FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin lääke tuodaan markkinoille, Gliolania valmistava yhtiö järjestää kaikissa jäsenvaltioissa aivokirurgeille koulutuksia, joissa heidät perehdytetään lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön leikkauksen aikana.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Finnish: Gliolania saavat käyttää vain kokeneet, pahanlaatuisten glioomien kirurgiaan perehtyneet neurokirurgit, joilla on perusteelliset tiedot aivojen anatomiasta ja jotka ovat suorittaneet koulutuksen fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Finnish: Kun leikkauksessa käytettiin Gliolania, kasvain saatiin poistettua täydellisemmin.
Czech: Při použití přípravku Gliolan během operace bylo odstranění nádoru dokonalejší.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun visualisoidaan pahanlaatuista kudosta leikattaessa pahanlaatuista glioomaa.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Finnish: Gliolania ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihappohydrokloridille tai porfyriineille.
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Finnish: Yhteenveto harvinaislääkekomitean Gliolania koskevasta lausunnosta on tässä.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Finnish: Näin kirurgi näkee kasvaimen selvemmin aivoleikkauksen aikana ja voi poistaa sen tarkemmin säästäen samalla tervettä aivokudosta.
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
Finnish: Gliolania käytetään aikuispotilailla, jotka sairastavat pahanlaatuista glioomaa (eräs aivokasvaimen tyyppi).
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Finnish: Vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä niiden elossa pysyneiden potilaiden määrä, joilla kasvain ei uusiutunut tai suurentunut ("edennyt") kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Finnish: Mitä riskejä Gliolaniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Finnish: Kun leikkauksessa käytetään sinistä valoa tietyllä aallonpituudella, PPIX hehkuu kasvaimessa syvänpunaisena ja terve aivokudos näkyy sinisenä.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Finnish: 72 tuntia leikkauksen jälkeen 63,6 prosentilla Gliolania saaneista potilaista ei ollut näkyvää kasvainta aivojen kuvantamistutkimuksessa, kun taas vastaava luku oli 37,6 prosenttia niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet Gliolania.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Finnish: Muita tietoja Gliolanista
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gliolanin turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Finnish: Mitä Gliolan on?
Czech: Co je Gliolan?
Finnish: Gliolanin vaikuttava aine, 5-aminolevuliinihappo, on "fotodynaamisessa hoidossa käytetty herkistin".
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Finnish: Koska 5aminolevuliinihappo on luonnollisesti syntyvä aine, joka on jo käytössä muissakin olosuhteissa, hakija on toimittanut myös tietoa julkaistusta tieteellisestä kirjallisuudesta.
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
Finnish: Komitea päätti, että Gliolan parantaa kasvaimen erottautumiskykyä terveestä kudoksesta leikkauksen aikana ja että se nostaa niiden potilaiden määrää, joiden kasvaimet saadaan poistettua kokonaan sekä pidentää potilaiden elossapysymisaikaa sairauden etenemättä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 415 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat menossa aivoleikkaukseen kasvaimen poistamiseksi.
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Finnish: Mitä hyötyä Gliolanista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua 20,5 prosenttia Gliolania saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä sairaus ollut edennyt.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gliolanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Tavallisimmat Gliolanin sivuvaikutukset johtuvat lääkkeen koostumuksesta sinänsä sekä anestesiasta ja kasvaimen poistosta.
Czech: způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
Finnish: Miten Gliolania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
Finnish: Gliolan on jauhetta, josta tehdään suun kautta otettavaa liuosta.
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Finnish: Miksi Gliolan on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Finnish: Miten Gliolania käytetään?
Czech: Jak se přípravek Gliolan používá?
Finnish: Mihin Gliolania käytetään?
Czech: Na co se přípravek Gliolan používá?
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU)
Finnish: - Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportin toimittaminen.
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Finnish: Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07. marraskuuta 2006
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Finnish: 9/l) < 1 %:lla potilaista.
Czech: 9/l) u < 1 % pacientů.
Finnish: Glivec vs plasebo
Czech: Glivec vs placebo
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Finnish: • Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Finnish: Etua ei voitu osoittaa matalan ja erittäin matalan riskin ryhmissä.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Gliveciä, koska sinulla on vakava sairaus.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 6.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Finnish: Muille harvinaisemmille mutaatioalaryhmille ei voida vetää johtopäätöksiä johtuen havaittujen tapahtumien vähäisestä määrästä.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Finnish: Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Czech: Přípravek Glivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Finnish: Potilaat, joilla on sydänsairaus
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Finnish: Optimaalinen hoitoaika ei ole vielä vakiintunut.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Tromboosi/embolia*
Czech: Trombóza/embolie*
Finnish: - Gliveciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Finnish: • Säilytä alle 30°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 10-12 %  70-vuotiaita.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Finnish: Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Finnish: Pidempi hoidon kesto (> 36 kuukautta) voi viivästyttää uusien relapsien ilmaantumisajankohtaa; tämän löydöksen vaikutus kokonaiselossaoloon jää kuitenkin tuntemattomaksi.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Finnish: (2) Imatinibi, 36 kk: │││ Rajatut havaintoarvot
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Finnish: Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Finnish: Glivec voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Finnish: Kokonaiselossaolon todennäköisyys
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Finnish: Glivec voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Finnish: Ne sisältävät valkoista tai keltaista jauhetta.
Czech: Obsahují bílý až žlutý prášek.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Finnish: • Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täydellisesti.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Finnish: Loppuosa verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta koostui useista vähäisistä metaboliiteista.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Finnish: Milloin ja miten Gliveciä käytetään - Ota Glivec ruokailun yhteydessä.
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Finnish: Imatinibin jakaantumisesta äidinmaitoon on rajallista tietoja.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä lääkärin ohjeiden mukaisesti tai jos et enää koe tarvitsevasi sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glivec
Czech: Další léčivé přípravky a Glivec
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Anafylaktinen sokki*
Czech: Anafylaktický šok*
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Finnish: Glivec-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Finnish: Tapahtumien määrä/ potilaiden määrä
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Finnish: -- (1) Imatinibi, 12 kk:
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Finnish: *, interstitielli keuhkosairaus*
Czech: *, intersticiální plicní onemocnění*
Finnish: Varovaisuutta on siis syytä noudattaa.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Czech: Všichni pacienti dosáhli částečné a/nebo kompletní odpovědi.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä Glivec-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Finnish: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Finnish: 9/l (vain 0102 ja 0109)
Czech: 9/l (0102 a 0109
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Finnish: Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Czech: Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec-hoidon aikana.
Czech: Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Finnish: Potilaat jakautuivat kolmeen pääryhmään: hematologinen epäonnistuminen (29 %), sytogeneettinen epäonnistuminen (35 %) tai interferoni-intoleranssi (36 %).
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Finnish: Glivec metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Finnish: Kasvainten piti olla mitattavissa ainakin yhdellä kasvainalueella ja vasteen luokittelu perustui SWOG-kriteeriin (Southwestern Oncology Group).
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 7.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 7.