FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (ITT populácia zo štúdie WA25046)*
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до поява на потвърдена прогресия на инвалидността, поддържана за най-малко 12 седмици, като началното събитие на неврологично влошаване е настъпило по време на двойнослепия период на лечение (WA25046 ITT популация)*
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúcich) a 5. stupňa (smrteľných) bola nízka vo všetkých liečebných skupinách, ale pri PPMS bola vyššia pri Ocrevuse v porovnaní s placebom v prípade život ohrozujúcich (1,6
Bulgarian: Честотата на инфекции степен 4 (животозастрашаващи) и степен 5 (летални) е нисък във всички групи на лечение, но при ППМС е по-висок при Ocrevus в сравнение с плацебо по отношение на животозастрашаващите (1,6 % спр. 0,4 %) и леталните (0,6 % спр. 0 %) инфекции.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Bulgarian: От 1 311 пациенти, лекувани с Ocrevus, 12 (~1 %) са положителни за АЛА, появяващи се в хода на лечението, от които 2 пациенти са положителни за неутрализиращи антитела.
Slovak: 600 mg v 500 ml
Bulgarian: 600 mg в 500 ml
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако има признаци на животозастрашаваща или инвалидизираща РСИ по време на инфузия, като остра свръхчувствителност или остър респираторен дистрес синдром, инфузията трябва да се спре незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако забележите някои от тези признаци на инфекция: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (като херпес на устата, херпес зостер и херпес на половите органи)
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
Bulgarian: Най-продължителното време на проследяване след последната инфузия на Ocrevus (изпитване фаза II WA21493, N=51) показва, че медианата на времето до възстановяване на B-клетките (връщане към изходните стойности/ДГН, което настъпи първо) е 72 седмици (граници 27 - 175 седмици).
Slovak: Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám podá Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ: 100 mg метилпреднизолон (или еквивалент) интравенозно приблизително 30 минути преди всяка инфузия Ocrevus; антихистамин приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus;
Slovak: Údaje prospektívne skombinované zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2.
Bulgarian: Сборни проспективни данни от изпитване 1 и 2
Slovak: Likvidácia nepoužitých/exspirovaných liekov
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвани лекарства/лекарства с изтекъл срок на годност
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Bulgarian: ЯМР на черепа показва образно-диагностични признаци на възпалителна активност чрез Gdусилващи се T1 лезии или чрез T2 лезии.
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Slovak: Pacientom liečeným Ocrevusom (skupina A) sa podávalo 600 mg raz za 6 mesiacov (1. dávka vo forme dvoch 300 mg intravenóznych infúzií, ktoré sa podali s časovým odstupom 2 týždňov, a následné dávky sa podávali vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie).
Bulgarian: На пациентите, получаващи Ocrevus (Група A), са прилагани 600 mg през 6 месеца (Доза 1 като 2 x 300 mg интравенозни инфузии, приложени през 2 седмици, а последващите дози са прилагани като единична интравенозна инфузия 600 mg).
Slovak: Roche Austria GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Slovak: Populácia v štúdiách
Bulgarian: Проучвана популация
Slovak: Pred podaním Ocrevusu dostanete iné lieky, ktoré zabránia vzniku alebo znížia výskyt a závažnosť možných vedľajších účinkov, napríklad reakcií súvisiacich s infúziou (ďalšie informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Bulgarian: Лекарства, които ще Ви се дадат преди да Ви се приложи Ocrevus Преди да Ви бъде приложен Ocrevus, Вие ще получите други лекарства за предотвратяване или намаляване на възможните нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Pri liečbe Ocrevusom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с инфузията).
Slovak: 300 mg v 250 ml
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Slovak: IRR boli väčšinou mierne až stredne ťažké.
Bulgarian: Повечето РСИ са леки до умерени.
Slovak: Ich výskyt bol však v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Bulgarian: Честотата обаче е в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Slovak: Percentuálna zmena (nárast) v čase potrebnom na prejdenie 25-stopovej (cca 7,62 m) vzdialenosti
Bulgarian: Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Slovak: Štúdia č. 2
Bulgarian: Изпитване 2
Slovak: Ocrevus sa podáva intravenóznou infúziou.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Slovak: Váš lekár počká, až kým infekcia neustúpi, predtým, ako vám začne podávať Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване по-висок процент пациенти с орален херпес (2,7% спр. 0,8%) са наблюдавани в рамото на лечение с Ocrevus.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní zameranom na PPSM sa infekcie vyskytli u 72,2 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 69,9 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Známe aktívne malignity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene boli zahrnutí v klinických skúšaniach a u týchto pacientov sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike Ocrevusu.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане са включвани в клиничните изпитвания и не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката при тези пациенти.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Slovak: % v kontrolnej skupine a 4 týždne po očkovaní bolo v rozmedzí 55,6 - 80,0 % u pacientov liečených okrelizumabom a 75,0 - 97,0 % v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Процентът на пациентите със серопротективни титри срещу пет грипни щама варира от 20,0 - 60,0 % и 16,7 - 43,8 % преди ваксинацията и от 55,6 - 80,0 % и 75,0 - 97,0 % 4 седмици след ваксинацията съответно при пациентите, лекувани с окрелизумаб, и в контролната група.
Slovak: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки кашлица, която не преминава херпес (херпес на устата, херпес зостер или генитален херпес).
Slovak: Štúdia č. 1: WA21092 (OPERA I)
Bulgarian: Изпитване 1: WA21092 (OPERA I)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov1
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 24-та седмица
Slovak: Dodáva sa vo forme infúzneho koncentrátu.
Bulgarian: Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Počas infúzie:
Bulgarian: По време на инфузията:
Slovak: Zvládnutie IRR pred infúziou
Bulgarian: Превенция на РСИ преди инфузията
Slovak: Pacienti s relapsujúcimi formami SM
Bulgarian: Пациенти с пристъпни форми на МС
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Slovak: Je to potrebné pre prípad, že by sa u vás vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Bulgarian: Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - infekcia prinosových dutín - bronchitída (zápal priedušiek) - herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar) - infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída) - infekcia dýchacích ciest - vírusová infekcia - červené a zapálené oko (konjunktivitída) - infekcia kože (celulitída)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Slovak: Štúdia č. 1
Bulgarian: Изпитване 1
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi vzniku malignít a u pacientov, ktorí sú aktívne sledovaní kvôli možnej recidíve malignity, sa má individuálne zvážiť prínos a riziko liečby.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване.
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Bulgarian: Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Slovak: Premedikácia zameraná na IRR
Bulgarian: Премедикация за РСИ
Slovak: Čo Ocrevus obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ocrevus
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom sa nesmú liečiť, až kým sa ich stav neupraví (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучвани.
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml/hodinu
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Slovak: Relapsujúce formy SM
Bulgarian: Пристъпни форми на МС
Slovak: Pacienti so známou aktívnou malignitou sa nemajú liečiť Ocrevusom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Slovak: Pacienti so známou IgE sprostredkovanou precitlivenosťou na okrelizumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
Slovak: Ocrevus vám nesmú podať
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Slovak: U pacientov liečených Ocrevusom na SM sa zaznamenali nasledujúce infekcie.
Bulgarian: Следните инфекции са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ocrevus за МС.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Slovak: Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Slovak: Čo je Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Slovak: Nemá sa uchovávať v mrazničke.
Bulgarian: Не трябва да се замразява.
Slovak: Pred infúziou:
Bulgarian: Преди инфузията:
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab i.v. po riedení
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Окрелизумаб i.v. след разреждане
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че Ocrevus значимо потиска пристъпите, субклиничната активност на заболяването, измерена чрез ЯМР, и прогресията на заболяването в сравнение с интерферон бета-1a 44 mcg подкожно.
Slovak: Počas infúzie
Bulgarian: По време на инфузията
Slovak: * Rozšírená škála funkčnej nespôsobilosti, známa aj ako Kurtzkeho škála (Expanded Disability Status
Bulgarian: Разширена скала за статуса на инвалидизиране (Expanded Disability Status Scale) **
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 40 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Percentuálna zmena v objeme mozgu od 24. týždňa do 120. týždňa Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Slovak: Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas 30 minút
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 30 ml/час за 30 минути.
Slovak: Štúdia č. 3
Bulgarian: Изпитване 3
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Slovak: Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom a u 42,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 9,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 9,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.
Slovak: • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)