FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/kg ή δύο δόσεις 3 mg/kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin περίπου κατά 35 %.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u zdravých dospělých jedinců, cyklosporin A (jedna dávka 4 mg/kg nebo dvě dávky 3 mg/kg v odstupu 12 hodin) zvýšil AUC kaspofunginu přibližně o 35 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα σε αυτούς τους εφήβους ήταν μειωμένες συγκριτικά με αυτές των ενηλίκων που ελάμβαναν 70 mg ημερησίως, την πλέον συχνή δόση που χορηγήθηκε στους εφήβους.
Czech: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly u těchto dospívajících v porovnání s dospělými, kterým bylo podáváno 70 mg denně, což je dávka podávaná dospívajícím nejčastěji, sníženy.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να υποδεικνύει ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν παρόμοιες μειώσεις με επαγωγείς όπως αυτές που παρουσιάσθηκαν στους ενήλικες.
Czech: Toto zjištění může ukazovat na to, že u pediatrických pacientů dojde k podobným snížením navozeným induktory jako u dospělých.
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα εννέα ασθενείς και έλαβαν caspofungin 50 mg /m
Czech: Bylo zařazeno čtyřicet devět pacientů, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m i.v.
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
Greek: Τα πιο ευνοϊκά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς που ήταν είτε ανθεκτικοί ή είχαν δυσανεξία σε προηγούμενες θεραπείες ήταν 36 % (19/53) και 70 % (7/10) αντίστοιχα.
Czech: Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36 % (19/53) a 70 % (7/10) (v uvedeném pořadí).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι λιγότερο συχνοί ζυμομύκητες non-Candida και ευρωτομύκητες non-Aspergillus δεν καλύπτονται από το caspofungin.
Czech: Z omezeného množství dat lze usuzovat, že méně běžné non Candida kvasinky a non-Aspergillus plísně nejsou na kaspofungin citlivé.
Greek: • κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή στην καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Czech: • cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως<1/10)
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, του στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/kg που σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Greek: • Εμπειρική θεραπεία για λοιμώξεις που θεωρούνται μυκητιασικές ( όπως Candida ή Aspergillus) σε εμπύρετους, ουδετεροπενικούς ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του οιδήματος προσώπου, του αγγειοοιδήματος, του κνησμού, της αίσθησης θερμότητας ή του βρογχόσπασμου έχουν αναφερθεί και μπορεί να απαιτήσουν την διακοπή και/ή την χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Czech: Byly hlášeny pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky zahrnující vyrážku, otok obličeje, angioedém, svědění, pocit tepla nebo bronchospasmus a mohou vyžadovat přerušení podávání kaspofunginu a/nebo poskytnutí odpovídající léčby.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ του CANCIDAS ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score μεγαλύτερο από 9) και σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).
Greek: Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις έως 7 -8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις απελευθέρωσης ισταμίνης στους αρουραίους, και βέβαιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται στο ήπαρ των πιθήκων.
Czech: Studie toxicity s opakovanými dávkami u potkanů a opic s použitím dávek až 7-8 mg/kg podávaných intravenózně prokázaly reakce na místech aplikace injekce u potkanů a opic, známky uvolňování histaminu u potkanů a důkazy nežádoucích účinků na játra u opic.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, αποτελέσματα αναλύσεων παλινδρόμησης φαρμακοκινητικών στοιχείων υποστηρίζουν ότι η συγχορήγηση της δεξαμεθαζόνης με caspofungin μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μειώσεις στις χαμηλές συγκεντρώσεις caspofungin.
Czech: U pediatrických pacientů výsledky regresních analýz farmakokinetických údajů naznačují, že současné podávání dexamethasonu s kaspofunginem může vest ke klinicky významným snížením minimálních koncentrací kaspofunginu.
Greek: Η φλεβίτιδα ήταν μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στο σημείο της ένεσης σε όλες τις ομάδες των ασθενών.
Czech: Flebitida byla často uváděným lokálním nežádoucím účinkem v místě vpichu injekce ve všech pacientských populacích.
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8, Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258), συμπεριλαμβανομένων των απομονωθέντων με μεταλλάξεις με μεταφορά με πολλαπλή ανθεκτικότητα και αυτών με επίκτητο ή ενδογενή ανθεκτικότητα σε fluconazole, amphotericin B, και 5-flucytosine.
