FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6: I polimorfismi al basale nei genotipi 1, 2, 4, 5 e 6 non hanno avuto alcun impatto sull'esito del trattamento.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Italian: Genotipo (GT)
Danish: Genotype (GT)
Italian: Nello studio DORA (Parte 1) sono stati arruolati 47 soggetti.
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse identificate con Maviret Frequenza
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad./EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Italian: A scopo precauzionale, l'uso di Maviret non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
Italian: Le farmacocinetiche di glecaprevir e pibrentasvir non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <12 anni.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Italian: Glecaprevir è influenzato in misura minore dalla cosomministrazione con pibrentasvir.
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Italian: Dieci dei 113 soggetti trattati con Maviret nello studio MAGELLAN-1 per 12 o 16 settimane hanno manifestato fallimento virologico.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Italian: Gli aumenti di bilirubina sono stati asintomatici, transitori e solitamente si sono manifestati precocemente durante il trattamento.
Danish: Forhøjet bilirubin var asymptomatisk, forbigående og sås typisk tidligt i behandlingen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (1 ora prima di fare colazione)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Italian: • atazanavir (per l'infezione da HIV)
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Italian: Non è attesa un'inibizione significativa di CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Italian: La prevalenza complessiva di A30K e Y93H al basale era rispettivamente del 6,5% e del 4,9%.
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Italian: Vedere la Tabella 3 per le raccomandazioni specifiche sulle interazioni con i substrati sensibili di P-gp, BCRP e OATP1B1/3.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Italian: Gli studi clinici su Maviret includevano 328 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 13,8% del numero totale dei soggetti).
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Italian: Fluvastatina, Pitavastatina
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Italian: (Inibizione di UGT1A1)
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Italian: Gli studi su ratti/topi con glecaprevir o pibrentasvir non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Italian: Se utilizzata, la lovastatina non deve superare la dose di 20 mg al giorno e i pazienti devono essere monitorati.
Danish: Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Italian: Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Italian: Il meccanismo alla base delle differenze di esposizione a glecaprevir nei pazienti con epatite C cronica con o senza cirrosi non è noto.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune mal di testa
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse, perché ciò può influire sulla quantità di
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore all'LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario usato in tutti gli studi per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Italian: Lo studio ENDURANCE-3 era parzialmente randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su soggetti naïve al trattamento.
Danish: ENDURANCE-3 er et åbent, delvist randomiseret, aktivkontrolleret studie med behandlingsnaive forsøgspersoner.
Italian: P-gp, BCRP e OATP1B1/3
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Italian: Un soggetto ha manifestato fallimento virologico durante il trattamento (0,6%, 1/168) e nessun soggetto ha manifestato recidiva (0%, 0/166).
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER L'HIV Atazanavir + ritonavir
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glecaprevir og pibrentasvir
Italian: Le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni erano risultate paragonabili a quelle degli studi di Fase 2/3 negli adulti.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Italian: Per gli altri substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1/3 può essere necessario un aggiustamento della dose.
Danish: For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
Italian: Alcune sostituzioni nella posizione 156 hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir (genotipi da 1 a 4) di >100 volte.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità femminile o maschile o sullo sviluppo embrionico precoce nei roditori fino alla dose più alta testata.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Italian: b. È riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Italian: Tra i soggetti già trattati, il 46% (42/91) non aveva risposto a un precedente regime contenente sofosbuvir.
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Italian: ANTAGONISTI DEL RECETTORE DELL'ANGIOTENSINA-II Losartan
Danish: ANGIOTENSIN II-RECEPTOR-BLOKKERE Losartan
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Italian: Non ci sono stati fallimenti virologici.
Danish: Der var ingen virologisk svigt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota prurito
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Italian: L'uso di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stato studiato.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Italian: La direzione della freccia indica la direzione del cambiamento delle esposizioni (Cmax, AUC e Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, e del medicinale co-somministrato (↑ = aumento (più del 25%), ↓ = riduzione (più del 20%), ↔ = nessuna modifica (pari o inferiore alla riduzione del 20% o all'aumento del 25%)).
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Italian: L'attività in vitro di glecaprevir è stata studiata anche in un test biochimico, con valori dell'IC50 analogamente bassi tra i genotipi.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Italian: Il meccanismo d'azione di pibrentasvir è stato caratterizzato sulla base dell'attività antivirale in coltura cellulare e degli studi di mappatura della resistenza al farmaco.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Italian: Aumenti della bilirubina totale di almeno 2 volte il limite superiore del valore normale (upper limit normal, ULN) sono stati osservati nell'1,3% dei soggetti ed erano correlati all'inibizione glecaprevirmediata dei trasportatori e del metabolismo della bilirubina.
