FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Bulgarian: Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Halimatoz.
Slovak: Menej časté Aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Bulgarian: Аневризма на аортата оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Slovak: • Vašu vonkajšiu škatuľku striekačiek uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (SensoReady) 2 предварително напълнени писалки (SensoReady)
Slovak: Artritída spojená s entezitídou
Bulgarian: артрит, свързан с ентезит
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: Nepoužívajte Halimatoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция.
Slovak: Bolo preukázané, že Halimatoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Bulgarian: Доказано е, Halimatoz забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Slovak: Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви опасения относно вида на разтвора, свържете се в Вашия фармацевт за съдействие.
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Bulgarian: 2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Slovak: • Pre pohodlnejšiu injekciu vyberte blister obsahujúci injekčnú striekačku z chladničky a ponechajte ju na pracovnom povrchu neotvorený asi 15 až 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране вземете блистера, който съдържа спринцовката, и го извадете от хладилника, като го оставите неотворен на работната си повърхност за около
Slovak: • neotvárali vonkajšiu škatuľku, kým nie ste pripravení na použitie pera.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на писалката.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Slovak: Ako sa má uchovávať Halimatoz?
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz?
Slovak: Opatrne vytiahnite kryt ihly tak, aby ste ho odstránili zo striekačky (pozri obrázok G).
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
Bulgarian: Внимателно защипете кожна гънка на мястото на инжектиране (вижте Фигура H).
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov);
Bulgarian: невропатия (увреждане на нерви);
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Halimatoz правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 40 mg през седмица.
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Комбинацията от адалимумаб, както и други антагонисти на TNF-α и анакинра или абатацепт не се препоръчва на базата на възможно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Bulgarian: б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Bulgarian: Halimatoz SensoReady
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledí, informujte ihneď vášho lekára.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: V CD štúdii
Bulgarian: В клинично проучване
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK-buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Halimatoz.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.
Bulgarian: деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозенувеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Slovak: Vírus hepatitídy
Bulgarian: Вируса на хепатит
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Bulgarian: хепатит (възпаление на черния дроб);
Slovak: Týždeň 104 56,0 % 49,3
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Bulgarian: Двойно-слепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Bulgarian: г a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Halimatozom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Доза Halimatoz за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
Slovak: Leukémia1)
Bulgarian: Левкемия 1)
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Bulgarian: Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Slovak: Štúdia UV II
Bulgarian: Проучване UV IІ
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Slovak: Príprava striekačky
Bulgarian: Подготовка на спринцовката
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Halimatozom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Slovak: Ako používať Halimatoz
Bulgarian: Как да използвате Halimatoz
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Slovak: • krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
Bulgarian: хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Halimatoz.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде предписан Halimatoz за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Bulgarian: Някои случаи са с летален изход.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka; • závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
Bulgarian: вертиго/световъртеж (чувство, че стаята се върти);
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з
Slovak: Balenia po 1 a 2 naplnených pier
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени писалки
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Slovak: Placebo/
Bulgarian: плацебо/
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie:
Bulgarian: Избор на място за инжектиране:
Slovak: EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Bulgarian: EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни найниски нива в стационарно състояние от около 7 µg/ml.
Slovak: V priebehu liečby Halimatozom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Halimatoz, ако е необходимо.
Slovak: infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други обикновено неболестотворни организми инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
Slovak: • odstraňovali kryt ihly až tesne pred podaním injekcie.
Bulgarian: • не сваляте капачката на иглата до момента на поставяне на инжекцията.
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Bulgarian: признаци за рак на кожата, като: подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложение на проучваното лекарство.
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek:
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки:
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовки.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Halimatoz по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: (BEZ MODREJ ŠKATUĽKY)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: • naplnená striekačka Halimatoz (pozri obrázok A).
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнена/и спринцовка/и (вижте Фигура A).
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Bulgarian: В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на най- ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до седмица 12 продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
Bulgarian: Белодробна емболия1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Halimatoz uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Bulgarian: Когато Ви е необходима (например, ако ще пътувате), Halimatoz може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период 14 дни - уверете се, че е предпазена от светлина.
Slovak: Obrázok G: Držanie pera
Bulgarian: Фигура G: дръжте писалката
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (eow) alebo MTX (tabuľka 20).
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX (таблица 20).