FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung spezieller Patientenpopulationen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi luând în considerare categoriile speciale de pacienţi cu timp prelungit de eliminare, cum sunt cei cu insuficienţă renală, toţi pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului, în timpul întreruperii temporare a tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia, dacă partenerele lor sunt gravide sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive.
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultaţiei medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultaţii.
German: • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
Romanian: • pierderea apetitului sexual (libidoului)
German: Es ist nicht bekannt, ob der Effekt in der klinischen Anwendung (höhere Lenalidomid-Dosen und begleitende Therapie mit Dexamethason) abweicht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit în utilizarea clincă (doze mai mari de lenalidomidă şi tratament concomitent cu dexametazonă).
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sind in perforierten OPA-AL-PVC/Aluminiumblistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Romanian: Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
Romanian: Pacienţilor din grupul placebo/dexametazonă (placebo/dex) li s-a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
German: Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden.
Romanian: Întreţinerea cu lenalidomidă trebuie iniţiată după recuperarea hematologică adecvată ulterioară TACS la pacienţii fără semne de progresie.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS von der Randomisierung bis zum Datum der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung nach Alter (≤ 75 Jahre versus > 75 Jahre), Stadium (ISS-Stadien I und II versus Stadium III) und Land stratifiziert.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare în funcţie de vârstă (≤75 faţă de >75 ani), stadiu (stadiile ISS I şi II faţă de stadiul III) şi ţară.
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
Romanian: • opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienţi.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează lenalidomida, în urma obţinerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
German: • Schritte zur Dosisreduktion
Romanian: • Etapele reducerii dozelor
German: Augenerkrankungen Sehr häufig Katarakte, verschwommenes Sehen Häufig
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente Cataractă, vedere înceţoşată Frecvente
German: Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf der Dosisstufe -1
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă şi melfalan, la nivelul de dozaj -1
German: Die Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 umfassten Ereignisse nach hochdosiertem Melphalan und ASZT (HDM/ASZT) sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
Romanian: Reacţiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute şi TACS (HDM/TACS), precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
German: • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien
Romanian: • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi.
German: An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse einzunehmen.
Romanian: În zilele cu dializă, doza trebuie administrată după dializă.
German: Häufig Dyspnoe◊
Romanian: Frecvente Dispnee◊
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului varicelo-zosterian au determinat herpes zoster diseminat, meningită cu virusul varicelo-zosterian sau herpes zoster oftalmic, care au impus suspendarea temporară sau încetarea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
German: Bei Auftreten anderer Grad-3- oder Grad-4-Toxizitäten, die als Lenalidomid-bedingt bewertet werden, sollte die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des behandelnden Arztes erst dann auf der nächst niedrigeren Dosisstufe fortgesetzt werden, wenn sich die Toxizität auf ≤ Grad 2 zurückgebildet hat.
Romanian: În cazul altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate cu administrarea lenalidomidei, tratamentul se întrerupe şi se reîncepe doar la următorul nivel inferior de dozaj, când toxicitatea a revenit la gradul ≤ 2, în funcţie de decizia medicului.
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Romanian: În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia" mai jos).
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
Romanian: • urticarie, mâncărimi, transpiraţii crescute, deshidratare
German: • werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)
Romanian: • veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht.
Romanian: Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.
German: Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:
Romanian: Pentru toate indicaţiile descrise mai jos:
German: Wiederholte orale Gaben von 75, 150 und 300 mg/kg/Tag von bis zu 26 Wochen verursachte bei Ratten, besonders bei weiblichen Tieren, in allen 3 Dosierungen einen reversiblen therapieabhängigen Anstieg der Mineralisation des Nierenbeckens.
Romanian: Administrarea repetată, pe cale orală, a 75, 150 şi 300 mg/kg şi zi la şobolan, pe o durată de până la 26 săptămâni, a determinat o creştere reversibilă a mineralizării calicelui renal, pentru toate cele 3 doze; creşterea cea mai pronunţată a fost observată la femele.
