FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PVR = Pulmonalvaskulärer Widerstand
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 4 Wochen beibehalten wurde.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Croatian: * u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je placebom prilagođena promjena od početne vrijednosti u 6MWD na posljednjem posjetu (12. tjedan).
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
Croatian: Riocigvat (2,5 mg tri puta na dan) nije imao klinički značajan učinak na plazmatsku razinu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol kada se istodobno primijenio zdravim ispitanicama.
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Geschlechts hin.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP, wie AzolAntimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) erhalten, sollte eine Anfangsdosis von 0,5 mg dreimal täglich in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypotonie zu verringern.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
German: Tadalafil muss mindestens 48 Stunden vor der Anwendung von Riociguat abgesetzt werden.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (klassifiziert als Child-Pugh C) liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
German: Riociguat darf daher bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, traten in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf (individuelle Riociguat-Dosistitration (IDT) 1,0-2,5 mg: 2,9 %; Placebo:
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg Riociguat.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
German: Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt.
Croatian: Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
German: Die mittlere Änderung der 6MWD zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in PATENT-2 (24-wöchige Studienteilnahme in PATENT-1 und PATENT-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg RiociguatGruppe (IDT) 52 m, in der ehemaligen Placebogruppe 45 m und in der ehemaligen 1,0-1,5 mg Riociguat-Gruppe (CT) 52 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in PATENT-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden, daher wird Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe, Phototoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
German: Daher wird die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
German: Adempas enthält Natrium
Croatian: Adempas sadrži natrij
German: Die mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in CHEST-2 (28-wöchige Studienteilnahme in CHEST-1 und CHEST-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg Riociguat-Gruppe 57 m und in der ehemaligen Placebogruppe 43 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in CHEST-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Croatian: BROJ SERIJE
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
German: • 294 Tabletten: vierzehn durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Croatian: Proizvođač Bayer AG
German: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf positive Effekte bei ausgewählten Patienten hin, z. B. Verbesserung der 6MWD (+31 m), der Konzentrationen des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom Typ B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) sowie der WHO-Funktionsklassen I/II/III/IV, % (2/52/46/0) und des Herzindex (+0,3 l/min/m2).
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
German: Gastro-ösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie, Gastrointestinale und abdominale Schmerzen, Obstipation, Geblähter Bauch
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, Konstipacija, Abdominalna distenzija
German: Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
German: Da ein höheres Hypotonierisiko bei diesen Patienten besteht, ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
German: Die Einnahme dieser Antazida sollte mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der von Adempas erfolgen.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Croatian: Pratite znakove i simptome hipotenzije na početku i tijekom liječenja.
German: Riociguat (n = 107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
German: Bei Kaninchen wurden ab einer systemischen Exposition von etwa des 3-fachen der Exposition beim Menschen (2,5 mg dreimal täglich) Abort und Fetotoxizität beobachtet.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji i fetalna toksičnost, počevši od razine sistemske izloženosti koja je bila približno 3 puta veća od one u ljudi (2,5 mg tri puta na dan).
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit starken CYP1A1-Inhibitoren, wie dem Tyrosinkinase-Hemmer Erlotinib, und starken P-Gp/BCRP-Inhibitoren, wie dem Immunsuppressivum Ciclosporin A, kann die Riociguat-Exposition möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
German: • Bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP erhalten, sollte vor der Verschreibung von Adempas für jeden Patienten eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Croatian: • Prije propisivanja lijeka Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a potrebno je procijeniti koristi i rizike za svakog bolesnika pojedinačno.
German: Ketoconazol, das als starker Inhibitor von CYP3A4 und P-Gp eingestuft wird, hat sich in vitro als „Multi-Pathway-Inhibitor" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Riociguat erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80-30 ml/min) wiesen eine höhere Arzneimittel-Exposition auf (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
German: Riociguat (n = 121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
German: Patienten, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für Cytochrom P450 (CYP)-Proteine und das P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) erhalten
Croatian: Bolesnici na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a / P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP)
German: PDE5-Hemmer
Croatian: Inhibitori PDE-5
German: Riociguat (n = 173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. die in HAART verwendeten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
German: Schwerwiegende Hämoptoe und Lungenblutung, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei mit Adempas behandelten Patienten mit CTEPH oder PAH beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om liječenih lijekom Adempas opaženi su ozbiljna hemoptiza i krvarenje u pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Dosiserhöhung bis zur maximalen Tagesdosis von 2,5 mg dreimal täglich kann bei Patienten, die rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen beginnen, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
German: Die mittleren AUC-Werte waren bei älteren Patienten etwa 40 % höher, was hauptsächlich auf die (offenbar) verringerte Gesamt- und renale Clearance zurückzuführen ist.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.
Croatian: Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Croatian: Placebu prilagođena razlika (m) 95% CI, [p-vrijednost]
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis) - Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe, Schwächegefühl oder
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - upala želuca (gastritis) - upala u području probavnog sustava (gastroenteritis) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) koje se očituje blijedom kožom, slabošću ili nedostatkom zraka - svjesni osjećaj nepravilnih, jakih ili brzih otkucaja srca (palpitacija) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje iz nosa (epistaksa) - otežano disanje kroz nos (začepljen nos) - bol u želucu, crijevima ili trbuhu (gastrointestinalna ili abdominalna bol) - žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest) - otežano gutanje (disfagija) - zatvor - nadutost.
German: 2,5 mg dreimal täglich: n = 254, Placebo: n = 126, Riociguat mit Dosisbegrenzung auf bis zu 1,5 mg dreimal täglich bei der Titration („capped titration" (CT); exploratorischer Dosierungsarm, keine statistische Testung durchgeführt): n = 63).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (PATENT-1) bilo je provedeno u 443 odraslih bolesnika s PAH-om (titracija pojedinačne doze riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan: n=254, placebo: n=126, riocigvat titriran do"ograničene" doze do 1,5 mg (krak koji je primao eksplorativnu dozu, bez provedenog statističkog testiranja; n=63).
German: - Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oderHIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir), da alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden sollten.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
German: Riociguat (n = 55)
Croatian: Riocigvat (n=55)
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
German: Riociguat (n = 150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
German: Riociguat (n = 52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
German: Mittlere Veränderung gegenüber PVR-Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
German: ATC-Code: C02KX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju) ATK oznaka: C02KX05
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
German: Riociguat (n = 151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Croatian: Adempas 1,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,5 mg riocigvata.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Croatian: Placebom prilagođena razlika (m) 95% CI
German: Periphere Ödeme
Croatian: Periferni edem
German: Riociguat IDT (n = 108)
Croatian: Riocigvat IDT (n=108)
German: Adempas (Riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
German: Wie wirkt Adempas?
Croatian: Kako djeluje Adempas?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?