FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Experimentálny biokoncentračný faktor 2 543 l/kg je podporený biokoncentračným faktorom 2 244 l/kg simulovaným pomocou QSAR.
Lithuanian: Eksperimentiniu būdu nustatytas 2543 l/kg biokoncentracijos koeficientas patvirtintas pagal QSAR modelį nustatytu 2244 /kg biokoncentracijos koeficientu.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Lithuanian: Kadangi tyrimo pabaigoje (63 dienos) vidutiniškai regeneruota mažiau nei 50 proc.
Slovak: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link testovanej látky, ktorej následkom dôjde k 50 % úmrtnosti testovacích druhov)
Lithuanian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link moksidektino bioakumuliacijos potencialą.
Slovak: Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
Lithuanian: Prognozuojama poveikio mėšlamusėms (Musca autumnalis) ir mėšlavabaliams (Aphodius constans) nesukelianti koncentracija (PNEC), nustatyta poveikio jautriausiam standartiniam organizmui jautriausias vertinamąsias baigtis (LC50/EC50) dalinant iš vertinimo koeficiento 100, siekia atitinkamai 4,7 ir 10 µg/kg sausos masės.
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.
Lithuanian: Remiantis nominalia koncentracija nustatyta NOEC reprodukcijai siekė 0,84 mg/kg sauso dirvožemio.
Slovak: Na základe nameraných koncentrácií bola vypočítaná hodnota LC50 na úrovni 0,62 µg/l.
Lithuanian: Remiantis išmatuotosios koncentracijos vertėmis apskaičiuota LC50 vertė siekė 0,62 µg/l.
Slovak: Príslušný rizikový kvocient pre moxidektín je 0,01, čo predstavuje hodnotu, ktorá je nižšia ako medzná hodnota 1.
Lithuanian: Atitinkamas moksidektino rizikos faktorius yra 0,01, t.
Slovak: 5 mg/ml; 2,5 IU;
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 5 mg/ml; 2,5 IU;
Slovak: Úrovne rádioaktivity namerané v organických extraktoch pôdy na konci 63. dňa dosiahli interval 74 až 82 %. Neextrahovateľné rezíduá predstavovali 4 až 10 % rádioaktivity aplikovanej do pôdy.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 63-ią dieną regeneruoto radioaktyvumo lygio organiniuose dirvožemio ekstraktuose vertės svyravo nuo 74 iki 82 proc.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų įvykdyti toliau išdėstytas sąlygas.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
Lithuanian: • vertinant moksidektino paplitimą aplinkoje, reikėtų atsižvelgti į skirtingas tikslines matricas, pvz., mėšlą, paviršinį vandenį (suspenduotas daleles), nuosėdas ir dirvožemį.
Slovak: Výbor CVMP považoval experimentálnu laboratórnu štúdiu o transformácii [3H]-moxidektínu v pôdach v súlade s usmernením OECD č. 307 za najspoľahlivejšiu a najvhodnejšiu referenciu na posúdenie stálosti moxidektínu v rôznych druhoch pôd a stanovenie DT50 pre účinnú látku.
Lithuanian: 307 atliktas eksperimentinis laboratorinis [3H]-moksidektino transformacijos dirvožemiuose tyrimas yra patikimiausias ir tinkamiausias informacijos šaltinis, vertinant moksidektino patvarumą skirtingų rūšių dirvožemiuose ir nustatant šios medžiagos DT50.
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Lithuanian: paprastąjį pirmąjį laipsnį, gautos toliau nurodytos disipacijos pusėjimo trukmės (DT50) 20 °C temperatūroje vertės: 78,6, 139,0, 78,7 ir 133,6 dienos atitinkamai priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje.
Slovak: Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
Lithuanian: DT50 pagal blogiausio atvejo scenarijų 12 °C temperatūroje buvo 296,6 dienos; ši vertė ekstrapoliuota iš 139 parų DT50 20 °C temperatūroje smėliniame dirvožemyje.
Slovak: Hodnoty NOEC pomeru vykuklenia, najcitlivejšie skúmaného parametra štúdie, boli na úrovni 235 μg/kg suchej hmotnosti na základe menovitých koncentrácií v sedimente a 111 μg ekvivalentov moxidektínu/kg suchej hmotnosti.
Lithuanian: Nustatyta NOEC išsinėrimo santykiui (jautriausia šio tyrimo vertinamoji baigtis) buvo atitinkamai 235 μg/kg sausos masės, remiantis nominalia koncentracija nuosėdose, ir 111 µg moksidektino ekvivalentų/kg sausos masės.
Slovak: Každé zváženie rizika pre životné prostredie musí zohľadniť znalosti o aspektoch konkrétneho lieku a jeho použitia, ktoré prispievajú ku skutočným emisiám do životného prostredia, napr. cesta podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku), podmienky chovu (vonku, vo vnútri, v obmedzených priestoroch), suchozemská kultúra/akvakultúra, zatvorené/otvorené vodné systémy, liečba jednotlivých zvierat/stád, kontrola vypúšťania do životného prostredia, odpadové hospodárstvo, metabolizmus cieľového zvieraťa atď.
Lithuanian: Vis dėlto, vertinant riziką aplinkai, būtina atsižvelgti į žinias apie tam tikrus konkretaus vaisto ir jo naudojimo aspektus, dėl kurių į aplinką patenka didesnis atitinkamos medžiagos kiekis, pvz., vaisto naudojimo būdą (ar vaistas užpilamas, švirkščiamas, ar naudojamas per os), ūkininkavimo sąlygas (ar gyvūnai laikomi patalpose, lauke, ar apribotas jų judėjimas), ar veisiami sausumos ar vandens gyvūnai, ar naudojamos uždaros ar atviros vandens sistemos, ar gydomi pavieniai gyvūnai ar jų bandos (pulkai), ar kontroliuojamas medžiagos patekimas į aplinką, kaip tvarkomos atliekos, kaip vaistas metabolizuojamas paskirties gyvūnų organizme ir kt.
Slovak: Hodnota NOEC na zmenu živej hmotnosti, najcitlivejšieho parametra štúdie, bola stanovená na 1 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta NOEC kūno svorio pokyčiui (jautriausia šio tyrimo vertinamoji baigtis) siekė 1 mg/kg.
Slovak: Nemecko CC-Pharma GmbH
Lithuanian: Vokietija CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie (P), bioakumulácie (B) a toxicity (T) a v dôsledku toho sa musí klasifikovať ako PBT látka.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal laboratorinių tyrimų rezultatus moksidektinas atitinka patvarumo (P), bioakumuliacijos (B) ir toksiškumo (T) kriterijus, todėl jis turėtų būti priskiriamas prie PBT medžiagų.
Slovak: Stanovené triedy antiparazitík pre hovädzí dobytok, ovce a kone okrem makrocyklických laktónov obsahujú aj benzimidazoly, tetrahydropyrimidíny (pyrantel), imidazotiazoly (levamizol), amino-acetonitrilové deriváty (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
Lithuanian: Be makrociklinių laktonų, pripažįstamos šios galvijams, avims ir arkliams skirtų antiparazitikų klasės: benzimidazolai, tetradropirimidinai (pirantelis), imidazotiazolai (levamizolis), aminoacetonitrilo dariniai (monepantelis), spiroindolai (derkvantelis).
Slovak: Perorálne použitie u koní v prípade odtoku viedlo k hodnote PEC 0,3 ng/l.
Lithuanian: Vaistą naudojant arkliams per os, dėl nuotėkio susidariusi PEC siekė 0,3 ng/l.
Slovak: BCFKL = kinetický biokoncentračný faktor upravený na 5 % obsah tukov
Lithuanian: BCFKL = kinetinės biokoncentracijos koeficientas, koreguotas 5 proc.
Slovak: Hodnota NOEC na prežitie slnečnice - najcitlivejšie sledovaný parameter štúdie - bola stanovená na 3,2 ng/l.
Lithuanian: Nustatyta NOEC mailiaus išgyvenamumui (jautriausia šio tyrimo vertinamoji baigtis) siekė 3,2 mg/l.
Slovak: *- výpočet PEC pre priamu sekréciu ovcami podľa usmernenia výboru CVMP pre posudzovanie rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie na podporu usmernení GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nie je potrebný, pretože bol vypočítaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh s cieľom zahrnúť všetky možné scenáre.
