FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 4. Sprautaðu vökvanum með því að þrýsta varlega á bulluna.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken ved å klemme varsomt på stempelet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Hjemmebehandling, hvor pasienten eller en omsorgsperson injiserer legemidlet, krever opplæring av en lege med erfaring innen veiledning av pasienter for hjemmebehandling.
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med propp (bromobutyl) og vippelokk (bromobutylgummi).
Icelandic: Á meðan á 48-vikna meðferðarfasanum stóð mældist ≥ 100 a.e./l styrkur HB mótefnis í sermi hjá öllum sjúklingum í öllum prófunum með meðalgildi 312,0 ± 103,5 a.e./l í lok meðferðartímabilsins.
Norwegian Bokmål: Under den 48-ukers lange behandlingsfasen ble konstante HBs-antistoffkonsentrasjoner i serum ≥ 100 IE/l målt hos alle pasienter, ved alle evalueringer, med gjennomsnittsverdier på 312,0 ± 103,5 IE/l på slutten av behandlingsperioden.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eins og Zutectra hafa ekki tengst sýkingu af völdum lifrarbólgu A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem er að finna í lyfinu veita vörn.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner som Zutectra har ikke blitt satt i forbindelse med hepatitt A- eller parvovirus B19infeksjoner, muligvis fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Norwegian Bokmål: Dersom du selv administrerer Zutectra, vennligst les grundig bruksanvisningen under punktet "Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra".
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Icelandic: Nobipharm Sp.
Norwegian Bokmål: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir visse tiltak innført for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Zutectra hos barn under 18 år.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer enn foreskrevet dose med Zutectra, må du imidlertid rådføre deg med lege, helsepersonell eller apotek med en gang.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Icelandic: Í flestum tilfellum mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa inndælinguna.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Zutectra er notað (bæði á sjúkrahúsi og í heimameðferð), til að halda skrá yfir þær lotur sem eru notaðar.
Norwegian Bokmål: Det er sterkt anbefalt å notere legemidlets navn og produksjonsnummer hver gang Zutectra brukes (både på sykehus og i hjemmebehandling), for å opprettholde en journal over alle produksjonsnumre (batcher) som brukes.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
Icelandic: Upplýsingar um upphafsefni Zutectra og möguleiki á sýklasmiti:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Icelandic: Sjúklingnum eða umsjónarmanni hans verða kenndar inndælingaraðferðir, umsjón meðferðardagbókar og viðbrögð við hugsanlegum alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen vil bli instruert i injeksjonsteknikker, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger.
Icelandic: - Taktu nálina úr sæfðu pakkningunni og festu nálina á sprautuna.
Norwegian Bokmål: - Ta nålen ut av den sterile pakningen og fest nålen til sprøyten.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við 4.810 inndælingar undir húð með Zutectra í fjórum klínískum rannsóknum sem lokið er og 1.006 lyfjagjafir í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
Icelandic: útbrot,
Norwegian Bokmål: utslett,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 1 ml af Zutectra inniheldur 500 a.e. Zutectra fæst í pakkningastærðum með 5 áfylltum sprautum sem hver er í þynnupakkningu.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med 1 ml Zutectra inneholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakningsstørrelse med 5 ferdigfylte sprøyter, hver enkelt i en blisterpakning.
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Icelandic: Hvað varðar skráningu inndælinga með Zutectra er eindregið mælt með því að meðferðardagbókin sé notuð.
Norwegian Bokmål: For dokumentering av dine injeksjoner med Zutectra anbefales det sterkt at du bruker behandlingsdagboken.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Norwegian Bokmål: Utmattelse, tretthet
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Zutectra uten hjelp fra legen din, hvis de har gitt deg opplæring i å gjøre dette.
Icelandic: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Norwegian Bokmål: ul Rydygiera 8
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 6000 mikrogram/ml.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19.
Norwegian Bokmål: Iverksatte tiltak kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert som relatert til studielegemidlet.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs-antistoffnivåer i serum skal måles minst hver 2.-4. uke og etter den ansvarlige legens skjønn i minst et halvt år.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Icelandic: Lyfjagjöf í læri fer fram eins og fram kemur á eftirfarandi myndum:
Norwegian Bokmål: Administrasjon i lårene er vist som et eksempel i følgende bilder:
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zutectra
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Totalt brukte 53/66 pasienter (80,3 %) antivirale legemidler og 13 pasienter fikk monoterapi med Zutectra i løpet av denne studien.
Icelandic: B og enginn sjúklingur mældist HBsAg jákvæður á 48 vikna meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon med hepatitt B ble rapportert, og ingen pasienter ble testet som HBsAg-positive under behandlingsperioden på 48 uker.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu veirueyðandi lyf.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Icelandic: Notaðu hvaða svæði sem er þar sem þú getur klipið í vef.
Norwegian Bokmål: Baken: Bruk et hvilket som helst område hvor du kan klemme sammen vev.
Icelandic: Gangið úr skugga um að Zutectra sé ekki gefið í æð vegna hættu á losti.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir Zutectra samkvæmt ávísun og fyrirmælum læknis til að koma í veg fyrir endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
Icelandic: Í örfáum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
Icelandic: Zutectra fæst sem stungulyf, lausn og kemur fyrir í áfylltum sprautum (500 a.e./ml - pakkningastærðir með 5 einingum í þynnupakkningu).
Norwegian Bokmål: Zutectra presenteres som en injeksjonsvæske, oppløsning, og leveres i ferdigfylte sprøyter (500 IE/ml - pakningsstørrelse med 5 i blisterpakning).
Icelandic: Zutectra getur dregið úr verkun tiltekinna bóluefna (mislingar, rauðir hundar, hettusótt, hlaupabóla) í allt að 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Zutectra kan redusere effektiviteten til noen vaksiner (meslinger, røde under, kusma, vannkopper) i en periode på opp til 3 måneder.
Icelandic: Læknirinn þarf því að vega árangur af meðferð með Zutectra á móti hugsanlegri hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-63303 Dreieich Tyskland
Icelandic: kláði, önghljóð, öndunarörðugleikar, þroti í augnlokum, andliti, vörum, hálsi eða tungu, lágur blóðþrýstingur, hraður púls
Norwegian Bokmål: kløe, hvesende pust, pustevansker, opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, strupen eller tungen, lavt blodtrykk, rask puls
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten dersom oppløsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler, og begynn på nytt med en ny sprøyte.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Informer legen om din behandling med Zutectra før alle blodprøver.
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Norwegian Bokmål: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Icelandic: Best er að sprauta sig þar sem húðin er laus og mjúk, t.d. í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa og fjarri liðum, taugum og beinum.
Norwegian Bokmål: De beste injeksjonsstedene er der hvor huden er løs og myk, for eksempel i buken, armen, låret eller i baken, og unna ledd, nerver og ben.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með ónæmisglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner og det antas også at innholdet av antistoff utgjør en viktig del av virussikkerheten.
Icelandic: 49 sjúklingar fengu Zutectra inndælingu undir húð með 500 a.e. (1 ml) eða 1.000 a.e. (2 ml) (skammtaaðlögun í einstaka tilvikum í allt að 1.500 a.e.) vikulega eða á tveggja vikna fresti samkvæmt lágstyrk and-HB í sermi.
Norwegian Bokmål: 49 pasienter fikk subkutane injeksjoner med Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1000 IE (2 ml) (dosejustering i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) per uke eller annenhver uke i henhold til "trough"-nivåer av serum anti-HBs.
Icelandic: Eftir að ónæmisglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem berast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermirannsóknum.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon med immunglobulin kan en forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske tester.
Icelandic: B ónæmisglóbúlín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zutectra
Icelandic: Zutectra er aðeins ætlað til inndælingar undir húð.
Norwegian Bokmål: Zutectra er kun til subkutan injeksjon under huden.
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder 150 mg/ml humant plasmaprotein hvor minst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Icelandic: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Norwegian Bokmål: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Icelandic: Ekkert tilvik kom upp þar sem sjúklingur svaraði ekki meðferð á 6 mánaða rannsóknartímanum.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan svekke utviklingen av immunrespons til vaksiner med levende, svekkede virus som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i en periode på 3 måneder.
Icelandic: Samtals notuðu 42/61 sjúklingum (68,9 %) veirueyðandi lyf og 19 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Totalt brukte 42/61 pasienter (68,9 %) antivirale legemidler, og 19 pasienter fikk monoterapi med Zutectra under denne studien.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert med Zutectra var milde til moderate.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 23°C-27°C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøyten med Zutectra:
Icelandic: B ónæmisglóbúlín inniheldur aðallega ónæmisglóbúlín G (IgG) með einkar mikið magn mótefna gegn yfirborðs mótefnavaka lifrarbólguveiru B (HBs).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et spesielt høyt innhold av antistoffer mot hepatitt B-virusets overflateantigen (HBs).
