FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Norwegian Bokmål: I tillegg til administrasjon av Lutathera, vil du få en infusjon med aminosyrer for å beskytte nyrene dine.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
Estonian: • Neerude või kuseteede morfoloogilised kõrvalekalded;
Norwegian Bokmål: • Morfologisk abnormalitet i nyre eller urinveiene;
Estonian: Erinevate rakutüüpide koguse vähenemine suurendab teie riski veritsuste, väsimuse, õhupuuduse ja infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en reduksjon i de forskjellige typene blodceller utsette deg for risiko for blødning, utmattelse, kortpustethet og infeksjon.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeid er svært viktige og skal utføres for mer presis og instruktiv fastsettelse av generell strålingsdose av personalet.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid dosimeetrilised analüüsid NETTER-1 III faasi dosimeetria alauuringus ja Erasmus I/II faasi uuringus, et Lutathera annustamise režiim (7400 MBq 4. manustamiskorral) on ohutu.
Norwegian Bokmål: Generelt er resultatene av den dosimetriske analysen utført i NETTER-1 fase III dosimetri-delstudien og i Erasmus fase I/II-studien i samsvar og viser at doseringen av Lutathera (4 administrasjoner på 7400 MBq) er sikker.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres slik at risiko for kontaminasjon av legemidlet og stråling av operatørene, reduseres.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Norwegian Bokmål: Bruken av TV-skjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
Estonian: Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
Norwegian Bokmål: Men hvis DMT oppstår igjen etter behandling med en halv dose, må behandling med Lutathera seponeres definitivt.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å bruke beskyttende (lateks/nitril) hansker av god kvalitet for å unngå direkte kontakt med radiofarmasøytisk utstyr (hetteglass/sprøyte).
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Volumetrisk aktivitet på tidspunktet for kalibrering: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler.
Estonian: − Antiemeetikumid
Norwegian Bokmål: − Antiemetika
Estonian: Ei ole teada, kas glükokortikosteroidide vahel, mida on kasutatud vahelduvalt iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks, tekib interaktsioone Lutathera manustamise ajal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det finnes noen interaksjon mellom glukokortikosteroider som brukes intermitterende for å forebygge kvalme og oppkast under administrasjon av Lutathera.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, on vastunäidustatud Lutathera kasutamine ioniseeriva kiirgusega seotud riskide tõttu (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert under fastslått eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket, på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak (tumoropptaksskår ≥ 2) bekreftes med billeddiagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET].
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
Estonian: Keskmine
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Lutathera kasutamisel: - kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud - kui teil on uriinipidamatus - kui teil on kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Lutathera - hvis nyrene eller urinveiene dine ikke er riktig utviklet - hvis du lider av urininkontinens - hvis du har mild til moderat kronisk nyresykdom - hvis du tidligere er behandlet for kreft (cellegift)
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås i løpet av behandling med dette legemidlet.
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din nukleærmedisiner dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert somatostatinanaloger, glukokortikoider (også kalt kortikosteroider), siden de kan interferere med behandlingen din.
Estonian: (kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui <320 ml/h)
Norwegian Bokmål: (ikke < 320 ml/t for kommersielle løsninger)
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytika skal klargjøres slik at de tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Estonian: Standardse aminohapete lahuse koostis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Norwegian Bokmål: reaksjon på injeksjonsstedet11
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Estonian: Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb enne rooli taha istumist või masinatega töötamist arvesse võtta patsiendi üldist seisundit ja ravimi võimalikke kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Prügi soovitused
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for avfall
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Estonian: Pärast Lutathera ravi on täheldatud pöördumatute hematoloogiliste patoloogiate, s.t premaliigsete ja maliigsete vere kasvajate (s.o müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) juhtusid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av irreversible, hematologiske patologier, dvs. premaligne og maligne blodneoplasmer (dvs. henholdsvis myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) har vært rapportert etter behandling med Lutathera.
Estonian: Terapeutilisest kokkupuutest tulenev kiirgusdoos võib põhjustada vähktõve ja mutatsioonide esinemissageduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor strålingsdosen ved behandling kan føre til høyere insidens av kreft og mutasjoner.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Lutathera
Estonian: Patsient, kellel esineb ükskõik milline allpool toodud seisunditest, omab suuremat ohtu kõrvaltoimete tekkeks.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Norwegian Bokmål: Prosedyre for tilkobling av slange til hetteglass med Lutathera (se Figur 2):
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Norwegian Bokmål: Siden mange pasienter henvist for behandling med Lutathera har levermetastase, er det vanlig å observere pasienter med endret leverfunksjon ved baseline.
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Estonian: − Üks Lutathera viaal
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Estonian: • Kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus, kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å drikke rikelig med vann (1 glass hver time) samme dag som infusjonen og dagen etter for å øke eliminasjon.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
Norwegian Bokmål: Egnede forholdsregler i samsvar med nasjonale forskrifter skal iverksettes vedrørende aktiviteten som skilles ut av pasientene for å unngå kontaminasjoner.
Estonian: Luteetsiumi transkelatsiooni luteetsium (175Lu) oksodotreotiidist seerumi valkudesse ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Estonian: Madalmaade FASi üldine keskmine PFS ja OS koos GEP ja bronhiaalsete NET-dega (360 patsienti) ja ka kasvaja tüüpide kohta on esitatud tabel 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Estonian: Jälgige bioloogilisi parameetreid iga 2 nädala tagant ning vajadusel ravige asjakohaselt; neerupuudulikkuse puhul on soovituslik hea hüdratsioon, kui puuduvad vastunäidustused.
Norwegian Bokmål: Overvåk biologiske parametre annenhver uke og gi behørig behandling om nødvendig.
Estonian: Mistahes 3. või kõrgema astme (CTCAE)** hematoloogiline toksilisus, v.a. lümfopeenia.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Estonian: Nõuded
Norwegian Bokmål: Krav
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
Estonian: Osmolaarsus
Norwegian Bokmål: Osmolaritet
Estonian: Lutathera riskide suhe oli 0,18 (95% CI: 0,11... 0,29), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 82% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera inneholder - Virkestoffet er lutetium (177Lu) oksodotreotid.
Estonian: Sobivate kiirguskaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Estonian: Muud ravimid ja Lutathera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lutathera
Estonian: Lutathera riskisuhe oli 0,18 (95% CI: 0,14 ... 0,33), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 79% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: 4.8), anbefales ikke å starte behandling i følgende tilfeller:
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)