FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Portuguese: Isto permite baixar os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Danish: Hvordan blev Pheburane undersøgt?
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Danish: Konklusion og anbefalinger
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Portuguese: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugerem um aumento de 25% do número de choques anafiláticos aos NMBA no período 2008/2009 em comparação com o período 2003/2004.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Portuguese: Os dados publicados referem-se essencialmente à Noruega e à Suécia, onde a folcodina deixou de ser comercializada.
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
Danish: Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Portuguese: Tem-se assistido a uma extensa utilização dos medicamentos contendo folcodina ao longo de várias décadas, o que permitiu a recolha de dados de segurança relevantes.
Danish: Produkter indeholdende pholcodin har haft stor udbredelse gennem adskillige årtier, hvilket har gjort det muligt at indsamle relevante sikkerhedsdata.
Portuguese: Em países com pequenas populações como a Noruega (4,8 milhões) e a Suécia (9,3 milhões), fatores de confundimento, como uma mudança dos procedimentos anestésicos, do tipo de medicamentos utilizados nas anestesias e da utilização global dos NMBA, podem ser importantes na explicação dos achados.
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
Danish: Der er beskrevet meget få tilfælde, skønt stoffet har været genstand for omfattende brug i flere årtier og endda i nogle lande udleveres uden recept.
Portuguese: Uma questão adicional a ter em conta é o facto de as reações anafiláticas à folcodina em si parecerem ser raras.
Danish: Endnu et forhold, der må tages i betragtning, er, at anafylaktiske reaktioner over for selve pholcodinet synes at være sjældne.
Portuguese: A folcodina é um opiáceo com ação antitússica central utilizado para o tratamento da tosse e sintomas de constipação em crianças e adultos.
Danish: Pholcodin er et centralt virkende antitussivt opiat, der anvendes til behandling af hoste og forkølelsessymptomer hos voksne og børn.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Portuguese: As preocupações da Agência de Medicamentos de França decorreram do potencial risco de a folcodina poder conduzir a sensibilização pela IgE aos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Danish: Den franske lægemiddelstyrelses betænkeligheder havde baggrund i den potentielle risiko for, at pholcodin kan medføre IgE-sensibilisering over for neuromuskulære blokkere (NMBA).
Portuguese: Os dados existentes parecem indicar que a folcodina é pelo menos tão eficaz quanto a codeína, com a vantagem de não partilhar o mesmo potencial de criação de dependência.
Danish: De foreliggende data synes at pege på, at pholcodin er mindst lige så sikkert som kodein og har den fordel at være uden dettes potentiale for afhængighed.
Portuguese: Nos últimos anos, a rede norueguesa para a anafilaxia sob anestesia geral, que recolhe estas notificações, tem estado sujeita a uma promoção menos intensa e, por conseguinte, é possível que a diminuição observada em termos de notificação não reflita verdadeiramente uma ocorrência mais baixa.
Danish: I de senere år har det norske netværk for anafylaksi under general anæstesi, som indsamler disse rapporter, været udsat for en mindre intensiv reklame, hvorfor det iagttagne fald i indberetninger muligvis ikke afspejler en faktisk lavere hyppighed.
Portuguese: Para fundamentar este parecer, alguns peritos referiram-se aos dados dos EUA, que mostram que existe uma sensibilização mesmo na ausência do consumo de folcodina, o que reforça a opinião de que outras substâncias são capazes de desencadear este tipo de sensibilização cruzada.
Danish: Til støtte for denne opfattelse henviste nogle af eksperterne til data fra USA, der viser, at sensibilisering forekommer selv uden brug af pholcodin, hvilket styrker antagelsen om, at andre stoffer er i stand til at udløse denne form for krydssensibilisering.
Portuguese: As evidências que suportam este dado provêm de estudos ecológicos realizados por uma única equipa de investigação com base em reações adversas aos NMBA notificadas espontaneamente.
Danish: Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA.
Portuguese: Em consequência disto, a Agência de Medicamentos de França mudou o estatuto de prescrição dos medicamentos contendo folcodina para medicamentos sujeitos a receita médica exclusivamente e desencadeou o presente procedimento de consulta.
Danish: I konsekvens heraf har den franske lægemiddelstyrelse ændret udleveringsbestemmelserne for lægemidler indeholdende pholcodin, således at de nu udelukkende er receptpligtige, og har indledt denne indbringelse.
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
Danish: Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen.
Portuguese: Se, na realidade, outras substâncias contendo iões de amónio quaternário têm capacidade para induzir sensibilização cruzada aos NMBA e se tais substâncias podem ser encontradas em inúmeros produtos de uso doméstico, a especificidade da IgE à folcodina tem de ser questionada.
Danish: Hvis andre stoffer, der indeholder kvaternære ammoniumforbindelser, i praksis kan inducere krydssensibilisering for NMBA, og hvis sådanne stoffer findes i mange husholdningsprodukter, må der sættes spørgsmålstegn ved specificiteten af IgE over for pholcodin.
Portuguese: Mesmo pressupondo que existe alguma plausibilidade biológica para a sensibilização à folcodina e que os casos notificados de forma espontânea refletem a prevalência real de reações anafiláticas durante as cirurgias, uma ampla gama de outros agentes pode ser também responsável.
Danish: Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige.
Portuguese: Os primeiros estudos clínicos realizados sobre a eficácia da folcodina enquanto agente antitússico datam da década de 50.
Danish: De første kliniske undersøgelser af virkningen af pholcodin som antitussivum stammer fra 1950.
Portuguese: Os dados da Suécia onde a folcodina não é comercializada desde a década de 80 são indicativos, tal como na Noruega, de que o nível de sensibilização da IgE à folcodina tem vindo a diminuir com o tempo, paralelamente a uma diminuição do número de casos de anafilaxia relacionados com NMBA3.
Danish: Data fra Sverige, hvor pholcodin ikke har været markedsført siden 80'erne, tyder ligesom i Norge på, at niveauet af IgE-sensibilisering over for pholcodin med tiden har været aftagende, sideløbende med faldet i antallet af tilfælde af NMBA-relateret anafylaksi3.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos, literatura e experiência pós-introdução no mercado consiste em distúrbios gastrointestinais e distúrbios psiquiátricos, que são acontecimentos adversos conhecidos e notificados com frequência com os opiáceos.
Danish: Hovedparten af de indberettede bivirkninger fra kliniske undersøgelser, litteraturen og erfaringer efter markedsføring er af gastrointestinal og psykiatrisk art og er velkendte og hyppigt indberettede i forbindelse med opiater.
Portuguese: Na medida em que se trata de um medicamento antigo, a metodologia empregue na maioria dos estudos sobre a eficácia com a folcodina seria considerada fraca pelos padrões modernos.
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
Portuguese: Os peritos consideraram também que a decisão de utilizar um NMBA se baseia na necessidade clínica e, como tal, não pode ser evitada, independentemente do historial de utilização da folcodina.
Danish: Eksperterne tog desuden i betragtning, at beslutningen om at bruge et NMBA bliver taget på grundlag af det kliniske behov og er uundgåelig, uanset hvordan pholcodin tidligere har været anvendt.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo folcodina.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Portuguese: Nos últimos anos, observações na Noruega levaram uma equipa de investigadores a levantar a possibilidade de o consumo elevado de misturas para a tosse nestes países estar relacionado com o aumento da prevalência dos anticorpos IgE anti folcodina, morfina e suxametónio e, em última análise, uma incidência mais elevada de reações anafiláticas mediadas pela IgE aos NMBA1,2.
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Portuguese: A maioria dos peritos considerou que, apesar de a sensibilização à folcodina e de o desenvolvimento de reações alérgicas aos NMBA ser uma possibilidade, as evidências existentes são fracas devido, essencialmente, a inconsistências e enviesamento metodológico.
Danish: Størstedelen af eksperterne var af den opfattelse, at skønt sensibilisering for pholcodin og udvikling af allergiske reaktioner over for NMBA er en mulighed, er den foreliggende dokumentation svag, hovedsageligt på grund af uoverensstemmelser og metoderelateret bias.
Portuguese: Nota-se também que, na Noruega, apesar de se constatar um número menor de notificações de anafilaxia desde a retirada da folcodina, a gravidade das reações notificadas não sofreu qualquer alteração.
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Portuguese: Existe um vasto conjunto de referências da literatura que demonstra a existência de propriedades supressoras da tosse de ação central dos opiáceos e folcodina, mais especificamente, tem vindo a ser utilizada nesta indicação desde a década de 50.
Danish: I litteraturen findes omfattende dokumentation for opiaters centralt betingede hostestillende egenskaber, og specielt pholcodin har været brugt til denne indikation siden 1950'erne.