FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Icelandic: Ef hin alvarlegu húðviðbrögð voru að koma fram í fyrsta sinn má hefja meðferð að nýju án þess að breyta skammtinum.
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Icelandic: Aukning lifrarensíma (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum, einkum við fyrstu lyfjagjöf.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir aldraða sjúklinga, en reynslan er takmörkuð hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tjáning EGFR ekki inntökuskilyrði.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Icelandic: Gættu þess því að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir hin lyfin.
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa skuli innrennsli með Erbitux er að finna í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Icelandic: Af þessum sökum hefur hlutfall ávinnings-áhættu fyrir þessa samsetningu ekki enn verið staðfest.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum og þar sem ekkert sjálfstætt mat fór fram á myndrænum gögnum er hins vegar litið svo á að ekki sé hægt að túlka niðurstöður varðandi stökkbreytingastöðu.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Icelandic: Einungis má hefja meðferðina að nýju ef viðbrögðin hafa hjaðnað niður í 2. stig.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Icelandic: RAS er ein af þeim fjölskyldum æxlisgena sem oftast eru virkjuð í krabbameinum í mönnum.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC06.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega að vera að hámarki 24 klst. við 2 til 8°C, nema pakkningin hafi verið rofin við gildaðar sæfðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Bulgarian: За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
Icelandic: Til þess að uppgötva fyrstu merki um slíkar verkanir verður fylgst reglulega með ástandi þínu í hvert sinn sem þú færð innrennsli með Erbitux og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort þú þurfir sérstakt eftirlit (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Bulgarian: Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Bulgarian: Ако се развият подобни признаци, незабавно се обърнете към лекар.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Icelandic: Staðfesta skal að um RAS af villigerð (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Erbitux er hafin.
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Icelandic: Upplýsingar um XELOX áætlunina og þriðja rannsóknararminn koma ekki fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta þurfi meðferð ef viðbrögð í húð endurtaka sig eftir að skammtar hafa verði minnkaðir nokkrum sinnum.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Icelandic: Um það bil 15% af þessum húðviðbrögðum eru alvarleg, þ.m.t. einstök tilvik um húðdrep.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Icelandic: Stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2.
Bulgarian: Много редки:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Icelandic: Læknirinn ræðir þá við þig um áhættu og ávinning af notkun Erbitux við þessar kringumstæður.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð.
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи бавно и скоростта не трябва да надвишава 5 mg/min при непрекъснато наблюдение на всички жизнени показатели за период от най-малко два часа.
Icelandic: Fyrsta skammtinn skal gefa hægt með hraða sem má ekki vera meiri en 5 mg/mín. og fylgjast skal vel með öllum lífsmerkjum í minnst tvær klukkustundir.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða (CRS) kemur yfirleitt fram innan einnar klukkustundar eftir innrennsli og er sjaldnar sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með bráðan eða versnandi augnkvilla svo sem þokusýn, augnverk, augnroða og/eða mikinn augnþurrk, ef þú hefur áður átt við slík vandamál að stríða eða ef þú notar augnlinsur.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Icelandic: Notkun Erbitux á ekki við hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Icelandic: Losunarheilkenni frumuboða er yfirleitt alvarlegast í tengslum við fyrsta innrennslið.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Icelandic: Meðaltal Cmax (± staðalfrávik) var 185 ± 55 μg/ml.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Icelandic: Þegar gefnir eru síðari vikulegir skammtar er ráðlagður innrennslistími 60 mínútur.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar séu varaðir við möguleikanum á slíkum síðbúnum viðbrögðum og þeim gefin fyrirmæli um að hafa samband við lækni ef vart verður við innrennlistengd viðbrögð eða merki um þau.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna klínískan ávinning hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Icelandic: Ekki fór fram ónæmisvefjaefnafræðileg greining tjáningar á EGFR vegna þess að meira en 90% af sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi eru með æxli sem tjá EGFR.
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/281/003
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem tóku þátt náðu ≤ 1 á getukvarða ECOG.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti á því tímabili meðan meðferð með Erbitux stendur yfir og í tvo mánuði eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Icelandic: Cetuximab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitt eða fleiri eftirfarandi rannsóknagilda:
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarlegt ofnæmi fyrir cetuximabi.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Icelandic: Alls voru títrar HACA mælanlegir hjá 3,4% sjúklinga sem rannsakaðir voru og nýgengi var á bilinu 0% til 9,6% í rannsóknum á ábendingu lyfsins.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin með formlegum dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með niðurstöðum úr blóðprufum og almennu ástandi þínu með tilliti til merkja um sýkingu (sjá einnig „Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini" í kafla 4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Icelandic: Einungis sjúklingar með fullnægjandi nýrna- og lifrarstarfsemi hafa verið rannsakaðir til þessa (kreatínín í sermi ≤ 1,5 föld, transamínasar ≤ 5 föld og bílírúbín ≤ 1,5 föld efri eðlileg gildi).
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Bulgarian: В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 100) geta sjúklingar fengið bólgu í lungu (kallast millivefslungnasjúkdómur), sem getur haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal aðeins gefa cetuximab eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu, einnig varðandi aðra meðferðarmöguleika, og aðeins undir nánu eftirliti vel þjálfaðs starfsfólks og með endurlífgunarbúnað til reiðu.
Bulgarian: От изследваната за KRAS популация 64% от пациентите (192) са имали див тип KRAS тумори и 108 пациенти - KRAS мутации.
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun innan OxMdG áætlunarinnar sem fengust í þessari rannsókn er að finna í töflunni hér á eftir:
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið til athugunar að minnka innrennslishraða Erbitux til að bregðast við þessum einkennum.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Bulgarian: възпаление и зачервяване на очите
Icelandic: erting og roði í auga
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
Icelandic: Helstu aukaverkanir í húð eru meðal annars:
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu (minnst 50 ml) og festið á hana hentuga nál.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af cetuximab eru húðviðbrögð sem koma fyrir hjá meira en 80% sjúklinga, blóðmagnesíumlækkun sem kemur fyrir hjá meira en 10% sjúklinga og innrennslistengd viðbrögð sem koma fyrir með vægum eða í meðallagi alvarlegum einkennum hjá meira en 10% sjúklinga og með alvarlegum einkennum hjá meira en 1% sjúklinga.
Bulgarian: За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Icelandic: Öfugt við lifun án versnunar sjúkdóms var ekki hægt að sýna ávinning hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með KPS ≤ 80 sem voru 65 ára eða eldri.
Bulgarian: 20 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминий/полипропилен).
Icelandic: 20 ml eða 100 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (halóbútýlgúmmí) og innsigli (ál/pólýprópýlen).
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Icelandic: Í örfáum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 10.000) geta komið fram blöðrumyndun eða flögnun á húð, sem kann að gefa til kynna alvarlegan húðsjúkdóm sem nefnist "Steven-Johnson heilkenni".
Bulgarian: При 4 от рандомизираните контролирани проучвания се установява, че KRAS екзон 2 статусът е прогностичен фактор за лечението с цетуксимаб (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, и CA225025).
Icelandic: Staða KRAS táknraðar 2 var viðurkenndur forspárþáttur hvað varðar meðferð með cetuximabi í 4 af slembiröðuðu samanburðarrannsóknunum (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 og CA225025).
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Icelandic: Erbitux er notað til meðhöndlunar á tveimur gerðum krabbameins:
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Bulgarian: брой левкоцити < 3 000/mm³
Icelandic: < 3.000/mm³
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft alvarlegar afleiðingar, og í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið lífshættulegu ástandi, og krefjast þess að brugðist sé við þeim samstundis.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir meðferðartengdum einkennum, sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, ber að ráðleggja þeim að aka ekki bíl eða nota vélar þar til áhrifin hjaðna.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Icelandic: Ef vart verður við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu skal því hafa tafarlaust samband við lækni.
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Icelandic: Skammtaháðar breytingar í húð, sem byrja að koma fram við skammta sem samsvara skömmtum fyrir menn, voru það mikilvægasta sem kom fram í rannsóknum á eituráhrifum hjá Cynamolgus öpum (langtíma rannsókn á eituráhrifum eftir endurtekna skammta og rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska).
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Icelandic: Rannsókn á fóstur- og fósturvísisþroska hjá Cynamolgus öpum sýndi engin merki um fósturskemmandi áhrif.
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
Icelandic: Hvað varðar KRAS stöðu voru einungis aðgengileg sýni úr æxlum 23% sjúklinga (300 af 1.298).
Bulgarian: Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að húðástand versnar skal hafa tafarlaust samband við lækni, sérstaklega ef einnig verður vart við almenn einkenni sýkingar svo sem hita og þreytu.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Icelandic: Hámarksþéttni cetuximabs var að meðaltali 155,8 µg/ml í 3. viku og 151,6 µg/ml í 8. viku, en samsvarandi lágmarksþéttni var að meðaltali 41,3 og 55,4 µg/ml, í þessari röð.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Icelandic: Cetuximab bindst ekki við aðra viðtaka sem tilheyra HER fjölskyldunni.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, skal endurtaka þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
Icelandic: • minnkað magnesíum í blóði
Bulgarian: обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
Icelandic: • roði og þroti á lófum eða iljum sem geta valdið því að húðin flagnar (handa- og fótaheilkenni)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg/20 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/20 ml
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
Icelandic: Mælt er með því að konur hafi ekki barn á brjósti meðan á meðferð með Erbitux stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, því að ekki er þekkt hvort cetuximab skilst út í brjóstamjólk.