FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/99/011/001
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
Finnish: Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/011/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/011/001
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Finnish: Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
Finnish: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Finnish: Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 päivää
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
Finnish: Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Finnish: Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Finnish: Käyttämättä jääneet eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten viranomaisten hyväksymällä tavalla.
Danish: Til dyr.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Finnish: ELÄINLÄÄKEEN NIMI Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Finnish: Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Finnish: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml konsentroitu lehmän maitohera
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Finnish: Oraaliliuos Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat
Danish: 1 glasflaske Ingen
Finnish: 1 pullo
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Danish: Type III glasflaske
Finnish: Suun kautta tyypin III lasipullon60 ml
Danish: 60 ml
Finnish: 0 vuorokautta
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Danish: (myopati) kan også indtræde.
Finnish: (myopatia) saattaa myös esiintyä.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Danish: Uge 78 (N=23)
Finnish: Viikko 78 (N=23)
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
Danish: 48155 Münster Tyskland
Finnish: 48155 Münster Saksa
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
Finnish: Arvioitujen potilaiden lukumäärä 22
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Danish: Sikkerhedsfase uge 26-78
Finnish: Turvallisuusvaihe viikot 26-78
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Finnish: • Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Finnish: Tehokkuusvaihe viikot 0-26
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Finnish: Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Danish: • visse plantelægemidler:
Finnish: • tietyt kasvirohdosvalmisteet:
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Finnish: HoFH on varmennettava geneettisesti aina kun mahdollista.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Danish: Lojuxta")
Finnish: Lojuxtaa").
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Finnish: Se periytyy yleensä sekä isältä että äidiltä, jotka ovat perineet korkean kolesterolin omilta vanhemmiltaan.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys").
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Finnish: Päivittäinen määrä E-vitamiini
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Finnish: Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Finnish: • Kaikissa kapseleissa on mustalla elintarvikevärillä tehty painatus.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Finnish: • Tarve kertoa lääkärille kaikista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä, sillä erityinen varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
Danish: • totalkolesterol
Finnish: • kokonaiskolesteroli
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Finnish: • Ohjeet potilaille seuraavista seikoista:
Danish: Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalien sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelun aloittamista kyseisen jäsenvaltion alueella.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Danish: Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten.
Finnish: Lojuxta on vasta-aiheista raskauden aikana.
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Finnish: • Naisten on kerrottava lääkärille välittömästi, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Danish: * IE - internationale enheder, mg - milligram
Finnish: * ky - kansainvälinen yksikkö, mg - milligramma
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Finnish: • Kuvaus maksasairauden oireista, joista potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Finnish: Nestehukkaa on tärkeää välttää juomalla tarpeeksi nesteitä (ks. kohta 4).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käyttämisen aikana, soita heti lääkärille ja lopeta kapseleiden ottaminen.
Danish: Omega-6 Linolsyre
Finnish: Omega-6 Linolihappo
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, sillä lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Finnish: Lomitapidi ei ollut mutageeninen tai genotoksinen usean in vitro- ja in vivo -tutkimuksen sarjassa.
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lojuxtaa, jos
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Finnish: Lomitapidin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Danish: 28 kapsler
Finnish: 28 kapselia.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Finnish: • Lojuxta-annostasi voidaan joutua muuttamaan, jos käytät piparminttuöljyä tai pomeranssia.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Finnish: Lomitapidin AUC-arvon yksilöllinen vaihtelu oli noin 50 prosenttia.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Finnish: Alkoholi saattaa suurentaa maksan rasvapitoisuutta ja aiheuttaa maksavaurion tai pahentaa sitä.