FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg) og hunde.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Storfe (kalver og ungdyr) og hund
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg 100 ml / 250 ml papkarton / 100 ml / 250 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Dicural 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe Eske med 100 ml / 250 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL Dicural overtrukne tabletter til hunde
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Dicural tabletter, drasjerte til hunde
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen (hvor dette er relevant): 1 måned 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd (hvis relevant): 1 måned.
Danish: Æske med et hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml med gummiprop og aluminiumshætte Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Kartong med hetteglass à 50ml, 100ml eller 250 ml med gummipropp og aluminiumshette.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/004-015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/004-015
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/001-003
Danish: Efter oral dosering (en enkelt tablet) til hunde på 5 mg/kg kropsvægt nås maksimal plasmakoncentration af difloxacin på 1,8 g/ml efter ca. 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose (en vanlig tablett) hos hunder med dose 5 mg/kg kroppsvekt, nådde difloxacin gjennomsnittlig høyeste plasmakonsentrasjon på 1,8 µg/ml etter omtrent 3 timer.
Danish: Langtidsbehandling i mere end 180 dage med 5 mg/kg legemsvægt har ingen indflydelse på difloxacin's farmakokinetiske egenskaber, hverken i form af akkumulering eller forøget metabolisme.
Norwegian Bokmål: Langvarig daglig oral behandling over 180 dager med 5 mg/kg kroppsvekt medfører verken akkumulering eller endret utskillelse av legemidlet..
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen: 1 måned.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016-018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/97/003/016-018
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktiv substans
Danish: Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hos kyllinger og kalkuner er Dicural indiceret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt Hos kyllinger og kalkuner: Dicural mikstur, oppløsning er indisert for behandling av kroniske respirasjonsinfeksjoner forårsaket av sensitive stammer av Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Danish: Overfladisk pusdannelse forårsaget af Staphylococcus intermedius.
Norwegian Bokmål: Overflatisk pyodermi forårsaket av Staphylococcus intermedius.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28dage
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen: 28 dager
Danish: Idet det tages i betragtning, at indholdet af difloxacin i opløsningen er 10% (w/v), bør følgende beregning foretages for at fastsætte den mængde i ml, der skal tilsættes pr. 1000 liter vand:
Norwegian Bokmål: Bruk følgende beregning for mengden (ml) som skal tilsettes per 1000 liter vann, når en tar hensyn til konsentrasjonen av difloxacin i miksturen(10 %w/v)
Danish: Vidste du det?
Norwegian Bokmål: Visste du at?
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Norwegian Bokmål: Er mine personlige data beskyttet?
Danish: I sidste instans vil det gøre dem sikrere.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre dem tryggere å bruke.
Danish: urtemedicin og svangerskabsforebyggende midler)
Norwegian Bokmål: urtemedisiner og prevensjonsmidler)
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Norwegian Bokmål: Hva skjer med meldingen etter at jeg har sendt den inn?
Danish: Der står det, hvordan du skal indberette den.
Norwegian Bokmål: Der står det hvordan du skal melde fra.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Norwegian Bokmål: Pasientorganisasjoner kan også være til hjelp.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Du kan også se i den europeiske databasen (www. adrreports.eu) eller kontakte nasjonale legemiddelmyndigheter for å få mer informasjon.
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Norwegian Bokmål: Du bør om mulig oppgi følgende informasjon i meldingen:
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Norwegian Bokmål: Vi lærer stadig mer om legemidler.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Norwegian Bokmål: Du kan selv rapportere bivirkninger
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Norwegian Bokmål: All personlig informasjon i tilknytning til rapportering av en bivirkning blir behandlet i henhold til EUs og nasjonale lover for databeskyttelse.
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Norwegian Bokmål: • informasjon om personen som opplever bivirkningen (for eksempel alder og kjønn)
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Norwegian Bokmål: Hvor mye informasjon skal jeg oppgi?
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Norwegian Bokmål: • legemidlets batchnummer (står på pakningen)
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Norwegian Bokmål: Symbolet betyr ikke at legemidlet utrygt å bruke.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Norwegian Bokmål: Den svarte trekanten ▼ er en påminnelse om å melde fra ved mistanke om bivirkninger, enten fordi legemidlet er nytt, eller fordi det er et særlig behov for å finne ut mer om sikkerheten på lang sikt.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Norwegian Bokmål: En bivirkning er et uønsket symptom eller en uønsket virkning som skyldes et legemiddel.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre helseplager personen som har opplevd bivirkningen har
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Norwegian Bokmål: • eventuelle andre legemidler som er tatt omtrent samtidig (inkludert reseptfrie legemidler,
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du til å skaffe mer informasjon om legemidlene.
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Norwegian Bokmål: Kan jeg få hjelp til å melde fra om en bivirkning?
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Norwegian Bokmål: • beskrivelse av bivirkningen(e)
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Norwegian Bokmål: Hvor finner jeg informasjon om allerede kjente bivirkninger for legemidlet?
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg at jeg har opplevd en bivirkning?
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger på vegne av andre, for eksempel barn eller slektninger.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Meldingen brukes utelukkende til vitenskapelig vurdering av legemidlet.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Norwegian Bokmål: Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke alltid være helt sikker på at det du opplever skyldes legemiddelet, men ved å melde fra ved mistanke om bivirkninger kan du hjelpe myndighetene med deres undersøkelser.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Norwegian Bokmål: Som pasient kan du melde fra om uønskede bivirkninger av legemidler til myndighetene.
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Du kan snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Norwegian Bokmål: • dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
Danish: Normalt kan du indberette en bivirkning ved at udfylde en blanket.
Norwegian Bokmål: Du kan melde fra om en bivirkning ved å fylle ut et elektronisk skjema på nettet.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at et legemiddel har gitt en bivirkning, bør du først lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
Danish: Din indberetning vil sammen med andre indberetninger om lægemidlet blive gennemgået af eksperter i lægemidlers sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal).
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Norwegian Bokmål: Hvorfor melde fra om bivirkninger?
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Norwegian Bokmål: Hvordan melder jeg fra om en bivirkning?
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Norwegian Bokmål: Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Norwegian Bokmål: Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Norwegian Bokmål: Legemidlet har et svart trekantsymbol i pakningsvedlegget.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon eller melde fra på nettet, kan du gå til nettstedet for de nasjonale legemiddelmyndighetene (bruk disse koblingene for å være sikker på at du melder fra på riktig nettsted).
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Du kan lese pakningsvedlegget som følger med legemidlet, eller spørre fastlegen og på apoteket.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Norwegian Bokmål: Ja. Fastlegen eller en farmasøyt kan melde bivirkningen på dine vegne via meldeordningen for helsepersonell.
Danish: Frekvens ikke kendt
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Norwegian Bokmål: Eliminering via urin er ubetydelig (<1 %).
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker er ukjent.
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Norwegian Bokmål: Du kan ta DIFICLIR før, under eller etter måltider.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (≥ 65 år)
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen vurderes ikke som klinisk relevant.
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige sykdommen kan medføre smertefull, alvorlig diaré.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
Danish: − Bestemte blodprøver kan vise ændret koncentration, f.eks. forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: − visse blodprøver kan vise endrede nivåer, f.eks. forhøyede leverenzymer
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Danish: Disse forsøg var dog ikke designet prospektivt til at påvise forebyggelse af geninfektion med en ny stamme.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke opprinnelig utformet for å påvise forebygging av ny infeksjon med en ny stamme.
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Køn, vægt og race
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om slik bruk i denne pasientgruppen.
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdrasjerte tabletter
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
Danish: - Hvis De er allergisk over for fidaxomicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Breakpoints
Norwegian Bokmål: Breakpoint
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Bruk ikke DIFICLIR
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis De har taget for mange DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av DIFICLIR
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
Danish: Effekt på tarmfloraen
Norwegian Bokmål: Effekt på tarmflora
Danish: Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
Danish: Virkningsmekanisme
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.