FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalu stlačujte dolů
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky anti-IL-5 léčby na plodnost (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
Czech: Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Czech: Mepolizumab, léčivá látka přípravku Nucala, blokuje bílkovinu zvanou interleukin-5.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Czech: Předplněné pero použijte pouze jednou a potom jej zlikvidujte.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се изхвърли.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Czech: Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněného pera.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je ponechána mimo krabičku po dobu delší než 8 hodin.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Czech: To umožní, aby se píst vrátil nahoru a jehla se zatáhla
Bulgarian: Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Czech: Nedodržení těchto postupů může mít vliv na správnou funkci předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на клинично значимите екзацербации на астмата, а намаляването на екзацербациите при двете рамена на лечение с меполизумаб са статистически значими в сравнение с плацебо (р < 0,001).
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Czech: 100 mg JINÉ
Bulgarian: 100 mg
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma
Bulgarian: Tежка рефрактерна еозинофилна астма
Czech: Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Czech: Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозно прилаган меполизумаб е оценена чрез популационен фармакокинетичен анализ в едно педиатрично проучване, проведено при пациенти с еозинофилен езофагит на възраст 2-17 години.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник преди употреба.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен само за подкожно инжектиране.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Czech: Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Bulgarian: Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
Czech: Dokončení podání injekce
Bulgarian: Завършване на инжектирането
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Czech: Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Czech: Bílý píst
Bulgarian: Бяло бутало
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
Czech: Zkontrolujte přípravek
Bulgarian: Проверете лекарството
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Czech: /BEZ BLUE-BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
Czech: oznamte to svému lékaři než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване" и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
Czech: (S BLUE-BOXEM)
Bulgarian: С BLUE BOX)
Czech: Ve studii fertility a běžné studii reprodukční toxicity u myší provedené s analogickými protilátkami, které inhibují IL-5 u myší, nebylo pozorováno zhoršení fertility.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Czech: Použité pero zlikvidujte
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Czech: Předplněná injekční stříkačka není určena k podání dětem mladším než 12 let.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Bulgarian: След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Czech: • uchováván při teplotě do 30 °C, chráněn před mrazem;
Bulgarian: съхранява под 30°C, без да се замразява;
Czech: • Odstraňte z pera průhledný kryt jehly tak, že za něj pevně zatáhnete.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
Czech: Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Czech: Pero bezpečně zlikvidujte, pokud bylo uchováváno mimo chladničku déle než 7 dní.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno před zahájením léčby přípravkem Nucala léčit.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Czech: Před podáním
Bulgarian: След разтваряне
Czech: (COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Bulgarian: Открити проучвания с продължение при тежка рефрактерна еозинофилна астма MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) и 201312 (COSMEX)
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом си спомните.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud žlutý chránič jehly nesklouzne podle pokynu.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Czech: Zahájení podání injekce
Bulgarian: Започване на инжектирането
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
Czech: Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Bulgarian: Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Bulgarian: Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема.
Czech: Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických pacientů byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
Bulgarian: Уверете се, че бялото бутало е натиснато докрай
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.