FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Diovan Comp tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding, besloot het CHMP borstvoeding als contra-indicatie uit de samenvatting van de productkenmerken te schrappen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τη γαλουχία από τις αντενδείξεις στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRA's) kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα για τον κίνδυνο µε τους αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA), παρόµοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρµάκων.
Dutch: Toediening van valsartan aan patiënten met hypertensie resulteert in een verlaging van de bloeddruk zonder effect op de hartfrequentie.
Greek: Η χορήγηση της βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε υπέρταση έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγµού.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt geklaard, heeft de nierfunctie een uitgesproken effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.3).
Greek: Όπως αναµένεται για µία ένωση που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει µία αισθητή επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De combinatie valsartan/hydrochloorthiazide is niet getest op mutageniciteit, chromosomale breuken of carcinogeniciteit, omdat er geen bewijs is van een interactie tussen de twee bestanddelen.
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης-υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει δοκιµαστεί για µεταλλαξιογένεση, χρωµοσωµατική θραύση ή καρκινογένεση, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης ανάµεσα στις δύο ουσίες.
Dutch: • ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen
Greek: • σοβαρός πόνος στο άνω µέρος του στοµάχου, έλλειψη ή χαµηλά επίπεδα διαφόρων αιµοκυττάρων
Dutch: Ten aanzien van de patiënten met natrium- en/of volumedepletie besloot het CHMP de laatste zin van deze alinea te schrappen aangezien deze basiskennis betrof: "Waarschuwende tekenen van verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spierzwakte, hypotensie, oligurie, tachycardie en maag-darmstoornissen als misselijkheid of braken."
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του νατρίου και/ή του όγκου των υγρών, η CHMP θεωρεί ότι πρόκειται για εγκυκλοπαιδικές γνώσεις και συµφώνησε να διαγράψει την τελευταία πρόταση της συγκεκριµένης παραγράφου: «Η ξηροστοµία, η δίψα, η αδυναµία, ο λήθαργος, η νωθρότητα, η ανησυχία, οι µυικοί πόνοι ή κράµπες, η µυική αδυναµία, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως η ναυτία ή ο έµετος αποτελούν προειδοποιητικές ενδείξεις αστάθειας υγρών ή ηλεκτρολυτών».
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor een van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε µία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg µία φορά την ηµέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδοµάδες.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Dutch: Patiënten met ernstig chronisch hartfalen of andere aandoeningen met stimulatie van het renineangiotensine-aldosteron systeem
Greek: Ασθενείς µε σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Greek: Οι τροφές µειώνουν την έκθεση (όπως µετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα είναι παρόµοιες για την οµάδα που πήρε τροφή και αυτήν που νήστεψε.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Diovan Comp tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven niet aanbevolen.
Greek: Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Dutch: Onderzoeken Niet bekend
Greek: Έρευνες Μη γνωστές
Dutch: In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer was de incidentie van een droge hoest significant lager (P<0,05) bij patiënten die met valsartan werden behandeld in vergelijking met degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide ongeveer 1,8 keer meer in erytrocyten dan in plasma.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόµη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου 1,8 φορές από εκείνα στο πλάσµα.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "De aanbevolen dosis Diovan Comp X mg/Y mg bedraagt één filmomhulde tablet eenmaal daags.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat de nodige voorzichtigheid vereist Geneesmiddelen die verband houden met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuur en salicylzuurderivaten).
Greek: Παράλληλη χορήγηση για την οποία απαιτείται προσοχή Φαρµακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται µε απώλεια καλίου και υποκαλιαιµία (π.χ. καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, υπακτικά, ACTH, αµφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη G, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα)
Dutch: Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht (probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol)
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, σουλφινοπυραζόνη και αλλοπουρινόλη)
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP het volgende goed: "Binnen 2 weken is er sprake van een aanzienlijk antihypertensief effect.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Η αντιυπερτασική επίδραση παρατηρείται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
Dutch: • als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol, of vetten in uw bloed heeft.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan Comp afgeraden
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan Comp.
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται µε το βήχα.
Dutch: • blaarvorming op de lippen, ogen of mond
Greek: • φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλµούς ή το στόµα
Dutch: Overdosering met valsartan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
Greek: Υπερδοσολογία µε βαλσαρτάνη µπορεί να καταλήξει σε αξιοσηµείωτη υπόταση, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
Dutch: Deze waargenomen interactie heeft geen invloed op het gecombineerde gebruik van valsartan en hydrochloorthiazide, aangezien gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat er een duidelijk antihypertensief effect optreedt dat groter is dan het effect dat verkregen wordt met één van beide werkzame bestanddelen alleen of met placebo.
Greek: Αυτή η παρατηρούµενη αλληλεπίδραση δεν έχει καµία επίδραση στη συνδυασµένη χρήση βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, εφόσον ελεγχόµενες κλινικές µελέτες έχουν δείξει σαφή αντιυπερτασική επίδραση, µεγαλύτερη από εκείνη που αποκτάται όταν χορηγείται µεµονωµένα οποιαδήποτε δραστική ουσία ή εικονικό φάρµακο.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze bij elk afzonderlijk toegediend bestanddeel optreden maar die niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen, kunnen bij een behandeling met valsartan/hydrochloorthiazide optreden.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρουσιάζονται µε κάθε συστατικό όταν χορηγείται µεµονωµένα, αλλά που δεν έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές µελέτες, µπορεί να παρουσιαστούν κατά τη θεραπεία µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Als er na 8 weken geen bijkomend effect optreedt met Diovan Comp 320 mg/25 mg moet een behandeling met een additioneel of alternatief antihypertensief geneesmiddel worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσµα µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg µετά από 8 εβδοµάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία µε ένα επιπλέον ή διαφορετικό αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Diovan Comp wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Dutch: De klinische gegevens tonen echter aan dat het antihypertensieve effect van alle doses valsartan/HCTZ binnen 2 weken aanzienlijk is en dat de maximale effecten binnen 4 weken worden bereikt.
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα, όµως, καταδεικνύουν ότι η αντιυπερτασική επίδραση όλων των δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης εµφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων και η µέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan Comp heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Diovan Comp από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυµία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 µηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Diovan Comp.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναµίδης (ουσίες µε συγγενή χηµική δοµή µε την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan Comp.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van het antidiabeticum worden aangepast.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρµακευτικού προϊόντος.
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: • galbulten en problemen met ademhalen
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Dutch: Conform het "richtsnoer inzake samenvattingen van de productkenmerken" bracht het CHMP de bijwerking syncope onder in de frequentiecategorie "onbekend".
Greek: Σύµφωνα µε τις «Κατευθυντήριες γραµµές για τις ΠΧΠ», η CHMP κατέταξε την ανεπιθύµητη ενέργεια «συγκοπή» στην κατηγορία συχνότητας «µη γνωστές».
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [Nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσµεύεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως µε τη λευκωµατίνη του ορού.
Dutch: Bij herhaalde dosering wordt de maximale daling van de bloeddruk met een dosis doorgaans binnen 2-4 weken bereikt en blijft deze bij een langdurige behandeling gehandhaafd.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης µε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά µέσα σε 2-4 εβδοµάδες και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet voorafgaand aan de start van de Diovan Comp-behandeling worden gecorrigeerd.
Greek: Η υπονατριαιµία ή/και η υπο-ογκαιµία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Dutch: Betreffende het gelijktijdige gebruik van alcohol tijdens toediening van Diovan Comp werd de vermelding potentiëring van orthostatische hypotensie is mogelijk besproken.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια χορήγησης του Diovan Comp, συζητήθηκε η δήλωση ενδέχεται να εντείνει την ορθοστατική υπόταση.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Diovan Comp:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µεµονωµένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί µε Diovan Comp:
Dutch: Digoxine en indometacine kunnen reageren met de hydrochloorthiazide component van Diovan Comp (zie interacties die verband houden met hydrochloorthiazide).
Greek: Η διγοξίνη και η ινδοµεθακίνη µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε την υδροχλωροθειαζίδη, ένα από τα συστατικά του Diovan Comp (βλέπε αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη).
