FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Italian: Altre informazioni su Flixabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab ed è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka lattività tagħha.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
Maltese: Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.
Italian: Perché Flixabi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Maltese: Flixabi ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Codice ATC: B01AC09
Maltese: B01AC09
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Italian: Infezione locale *
Maltese: Infezzjoni lokali*
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
Italian: Sodio Cloruro
Maltese: Sodium Chloride
Italian: Ansia, nervosismo
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Maltese: Is-sustanza attiva hi epoprostenol sodium.
Italian: Ipertiroidismo Disturbi psichiatrici
Maltese: Ipertirojdiżmu Disturbi psikjatriċi Komuni
Italian: • pallore cutaneo
Maltese: • ġilda pallida
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
Maltese: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Italian: Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Conservare nelle confezione originale.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Italian: Iniezione:
Maltese: Injezzjoni:
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non era statisticamente significativamente diversa tra i due gruppi (-4,33 vs 3,05 mmHg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Italian: Flolan contiene Sodio.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Italian: • rash
Maltese: • raxx
Italian: Eccetto per 2 pazienti in Classe Funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano inClasse Funzionale III o IV.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Italian: Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
Maltese: • għal massimu ta' 8 sigħat jekk din tkun ġiet ippreparata qabel u tkun inħażnet f'temperatura ta' 2-8oC.
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
Italian: Sedici pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo negli studi di emergenza.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Italian: Conservare il solvente al di sotto dei 25°C.
Maltese: Aħżen is-solvent f'temperatura taħt 25°C.
Italian: I valori mediani dall'analisi combinata di base del 6-minute walk test (6MWT) per il gruppo in terapia convenzionale e per il gruppo in trattamento con epoprostenolo più terapia convenzionale sono stati pari a 266 metri ed a 301 metri, rispettivamente.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Italian: A normale pH fisiologico e temperatura, epoprostenolo si dissocia spontaneamente in 6-oxo-prostaglandina F1 alpha, anche se c'è qualche degradazione enzimatica ad altri prodotti.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Italian: Concentrazione risultante = 2000 ng/ml di Flolan:
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
Italian: Epoprostenolo
Maltese: Epoprostenol
Italian: Tuttavia, più pazienti in entrambi i gruppi di trattamento (28/51 [55%] con epoprostenolo e 35/48 [73%] con la sola terapia convenzionale)non hanno mostrato alcun cambiamento nella classe funzionale, e 2/51 (4%) con epoprostenolo e 13/48 (27%), con la sola terapia convenzionale sono peggiorati.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Italian: I miglioramenti rispetto alla baseline dell'indice cardiaco (0,33 vs - 0,12L/min/m2), volume di stroke (6,01 vs -1,32 mL/gettata), saturazione di ossigeno arteriosa (1,62 vs - 0,85%), pressione arteriosa polmonare media ( -5,39 vs 1,45 mmHg), pressione atriale destra media (-2,26 vs 0,59 mmHg), resistenza polmonare totale (- 4,52 vs 1,41 Wood U), resistenza polmonare vascolare (-3,60 vs 1,27 Wood U), e resistenza vascolare sistemica (- 4,31 vs 0,18 Wood U) erano statisticamente differenti tra i pazienti che avevano ricevuto epoprostenolo in maniera cronica e quelli che non lo avevano ricevuto.
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Italian: Diciannove i pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo nei principali studi controllati.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Italian: L'emivita per dissociazione spontanea a 6-oxo-prostaglandina F1 alpha nell'uomo dovrebbe essere non più di 6 minuti, e può essere più breve tipo 2-3 minuti, come valutato dai tassi di degradazione in vitro dell'epoprostenolo nel sangue umano.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Italian: Tuttavia, il contrario è stato osservato per giorni postdialisi con epoprostenolo (N = 1/5) rispetto all'eparina (N = 8/16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Italian: Molte delle azioni dell'epoprostenolo avvengono tramite stimolazione dell'adenilato ciclasi con conseguente aumento dei livelli intracellulari di 3'-5' adenosin monofosfato ciclico (cAMP).
Maltese: Ħafna mill-azzjonijiet ta' epoprostenol isiru permezz tal-istimulu ta' adenylate cyclase, li jwassal għal żieda fil-livelli intraċellulari ta' adenosine 3'5' monophosphate ċikliku (cAMP).
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
Maltese: Illikkwidu ma fihx preservattiv.
Italian: Altri medicinali e Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
Maltese: Madankollu, 9 minn 27 dijalisi b'epoprostenol ma rnexxewx wara ħafna attentati.
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Italian: Mantenere asciutto.
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: 2 Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di Flolan a dosi pari a 5 nanogrammi/kg/min ed inferiori.
Maltese: 2 Takikardija ġiet irrappurtata bħala rispons għal Flolan b'dożi ta' 5 nanogrammi/kg/min u inqas.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
Maltese: L-effetti ta' epoprostenol fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits huma marbutin mad-doża meta jingħataw bejn 2 u 16-il nanogramma/kg/min mill-vina, u inibizzjoni sinifikanti tal-aggregazzjoni indotta permezz ta' adenosine diphosphate hija osservata b'dożi ta' 4 nanogrammi/kg/min u aktar.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Italian: Gli altri eccipienti sono Mannitolo, Glicina, Sodio Cloruro, Sodio Idrossido e Acqua.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Italian: Un incremento statisticamente significativo nel CI, e diminuzioni statisticamente significative nel PAPm, RAPm, PVR, e nel SAPm dopo 12 settimane di trattamento sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto epoprostenolo in modo cronico rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.
Maltese: Żieda sinifikanti b'mod statistiku fil-CI, u tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-PAPm, RAPm, PVR, u SAPm wara 12-il ġimgħa ta' kura kienu osservati f'pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku meta mqabbla ma' dawk li ma ħaduhx.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato nell'uomo, i recuperi di radioattività con le feci e le urine sono stati pari a 82% e il 4%, rispettivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, l-irkupru tar-radjuattività mill-awrina u millippurgar kien ta' 82% u 4%, rispettivament.
Italian: L'epoprostenolo potenzia l'attività anticoagulante dell'eparina di circa il 50%, probabilmente per riduzione del rilascio del fattore neutralizzante l'eparina.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Italian: Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >1/10 (>10%), comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%), non comune >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), raro >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 0.5 mg epoprostenol.
Italian: Effetti indesiderati comuni
Maltese: Effetti sekondarji rari
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
Italian: Infusioni endovenose di epoprostenolo fino a 15 minuti hanno dimostrato di produrre aumenti dose-correlati dell'indice cardiaco (CI) e della gittata ventricolare sistolica (SV) e riduzioni dose-correlate della resistenza vascolare polmonare (PVR), della resistenza polmonare totale (TPR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Italian: Spagna - Flolan
Maltese: Kif taħżen Flolan
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate, un numero leggermente superiore di pazienti sembrano aver sanguinato durante la dialisi con epoprostenolo (N = 12/25 vs 8/32), predialisi (23/44 vs 14/51) e postdialisi (8/34 vs 5/44) giorni rispetto ai pazienti con eparina durante gli stessi periodi.
Maltese: Meta d-dijalisi kollha ġew ikkombinati, xi ftit aktar pazjenti li kienu qed jieħdu epoprostenol dehru li kellhom ħruġ ta' demm fil-jiem ta' qabel id-dijalisi (N=12/25 vs. 8/32), tad-dijalisi (23/44 vs. 14/51) u ta' wara d-dijalisi (8/34 vs. 5/44) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu heparin fl-istess perjodi ta' żmien.
Italian: Epoprostenolo sodico, il sale monosodico dell'epoprostenolo, è una prostaglandina normalmente prodotta dalla tunica intima dei vasi sanguigni.
Maltese: Epoprostenol Sodium, il-monosodium salt ta' epoprostenol, prostaglandin li jinstab b'mod naturali u tipproduċih ir-rita ta' ġewwanett tal-kanali tad-demm.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo nei pazienti con PAH/SSD sono state studiate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N=56) rispetto alla sola terapia convenzionale (N=55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Italian: Ad eccezione di 5 pazienti in Classe funzionale II del NYHA, tutti i pazienti erano in Classe Funzionale III e IV.
Maltese: Ħlief għal 5 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II ta' NYHA, il-pazjenti l-oħra kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Italian: Prima della dialisi: 4 ng/kg/min per via endovenosa per 15 minuti.
Maltese: Qabel id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min fil-vini għal 15-il minuta
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Maltese: Użu tas-soluzzjoni kkonċentrata, i.e. 10,000 nanogramma/mL Flolan:
Italian: • infezione del sangue (setticemia)
Maltese: • infezzjoni fid-demm (settiċemija)
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
Italian: L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Twaqqif ta' Flolan f'daqqa jew tnaqqis kbir f'daqqa waħda fir-rati tal-infużjoni għandu jiġi evitat minħabba r-riskju possibbli ta' effett rebound fatali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Alla fine del periodo di trattamento, 4 dei 56 pazienti (7%), che avevano ricevuto epoprostenolo sono deceduti, contro i 5 dei 55 (9%) pazienti trattati con la terapia convenzionale.
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu ta' kura, 4 mill-56 (7%) pazjent li kienu qed jirċievu epoprostenol mietu, filwaqt li 5 mill-55 (9%) pazjent li kienu qed jirċievu terapija konvenzjonli waħedha mietu.
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
Maltese: Stimulu sekwenzjali ta' adenylate cyclase, segwit mill-attivazzjoni ta' phosphodiesterase, ġie spjegat fil-plejtlits tal-bniedem.
Italian: Qualità - Modulo 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Italian: Dialisi renale
Maltese: Dijaliżi Renali
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Italian: Etichettatura
Maltese: Funzjonali
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
Maltese: Huwa inibitur qawwi ta' aggregazzjoni ta' pjastrini u anki vasodilatatur potenti.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).