FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (59%), 48% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 42% ECOG funkcionalni status 1, a njih 10% ECOG funkcionalni status 2. Četrdeset posto (40%) bolesnika imalo je stadij
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: Daratumumabi ekspositsioonis ei täheldatud olulisi erinevusi neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel.
Croatian: Tablica 12: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 Broj bolesnika s mogućnošću procjene odgovora
Estonian: Tabel 12: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
Croatian: Korištenjem aseptične tehnike, pripremite otopinu za infuziju na sljedeći način:
Estonian: Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena omjera izgleda za nestratificirane tablice.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut šansside suhtele stratifitseerimata tabelites.
Croatian: Deksametazon (peroralna ili intravenska formulacija) se u 1. i 2. ciklusu liječenja primjenjivao u dozi od 40 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dana, dok se u 3. i 4. ciklusu primjenjivao u dozi od 40 mg 1. i 2. dana, a zatim u dozi od 20 mg pri sljedećim primjenama (8., 9., 15. i 16. dana).
Estonian: 1. ja 2. tsükli päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 manustati 40 mg deksametasooni (suukaudselt või intravenoosselt) ning 3. ja 4. tsükli ajal manustati 40 mg deksametasooni 1. ja 2. tsükli päeval ning edasi 20 mg deksametasooni järgmistel annustamispäevadel (päevad 8, 9, 15, 16).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom oralnog ili intravenskog deksametazona od 40 mg tjedno (ili sniženom dozom od 20 mg tjedno za bolesnike u dobi od > 75 godina ili s indeksom tjelesne mase [ITM] < 18,5).
Estonian: Lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste (4 nädalat) tsüklite päevadel 1...21) manustati koos väikeses annuses suukaudse või intravenoosse deksametasooniga 40 mg nädalas (või vähendatud annus 20 mg nädalas patsientidele, kes oli >75-aastased või kelle kehamassiindeks [KMI] oli <18,5).
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Croatian: 200 ml/sat
Estonian: 200 ml tunnis
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga (VTd) patsientidel, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine (ASCT):
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Croatian: 9/l, broja leukocita na vrijednost > 1,0 x 10 9/l i broja trombocita na vrijednost > 50 x 10
Estonian: 9/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Estonian: • kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena običnog omjera izgleda za stratificirane tablice.
Estonian: Kasutatud on Mantel-Haenszel hinnangut ühisele šansside suhtele stratifitseeritud tabelis.
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Estonian: Kombinatsioonravi bortesomiibi, melfalaani ja prednisooniga (VMP) patsientidel, kellele ei sobi autoloogne tüvirakkude siirdamine:
Croatian: Prije i nakon infuzije potrebno je primijeniti lijekove za smanjivanje rizika od reakcija na infuziju daratumumaba.
Estonian: Enne ja pärast infusiooni peab patsiendile manustama ravimeid, mis aitavad vähendada riski daratumumabi infusioonireaktsioonide (IR) tekkeks.
Croatian: 100 ml/sat
Estonian: 100 ml tunnis
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 33,8 mjeseci (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Estonian: PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 33,8 kuud Rd harus (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
Estonian: Neljakümnel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 45%-l ISS II staadiumi ja 15%-l ISS III staadiumi haigus.
Croatian: Nema podataka prikupljenih u ljudi ili životinja na temelju kojih bi se mogao ocijeniti rizik od primjene daratumumaba tijekom trudnoće.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom ili intravenskom infuzijom u dozi od 1,3 mg/m2 površine tijela dva puta tjedno tijekom dva tjedna (1., 4., 8. i 11. dan) u ponovljenim 21-dnevnim (3-tjednim) ciklusima liječenja, tijekom ukupno 8 ciklusa.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse infusioonina annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul korduvate 21-päevaste (3-nädalaste) ravitsüklite 1., 4., 8. ja 11. päeval, kokku 8 tsükli jooksul.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom DARZALEX u dozi od 16 mg/kg
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg Organsüsteemi klass
Croatian: Ispitivanje MMY3004 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije u DVd skupini u usporedbi s Vd skupinom; medijan preživljenja bez progresije nije postignut u DVd skupini, a bio je 7,2 mjeseca u Vd skupini (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-vrijednost<0,0001), što je predstavljalo 61%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DVd-om naspram Vd-a (vidjeti Sliku 4).
Estonian: Uuringus MMY3004 tõestati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemine DVd rühmas võrreldes Vd rühmaga; PFS mediaani ei saavutatud DVd rühmas ning see oli 7,2 kuud Vd rühmas (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-väärtus <0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 61% vähenemist DVd ravi saanud patsientidel võrreldes Vd ravi saanutega (vt joonis 4).
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
Estonian: Ravieelne NK rakkude hulk ei omanud siiski ilmset seost kliinilise ravivastusega.
Croatian: Poznato je da NK (engl. natural killer) stanice eksprimiraju velike količine proteina CD38 i da su osjetljive na staničnu lizu pod djelovanjem daratumumaba.
Estonian: Loomulikud tapjarakud (natural killer, NK) ja T-rakkude hulk On teada, et NK rakud ekspresseerivad suurtes kogustes CD38 ning on vastuvõtlikud daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisele.
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
Estonian: Kell-veregrupisüsteem on samuti tundlik DTT suhtes, seepärast tuleb pärast alloantikehade välistamise või tuvastamise uuringut, milleks kasutati DTT-töödeldud RBC-d, laborist väljastada Kell-negatiivsed vereühikud.
Croatian: DARZALEX se daje u obliku infuzije (ukapavanjem) u venu.
Estonian: DARZALEX'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon: 45-90 godina), 44% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 (vahemik 45…90) aastat, kusjuures 44% patsientidest olid ≥75-aastased.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
Estonian: Uuringus MMY1001 manustati patsientidele, kes said daratumumabi kombinatsioonravi (n=97), daratumumabi esimene 16 mg/kg annus 1. nädalal jagatuna kahele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval.
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, svim se bolesnicima nakon infuzije lijeka DARZALEX moraju dati oralni kortikosteroidi.
Estonian: Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX'i infusioone manustada suukaudseid kortikosteroide.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da daratumumab može koristiti veći broj izvršnih (efektorskih) funkcija, što dovodi do imunosno posredovane smrti tumorske stanice.
Estonian: In vitro uuringute alusel käivitab daratumumab mitmeid efektorfunktsioone, mille tulemusena immuunsüsteem tapab kasvajaraku.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemikus 34 kuni 89 aastat), kusjuures 11% olid ≥75-aastased.
Croatian: Pojavile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, hipoksiju, dispneju, hipertenziju, edem larinksa i plućni edem.
Estonian: Esines raskeid reaktsioone, sealhulgas bronhospasm, hüpoksia, düspnoe, hüpertensioon, kõriturse ja kopsuturse.
Croatian: Tablica 11: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 Broj bolesnika s mogućnošću ocjene odgovora
Estonian: Tabel 11: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3003 Hinnatava ravivastusega patsientide arv
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse (s.c.) süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (1. tsükkel; 8 annust) ning seejärel üks kord nädalas veel kaheksa 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal (2. kuni 9. tsükkel; 4 annust tsükli kohta).
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Estonian: • kuseteede infektsioon
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92,9) p-vrijednost Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomičan odgovor (PR) Medijan vremena do odgovora [mjeseci (95% CI)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
Estonian: p-väärtus Rangelt täielik ravivastus (sCR) Täielik ravivastus (CR) Väga hea osaline ravivastus (VGPR) 92 (32,7) Osaline ravivastus (PR) Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (95% CI)] Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)]
Croatian: Početne demografske vrijednosti i karakteristike bolesti bile su slične između skupine liječene lijekom DARZALEX i kontrolne skupine.
Estonian: DARZALEX'i ja kontrollrühma ravieelsed demograafilised ja haiguse parameetrid olid sarnased.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Estonian: • kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellele sobib autoloogne tüvirakkude siirdamine.
Croatian: • zimica
Estonian: • hingeldus.
Croatian: 50 ml/sat
Estonian: 50 ml tunnis
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Estonian: Bortesomiibi manustati subkutaanse süstena või intravenoosse süstena annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala jooksul (päevad 1, 4, 8, ja 11) 28-päevaste (4-nädalaste) korduvate induktsioonravi tsüklite ajal (tsüklid 1...4) ja pärast ASCT-d, mis toimus 4. tsükli järel, veel kahe konsolidatsiooni tsükli ajal (tsüklid 5 ja 6).
Croatian: Tablica 3: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom ([VTd]; režim doziranja 4-tjednog ciklusa) Faza liječenja
Estonian: Tabel 3: DARZALEX'i annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooniga ([VTd]; 4-nädalase tsükliga raviskeem)
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi.
Croatian: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti; NE=nije procjenjivo. p-vrijednost uz Cochran Mantel-Haenszel Hi-kvadrat test.
Estonian: D-VTd=daratumumab-bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) ZA 1 BOČICU KAO UNUTARNJE PAKIRANJE/SASTAVNICA PAKIRANJA ZA POČETAK
Estonian: KARP (100 mg/400 mg) 1 VIAALI SISALDAVALE VAHEPAKENDILE/ALUSTUSPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Estonian: DRd=daratumumab-lenalidomiid-deksametasoon; Rd=lenalidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall; NE=ei ole hinnatav.
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza pokazala je da je liječenje daratumumabom u dozi od 16 mg/kg dovelo do ORR-a od 36%, uz CR od 5% i VGPR od 5%.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed näitasid, et ravi daratumumabiga annuses 16 mg/ml andis tulemuseks 36% ORR koos 5% CR ja 5% VGPR-ga. Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1 kuu (vahemikus 0,5 kuni 3,2 kuud).
Croatian: DARZALEX se primjenjuje intravenski.
Estonian: DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 9 doza)
Estonian: 1. kuni 9. nädal üks kord nädalas (kokku 9 annust)
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3004 prikazani su u Tablici 12 u nastavku.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MMY3004 on esitatud alljärgnevas tabelis 12.
Croatian: Bortezomib se daje dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa, nakon čega slijedi primjena jedanput tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu još osam 6-tjednih ciklusa.
Estonian: Bortesomiibi manustatakse esimese 6-nädalase tsükli 1., 2., 4. ja 5. nädalal kaks korda nädalas.
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba.
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi.
Croatian: 1-3 sata prije svake infuzije lijeka DARZALEX, svim se bolesnicima moraju primijeniti lijekovi za smanjenje rizika od reakcija na infuziju, kako slijedi:
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 6 doza)
Estonian: 1. kuni 6. nädal üks kord nädalas (kokku 6 annust)
Croatian: Ukupni odgovor (sCR+CR+VGPR+PR), n (%) p-vrijednost
Estonian: Üldine ravivastus (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 3 tjedna daje se u 7. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 4 tjedna daje se u 55. tjednu
Estonian: Iga kolme nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 7. nädalal Iga nelja nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 55. nädalal
Croatian: Medijan prethodnih terapijskih linija koje su bolesnici primili bio je 5. Osamdeset posto (80%) bolesnika prethodno je podvrgnuto presađivanju autolognih matičnih stanica (ASCT).
Estonian: Kaheksakümmend protsenti patsientidest oli eelnevalt läbinud autoloogse tüvirakkude siirdamise (autologous stem cell transplantation, ASCT).
Croatian: Oni mogu uključivati:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
Croatian: Ispitivanje MMY3008 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom; medijan PFS-a nije dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini bio 31,9 mjeseci (omjer hazarda [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), što predstavlja 44%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih DRd-om.
Estonian: Uuringus MMY3008 näidati progressioonivaba elulemuse (PFS) paranemist DRd harus võrreldes Rd haruga; PFS mediaani ei saavutatud DRd harus ja see oli 31,9 kuud Rd harus (riskitiheduste suhe, hazard ratio [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), mis näitab haiguse progressiooni või surma riski 44%-list vähenemist DRd ravi saanud patsientidel.
Croatian: Hemoliza
Estonian: Hemolüüs
Croatian: trombocitopenija anemija limfopenija leukopenija
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumkloriid Süstevesi
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Estonian: Üks 5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Croatian: Koristi se Hi-kvadrat procjena običnog omjera izgleda (common odds ratio, OR).
Estonian: Kasutatud on hii-ruut hinnangut ühisele šansside suhtele.
Croatian: Pratite bolesnike s neutropenijom zbog moguće pojave znakova infekcije.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
Estonian: 20 ml kontsentraati I tüüpi klaasist viaalis, millel on elastomeerist kork ja eemaldatava kattega alumiiniumist ümbris.
Croatian: Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 400 mg daratumumabi (20 mg/ml).
Croatian: Raspored primjene kod kombinacije s bortezomibom (režim 3-tjednog ciklusa):
Estonian: Annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibiga (3-nädalase tsükliga raviskeem):
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
Estonian: Pakkauskoko tabletipur (HDPE)
Croatian: Pakovanje
Estonian: Nimi
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Croatian: Veličina pakovanja
Estonian: Manustamistee Pakendi sisu
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Croatian: Drugi lijekovi i Dasselta
Estonian: Muud ravimid ja Dasselta
Croatian: Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
Estonian: Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16 august 2016
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist: 3 kuud.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/004 50 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/007 250 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/11/739/008
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Estonian: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R06AX27
Croatian: Kako Dasselta izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Dasselta välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.
Croatian: Dasselta s hranom, pićem i alkoholom Dasselta se može uzeti uz ili bez obroka.
Estonian: Dasselta koos toidu, joogi ja alkoholiga Dasselta't võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Croatian: - agresija - povećana tjelesna težina - povećan apetit.
Estonian: - agressiivsus, - kehakaalu suurenemine, - suurenenud söögiisu.
Croatian: Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute svog liječnika.
Estonian: Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka, a koje su češće u odnosu na placebo, bile su umor (1,2%), suha usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Estonian: Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).
Croatian: U slučaju teške insuficijencije bubrega, Dasseltu treba oprezno primjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Dasselta't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).