FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering BRUGERVEJLEDNING: [Udfyldes nationalt] Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: [A tagállam tökti ki] Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: For at forbedre sporbarheden af lavmolekylære hepariner anbefales det, at læger og sundhedspersonale noterer handelsnavn og batchnummer på det administrerede lægemiddel i patientjournalen.
Hungarian: • A készítmények követhetősége Az LMWH-k biológiai gyógyszerek, ezért javasolt, hogy a minél pontosabb követhetőség érdekében az egészségügyi szakszemélyzet az alkalmazott heparinkészítmény kereskedelmi nevét és sarzsszámát feljegyezze a beteglapra.
Danish: Almindelig: Trombocytose β
Hungarian: Gyakori: Trombocitózis β
Danish: Hvis der er planlagt epiduralanæstesi, anbefales det at seponere enoxaparin-behandlingen før anæstesien (se pkt.
Hungarian: Tervezett epidurális anesztézia esetén a beavatkozást megelőzően az enoxaparin-nátrium kezelés abbahagyása javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Dosisregimet på 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt skal anvendes hos alle andre patienter som f.eks. svært overvægtige patienter, patienter med symptomatisk PE, cancer, tilbagevendende VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.
Hungarian: A naponta kétszer adandó 100 NE/kg (1 mg/kg) adagolási sémát kell alkalmazni minden más beteg esetében, például túlsúlyosaknál, a tünetekkel járó tüdőembóliában szenvedőknél,
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Hungarian: 8000 NE (80 mg) /0,8 ml
Danish: Det aktive lægemiddel er natriumsaltet.
Hungarian: A hatóanyag egy nátriumsó.
Danish: Hvis behandling med heparin anses for absolut nødvendig, skal beslutningen være baseret på en omhyggelig benefit/risk-vurdering hos den enkelte patient.
Hungarian: Amennyiben alkalmazását elengedhetetlennek ítélik, arról kizárólag az egyéni előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően lehet dönteni.
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Hungarian: 2000 NE (20 mg) /0,2 ml
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt opnås steady state mellem dag 3 og 4 med en gennemsnitlig eksponering, der er ca. 65 % højere end efter en enkelt dosis, og et gennemsnitligt maksimalt og minimalt anti-Xa-niveau på henholdsvis cirka 1,2 og 0,52 IE/ml.
Hungarian: naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) protokollal a dinamikus egyensúlyi állapot a 3-4. napon áll be; az átlag expozíció körülbelül 65%-kal volt magasabb, mint egyszeri adagolást követően, az anti-Xa aktivitási szint középértékének maximuma és mélypontja körülbelül 1,2 illetve 0,52 NE/ml.
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var: - enoxaparinnatrium en gang dagligt versus heparin (-3,0 til 3,5) - enoxaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 til 1,7).
Hungarian: *95%-os megbízhatósági tartomány (CI) az összes VTE kezelési különbségekre: - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-tól-3,5-ig) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-től-1,7-ig).
Danish: Enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt n (%)
Hungarian: Enoxaparinnátrium 150 NE/kg (1,5 mg/kg) naponta egyszer, sc.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparinnatrium
Hungarian: Egy injekciós üveg (3,0 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (5,0 ml) 50 000 NE (500 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (10,0 ml) 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 48 timer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance [15-30] ml/perc, megfontolandó a punkcióig/katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig eltelő idő megduplázása, azaz legalább 48 óra kihagyása.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LOVENOX 10 x 4000 NE (10 x 40 mg) Toll enoxaparin
Danish: Lægemidler, der øger serumkalium, kan administreres samtidig med enoxaparinnatrium under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning (se pkt.
Hungarian: A káliumszintet növelő gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók enoxaparin-nátriummal párhuzamosan, gondos klinikai és kaboratóriumi monitorozás mellett (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium i de 20 ml, der er tilbage i posen.
Hungarian: A 6000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmazó előretöltött fecskendő teljes hatóanyagmennyiségét fecskendezzük be az infúziós tasakban maradt 20 ml folyadékba.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tökti ki] 6.2 Inkompatibilitások
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 24 timer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance [15-30] ml/perc, megfontolandó a punkcióig/katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig eltelő idő megduplázása, azaz legalább 24 óra kihagyása.
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosan alkalmazható fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy 5%-os dextróz oldattal (lásd 4.2 pont).
