FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Lithuanian: bendrovė „Euro Nippon Kayaku GmbH“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti preparato Spanidin, skirto sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems suaugusiesiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Spanidin?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Lithuanian: Wegener'io granulomatozė yra reta, autoimuninė liga (liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, naikinanti sveikus audinius).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparatui Spanidin, vartojamam sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems pacientams, rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad kai kuriems tyrime dalyvavusiems pacientams indukcinis gydymas buvo nebūtinas, o kitiems pacientams nebuvo klasikinės Wegener'io granulomatozės, paveikiančios kvėpavimo takus, plaučius ar inkstus, simptomų.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Lithuanian: Šiame tyrime gydymas preparatu Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, bet pacientai kartu su Spanidin galėjo vartoti kortikosteroidus (imunosupresinius vaistus).
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Lithuanian: Spanidin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 45 atsparios formos (kurios neveikia standartinis gydymas) Wegener'io granulomatoze sergantys pacientai.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas veikia Wegener'io granulomatozę, slopindamas kraujagyslių uždegimą sukeliančių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, augimą ir aktyvumą.
English: It contains the active substance gusperimus.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos gusperimuzo.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad reikėtų dar vieno papildomo tyrimo, norint išsklaidyti visas šias abejones. Jame turėtų dalyvauti pacientai, kuriems kiti gydymo būdai yra iš tiesų neveiksmingi, arba tai turėtų būti tyrimas, kuriame Spanidin būtų tiesiogiai lyginamas su ciklofosfamidu (standartinis remisijos, sergant Wegener'io granulomatoze, sukėlimo būdas).
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Lithuanian: Veiklioji Spanidin medžiaga, gusperimuzas, yra imunitetą slopinantis, t. y.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Lithuanian: Spanidin buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Spanidin vartojimo labdaros tikslu programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
English: This reaction may be life-threatening.
Lithuanian: Tokia reakcija gali kelti pavojų gyvybei;
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Lithuanian: • patinimas po oda, ypač lūpų ir aplink akis.
English: Elderly patients (≥65 years)
Lithuanian: Senyvi (nuo 65 metų) pacientai
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
English: Enterobacteriaceae
Lithuanian: Enterobakteriaceae
English: • bad taste in your mouth
Lithuanian: • nemalonus skonis burnoje;
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Lithuanian: Gydymo kurso trukmė dažniausiai būna 5-14 dienų, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir organizmo reakcijos į gydymą.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui galimybės atmesti negalima.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Lithuanian: Ceftazidimą/avibaktamą galima vartoti nėštumo laikotarpiu tik jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti negalima):
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), įskaitant visus papildymus, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DUOMENŲ
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Lithuanian: KK apskaičiuojamas pagal Cockcroft-Gault formulę.
English: Every 8 hours
Lithuanian: kas 8 val.
English: Other infections
Lithuanian: Kitos infekcijos
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Lithuanian: Registruotojas pateiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
English: Patients with limited treatment options
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymo galimybės ribotos
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Lithuanian: Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, jeigu Jums buvo rekomenduota mažai druskos turinti dieta.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupę.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Lithuanian: Šis tyrimas yra skirtas nustatyti antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius.
English: 24 June 2016
Lithuanian: birželio 24 d.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: • redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Lithuanian: • paraudimas, skausmas ar patinimas vietoje, kur Zavicefta buvo suleista į veną;
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Lithuanian: Labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): • inksto dalies patinimas, dėl kurio sutrinka jo funkcija.
English: Limitations of the clinical data
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
English: Duration of treatment
Lithuanian: Gydymo trukmė
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Lithuanian: Saugumo vertinimas vaikams yra pagrįstas 1 tyrimo, kurio metu 61 kVPI sergantis vaikas nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų vartojo Zavicefta, saugumo duomenimis.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Lithuanian: Septynių 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu Zavicefta vartojo 2024 suaugę pacientai.
