FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O zvýšení dávky zo 400 mg na 600 mg alebo na 800 mg u pacientov v chronickej fáze ochorenia alebo zo 600 mg na maximumálne 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava,
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5; MTX
Icelandic: Ara-C 1.000 mg/m2/12 klst. i.v.(3 klst.), daga 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v. daga 3-5;
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5
Icelandic: VP-16 (100 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með imatinibi 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Icelandic: Í samræmi við meðferðarsvörun er hugsanlegt að læknirinn ávísi stærri eða minni skammti við CML.
Slovak: CI]
Icelandic: (NEL)
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Icelandic: Fleiðruvökvi5, verkur í koki og barkakýli, kokbólga.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir
Slovak: Poruchy ciev4
Icelandic: Æðar4 Algengar
Slovak: Svalové spazmy a kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Slovak: Ako užívať Imatinib Accord
Icelandic: Hvernig nota á Imatinib Accord
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia) po metabolickej aktivácii.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Icelandic: Meðferð CML sjúklinga með imatinibi hefur verið tengd daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni  30 % alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Icelandic: Skilgreining á bráðafasa er kímfrumur (blasts) ≥ 30% í blóði eða beinmerg eða sjúkdómur utan beinmergs, annar en lifrar- og miltisstækkun.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD
Slovak: U detí a dospievajúcich s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum og unglingum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Slovak: Imatinib Accord môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
Icelandic: Imatinib Accord getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1; daunorubicín 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-3; vinkristín 1,3 mg/m2 i.v., dni 1, 8, 15, 21; prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
Icelandic: Rannsókn AJP01 Innleiðslumeðferð CP 1,2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3; Vincristin 1,3 mg/m2 i.v., daga 1, 8, 15, 21;
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ ALL
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL
Slovak: Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Slovak: Imatinib Accord bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Icelandic: Imatinib Accord hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Icelandic: Fjórir HES sjúklingar til viðbótar voru FIP1L1-PDGFRα--jákvæðir í 3 öðrum birtum tilfellagreinum.
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Icelandic: Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5 Klinické skúšanie AAU02
Icelandic: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-5
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a dospievajúcich detí, ktoré dostávali imatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum og stálpuðum börnum (preadolecents) á meðferð með imatinibi.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení imatinibom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo imatinibu s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Slovak: Opuch kĺbov
Icelandic: Skammtar við DFSP
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-5; 29-33
Slovak: Prefáza
Icelandic: Forkafli
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách imatinibu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Slovak: Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové,oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T2" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM' og ‘T2' beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-56
Icelandic: 6-MP (75 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 11-56
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Icelandic: F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Slovak: % pacientov.
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Accord a obsah balenia
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: %) liečbu nedostalo („neliečení pacienti").
Icelandic: en ekki 165 (63%) þeirra (ómeðhöndlaðir sjúklingar).
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Icelandic: 10 Stoðkerfisverkir og annað því um líkt kom oftar fyrir hjá sjúklingum með CML en hjá sjúklingum með GIST.
Slovak: Miera kompletnej hematologickej odpovede, veľkej cytogenetickej odpovede a kompletnej cytogenetickej odpovede pri liečbe prvej línie sa odhadla pomocou metódy Kaplana-Meiera, pri ktorej pacienti bez odpovede na liečbu boli vylúčení v čase posledného vyšetrenia.
Icelandic: Hlutföll heildarblóðsvörunar, meiriháttar litningasvörunar og fullrar litningasvörunar eftir fyrstu (firstline) meðferð voru metin með Kaplan-Meier aðferð og þeir sem ekki svöruðu meðferð voru ekki hafðir með í útreikningunum frá þeim degi þegar síðasta skoðun fór fram.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Icelandic: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall heildarblóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3% samanborið við 50%; p=0,0001).
Slovak: Počas liečby imatinibom sa odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna og unglinga á meðferð með imitanibi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Icelandic: 11 Greint hefur verið frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm, alvarlegar sýkingar, alvarlega daufkyrningafæð og annað alvarlegt samhliða ástand.
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali imatinib ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu Imatinib sem fyrstu meðferð.
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
Icelandic: VP-16 (100 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 22-26
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John's wort]).
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu heildarblóðsvörun, fullri litningasvörun og/eða fullri sameindasvörun.
Slovak: Bolesť hlavy2
Icelandic: Höfuðverkur2.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Icelandic: Greint var frá ávinningi hvað varðar hjarta, taugar, húð/undirhúð, öndunarfæri/brjósthol/miðmæti, stoðkerfi/stoðvef/æðar og meltingarfæri.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Slovak: (3 týždne)
Icelandic: (3 vikur)
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Užívajte iba podľa pokynov lekára.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Icelandic: - ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Slovak: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: - Nespavosť (insomnia).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Slovak: - Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Icelandic: - Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
Icelandic: Hvorki má opna hylkin né brjóta þau nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).
Slovak: 8 g až 10 g (jednorazová dávka):
Icelandic: 8 til 10 g (stakur skammtur):
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Slovak: Klinická štúdia AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Icelandic: Fullkomin (Staðfest3) [95% CI] Að hluta
Slovak: Tieto edémy však boli len zriedka závažné a možno ich zvládnuť diuretikami, inými podpornými opatreniami alebo znížením dávky imatinibu.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó mjög sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammtinn af imatinibi.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Icelandic: - Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Slovak: 6 400 mg (jednorazová dávka):
Icelandic: 6400 mg (stakur skammtur):
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Slovak: - Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Icelandic: - Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Slovak: Klinická štúdia AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Icelandic: Þá má hefja meðferð að nýju, eins og þurfa þykir, eftir því hversu alvarleg aukaverkunin var í upphafi.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín; VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Slovak: Ak ste alergický na arašidové oriešky alebo sóju, neužívajte tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri cast 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Slovak: - Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Icelandic: - Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg áhætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Icelandic: Bráðafasi CML og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Slovak: lecitín (sója)
Icelandic: Lesitín (soja)
Slovak: 800 mg až 3 200 mg (až 3 200 mg denne počas 6 dní):
Icelandic: 1800 til 3200 mg (allt að 3200 mg á sólarhring í 6 daga):
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Slovak: - Pri liečbe MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrar-, nýrna- eða hjartavandamál.
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Icelandic: Þessi áhrif sáust ekki við skammta ≤ 30 mg/kg.
Slovak: - Pri liečbe CML:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við CML:
Slovak: 5 % a žiadne extramedulárne postihnutie]
Icelandic: kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Slovak: Imatinib Actavis môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Icelandic: Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Slovak: Klinické štúdie pri DFSP
Icelandic: Klínískar rannsóknir á DFSP
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u osobitných skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki nota lyfið.
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Icelandic: Hækkun bílirúbíns kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (CHR)
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I. stigs rannsóknir (n=10).
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Icelandic: Vegna eðlis áhorfsskrárinnar lágu upplýsingar um blóðfræðilegt, frumuerfðafræðilegt og sameindafræðilegt mat fyrir hjá 22, 9 og 17 af þeim 23 sjúklingum sem skráðir voru, tilgreint í sömu röð.