FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je viša za 48% kad se primjenjivao s punomasnim doručkom te za 36% kad se primjenjivao s doručkom s niskim udjelom masti, u odnosu na stanje natašte.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti ili djelotvornosti između bolesnika raznih etničkih skupina.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Croatian: Terapije su uključivale liječenje kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i, ako je bolesnik imao divlji tip KRAS-a, anti-EGFR terapiju.
Romanian: Tratamentul a inclus chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi, dacă pacientul prezenta gena KRAS de tip sălbatic, un tratament anti-EGFR.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Croatian: > 3 puta GGN (2. ili viši stupanj) uz bilirubin istodobno > 2 puta iznad
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Croatian: • Muškarci: 88% • bijele rase: 36%, Azijati: 41%
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Croatian: Prije nego uzmete lijek Stivarga obavijestite svog liječnika ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.
Romanian: Înainte să vi se administreze Stivarga spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim stanjem (PS) 2 ili višim bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: Relativni rizik od progresije bolesti ili smrti bio je smanjen za približno 73,2% u bolesnika liječenih regorafenibom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6, sliku 2).
Romanian: Riscul relativ al progresiei bolii sau al decesului a fost redus cu aproximativ 73,2% la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6, Figura 2).
Croatian: > 5 puta GGN ≤ 20 puta GGN (3. stupanj)
Romanian: > 5 ori LSVN ≤20 ori LSVN (Gradul 3)
Croatian: Elektrofiziologija srca /produljenje QT intervala
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Croatian: Svijetloružičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika, duljine 16 mm i širine 7 mm, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Romanian: Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz-pal, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 7 mm, marcate cu textul „Bayer" pe una dintre fețe şi cu „40" pe cealaltă față.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da se regorafenib može primijeniti istodobno sa supstratima CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinički značajnih interakcija između lijekova (vidjeti također dio 4.4).
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Croatian: Najviša klinički ispitana doza lijeka Stivarga bila je 220 mg na dan.
Romanian: Doza maximă de Stivarga în cadrul studiilor clinice a fost de 220 mg pe zi.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Stivarga, liječnik Vam može odlučiti napraviti krvne pretrage.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Stivarga, medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unor analize de sânge.
Croatian: Bolesnici koji su trajno prestali s terapijom sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili koji su podnosili manje od 400 mg sorafeniba jednom na dan prije prekida liječenja, isključeni su iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Stivarga često su bili opaženi poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST] i bilirubina).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga s-au observat frecvent modificări ale testelor funcţionale hepatice (alanin-aminotransferaza [ALAT], aspartat-aminotransferaza [ASAT] şi bilirubina).
Croatian: Disease Control Rate, DCR).
Romanian: Rata de Control a Bolii (DCR - Disease Control Rate).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti regorafeniba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Croatian: Snaga inhibicije in vitro prema CYP3A4 (Ki vrijednost od 11,1 µmol) i CYP2C19 (Ki vrijednost od 16,4 µmol) bila je manje izražena.
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje osam tjedana nakon završetka liječenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi până la cel puţin opt săptămâni după terminarea acestuia.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Stivarga ili Stivarga može utjecati na djelovanje drugih lijekova i prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Croatian: HCC (RESORCE)
Romanian: CHC (RESORCE)
Croatian: Približno je 90% radioaktivne doze izlučeno u roku od 12 dana nakon primjene, s time da je oko 71% doze bilo izlučeno u stolici (47% u obliku osnovnog spoja, 24% u obliku metabolita), a oko 19% doze u mokraći u obliku glukuronida.
Romanian: Aproximativ 90% din doza radioactivă a fost regăsită în decurs de 12 zile de la administrare, aproximativ 71% din doză fiind eliminată în materiile fecale (47% sub forma compusului iniţial, 24% sub formă de metaboliţi) şi aproximativ 19% din doză este excretată în urină sub formă de glucuronide.
Croatian: Stopa odgovora (ukupni ili djelomični odgovor) iznosio je 1% i 0,4% za bolesnike liječene lijekom Stivarga odnosno placebom (p=0,188432, jednostrana).
Romanian: Rata de răspuns (răspuns complet sau răspuns parţial) a fost de 1% şi 0,4% pentru pacienţii trataţi cu Stivarga şi respectiv cei la care s-a administrat placebo (p= 0,188432 unilaterală).
Croatian: Medijan trajanja liječenja i dnevne doze, kao i brzina izmjene i redukcije doze bili su slični onima opaženim u bolesnika s prijavljenim PS ≥ 2 koji su primali placebo (8,3%).
Romanian: Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
Croatian: Mjere za sprječavanje kožne reakcije na šakama i stopalima uključuju kontrolu kalusa i nošenje jastučića za obuću i rukavica kako bi se spriječio stres zbog pritiska na tabane i dlanove.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Croatian: Trombo citopenija anemija leukopenija
Romanian: Trombo citopenie Anemie
Croatian: M-5 se konačno izlučuje putem M-4 kao M-6 (karboksilna kiselina) u fecesu.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Croatian: ako razvijete teške probleme sa želucem ili crijevima (perforacija probavnog sustava ili fistula) Vaš liječnik mora odlučiti prekinuti liječenje lijekom Stivarga.
