FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Analyse finale Survie globale médiane Mois (IC 95 %) Survie médiane sans progression par évaluation indépendante Mois (IC 95%) Survie médiane sans progression par évaluation de l'investigateur Mois (IC 95%) Réponse globale par évaluation indépendante % (IC 95%)
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
French: Le temsirolimus ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique pour le traitement des neuroblastomes, rhabdomyosarcomes et gliomes de haut grade en raison de problèmes d'efficacité, sur la base des données disponibles (voir rubrique 5.1).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
French: Des réponses inflammatoires généralisées, révélées par l'augmentation des taux de fibrinogène et de neutrophiles et/ou des variations de la protidémie, ont été observées chez la souris, le rat et le singe, bien que dans certains cas, ces modifications pathologiques cliniques aient été imputées à une inflammation cutanée ou intestinale telle que décrite ci-dessus.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
French: A l'opposé, l'exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l'exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASCtotal), était comparable à celle observée chez l'adulte.
Czech: Na rozdíl od toho byla expozice sirolimu úměrně snížena u dětských pacientů tak, že celková expozice, měřeno součtem temsirolimu a sirolimu AUC (AUCsum), byla srovnatelná s expozicí u dospělých pacientů.
French: Pour les patients qui nécessitent un traitement par des corticostéroïdes, une prophylaxie de la PPC doit être envisagée conformément à la pratique médicale standard actuelle.
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le CR montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment des œdèmes, des diarrhées, et des pneumonies.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
French: Une décroissance polyexponentielle des concentrations de temsirolimus est observée dans le sang total et sa distribution est la résultante de sa liaison préférentielle à la protéine FKBP-12 dans les cellules sanguines.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels que des cancers de la peau et des cancers des ganglions lymphatiques (lymphomes).
Czech: - jestliže dostáváte přípravek Torisel, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nádorového onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění kůže a nádorová onemocnění lymfatických uzlin (lymfomy).
French: Cela est dangereux si vous souffrez d'alcoolisme et c'est à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Czech: Může Vám uškodit, pokud jste závislý(á) na alkoholu, a Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
French: Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
French: Comment se présente Torisel et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Torisel vypadá a co obsahuje toto balení
French: C, l'excrétion était principalement dans les fèces (78 %), l'élimination rénale de la substance active et de ses métabolites représentant 4,6 % de la dose administrée.
Czech: C] temsirolimu probíhalo vylučování především stolicí (78%); vylučování léčivé látky a metabolitů ledvinami se podílelo na vylučování podané dávky ze 4,6%.
French: La constante de dissociation (Kd) moyenne ±écart type (ET) de la liaison est de 5,1 ± 3,0 ng/ml, soit la concentration à laquelle 50 % des sites de liaison sont occupés.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
French: Dans des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, le temsirolimus inhibait l'activité catalytique des CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 et CYP2C8 avec des valeurs de Ki de respectivement 3,1, 1,5, 14 et 27 μM.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez la souris et/ou le rat dans les études de carcinogénèse conduites : leucémie granulocytique, lymphome, adénome et carcinome hépatocellulaires, et adénome testiculaire.
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
French: Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
French: Voir notice.
Czech: Viz příbalová informace.
French: - Torisel peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation et à la résistance aux infections.
Czech: - přípravek Torisel může snížit počet bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve a odolávání infekcí.
French: • Administrer la perfusion de Torisel sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Czech: • Přípravek Torisel se podává v infuzi trvající 30-60 minut jednou za týden.
French: Les expositions chez l'animal étaient plus faibles que celles observées chez l'homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
French: - si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué.
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu bílých krvinek.
French: Une relation dose-effet biphasique a été observée pour l'inhibition de la croissance cellulaire.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
French: Dans une étude in vitro, le temsirolimus inhibait le transport des substrats de la glycoprotéine-P (P-gP) avec une valeur de l'IC50 de 2 µM.
Czech: V in vitro studiích inhiboval temsirolimus transport substrátů P-glykoproteinu (P-gp) s hodnotou IC50 ve výši 2μmol.
