FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Dutch: BIJLAGE II
Danish: Bilag II
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Danish: Børn under 6 år
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Dutch: Het dieet dient tijdens de behandeling met rosuvastatine te worden voortgezet.
Danish: Denne diæt skal følges under rosuvastatinbehandlingen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
Dutch: Tijdens het gebruik van Crestor moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Dutch: Uw arts heeft Crestor aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft.
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke startdosering 5 mg per dag.
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
Danish: • du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Dutch: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Dutch: Spain.
Danish: Spanien.
Dutch: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Danish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: Litouwen AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Danish: Slovenien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Dutch: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Dutch: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Dutch: Visacor 5 mg
Danish: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
Dutch: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Dutch: Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
Danish: Ingen af disse substitutioner var hverken nødvendige for eller tilstrækkelige til resistens.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer factor VIII gegeven.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Danish: Andre substitutioner sås mindre hyppigt.
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Danish: De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel via de mond in.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Dutch: • moeilijk in slaap komen
Danish: • problemer med at falde i søvn
Dutch: Dit kan zijn doordat het lichaam nu weer infecties kan bestrijden.
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Danish: Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.
Dutch: Andere informatie die u moet weten
Danish: Andet, De skal vide
Dutch: Patiënten met gelijktijdig bestaande aandoeningen
Danish: Patienter med samtidigt eksisterende tilstande
Dutch: *) historische controles
Danish: *)historisk kontrol
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Danish: Forsigtighed tilrådes.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is waarschijnlijk beperkt.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker).
Dutch: • bloed in uw urine.
Danish: • blod i urinen.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de tweede studie waren vergelijkbaar.
Danish: De farmakokinetiske parametre i den anden undersøgelse var de samme.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de spierproblemen ernstig zijn (rabdomyolyse).
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), maar deze reacties kunnen soms ernstig zijn en ook shock tot gevolg hebben.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.
Dutch: Een specifieke dosisaanbeveling kan niet worden gegeven.
Danish: Specifik dosisrekommandation kan ikke gives.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CRIXIVAN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.
Dutch: Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.
Danish: Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Danish: CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.
Dutch: Hoe vaak deze voorkomen is niet bekend:
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker: