FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF a) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
English: • The other ingredients are:
Spanish: Considerando que:
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Spanish: Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película dapagliflozina
English: Other medicines and Edistride
Spanish: Toma de Edistride con otros medicamentos
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral
English: Combination therapy
Spanish: Tratamiento en combinación
English: Whereas
Spanish: Sed
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
English: Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Hospira pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Hospira ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Hospira.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Hospira?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de la quimioterapia.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza?
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Hospira es un medicamento genérico administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Spanish: Pemetrexed Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Hospira con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Hospira los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Hospira, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Hospira
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Hospira?
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Hospira contiene el principio activo pemetrexed.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Hospira?
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Pemetrexed Hospira se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Hospira?
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Hospira?
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Hospira?
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Spanish: Además, se han demostrado las siguientes acciones.
English: Everyone is different.
Spanish: Todas las personas son diferentes.
English: Hands should be washed.
Spanish: Las manos deben lavarse.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Spanish: La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar.
English: Long-term safety data are still limited.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 2006 Fecha de la última renovación: 12 de abril de 2011
English: The recommended dose is for:
Spanish: La dosis recomendada es para:
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Spanish: En los niños, tales reacciones adversas son poco frecuentes.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA ESPECIALE, SI ES NECESARIO
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Spanish: Puede que una reducción de la resistencia vascular periférica contribuya a este efecto.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Spanish: La escoliosis puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Spanish: Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Spanish: Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez.
English: The minimum effective dose should be used.
Spanish: Debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Spanish: Los pacientes con SPW y uno o más de estos factores de riesgo podrían estar en mayor riesgo.
English: All products:
Spanish: Todos los productos:
English: Wait for the area to dry.
Spanish: Espere a que la zona se seque.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Spanish: • El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Spanish: Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Spanish: No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Spanish: • e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Spanish: Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Spanish: Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse.
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente.
English: Women may require higher doses than men.
Spanish: Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Spanish: Esto significa que hay un riesgo de que las mujeres, en especial aquellas en sustitución con estrógenos orales, estén infra-tratadas mientras que los hombres estén sobre-tratados.
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Spanish: No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Spanish: A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: • Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Spanish: * Producida en Escherichia coli mediante tecnología de DNA recombinante.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Spanish: El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
English: • If you were small or too light at birth.
Spanish: • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Spanish: • Si no creces adecuadamente y no tienes suficiente hormona del crecimiento propia.
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige rápidamente.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Spanish: Debe reconstituirse mediante un set de transferencia según se recomienda en la información facilitada conjuntamente con el set de transferencia.
English: Children born smaller or lighter than expected and with growth disturbance:
Spanish: Niños nacidos más pequeños o con peso más bajo que lo esperado y con un trastorno del crecimiento:
English: - Use the solution immediately.
Spanish: - Use la solución inyectable de inmediato.
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Spanish: No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Spanish: El diagnóstico de SPW debe ser confirmado por pruebas genéticas apropiadas.
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Spanish: También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Spanish: • ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Spanish: La dosificación debe vigilarse cada seis meses.
English: If you use more Omnitrope than you should
Spanish: Si usa más Omnitrope del que debe
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Spanish: La reconstitución debe efectuarse de conformidad con las normas de buena práctica, sobre todo en lo que respecta a la asepsia.
English: Physical capacity
Spanish: Capacidad física
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Spanish: En base a esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con somatropina.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: Informacion para el usuario
English: This presentation is intended for multiple use.
Spanish: Esta presentación está pensada para uso múltiple.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Spanish: Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Spanish: La exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe, por lo tanto, controlarse cada 6 meses.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Spanish: Si es necesario, se debe iniciar el reemplazo de glucocorticoides.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido solamente en el solvente.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Spanish: Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado.
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Spanish: • Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer y tienes de 9 a 12 años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Spanish: La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Spanish: Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Spanish: Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Spanish: No utilice Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
English: Even higher doses have been used.
Spanish: Incluso dosis más altas han sido utilizadas.
English: Do not share your needles.
Spanish: No comparta las agujas.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Spanish: La relevancia clínica de estas observaciones puede ser limitada.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Spanish: Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Spanish: Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad.
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Spanish: En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento:
English: Do not share your pen.
Spanish: No comparta la pluma.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Spanish: En consecuencia, se debe llevar a cabo una monitorización de la función tiroidea en todos los pacientes.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.
English: In children
Spanish: En los niños
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Spanish: Siga las instrucciones que le haya dado el médico.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Spanish: Ambos aumentan rápidamente tras el tratamiento con somatropina.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Spanish: • e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:
English: • Your doctor will give you diet restrictions to follow to control your weight.
Spanish: • El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
English: • medicine to treat diabetes,
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes;