FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são pneumonite (inflamação nos pulmões), pneumonia (infeção dos pulmões) e dispneia.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on pneumoniit (kopsupõletik), pneumoonia (kopsuinfektsioon) ja düspnoe.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alunbrig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Alunbrigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Uma vez tomadas as medidas adequadas para gerir o efeito secundário potencialmente grave de doença pulmonar, o perfil de segurança de Alunbrig é considerado controlável.
Estonian: Kui on võetud vajalikud meetmed kopsuhaiguse võimalike raskete kõrvalnähtude ohjamiseks, peetakse Alunbrig ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
Estonian: Mis riskid Alunbrigiga kaasnevad?
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiente tuleb eriti esimesel ravinädalal hoolikalt jälgida kopsuhaiguse sümptomite, näiteks köha ja hingamisraskuse suhtes.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi.
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alunbrig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Alunbrigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Alunbrigi ei võrreldud ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate ensüümide rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 90 mg tomadas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e, posteriormente, aumentada para 180 mg uma vez ao dia. São recomendadas doses reduzidas aos doentes com função hepática ou renal gravemente reduzida.
Estonian: Soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel suurendatakse annust 180 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Estonian: Alunbrigi toimeaine brigatiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb analüüsidega välja selgitada, kas patsiendi vähkkasvajas on ALK-valku mõjutavad geenimuutused („ALK-positiivne staatus").
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
Estonian: Alunbrig osutus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis efektiivseks põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus progresseerus hoolimata varasemast ravist krisotiniibiga.
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
Estonian: Muu teave Alunbrigi kohta
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alunbrig.
Estonian: Alunbrigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Alunbrig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
Estonian: Alunbrig on vähiravim, millega ravitakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid, keda on varem ravitud teise vähiravimi krisotiniibiga.
Portuguese: Alunbrig foi eficaz no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alunbrigi kasulikkus?
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
Portuguese: Estudo 101
Estonian: Uuring 101
Portuguese: 31 de Dezembro de
Estonian: 31. detsember
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Estonian: Organsüsteemi klass
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Portuguese: • sensibilidade à luz do sol
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Portuguese: (3,7, NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
Portuguese: Categoria da frequência
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
Estonian: 30%-l patsientidest kadusid kõik perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimed.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Estonian: Küsige oma arstilt rasestumisvastaste vahendite kohta, mis võivad teile sobida.
Portuguese: Perturbação visual Grau 2 ou 3
Estonian: Nägemishäired 2. või 3. aste
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alunbrig Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Alunbrigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Estonian: Ravi alustamise pakend
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Estonian: Kui Alunbrigi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi võtmise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Estonian: Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
Portuguese: • tensão arterial alta
Estonian: • kõrge vererõhk
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Enne Alunbrigi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Portuguese: A evidência de pneumonite em qualquer doente com agravamento dos sintomas respiratórios deve ser imediatamente investigada.
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine, mida näitab aktiveeritud osalist tromboplastiini aega mõõtev analüüs;
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.