FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert behandlingssæt med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Latvian: Katrs Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma ārstniecības komplekts sastāv no: Sešiem 2 ml 1. tipa stikla flakoniem ar 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu.
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Latvian: • vismaz 24 stundas nedrīkst košļāt košļājamo gumiju.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumi, lai pārbaudītu, vai Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma uzklāšanai uz reproduktīva vecuma sieviešu dentīcijas vai grūtnieču vai ar krūti barojošu māšu dentīcijas nav negatīva ietekme.
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Latvian: Izmantojot knaiblēs satvertu vates piciņu vai smalku otiņu, kas piemērota iekšēji proksimālo zonu apstrādei, uzklājiet 1. kārtas hlorheksidīna pārklājumu uz visu kvadranta aizmugurējo zobu iekšēji proksimālajām zonām, piesargoties, lai neuzklātu pārklājumu uz mīkstajiem audiem.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Latvian: Zobārsts vispirms notīrīs Jūsu zobus un pēc tam uzklās visām zobu virsmām 1. kārtas pārklājumu (1. attēls) un tūlīt pēc tam otru 2. kārtas pārklājumu.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret 2. kārtas pārklājuma sastāvdaļām.
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Latvian: 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums, hlorheksidīna diacetāts 2. kārtas izolējošais pārklājums
Danish: Indholdstoffer: ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsvæske og triethylcitrat.
Latvian: Tā sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija un trietilcitrāts.
Danish: Aktivt stof: chlorhexidindiacetat.
Latvian: Aktīvā viela ir hlorheksidīna diacetāts.
Danish: Undgå applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, på bløddele.
Latvian: Neuzklājiet Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīdumu uz mīkstajiem audiem.
Danish: Trin nr. 1: Forberedelse: Tandsættet må ikke have åbne karieslæsioner eller restaureringer med defekt rand.
Latvian: Pārliecinieties, ka zobos nav atvērtu kariesa bojājumu vai plombas ar neatbilstošām malām.
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Latvian: To drīkst lietot tikai zobārstniecības praksēs un tikai zobārsti.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og ved anvendelse i tandklinikker har misfarvning af tænder i forbindelse med Prevora dentalbelægning dog været sjælden.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns var izraisīt zobu iekrāsošanos, ja to lieto mutes skalošanas līdzeklī vai želejā, tomēr kontrolētos klīniskajos pētījumos un zobārstniecības praksē Prevora zobārstniecības pārklājuma izraisīta zobu iekrāsošanās novērota reti.
Danish: Hvis De har tandproteser, skal disse rengøres og desinficeres hjemme før brug.
Latvian: Lietojot zobu protēzes, tās ir mājās pirms lietošanas regulāri jātīra un jādezinficē.
Danish: • Patienten må ikke spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Latvian: • vismaz četras stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst ēst cietu ēdienu (piemēram, gaļu, ābolus).
Danish: Dosering
Latvian: Trietilcitrāts
Danish: Behandling med fase 1-chlorhexidinbelægning og fase 2-forseglingslag.
Latvian: Viens 1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma flakons un viens 2. kārtas izolējošā pārklājuma flakons.
Danish: Den individuelle dosis til voksne er mellem 300 µl og 600 µl Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Latvian: Prevora 100 mg/ml dentālā šķīduma individuālās devas pieaugušiem pacientiem ir no 300 µl līdz 600 µl.
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Latvian: Pienbalts zemas viskozitātes šķidrums ar vieglu raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Danish: Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt.
Latvian: Šīs līdzeklis ir lokāli lietojams divfāzu hlorheksidīna šķīdums.
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Danish: *Denne tabel er ikke udtømmende.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kastītē.
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Danish: NC=F, Non-Completer=Failure.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Danish: Parameter n (%)
Latvian: Parametrs n (%)
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par letermovīra lietošanu grūtniecēm.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg