FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ambrisentāna monoterapijas un/vai kombinētās terapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: 95% IC (0,348; 0,724) p=0,0002
Latvian: 95% Tl (0,348; 0,724) p=0,0002
Italian: Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Latvian: Ambrisentan Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas:
Italian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Latvian: Lielbritānija Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par šķidruma aizturi dažas nedēļas pēc ambrisentāna terapijas sākuma, un dažos gadījumos bija nepieciešama diurētisku līdzekļu lietošana vai hospitalizācija šķidruma aiztures mazināšanai vai dekompensētas sirds mazspējas ārstēšanai.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Mylan lietošanas
Italian: In uno studio di Fase 2 (AMB220) è stato osservato il miglioramento nei parametri emodinamici nei pazienti con PAH dopo 12 settimane (n=29).
Latvian: 2. fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu šai laikā deva tika palielināta no 5 mg līdz 10 mg.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan Come prendere Ambrisentan Mylan Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Mylan lietošanas Kā lietot Ambrisentan Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ambrisentan Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Cmax e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con la dose nell'ambito del range della dose terapeutica.
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) terapeitisko devu diapazonā palielinās proporcionāli devai.
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Latvian: Ambrisentan Mylan paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām.
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Ambrisentan Mylan lietošanas.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (attiecīgi 121% un 116% pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Italian: 2 anno 79,7%
Latvian: 2 gadi 79,7%
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in condizioni di digiuno che dopo assunzione di cibo.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas ambrisentāna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc devas lietošanas gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Italian: Le informazioni da studi clinici a più lungo termine non controllati con placebo [ARIES-E e AMBITION (combinazione con tadalafil)] sono riportate di seguito.
Latvian: Tālāk sniegta arī informācija, kas iegūta ilgākos, ar placebo nekontrolētos pētījumos (ARIES-E un AMBITION (kombinācija ar tadalafilu)).
Italian: È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Latvian: Klīniskos pētījumos vairumā gadījumu perifēriskā tūska, lietojot ambrisentānu, bija viegla vai vidēji smaga, lai gan ≥65 gadus veciem pacientiem tā var rasties biežāk un būt smagāka.
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4-hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Latvian: Izredžu attiecība 95% TI: 1,05;
Italian: Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Latvian: Jūs varat pamanīt izsitumus vai niezi un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Italian: E' stato dimostrato che ambrisentan è teratogeno nei ratti e nei conigli.
Latvian: Pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks žurkām un trušiem.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
Latvian: Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto
Italian: → Non smetta di prendere Ambrisentan Mylan a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Latvian: → Nepārtrauciet Ambrisentan Mylan lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Latvian: Hemodinamiskos raksturlielumus šajos pētījumos nevērtēja.
Italian: • elevata temperatura corporea (febbre)
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Latvian: Ambrisentāna ietekme, nosakot pēc AUC(0-inf) un Cmax, palielinājās attiecīgi par 35% un 20%.
Italian: Altre informazioni cliniche
Latvian: Cita klīniska informācija
Italian: Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ambrisentāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: NR
Latvian: C.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Latvian: Seruma transamināžu novirzes >3×ANR kumulatīvā sastopamība visos 2. un 3. fāzes pētījumos (arī atbilstošos atklātos pagarinājumos) bija 17 no 483 pacientiem vidēji 79,5 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Italian: Non è noto l'effetto di ambrisentan sulla fertilità dell'uomo.
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz vīriešu auglību nav zināma.
Italian: Irlanda oppure
Latvian: Īrija vai
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
Latvian: Turklāt, lietojot pacientiem, ambrisentānam nebija vispārējas ietekmes uz varfarīna tipa antikoagulantu nedēļas devu, protrombīna laiku (PT) un starptautisko normalizēto attiecību (INR).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Italian: Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo.
Latvian: Cilvēkiem ambrisentāns uzsūcas strauji.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Latvian: Ambrisentāns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ar žulti pēc metabolizēšanās aknās un/vai ārpus tām.
