FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Atembeschwerden, Dysphagie oder Obstipation) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
German: Injektionsstelle: Erythem, Parästhesie an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Schmerz, Druckschmerz
Italian: Sede di iniezione: eritema, parestesia in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore, dolorabilità
German: Responder für den primären
Italian: Soggetti responder per l'endpoint primario di efficacia
German: Die Lösung wird hergestellt, indem das Lösungsmittel langsam mit einer Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird.
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
German: Die empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel.
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
German: - Spritzer mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Italian: - In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 Unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
German: Wie ist NUCEIVA anzuwenden?
Italian: Come usare NUCEIVA
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la durata di conservazione del medicinale ricostituito
German: • Zwei Injektionen sollten in jeden M. corrugator (untere und obere Medialseite) und eine Injektion in den M. procerus verabreicht werden, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Italian: Astenopia, blefarospasmo, ptosi sopraccigliare, edema della palpebra, tumefazione degli occhi, visione offuscata
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Italian: Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l'esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
German: Menge an Lösungsmittel (NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%)), die in eine Durchstechflasche mit 100 Einheiten hinzugefügt wird
Italian: Quantità di solvente aggiunto [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)] in un flaconcino da 100
German: Dazu gehören Bluterguss an der Applikationsstelle und an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
German: NUCEIVA enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
German: Patienten mit nicht erkannten neuromuskulären Erkrankungen können nach der Injektion von Botulinum-Toxin Typ A in der normalen Dosierung einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen ausgesetzt sein, darunter schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari non riconosciuti possono essere soggetti a un rischio maggiore di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria derivanti da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni casi, la disfagia è durata diversi mesi ed è stato necessario l'inserimento di un sondino gastrico per l'alimentazione (vedere paragrafo 4.3).
German: Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Italian: Lividura in sede di applicazione, malattia simil-influenzale, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Diffusione locale e a distanza dell'effetto della tossina Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La ricostituzione deve essere effettuata secondo i principi della tecnica asettica.
German: • Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Italian: • Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
German: Intramuskulären Anwendung.
Italian: Uso intramuscolare.
German: Die benötigte Menge an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) ist gemäß nachstehender Verdünnungstabelle in eine Spritze aufzuziehen, um eine rekonstituierte Lösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Italian: Come da tabella di diluizione sottostante, la quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) viene prelevata in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
German: - Verschüttetes Arzneimittel muss aufgewischt werden: im Falle des vakuumgetrockneten Arzneimittels mit einem saugfähigen Material, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde, oder im Falle des rekonstituierten Arzneimittels mit einem trockenen saugfähigen Material.
Italian: - Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
German: - Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
German: Fünf Injektionsstellen (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Italian: Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
German: Tabelle 2 - Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei maximaler Kontraktion, PP-Population
Italian: Tabella 2 Endpoint primario di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione, popolazione PP
German: • Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit Natriumhypochloritlösung (Javelwasser) getränkt wurde.
Italian: • Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Wiederholungsinjektionen über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus wurde nicht untersucht.
Italian: • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A. L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
German: Menge an Lösungsmittel, die einer Durchstechflasche mit 100 Einheiten zugegeben wird (0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke) 2,5 ml
Italian: Quantità di diluente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]
German: In jeder der 5 Injektionsstellen werden vier Einheiten (4 Einheiten/0,1 ml) injiziert (siehe Abbildung 1): 2 Injektionen in jeden M. corrugator (untere Medialseite und obere Medialseite) und 1 Injektion in den M. procerus, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Italian: Vengono somministrate quattro Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
German: Packungen mit einer Durchstechflasche.
Italian: Confezione singola.
German: Tabelle 4 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Glabellafalten-Skalenscore von 0 (keine Falten) oder 1 (leichte Falten) an Tag 30, basierend auf der Beurteilung der mit NUCEIVA behandelten Studienteilnehmer durch den Prüfarzt bei maximaler Kontraktion, basierend auf den GLS-Kategorien bei Studienbeginn im Ruhezustand, ITT-Population
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
German: Diese Packung ist zur Verwendung für die ersten 10 Tage der Behandlung bestimmt.
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
German: Behandlungsbeginn (die ersten 4 Wochen):
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
German: Nach 4 Wochen:
Italian: Dopo 4 settimane
German: AB TAG 8 Tag 8
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
German: Die Probanden waren zwischen 25 und 80 Jahre alt, wobei das mittlere Alter bei etwa 51 Jahren lag.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
German: • Off-Label-Use
Italian: • uso off-label
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Italian: Gli studi clinici non hanno interessato un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare in modo decisivo se essi rispondano in modo diverso in termini di efficacia e di sicurezza.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se sopravvengono tali sintomi.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Italian: NUEDEXTA può aiutare a ridurre la frequenza dei suoi episodi di PBA.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Italian: • tende a cadere.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Italian: È necessario prestare attenzione se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Italian: Le schede di allerta per il paziente devono essere fornite a tutti i pazienti con le istruzioni di portarle con sé in ogni momento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Italian: Non assuma NUEDEXTA se ha assunto questi antidepressivi nelle ultime due settimane e lasci che trascorrano almeno 14 giorni dalla sospensione di NUEDEXTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Italian: Nuedexta è adatto solo per il trattamento della PBA, non per altre cause di labilità emotiva.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di chinidina sono aumentate del 20-30% quando è stata aggiunta la memantina.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Italian: • lei o un membro della sua famiglia soffre attualmente o ha sofferto di qualsiasi malattia o problema cardiaco.
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Italian: • tamoxifene, usato per trattare o prevenire alcuni tumori;
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Italian: Nei pazienti che assumono chinidina è stata segnalata epatite, inclusa l'epatite granulomatosa, generalmente durante le prime settimane di terapia.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Italian: Se NUEDEXTA e la paroxetina sono prescritte contemporaneamente, la dose iniziale di paroxetina deve essere ridotta.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
German: Eine Überprüfung der derzeitigen Arzneimittel des Patienten ist essenzieller Teil der Untersuchung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit NUEDEXTA beabsichtigt ist.
Italian: Una revisione dei medicinali attualmente assunti dai pazienti è parte essenziale della valutazione dei pazienti cui è proposto un trattamento con NUEDEXTA.
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Tag 9
Italian: Giorno 9
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale è stato rilevato un leggero ritardo nello sviluppo della prole alle dosi medie e alte.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
Italian: Il suo medico deciderà se è il caso che lei prenda questo medicinale durante l'allattamento.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, principalmente negli adolescenti.