Lithuanian: *-Nuosėdose susidarančios PEC, kai vaistas tiesiogiai patenka į paviršinį vandenį kartu su avių išmatomis, nebūtina skaičiuoti taip, kaip nurodyta CVMP gairėse dėl poveikio aplinkai vertinimo, vadovaujantis VICH gairėmis GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), bet registruotojas ją apskaičiavo, kad būtų atsižvelgta į kiekvieną galimą scenarijų.
Slovak: Ak sa vezmú do úvahy všetky predložené informácie, môže sa dospieť k záveru, že moxidektín je vysoko toxický pre trusovú faunu, pričom najcitlivejším druhom sú trusové muchy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visą pateiktą informaciją, galima padaryti išvadą, kad moksidektinas labai toksiškas mėšlu mintantiems gyvūnams ir mėšlamusės yra jautriausia gyvūnų rūšis.
Slovak: Na základe predložených laboratórnych údajov posúdenie nebezpečnosti PBT jasne identifikovalo moxidektín ako látku PBT.
Lithuanian: Atlikus PBT pavojaus vertinimą, aiškiai nustatyta, kad, remiantis pateiktais laboratorinių tyrimų duomenimis, moksidektinas yra PBT medžiaga.
Slovak: Biokoncentračné faktory (BCF) vs rôznych časových intervaloch sa vypočítali tak, že koncentrácia rezíduí [3H] v rybách (materské ekvivalenty v mg/kg) sa vydelila menovitou koncentráciou (materské ekvivalenty v mg/l) zvyškov [3H] v testovacom médiu.
Lithuanian: Biokoncentracijos koeficientas (BCF) įvairiais laiko intervalais buvo skaičiuojamas [3H] liekanų žuvyje koncentraciją (pirminis atitikmuo mg/kg) dalijant iš nominalios [3H] liekanų koncentracijos tiriamojoje terpėje (pirminis atitikmuo mg/l).
Slovak: Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Lithuanian: Prielaida, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis aplinkos sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Slovak: Prahová hodnota uvedená v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie PBT/vPvB látok v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) predstavuje hodnotu NOEC alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy, ktorá je nižšia ako 0,01 mg/l.
Lithuanian: CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) nustatyta slenkstinė riba yra NOEC arba EC10 jūriniams arba gėlavandeniams organizmams, kuri turėtų būti mažesnė nei 0,01 mg/l.
Slovak: A boli vykonané v súlade so štandardnými usmerneniami OECD.
Lithuanian: A lygio tyrimai atlikti vadovaujantis EBPO standartinėmis gairėmis.
Slovak: Treba však poznamenať, že teploty môžu byť aj nižšie, čo má za následok nižšie rýchlosti degradácie, a že degradácia .že byť narušená aj nízkym obsahom vlhkosti.
Lithuanian: Vis dėlto, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad temperatūra irgi gali būti žemesnė, todėl moksidektinas gali skilti lėčiau, be to, nedidelis drėgnis taip pat gali sulėtinti jo skilimą.
Slovak: Na posúdenie perzistencie boli predložené dve laboratórne štúdie, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou (GLP).
Lithuanian: Patvarumo vertinimo tikslais pateikti du geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantys laboratoriniai tyrimai.
Slovak: BCFS (v l/kg)
Lithuanian: BCFS (l/kg)
Slovak: PRA-MOX
Lithuanian: EQUEST PRA-MOX
Slovak: Okrem toho sa do informácií o lieku musí uviesť aj štatút PBT moxidektínu.
Lithuanian: Be to, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie moksidektino kaip PBT medžiagos statusą;
Slovak: BCFK (v l/kg)
Lithuanian: BCFK (l/kg)
Slovak: Daphnia magna (akútna)
Lithuanian: Daphnia magna (ūmus toksiškumas)
Slovak: Hodnota LC50 pre moxidektín bola v podmienkach štúdie stanovená na 0,16 µg/l.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis nustatyta moksidektino LC50 vertė siekė 0,16 µg/l.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že degradácia v pôde môže byť rýchlejšia pri vyšších teplotách, že toxicita pre vodné prostredie a bioakumulácia sa môžu znížiť skôr pri intermitentnej ako kontinuálnej expozícii a že moxidektín by sa rýchlo adsorboval do sedimentu.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, esant aukštesnei temperatūrai, skilimo dirvožemyje procesas gali vykti sparčiau, kad dėl protarpinio, o ne nuolatinio medžiagos poveikio, jos toksiškumas vandens organizmams ir bioakumuliacija gali būti mažesni ir kad moksidektinas greitai adsorbuosis į nuosėdas.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov sa zistilo, že moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy a že pre trusovú faunu predstavuje riziko,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog moksidektinas yra labai toksiškas vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams ir kelia riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai;
Slovak: Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Lithuanian: Nors būtent šios kreipimosi procedūros metu veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, veiksmingumas nebuvo pakartotinai vertinamas, laikomasi nuomonės, kad šie užpilamieji, švirkščiamieji ir geriamieji vaistai yra veiksmingi gydant pirmiau minėtais vidaus ir išorės parazitais užsikrėtusius galvijus, avis ir arklius.