Czech: Kaspofungin rovněž vykazuje in vitro aktivitu vůči druhům Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] a Candida tropicalis [N = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Greek: ● Αίσθημα ζάλης, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), τρέμουλο, αίσθημα υπνηλίας, μεταβολές της γεύσης των τροφών, μυρμηκίαση ή μούδιασμα
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της αμφοτερικίνης Β και/ή την ιτρακοναζόλη.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky.
Greek: H διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής καντιντίασης καθορίζεται από την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Délka léčby invazivní kandidózy by měla vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta.
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Greek: Την Ημέρα 1, η C1 hr ήταν συγκρίσιμη και η C24 hr μετρίως αυξημένη (36 %) σε αυτά τα νεογνά και βρέφη σε σχέση με τους ενήλικες.
Czech: První den byla u těchto novorozenců a dětí ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Greek: Ωστόσο, το caspofungin έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες (βλ. παρακάτω).
Czech: Ve farmakologických a klinických studiích však bylo zjištěno, že dochází k interakci kaspofunginu s jinými léčivými přípravky (viz dále).
Greek: Περιορισμένος αριθμός στοιχείων από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χρήση του caspofungin με τους επαγωγείς εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, ή καρβαμαζεπίνη, μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της AUC του caspofungin.
Czech: Omezené množství údajů z populačních farmakokinetických studií ukazuje, že současné podávání kaspofunginu s induktory efavirenzem, nevirapinem, rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem nebo karbamazepinem by mohlo vést ke snížení AUC kaspofunginu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής ασπεργίλλωσης καθορίζεται ανά περίπτωση και θα πρέπει να βασίζεται στην βαρύτητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, την ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και την κλινική του ανταπόκριση.
Czech: Délka léčby invazivní aspergilózy se určuje individuálně a vychází ze závažnosti základního pacientova onemocnění, zotavení z imunosuprese a klinické odpovědi.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική βλάβη ή σε υπέρβαρους ασθενείς, μπορεί να είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παρακάτω).
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Greek: Διηθητική Καντιντίαση σε Ενήλικες Ασθενείς : Διακόσιοι τριάντα εννέα ασθενείς εισήχθηκαν σε μια αρχική μελέτη σύγκρισης του caspofungin και της αμφοτερικίνης B για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Czech: Invazivní kandidóza u dospělých pacientů: Dvěstětřicetdevět pacientů bylo zařazeno do zahajovací studie srovnávající kaspofungin a amfotericin B při léčbě invazivní kandidózy.
Greek: Σε μερικούς ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες παθήσεις οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα με caspofungin πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές, μεμονωμένες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί· μια αιτιώδης σχέση με το caspofungin δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: U některých dospělých a pediatrických pacientů se závažným základním onemocněním, kteří dostávali souběžně s kaspofunginem více léků, byly hlášeny případy klinicky signifikantních jaterních dysfunkcí, hepatitidy a jaterního selhání; příčinná souvislost s kaspofunginem nebyla stanovena.
Greek: Ομοίως, απομονωθέντα στελέχη C. parapsilosis ενδιάμεσα του anidulafungin και του micafungin μπορούν να θεωρηθούν ενδιάμεσα του caspofungin.
Czech: Podobně, izoláty C. parapsilosis, středně citlivé k anidulafunginu a mikafunginu, lze považovat za středně citlivé i ke kaspofunginu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Cancidas και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cancidas Πώς να πάρετε το Cancidas Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cancidas Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán Jak se přípravek Cancidas užívá
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και στα άτομα ελέγχου.
Czech: Porucha funkce ledvin: V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a kontrolních jedinců.
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Greek: Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Glarea lozoyensis.
Czech: Kaspofungin acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Czech: Dospělí pacienti
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Greek: Mετά τη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της διηθητικής καντιντίασης και την εμφάνιση αρνητικών καλλιεργειών, μπορεί να ληφθεί υπόψη η αλλαγή στην από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Czech: Po zmírnění známek a symptomů invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu.
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-με φάρμακο σε ενήλικες, που περιγράφονται παραπάνω έχουν διεξαχθεί με ημερήσια δόση caspofungin των 50 mg ή 70 mg.
Czech: Všechny výše popsané studie lékových interakcí u dospělých byly provedeny s denní dávkou 50 nebo 70 mg kaspofunginu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα μειώνονται με ένα πολυφασικό τρόπο, μετά από εφ' άπαξ ενδοφλέβιες εγχύσεις μίας ώρας.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfazickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Greek: Θετική ανταπόκριση απαιτούσε την υποχώρηση των συμπτωμάτων και μικροβιολογική κάθαρση από τη λοίμωξη με Candida.