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: − Overgevoeligheid voor valsartan, hydrochloorthiazide, andere sulfonamide-afgeleide geneesmiddelen of een van de hulpstoffen.
Greek: − Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναµιδικά παράγωγα φαρµακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: De renine-aldosteron link wordt gemedieerd door angiotensine II, zodat bij een gelijktijdige toediening van valsartan het serumkalium minder uitgesproken daalt dan is waargenomen bij een monotherapie met hydrochloorthiazide.
Greek: Ο σύνδεσµος ρενίνης-αλδοστερόνης διαµεσολαβείται από την αγγειοτασίνη ΙΙ, οπότε µε τη συγχορήγηση βαλσαρτάνης, η µείωση του καλίου του ορού είναι λιγότερο προεξάρχουσα σε σχέση µε εκείνη που παρατηρείται µε µονοθεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: • als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
Greek: • εάν έχετε πυρετό, εξάνθηµα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχοµένως είναι σηµεία συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ, µια αυτοάνοση νόσος).
Dutch: • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αµετάβλητο φάρµακο.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester een invloed hebben op de foetoplacentale perfusie en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken, zoals icterus, een verstoorde elektrolytenbalans en trombocytopenie.
Greek: Βασιζόµενοι στον φαρµακολογικό µηχανισµό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο µπορεί να διακινδυνέψει την εµβρυο-πλακουντική άρδευση και µπορεί να προκαλέσει εµβρυϊκές και βρεφικές επιδράσεις όπως ίκτερος, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θροµβοκυτοπενία.
Dutch: Bovengenoemde effecten blijken te worden veroorzaakt door de farmacologische effecten van hoge doses valsartan (blokkade van angiotensine-II-geïnduceerde remming van renineafgifte, met stimulatie van renineproducerende cellen) wat ook plaatsvindt bij ACE-remmers.
Greek: Οι προαναφερόµενες επιδράσεις φαίνεται να οφείλονται στις φαρµακολογικές επιδράσεις υψηλών δόσεων βαλσαρτάνης (αποκλεισµός της απελευθέρωσης ρενίνης από επαγόµενη από αγγειοτασίνη ΙΙ αναστολή, µε διέγερση των κυττάρων παραγωγής ρενίνης) και παρουσιάζονται και µε αναστολείς
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan Comp heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό σας ή σε νοσοκοµείο.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet vastgesteld.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
Dutch: Slowakije Novartis s.r.o.
Greek: Novartis s.r.o.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • problemen met ademhalen
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Dutch: Neem Diovan Comp niet in:
Greek: Μην πάρετε το Diovan Comp:
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σηµείο δέσµευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της µεταφοράς NaCl στο άπω ελικοειδές σωληνάριο.
Dutch: Cholestyramine en colestipolharsen
Greek: Χολεστυραµίνη και ρητίνες κολεστιπόλης
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Greek: Αποφύγετε να καταναλώσετε αλκοόλ µέχρι να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Greek: Στένωση της αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Dutch: Ter ondersteuning van dit bewijs werden twee typen onderzoeken overgelegd: de placebogecontroleerde onderzoeken en de onderzoeken met proefpersonen die niet reageren op valsartan als monotherapie.
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Dutch: Ten aanzien van uitsluitend de hoogste dosis keurde het CHMP het volgende goed: "Als na 8 weken geen belangrijk aanvullend effect wordt waargenomen met Diovan Comp 320 mg/25 mg, moet behandeling met een aanvullend of ander antihypertensief geneesmiddel worden overwogen (zie rubriek 5.1)."
Greek: Σε ό,τι αφορά µόνο τη µέγιστη δόση, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Εάν µετά από 8 εβδοµάδες δεν παρατηρηθεί καµία συναφής πρόσθετη επίδραση µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης θεραπείας µε πρόσθετα ή εναλλακτικά αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)».
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als men deze geneesmiddelen moet voorschrijven met de combinatie hydrochloorthiazide-valsartan wordt geadviseerd om de kaliumspiegels in plasma te controleren.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθούν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µε το συνδυασµό υδροχλωροθειαζίδης-βαλσαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
Greek: • αντιχολινεργικά φάρµακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη