FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass Valaciclovir bei der Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes), Schleimhautentzündung aufgrund von Chemotherapie oder Radiotherapie, Reaktivierung einer HSV-Infektion im Gesichtsbereich und Herpes gladiatorum wirksam ist.
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
German: Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Czech: Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Reaktionen, auf die Sie achten müssen:
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
German: Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALTREX BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALTREX UŽÍVAT
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Czech: Výsledky Egan studie ukazují, že valaciklovir ve vysokých dávkách významně zpomaluje výskyt cytomegalovirové antigenémie a má příznivé účinky na trvání cytomegalovirových infekcí, příznaky a onemocnění ve srovnání s perorálním aciklovirem v nízkých dávkách.
German: Behandlung der Gürtelrose
Czech: Léčba pásového oparu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal v úvahu veškerou farmaceutickou prezentaci a všechna dávkování v současné době schválená nejméně v jednom členském státě a navrhl sjednocení souhrnů údajů o přípravku valacikloviru.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass nur eine Einzeldosis verabreicht wird und die Spitzenspiegel in diesem Patientenkollektiv anscheinend eher im unteren Bereich dessen liegen, was bei Personen mit einer ClKrea ≥ 50 ml/min beobachtet wird, kann man beruhigt annehmen, dass die vorgeschlagenen Dosisschemata angemessen sind.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
German: Die Behandlung von rezidivierenden HSV-Infektionen sollte über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erfolgen.
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Czech: Po perorálním podávní je valaciklovir konvertován na aciklovir a L-valin prostřednictvím metabolismu prvního průchodu střevem a/nebo játry.
German: Valtrex Tabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie verpackt.
Czech: Tablety přípravku Valtrex jsou baleni v PVC/AL blistrech.
German: Vorbeugung einer Infektion mit CMV (Zytomegalie-Virus)
Czech: Ukončení infekce CMV (Cytomegalovirus)
German: Zytomegalie-Virus-Infektionen (siehe Abschnitt 4.4) Wird Valaciclovir bei Patienten mit Organtransplantationen (Niere, Herz) zur CMV-Prophylaxe angewendet, wird das Auftreten von akuten Abstoßungsreaktionen, opportunistischen Infektionen und anderen Herpes-Virus-Infektionen (HSV, VZV) vermindert.
Czech: Profylaxe CMV valaciklovirem u pacientů po transplantaci solidních orgánů (ledviny, srdce) snižovala výskyt akutní rejekce štěpu, oportunních infekcí i dalších infekcí herpetickými viry (HSV, VZV).
German: Valaciclovir 3 × 1 000 mg/d p. o. für 7-10 Tage gehört zu den empfohlenen Therapieoptionen bei akutem,
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje] INFORMACEV BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
German: Herpes-simplex-Virus-Infektionen
Czech: Infekce virem Herpes simplex
German: Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist.
Czech: Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy; virus je tak ve značné nevýhodě vůči přirozenému hostiteli.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
German: Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Czech: Profylaxe cytomegalovirové infekce (CMV) a onemocnění u dospělých a dospívajících (≥12let)
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Czech: Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza.
German: Der CHMP forderte vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine genauere Erläuterung zur vorgeschlagenen Dosisanpassung für die eintägige Behandlung des Herpes labialis bei Niereninsuffizienz.
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie unten in Tabelle 1 gezeigt reduziert werden.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
German: • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen nach Organtransplantationen (bei Erwachsenen und
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Czech: Léčba infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
German: • Sie Probleme mit der Leber haben
Czech: • máte potíže s játry
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
German: Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí (viz bod 4.4).
German: Diese Studien zeigten, dass Valaciclovir bezüglich der Verkürzung der Episodendauer, der Virusausscheidung und der Dauer bis zur Abheilung der Läsionen Placebo überlegen bzw. Aciclovir gleichwertig war.
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf beiden Seiten mit einer Teilbruchrille und auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CF2" versehen ist.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s čátečnou půlící rýhou na obou stranách a s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
German: Die Ergebnisse von Studie 123-012 zeigten, dass eine orale VACV-Prophylaxe bei seropositiven wie auch seronegativen Nierentransplantierten die Inzidenz der CMV-Erkrankung senkt bzw. deren Eintritt verzögert.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
German: Es wird daher den Patienten empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Valaciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") zu achten.
Czech: Proto je třeba současně s léčbou valaciklovirem dodržovat zásady bezpečného pohlavního styku.
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg).
Czech: Dávka u imunokompetentních pacientů je 1000 mg 3x denně po dobu 7 dnů (3000 mg celková denní dávka).
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg).
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
German: Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet.
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
German: Diese Umwandlung wird wahrscheinlich durch ein Enzym, das in der Leber gebildet wird, katalysiert (Valaciclovir-Hydrolase).
Czech: Tato konverze je pravděpodobně zprostředkována enzymem izolovaným z lidských jater a označovaným jako valaciklovirhydroláza.
German: Suppression einer HSV-Infektion - immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
Czech: Prevence infekce virem HSV - imujnokompetentní dospělí a dospívající
German: Das wichtigste - wenn auch selten auftretendeSicherheitsproblem von Aciclovir sind jedoch primär die reversiblen, akuten Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer möglichen Kristallbildung in den Nierentubuli, die eher auf hohe Spitzenspiegel als auf eine hohe AUC zurückgeführt wird.
Czech: Primární obavy ohledně bezpečnosti acikloviru se však v první řadě týkají nevratných akutních účinků na ledvinné funkce v důsledku možné krystalizace v ledvinných tubulech.
German: Einige Indikationen waren nicht in allen Mitgliedstaaten genehmigt.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
German: 1-mal täglich 500 mg b 1-mal täglich 250 mg
Czech: 500 mg jednou denně b 250 mg jednou denně
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky:
German: Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose) bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
Czech: Léčba herpes zoster (pásový opar) u imunokompetentních dospělých i u dospělých s poruchou imunitního system
German: vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Czech: 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně
German: Valaciclovir und Aciclovir haben sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti valacikloviru a acikloviru po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách jsou podobné.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.
Czech: Podávání přípravku Valtrex pacientům s poruchou renálních funkcí je třeba věnovat zvýšenou pozornost.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden.
Czech: Při společném podávání stejných léčivých přípravků zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné změny vrcholových koncentrací ani AUC.
German: Rumänien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Czech: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
German: Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Czech: Prevence redicidivujících infekcí virem Herpes simplex (HSV) u dospělých a dospívajících (≥12let)
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valtrex einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat.
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Czech: Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Czech: V prevenci symptomatických recidiv byl valaciklovir v dávce 500 mg 2x denně účinější než v dávce
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CE7" gekennzeichnet.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
German: Tablette mit 1000 mg
Czech: 1000 mg tableta
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
German: Dosis aus.
Czech: Perorální podání.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získal v některých členských státech registraci pro používání valacikloviru ve vyšších dávkách a po kratší dobu (2 g dvakrát denně po dobu jednoho dne) k léčbě herpes labialis.
German: Nierenfunktionsstörungen
Czech: Porucha jaterních funkcí
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
Czech: Aciklovir ihned po své fosforylaci na aktivní trifosfátovou formu inhibuje syntézu DNA herpes viru.
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite mit der Prägung „GX CF1" versehen ist.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s vyrytým „GX CF1" na jedné straně.
German: • Nierenfunktionsstörungen, die dazu führen können, dass Sie wenig oder nicht Wasser lassen können
Czech: - potíže s ledvinami, kdy je snížená nebo žádná tvorba moči
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Czech: Časté (postihují až 1 osobu z 10)
German: Daten nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF2" gekennzeichnet.
Czech: Tablety jsou bílé, s modrým potiskem „GX CF2" na jedné straně.
German: Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der ValaciclovirBehandlung gab.
Czech: Pro stanovení kategorií frekvencí nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických studií, kde byla prokázána souvislost nežádoucích účinků s podáváním valacikloviru.
German: 21 Tabletten
Czech: 30 tablet
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Czech: Infekce virem Herpes simplex (HSV)
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Czech: 1000 mg 3x denně 1000 mg 2x denně 1000 mg jednou denně 500 mg jednou denně
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CE7" versehen ist.
Czech: Bílá, bikonvexní tableta protáhlého tvaru s bílým až téměř bílým jádrem, s modrým potiskem „GX CE7" na jedné straně.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in Form einer Tabelle der dokumentierten Reaktionen die neu berechneten Häufigkeiten für die im Rahmen der Nachzulassungserfahrungen festgestellten UR zusammen mit den unterstützenden Analysen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v tabulce odpovědí přepočítané četnosti nežádoucích reakcí pro ty nežádoucí reakce zjištěné z praxe po uvedení na trh a podpůrných analýz.
German: Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
German: Diese Daten sprechen für die Sicherheit der HSV-Therapie in beiden Patientengruppen.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
German: Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 500 mg.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcní imunitního systému (≥12let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg jednou denně.
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster a oční formy herpes zoster
German: Die Plasmakonzentration von Aciclovir steigt mit der Schwere der Nierenfunktionsstörung.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
German: Spezifische Studien zur Anwendung von Valaciclovir bei lebertransplantierten Patienten wurden nicht durchgeführt.
Czech: Źádná přímá srovnávací studie proti valacikloviru, které by stanovila optimální léčbu pacientů po transplantaci orgánů, nebyla provedena.
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster Valtrex ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a oční formy herpes zoster u imunokompetentních dospělých osob (viz bod 4.4).
German: Wie ist Valtrex aufzubewahren?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VALTREX UCHOVÁVAT
German: Tablette mit 250 mg
Czech: 250 mg tableta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernahm für Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessene Vorsichtshinweis und meinte, dass die Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert werden sollte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
German: Nierenschmerzen
Czech: Bolest břicha
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach der oralen Einnahme von Valaciclovir wird durch eine Herpes-zoster-, Herpes-simplex- und HIV-Infektion im Vergleich zu der bei gesunden Erwachsenen nicht signifikant verändert.
Czech: významně nemění farmakokinetiku valacikloviru ani acikloviru ve srovnání se zdravými dospělými.
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Czech: 500 mg 2x denně 500 mg jednou denně
German: • Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000 mg-Tablette oder zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
Czech: • Obvyklá dávka je 1000 mg (jedna 1000 mg tableta nebo dvě 500 mg tablety) 3x denně.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Argumentationsgrundlage für die Dosisanpassung bei der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten mit Herpes labialis dar und beschrieb zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, die die Anwendung von Valaciclovir bei Herpes labialis (Lippenbläschen, Fieberbläschen) stützen.
Czech: Byly popsány dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti a účinnosti na podporu použití valacikloviru v léčbě oparů (herpes labialis).
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster, 2.
Czech: Infekce virem Varicella zoster (VZV) - herpes zoster
German: Valaciclovir wurde nicht bei stark immunsupprimierten Patienten untersucht.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí nebyl valaciklovir hodnocen.
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Czech: Prášek: 5 mg Rozpouštědlo: 1,5 ml
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (vícenásobné použití)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka k ž í
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Subkutánní podání Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Czech: Velikosti balení
German: Fertigspritze (Glas)
Czech: Osah (koncentrace)
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Czech: Plán řízení rizik se má předložit do 9. května 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
German: Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
German: Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.