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Latvian: Veikts daudzcentru, dubultmaskēts, ar aktīvu vielu salīdzinošs, gadījumus vērtējošs 3. fāzes galarezultātu pētījums (AMB112565/AMBITION), lai sākotnējas ambrisentāna un tadalafila kombinācijas efektivitāti salīdzinātu ar ambrisentāna vai tadalafila monoterapijas efektivitāti 500 iepriekš neārstētiem pacientiem ar PAH, kas bija randomizēti attiecībā 2:1:1.
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Latvian: Turklāt pētījumā ar žurkām biežāk konstatēti kambaru starpsienas defekti, ķermeņa asinsvadu defekti, vairogdziedzera un aizkrūts dziedzera patoloģijas, pamatnes sfenoīdā kaula pārkaulošanās un nabas artērija, kas atrodas urīnpūšļa kreisajā, bet ne labajā pusē.
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
Latvian: • elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Ambrisentan Mylan lietošanas sākuma;
Italian: Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Ambrisentan Mylan, iespējams, Ambrisentan Mylan var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (IPAH / hPAH e PAH-CTD).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru monoterapijas grupu, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH/hPAH un PAH-CTD).
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pētījumā AMBITION pacienti pirmās 8 nedēļas lietoja pa 5 mg ambrisentāna dienā, pēc tam devu palielinot līdz 10 mg atkarībā no panesamības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Latvian: Abos pētījumos ambrisentāns tika pievienots pacientu balstterapijai/pamata zālēm, kurā varēja ietilpt digoksīna, antikoagulantu, diurētisko līdzekļu, skābekļa un vazodilatatoru (kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru) kombinācija.
Italian: Il potenziale di ambrisentan di indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
Latvian: Ambrisentāna spēja inducēt CYP3A4 aktivitāti tika pētīta veseliem brīvprātīgiem, un rezultāti liecina, ka ambrisentānam nepiemīt inducējoša ietekme uz CYP3A4 izoenzīmu.
Italian: • colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Italian: Le donne che devono assumere ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Latvian: Sievietēm, kas saņem ambrisentānu, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim un, ja iestājas grūtniecība, jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Italian: Anziani
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Latvian: ARIES-E atklātā ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā seruma aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās >3×NAR 2 gadu risks ar ambrisentānu ārstētiem pacientiem bija 3,9%.
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Latvian: ARIES-2 pētījumā bija iekļauti 192 pacienti, un tajā tika salīdzināti 2,5 mg un 5 mg ambrisentāna ar placebo.
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
Latvian: Ambrisentāna glikuronizāciju veic vairāki UGT izoenzīmi (UGT1A9S, UGT2B7S un UGT1A3S), veidojot ambrisentāna glikuronīdu (13%).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ambrisentan quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ambrisentāna lietošanas efektivitāte un drošums, lietojot vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem PAH ārstēšanai (piemēram, prostanoīdiem un šķīstošās guanilātciklāzes stimulatoriem), pacientiem ar PAH kontrolētos klīniskos pētījumos netika specifiski pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti con PAH in classe IV della classificazione OMS.
Latvian: Ambrisentāna efektivitāte monoterapijā pacientiem ar PVO IV funkcionālās klases PAH nav noteikta.
Italian: Altri trattamenti mirati per la PAH
Latvian: Cita veida PAH mērķa terapija
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Latvian: Vairākas ambrisentāna devas izraisīja nelielu digoksīna AUC0-pēdējā un minimālās koncentrācijas palielināšanos, un digoksīna Cmax koncentrācijas palielināšanos par 29%.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti con PAH in classe funzionale I della classificazione WHO.
Latvian: Ambrisentāns nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, lai noteiktu ieguvuma/riska attiecību PVO I funkcionālās klases PAH gadījumā.
Italian: La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere né masticare la compressa.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Italian: È atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.
Latvian: Paredzams, ka ambrisentāna selektivitāte vairāk pret ETA nekā ETB receptoru saglabās ETB receptora mediētu vazodilatatoru slāpekļa oksīda un prostaciklīna sintēzi.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts (E570), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols/PEG, talks (E553b), alūra sarkanais (E129) (skatīt 2. punktu "Ambrisentan Mylan satur alūra sarkano (E129)"), indigo karmīns (E132).
Italian: I risultati di safety osservati con l'esposizione a lungo termine ad ambrisentan in questo studio sono generalmente in linea con quelli osservati negli studi controllati con placebo a 12 settimane.
Latvian: Ar lietošanas drošumu saistītas atrades, kas novērotas ilgstošas ambrisentāna terapijas laikā šajā pētījumā, kopumā atbilda tām, kas novērotas 12 nedēļu ilgajos placebo kontrolētajos pētījumos.
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā.
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Latvian: Blakusparādību biežuma grupas, kurās blakusparādības iedalītas, balstoties uz klīniskā pētījumā gūto pieredzi, var neatspoguļot blakusparādību biežumu parastas klīniskās prakses laikā.
Italian: A causa di un effetto di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di ambrisentan (cioè un'overdose) può diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
Latvian: Grupas primārās farmakoloģiskās ietekmes dēļ liela vienreizēja ambrisentāna deva (t.i., pārdozēšana) var pazemināt arteriālo asinsspiedienu un izraisīt hipotensiju un ar vazodilatāciju saistītus simptomus.
Italian: Fallimento clinico, no. (%)
Latvian: Klīniska neveiksme, skaits (%)
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Latvian: Pacientiem ar II vai III PVO FC vidējā 6MWD vērtība pētījuma sākumā bija 353 metri.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Ambrisentan Mylan vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Latvian: Novērotā izdzīvotība pacientiem, kuri saņēma ambrisentānu (kombinētās ambrisentāna devas grupa), pēc 1, 2 un 3 gadiem bija attiecīgi 93%, 85% un 79%.
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Lietojot ambrisentānu, novēroti ar autoimūno hepatītu saistīti gadījumi, ieskaitot iespējamu jau esoša autoimūna hepatīta paasinājumu, aknu bojājumu un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, kas varētu būt saistīti ar terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Latvian: Tableti nav ieteicams dalīt, sasmalcināt vai košļāt.
Italian: Tempo alla prima ospedalizzazione per peggioramento della PAH (Aggiudicato)
Latvian: Laiks līdz pirmajai hospitalizācijai PAH saasinājuma dēļ (apstiprināts)
Italian: Tadalafil monoterapia
Latvian: Tadalafila monoterapija
Italian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Šīs etinilestradiola un noretindrona koncentrāciju izmaiņas bija nelielas, un nav ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Latvian: 3. fāzes pētījumiem definētais primārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerances uzlabošanās, ko vērtēja pēc 6 minūšu iešanas testa (6MWD) izmaiņām 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Italian: Questo cambiamento nell'esposizione non sembra essere di rilevanza clinica e pertanto ambrisentan può essere somministrato contemporaneamente a ketoconazolo.
Latvian: Šī iedarbības atšķirība nav klīniski nozīmīga, un tādēļ ambrisentānu var lietot vienlaicīgi ar ketokonazolu.
Italian: L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Latvian: Izsitumi ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, palielinājās vidējais sirds indekss, samazinājās vidējais spiediens pulmonālajā artērijā un vidējā plaušu asinsvadu pretestība.
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Latvian: In vitro pētījumos ar žurku hepatocītiem arī konstatēts, ka ambrisentāns neinducēja Pgp, BSEP vai MRP2 proteīnu ekspresiju.
Italian: Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
Latvian: Ambrisentāna terapijas laikā ziņots par autoimūna hepatīta gadījumiem, ieskaitot autoimūna hepatīta paasinājumus, un par aknu bojājumiem.
Italian: Ciò previene l'attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Latvian: Tas novērš endotēlija mediētu otrās signālsistēmas aktivizāciju, kā rezultātā notiek asinsvadu sašaurināšanās un gludās muskulatūras šūnu proliferācija.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Latvian: Kombinētās terapijas grupu papildus salīdzināja arī ar katru no monoterapijas grupām.