FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Xoterna Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Xoterna Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Xoterna Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Xoterna Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Swedish: Vid vecka 64 gav Xoterna Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Croatian: U 64. tjednu, Xoterna Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Xoterna Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Xoterna Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Xoterna Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Xoterna Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Swedish: En Xoterna Breezhaler-förpackning innehåller:
Croatian: Vaše pakiranje Xoterna Breezhaler inhalatora sadrži:
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Xoterna Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Xoterna Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xoterna Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xoterna Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Swedish: Xoterna Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Croatian: Tijekom 26 tjedana Xoterna Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja, više je bolesnika koji su koristili Xoterna Breezhaler imalo klinički značajne promjene glukoze u krvi (4,9%) u preporučenoj dozi nego onih koji su primali placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću pa se u takvih bolesnika savjetuje oprez i odgovarajuće praćenje.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Xoterna Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Xoterna Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Xoterna Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Xoterna Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Xoterna Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Xoterna Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Xoterna Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26 tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Xoterna Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Xoterna Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Xoterna Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrogramai 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Xoterna Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Xoterna Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Xoterna Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Xoterna Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Croatian: U 26. tjednu Xoterna Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Xoterna Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Xoterna Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Swedish: Xoterna Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Croatian: Vrijeme do prve upale pluća produljeno je s Xoterna Breezhalerom u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p=0,013).
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Xoterna Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Croatian: Xoterna Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Swedish: Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Xoterna Breezhaler inhalatora
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Xoterna Breezhaler än med placebo.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Xoterna Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Xoterna Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Xoterna Breezhalera u 26 tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52 tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Swedish: När du ska inhalera Xoterna Breezhaler
Croatian: Kada inhalirati Xoterna Breezhaler
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler.
Croatian: Xoterna Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Xoterna Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Croatian: Nakon početka liječenja Xoterna Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Xoterna Breezhaler Fortsätt att använda Xoterna Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Croatian: Nastavite primijenjivati Xoterna Breezhaler dokle god Vam liječnik kaže.
Swedish: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Croatian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indakaterol/glykopyrronium
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 μg/43 μg prašak inhalata indakaterol/glikopironij
Swedish: - Kasta inhalatorn i varje förpackning efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Croatian: - Bacite inhalator iz svakog pakiranja nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Croatian: Što Xoterna Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Swedish: Efter inhalation av Xoterna Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol/glykopyrronium
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Swedish: Effektens storlek berodde på graden av reversibilitet av obstruktiviteten vid baslinjen (testad genom administration av en luftrörsvidgande kortverkande muskarinantagonist och en bronkdilaterande kortverkande beta2-agonist): patienter med den lägre graden av reversibilitet vid baslinjen (<5 %) uppvisade generellt en lägre bronkdilaterande respons än patienter med högre grad av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %).
Croatian: Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor nego bolesnici s većim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler används för
Croatian: Za što se koristi Xoterna Breezhaler
Swedish: Xoterna Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) na što upućuje smanjenje u ukupnom rezultatu na SGRQ-u u 26 tjedanu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -3,01, p=0,002) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,13, p=0,009) i smanjenje naspram indakaterola i glikopironija bila su -1,09 odnosno -1,18.
Swedish: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Croatian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Xoterna Breezhaler može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xoterna Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Croatian: Xoterna Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xoterna Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Swedish: Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Croatian: Xoterna Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) o glikopironij (43 mikrograma).
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Xoterna Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Xoterna Breezhaler.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Croatian: Učinci lijeka Xoterna Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Croatian: Xoterna Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xoterna Breezhaler.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Xoterna Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Xoterna Breezhaler.
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Croatian: Djelatne tvari u Xoterna Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Xoterna Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Xoterna Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Xoterna Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Xoterna Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xoterna Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xoterna Breezhaler?
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Xoterna Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi?
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Croatian: Druge informacije o Xoterna Breezhaler
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Xoterna Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Croatian: Xoterna Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Xoterna Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Croatian: Za što je Xoterna Breezhaler odobren?