FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Italian: Report finale dello studio: 1Q 2021
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Italian: La soluzione ricostituita all'interno del flaconcino è una soluzione da chiara a leggermente opalescente, incolore, con un pH finale di 6,6.
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Italian: La PFS mediana modificata come da valutazione dell'IRF non è stata raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Italian: Se avverte malessere durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
English: General precautions
Italian: Precauzioni generali
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
English: Not estimable.
Italian: Non stimabile.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Italian: È stata osservata pancreatite acuta in pazienti trattati con ADCETRIS.
English: ECOG status
Italian: Stato ECOG
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
English: Patients with Stage IV Disease
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
English: Pancreatitis acute
Italian: Pancreatite acuta
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Italian: L'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile nei pazienti di entrambi i bracci.
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Italian: Al momento dell'analisi, il tempo di follow-up mediano della PFS modificata per entrambi i bracci era di 24,6 mesi Dati provenienti da un'analisi ad interim della sopravvivenza globale
English: Not reached
Italian: Non raggiunta
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Italian: Informi del trattamento che sta seguendo anche il/la partner o la persona che la assiste, poiché essi possono notare sintomi di cui lei non è consapevole.
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
English: Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Italian: Il 2% dei pazienti ha necessitato di una riduzione della dose e <1% ha interrotto uno o più farmaci dello studio a causa della neutropenia.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Italian: L'endpoint primario di PFS è stato raggiunto, con una differenza in termini di PFS mediana di 18,8 mesi a favore del braccio di trattamento.
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori erano coerenti con la revisione indipendente dei referti.
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
English: - are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a brentuximab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Italian: Se l'infusione viene ripresa, il medico può prolungare il tempo di infusione, affinché lei possa tollerarla meglio.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
English: Gastrointestinal complications
Italian: Complicanze gastrointestinali
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Ciò equivale allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Italian: La sostanza viene rilasciata contro le cellule cancerose dall'anticorpo monoclonale.
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris da solo:
English: Median per IRF
Italian: Mediana per IRF
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
English: 6.7 months
Italian: 6,7 mesi
English: CD30+ CTCL
Italian: CTCL CD30+
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Italian: La funzione epatica deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e regolarmente monitorata in pazienti che ricevono ADCETRIS.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Italian: Un numero maggiore di eventi avversi gravi e di modifiche della dose (inclusi ritardi nella somministrazione, riduzioni e interruzioni della dose) sono stati riportati nei pazienti di età più avanzata rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di PFS o OS nei pazienti con un solo fattore di rischio per recidiva o progressione.
English: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
English: Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Italian: Stanchezza, piressia, reazioni correlate all'infusione
English: Total volume to be diluted b =
Italian: Volume totale da diluire b =
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
English: What Adcetris is and what it is used for
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
English: Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del CTCL quando sulla superficie di queste cellule è presente un particolare tipo di proteina.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
English: Each pack of Adcetris consists of one vial.
Italian: Ogni confezione di Adcetris consiste di un singolo flaconcino.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ad ADCETRIS
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
English: Number of Risk Factors = 1
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per IRF Mediana (mesi)
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita come “approvazione condizionata”.
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati “cellule T” e che interessa principalmente la pelle.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
English: Fatigue, pyrexia
Italian: Stanchezza, piressia
English: Prior ASCT
Italian: Precedente ASCT
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Italian: È necessario considerare procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
English: Best clinical response (n = 58 )
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
English: Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.