FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude montre une différence statistiquement significative entre les deux bras pour le critère principal de SSR, avec une SSR médiane de 16,6 mois pour le bras placebo et une SSR médiane qui n'a pas encore été atteinte pour le bras du traitement en association (HR : 0,47 ; intervalle de confiance à 95 % : (0,39 ; 0,58) p=1,53x10
Portuguese: O estudo mostrou uma diferença estatisticamente significativa para o objetivo primário de SLR entre os grupos de tratamento, com uma SLR mediana de 16,6 meses para o grupo placebo e ainda não atingida para o grupo da associação (HR: 0,47; intervalo de confiança 95%: (0,39; 0,58); p=1,53×10
French: Le test réalisé sur la tumeur primitive ou sur une métastase était un test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) validé, développé par Response Genetics Inc.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mekinist
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
French: > 1/10 000 à < 1/1000
Portuguese: 1/10.000 a <1/1.000
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino a tomar trametinib em associação com dabrafenib devem ser informados do potencial risco de afeção da espermatogénese, que pode ser irreversível.
French: Le trametinib peut entraîner une inhibition transitoire des substrats du BCRP (par exemple : pitavastatine) au niveau intestinal, qui peut toutefois être minimisée par une répartition appropriée des prises (respect d'un intervalle de 2 heures) de ces médicaments et du trametinib.
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
French: Comment se présente Mekinist et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
French: Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie interstitielle).
Portuguese: Mekinist pode causar inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Portuguese: • erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
French: • Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Portuguese: • Se tomar demasiado Mekinist ou dabrafenib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
French: Le trametinib n'a pas fait l'objet d'études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de trametinib em mulheres grávidas.
French: Le traitement par trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque de perforation gastro-intestinale, notamment des antécédents de diverticulite, des métastases du tube digestif et en cas de prise concomitante de médicaments présentant un risque connu de perforation gastro-intestinale.
Portuguese: O tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco de perfuração gastrointestinal, incluindo antecedentes de diverticulite, metástases do trato gastrointestinal e uso concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de trametinib en association au dabrafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando trametinib for utilizado em associação com dabrafenib, deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Portuguese: • Inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
French: (11,0 ; na)
Portuguese: (11,0; NR)
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor do BRAF (ver secção 4.4).
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Portuguese: Efeitos secundários quando Mekinist e dabrafenib são tomados juntamente
French: La valeur p est obtenue à partir du test du logrank stratifié bilatéral (les facteurs de stratification sont les stades de la maladie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - et le type de mutation BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
French: Prenez le traitement avec un grand verre d'eau.
Portuguese: Tome inteiro com um copo de água cheio.
French: Lors d'administrations répétées quotidiennes, le trametinib s'accumule avec un rapport moyen d'accumulation de 6,0 pour des doses de 2 mg une fois par jour.
Portuguese: O trametinib é acumulado com doses diárias repetidas com um rácio de acumulação médio de 6,0 com uma dose de 2 mg uma vez por dia.
French: Trametinib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par ce médicament.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
French: Mekinist peut entraîner une destruction des muscles (rhabdomyolyse).
Portuguese: Mekinist pode resultar na destruição do músculo (rabdomiólise).
French: Afin d'éviter toute grossesse, les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode supplémentaire, voire une autre méthode de contraception tout au long de leur traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt du trametinib.
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
French: Hypersensibilitée
Portuguese: Hipersensibilidade e
French: Problèmes de saignement
Portuguese: Problemas de hemorragia
French: Chimiothérapie incluant les patients traités par 1000 mg/m2 de dacarbazine toutes les 3 semaines ou 175 mg/m de paclitaxel toutes les 3 semaines.
Portuguese: A quimioterapia incluiu doentes com 1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas.
French: Le délai médian de la première apparition d'évènements hémorragiques avec l'association du trametinib au dabrafenib était de 94 jours au cours des études de phase III dans le mélanome et de 75 jours au cours de l'étude dans le CBNPC chez les patients ayant précédemment reçus des traitements anti-cancéreux.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início da primeira ocorrência de acontecimentos hemorrágicos para a associação de trametinib e dabrafenib foi 94 dias nos estudos de melanoma de Fase III e 75 dias no estudo de CPNPC para os doentes que tinham recebido anteriormente terapêutica antineoplásica.
French: Chez les patients atteints d'un mélanome porteur des mutations BRAF et NRAS, l'administration de trametinib a montré des modifications dose-dépendantes des biomarqueurs tumoraux dont une inhibition de ERK phosphorylée, une inhibition de Ki67 (un marqueur de prolifération cellulaire) et une augmentation de p27 (un marqueur de l'apoptose).
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
French: Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de dabrafenib.
Portuguese: Mekinist deve ser tomado ou com a dose da manhã de dabrafenib ou com a dose da noite de dabrafenib.
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
Portuguese: Geralmente estas lesões da pele permanecem localizadas e podem ser removidas através de cirurgia e o tratamento com Mekinist e dabrafenib pode ser continuado sem interrupção.
French: La sécurité d'emploi du trametinib n'a pas été établie chez des patients ayant des facteurs prédisposant à l'occlusion de la veine rétinienne, incluant un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé ou des antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou hypercoagulabilité.
Portuguese: A segurança de trametinib em indivíduos com fatores de predisposição para OVR, incluindo glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, ou antecedentes de síndromes de hiperviscosidade ou hipercoagulabilidade, não foi estabelecida.
French: Le trametinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de trametinib sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire un contrôle de votre fonction pulmonaire avant que vous ne débutiez votre traitement.
Portuguese: O seu médico pode marcar exames à função pulmonar antes de começar a tomar o medicamento.
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Portuguese: Verifique com seu médico se pensa que isto se aplica a si.
French: • Apparition d'un nouveau cancer de la peau (mélanome)
Portuguese: • Novo cancro da pele (melanoma)
French: • Déshydratation (faible quantité d'eau ou de liquides corporels)
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée sévère associée à l'un des symptômes suivants : des cloques sur votre peau, des aphtes ou des plaies douloureuses au niveau de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre, des rougeurs ou des gonflements au niveau de votre visage, de vos mains ou de la plante de vos pieds.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na sua pele, bolhas ou feridas na sua boca, descamação da sua pele, febre, vermelhidão ou inchaço da sua face, ou plantas dos seus pés.
French: • des yeux rouges et irrités
Portuguese: • vermelhidão e irritação ocular
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de rabdomiólise devem implicar uma avaliação clínica apropriada e tratamento conforme indicado.
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
Portuguese: Mekinist pode prejudicar o seu bebé.
French: • Diminution de l'efficacité de votre cœur pour pomper, à l'origine d'un essoufflement, d'une fatigue extrême et d'un gonflement des chevilles et des jambes (insuffisance cardiaque)
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz, causando falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e das pernas (insuficiência cardíaca)
French: Si vous oubliez de prendre Mekinist
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mekinist
French: Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité.
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
French: Aucune étude pharmacocinétique du trametinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), anomalies des taux de créatine phosphokinase (CPK), une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles squelettiques.
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), análises anormais relacionadas com a creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro, e músculo esquelético
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de survie globale (OS - analyse ad hoc du 20 mai 2013)
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
French: Estimation de la SG (mois) Médiane (IC à
Portuguese: Estimativa de SG (meses) Mediana (IC
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
French: La prise de Mekinist ou de l'association de Mekinist au dabrafenib peut causer de la fièvre, bien qu'elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Mekinist et pendant au moins 16 semaines après l'arrêt de votre traitement.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Mekinist e durante pelo menos 16 semanas após parar de o tomar.
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
French: Chez les patients recevant trametinib en association au dabrafenib, la pyrexie peut être associée à des frissons sévères, une déshydratation, et une hypotension qui, dans certains cas, peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, a pirexia pode ser acompanhada por calafrios graves, desidratação e hipotensão que em alguns casos podem levar a insuficiência renal aguda.
French: La prise de Mekinist seul ou en association au dabrafenib peut causer de graves problèmes de saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l'estomac, le rectum ou l'intestin), des poumons et d'autres organes pouvant entraîner le décès.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist com dabrafenib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
French: Globalement, la localisation de la maladie concernait < 3 sites chez 54 % des patients à l'inclusion.
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha <3 locais de doença no início do estudo.
French: Les cas les plus sévères ont nécessité une hospitalisation, une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par trametinib ou de l'association trametinib et dabrafenib.
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib nos estudos MEK115306, MEK116513
French: La prise de Mekinist ou de l'association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
French: Si l'uvéite ne répond pas aux traitements oculaires locaux, dabrafenib doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'inflammation oculaire et dabrafenib doit être réintroduit à une dose réduite d'un palier.
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
French: Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension).
Portuguese: Mekinist pode causar pressão arterial elevada pela primeira vez ou o agravamento da mesma (hipertensão).
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer reações adversas
French: Sujets à risque
Portuguese: Indivíduos em risco
French: Si les patients développent des symptômes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde tels qu'un essoufflement, une douleur thoracique, ou un gonflement des bras ou des jambes, ils doivent consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda tais como falta de ar, dor no peito ou edema do braço ou da perna, devem procurar assistência médica imediatamente.
French: Effets du trametinib sur les enzymes métabolisant et transportant les médicaments : les données in vitro et in vivo suggèrent qu'il est peu probable que le trametinib affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments.
Portuguese: Efeitos de trametinib em enzimas que metabolizam os fármacos e transportadores: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que o trametinib afete a farmacocinética de outros medicamentos.
French: Pour le critère principal TRG évalué par les investigateurs, le TRG était de 61,1 % (IC à 95 %, 43,5 % ; 76,9 %) dans la population traitée en première ligne et de 66,7 % (IC à 95 %, 52,9 % ; 78,6 %) dans la population prétraitée.
Portuguese: No que respeita o objetivo primário ORR avaliada pelo investigador, a ORR na população de primeira linha foi 61,1% (IC 95%, 43,5%, 76,9%) e na população previamente tratada foi 66,7% (IC 95%, 52,9%, 78,6%).