FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Viename grame Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (toliau - Solamocta) yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Lithuanian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti iš referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Maltese: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Lithuanian: Yra trys pagrindiniai atsparumo beta laktaminiams antibiotikams mechanizmai: beta laktamazės sintezė, pakitusi su penicilinu besijungiančių baltymų (PBP) ekspresija ir (arba) modifikacija ir susilpnėjusi išorinės membranos penetracija.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Lithuanian: Tirpumas
Maltese: Tiġieġ
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis nustatyta, kad, ruošiant didžiausios terapinės koncentracijos Solamocta tirpalą, per 10 minučių šio vaisto milteliai visiškai ištirpsta tiek kietame (didelio pH), tiek minkštame (nedidelio pH) vandenyje; be to, pagal šiuos duomenis buvo nustatytas didžiausias šio vaisto tirpumo lygis (per 10 minučių) įvairių savybių ir skirtingos temperatūros vandenyje, įskaitant labai šaltą (4 °C) vandenį.
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Lithuanian: Natrio citratas suriša kalcio ir magnio jonus (esančius kietame vandenyje) ir neleidžia susidaryti netirpioms anglies rūgšties druskoms.
Maltese: Sodium citrate jorbot il-joni tal-kalċju u l-manjeżju (preżenti f'ilma li fih il-ġebla) u jipprevjeni l-formazzjoni ta' mluħa karbonati insolubbli.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Maltese: U METODU TA 'AMMINISTRAZZJONI
Lithuanian: Solamocta įmaišius į geriamąjį vandenį, jo pH nepadidėja tiek, kad jis viršytų natūralaus geriamojo vandens pH spektrą.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.
Lithuanian: Pastebėtas kryžminis atsparumas amoksicilinui ir kitiems penicilinams, ypač aminopenicilinams.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Lithuanian: EU numeris
Maltese: 1 kunjett
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 30 ml (10 mg/ml) 1 buteliukas
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi būti suderinta su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Joje turi būti pateikta ši informacija:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi maqbul mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u għandu jkun fih dawn li ġejjin:
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.
Lithuanian: • Infekcijos ir sepsio požymiai bei simptomai
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika
Lithuanian: • Sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos rizika (aHUS sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu
Maltese: • Riskju ta' kumplikazzjonijiet mikroanġjopatiċi trombotiċi severi (f'aHUS) wara t-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab, is-sinjali u s-sintomi tagħhom u r-rakkomandazzjoni biex jikkonsultaw lil min jagħti r-riċetta qabel it-twaqqif/differiment tal-għoti ta' eculizumab
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Soliris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Lithuanian: liepos 29 d.; NMOSD: 2019 m.
Maltese: NMOSD: 24 ta' April 2019).
Lithuanian: Myasthenia gravis
Maltese: Mijastenija gravi
Lithuanian: Kita informacija apie Soliris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Soliris
Lithuanian: Vartojant Soliris, po 26 savaičių vertinimas pagal minėtą skalę sumažėjo 4,7 balo, o vartojant placebą - 2,8 balo.
Maltese: Soliris wassal għal tnaqqis ta' 4.7 punti fuq l-iskala waqt li l-plaċebo wassal għal tnaqqis ta' 2.8 punti wara 26 ġimgħa.
Lithuanian: Sergant PNH, išsivysto mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), trombozė (kraujagyslėse formuojasi krešuliai), pancitopenija (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius) ir patamsėja šlapimas; sergant aHUSmažakraujystė, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų - kraujui krešėti padedančių sudedamųjų dalių - skaičius) ir inkstų nepakankamumas.
Maltese: Il-marda PNH tirriżulta fl-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), fit-trombożi (emboli tad-demm fil-vażijiet), fil-panċitopenija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm) u fl-urina skura, filwaqt li l-marda aHUS tirriżulta fl-anemija, fit-tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li huma komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u insuffiċjenza renali.
Lithuanian: Soliris (ekulizumabas)
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva l-ekuliżumab.
Lithuanian: Soliris - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai, sergantys paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) ir atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu (aHUS).
Maltese: Soliris huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-adulti u lit-tfal b'emoglobinurija notturna parossismali (PNH - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria) u b'sindrome uremiku emolitiku atipiku (aHUSatypical haemolytic uraemic syndrome).
Lithuanian: Soliris buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Maltese: Soliris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2007.
Lithuanian: Taikant gydymą, trombocitų skaičius iki normalaus lygio padidėjo 83 proc. pacientų; pacientų, kurių kraujyje trombocitų skaičius iš pradžių buvo pernelyg sumažėjęs, grupėje jis padidėjo 77 proc. (10 iš 13) pacientų.
Maltese: Il-kura żiedet l-għadd tal-pjastrini għal livelli normali fi 83 % tal-pazjenti, waqt li l-għadd tal-pjastrini għola għal livelli normali f'77 % (10 minn 13-il pazjent) li fil-bidu kellhom għadd tal-pjastrini baxx.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie komplemento baltymo C5, kuris yra organizmo apsaugos sistemos, vadinamos komplemento sistema, dalis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Soliris, l-ekuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s"sistema tal-komplement".
Lithuanian: Vertinimo sumažėjimas 2 balais rodo kliniškai reikšmingą paciento būklės pagerėjimą.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ b'2 punti jindika titjib klinikament sinifikanti tal-kondizzjoni tal-pazjent.
Lithuanian: Be to, 76 proc. pacientų pasiekė hematologinių rodiklių (trombocitų ir LDH koncentracijos) normos ribas.
Maltese: Barra minn hekk, 76 % kisbu "normalizzazzjoni ematoloġika" (livelli tal-pjastrini u ta' LDH fi ħdan livelli normali).
Lithuanian: NMOSD gydyti Soliris buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 143 suaugusieji, sergantys recidyvuojančios formos NMOSD.
Maltese: Għall-NMOSD, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 143 adult bl-NMOSD li lmarda tagħhom kienet rikaduta.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant aHUS, buvo atlikti trys pagrindiniai Soliris tyrimai, kuriuose dalyvavo 67 pacientai.
Maltese: Għall-aHUS, Soliris ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 67 pazjent.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 20 aHUS sergančių pacientų, kuriems jau buvo taikoma plazmaferezė arba plazmos infuzijos, 80 proc. pacientų nereikėjo atlikti plazmaferezės, plazmos infuzijų ar dializės ir 90 proc.
Maltese: It-tieni studju, li involva 20 pazjent bl-aHUS li kienu diġà qed jirċievu skambju plażmiku jew infużjoni, irriżulta fi 80 % tal-pazjenti li ma kinux għadhom jeħtieġu skambju plażmiku, infużjoni jew dijaliżi u 90 % tal-pazjenti li kisbu normalizzazzjoni ematoloġika wara l-kura b'Soliris.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šio vaisto poveikį gydant myasthenia gravis, Soliris buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 126 myasthenia gravis sergantys suaugusieji.
Maltese: Għall-mijastenija gravi, Soliris tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 126 adult b'mijastenija gravi li preċedentement kienu rċevew kura standard li ma kinitx irnexxiet.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Maltese: 3 Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Maltese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Lithuanian: Min., maks.
Maltese: (min, max)
Lithuanian: Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Maltese: Berkshire SL1 4DX
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi
Lithuanian: Parametras aHUS tyrimas C10-004 N = 41
Maltese: Studju aHUS C10-004 N = 41
Lithuanian: Porinis t testas
Maltese: Paired t-test
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA25.
Lithuanian: 10 mg/ml).
Maltese: 30 mL (10 mg/mL)
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Maltese: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Lithuanian: LDH AUC (U/l x d.
Maltese: LDH AUC (U/L x Jum)
Lithuanian: 35 Tuas South Avenue 6
Maltese: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Maltese: Età medja (SD)
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: Leukopenija, anemija Trombocitopenija, limfopenija
Maltese: Tromboċitopenija, Limfopenija
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Maltese: Inklużi: Ażżma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomijosite (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 waqaf il-ġbir tad-dejta fil-31Diċ2017), Disturb ta' Newromajelite Optica Spectrum (ECU-NMO-301), glomerulopatija tal-membrana idjopatika (IMG - idiopathic membranous glomerulopathy), (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psorjasi (C99-007), artrite rewmatojde (RA - rheumatoid arthritis) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), Escherichia coli li tipproduċi t-tossina Shigasindrome uremiku emolitiku (STEC-HUS - Shiga toxin-producing Escherichia coli-hemolytic uremic syndrome)(C11-001), Lupus erythematosus sistemiku (SLE - Systemic lupus erythematosus) (C97-002).
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Lithuanian: Suaugę pacientai
Maltese: Pazjenti Adulti:
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret PRANCŪZIJA
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/393/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/393/001
Lithuanian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Lithuanian: 2 Remiantis papildoma dviguba logaritmine transformacija.
Maltese: 2 Abbażi tat-trasformazzjoni log-log komplementari.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.
Maltese: Każijiet oħra ta' speci ta' Neisseria ġew irrappurtati inklużi sepsis b'Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp mhux speċifikati.
Lithuanian: PNH laboratorinis stebėjimas
Maltese: Monitoraġġ fil-laboratorju ta' PNH
Lithuanian: 9/l), vidutinis (SD)
Maltese: 9/L), medja (SD)
Lithuanian: Hgb pokytis > 20g/l, n (%) (95 % PI)
Maltese: Titjib f'Hgb > 20g/L, n (%) (95% CI)
Lithuanian: 1 Remiantis Kaplano-Mejerio ribinių įverčių metodu.
Maltese: 1 Abbażi tal-metodu tal-limitu tal-prodott ta' Kaplan-Meier.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Maltese: Il-profili ta'sigurtà fis-sottosetts pedjatriċi differenti ta' età dehru simili.
Lithuanian: Iš viso (N = 143)
Maltese: (N = 143)
Lithuanian: GM-GK15
Maltese: MG-QoL-15
Lithuanian: Moterys, n (%)
Maltese: Nisa, n (%)
Lithuanian: • menstruacijų sutrikimas;
Maltese: • disturb menstruwali
Lithuanian: LIL - lėtinė inkstų liga aHUS tyrime C10-004 dalyvavo 41 pacientas, kuriam nustatyti trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymiai.
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Maltese: valur p (bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut)
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 7.0.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcija (Aspergillus infekcija), sąnario infekcija (bakterinis artritas),
Maltese: • infezzjoni minn moffa (infezzjoni ta' Aspergillus), infezzjoni fuq il-ġog (artrite batterika),
Lithuanian: 3 lentelę.
Maltese: Ara Tabella 3.
Lithuanian: Placebas (n = 63)
Maltese: Plaċebo (n=63)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju 2012
Lithuanian: Farmakodinaminis aktyvumas, vertinamas pagal laisvojo C5 < 0,5 µg/ml koncentraciją, koreliuoja su iš esmės visiška terminalinio komplemento aktyvumo blokada pacientams, sergantiems PNH, aHUS, refraktorine GM ir NMOSD.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Lithuanian: Bazedovo liga
Maltese: Marda ta' Basedow
Lithuanian: Mediana ≥ 3 ankstesni gydymai imunosupresantais* nuo diagnozavimo, n (%)
Maltese: Medjan ≥3 Terapiji Immunosoppressivi fil-Passat* minn meta saret id-dijanjosi, n (%)
Lithuanian: • Skiedikliai: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas vandenyje.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dvidešimt du (22) (17,6 %) senyvi refraktorine GM sergantys pacientai (> 65 metų) buvo gydomi Soliris.
Maltese: Tnejn u għoxrin (22) (17.6%) pazjenti anzjani refrattorji għal gMG (> 65 sena) kienu ttrattati b'Soliris fil-provi kliniċi.
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 59,7 % vartojant Soliris ir 39,7 % vartojant placebą (p = 0,0229).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku kien ta' 59.7% għal Soliris meta mqabbel ma 39.7% fuq il-plaċebo (p=0.0229).
Lithuanian: Trizmas
Maltese: Trismus
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Lithuanian: KGM
Maltese: MGC
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis.
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju kienet sepsis meningokokkali.
Lithuanian: Dažnis 95 % PI
Maltese: Rata 95% CI
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas apibūdinamas kaip hematologinių rodiklių normalizavimas ir kreatinino lygio kraujyje sumažėjimo ≥ 25 % palaikymas, atliekant ≥ 2 matavimus iš eilės ≥ 4 savaites.
Maltese: TMA sħiħ kien definit bħala normalizzazzjoni ematoloġika u tnaqqis ta' ≥25% tal-krejatinina fis-serum sostnut f' ≥ 2 miżuri konsekuttivi għal ≥4 ġimgħat.
Lithuanian: MedDRA versija 21.
Maltese: MedDRA verżjoni 21.0.
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Lithuanian: C08-002A/B
Maltese: C08-002A/B C08-003A/B
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Maltese: Sodium bħala chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Maltese: Il-maġġoranza (90.9%) tal-pazjenti kienu nisa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) jew rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) b'eculizumab huma elenkati skont il-klassi tal-organi tassistema u t-terminu ppreferut.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Lithuanian: Lytis - moteriška (%)
Maltese: Sess - Nisa (%)
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (min, max)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Lithuanian: < 12 metų (n = 15)
Maltese: <12-il sena (n=15)
Lithuanian: 63 % pacientų buvo papildomai skiriami vaistai nuo trombų, o 40 % - sisteminiai kortikosteroidai.
Maltese: Il-medikazzjonijiet konkomitanti kienu jinkludu sustanzi anti-trombotiċi fi 63% tal-pazjenti u kortikosterojdi sistemiċi f'40% tal-pazjenti.
Lithuanian: Dispnėja, epistaksė, ryklės dirginimas, nosies užsikimšimas, rinorėja
Maltese: Dispnea, Epistassi, Irritazzjoni tal-griżmejn, Konġestjoni nażali, Uġigħ
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Maltese: L/siegħa f'pazjenti adolexxenti.
Lithuanian: < 2 metų (n = 5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta intubacija nuo diagnozavimo (V klasė pagal MGFA), n (%) * Tarp imunosupresantų buvo kortikosteroidai, azatioprinas, mikofenolatas, metotreksatas, ciklosporinas, takrolimuzas arba ciklofosfamidas, tačiau neapsiribojant tik šiais nurodytaisiais.
Maltese: Kwalunkwe intubazzjoni minn meta saret id-dijanjosi (MGFA klassi V), n (%) * Immunosoppressanti inklużi, iżda mhux limitati għal, kortikosterojdi, azathioprine, mycophenolate, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, jew cyclophosphamide.
Lithuanian: Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Maltese: • Soluzzjonijiet dilwiti ta' Soliris jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2°C - 8°C sa 24 siegħa qabel ma jingħataw.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Lithuanian: Kas yra Soliris
Maltese: Tużax Soliris
Lithuanian: Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Maltese: Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)
Maltese: Titjib f'eGFR ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Bidla f'eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) f'26 ġimgħa, medjan (medda) Titjib f'CKD b' ≥1 stadju, n (%) Stat ta' Mingħajr Avvenimenti PE/PI, n (%) Stat ta' Mingħajr Avvenimenti ta' Dijalisi Ġdid, n (%)
Lithuanian: > 2 mėnesiai N = 5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Maltese: Barra minn hekk, 74% tal-pazjenti mingħajr storja medika ta' trasfużjoni u kkurati b'Soliris kellhom titjib kliniku sinifikanti fil-punteġġ FACIT-Għeja (i.e., żieda b'4 punti jew aktar) u 84% fil-punteġġ talgħeja EORTC (i.e., tnaqqis b'10 punti jew aktar).
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.