FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovanie sa má odloţiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou .
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Slovak: Podľa údajov o vyţiadaných reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený zníţený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumaţėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Lithuanian: Imunizuota buvo 87 % gyvūnų, uţkrėstų heterologiniu vakcinos padermės virusu, po 2 vakcinos dozių ir 56 % - po vienos heterologinės vakcinos dozės.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino uţkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo maţas arba nenustatomas.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá pribliţne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Lithuanian: Panašaus tyrimo metu kontrolinis uţkrėtimas per nosį buvo taikytas praėjus maţdaug 4 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės, kurios sudėtyje yra 3,75 arba 7,5 mikrogramo antigeno, sušvirkštimo.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3 plánu riadenia rizík (RMP) predloţeného v rámci modulu 1.8.2. ţiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŢVK).
Slovak: Batoľatá (6 aţ < 36 mesiacov)
Lithuanian: Kūdikiai (6-<36 mėnesių)
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na pouţitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Slovak: Upozornenie: Nepodávajte intravaskulárne alebo intradermálne.
Lithuanian: Įspėjimas: nešvirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio uţkrato, o 81 % - nuo heterologinio uţkrato.
Slovak: Nepouţitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anamnézou analyfaktickej reakcie ako je uvedené vyššie za predpokladu, ţe v prípade potreby sú okamţite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Lithuanian: Vis dėlto, esant pandemijai, kurią sukėlė šios vakcinos sudėtyje esantis štamas, gali būti tikslinga šią vakciną skirti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė anafilaksija, kaip aprašyta anksčiau, su sąlyga, kad prireikus bus iškart prieinamos gaivinimo priemonės.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte
Lithuanian: b) Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daţniausia panašūs į šalutinį vakcinos nuo sezoninio gripo poveikį.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 uţpildytų švirkštų.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti:
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai daţni: galvos skausmas Reti: traukuliai
Slovak: Dve dávky vakcíny ochránili 92 % zvierat a jedna dávka vakcíny ochránila 50 % zvierat pred vírusom A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/05 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė50 %.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, ţe vedľajšie účinky môţu byť intenzívnejšie.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte ţinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uţdegimas) ir paralyţiaus rūšis, ţinoma kaip Guillain-Barré sindromas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Lithuanian: Senyvo amţiaus ţmonės (>60 metų)
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Lithuanian: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (≥1/10000).
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a moţné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ moţné prínosy prevaţujú riziko krvácania.
Lithuanian: Todėl sveikatos prieţiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė uţ grėsmę nukraujuoti.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môţe byť vhodné, aby vám bola táto vakcína podaná, za predpokladu, ţe v prípade alergickej reakcie je okamţite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov aţ 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Lithuanian: Labai daţnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amţiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių grupėje daţniausiai uţfiksuota vietinė reakcija buvo skausmas, o daţniausios sisteminės reakcijos - nuovargis ir galvos skausmas.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťaţká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺţ jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov).
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdţiui, labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir neuritas (nervų uţdegimas).
Slovak: Pouţitie u detí Skúsenosti s pouţitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus patirties yra nedaug.
Slovak: U starších osôb došlo k zvýšeniu hlásených reakcií po tretej dávke na preočkovanie iba v porovnaní s druhou dávkou.
Lithuanian: Senyvo amţiaus asmenims uţfiksuotas reakcijų daţnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją doze.
Slovak: Pre túto vakcínu obsahujúcu H5N1 existujú veľmi obmedzené údaje o osobách trpiacich ďalšími ochoreniami, vrátane osôb s imunologickými poruchami.
Lithuanian: Duomenų apie šios H5N1 vakcinos vartojimą gretutinėmis ligomis sergantiems asmenims, įskaitant turinčius imuninės sistemos sutrikimų, yra labai maţai.
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Lithuanian: 49 dieną per trachėją buvo panaudotas mirtinas uţkratas.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į rankos ţasto (deltinį) raumenį.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, encefalomielitas ir Guillain-Barré sindromas.
Slovak: x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke 10 x jedna dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: 1 vienkartinė 0,5 ml dozė uţpildytame švirkšte 10 vienkartinių 0,5 ml dozių uţpildytuose švirkštuose
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Astenija
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai daţnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amţiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Lithuanian: Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reiškinių daţnis apibrėţiamas taip: labai daţni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų), daţni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų), nedaţni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartotojų), reti (pasireiškia 1-10 iš 10000 vartotojų), labai reti (pasireiškia maţiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Lithuanian: EU/1/10/657/001 1 uţpildytas švirkštas UB/1/10/657/002 10 uţpildytų švirkštų
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôleţitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus;
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Lithuanian: Nepaisant amţiaus, reaktogeniškumas po pirmosios vakcinos dozės buvo didesnis negu po antrosios.
Slovak: Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004(H5N1)
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant sveikiems 18 metų ir vyresniems asmenims dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, dozes (ţr.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Lithuanian: Karščiavimas (≥38 °C (≥40 °C) temperatūra) Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
Slovak: Neţiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek dávke očkovania (t.j.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių daţnis, uţregistruotas po bet kurios vakcinacijos (t.
Slovak: Na ţiadosť Európskej liekovej agentúry
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Slovak: Treba si uvedomiť, ţe neţiaduce reakcie môţu byť zosilnené.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad negeidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 8 šeškų, buvo sušvirkšta viena (21 dieną) arba dvi (0 ir 21 dienomis) vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; padermė 2.2) ir A/H5N1/Indonesia (padermė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryţminį 1 klasės vakcinos ir 2 klasės štampo reakcingumą.
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Lithuanian: Maţai tiriamųjų iš visų amţiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų MN tyrimų rezultatai, pateikti ankstesnėje lentelėje, parodė, kad A/turkey/Turkey/05 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytoji.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Lithuanian: Rezultatai pateikti atlikus SRH tyrimą.
Slovak: Pred pouţitím jemne pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojant atsargiai suplakti.
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 6 šeškų, buvo sušvirkšta viena vakcinos dozė (21 dieną), kurios sudėtyje buvo 3,75 mikrogramo antigeno, arba dvi vakcinos dozės (0 ir 21dienomis), kurių sudėtyje buvo 1,0 arba 3,75 mikrogramo antigeno (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môţe spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môţe spôsobovať koţné vyráţky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej koţnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uţdegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama prepandeminė vakcina, RTT turi daţniau pateikti „ŢVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir daţnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus (EVA/49993/2008) ir visus vėlesnius atnaujinimus.
Slovak: U dospelých bolo hlásené mierne zvýšenie reakcií, keď bola dávka na preočkovanie podaná 18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Lithuanian: Uţfiksuotas neţymus reakcijų daţnio padidėjimas suaugusiems, kai stiprinamoji dozė sušvirkščiama po 18 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Slovak: Dostupné údaje u pediatrickej populácie
Lithuanian: • Turimi vaikų populiacijų duomenys
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus)
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Lithuanian: Vakcina nuo gripo H5N1
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Antroje klinikinio tyrimo fazėje (tyrimo V87P3) 18-65 metų amţiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos /A/Duck/Singapore/97, buvo sušvirkštos 2 stiprinamosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumaţėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
Slovak: Účinnosť stimulácie s homológnym a heterológnym vírusom na kmene vakcíny bola hodnotená na modeli fretky.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio uţkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu znehodnoťte.
Lithuanian: Jei joje yra matomos dalelės ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy (Italija).
Slovak: Údaje získané u dospelých preukázali, ţe súbeţné podávanie adjuvantnej vakcíny proti H5N1 so sezónnymi (povrchovo inaktivovanými, neadjuvantnými) antigénmi nenaznačujú interferenciu na sezónne kmene a ani na H5N1 kmene.
Lithuanian: Iš suaugusiųjų gauti duomenys parodė, kad kartu naudojama adjuvantinė H5N1 vakcina ir sezoniniai (inaktyvinti paviršiniai, neadjuvantiniai) antigenai nesudaro jokių trukdţių sezoninėms arba H5N1 padermėms.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Palpitacija, tachikardija
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Lithuanian: Reti Traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Praeinanti trombocitopenija
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija
Slovak: Vakcína sa za ţiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne ani intradermálne.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie podať do ţily.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Lithuanian: Daţniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo daţniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Neţymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sú obmedzené na tri štúdie (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých a 56 starších osôb.
Lithuanian: Šios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formuluotės stiprinamosios dozės saugumo duomenys gauti iš trijų klinikinių tyrimų (V87P1, V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių ir 56 senyvo amţiaus asmenys.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GTVnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Slovak: Časté: bolesť kĺbov
Lithuanian: Labai daţni: raumenų skausmas Daţni: sąnarių skausmas
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, spĺňali všetky kritériá CHMP.
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai atitikto visus Ţmonėms skirtų vaistų komiteto kriterijus.
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 6 mėnesių iki 17 metų) (tyrimas V87P6)
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų veiklos sutrikimu ir daugiaforme eksudacine eritema Nervų sistemos sutrikimai