FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Italian: Sono disponibili su prescrizione medica per uso orale sotto forma di compresse e capsule, e sono state commercializzate con varie denominazioni commerciali (tra cui Parlodel) e come medicinali generici.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Italian: A fronte di un possibile rischio di effetti indesiderati gravi sono state formulate raccomandazioni per chiarire che questi medicinali non devono essere usati di routine per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Italian: Il 20 agosto 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza le raccomandazioni concernenti l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina da assumere per bocca allo scopo di prevenire o sopprimere la produzione di latte dopo il parto.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Italian: • Le pazienti che lamentano dolore toracico o una cefalea insolitamente grave devono rivolgersi urgentemente a un medico.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha adottato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 ottobre 2014.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Italian: • In base ai dati disponibili relativi alla sicurezza, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Italian: Sebbene la produzione di latte sia destinata a esaurirsi, nel frattempo le donne possono sviluppare ingorgo mammario, perdita di latte dal seno, disagio e dolore.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Italian: Essa mima in parte l'azione di dopamina, un ormone che regola il rilascio di un altro ormone, prolattina, che a sua volta controlla la produzione di latte.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Italian: • Le donne più esposte al rischio di effetti indesiderati, come quelle affette da una condizione che comporta un aumento della pressione arteriosa, o con una storia di gravi malattie mentali, non devono assumere bromocriptina.
English: Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Italian: Restrizioni nell'uso di bromocriptina per interrompere la produzione di latte materno
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista) o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale, la terapia va interrotta e la paziente visitata immediatamente.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni sull'efficacia di bromocriptina nella mastite, nell'ingorgo mammario e nell'ingorgo mammario doloroso.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Italian: La bromocriptina non deve essere usata come terapia routinaria per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte e non deve essere usata nelle donne ad accresciuto rischio di gravi effetti indesiderati, comprese le donne con vari disturbi che determinano un aumento della pressione arteriosa o che hanno o hanno avuto una cardiopatia o gravi disturbi psichiatrici.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Italian: La posizione del CMDh su bromocriptina è stata adottata con voto di maggioranza e pertanto è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha adottato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 ottobre 2014.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata nelle donne che assumono il medicinale (soprattutto il primo giorno di assunzione), in modo da rilevare segni precoci di problemi e interrompere la terapia.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Italian: • Le prove tratte da studi clinici originariamente usate per autorizzare il medicinale oltre che le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nella prevenzione e nell'inibizione della produzione di latte.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Italian: • Devono essere usati a tale scopo soltanto in presenza di valide ragioni mediche, per esempio per evitare un ulteriore stress nelle donne che perdono il bambino durante o dopo il parto o nelle donne con un'infezione da HIV (per evitare il rischio di trasmissione del virus attraverso il latte materno).
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Italian: Il medicinale non deve essere usato di routine per prevenire o interrompere la produzione di latte dopo il parto
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Italian: Di conseguenza, bromocriptina impedisce la secrezione di prolattina, prevenendo o interrompendo la produzione di latte.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Italian: Il riesame è stato originariamente motivato da timori emersi in Francia dopo un aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi o fatali, in particolare di effetti cardiovascolari (tra cui infarto del miocardio e ictus), effetti indesiderati a livello neurologico (come convulsioni) ed effetti indesiderati di tipo psichiatrico (come allucinazioni ed episodi maniacali).
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Italian: • I medicinali contenenti bromocriptina sono autorizzati per uso orale in molti paesi dell'UE per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte dopo il parto nelle donne che non allattano al seno.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Italian: • L'uso è controindicato nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con una storia di coronaropatia o con altre gravi condizioni cardiovascolari pregresse, ovvero con gravi disturbi psichiatrici all'anamnesi.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Italian: Le suddette raccomandazioni sono il frutto di una revisione delle prove disponibili riguardanti la sicurezza ed efficacia di bromocriptina orale per la prevenzione e l'interruzione della produzione di latte.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata al fine di rilevare segni precoci di ipertensione, nel qual caso la terapia va interrotta immediatamente.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Italian: Il CMDh ha convenuto che i medicinali devono essere usati a questo scopo (nei dosaggi fino a 2,5 mg) soltanto in presenza di convincenti ragioni mediche sulla necessità di interrompere la produzione di latte, tra cui il bisogno di evitare ulteriore stress dopo la perdita del bambino durante il parto o poco dopo lo stesso, o nelle madri con infezione da HIV, nelle quali l'allattamento al seno è controindicato.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Italian: La posizione del CMDh è stata formulata dopo un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di bromocriptina come terapia di controllo della produzione di latte materno dopo il parto, condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), da cui sono scaturite le presenti raccomandazioni.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Italian: • Bromocriptina non deve essere impiegata per alleviare i sintomi del dolore o del turgore del seno dopo il parto se tali sintomi possono essere gestiti con misure quali un supporto per il seno o l'applicazione di ghiaccio, oltre che l'assunzione di antidolorifici al bisogno.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Italian: • Bromocriptina deve essere usata come terapia orale in dosaggi fino a 2,5 mg per inibire la produzione di latte soltanto se indicato da un medico, come nel caso di morte fetale intrapartum, morte neonatale o infezione da HIV nella madre.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Italian: Bromocriptina è usata per prevenire o bloccare la produzione di latte nelle donne che hanno partorito.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Italian: • Bromocriptina non deve essere usata per la soppressione routinaria della produzione di latte né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e con semplici analgesici.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Italian: Bromocriptina è anche usata per il trattamento di altre condizioni, tra cui iperprolattinemia (elevati livelli di prolattina nell'organismo) e morbo di Parkinson.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Italian: Non tutte le donne possono allattare i figli al seno, per una serie di ragioni che vanno dalla morte endouterina fetale alla presenza di un'infezione da HIV fino a una scelta personale.
English: More about the medicine
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Italian: Al momento di prescrivere bromocriptina per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte è bene tenere a mente le seguenti raccomandazioni (alcune delle quali sono già contenute nelle informazioni sul prodotto).
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto per dieci giorni consecutivi.
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Italian: È disponibile come polvere da somministrare per bocca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equisolon, valida in tutta l'Unione europea.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Italian: Il tempo di attesa di Equisolon per il consumo di carne è di dieci giorni.
English: Other information about Equisolon:
Italian: Altre informazioni su Equisolon:
English: What is the withdrawal period?
Italian: Qual è il tempo di attesa?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Italian: L'uso di prednisolone nei cavalli con RAO è abbondantemente descritto nella letteratura scientifica.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Italian: È stato condotto uno studio sul campo in cui gli stessi 8 cavalli che avevano contratto RAO dopo un'esposizione al fieno hanno partecipato a 4 cicli di trattamento, ricevendo nessuna terapia oppure Equisolon in tre diverse dosi, ciascuna per dieci giorni.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: This summary was last updated in January 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Equisolon nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equisolon sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Italian: Equisolon deve essere miscelato a una piccola quantità di alimenti e somministrato per bocca alla dose di 1 mg di prednisolone per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Italian: In questo modo l'infiammazione viene ridotta, il che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al cavallo di respirare più facilmente.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Equisolon, vedere il foglio illustrativo.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Italian: Equisolon è un medicinale veterinario contenente il principio attivo prednisolone.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Italian: Il principio attivo presente in Equisolon, prednisolone, è un corticosteroide, un medicinale che agisce diminuendo l'attività del sistema immunitario.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Italian: Equisolon non deve essere usato nelle cavalle che producono latte destinato al consumo umano.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Italian: Equisolon non deve essere usato nei cavalli con infezioni virali o fungine, ulcere gastrointestinali o corneali, o nelle cavalle gravide.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 cavallo su 10) di Equisolon sono soppressione della produzione di cortisolo (un corticosteroide naturale importante nella risposta dell'organismo allo stress) e aumento del livello di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la presenza di segni clinici di RAO e la quantità di fluido e cellule immunitarie nelle vie aeree oltre che la pressione aerea polmonare.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Italian: Il trattamento con prednisolone alla dose raccomandata di 1 mg per kg di peso corporeo nell'arco di dieci giorni, in combinazione con il controllo ambientale, ha prodotto miglioramenti significativi in termini di presenza di fluidi nelle vie aeree e segni clinici associati alla RAO.
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Italian: Non agitare il medicinale al fine di evitare la formazione di polveri.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Italian: Nei cavalli con RAO il sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) reagisce in maniera eccessiva alle sostanze estranee (antigeni) presenti nelle polveri respirate dall'animale.
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Italian: La RAO è una condizione allergica cronica (di lungo termine) che provoca nel cavallo sibilo respiratorio, tosse e difficoltà di respirazione.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato alle cavalle gravide per via del rischio di malformazioni a carico del feto.
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Italian: Oltre al trattamento con prednisolone, l'esposizione alle polveri organiche è stata ridotta sostituendo il fieno con un insilato e migliorando l'aerazione nella stalla.
English: Why has Equisolon been approved?
Italian: Perché è stato approvato Equisolon?
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Italian: Equisolon è usato nel trattamento dell'ostruzione ricorrente delle vie aeree (Recurrent Airway Obstruction, RAO, o asma da sforzo) nei cavalli, in combinazione con interventi a livello ambientale.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Italian: Ciò comporta infiammazione e blocco delle vie aeree polmonari, con conseguenti difficoltà respiratorie.
English: What is Equisolon?
Italian: Che cos'è Equisolon?
English: What is the risk associated with Equisolon?
Italian: Qual è il rischio associato a Equisolon?
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Italian: È anche il periodo di tempo che deve passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Italian: A livello ambientale, i cavalli devono essere tenuti il più possibile in uno spazio aperto o in una stalla ben aerata e devono essere nutriti con fieno bagnato o insilato (erba fermentata); nella stalla la lettiera deve essere tenuta il più possibile libera da polvere.
English: How does Equisolon work?
Italian: Come agisce Equisolon?