FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Portuguese: O ponatinib não é deslocado pela administração concomitante de ibuprofeno, nifedipina, propranolol, ácido salicílico ou varfarina.
Lithuanian: Ponatinibas neišstumiamas kartu skiriant ibuprofeną, nifedipiną, propranololį, salicilo rūgštį ar varfariną.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral
Lithuanian: Nedažni naviko lizės sindromas
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir 10 mg/kg dozę.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Lithuanian: Dazatinibui arba nilotinibui ankstesnis arba geresnis MCyR (MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas tik 26 % LF-LML sergantiems pacientams, o ankstesnis ar geresnis MaHR (MaHR, MCyR, MMR arba CHR) buvo pasiektas atitinkamai tik 21 % ir 24 % AF-LML bei BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams.
Portuguese: Fatores a ter em conta caso se considere a redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM na ausência de um evento adverso.
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant dozės sumažinimą LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR nesant nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: - aspartato aminotransferase
Lithuanian: - aspartatoaminotransferazės;
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti ponatinibo koncentraciją serume
Portuguese: O sexo, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Lithuanian: Lyties, rasės ir kūno svorio skirtumais nebuvo galima paaiškinti ponatinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingiems tiriamiesiems.
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 866 dienos, AF-LML sergančių pacientų - 590 dienų ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų - 86 dienos.
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio simptomų nesukeliantis tik lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 x NVNR*)
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Lithuanian: • plaučių infekcija, kraujo infekcija, plaukų folikulų uždegimas;
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukeltos CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A substratų metabolizmo indukcijos taip pat yra mažai tikėtina.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Lithuanian: Vyresniems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė yra didesnė, lyginant su < 65 metų pacientais.
Portuguese: Ocorrência a 45 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Lithuanian: Remiantis ląstelių akceleruotos mutagenezės tyrimų rezultatais, BCR-ABL mutacijų, kurios galėtų parodyti rezitentiškumą 40 nmol/l ponatinibui, nebuvo nustatyta.
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iclusig
Portuguese: Como conservar Iclusig
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Portuguese: Prolongamento do QT
Lithuanian: QT pailgėjimas
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzija Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų ir venų trombozė, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Portuguese: • inchaço do rosto causado por excesso de líquido
Lithuanian: • veido audinių tinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, kuriuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Portuguese: • problemas cardíacos, problemas dos vasos sanguíneos no músculo cardíaco, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, širdies raumens kraujagyslių sutrikimas, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Portuguese: Fósforo diminuído
Lithuanian: Sumažėjęs fosforo kiekis
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 5 em baixo.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Portuguese: Qual o aspeto de Iclusig e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Iclusig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: - amilase
Lithuanian: - amilazės;
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Lithuanian: Kraujo tyrimas bus kartojamas kas 2 savaites pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, o tempo médio para RCyM foi de 84 dias (intervalo: 49 a 334 dias) e em doentes que alcançaram uma RMM, o tempo médio para RMM foi de 167 dias (intervalo: 55 a 421 dias).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 84 dienos (ribos: nuo 49 iki 334 dienų), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 167 dienos (ribos: nuo 55 iki 421 dienos).
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 18 % pacientų.
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Lithuanian: Ponatinibas nėra žmogaus organinius anijonus transportuojančių polipeptidų OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų pernešėjo OCT-1 substratas.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Geral (N=83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)
Portuguese: 90 comprimidos
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história médica de isquemia e a idade.
Lithuanian: Kitos kovariantės, kurios analizėje rodo statistiškai reikšmingą ryšį su kraujagyslių okliuziniais reiškiniais, yra išemijos anamnezė ir amžius.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Lithuanian: Dažni dehidratacija, skysčių susilaikymas, hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija, sumažėjęs svoris
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Lithuanian: Dažni erekcijos sutrikimai
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 21 diena (svyravo nuo 12 iki 176 dienų), 29 dienos (svyravo nuo 12 iki 113 dienų) ir 20 dienų (svyravo nuo 11 iki 168 dienų).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ponatinib, o estado cardiovascular do doente deve ser avaliado, incluindo história clínica e exame físico, e os fatores de risco cardiovascular devem ser ativamente geridos.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ponatinibu turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių būklė, įskaitant anamnezę ir medicininę apžiūrą, ir aktyviai valdomi širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniai.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Lithuanian: • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Lithuanian: pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas sunkiam sąnarių uždegimui (reumatoidiniam artritui), vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Lithuanian: • sulfasalazinas: vaistas sunkiam žarnų ir reumatiniam sąnarių uždegimui gydyti.
