FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Improvac
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Improvac
Danish: Den første injektion gives fra 8-ugers alderen, og den anden gives 4-6 uger inden slagtning.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku ôsmich týždňov a druhá štyri až šesť týždňov pred zabitím.
Danish: Den første injektion har en begrænset virkning, mens den anden injektion resulterer i, at der dannes antistoffer mod GnRF.
Slovak: Prvá injekcia mala obmedzený účinok, ale po druhej injekcii nasledovala produkcia protilátok proti GnRF.
Danish: Skatol, der er den anden årsag til ornelugt, og som produceres i tarmene, reduceres, fordi det nedsatte niveau af kønshormoner giver leveren mulighed for at metabolisere (nedbryde) skatol mere effektivt.
Slovak: Skatol, ďalšia hlavná príčina kančieho zápachu, sa vytvára v črevách a jeho hladina je znížená, keďže znížená hladina pohlavných hormónov umožňuje pečeni metabolizovať (rozkladať) skatol účinnejšie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Improvac opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Improvac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Danish: Niveauerne af antistoffer aftager med tiden, men de er stadig høje nok til at have en pålidelig virkning 4-6 uger efter den anden injektion.
Slovak: Hladiny protilátok postupom času klesajú, ale stále sú dosť vysoké na to, aby boli spoľahlivo účinné štyri až šesť týždňov po druhej injekcii.
Danish: Improvac må ikke gives til grise af gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
Slovak: Improvac nesmú ošípaným podávať ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Improvac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Improvac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Danish: Ornelugten skyldes produktion og ophobning af de naturlige stoffer androstenon og skatol i vævet hos disse dyr.
Slovak: Kančí zápach je spôsobený produkciou a ukladaním prirodzených zlúčenín androstenónu a skatolu v mäse týchto zvierat.
Danish: Hvad er Improvac, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Improvac a na čo sa používa?
Danish: Utilsigtet selvinjektion af Improvac kan hos mennesker medføre de samme virkninger som hos grise.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie lieku Improvac môže u ľudí vyvolať podobné účinky ako u ošípaných.
Danish: Improvacs virkning indtræder i løbet af 1 uge efter den anden injektion.
Slovak: Liek Improvac začína byť účinný do jedného týždňa po druhej injekcii.
Danish: Derudover har Improvac-behandlede grise et reduceret niveau af testosteron i blodet.
Slovak: Okrem toho, ošípané liečené liekom Improvac mali zníženú hladinu testosterónu v krvi.
Danish: Dette hæmmer midlertidigt frigivelsen af steroider fra testiklerne, herunder androstenon, som er et af de to steroider, der giver ornelugt.
Slovak: To dočasne inhibuje uvoľňovanie steroidov zo semenníkov vrátane androstenónu, jednej z dvoch príčin kančieho zápachu.
Danish: Androstenon- og skatolniveauerne reduceres fra 4-6 uger efter den anden injektion, og en nedsættelse af aggressiv og seksuel adfærd ses fra 1-2 uger efter den anden injektion.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
Danish: To af feltundersøgelserne viste reduceret aggression og bedækningsadfærd fra 1-2 uger efter den anden Improvac-injektion, mens den tredje undersøgelse kun vurderede langtidseffekten på aggression og bedækningsadfærd efter 4 uger.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo zmierenie agresivity a párenia od jedného do dvoch týždňov po druhej injekcii lieku Improvac, zatiaľ čo v tretej štúdii sa skúmal iba dlhodobý účinok na agresivitu a párenie po štyroch týždňoch.
Danish: Improvac indeholder også et stof, der er udvundet af sukkerarten dextran som en såkaldt adjuvans (et hjælpestof, der forstærker immunreaktionen).
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
Danish: Improvac anvendes som et alternativ til fysisk kastration (fjernelse af testiklerne) for at reducere tilstedeværelsen af disse stoffer.
Slovak: Liek Improvac sa používa ako alternatíva k fyzickej kastrácii (odstráneniu semenníkov) s cieľom znížiť prítomnosť týchto zlúčenín.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Improvac den 11. maj 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Improvac platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Improvac bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Improvac.
