FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytu, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby, lek Stivarga porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, jaki pacjent przeżył).
English: What are the risks associated with Stivarga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stivarga?
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Polish: Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 573 pacjentów z HCC, który nasilił się po leczeniu sorafenibem, lek Stivarga porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Polish: • guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - rak żołądka i jelita grubego), który rozprzestrzenił się do innych narządów i którego nie można usunąć chirurgicznie;
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Polish: Wykazano, że u tych pacjentów lek Stivarga opóźnia nasilenie się choroby.
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Polish: Przed leczeniem produktem Stivarga u pacjentów z GIST należy wcześniej podjąć próbę leczenia imatynibem i sunitynibem, a u pacjentów z HCC - sorafenibem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał całkowity czas przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 10,6 miesiąca, w porównaniu z 7,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Polish: Działania niepożądane leku Stivarga są możliwe do opanowania.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 6,4 miesiąca, w porównaniu z 5 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
English: How is Stivarga used?
Polish: Jak stosować produkt Stivarga?
English: Why is Stivarga approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stivarga?
English: Colorectal cancer
Polish: Rak jelita grubego i odbytu
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Polish: Skuteczność produktu Versican Plus L4 oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus L4 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus L4 do obrotu.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Polish: Produkt Versican Plus L4 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa).
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus L4 odsetek psów ze stężeniem przeciwciał zapewniającym odporność na bakterie Leptospira wynosił od 59 do 96%.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus L4 (występujące u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie Leptospira w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom od szóstego tygodnia życia w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a następnie ponownie po trzech-czterech tygodniach.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Polish: Szczepionka dla psowatych przeciwko leptospirozie (inaktywowana)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Polish: W dniu 31 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus L4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Polish: Produkt Versican Plus L4 jest szczepionką.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Polish: Szczepy bakterii Leptospira zawarte w produkcie Versican Plus L4 są zabite (inaktywowane), więc nie
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Polish: Produkt Versican Plus L4 stosuje się w celu ochrony psów przed leptospirozą, chorobą bakteryjną, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby, żółtaczkę lub zapalenie nerek.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus L4.
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus L4 psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Polish: Produkt Versican Plus L4 zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
English: Other information about Versican Plus L4:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus L4:
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus L4?
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus L4 zaobserwowano w badaniach?
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: What is Versican Plus L4?
Polish: Co to jest Versican Plus L4?
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus L4?
English: How does Versican Plus L4 work?
Polish: Jak działa produkt Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus L4?
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
English: Results are shown in Table 2.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Polish: Ta reakcja niepożądana została oceniona jako nie-ciężka.
English: Racial or Ethnic Groups
Polish: Rasy lub grupy etniczne
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Polish: Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
English: ≥ 40 to < 50
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po „EXP”.
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Co-administration with interferon preparations
Polish: Jednoczesne podawanie z preparatami interferonu
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Polish: * w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem cyklosporyny, która była podawana w pojedynczej dawce
English: Excretion in Milk
Polish: Przenikanie do mleka
English: Category
Polish: Kategoria
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
English: which may result in upper abdominal pain or swelling
Polish: który może powodować ból w górnej części brzucha lub obrzęk
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy awatrombopag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Polish: Rakowiaki żołądka uznano za prawdopodobnie spowodowane przez przedłużoną hipergastrynemię obserwowaną w badaniach toksyczności.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
English: • Doptelet is available in 20 mg tablets.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Polish: Nie przewiduje się potrzeby wprowadzania zmiany dawki u tych pacjentów.
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Polish: Skuteczność awatrombopagu była podobna w różnych podgrupach dla połączonej populacji badania III fazy (Badanie 1 i Badanie 2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) • Uczucie zmęczenia
English: Avatrombopag was present in the milk of lactating rats, see section 5.3.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów, patrz punkt 5.3.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Polish: Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek krwi.
English: Animal Toxicology and/or Pharmacology
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
English: Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Polish: Lek Doptelet 20 mg to jasnożółte, okrągłe, zaokrąglone na górnej i dolnej stronie tabletki powlekane z oznaczeniem „AVA” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na awatrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady state was reached by day 5 of dosing.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
English: The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
English: Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Polish: Awatrombopag wykazywał farmakokinetykę proporcjonalną do dawki po podaniu pojedynczej dawki od 10 mg (0,25 krotność najmniejszej zarejestrowanej dawki) do 80 mg (1,3 krotność największej zalecanej dawki).
English: In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach awatrombopag nie wywierał wpływu na płodność samców i samic ani na wczesną embriogenezę u szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
English: • blood clot in the portal vein (blood vessel that carries blood to the liver from the intestines)
Polish: • Zakrzep krwi w żyle wrotnej (naczynie krwionośne, które dostarcza krew do wątroby z jelit),
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Na podstawie znanego profilu metabolicznego awatrombopagu i faktu, że jedynie 6% dawki jest wydalane z moczem, prawdopodobieństwo wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę awatrombopagu uważa się za bardzo niskie (patrz punkty 4.2 i 4.8).