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Romanian: Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
German: Das aktualisierte PFS unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 1. Februar 2016 (96,7 Monate Nachbeobachtung) zeigt weiterhin einen Vorteil beim PFS: HR = 0,57 (95 % KI 0,47, 0,68; p<0,001).
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren In vitro ist Lenalidomid ein P-gp-Substrat, jedoch kein P-gp-Inhibitor.
Romanian: In vitro, lenalidomida este un substrat al P-gp, dar nu este un inhibitor al P-gp.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Romanian: • infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
German: Häufig Hypokaliämie, Dehydratation
Romanian: Frecvente Hipokaliemie, deshidratare
German: Häufig Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Romanian: Frecvente Ataxie, tulburări de echilibru
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate în studiu a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFPB), definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii globale [IÎ 95%], săptămâni Rata de supravieţuire globală după 1 an p = 0,045
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.
Romanian: În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă o după încheierea tratamentului
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate
German: Abstoßung eines transplantierten soliden Organs
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Respingere transplant de organ solid
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi şi cu un conţinut caloric ridicat la voluntarii sănătoşi reduce gradul de absorbţie, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
German: Für eine Analyse von PFS, PFS2, OS mit Stichtag April 2013, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 62,4 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 8 dargestellt:
Romanian: În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6:
German: Die durch Lenalidomid in Affen verursachten Fehlbildungen sind vergleichbar mit denen, die für Thalidomid beschrieben sind (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung nach Alter (≤ 75 Jahre versus > 75 Jahre) und Stadium (ISS-Stadien I und II versus Stadium III) stratifiziert.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare după vârstă ( 75 comparativ cu > 75 ani) şi stadiu (stadiile ISS I şi II comparativ cu stadiul III).
German: Häufig Brustschmerzen, Lethargie
Romanian: Frecvente Durere toracică, letargie
German: Im Hinblick auf das PFS2 betrug der beobachtete HR 0,80 (95 % KI 0,66, 0,98; p = 0,026) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte SFPB2, RR observat a fost de 0,80 (IÎ 95% 0,66, 0,98; p = 0,026) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială
German: In einer in-vitro-Studie mit menschlichen Hepatozyten bewirkte Lenalidomid in keiner der verschiedenen untersuchten Konzentrationen eine Induktion von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Romanian: Într-un studiu in vitro cu hepatocite umane, lenalidomida, în diferite concentraţii testate, nu a provocat inducţia CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
German: Von den 353 Patienten der MM-009- und MM-010-Studie, die Lenalidomid/Dexamethason erhielten, waren 45,6 % 65 Jahre oder älter.
Romanian: Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM-009 şi MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.
German: Bei der Einleitung einer Lenalidomid-Behandlung bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când lenalidomida este introdusă în tratamentul acestor pacienţi.
German: Harnwegsinfektion◊,*, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion◊
Romanian: Infecţie◊, infecţie urinară◊,*, infecţia tractului respirator inferior, infecţie pulmonară◊
German: Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Dosierung bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea medicamentului trebuie să fie suspendată până la excluderea diagnosticului de LMP.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Lenalidomid bei dem Nachwuchs weiblicher Affen, die den Wirkstoff während der Schwangerschaft erhalten haben, zu äußerlichen Fehlbildungen, einschließlich nicht geöffnetem Anus oder Fehlbildungen der oberen bzw. unteren Extremitäten (verkrümmte, verkürzte, missgebildete, malrotierte und/oder fehlende Gliedmaßenteile, Oligo- und/oder Polydaktylie) führte.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că lenalidomida a provocat malformaţii externe, incluzând anus imperforat şi malformaţii ale extremităţilor superioare şi inferioare (părţi îndoite, scurtate, malformate, cu rotaţie anormală şi/sau absenţe ale unor părţi ale extremităţilor, oligo - şi/sau polidactilie) la descendenţii femelelor de maimuţă cărora li s-a administrat substanţa activă în timpul gestaţiei.
German: Populationspharmakokinetische Analysen schlossen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (N=16, Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x obere Normgrenze [ULN] oder AST > ULN) mit ein und weisen darauf hin, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (N=16, bilirubină totală între >1 şi ≤1,5 x LSN sau AST > LSN) şi indică faptul că insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
German: Häufig Vaskulitis
Romanian: Frecvente Vasculită
German: Melphalan
Romanian: Melfalan
German: Das Risiko für das Auftreten hämatologischer SPM muss vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder unmittelbar nach hochdosierter Melphalantherapie und ASZT berücksichtigt werden.
Romanian: Riscul apariţiei TMPS hematologice trebuie avut în vedere înaintea începerii tratamentului cu lenalidomidă, fie în asociere cu melfalan, fie imediat după administrarea de melfalan în doză mare şi TACS.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.
Romanian: Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Romanian: • tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung
Romanian: Întreruperea tratamentului cu lenalidomidă
German: In zwei placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden 353 Patienten mit multiplem Myelom mit einer Kombination aus Lenalidomid/Dexamethason und 351 Patienten mit einer Kombination aus Placebo/Dexamethason behandelt.
Romanian: În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s-a administrat asocierea lenalidomidă/dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/dexametazonă.
German: Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten außer Neutropenie
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când se observă şi alte forme de toxicitate hematologică, dependente de doză, în afara neutropeniei
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Lenalidomid keinen hemmenden Effekt auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder UGT1A1 hat.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau UGT1A1.
German: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Neutropenie-Ereignisse, die zum Absetzen von Lenalidomid geführt haben, wurden bei 2,2 % der Patienten in der Studie CALGB 100104 bzw. bei 2,4 % der Patienten in der Studie IFM 2005-02 berichtet.
Romanian: EA legate de tratament de neutropenie care a dus la întreruperea tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate la 2,2% dintre pacienţii din CALGB 100104 şi, respectiv, 2,4% dintre pacienţii din IFM 2005-02.
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Romanian: • cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă"
German: Das Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe soll folgende Elemente enthalten:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informaţii:
German: Obwohl 170 der 351 für Placebo/Dex randomisierten Patienten nach Progression der Erkrankung oder nach Entblindung der Studien Lenalidomid erhielten, zeigte sich in der gepoolten Analyse des Gesamtüberlebens ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil für Len/Dex im Vergleich zu Placebo/Dex (HR [Hazard-Ratio] = 0,833, 95 % KI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Romanian: Cu toate că la 170 dintre cei 351 pacienţi randomizaţi să facă parte din grupul placebo/dex s-a administrat lenalidomidă după progresia bolii sau după revelarea datelor privind tratamentul, analiza globală a ratei globale de supravieţuire a evidenţiat un beneficiu în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire, semnificativ din punct de vedere statistic, pentru grupul len/dex, comparativ cu grupul placebo/dex (RR = 0,833, IÎ 95% = [0,687;
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 44,0 Wochen (min: 0,1, max: 254,9) für Len/Dex und 23,1 Wochen (min: 0,3, max: 238,1) für Placebo/Dex.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 44,0 săptămâni (min: 0,1, max: 254,9) pentru len/dex şi 23,1 săptămâni (min: 0,3, max: 238,1) pentru placebo/dex.
German: Eine leichte Suppression der Leukozytenzahl wurde bei 1 mg/kg/Tag beobachtet, was in etwa - basierend auf AUC-Vergleichen - der menschlichen Dosis entspricht.
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
German: Ein TLS und eine Tumor-Flare-Reaktion (TFR) wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) häufig beobachtet und gelegentlich bei Patienten mit Lymphomen, die mit Lenalidomid behandelt wurden.
Romanian: SLT şi reacţia de exacerbare tumorală (RET) au fost observate mai frecvent la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC) şi mai puţin frecvent la pacienţii cu limfoame, care fuseseră trataţi cu lenalidomidă.
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Romanian: Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaşte efectul acesteia asupra warfarinei.
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
Romanian: • sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor