FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo per 12 minučių nueitų metrų skaičiaus 24-ąją savaitę palyginimas su atskaitos tašku.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР.
Lithuanian: Visi NAGLAZYME gydyti pacientai (59/59) pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията "С неизвестна честота".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką, priskirtos nežinomo dažnio kategorijai.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Lithuanian: Galsulfazė yra baltymas, tad tikimasi, jog jis metaboliškai suskaidomas peptidų hidrolizės metu.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Lithuanian: Jie susikaupia daugelyje kūno audinių, sukeldami VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Bulgarian: Съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализиран план за рисково управление (RMP)) трябва да бъде предоставен едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад по безопасността (PSUR).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Bulgarian: шок
Lithuanian: • Šokas
Bulgarian: Неотворени флакони:
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai:
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост.
Lithuanian: Naglazyme nėštumo metu duoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Bulgarian: Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Naglazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
Bulgarian: EU/1/05/324/002 6 флакона
Lithuanian: EU/1/05/324/002 6 buteliukai
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия.
Lithuanian: Galsulfazės farmakokinetinės savybės buvo vertinamos 13 pacientų, sergančių MPS VI ir gaunančių 1 mg/kg galsulfazės per 4 valandų trukmės infuziją.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да засегне клинично значимо фармакокинетиката на галсулфазата.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų nepakankamumas klinikiniai reikšmingas galsulfazės farmakokinetikai.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI.
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija (SSK) ir dėl jos atsirandanti mielopatija - tai žinoma ir sunki komplikacija, kuri pasireiškia dėl MPS VI.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti VI tipo mukopolisacharidozės simptomus.
Bulgarian: Разреден разтвор:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Bulgarian: • учестено дишане
Lithuanian: • Dažnas kvėpavimas
Bulgarian: След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025).
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistą Naglazyme vartojusiems pacientams 92 ± 40 m pagerėjo atstumo, nueito per 12 minučių rodiklis, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (p = 0,025).
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.
Lithuanian: Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Bulgarian: намалени рефлекси
Lithuanian: • Refleksų susilpnėjimas
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
Lithuanian: Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Lithuanian: Apie kitas žinomo dažnio reakcijas pranešimai buvo gauti iš 59 NAGLAZYME gydytų visų penkių klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: В случай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol išnyks simptomai, ir apsvarstyti antihistamininių preparatų ir paracetamolio skyrimo galimybę.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Naglazyme skirtas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta VI tipo mukopolisacharidozės (MPS VI; N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės trūkumas; Maroteaux-Lamy sindromas) diagnozė (žr.
Bulgarian: Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация.
Lithuanian: NAGLAZYME poveikiui nėštumui ir žindymui įvertinti.
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
Bulgarian: Целта на ензимната заместителна терапия, е да възстанови ниво на ензимна активност, достатъчна за хидролизиране на кумулирания субстрат и за предотвратяване на бъдещо натрупване.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos pagrindinė užduotis yra išlaikyti fermentų aktyvumą, pakankamą susikaupusiam substratui hidrolizuoti ir tolimesniam kaupimuisi išvengti.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Bulgarian: Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.
Lithuanian: N-acetilgalaktozamino 4sulfatazės aktyvumo sumažėjimas ar nebuvimas sukelia dermatansulfato kaupimąsi daugelio tipų ląstelėse ir audiniuose.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas skysčio pertekliaus pavojus ir sveriantiems mažiau kaip 20 kg, patariama naudoti 100 ml infuzinius maišelius.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Lithuanian: Molekulę sudaro 6 N-ryšio oligosacharidų cheminio modifikavimo dalys.
Bulgarian: Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.
Lithuanian: Taip pat būtina atkreipti dėmesį į teigiamo slėgio kvėpavimo takuose užtikrinimą miego metu, o atitinkamais klinikiniais atvejais apsvarstyti tracheostomijos galimybę.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж.
Lithuanian: Vaistu Naglazyme gydytiems pacientams buvo su infuzija susijusių reakcijų, kurios apibrėžiamos kaip bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios infuzijos metu ar iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били с нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно-скелетни симптоми.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo žemo ūgio ir turėjo ištvermingumo sutrikimų bei su raumenimis ir griaučiais susijusių simptomų.
Bulgarian: Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Bulgarian: Междинни резултати ще бъдат представени в докладите за годишна преоценка.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai bus pateikti kasmetiniuose įvertinimo pranešimuose.
Bulgarian: Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo rodiklis buvo vaistu gydytų pacientų per 3 minutes užkoptų laiptų pakopų skaičius bei glikozaminoglikanų ekskrecija šlapime 24 savaitę, lyginant su placebo grupe.
Bulgarian: Описание:
Lithuanian: Aprašymas:
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
Lithuanian: Naglazyme sudėtyje yra
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона концентрат за инфузионен разтвор 5 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliukas su koncentratu infuziniam tirpalui 6 buteliukai su koncentratu infuziniam tirpalui 5 mg/5 ml
Bulgarian: деца под 5 години, лекувани най-малко една година с доза 1mg/kg.
Lithuanian: metų vaikų, kuriems ne mažiau 1 metus buvo skiriama 1 mg/kg dozė,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresijos (įskaitant nugaros skausmą, galūnių žemiau kompresijos srities paralyžių, šlapimo ir išmatų nelaikymą) bei suteikti tinkamą klinikinę priežiūrą.
Bulgarian: Могат да се използват само прозрачни и безцветни разтвори без видими частици.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Bulgarian: При пациенти с остро фебрилно или респираторно заболяване може да е необходимо отлагане на инфузиите Naglazyme..
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis karščiavimas ar sergantiems kvėpavimo takų ligomis, gydymą Naglazyme infuzijomis gali prireikti atidėti.
