FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi, hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð, nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár, verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.
Polish: Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
Icelandic: Hafi blettirnir ekki allir horfið getur reynst nauðsynlegt að halda meðferðinni áfram í fjórar vikur til viðbótar.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Jak stosować lek Aldara krem Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aldara krem Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað Áður en byrjað er að nota Aldara krem Hvernig nota á Aldara krem
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Icelandic: Skýrslur hafa borist eftir að lyfið var sett á markað þar sem greint er frá hármissi sem grunur leikur á að rekja megi til meðferðar á yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini (sBCC) og vörtum á ytri kynfærum.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Polish: Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
Icelandic: Farðu hvorki í bað né sturtu á þessum tíma.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna vartna á kynfærum:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun imiquimods á meðgöngu.
Polish: ● brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu
Icelandic: Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek) 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., miðvikud. og föstud.)
Polish: Jak stosować lek Aldara krem
Icelandic: Hvernig nota á Aldara krem
Polish: W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að alfa-interferón og önnur cýtókín örvast eftir að imiquimod hefur verið borið á vörtur á kynfærum.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Icelandic: Ef meðferðarsvæðið er ekki orðið algjörlega einkennalaust við eftirfylgni u.þ.b. 8 vikum eftir síðara 4 vikna meðferðartímabilið má íhuga viðbótar 4 vikna meðferð með Aldara.
Polish: Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji.
Icelandic: Samþykktu ábendingarnar vörtur á ytri kynfærum, geislunarhyrning og yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein voru ekki rannsakaðar hjá börnum þar sem þær finnast yfirleitt ekki hjá þeim.
Polish: Rogowacenie słoneczne u dorosłych
Icelandic: Geislunarhyrning hjá fullorðnum:
Polish: Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28,1% pacjentów.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin, sem greint var frá og tengdist líklega eða hugsanlega meðferð með imiquimod kremi, var óþægindi á meðferðarsvæðinu og tíðnin var 28,1%.
Polish: Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól.
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Icelandic: Almennt aðgengi (frásog um húð) er reiknað út frá magni kolefnis, samsætu 14, (C14), af imiquimod í þvagi og saur.
Polish: Wypadanie macicy i pochwy
Icelandic: Verkur í koki og barkakýli
Polish: Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Polish: Obrzęk powiek
Icelandic: Bjúgur í augnlokum
Polish: W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Polish: Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin, sem talið var líklegt eða hugsanlegt að tengist notkun imiquimod krems var aukaverkun á meðferðarsvæðinu (22% sjúklinga sem fengu imiquimod).
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E 218), propylu hydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona.
Icelandic: Hjálparefni: ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt mjúkt paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlhýdroxýbensóat (E 218), própýlhýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí, hreinsað vatn.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Icelandic: stigs rannsókna á verkun sýndu að 16 vikna meðferð með imiquimod hafði marktækt meiri áhrif en meðferð með kremgrunninum, þar sem miðað var við algjöra útrýmingu vartna.
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Icelandic: Aldara Krem Notkunarleiðbeiningar
Polish: Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach.
Icelandic: Þú átt ekki að endurtaka meðferðina ef þú átt við alvarleg vandamál að stríða í sambandi við ónæmiskerfið, vegna veikinda eða vegna lyfja sem þú tekur.
Polish: Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa, á að hætta notkun þess og þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Polish: Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af staðbundinni vanlitun eða oflitun húðar eftir að imiquimod krem hefur verið notað.
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Polish: Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2.
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka nægir til að bera á um 20 cm2 húðsvæði.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki  200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.
