FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, les facteurs de risque identifiés étaient des antécédents d'athérosclérose et/ou d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Los factores de riesgo identificados entre estos pacientes fueron un historial médico de enfermedad aterosclerótica y/o infarto de miocardio, o de insuficiencia cardiaca congestiva.
French: • gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème)
Spanish: • hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
French: Après administration par voie orale d'une dose de 80 mg de fébuxostat marqué au
Spanish: Después de una dosis oral de 80 mg de febuxostat marcado con
French: • diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids
Spanish: • disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
French: • anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations)
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos de febuxostat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ADENURIC :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ADENURIC:
French: Au total, 6190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3092).
Spanish: Un total de 6.190 pacientes fueron seguidos durante una media de 32 meses y la mediana de duración de la exposición fue de 728 días para pacientes del grupo febuxostat (n=3098) y de 719 días para el grupo de alopurinol (n=3092).
French: Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations d'engourdissement ou de picotements lors du traitement et que dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: M04AA03
French: Le fébuxostat 80 mg peut être prescrit chez les patients traités par théophylline sans risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline.
Spanish: Febuxostat 80 mg se puede utilizar en pacientes tratados de forma concomitante con teofilina sin riesgo de que aumente la concentración plasmática de teofilina.
French: voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire pour les patients participant à l'étude sur la base de leur fonction hépatique.
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostat no reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
French: • numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes)
Spanish: • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
French: • envie impérieuse d'uriner
Spanish: • necesidad urgente de orinar
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine  xanthine  acide urique.
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina  xantina  ácido úrico.
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration d'ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
Spanish: Los datos sobre un número muy limitado de embarazos no muestran reacciones adversas de febuxostat sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
French: Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps.
Spanish: Posteriormente, la frecuencia de las crisis agudas de gota disminuye de una manera tiempo-dependiente.
French: Peu fréquent TSH sanguine augmentée
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la TSH en sangre
French: La barre de cassure sur le comprimé de 80 mg n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Spanish: La ranura en el comprimido de 80 mg sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
French: L'éruption cutanée peut évoluer sur l'ensemble du corps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.
Spanish: La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
French: • mort subite cardiaque
Spanish: • muerte súbita cardiaca
French: Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
French: A l'inverse, l'arrêt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une augmentation de la concentration plasmatique du fébuxostat.
Spanish: Y a la inversa, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Spanish: • incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
French: ADENURIC comprimé à 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Spanish: ADENRIC 120 mg comprimidos se utiliza también en el tratamiento y prevención de los niveles altos de ácido úrico en sangre, que puede ocurrir cuando se empieza a recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de las células de la sangre.
French: • gonflement important des tissus profonds de la peau, touchant particulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, les mains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficulté soudaine à respirer
Spanish: • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
French: Vous ne devez pas prendre ADENURIC si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Spanish: No utilice ADENURIC si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
French: Les études de reproduction chez l'animal à des doses allant jusqu'à 48 mg/kg/jour n'ont pas montré d'effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales, los estudios de reproducción de hasta 48 mg/kg/día no mostraron efectos adversos dosisdependientes en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
Spanish: Cuándo se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerígenas, y en consecuencia, los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se prevenga su formación.
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC de los metabolitos activos se multiplicaron por 2 y por 4, respectivamente.
French: • modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines (anomalies des analyses de sang)
Spanish: • cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
French: • si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC
Spanish: • si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular
French: Le fébuxostat est un dérivé 2-arylthiazole qui exerce son effet thérapeutique de diminution de l'uricémie en inhibant sélectivement la XO.
Spanish: El febuxostat es un derivado 2-ariltiazol que ejerce su efecto terapéutico disminuyendo la concentración de ácido úrico en suero mediante la inhibición selectiva de la XO.
French: Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec ADENURIC dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).
Spanish: En general, el estudio FLORENCE no mostró ningún aspecto específico de seguridad adicional a la experiencia previa con ADENURIC en gota, con la excepción de las tres reacciones adversas siguientes (incluidas en la tabla 1).
French: Des études de tératogenèse menées chez la rate gestante à une exposition équivalente à environ 4,3 fois l'exposition humaine et chez la lapine gestante à une exposition d'environ 13 fois celle-ci n'ont révélé aucun effet tératogène.
Spanish: Estudios de teratología realizados en ratas gestantes con una exposición unas 4,3 veces superior a la humana, y en conejas gestantes unas 13 veces superior a la humana, no revelaron ningún efecto teratógeno.
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Spanish: Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
French: Désipramine/substrats du CYP2D6
Spanish: Desipramina y sustratos de la CYP2D6
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y
French: Pelliculage : Jaune Opadry II 85F42129 contenant : polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Opadry II amarillo 85F42129, que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogoles 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
Spanish: No se aprecia acumulación cuando se administran dosis de 10 mg a 240 mg a intervalos de 24 horas.
French: • si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome de Lesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d'acide urique dans le sang est trop élevé)
Spanish: • si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión..
French: • Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Spanish: • Teofilina (utilizada para tratar el asma)
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une augmentation de l'exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 26%).
