FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan er Palonosetron Accord blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Danish: EU/1/16/1100/001
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Danish: Hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Swedish: • om du har andra hjärtproblem
Danish: Intent-to-treat-kohorte.
Swedish: Intent-to-treat-kohort.
Danish: • høje niveauer af bestemte leverenzymer
Swedish: • höga halter av vissa leverenzymer
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad YYYY.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Danish: Clearance c, l/t/kg
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
Swedish: • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Danish: • høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Danish: • høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dosresponseffekter observerades.
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Swedish: Då det saknas data avseende utsöndring av palonosetron i modersmjölk skall amning avbrytas under behandlingen.
Danish: • unormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Danish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Danish: Voksne cancerpatienter
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): • huvudvärk
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Danish: • smerter på infusionsstedet
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Swedish: I kliniska studier observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: • nedsat syn eller øjenirritation
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende effekten af palonosetron på fertiliteten.
Swedish: Fertilitet Data saknas avseende effekten av palonosetron på fertilitet.
Danish: • rykvise kropsbevægelser
Swedish: • ryckiga kroppsrörelser
Danish: Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter
Swedish: Feber, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, smärta
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøst palonosetron sammenlignet med intravenøst ondansetron.
Swedish: Effekten baserades på att visa non inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Palonosetron Hospira, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Danish: Palonosetron Hospira vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
Swedish: Palonosetron Hospira kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Danish: • unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Swedish: • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet
Danish: • svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Hospira Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Swedish: 2 till <6 år
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 μg/kg sammenlignet med palonosetron 3 μg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1 % respektive 37,1 %.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Palonosetron Hospira:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Palonosetron Hospira:
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
Swedish: I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Swedish: • om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Hospira Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Hospira Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier vedrørende passage over placenta (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Danish: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Swedish: Du ska inte få Palonosetron Hospira:
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af overdosering af Palonosetron Hospira.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af palonosetron 20 μg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 μg/kg palonosetron-doser via intravenøs bolus.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Danish: Pædiatriske cancerpatienter
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
Danish: 10 μg/kg
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 μg/kg og ondansetron var [-11,7 %; 12,4 %], viste 20 μg/kg palonosetron-dosen noninferioritet over for ondansetron.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og -hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med en propp av klorbutylgummi och aluminiumförsegling.
Danish: Palonosetrons virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regimen med intravenøst ondansetron.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non inferiority prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for intravenøst palonosetron blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 μg/kg eller 20 μg/kg.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektion
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 μg/kg og 20 μg/kg.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (fuld respons og ikke mere end let kvalme)
Swedish: 0-24 timmar 24-120 timmar 0-120 timmar Fullständig kontroll (Fullständig respons och som mest lätt illamående)
Danish: Serotonerge lægemidler (fx SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).