FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.
Lithuanian: Dažniausi su saksagliptino ir metformino deriniu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija (šlapimo organų, kaip antai šlapimo pūslės infekcija), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas ir vėmimas.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна алергична реакция към някой инхибитор на DPP4.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) saksagliptinui ir metforminui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurį DPP4 inhibitorių.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
Lithuanian: Komboglyze negalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga būklė, kuri gali susidaryti sergant diabetu), pacientų, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų arba ūminė (staiga išsivysčiusi) liga, kuri gali pakenkti inkstų veiklai, pacientų, kuriems diagnozuotos nepakankamą audinio aprūpinimą deguonimi sukeliančios ligos, kaip antai širdies nepakankamumas arba apsunkintas kvėpavimas, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei alkoholiu apsinuodijusių arba alkoholizmu sergančių pacientų.
Bulgarian: Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза и намаляване на абсорбцията ѝ в червата.
Lithuanian: Veikdama veiklioji medžiaga metforminas daugiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Komboglyze vartojimu?
Bulgarian: Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Nustatyta, kad Komboglyze padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir neturi jokio nenumatyto šalutinio poveikio.
Bulgarian: Как се използва Komboglyze?
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze?
Bulgarian: Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната глюкоза на пациентите.
Lithuanian: Keli tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad Komboglyze veikliųjų medžiagų, saksagliptino ir metformino, derinys veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją paciento kraujyje.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Bulgarian: Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар).
Lithuanian: Komboglyze - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas su dieta ir fiziniu krūviu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Komboglyze vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant saksagliptinu ir metforminu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Саксаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Lithuanian: Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje nedidelis.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Komboglyze Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai maždaug 9 proc.
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
Lithuanian: Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Bulgarian: Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Komboglyze buvo patvirtintas?
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
Lithuanian: Iš rezultatų galima spręsti, kad vartojant saksagliptiną kartu su metforminu veiksmingai sumažinamas HbA1c kiekis kraujyje.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи.
Lithuanian: Padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, saksagliptinas, didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo maždaug 8 proc.
Bulgarian: Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
Lithuanian: • Kituose penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 4 000 pacientų, vieno arba kartu su metforminu vartojamo saksagliptino poveikis buvo lyginamas su placebo arba su kitų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido arba sitagliptino) poveikiu.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и метформин;
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, pacientams, kuriems šių vaistų,
Bulgarian: Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
Lithuanian: Pagal šį rodiklį galima nustatyti, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Bulgarian: Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
Lithuanian: Komboglyze veikliosios medžiagos saksagliptinas ir metforminas kiekviena kitaip mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien metformino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje tinkamai reguliuoti;
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų matyti, kad pacientams, vartojusiems saksagliptiną su metforminu, HbA1c kiekis sumažėjo maždaug 0,6 procentiniais punktais, palyginti su 0,2 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su metforminu vartojo placebą.
Bulgarian: метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems saksagliptiną, metforminą ir sulfonilkarbamidą, šis rodiklis sumažėjo 0,7 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentiniu punktu sumažėjusiu rodikliu pacientams, kuriems vietoj saksagliptino buvo skiriama placebo.
Bulgarian: Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 455 pacientai, buvo lyginamas kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Bulgarian: Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
Lithuanian: • Tyrime, kuriame dalyvavo 257 pacientai, buvo lyginamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Bulgarian: Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
Lithuanian: • Iš tyrimo, kuriame dalyvavo 534 pacientai, kurių gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti nepakako vien metformino, rezultatų buvo matyti, kad saksagliptiną ir dapaglifloziną vartojant kartu su metforminu, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,5 procentinio punkto, palyginti su 0,9 procentinio punkto vartojant saksagliptiną ir metforminą ir 1,2 procentinio punkto vartojant dapaglifloziną ir metforminą.
Bulgarian: Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
Lithuanian: • Tyrimas, kuriame dalyvavo 320 pacientų, kuriems nepakako metformino ir saksagliptino cukraus kiekiui reguliuoti, parodė, kad gydymą saksagliptinu ir metforminu papildžius dapagliflozinu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,8 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentinio punkto, kai kartu su saksagliptinu ir metforminu buvo vartojamas placebas.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160 пациенти.
Lithuanian: • Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 160 pacientų, buvo nagrinėjamas saksagliptino, vartojamo kartu su metforminu, poveikis.
Bulgarian: Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Lithuanian: Pacientams, kuriems norint tinkamai kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nepakanka vien metformino ir kurie pradeda vartoti Komboglyze, turėtų ir toliau būti skiriama tokia pati metformino dozė, kokią jie vartojo anksčiau. Jeigu Komboglyze vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu (insulino gamybą organizme skatinančiu vaistu) arba insulinu, šių vaistų dozę gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje).
Bulgarian: (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Lithuanian: 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepatekto kraujo.
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Bulgarian: Вашето тегло
Lithuanian: • Jūsų svorį,
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis: 2 ml/min.).
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kovaltry
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos, laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užregistruoti paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su vaistu, paruoštu kaip aprašyta aukščiau.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Lithuanian: • nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika.
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo duotų ir ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)) nėra lygintinas su skirtingais faktoriaus koncentratais ir su skirtingais klinikiniais tyrimais.
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Kovaltry mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną).
Bulgarian: Не клатете флакона.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Lithuanian: Kovaltry poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikiniaių tyrimų metu.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Lithuanian: Kovaltry specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų, bet jie išlieka visą gyvenimą, nos ši rizika nedažna.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu klinikiniu atsaku.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Lithuanian: Kiekviename Kovaltry flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kad būtų galima parinkti vartojimo dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry reikalingas visą gyvenimą.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Kadangi Kovaltry yra pakeičiamasis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Bulgarian: ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis);
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į Kovaltry požymiai.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje riziką.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra įtaisytas filtras.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais, 1 injekciniu vandeniu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris ir 1 venepunkcijos rinkinys.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant ≤ 2 infuzijas, %
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Lithuanian: Šiuo atveju vaistinio preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).