Spanish: En sujetos sanos, el uso concomitante de febuxostat y naproxeno 250 mg 2 veces al día se ha asociado con un aumento de la exposición al febuxostat (Cmáx 28 %, AUC 41 % y t1/2 26 %).
French: Anomalies du bilan hépatique** Peu fréquent
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)** Poco frecuentes
French: Les comprimés d'ADENURIC contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Spanish: ADENURIC comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
French: Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
French: Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
Spanish: Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.
French: Des crises de goutte peuvent survenir en début de traitement en raison d'une variation de l'uricémie qui entraîne une mobilisation des cristaux d'urate à partir des dépôts tissulaires (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Si vous oubliez de prendre ADENURIC
Spanish: Si olvidó tomar ADENURIC
French: En l'absence d'expérience clinique chez le patient ayant reçu une greffe d'organe, l'utilisation de fébuxostat n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dado que no hay experiencia en receptores de trasplantes de órganos, el uso de febuxostat no está recomendado en este tipo de pacientes (ver sección 5.1).
French: Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la Cmax est respectivement d'environ 2,8-3,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
French: Le fébuxostat est fortement métabolisé par conjugaison via le système enzymatique diphosphate glucuronosyltransférase (UDPGT) et par oxydation via le cytochrome P450 (CYP).
Spanish: Febuxostat se metaboliza ampliamente por conjugación mediante el sistema enzimático uridina difosfato glucuroniltransferasa (UDPGT) y por oxidación por la vía del citocromo P450 (CYP).
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité Chez le rat mâle, une augmentation statistiquement significative des tumeurs de la vessie (papillomes et carcinomes à cellules transitionnelles) n'a été observée qu'en association à des calculs de xanthine dans le groupe recevant une dose élevée (environ 11 fois l'exposition humaine).
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad En ratas macho se ha observado un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga (papiloma y carcinoma de células transicionales) sólo en asociación con cálculos de xantina en el grupo de dosis elevadas, con una exposición unas 11 veces superior a la humana.
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
French: Affections cardiaques : Peu fréquent : bloc de branche gauche, tachycardie sinusale.
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal.
French: Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes Uridine Glucuronyl Transférase (UGT).
Spanish: Naproxeno y otros inhibidores de la glucuronidación El metabolismo del febuxostat depende de las enzimas uridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le febuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01), que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
French: La demi-vie terminale d'élimination apparente moyenne du fébuxostat (t1/2) est d'environ 5 à 8 heures.
Spanish: Febuxostat tiene una semivida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de 5 a 8 horas aproximadamente.
French: Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie
Spanish: Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia
French: Les comprimés pelliculés d'ADENURIC sont de couleur jaune pâle à jaune, en forme de gélule.
Spanish: ADENURIC comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo o amarillo claro con forma de cápsula.
French: La réalisation d'un bilan hépatique est recommandée avant l'instauration du traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con febuxostat, y repetirlas periódicamente a partir de entonces según el criterio clínico (ver sección 5.1).
French: En cas de survenue d'une crise de goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fébuxostat.
Spanish: Si se produce una crisis gotosa durante el tratamiento con febuxostat, éste no debe interrumpirse.
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
Spanish: C, alrededor del 49 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de febuxostat inalterado (3 %), del acil glucurónido del principio activo (30 %), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (13 %) y de otros metabolitos desconocidos (3 %).
French: Dans ce cas, des cristaux d'urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci.
Spanish: Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones.
French: Dans l'étude pivot sur le Syndrome de Lyse Tumorale, fébuxostat 120 mg a été administré quotidiennement aux patients suivant divers protocoles de chimiothérapie, incluant les anticorps monoclonaux.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios de febuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
French: Les médicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le probénécide, pourraient théoriquement affecter l'élimination du fébuxostat.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la glucuronidación, como los AINE o el probenecid, podrían teóricamente afectar la eliminación del febuxostat.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Crise de goutte
Spanish: Crisis agudas de gota
French: Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Les taux d'hospitalisations attribuées à une insuffisance cardiaque, d'admissions hospitalières pour arythmie non associées à une ischémie, d'évènements thromboemboliques veineux et d'hospitalisations pour accident ischémique transitoire ont été comparables avec le fébuxostat et l'allopurinol.
Spanish: Los porcentajes de hospitalización adjudicados por insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por arritmias no asociadas con isquemia, acontecimientos tromboembólicos venosos y hospitalización por accidentes isquémicos transitorios fueron comparables para febuxostat y alopurinol.
French: 62% des patients n'ont pas nécessité d'ajustement de la posologie pour maintenir une uricémie < 6 mg/dL et 38% des patients ont nécessité une adaptation de la posologie avant d'atteindre un traitement final stable.
Spanish: El 62% de los pacientes no requirió un ajuste de la dosis para mantener los niveles de ácido úrico en suero por debajo de 6 mg/dl, y el 38% de los pacientes requirió un ajuste de la dosis para conseguir una dosis final estable.
French: Le maintien d'une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
Spanish: Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
French: • sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine (augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner correctement
Spanish: • sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente