FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek az eredménynek valószínű oka az, hogy a sejtek felveszik a PEG alkotórészt.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Hungarian: Ritka öngyilkossági kísérlet, delírium, mentális zavar
Bulgarian: Редки опит за самоубийство, делир, психично увреждане
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
Hungarian: Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Hungarian: - Az „ava" oldalán levő görgő segítségével módosíthatja a sebességet.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava".
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Hungarian: • Emlékeztető betegkártya
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát - ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) a certolizumab-pegolra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: НЕ използвайте Cimzia - Ако сте АЛЕРГИЧНИ (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • A másik kezével markolja meg a kupakot, és egyenes irányban történő mozdulattal vegye le.
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Hungarian: • Engedje, hogy a gyógyszer elérje a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура.
Hungarian: Ezek a betegségek a gerinc gyulladásos betegségei.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Hungarian: A korábbi ELISA módszerrel értékelve a certolizumab-pegol elleni antitestek jelenléte a clearance megközelítőleg háromszoros növekedését eredményezte.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha azt csomagolás nélkül kapta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Hungarian: Mivel a tumornekrózis faktor (TNF) gyulladást vált ki és celluláris immunválaszt modulál, fennáll annak a lehetősége, hogy a TNF-antagonisták, köztük a Cimzia is, olyan fokú immunszuppressziót idéznek elő, ami befolyásolja a gazdaszervezet fertőzések és malignus folyamatok elleni védelmét.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Hungarian: A röntgennel igazolt progresszió gátlása a Cimzia-kezelés esetében a 48. hétig fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akiknél magasabb volt a röntgennel igazolt progresszió kockázata (azon betegek, akiknek a kiindulási mTSS pontértéke > 6).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Bulgarian: В вирус (HBV)
Hungarian: Az MTX-szen kívül egyéb DMARD és Cimzia kombinációjáról nincsenek tapasztalatok.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Cimzia в комбинация с други DMARDs, различни от MTX.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek alapján nem zárható ki lymphoma, leukaemia vagy egyéb malignitás kialakulásának esetleges kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Hungarian: - Ne fordítsa el a dózisadagóló patront, annak egyedi formája van, így az pontosan illeszkedik.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni (anti-rat) TNF-alfa-t alkalmazó állatkísérletek nem bizonyítottak a fertilitásra vagy a magzatra gyakorolt káros hatásokat.
Bulgarian: Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
Hungarian: - Ha Önnél fennáll annak a kockázata, hogy Ön a HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) hordozója, ténylegesen vírushordozó vagy aktív HEPATÍTISZ B VÍRUS (HBV) fertőzésben szenved, a Cimzia a vírust hordozó személyeknél fokozhatja a kiújulás kockázatát.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
Hungarian: Vizsgálat-vizsgálat közötti összehasonlításban a certolizumab-pegol farmakokinetikája az egészséges egyéneknél előzőleg tapasztaltakhoz hasonlónak mutatkozott.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Hungarian: 47%-uk korábban már részesült fototerápiában vagy kemofototerápiában és 30%-uknál korábban már alkalmaztak biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Hungarian: Ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelennek meg vagy a meglévők rosszabbodnak (pl. légszomja támad, dagadnak a lábai) azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Bulgarian: Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
Hungarian: mTSS: módosított összes Sharp pontszám (modified Total Sharp Score) *A tartós remisszió definíciója az 52.
Bulgarian: на Седмица 52 mTSS: modified Total Sharp Score (модифициран общ скор по Sharp)
Hungarian: Az RA-I-ben kezdetben aktív kezelésre randomizált 783 beteg közül 508 fejezte be az 52 hetes placebokontrollos kezelést és lépett be a nyílt végű kiterjesztett vizsgálatba.
Bulgarian: От 783 пациенти първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I, 508 са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kiléptek vagy a beleegyezésüket visszavonták (annak alapján, hogy nem érték el a PASI 50-es választ), terápiás választ nem adókként kezelték a 48. héten.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил на седмица 48.
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Bulgarian: Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Hungarian: A Cimzia szelektíven semlegesíti a TNF-alfa-t (4 ng/ml IC90 elegendő a humán TNF-alfa gátlásához, in vitro L929 rágcsáló fibrosarcoma citotoxicitás vizsgálatban) de nem neutralizálja a lymphotoxin alfa-t (TNF-béta).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Hungarian: A betegeknek legalább 3 duzzadt és érzékeny ízülete volt, és megnövekedett az akut fázis reagensek szintje.
Bulgarian: Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Bulgarian: Подобрението във всички описани по-горе резултати е било поддържано до седмица 48.
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Bulgarian: Редки нефропатия (включително нефрит)
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
Hungarian: A betegek tizennyolc százaléka számolt be kórelőzményében arthritis psoriaticaról.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са докладвали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Hungarian: A két elsődleges végpont a 12. héten ACR 20 választ elért betegek százalékos aránya és a módosított Total Sharp Score pontszámban (mTSS) a 24. héten a kiinduláshoz viszonyított változás volt.
Bulgarian: Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
Hungarian: A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik.
Bulgarian: Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Hungarian: A CPK emelkedése az axSpA vizsgálatban általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti jellegű és ismeretlen klinikai jelentőségű volt, és nem fordult elő olyan eset, amely a vizsgálatból való kivonáshoz vezetett volna.
Bulgarian: Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Hungarian: • A fecskendő testénél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt az adagoló tálcából, ahogy azt a 2. ábra mutatja.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az AS0006 vizsgálat, melyet olyan betegeknél végeztek, akik SI ízületeiben a gyulladás röntgennel igazolt jelei nem voltak jelen, megerősítette az ennél az alcsoportnál az AS001 vizsgálatban korábban igazolt hatást.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
Hungarian: • a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú,
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Hungarian: Az ASAS 5/6, a Részleges Remisszió és a BASDAI-50 esetében statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a 12. és a 24. héten, és ez mind a teljes populációban, mind az alcsoportokban a 48.
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Hungarian: - Őrizze meg a tűvédő kupakot - a későbbiekben még szükség lesz rá a használt gyógyszer avából történő eltávolításához.
Bulgarian: - Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava".
Hungarian: Nem szükséges visszatenni a kupakot.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Hungarian: 8. táblázat Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Hungarian: Gyógyszer információs csip 5. Tűvédő kupak 6.
Bulgarian: Информационен чип на патрона 5.
Hungarian: Az „ava" injekciós eszköz jelenleg nem alkalmas a 2 hetente alkalmazott 400 mg-os fenntartó dózis beadására; az orvosoknak más kiszerelés alkalmazása javasolt plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében, akik a fenntartó dózist kapják.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt gondolni kell a tuberculosis biológiai teszttel való ellenőrzésére, ha a BCG vakcináció ellenére fennáll a látens tuberculosis bármilyen lehetősége.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция, независимо от БЦЖ ваксинацията.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Hungarian: JSN pontszám
Bulgarian: JSN скор
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas helyek többek között a comb vagy a hasi tájék.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
Hungarian: 7. táblázat A 34. heti ACR válasz a DoseFlex klinikai vizsgálatban Kezelés a 0-16.
Bulgarian: Таблица 7 ACR отговор в клиничното изпитване DoseFlex на седмица 34 Схема на лечение, седмица 0 до 16
Hungarian: Megfelelő képzést követően kezelőorvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót.
Bulgarian: След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy könnyebben alakulnak ki fertőzések Önnél a Cimzia-kezelés alatt, amibe beletartoznak a súlyos vagy a ritka esetekben akár életveszélyes fertőzések is.
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Óvatosan kezelje!" és „Helyezze vissza a tűvédő kupakot" (Needle uncapped!
Bulgarian: Бъдете внимателни!" ("Needle uncapped!
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Így tudja ellenőrizni az injekció beadás helyességét.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
Hungarian: Meglévő vagy nemrégiben kialakult demyelinizációs rendellenességben szenvedő betegnél a TNF-antagonista-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell a Cimzia-kezelés elkezdése előtt.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи или настоящи демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти.
Hungarian: Elsődleges végpont: tartós remisszióban* levő betegek aránya az 52.
Bulgarian: Първична крайна точка: процент на пациентите в трайна ремисия*
Hungarian: Az összes beteg Cimzia-kezelésben részesült mind a dózis-vak, mind a nyílt utánkövetési periódusban.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Hungarian: A Cimzia-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak.
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Szédülés (többek között vertigo, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Bulgarian: туберкулозна инфекция
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon.
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Hungarian: • Amikor megjelenik a „Vegye ki és semmisítse meg a használt gyógyszert" („Remove and discard used medication") üzenet a tűvédő kupak segítségével húzza ki a gyógyszert!
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Hungarian: Az Önnek metotrexáttal együtt adott Cimziát az alábbiakra alkalmazzák:
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Hungarian: A Cimzia ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a Cimziát kapó betegek a placebo csoporthoz képest megközelítőleg négyszer hosszabb ideig voltak kitéve a gyógyszer hatásának.
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания пациентите, приемали Cimzia, са имали около 4 пъти по-голяма продължителност на експозиция в сравнение с групата на плацебо.
Hungarian: • allergiás állapotok, többek között allergiás orrfolyás (rinitisz) és a gyógyszer által előidézett allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is)
Bulgarian: алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
Hungarian: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо + MTX
Hungarian: • Egyenes mozdulattal távolítsa el a kupakot a tűről, közben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen!
Bulgarian: Свалете капачката от иглата без да я огъвате, като внимавате да не докосвате иглата, както и да не я допирате към други повърхности.
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved.
Bulgarian: - Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
Hungarian: A certolizumab-pegolnak az ondó minőségi paramétereire gyakorolt hatásának megállapítására végzett klinikai vizsgálatban 20 egészséges férfi vett részt, akik randomizálás után egyetlen szubkután 400 mg-os certolizumab-pegol adagot, illetve placebót kaptak.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen beadott PEG dózis több mint 90%-a eliminálódik a beadást követő 3 hónapon belül, főként a vizelettel.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Hungarian: A 16 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során azoknak a betegeknek az aránya, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, 3,5% volt a Cimzia esetében, illetve 3,7% a placebónál.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.