FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass es sich für die Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP angegeben hatte, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um den Bedenken des Ausschusses entgegenzuwirken.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om zijn bedenkingen weg te nemen.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, da die Patienten in den Studien einen hohen Grad an Dauerschmerzen aufwiesen und für die beabsichtigte Behandlungsgruppe, die sich aus Patienten mit Durchbruchschmerzen, deren Dauerschmerzen mit einer regulären Opioidbehandlung gut kontrolliert werden, zusammensetzt, eventuell nicht repräsentativ sind.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen ten aanzien van het feit dat de patiënten in de onderzoeken hoge niveaus van achtergrondpijn hadden en mogelijk niet representatief waren voor de beoogde behandelgroep, die bestaat uit patiënten met doorbraakpijn van wie de achtergrondpijn overigens goed gecontroleerd wordt door een regelmatige behandeling met opioïden.
German: Effentora ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Dutch: Effentora is beschikbaar in de vorm van ‘buccale tabletten' (tabletten die in de mond oplossen).
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Studien mehrere Fälle von unsachgemäßer oder missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels berichtet wurden, und hatte Bedenken bezüglich des Risikos einer Sucht bei Nicht-Krebspatienten, die Effentora langfristig anwenden.
Dutch: Het Comité merkte op dat in de onderzoeken melding werd gemaakt van meerdere gevallen van verkeerd gebruik of misbruik van het geneesmiddel, en het maakte zich zorgen over het risico op verslaving in niet-kankerpatiënten wanneer zij Effentora langdurig zouden gebruiken.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Dutch: Wanneer fentanyl eenmaal is geabsorbeerd, werkt het op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te beheersen.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die optreedt wanneer een patiënt extra, plotselinge pijn ervaart, ondanks een regelmatige behandeling met pijnstillers.
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Dutch: In Effentora wordt fentanyl gegeven in de vorm van een buccaal tablet, zodat de stof wordt geabsorbeerd via het mondslijmvlies.
German: Wie soll Effentora wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Effentora zou werken?
German: Am 11. Juli 2013 teilte Teva Pharma B.V.
Dutch: Op 11 juli 2013 heeft Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Effentora in te trekken.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Effentora in patiënten met niet-kankergerelateerde langdurige pijn niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Obwohl die Anwendung von Effentora bei Krebspatienten, die eine begrenzte Überlebensdauer aufweisen, akzeptiert ist, war der CHMP der Ansicht, dass weitere Daten notwendig sind, um dessen sichere Anwendung bei Erwachsenen mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen, die eine normale Lebenserwartung haben und eventuell eine langfristige Behandlung benötigen, zu unterstützen.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het gebruik van Effentora weliswaar is geaccepteerd in kankerpatiënten met een beperkte overlevingstijd, maar dat verdere gegevens nodig waren om het veilige gebruik van Effentora te ondersteunen in volwassenen met niet-kankergerelateerde pijn, die een normale levensverwachting hebben en mogelijk langdurige behandeling nodig hebben.
German: Es wird bereits zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.
Dutch: Het wordt al gebruikt om ‘doorbraakpijn' te behandelen in volwassenen met kanker die opioïde pijnstillers gebruiken om langdurige kankerpijn te beheersen.
German: Wofür sollte Effentora angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Effentora bedoeld?
German: Bei Erwachsenen mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen sollte Effentora auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen wirken.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker dezelfde werking zou hebben als in volwassenen met kankerpijn.
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora ook zou worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen in volwassenen met langdurige persisterende pijn door andere oorzaken dan kanker die al een regelmatige behandeling met opioïden ontvingen om hun persisterende pijn te beheersen.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Erbitux ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in der Europäischen Union (EU) seit dem 29. Juni 2004 zugelassen ist.
Dutch: Erbitux is een geneesmiddel tegen kanker dat sinds 29 juni 2004 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van andere ziekten?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de overlevingsduur van de patiënten gehanteerd.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den zugelassenen Indikationen.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties.
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
German: Am 17. September 2012 teilte die Merck KGaA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zur Ausweitung der Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zurücknimmt.
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
German: Wenn Cetuximab an den EGFR bindet, können die Tumorzellen nicht länger die Signale empfangen, die für das Wachstum, das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors nötig sind.
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die bislang vorgelegten Daten nicht ausreichten, die Bedenken des CHMP auszuräumen, und dass weitere Daten erforderlich seien.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, die speziell dafür entwickelt wurde, den EGFR, der sich auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen findet, zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zo is ontwikkeld dat het EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen herkent en zich eraan bindt.
German: Erbitux wird außerdem zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich angewendet.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
German: Der Antragsteller legte eine erneute Analyse der Daten einer Hauptstudie vor, an der 1 125 Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR teilgenommen hatten.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
German: Obwohl die erneute Analyse der Daten gezeigt hatte, dass es bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl an EGFR aufwiesen, positive Auswirkungen auf das Überleben geben könnte, hatte der CHMP Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Art, wie die Patienten bei der retrospektiven Analyse in Gruppen mit hoher bzw. geringer Anzahl an EGFR kategorisiert worden waren sowie bezüglich der Tatsache, dass der bei Patienten mit hoher EGFR-Anzahl in der Hauptstudie beobachtete Effekt in einer weiteren Studie nicht bestätigt werden konnte.
Dutch: Hoewel de heranalyse van de gegevens erop wees dat er mogelijk een gunstig effect optrad op de overlevingsduur van patiënten bij wie op de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, had het CHMP enkele bedenkingen, met name over de manier waarop patiënten bij de retrospectieve analyse waren ingedeeld in groepen met hoge of lage concentraties EGFR en over het feit dat het effect dat in het hoofdonderzoek werd waargenomen bij patiënten met hoge concentraties EGFR, niet in een ander onderzoek werd bevestigd.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Kolorektalkarzinom (eine Krebserkrankung des Dickdarms) angewendet, wenn sich bereits Metastasen gebildet haben (der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
Dutch: Bij colorectaalkanker kan het worden gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of als monotherapie.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können und dass weitere Studien zur Bestätigung des Nutzens von Erbitux bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR aufweisen, erforderlich wären.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Erbitux bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs liefen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
German: Erbitux sollte außerdem zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden, bei dem die Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf ihrer Oberfläche tragen.
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
German: Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung Epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) tragen und den Wildtyp (die nicht mutierte Version) des sogenannten KRAS-Gens enthalten.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
German: Die Studie bildete ursprünglich einen Teil des Antrags auf Zulassung von Erbitux zur Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der jedoch zurückgewiesen worden war.
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
German: Bei rezidivierendem (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Studiendaten vor, bei der das Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, mit dem Überleben von Patienten, deren Tumorzellen eine geringe Anzahl von EGFR auf der Oberfläche trugen, verglichen wurde.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Erbitux teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Wie soll Erbitux wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
German: Es sollte bei zuvor unbehandelten Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis angewendet werden.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
German: Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollte Erbitux auf dieselbe Weise wirken wie bei den zugelassenen Indikationen.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
German: 20. Dezember 2013
Dutch: 20 december 2013
German: Dies könnte bei Patienten mit schwerer Krankheit schwerwiegende Folgen haben, die in dieser anfälligeren Patientengruppe Besorgnis erregen.
Dutch: Dit kan ernstigere gevolgen hebben voor patiënten met ernstige ziekte, wat een punt van zorg is voor deze kwetsbaardere populatie.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren Veränderungen der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, wie allgemeines Funktionieren, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
German: Exelon und Prometax sind in der Europäischen Union seit Mai 1998 zugelassen.
Dutch: Exelon en Prometax zijn al sinds mei 1998 in de Europese Unie toegelaten.
German: Am 21. November 2013 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von den Arzneimitteln Exelon und Prometax zurücknimmt.
Dutch: Op 21 november 2013 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Exelon en Prometax in te trekken.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten zur Unterstützung des neuen Anwendungsgebiets nicht ausreichten, um eine Zulassung zu empfehlen.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het standpunt van het CHMP dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de nieuwe indicatie niet voldoende zijn om goedkeuring van deze indicatie aan te bevelen.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmin eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn und trägt somit zu einer Reduzierung der Symptome der AlzheimerDemenz bei.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt rivastigmine voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier verfügbar.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
German: Sie sind als Kapseln, orale Lösung und transdermale Pflaster (Pflaster, die das Arzneimittel über die Haut abgeben) in verschiedenen Stärken erhältlich.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel via de huid afgeven) met verschillende sterkten.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Prometax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt durch das Blockieren der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
German: Die Kapseln und die orale Lösung können auch angewendet werden, um leichte bis mittelschwere Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu behandeln.
Dutch: De capsules en orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Exelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer 24-wöchigen Hauptstudie mit 716 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz vor, welche das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) mit einem nicht-wirksamen transdermalen Pflaster in niedrigerer Dosierung (4,6 mg/24 h) verglich.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een 24 weken durend hoofdonderzoek met 716 patiënten met matig ernstige tot ernstige alzheimerdementie, waarin de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal werd vergeleken met een niet-effectieve, lager gedoseerde transdermale pleister 4,6 mg/etmaal.
German: Obwohl das transdermale Pflaster (13,3 mg/24 h) eine größere Wirkung auf die Symptome als das nicht-wirksame transdermale Pflaster in niedrigerer Dosierung hatte, war der CHMP nicht davon überzeugt, dass diese Wirkung in einen klinisch bedeutsamen Nutzen hätte umgesetzt werden können, insbesondere nicht bei Patienten mit der schwersten Form von Alzheimer-Demenz.
Dutch: Hoewel de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal een sterker effect op de symptomen had dan de niet-werkzame, lager gedoseerde pleister, was het CHMP er niet van overtuigd dat dit effect zich zou vertalen in een klinisch betekenisvol voordeel, vooral voor patiënten met de ernstigste vorm van alzheimerdementie.