FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla on myös monipakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 pakkausta, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Slovenian: Na voljo so tudi skupna pakiranja z 90 filmsko obloženimi tabletami (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Finnish: 65 vuotta täyttäneistä tutkittavista on vain hyvin vähän farmakokineettisiä tietoja.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri preiskovancih, starih > 65 let, je zelo malo.
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi okužbe zaradi starih, prikritih okužb, ki se lahko znova razplamtijo, ko se telo spopade z njimi.
Finnish: Atorvastatiini AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Slovenian: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden ajaksi eikä potilaalla ole anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Slovenian: Možno povečanje zaradi zavrtja prenašalca OCT2.
Finnish: Dolutegraviirin AUC(0-)-arvo suureni kohtalaisesti tai runsaasti rasvaa sisältäneen aterian yhteydessä noin 87 % ja Cmax-arvo noin 75 %.
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyvin yleinen kokonaiskolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen LDL-kolesteroliarvon (paastoarvo) kohoaminen yleinen ruokahalun heikentyminen triglyseridiarvon (paastoarvo) kohoaminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje celokupnega holesterola (na tešče) zvišanje LDL holesterola (na tešče)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Finnish: Q148-mutatoituneissa viruksissa dolutegraviiriherkkyyden kerrannaismuutos suurenee sekundaarimutaatioiden määrän myötä.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
Finnish: 67 rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan paneelissa, jonka viruskannoissa oli yhden aminohapon substituutio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymikohdissa - esimerkiksi jompikumpi yleisimmin esiintyvistä substituutioista K103N ja Y181C - rilpiviriinilla todettiin olevan antiviraalista tehoa (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 64 kantaan (96 %).
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Finnish: Julucan ja artemeetterin/lumefantriinin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in artemetra/lumefantrina je treba uporabljati previdno.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin vähäinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan in vitro, ja sen IC50arvot olivat alueella 2 510-10 830 nM.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina in vitro proti HIV-2 je bila omejena, z vrednostmi IC50 od 2.510 do 10.830 nM.
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky heitehuimaus yleinen uneliaisuus Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen pahoinvointi haiman amylaasiarvon kohoaminen ripuli yleinen vatsakipu oksentelu ilmavaivat lipaasiarvon kohoaminen vatsavaivat ylävatsakipu suun kuivuus
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zvišanje pankreatične amilaze driska pogosti bolečine v trebuhu bruhanje flatulenca zvišanje lipaze nelagodje v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha suha usta
Finnish: Vaikutukset sydänsähkökäyrään
Slovenian: Vplivi na elektrokardiogram
Finnish: Tietyt mahalaukun happamuutta vähentävät lääkevalmisteet heikentävät dolutegraviirin imeytymistä (ks. taulukko 1).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Finnish: Julucan yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Juluca ni.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen todetut haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys Julucan vaikuttaviin aineisiin, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Finnish: Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava Juluca mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että rilpiviriini metaboloituu pääosin CYP3A-välitteisen oksidatiivisen metabolian kautta.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnovi predvsem z oksidativno presnovo preko sistema CYP3A.
Finnish: OAT3-kuljettajaproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Zavrtje OAT3 in vivo ni raziskano.
Finnish: R(-) metadoni: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Slovenian: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa pri pediatričnih preiskovancih (od 33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetiko rilpivirina; to je podobno, kot so opažali pri odraslih.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 -entsyymin (UGT1A1) välityksellä.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Finnish: Kyseisen tutkittavan viruskuorma oli 1 059 771 kopiota/ml käynnillä, jolla arvioitiin hoidon lopettamista hoidon epäillyn virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja < 50 kopiota/ml hoidon lopetuskäynnillä.
Slovenian: Virusno breme pri tem bolniku je bilo pri pregledu ob domnevnem virološkem neuspehu 1.059.771 kopij/mL in < 50 kopij/ml pri pregledu ob opustitvi.
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  Cmax  21 % Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007  AUC 
Slovenian: sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔ AUC ↔
Finnish: Valkoinen HDPE-polyeteenipurkki, jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin ja polyeteenipinnoitettu, induktiokuumasaumattu tiiviste.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuden voidaan odottaa pienenevän merkitsevästi (imeytyminen vähenee mahalaukun pHarvon suurenemisen vuoksi).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Finnish: Rilpiviriini ↑
Slovenian: rilpivirin ↑
Finnish: (CYP3A-toiminnan induktio tutkimuksessa käytetyn suuren rilpiviriiniannoksen vuoksi).
Slovenian: (indukcija CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji).
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin (MATE-1:n) toimintaa.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Slovenian: Dolutegravir lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Finnish: Julucan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän kääntyvien kärkien takykardian riski.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba med sočasno uporabo z zdravili, ki imajo znano tveganje za nastanek Torsade de Pointes, uporabljati previdno.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- ja monivitamiinivalmisteiden käytöstä Julucan kanssa.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
Slovenian: Med zdravljenjem z dolutegravirjem in rilpivirinom so opažali večjo pojavnost zvišanj jetrnih laboratorijskih vrednosti (1. stopnje) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s hepatitisom C, kot pri bolnikih, ki niso bili sočasno okuženi.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERTAPAKKAUKSET)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 do 1000 bolnikov:
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUCarvoista vakaan tilan aikana.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Finnish: Suositellun rilpiviriiniannoksen (25 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella (moksifloksasiini, 400 mg kerran vuorokaudessa) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä 24 tunnin kuluessa vakaan tilan aikana.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 60 zdravih odraslih, pri katerih so v stanju dinamičnega ravnovesja opravili 13 meritev v 24 urah.
Finnish: Miten Julucaa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
Slovenian: → Uporaba zdravila Juluca ni priporočljiva.
Finnish: Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta, että kohtalainen maksan vajaatoiminta suurentaa merkitsevästi potilaan altistusta farmakologisesti vaikuttavalle sitoutumattomalle rilpiviriinille.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter bistveno povečana.
Finnish: DEXA-osatutkimuksessa luuntiheyden keskiarvo suureni lähtötilanteesta viikolle 48 niillä tutkittavilla, jotka siirtyivät dolutegraviirin ja rilpiviriinin yhdistelmähoitoon (1,34 % koko lonkan ja 1,46 % lannerangan alueella), verrattuna henkilöihin, joka jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää retroviruslääkitystä (0,05 % koko lonkan ja 0,15 % lannerangan alueella).
Slovenian: V podštudiji DEXA se je povprečna mineralna gostota kosti (MGK) od izhodišča do 48. tedna pri preiskovancih, ki so prešli na kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, povečala (1,34 % v celotnem kolku in 1,46 % v ledveni hrbtenici) v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje s protiretrovirusno shemo s TDF (0,05 % v celotnem kolku, 0,15 % v ledveni hrbtenici).
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita näiden lääkkeiden käytöstä Julucan kanssa.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za izvedbo preiskav za preverjanje jeter, ledvic ali krvi, ali vam naročil, da prenehate jemati zdravilo Juluca.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan aivo-selkäydinnesteessä (likvorissa).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Finnish: Metaboliaa indusoivat aineet voivat pienentää merkitsevästi dolutegraviirin/rilpiviriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa terapeuttisen tehon menettämiseen.
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007 
Slovenian: Presnovek sofosbuvirja GS-331007 ↔
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~20-40 % ja C-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Finnish: Sekä dolutegraviiri että rilpiviriini metaboloituvat ja eliminoituvat ensisijaisesti maksassa.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
Finnish: Muutokset biokemiallisissa laboratorioarvoissa
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe laboratorijskih biokemičnih vrednosti
Finnish: Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti
Slovenian: Bolniki s hepatitisom B ali C
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Finnish: • H2-salpaajat (esim. simetidiini, famotidiini, nitsatidiini, ranitidiini), joita käytetään maha- tai suolihaavojen hoitoon tai happorefluksista johtuvan närästyksen hoitoon).
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Finnish: Joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä rifabutiini voi vähentää Julucan määrää elimistössä ja heikentää sen tehoa.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Finnish: Ketokonatsoli/
Slovenian: ketokonazol
Finnish: CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä; samankaltainen altistumisen pieneneminen kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa on odotettavissa.
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Finnish: Arviointi osoitti, että 25 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 20 kg painavien potilaiden ja 35 mg kerran vuorokaudessa saaneiden vähintään 30 kg painavien potilaiden dolutegraviirialtistus oli verrattavissa aikuisten altistukseen.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg ter 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1282/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Prenašanje virusa HIV
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
Slovenian: • simptomi okužb in vnetij,
Finnish: Juluca on otettava aina aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Julucan ottaminen tyhjään mahaan tai pelkän runsasproteiinisen ravintojuoman kanssa voi johtaa plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemiseen, jolloin Julucan terapeuttinen teho voi heikentyä.
Slovenian: Jemanje zdravila Juluca na tešče ali samo z beljakovinsko bogatim prehranskim napitkom lahko povzroči zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Finnish: Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita tilanteisiin, joissa jommankumman vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ločeni zdravili, ki vsebujeta le dolutegravir oziroma le rilpivirin, sta na voljo za primere, ko je treba eno od učinkovin prenehati jemati, ali ko je treba spremeniti njen odmerek (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etinyyliestradiolin eikä norelgestromiinin (dolutegraviiri) eikä noretisteronin (rilpiviriini) pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Dolutegravir oz. rilpivirin nista klinično pomembno spremenila koncentracije etinilestradiola in norelgestromina (dolutegravir)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa) ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi CYPentsyymivälitteisesti metaboloituvien lääkkeiden tuottamaan altistukseen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Finnish: Valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tehtyjen tutkimusten populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa todettiin, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize študij s posameznima učinkovinama so pokazale, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko dolutegravirja ali rilpivirina.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa, kun metformiinia annetaan Julucan kanssa.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Dolutegraviiri
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/rilpivirin1,2
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Finnish: Espanja
Slovenian: España
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Julucan haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Juluca.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV, podobna.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1282/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002