FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Spanish: Así como el peso corporal no afecta el AUC, el volumen de distribución sí se ve afectado y en consecuencia las concentraciones máximas Cmax.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos de pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Spanish: La administración conjunta con alimentos generalmente no afecta la biodisponibilidad de pramipexol.
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Oprymea: - si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: <Not applicable.>
Spanish: <No procede.>
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
English: Common (≥1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Spanish: Raros: - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Spanish: Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Oprymea no ha sido investigada.
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Spanish: Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria.
English: What you need to know before you take Oprymea
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
English: (mg of base)
Spanish: (mg de base)
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Spanish: Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Spanish: Si el paciente comunica dicha observación, el médico debe volver a valorar la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34 %, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
English: Infections and infestations pneumonia
Spanish: Infecciones e infestaciones neumonía
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total de pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Spanish: En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron con los criterios para una eficacia mantenida en la puntuación UPDRS Parte II+III, el cambio del valor inicial no se consideró clínicamente relevante.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea solo se debe utilizar al comienzo del tratamiento con Oprymea.
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Spanish: CAJA EXTERIOR (envase de tratamiento de inicio conteniendo 3 cajas con 7 comprimidos de liberación prolongada)
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Spanish: En estos casos Oprymea puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Spanish: Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Spanish: Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8 % de los pacientes del grupo de pramipexol (N = 152) y en el 9,4 % de los pacientes del grupo placebo (N = 149).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Oprymea (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).
English: You may experience the following side effects:
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30 %, la dosis diaria de Oprymea debe reducirse también en un 30 %.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6 % de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Spanish: Oprymea no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04BC05.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Spanish: Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
English: - Vision impairment.
Spanish: - Alteración de la visión.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de Oprymea liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de Oprymea liberación inmediata.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact Oprymea prolonged-release tablets.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de Oprymea comprimidos de liberación prolongada.
English: Missed dose
Spanish: Olvido de dosis
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La administración de Oprymea puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Spanish: Biotransformación Pramipexol se metaboliza en el hombre solo en pequeña proporción.
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Spanish: Solo un paciente que cambió a pramipexol comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson Sistema corporal
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Spanish: Tras el cambio a Oprymea comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Spanish: Si usted está cambiando de Oprymea comprimidos de liberación inmediata Su doctor basará su dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Oprymea comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Spanish: C se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2 %.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Spanish: Oprymea comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir o triturar.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Oprymea.
Spanish: Debe considerarse la reducción de la dosis de pramipexol cuando estos medicamentos se administren conjuntamente con Oprymea.
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Spanish: Los efectos adversos presentes al menos en el 5 % de los pacientes del grupo de pramipexol y los más comunes en pacientes tratados con pramipexol que en pacientes con placebo fueron: dolor de cabeza (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolencia (7,0 %, placebo 5,0 %), náuseas (18,6 %, placebo 10,0 %), vómitos (11,6 %, placebo 0,0 %), dolor abdominal superior (7,0 %, placebo 5,0 %), hipotensión ortostática (9,3 %, placebo 5,5 %), mialgia (9,3 %, placebo 5,0 %), trastornos del sueño (7,0 %, placebo 0,0 %), disnea (7,0 %, placebo 0,0 %) e infecciones del tracto respiratorio superior (7,0 %, placebo 5,0 %).
English: How to take Oprymea
Spanish: Cómo tomar Oprymea
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD, respectivamente.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética
English: 3-week treatment initiation pack
Spanish: Envase de tratamiento de inicio de 3 semanas
English: Initial treatment
Spanish: Tratamiento inicial
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24 % aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20 % aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
English: Maintenance treatment
Spanish: Tratamiento de mantenimiento
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Spanish: Los pacientes que ya estén tomando Oprymea comprimidos pueden cambiar a Oprymea comprimidos de liberación prolongada de forma inmediata, a la misma dosis diaria.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Spanish: En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Spanish: Dos estudios se llevaron a cabo en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y el otro estudio se realizó con pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
English: You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Spanish: Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Spanish: Tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
English: nd week rd week th week
Spanish: a semana a semana a semana
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Spanish: Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Spanish: Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Spanish: En estudios realizados en animales, pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Spanish: La eliminación de pramipexol depende de la función renal.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Oprymea en niños menores de 18 años.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Spanish: Pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres (ver sección 5.3).
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de Oprymea, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Spanish: Composición de Oprymea - El principio activo es pramipexol.
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de Oprymea comprimidos.
English: If you forget to take Oprymea
Spanish: Si olvidó tomar Oprymea
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que hayan presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Oprymea.
English: BOX for blisters
Spanish: Caja para blíster
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p = 0,008).
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Spanish: La seguridad y eficacia de pramipexol comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2 % y 72,0 % para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que pramipexol comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.