FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab intravenoso se evaluó mediante el análisis farmacocinético poblacional en un estudio pediátrico llevado a cabo con sujetos de edades comprendidas entre los 2-17 años de edad con esofagitis eosinofílica.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe eticheta stiloului injector.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Spanish: No caliente la pluma en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Spanish: Consulte con su medico si piensa que esto le aplica.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Spanish: Mantenga la pluma en el lugar para completar la inyección
Romanian: Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
Romanian: Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
Romanian: După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 que se degrada por enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente por el cuerpo y no se restringen sólo al tejido hepático.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Spanish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple) 9.
Romanian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Spanish: La tasa de reducción con mepolizumab fue mayor en pacientes con recuentos de eosinófilos en sangre más altos.
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Spanish: Si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, no se debe usar la solución.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con asma, mepolizumab mostró una farmacocinética aproximadamente proporcional a la dosis, en el rango de dosis entre 12,5 mg y 250 mg.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional în funcţie de doză pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Spanish: Frecuentes Trastornos gastrointestinales Dolor en la zona superior del abdomen Frecuentes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Spanish: Elija el lugar de inyección
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Spanish: La pluma precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Spanish: Una vez reconstituido, la concentración de Nucala será de 100 mg/ml de mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Spanish: No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Spanish: Si olvidó una dosis de Nucala Contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Spanish: • Si es necesario, la pluma precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de
Romanian: • Dacă este necesar, stiloul injector preumplut poate fi ţinut la temperatura camerei, până la 30 °C,
Spanish: Cómo conservar Nucala
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Nucala nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
Romanian: • Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Spanish: La Tabla 2 incluye los resultados de las variables primaria y secundarias en pacientes tratados con mepolizumab vía subcutánea o placebo.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea, 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa o placebo una vez cada 4 semanas durante 32 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden producir síntomas adversos relacionados con el asma o exacerbaciones.
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară manifestări adverse corelate cu astmul bronşic sau exacerbări ale simptomatologiei.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Spanish: Población por Intención de Tratar (ITT) Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 69
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Spanish: Retire cubierta de plástico
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste este de 100 mg.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Romanian: Rata exacerbărilor în braţul cu administrare de placebo a crescut odată cu creşterea valorilor iniţiale ale eozinofilelor din sânge.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Spanish: • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Spanish: Tapa aguja (aguja en el interior)
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4 - 20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care astmul bronşic nu este controlat sau dacă acesta se agravează după iniţierea tratamentului.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se administró a los pacientes mepolizumab o placebo una vez cada 4 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Spanish: Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: NN:
Romanian: Observaţii:
Spanish: La pluma precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Romanian: Scoateţi capacul transparent al acului
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Spanish: Ventana de inspección Protector de la aguja
Romanian: Fereastră de inspectare
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuțe.
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozei zilnice de CTO faţă de momentul iniţial (IÎ 95%) Diferență mediană (IÎ 95%) Valoare p
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la excreción de mepolizumab en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Romanian: Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
Spanish: Revise el producto
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Spanish: Empeoramiento del asma
Romanian: Agravarea astmului bronşic