FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Aldurazyme deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Spanish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Slovenian: ● in je napredoval.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Spanish: ● Los demás componentes son:
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Spanish: Todos los grados
Slovenian: Vse stopnje
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Vzeti jih mora s hrano (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: N = 35 [6,9, NE]
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Spanish: Recomendación de modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8)
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri specifičnih neželenih učinkih (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema10)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi10)
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Spanish: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y uso previo de quimioterapia, especialmente teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes en algunos subgrupos.
Slovenian: metastaze v osrednjem živčevju in predhodno uporabo kemoterapije, zlasti če upoštevamo majhno število bolnikov v nekaterih podskupinah.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Slovenian: Nenormalne oblike tega encima (zaradi napake v genu, ki ga zapisuje) prispevajo k spodbujanju rasti rakavih celic.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
Slovenian: ● huda mišična bolečina, občutljivost in šibkost (mialgija).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Slovenian: Trde kapsule mora bolnik pogoltniti cele in jih ne sme odpirati ali raztapljati.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (62 %).
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in jih ne raztapljajte.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Spanish: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Anemia1)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija1
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Slovenian: Kasneje je treba spremljanje izvajati periodično, ker se dogodki lahko pojavijo po več kot 3 mesecih; pri bolnikih, ki se jim pojavi zvišanje aminotransferaz in bilirubina, morajo biti kontrole pogostejše.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 4 (življenjsko ogrožujoče posledice, potrebno je nujno ukrepanje)
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Slovenian: Večina bolnikov ni imela anamneze kajenja (70 %).
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (meseci)
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Sustratos de CYP
Slovenian: Substrati CYP
Spanish: Mialgia grave y elevación de CPK
Slovenian: Huda mialgija in zvišanja CPK
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikrojeder je bila nenormalna segregacija kromosomov (anevgenost), in ne klastogeni učinek na kromosome.
Spanish: Bradicardia
Slovenian: Bradikardija
Spanish: NE [NE; NE]
Slovenian: [NO; NO]
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
Slovenian: ● zamegljen vid, izguba vida, črne ali bele pike v vidnem polju ali dvojni vid (težave z očmi);
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Slovenian: Za doseganje statistično značilnega rezultata bi morala biti spodnja meja zaupanja ocenjenega ORR višja od vnaprej določene mejne vrednosti 35 %.
Spanish: Excipientes con efecto conocido
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Slovenian: Povzetek združene analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju je predstavljen v preglednici 6.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: ● Če med jemanjem tega zdravila ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Slovenian: ● Zdravilo Alecensa morate vzeti s hrano.
Spanish: Conservación de Alecensa 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alecensa 6.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Slovenian: Zdravilo Alecensa skupaj s hrano in pijačo
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Alecensa.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Slovenian: Ti bolniki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom 600 mg dvakrat na dan.
Spanish: Muy frecuentes
Slovenian: zelo pogosti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa 3.
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
Slovenian: Starost, telesna masa, rasa in spol niso klinično pomembno vplivali na sistemsko izpostavljenost alektinibu in M4.
Spanish: Los niveles de CPK deben ser valorados cada dos semanas el primer mes de tratamiento en pacientes que han informado previamente de estos síntomas y cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Koncentracije CPK je treba določiti vsaka dva tedna v prvem mesecu zdravljenja, pri bolnikih, ki poročajo o simptomih, pa kot je klinično indicirano.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Slovenian: Znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: 56 cápsulas duras
Slovenian: 56 trdih kapsul
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: (rango 0,3 - 27,0)
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Spanish: Anticoncepción: información para mujeres
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Slovenian: V predkliničnih študijah je zavrtje ALK-tirozin-kinaze povzročilo blokado nadaljnjih signalnih poti, vključno s STAT 3 in PI3K/AKT, in je izzvalo smrt tumorskih celic (apoptozo).
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri človeku so pokazali, da sta alektinib in M4 glavni snovi v obtoku v plazmi (76 % celotne radioaktivnosti).
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Slovenian: ● zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov ali krčev (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital),
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Slovenian: Geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) alektiniba je bila po intravenski uporabi 475 l; to kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Spanish: Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Alecensa prehaja v materino mleko in bi tako lahko škodovalo otroku.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Slovenian: Poleg krizotiniba so lahko bolniki predhodno prejemali kemoterapijo.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.