Danish: Tre feltundersøgelser har vurderet Improvacs effekt med hensyn til at reducere aggressiv og seksuel adfærd hos grise.
Slovak: V troch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Improvac pri zmiernení agresivity a sexuálneho správania u ošípaných.
Danish: Improvac virker ved at stimulere grisens immunsystem til at producere antistoffer mod gonadotropin-frigørende hormon (GnRH), der indgår i det system, som kontrollerer kønsmodningen.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
Danish: Improvac må kun anvendes med en sikkerhedsanordning, som omfatter en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren.
Slovak: Liek Improvac sa musí používať len s bezpečnostným zariadením vrátane krytu na ihlu a mechanizmom na zabránenie náhodného uvedenia do činnosti.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Improvac fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Improvac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Improvac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Improvac?
Danish: Improvac må ikke anvendes til sogrise eller til hangrise, der er beregnet til avl.
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
Danish: Improvac reducerer også aggressiv og seksuel adfærd (bedækningsadfærd) hos grisene.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
Danish: Improvac er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos hangrise til reduktion af ornelugten i det kød, der opnås efter slagtning.
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
Danish: Det aktive stof i Improvac er en analog til (kemisk beslægtet med) GnRH (gonadotropin-frigørende hormon), der er forbundet med et bærerprotein, som er udvundet af bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Danish: Improvac gives til hangrise i form af 2 injektioner med mindst 4 ugers mellemrum.
Slovak: Liek Improvac sa podáva samcom ošípaných ako dve injekcie s najmenej štvortýždňovým odstupom.
Danish: En række feltundersøgelser har vist, at niveauet af androstenon og skatol ved slagtning hos Improvac-behandlede grise svarer til niveauet hos kirurgisk kastrerede grise.
Slovak: V niekoľkých terénnych štúdiách boli ošípané liečené liekom Improvac porovnateľné s chirurgicky vykastrovanými ošípanými, pokiaľ ide o hladinu androstenónu a skatolu pri zabití.
Danish: Hvordan anvendes Improvac?
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Improvac, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Improvac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Improvac gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
Danish: Improvac indeholder det aktive stof gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analogproteinkonjugat.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Slovak: Londýn 19. november 2009 dok.
Danish: Årsagen til fibromyalgi er ukendt.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Danish: Der manglede ligeledes data om langtidsvirkningerne hos en europæisk population.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
Danish: ref.: EMA/64534/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: EMEA/H/C/1122
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er med til at reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
Danish: Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
Danish: Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
Danish: De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle velbefindende.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Danish: I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs behandling) i ca. fire til syv måneder.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Slovak: Liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa mal používať na liečbu dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
Danish: Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotoninnoradrenalin genoptagelseshæmmer".
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Danish: Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
Danish: Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor účinkovať?
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2spritservietter
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Danish: Injektionsvæske, opløsning hætteglas (glas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Slovak: 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 2x (1 injekčná liekovka
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
Slovak: 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 naplnená injekčná striekačka + 2 alkoholom napustené tampóny
Danish: Du kan måske se en luftboble, og det er okay.
Slovak: Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
Danish:  Husk at vaske hænderne!
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
Danish: Vent 15-30 minutter
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
Danish: Åbn.
Slovak: Otvoriť.
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Danish: Du hører muligvis et 1. klik.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Danish:  Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
Danish: Over 65 år
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Danish: • højt blodtryk;
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Danish: • problemer med nervesystemet
Slovak: • problémy s nervovým systémom
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Danish: Der er ingen knap på din fyldte pen.
Slovak: Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
Danish: Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Danish: ASDASc,d,e
Slovak: c,d,e
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Slovak: Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Danish: Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu lieku Imraldi, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u detí podľa možnosti, podali všetky plánované očkovania pre ich vek predtým, ako začnú liečbu liekom Imraldi.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky.
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Danish: Ikke almindelig Døvhed, tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinnitus
Danish: Dobbeltblindet 32 uger
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
Slovak: Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Danish: Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Danish: Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Slovak: Najlepšie sú brucho (okrem oblasti okolo pupku) alebo stehná.
Danish: Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
Danish: Fase
Slovak: Fáza
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
Danish: Patient-vægt
Slovak: Hmotnosť pacienta