FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os regimes anestésicos que incluem uma pré-medicação com opióides, agonistas alfa2, benzodiazepinas ou com fenotiazinas permitem a utilização de concentrações de sevoflurano para manutenção mais baixas.
Maltese: Reġimi anestetiċi li jinkludi pre-medikazzjoni bl-opijojdi, alpha-2-agonist, benzodijażepini jew phenothiazine jippermettu l-użu ta' konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' sevoflurane sabiex tinżamm anesteżija.
Portuguese: Para indução e manutenção da anestesia.
Maltese: Għal induzzjoni u ż-żamma t'anesteżija
Portuguese: IRLANDA.
Maltese: L-IRLANDA.
Portuguese: {Rótulo para frascos}
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: • Evitar efetuar procedimentos que necessitam da utilização de máscaras para a indução e manutenção prolongadas da anestesia geral.
Maltese: • Evita li tuża maskri għal induzzjoni fit-tul u żamma ta' anesteżija ġenerali.
Portuguese: A depressão cardiovascular deve ser tratada com expansores do plasma, agentes vasopressores, agentes antiarrítmicos ou com outras técnicas apropriadas.
Maltese: Dipressjoni karjovaskulari għandha tiġi ttrattata bi plasma expanders, b'agenti li jistimulaw ilpressjoni, aġenti kontra l-aritmija u teknikalitajiet oħra xierqa.
Portuguese: 1 Recomendações do PRAC emitidas em 11 de fevereiro de 2016
Maltese: 1 Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC maħruġa fil-11 ta' Frar 2016
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) e 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) u 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Portuguese: Os seguintes inibidores do SGLT2 estão autorizados na UE: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) e Xigduo (dapagliflozina/metformina).
Maltese: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) u Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Portuguese: • A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes.
Maltese: • Il-ketoaċidożi dijabetika hija komplikazzjoni serja tad-dijabete.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou as recomendações1 para minimização do risco de cetoacidose diabética em doentes a tomar inibidores do SGLT2 (uma classe de medicamentos para a diabetes tipo 2).
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet1 sabiex timminimizza r-riskju ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri talSGLT2 (klassi ta' mediċini għad-dijabete tat-tip 2).
Portuguese: A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por baixos níveis de insulina.
Maltese: Il-ketoaċidożi dijabetika hija kumplikazzjoni serja tad-dijabete kkawżata minn livelli baxxi tal-insulina.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
Maltese: L-inibituri tal-ko-trasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2) huma mediċini użati sabiex jikkuraw iddijabete tat-tip 2.
Portuguese: 16 novembro 2015
Maltese: 16 ta' Novembru 2015
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460(i)) Estearato de magnésio (E470b) Carboximetilamido sódico tipo A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência semelhante ao controlo.
Maltese: Il-pjelonefrite ma kinitx komuni u seħħet bi frekwenza simili għal tal-kontroll.
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Maltese: Prurite vulvovaġinali
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis de dose unitária e embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra - 0.7 %.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' telf eċċessiv ta' fluwidu mill-ġisem huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli'.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % fl-AUC ta' simvastatin acid.
Portuguese: Vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas Foram notificadas vulvovaginites, balanites e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5 % u f'0.6 % tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante entre os grupos de tratamento, incluindo placebo, com exceção dos estudos de terapêutica adjuvante à sulfonilurea (SU) e adjuvante à insulina.
Maltese: Il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili bejn il-gruppi tal-kura, inkluż il-plaċebo, bl-eċċezzjonijiet ta' studji b'terapiji addizzjonali b'sulphonylurea (SU) u bl-insulina.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91 % marbut mal-proteini.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Maltese: Uża metodi alternattivi biex timmonitorja l-kontroll gliċemiku.
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli li tinbeda terapija f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: No estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez por dia, durante 7 dias), os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática de iohexol) tiveram exposições sistémicas médias à dapagliflozina que foram 32%, 60% e 87% superiores, respetivamente, aos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78 %.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' 13-il studju kkontrollati bi plaċebo, 2,360 individwu ġew ikkurati b'10 mg dapagliflozin u 2,295 ġew ittrattati bi plaċebo.
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Maltese: (95 % CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, visto frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - stat dijabetiku ta' qabel il-koma; - insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo 1 semelhantes ao glucagon (GLP-1).
Maltese: Kombinazzjonijiet mhux studjati Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 ml/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30 %.
Portuguese: Foram notificadas mais frequentemente infeções do trato urinário para a dapagliflozina em comparação com placebo (4,7% versus 3,5%, respetivamente; ver secção 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%,
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % u 5.0 % rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104 foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3 % u fi 53.1 % tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0 % u f'41.6 % talpazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram reações graves em < 0,2% dos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e placebo (ver secção 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet relatati ma' tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1 % u 0.7 % tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2 % tal-pazjenti mqassmin bejn 10 mg dapagliflozin u plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: HbA1c (%) Valor inicial (média)
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja)
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7 % tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8 % tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: ], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7 % tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) a Cmax e a AUC médias da dapagliflozina foram 40% e 67% mais elevadas do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance e Synjardy permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento descritas anteriormente.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Dan ir-raggruppament ta' reazzjonijiet ġie rrapportat fi 3.2 % u f'1.8 % talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Maltese: I-II hija limitata, u m'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin flNYHA klassi III-IV.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no ser humano.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-bnedmin.
Portuguese: EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Portuguese: • em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 % plaċebo).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções nas concentrações de ácido úrico séricas variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 sa0.
Portuguese: A reação adversa, relacionada com a função renal, notificada com mais frequência foi a creatinina sérica aumentada.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata marbuta mal-funzjoni renali kienet iżżieda tal-kreatinina fis-serum.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
Maltese: L-effetti tat-tipjip, tad-dieta, ta' prodotti erbali u tal-użu tal-alkoħol fuq il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma ġewx studjati.
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue
Maltese: • livelli mnaqqsa ta' vitamina
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis normais demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) à metformina e em cerca de 81% a Cmax.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50 % u Cmax b'81 %.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tinqasam fi 2 - 3 dożi kuljum.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Maltese: Fi studju kkontrollat attivament ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 52 ġimgħa (b'perjodi ta' estensjoni ta' 52 ġimgħa u 104 ġimgħat), 10 mg dapagliflozin ġew evalwati bħala terapija miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' sulphonylurea (glipizide) bħala terapija miżjuda ma' metformin f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat (HbA1c > 6.5 % u ≤ 10 %).
Portuguese: A morte cardiovascular, EM e AVC foram observados com uma taxa de risco (hazard ratio) de 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95 % CI: 0.54, 1.10).