Portuguese: (p210)), medido no sangue periférico por reação em cadeia de polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT PCR).
Lithuanian: transkriptą), ištyrus periferiniame kraujyje kiekybinės atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (ang.
Portuguese: A resistência em CP-CML foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Lithuanian: Rezistentiškumas LF-LML sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną hematologinį atsaką (iki 3 mėnesių) arba mažąjį citogenetinį atsaką (iki 6 mėnesių) ar didįjį citogenetinį atsaką (iki 12 mėnesių) gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Lithuanian: Nors išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ponatinibo šalinimo būdas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galintis turėti įtakos ponatinibo išsiskyrimui nebuvo ištirtas (žr.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Lithuanian: Daugybiniai vaisiaus minkštųjų audinių bei skeleto pakitimai taip pat buvo stebimi vartojant dozes, nesukeliančias toksinio poveikio vaikingai patelei.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 15 mg para permitir ajustes da dose.
Lithuanian: • 15 mg plėvele dengta tabletė, skirta dozei koreguoti.
Portuguese: As reações adversas de oclusão vascular foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com antecedentes de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei anksčiau išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Lithuanian: Kaip vartoti Iclusig
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija;
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas buvo nutrauktas 14 % LF-LML, 7 % AF-LML ir 4 % BF-LML arba Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Lithuanian: Vartojant ponatinibo 45 mg per parą, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai Cmax ir AUC(0-τ) ekspozicijos geometrinis vidurkis (CV%) buvo atitinkamai 77 ng/ml (50 %) ir 1296 ng•val.
Portuguese: Leucopenia (WBC diminuído)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Lithuanian: • raumenų, skeleto, kaklo ar krūtinės skausmas;
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau - periodiškai.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Iclusig 45 mg buteliukuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Doentes com LMC-FC que experimentaram uma perda de resposta ou desenvolvimento de uma mutação no domínio da quinase na ausência de uma resposta citogénica completa ou progressão para LMC-FA ou LMC-FB a qualquer altura no tratamento com dasatinib ou nilotinib foram também considerados resistentes.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems nebuvo atsako ar atsirado kinazės domeno mutacija be pilno citogenetinio atsako, arba kurių liga bet kuriuo metu progresavo į AF-LML ar BF-LML gydant dazatinibu arba nilotinibu, taip pat buvo vertinami rezistentiškais.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Lithuanian: Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Portuguese: Muito frequentes insónia
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui paskyrus neabejotinai būtinais atvejais, nes jis gali sukelti riziką negimusiam vaikui.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica apertada quando o ponatinib é administrado com estes medicamentos.
Lithuanian: Rekomenduojama atidi klinikinė priežiūra ponatinibą skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas depresijai gydyti.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m.
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl pankreatito ir lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimo 2 laipsnio pankreatitas ir (arba) simptomų nesukeliantis lipazės (ar) amilazės aktyvumo padidėjimas
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Lithuanian: Iclusig skiriant kartu su stipriu skrandžio sulčių išskyrimo inhibitoriumi, buvo nežymiai sumažintas ponatinibo Cmax, o AUC0-∞ nesumažėjo.
Portuguese: • dificuldades respiratórias
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas;
Portuguese: Manuseamento:
Lithuanian: Naudojimas:
Portuguese: 180 comprimidos
Lithuanian: 60 tablečių 180 tablečių
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Lithuanian: Išgėrus Iclusig vienkartinę 15 mg dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (400 mg per parą), ponatinibo sisteminė ekspozicija padidėjo nedaug, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax reikšmės atitinkamai buvo 78 % ir 47 % didesnės nei nustatytos ponatinibą vartojant atskirai.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Lithuanian: Rezistentiškumas AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną didįjį hematologinį atsaką (AF-LML iki 3 mėnesių, BF-LML arba Ph+ ŪLL iki 1 mėnesio) arba didžiojo hematologinio atsako praradimu (bet kuriuo metu) ar kinazės domeno mutacijos atsiradimu, jeigu nepasireiškė didysis hematologinis atsakas gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Portuguese: • hemorragia do estômago (sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Lithuanian: • skrandžio kraujavimas (simptomams priskiriama: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse
Lithuanian: Labai dažni dusulys, kosulys