FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
German: NA = nicht verfügbar
Bulgarian: NA= липсва
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in beiden Altersgruppen bei 85%.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
German: Was Pandemrix ist und wofür es angewendet wird
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix и за какво се използва
German: Pandemrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Bulgarian: Възрастни на 18-60 години
German: Serum
Bulgarian: серума
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix-Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Bulgarian: Следователно, след всяка доза Pandemrix при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
German: - Prüfung der Influenza-Spezifität von Hypokretin-spezifischen CD4-T-Zellen von Narkolepsie-Patienten durch ergänzende Untersuchungen und Prüfung, ob kreuzreaktive CD4-T-Zellen unter den Influenza-spezifischen CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden werden.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Bulgarian: Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
German: Halbe Erwachsenendosis4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
German: Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, umVerletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
German: Antikörper
Bulgarian: антитела
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
German: Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, verabreicht werden.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
German: Ansprechrate auf die Impfung2
Bulgarian: Степен на отговор към ваксината2
German: Sehr selten1
Bulgarian: Много редки1
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer 1-mlSpritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Pandemrix erhalten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
German: Bei den Kindern, die zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) erhalten haben, war die Seroprotektionsrate 12 Monate nach der ersten Dosis 100% bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und 98,0% bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
German: Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
German: Es gibt eine weitere Immunantwort, wenn eine zweite Dosis von 0,25 ml im Abstand von 3 Wochen verabreicht wird.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren wie folgt:
Bulgarian: Антитяло-неутрализиращите отговори при лица >60 години са както следва:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
German: Nichtadjuvantierte, saisonale Influenza-Impfstoffe sollten vorzugsweise vor oder gleichzeitig mit der ersten Dosis Pandemrix verabreicht werden.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки осигуряването на насочено към медицинските специалисти съобщение, което да съдържа следното:
German: Sie können auch mit Pandemrix auftreten.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават и при Pandemrix.
German: Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
German: Selten vorübergehende Thrombozytopenie
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (87,8%), Müdigkeit (32,9%), Kopfschmerzen (28,1%), Arthralgie (17,9%), Myalgie (30,0%), Schüttelfrost (19,4%), Schwellung an der Injektionsstelle (11,5%) und Schwitzen (11,3%).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
German: Nach der 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: 21 Tage nach der 1.
Bulgarian: 21 дни след 1-вата доза
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
German: Was Pandemrix enthält
Bulgarian: Какво съдържа Pandemrix
German: Pandemrix enthält Thiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
German: Für Informationen zur Immunantwort auf eine oder zwei Dosen Pandemrix (H1N1)v, einschließlich Antikörperspiegel nach 6 und 12 Monaten, siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten bei gesunden Probanden im Alter von über 60 Jahren, die entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, waren wie folgt:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
German: Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Pandemrix при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und Hitze durch Entzündung, Verhärtung
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
German: Müdigkeit
Bulgarian: Уморяемост
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
German: Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
German: 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (59,0%), Myalgie (20,6%), Müdigkeit (17,9%), Kopfschmerzen (17,6%) und Arthralgie (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
German: In zwei klinischen Studien wurde die Verabreichung einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) Pandemrix bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Bulgarian: Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v Erkrankungen des Immunsystems
Bulgarian: Постмаркетингов опит с Pandemrix (H1N1)v Нарушения на имунната система
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt: Anti-HA
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, нивото на серопротекция е както следва: анти-HA
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Bulgarian: След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen pro Dosis ist wie folgt:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Bulgarian: Шест месеца след първата доза нивото на серопротекция е както следва:
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Bulgarian: Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
German: • ein Dauerleiden mit extremer Tagesschläfrigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne plötzlicher Schwäche
Bulgarian: Дълготрайно състояние на прекалена сънливост през деня (нарколепсия) със или без внезапна слабост (катаплексия), която може да доведе до припадъци без загуба на съзнание.
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts und Urtikaria (Nesselsucht)
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души