FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Icandra 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Norwegian Bokmål: Icandra er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Az Icandra hármas kombinációs kezelésként inzulinnal javallott a diéta és a testmozgás mellett a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására olyan felnőtt betegeknél, akiknél a stabil dózisban adott inzulin és csak a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Norwegian Bokmål: - Icandra er indisert som trippelbehandling sammen med insulin som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter der stabil insulindosering og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Icandra-val együtt szedi (hipoglikémia).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Icandra szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Icandra
Hungarian: • Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Hungarian: - A metformin és egy szulfonilurea kettős kombinációval nem megfelelően beállított betegek: Az Icandra dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med kombinasjon av metformin og sulfonylurea: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Hungarian: Az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Icandra dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Hungarian: Az Icandra dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Hungarian: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Norwegian Bokmål: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Hungarian: Az Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében az Icandra-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Icandra igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Hungarian: Az Icandra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően az Icandra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Icandra bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás)
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: Bár az Icandra-val nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban az Icandra, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Icandra er bioekvivalent med vildagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Hungarian: Óvatossággal adhatókombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler forbruk
Hungarian: Az Icandra étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Icandra sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Hungarian: Tudnivalók az Icandra szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Icandra
Hungarian: Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Hungarian: Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Icandra-t szed.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Icandra.
Hungarian: 2019. június
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Hungarian: Első megjelenés:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Iclusig hos gravide kvinner.
Hungarian: *IULN = az intézményben használt normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Norwegian Bokmål: Effektene viste seg å være reversible etter seponering av behandlingen.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Iclusig på mannlig og kvinnelig fertilitet er ukjent.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Hungarian: • magas vérnyomás
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Hungarian: Gyakori erectilis dysfunctio
Norwegian Bokmål: Vanlige erektil dysfunksjon
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Hungarian: (95% CI) Major molekuláris válasz b
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major molekylær respons b
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iclusig hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelig data om forholdet mellom dose og risiko for vaskulære okklusive hendelser.
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Norwegian Bokmål: Iclusig skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocytter < 50 x 109/l
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres av CYP3A4.
Hungarian: Nagyon gyakori hypertensio
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hypertensjon
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos CP-KML-pasienter
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosemodifikasjoner ved myelosuppresjon
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier og vener
Hungarian: 180 tabletta
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt utført noen grundig QT-studie, og en klinisk signifikant effekt på QT kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: Az Iclusig-et nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase, ANC=absolutt nøytrofiltall, ASAT=aspartataminotransferase, Hgb=hemoglobin, WBC=antall hvite blodceller.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder resultatene etter logistiske regresjonsanalyser av data fra pasienter i fase 1-studien, en sammenheng mellom systemisk eksponering (AUC) og forekomsten av arterielle tromboser.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumoni, sepsis, follikulitt
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med en anamnese med pankreatitt eller alkoholmisbruk.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere risikoen før man starter behandling med ponatinib.
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av klinisk relevante Grad 3/4 * laboratorieavvik hos ≥ 2 % av pasientene i alle sykdomsgrupper Laboratorieundersøkelser
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var de vanligste bivirkningene (≥ 20 %) redusert platetall, utslett, tørr hud og magesmerter.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon ble rapportert med vanlig hyppighet hos alle pasientpopulasjoner.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ponatinib påvirker effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Hungarian: MCyR fennmaradt
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt MCyR
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás, szédülés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hodepine, svimmelhet
Hungarian: Kezelés:
Norwegian Bokmål: Håndtering:
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC redusert)
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Hungarian: A pancreast érintő mellékhatások jelentkezésekor ajánlott dózismódosításokat a 2. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Norwegian Bokmål: Flere sekundære effektendepunkter ble inkludert for alle pasienter: bekreftet MCyR, responstid, responsens varighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Norwegian Bokmål: Potensialet for QT-intervallforlengelse med Iclusig ble vurdert hos 39 leukemipasienter som fikk 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang daglig.
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Norwegian Bokmål: Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphia-kromosomet.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor melkesukker (laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.