Czech: Příznivá odpověď byla definována jako ústup symptomů i mikrobiologické vyléčení kandidózy.
Greek: Από αυτούς, 37 είχαν διηθητική καντιντίαση, 10 είχαν διηθητική ασπεργίλλωση, και 1 ασθενής είχε καντιντίαση οισοφάγου.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 esofageální kandidózu.
Greek: Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m 2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρετός ρίγη, πόνος στο σημείο του καθετήρα
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka třesavka, bolest v místě katetru
Greek: ● Κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος ή εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο
Czech: • svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένη τιμή του καλίου, υπομαγνησιαιμία, αυξημένη γλυκόζη, μειωμένη τιμή φωσφόρου, και αυξημένη τιμή φωσφόρου
Czech: Vyšetření snížený draslík, hypomagnesemie, zvýšená glukóza, snížený fosfor a zvýšený fosfor
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής και έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις θεραπείας της μελέτης με caspofungin συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Czech: Do analýzy účinnosti byli zařazeni pacienti, kteří vyhověli kritériím pro zařazení a kteří dostali jednu nebo více dávek hodnocené terapie kaspofunginem.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina jaterních enzymů (AST, ALT)
Greek: To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0,6 έως 0,7 mg/kg/ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0,7 έως 1,0 mg/kg/ ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Czech: Kaspofungin 50 mg jednou denně byl podáván po 70mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0,6 až 0,7 mg/kg/den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0,7 až 1,0 mg/kg/den pacientům s neutropenií.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία ασφάλειας είναι περιορισμένα, φαίνεται ότι δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όταν συγχορηγείται αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη ή μυκοφαινολική μοφετίλη με caspofungin.
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για ασθενείς με λοίμωξη σε μη αιματογενείς περιοχές.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο 50 mg περιέχει 35,7 mg σακχαρόζη.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 50mg injekční lahvička obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Greek: Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Czech: Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Greek: Για το caspofungin, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως και 5 mg/kg/ημερησίως.
Czech: U kaspofunginu nebyly ve studiích prováděných na samcích a samicích potkanů až do dávky 5 mg/kg/den pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Greek: Αυξημένη έκθεση στο caspofungin παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ήπια ηπατική βλάβη, σε θηλυκά άτομα, και στους ηλικιωμένους.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος CYP3A4 άλλων ουσιών.
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval metabolismus CYP3A4 jiných látek.
Greek: Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων, η μείωση της δοσολογίας από την ημερήσια δόση σε 35 mg σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι παρέχει καμπύλη AUC παρόμοια με αυτή που λαμβάνεται σε ενήλικα άτομα με κανονική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το καθιερωμένο σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Greek: Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το CANCIDAS :
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Greek: Το εύρος της ανταπόκρισης στο caspofungin και στη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β για βασικές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από τα είδη Aspergillus ;ήταν αντίστοιχα, 41,7 % (5/12) και 8,3 % (1/12), και από τα είδη Candida ήταν 66,7 % (8/12) και 41,7 % (5/12).
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a liposomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας στην ΜΙΤΤ ανάλυση των αποτελεσμάτων, ρυθμισμένη ως προς τη διαστρωμάτωση κινδύνου, είχαν ως ακολούθως: 46,6 % (26/56) για το caspofungin και 32,2 % (8/25) για τη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β.
Czech: Celková četnost úspěšnosti podle modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující: 46,6 % (26/56) u kaspofunginu a 32,2 % (8/25) u liposomálního amfotericinu B.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Σύνδρομο Stevens Johnson (βλ.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.4)
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.
Greek: Μυκητοκτόνος δραστικότητα με το caspofungin έχει αποδειχτεί έναντι μυκήτων Candida.
Czech: Byl prokázán fungicidní účinek kaspofunginu proti kvasinkám Candida.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλ.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův
Greek: Εμπειρική Θεραπεία σε Εμπύρετους,Ουδετεροπενικούς Ενήλικες Ασθενείς: Ένας συνολικός αριθμός 1.111 ασθενών με επίμονο πυρετό και ουδετεροπενία εισήχθησαν σε μια κλινική μελέτη και έλαβαν θεραπεία είτε με caspofungin 50 mg ημερησίως κατόπιν μίας δόσης εφόδου 70 mg, ή με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 3,0 mg/kg/ημερησίως.
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo liposomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.