FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Swedish: Mätningarna gjordes vid studiens början och efter ett års behandling.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Swedish: När studien inleddes kunde patienterna i genomsnitt gå cirka 395 meter på sex minuter.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elaprase?
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Swedish: Om patienten inte får behandling blir symtomen värre med tiden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elaprase som gäller i hela EU.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Swedish: CHMP kom fram till att de förbättringar, om än begränsade, som studien visat ger kliniska fördelar vid behandling av Hunters syndrom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elaprase.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Swedish: Efter ett år kunde de patienter som fick Elaprase i genomsnitt gå 43 meter längre och de patienter som fick placebo kunde gå 8 meter längre.
French: Elaprase idursulfase
Swedish: Elaprase idursulfas
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Elaprase godkänts?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elaprase har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har observerats hos vissa patienter som tagit Elaprase.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Elaprase ges varje vecka som infusion i en ven med en dos på 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Swedish: Detta framkallar en mängd olika symtom, främst svårigheter att andas och att gå.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Elaprase finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Elaprase är större än riskerna och rekommenderade att Elaprase skulle godkännas för försäljning.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Swedish: Elaprase används för att behandla patienter med Hunters syndrom.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Swedish: Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en sällsynt och ärftlig sjukdom som främst drabbar män.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Elaprase från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Elaprase visat vid studierna?
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Swedish: Elaprase förbättrade patienternas lungfunktion och förmåga att gå.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Swedish: Så länge patienten inte drabbas av reaktioner under infusionen (hudutslag, klåda, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck eller blodvallning) kan infusionstiden successivt minskas till en timme.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Swedish: När infusionerna ges i hemmet måste de övervakas av läkare eller sjuksköterska.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Swedish: Behandling med Elaprase ska övervakas av läkare eller annan vårdpersonal som har erfarenhet av att behandla patienter med Hunters syndrom eller andra ärftliga sjukdomar som påverkar ämnesomsättningen.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Swedish: Mer information om Elaprase
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Elaprase, idursulfas, är en kopia av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Swedish: Elaprase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idursulfas.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Swedish: Eftersom glykosaminoglykanerna inte bryts ner hos patienter med Hunters syndrom ansamlas de så småningom i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Swedish: Andra biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är väsande andning, dyspné (andningssvårigheter), magsmärtor, illamående, dyspepsi (halsbränna), diarré, kräkningar, svullnad på injektionsstället och bröstsmärtor.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var lungfunktion ("forcerad vitalkapacitet", den maximala luftvolym som patienten kan andas ut) och den sträcka som patienterna kunde gå på sex minuter.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Swedish: Huvudstudien av Elaprase omfattade 96 manliga patienter i åldern 5-31 år.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Swedish: Elaprase får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande allergiska (anafylaktiska) reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne om deras allergi inte kan kontrolleras.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elaprase har samband med infusionen och är bland annat hudreaktioner (utslag eller klåda), feber, huvudvärk, högt blodtryck och hudrodnad.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Elaprase eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Swedish: Elaprase förbättrade också lungfunktionen, medan lungfunktionen hos placebopatienterna försämrades något.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Swedish: Elaprase har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Swedish: Vilka är riskerna med Elaprase?
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Swedish: Vad är Elaprase?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Swedish: Vilken information om Elaprase saknas för närvarande?
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Swedish: Idursulfas ersätter det enzym som patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på.
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Swedish: Företaget som tillverkar Elaprase kommer att undersöka långtidseffekterna av läkemedlet, särskilt med avseende på lungor, hjärta och blodkärl, och om det stimulerar kroppen att producera antikroppar som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Swedish: Detta enzym är nödvändigt för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Hunters syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Elaprase klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att enzymet tillförs förbättras nedbrytningen av glykosaminoglykanerna och de hindras från att ansamlas i kroppens vävnader.
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Swedish: Hur används Elaprase?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Elaprase finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Swedish: Om Elaprase ges till patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner måste det ges med försiktighet och utbildad personal och utrustning för akut återupplivning ska finnas tillgänglig under infusionen.
French: Comment Elaprase agit-il?
Swedish: Hur verkar Elaprase?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elaprase finns i bipacksedeln.
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
Swedish: Vad används Elaprase för?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Swedish: För inhalation Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
French: Voie d'administration
Swedish: Route of administration
French: Conditionnement primaire Présentation
Swedish: Immediate Packaging
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: MA (EU) number
French: Dosage
Swedish: Pack size
French: Forme Pharmaceutique
Swedish: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Swedish: Mer information om Elebrato Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Swedish: Elebrato Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling varje dag.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Swedish: Den verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer (mål) i olika typer av immunceller.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elebrato Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Elebrato Ellipta kontinuerligt.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Swedish: Mer information om Elebrato Ellipta
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Swedish: Efter att patienterna tagit Elebrato Ellipta i 24 veckor förbättrades deras FEV1 (den största mängd luft de kunde andas ut på en sekund) med 142 ml.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Swedish: I denna studie minskade Elebrato Ellipta antalet måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent, jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat, och med 25 procent jämfört med vilanterol och umeklidiniumbromid.
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Swedish: Patienterna som behandlades med Elebrato Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elebrato Ellipta?
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Swedish: Elebrato Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol)
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Elebrato Ellipta är större än riskerna och att Elebrato Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Elebrato Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Quels sont les bénéfices d'Elebrato Ellipta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Elebrato Ellipta har visats i studierna?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elebrato Ellipta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Elebrato Ellipta godkänt i EU?
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Swedish: Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Swedish: Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar till musklernas sammandragning.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan drabba upp till 1 av 10 personer).
French: Aperçu d'Elebrato Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Elebrato Ellipta och varför det är godkänt inom EU
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Swedish: Elebrato Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer i vissa typer av muskelceller.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Swedish: Den 15 november 2017 beviljades Elebrato Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Swedish: I två huvudstudier visade sig Elebrato Ellipta visade sig förbättra patienternas andning och minska antalet exacerbationer (attacker) av sjukdomen.
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Swedish: I en studie jämfördes Elebrato Ellipta med antingen vilanterol som gavs med flutikasonfuroat eller vilanterol med umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med avancerad KOL som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med en daglig underhållsbehandling.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Elebrato Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Swedish: Långverkande beta-2-agonister gör att luftvägarna vidgas, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och lungorna och muskarinreceptorantagonister får musklerna i luftvägarna att slappna av.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Swedish: Detta minskar frisättningen av substanser i inflammationsprocessen, såsom histamin, vilket minskar inflammationen och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.