FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Latvian: Neklīniskie dati, kas balstīti uz izaudzēto skrimšļa šūnu implantāciju kazām un pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Finnish: Mitään erityistä turvallisuussignaalia ei havaittu näissä potilaissa.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
Latvian: ChondroCelect ir autologās zāles, un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Latvian: Pēc ChondroCelect terapijas sekojošajā rehabilitācijas periodā pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro viņa norādījumi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Finnish: Esiintymistiheydet: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Latvian: Vienkāršu simptomātisku ceļa locītavas femorālā kondiļa skrimšļa bojājumu ārstēšanai (III un IV pakāpe saskaņā ar Starptautiskās skrimšļu saslimšanu savienības [ICRS - International Cartilage Repair Society] klasifikāciju) pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Latvian: Efektivitātes pierādījuma pamatā ir randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja ChondroCelect iedarbību pacientiem ar 1-5cm² lieliem bojājumiem.
Finnish: Ikääntyneet potilaat ChondroCelectin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Gados vecāka populācija ChondroCelect nav pētīts šajā vecuma grupā.
Finnish: Kipulääkevalmisteita pitäisi käyttää hoitavan kirurgin suositusten mukaisesti.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: 2. käynti: ChondroCelect-implantointi
Latvian: 2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Latvian: ChondroCelect efektivitāte tika pētīta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā pētījumā (TIG/ACT/01/2000) un pirmajos divos gados no četru gadu papildus ārstēšanas fāzes posma
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
Latvian: Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Latvian: Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Latvian: Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Latvian: Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota.
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
Finnish: Kun kollageenikalvoa käytettiin vauriokohdan sulkemiseen ChondroCelectin käytön jälkeen, ruston liikakasvun esiintymisen raportoitiin olevan 1,8 % verrattuna 25 prosenttiin satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Latvian: Gadījumos, kad bojājuma vietas pārklāšanai pēc ChondroCelect ievietošanas izmantoja kolagēna membrānu, skrimšļa hipertrofija tika novērota 1,8% gadījumu salīdzinājumā ar 25%, kas tika reģistrēti randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Finnish: Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Tā kā ChondroCelect lieto ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai un implantē ACI procedūras laikā, izmantojot ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu, to neiesaka grūtniecības laikā.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Finnish: Samanaikaiset oireettomat rustovauriot (ICRS:n luokitus I tai II) voivat olla mahdollisia.
Latvian: Var būt arī vienlaicīgs asimptomātisks skrimšļa bojājums (I vai II pakāpes saskaņā ar ICRS klasifikāciju).
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Latvian: Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas Kā lietot ChondroCelect
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Finnish: ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30) potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset.
Latvian: ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu.
Finnish: Yleisesti ottaen kliinisesti relevantti etu ChondroCelectimplantoinnista, joka havaittiin perustutkimuksessa 36 kuukauden jälkeen, säilyi jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen.
Latvian: Kopumā klīniski būtisks ieguvums no ChondroCelect implantācijas, kas fiksēts 36 mēnešus kopš atskaites punkta, saglabājās līdz 60 mēnešiem pēc procedūras.
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Latvian: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Finnish: Ennen kalvon kiinnitystä ja solujen implantointia nivelessä on saavutettava täydellinen hemostaasi.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās ir pierādīts, ka ACI procedūrās kā alternatīvu periostam var lietot komerciāli pieejamās kolagēna membrānas.
Finnish: Suositeltu ChondroCelect-annos on 0,81 miljoonaa solua/cm², mikä vastaa 80 - 100 mikrolitraa valmistetta/vaurion cm².
Latvian: Ieteicamā ChondroCelect deva ir no 0,8 līdz 1 miljonam šūnu /cm², kas atbilst no 80 līdz 100 zāļu mikrolitriem /bojājuma cm².
Finnish: Erityiskäyttöohjelman potilailla havaittiin useammin epänormaalia sidekudoksen muodostumista ja harvemmin nivelen liikealueen pienentymistä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli polvilumpion vamma (8,2 % ja 13,1 %), kuin potilailla, joilla oli muu vamma (0,6 % ja 2,6 %).
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, artrofibrozi un pazeminātu locītavas kustību amplitūdu biežāk novēroja pacientu grupā ar ceļa skriemeļu bojājumiem (attiecīgi 8,2% un 13,1%) salīdzinājumā ar pacientu grupu, kam bija cita veida skriemeļu bojājumi (attiecīgi 0,6% un
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Latvian: − ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Finnish: Seitsemän ChondroCelectillä hoidettua potilasta tarvitsi vamman uudelleen hoitoa verrattuna 10 potilaaseen mikromurtumaryhmässä.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuriem veikta ChondroCelect procedūra, bija nepieciešama atkārtota iejaukšanās, salīdzinot ar 10 pacientiem mikrolūzumu procedūras grupā.
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Latvian: Vidējais laika periods kopš ceļa ievainojuma parādīšanās bija nedaudz ilgāks ChondroCelect terapijas grupā nekā mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā (2,0 gadi salīdzinājumā ar 1,6 gadiem).
Finnish: Merkittävää tilastollista eroa ei pystytty havaitsemaan ChondroCelect-ryhmän ja mikromurtumaryhmän välillä tässä vaiheessa.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Finnish: Mikäli mahdollista samanaikaiset polviongelmat pitäisi korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai viimeistään sen aikana.
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
Finnish: Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Latvian: Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.
Finnish: - Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sterila barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), kas ir šķidrums, kura sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti, lai saglabātu šūnas flakonā.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Latvian: Grupā, kur simptomi bija parādījušies agrāk, starp abām ārstniecības metožu grupām būtiska atšķirība netika novērota.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Latvian: uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Latvian: Tāpēc ceļa locītavai pēc procedūras ir jānodrošina saudzējošs režīms saskaņā ar ieteikumiem, kas aprakstīti atbilstošajā rehabilitācijas plānā, lai tādējādi izvairītos no agrīniem bojājumiem, kā rezultātā implants var nenostabilizēties.
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
Latvian: Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju).
Finnish: ChondroCelectiin liittyvät:
Latvian: Saistītas ar ChondroCelect:
Finnish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (kuras sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti).
Finnish: Vain erittäin lieviä ja paikallisia merkkejä tulehduksesta havaittiin muutamassa eläimessä.
Latvian: Tikai dažiem dzīvniekiem saglabājās ļoti vāji izteiktas un lokālas sinovīta pazīmes.
Finnish: ACI-toimenpiteen aikana on tärkeää varmistaa, että implantoitujen solujen ja vaurioalueen välille saadaan aikaan hyvä, suora kosketus, sillä tällä on huomattava merkitys kudoksen optimaalisen regeneraation kannalta.
Latvian: AHI (ACI) procedūras laikā ir svarīgi nodrošināt, lai tiek panākts labs, tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni, par cik šādam kontaktam ir ļoti liela nozīme optimālas audu atjaunošanās panākšanā.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Latvian: Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
Latvian: ChondroCelect var nozīmēt un implantēt tikai ķirurgs ortopēds stacionāra apstākļos.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Enemmistöllä erityiskäyttöohjelman 370 potilaasta käytettiin vamman sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta.
Latvian: Lielākajai daļai no 370 pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, bojājuma blīvēšanai izmantoja nevis kaulplēves audus, bet kolagēna membrānu.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Latvian: Drošuma dati, kas iegūti, ārstējot šādus pacientus, neliecina par būtisku drošuma risku un apstiprina zemāku hipertrofijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar zinātniskajā literatūrā norādīto, ja periosta vietā tiek lietotas kolagēna membrānas.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
Latvian: 51 pacients tika ārstēts ar ChondroCelect, 61 pacientam tika izmantota mikrolūzumu ārstēšanas procedūra.
Finnish: Fibriinitiivistevalmisteet eroavat toisistaan huomattavasti koostumuksensa suhteen.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Finnish: ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Latvian: Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu jāpieņem, izvērtējot potenciālo ieguvumu no terapijas sievietei un potenciālo risku bērnam.
Finnish: Kukin valmiste sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka sisältää riittävän määrän soluja vaurioalueen, jonka koko on määritetty etukäteen biopsian oton yhteydessä, hoitamiseen.
Latvian: Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skaitu, lai ārstētu iepriekš noteikta lieluma bojājumu, ko nosaka biopsijas veikšanas laikā.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Finnish: Alaryhmässä potilailla, joilla oireiden alkamisesta oli vähemmän aikaa (< 3 vuotta) ChondroCelectin edut mikromurtumaryhmään verrattuna olivat merkittävästi paremmat vahvistaen tulokset 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Latvian: Apakšgrupā, kurā ietilpa pacienti ar nesenu simptomu izpaušanos (< 3 gadi), klīniskais ieguvums no ChondroCelect salīdzinot ar mikrolūzumu metodi bija ievērojami lielāks, apstiprinot rezultātus, kas iegūti 36 mēnešus pēc procedūras.
Finnish: Kohdeväestön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectillä.
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
Latvian: Stobriņš ir ievietots traukā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu, kur atrodas arī ķirurģiskie materiāli (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G intravenozais katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves) un temperatūras monitors.
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Latvian: Ņemot vērā ChondroCelect raksturu un paredzēto klīnisko pielietojumu, standarta pētījumi par famakokinētiskajām īpašībām, uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju nav piemērojami.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelect-hoidosta koituvista mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Latvian: Dati par ChondroCelect iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Lueteltuna ovat useimmiten ilmenneet haittavaikutukset, joista hoidon epäonnistuminen ja
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir visbiežāk novērotās, no tām vissmagākās ir nesekmīga ārstēšana un atslāņošanās.
Finnish: Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Latvian: Pārāk agra un intensīva aktivitāte var apdraudēt implanta nostabilizēšanos un klīnisko ieguvumu no ChondroCelect lietošanas.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
Latvian: To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
Finnish: Muiden tyyppisten fibriiniliimojen kanssa ei suoritettu yhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar cita veida fibrīna līmēm.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Finnish: Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa ennen kuin toipuminen on osoitettu.
Latvian: Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.
Finnish: • Rusto on kaikissa nivelissä olevaa kudosta.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
Finnish: Potilaan alkukirjaimet {potilaan alkukirjaimet}
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Finnish: Fibriiniliiman käyttö tikkien sijasta implantin kiinnittämiseen vaurioalueelle tuotti kokonaisvaltaisesti heikon tuloksen ja osoitti implantoitavien solujen ja vaurioalueen välisen suoran kosketuksen tarpeen.
Latvian: Šuvju vietā izmantojot uz bojātās pamatnes fibrīna līmi, lai nostiprinātu implantu, tika panākts visumā vājš rezultāts, kas liek secināt, ka nepieciešams tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni.
Finnish: Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Latvian: Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).