FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
Slovak: Maximálna denná dávka pre mužov a ženy je 10 mg alebo 2 ml objemu injekcie
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Slovak: • lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
Danish: 22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebná opatrnosť pri výbere a úprave dávky pre staršieho pacienta, aj keď sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky.
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Danish: Den enkelte patients dosis = 1,5 mg
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné upozorniť, že Myalepta môže zvyšovať plodnosť a treba ich podporiť v používaní antikoncepcie.
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Danish: • medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin)
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Slovak: Pri predpisovaní nízkych dávok/objemov (napr. pre deti) zostanú injekčné liekovky po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Danish: I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering.
Slovak: V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg sa má na výpočet dávky použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Danish: Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Danish: • Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: • med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år).
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Danish: administration viste metreleptins clearance sig at være 79,6 ml/kg/t hos raske frivillige.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Slovak: U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Danish: Symptomer på højt blodsukker omfatter at:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
Danish: ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Slovak: 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Slovak: Počas používania Myalepty môžete mať vyššie množstvo cukru („hyperglykémia") alebo tuku („hypertriglyceridémia") vo vašej krvi, čo môže byť prejavom toho, že tento liek nefunguje tak dobre,
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Slovak: • zvýšená hladina tukov v krvi („triglyceridy")
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Slovak: • tekutina v pľúcach - ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Slovak: U pacientov so závažnými a ťažkými infekciami má o pokračovaní liečby metreleptínom rozhodnúť predpisujúci lekár.
Danish: Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Slovak: Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Danish: Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Danish: Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Danish: Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi").
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Danish: • sovemedicin eller angstdæmpende medicin kaldet "benzodiazepiner".
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
Slovak: Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Danish: Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Slovak: Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Danish: • spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene)
Slovak: • alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Myalepta, medmindre lægen beder dig om det.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Danish: - Patienten skal monitoreres under nedtrapningen.
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Danish: Der er ikke udført formelle metabolismestudier.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
Slovak: • krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Slovak: Krok C: Rozpustenie Myalepty
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Danish: • Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig.
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Slovak: • kontroly pocitu hladu a hladiny energie,
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Slovak: Metreleptín môže znížiť inzulínovú rezistenciu u diabetických pacientov, čo má za následok hypoglykémiu u pacientov s LD a súčasným diabetom.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Danish: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin.
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Danish: Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť metreleptínu u detí vo veku 0 až 2 roky s generalizovanou LD a detí vo veku 0 až 12 rokov s čiastočnou LD neboli stanovené.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Slovak: Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Danish: Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt.
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Slovak: U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.