FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că, pentru inhibitorii de colinesterază precum galantamina, raportul dintre doza administrată şi efectul terapeutic nu este pe deplin clar şi, din acest motiv, rezultatele din studiile de bioechivalenţă sunt considerate a fi de primă importanţă în cadrul acestei cereri.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că, întrucât studiul nu a avut o structură replicat, IS-CV poate include, de fapt, şi diferenţe între produse şi nu este un coeficient real de variaţie între subiecţi.
Dutch: een onderzoek bij steady-state met de hoogste sterkte (24 mg) na geleidelijke dosisverhoging
Romanian: Un studiu la starea de echilibru cu concentraţia maximă (24 mg) după creşterea treptată a dozei
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată, iar caracteristicile farmacocinetice sugerează o performanţă inferioară a Galantamine STADA comprimate cu eliberare prelungită în comparaţie cu produsul de referinţă.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Romanian: CHMP a fost de acord că, deşi nu există o recomandare explicită privind calcularea Cmin pentru produsele cu eliberare prelungită în momentul de faţă, recomandările legate de produsele cu eliberare imediată nu pot fi extrapolate asupra produselor cu eliberare prelungită, care diferă de cele cu eliberare imediată prin forma profilului farmacocinetic.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Romanian: Rezultatele prezentate ale singurului studiu la starea de echilibru cu doze multiple au demonstrat că valorile Cmin după administrarea produsului de test sunt de natură a fi substanţial mai scăzute în comparaţie cu produsul de referinţă.
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Romanian: 1) Cminss definită drept concentraţia minimă pe o curbă concentraţie-timp la starea de echilibru în cadrul unui singur interval de dozare, incluzând valoarea concentraţiei de dinainte de dozare.
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 8 mg în condiţii a jeun
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg în condiţii a jeun
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a evidenţiat punctul 5 din actuala Notă a CPMP pentru orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Romanian: 2) Cminss definită drept concentraţia imediat de dinaintea celei de-a patra doze (Cpd) 3) Cminss definită drept concentraţia la 24 de ore după cea de-a patra doză, imediat înainte de momentul în care ar fi administrată următoarea doză (Ctrough) Luând în considerare toate argumentele prezentate, CHMP a fost de acord că valorile Cminss prespecificate iniţial descriu cel mai adecvat caracteristicile de eliberare ale produsului în această situaţie.
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii cu doză unică şi un studiu la starea de echilibru pentru a stabili bioechivalenţa comprimatelor cu eliberare prelungită de Galantamine STADA cu produsul de referinţă Reminyl capsule cu eliberare prelungită.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Romanian: Dimensiune ambalaj
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Romanian: Un flacon per cutie de carton.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat la tratament.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09/01/2018
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților nu este cunoscută.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a grapiprantului este cuprins între aproximativ 4,6 și 5,67 ore.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Romanian: Produsul medicinal veterinar este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Romanian: Această diferență în favoarea Galliprant a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0008).
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Romanian: În general, se observă un răspuns clinic la tratament în decurs de 7 zile.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 70-80% din doza administrată este excretată în interval de 48-72 ore, iar majoritatea dozei excretate rămâne neschimbată.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 9 luni și cu greutate corporală mai mică de 3,6 kg.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Romanian: Ambalaje a câte 7 și 30 de comprimate per flacon.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Romanian: Acest produs medicinal veterinar se administrează pe stomacul gol (de exemplu, dimineața) și cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare, o dată pe zi, într-o doză țintă de 2 mg pe kg greutate corporală.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Romanian: Grapiprantul este o metilbenzensulfonamidă.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Romanian: Au fost identificați patru metaboliți, iar căile metabolice includ N-dezaminarea pentru formarea metaboliților principali în fecale (7,2%) și urină (3,4%).
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
Romanian: Se va administra următorul număr de comprimate o dată pe zi:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Romanian: Dacă observați orice efecte secundare, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Dutch: Biotransformatie
Romanian: Biotransformarea
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Romanian: Grapiprantul nu se acumulează la câine în urma administrării repetate.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 65% din doză a fost excretată prin materii fecale, iar aproximativ 20% din aceasta a fost excretată prin urină.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Romanian: nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Romanian: Valoarea procentuală medie a grapiprantului nelegat de proteine a fost 4,35% și 5,01%, la o concentrație de grapiprant de 200 ng/ml și respectiv 1000 ng/ml.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Romanian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Romanian: Nu se cunoaște dacă la câinii cu antecedente de hipersensibilitate la sulfonamidă se va manifesta hipersensibilitate la grapiprant.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en fles na EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și pe flacon după „EXP".
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de grapiprant de 2 mg/kg, au fost atinse valorile Cmax și ASC de 1,21 µg/ml și respectiv 2,71 µg/ml.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd hematemese of hemorragische diarree gemeld, volgend op klinisch gebruik na goedkeuring in de VS.
Romanian: În cazuri foarte rare s-au raportat cazuri de hematemeză sau de diaree hemoragică în urma utilizării clinice post-autorizare în S.U.A.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Romanian: În cele două studii clinice de teren, la 28 de zile de la începerea tratamentului, ratele de succes generale bazate pe CBPI (Canine Brief Pain Inventory, chestionarul „Inventar sumar al durerii câinelui", completat de proprietar) au fost de 51,3% (120/235) în cazul administrării de Galliprant și de 35,5% (82/231) în cazul grupului placebo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu produse medicinale veterinare cu legare de proteine nu a fost studiată.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Romanian: Nu se observă diferențe de absorbție în funcție de sexul animalului.
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Romanian: Pentru a obține un răspuns valid la tratament, se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar doar în cazuri de osteoartrită ușoară și moderată.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Romanian: Concentrațiile maxime de grapiprant se înregistrează în ser, la interval de o oră de la administrarea dozei .
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Romanian: În perioada fără tratament trebuie să se ia în considerare proprietățile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Dutch: Lactatie:
Romanian: Lactație:
Dutch: Na openen gebruiken voor:….
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de:...
Dutch: De combineerbaarheid van het diergeneesmiddel moet worden gemonitord bij dieren die een aanvullende therapie nodig hebben.
Romanian: Se recomandă monitorizarea compatibilității medicamentelor la animalele care necesită terapie adjuvantă.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost observate următoarele reacții adverse ușoare și în general tranzitorii: vărsături, materii fecale moi, diaree și lipsa apetitului.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI ZZ luna AAAA
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langduriger behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Romanian: Dat fiind că studiile de teren au avut o durată limitată de 28 zile, un tratament pe termen mai lung trebuie evaluat cu atenție și se recomandă monitorizarea periodică de către medicul veterinar.
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Romanian: Flacon HDPE alb cu capac securizat pentru copii care conține 7 sau 30 comprimate (comprimate de 20 mg, 60 mg sau 100 mg).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Varkensleverpoeder
Romanian: Pulbere de ficat de porc
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Romanian: Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren sufereau de osteoartrită în formă ușoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare.
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Romanian: Legarea grapiprantului de proteinele plasmatice in vitro indică faptul că, la câine, grapiprantul se leagă în principal de albumina serică.
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Romanian: Spălați-vă pe mâini după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către copii, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile și greață.
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Romanian: Administrarea comprimatului împreună cu hrana reduce biodisponibilitatea orală; și anume, disponibilitatea orală a grapiprantului administrat a fost de 89%, în timp ce administrat împreună cu hrana a fost de 33%, iar valorile medii ale Cmax și ASC ale grapiprantului s-au redus de 4 și respectiv de 2 ori.
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Romanian: Interval de dozare (mg/kg g.c.)
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moeten in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Romanian: În cazul în care după 14 zile nu se observă nicio îmbunătățire clinică, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galliprant și examinarea unor opțiuni diferite de tratament, prin consultare cu medicul veterinar.
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate cu hipersensibilitatea la sulfonamidă, se recomandă întreruperea tratamentului.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a grapiprantului cu alte substanțe antiinflamatorii nu a fost studiată și trebuie evitată.