FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Danish: >Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Dutch: Wat is Abraxane?
Danish: Abraxane.
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
Dutch: Soms: Borstpijn
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Danish: Almindelig: Kronisk hjerteinsufficiens, takykardi
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Danish: Almindelig: Mavesmerter, oppustethed, øvre mavesmerter, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, oral hypæstesi
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel.
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Danish: • Fingerneglssmerte, fingerneglsubehag, tab af fingernegle, udslæt, hudsmerte, rød hud fra sollys,
Dutch: • Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt, het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Danish: Andre oplysninger om Abraxane
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Danish: Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne:
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Danish: Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Danish: Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Danish: Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Den anbefalede dosis er 260 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
Danish: Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Danish: Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Danish: Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Danish: Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane?
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Danish: Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Danish: Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan indgives i en vene.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Danish: Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden behandlingens start.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Danish: Den anbefalede dosis Abraxane er 100 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
Danish: For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter mindst fem uger.
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen af Abraxane skal der gives en dosis gemcitabin på 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Danish: Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 % (37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel, die gehecht is aan het menselijke eiwit albumine.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som er bundet til et menneskeligt protein kaldet albumin.
Dutch: Abraxane is een poeder waarmee een suspensie voor infusie (langzame indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Danish: Abraxane er et pulver, som anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, suspension, (drop i en vene).
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Danish: Ved små-cellet lungekræft responderede 33 % af patienterne, der modtog Abraxane og carboplatin på behandling, sammenlignet med 25 % af dem, der modtog konventionel paclitaxel og carboplatin.
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Abraxane godkendt?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
Danish: Ved små-cellet lungekræft blev kombinationen Abraxane og carboplatin sammenlignet med en kombination af et konventionelt lægemiddel og carboplatin hos 1 052 patienter.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Abraxane, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.
Dutch: Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
Danish: Abraxane bør kun indgives under nøje overvågning af en speciallæge i kræft på afdelinger, der er specialiserede i at indgive celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Danish: CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke, og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at forebygge overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Wat is Abraxane?
Danish: Hvad er Abraxane?
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
Danish: Abraxane som enebehandling blev sammenlignet med et konventionelt paclitaxelholdigt lægemiddel i kombination med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Danish: Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin, overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin alene.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
Danish: • Metastatisk brystkræft, når førstebehandlingen er holdt op med at virke, og standardbehandling med et antracyklin (en anden type kræftlægemiddel) ikke er velegnet.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bleek Abraxane de overlevingsduur te verlengen.
Danish: Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen viste Abraxane sig at forbedre den samlede overlevelsestid.
Dutch: Hoe is Abraxane onderzocht?
Danish: Hvordan blev Abraxane undersøgt?
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Danish: I Abraxan er paclitaxel i modsætning til konventionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel, bundet til det humane protein albumin i bittesmå partikler, der kaldes for nanopartikler.
Dutch: Bovendien bleek Abraxane in combinatie met gemcitabine de overlevingsduur van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier te verlengen vergeleken bij een behandeling met uitsluitend gemcitabine, en was Abraxane in combinatie met carboplatine werkzaam in de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin viste sig desuden at forbedre overlevelsen hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen sammenlignet med behandling med gemcitabine alene og var effektivt i kombination med carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Abraxane toegediend in behandelingscycli van vier weken.
Danish: Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Abraxane i behandlingsforløb på fire uger.
Dutch: Voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 861 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine ofwel uitsluitend gemcitabine kregen.
Danish: Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 861 patienter, som enten fik Abraxane i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Abraxane alene hver tredje uge.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen en zenuwcellen, worden door Abraxane aangetast, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Danish: Abraxane påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abraxane.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker was Abraxane werkzamer dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft var Abraxane mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Danish: hvor Abraxane gives på dag 1, 8 og 15 i hver periode og carboplatin på dag 1 umiddelbart efter .
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abraxane in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane?
Dutch: Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Abraxane?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Abraxane tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abraxane?
Dutch: Hoe werkt Abraxane?
Danish: Hvordan virker Abraxane?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen.
Dutch: EU-nummer
Danish: Styrke
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
Danish: Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: • brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
Danish: • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Danish: • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
Danish: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Danish: • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Danish: • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetinprodukter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD) ved subkutan (sc) indgivelse.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Abseamed fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Danish: Abseamed må ikke anvendes til følgende grupper:
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Danish: Andre oplysninger om Abseamed
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Abseamed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Abseamed løbende overvåget.
Dutch: Dit betekent dat Abseamed zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Abseamed i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
Danish: Abseamed (epoetin alfa)