FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija panee täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitetun koulutusohjelman, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Finnish: • Kehotus informoida potilasta hoitoon liittyvistä merkeistä ja oireista, ja milloin hänen tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Finnish: • Vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, mukaan lukien anafylaksia, tunnistaminen ja hoito.
Bulgarian: Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
Finnish: • Tietoa mahdollisesta ristireaktiivisuuden riskistä matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, mukaan lukien muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittyminen ja autoimmuunitautien paheneminen/kehittyminen.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Finnish: • Tietoa verenvuotoriskistä potilailla, joilla on veren hyytymishäiriöitä mukaan lukien samanaikaista antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Finnish: • Injektiotekniikka ja antoväli
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIPnivelet) annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Bulgarian: (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
Finnish: Yhteensä 30 naiskumppania osallistui tutkimukseen.
Bulgarian: Общо 30 партньорки са участвали в проучването.
Finnish: Potilaita seurattiin kuitenkin 36 viikon ajan.
Bulgarian: Все пак пациентите са били проследявани за период до 36 седмици.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Finnish: • epämiellyttävä maku
Bulgarian: неприятен вкус
Finnish: Mahdollista ihmisille synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
Finnish: Muodollisia eliminaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху елиминирането.
Finnish: Näin ollen karsinogeenisuuden riskiä ei tunneta.
Bulgarian: По тази причина канцерогенният риск не е известен.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Suurin osa ihon rikkoutumisista tapahtui manipulaatiopäivänä.
Bulgarian: Поголямата част от кожните лацерации са се появили в деня на манипулацията.
Finnish: Suurempi hoitotyytyväisyys korreloi parantuneeseen liikelaajuuteen (r = 0,51, p < 0,001).
Bulgarian: По-голямото удовлетворение на пациентите е корелирало с подобрения обхват на движение (r=0,51, p<0,001).
Finnish: ** Huom.: 22 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Bulgarian: ** Забележка: 22 участници са били изключени от този анализ.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Листовката е актуализирана съответно.
Finnish: Tässä tutkimuksessa systeemistä toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
Bulgarian: В това проучване не е наблюдавана системната токсичност при никое дозово ниво.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa siteen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Finnish: Nämä tiedot tukevat Xiapex-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ja vahvistavat, että uusia turvallisuusriskejä ei havaittu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Bulgarian: Тези данни са в подкрепа на профила на дългосрочна безопасност на Xiapex, като потвърждават, че не са установени нови рискове за безопасността по време на 5-годишния период на проследяване.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa käyttövalmiiksi saattamista varten, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Ensiapulääkitys on oltava saatavana mahdollisten allergisten reaktioiden varalta.
Bulgarian: Трябва да има на разположение лекарства за спешно лечение на потенциални алергични реакции.
Finnish: Arviointi alkoi onnistumispäivänä (se viimeisen injektion jälkeinen käynti, jolla saatiin ensimmäisen kerran mittaustulokseksi 0° - 5°).
Bulgarian: Продължителността на оценяване е започнала в деня на успех (визитата след последната инжекция, когато за първи път е регистрирано измерването от 0° до 5°).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани различия в безопасността или ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 ensisijaiset päätetapahtumat olivat
Bulgarian: В Проучвания 1 и 2 съвместните първични крайни точки са били:
Finnish: Näillä kahdella kollagenaasiluokalla on samanlainen, mutta toisiaan täydentävä substraattispesifisyys.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia merkkejä ei tunnistettu 5 vuoden seurantajakson aikana.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността през 5-годишния период на проследяване.
Finnish: FFC = rigidi fleksiokontraktuura (fixed flexion contracture) ROM = liikelaajuus (range of motion)
Bulgarian: FFC = Контрактура с фиксирана флексия ROM = Обхват на движение
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Finnish: Toista vaiheet 1-8.
Bulgarian: Повторете стъпки 1 до 8.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista.
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Finnish: • lisääntynyt valkosolujen määrä
Bulgarian: • увеличен брой на белите кръвни клетки
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin välittömästi, mikäli heille ilmaantuu jokin näistä oireista tai merkeistä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекар, ако получат някои от тези признаци или симптоми.
Finnish: Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложена неточна доза.
Finnish: -1,2 b
Bulgarian: -1,2 б
Finnish: Xiapex sisältää natriumia
Bulgarian: Xiapex съдържа натрий
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi asianmukaisella määrällä ennen käyttöä.
Bulgarian: Да се разтвори в съответния обем преди употреба.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
Finnish: Seuraavat kuvat 1 ja 2 on tarkoitettu vain havainnollistamaan tekniikkaa eikä niiden voi katsoa osoittavan anatomisten rakenteiden tarkkaa sijaintia yksittäisessä potilaassa.
Bulgarian: Фигури 1 и 2 по-долу имат само илюстративна цел и може да не дават представа за точното място на анатомичните структури при отделния пациент.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 33-89 vuotta), ja 80 % potilaista oli miehiä.
Bulgarian: Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
Finnish: Jokaiselta tutkimushenkilöltä, jolta valittiin viikon 12 näyte, määritettiin vastaavien viikkojen 6, 18, 24 ja 52 näytteistä, olivatko nekin sitoutuvan vasta-aineen suhteen positiivisia.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Finnish: On raportoitu sormen nekroositapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet sormen osien amputatioon.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на некроза на пръста, която в някои случаи е довела до ампутация на части от пръста.
Finnish: AUX-I-komponenttien yksittäinen maksimipitoisuus plasmassa oli <29 ng/ml ja AUX-II-komponenttien vastaavasti <71 ng/ml.
Bulgarian: Максималните индивидуални плазмени концентрации на AUX-I и AUX-II са били съответно <29 ng/ml и <71 ng/ml.
Finnish: Sairauden mediaanikesto oli 4,9 vuotta (vaihteluväli 2,0-27,9 vuotta).
Bulgarian: Медианата на продължителност на заболяването е била 4,9 години (диапазон от 2,0 до 27,9 години).
Finnish: Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.
Bulgarian: Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
Finnish: 1Ei mukana laskettaessa lääkärin lähtötilanteessa tekemän vaikeusasteen arvioinnin prosentuaalista osuutta; käytettiin todellista nimittäjää n = 247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xiapex
Bulgarian: Други лекарства и Xiapex
Finnish: • Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
Finnish: • äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota
Bulgarian: внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli**
Bulgarian: 95% ДИ на средната стойност**
Finnish: Yhdessä nämä kollagenaasit tuottavat laajaa hydrolyyttistä aktiviteettia kollageenia kohtaan.
Bulgarian: Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
Finnish: Hoitojaksojen väli on noin kuusi viikkoa.
Bulgarian: Интервалът между терапевтичните цикли е приблизителни шест седмици.
Finnish: Kliinisesti merkittävää paranemista käden toiminnassa URAM:in (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) asteikolla havaittiin päivänä 31 (-11,3) ja päivänä 61 (-12,3).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
Finnish: Tietoa pitkän aikavälin uusimisprosenteista onnistuneen Xiapex-hoidon jälkeen on taulukossa 7.
Bulgarian: Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Jos käyristymä on alle 15 astetta ensimmäisen, toisen tai kolmannen hoitojakson jälkeen, tai jos lääkäri arvioi, että lisähoito ei ole kliinisesti tarpeen, seuraavia hoitojaksoja ei pidä toteuttaa.
Bulgarian: Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Bulgarian: Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция)
Finnish: c Nimellinen uusimisprosentti oli niiden uusimisten kokonaismäärä, jotka tapahtuivat ennen aikavälin viimeistä päivää jaettuna nivelten kokonaismäärällä (x 100).
Bulgarian: Номиналната честота на повторна поява е била общия брой повторни появи, получаващи се преди последния ден на интервала, разделен на общия брой стави (×100).
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Finnish: Peyronien tautia esiintyy vain aikuisilla miespotilailla, minkä vuoksi sen käytöstä naisille ei ole merkityksellistä tietoa.
