FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kynsihäiriöt
Romanian: Afecţiuni la nivelul unghiilor
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä
Romanian: Cancerul mamar incipient
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu) nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului cum este tusea uscată sau lipsa de aer (posibile semne de boală pulmonară interstiţială, o stare de deteriorare a ţesuturilor din jurul sacilor cu aer din plămâni)
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Romanian: Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră)
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 8,3 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista aasialaisista potilaista verrattuna 4,0 %:iin aasialaisista potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoitona trastutsumabia ja dosetakselia.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista neljästä neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu NCI-CTCAE-luokituksen gradus 4 yliherkkyysreaktioita (anafylaksia), bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Perjetahoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Romanian: NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasmului sau sindromului de detresă respiratorie acută (vezi pct.4.2).
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatit hormonireseptoripositiivisten potilaiden alaryhmässä olivat 3 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 94,8 % verrattuna 94,4 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla ja 4 vuoden hoidon kohdalla Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 93,0 % verrattuna 91,6 %:iin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus (koko hoitojakson aikana) oli neoadjuvanttihoitoa koskeneessa TRYPHAENA-tutkimuksessa Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää sekä FEC-hoitoa (minkä jälkeen potilaat saivat Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa) saaneessa ryhmässä 8,3 %, Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ja sen jälkeen FEChoitoa (5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi) saaneessa ryhmässä 9,3 % ja Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon (dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi) kanssa saaneessa ryhmässä
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 420 mg pertutsumabia (pitoisuus 30 mg/ml).
Romanian: Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan mukaisesti:
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Finnish: kohta 6).
Romanian: (vezi pct. 6).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin ennen leikkausta yhteen seuraavista kolmesta neoadjuvanttihoitoryhmästä:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Finnish: NEOSPHERE on Perjetalla toteutettu faasin II, satunnaistettu, kontrolloitu, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa oli mukana 417 äskettäin diagnosoitua varhaisvaiheen, inflammatorista tai paikallisesti edennyttä HER2-positiivista rintasyöpää (T2-4d, primaarikasvaimen läpimitta > 2 cm) sairastavaa aikuista naispotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin trastutsumabi-, solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Romanian: NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Finnish: Sydänriski pitää ottaa tarkoin huomioon ja arvioida yksilöllisesti potilaan hoitotarpeen suhteen ennen kuin Perjetaa käytetään yhdistelmänä jonkin antrasykliinin kanssa.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pertutsumabiannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Finnish: Perjetan säilyttäminen
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei
Finnish: Laimennettu liuos
Romanian: Prurit Xerodermie
Finnish: TRYPHAENA-tutkimuksessa kuumeista neutropeniaa esiintyi 17,1 %:lla Perjetan ja TCH-hoidon yhdistelmää neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 9,3 %:iin neoadjuvanttihoitona Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia ja sen jälkeen FEC-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia estimaatti 4 vuoden hoidon kohdalla oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 92,3 % verrattuna 90,6 %:iin lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
Finnish: Ks. validoidun HER2testimenetelmän pakkausselosteesta lisätietoja määrityksen toteuttamisesta ja tulkinnasta.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
Finnish: ● laskimoon annettavana infuusiona, jolloin hoito aloitetaan suositellulla trastutsumabin aloitusannostuksella 8 mg/painokg, jonka jälkeen annetaan kolmen viikon välein ylläpitoannos 6 mg/painokg tai
Romanian: • o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală fie ca
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Romanian: Număr de pacienţi cu un eveniment
Finnish: TRYPHAENA-tutkimuksessa ripulia esiintyi 72,3 %:lla Perjetan ja TCH-hoidon yhdistelmää neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 61,4 %:iin neoadjuvanttihoitona Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia ja sen jälkeen FEC-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset" tarkempia tietoja infuusion aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista infuusioreaktioista.
Romanian: Pentru mai multe detalii despre reacţiile adverse legate de perfuzie, apărute în timpul perfuziei şi ulterior, vezi pct. 4 "Reacţii adverse grave".
Finnish: Ihottumaa esiintyi NEOSPHERE-tutkimuksessa 40,2 %:lla Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneista potilaista verrattuna 29,0 %:iin trastutsumabia ja dosetakselia saaneista potilaista.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Finnish: Miten Perjetaa annetaan
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää keskeyttää vähintään 3 viikoksi, jos oireet ja löydökset viittaavat kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (Perjeta-hoito pitää lopettaa mikäli oireinen sydämen vajaatoiminta vahvistetaan, ks. tarkemmat tiedot kohdasta 4.4).
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Romanian: Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge,
Finnish: • 3 tai 4 hoitosykliä FEC-hoitoa tai 5-fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (FAC),
Romanian: • 3 sau 4 cicluri de FEC sau 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă (FAC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Finnish: • hiustenlähtö
Romanian: Căderea în exces a părului
Finnish: NCI-CTCAE-luokituksen (v.3) gradus 3-4 neutropenian ilmaantuvuus NEOSPHERE-tutkimuksessa Perjetaa, trastutsumabia ja dosetakselia neoadjuvanttihoitona saaneille potilaille oli 74,5 %, mistä graduksen 4 neutropeniaa oli 50,9 %, verrattuna 84,5 %:n ilmaantuvuuteen trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, mistä graduksen 4 neutropeniaa oli 60,2 %.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 2. elokuuta 2018.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana kuultiin myös farmakokinetiikan työryhmää (PKWP) ja mallinnus- ja simulaatiotyöryhmää (MSWG).
Romanian: De asemenea, în timpul procedurii CMDh au fost consultate grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP) și grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWP).
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia hakijan toimittamia tietoja suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin siitä mahdollisesti aiheutuvasta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Finnish: Vaikka onkin tiedossa, ettei malli ole korvike biologisen samanarvoisuuden osoittamiselle (sillä in vitro -tiedot eivät ole yleensä hyväksyttäviä biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi), poikkeuksia on, kuten biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS) perustuva biowaiver.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că modelul nu înlocuiește demonstrarea bioechivalenței (deoarece în general datele in vitro nu sunt acceptate pentru demonstrarea bioechivalenței), există și excepții, cum ar fi cazul bioderogării bazate pe SCB.
Finnish: Ehkäisyrenkaan ehkäisyteho perustuu useisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation estyminen.
Romanian: Efectul contraceptiv al sistemului cu cedare vaginală se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Perlinringin ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Perlinring și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, jäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. elokuuta 2018.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, Regatul Unit - statul membru de referință - a făcut o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE la 7 august 2018.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
Romanian: Etonogestrelul (ENG) este un progestogen derivat de 19-nortestosteron care se leagă cu afinitate mare de receptorii progesteronului din organele țintă.
Finnish: ENG/EE-rengas on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Romanian: Inelul ENG/EE este recomandat pentru contracepție, fiind destinat femeilor de vârstă fertilă.
Finnish: Myös valmistemuodon stabiliteetin on osoitettu säilyvän äärimmäisissä säilytysolosuhteissa siten, että sen in vitro -ominaisuudet säilyvät.
Romanian: În plus, s-a dovedit că stabilitatea formulării farmaceutice s-a menținut în condiții extreme de depozitare, menținându-se performanța obținută in vitro.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) on ehkäisyvalmisteissa yleisesti käytetty estrogeeni.
Romanian: Etinilestradiolul (EE) este un estrogen utilizat pe scară largă în medicamentele contraceptive.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot (Saksa, Alankomaat ja Ranska) kuitenkin katsoivat, ettei ehkäisyrengasta Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk depotlääkevalmiste, emättimeen, voida hyväksyä, sillä näyttö sen käytöstä 21. ja 28. vuorokauden välillä perustuu ainoastaan ekstrapolaatioon, eikä biologista samanarvoisuutta tänä aikana katsota todistetuksi.
Romanian: Totuși, statele membre interesate care au formulat obiecții (DE, NL și FR) au susținut că sistemul cu cedare vaginală Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 de ore nu poate fi aprobat, deoarece dovezile privind utilizarea acestuia între ziua 21 și ziua 28 se bazează doar pe extrapolare, iar bioechivalența nu se consideră dovedită pentru această perioadă.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
Romanian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
Finnish: Rengasta on testattu manuaalisen rasituksen avulla (prosessinaikainen valvonta) ja vetolujuuden osalta (lopputuotteen tuote-eritelmä) valmistuksen aikana, eikä renkaan eheyden odoteta heikkenevän 3 viikon käytön jälkeen.
Romanian: În timpul fabricării, inelul este supus la teste de rezistență la forță manuală (control de producție) și la rupere (specificații ale produsului finit) și se preconizează că inelul nu își pierde integritatea după 3 săptămâni de utilizare.
Finnish: Komitea tarkasteli saatavilla olevia tietoja, jotka oli toimitettu tukemaan Perlinringin käyttöä viikon pidempään eli 28 vuorokauteen asti ja jotka käsittivät in vitro-in vivo -korrelaation, farmaseuttiset tiedot, kuten in vitroliukeneminen ja jäämäpitoisuudet, sekä renkaan eheyttä ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate pentru susținerea utilizării Perlinring în timpul săptămânii de prelungire până la 28 de zile, care au cuprins corelația in vivo-in vitro, date farmaceutice precum dizolvarea in vitro și conținutul rezidual, precum și integritatea și tolerabilitatea inelului.
Finnish: • Komitea katsoi kaikkien toimitettujen tietojen osoittavan, että on perusteltua katsoa Perlinringin ehkäisytehon säilyvän 28. vuorokauteen asti alkuperäisvalmiste NuvaRingin mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică menținerea eficacității contraceptive până la 28 de zile pentru Perlinring, în acord cu medicamentul de referință NuvaRing.
Finnish: Ehkäisyrenkaasta, joka sisältää etonogestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, vapautuu jatkuvasti ehkäisyyn käytettäviä steroideja hitaasti emättimen kautta, eikä päivittäistä lääkkeenantoa tarvita.
Romanian: Inelul vaginal contraceptiv pe bază de etonogestrel în asociere cu etinilestradiol eliberează steroizi contraceptivi în vagin în mod continuu, fără a mai fi necesară administrarea zilnică de medicamente.
Finnish: Ottaen huomioon biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tukema suositeltu 21 vuorokauden annostus, lääkevalmistekomiteassa esitetty ja käsitelty kysymys koski lisätietoja, jotka oli toimitettu 21. ja 28. vuorokauden välisen käytön tueksi, ja sitä, katsottiinko näiden tietojen olevan hyväksyttäviä 28 vuorokauteen asti pidennetyn käytön tukemiseksi (alkuperäisvalmisteen tietojen mukaisesti).
Romanian: Având în vedere că posologia recomandată de 21 de zile este susținută de un studiu de bioechivalență, problema abordată și discutată de către CHMP se referea la datele suplimentare prezentate pentru susținerea utilizării între ziua 21 și ziua 28 și la întrebarea dacă aceste date sunt considerate acceptabile pentru a susține prelungirea utilizării până la 28 de zile (în acord cu medicamentul de referință).
Finnish: Sen suositeltu käyttöaika on 21 vuorokautta; alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan vertailuvalmisteen ehkäisyteho säilyy kuitenkin 28 vuorokauden ajan, vaikkei se olekaan suositeltu käyttötapa.
Romanian: Perioada de utilizare recomandată pentru acest medicament este de 21 de zile; totuși, conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului de referință, eficacitatea contraceptivă a medicamentului de referință se menține până la 28 de zile, deși nu este acesta regimul recomandat.
Finnish: Viitejäsenvaltio Iso-Britannia katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen, etenkin vertailukelpoisten farmaseuttisten tietojen sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin samankaltaisten jäämäpitoisuuksien perusteella voidaan tehdä riittävällä varmuudella johtopäätös, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus säilyy 28 vuorokauden ajan.
Romanian: Regatul Unit, stat membru de referință (SMR), a considerat că, pe baza totalității datelor disponibile și în special datorită datelor farmaceutice comparabile, respectiv conținutul rezidual similar de EE și ENG, se poate concluziona cu suficientă certitudine că bioechivalența dintre medicamentul testat și cel de referință se menține pe perioada de 28 de zile.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.
Romanian: Pentru a răspunde îngrijorării legate de extinderea perioadei (utilizarea prelungită a inelului) până la 28 de zile, ceea ce reprezintă o deviere de la utilizarea recomandată inclusă în RCP-ul NuvaRing, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la datele privind calitatea farmaceutică a medicamentului testat și a medicamentului de referință, date privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a medicamentului testat și a medicamentului de referință timp de 28 de zile, corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică de referință timp de 28 de zile și corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică testată timp de 21 de zile, precum și conținuturile reziduale din inelele cu etonogestrel și etinilestradiol după 21 de zile, atât la medicamentul testat, cât și la cel de referință.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä sen, että kaikki hakijan toimittamat tiedot tukevat pidennettyä käyttöä 28 vuorokauteen asti.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că utilizarea prelungită până la 28 de zile este susținută de ansamblul de date prezentate de solicitant.
Finnish: Ehdotetun valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa osoitettiin vain 21 vuorokauden ajalta, mutta ei 28 vuorokauden ajalta.
Romanian: Bioechivalența dintre medicamentul propus și medicamentul de referință a fost demonstrată numai pentru perioada de 21 de zile, nu și pentru 28 de zile.
Finnish: Tieteellinen näyttö tukee sitä, että geneerinen valmiste ja vertailuvalmiste käyttäytyisivät samalla tavoin 21 vuorokauden käytön jälkeen 28 vuorokauteen asti.
Romanian: În rezumat, dovezile științifice susțin faptul că medicamentul generic și cel de referință se vor comporta similar începând din ziua 21 și până în ziua 28 de utilizare.
Finnish: Testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttinen samanarvoisuus ja vertailukelpoiset in vitro -liukenemistiedot kummankin valmisteen vapautumisnopeuden arvioimiseksi 28 vuorokauden ajalta on osoitettu.
Romanian: a fost demonstrată echivalența farmaceutică a medicamentului testat și a celui de referință, fiind prezentate date comparative privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a ambelor medicamente pe parcursul a 28 de zile;
Finnish: Tämän mallinnuksen katsottiin tarjoavan lisätukea 28 vuorokauteen asti pidennetylle käytölle yhdessä seuraavien tietojen kanssa:
Romanian: S-a considerat că această modelare, împreună cu următoarele informații prezentate mai jos, oferă o asigurare suplimentară privind prelungirea utilizării până la 28 de zile:
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
Romanian: de asemenea, nu există riscul ca substanțele active să nu fie eliberate timp de 28 de zile, având în vedere excesul de substanțe active prezente în inel; după cum s-a menționat mai sus, după 21 de zile în ambele produse rămâne o cantitate reziduală semnificativă de medicament (în comparație cu concentrația inițială, conținutul rezidual la produsul testat și la cel de referință este de aproximativ 87 % față de 86 % pentru EE și de 78 % față de 75 % pentru ENG).