FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se utiliza una dosis inferior a la dosis recomendada de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede ser insatisfactoria debido a que la cantidad de lutropina alfa puede ser insuficiente (ver sección 5.1).
Danish: Hvis der anvendes mindre end den anbefalede dosis Pergoveris dagligt, kan follikelresponset blive utilfredsstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkeligt (se pkt.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente.
Danish: Denne bivirkning er almindelig.
Spanish: • La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.
Danish: • Pergoveris fyldt pen er kun til subkutan injektion.
Spanish: Precaución: No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta que retire la aguja de la piel.
Danish: Forsigtig: Du må ikke slippe dosisknappen, før du har trukket kanylen ud af huden.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte medicinen.
Spanish: *producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
Danish: *fremstillet i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG.
Danish: I tilfælde af overstimulation bør man stoppe behandlingen og undlade injektion af hCG.
Spanish: clic
Danish: Klik
Spanish: Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante humana recombinante (folitropina alfa, r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa, r-hLH) producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Danish: Pergoveris er et præparat af rekombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alfa, r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (lutropin alfa, r-hLH) produceret i genetisk modificerede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Spanish: • El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
Danish: • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen.
Spanish: • Después de la inyección, lea el número mostrado en la ventana de información de la dosis.
Danish: • Efter injektionen aflæses det viste nummer på skærmen med dosisfeedback.
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Pergoveris son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un SHO.
Danish: Virkningen af en overdosering af Pergoveris er ukendt, men det er muligt, at OHSS kan forekomme.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til extracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de múltiples folículos.
Danish: For patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, øges risikoen for udvikling af hyperstimulation forårsaget af forhøjet østrogenrespons og multipel follikeludvikling.
Spanish: Cuando se sospecha de que hay riesgo de SHO, debe considerarse la retirada del tratamiento.
Danish: Når der vurderes at være risiko for OHSS, bør det overvejes at stoppe behandlingen.
Spanish: Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
Danish: Pergoveris kan blandes med follitropin alfa og indgives som én injektion.
Spanish: • A continuación retire la aguja y limpie la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
Danish: • Træk dernæst nålen ud og rens huden med et ny spritserviet med cirkulerende bevægelser.
Spanish: Por tanto, la administración de Pergoveris con un contenido inferior a 75 UI de r-hLH diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
Danish: Derfor kan administration af Pergoveris, der indeholder mindre end 75 IE r-hLH dagligt give for lav LH-aktivitet til at sikre tilstrækkelig follikulær udvikling.
Spanish: • Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).
Danish: • Fjern den aftagelige forseglingsflig (figur 4).
Spanish: Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día.
Danish: Et anbefalet behandlingsregime starter med et hætteglas Pergoveris dagligt.
Spanish: • bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
Danish: • Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
Spanish: Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa.
Danish: Hvis der opstår alvorlig OHSS, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes.
Spanish: • El número de la dosis mostrado en la ventana de información de la dosis volverá a 0.
Danish: • Dosisnummeret vist på skærmen med dosisfeedback vil dreje tilbage til 0.
Spanish: Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y viales vacíos en el recipiente para objetos cortantes.
Danish: Straks efter, at du har afsluttet injektionen, kasseres alle nålene og de tomme hætteglas i beholderen til skarpt affald.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
Danish: Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget østradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst stimuleres af FSH.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis administrada.
Danish: Fordelingssvolumenet er ved steady-state cirka 10-14 l. Målt ved hjælp af AUC udviser lutropin alfa lineær farmakokinetik, som er direkte proportional med den injicerede dosis.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3 veces, alcanzando un equilibrio estacionario en un periodo de 3-4 días.
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange, og steady state opnås inden for 3-4 dage.
Spanish: Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (fig. 7).
Danish: En lillebitte dråbe væske vil vise sig ved kanylespidsen (figur 7).
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de 3 ml (vidrio de borosilicato de tipo I, con un tapón-émbolo de goma de bromobutilo gris y una cápsula de cierre plegada formada por un sello de goma gris y aluminio) pre-ensamblado en una pluma precargada.