Bulgarian: Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas slaugytojai arba gydytojui prižiūrint, ji arba jis pasirūpins, kad būtų skirta tinkama dozė ir, jei reikia, imsis atitinkamų veiksmų.
Bulgarian: Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие.
Lithuanian: Pacientai, turintys kvėpavimo takų sutrikimų, turi būti gydomi atsargiai: jiems apribojamas arba atidžiai kontroliuojamas antihistamininių bei kitų raminamųjų vaistinių preparatų vartojimas.
Bulgarian: Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища
Lithuanian: Pacientai, turintys kvėpavimo takų sutrikimų
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
Lithuanian: Remiantis trijuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 48 pacientų duomenimis atlikta išsami antikūnų analizė.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.
Lithuanian: Naglazyme turi būti leidžiamas tinkamoje medicininėje aplinkoje, kur klinikinio pavojaus atveju galima būtų pasinaudoti gaivinimo įranga.
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme за инфузия
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Lithuanian: Preliminarūs rezultatai turi būti pateikti metiniuose KSP pranešimuose.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще актуализира според изискванията.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Bulgarian: Също така, образуването на антитела не е показателно за понижена ефикасност, въпреки че участниците с ограничен отговор по отношение на параметрите на физическа издръжливост или гликозаминогликани (GAGs) в урината, имат склонност към по-висок пик на титрите на антитела срещу галсулфаза, от тези с добър отговор.
Lithuanian: Panašiai ir pagal antikūnų susidarymą negalima prognozuoti sumažėjusio veiksmingumo, nors pacientams, kurių organizmo atsakas pagal ištvermės parametrus arba glikozaminglikanų (GAG) kiekį šlapime buvo nepakankamas, paprastai nustatytos didesnės antikūnų prieš galsulfazę titro smailės, nei tiems pacientams, kurių organizmo atsakas buvo geras.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką apie pacientus, vartojusius Naglazyme, kuriems prasidėjo arba pablogėjo SSK ir kuriems reikėjo dekompresinės operacijos.
Bulgarian: Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.
Lithuanian: Buteliukai iš šaldytuvo išimami maždaug 20 minučių prieš skiedimą, kad preparatas sušiltų iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno masės infuzija, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете това лекарство
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą
Bulgarian: Хипертония 1
Lithuanian: Hipertenzija1
Bulgarian: възпалено гърло
Lithuanian: • Gerklės uždegimas
Bulgarian: Поради съображения за микробиологична безопасност, Naglazyme трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
Bulgarian: Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Bulgarian: Апнея 1, кашлица, респираторен дистрес, aстма, бронхоспазъм
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas1, kosulys, kvėpavimo distresas, astma, bronchų spazmas
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį PL.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза.
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 5 mg galsulfazės.
Bulgarian: Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо.
Lithuanian: Po 24 savaičių vaistu gydytų pacientų šlapime taip pat sumažėjo glikozaminoglikanų: 238 ± 17,8 μg/mg kreatinino ( standartinis nuokrypis, SN), lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота).
Lithuanian: Sunkiausios šalutinės reakcijos buvo patinęs veidas ir karščiavimas (labai dažnos); ilgesni už normalius intervalai tarp įkvėpimų, pasunkėjęs kvėpavimas, astma ir dilgėlinė (dažnos), liežuvio ir gerklės patinimas bei sunki alerginė reakciją į šį vaistą (dažnis nežinomas). Jei patyrėte vieną iš šių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali reikėti papildomų medikamentų alerginės reakcijos sutrukdymui (pvz.
Bulgarian: Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Įtarus reakciją, kurioje dalyvauja IgE, gydytojui protokole bus rekomenduojama pateikti registravimo liudijimo turėtojui užklausą dėl IgE antikūnų nustatymo.
Bulgarian: запушен нос
Lithuanian: • Nosies užgulimas
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Lithuanian: 1Reakcijų, apie kurias placebo kontroliuojamos studijos metu dažniau pranešimų buvo gaunama iš veikliosios medžiagos grupės nei iš placebo grupės; dažnis nustatytas pagal 39 koduotosios 3 fazės studijos pacientų duomenis.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела.
Lithuanian: 54-riems iš 59 pacientų, klinikinių studijų metų vartojusių NAGLAZYME, buvo atliktas IgG antikūnų tyrimas.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел
Lithuanian: Stuburo ar nugaros smegenų kaklo srities kompresija
Bulgarian: - Това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Lithuanian: - Šis vaistas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nebuvo ištirtas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали прилагане на това лекарство
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šį vaistą
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Lithuanian: Pasiruošimas NAGLAZYME infuzijai (vartojamai steriliomis sąlygomis)
Bulgarian: Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/324/001 1 флакон
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/324/001 1 buteliukas
Bulgarian: То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата.
Lithuanian: Gydymas neapsaugojo nuo griaučių displazijos progresavimo ir išvaržų atsiradimo bei ragenos drumstumo progresavimo.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо.
Lithuanian: Vaistu gydytų pacientų lipimo laiptais rodiklis per 3 minučių testą pagerėjo 5,7 pakopų per minutę, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Bulgarian: В случай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.
Lithuanian: Kartojantis vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms ar po vienos sunkios su infuzija susijusios reakcijos reikia apsvarstyti premedikacijos galimybę (antihistamininiais preparatais su paracetamoliu ir (arba) kortikosteroidais) ir sulėtinti infuzijos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Bulgarian: ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas toliau pateikinės ankstyvas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas (PSUR), jei kitaip nenurodys CHMP.
Bulgarian: Как да съхранявате това лекарство
Lithuanian: Kaip laikyti šį vaistą