Bulgarian: Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla oli positiivisia tittereitä AUX-I-vasta-ainekomponenteille (97,9 %) ja anti-AUX-IIvasta-ainekomponenteille (97,5 %) 60 vuorokautta kahden samanaikaisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
Finnish: Näiden eroavaisuuksien ansiosta nämä kaksi entsyymiluokkaa kykenevät hajottamaan kollageenia entsymaattisesti toisiaan täydentävällä tavalla.
Bulgarian: На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut mitattavissa olevaa pitoisuutta plasmassa 15 minuuttia sen jälkeen, kun kovettumaa oli muovattu päivänä 3 (eli 24 tuntia 2. injektion jälkeen päivänä 2).
Bulgarian: Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 23-84 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle myös, milloin sinun on tultava takaisin hoitoon, mikäli lisähoitojaksot ovat tarpeen.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва
Finnish: Siittimen taivuttamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua tai epämukavaa tunnetta.
Bulgarian: Огъването на пениса Ви не трябва да причинява никаква болка или дискомфорт.
Finnish: Arviointi päättyi viimeiseen käytettävissä olleeseen mittaustulokseen tai lääketieteellisen toimenpiteen päivänä niiden nivelten kohdalla, joissa ei tapahtunut uusimista, ja uusimisen päivänä niiden nivelten kohdalla, jotka uusivat.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция при предишна инжекция Xiapex.
Finnish: • Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Finnish: Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4).
Bulgarian: С другата ръка го огънете внимателно в противоположна на изкривяването посока (вижте фигура 4).
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antamista, että lääkäri on tietoinen,
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, уверете се, че Вашият лекар знае:
Finnish: Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus).
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Finnish: Lisäksi seropositiivisuus neutraloiville anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vastaainekomponenteille säilyi.
Bulgarian: Освен това, серопозитивността за неутрализиращи анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела е била запазена.
Finnish: Pitkäaikainen teho ja turvallisuus
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност и безопасност
Finnish: Lähtötilanteessa siittimen kipua ei ollut tai se oli lievää suurimmalla osalla (98 %) potilaista.
Bulgarian: На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Finnish: Paranemista lähtötilanteesta havaittiin myös liikelaajuudessa päivänä 31 kaikkien hoidettujen nivelparialaryhmien kohdalla, ks. taulukko 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
Finnish: Erektiohäiriötä raportoitiin 52,9 prosentilla potilaista, ja 27,5 prosenttia ilmoitti aikaisemmasta siitinvammasta.
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Finnish: Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageenikovettumasta.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта на Peyronie се причиняват от колагенова плака.
Finnish: Xiapex on tarkoitettu:
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xiapex-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Xiapex.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Finnish: Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.
Bulgarian: Целта е винаги да се депозира пълната доза изцяло в рамките на плаката.
Finnish: Potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on turvallista, tai lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато това стане безопасно или след препоръка на лекаря.
Finnish: • jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
Finnish: Muita vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voivat olla huimaus, tuntoharha, heikentynyt tunto ja päänsärky, joita on myös ilmoitettu Xiapex-injektion jälkeen.
Bulgarian: Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksen kliininen teho oli samanlainen kuin CORD I- ja CORD II -tutkimuksissa raportoitu teho.
Bulgarian: Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
Finnish: muutos prosentteina a
Bulgarian: Средна процентна промяна a
Finnish: Varhainen diagnoosi ja pikainen arviointi ja hoito ovat tärkeitä, koska jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma saattaa vaikuttaa koko käden toimintaan.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Finnish: Kuten muidenkin ei-humaanien proteiinilääkkeiden kohdalla, potilaille voi kehittyä vasta-aineita terapeuttiselle proteiinille.
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
Finnish: Laita tarvittaessa kohtaan side.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on ilmennyt jänne-/nivelsiderepeämä tai -vamma, hoitoa on jatkettu onnistuneesti kirurgisella korjausleikkauksella.
Bulgarian: При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Finnish: Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu potilailla, joita seurattiin 5 vuoden ajan sen jälkeen kun he olivat saaneet ensimmäisen Xiapex-injektionsa aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
Finnish: Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Finnish: Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia fysiologisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Колагеназите са протеинази, които хидролизират колагена при физиологични условия.