FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 500 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Bulgarian: (Изпитване DAP-PEDS-07-03) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Bulgarian: За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилагат за повече от две седмици.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако по време на употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Bulgarian: Освен това може да се използва и като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Bulgarian: Анасон, плод е общоприетото наименование за плода на растението Pimpinella anisum L.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, при храносмилателни оплаквания и кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към анасон, плод, към други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър, резене) или към анетол.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за изсушеното растително вещество (изсушен анасон, плод) и препаратите от анасон, плод, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез смачкване на плода.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
English: Other information about aniseed medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че препаратите от анасон, плод, имат отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на анасон, плод, в медицината.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, в ЕС?
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод?
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Bulgarian: Могат да възникнат алергични реакции към анасон, плод, засягащи кожата или дихателните пътища.
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че анасон, плод, може да се използва за лечение при симптоми на леки храносмилателни оплаквания, включително подуване на корема и газове.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасон, плод, в медицината?
English: What is aniseed?
Bulgarian: Какво представлява анасон, плод?
English: Aniseed EMA/305345/2016
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Bulgarian: Условията на съхранение, ако имате нужда от тях, са както следва:
English: No new safety concerns were identified.
Bulgarian: Не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
English: Unopened sachet: 2 years
Bulgarian: Неотворено саше: 2 години
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Bulgarian: Това е нормално и лекарството е годно за употреба.
English: Other medicines and EMEND
Bulgarian: Други лекарства и EMEND
English: Differences*
Bulgarian: Разлики*
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2008 г.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Bulgarian: Повечето от възрастните са жени (> 90 %), основно с гинекологични операции.
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Bulgarian: Много е важно това лекарство да се прилага точно както е указано по-долу.
English: This medicine can affect other medicines.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на други лекарства.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Bulgarian: Медианата на tmax e била 3,0 часа.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Bulgarian: - Ако има пяна, изчакайте пяната да изчезне, преди да пристъпите към стъпка 9
English: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Bulgarian: • повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Bulgarian: Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Bulgarian: Въпреки това, от данните на това малко проучване не може да се направи заключение за оптималната схема на прилагане.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Bulgarian: Статистически значими разлики в ефикасността се наблюдават при всяко от двете отделни изпитвания.
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Bulgarian: **N: брой пациенти, включени в първичния анализ на пълно повлияване.
English: Do not remove all capsules at one time.
Bulgarian: Да не се изваждат едновременно всички капсули.
English: To remove, push capsules through from this side.
Bulgarian: За да се извади, капсулата трябва да се натисне от тази страна.
English: 25-120 hours
Bulgarian: 25-120 часа
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Bulgarian: EMEND се приема само един път дневно в 3 последователни дни.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Bulgarian: Пациентите са имали възможността да получат отворено лечение с апрепитант в последващите цикли (незадължителни Цикли 2-6); ефикасността обаче не е оценена в тези незадължителни цикли.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Bulgarian: Започнете в деня след Вашата химиотерапия.
English: What EMEND is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EMEND и за какво се използва
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Bulgarian: †Разликата и доверителният интервал (CI) са изчислени по метод, предложен от Miettinen и Nurminen и коригирани спрямо пол.
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Bulgarian: Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се приготвя и дозата да се отмерва само от медицински специалисти.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Апрепитант се екскретира в млякото при плъхове с лактация.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 12 години
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Bulgarian: Резултатите се оценяват за всяко отделно проучване и за 2-те проучвания заедно.
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, според препоръчителната схема на лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да използва инструменти или машини.
English: Percent of Patients
Bulgarian: Процент възрастни пациенти,
English: When to take
Bulgarian: Кога да приемате
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Bulgarian: Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на розовото (от светло розово до тъмно розово).
English: 3-day regimen of aprepitant in adults
Bulgarian: 3-дневна схема на апрепитант при възрастни
English: Complete response (0-24 hours)
Bulgarian: Пълен отговор (0-24 часа)
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Bulgarian: Категориите за честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
English: WHEN:
Bulgarian: КОГА:
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Bulgarian: В случай на предозиране, приложението на EMEND трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Bulgarian: Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Bulgarian: Други лекарствени форми/различно количество на активното вещество могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Bulgarian: Ефикасността на схемата с апрепитант е оценена в един цикъл (Цикъл 1).
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Bulgarian: Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Bulgarian: Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го).
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Bulgarian: Ползата от комбинираната терапия с апрепитант в цялата изследвана популация е отнесена главно за наблюдаваните резултати при пациенти със слаб контрол със стандартната схема, като например при жени, въпреки че резултатите са числено по-добри, независимо от възрастта, вида на тумора или пола.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Complete response
Bulgarian: Пълен отговор
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с малко течност.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при близо 6 500 възрастни в повече от 50 проучвания и 184 деца и юноши в 2 основни педиатрични изпитвания.
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Bulgarian: Не вадете капсулата от блистера, преди да сте готови да я приемете.
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Bulgarian: Апрепитант е бил предмет на проучване при по-високи дози.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Bulgarian: Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Bulgarian: За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Bulgarian: Не вземайте повече капсули отколкото Ви е препоръчал лекарят.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Bulgarian: EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Bulgarian: Тази листовка е написана за родителя или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство - моля, прочетете внимателно тази информация.
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND.
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Bulgarian: Приемайте EMEND капсула на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл, заедно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Bulgarian: Стандартни дози 5-HT3 антагонисти.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Bulgarian: Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) при хора е приблизително 66 l.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Bulgarian: КОГА и КАК се приема EMEND
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб на детето по време на лечението.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Bulgarian: Плазмената AUC на мидазолам се увеличава с 1,5 пъти.
English: Elderly ( 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст ( 65 години)
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Bulgarian: Ако дадете на детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди вижте точка 4.5.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Bulgarian: Ондансетрон е прилаган интравенозно непосредствено преди въвеждането в анестезия.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Bulgarian: Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Bulgarian: За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте точка 6.6.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Bulgarian: Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.