FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N=967; ITT**:N=1017)
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger dersom du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargsdepresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Danish: behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Norwegian Bokmål: behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Danish: Fluoropyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet har blitt assosiert med fluoropyrimidin terapi, inkludert hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer (inkludert svært sjeldne tilfeller av QT forlengelse).
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen: der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia: Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødningstendenser er rapportert hos pasienter som behandles med kapecitabin samtidig med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin og fenprokumon.
Danish: XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med XELIRI + bevacizumab rapporterte om en signifikant høyere forekomst av diaré, febril nøytropeni og hånd-fot hudreaksjoner enn pasienter behandlet med FOLFIRI + bevacizumab, med signifikant økt forekomst av behandlingsforsinkelser, dosereduksjoner og behandlingsavbrudd.
Danish: En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabin SUN stopper.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
Danish: bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: iv bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for capecitabin er baseret på data fra flere end 3.000 patienter, der fik capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra mer enn 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p=0,0126).
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2x2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende 2armet del hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2x2 faktoriell del hvor 1401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞ verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og
Danish: Diarré.
Norwegian Bokmål: Diaré.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin SUN.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Capecitabine SUN Det opptrer ingen bivirkninger som følge av at behandlingen med kapecitabin opphører.
Danish: - Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnslimhinnen: Hvis du har smerter, rødhet, hevelse eller sår i munnen din og/eller svelget.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin.
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som StevensJohnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Danish: 30-90 min. Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg iv 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Danish: Aluminium/aluminium blistere indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd fot syndrom hos pasienter som behandles med kapecitabin.
Danish: Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin skal bare forskives av lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Danish: Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin pluss docetaksel fikk også oftere seponert behandlingen tidlig på grunn av bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Danish: Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse PPP ITT *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og inden effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel eller paklitaksel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom skal behandlingen med capecitabin afbrydes indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 2 eller 3 av hånd-fot syndromet opptrer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert til grad 1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin+docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Danish: Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin) - visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin) eller - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - medicin til behandling af kræft (interferon alfa) - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende: - legemidler mot gikt (allopurinol), - blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin), - visse antivirale legemidler (sorivudin og brivudin), - legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin), - et legemiddel til behandling av kreft (interferon alfa), - strålebehandling og visse legemidler som brukes for å behandle kreft (folinsyre, oksaliplatin,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer: - infeksjon i blod, urinveisinfeksjon, infeksjon i huden, infeksjoner i nese og svelg,
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter telatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Danish: - Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Norwegian Bokmål: - Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Danish: Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Norwegian Bokmål: XELOX viste en trend overfor superior totaloverlevelse med en HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) som overføres til 13% reduksjon i risikoen for død.
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: XELOX ble demonstrert å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn på progresjonsfri overlevelse i perprotokoll populasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 9).
Danish: Bevacizumab: Bevacizumab havde ingen klinisk signifikant virkning på capecitabins farmakokinetiske parametre eller dets metabolitter under tilstedeværelse af oxaliplatin.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab: Det var ingen klinisk signifikant effekt av bevacizumab på farmakokinetiske parametre for kapecitabin eller dets metabolitter i nærvær av oxaliplatin.
Danish: Det er muligt, at Capecitabin SUN kan medføre svimmelhed, kvalme eller træthed.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte det atrofiske og degenerative endringer I reproduksjonsorganene hos hannmus I en 13 ukers studie.
Danish: Detaljeret beskrivelse af se største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om viktige studier, inkludert studiedesign og viktige effektresultater.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin'-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni) - hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne - hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller - hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi mot kapecitabin, - hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidin behandling (en gruppe kreftmedisiner, for eksempel fluorouracil), - hvis du er gravid eller ammer, - hvis du har et svært lavt antall hvite blodceller eller plater i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, - hvis du har en kjent mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), som inngår i metabolismen av uracil og tymin, eller - hvis du behandles nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin, sorivudin eller lignende grupper av legemidler som del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen.
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia.
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt hadde følgende kovariater en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapacitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg), økende realtiv doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (for hvert tiårsintervall), hunnkjønn, og god ECOG funksjonsstatus ved studiestart (0 versus ≥1).
Danish: Interferon-alfa: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa: Maksimum tolererte dose for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Danish: Capecitabin er indiceret til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Danish: Mukosal inflammation, smerter i ekstremiteterne, smerter, kuldegysninger, brystsmerter, influenzalignende symptomer, +feber, infusionsrelateret reaktion, reaktion på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, smerter på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber, infusjonsrelaterte reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (n=268) versus 41% hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (n=257) og 54 % hos pasienter med moderat (n=59) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter >60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Norwegian Bokmål: Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter under behandling bekreftet dog ikke resultatene fra den generelle PFS og OS analysen: hazard ratio for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI; 1,07 - 1,44.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjon med cisplatin i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Danish: Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Norwegian Bokmål: Hvis det andre legemidlet må stoppes permanent kan kapecitabin behandlingen gjenopptas når kravene for gjenopptak er oppfylt.
Danish: bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil iv bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet erstattes ikke.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin-doser som er utelatt på grunn av bivirkninger skal ikke tas senere.
Danish: Administration Capecitabin SUN tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine SUN tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Danish: Børn og unge Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN skal ikke brukes til barn og ungdom.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier, Hypotension, Hedeture, Perifer kuldefølelse
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som utprøver betraktet som mulig, sannsynlig eller lite relatert til administrering av kapecitabin er listet opp i tabell 4 for kapecitabin i som monoterapi og i tabell 5 for kapecitabin gitt i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Total overlevelse PPP ITT
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i en af de store kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de store kombinasjonsstudiene.
Danish: Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Norwegian Bokmål: Toksiske reaksjoner ved bruk av kapecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller ved justering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).