FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Lithuanian: YESCARTA maišelius reikia laikyti skysto azoto garuose (≤ -150 °C), ir YESCARTA turi likti užšaldytas, kol pacientas bus pasirengęs gydymui, taip užtikrinant, kad pacientui bus paskirtos gyvybingos autologinės ląstelės.
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Lithuanian: - Staigus, netikėtas širdies sustojimas; tai sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga buvo atspari chemoterapijai arba atsinaujino po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų, paprastai nebuvo tinkami hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Czech: To proto, že účinky přípravku YESCARTA u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Lithuanian: To reikia tam, kad YESCARTA poveikis nėščiosioms arba žindyvėms nežinomas ir vaistas gali pakenkti negimusiam arba žindomam vaikui.
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su gydymu YESCARTA, infuziją reikia atidėti, jeigu pacientas turi šių sutrikimų:
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti, ar nėra tikslinga stebėti gyvybinius požymius ir organų funkcijas.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Lithuanian: - Kraujo krešulių požymiai ir simptomai.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: YESCARTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Lithuanian: Darbinius paviršius ir medžiagas, kurios galimai lietėsi su YESCARTA, būtina nukenksminti, naudojant tinkamą dezinfekcijos priemonę.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Lithuanian: ITT populiacijoje, kurią sudarė 111 pacientų, OAD buvo 66 %, o VA siekė 47 %.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Nėštumą po gydymo YESCARTA reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Lithuanian: Paprastai iki gydymo YESCARTA skyrimo praeina 3-4 savaitės, tačiau šis laikas gali skirtis.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Lithuanian: Nereikalauta stebėti pacientų progresavus ligai, todėl dauguma pacientų, kurių mėginius buvo galima įvertinti, į gydymą reagavo.
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas teigiamas anti-FMC63 rezultatas prieš gydymą YESCARTA.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Lithuanian: Pirminė centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių skaičius kraujyje buvo tiesiogiai susijęs su objektyviu atsaku (VA arba DA).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Lithuanian: - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių, kurios perneša deguonį) skaičius, dėl kurio galite jausti labai stiprų nuovargį ir energijos netekimą.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
Lithuanian: - Mažas deguonies kiekis kraujyje.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Lithuanian: Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJOS MAIŠELIS
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems pacientams buvo galima nustatyti kilmės ląstelių klasę (germinacinio centro B ląstelių tipas [GCB] arba suaktyvėjusių B ląstelių tipas [angl.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Lithuanian: CIS nustatytas 93 % pacientų.
Czech: Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Lonza Netherlands B.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausioji anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija pasiekta per pirmąsias 8-15 dienų po YESCARTA infuzijos.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, mediana (mėnesiai) [95 % PI]
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus registruotojas turi užtikrinti, kad gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo, kaip CIS valdymo vaisto, dozės.
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Lithuanian: Ataksija Neuropatija Traukuliai Diskalkulija Mioklonusas
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės metu po YESCARTA infuzijos 4 savaites buvo vertinamas farmakodinaminis atsakas, matuojant laikiną citokinų, chemokinų ir kitų molekulių koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Czech: - sucho v ústech.
Lithuanian: - Sausa burna.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Lithuanian: Tai būna persodintoms ląstelėms puolant Jūsų organizmą, kas sukelia tokius simptomus kaip bėrimas, pykinimas,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, tekutina v plicích, které mohou být závažné i vést k úmrtí (všechno jsou příznaky stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Lithuanian: Imunizavimo gyvosiomis virusinėmis vakcinomis saugumas gydymo YESCARTA metu ir po jo neištirtas.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Lithuanian: • Suplanuokite būti netoli ligoninės, kurioje Jus gydė, bent 4 savaites po YESCARTA skyrimo.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Lithuanian: • Infuzijos maišelį įdėkite į kitą sterilų maišelį arba kaip numatyta vietos gairėse.
Czech: - změny v rytmu nebo frekvenci srdečního tepu.
Lithuanian: - Širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčiai.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Lithuanian: Atsiradus antrinių piktybinių ligų kreipkitės į bendrovę dėl instrukcijų, kaip paimti paciento mėginius ištyrimui.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia neurologinių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų (2 lentelė).
Czech: • Pouze autologní použití.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Lithuanian: - jei YESCARTA infuziją pavėluota skirti daugiau kaip 2 savaites po Jums taikytos paruošiamosios chemoterapijos, Jums gali prireikti ir toliau skirti paruošiamąją chemoterapiją.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu hipogamaglobulinemija pasireiškė 16 % pacientų.
Czech: Tachykardie Arytmie
Lithuanian: Tachikardija Aritmija
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Lithuanian: YESCARTA Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Czech: Vyhodnocení stupně
Lithuanian: Laipsnio įvertinimas
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš YESCARTA Jums gali duoti kitų vaistų.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Lithuanian: • Labai stiprus nuovargis, silpnumas arba dusulys, kurie gali būti simptomai, kad trūksta raudonųjų kraujo ląstelių.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
Lithuanian: ITT populiaciją sudarė visi pacientai, kuriems atlikta leukaferezė; mITT - visi pacientai, vartoję YESCARTA.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems B ląsteles veikiančiais vaistais, gali pasireikšti HBV reaktyvacija, kai kuriais atvejais sukelianti žaibinės formos hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Czech: Pacienti s aktivní poruchou CNS nebo s nedostatečnou renální, jaterní, plicní nebo srdeční funkcí budou pravděpodobnobně náchylnější k následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Lithuanian: Pacientai, turintys aktyvų CNS sutrikimą arba kurių sutrikusi inkstų, kepenų, plaučių arba širdies funkcija, gali būti labiau pažeidžiami toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems gali reikėti ypatingo dėmesio.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Lithuanian: Pacientams po YESCARTA infuzijos pastebėta febrilinė neutropenija (žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti kartu su CIS.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir YESCARTA
Czech: NE (12,8; NE)
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku YESCARTA Třídy orgánových systémů (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant YESCARTA Organų sistemų klasė (OSK)
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Lithuanian: YESCARTA gali sukelti šalutinį poveikį imuninei sistemai, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei ir gali tapti mirtinas.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Lithuanian: Žindyves reikia įspėti apie galimą riziką žindomam vaikui.
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Lithuanian: Neurologinių nepageidaujamų reakcijų laipsniai ir gydymo gairės
Czech: Aby se minimalizovala rizika spojená s léčbou přípravkem YESCARTA, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek YESCARTA mají oprávnění v souladu se schváleným kontrolním distribučním systémem.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymu YESCARTA, registruotojas turi užtikrinti, kad ligoninės ir su jomis susiję gydymo centrai, kuriuose skiriamas YESCARTA, būtų specialiai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Czech: Science Park 406
Lithuanian: V. Science Park 406
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų įvertintas YESCARTA poveikis vaisingumui, reprodukcinėms savybėms ir vystymuisi, neatlikta.
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Czech: Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním onemocněním definovaným jako progresivní onemocnění (progressive disease, PD) nebo stabilní onemocnění (stable disease, SD) jakožto nejlepší odpověď na poslední linii léčby nebo jako progrese onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
Lithuanian: Tyrimui buvo tinkami ≥ 18 metų pacientai, sergantys atsparia liga, kuri apibrėžiama kaip progresuojanti liga (PL) arba stabili liga (SL), kaip geriausias atsakas į paskutinįjį gydymo metodą, arba liga, kuri progresavo per 12 mėnesių po autologinių kamieninių ląstelių transplantavimo (AKLT).
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Lithuanian: Visi, kuriems atlikta leukaferezė (ITT) 1 + 2 grupė
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a získání oprávnění zdravotnického zařízení k této léčbě
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai.
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Lithuanian: Taikant gydymą YESCARTA, gydytojui gali reikėti dėl Jūsų imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant YESCARTA, labai dažnai nustatytos sunkios infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Lithuanian: Motorinių funkcijų sutrikimas Galūnių skausmas Nugaros skausmas Artralgija
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio neurologinį toksinį poveikį, reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Lithuanian: Iš esmės, saugumas ir veiksmingumas YESCARTA gydytiems ≥ 65 metų amžiaus pacientams ir < 65 metų amžiaus pacientams buvo panašūs.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Lithuanian: Šie reiškiniai pripažinti neurologinio toksinio poveikio sindromais - svarbia nustatyta aksikabtageno ciloleucelo vartojimo rizika.