Danish: Forhøjet total bilirubin på mindst 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) sås hos 1,3 % af forsøgspersonerne og var forårsaget af glecaprevir-medieret hæmning af bilirubintransportere og metabolisering.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Italian: Ipromellosa 2910 (E464) Lattosio monoidrato Titanio diossido Macrogol 3350
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Italian: Maviret contiene lattosio.
Danish: Maviret indeholder lactose.
Italian: Complessivamente, le variazioni nelle esposizioni di Maviret in soggetti con infezione da HCV con compromissione renale con o senza dialisi non erano clinicamente significative.
Danish: Generelt var ændringerne i Maviret-eksponeringen hos HCV-smittede forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion med eller uden dialyse ikke klinisk signifikante.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Naïve al trattamento con cirrosi
Danish: Behandlingsnaive med cirrose
Italian: L'effetto di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato su glecaprevir e pibrentasvir non è stato direttamente quantificato in questo studio, ma le esposizioni di glecaprevir e pibrentasvir erano significativamente inferiori rispetto ai controlli storici
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Danish: Forsøgspersoner uden cirrose fik Maviret i 8 uger, og forsøgspersoner med kompenseret cirrose fik Maviret i 12 uger.
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
Danish: Ethinyløstradiol-holdige præventionsmidler må ikke anvendes i kombination med Maviret.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Italian: Informi il medico o il farmacista prima di prendere Maviret, se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 80 non hanno ridotto la suscettibilità a glecaprevir ad eccezione di Q80R per il genotipo 3a, che ha ridotto la suscettibilità a glecaprevir di 21 volte.
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Italian: Negli studi sulla riproduzione degli animali, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando i componenti di Maviret sono stati somministrati separatamente durante l'organogenesi a esposizioni fino a 53 volte (ratti; glecaprevir) o 51 e 1,5 volte (topi e conigli, rispettivamente; pibrentasvir) rispetto alle esposizioni umane alla dose raccomandata di Maviret.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr sås ingen uønsket indvirkning på fosterudviklingen ved separat administration af bestanddelene i Maviret under organogenesen ved eksponeringer, der var op til 53 gange (rotter; glecaprevir) eller op til 51 og 1,5 gange (hhv. mus og kaniner; pibrentasvir) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis Maviret.
Italian: Assorbimento Tmax (h)
Danish: Tmax (h)a
Italian: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Danish: Maviret burde ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: Nel replicone del genotipo 3b, la presenza di polimorfismi naturali K30 e M31 in NS5A ha ridotto la suscettibilità a pibrentasvir di 24 volte rispetto all'attività di pibrentasvir nel replicone del genotipo 3a.
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in Maviret siano escreti nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Italian: I valori sierici dell'HCV RNA sono stati misurati durante gli studi clinici mediante il test HCV AmpliPrep/COBAS Taqman (versione 2.0) della Roche COBAS con un limite inferiore di quantificazione (Lower Limit of Quantification, LLOQ) di 15 UI/ml (fatta eccezione per SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 che hanno utilizzato il test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 con un LLOQ di 25 UI/ ml).
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Italian: Escrezione biliare Escrezione biliare t1/2 (h) allo stato stazionario % di dose escreta nelle urine c
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc
Italian: Nello specifico, nel genotipo 3a, A30K o Y93H non hanno avuto alcun impatto sull'attività di pibrentasvir.
Danish: Specifikt hos genotype 3a havde A30K og Y93H ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Italian: Alcune combinazioni di sostituzioni nei genotipi 1a e 3a (compresi A30K+Y93H nel genotipo 3a) hanno evidenziato riduzioni della suscettibilità a pibrentasvir.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Italian: • medicinali contenenti etinilestradiolo (ad esempio i contraccettivi, compresi gli anelli vaginali e le compresse)
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (som f.eks. præventionsmidler, herunder p-ringe (vaginalringe og p-piller)
Italian: P-gp e BCRP non esclusa a. Tmax mediano in seguito alle dosi singole di glecaprevir e pibrentasvir in soggetti sani.
Danish: P-gp og BCRP ikke ekskluderet a. Median Tmax efter enkeltdoser af glecaprevir og pibrentasvir hos raske forsøgspersoner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Una stima dei parametri farmacocinetici utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione mostra un'incertezza legata alla non linearità della dose e alla interazione crociata tra glecaprevir e pibrentasvir .
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Italian: La tossicità materna (anoressia, diminuzione del peso corporeo e aumento inferiore del peso corporeo) con qualche tossicità embrio-fetale (aumento delle perdite post-impianto e del numero di riassorbimenti e diminuzione del peso corporeo fetale medio), hanno precluso la capacità di valutare glecaprevir nel coniglio in occasione delle esposizioni cliniche.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Italian: Se si verifica una delle condizioni sopra descritte (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Maviret.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di glecaprevir e/o pibrentasvir sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Italian: Interazioni tra medicinali
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: En 12-ugers behandlingsvarighed er blevet vurderet og anbefales til lever- eller nyre transplanterede patienter med eller uden cirrose (se pkt.