FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Swedish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Lithuanian: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletė
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Lithuanian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Swedish: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Lithuanian: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Swedish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Lithuanian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletė
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Lithuanian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: 2,5 mg Tablett
Lithuanian: 2,5 mg Tabletė
Swedish: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Lithuanian: Medicplast Polska Sp.
Swedish: Slovakiska republiken
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Lithuanian: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Lithuanian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Lithuanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Swedish: Centrafarm B.V.
Lithuanian: Centrafarm B.
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Swedish: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Lithuanian: LevetiracetamHormosan 1000 mg Filmtabletten
Swedish: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Lithuanian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Swedish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Lithuanian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Swedish: Loughrea, Co Galway Ireland
Lithuanian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadinas
Swedish: Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
Swedish: 6GT
Lithuanian: 1 G.
Swedish: Iceland
Lithuanian: Islandija
Swedish: 1000 mg Tablett
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivololis
Swedish: Tiaminhydroklorid
Lithuanian: Tiamino hidrochloridas
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadino hidrochloridas
Swedish: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Lithuanian: 05-152 Czosnów k.
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Lithuanian: Nebivolol Labesfal
Swedish: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Lithuanian: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Lithuanian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletė
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Swedish: 20142 Milan Italy
Lithuanian: 20142 Milan Italy feksofenadinas
Swedish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Lithuanian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Eletriptan
Lithuanian: Eletriptanas
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
Lithuanian: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Swedish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Lithuanian: 2770-071 Edificio D.
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Lithuanian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: 250 mg Tablett
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Swedish: Donepezil
Lithuanian: Donezil
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Lithuanian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Lithuanian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Aleric Deslo Active 5 mg
Lithuanian: Aleric Deslo Active
Swedish: Ácido alendrónico Accord
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Accord
Swedish: Fair-Med Healthcare GmbH
Lithuanian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Lithuanian: STADA Hemofarm S.R.
Swedish: Rizatriptan Mylan 5 mg
Lithuanian: Rizatriptan Mylan 5 mg 5 mg
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Lithuanian: Brown & Burk UK, Ltd.
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Lithuanian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: 500 mg Tablett
Lithuanian: 500 mg Tabletė
Swedish: Pikermi 19009
Lithuanian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
Lithuanian: Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Lithuanian: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Pantoprazol
Lithuanian: Pantoprazolas
Swedish: 032266, sector 3,
Lithuanian: 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: D-60389 Frankfurt
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Lithuanian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Lithuanian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Lithuanian: Donepezil Hydrochloride 5mg Orodispersible Tables
Swedish: D-80637 München
Lithuanian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: Clonazepam 2mg Tablet
Lithuanian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Swedish: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Swedish: Rizatriptan
Lithuanian: Rizatriptanas
Swedish: Inaller 5 mg filmtabletta
Lithuanian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Lithuanian: jis priėmė nuomonę dėl šių vaistų rinkodaros leidimų.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Swedish: Produkten har nu tagits bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Swedish: Information till patienter och sjukvårdspersonal Efter farhågor om hur studierna har utförts vid GVK Biosciences anläggning i Hyderabad i Indien har beslut fattats om att tillfälligt upphäva godkännanden för försäljning för ett antal läkemedel i EU.
Lithuanian: Iškilus abejonėms dėl to, kaip buvo vykdomi tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, šiuo metu svarstoma, ar nereikėtų sustabdyti keleto vaistų rinkodaros leidimų galiojimo ES šalyse.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har antagit sin ursprungliga rekommendation från januari 2015, som utfärdades efter att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) utfört en inspektion vid GVK Bioscienses anläggning i Hyderabad.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Lithuanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Didžioji Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.