FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva ZULVAC 8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, serotip 8
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Ovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Polish: Brak
Slovenian: Nobenih.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zulvac BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje je potrebno po 12 mesecih.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Slovenian: Cepivo lahko prepreči prisotnost serotipov 1 ali 8 v krvi in zmanjša ravni serotipa 4.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Slovenian: Serotip za uporabo v cepivu se izbere pred proizvodnjo, odvisno od vrste virusa, ki takrat kroži in povzroča bolezen.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Zulvac BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. februarja 2019 spremenjeno v Zulvac BTV.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zulvac BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Slovenian: Zaščita traja eno leto za serotipa 1 in 8.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Zulvac BTV pri ovcah (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so prehodno povišanje telesne temperature (do največ 1,6 ˚C) v dveh dneh po cepljenju in lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Slovenian: Prva injekcija se daje od 6 tednov starosti za ovce in od starosti 12 tednov za govedo.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Slovenian: Laboratorijske študije z jagnjeti, cepljenimi s serotipom 4, so pokazale, da je cepivo za najmanj 12 mesecev znižalo ravni serotipa 4 v krvi, medtem ko so študije s serotipoma 1 in 8 pokazale, da posamezna serotipa po enem letu nista bila več prisotna.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki dveh injekcij v podkožje pri ovcah in v mišico pri govedu.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2017.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie wywoływać choroby.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Slovenian: Cepivo Zulvac BTV vsebuje enega od serotipov bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 ali 8.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Zulvac BTV in zakaj je odobreno v EU
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri zadevnih serotipih traja eno leto.
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Polish: W badaniach laboratoryjnych pojedynczych serotypów 1, 4 i 8, a także skojarzenia serotypów 1 i 8 u owiec wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek dla każdego serotypu.
Slovenian: Laboratorijske študije so bile opravljene s posameznimi serotipi 1, 4 in 8 ter s kombinacijo vseh treh serotipov pri ovcah ter so pokazale, da se je zaščita pojavila tri tedne po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za vsak serotip.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne pojedynczych serotypów 1 i 8 u bydła, w których wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po szczepieniu podstawowym podanym w dwóch wstrzyknięciach dla serotypu 1 i 25 dni po szczepieniu podstawowym dla serotypu 8.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Polish: Rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi otipljivi podkožni noduli v velikosti 60 cm2, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zulvac BTV odobreno v EU?
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Slovenian: Belkasta ali roza obarvana tekočina.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
Polish: - Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Polish: Szczepienie podstawowe
Slovenian: Osnovno cepljenje
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Polish: Wielkość opakowań:
Slovenian: Velikost pakiranj:
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Polish: (bydło)
Slovenian: (govedo)
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Slovenian: (Al3+) ( kot aluminijev hidroksid)
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Slovenian: naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.