FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
English: At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
English: After receiving Luxturna:
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
English: Luxturna is given under anaesthesia.
Swedish: Luxturna ges under narkos.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
English: Vector DNA sequences were detected in serum in 3/29 (10%) subjects, including two with positive tear samples, and only up to day 3 following each injection.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
English: In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
English: o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
English: Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
English: SPKRPE-EUPASS: Non-interventional PASS: In order to further characterise the safety including long-term safety of Luxturna, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in patients vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
English: Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar belastande fysisk aktivitet efter att du fått Luxturna.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: • Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
English: The horizontal bar within each box represents the median.
Swedish: Den horisontella linjen inom varje ruta anger medianvärdet.
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Swedish: Administrering Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
English: vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
English: Subretinal use.
Swedish: Subretinal användning.
English: • Increase in intraocular pressure.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
English: The following side effects may happen with Luxturna:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma hos användare av Luxturna:
English: Pre-operative
Swedish: Preoperativt
English: Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Swedish: Närvaro av eller tillgång till en ögonkirurg med erfarenhet av sub-retinal kirurgi och kunskap att administrera LUXTURNA.
English: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: In order to further evaluate the long-term efficacy and safety outcomes of Luxturna in adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations, the applicant should submit the long-term efficacy and safety follow-up of trial participants who received Luxturna in the clinical programme (15-year follow-up).
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Swedish: Någon dosjustering för pediatriska patienter är inte nödvändig.
English: All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
English: • Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
English: The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
English: Immunomodulatory regimen
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
English: Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
English: Subretinal use after dilution.
Swedish: Subretinal användning efter spädning.
English: In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Swedish: Hos 13/29 (45 %) patienter som fick bilateral administrering identifierades Luxturna vektor-DNA-sekvenser i tårvätskeprover; de flesta av dessa patienter var vektor-DNA-sekvensnegativa efter dag 1-besöket efter injektionen, men fyra av dessa patienter hade positiva resultat i prover på tårvätska efter den första dagen, en (1) patient upp till dag 14 efter injektion av det andra ögat.
English: The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
English: Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
English: The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
English: Adequate anaesthesia should be given to the patient prior to the procedure.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
English: Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Swedish: Patienterna kan uppleva övergående synstörningar efter subretinal injektion av Luxturna.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Swedish: De 9 patienter som randomiserades till kontrollgruppen korsade över och fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek efter 1 års uppföljning.
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Swedish: Koncentratet och vätskan måste förvaras och transporteras i fruset tillstånd vid ≤ -65 ºC.
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Swedish: 21 patienter randomiserades till att få en subretinal injektion av voretigen neparvovek.
English: One subject discontinued from the study prior to treatment.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Swedish: • Näthinnestörning (uttunning av fovea, förlust av foveafunktionen), makulahål, makulopati (epiretinalt membran, makula pucker) och ögonstörning (foveal avlossning).
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Swedish: • Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, måste undvikas.
English: Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Swedish: Närvaro av en specialistögonläkare med kompetens inom vård och behandling av patienter med nedärvd retinaldystrofi.
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (KONCENTRAT)
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
English: Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Swedish: Innan immunomodulatorisk behandling påbörjas och före administrering av Luxturna ska patienten undersökas med tanke på symtom på aktiv infektionssjukdom i kroppen, och om sådan infektion föreligger, ska behandlingen uppskjutas tills patienten återhämtat sig.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Swedish: Koncentratet (0,5 ml extraherbar volym i en injektionsflaska på 2 ml för engångsdos) ska spädas 1:10 före administrering.
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Swedish: Du kan få övergående synstörningar efter att du fått Luxturna.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Swedish: Någon dosjustering för äldre är dock inte nödvändig.
English: However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Swedish: Märk 10 ml injektionsflaskan av glas innehållande det utspädda koncentratet med: ‘Utspädd Luxturna'.
English: The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Swedish: - Oavsiktlig exponering för voretigen neparvovek, inklusive kontakt med hud, ögon och slemhinnor, ska undvikas.
English: The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Swedish: Administreringen i vardera ögat utförs separat på skilda dagar med tätt tidsintervall som dock inte får vara kortare än 6 dygn.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 5 %) som var relaterade till administreringsförfarandet var konjunktival hyperemi, katarakt, ökat intraokulärt tryck, näthinneperforation, dellen, makulahål, subretinala utfällningar, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk och makulopati (veck på makulaytan).