Danish: Den enkelte patients risiko for tromboemboli kan estimeres ved hjælp af en valideret risikostratifikationsmodel.
Hungarian: A tromboembóliás szövődmény kialakulásának kockázata egyénileg felbecsülhető validált,
Danish: Injektionen udføres bedst, mens patienten ligger på ryggen.
Hungarian: Az injekciót lehetőleg fekvő betegnek kell beadni.
Danish: Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.
Hungarian: Ez vénás injekció formájában történik.
Danish: Præoperativ initiering med 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium (2 timer før det kirurgiske indgreb) har vist sig effektiv og sikker ved kirurgi med moderat risiko.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás előtt (2 órával a műtétet megelőzően) beadott 2000 NE (20 mg) enoxaparin-nátrium hatásosnak és biztonságosnak bizonyult közepes kockázatú műtéti beavatkozás esetén.
Danish: Til den initiale 3.000 IE (30 mg) bolus anvendes en gradueret fyldt injektionssprøjte med enoxaparinnatrium, og den overskydende volumen presses ud, så der kun er 3.000 IE (30 mg) tilbage i sprøjten.
Hungarian: o Kezdő 3000 NE (30 mg) bólus A kezdő 3000 NE (30 mg) bólus beadásához az enoxaparin-nátrium mennyiségének méréséhez beosztással ellátott előretöltött fecskendőt kell alkalmazni oly módon, hogy a felesleges mennyiség eltávolítása után a fecskendőben kizárólag a 3000 NE (30 mg) beadandó adag maradjon.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: LOVENOX (és egyéb elnevezések) 12 000 NE (120 mg)/0,8 ml oldatos injekció LOVENOX (és egyéb elnevezések) 15 000 NE (150 mg)/1 ml oldatos injekció
Danish: • Du vil få LOVENOX (og relaterede navne) af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: • A LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Danish: Administration LOVENOX (og relaterede navne) må ikke administreres intramuskulært.
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) intramuszkulárisan nem adható.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta egyszer 150 NE (1,5 mg) kilogrammonként, az Ön testtömege alapján, vagy naponta kétszer 100 NE (1 mg) kilogrammonként, az Ön testtömege alapján.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) kan anvendes i ammeperioden.
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazható a szoptatás idején.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg (10,0 ml) 10 000 NE (100 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egy 3,0 ml-es toll 40 000 NE anti-Xa aktivitású enoxaparin-nátriumot tartalmaz (megfelel 400 mg-nak), ami az egyszeri dózisból (4 000 NE 40 mg) 10 adagot tesz ki, + 45 mg benzil-alkoholt 3,0 ml vizes oldatban.
Danish: Hvis lægen beslutter at give antikoagulans i forbindelse med spinal-/epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, er regelmæssig monitorering af patienten nødvendig for at opdage ethvert symptom på neurologisk svækkelse såsom rygsmerter langs midtlinjen, sensoriske og motoriske gener (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne) og dysfunktion af tarme og/eller urinblære.
Hungarian: Ha az orvos úgy dönt, hogy epidurális/spinális anesztézia vagy lumbálpunkció mellett végzi az antikoaguláns-kezelést, akkor a beteg gyakori ellenőrzése szükséges az esetleges neurológiai károsodás bármilyen jelének vagy tünetének észlelése érdekében, amilyen például a középvonalbeli hátfájás, a szenzoros és motoros kiesések (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban), valamint a bél- és/vagy hólyagműködési zavarok.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Hungarian: • Lehetséges, hogy a LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) a dialízis kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have.
Hungarian: Ez az adag attól függ, milyen okból alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Danish: Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az enoxaparin-nátrium alkalmazásakor olyan betegek esetén, akiknél a kórtörténetben 100 napon túli HIT szerepel keringő antitestek jelenléte nélkül.
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az enoxaparin-nátriumot naponta két részletben kapják (tehát 75 NE/kg [0,75 mg/kg] napi 2-szer vagy 100 NE/kg [1 mg/kg] napi 2-szer, a második enoxaparinnátrium adagot ki kell hagyni annak érdekében, hogy a katéter behelyezéséig vagy eltávolításáig elegendő idő teljen el.
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Hungarian: • Váltás enoxaparin-nátrium és közvetlenül szájon át alkalmazandó antikoaguláns (direct oral anticoagulant-DOAC) között Az enoxaparin-nátriummal kezelt betegeknél az enoxaparin-nátrium leállítása után a DOAC adagolását 0
Danish: Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont).
Danish: Blod og lymfesystem
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek
Danish: • Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Hungarian: • Artériás szárba adagolt injekció: Az enoxaparin-nátrium injekciót a dializáló kör artériás szárába kell adagolni a trombusképződés megelőzésére az extracorporalis rendszerben.
Danish: Initiering af enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) 2 timer før operation er ikke forenelig med neuraksial anæstesi.
Hungarian: Neuraxiális anesztéziával a 2 órás preoperatív enoxaparin-nátrium 2,000 IU (20 mg) adagolás megkezdése nem komptabilis.
Danish: V
Hungarian: A
Danish: Hvis du holder op med at bruge LOVENOX (og relaterede navne) Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg) pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Szükség esetén azonban kezelőorvosa beadhat Önnek testtömeg-kilogrammonként további 50-100 NE (0,5-1 mg) LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések).
Danish: Enoxaparinnatrium bør ikke anvendes hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (kreatinin-clearance <15 ml/min) på grund af manglende data for denne population, undtagen ved profylakse mod trombose i det ekstrakorporale kredsløb under dialyse.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance < 15 ml/perc), mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan csak olyan betegektől állnak rendelkezésre adatok,
Danish: Omhyggelig klinisk overvågning tilrådes, og dosisreduktion kan overvejes hos patienter over 75 år, der behandles for STEMI (se pkt.
Hungarian: A 75 évnél idősebb, STEMI miatt kezelt betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt és megfontolandó a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af henholdsvis 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg og 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg og 1,5 mg/kg) sås niveauer på ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IE/ml.
Hungarian: Az átlagos maximális plazma anti-Xa aktivitás a sc. injekció után 3-5 órával figyelhető meg és 2000 NE, 4000 NE, 100 NE/kg és 150 NE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg és 1,5 mg/kg) adagban történő egyszeri sc. adagolás után az anti-Xa aktivitás körülbelül eléri a 0,2, 0,4, 1,0 illetve 1,3 anti-Xa NE/ml-t.
Danish: 4.4 og 4.6).
Hungarian: és 4.4 pont).
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció:
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg) és napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Danish: I praksis betyder det, at hvis der observeres et signifikant fald i trombocyttallet (30-50 % af initialværdien), skal behandlingen med enoxaparinnatrium straks afbrydes og patienten skiftes over til en anden antikoagulansbehandling uden heparin.
Hungarian: 50%-a), az enoxaparin-nátrium kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget egyéb alternatív, nem heparin típusú antikoaguláns kezelésre kell átállítani.
Danish: • hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)
Hungarian: • ha Ön szívbelhártya-gyulladásban (a szív belső rétegének fertőzése) szenved
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium szubkután injekcióban adható naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) adagban, vagy naponta kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) adagban.
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Danish: Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko
Hungarian: Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére közepes és magas kockázatú műtéti beavatkozás esetén
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Hungarian: 10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció:
Danish: Der findes isolerede postmarketing rapporter vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni időszakban szívbillenytyű-trombózis izolált eseteiről számoltak be enoxaparin-nátriumot kapó terhes nők esetében.
Danish: Hyppigheden af venøs tromboemboli ved afslutningen af den dobbeltblinde fase var 12,0 % (n=20) i placebogruppen og 4,8 % (n=8) i enoxaparinnatrium-gruppen; p=0,02.
Hungarian: A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8%, szemben az 5,5%-kal [n=23 illetve 9],
Danish: Baseret på data fra litteraturen synes det at være sikkert og effektivt at bruge enoxaparin 4.000 IE (40 mg) til forebyggelse af portal venetrombose hos patienter med cirrose (Child-Pugh klasse B-C).
Hungarian: Irodalmi adatok alapján a májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B-C stádium) az enoxaparin nátrium 4000 NE (40 mg) dózisban alkalmazva biztonságosnak és hatásosnak tűnik a véna portaetrombózis megelőzésében, azonban figyelembe kell venni, hogy a közölt vizsgálatoknak korlátai lehetnek.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Danish: • øget blødningsrisiko
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Hungarian: A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Danish: Behandling af akut STEMI
Hungarian: Akut STEMI kezelése
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.