FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
Lithuanian: • jeigu Jums yra nereguliarus širdies plakimas ar kada nors yra buvęs nereguliarus širdies plakimas arba sunkus širdies nepakankamumas, arba Jums pasireiškia: dusulys, silpnumas, galvos svaigimas, svaigulys, alpimas ar beveik alpimas, krūtinės skausmas arba kojų patinimas;
Italian: Con l'uso di ibrutinib sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico, inclusi decessi, con e senza concomitante fibrillazione atriale e/o ipertensione.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Lithuanian: Šie įvykiai apima nedidelio kraujavimo atvejus, tokius kaip sumušimas, kraujavimas iš nosies ir petechijos; ir didelio kraujavimo atvejus, kai kuriuos mirtinus, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, intrakranijinį kraujavimą ir hematuriją.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
Lithuanian: Ibrutinibas metabolizuojamas kepenyse.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Lithuanian: ILN rodmens rizikos santykis anksčiau negydytiems, anksčiau gydytiems ir pacientams, kuriems yra MYD88 L265P mutacijos arba jų nėra, atitiko ILN rodmens rizikos santykį, nustatytą ITT populiacijai.
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Atvirame daugiacentriame tyrime (PCYC-1102-CA) dalyvavo 51 recidyvuojančia ar refrakterine LLL sirgęs pacientas, kurie vartojo 420 mg vieną kartą per parą.
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Lithuanian: Ibrutinibas yra stiprus mažos molekulės Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius.
Italian: Ofatumumab N = 196
Lithuanian: Ofatumumabas N = 196
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Italian: Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e deplezione linfoide in ratti e cani con un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) di 30 mg/kg/die in entrambe le specie.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ibrutinibas sukelia poveikį virškinimo traktui (minkštas išmatas ar viduriavimą ir (arba) uždegimą) ir limfoidinio audinio sunykimą žiurkėms ir šunims, vartojant pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančias (angl., no observed adverse effect level [NOAEL]) 30 mg/kg per parą dozes abiejų rūšių gyvūnams.
Italian: Valutata dall'IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Lithuanian: Priešingai, gretutinis CYP3A4 induktorių vartojimas gali sumažinti IMBRUVICA ekspoziciją ir todėl atsiranda veiksmingumo stokos rizika.
Italian: Anziani Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attivita del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną, vaistą širdies ligoms gydyti, arba metotreksatą, vaistą, vartojamą kitoms vėžio rūšims gydyti ir siekiant sumažinti imuninės sistemos aktyvumą (pvz., reumatoidiniam artritui arba psoriazei gydyti), jis turėtų būti vartojamas likus mažiausiai 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo vartojimo.
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Lithuanian: BI mediana buvo 67,7 mėnesio [95 % PI (61,0, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo tyrimo duomenys parodė ibrutinibo ekspozicijos padidėjimą (žr.
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, praleisti širdies susitraukimai, silpnas arba netolygus pulsas,
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Lithuanian: • nemelanominis odos vėžys, dažniausiai plokščialąstelinė karcinoma ir bazinių ląstelių karcinoma;
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Lithuanian: 14,6 (10,4, NE) SR = 0,43 [95 % PI: 0,32, 0,58]
Italian: Sindrome da leucostasi
Lithuanian: Leukostazės sindromas
Italian: Report spontaneo proveniente dall'esperienza post-marketing Frequenza calcolata da studi clinici in monoterapia.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas, remiantis monoterapijos klinikiniais tyrimais.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), inclusi casi mortali, in seguito all'uso di ibrutinib nel contesto di una terapia immunosoppressiva precedente o concomitante.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, įskaitant mirtinus, po ibrutinibo vartojimo pacientams, anksčiau arba kartu gydytiems imunosupresantais.
Italian: Le risposte a IMBRUVICA sono riportate nella Tabella 2.
Lithuanian: Atsako į IMBRUVICA duomenys pateikti 2 lentelėje.
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti IMBRUVICA pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Italian: • infezioni fungine gravi
Lithuanian: • sunkios grybelinės infekcijos;
Italian: Sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano IMBRUVICA affaticamento, capogiri e astenia e questi devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą ir asteniją kai kuriems pacientams, vartojantiems IMBRUVICA, ir į tai turi būti atsižvelgta, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: Dopo la conferma della progressione della malattia, i pazienti nel braccio clorambucile sono stati fatti passare ad ibrutinib.
Lithuanian: Patvirtinus ligos progresavimą, pacientai, kurie vartojo chlorambucilį, galėjo pereiti prie ibrutinibo vartojimo.
Italian: • insufficienza epatica
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
Italian: In uno studio in vitro, ibrutinib ha dimostrato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene.
