FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Finnish: Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
Croatian: Otapalo Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Croatian: 4.3 Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki.
Finnish: Revestiven pakkauskoko on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Finnish: (0,45 x 16 mm) tai tarvittaessa pienemmät neulat lapsille) - Alkoholipyyhkeitä - Alkoholiin kostutettuja taitoksia - Käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvalliseen hävittämiseen sopiva jäteastia
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista silloin kun lapsesi on vähintään 12 vuoden ikäinen, lapsellesi on täytynyt tehdä äskettäin (vuoden sisällä) kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan lapsesi paksusuolen ja peräsuolen sisään), jossa on tarkistettu, onko lapsellasi polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja jossa mahdolliset polyypit on poistettu.
Croatian: Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Finnish: Enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 3-5 tuntia annoksen antamisen jälkeen (kaikkia annoksia käytettäessä).
Croatian: Teduglutid se brzo apsorbira s mjesta supkutane injekcije i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 3-5 sati nakon primjene bez obzira na dozu.
Finnish: Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin lapsesi jatkaa Revestive-hoitoa.
Croatian: Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom.
Finnish: Viikolla 12 ITT-ryhmässä määrättyjen enteraalisten kaloreiden prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Finnish: Teduglutidin kumuloitumista ei havaittu toistuvan ihonalaisen annostelun jälkeen.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene nije zabilježena akumulacija teduglutida.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Finnish: Hoidon lopettaminen Revestive-hoito pitää lopettaa varoen, koska on olemassa elimistön kuivumisen riski.
Croatian: Prekid terapije Zbog rizika od dehidracije, prekid liječenja lijekom Revestive treba provoditi pažljivo.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Croatian: Revestive se ne smije primjenjivati intravenski niti intramuskularno.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Croatian: Povećanje volumena enteralne prehrane podudaralo se s povećanjem unosa kalorija, a on je bio najviši uz preporučenu dozu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Croatian: Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili mu otiču gležnjevi ili noge.
Finnish: Kokoa esitäytetty ruisku Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Revestiven pakkauskoko on 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Finnish: Anna kohdan kuivua.
Croatian: Pričekajte da se to područje osuši na zraku.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan kolme tuntia.
Croatian: 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Finnish: Jos potilaalla on sappirakkoon tai sappiteihin liittyviä oireita, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Croatian: U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Finnish: Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
Croatian: Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Croatian: L-histidin manitol natrijev fosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Croatian: Izrazito se preporučuje da svaki put kad Vaše dijete primi dozu lijeka Revestive zabilježite naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1. Ako se pronađe polip, preporučuje se slijediti važeće smjernice o praćenju polipa.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Finnish: Kuten GLP-2, teduglutidi on 33 aminohapon pituinen.
Croatian: Slično kao GLP-2, teduglutid čine 33 aminokiseline sa supstitucijom alanina na drugom mjestu N-terminalnog dijela glicinom.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi.
Croatian: Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas.
Finnish: Yskä Hengenahdistus
Croatian: Opstrukcija crijeva
Finnish: 2.3 Ota kuiva-ainepullo käteesi ja työnnä esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämäsi neula kumitulpan keskeltä injektiopullon sisään.
Croatian: 2.3 Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u bočicu.
Finnish: 3.1 Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku.
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku 3.1 Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin pistoskohtiin liittyviä vaikea-asteisia granulomatoottisia inflammaatioita.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježene su teške granulomatozne upale povezane s mjestom primjene injekcije.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua ja kuumetta.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku bol u trbuhu i dobijete vrućicu.
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 1,25 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive Važne informacije:
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa.
Croatian: Tablica s volumenima koje treba sadržavati injekcija na temelju doze preporučene za određenu tjelesnu težinu pedijatrijskih bolesnika, nalazi se u dijelu 4.2.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamiseen.
Croatian: Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.
Finnish: Pediatriset potilaat (≥1-vuotiaat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimuksiin haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Croatian: Neotvorene bočice 4 godine
Finnish: Jos neoplasiaa todetaan, se pitää poistaa.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Finnish: Mitä Revestive sisältää
Croatian: Što Revestive sadrži
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä
Croatian: Smanjenje volumena parenteralne prehrane
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
Croatian: U djece u dobi ispod dvije godine potrebno je procijeniti učinak liječenja nakon 12 tjedana.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Finnish: Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu, sekä jos uutta tai selittämätöntä maha-suolikanavan verenvuotoa ilmenee.
Croatian: Preporučuje se napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju kod sve djece i adolescenata nakon jedne godine liječenja, a potom, kod daljnje kontinuirane primjene lijeka Revestive, jednom svakih 5 godina te ako imaju novo ili neobjašnjeno gastrointestinalno krvarenje.
Finnish: 6 kuukauden hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta Miten Revestive-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Revestive i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive Kako primjenjivati Revestive
Finnish: Sukupuoli Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
Croatian: Spol U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että joillakin potilailla saattaa kestää kauemmin vastata hoitoon (potilaat, joilla on yhä paksusuolta tai ileumin loppuosa/distaaliosa jäljellä); jos potilaan kokonaisvoinnissa ei ole tapahtunut parannusta 12 kuukauden jälkeen, hoidon jatkamisen tarvetta tulee harkita uudelleen.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Finnish: - jos olet allerginen teduglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Finnish: Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos kolonoskopiassa havaitaan syöpä.
Croatian: Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Finnish: Teduglutidin metaboliaa ei tunneta kokonaan.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili (haittavaikutusten tyyppi ja yleisyys sekä immunogeenisuus mukaan lukien) oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli 101 potilasta seuraavista ikäryhmistä: 5 potilasta ikä 1-2 vuotta, 56 potilasta ikä 2 - <6 vuotta, 32 potilasta ikä 6 - <12 vuotta, 7 potilasta ikä 12 - <17 vuotta, ja 1 potilas ikä 17- <18 vuotta.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Finnish: Esitetyt tiedot tehosta ilmenevät kahdesta kontrolloidusta pediatrisilla potilailla tehdystä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia vaikeita, kliinisesti epävakaita sairauksia (esim. sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai keskushermoston sairauksia tai infektio- tai endokriinisiä sairauksia) tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 87 pediatrista (1-17 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille enintään 6 kuukauden ajan.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnost kod ljudi.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1 000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Croatian: Liječenje je rezultiralo porastom gastrointestinalne apsorpcije tekućine za približno 750-1000 ml/dan s poboljšanom apsorpcijom makronutrijenata i elektrolita; smanjenjem stomalnog ili fekalnog izlučivanja tekućine i makronutrijenata te poboljšanim ključnim strukturalnim i funkcionalnim adaptacijama crijevne sluznice.
Finnish: Tutkimuksen tarkoitus oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Finnish: Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä hänen ominaisuuksiinsa (esim. ikä, perussairaudet) perustuva yksilöllinen arvio siitä, tarvitaanko seurantaa tavallista useammin.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dobi, bolesti u podlozi) procijeniti jesu li potrebne češće kontrole.
Finnish: Teduglutidin käyttöön ei liittynyt lisääntymiskykyyn kohdistuvia vaikutuksia in utero eikä kehitysparametereihin liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyttä, alkion ja sikiön kehitystä sekä pre- ja postnataalikehitystä mittaavissa tutkimuksissa.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti, embriofetalnog razvoja i pred- i postnatalnog razvoja.
Finnish: Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Finnish: Koska peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla voi mahdollisesti olla immunogeenisia ominaisuuksia, myös Revestive-valmisteen käyttö voi mahdollisesti laukaista vasta-aineiden kehittymisen.
Croatian: Sukladno potencijalnim značajkama imunogenosti lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Revestive može potencijalno potaknuti stvaranje antitijela.
Finnish: Neljä tutkittavaa (26,7 %) suositeltavan teduglutidiannoksen ryhmästä saavutti vähintään kolmen päivän vähenemän parenteraalisen ravitsemuksen tarpeessa.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su smanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Finnish: Neljän viikon poistumisjakson jälkeen kaksi näistä potilaista oli aloittanut parenteraalisen ruokinnan uudelleen.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (engl. wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Finnish: Taulukko 1 Ruumiinpaino
Croatian: Tablica 1 Tjelesna težina
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova
Finnish: Nestetasapainon ylläpito Revestive-hoidon aikana Revestive-hoitoa saavien potilaiden parenteraalista tukihoitoa tulee vähentää vähitellen; sitä ei saa lopettaa äkillisesti.
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Allerginen reaktio (yliherkkyys) - Nesteen kerääntyminen elimistöön - Polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) vatsalaukussa.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Croatian: Od 12 ispitanika koji nisu randomizirani u ključnom ispitivanju, 6 je završilo 24 mjeseca liječenja teduglutidom.
Finnish: Lisäksi havaittiin jejunumin adenokarsinooma yhdellä urosrotalla, joka sai pienintä tutkittua annosta (eläimen:ihmisen altistuksen (teduglutidin pitoisuus plasmassa) marginaali noin 10-kertainen).
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Finnish: Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta standardihoitoryhmässä oli 0,21 (±0,69) tuntia/vrk (-1,75 % [±5,89]).
Croatian: Ta je promjena od početne vrijednosti u skupini na standardnoj skrbi iznosila -0,21 (±0,69) sati na dan (-1,75% [±5,89]).
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1 (Cmax) -kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Finnish: Valmistele injektioruisku
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive
Finnish: - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Croatian: - Djelatna tvar je teduglutid.