FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Estonian: Fulphilat manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Estonian: Fulphila toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Estonian: Fulphila võrdlusravim on Neulasta.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Estonian: Fulphila ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Fulphila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Estonian: Et Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Fulphilaga kordama.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Estonian: Fulphila kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
French: Comment Fulphila agit-il?
Estonian: Kuidas Fulphila toimib?
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Estonian: Fulphila ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Fulphila ja milleks seda kasutatakse?
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Estonian: Sage kõrvalnäht on ka lihasevalu.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Fulphila tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Estonian: Fulphilat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Fulphila toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Fulphilat kasutatakse?
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Fulphila efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Fulphila oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Estonian: Mis riskid Fulphilaga kaasnevad?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Estonian: Fulphila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fulphila kasulikkus?
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Fulphila ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Estonian: Lisaks oli Fulphila neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 194 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Estonian: Seda turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud süstlis.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Pour des raisons de sécurité :
Estonian: Ohutuse tõttu:
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Estonian: Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
French: Autres médicaments et Fulphila
Estonian: Muud ravimid ja Fulphila
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
French: Vous pouvez injecter dans :
Estonian: Te võite kasutada:
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Estonian: Pidage meeles Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Estonian: Fulphila't võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Estonian: Ärge soojendage Fulphila't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Estonian: Kui valgete vereliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
French: 1 Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Estonian: 1 Puhastage nahk alkoholilapiga.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A. Lavez-vous soigneusement les mains.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Estonian: • Kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
French: - problèmes respiratoires.
Estonian: - hingamishäired.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Estonian: Pegfilgrastriimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete "klõpsu".
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP).
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi nimetus ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Estonian: C. Kontrollige ravimit ja süstlit.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Fulphila't - kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Estonian: Pegfilgrastiimi vastaste antikehade tekkesagedus on üldiselt madal.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Estonian: - teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Estonian: Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokritti.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulphila't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja toime ebapiisavate andmete tõttu.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Fulphila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Estonian: Kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Estonian: • Mis tahes süstliosa on mõranenud või katki.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
French: Autres mises en garde
Estonian: Teised hoiatused
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette thermoformée et l'étiquette de la seringue après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP".
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30°C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
French: Votre médecin vous a prescrit Fulphila pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Estonian: Arst on määranud teile Fulphila't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
French: • le haut des cuisses ; et
Estonian: • reie ülaosa ja
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosist (leukotsüütide üldarv > 100 × 109/l, vt lõik 4.4).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
French: Avant d'injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Estonian: Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegrilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.