FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Zulassungsstudien (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) zeigten 7,6 % der Patienten in einem Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen Screening- und Ausgangsvisite einen Tropismuswechsel von CCR5-tropen zu CXCR4-tropen oder dual/gemischt-tropen Viruspopulationen.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) fikk 7,6 % av pasientene en endring i tropismeresultat fra CCR5-tropisk til CXCR4-tropisk eller dobbelt/blandet-tropisk fra screening til baseline (en periode på 4-6 uker).
German: Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta eller gi CELSENTRI
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig toksikologiske data hos dyr, har vist uttalt utskillelse av maraviroc i morsmelk.
German: Etravirin ist nur zur Anwendung mit geboosterten
Norwegian Bokmål: Etravirin er kun godkjent for bruk med boostdose proteasehemmer.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten EU/1/07/418/001 (180 Tabletten) EU/1/07/418/002 (30 Tabletten) EU/1/07/418/003 (60 Tabletten) EU/1/07/418/004 (90 Tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Norwegian Bokmål: Trekk ut applikatorstempelet (D) til applikatoren inneholder den første delen av din totale dose.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
Norwegian Bokmål: Ved basalnivå var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4.3 log10 kopier/ml (i området 2.4 til 6.2 log10
German: Viruslast bei Screening  100.000 Kopien/ml Anfängliche CD4
Norwegian Bokmål: Virusload >100,000 kopier/ml ved screening
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Norwegian Bokmål: Alle personer i fase 1studien oppnådde Cavg konsentrasjoner som har vist å være assosiert med nær maksimal virologisk effekt av maraviroc (75 ng/ml) i fase 3studien hos behandlingsnaïve voksne pasienter (MERIT).
German: Pneumonie, ösophageale Candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Pneumoni, øsofageal candidiasis
German: Bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den empfohlenen Dosen wurden Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie häufiger als unter Placebo beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når maraviroc ble gitt til friske frivillige i studier ved høyere dose enn anbefalt dose ble symptomatisk postural hypotensjon sett i høyere frekvens enn med placebo.
German: Daher wird die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg zweimal täglich erfordern würden, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene og CELSENTRI er ikke anbefalt til bruk hos barn som tar samtidige legemidler som hos voksne ville kreve dosering på 600 mg to ganger daglig.
German: Im Vergleich zu den Personen mit normaler Leberfunktion waren die geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUC bei den Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 11 % bzw. 25 % und bei den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 32 % bzw. 46 % erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved sammenlikning med de som hadde normal leverfunksjon var geometrisk gjennomsnitt for Cmax og AUClast henholdsvis 11 % og 25 % høyere for personer med mildt nedsatt leverfunksjon, og henholdsvis 32 % og 46 % høyere for personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI 3.
German: Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer, avansert HIV-sykdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
German: Die medianen Spitzenplasmakonzentrationen von Maraviroc werden bei gesunden Probanden zwei Stunden (Bereich: 0,5 bis 4 Stunden) nach oraler Einmalgabe der handelsüblichen 300-mg-Tablette erreicht.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Norwegian Bokmål: • utslett (se også " Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner" tidligere i seksjon 4)
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
German: Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.
Norwegian Bokmål: Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig 1.
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal tas i kombinasjon med andre legemidler som også brukes til å behandle HIVinfeksjon.
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon er ikke studert, ingen interaksjon forventet.
German: Die Flaschen enthalten 120 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Inneholder 120 filmdrasjerte tabletter .
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 20 mg/ml
German: Die Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 230 ml der Maraviroc 20mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller etiketten på tablettboksen.
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten war die Häufigkeit von Laborwertveränderungen im Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien in der Maraviroc- und der Efavirenz-Therapiegruppe vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter var insidens av grad 3 og grad 4 laboratorieavvik ved bruk av ACTGkriterier likt fordelt mellom behandlingsgruppene på maraviroc og efavirenz.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten und CELSENTRI 300 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (2 Packungen je 90) erhältlich.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamezepin, Fenobarbital, Fenytoin
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:2:1 til maraviroc 300 mg (eller ekvivalent dose) en gang daglig, to ganger daglig eller placebo i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling som besto av 3 til 6 antiretrovirale legemidler (unntatt lavdose ritonavir).
German: Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir ohne Efavirenz wird eine erhöhte Exposition erwartet.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
German: Die Ergebnisse deuteten auf keine relevanten Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit im Zusammenhang mit der Einnahme im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 20 mg maraviroc.
German: HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA <50 kopier/ml Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT N=426
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, kann die Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie zunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
German: Bei Patienten mit Therapieversagen bei ausschließlich CCR5-tropen Viren kann Maraviroc dennoch als aktiv erachtet werden, falls die MPI ≥ 95 % beträgt (PhenoSense Entry Assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI skal brukes med forsiktighet til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) som behandles med potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING CELSENTRI 25 mg tabletter, filmdrasjerte
German: In Bezug auf den Endpunkt HIV-1-RNAWert < 50 Kopien/ml erreichte Maraviroc nach 48 Behandlungswochen gegenüber Efavirenz keine Nicht-Unterlegenheit (65,3 % versus 69,3 %; Untergrenze des Konfidenzintervalls 11,9 %).
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers behandling oppnådde ikke maraviroc non-inferiority til efavirenz, for endepunktet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 65,3 vs 69,3 %, lavere konfidensgrense -11,9 %).
German: VERFALLDATUM Verw.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
German: Diese PatientenSubgruppe hatte zu einem hohen Anteil Hinweise für eine schlechte Prognose, wie z. B. ausgeprägte Resistenzen und eine hohe Viruslast zu Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus der Studie A4001031 zu Woche 48, bei der 103 HIV-1-infizierte, vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren Maraviroc (zweimal täglich) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimised background therapy, OBT) erhielten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter maraviroc
German: Die Dosis von Maraviroc basierte auf der Körperoberfläche und wurde angepasst, wenn der Patient starke CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren erhielt.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
German: Weiterhin wurde unter Maraviroc in Studien an vorbehandelten Personen mit einer HIV-Infektion ein Anstieg der hepatischen Nebenwirkungen beobachtet, ohne dass es jedoch zu einer generellen Zunahme von Grad-3/4Leberfunktionsstörungen nach ACTG-Klassifikation gekommen wäre (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
German: Therapieversagen bei CXCR4 nutzenden Viren
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CXCR4-benyttende virus
German: Die gleichzeitige Gabe von Maraviroc zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann die Plasmakonzentration von Maraviroc reduzieren und dessen therapeutische Wirkung verringern.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av maraviroc med legemidler som induserer CYP3A4 kan redusere konsentrasjonen av maraviroc og redusere dets terapeutiske effekt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Samlepakning: 180 (2 pakninger á 90) filmdrasjerte tabletter
German: Die bei nicht vorbehandelten Patienten beobachteten hepatobiliären Störungen traten gelegentlich auf und waren gleichmäßig über die Behandlungsgruppen verteilt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und Ausgangswerte (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Demografische Daten und Ausgangswerte
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografiske karakteristika for pasienter ved baseline (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 )
German: Embryofötale Entwicklungsstudien wurden an Ratten und Kaninchen bis zu Konzentrationen durchgeführt, die dem 39- und 34-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich entsprachen.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner i doser opptil 39 og 34 ganger høyere enn estimert fri klinisk AUC for en dose på 300 mg to ganger daglig.
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Norwegian Bokmål: kopier per ml), gjennomsnittlig CD4+ celle telling var 551 celler/mm3 (i området 1 til 1654 celler/mm3) og gjennomsnittlig CD4+ % var 21 % (i området 0 % til 42 %).
German: Die Flaschen enthalten 180 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Inneholder 180 filmdrasjerte tabletter .
German: Kinder und Jugendliche (Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 10 kg wiegen) Bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von CELSENTRI nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A-hemmer med eller uten en potent CYP3A-induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A-induser uten en potent CYP3A-hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
German: Daher können die Maraviroc Tabletten und die Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Maraviroc tabletter og mikstur kan derfor tas med eller uten mat ved anbefalt dosering hos voksne, ungdom og barn i alder fra 2 år og eldre og som veier minst 10 kg (se pkt.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo- studier viste at maraviroc har kapasitet til å øke QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser, uten at det er sett tegn på arrytmi.
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Norwegian Bokmål: Symptomer du må være oppmerksom på inkluderer:
German: Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta eller gi en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Wenn Rifabutin mit Proteaseinhibitoren kombiniert wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, wird in der Summe ein inhibierender Effekt auf Maraviroc erwartet.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
German: • Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, besvimelse eller ørhet ved oppreising
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
German: Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradige Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
German: 16,7 % Odds ratio: 4,49 (2,96 bis 6,83)
Norwegian Bokmål: 16,7 % Odds ratio: 4,49
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Norwegian Bokmål: Det var ingen matrestriksjoner i studiene med voksne (ved bruk av tablett formuleringene) eller i barne-studien (der det ble brukt både tabletter og mikstur).
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for når miksturen må kastes i feltet som er beregnet for dette på kartongen.
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI må baseres på kroppsvekt (kg) og må ikke overskride den anbefalte dosering for voksne.
German: Die OBT wurde auf der Basis der individuellen Vorbehandlung und einer Bestimmung der geno- und phänotypischen Resistenzsituation zu Studienbeginn ausgewählt.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
German: Fluconazol wird als mäßiger CYP3A4-Inhibitor eingestuft.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av en samlepakning, kan ikke selges separat.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde die Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten nicht mit einem signifikanten Abfall der HIV-1-RNA in Zusammenhang gebracht und es wurden keine negativen Auswirkungen auf die CD4+-Zellzahl beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bruk av maraviroc var ikke assosiert med en signifikant nedgang i HIV 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse personene og ingen bivirkninger på CD4+ celletall ble sett.
German: Bei den restlichen 36 Patienten ergab eine exploratorische virologische Analyse bei einer repräsentativen Gruppe keinen Hinweis auf ein Virus mit verringerter Empfindlichkeit; ein klinisch validierter Grenzwert für ein reduziertes virologisches Ansprechen ist bisher nicht ermittelt worden.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenstående 36 pasientene var det ikke noen tegn på at viruset hadde redusert følsomhet, slik det er definert ved undersøkende virologiske analyser på en representativ gruppe.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)
Norwegian Bokmål: sakinavir, boceprevir, telaprevir)
German: In Zellkulturen waren alle klinischen HIV-1-Isolate, die gegenüber NRTIs, NNRTIs, PIs und Enfuvirtid resistent waren, empfindlich gegen Maraviroc.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater av HIV-1 som var resistente mot NRTI'er, NNRTI'er, PI'er og enfuvirtide var alle følsomme for maraviroc i cellekultur.