FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
Croatian: Ispitivanja TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) provedena su u odraslih osoba u dobi od 18 do < 65 godina, dok je ispitivanje TRANSFORM-3 (TRD3005) provedeno u odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina.
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
German: Wieviel Spravato muss angewendet werden?
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
German: Während der Erhaltungsphase sollte die Dosierung von Spravato individuell auf das längste Applikationsintervall eingestellt werden, mit dem die Remission/das Ansprechen aufrechterhalten wird.
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
German: Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) erhielten alle zwei Wochen eine Dosis Spravato, wenn der MADRS Gesamtscore jedoch auf > 12 anstieg, wurde das Applikationsintervall für die nächsten 4 Wochen auf einmal wöchentlich verkürzt, mit dem Ziel, mit dem jeweils längsten Applikationsintervall das Ansprechen/die Remission zu erhalten.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato und zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) kann die sedierende Wirkung verstärken, so dass deshalb eine engmaschige Überwachung notwendig ist.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
German: Tabelle 5: Ergebnisse nach Woche 4 der klinischen Studien bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Veränderung des MADRS Gesamtscores (ANCOVA BOCF)
Croatian: Tablica 5: Primarni rezultati za djelotvornost u vidu promjene ukupnog MADRS rezultata u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima (ANCOVA, BOCF)
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti („Rok valjanosti", „EXP").
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
German: Die Dissoziationssymptome klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab, der Schweregrad war im Zeitverlauf bei wiederholter Behandlung tendenziell abnehmend.
Croatian: Simptomi disocijacije obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene doze, a njihova se težina obično smanjivala s vremenom uz nastavak liječenja.
German: Die Höhe des an Plasmaproteine gebundenen Anteils Esketamin ist unabhängig von der Leber- oder Nierenfunktion.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
German: Jedoch sollte die Höchstdosis von 84 mg bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Međutim, maksimalnu dozu od 84 mg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Nach nasaler Anwendung wird Esketamin schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert und kann nach Anwendung einer 28-mg-Dosis innerhalb von 7 Minuten im Plasma nachgewiesen werden.
Croatian: Nakon nazalne primjene esketamin se brzo apsorbira kroz nosnu sluznicu te se u plazmi može izmjeriti unutar 7 minuta nakon primjene doze od 28 mg.
German: Primär wurde die radioaktive Dosis als Esketamin-Metaboliten ausgeschieden.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
German: Studie TRD3001 (n = 342)
Croatian: Ispitivanje TRD3001 (N=342)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
German: Studie TRD3005 (n = 137)
Croatian: Ispitivanje TRD3005 (N=137)
German: Es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
Croatian: Doze lijeka Spravato od 56 mg ili 84 mg bile su fiksne u ispitivanju TRD3001, a fleksibilne u ispitivanju TRD3002.
German: Neurotoxische Wirkungen von Esketamin auf die Entwicklung von Föten können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
German: Das folgende Schulungsmaterial soll Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
German: • Lassen Sie sich den Applikator vom Patienten geben.
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
German: Im In-vitro-Mikrokern-Test wurden nach metabolischer Aktivierung genotoxische Wirkungen von Esketamin beobachtet.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
German: Hyperhidrose
Croatian: (hipertireozu)
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
German: Als klinische Symptome wurden Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand beschrieben.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
Croatian: Trebate izbjegavati jesti 2 sata prije primjene i piti tekućinu 30 minuta prije primjene ovog lijeka.
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
German: Vor der Anwendung von Spravato sollten Patienten angewiesen werden, bis zum folgenden Tag, nach einem erholsamen Schlaf, keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die ein Höchstmaß an Aufmerksamkeit und motorischer Koordination erfordern, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Manie oder bipolare Störung;
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
German: Ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten.
Croatian: Krvni se tlak može značajno povisiti nakon bilo kojeg terapijskog tretmana.
German: Der Anstieg der Werte Cmax und AUC war geringer als proportional zur Dosis zwischen 28 mg, 56 mg und 84 mg, aber fast proportional zur Dosis zwischen 56 mg und 84 mg.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U tih bolesnika Spravato treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Patienten sollten vor der Anwendung klinisch stabil und frei von kardialen Symptomen sein;
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
German: Bei koreanischen Probanden war die Cmax von Esketamin im Schnitt um 10% niedriger und die AUC∞ um 17% höher als bei kaukasischen Probanden.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
German: Kognitive Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen Im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung oder dem Missbrauch von Ketamin wurde über kognitive Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen berichtet.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung Esketamin
Croatian: Spravato 28 mg sprej za nos, otopina esketamin
German: ● Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
German: ● jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)
Croatian: • ako ste ikada imali problema s dotokom krvi u mozak (poput moždanog udara)
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Psychose;
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen feststellen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
German: Wenn Sie ein Corticosteroid-haltiges oder ein abschwellendes Nasenspray anwenden müssen, vermeiden Sie die Anwendung dieser Sprays innerhalb einer Stunde vor Ihrer Behandlung mit Spravato.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
German: Wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung mit Spravato abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako je početni krvni tlak povišen, treba razmotriti rizike kratkotrajnog povišenja krvnog tlaka i korist liječenja lijekom Spravato (vidjeti dio 4.4).
German: ● juckende Nase
Croatian: • svrbež nosa
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika na dijalizi.
German: Menschen mit anamnestisch bekanntem Arzneimittelmissbrauch oder anamnestisch bekannter Arzneimittelabhängigkeit können ein erhöhtes Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit von Spravato haben.
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
German: Spravato hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
German: In klinischen Studien wurde die Wirkung von Esketamin Nasenspray auf die kognitive Funktion über den Verlauf der Behandlung untersucht, und es zeigte sich eine unverändert stabile Leistung.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima ocjenjivao se učinak esketamina u spreju za nos na kognitivnu funkciju tijekom vremena te je utvrđeno da je ona ostala stabilna.
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
German: Bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
German: Bei älteren Patienten, die mit Spravato behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni lijekom Spravato mogu biti izloženi većem riziku od pada nakon što se ponovno počnu kretati i stoga te bolesnike treba pažljivo nadzirati.
German: Spravato + orales AD (n = 90)
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
German: Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Spravato sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
German: ● vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Croatian: Sprejem se mogu primijeniti dva potiska.
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Croatian: • otežan govor
German: Euphorie, Agitiertheit, Angst, Illusionen, Reizbarkeit, Panikattacke, veränderte Zeitwahrnehmung, Halluzinationen einschließlich visueller
Croatian: Psihijatrijski poremećaji disocijacija euforično raspoloženje, agitacija, anksioznost, iluzije, razdražljivost, napadaj panike, promijenjena percepcija vremena, halucinacije uključujući vizualne halucinacije, derealizacija
German: 84 mg = 3 Applikatoren
Croatian: 84 mg = 3 spreja
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Croatian: Lijek primjenjuje bolesnik pod nadzorom zdravstvenog radnika, koristeći 1 sprej (za dozu od 28 mg), 2 spreja (za dozu od 56 mg) ili 3 spreja (za dozu od 84 mg), uz pauzu od 5 minuta između uporabe dvaju sprejeva.
German: Nach einer anfänglichen 16-wöchigen Behandlung mit Spravato plus orales AD lag die mediane Dauer der Spravato-Exposition von mit Spravato behandelten Patienten (Patienten in stabiler Remission und mit stabilem Ansprechen) während der Erhaltungsphase bei 4,2 Monaten (Spannweite: 1 Tag bis 21,2 Monate).
Croatian: Nakon početnih 16 tjedana liječenja lijekom Spravato i oralnim antidepresivom, medijan trajanja izloženosti lijeku Spravato u fazi održavanja iznosio je 4,2 mjeseca (raspon od 1 dana do 21,2 mjeseca) u bolesnika liječenih lijekom Spravato (stabilna remisija i stabilan odgovor).
German: Der primäre Endpunkt, um die Prävention eines Rückfalls in die Depression zu beurteilen, wurde anhand des Parameters Zeit bis zum Rückfall gemessen.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson wie MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) (zum Beispiel Tranylcypromin, Selegilin, Phenelzin).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) (primjerice tranilcipromin, selegilin, fenelzin)
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti u bolesnika iz ispitivanja TRD3002, TRD3001 i TRD3005 prikazane su u Tablici 4.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Croatian: multi-drug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K te prijenosnike organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), OAT1 ili OAT3.
German: In Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung erhielten 67% der auf Spravato randomisierten Patienten an Tag 28 eine Dosis von 84 mg.
Croatian: U ispitivanju s primjenom fleksibilne doze TRD3002, 28. dana je 67% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg.
German: In den klinischen Studien wurde berichtet, dass Spravato Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
German: Die Vorbehandlung mit Clarithromycin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Croatian: Prethodno liječenje klaritromicinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
German: Der Patient muss engmaschig auf Sedierung und Atemdepression hin überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
German: Tabelle 7: Am häufigsten angewendete Dosierungsfrequenz während der Erhaltungsphase (Studie TRD3003)
Croatian: Tablica 7: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena; faza održavanja (ispitivanje TRD3003)
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
German: Eine Atemdepression kann bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum auftreten.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
German: 56 mg = 2 Applikatoren
Croatian: 56 mg = 2 spreja
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
German: • Die Notwendigkeit der Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal und die Beobachtung nach der Anwendung, bis das medizinische Fachpersonal entscheidet, dass der Patient klinisch stabil ist und aus der Einrichtung entlassen werden kann;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Croatian: Ako se oba potiska primijene u istu nosnicu, ne smije se upotrijebiti nadomjesni sprej.