FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor PRAC jako předběžné opatření doporučil změnu indikace daklizumabu za účelem omezení jeho používání u dospělých pacientů s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory předchozí léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Croatian: • PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjenu indikacije za daklizumab radi ograničavanja njegove upotrebe kod bolesnika s visoko aktivnom relapsnom bolešću unatoč prethodnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Czech: Většina zjištění se týkala zvýšení asymptomatických transamináz, nízká incidence závažných onemocnění jater a vzácný výskyt fatálního selhání jater (autoimunitní hepatitidy) však byly uznány jako významné riziko při užívání daklizumabu.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů s již existujícím významným onemocněním jater, jelikož tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni, k zaznamenání nových závažných případů onemocnění jater a ke skutečnosti, že před zahájením léčby u pacienta, který zemřel na fulminantní selhání jater, bylo zaznamenáno mírné zvýšení sérových transamináz, doporučil výbor PRAC jako prozatímní opatření, aby daklizumab byl kontraindikován u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater, zatímco charakter hepatotoxicity a možný mechanismus účinku jsou nadále předmětem zkoumání.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Czech: Vzhledem k vážnému riziku poškození jater společně s přínosem, který může daklizumab přinášet pacientům s relabující roztroušenou sklerózou, výbor PRAC doporučil, aby použití daklizumabu bylo dočasně omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou navzdory úplnému a přiměřenému průběhu léčby alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
Czech: Pozoruhodný je pro tento fatální případ výskyt rychlého fulminantního selhání jater v situaci, kdy bylo prováděno doporučené sledování funkce jater a pacient souběžně užíval jiný léčivý přípravek, o němž je známo, že je spojen s hepatotoxicitou.
Croatian: Za fatalni slučaj značajna je pojava brzog fulminantnog zatajenja jetre u okviru preporučenog praćenja funkcije jetre i istovremenog uzimanja drugog lijeka povezanog s hepatotoksičnošću.
Czech: Vzhledem k omezené indikaci a kontraindikaci u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater doporučil výbor PRAC lékařům, aby s přihlédnutím k prozatímním opatřením doporučeným výborem PRAC neprodleně přehodnotili, zda je daklizumab i nadále vhodnou možností léčby, a to u všech svých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Croatian: S obzirom na ograničenu indikaciju i kontraindikaciju kod bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, PRAC je liječnicima preporučio da odmah ponovno ocijene ostaje li daklizumab prikladna mogućnost liječenja za svakog od svojih bolesnika koji trenutno primaju terapiju ovim lijekom, uzimajući u obzir privremene mjere koje preporučuje PRAC.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Czech: Potvrzovací formulář musí lékaři poskytnout všem pacientům, včetně těch, kteří léčbu v současné době podstupují.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
Czech: Zavedený vzdělávací materiál by měl být rovněž aktualizován;
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zinbryta (daklizumab);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
Czech: Popis poškození jater v informacích o přípravku by měl být aktualizován v souladu se současnými znalostmi.
Croatian: Opis oštećenja jetre u informacijama o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s postojećim saznanjima.
Czech: U pacientů s pozitivním testem by měla být doporučena konzultace s lékařem, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Croatian: Bolesnicima za koje se pokaže da su pozitivni treba preporučiti da se obrate liječniku s iskustvom u liječenju tih bolesti.
Czech: Současné vzdělávací materiály by měly být aktualizovány s ohledem na tato doporučení a doplněny o potvrzovací formulář.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeće edukativne materijale s navedenim preporukama i nadopuniti ih obrascem potvrde.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory odborníků, kteří byli konzultováni v průběhu postupu (vědecká poradní skupina pro neurologii).
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesena tijekom postupka savjetovanja (znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za područje neurologije).
Czech: Výbor PRAC ani vědecká poradní skupina nebyly schopny identifikovat rizikové nebo prediktivní faktory, které mohou hrát roli při výskytu poškození jater, jako jsou souběžná onemocnění, souvislost s dávkou, načasování a genetické nebo biochemické markery.
Croatian: Ni PRAC ni SAG nisu mogli utvrditi čimbenike rizika ili prediktivne čimbenike koji bi mogli utjecati na nastanak oštećenja jetre kao što su komorbiditeti, povezanost s dozom, vremenom primjene, genetskim ili biokemijskim markerima.
Czech: Pacienti by rovněž měli být informováni o důležitosti dodržování pravidelného sledování funkce jater.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
Czech: • navíc před zahájením léčby by pacienti měli být vyšetřeni na infekci hepatitidou B a C a zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními.
Croatian: • Osim toga, prije početka liječenja bolesnici moraju napraviti pretrage radi utvrđivanja moguće infekcije virusom hepatitisa B i C, a u bolesnika s drugim autoimunim bolestima započinjanje liječenja ne preporučuje se.
Czech: Neočekává se, bude že daklizumab metabolizován játry, a odborníci poznamenali, že zcela vyloučit hepatotoxické léky z klinické léčby pacientů s roztroušenou sklerózou by bylo nemožné.
Croatian: Ne očekuje se da će se daklizumab metabolizirati u jetri, a stručnjaci su napomenuli da hepatotoksične lijekove nije moguće u potpunosti isključiti iz kliničkog liječenja bolesnika s multiplom sklerozom.
Czech: Celkově vzhledem k dostupným údajům je výskyt poškození jater vyvolaného daklizumabem nepředvídatelný.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
Czech: Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) byli z klinických studií vyloučeni a nebyla zjištěna žádná korelace mezi již stávajícími infekcemi těmito viry a závažným poškozením jater vyvolaným daklizumabem.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te trenutačno nije utvrđena veza između prethodnih infekcija tim virusima i teškog oštećenja jetre induciranog daklizumabom.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko přetrvává po dobu až šesti měsíců po poslední dávce daklizumabu, mělo by toto sledování pokračovat po stejnou dobu od ukončení léčby.
Croatian: Budući da je dokazano da je rizik prisutan i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba, potreban je nastavak praćenja tijekom tog razdoblja nakon završetka liječenja.
Czech: S cílem usnadnit diskusi mezi lékaři a pacienty o tomto tématu a zajistit, aby pacienti informace o riziku pochopili, požadoval výbor PRAC na základě názoru vědecké poradní skupiny zavedení potvrzovacího formuláře.
Croatian: Kako bi se olakšala rasprava o toj temi između liječnika i bolesnika i zajamčilo da bolesnici razumiju navedene informacije o riziku, PRAC je sukladno mišljenju SAG-a zatražio uvođenje obrasca potvrde.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o posouzení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka o farmakovigilanciji, te je od Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražio procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, obustavljeno ili uskraćeno.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné zavést potvrzovací formulář s cílem náležitě informovat pacienty o rizicích poškození jater v souvislosti s daklizumabem.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno uvesti obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da su bolesnici odgovarajuće obaviješteni o rizicima od oštećenja jetre povezanima s primjenom daklizumaba.
Czech: A konečně limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Croatian: Naposljetku, prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, kod kojih se stoga ne preporučuje započinjanje liječenja, potrebno je ispraviti s više od dvostruke vrijednosti gornje granice normalnih vrijednosti na dvostruku vrijednost te granice ili više.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima zabilježena su četiri slučaja teškog oštećenja jetre, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: Lékaři by měli zvážit přerušení léčby, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo pokud pacient nesplní požadavek na plánované sledování jaterních testů.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage jetre.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že při současném užívání těchto léčivých přípravků spolu s daklizumabem je nutné dbát opatrnosti.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je potreban oprez pri istodobnoj primjeni takvih lijekova i daklizumaba.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji známek a příznaků poškození jater, měli by být neprodleně odesláni k hepatologovi.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre, potrebno ga je odmah uputiti hepatologu.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly klinicky a statisticky významný pokles míry výskytu relapsu, což byl primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích.
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su klinički i statistički značajna smanjenja stope relapsa, primarnog ishoda djelotvornosti u obama ispitivanjima.
Czech: Analýzy podskupin těchto studií nezjistily - byť s omezenou spolehlivostí - statisticky významné rozdíly v klíčových výsledcích účinnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou s vysokou aktivitou onemocnění ve srovnání s pacienty s nízkou aktivitou onemocnění.
Croatian: Iako su bile ograničene pouzdanosti, analizama podskupina u tim ispitivanjima nisu utvrđene statistički značajne razlike ključnih ishoda djelotvornosti u bolesnika s multiplom sklerozom s visokom aktivnosti bolesti u usporedbi s bolesnicima s niskom aktivnosti bolesti.
Czech: Výbor PRAC tento názor podpořil a doporučil, aby toto přísnější kritérium pro přerušení léčby bylo aplikováno bez ohledu na hladiny bilirubinu.
Croatian: PRAC podupire ovo stajalište i preporučuje primjenu strožih kriterija za prekid liječenja, neovisno o razinama bilirubina.
Czech: Tyto klinické účinky byly podpořeny silnými a významnými léčebnými účinky z hlediska poklesu všech klíčových parametrů magnetické rezonance mozku u akutní a chronické zánětlivé a destruktivní aktivity onemocnění centrálního nervového systému.
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil, aby byli všichni pacienti informováni o známkách a příznacích, které by naznačovaly dysfunkci jater, a v případě výskytu takových známek nebo příznaků by pacienti měli být ihned odesláni k hepatologovi;
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se svi bolesnici obavijeste o znakovima i simptomima koji upućuju na disfunkciju jetre te da se u slučaju takvih znakova ili simptoma odmah upute hepatologu.
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek, který byl v době zahájení tohoto přezkoumání indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) centralno je odobren lijek indiciran na početku ovog pregleda u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u subjektů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci u relabující roztroušené sklerózy.
Croatian: Djelotvornost daklizumaba dokazana je u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s relapsima multiple skleroze (RRMS) koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že jsou zapotřebí další opatření k minimalizaci tohoto rizika, včetně omezení používání přípravku na situace, kdy nejsou vhodné žádné jiné terapeutické možnosti;
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su potrebne dodatne mjere kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru, uključujući ograničenje primjene lijeka na slučajeve kada druga terapijska rješenja nisu prikladna.
Czech: Léčba daklizumabem rovněž vedla ke klinicky významnému zpomalení narůstajícího neurologického postižení, které bylo hodnoceno na základě výsledků stanovených klinickým lékařem a pacientem.
Croatian: Liječenje daklizumbom također je rezultiralo klinički značajnim usporavanjem akumulacije neurološke onesposobljenosti, izmjerene mjerama ishoda koje su procjenjivali kliničari i bolesnici.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do smrtnog ishoda unatoč pridržavanju RMM-u, EK smatra da je potrebno ponovo ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i prikladnost povezanih mjera smanjenja rizika.
Czech: • výbor PRAC navíc doporučil zdůraznit stávající upozornění s ohledem na řádné zohlednění skutečnosti, že funkce jater, včetně hladin bilirubinu, by měly být sledovány u všech pacientů alespoň jednou měsíčně, a to krátce před každým podáním daklizumabu a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, a rovněž zdůraznil přísnější kritéria pro přerušení léčby v případě zvýšené transaminázy.
Croatian: • Osim toga, PRAC je preporučio postroženje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da se funkcije jetre svih bolesnika, uključujući razine bilirubina, prate barem jednom mjesečno, blizu vremena svake primjene daklizumaba i šest mjeseci nakon završetka liječenja te primjenu strožih kriterija za prekid liječenja u slučaju povišene transaminaze.
Czech: Výbor PRAC tedy usoudil, že další opatření navíc k těm, která byla zavedena jako součást prozatímních opatření, byla odůvodněná s cílem minimalizovat toto riziko vzhledem k jeho nepředvídatelné a potenciálně smrtelné povaze, a to omezení užívání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su dodatne mjere, uz one koje su provedene kao dio privremenih mjera, opravdane kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru te da je potrebno ograničiti primjenu lijeka s obzirom na njegovu nepredvidivu i potencijalno smrtonosnu prirodu.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro neurologii;
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje neurologije.
Czech: Rovněž bylo zmíněno, že u nedávného smrtelného případu, jakož i v jednom z posuzovaných případů, byl hlášen výskyt autoimunní tyroiditidy.
Croatian: Također je uočeno da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom slučaju sa smrtnim ishodom, kao i u jednom od riješenih slučajeva.
Czech: K doplnění laboratorního sledování vědecká poradní skupina a výbor PRAC považovaly za klíčové, aby pacienti byli informováni o riziku jaterního poškození a byli upozorněni na známky nebo příznaky, které by naznačovaly dysfunkci jater.
Croatian: Kako bi se nadopunilo laboratorijsko praćenje, SAG i PRAC smatraju da je ključno obavijestiti bolesnike o riziku od oštećenja jetre te ih upozoriti na znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je spojen s potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného poškození jater.
Croatian: PRAC je zaključio da je daklizumab povezan s potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je během léčby a několik měsíců po ukončení léčby spojen s nepředvídatelným a potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného jaterního poškození.
Croatian: • PRAC je zaključio da je daklizumab povezan, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, s nepredvidivim i potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Czech: Ukončení léčby by mělo být rovněž zváženo, pokud nebyla dosažena odpovídající odpověď nebo nebylo dodrženo sledování funkce jater.
Croatian: Prekid liječenja potrebno je razmotriti i ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava praćenja funkcije jetre.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přesného mechanismu účinku imunitně zprostředkovaného jaterního poškození a vzhledem k tomu, že riziko reaktivace hepatitidy B v souvislosti s daklizumabem nebylo charakterizováno, doporučil výbor PRAC, aby byli pacienti před zahájením léčby vyšetřováni na přítomnost těchto virů.
Croatian: S obzirom na nesigurnosti u pogledu točnog mehanizma nastanka oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom, te kako nije utvrđen rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B pri primjeni daklizumaba, PRAC je preporučio provođenje pretraga za te viruse prije početka liječenja bolesnika.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, ke kterým došlo od doby udělení rozhodnutí o registraci, včetně nedávného smrtelného případu fulminantního selhání jater, jakož i údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií daklizumabu v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater daklizumabem.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima oštećenja jetre zabilježenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući nedavni slučaj fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i podatke o sigurnosti i učinkovitosti iz kliničkih ispitivanja daklizumaba u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž bylo v tomto ohledu v době udělení první registrace zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater jednou měsíčně.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i stoga je provedeno nekoliko mjera smanjenja rizika (RMM) u vrijeme izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Czech: Nebylo zjištěno žádné časové okno vyššího rizika a ani během léčby či do 6 měsíců po poslední dávce daklizumabu nedošlo k výskytu případů poškození jater.
Croatian: Nije utvrđen vremenski okvir za povećani rizik, a slučajevi oštećenja jetre zabilježeni su tijekom trajanja liječenja i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba.