadovaná denná
Slovenian: AUC0-24 h je bila izmerjena 1. dan in je dala podatke za odmerek 3. dne; mediana (min.; maks.)
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Slovak: • nízka telesná teplota
Slovenian: • nizka telesna temperatura
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk: __
Slovak: • zožltnutie kože a očí
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Slovak: Uskutočnili sa výskumné analýzy na potvrdenie rozlíšenia dyserytropoézy, základnej fyziologickej charakteristiky TDT, v kostnej dreni.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Slovak: U pacienta sa vyskytla jedna závažná udalosť hypotenzie spôsobená epistaxiou s nástupom 11 dní po liečbe liekom Zynteglo.
Slovenian: Pri bolniku se je pojavil en resen dogodek hipotenzije zaradi epistakse z začetkom 11 dni po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
Slovenian: Fenitoina niso uporabili kot profilakso epileptičnih napadov zaradi dobro pojasnjene indukcije glutation-S-transferaze in citokroma P450 in posledičnega povečanja očistka busulfana ter zaradi razširjene razpoložljivosti učinkovitih zdravil proti epileptičnim napadom, ki ne vplivajo na presnovo busulfana.
Slovak: Mesiace po podaní infúzie
Slovenian: Meseci po infuziji
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Slovak: Pridanie nového génu do DNA vašich krvných kmeňových buniek môže teoreticky spôsobiť leukémiu alebo lymfóm, hoci sa v klinických skúšaniach so Zynteglom u žiadneho pacienta nevyskytla leukémia ani lymfóm.
Slovenian: Dodajanje novega gena v DNK vaših krvotvornih matičnih celic lahko teoretično povzroči levkemijo ali limfom, čeprav se v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo pri nobenem bolniku nista razvili levkemija ali limfom.
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so jih spremljali vsaj 6 mesecev po infuziji zdravila Zynteglo, 6 bolnikov ni ponovno pričelo s kelacijo železa ali prejelo flebotomije, 3 bolniki so ponovno pričeli s kelacijo železa, 2 bolnika pa sta prejela flebotomijo za zmanjšanje ravni železa.
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Slovak: • zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Slovak: • zväčšená slezina, ktorá môže spôsobovať bolesť v hornej ľavej časti bruha alebo ľavom ramene,
Slovenian: • povečana vranica, kar lahko povzroči bolečine na zgornji levi strani trebuha ali v levem ramenu • bruhanje
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa po podaní lieku na chemoterapiu u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se po kemoterapiji pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Slovak: Zostanete v nemocnici približne 3 - 6 týždňov
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Slovenian: Za večino bolnikov je bilo zbrano najmanjše število celic CD34+ za izdelavo zdravila Zynteglo z enim ciklom mobilizacije in aferezo.
Slovak: • tvorba modrín, krvácanie alebo bolesť v mieste zavedenia katétra alebo injekcie
Slovenian: • modrice, krvavitev ali bolečina na mestu vstavitve katetra ali injiciranja
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi, kar lahko nakazuje na težave z jetri
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Slovak: Ak sa minimálna dávka lieku Zynteglo 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg nedosiahne po počiatočnej výrobe lieku, pacient môže podstúpiť jeden alebo niekoľko dodatočných cyklov mobilizácie a aferézy s časovým odstupom minimálne 14 dní, aby sa získali ďalšie bunky na ďalšiu výrobu.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Slovak: Priezvisko:
Slovenian: Priimek:
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Slovenian: Konvencionalne študije mutagenosti, karcinogenosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene.
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Slovenian: Beta talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT)
Slovak: • nadmerná voda v tele
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zynteglo in vsebina pakiranja
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Slovenian: • odrevenelost in bolečine v rokah in nogah