FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em coelhos, doses de 50 ou 100 U/kg por via intravenosa aos dias 8 e 9 da gestação induziram fetos viáveis com malformações congénitas: não foi determinado NOEL.
Czech: U králíků vedly dávky 50 až 100 U/kg podané intravenózně 8. a 9. den březosti k životaschopným plodům s vrozenými malformacemi: nebyla stanovena žádná hodnota NOEL.
Portuguese: Um estudo de 4 semanas em ratos tratados com uma dose de pegaspargase de 400 U/kg/dia por via intraperitoneal resultou numa redução da ingestão alimentar e do peso corporal em relação ao grupo de controlo.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Portuguese: Foram descritas cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente respondem à administração de insulina.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Portuguese: Um estudo de 3 meses em ratinhos com pegaspargase a doses até 500 U/kg por via intraperitoneal ou intramuscular resultou em ligeiras alterações hepatocelulares apenas na dose intraperitoneal mais elevada.
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Portuguese: Primeira linha (doentes com LLA sem hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa) A segurança e a eficácia de Oncaspar foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado e controlado ativamente (Estudo CCG-1962).
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli) Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
Portuguese: Ocorreu depleção das concentrações de L-asparagina plasmática para níveis abaixo do limite de quantificação do ensaio no espaço de 24 horas após a Indução e a primeira dose de Consolidação de Oncaspar, mantendo-se a depleção durante aproximadamente duas semanas.
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Oncaspar foi administrado por via intravenosa a uma dose de 2.500 unidades/m2 SC durante as fases de indução, consolidação, intensificação tardia e manutenção interina em doentes com LLA de alto risco a receber terapêutica Berlin-Frankfurt-Munster aumentada.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Portuguese: Para monitorizar o efeito terapêutico, é necessário monitorizar de perto o hemograma periférico e a medula óssea do doente.
Czech: K monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň pacienta.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
Czech: Kromě toho byly také zváženy studie přípravku Oncaspar s intramuskulárním podáním (studie CCG-1962 a CCG-1991) pro stanovení bezpečnostního profilu (viz bod 5.1).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Portuguese: Se é pai ou mãe de uma criança tratada com Oncaspar, diga ao médico caso o seu filho apresente alguma das condições acima indicadas.
Czech: Jestliže jste rodič dítěte léčeného přípravkem Oncaspar, informujte lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
Portuguese: A utilização de luvas descartáveis e vestuário de proteção é recomendada para o manuseamento de Oncaspar.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Portuguese: A semivida média plasmática de Oncaspar foi de 8 dias em doentes sem hipersensibilidade (AUC 10,35 U/ml/dia) e de 2,7 dias em doentes com hipersensibilidade (AUC 3,52 U/ml/dia).
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Portuguese: Neste estudo, 118 doentes pediátricos de idades entre 1 e 9 anos com LLA de risco normal não tratada previamente foram aleatorizados 1:1 para tratamento com Oncaspar ou com L-asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica combinada.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Portuguese: Pegaspargase foi bem tolerada nos ratos e nos cães quando administrada por via intravenosa em dose única até 500 U/kg de peso corporal.
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados antes da administração para detetar partículas e a solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Czech: Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním prohlédnout, zda neobsahují částice, a musí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných cizích částic.
Portuguese: Oncaspar pode causar disfunções do sistema nervoso central manifestadas como convulsões e, menos frequentemente, estado confusional e sonolência (ligeiro compromisso da consciência).
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit dysfunkce centrálního nervového systému, které se projevují jako konvulze a méně často jako stav zmatenosti a somnolence (mírně narušené vědomí).
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Portuguese: SC é administrado como uma dose individual e repetida de duas em duas semanas, a atividade da asparaginase clinicamente relevante é mantida ao longo de todo o intervalo entre doses (ou seja, duas semanas).
Czech: BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Portuguese: Oncaspar é utilizado para tratar leucemia linfoblástica aguda (LLA) em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade, bem como em adultos.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Portuguese: A determinação primária da eficácia baseou-se na demonstração de depleção semelhante de asparagina (magnitude e duração) nos braços de tratamento com Oncaspar e com L-asparaginase de E. coli nativa.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção fiável durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois de o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar.
Portuguese: Oncaspar pode causar mielossupressão ligeira a moderada, podendo ser afetadas as três linhas de células sanguíneas.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit lehkou až středně těžkou myelosupresi a mohou být postiženy všechny tři linie krvinek.
Portuguese: A pegaspargase pode interferir com o metabolismo e depuração de outros medicamentos, devido aos seus efeitos sobre a síntese de proteínas e função hepática, assim como ao seu uso combinado com outros medicamentos de quimioterapia com interações conhecidas com as enzimas CYP.
Czech: Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků, na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Portuguese: Após a sobredosagem, observaram-se enzimas hepáticas aumentadas, erupção cutânea e hiperbilirrubinemia.
Czech: Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie.
Portuguese: Não é possível por de parte uma interação indireta entre pegaspargase e contracetivos orais, devido ao caráter hepatotóxico de pegaspargase, que pode comprometer a depuração hepática dos contracetivos orais.
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Portuguese: A contraceção oral não é um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Oncaspar.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Portuguese: Os anticorpos antiasparaginase podem estar associados a níveis baixos de atividade da asparaginase devido à possível atividade neutralizante destes anticorpos.
Czech: Protilátky proti asparagináze Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s protilátkami proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek.
Portuguese: Oncaspar destina-se a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular após a reconstituição do medicamento.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Portuguese: Quando Oncaspar é administrado por injeção intramuscular, o volume injetado no mesmo local não deve exceder os 2 ml em crianças e adolescentes e os 3 ml em adultos.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto a estes sintomas, sobretudo se Oncaspar for utilizado em conjunto com fármacos neurotóxicos (p. ex., vincristina e metotrexato; ver secção 4.5).
Czech: Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci s neurotoxickými přípravky (například vinkristinem a metotrexátem; viz bod 4.5).
Portuguese: Estas conclusões foram semelhantes às observadas no braço de tratamento com L-asparaginase de E. coli nativa.
Czech: Tato zjištění byla podobná nálezům pozorovaným ve skupině s léčbou nativní asparaginázou E. coli.
Portuguese: A terapêutica combinada com Oncaspar e medicamentos hepatotóxicos pode resultar em hepatotoxicidade grave.
Czech: Kombinovaná terapie s přípravkem Oncaspar a hepatotoxickými přípravky může vést k závažné jaterní toxicitě.
Portuguese: No Estudo CCG-1962, as reações adversas mais comuns foram infeções, incluindo duas infeções potencialmente fatais (1 doente em cada braço de tratamento).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP), uma síndrome caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão, que passam após algum tempo.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Portuguese: 5 ml de solução num frasco para injetáveis (em vidro, do tipo I) com rolha (de borracha) e selo (de alumínio) com uma cápsula destacável.
Czech: 5 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryžovou) a uzávěrem (hliníkovým) s odtrhávacím víčkem.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo o período de administração (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: O compromisso da síntese da proteína pode levar a uma diminuição das proteínas no soro.
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Portuguese: Aos 4 anos, as taxas de EFS e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) do braço de tratamento com Oncaspar foram de 81,8% [IC 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC 95% 78,5-95,9%], respetivamente.
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival, OS) v léčebné skupině s přípravkem Oncaspar 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] a 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade com L-asparaginase produziram evidência de potencial teratogénico em ratos tratados entre o dia 6 e o dia 15 de gestação com um nível sem efeito observado (NOEL) para efeitos teratogénicos a 300 U/kg por via intravenosa.
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não alcançarem os níveis alvo, poderá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente (ver secção 4.4).
Czech: Pokud aktivita asparaginázy nedosáhne cílových hodnot, je možné uvažovat o převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou (viz bod 4.4).
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Portuguese: Os doentes que receberem Oncaspar têm um risco acrescido de hemorragia e perturbações trombóticas.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oncaspar jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácivých a trombotických poruch.
Portuguese: A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves atribuível à atividade imunossupressora da pegaspargase, à presença da doença subjacente e à quimioterapia de combinação (ver secção 4.4).
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami může zvyšovat riziko závažných infekcí, které lze přičíst imunosupresivnímu působení pegaspargázy, přítomnosti základního onemocnění a kombinované chemoterapii (viz bod 4.4).
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas As reações adversas e as respetivas frequências são apresentadas na Tabela 1.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: Doentes com LLA com hipersensibilidade a L-asparaginase de E. coli nativa Seis estudos abertos avaliaram Oncaspar em doenças hematológicas em recidiva/refratária.
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Portuguese: A concentração de asparagina no LCR pré-tratamento de 2,3 µM diminuiu para 1,1 µM ao Dia 7 e para 0,6 µM ao Dia 28 da Indução (ver Eficácia e segurança clínicas).
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Portuguese: Oncaspar tem influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro flint do tipo I com rolha em elastómero de clorobutilo, encapsulado com selo de 20 mm de abertura fácil em alumínio, contendo 3.750 U de pegaspargase.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Czech: U jednoho ze čtyř psů se rovněž vyskytla zvýšená aktivita sérové glutamátpyruváttransaminázy.
Portuguese: CL (l/dia)
Czech: CL (l/den)
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Portuguese: Por esse motivo, é necessário prudência ao administrar concomitantemente anticoagulantes, como cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Portuguese: durante a Indução foram calculados através de uma análise não compartimentalizada da farmacocinética em amostras sequenciais de plasma, estando indicados na Tabela 3 (ver secção 5.1).
Czech: 2500 U/m2 během indukce pomocí nekompartmentální farmakokinetické analýzy ze sekvenčních vzorků plazmy a jsou popsány v tabulce 3 (viz bod 5.1).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Pancreatite, diarreia, dor abdominal, náuseas Frequentes: Vómito, estomatite, ascite
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Pankreatitida, průjem, bolest břicha, nevolnost Časté: Zvracení, stomatitida, ascites
Portuguese: O efeito antileucémico da L-asparaginase está relacionado com uma depleção sustentada de L-asparagina no sangue e no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Portuguese: O mecanismo de ação de L-asparaginase é a clivagem enzimática do aminoácido L-asparagina em ácido aspártico e amónia.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente.
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que Oncaspar for administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de modo a associar o doente ao lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku Oncaspar pacientovi název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Portuguese: Tendo em conta a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado apenas por profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos para cancro.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnosti nežádoucích účinků má být přípravek Oncaspar podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s použitím protirakovinných chemoterapeutických léčivých přípravků.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
Czech: Prášek se musí před podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci (viz bod 4.2).
Portuguese: Durante a Indução, manteve-se uma atividade da asparaginase plasmática ≥0,1 U/ml em 93,5% dos indivíduos, 18 dias após a administração.
Czech: Během indukce se aktivita asparaginázy v plazmě ≥ 0,1 U/ml udržela u 93,5 % subjektů 18 dní po podání.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de investigação do efeito da pegaspargase na fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Portuguese: Historial de trombose grave com terapêutica prévia com L-asparaginase.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Portuguese: Os doentes com LLA com várias recidivas foram tratados com Oncaspar ou com asparaginase de E. coli nativa no âmbito de uma terapêutica de indução.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados na linha de base e periodicamente durante e após o tratamento, em particular quando são utilizados em simultâneo outros medicamentos com efeitos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.5), ou quando é administrado um regime de quimioterapia concomitante que inclui metotrexato, daunorrubicina, corticosteroides.
Czech: Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Portuguese: Raros: Pancreatite necrosante, pancreatite hemorrágica Desconhecido: Pseudoquisto pancreático, parotidite*
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*