Danish: Farveløs 3 ml cylinderampul af glas (type I borosilikatglas, med en grå stempelprop af brombutylgummi og et krympelåg fremstillet med et septum af en grå gummiprop og aluminium) monteret i en fyldt pen.
Spanish: Folitropina alfa
Danish: Follitropin alfa
Spanish: *La folitropina alfa humana recombinante y la lutropina alfa humana recombinante se producen en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
Danish: *rekombinant humant follitropin alfa og rekombinant humant lutropin alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjælp rekombinant dna-teknologi.
Spanish: • Retire cuidadosamente y deseche el protector interno verde.
Danish: • Fjern forsigtigt den grønne indre beskyttelse og smid den væk.
Spanish: 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.
Danish: Et hætteglas indeholder 11 mikrogram r-hFSH og 3 mikrogram r-hLH.
Spanish: La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfil farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado.
Danish: Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for sig.
Spanish: • Cuando la aguja esté fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.
Danish: • Når kanylen er trukket ud af huden, slippes dosisindstillingsknappen.
Spanish: • un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
Danish: • 1 beholder til skarpt affald til sikker bortskaffelse af glas og nåle
Spanish: Incluye un aumento ovárico marcado, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
Danish: Ved OHSS ses markant ovarieforstørrelse, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, pleurahulen, og meget sjældent i form af pericardieexudat.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
Danish: Forekomsten af medfødte misdannelser efter ART kan være let forøget sammenlignet med spontan konception.
Spanish: • Sujete con firmeza la pluma precargada de Pergoveris con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja.
Danish: • Hold Pergoveris fyldt pen fast med en hånd, og sæt kanylen ind i den ydre kanylehætte.
Spanish: Inyéctese la dosis tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
Danish: Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller sygeplejersken.
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.
Danish: Drej dosisindstillingsknappen indtil den ønskede dosis vises på skærmen med dosisfeedback.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.
Danish: Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder 150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag.
Spanish: Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en una pluma precargada multidosis:
Danish: Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt multidosispen:
Spanish: Un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada es un cierto grado de incremento del tamaño del ovario.
Danish: En vis grad af ovarieforstørrelse er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
Spanish: Apriete el botón de ajuste de la dosis por completo.
Danish: Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund.
Spanish: • hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Danish: • overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
Danish: Derfor kan brug af mindre end ét hætteglas Pergoveris dagligt give for lav LH-aktivitet til at sikre tilstrækkelig follikulær udvikling.
Spanish: Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
Danish: Figur 4 Forsigtig: Hvis den aftagelige forseglingsflig er beskadiget eller løs må kanylen ikke anvendes.
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de polvo de Pergoveris.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med Pergoveris pulver.
Spanish: Los demás componentes son:
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Spanish: Si se administra menos de un vial al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).
Danish: Hvis der anvendes mindre end ét hætteglas dagligt, kan follikel-responset blive utilfredstillende, da mængden af lutropin alfa kan være utilstrækkelig (se pkt.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
Danish: • Skru gevindspidsen på Pergoveris fyldt pen i den ydre kanylehætte, indtil du mærker en let modstand.
Spanish: tromboembolismo, generalmente asociado a SHO grave Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
Danish: Tromboemboli, normalt forbundet med alvorlig OHSS Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Spanish: Prepare la aguja.
Danish: Forbered kanylen.
Spanish: La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax o distrés respiratorio agudo y episodios tromboembólicos.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise: Hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonær distress og tromboemboliske hændelser.
Spanish: Una dosis de 25 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de r-hFSH) originó un desarrollo folicular insuficiente.
Danish: En dosis på 25 IE r-hLH dagligt (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterede i utilstrækkelig follikulær udvikling.
Spanish: • 2 torundas empapadas en alcohol
Danish: • 2 spritservietter
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
Danish: Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidogenesen på trods af umålelige LH-værdier.
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra "0" (fig. 8).
Danish: Verificér, at skærmen med dosisfeedback viser "0" (figur 8).
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)
Danish: Dagbog over behandling med Pergoveris fyldt pen (se tabellen bagest)
Spanish: Debe hospitalizarse a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.
Danish: Patienten bør indlægges på hospital og behandles for OHSS.
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de agua (vial del disolvente).
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset fyldt med vand (solvens hætteglas).
Spanish: Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección Ajuste de la dosis prescrita por el médico Inyección de la dosis
Danish: Lær delene af din Pergoveris fyldte pen at kende Klargøring af din Pergoveris fyldte pen til injektion Indstilling af dosis ordineret af lægen Injektion af dosis
Spanish: El pH de la solución es de 6,5-7,5 y su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning pH af opløsningen er 6,5-7,5, osmolaliteten er 250-400 mOsm/kg.
Spanish: • si tiene cáncer de ovarios, de útero o de mama.
Danish: • hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos múltiples.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
Spanish: Fig. 8
Danish: Figur 8
Spanish: Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.
Danish: Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
Spanish: b. Comprobar que se ha completado la inyección.
Danish: b. Kontrollere en fuldstændig injektion.
Spanish: Para las instrucciones de uso de este medicamento, ver la sección "Instrucciones de uso" del prospecto.
Danish: For anvisninger i brugen af dette lægemiddel, se indlægssedlens pkt.
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Danish: Hos kvinder med LH- og FSH-mangel (hypogonadotrof hypogonadisme) er formålet med Pergoverisbehandlingen at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG).
Spanish: Reutiliza una pluma
Danish: Når en pen bruges igen
Spanish: • La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
Danish: • Skærmen med dosisfeedback vil vise det volumen, du skal injicere med en ny pen.
Spanish: Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris
Danish: Vigtige oplysninger om Pergoveris fyldt pen
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter.
Spanish: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que se muestre 25 en la ventana de información de la dosis.
Danish: Drej forsigtigt dosisindstillingsknappen med uret, indtil du aflæser 25 på skærmen med dosisfeedback.
Spanish: • Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
Spanish: Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH al día.
Danish: Et behandlingsregime starter med den anbefalede dosis Pergoveris, indeholdende 150 IE r-hFSH/75 IE r-hLH dagligt.
Spanish: Advertencia: No reutilice nunca una aguja usada.
Danish: Advarsel: Brugte kanyler må aldrig genbruges.
Spanish: La incidencia de pérdida del embarazo debido a aborto espontáneo o provocado en pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular para inducir la ovulación es superior a la observada en la población general.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion sammenlignet med normalpopulationen.
Spanish: Una dosis de 75 UI de r-hLH administrada diariamente (en combinación con 150 UI de r-hFSH) resultó adecuada para el desarrollo folicular y la producción de estrógenos.
Danish: En dosis på 75 IE r-hLH dagligt (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterede i tilfredsstillende follikulær udvikling og østrogen produktion.
Spanish: Puede usar Pergoveris con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes si se lo prescribe su médico.
Danish: Du kan bruge Pergoveris sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har ordineret det.
Spanish: Golpee suavemente el soporte del depósito (fig. 6).
Danish: Bank let på reservoirbeholderen (figur 6).
Spanish: En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología: dolor abdominal, distensión abdominal, aumento importante del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: Smerter og udspiling af maven, alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast og diarré.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
Danish: Pulveret skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
Spanish: si es "0", inyección completa si no es "0", se necesita una segunda inyección
Danish: hvis "0" er injektionen gennemført hvis ikke "0" er det nødvendigt med en til injektion
Spanish: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
Danish: Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har en øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA30.
Spanish: Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio.
Danish: Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag.
Spanish: Folitropina alfa/Lutropina alfa
Danish: Follitropin alfa/Lutropin alfa
Spanish: • Un contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes (no incluido en el envase)
Danish: • En beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i pakningen)
Spanish: Cantidad a ajustar para una segunda inyección
Danish: Volumen, der skal indstilles til en til injektion
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada se puede administrar de forma concomitante con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes.
Danish: Pergoveris injektionsvæske, opløsning i fyldt pen kan administreres samtidigt med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes como para descartar que Pergoveris tenga efectos teratógenos.
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Pergoveris i tilfælde af eksponering under graviditet.
Spanish: • Coja su jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa en el vial de polvo.
Danish: • Tag sprøjten op og sprøjt forsigtig indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver.