FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Spanish: Se presentan a continuación los efectos adversos de forma individualizada de los dos medicamentos contenidos en DUTREBIS.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Spanish: La administración conjunta de zidovudina con lamivudina produce un aumento del 13% en la exposición de zidovudina y un aumento del 28 % en los niveles plasmáticos máximos.
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Spanish: • análisis de sangre que muestran insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Spanish: En ambos ensayos, en la semana 24, la supresión del ARN del VIH hasta menos de 50 copias/ml se mantuvo en el 84,4 % del grupo de raltegravir frente al 90,6 % del grupo de lopinavir (+) ritonavir, (no finalización=fracaso).
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Spanish: Los datos in vitro tienden a sugerir que la continuación de lamivudina dentro del régimen antirretroviral a pesar del desarrollo de M184V podría aportar una actividad antirretroviral residual (probablemente a través del deterioro de la capacidad de replicación del virus).
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de 6 a 11 años de edad que pesen al menos 30 kg) La dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) dos veces
English: Bottle label
Spanish: Etiquetado del frasco
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Datos limitados demuestran que lamivudina penetra en el sistema nervioso central y alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: Developmental toxicity
Spanish: Toxicidad relacionada con el desarrollo
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Spanish: En pacientes coinfectadas con hepatitis que están siendo tratadas con DUTREBIS y posteriormente se quedan embarazadas, se debe valorar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al suspender el
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Spanish: Los pacientes coinfectados por hepatitis C y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden suponer un riesgo especial.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con raltegravir, en la mayoría de los casos simultáneamente con otros medicamentos asociados con estas reacciones.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Spanish: En las heces sólo estaba presente raltegravir, gran parte del cual es probable que procediera de la hidrólisis de raltegravir-glucurónido secretado en la bilis, como se observó en especies de animales en los estudios preclínicos.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se vieron alterados por la disminución de la función hepática; por tanto, no se necesita ajustar la dosis de lamivudina en pacientes con deterioro de la función hepática.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de HDPE a prueba de niños con revestimiento
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Spanish: La mayoría presentaba una mutación en el aminoácido de la posición 155 (N155 cambio por H), en el aminoácido de la posición 148 (Q148 cambio por H, K o R) o en el aminoácido de la posición 143 (Y143 cambio por H, C o R) y una o más mutaciones adicionales de la integrasa (por ej., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Spanish: La C12h de raltegravir aumenta proporcionalmente a la dosis en el rango de dosis de 100 a 800 mg y aumenta ligeramente en menor proporcionalidad a la dosis en el rango de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave, el aumento del índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección por el VIH avanzada y/o exposición a largo plazo al TARC.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Spanish: • Aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en ocasiones raras puede conducir a acidosis láctica; aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre; resistencia a la insulina (por tanto, si es usted diabético, puede tener que cambiar su dosis de insulina para controlar el azúcar en la sangre).
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Spanish: Los estudios in vitro indican que los aislados de virus resistentes a la zidovudina pueden pasar a ser sensibles a zidovudina cuando adquieren simultáneamente resistencia a lamivudina.
English: The clinical relevance of such findings remains,
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de dichos hallazgos sigue
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Spanish: In vitro, lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina, induciendo a un riesgo potencial de pérdida de la eficacia de la cladribina en caso de combinación en la práctica clínica.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Spanish: DUTREBIS se debe usar en combinación con otro tratamiento antirretroviral (TAR) activo (ver
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Spanish: Raltegravir alcanzó unas respuestas virológicas (utilizando la aproximación No finalización=Fracaso) de unas concentraciones de ARN del VIH de < 50 copias/ml en el 61,7 % de los pacientes en la semana 16, del 62,1 % en la semana 48 y del 57,0 % en la semana 96.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Spanish: La administración de trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol) 160 mg/800 mg produce un aumento del 40 % de la exposición de lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente sulfametoxazol no interaccionó.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Spanish: En un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos periodos de cruzamiento, se evaluó el efecto de un alimento rico en grasas sobre DUTREBIS administrado a 20 pacientes sanos varones y mujeres.
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con DUTREBIS en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda la monitorización periódica de las pruebas de función hepática y de los marcadores de replicación del VHB, porque la retirada de lamivudina puede conducir a una exacerbación aguda de la hepatitis.
English: Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Spanish: Los datos del criterio de valoración clínico indican que lamivudina en combinación con zidovudina, produce una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y de la mortalidad.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Spanish: Abacavir mantiene sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina portador sólo de la mutación M184V.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Spanish: La relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a lamivudina y la respuesta clínica al tratamiento que contiene lamivudina sigue en investigación.
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Spanish: No obstante, raltegravir se excreta por la leche de ratas en período de lactancia.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Spanish: Los mutantes de M184V muestran una sensibilidad muy reducida a la lamivudina y muestran disminución de la capacidad replicativa viral in vitro.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Spanish: La resistencia cruzada conferida por la TI M184V está limitada dentro de los medicamentos antirretrovirales en la clase de inhibidores nucleósidos.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Spanish: • aumento del apetito; diabetes; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; trastornos de la grasa corporal
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Spanish: El principal compuesto en la circulación sanguínea fue raltegravir y representó aproximadamente el 70 % de la radiactividad total; el resto de radiactividad en el plasma estaba en forma de raltegravir-glucurónido.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Spanish: En ratas, se identificaron tumores (carcinoma de células escamosas) de la nariz/nasofaringe a dosis de 300 y 600 mg/kg/día en hembras y de 300 mg/kg/día en machos.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Spanish: En algunos estudios, la administración conjunta de raltegravir con darunavir produjo un descenso moderado de las concentraciones plasmáticas de darunavir; se desconoce el mecanismo de este efecto.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de raltegravir en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de DUTREBIS o de los anticonceptivos hormonales (a base de estrógenos y/o de progesterona).
English: Your doctor has prescribed DUTREBIS to help control your HIV infection.
Spanish: Su médico le ha prescrito DUTREBIS para ayudar a controlar su infección por el VIH.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Spanish: • medicamentos que contienen raltegravir o emtricitabina - utilizados para tratar el VIH.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Se ha notificado depresión, incluyendo ideación y comportamiento suicidas, con raltegravir, especialmente en pacientes con antecedentes preexistentes de depresión o enfermedad mental.
English: 119 cells/mm
Spanish: 119 células/mm
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Spanish: No se observaron indicios de mutagenicidad o genotoxicidad en pruebas de mutagénesis microbiana in vitro (Ames), ensayos de elución alcalina in vitro para rotura de ADN y estudios de aberración cromosómica in vitro e in vivo realizados con raltegravir.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Spanish: Se observó un ligero aumento de la incidencia de costillas supernumerarias en crías de rata expuestas a raltegravir con una exposición aproximadamente 4,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 h. No se observaron efectos sobre el desarrollo con una exposición 3,4 veces mayor que la exposición que se alcanza en los seres humanos con la dosis de 400 mg dos veces al día según el AUC0-24 h. (Ver sección 4.6).
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Spanish: Además, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de la uridín difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo con coinfección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C para ambos grupos de tratamientos.
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, stomach pain
Spanish: • sensación de estar enfermo (náusea o vómito), diarrea, dolor de estómago
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Spanish: • No se recomienda DUTREBIS durante el embarazo.
English: If you do take too many tablets, contact your
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico.
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Spanish: Por tanto, cuando se administre DUTREBIS junto con antiácidos que contienen carbonato cálcico, no es necesario ajustar la dosis.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Spanish: Esta variante surge tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Spanish: Para la C12h observada en los ensayos BENCHMRK 1 y 2, el coeficiente de variación (CV) para la variabilidad interpacientes fue igual a 212 % y el CV para la variabilidad intrapacientes fue igual a 122 %.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Spanish: No se observó efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de raltegravir de hasta 600 mg/kg/día, que condujeron a una exposición 3 veces superior a la exposición con la dosis recomendada en seres
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Spanish: En la orina se detectaron dos compuestos, raltegravir y raltegravir-glucurónido, los cuales representaron aproximadamente el 9 % y el 23 % de la dosis, respectivamente.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa.
English: Interaction (mechanism, if known)
Spanish: Medicamentos por área terapéutica Interacción (mecanismo, si se conoce)
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Spanish: Dado que raltegravir se metaboliza fundamentalmente a través de UGT1A1, se debe tener también precaución cuando se administre DUTREBIS junto con otros inductores potentes de UGT1A1.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupción, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Spanish: Lamivudina no fue mutágena en pruebas bacterianas pero, como muchos análogos de los nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma de ratón.
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Spanish: • fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, inflamación y problemas respiratorios)
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando estos medicamentos se administran juntos.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentario realizado en monos se compararon zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina a exposiciones equivalentes a las humanas.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Spanish: A la semana 240, la diferencia de tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 9,5 % con el correspondiente IC del 95 % de (1,7; 17,3).
English: Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Spanish: Tabla 3 Resultado de eficacia en las semanas 48 y 240
English: STARTMRK Study
Spanish: Ensayo STARTMRK
English: Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Spanish: Inductores menos potentes de la UGT1A1 (p. ej., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hierba de San Juan, pioglitazona) se pueden utilizar con DUTREBIS.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Spanish: Se desconoce en qué medida se puede dializar raltegravir.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Spanish: Los virus que albergan una mutación en el aminoácido 148, junto con una o más mutaciones adicionales de resistencia a raltegravir, pueden tener también resistencia clínicamente significativa a dolutegravir.
English: 156 cells/mm
Spanish: 156 células/mm
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis carinii.
English: The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Spanish: La diferencia en el tratamiento (raltegravir - efavirenz) fue 4,2 % con el correspondiente IC del 95 % de (-1,9; 10,3) que establece que raltegravir no es inferior a efavirenz (valor p para la no inferioridad < 0,001).
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Spanish: La acidosis láctica tiene una elevada mortalidad y podría asociarse a pancreatitis, insuficiencia
English: 48 Weeks
Spanish: 48 Semanas
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamivudina y raltegravir en pacientes con trastornos hepáticos graves subyacentes.