FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel HCS or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel HCS o viceversa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola Scad.
English: This may cause stomach upset or diarrhoea.
Italian: Questo può causare disturbigastrici o diarrea.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel HCS by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per la confezione da 28x1 compresse, può controllare l'ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Clopidogrel HCS facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil'):
Italian: Gli altri componenti sono ((vedere paragrafo 2 “Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato”):
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel HCS.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel HCS.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Italian: Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica / infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta a clopidogrel*
English: The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: Ísland ratiopharm Oy
Italian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
English: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgium
Italian: HCS bvba H. Kennisstraat 53 B-2650 Edegem Belgio
English: The most common side effect reported with Clopidogrel HCS is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel HCS è il sanguinamento.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: comune(≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel HCS and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidodrel HCS e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Contents of the pack and other information What Clopidogrel HCS contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Clopidogrel HCS
English: Clopidogrel HCS contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel HCS contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel HCS How to take Clopidogrel HCS Possible side effects
Italian: Che cos'è Clopidogrel HCS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel HCS Come prendere Clopidogrel HCS Possibili effetti indesiderati Come conservare Clopidogrel HCS Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for
Italian: Che cos'è Clopidogrel HCS e a cosa serve
English: While you are taking Clopidogrel HCS:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel HCS:
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto del cibo.
English: • if you have kidney or liver disease.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel HCS
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel HCS
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Italian: La popolazione dei pazienti includeva il 19,7% di donne e il 29,2% di pazienti di età=65 anni.
English: Other medicines and Clopidogrel HCS
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel HCS
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Clopidogrel HCS contains hydrogenated castor oil
Italian: Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiaggreganti piastrinici, esclusa eparina, Codice ATC: B01AC04.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel HCS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel HCS, consulti immediatamente il medico, poiché durante la gravidanza si raccomanda di non prendere clopidogrel.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: PROPRIETA'FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
English: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgium
Italian: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio Produttore:
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso(E172) Ossido di ferro giallo (E172) Talco
English: What you need to know before you take Clopidogrel HCS
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel HCS
English: TevaNorway AS Tlf: 47 66 77 55 90
Italian: Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90
English: Posology • Adults and elderly
Italian: Posologia • Adulti e anziani (sopra i 65 anni)
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel HCS.
Italian: Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel HCS.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
English: You should take Clopidogrel HCS for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel HCS deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel HCS (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel HCS (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: • Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel HCS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel HCS, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Italian: Contiene olio di ricino idrogenato.
English: ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Italian: ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta, clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min), l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Italian: La sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, agenti trombolitici fibrino o nonfibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HCS al giorno come descritto sopra.
English: If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo leggermente più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
English: Clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Italian: Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Italian: In accordo ai risultati sopra riportati, una meta-analisi che comprendeva 6 studi per un totale di 335 soggetti trattati con clopidogrel allo stato stazionario, ha mostrato una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo del 28% per i metabolizzatori intermedi e del 72% per i metabolizzatori lenti mentre l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (5 μM ADP) era diminuita con differenze nell'IPA del 5,9%
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Italian: In uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina nè è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Italian: • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel HCS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HCS al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
English: You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Italian: Clopidogrel HCS le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure - lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco).
English: Clopidogrel HCS is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel HCS viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica AOP) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p=0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: Driving and using machines Clopidogrel HCS is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel HCS influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.
English: Nervous system
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p=0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
English: Package leaflet: Information for the user Clopidogrel HCS 75 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Clopidogrel HCS 75 mg compresse rivestite con film
English: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Italian: Sími: +358 20 180 5900
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Italian: sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Italian: Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento
English: If you take more Plavix than you should
Italian: Se prende più Clopidogrel HCS di quanto deve
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Italian: Fertilità In studi sugli animali clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilità.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata in quanto può aumentare l'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,tromboci topenia grave, emofilia acquisita Tipo A, granulocitopenia, anemia
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Italian: (giorno 5) rispetto all'IPA riscontrata nei metabolizzatori estensivi del 39% (24 ore) e del 58% (giorno 5) e a quella osservata nei metabolizzatori intermedi del 37% (24 ore) e del 60% (giorno 5).
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Do not take Clopidogrel HCS
Italian: Non prenda Clopidogrel HCS