FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
German: Repaglinid
Dutch: Enyglid repaglinide
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Enyglid angewendet?
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
German: Wie wirkt Enyglid?
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
German: Die Ergebnisse sind oben dargestellt.
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
German: Es gab keine Auswaschphase.
Dutch: Er was geen wash-outperiode.
German: Etwa die Hälfte der Patienten war 1 bis 3 Jahre alt.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een leeftijd van 1 tot 3 jaar.
German: Variablenstatistik
Dutch: Variabele statistieken
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
German: Die Häufigkeit dieser beiden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
German: Schwere allergische Reaktion
Dutch: Ernstige allergische reactie
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Dutch: Vraag uw arts over welk ander voedsel u het Enzepi granulaat mag uitstrooien.
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
Dutch: Wacht tot uw volgende maaltijd en neem het aantal capsules in dat u gewoonlijk bij de maaltijd inneemt.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
German: Anaphylaktische Reaktion** Arzneimittelüberempfindlichkeit/ Überempfindlichkeit
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enzepi op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Dutch: Pas in het duodenum, waar een andere omgeving heerst met een pHwaarde hoger dan 5, worden deze verteringsenzymen uit het granulaat vrijgegeven.
German: Standardtherapie (N = 83)
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
German: Empfohlene Höchstdosis
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden beide behandelingsgroepen en werden beoordeeld.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Dutch: Neem niet meer capsules op één dag in dan de hoeveelheid die uw arts u heeft voorgeschreven (totale dagelijkse dosis).
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Dutch: Als u of uw kind doorgaans veel maaltijden of tussendoortjes per dag neemt, let er dan op dat u niet meer dan uw totale dagelijkse dosis van dit middel inneemt.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Dutch: Voor elk tussendoortje moet de helft van de dosis Enzepi voorgeschreven voor een volledige maaltijd worden gegeven.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Dutch: Enzepi is geïndiceerd voor gebruik bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Dutch: Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die snel kan ontstaan.
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Dutch: Het risico en voordeel van dit geneesmiddel moeten worden afgewogen binnen de context van de noodzaak van adequate voedingsondersteuning bij zwangere vrouwen met exocriene pancreasinsufficiëntie.
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
Dutch: Vóór het einde van de eerste 14 dagen van elke behandelingsperiode diende stabilisatie van de symptomen te worden bereikt.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meeste van deze bijwerkingen van lichte tot matige ernst.
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Dutch: Fibroserende colonopathie
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Dutch: De patiënten kregen Enzepi toegediend in de dosis die ze op het einde van onderzoek PR011 innamen.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht im Mund verbleibt.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet in de mond achterblijft.
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Dutch: Kijk in de mond van uw kind om te controleren of al het geneesmiddel is doorgeslikt.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Dutch: Enzepi is ontwikkeld om de meeste van de enzymen in vivo af te geven bij een pH-waarde van meer dan 5,5.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln nicht kauen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
German: Indigocarmin (E132)
Dutch: Indigotine (E132)
German: Dies sind Lipasen für die Fettverdauung, Proteasen für die Eiweißverdauung und Amylasen für die Verdauung von Kohlenhydraten.
Dutch: Dit zijn lipasen voor de vertering van vetten, proteasen voor de vertering van eiwitten en amylasen voor de vertering van koolhydraten.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
German: Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die für die Nahrungsverdauung notwendig sind.
Dutch: Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die worden gebruikt om voedsel te verteren.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Dutch: Er zijn gevallen van bloedglucoseschommelingen gemeld met Enzepi; de meeste waren niet ernstig en herstelden zich nadat de diabetesbehandeling werd aangepast.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Dutch: Het is tevens niet bekend of dit geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het bij zwangere vrouwen wordt toegediend of dat het een effect kan hebben op het voortplantingsvermogen.
German: In der Intent-to-Treat-Population wurden insgesamt 96 Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren randomisiert einer Therapie zugewiesen.
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Dutch: Open de capsule voorzichtig en strooi het granulaat op een kleine hoeveelheid zuur voedsel (zie hierboven).