FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Bulgarian: Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96.
Italian: e Emergenza di resistenza ad ETV ogni anno; rebound virologico/anno.
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Italian: Baraclude contiene maltitolo, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216) e sodio.
Bulgarian: Baraclude съдържа малтитол, метилхидроксибензоат (Е218), пропилхидроксибензоат (Е216) и натрий
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Bulgarian: Световъртеж, умора (отпадналост) и унесеност (сънливост) са чести нежелани лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Italian: 210 ml di soluzione orale in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene).
Bulgarian: 210 ml перорален разтвор в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени със защитена от деца капачка (полипропилен).
Italian: I pazienti non avevano mai ricevuto un trattamento HBV o erano già stati pretrattati (escludendo il pretrattamento con entecavir, adefovir dipivoxil o tenofovir disoproxil fumarato).
Bulgarian: Пациентите са или нелекувани за HBV или такива с предварително лечение (изключва се предварително лечение с ентекавир, адефовир дипивоксил или тенофовир дизопроксил фумарат).
Italian: CLT/F (ml/min) (SD)
Bulgarian: CLT/F (ml/min)
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести странични лекарствени реакции, които биха могли да намалят способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Dosaggio* di Baraclude
Bulgarian: Доза Baraclude*
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: nello studio 048, 191 pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg positivi o negativi e con evidenza di scompenso epatico, definito come un punteggio CTP di 7 o maggiore, hanno ricevuto entecavir 1 mg una volta al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: в проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно.
Italian: Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore addominale, possono indicare sviluppo di acidosi lattica.
Bulgarian: Доброкачествени симптоми от страна на храносмилането, като гадене, повръщане и коремни болки, може да са показателни за развитието на лактатна ацидоза.
Italian: Le singole sostituzioni di ETVr (resistenza ad entecavir) rtT184, rtS202 e rtM250 hanno solo un modesto effetto sulla suscettibilità ad entecavir e non sono state osservate in assenza di sostituzioni di LVDr (resistenza alla lamivudina) in più di 1000 campioni di pazienti.
Bulgarian: ETVr заместванията единствено при остатъците rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани при отсъствие на LVDr замени при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
Italian: La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2)
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (виж препоръчвана доза при бъбречни нарушения и точка 5.2).
Italian: Il tempo di insorgenza di HCC o morte (quale dei due si sia verificato prima) è stato paragonabile nei due gruppi di trattamento; i tassi di mortalità cumulativa nel corso dello studio sono stati 23% (23/102) e 33% (29/89) per pazienti trattati con entecavir e adefovir dipivoxil, rispettivamente, e i tassi cumulativi di HCC nel corso dello studio sono stati 12% (12/102) e 20% (18/89) per entecavir ed adefovir dipivoxil, rispettivamente.
Bulgarian: Времето до появата на HCC или смърт (което е настъпило първо) е било сравнимо в двете лекувани групи; в хода на проучването кумулативната смъртна честота е била 23 % (23/102) и 33 % (29/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил и кумулативната честота на HCC в хода на проучването е била 12 % (12/102) и 20 % (18/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отнесени към най-малката възможност за връзка с лечението с ентекавир са представени въз основа на класификацията по органи и системи.
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Бъбречно нарушение: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за случаи с предозиране с ентекавир, докладвани при пациенти.
Italian: In questi studi, i profili di sicurezza, incluse le alterazioni dei parametri di laboratorio, sono risultati simili per entecavir 0,5 mg una volta al giorno (679 pazienti HBeAg positivi o negativi mai trattati con nucleosidi per una mediana di 53 settimane), entecavir 1 mg una volta al giorno (183 pazienti refrattari alla lamivudina trattati per una mediana di 69 settimane) e lamivudina.
Bulgarian: В тези проучвания профилът на безопасност, включително отклонения в лабораторните изследвания, е бил сравним за ентекавир 0,5 mg дневно (679 пациенти, нелекувани с нуклеозиди HBeAg положителни или отрицателни пациенти лекувани средно 53 седмици), ентекавир 1 mg дневно (183 ламивудинрефрактерни пациенти лекувани средно 69 седмици) и ламивудин.
Italian: I virus ricombinanti con sostituzioni adefovir-resistenti rtN236T o rtA181V sono rimasti pienamente suscettibili a entecavir.
Bulgarian: Рекомбинантните вируси кодиращи адефовир-резистентните замествания при rtN236T или rtA181V, могат да бъдат податливи на ентекавир.
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 µM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Bulgarian: Антивирусна активност: ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 µM в човешките HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione dell'HBV DNA a 48 settimane è stata -4,20 log10 copie/ml, la normalizzazione delle ALT è comparsa nel 37% dei pazienti con alterazioni delle ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione per l'HBeAg.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с изходни отклонения в стойностите на ALT и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Italian: All'inzio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Italian: Negli studi registrativi il dosaggio di entecavir era stato di 0,5 mg al giorno (esposizione media 85 settimane) e nello studio di rollover di 1 mg al giorno (esposizione media 177 settimane) e inizialmente 51 pazienti nello studio di rollover hanno ricevuto anche lamivudina (durata mediana di 29 settimane).
Bulgarian: Дозата ентекавир е била 0,5 mg дневно в основните проучвания (средна експозиция 85 седмици) и 1 mg дневно в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост (средна експозиция 117 седмици), а 51 пациенти в проучването за дългосрочна безопасност и поносимост първоначално също са получавали ламивудин (медиана на продължителност 29 седмици).
Italian: I pazienti trattati con Baraclude hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Baraclude, са наблюдавани следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Italian: L'esposizione ad entecavir fra i soggetti mai trattati prima con nucleosidi e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 0,5 mg.
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при нелекувани с нуклеозиди пациенти, които получават веднъж дневно дози ентекавир 0,015 mg/kg до максимална доза от 0,5 mg, е сходна с експозицията, достигната при възрастни, които получават 0,5 mg веднъж дневно.
Italian: ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubina (≤1 X ULN)b
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Italian: L'esposizione ad entecavir nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 1.0 mg.
Bulgarian: Експозицията на ентекавир при лекувани с ламивудин пациенти, които получават веднъж дневно дози ентекавир 0,030 mg/kg до максимална доза 1,0 mg, е сходна с експозицията, достигната при възрастни, които получават 1,0 mg веднъж дневно.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.
Bulgarian: Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на 6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване при HBeAg положителен хроничен хепатит
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei conigli: tossicità embrio-fetale (riassorbimento), ridotta ossificazione (dell'osso ioide), un aumento dei casi di 13a costola.
Bulgarian: При зайци, при високи дози, е наблюдавана ембриофетална токсичност (резорбция), намалена осификация (хиоидна) и повишена честота на поява на 13-то ребро.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Bulgarian: Повишена честота на други тумори, включително мозъчни глиоми при мъжки и женски плъхове, чернодробни карциноми при мъжки мишки, доброкачествени васкуларни тумори при мъжки мишки, чернодробни аденоми и карциноми при женски плъхове, са наблюдавани само при висока доза, приемана през целия живот.
Italian: Confezioni con flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Bulgarian: Бутилки: да не се съхранява над 25°C.
Italian: 30 x 1 compressa rivestita con film; 3 blister da 10 x 1 compressa rivestita con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки; 3 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер, или
Italian: Miglioramento istologicob
Bulgarian: Хистологично подобрениеb
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei ratti: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimento), riduzioni del peso del corpo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (delle vertebre, sternebre, e falangi), e vertebre extra lombari.
Bulgarian: При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Italian: 1 mg una volta al giorno
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
Italian: Flacone:
Bulgarian: Бутилкa:
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV non in concomitante terapia con HAART: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Italian: prendere Baraclude non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B
Bulgarian: приемът на Baraclude няма да предотврати предаването на инфекцията с вируса на хепатит
Italian: Il medico, durante il trattamento con Baraclude, la controllerà regolarmente.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un punteggio CTP medio di 8,59 ed il 26% di pazienti erano CTP classe C. Il punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) medio al basale era 16,23.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са били със среден CTP скор 8,59 и 26 % са били CTP клас С.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi:
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди:
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≤ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Bulgarian: От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
Italian: se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica, informi il medico.
Bulgarian: ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Bulgarian: Неустановима HBV ДНК (< 300 копия /ml чрез PCR)c Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата)
Italian: Popolazione pediatrica: lo studio 189 è uno studio in corso basato sull'efficacia e la sicurezza di entecavir, che coinvolge 180 soggetti fra bambini e adolescenti, dai 2 fino ai 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi e affetti da epatite B cronica con HBeAg positivi, malattia epatica compensata, ed elevati livelli di ALT.
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg-положителна хронична хепатит
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра.
Italian: 90 x 1 compressa rivestita con film; 9 blister da 10 x 1 compressa rivestita con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки; 9 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер.
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно n
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR.
Bulgarian: От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Italian: I risultati a 48 settimane sono riportati nella tabella che segue.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Bulgarian: За пациенти с рефрактерен на ламивудин хепатит B, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, e 0,47 ng/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml и 0,47 ng/ml.
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml), una volta al giorno per via orale (per bocca).
Bulgarian: Препоръчителната доза е или 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно
Italian: Esperienza clinica: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Bulgarian: Клиничен опит: демонстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност или декомпенсирано чернодробно заболяване
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Italian: Fertilità: studi di tossicologia negli animali, ai quali è stato somministrato entecavir, non hanno mostrato evidenza di perdita di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа мерителна лъжичка (полипропилен), с означения от 0,5 ml до 10 ml.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono da bianco a quasi bianco e di forma triangolare.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Baraclude
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация