FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireiden hoito voidaan aloittaa tarpeen mukaan - ks. valmisteyhteenveto.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: • Jos potilas ei noudata ohjeita testauksesta, hän voi tarvita lisäohjeita suunniteltujen seurantakokeiden väliin jäämisen vaaroista.
Slovak: Ak ho pacienti nedodržiavajú, možno bude potrebné ďalšie poradenstvo na zdôraznenie rizík zmeškania naplánovaných monitorovacích testov.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Finnish: Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Finnish: Taulukossa 1 tähdellä (*) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin infuusioon liittyvinä reaktioina.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Finnish: Lisäksi vasta-aineen (mukaan lukien estävän vasta-aineen) havaittuun esiintyvyyteen analyysissä voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysin metodologia, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikainen lääkitys ja taustasairaus.
Slovak: Okrem toho môže pozitívny výskyt protilátky (vrátane inhibičnej protilátky) v analýze ovplyvniť niekoľko faktorov vrátane metodológie analýzy, manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzoriek, súbežných druhov liečby a základného ochorenia.
Finnish: Oireiden on ilmoitettu ilmenevän muutaman kuukauden - neljän vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od menej ako 24 hodín do 2 mesiacov od podania infúzie LEMTRADY.
Finnish: Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Finnish: Alemtutsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Finnish: Jos sinulla on tämän ajan jälkeen ITP:n tai munuais- tai kilpirauhassairauden oireita, lääkäri suorittaa lisää kokeita.
Slovak: Ak po tomto časte spozorujete príznaky ITP, poruchy funkcie obličiek alebo štítnej žľazy, lekár urobí ďalšie vyšetrenia.
Finnish: Kilpirauhassairaus (ks. kohta 4.4 Kilpirauhassairaudet) aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille.
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4 Poruchy štítnej žľazy) predstavuje osobitné riziko pre gravidné ženy.
Finnish: Seuraava taulukko perustuu kaikkien LEMTRADA-hoitoa 12 mg:n annoksella saaneiden potilaiden yhdistettyihin turvallisuustietoihin kaikissa saatavilla olevissa kliinisten tutkimusten seurantatiedoissa.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Finnish: Tutkimuksen nimi
Slovak: Názov štúdie
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Slovak: Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella johtopäätöksiä ei voida tehdä rodun tai sukupuolen vaikutuksista alemtutsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Finnish: Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
Finnish: Infektiot olivat yleensä kestoltaan tavallisia ja hoidettavissa vakiintuneella lääkehoidolla.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Finnish: Kliinisten MS-taudin tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että veriarvojen seurantavaatimusten noudattaminen ja koulutus ITP:hen liittyvistä oireista ja löydöksistä on johtanut ITP:n varhaiseen havaitsemiseen ja hoitamiseen, ja useimmissa tapauksissa ensilinjan lääkehoidolla on saatu hoitovaste.
Slovak: Údaje získané v klinických štúdiách SM ukázali, že dodržiavanie požiadaviek na monitorovanie krvi a vzdelávanie týkajúce sa znakov a príznakov ITP viedli k skorému odhaleniu a liečbe ITP, pričom väčšina prípadov odpovedala na liečbu prvej línie.
Finnish: Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi riittämätön vaste ennen hoitoa*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Slovak: • v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
Finnish: Vaikeaa anafylaksiaa ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista sokkia ja angioedeemaa, on myös ilmoitettu.
Slovak: Hlásili sa tiež závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku a angioedému.
Finnish: MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Finnish: Jos et ole saanut tavallisia rokotteita, lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun saada ne ennen LEMTRADA-hoitoa.
Slovak: Ak ste nedostali štandardné požadované očkovania, váš lekár zváži, či ich máte dostať pred začatím liečby LEMTRADOU.
Finnish: Potilaille on melko harvinaisissa tapauksissa kehittynyt verenvuotohäiriö, jonka aiheuttavat hyytymistekijä VIII:n (normaaliin veren hyytymiseen tarvittavan proteiinin) vasta-aineet ja jota kutsutaan hankituksi A-hemofiliaksi.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Finnish: Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Slovak: Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Slovak: Po každom podaní infúzie sa u pacienta majú pozorovať reakcie súvisiace s podaním infúzie počas 2 hodín.
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
Slovak: B a T buniek LEMTRADOU a následná repopulácia môžu znížiť potenciál relapsu, čo v konečnom dôsledku môže oddialiť progresiu ochorenia.
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat immuunivastetta muuntaviin (immunomodulatorisiin) vaikutuksiin lymfosyyttikadon ja -populaation uudelleen muodostumisen kautta, sisältäen:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Slovak: Koncentrácie séra boli nízke alebo nedetekovateľné v priebehu približne 30 dní po každom cykle liečby.
Finnish: Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
Slovak: Dostanete kartu pacienta a príručku pre pacientov s ďalšími informáciami.
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Slovak: Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen MS-tauti siitä huolimatta, että olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos sinulla on nopeasti etenevä MS-tauti.
Slovak: LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Finnish: Jos käytät sellaista lääkettä, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan toisen lääkevalmisteen käytön ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že LEMTRADA má vplyv na mužskú plodnosť.
Finnish: Potilailla voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita esilääkityksestä huolimatta.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet
Slovak: Východisková charakteristika
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa podáva tretí alebo štvrtý cyklus, pokračujte v sledovaní z hľadiska bezpečnosti počas najmenej 48 mesiacov od podania poslednej infúzie (pozri časť 4.4).
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
Finnish: Veren kreatiniinipitois uu-den suureneminen
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Slovak: Reakcie sa môžu vyskytnúť po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Finnish: Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Finnish: Hasardisuhde (95 % CI)
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Finnish: Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADAvalmistetta - Infektiot).
Slovak: Lekár vám tiež môže predpísať liek na liečbu bolestivých vriedkov na pere (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADAInfekcie).
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Finnish: Muut vakavat reaktiot, joilla on ajallinen yhteys LEMTRADA-infuusioon
Slovak: Iné závažné reakcie v časovej spojitosti s infúziou LEMTRADY
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä turvallisuustietoja LEMTRADA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Finnish: Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet Epstein-Barrin virukseen liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia on havaittu muussa kuin yrityksen sponsoroimien tutkimusten yhteydessä.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby LEMTRADOU nebola v kontrolovaných klinických štúdiách SM formálne skúmaná a imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby LEMTRADOU.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuudet suurenivat hoitojakson jokaisen peräkkäisen annoksen myötä ja suurimmat havaitut pitoisuudet esiintyivät hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Slovak: Sérové koncentrácie sa v rámci cyklu liečby zvýšili s každou nasledujúcou dávkou, pričom najvyššie pozorované koncentrácie sa dosiahli po poslednom podaní infúzie v rámci cyklu liečby.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Finnish: Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Finnish: Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat infuusioon liittyvät reaktiot (ks. jäljempää tietoa siitä, kuinka usein näitä esiintyy), joita voi esiintyä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú reakcie na infúziu (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú, nájdete nižšie), ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet, jotka ovat kuvattu kohdassa 2.
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Finnish: Normaalien siittiöiden määrä pieneni merkitsevästi (< 10 %) suhteessa kontrolleihin ja epänormaalien siittiöiden prosenttimäärä (irronneet päät tai ei päitä) suureni merkitsevästi (jopa 3 %).
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat: valmisteyhteenveto terveydenhoidon ammattilaisen opas lääkkeenmäärääjän muistilista potilaan opas potilasvaroituskortti Terveydenhoidon ammattilaisen opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: 1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, kde sa LEMTRADA uvedie na trh, sa pred uvedením aj po uvedení LEMTRADY na trh uistí, že všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať LEMTRADU, sa poskytol aktualizovaný vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce prvky: Súhrn charakteristických vlastností lieku Príručku pre zdravotníckych pracovníkov Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára Príručku pre pacientov Pohotovostnú kartu pacienta
Finnish: Autoimmuunisairaudet voivat ilmaantua vasta useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Slovak: Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Finnish: Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
Slovak: Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.
Finnish: Autoimmuunityroidiitti mukaan lukien subakuutti tyroidiitti, struuma, kilpirauhasen vastaainepositiivisuu s
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Finnish: Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole käytetty MS-taudin hoitoon samanaikaisesti antineoplastisen tai immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai niiden jälkeen.
Slovak: LEMTRADA sa nepodáva na liečbu SM súbežne alebo následne po antineoplastickej alebo imunosupresívnej liečbe.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Slovak: Pacienti s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM).
Finnish: • autoimmuunisairaus, johon liittyy verenvuoto (hankittu A-hemofilia).
Slovak: • autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Finnish: Kunnes 4 vuotta on kulunut viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden hoitojen kanssa voi lisätä immunosuppression vaaraa.
Slovak: Súbežné použitie LEMTRADY s jedným z týchto typov liečby môže zvýšiť riziko imunosupresie.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Finnish: Kurkun kiristys*, kurkun ärsytys
Slovak: Zovretie hrdla*, podráždenie hrdla
Finnish: Kuten muidenkin immunomoduloivien hoitojen kohdalla, mahdolliset yhteisvaikutukset potilaan immuunijärjestelmään on otettava huomioon harkittaessa LEMTRADA-valmisteen antamista.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.