FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Bulgarian: Някои тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herceptin.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Bulgarian: Не би могла да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herceptin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herceptin
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, стигащ до фатален изход.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Slovenian: Nove injekcije damo najmanj 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na področja, kjer je koža pordela, ima modrice, je nežna ali trda.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Slovenian: AUCss, 0-21. dan
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala zdravilo Herceptin.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin.
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Bulgarian: Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Herceptin и за какво се използва
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herceptin, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo zdravila Herceptin (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Bulgarian: При монотерапия, честотата е била 6% - 9%.
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostjo
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so zdravilo Herceptin in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Slovenian: · bolečina v hrbtu
Bulgarian: • болка в гърба
Slovenian: 3-tedenski režim
Bulgarian: Триседмична схема
Slovenian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22;
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с Herceptin за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Slovenian: Herceptin s.c. (n = 260)
Bulgarian: Herceptin SC (N=260)
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Slovenian: · povečan mišični tonus ali napetost
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo zdravilo Herceptin, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим използван за увеличаване на диспергирането и абсорбцията на едновременно приложени лекарства, когато се прилагат подкожно.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herceptin se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Bulgarian: Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Slovenian: (12,3-no)
Bulgarian: (12,3 - не)
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Herceptin (od dve do pet let).
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Slovenian: 12 mesecev
Bulgarian: 12 месеца*
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Slovenian: L-metionin polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: полисорбат 20, вода за инжекции.
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
Slovenian: · oteženo dihanje v ležečem položaju
Bulgarian: затруднение в дишането в легнало положение
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Slovenian: negativno
Bulgarian: Отрицателна
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri subkutani obliki
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при подкожна форма на приложение
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3).
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Bulgarian: Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Slovenian: Podatki kažejo, da so bili koristni učinki pri bolnikih z višjo stopnjo čezmernega izražanja HER2 (3+) večji.
Bulgarian: Данните показват, че благоприятните ефекти са повече при пациентите с по-високо ниво на свръхекспресия на HER2 (3+).
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n
Bulgarian: Вид на първичния тумор N
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението и работата с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Bulgarian: По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, je bila 3,8 leta.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so zdravilo Herceptin proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih,
Bulgarian: В условията на адювантно лечение, Herceptin е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания:
Slovenian: Zdravilo Herceptin vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Slovenian: Poleg tega so izvedli primerjavo dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z enoletnim zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са били намалявани дозите на Herceptin.
Slovenian: Febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija so se pojavljale zelo pogosto.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и неутропения възникват много често.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom Herceptin ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Herceptin za infundiranje uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Slovenian: NCCTG N9831 Parameter
Bulgarian: NCCTG N9831)
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.