FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ADYNOVI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Romanian: Înainte de a deschide ambalajul, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) timp de maximum 3 luni.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există experiență legată de utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Romanian: Parametri FC
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Romanian: Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre
Romanian: Doza medie (DS) a fost de 54,3 (6,3) UI/kg, iar frecvența mediană de administrare a perfuziilor a fost de 1,87 pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen (SD) var 54,3 (6,3) IE/kg, og median ukentlig infusjonshyppighet var 1,87.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Romanian: Controlul hemoragiei a fost evaluat ca fiind excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie) pentru 63 din 70 (90,0%) de episoade hemoragice.
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per infusjon for behandling av alle blødningsepisoder i per protokoll-populasjonen var 32,0 (interkvartilområde (IQR): 21,5) IE per kg.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Romanian: Cum să utilizați ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder også ungdom.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Romanian: Data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei trebuie notată pe cutia medicamentului.
Norwegian Bokmål: Utløpet av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur bør registreres på legemiddelkartongen.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Romanian: În cazul a 96,1% din totalul de 518 de episoade hemoragice, răspunsul la tratamentul cu ADYNOVI a fost excelent (calmarea totală a durerii și dispariția semnelor obiective ale hemoragiei după o singură perfuzie) sau bun (calmarea semnificativă a durerii și/sau ameliorarea semnelor de hemoragie după o singură perfuzie).
Norwegian Bokmål: Av de 518 blødningsepisodene ble 96,1 % vurdert til å ha utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) respons på behandling med ADYNOVI.
Romanian: În urma terapiei de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum și a tendinței de apariție a episoadelor de sângerare.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker faktor VIII-nivåene i plasma, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Romanian: Doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale majore a fost de 553 UI/kg (interval: 248-1394 UI/kg), iar doza totală mediană pentru intervențiile chirurgicale minore a fost de 106 UI/kg (interval: 76-132 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Norwegian Bokmål: Etthundre og atten av 120 (98 %) pasienter som fikk profylaktisk behandling, beholdt anbefalt startregime uten dosejustering, og 2 pasienter økte dosen til 60 IE/kg under profylakse på grunn av blødning i de utsatte leddene.
Romanian: Figura A
Norwegian Bokmål: Figur A
Romanian: ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de absența factorului VIII).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes på en egnet måte.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Romanian: În cazul intervențiilor chirurgicale majore, doza de încărcare preoperatorie a fost cuprinsă între 36 UI/kg și 109 UI/kg (valoare mediană: 63 UI/kg), iar doza postoperatorie totală a fost cuprinsă între 186 UI/kg și 1320 UI/kg (valoare mediană: 490 UI/kg).
Norwegian Bokmål: For større kirurgiske inngrep varierte den preoperative bolusdosen fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg); og postoperativ totaldose varierte fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Norwegian Bokmål: Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt.
Romanian: Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG.
Norwegian Bokmål: Oktokog alfa blir deretter kovalent konjugert med PEG-reagensen.
Romanian: Rezultatele pentru setul complet de analiză au fost similare cu cele obținute la lotul de pacienți tratați conform protocolului.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullanalysepopulasjonen tilsvarte resultatene for per protokoll-populasjonen.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană (condiții aseptice controlate și validate).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (rent og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale medicamentelor ce conțin factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Norwegian Bokmål: Median total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 pasientene i per protokoll-populasjonen, og median ABR for spontane blødningsepisoder og leddblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lavt titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lavt titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Romanian: Majoră
Norwegian Bokmål: Større
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Romanian: Modificarea parametrilor FC a fost similară la pacienții adulți și adolescenți, precum și în cazul testelor de coagulare într-o singură etapă și pe substrat cromogenic.
Norwegian Bokmål: Endringen i PK-parametere var lik i både den voksne populasjonen og ungdomspopulasjonen, og mellom ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen substratanalyse.
Romanian: Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare celor observate la adulți.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Romanian: 250 UI
Norwegian Bokmål: 250 IE
Romanian: Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, sett på en passende nål og injiser intravenøst.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur:
Romanian: Figura 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Este nevoie de un dispozitiv separat BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituirea fiecărui flacon de ADYNOVI cu solvent.
Norwegian Bokmål: Det trengs en separat BAXJECT II Hi-Flow-enhet for å rekonstituere hvert hetteglass med ADYNOVI med oppløsningsvæsken.
Romanian: 1000 UI
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: În total, 66 de PTA cu hemofilie A severă (32 de subiecți cu vârsta <6 ani și 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani) au fost tratați în cadrul studiului vizând copiii și adolescenții.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
Romanian: Figura E
Norwegian Bokmål: Figur E
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Romanian: Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
Romanian: Pacienții trebuie informați referitor la simptomele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Se rotește ușor până când pulberea este complet dizolvată.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid [t] MRT [t] CL [ml/(kg·t)]
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Romanian: În paranteze sunt rezultatele pentru recuperarea incrementală și Cmax determinate prin FC individuală.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice:
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder:
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.