Lithuanian: Tyrimo in vitro metu ibrutinibas parodė, kad slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Lithuanian: IMBRUVICA plėvele dengtos tabletės Janssen-Cilag SpA
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Lithuanian: Kapsulės turinys Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas (E487)
Italian: Prendere la compressa di IMBRUVICA per bocca, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.
Lithuanian: IMBRUVICA tabletę vartokite per burną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, užsigerdami stikline vandens.
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra natrio IMBRUVICA dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytiems imbrutinibu, ir nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką, yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Lithuanian: 9 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (CLL3001 tyrimas)
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, ibrutinibas yra silpnas CYP2B6 induktorius ir gali turėti poveikį kitų fermentų ir nešiklių, reguliuojamų per esminius androstano receptorius (EAR), pavyzdžiui, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ir MRP2, raiškai.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Lithuanian: Pacientai su įgimta hemoragine diateze nebuvo tirti.
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Lithuanian: 90 kapsulių 120 kapsulių
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
Lithuanian: , lowest observed effect level [LOEL]) dozių (60 mg/kg per parą) ribos šunims buvo 3,6 karto (patinams) ir 2,3 karto (patelėms).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da ibrutinib Ibrutinib è un inibitore della P-gp e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) in vitro.
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti ibrutinibas Ibrutinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB [angl.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Lithuanian: Esant būtinybei vartoti CYP3A4 induktorių, reikia atidžiai stebėti pacientus dėl IMBRUVICA veiksmingumo stokos požymių.
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), dimostrando una ORR del 69%, con il 21% di CR e il 48% di PR.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo papildomai įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) parodant, kad BAD yra 69 %, visiško atsako (VA) dažnis - 21 % ir dalinio atsako (DA) dažnis48 %.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl karščiavimo, neutropenijos ir infekcijų, ir prireikus turi būti pradėtas gydymas nuo infekcijų.
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
Lithuanian: BAD ir atsako trukmė (AT) buvo vertinti pagal iš trečiojo tarptautinio seminaro VM klausimais (angl.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA vartojimą nėščioms moterims nėra.
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487) - capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio laurilsulfatas (E487); kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171); spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis (E1520).
Italian: N a rischio
Lithuanian: Rizikos santykis
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pacientai, gydyti nuo MLL, klinikinių tyrimų metu gavo 560 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą, o pacientai, gydyti nuo LLL arba VM, klinikinių tyrimų metu gavo 420 mg IMBRUVICA vieną kartą per parą.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu ibrutinibas skiriamas kartu su siauro terapinio indekso geriamaisiais CYP3A4 substratais (tokiais kaip dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas).
Italian: A dosi ≥ 40 mg/kg/die, ibrutinib è risultato associato a diminuzione del peso dei feti (rapporto di AUC ≥ 5,6 rispetto alla dose di 560 mg al giorno nei pazienti).
Lithuanian: Vartojant ≥ 40 mg/kg paros dozę, ibrutinibas buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus svoriu (AUC santykis ≥ 5,6, palyginti su 560 mg paros dozę vartojančių pacientų).
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Lithuanian: BCR mechanizmas yra įtrauktas į kelių B ląstelių piktybinių navikų, įskaitant MLL, difuzinės didžiųjų B ląstelių limfomos (DDBLL), folikulinės limfomos ir LLL, patogenezę.
Italian: • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
Lithuanian: • vaistus nuo grybelinių infekcijų - pozakonazolą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą arba vorikonazolą;
Italian: Interazioni con altri medicinali
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Italian: • alti livelli di "acido urico" nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
Lithuanian: • didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (nustatoma atlikus kraujo tyrimą), kuri gali sukelti podagrą;
Italian: La stima Kaplan-Meier di riferimento per l'OS a 48 mesi era 85,5% nel braccio IMBRUVICA.
Lithuanian: IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje Kaplano-Mejerio įvertis pagal BI numatytą žymenį po 48 mėnesių buvo 85,5 %.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių 3 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 10 plėvele dengtų tablečių.
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib era uniforme all'interno della popolazione con CLL/SLL ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q o IGHV non mutato), con un'HR della PFS pari a 0,15 (IC al 95% [0,09; 0,27]), come mostrato nella Tabella 6.
Lithuanian: Ibrutinibo veiksmingumas buvo panašus didelės rizikos LLL / SLL populiacijoje (17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija arba nemutavusi IGHV), o ILN rodmens RS buvo 0,15 [95 % PI (0,09, 0,27)], kaip parodyta 6 lentelėje.
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Lithuanian: • Valdenštremo makroglobulinemiją (VM) - vėžio rūšį, pažeidžiančią baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gydymo IMBRUVICA metu reikia vengti vartoti greipfrutų ir karčiavaisio citrinmedžio vaisių, nes jų sudėtyje yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.2 skyrių).
Italian: • debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo
Lithuanian: • silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).
Italian: Eventi di sanguinamento
Lithuanian: Su kraujavimu susiję atvejai
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Lithuanian: Ibrutinibas kovalentine jungtimi susiriša su BTK aktyvios vietos cisteino liekana (Cys-481), dėl to atsiranda nepertraukiamas BTK fermentinio aktyvumo slopinimas.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantų buvo pastebėta didesnė reikšmingo kraujavimo rizika, nei vartojant antitrombocitinių vaistinių preparatų.
Italian: Nei pazienti con citopenie al basale, il miglioramento del quadro ematologico è stato: piastrine 77,1% versus 42,9%; emoglobina 84,3% versus 45,5% per ibrutinib e clorambucile, rispettivamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių buvo nustatyta citopenija, ilgalaikis hematologinis pagerėjimas buvo toks: trombocitų kiekio - 77,1 % palyginti su 42,9 %, hemoglobino kiekio - 84,3 % palyginti su 45,5 %, atitinkamai ibrutinibo ir chlorambucilio grupėse.
Italian: HR (IC al 95%) Tasso di risposta complessiva a (%)
Lithuanian: RS (95 % PI) Bendrasis atsako dažnis a (%)
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
Lithuanian: IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės
Italian: • acido acetilsalicilico e anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštis ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas arba naproksenas;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
Italian: La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertintas pagal peržiūrėtus tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomai (NHL) kriterijus.
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Lithuanian: 8,1 mėnesiai RS = 0,215 [95 % PI: 0,146; 0,317]
Italian: Clorambucile N = 133
Lithuanian: Chlorambucilis N = 133
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Lithuanian: NPK stebėtas atsako dažnis monoterapijos grupėje buvo 71 % (0 % VA, 29 % LGDA, 42 % DA).
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Lithuanian: Žiurkėms vidutinė kasos salelių ląstelių atrofija (laikoma nepageidaujama) buvo stebėta žiurkių patinams, vartojant ≥ 100 mg/kg dozes (AUC ekspozicijos riba 2,6 karto), ir nepastebėta patelėms, vartojant iki 300 mg/kg per parą dozes (AUC ekspozicijos riba 21,3 karto).
Italian: I risultati di efficacia sono stati valutati anche da un IRC e l'ORR è stata dell'83%, con un 11% di tasso VGPR e un 51% di tasso PR.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti NPK, kuris nustatė, kad BAD yra 83 %, LGDA dažnis - 11 % ir DA dažnis - 51 %.
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės 2 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Moterys turi vengti pastoti, kol vartoja IMBRUVICA ir iki 3 mėnesių po gydymo pabaigos.
Italian: mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
Lithuanian: apsvaigimas, dusulys, nemalonus pojūtis krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai);
Italian: La durata mediana del trattamento per CLL / SLL è stata di 51 mesi (intervallo da 0,2 a 98 mesi) con il 70% e il 52% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento per più di 2 anni e 4 anni, rispettivamente.
Lithuanian: LLL / SLL gydymo trukmės mediana buvo 51 mėnuo (intervalas nuo 0,2 iki 98 mėnesių), o, atitinkamai, 70 % ir 52 % pacientų buvo gydomi ilgiau nei 2 metus ir 4 metus.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nei pazienti con MCL recidivato o refrattario (Studio MCL3001)
Lithuanian: 3 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (MCL3001 tyrimas)
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 56 % pacientų buvo bent vienas 5 cm dydžio ar didesnis navikas, 26 % - 11q delecija.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la co-somministrazione di voriconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 ha aumentato la Cmax di 6,7 volte e l'AUC di 5,7 volte.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra B ląstelių piktybiniai navikai, vartojant IMBRUVICA su maistu, gretutinis stipraus CYP3A4 inhibitoriaus vorikonazolo vartojimas padidino Cmax iki 6,7 kartų ir AUC iki 5,7 kartų.
Italian: • sangue nello stomaco, nell'intestino, nelle feci o nelle urine, mestruazioni più intense o sanguinamento inarrestabile da una ferita
Lithuanian: • kraujas skrandyje, žarnyne, išmatose ar šlapime, gausesnės mėnesinės ar kraujavimas susižeidus, kurio negalite sustabdyti;
Italian: I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
Lithuanian: • nugaros arba sąnarių skausmas;
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hepatito B reaktyvacijos atvejus pacientams, vartojantiems IMBRUVICA.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo veiksmingumo duomenys pateikti 7 lentelėje.
Italian: Rash*
Lithuanian: Sepsis*