FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care necesită un tratament continuu cu AINS (a se vedea pct. 4.4)
Latvian: • Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnu čūlu profilakse riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jāveic ārstēšana ar NPL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La secţiunea 4.5 se menţionează că administrarea concomitentă de atazanavir şi alte medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH împreună cu inhibitori ai pompei de protoni ar putea cauza o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicaţii HIV şi ar putea afecta eficacitatea.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux uşoare şi a simptomelor asociate, mai multe studii la pacienţi adulţi cu BRGE în formă uşoară au arătat că pantoprazolul este superior faţă de placebo şi ranitidină pentru ameliorarea principalelor simptome ale BRGE (pirozis, regurgitare acidă, dureri la deglutiţie) şi vindecarea leziunilor şi este comparabil cu omeprazolul şi lansoprazolul în ceea ce priveşte rata de ameliorare a simptomelor şi de vindecare la pacienţii cu BRGE în formă uşoară.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Romanian: Pentru tratamentul cronic pe termen lung şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a centralizat 7 studii privind tratamentul pe termen lung (6-12 luni) care au demonstrat că pantoprazolul este superior în menţinerea ratelor de vindecare şi recidivă faţă de placebo şi ranitidină.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Romanian: CHMP a adoptat patru indicaţii terapeutice armonizate pentru comprimatele gastrorezistente de 40 mg.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Romanian: Pantoprazol 20 mg şi 40 mg, comprimate gastrorezistente, este înregistrat în toate celelalte ţări UE şi în Norvegia.
Latvian: Visās citās ES dalībvalstīs un Norvēģijā ir reģistrētas pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošās tabletes.
Romanian: S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
Latvian: Pierādīts, ka pantoprazola sekrēciju nomācošā iedarbība ir tikpat efektīva kā citiem PSI.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmais 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādītā 40 mg iekšķīgi lietota pantoprazola klīniskā efektivitāte un dokumentētā 40 mg iekšķīgi un 40 mg intravenozi lietota pantoprazola līdzvērtība pamato tā lietošanu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, kā arī ZES un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanā.
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
Latvian: Protium (pantoprazols) ir protonsūkņu inhibitors (PSI) un to lieto gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Romanian: CHMP a reţinut rezultatele prezentate ale studiilor clinice randomizate care demonstrează că pantoprazolul este terapeutic superior faţă de placebo şi ranitidină la pacienţi cu esofagită de reflux moderată şi severă şi este echivalent ca rate de vindecare după 4/8 săptămâni şi/sau ameliorare a simptomelor după 2/4 săptămâni de tratament cu omeprazolul, esomeprazolul şi lansoprazolul.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Romanian: Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Romanian: Pentru comprimatele de pantoprazol de 20 mg, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Latvian: Pantoprazola 20 mg tabletēm CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Romanian: Asocierea dintre AINS şi prezenţa complicaţiilor gastrointestinale (GI) superioare este considerată recunoscută şi dovezile că acidul agravează leziunile induse de AINS asigură o motivaţie pentru reducerea la minim a acestor vătămări prin supresia acidului.
Latvian: Saistību starp NPL un kuņģazarnu trakta augšējās daļas komplikācijām uzskata par labi pierādītu, un pierādījumi tam, ka skābe pastiprina NPL izraisītu bojājumu, ir pamats šāda bojājuma mazināšanai, nomācot skābes sekrēciju.
Romanian: S-a demonstrat că recidiva esofagitei erozive la subiecţi cu BRGE a scăzut dramatic în urma tratamentului cu IPP şi, de asemenea, simptomatologia de reflux a fost mai bine controlată prin terapie cu IPP la doza de întreţinere decât prin placebo.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această secţiune.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Romanian: - sfera de aplicare a sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg i.v., CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat, în special cu privire la hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Romanian: Un alt studiu la pacienţi cu SZE aflaţi sub terapie stabilă cu IPP orali a demonstrat că trecerea la pantoprazol i.v. în doze de 80 mg până la 120 mg la fiecare 8 - 12 ore a reuşit să controleze secreţia de acid.
Latvian: terapiju ar 80-120 mg pantoprazola reizi 8-12 stundās, bija iespējams kontrolēt skābes izdalīšanos.
Romanian: Pentru formula de pantoprazol 40 mg comprimate, CHMP a reţinut propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a adoptat un text armonizat.
Latvian: Pantoprazola 40 mg tablešu zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu.
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus saistībā ar ilgstošu ārstēšanu un NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un saglabāja informāciju par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Pentru sindromul Zollinger Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice, două studii au demonstrat că pantoprazol 80 mg i.v. de două ori pe zi timp de până la 6 zile a fost eficace şi sigur în controlul acidului gastric.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā divos pētījumos pierādīts, ka 80 mg pantoprazola i.v.
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Latvian: Kontrindikācijas
Romanian: Recomandarea privind modul de administrare a comprimatelor a fost aliniată cu formula de 20 mg. Doza, schema de tratament şi durata tratamentului respectă practicile clinice.
Latvian: Deva, ārstēšanas shēma un ilgums atbilst klīniskai praksei.
Romanian: Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente
Latvian: Pantoprazola 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Latvian: Lai mazinātu administratīvā darba apjomu, visi atbildes dokumenti jāiesniedz vienā datu paketē vienu gadu pēc EK lēmuma pieņemšanas.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Romanian: 4000 Roskilde
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Latvian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Romanian: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Latvian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itālija
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Latvian: 196, Kifissias Ave.
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Latvian: Lielbritānija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: 78467 Constance Germania
Latvian: 78467 Constance Vācija
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Latvian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Romanian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Romanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Romanian: Controloc 40 mg 40 mg
Latvian: Controloc 40 mg
Romanian: Controloc 20 mg 20 mg
Latvian: Controloc 20 mg
Romanian: 78467 Konstanz
Latvian: 78467 Konstanz Vācija
Romanian: Protium 40 mg 40 mg
Latvian: Protium 40 mg
Romanian: Protium 20 mg 20 mg
Latvian: Protium 20 mg
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Romanian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Latvian: Zurcazol 20 mg
Romanian: Pantozol 20 mg 20 mg
Latvian: Pantozol 20 mg
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: ES Numurs
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Romanian: Protopic împreună cu alcool
Latvian: Protopic kopā ar alkoholu
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziedi Jums labāk lietot.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Romanian: County Kerry Irlanda
Latvian: County Kerry
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 28. februāris
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Latvian: Turklāt nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze, kas iegūta šai pacientu grupai, neliecina par nepieciešamību pielāgot devu.
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Parestezii şi disestezii (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Latvian: Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Latvian: Mijiedarbības pētījums ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serogrupu ir veikts 2-11 gadus veciem bērniem.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Latvian: Šajā periodā visiem pacientiem un kontrolēm (n=44) tika veikta primāra imunizācija un atkārtota vakcinācija ar proteīnkonjugētu vakcīnu pret Neisseria meningitidis C serotipu.
Romanian: Propilen carbonat
Latvian: Propilēnkarbonāts
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Romanian: • durere
Latvian: • sāpes,
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
Latvian: • ja Jums ir inficēti bojājumi.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm un gļotādas membrānām.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
Latvian: Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kas tika izārstētas ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Parafină albă moale Parafină lichidă
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Romanian: De două ori pe săptămână
Latvian: Saistviela Divas reizes nedēļā
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).