FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee kuitenkin hoitaa varoen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - kipu, epämukavuus, voimattomuus tai krampit jalkalihaksissa, jotka voivat johtua vähentyneestä verenvirtauksesta, haavaumat jaloissa tai käsivarsissa, jotka paranevat hitaasti tai eivät ollenkaan, ja huomattavat värin (sinisyys tai kalpeus) tai lämmön (viileys) muutokset jaloissa tai käsivarsissa, koska nämä oireet voivat olla merkkejä valtimoahtaumasta kyseisessä raajassa (jalka tai käsivarsi) ja ääreisosissa (varpaissa tai sormissa) - hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Latvian: - sāpes, diskomforta sajūta, vājums vai krampji kāju muskuļos, kuri var rasties nepietiekamas apasiņošanas dēļ, čūlas uz kājām vai rokām, kuras lēnām dzīst vai vispār nedzīst, un pamanāmas kāju un roku krāsas (zila nokrāsa vai bālums) vai temperatūras (aukstuma sajūta) izmaiņas, jo šie simptomi var būt artēriju nosprostojuma pazīmes skartajā ekstremitātē (kājā vai rokā) un pirkstos (kāju vai roku); - B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Finnish: 6 v mennessä
Latvian: Pēc 6 gadiem
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināts MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) zudums no terapijas brīvajā fāzē (divi secīgi mērījumi ar vismaz 4 nedēļu intervālu uzrāda MR4 zudumu) vai molekulārās atbildes reakcijas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) zudums, jāatsāk ārstēšana 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 48 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 100,0% (95% TI: nav noteikts) un 94,8% (95% TI: 85.1; 99,0).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam vai pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē.
Finnish: Suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (noin 5 x ihmisen suositusannokset) ei havaittu vaikutuksia siittiömäärään, siittiöiden liikkuvuuteen eikä uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumos ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, lietojot lielas devas, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu, netika konstatēta ietekme uz spermatozoīdu skaitu/kustīgumu vai auglību.
Finnish: Oksidaatio ja hydroksylaatio ovat tärkeimmät terveillä vapaaehtoisilla todetut metaboliareitit.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun nilotinibihoidolla on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4,5) aiemman imatinibihoidon jälkeen
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5), lietojot nilotinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen nilotinibihoidon aloittamista.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar nilotinibu, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni (tyyppi A) Poloksameeri 188
Latvian: Laktozes monohidrāts Krospovidons (A tips)
Finnish: ** Mukaan lukien ruokahaluttomuus
Latvian: ** ieskaitot vēlamo terminu „anoreksija"
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
Latvian: Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā n=281
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, lymfopenia
Latvian: Leikopēnija, eozinofīlija, limfopēnija.
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas labākais CCyR rādītājs (ieskaitot pacientus, kuri sasniedza CCyR 12. mēnesī vai pirms tam) bija statistiski ievērojami lielāks abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, skatīt 9. tabulu.
Finnish: 53 %:lla (95 % luottamusväli: 39-67 %) hematologisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza HR, 53% (95% TI: 39%-67%) saglabājās atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem.
Finnish: Tämän vuoksi antasidia voidaan tarvittaessa ottaa noin 2 tuntia ennen tai noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar antacīdu, to drīkst lietot aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tasigna devas lietošanas.
Finnish: Tällöin otetaan kaksi 200 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Finnish: Elinjärjestelmä luokka / Haittavaikutus
Latvian: Sistēmas orgānu grupa / Nevēlamā blakusparādība
Finnish: 40 kovaa kapselia
Latvian: 40 cietās kapsulas
Finnish: Niillä 17:llä äskettäin todettua KML:aa sairastaneella potilaalla, jotka saavuttivat MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 5,55 kk (95 % lv 5,52;
Latvian: Septiņpadsmit pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 5,55 mēneši (95% TI: 5,52; 5,75).
Finnish: Intole-rans si (n=27)
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Finnish: Nilotinibihoito tulee keskeyttää ja potilaan veriarvoja seurata.
Latvian: 1. Ārstēšana ar nilotinibu jāpārtrauc un jāpārbauda asinsaina.
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (42,7%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Finnish: Nilotinibin imeytyminen (suhteellinen biologinen hyötyosuus) saattaa alentua 48 % potilailla, joille on tehty täydellinen gastrektomia ja 22 % potilailla, joille on tehty osittainen gastrektomia.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju vai daļēju gastrektomiju nilotiniba uzsūkšanās (relatīvā biopieejamība) var būt samazināta attiecīgi par 48% un 22%.
Finnish: - kerro välittömästi lääkärille, jos koet rintakipuja tai epämiellyttävää tunnetta rinnassasi, puutumisia tai voimattomuutta, kävely- tai puhevaikeuksia, kipuja, värimuutoksia tai kylmäntunnetta jossakin raajassa, sillä nämä voivat olla sydän- ja verenkiertotapahtuman merkkejä.
Latvian: - ja Jums rodas sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums vai vājums, grūtības staigāt vai runas traucējumi, sāpes, ādas krāsas maiņa vai vēsuma sajūta ekstremitātēs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), n-butilspirta, propilēnglikola, bezūdens etilspirta, izopropilspirta un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) ei-hematologiset haitat olivat ihottuma, kutina, päänsärky, pahoinvointi, väsymys, hiustenlähtö, lihaskipu ja ylävatsakipu.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās blakusparādības bija izsitumi, nieze, galvassāpes, slikta dūša, nogurums, alopēcija, mialģija un sāpes vēdera augšējā daļā.
Finnish: BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen kansainvälisellä asteikolla (IS) ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē, izmantojot kvantitatīvos diagnostiskos testus, kas apstiprināti molekulārās atbildes reakcijas noteikšanai starptautiskā skalā (International Scale - IS) un kuru jutība ir vismaz MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 12,0 nedēļas (95% TI: 8,3; 12,7) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,4; 16,1).
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Latvian: Jaunām žurkām, atšķirībā no vecākām žurkām, nenovēroja paaugstinātu jutību pret nilotinibu.
Finnish: Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju, lietojot nilitinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas Atklātā, vienas grupas pētījumā 163 pieauguši pacienti ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto tirozīnkināzes inhibitorus (TKI) ≥3 gadus (imatinibs kā sākotnējā TKI terapija vairāk kā 4 nedēļas bez dokumentēta MR4.5 imatinibam terapijas maiņas uz nilotinibu brīdī, tad pilnīga terapijas maiņa uz nilotinibu vismaz divus gadus) un kuri, lietojot nilotinibu, sasnieguši MR4.5 (noteikts ar MolecularMD MRDx BCR-ABL testu), iekļāva grupā, kas turpināja nilotiniba terapiju papildu 52 nedēļas (nilotiniba konsolidācijas fāze).
Finnish: Se toteutetaan ottamalla kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: To panāk, lietojot divas 150 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Finnish: Kaikki asteet
Latvian: Visas pakā-pes pakāpe
Finnish: Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (44,3 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (44,3%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Finnish: Yhdenkään tutkimushenkilön QTcF-aika ei ollut > 450 msek.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija QTcF >480 ms. Netika novērota neviena torsade de pointes epizode.
Finnish: Kunkin ajankohdan osalta vasteen saavuttaneiksi lasketaan vain kyseisellä hetkellä MMR-vastealueella olleet potilaat.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).
Latvian: Šis pētījums liecina, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība starp nilotinibu un varfarīnu mazāk iespējama, lietojot varfarīnu devā līdz 25 mg. Tā kā nav informācijas par līdzsvara koncentrāciju, pēc nilotiniba terapijas sākšanas (vismaz pirmās 2 nedēļas) ieteicams kontrolēt varfarīna farmakodinamikas marķierus (INR vai PL).
Finnish: 51 näistä potilaista aloitti nilotinibihoidon uudelleen ja 2 potilasta lopetti osallistumisensa tutkimukseen.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM-estimaattien) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MMR-vasteen saavuttamista uudelleen oli 7,9 viikkoa (95 % lv 5,1-8,0) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,3-15,7).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 7,9 nedēļas (95% TI: 5,1; 8,0) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,3; 15,7).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nilotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par nilotiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: 40 kovaa kapselia.
Latvian: 40 cietās kapsulas.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Finnish: Yleinen 10 0 Hyvin yleinen
Latvian: 10 0 Ļoti bieži
Finnish: Aikaraja
Latvian: Izpildes termiņš
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Latvian: Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) - vispārēja slikta pašsajūta; - sāpīgas un pietūkušas locītavas (podagra); - nespēja sasniegt un saglabāt erekciju; - ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta); - paaugstināta zobu jutība.
Finnish: Imatinibi 400 mg x 1 n = 283
Latvian: Imatinibs 400 mg vienu reizi dienā n=283
Finnish: Silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
Latvian: Nieze acī, konjunktivīts, nieze acī, sausa acs (tai skaitā kseroftalmija).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Finnish: ANC* < 1,0 x 10 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 10 9/l
Latvian: <1,0 x 10 9/l un/vai trombocītu skaits <50 x 10 9/l
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tasigna un ārstēšanas laikā Jūsu ārstam Jums jākontrolē tauku (lipīdu) un cukura līmenis asinīs.
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Latvian: Nilotinibam ir maza ietekme uz vairumu citu pārbaudīto proteīnkināžu, to vidū Src, vai šādas ietekmes nav vispār, izņemot uz PDGF, KIT un Efrin receptoru kināzēm, ko tas inhibē tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta pēc iekšķīgas HML ārstēšanai ieteikto terapeitisko devu lietošanas (skatīt 6. tabulu).
Finnish: Veren glukoosipitoisuus
Latvian: Glikozes līmenis asinīs
Finnish: Tasigna-hoitoa saaneilla potilailla on harvoissa tapauksissa raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna, retos gadījumos ziņots par smagu šķidruma aizturi.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: Tasigna ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Luustokipu, selkäkipu, lihasheikkous
Latvian: Dizūrija, pollakiūrija, hromatūrija.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg x 2 ja imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen vaiheen KML annoksella 400 mg x 2
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā, un HML hroniskā fāze ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
Finnish: KM-estimaattien mukaan MMR-vasteprosentti oli 98,8 % (95 % lv 94,2-99,9) ja MR4,5-vasteprosentti 90,9 % (95 % lv 83,2-96,0) 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 24 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 98,8 % (95% TI: 94,2; 99,9) un 90,9 % (95% TI: 83,2; 96,0).
Finnish: Näitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeitä kuten amiodaronia, disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä tai sotalolia käyttävät potilaat sekä muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita kuten klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia ja moksifloksasiinia käyttävät potilaat (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nilotinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties QT intervāla pagarināšanās, to skaitā tiem pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu un sotalolu, vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos, piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu un moksifloksacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso oli naarailla yleensä samaa luokkaa tai pienempi kuin ihmisten nilotinibiannoksella 800 mg/vrk aikaansaatu altistus.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība mātītēm līmenī, kad netika novērotas blakusparādības (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), kopumā bija mazāka vai tāda pati kā cilvēkam, lietojot pa 800 mg dienā.
Finnish: Tasigna 150 mg kapseli, kova nilotinibi
Latvian: Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Finnish: Tasignan kuvaus ja pakkauskoot
Latvian: Šķidruma aizture un tūska
Finnish: Yleinen 5 < 1 Yleinen
Latvian: 5 <1 Bieži
Finnish: Miespotilaita oli hiukan enemmän kuin naisia (miehiä oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 56,0 %, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 62,3 % ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 55,8 %).
Latvian: Pētījumā piedalījās nedaudz vairāk vīriešu nekā sieviešu (attiecīgi 56,0%, 62,3% un 55,8% ārstēšanas grupā ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli äskettäin todettu KML, todettiin astetta 3-4 edustavaa kokonaiskolesterolipitoisuuksien suurenemista 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 1,1% pacientu, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos; 3.-4. pakāpes paaugstināšanās netika novērota pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Akseleraatiovaihe n=137
Latvian: HML-AF n=137
Finnish: Tämän vuoksi H2-salpaaja voidaan ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen, jos sen samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar H2 blokatoru, to var lietot aptuveni 10 stundas pirms un 2 stundas pēc Tasigna lietošanas.
Finnish: Imatinibiresistenttiä tai -intoleranttia kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavat aikuispotilaat
Latvian: Klīniskie pētījumi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem
Finnish: Mihin Tasignaa käytetään
Latvian: Cik daudz Tasigna lietot
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova Tasigna 200 mg kapseli, kova
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Finnish: Asianmukainen seuranta ja annosmuutokset voivat olla tarpeen, jos samanaikaisesti nilotinibin kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (koskee mm, muttei ainoastaan, alfentaniilia, siklosporiinia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä, sirolimuusia ja takrolimuusia).
Latvian: Lietojot nilotinibu kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (tostarp, bet ne tikai, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, sirolimu un takrolimu), var būt nepieciešama atbilstoša kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.
Finnish: Tasignaa on saatavana myös seuraavissa monipakkauksissa: - 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
Latvian: Tasigna ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos: 112 (4 paciņas pa 28) cietās kapsulas.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Finnish: - Impulssikontrollin häiriöt (kykenemättömyys vastustaa sellaisen toiminnan impulssia, joka voisi olla haitallinen).
Latvian: - Impulsu kontroles traucējumi (nespēja pretoties impulsīvai rīcībai, kas varētu būt kaitējoša).
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Iedarbība sākas pēc pirmās lietošanas reizes.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
Latvian: Kopumā blakusparādību biežums nedaudz palielinājās.
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Latvian: Dubultaklā pētījuma primārie un sekundārie rezultāti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Latvian: Citas zāles un Tasmar
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
Latvian: Tolkapons plaši neizplatās audos, jo tas izteikti saistās ar plazmas proteīniem (>99,9%).
Finnish: Entakaponi n = 75
Latvian: Entakapons N=75
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Latvian: Parasti paaugstināšanās radās 6-12 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma, un netika novērotas nekādas klīniskas pazīmes vai simptomi.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts jums teicis.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par vēlīnu hepatītu aptuveni 18 mēnešus pēc ārstēšanas.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Latvian: Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Latvian: Nākamās Tasmar devas jālieto pēc 6 un 12 stundām.
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: • Paaugstināta jutība pret tolkaponu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.