FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los perros deben ser observados cuidadosamente después de la administración para asegurar que cada comprimido es ingerido.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Spanish: Se ha estudiado el impacto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada frente a la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratadas previamente.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami - psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Spanish: Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Spanish: En caso de signos de sobredosificación, tratar al animal de forma sintomática.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Spanish: Letargia
Czech: Letargie
Spanish: Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN para blíster
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Spanish: Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Spanish: No se observó acumulación en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Spanish: No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Spanish: ETIQUETADO
Czech: INDIKACE
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Spanish: Placebo (n=147)
Czech: (n=147)
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Czech: EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablet, 5,4 mg)
Spanish: Después de manipular los comprimidos, es preciso lavarse las manos.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Spanish: Apoquel oclacitinib
Czech: Apoquel oclacitinibum
Spanish: Luego se puede continuar el tratamiento a la misma dosis una vez al día.
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
Czech: Co je Apoquel?
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Spanish: En el etiquetado de la caja, puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apoquel schválen?
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Spanish: {Nombre del medicamento} se puede utilizar durante el embarazo.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Spanish: ES
Czech: CZ
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Spanish: SPANISH
Czech: CZECH
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Spanish: <Conservar en congelador>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*