FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Remove the cap and the heat-seal membrane.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension and 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
English: Don't stop unless your doctor advises you toeven if you are feeling better.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej.
English: Zinnat can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Polish: Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
English: Allow the plunger and the barrel to dry naturally.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
English: Do NOT squirt the medicine out in a jet.
Polish: NIE wstrzykiwać leku silnym strumieniem.
English: It is important that you take the full course of Zinnat.
Polish: Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.
English: The reconstituted suspension when refrigerated between 2 and 8°C can be kept for up to 10 days.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
English: EXP {MM YYYY}
Polish: EXP
English: 125 mg film-coated tablets
Polish: 125 mg tabletki powlekane
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Polish: Kod ATC: J01DC02
English: • a decrease in the number of white blood cells
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
English: 250 mg film-coated tablets
Polish: 250 mg tabletki powlekane
English: You must look out for certain symptoms, such as allergic reactions, fungal infections (such as candida) and severe diahorrea (pseudomembranous colitis) while you are taking Zinnat.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension For step-by-step instructions on how to make up Zinnat sachets see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat w saszetkach znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Film-coated tablet (tablet) [To be completed nationally]
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Shake the bottle before use.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
English: 180 to 250 7.5 to 10
Polish: 180 do 250
English: Clostridium difficile overgrowth
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida nadmierny wzrost Clostridium difficile
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
English: • sinus
Polish: • zatok
English: Hepatobiliary disorders transient increases of hepatic enzyme levels jaundice (predominantly cholestatic), hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
English: If you need a blood test
Polish: Badania krwi
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
English: Check with your doctor that Zinnat is suitable for you.
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
English: (ESBLs), and AmpC enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic Gram negative bacteria species;
Polish: • hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
English: • severe diarrhoea (pseudomembranous colitis)
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
English: Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Cystitis
Polish: Krętki
English: • severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis).
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
English: Constitution/Administration instructions The bottle should be shaken vigorously before the medication is taken.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Enterobacteriaceae 1, 2 Staphylococcus spp.
Polish: Enterobacteriaceae 1, 2
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Polish: Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Oral use
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Podanie doustne
English: 500 mg film- coated tablets
Polish: 500 mg tabletki powlekane
English: Tell your doctor before you take Zinnat:
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinnat:
English: Probenecid
Polish: • Probenecyd.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
Polish: U niemowląt (w wieku od 3 miesięcy) i u dzieci o masie poniżej 40 kg dostosowanie dawkowania do masy ciała lub do wieku może być bardziej korzystne.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for reconstituting suspension from sachets 1.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zalecenia dotyczące sporządzania zawiesiny z saszetki.
English: Gram-negative aerobes:
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne
English: disorders anaphylaxis, Jarisch-Herxheimer reaction
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Polish: Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Cefuroximum
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki należy stosować dołączoną doustną strzykawkę dozującą.
English: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Polish: Haemophilus parainfluenzae
English: Hepatic impairment
Polish: Odmiedniczkowe zapalenie nerek
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Polish: Włożyć strzykawkę pewnie do łącznika.
English: • being sick • skin rashes.
Polish: • wymioty • wysypki skórne
English: Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
English: • bacterial efflux pumps.
Polish: • bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Polish: Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat
English: Volume per dose (mL)
Polish: Dawka [mg] 2 razy na dobę Objętość na dawkę [ml]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania - Zinnat
English: Replace the cap.
Polish: Zakręcić zakrętkę.
English: Acute tonsillitis and pharyngitis, acute bacterial sinusitis
Polish: Ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych
English: Invert the bottle and syringe.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką dnem do góry.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Polish: Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Polish: Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Polish: Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane Zinnat i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Cefuroxime Oral use
Polish: Cefuroximum Podanie doustne
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
English: Don't delay.
Polish: Niezbyt często
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
Polish: Streptococcus agalactiae
English: 125 mg/5 mL granules for oral suspension
Polish: 125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Instrukcja sporządzania zawiesiny
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Polish: • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Polish: Objętość na dawkę [ml] Liczba saszetek na dawkę 125 mg
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia 1 ampułko-strzykaw ka (63 µg) + 1 ampułko-strzykaw ka (94 µg)
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy, opakowanie zbiorcze
English: 2 pre-filled pens
Polish: ampułko-strzykaw ki
English: (Invented) name
Polish: Zawartość (stężenie)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca zmiany w stosowaniu metoklopramidu
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.