French: Pour les patients recevant la dose plus élevée de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau, la quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique ci-dessous « Torisel contient de l'éthanol [alcool] »).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří dostávají vyšší dávku přípravku Torisel, může množství alkoholu v tomto přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz níže bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
French: - si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
French: Au cours d'un essai de phase 1/2 de sécurité et d'évaluation exploratoire de l'efficacité, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus en perfusion intraveineuse de 60 minutes une fois par semaine sur des cycles de 3 semaines.
Czech: V ověřovací studii bezpečnosti a účinnosti fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus jako 60 minutová intravenózní infuze jednou týdně ve třech týdenních cyklech.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de CR et de LCM dans les études de phase 3 sont listés ci-dessous (tableau 1), classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCICTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
French: Lire la notice avant utilisation et pour les instructions de dilution.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperlipidémie
Czech: Diabetes mellitus Dehydratace Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie
French: Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
French: Le traitement par Torisel doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba přípravkem Torisel má pokračovat, dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby nebo dokud se nedostaví nepřijatelné toxické účinky.
French: Distension abdominale Stomatite aphteuse Douleur orale Gingivite
Czech: Abdominální distenze Aftózní stomatitida Bolest v dutině ústní Gingivitida
French: Comment conserver Torisel
Czech: Jak přípravek Torisel uchovávat
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
French: In vitro, à concentrations élevées (10 à 20 µM), le temsirolimus peut se lier à la protéine mTOR et l'inhiber en l'absence de FKBP-12.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
French: Torisel est un inhibiteur sélectif de l'enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk.
French: Les patients recevant la dose initiale de 175 mg une fois par semaine pour le traitement du LCM doivent faire l'objet d'une étroite surveillance, afin de décider le cas échéant d'une réduction ou d'un espacement des doses.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
French: Survie médiane sans progression Mois (IC 97,5%)
Czech: Medián přežití bez progrese Měsíce (97,5% CI)
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Czech: Přímé přidání koncentrátu Torisel 30 mg do vodných infuzních roztoků má za následek precipitaci léčivého přípravku.
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2éthylhexyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Czech: Po naředění přípravek Torisel obsahuje polysorbát 80, který zvyšuje míru vyluhování di-(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
French: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
French: ETAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Czech: • Po zředění obsahuje přípravek Torisel polysorbát 80, a proto je nutné při podávání používat správné materiály.
French: Le temsirolimus n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
French: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Czech: Pacienti s nádory centrálního nervového systému (CNS), (primární nádory CNS nebo metastázy) a/nebo pacienti, kteří jsou léčeni antikoagulancii při současném léčení temsirolimem, mohou mít zvýšené riziko rozvoje intracerebrálního krvácení (včetně fatálních následků).
French: Ce que contient Torisel
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
Czech: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu nebyla signifikantně ovlivněna pohlavím ani tělesnou hmotností.
French: Le temsirolimus a été jugé inefficace chez les patients pédiatriques présentant un neuroblastome, un rhabdomyosarcome et un gliome de haut grade (n=52).
Czech: Temsirolimus byl shledán neúčinným u pediatrických pacientů s neuroblastomem, rabdomyosarkomem a u pacientů s gliomem vysokého stupně malignity (n = 52).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration intraveineuse de temsirolimus pour le traitement du LCM en rechute et/ou réfractaire ont été étudiées dans l'étude clinique de phase 3 suivante.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu lors d'administration concomitante de temsirolimus avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Czech: Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání temsirolimu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
French: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Makrogol 400
French: La médiane de la SSP dans le groupe temsirolimus 175/75 mg (4,8 mois) a été prolongée de 2,9 mois par rapport au groupe choix de l'investigateur (1,9 mois).
Czech: PFS medián ve skupině pacientů, která dostávala dávky temsirolimu 175/75 mg (4,8 měsíců) byl prodloužen o 2,9 měsíců v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (1,9 měsíců).
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
Czech: Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány pro podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC DEHP.
French: In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase 1 portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
Czech: Účinnost P-gp inhibice in vivo nebyla zkoumána v klinické lékové interakční studii, avšak poslední předběžné údaje z kombinované studie fáze 1 lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporují výsledky in vitro a naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků.
French: Le temsirolimus se lie à une protéine intracellulaire (FKBP-12), puis le complexe protéine/temsirolimus se lie à son tour à la protéine mTOR et en inhibe l'activité, qui consiste à réguler la division cellulaire.
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
French: Torisel peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau.
Czech: Přípravek Torisel může pro Vás představovat zvýšené riziko krvácení do mozku.
French: Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à échec thérapeutique (TET) et la survie ajustée selon la qualité de vie.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
French: Au cours d'une étude de phase 1 en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de bilirubine élevés.
Czech: V otevřené studii fáze 1 se zvyšováním dávek u 110 osob s pokročilými malignitami a buď s normální nebo s poruchou funkce jater koncentrace temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu byla zvýšena u pacientů se zvýšenou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo hladinou bilirubinu.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l'ossification du squelette) chez le rat et le lapin.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
French: Le développement possible d'un lymphome ou d'autres pathologies malignes, en particulier de la peau, peut être dû à une immunosuppression.
Czech: Důsledkem imunosuprese může být případný rozvoj lymfomu a jiných malignit, zejména kůže.
French: Torisel est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
French: Eruption exfoliative Acné
Czech: Dermatitida Exfoliativní vyrážka Akné
French: Le bras temsirolimus a montré un allongement de la SG médiane de 49 % comparativement au bras IFN-.
Czech: Skupina s temsirolimem vykázala zvýšení mediánu v OS o 49% v porovnání se skupinou léčenou IFN-.
French: Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie Diminution de l'appétit Hypokaliémie
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
French: Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
French: Des cas d'anémie ont été rapportés dans le CRA et le LCM (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
French: - Torisel peut entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et aggraver le diabète sucré.
Czech: - přípravek Torisel může zvyšovat hladinu glukózy v krvi a zhoršovat cukrovku (diabetes mellitus).
French: Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphenhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque perfusion de temsirolimus (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
French: Ces symptômes peuvent être dus à un caillot sanguin dans vos poumons.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krevní sraženinou ve Vašich plicích.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré récemment.
Czech: - jestliže máte podstoupit operační zákrok nebo jste jej právě podstoupil(a).
French: Certains de ces patients étaient asymptomatiques ou avaient des symptômes mineurs, la pneumopathie inflammatoire ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
Czech: Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
French: Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), okamžitě to sdělte svému lékaři.
French: En raison du risque d'effets indésirables provoqués par le temsirolimus chez les enfants allaités, l'allaitement doit être arrêté durant le traitement.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
French: Un taux plus élevé d'évènements fatals a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Czech: Zvýšený výskyt fatálních příhod byl pozorován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
French: Pour les patients traités par 175 mg une fois par semaine pendant 3 semaines suivi par 75 mg une fois par semaine, la Cmax estimée dans le sang total à la fin de la perfusion a été de 2457 ng/ml pendant la semaine 1, et de 2574 ng/ml pendant la semaine 3.
Czech: U pacientů léčených 175 mg na týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg na týden byla odhadovaná Cmax v plné krvi na konci infuze 2 457 ng/ml v průběhu 1. týdne a 2 574 ng/ml v průběhu 3. týdne.
French: La clairance du temsirolimus a été plus faible et l'exposition (ASC) plus importante dans la population pédiatrique que chez l'adulte.
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání částic větších než 5 mikronů v infuzi.
French: L'association du temsirolimus et du sunitinib a entraîné une toxicité dose-limitante.
Czech: Kombinace temsirolimu a sunitinibu vedla k toxicitě, která byla limitována dávkou.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.
Czech: Lékař Vám může předepsat inzulin a/nebo perorální antidiabetika.
French: Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6 SmPC.
French: Au cours d'un essai de phase 1/2, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus à des doses allant de 10 mg/m 2 à 150 mg/m 2 (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studii fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus v dávkách od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (viz bod 5.1).