Romanian: - dacă aveți probleme severe la nivelul stomacului și intestinului (perforare gastrointestinală sau fistulă), medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Croatian: Sigurnosni profil regorafeniba u ovim ispitivanjima bio je u skladu s rezultatima o sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III B, provedenog na 2872 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom čija je bolest dalje napredovala nakon liječenja standardnim terapijama.
Romanian: Profilul de siguranţă al regorafenib din aceste studii a fost in concordanţă cu rezultatele de siguranţă obţinute din studiul de faza III B, efectuat la 2872 pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat, a căror boală a progresat după tratamentul cu tratamentele standard.
Croatian: Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171) (pogledajte također dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga").
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
Croatian: Povećanje PFS bilo je dosljedno neovisno o dobi, spolu, geografskoj regiji, prethodnim linijama liječenja i općem stanju prema ECOG-u.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, primjenu lijeka Stivarga se mora odmah prekinuti, liječnik treba uvesti najbolju potpornu njegu, a bolesnika se mora nadzirati sve dok se kliničko stanje ne stabilizira.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Croatian: Glavni metaboliti u ljudi (M-2 i M-5) pokazali su sličnu djelotvornost u usporedbi s regorafenibom u in vitro i in vivo modelima.
Romanian: Metaboliţii principali la om (M-2 şi M-5) au prezentat eficacităţi similare în comparaţie cu regorafenib, pe modelele in vitro şi pe cele in vivo.
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor ili djelomični odgovor ili stabilna bolest) bila je znatno viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga (41,0% naspram 14,9%, p<0,000001, jednostrana).
Romanian: Rata de Control a Bolii (DCR) (răspuns complet, răspuns parţial sau boală stabilă) a fost semnificativ mai crescută la pacienţii trataţi cu Stivarga (41,0% faţă de 14,9%, p< 0,000001, unilaterală).
Croatian: Preporučuje se pratiti krvni tlak i liječiti hipertenziju u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale şi tratamentul hipertensiunii arteriale în conformitate cu practica medicală standard.
Croatian: Profil odnosa u plazmi koncentracija-vrijeme za regorafenib i za glavne cirkulirajuće metabolite pokazao je veći broj vršnih vrijednosti u 24-satnom intervalu doziranja, koji se pripisuju enterohepatičkoj cirkulaciji.
Romanian: Profilurile concentraţie plasmatică-timp ale regorafenib precum şi ale metaboliţilor circulanţi principali au indicat valori maxime multiple în intervalul de dozare de 24 ore, atribuite circulaţiei enterohepatice.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/858/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/858/001
Croatian: Bolesnici su procijenjeni kao prikladni za sudjelovanje u ispitivanju ako su imali radiološku progresiju bolesti tijekom liječenja sorafenibom i ako su imali status fukcije jetre Child-Pugh klasa A.
Romanian: Pacienții au fost eligibili să participe la studiu dacă au prezentat progresie a bolii evidențiată radiologic în timpul tratamentului cu sorafenib și dacă au avut disfuncție hepatică încadrată în clasa A Child-Pugh.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere koje treba poduzeti u slučaju kožne reakcije na šakama i stopalima (engl. hand-foot skin reaction, HFSR) / sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije vidjeti u tablici 1.
Romanian: Pentru modificări recomandate ale dozei și măsurile care trebuie luate în cazul reacţiilor cutanate mână-picior (RCMP) / sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, vezi Tabelul 1.
Croatian: Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava, a za opis određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja koristio se najprikladniji MedDRA izraz.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Croatian: Stoga se odluka da se nastavi liječenje lijekom Stivarga nakon velikog kirurškog zahvata mora temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg cijeljenja rane.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost regorafeniba u bolesnika mlađih od 18 godina u indikaciji gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea regorafenib la pacienții cu vârsta sub 18 ani, în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS), što je bio primarni ishod djelotvornosti, provedena je nakon 144 PFS-događaja (središnja procjena na slijepi način).
Romanian: Analiza criteriului principal de evaluare a eficacității - Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS) a fost efectuată după apariția a 144 evenimente PFS (evaluare centrală în regim orb).
Croatian: M-5 se može smanjiti na M-4 u probavnom sustavu putem mikrobiološke flore, omogućavajući reapsorpciju M-4 (enterohepatička cirkulacija).
Romanian: M-5 poate fi redus la M-4 la nivelul tractului gastrointestinal de către flora microbiană, permiţând reabsorbţia M-4 (circulaţia enterohepatică).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju CORRECT
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul CORRECT
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Stivarga uz najbolju potpornu njegu u ispitivanju CONCUR bio je sukladan sigurnosnom profilu opaženom u ispitivanju CORRECT.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Croatian: To može utjecati na način djelovanja lijeka
Romanian: Acesta poate afecta modul de acţiune al
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti regorafeniba u ljudskoj plazmi su M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil), koji su farmakološki djelatni i imaju slične koncentracije kao i regorafenib u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir mogućnost štetnih posljedica regorafeniba na reproduktivnu funkciju u muškaraca i žena na temelju morfoloških promjena u testisima, jajnicima i maternici opaženih nakon ponovljene doze u štakora i pasa pri izloženosti manjoj od one koja se očekuje u ljudi (na temelju usporedbe AUC-a).
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul regorafenib de a afecta funcţia de reproducere la ambele sexe trebuie avut în vedere pe baza modificărilor morfologice la nivelul testiculelor, ovarelor şi uterului, observate după administrarea unor doze repetate la şobolani şi câini la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GRID
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
Croatian: U slučaju teškog krvarenja koje zahtijeva hitnu liječničku intervenciju, mora se razmotriti trajni prekid primjene lijeka Stivarga.
Romanian: În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în considerare oprirea permanentă a administrării Stivarga.
Croatian: Liječnik Vam po potrebi može smanjiti dozu ili odlučiti da Vam privremeno ili trajno prekine liječenje.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Croatian: Ponovno započinjanje liječenja: Ako je moguća korist veća od rizika od hepatotoksičnosti, ponovno započnite liječenje lijekom Stivarga u dozi smanjenoj za 40 mg (jedna tableta) i pratite funkciju jetre svaki tjedan tijekom najmanje 4 tjedna. ponovna pojava Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Croatian: I drugi jaki induktori CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) mogu pojačati metabolizam regorafeniba.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Croatian: Inhibitori i induktori BCRP-a i P-glikoproteina mogu utjecati na izloženost metabolitima M-2 i M-5.
Romanian: Inhibitorii și inductorii BCRP și ai glicoproteinei-P pot influența expunerea la M-2 și M-5.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija po dnevnoj dozi od 160 mg, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a (Svjetske zdravstvene organizacije) za odraslu osobu.
Romanian: Acest medicament conține 55,8 mg sodiu per doza zilnică de 160 mg, echivalent cu 3% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Romanian: Se scade doza cu 40 mg (un comprimat) şi se aplică imediat măsuri medicale de susţinere.
Croatian: Nakupljanje regorafeniba u stanju dinamičke ravnoteže rezultira u približno dvostrukom povećanju koncentracija u plazmi, što je sukladno poluvremenu eliminacije i učestalosti doziranja.
Romanian: Acumularea regorafenib la starea de echilibru determină creşteri de aproximativ 2 ori ale concentraţiilor plasmatice, care corespund timpului de înjumătăţire prin eliminare şi frecvenţei de dozare.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se regorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost poluvremena eliminacije regorafeniba i njegovog metabolita M-2 u plazmi kreće se u rasponu od 20 do 30 sati u različitim ispitivanjima.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Croatian: - raka jetre u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka (sorafenib).
Romanian: - cancer de ficat la pacienții adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticanceros (sorafenib).
Croatian: Dermatološka toksičnost
Romanian: Efecte toxice dermatologice
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Croatian: Analize podgrupe na ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti prema dobi (<65; ≥65), spolu, ECOG PS, primarnom mjestu bolesti, vremenu od postavljanja dijagnoze metastatske bolesti, prethodnom antineoplastičnom liječenju, prethodnoj liniji liječenja metastatske bolesti i statusu KRAS mutacije, pokazale su prednost učinka liječenja regorafenibom u odnosu na placebo.
Romanian: Analizele de subgrup pentru OS şi PFS în funcţie de vârstă (< 65; ≥ 65), gen, IP ECOG, localizarea principală a bolii, timpul de la primul diagnostic de boală metastazată, tratamentul anterior împotriva neoplasmului, liniile anterioare de tratament pentru boala metastazată şi statusul mutaţiei KRAS a arătat un efect al tratamentului favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Romanian: Stivarga poate produce roşeaţă, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor.
Croatian: U slučajevima pogoršanja infekcija, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Stivarga.
Romanian: În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Stivarga.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Stivarga temelji se na podacima više od 4800 liječenih bolesnika u kliničkim ispitivanjima, uključujući podatke iz placebom kontroliranih ispitivanja faze III za 636 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC), 132 bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) i 374 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom
Romanian: Profilul global de siguranţă al Stivarga se bazează pe datele provenite de la peste 4800 pacienţi trataţi în studiile clinice, incluzând datele dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo, provenind de la 636 pacienți cu neoplasm colorectal metastazat (CCR), 132 pacienți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) și 374 pacienți cu cacinom hepatocelular (CHC).
Croatian: Poremećaji rezultata biokemijskih i metaboličkih laboratorijskih testova Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom poremećaja elektrolita (uključujući hipofosfatemiju, hipokalcemiju, hiponatremiju i hipokalemiju) i metaboličkih poremećaja (uključujući povećanje hormona koji stimulira štitnjaču, lipaza i amilaza).
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator biochimice şi metabolice Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a modificărilor electrolitice (incluzând hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipopotasemie) şi metabolice (incluzând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, lipazei şi amilazei).