FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали йофлупан (123I) преминава в кърмата.
German: (Untere Dickdarmwand Herzwand
Bulgarian: (Стена на долните отделина дебелото черво
German: • Buproprion (wird angewendet zur Behandlung der Depression (Niedergeschlagenheit))
Bulgarian: бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
German: Tel: + 386 2 4716300
Bulgarian: trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
German: Knochenoberflächen Gehirn
Bulgarian: Костна повърхност
German: Bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Bulgarian: Всеки флакон с еднократна доза от 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq/mmol) в референтното време.
German: Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit dem
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
German: Eine Dosis enthält bis zu 197 mg Alkohol, was etwa 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
Bulgarian: Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност
German: Verteilung Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % der verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.
Bulgarian: Йофлупан (123I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung Ioflupan (123I)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор Йофлупан (123I)
German: Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
Bulgarian: Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
German: Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Bulgarian: Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 1014 Bq/mmol) в референтното време.
German: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
German: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
German: Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein - der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте
German: Bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird, werden Sie von Ihrem Arzt aufgefordert, jodhaltige Tabletten oder Tropfen einzunehmen, um einer Speicherung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse vorzubeugen.
Bulgarian: Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод.
German: • Phentermin (Appetitzügler, zur Behandlung des krankhaften Übergewichts)
Bulgarian: фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
German: - Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) - Kurzatmigkeit - Hautrötung - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht (urtikarial) - Exzessives Schwitzen - Erbrechen - Niedriger Blutdruck - Hitzegefühl
Bulgarian: - Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
German: Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 μg/ml йофлупан).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DaTSCAN enthält
Bulgarian: Как ce съхранява DaTSCAN Съдържание на опаковката и друга информация
German: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
German: Die durch die Injektion von DaTSCAN in den Körper aufgenommene Radioaktivität ist sehr gering und wird innerhalb von wenigen Tagen wieder ausgeschieden.
Bulgarian: Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко.
German: Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens
Bulgarian: Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
German: Dabei darf die zu verabreichende Aktivität nicht niedriger bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.
German: Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така радиоактивнобелязания йофлупан (123I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
German: Die Werte für die Sensitivität von DaTSCAN bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLB reichten von 75,0 % bis 80,2 % und für die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 µg Ioflupan/ml).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (ioflupane) (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht:
Bulgarian: Не е известно дали йофлупан (123I) се екскретира в човешката кърма.
German: KT: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (123I) um 12.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml йофлупан (123I) в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
German: Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DaTSCAN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
German: In der größeren der beiden Studien betrug die Sensitivität von DaTSCAN 97 %.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
German: Weitere Informationen über DaTSCAN:
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
German: DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Facharzt getroffenen Diagnose.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
German: Bei Bewegungsstörungen wurde DaTSCAN in zwei Hauptstudien bei 254 Erwachsenen untersucht.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
German: In den Studien wurden Bilder von 45 gesunden Freiwilligen mit Bildern von Patienten von 180 Patienten mit Parkinson oder verwandten Krankheiten und 29 Patienten mit essentiellem Tremor verglichen.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
German: Wenn dies geschieht, ist die DaTSCAN-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
German: Wenn DaTSCAN verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen, falls eine allergische Reaktion auftritt.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DaTSCAN (beobachtet bei mehr als 1 bis 10 von 100 Patienten) sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
German: DaTSCAN wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
German: Bei Bewegungsstörungen war DaTSCAN bei der Erkennung von Veränderungen im Gehirn aufgrund von Parkinson oder verwandter Krankheiten wirksam.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
German: Bei Demenz lag die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz mit LewyKörperchen von anderen Arten der Demenz zwischen 75 und 80 %.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
German: Bei Demenz wurde DaTSCAN in einer Hauptstudie mit 288 Erwachsenen untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen oder eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
German: DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
German: Wenn DaTSCAN injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut im ganzen Körper und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
German: Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor" auftreten kann, also bei einem Tremor bekannter Ursache, dient DaTSCAN der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit dem ParkinsonSyndrom.
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
German: Bei der Verabreichung von DaTSCAN müssen die Patienten außerdem ein weiteres Arzneimittel, z. B. Iodtabletten, einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
German: Was ist DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
German: DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
German: DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
German: Wie wirkt DaTSCAN?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
German: Wie wurde DaTSCAN untersucht?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
German: Wie wird DaTSCAN angewendet?
Bulgarian: Как се използва DaTSCAN?
German: 250 µg Tablette
Bulgarian: Taблетка
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
German: Weitere Informationen über Daxas
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).