FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Polish: Podawanie w skojarzeniu dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru łączy trzy produkty lecznicze działające bezpośrednio przeciwwirusowo, o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B zaobserwowano u 34 pacjentów.
English: Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
English: The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
English: Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
Polish: Po podaniu dawki dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, średni okres półtrwania dazabuwiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 6 godzin.
English: Anaphylactic reactions
Polish: Reakcje anafilaktyczne
English: Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, jeśli podane są w tym samym czasie.
English: THYROID HORMONES Levothyroxin e
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabi jego działanie lecznicze.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
English: If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
English: The EC50 of dasabuvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 7.7 and 1.8 nM, respectively.
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
English: Co-administration of dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
English: 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Polish: a u 98,2% zakażenie HCV o genotypie 1b (po jednym uczestniku badania miało zakażenie wirusem o genotypach 1a, 1d i 6).
English: The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
English: The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
English: ↑ keto conazole
Polish: ↑ ketokonazol
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
English: Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
English: randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Polish: Typ badania: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
English: Age, median (range) years Male gender, n (%)
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
English: Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Polish: TURQUOISE-I - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
English: Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/para cetamol)
English: Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Polish: Monitorować stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
English: In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, średnie wartości AUC dazabuwiru były wyższe odpowiednio o 21%, 37% i 50 %.
English: Table 16.
Polish: Tabela 16.
English: Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
English: Exviera contains lactose
Polish: Exviera zawiera laktozę
English: In all eight trials, the dasabuvir dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
English: Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
English: Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
English: Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir unless the benefits outweigh the risks.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
English: HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY
English: Table 18.
Polish: Tabela 18.
English: Dasabuvir is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Polish: Dazabuwir zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
English: Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
English: In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach dazabuwir nie jest inhibitorem transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang.
English: Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: Beginning the day after dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/ parytaprewiru/ rytonawiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
English: Table 17.
Polish: Tabela 17.
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
English: Among the GT1 subjects who were post renal transplant, 9/12 (75%) achieved SVR12; however, there were no virologic failures.
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Polish: U żadnego z pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia, a u jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1b nastąpił nawrót.
English: Table 11.
Polish: Tabela 11.
English: OPIOIDS Methadone
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z dazabuwirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: Dasabuvir retained full activity against replicons containing substitutions S282T in the nucleoside binding site, M423T in the lower thumb site, and P495A/S, P496S or V499A in the upper thumb site.
Polish: w miejscu wiązania nukleozydu, M423T w dolnej domenie „kciuka” (ang. lower thumb site) oraz P495A/S, P496S lub V499A w górnej domenie „kciuka” (ang. upper thumb site).
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
English: *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C9
English: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin (investigator chosen dose) for GT1 and GT4 infection
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
English: Exviera 250 mg film-coated tablets
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
English: The film-coated tablets are for oral use.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
English: Mitotane
Polish: Mitotan
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera
English: Table 10.
Polish: Tabela 10.
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
English: - Confusion - Notice swelling of your stomach area
Polish: - splątanie, - stwierdzenie powiększenia brzucha.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C19
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C19
English: 250 mg single dose
Polish: 250 mg pojedyncza dawka
English: The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (podawana w tym samym czasie dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Polish: którym podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
English: Table 12.
Polish: Tabela 12.
English: When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
English: NA No dose adjustment required for diazepam; increase dose if clinically indicated.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
English: CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
Polish: Nie oczekuje się, że będzie konieczne dostosowanie dawek substratów CYP2D6 (np. dezypraminy, metoprololu i dekstrometorfanu).
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
English: Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
English: paritaprevir
Polish: parytaprewir
English: • Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
English: (administere d in the evening)
Polish: (podawane wieczorem)
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Polish: U uczestników badań otrzymujących dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
English: Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
English: Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki karyzoprodolu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
English: Table 15.
Polish: Tabela 15.