FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka zawiera 50 µg mometazonu furoinianu.
German: NASONEX enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen der Nase führen kann.
Polish: Lek Nasonex zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać błonę śluzową nosa.
German: Nasonex vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt.
Polish: Nasonex zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.
German: Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein.
Polish: W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: • Geschwüre in der Nase
Polish: Podrażnienie nosa
German: Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen in der Nase führen kann.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
German: • wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol,
Polish: Celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa) Glicerol
German: Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich.
Polish: Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: celuloza dyspersyjna, glicerol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
German: Was ist Nasonex?
Polish: Co to jest lek Nasonex?
German: Ihr Nasonex Nasenspray hat eine Schutzkappe, die das Nasenstück schützt und sauber hält.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
German: Verteilung Nicht zutreffend, da über die Nase verabreichtes Mometason nur geringfügig resorbiert wird.
Polish: Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.
German: Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden.
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
German: Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
German: Wofür wird Nasonex angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nasonex?
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NASONEX und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: NASONEX i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität, aber keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
German: Das kanzerogene Potential von inhalativem Mometasonfuroat (Aerosol mit FCKW als Treibgas und Surfactant) in Konzentrationen von 0,25 bis 2,0 µg/l wurde im Rahmen 24-monatiger Studien bei Mäusen und Ratten untersucht.
Polish: W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
German: Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden.
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
German: Die Behandlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym NASONEX aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
German: Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
Polish: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
German: Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten.
Polish: u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi.
German: • Schädigung der Nasenscheidewand
Polish: • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
German: Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.
Polish: Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
German: • Nesselausschlag
Polish: • pokrzywka
German: Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
German: Wie Sie das Nasenspray anwenden
Polish: Jak stosować aerozol do nosa
German: NASONEX ist zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
German: NASONEX darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.
Polish: Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Polish: - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension 60 Sprühstöße
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 60 dawek
German: Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis) Nasonex wird bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis) angewendet.
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
German: Nasonex ist ein Suspensions-Nasenspray.
Polish: Nasonex jest to aerozol do nosa, zawiesina.
German: Schütteln Sie die Flasche behutsam und nehmen Sie die Schutzkappe vom Nasenstück ab. (Bild 1)
Polish: Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
German: Die übliche, empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 200 µg).
Polish: Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
German: Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, sobald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören.
Polish: U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja.
German: Elimination
Polish: Dystrybucja
German: Beeinträchtigung des Sehvermögens
Polish: Zaburzenia oka
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Polish: Przerwanie stosowania leku Nasonex
German: Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen.
Polish: Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików.
German: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma
German: Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
German: Anwendung von Nasonex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasonex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: Lokale nasale Wirkungen
Polish: Działanie miejscowe dotyczące nosa
German: Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, NASONEX abzusetzen.
Polish: Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego NASONEX
German: Nasenpolypen Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
German: Die übliche Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
German: Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex angewendet haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasonex
German: Der Entzug systemischer Kortikosteroide kann bei diesen Patienten bis zur Erholung der HPA-Achsenfunktion für einige Monate zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
German: Es zeigten sich keine toxikologischen Wirkungen, die spezifisch für Mometasonfuroat wären.
Polish: Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
German: Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Suppression der Hypothalamus-HypophysenNebennierenrinden (HPA)-Achse nach längerer Behandlung mit NASONEX vor.
Polish: Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie długotrwałego stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa.
German: Nasenseptumperforation
Polish: Perforacja przegrody nosowej
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
German: Brennen in der Nase, Reizung in der Nase, nasale Ulzeration
Polish: Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die aktuelle Produktinformation des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, die von den verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gestützt werden, als Basis für die harmonisierte Produktinformation vorgeschlagen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
German: Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer Reizung der Nase führen kann.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
German: Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8 erwähnt).
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
German: Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.