Slovak: Liek sa môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Lithuanian: Šį vaistą reikia naudoti būtent taip, kaip nurodyta etiketėje.
Slovak: Biokoncentračné faktory sa takisto stanovili ako funkcia obsahu tukov v rybách po normalizácii obsahu tukov na úroveň
Lithuanian: Biokoncentracijos koeficientai taip pat buvo nustatomi kaip žuvies lipidų kiekio funkcija, normalizuota 5 proc.
Slovak: Pri spresňovaní sa vzali do úvahy aj postupy, akými sú napríklad sorpcia na pôdu alebo delenie do sedimentu.
Lithuanian: Tikslinant skaičiavimus, taip pat buvo atsižvelgta į tokius procesus kaip sorbcija į dirvožemį arba vaisto pasiskirstymą tarp skystos ir kietos terpės, jam susikaupiant nuosėdose.
Slovak: Štandardný prístup posudzovania rizika nie je preto v prípadoch, kde sa riziko charakterizuje vypočítaním pomeru PEC a PNEC, vhodný pre látky PBT, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Lithuanian: Taigi, standartinis rizikos vertinimo metodas, kuriuo vadovaujantis rizika vertinama apskaičiuojant PEC ir PNEC santykį, nėra tinkamas vertinant PBT medžiagas, kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovak: Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Lithuanian: Moksidektinas atitinka (labai) patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos kriterijus.
Slovak: V prípade trusovej fauny nie je možné vypracovať žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, preto v informácií o lieku musia byť uvedené varovné označenia.
Lithuanian: Negalima nustatyti tinkamų rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti mėšlu mintančiai gyvūnijai keliamą pavojų, todėl į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau ir išdėstyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kiekybinis rizikos vertinimas yra netinkama priemonė PBT pavojui įvertinti.
Slovak: Okrem toho, výbor poznamenal, že v informáciách o lieku niektorých polievacích roztokov n je výstraha, ktorá odporúča znížiť riziko pre trusovú faunu tak, že sa zamedzí obdobiam liečby prekrývajúcim sa s miestnou vysokou aktivitou trusových chrobákov.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių užpilamųjų vaistų informaciniuose dokumentuose įspėjama, kad riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai galima sumažinti netaikant gydymo tuo laikotarpiu, kai mėšlavabaliai yra itin aktyvūs toje vietovėje.
Slovak: októbra 2015 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne alebo subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom.
Lithuanian: spalio 22 d. Vokietija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl peroraliniu būdu, išoriškai arba po oda galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino.
Slovak: Lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšou antiparazitickou účinnou látkou (účinnými látkami) (napr. triklabendazol alebo prazikvantel) sa často používajú pri liečbe a prevencii vnútorných a vonkajších parazitických infekcií u zvierat určených na produkciu potravín a spoločenských zvierat.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos moksidektino arba moksidektino ir kitos (-ų) parazitus veikiančios (-ių) veikliosios (-iųjų medžiagos (ų) (pvz., triklabendazolo arba prazikvantelio) derinio, plačiai naudojami gydant vidaus ir išorės parazitais užsikrėtusius maistinius gyvūnus ir gyvūnus augintinius ir siekiant išvengti tokių infekcijų.
Slovak: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Lithuanian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výsledky sú prijateľné pri odvodzovaní opatrení na zmiernenie rizika pre vodné prostredie a sedimenty.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad šiuos rezultatus galima naudoti siekiant nustatyti rizikos mažinimo priemones vandens ir nuosėdų komponentuose kylančiai rizikai sumažinti.
Slovak: Výbor CVMP uznal, že vodná expozícia môže byť nízka z dôvodu imobility moxidektínu v pôde a rýchleho prieniku do sedimentu, čo v konečnom dôsledku môže znížiť toxicitu pre vodné organizmy.
Lithuanian: CVMP pripažino, kad moksidektino poveikis per vandenį gali būti nedidelis dėl jo nejudrumo dirvožemio ir greito pasiskirstymo tarp skystos ir kietos terpės bei susikaupimo nuosėdose, todėl šios medžiagos toksiškumas vandens organizmams gali būti mažesnis.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že podľa výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie, bioakumulácie a toxicity, a preto sa musí klasifikovať ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) látka,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais duomenimis, moksidektinas atitinka patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus pagal laboratorinių tyrimų rezultatus, todėl turi būti priskirtas prie patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų;
Slovak: Vymažte nasledujúcu vetu tam, kde je to potrebné: „Riziko pre trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa obmedzí liečba, ktorá sa časovo zhoduje s obdobiami lokálnej vysokej aktivity trusových chrobákov.".
Lithuanian: Kai taikytina, reikia išbraukti šį sakinį: „Riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai galima sumažinti netaikant gydymo tuo laikotarpiu, kai mėšlavabaliai yra itin aktyvūs toje vietovėje.".
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su [3H] moksidektinu; nustatyta nepastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (NOEC) ir mažiausia pastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (LOEC) siekė atitinkamai 0,0031 ir 0,025 µg/l. Nustatyta 21 dienos tėvinių individų LC50 (remiantis judrumo slopinimu)
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Lithuanian: Šie duomenys aptarti pagal paskirties gyvūnų rūšį (galvijai, avys ir arkliai) ir pagal naudojimo būdą (užpilamasis, švirkščiamasis ir geriamasis tirpalas).
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Lithuanian: 63-ią dieną, todėl nėra duomenų apie disipacijos kinetiką ir negalima nustatyti patikimos DT50, be to, tyrimo ataskaitoje nurodyta maždaug 63 dienų DT50 tėra labai apytikris įvertis.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
Lithuanian: CVMP rekomendavo į visų susijusių vaistų informacinius dokumentus įtraukti rizikos mažinimo priemones, kad būtų sumažinta rizika vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams, įskaitant laikotarpius, kuriuos kiekviena paskirties gyvūnų rūšis negalėtų patekti prie vandentakių.
Slovak: Treba však poznamenať, že k zníženej degradácii viedli aj in faktory, akým je napríklad nízky obsah vlhkosti.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad kiti veiksniai, kaip antai nedidelis drėgnis, taip pat lėtina skilimą.
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Lithuanian: Bioakumuliacijos potencialo vertinimo tikslais pateiktas vienas GLP reikalavimus atitinkantis laboratorinis tyrimas.
Slovak: Nebolo možné stanoviť opatrenia na zmiernenie rizík pre trusový hmyz, ktoré by spĺňali diskusný dokument výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Lithuanian: Mėšlu mintantiems vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonių, kurios atitiktų CVMP svarstymų dokumente dėl rizikos mažinimo priemonių, susijusių su veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimu ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16, nurodytus kriterijus, nepavyko nustatyti.
Slovak: BCFS = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave BCFSL = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave upravený na 5 % obsah tukov BCFK = kinetický biokoncentračný faktor
Lithuanian: BCFS = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje BCFSL = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje, koreguotas 5 proc.
Slovak: Záver držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Lithuanian: Registruotojų išvada, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Slovak: Na účely riešenia uvoľňovania liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín do životného prostredia boli pre všetky druhy liekov (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku) vypočítané najhoršie scenáre, pričom sa prihliadalo na konkrétny spôsob použitia u každého cieľového druhu a maximálny počet liečob, ktoré sa môžu v rámci jedného roka aplikovať.
Lithuanian: Siekiant įvertinti į aplinką patenkantį veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, kiekį, buvo sumodeliuoti blogiausio atvejo scenarijai naudojant visų rūšių vaistus (užpilamuosius, švirkščiamuosius ir geriamuosius) ir juos naudojant galvijams, avims ir arkliams, atsižvelgiant į vaisto naudojimo kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai ypatumus ir didžiausią galimų gydymo kartų skaičių per metus.
Slovak: %, 10,15 % a 5,38
Lithuanian: ir 5,38 proc.