FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Inetrnetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: - Do not swallow this medicine.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
English: This leaflet was last revised in.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
English: Store in a refrigerator
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
German: Die Patienten blieben für eine 8-wöchige Nachbeobachtungs-Phase in der Studie, während der sie für klinische Beobachtungen und Sicherheitskontrollen zurückkamen.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
German: Dennoch sollte aufgrund der Natur der Erkrankung ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht (inklusive Höhensonne und Solarium) vermieden oder minimiert werden.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
German: An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
English: Long-term follow up
German: Langzeit-Nachbeobachtung
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
German: - Tragen Sie nicht mehr Gel auf, als Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
German: Wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden, achten Sie darauf, dass Sie die verschriebene Dosierstärke im richtigen Bereich anwenden.
English: gel 2 tubes
German: Gel 2 Tuben
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass eine gründliche Überprüfung der Auswirkungen aller verfügbaren Daten über Hautmalignome, einschließlich der Ergebnisse der Studie LP0041-63, auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato erforderlich ist.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
German: Nach dieser Zeitspanne kann die Behandlungsfläche mit Wasser und einer milden Seife gewaschen werden.
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
German: Die Überdosierung von Picato kann zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
German: Wenn ein Bereich im Gesicht oder an der Kopfhaut und ein weiterer Bereich am Stamm oder den Extremitäten gleichzeitig behandelt werden, sollen die Patienten angewiesen werden, die richtigen Dosierstärken zu verwenden.
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Picato must not be ingested.
German: Picato darf nicht eingenommen werden.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
German: Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben.
English: - Do not get Picato in your eyes.
German: - Vermeiden Sie, dass Picato in die Augen gelangt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder ein Baby bekommen möchten, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens innerhalb eines Tages nach Auftragen des Arzneimittels auf.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
German: Der erste offene Behandlungszyklus ergab eine vollständige Abheilungrate von 62 % (277/450).
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Picato hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
German: - Achten Sie auf neue schuppende rote Flecken, offene Wunden, erhabene oder warzenartige Wucherungen innerhalb der behandelten Fläche.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
German: 149 Patienten der Picato-Gruppe und 140 der Vehikel-Gruppe wurden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, nachdem Sie das Gel aufgetragen haben.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt klassifiziert:
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
German: In-vitro-Studienresultate zeigen, dass Ingenolmebutat menschliche Cytochrom-P450-Isoformen weder inhibiert noch induziert.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
German: Tragen Sie Picato nicht auf offene Wunden oder vorgeschädigte Haut auf.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
German: - Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut sich von anderen Behandlungen oder chirurgischen Eingriffen erholt hat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.1).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C-8 °C).
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Ingenolmebutat durchgeführt.
English: If you use Picato for treatment of the neck
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
English: Post-Authorisation safety study:
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung:
English: Face and scalp
German: Gesicht und Kopfhaut
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
English: Caps of HDPE.
German: Kappen aus HDPE.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
German: Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden, wenn ein unvollständiges Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird oder wenn abgeheilte Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt wiederkehren.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
German: Wenn Sie bereits früher Picato oder ähnliche Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
German: Die Resultate dieser Studien veränderten das Sicherheitsprofil von Picato nicht (siehe Abschnitt 5.1).
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
German: Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt werden.
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
German: Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, kürzlich andere Arzneimittel verwendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verwenden.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
German: Nach der Anwendung von Ingenolmebutat erfahren die meisten Patienten (>95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen.
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
German: Bei allen Patienten wurde die Wirksamkeit 8 Wochen nach der Randomisierung beurteilt.
English: If you forget to use Picato
German: Wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich durch raue Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht ausgesetzt waren.
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
German: Nachdem Sie dieses Arzneimittel verwendet haben, wird sich Ihre Haut wahrscheinlich dort, wo Sie es aufgetragen haben, röten, schälen oder Schorf bilden.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
German: Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte.
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
German: Der Wirkungsmechanismus von Ingenolmebutat zur Anwendung bei Aktinischen Keratosen muss noch vollständig beschrieben werden.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
German: Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von Aktinischen Keratosen (auch solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
German: - Tragen Sie dieses Arzneimittel nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
German: Schwere lokale Hautreaktionen traten mit einer Inzidenz von insgesamt 29 % im Gesicht und an der Kopfhaut und mit einer Inzidenz von insgesamt 17 % an Stamm und Extremitäten auf.
English: c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
German: c Mediane prozentuale (%) Reduktion von Aktinische-Keratose-Läsionen im Vergleich zu Baseline.
English: Immunocompromised patients
German: Immunsupprimierte Patienten
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
German: Die prozentuale Reduzierung der Anzahl an Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe lag nach 11 Wochen bei 83 % und nach 12 Monaten bei 57 %, wogegen sie in der Vehikel-Gruppe nach 11 Wochen bei 78 % und nach 12 Monaten bei 42 % lag.
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
German: Picato soll nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als 2 Stunden vor dem Zubettgehen angewendet werden.
English: Sun exposure
German: Sonnen-Exposition
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
German: Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase-III-Studien (Tag 57) eine vollständige Clearance in der Behandlungsfläche erreichten, wurden für die Langzeit-Nachbeobachtung zugelassen.
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
German: Der Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen.
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
German: Am Tag 57 wiesen Patienten, die mit Picato behandelt wurden, einen höheren Anteil an vollständiger und partieller Clearance auf, als die Patienten, die mit Vehikel-Gel behandelt wurden (p<0,001).
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese örtliche Hautreaktionen schwerwiegend werden.
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
German: Darüber hinaus sollen die Produktinformationen hinsichtlich der Anwendung von Ingenolmebutat und des Risikos von Hautmalignomen angepasst werden.
English: Remove the cap from the tube just before use.
German: Entfernen Sie die Kappe unmittelbar vor der Anwendung.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn die oben beschriebenen Symptome später als in der ersten Woche nach Abschluss der Behandlung schlimmer werden, oder wenn Ausfluss oder Eiter entstehen, könnten Sie eine Infektion haben und sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
German: Bei den von den Patienten berichteten Resultaten wurden im Vergleich zu den Patienten, die das Vehikel-Gel erhielten, statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der Patienten, die Picato erhielten, beobachtet.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
German: Die Studie schloss eine große Gruppe von Patienten mit schweren aktinischen Schäden ein.
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
German: Picato soll nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen verwendet werden.
English: - The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
German: - Die volle Wirkung von Picato kann etwa 8 Wochen nach der Behandlung bewertet werden.
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ingenolmebutat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der/des Arzneimittel/s, die/das Ingenolmebutat enthalten/enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
English: b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
English: Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
German: im Vergleich zum Vehikel durch logistische Regression in Bezug auf Behandlung, Studie und anatomischen Bereich.
English: The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
German: Die behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Picato aufgetragen wurde.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
German: Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Picato während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
German: Das Behandlungsergebnis kann erst nach dem Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
German: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
English: Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.