FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie wzrósł po rozpoczęciu leczenia dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa PLB-dizoproksyl tenofowiru): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-dizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Polish: Ogólnie, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru versus dizoproksyl tenofowiru (patrz poniższa Tabela 7).
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety
Polish: Viread 123 mg tabletki powlekane
Slovak: Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Polish: Tabletki Viread 204 mg nie są odpowiedne dla następujących grup:
Slovak: % (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7 % (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9 % (2/22) v skupine s entekavirom.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Slovak: -tenofovirdizoproxil
Polish: dizoproksylu tenofowiru
Slovak: 1/1n a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Polish: 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Slovak: U pacientov infikovaných HBV sa po prerušení liečby HBV vyskytli klinické a laboratórne dôkazy exacerbácií hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia zakażenia HBV występowały dowody klinicznego i laboratoryjnego zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „250".
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Viread 204 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie „250".
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Slovak: Viread 163 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Polish: Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Slovak: Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 28 kg alebo s telesnou hmotnosťou 35 kg a viac.
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 28 kg lub o masie ciała 35 kg i więcej.
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Vireadom.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia produktem Viread.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Polish: Tabela 2: interakcje między dizoproksylem tenofowiru a innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a pokles HBV DNA s detekciou protilátok antiHBe v dvoch po sebe nasledujúcich vzorkách séra s minimálnym odstupom 3-6 mesiacov) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Polish: - u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 miesięcy) lub do czasu potwierdzenia serokonwersji HBs lub do czasu utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir dizoproxilu nebola stanovená pri podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látkou na zlepšenie farmakokinetiky.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
Polish: Narażenie na tenofowir u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HBV, otrzymujących doustnie dawkę dobową 6,5 mg/kg masy ciała (tabletki lub granulat) do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 otrzymujących raz na dobę dawki 6,5 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú si dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Slovak: 11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Polish: 11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed tygodniem 384. z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Slovak: • problémy s pečeňou
Polish: • stłuszczenie wątroby.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm3,
Slovak: A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Polish: W pierwotnych monocytach (makrofagach) tenofowir działa również na podtypy A, C, D, E, F, G oraz O HIV-1 oraz na HIVBaL.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu obličiek vášho dieťaťa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dziecka, w celu oceny czynności nerek dziecka, może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Slovak: (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg, alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Polish: z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia pacjentom zmieniono lek na dizoproksyl tenofowiru w fazie otwartej próby.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Slovak: % (31/52) pacientov liečených emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom (p =
Polish: pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru versus u 60% (31/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (p = 0,504).
Slovak: 100 000 kópií/ml)
Polish: < 400 kopii/ml.
Slovak: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito slepej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovirdizoproxilom a skupiny ktorej bolo podávané placebo -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i -0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i -0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Viread bez toho, aby ste sa dôkladne porozprávali so svojím lekárom.
Polish: • Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Slovak: Po 168 týždňoch došlo u 16 % (7/45) pacientov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom, u 4 % (2/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a u 14
Polish: Po 168 tygodniach u 16% (7/45) pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, 4% (2/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 14% (3/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wystąpił brak tolerancji.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Slovak: EU/1/97/037/001
Polish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovak: Sila
Polish: Wielkość
Slovak: 5 ml liekovka
Polish: Fiolka (szklana) 5 ml
Slovak: EU číslo
Polish: Numer EU Nazwa Moc
Slovak: Lieková forma
Polish: 1 fiolka
Slovak: 23. apríl 2007
Polish: 23 kwietnia 1997 23 kwietnia 2007
Slovak: Preto sa tento liek nemá u detí používať.
Polish: Dlatego też leku nie należy stosować u dzieci.
Slovak: Dávka u dospelých
Polish: Dawka u dorosłych
Slovak: Probenecid zvyšuje AUC zidovudínu.
Polish: Probenecyd zwiększa AUC zydowudyny.
Slovak: Cidofovir má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Cydofowir wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Môže však byť potrebné použitie antiemetík.
Polish: Może być konieczne podanie leków przeciwwymiotnych.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po príprave.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Vistide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
Polish: Nie wolno go podawać w inny sposób, w tym we wstrzyknięciach dogałkowych (wstrzyknięciach bezpośrednio do oczu) oraz miejscowo (na skórę).
Slovak: • lieky obsahujúce tenofovir používané na liečbu infekcie HIV-1 a/alebo chronickej infekcie
Polish: • leki zawierające tenofowir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 i (lub)
Slovak: Vistide sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
Polish: Vistide należy podawać tylko do żył z odpowiednio dużym przepływem, co zapewni jego szybkie rozcieńczenie i dystrybucję.
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
Polish: W badaniu GS-93-107 obejmującym pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu innymi środkami, średni czas do wystąpienia progresji zapalenia siatkówki wyniósł 115 dni.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vistidu
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vistide
Slovak: U niektorých pacientov boli prejavy nefrotoxicity čiastočne reverzibilné.
Polish: U niektórych pacjentów objawy nefrotoksyczności były częściowo przemijające.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Polish: Działania niepożądane określone po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wyróżnione kursywą.
Slovak: Obaja pacienti boli hospitalizovaní a dostali profylaktickú liečbu probenecidom perorálne spolu s intenzívnou hydratáciou počas 3 až 7 dní.
Polish: Obaj pacjenci zostali hospitalizowani i otrzymali profilaktycznie probenecyd doustnie, a także intensywne nawodnienie przez okres 3 do 7 dni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy okrem inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB12
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cidofoviru sa pri takýchto podmienkach nestanovila.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cydofowiru w takich przypadkach nie zostały ustalone.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
Polish: W obu badaniach obserwowano pojawianie się nowotworów w ciągu trzech miesięcy leczenia.
Slovak: Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę podczas stosowania leku Vistide i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
Polish: • aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych)
Slovak: Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v súlade s lokálnymi odporúčaniami pre liečbu pacientov s infekciou HIV.
Polish: Wstrzymanie leczenia podtrzymującego cydofowirem należy rozważyć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: Renálna insuficiencia/Hemodialýza
Polish: Niewydolność nerek/hemodializa
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené ďalšie informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako podávať Vistide.
Polish: Na końcu ulotki znajdują się informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu podawania leku Vistide.
Slovak: Úvodná liečba.
Polish: Leczenie wstępne.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Polish: Jeden z pacjentów otrzymał pojedynczą dawkę 16,4 mg/kg mc., drugi zaś pojedynczą dawkę 17,3 mg/kg mc.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków oraz dzieci.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie vplyvu cidofoviru na plodnosť mužov alebo žien.
Polish: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn lub kobiet.
Slovak: Udržiavacia liečba.
Polish: Leczenie podtrzymujące.
Slovak: Vyskytli sa tiež prípady zníženia počtu krvných buniek a krvných doštičiek.
Polish: Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi.
Slovak: Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5.3).
Polish: Cydofowir należy traktować jako potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: V oboch prípadoch sa predávkovanie vyskytlo počas prvej úvodnej dávky a ďalšia liečba cidofovirom nebola podávaná.
Polish: W obu przypadkach przedawkowanie nastąpiło po podaniu pierwszej dawki i pacjenci nie otrzymywali więcej cydofowiru.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOSCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Slovak: Je potrebné pokračovať v primeraných opatreniach zameraných na prevenciu prenosu HIV.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku często obserwuje się zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, należy zwracać szczególną uwagę na ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem i podczas podawania produktu Vistide.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a po liečbe cidofovirom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po okresie leczenia cydofowirem.
Slovak: CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote.
Polish: CMV atakuje siatkówkę oka i może wywoływać utratę wzroku i prowadzić do ślepoty.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom.
Polish: Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu stosowania leku Vistide.
Slovak: Boli hlásené dva prípady predávkovania cidofovirom.
Polish: Opisano dwa przypadki przedawkowania cydofowiru.
Slovak: Cidofovir difosfát inhibuje tieto vírusové polymerázy v koncentráciách 8- až 600-krát nižších, než sú koncentrácie potrebné na inhibíciu ľudských bunkových DNA-polymeráz alfa, beta a gama.
Polish: Dwufosforan cydofowiru hamuje polimerazy tych wirusów w stężeniach, które są od 8 do 600 razy niższe od stężeń potrzebnych do hamowania ludzkich komórkowych polimeraz DNA alfa, beta i gamma.
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Polish: • Probenecyd może oddziaływać z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT).
Slovak: Nie je známe, či sa cidofovir/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy cydofowir i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Polish: Mediana czasu progresji zapalenia siatkówki w dwóch badaniach oceniających skuteczność produktu (GS-93-106 i GS-93-105) wynosiła 120 dni w grupie leczonej, w porównaniu do średniego czasu wynoszącego odpowiednio 22 i 21 dni u pacjentów nie leczonych (z odroczonym leczeniem).
Slovak: In vitro väzba na bielkoviny
Polish: Wiązanie z białkami w badaniach in vitro
Slovak: Keď ste už niekedy mali obličkové ochorenie.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała chorobę nerek.
Slovak: Probenecid sa užíva len v tých dňoch, keď sa podáva Vistide.
Polish: Probenecyd jest stosowany jedynie w te dni, kiedy podawany jest lek Vistide.
Slovak: Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu.
Polish: Lek Vistide wywoływał uszkodzenie płodów u zwierząt i nie należy go stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Vistide sa nepoužíva na liečbu HIV infekcie.
Polish: • Leku Vistide nie stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Hlásené boli prípady akútneho zlyhania obličiek už po jednej alebo dvoch dávkach cidofoviru.
Polish: Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano już po jednej lub dwóch dawkach cydofowiru.
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
Polish: Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, matki karmiące powinny przerwać stosowanie leku Vistide w tym okresie lub w razie kontynuacji leczenia lekiem Vistide przerwać karmienie piersią.
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii),
Polish: • foskarnet (leczenie zakażeń wirusowych)
Slovak: Zloženie je upravené na príslušné pH hydroxidom sodným (a kyselinou chlorovodíkovou, ak je to potrebné) a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Koncentrat osiąga właściwe pH dzięki zawartości wodorotlenku sodu (i w razie konieczności kwasu solnego) i nie zawiera konserwantów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vistide u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: U jedného pacienta sa zaznamenali ľahké prechodné zmeny v obličkových funkciách, zatiaľ čo druhý pacient nemal žiadne zmeny v obličkových funkciách (pozri časť 4.4).
Polish: U jednego z pacjentów doszło do niewielkiej, przemijającej zmiany czynności nerek, u drugiego nie było zmian w czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola potvrdená do 24 hodín pri teplote 2 - 8°C, pokiaľ sa riedenie vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Dostępne są badania trwałości chemicznej i fizycznej dla roztworu przechowywanego przez 24 godziny, w temperaturze 2-8°C i rozcieńczonego w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Vistide môže spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky, ako únavu alebo slabosť.
Polish: Vistide może wywoływać krótkotrwałe działania niepożądane, takie jak zmęczenie i osłabienie.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Vistide przedostaje się do organizmu dziecka wraz z mlekiem.
Slovak: Kmene HCMV rezistentné na ganciklovir môžu byť ešte citlivé na cidofovir.
Polish: Szczepy HCMV oporne na gancyklowir mogą pozostawać wrażliwe na cydofowir.