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zutectra er og hva det brukes mot
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram eftir inndælinguna skal láta lækninn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger etter injeksjonen, må du kontakte lege omgående.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller har partikler.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
Norwegian Bokmål: Cmin-nivåer av serum anti-HBs på 100 IE/l og høyere (primært effekt endepunkt) ble vedlikeholdt for alle pasienter under studieperioden på 18 til 24 uker.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um einstök tilvik um: þreytutilfinningu (þreytu) háan blóðþrýsting (háþrýsting) bólgu í nefi og hálsi (nefkoksbólgu) vöðvakrampa ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) óeðlilegan hjartslátt (hjartsláttarónot) kláða, útbrot verk í munni og hálsi
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger kun vært rapportert én gang: utmattelse (tretthet) høyt blodtrykk (hypertensjon) betennelse i nese og svelg (nasofaryngitt) muskelspasmer allergiske reaksjoner (overfølsomhet) unormale hjerteslag (hjertebank), ubehag i hjertet kløe (pruritus), utslett smerter i munnen og svelget
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Du vil bli grundig overvåket under og rett etter den første injeksjonen med Zutectra for å sikre at du ikke rammes av en reaksjon.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum hvað varðar and-HBs í sermi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivåer.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans mun kenna þér að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil gi deg opplæring i administrasjonsprosessen.
Icelandic: >100 a.e./l hjá HBsAg og HBV-DNA neikvæðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivåer >100 IE/l bør opprettholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative pasienter.
Icelandic: Markmið opinnar, framvirkrar eins arms klínískrar rannsóknar voru rannsókn á möguleika þess að gefa sér lyfið sjálfur heima fyrir (þ.m.t. meðferðarheldni sjúklings), verkun og öryggi lyfjagjafar með Zutectra undir húð hjá hópi sjúklinga í stöðugu ástandi í langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn endursýkingu vegna ígræddrar lifrar hjá 66 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den åpne, prospektive, kliniske studien med én gruppe var å undersøke gjennomførbarheten av selvadministrering i hjemmet (inkludert pasient compliance), effekt og sikkerhet ved subkutan administrasjon av Zutectra i en populasjon med stabile pasienter under langvarig profylaksebehandling mot reinfeksjon av en transplantert lever hos 66 pasienter.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): aukaverkanir á stungustað: verkur, ofsakláði á stungustað, margúll (söfnun blóðs í vef undir húð), roði í húð (roði)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, elveblest (urtikaria) på injeksjonsstedet, hematom (en samling av blod i vevet under huden), rødhet i huden (erytem).
Icelandic: á að fara fram tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres umiddelbart etter åpning av sprøyten.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef vart verður við einhver viðbrögð meðan á inndælingu með Zutectra stendur.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller helsepersonell umiddelbart hvis du merker reaksjoner under injeksjonen med Zutectra.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum, sprautum og tómum glösum tafarlaust í ílátið sem þér var fengið fyrir oddhvöss áhöld.
Norwegian Bokmål: Så snart injeksjonen er fullført, kast med en gang alle nåler, sprøyter og tomme glassbeholdere i en beholder ment for skarpe gjenstander som du har mottatt.
Icelandic: Styrkur HB mótefnis umfram lágmarks öryggisgildið >100 a.e./l mældist hjá öllum sjúklingum á öllum tímapunktum óháð því hvernig lyfið var gefið (rannsóknaraðili, umönnunaraðili eða inndæling sjúklingsins sjálfs), skammtastærð (500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e.) eða bili milli meðferða.
Norwegian Bokmål: HBs-antistoffkonsentrasjoner i serum over minimalt sikkert "trough"-nivå på > 100 IE/l ble målt hos alle pasienter ved alle tidspunkter uavhengig av type administrasjon (undersøker, pleieperson eller selvinjeksjon), doseregimet (500 IE, 1000 IE, 1500 IE) eller behandlingsintervaller.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið ofnæmislosti.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller kan normale humane immunglobuliner forårsake anafylaktisk sjokk.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: Engar aðrar klínískar rannsóknir á dýrum hafa verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Icelandic: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Norwegian Bokmål: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Icelandic: Hlutfall undirflokka IgG:
Norwegian Bokmål: IgG underklasse-distribusjon:
Icelandic: Í opnu, framsýnu, einarma klínísku rannsókninni tóku þátt 23 lifrarþegar sem höfðu fengið lifrarbólgu B ónæmisglóbúlín í bláæð sem sjúkdómsvörn og síðan skipt yfir í Zutectra til notkunar undir húð.
Norwegian Bokmål: Den åpne, prospektive, enkeltgrens kliniske studien vervet 23 mottakere av levertransplantasjon som hadde mottatt profylakse med intravenøs hepatitt B-immunglobulin og deretter gått over til subkutan administrasjon av Zutectra.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum skal gefa þremur til fjórum vikum eftir bólusetningu með lifandi, veikluðu bóluefni.
Norwegian Bokmål: Humant hepatitt B-immunglobulin bør administreres tre til fire uker etter vaksinering med vaksine med levende, svekket virus.