English: Each vial is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Lithuanian: Visi šių 61 vaiko saugumo tyrimo duomenys buvo panašūs į kVPI sergančių suaugusiųjų populiacijoje stebėtus saugumo duomenis.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Lithuanian: Be to, Zavicefta gali turėti įtakos kai kurių cukraus šlapime tyrimų rezultatams.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.
English: 5-10 days
Lithuanian: 5-10 dienų
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Lithuanian: Zavicefta tirpinimo instrukcija apibendrinta žemiau:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Lithuanian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jis buvo ištirpintas ir atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
English: 7-14 days
Lithuanian: 7-14 dienų
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs ir meticilinui atsparūs);
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
English: Controlled sodium diet
Lithuanian: Kontroliuojamas natrio kiekis dietoje
English: 2 hours
Lithuanian: 2 val.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Zavicefta infuziniai tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs iki 12 val.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Lithuanian: Svarbu: prieš skirdami šio vaisto, susipažinkite su Preparato charakteristikų santrauka.
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Lithuanian: Tai atitinka 22,2 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus su maistu gaunamo natrio kiekio per parą.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zavicefta, jeigu:
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir (arba) potencialiai kliniškai reikšmingų laboratorinių pokyčių dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 ir <1/10), nedažnai (≥1/1 000 ir <1/100), retai (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis apskaičiuoti negalima).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 10 flakonų.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Lithuanian: trukmės hemodializės metu buvo pašalinta 55 % avibaktamo dozės.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal jo koncentraciją serume, gali greitai kisti, ypač pradedant infekcinės ligos gydymą.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Lithuanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Airija
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Lithuanian: Zavicefta vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, kurie serga:
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Lithuanian: Gali pasireikšti anemija, dėl kurios gali jaustis nuovargis ir atsirasti gelta (pagelsti oda ir akys).
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija ceftazidimui, avibaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti Zavicefta vartojimą ir imtis būtinų skubios pagalbos priemonių.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Lithuanian: Kaip veikia Zavicefta? Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ceftazidimo/avibaktamo vartojimą arba jo neskirti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
English: 5-14 days
Lithuanian: 5-14 dienų
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zavicefta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis vidinėms pilvo infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, pneumonijai ir gramneigiamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Lithuanian: direct antiglobulin test [DAGT] arba Kumbso mėginys) serologinė konversija ir galima hemolizinės anemijos rizika
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Lithuanian: • sunkią alerginę reakciją (ją gali rodyti staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, didelis bėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas).
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Lithuanian: Jis slopina Ambler A ir C klasių β laktamazes bei kai kuriuos D klasės fermentus, įskaitant išplėsto spektro β laktamazes, KPC ir OXA-48 karbapenemazę bei AmpC fermentus.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Lithuanian: Plazmos ekspozicija, atitinkanti NOAEL vaikingoms patelėms ir vaisiams (100 mg/kg per parą), rodo vidutines arba siauras saugumo ribas.
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Lithuanian: Maždaug 87 % pacientų APACHE II rodiklis buvo ≤ 10, o 4 % iš pradžių nustatyta bakteremija.
English: What Zavicefta is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Zavicefta ir kam ji vartojama
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Lithuanian: • Avibaktamas yra beta laktamazių inhibitorius, padedantis ceftazidimui sunaikinti kai kurias bakterijas, kurių jis vienas sunaikinti negalėtų.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Lithuanian: • bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis infekcinėmis ligomis.
English: Complicated IAI
Lithuanian: Komplikuotos VPI
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Lithuanian: Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią su ventiliatoriais Vieno nozokominės pneumonijos tyrimo metu 280 iš 808 (34,7 %) pacientų sirgo SVSP, o 40 iš 808 (5 %) iš pradžių nustatyta bakteremija.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Airija
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Lithuanian: Zavicefta yra antibiotikų grupės vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - ceftazidimas ir avibaktamas.
English: System Organ Class
Lithuanian: Organų sistemų grupė
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 5 % Zavicefta vartojusių pacientų, buvo teigiamas tiesioginis Kumbso mėginys, pykinimas ir viduriavimas.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Lithuanian: Maksimalioje rekomenduojamoje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 444 mg natrio (kurio yra valgomosios druskos sudėtyje).