FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Romanian: Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Slovenian: Mikrobiološki izidi pri testu ozdravitve za skupini z daptomicinom in standardno oskrbo pri okužbah z MRSA in MSSA so prikazani v spodnji preglednici (populacija mMITT).
Romanian: Rezumatul microbiologic laTOC pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină sau SOC pentru infecții cauzate de MRSA și MSSA sunt prezentate în tabelul de mai jos (populația ITMm):
Slovenian: Glede na rezultate teh dveh študij so bile varnostne lastnosti in prenosljivost obeh načinov vnosa daptomicina: 2-minutne intravenske injekcije in 30-minutne intravenske infuzije, podobne.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecţia intravenoasă de 2 minute şi perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, au avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar.
Slovenian: 12-17 let (N = 6) 7-11 let (N = 2)
Romanian: Interval de vârstă 12-17 ani (N=6) 7-11 ani (N=2)
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Cubicin
Romanian: Cum se administrează Cubicin
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so namenjene samo za enkratno uporabo.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt destinate exclusiv pentru o singură utilizare.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) s časom infundiranja 30 minut ali v obliki intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6) s časom injiciranja 2 minuti.
Romanian: La adulți, Cubicin se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 30 minute sau prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6) şi se administrează pe o perioadă de 2 minute.
Slovenian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: rabdomioliza
Romanian: Rabdomioliză
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega z 2-minutno intravensko injekcijo, je v odobrenem terapevtskem obsegu odmerjanja od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Romanian: Daptomicina administrată sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporţională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
Slovenian: (indeks telesne mase > 40 kg/m2).
Romanian: > 40 kg/m 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează Cubicin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
Slovenian: Daptomicin se primarno izloča z ledvično filtracijo, tako da se lahko pri sočasni uporabi zdravil, ki zavirajo ledvično filtracijo (npr. NSAID in zaviralci COX-2), zviša njegova raven v plazmi.
Romanian: Daptomicina se elimină, în principal, prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX-2).
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDBAC-11-02 je bil oceniti varnost intravenskega daptomicina v primerjavi z antibiotiki, ki se uporabljajo za standardno oskrbo.
Romanian: Criteriul principal al Studiului DAP-PEDBAC-11-02 a fost evaluarea siguranței administrării intravenoase cu daptomicină versus antibiotice SOC.
Slovenian: Pri vnosu z 2-minutno intravensko injekcijo čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C - 8°C).
Slovenian: Zaradi majhnega obsega kliničnih izkušenj se sme zdravilo Cubicin pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) uporabljati samo v primeru, da pričakovane klinične koristi presegajo tveganja (glejte spodnjo preglednico in opombe).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate (vezi tabelul şi notele de subsol de mai jos), Cubicin trebuie utilizat la pacienţii adulți cu un anumit grad de insuficienţă renală (ClCr < 80 ml/min) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depăşeşte riscul potenţial.
Slovenian: Kadar je lokalna prevalenca rezistence takšna, da je, vsaj pri nekaterih tipih okužb, koristnost sredstva vprašljiva, je potrebno poiskati strokovno pomoč.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitată consultanţă de specialitate atunci când prevalenţa locală a rezistenţei are o valoare care face ca utilizarea medicamentului pentru cel puţin unele tipuri de infecţii să fie discutabilă.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Slovenian: utrujenost, bolečine * Na podlagi poročil v obdobju trženja zdravila; ker te učinke sporočajo spontano iz populacije, kateri ni mogoče določiti velikosti, ni mogoče zanesljivo ugotoviti njihove pogostnosti, zato je njihova pogostnost opredeljena kot neznana.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
Romanian: Clearance-ul creatininei
Slovenian: Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let) je odvisna od starosti bolnika in vrste zdravljene okužbe.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat.
Slovenian: Glede učinkov na periferne živce je določanje še varnih odmerkov temeljilo na primerjavi med 8-kratno (pri podganah) oziroma 6-kratno (pri psih) vrednostjo Cmax pri odmerku brez opaženih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) in med Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Marjele de siguranţă pentru reacţiile asupra nervilor periferici la şobolani şi la câini sunt de 8 ori şi, respectiv 6 ori mai mari pe baza comparaţiei valorilor Cmax la concentraţia fără efecte observate (NOEL) cu Cmax obţinută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 minute o dată pe zi la pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri osebah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija okvare jeter Child Pugh B) pri dajanju enkratnih odmerkov 4 mg/kg ni spremenjena v primerjavi z zdravimi prostovoljci, primerljivimi glede na spol, starost in težo.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea insuficienţei hepatice Child-Pugh B) în comparaţie cu voluntarii sănătoşi de sex, vârstă şi greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/kg.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Slovenian: Medsebojno delovanje tobramicina in daptomicina pri odobrenem odmerjanju zdravila Cubicin ni poznano.
Romanian: Nu se cunoaşte interacţiunea dintre daptomicină şi tobramicină administrate cu o doză aprobată de Cubicin.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se ta odmerek aplicira v krvni obtok (v veno) bodisi kot infuzijo, ki traja okrog 30 minut ali kot injekcijo, ki traja približno 2 minuti.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se razvijejo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči mišic, je treba raven CPK kontrolirati vsak drugi dan. Z uporabo zdravila Cubicin je treba v prisotnosti nepojasnjenih simptomov v mišicah prenehati, če raven CPK preseže 5-kratnik zgornje meje normale.
Romanian: • Oricărui pacient care dezvoltă dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe inexplicabile trebuie să i se monitorizeze valorile CPK la fiecare 2 zile.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cubicin so v barvnem razponu od bledo rumene do svetlo rjave barve.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Romanian: Miozită, valori mari de mioglobină, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, valoare crescută a lactatdehidrogenazei serice (LDH),
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija občasni:
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date farmacocinetice la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Slovenian: Daptomicin je metabolizmu, ki je odvisen od citokroma P450 (CYP 450), le malo, če sploh, podvržen.
Romanian: Daptomicina este puţin sau chiar deloc metabolizată pe calea Citocromului P450 (CYP450).
Slovenian: Okvara ledvic Daptomicin se izloča primarno skozi ledvice.
Romanian: Insuficienţă renală Daptomicina este eliminată, în principal, pe cale renală.
Slovenian: Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku.
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je pri odmerkih od 4 do 12 mg/kg, danih zdravim odraslim prostovoljcem v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, običajno linearna in neodvisna od časa.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară şi independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză zilnică unică prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 minute timp de maxim 14 zile la voluntari adulți sănătoşi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDBAC-11-02) cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus.
Slovenian: Med tistimi neželenimi učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so bolj resni, pa so preobčutljivostne reakcije, eozinofilna pljučnica (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), angioedem in rabdomioliza.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ reacţii de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându-se sub formă de pneumonie focală), erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), angioedem şi rabdomioliză.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Enterokokne okužbe
Romanian: Infecţii datorate enterococilor
Slovenian: Pljučnica
Romanian: Pneumonie
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi zdravila Cubicin so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri vnosu s 30-minutno intravensko infuzijo kombinirani čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C - 8°C).
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
Romanian: Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
Slovenian: Daptomicin je na način, ki ni odvisen od koncentracije, reverzibilno vezan na humane plazemske proteine.
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentraţie.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Romanian: Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
Slovenian: Dokončno pripravljena raztopina je videti bistra, ob robu viale pa lahko ostanejo majhni mehurčki ali pena.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Slovenian: Viale z zdravilom Cubicin so samo za enkratno uporabo.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, v katerih bodo predvidoma izvajali teste občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Cubicin li se vor furniza:
Slovenian: Spodaj so navedeni priporočeni režimi odmerjanja za pediatrične bolnike glede na starost in indikacijo.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de Cubicin, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Slovenian: V drugem dnevu po aplikaciji odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je bila njihova AUC daptomicina približno 1,3-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo po drugem odmerku 6 mg/kg.
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Romanian: Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Cubicin li se vor furniza:
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Slovenian: Poročali so o pojavu okvare ledvic med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Romanian: S-au semnalat cazuri de insuficienţă renală în timpul tratamentului cu Cubicin.
Slovenian: Razlike v odzivih n/N (%)
Romanian: Diferenţe ale succesului n/N (%)
Slovenian: Vrednosti Cmax.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih (po odmerku 4 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Romanian: Expunerile plasmatice obținute cu aceste doze au fost conform celor obținute în studiul la adulți cu cSSTI (după administrarea a 4 mg/kg o dată pe zi, la adulți).
Slovenian: Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, administrată intravenos, pe o perioadă de 30 de minute subiecţilor adulți cu diverse grade de insuficienţă renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut şi expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcţia renală (clearance-ul creatinienei) a scăzut.
Slovenian: Poročali so o ponovitvi eozinofilne pljučnice po ponovni uvedbi zdravila Cubicin.
Romanian: A fost raportată recidiva pneumoniei eozinofilice la o nouă expunere la medicament.
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării Cubicin pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Romanian: Prezentare 350 mg:
Slovenian: Za redčenje:
Romanian: Pentru diluare:
Slovenian: Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin.
Romanian: Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin.
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu občasni:
Romanian: Durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, umflare şi distensie
Slovenian: Povzetek skupnih terapevtskih izidov glede na vrsto osnovne okužbe (populacija za mikrobiološko oceno primernih bolnikov):
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic global după tipul de agent patogen la momentul inițial (populație EM):
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off" din plastic de culoare galbenă.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de Cubicin, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.