Icelandic: Alvarlegasta tilvik sem greint hefur verið frá var inntaka >200 mg sem leiddi til lágþrýstings sem lagaðist eftir vökvagjöf annað hvort með inntöku eða í æð.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Polish: Skuteczność kliniczna:
Icelandic: Geðræn vandamál:
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i(lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur þó verið greint frá alvarlegum staðbundnum viðbrögðum, sem nauðsynlegt var að meðhöndla og/eða sem valdið hafa valdið tímabundinni ófærni hjá sjúklingum sem notuðu imiquimod samkvæmt leiðbeiningum.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við vörtum á kynfærum skaltu fylgja þessum viðbótarvarúðarráðstöfunum:
Polish: Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna geislunarhyrningar:
Polish: Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Icelandic: Eftir þennan tíma er nauðsynlegt að fjarlægja allt imiquimod krem með mildu sápuvatni.
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Icelandic: Langtímaáhrif imiquimods voru borin saman við langtímaáhrif diclofenacs til útvortis notkunar í tveimur opnum, slembiröðuðum, stýrðum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geislunarhyrningu með tilliti til hættu á versnun í staðbundið eða ífarandi flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma, SCC).
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Polish: Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Icelandic: Ef slíkt gerist fyrir slysni, skal þvo kremið af með vatni.
Polish: Dawkowanie:
Icelandic: Taugakerfi:
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá versnun sjálfsnæmissjúkdóma.
Polish: Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg./16 tyg.)
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum (3x í viku/16vikur)
Polish: Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 20 cm vörtusvæði.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: Częstość występowania i nasilenie tych reakcji nie różniło się jednak od obserwowanych podczas stosowania imikwimodu u dorosłych zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarstað voru algengari eftir notkun imiquimods heldur en eftir notkun burðarefnis, hins vegar voru tíðni og alvarleiki þessara viðbragða ekki ólík þeim sem sjást hjá fullorðnum við notkun við samþykktum ábendingum.
Polish: ● powierzchownego raka podstawnokomórkowego
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Icelandic: Aukaverkanir sem gilda um allar ábendingar:
Polish: Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
Icelandic: Upplýsingar um það magn sem á að bera á, sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR.
Icelandic: Æxli komu fyrr fram og oftar í hópnum sem fékk kremgrunninn miðað við hópinn sem útsettur var fyrir litlum skömmtum útfjólublárrar geislunar.
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
Polish: Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá líffæraþegum (sjá kafla 4.5).
Polish: Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Polish: Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð eins og roði, rifur, smáhrufl, flögnun og bjúgur eru algeng.
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Icelandic: Húðlitur sumra sjúklinga getur breyst á því svæði sem Aldara krem hefur verið borið á.
Polish: Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við augu, varir og nasir.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Icelandic: Hjá 4 af 242 sjúklingum (1,7%) í imiquimod hópnum og 7 af 237 sjúklingum (3,0%) í diclofenac hópnum varð vefjafræðileg versnun sem leiddi til ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Polish: - brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych,
Icelandic: Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata) hjá fullorðnum.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearynowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Icelandic: Cetýlalkóhól og sterýlalkóhól geta valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexem).
Polish: Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry.
Icelandic: Imiquimod krem getur hugsanlega aukið bólgur við bólgusjúkdóma í húð.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością.
Icelandic: Klínísk reynsla liggur ekki fyrir af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Polish: Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Polish: 1 fiolka
Icelandic: Sérheiti
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Numer EU
Icelandic: Umbúðir
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Polish: • zimne ręce lub stopy
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Polish: 6 MWT (metry)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2008
Icelandic: 10. júní 2008
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Polish: Cmax (j./ml)
Icelandic: Cmax (U/ml)
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Тел.
Icelandic: Tel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Placebo/Aldurazy me Po 208 tygodniach Po 182 tygodniach
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Polish: Infuzja 1
Icelandic: Innrennsli 1
Polish: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do użytku jednorazowego.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Polish: Odsetek pacjentów z lekkim przerostem lewej komory zmniejszył się z 53% (10/19) do 17% (3/18), a średni wskaźnik masy lewej komory znormalizowany względem pola powierzchni ciała zmniejszył się o 0,9 wskaźnika Z-Score (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Polish: Infuzja 26
Icelandic: Innrennsli 26
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð