FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Portuguese: O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Portuguese: 200 mg três vezes por dia
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Portuguese: se sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
Danish: • hvis du har et problem med indholdet af kalium, magnesium eller calcium i dit blod.
Portuguese: maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Portuguese: se tem um batimento cardíaco muito lento.
Danish: • hvis du har meget langsommehjerteslag.
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
Danish: Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Portuguese: Com base nas estimativas de KaplanMeier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Portuguese: Observou-se fosfolipidose pulmonar, responsável por dilatação e obstrução dos alvéolos, no estudo de 2 anos realizado no rato.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Portuguese: reação alérgica
Danish: Allergisk reaktion
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interações clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Lægerogsundhedspersonaleanmodesomatindberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas.
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Danish: Unormale drømme, konfus tilstand, søvnforstyrrelser
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: se tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Danish: • hvis du har en svaghed i hjertemusklen eller hjertesvigt.
Portuguese: Profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infeções fúngicas invasivas.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Espanha
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Portuguese: A duração do tratamento deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin,carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Portuguese: Hidroxipropil-celulose (E463) Propilgalato (E310)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Portuguese: hipotensão, vasculite
Danish: Hypotension, vaskulitis
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes antirretrovirais.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
Danish: De fleste vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) er substrater af CYP3A4.
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Portuguese: O posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Portuguese: A população em causa incluiu: 1) doentes com AML ou SMD que receberam recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e receberam terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Portuguese: A segurança e eficácia de posaconazol em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Posaconazols sikkerhed og virkning hos børn under 18 årerikke klarlagt.
Portuguese: O posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major e é pouco provável que as suas concentrações sejam alteradas pelos inibidores das enzimas do CYP450.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
Danish: ForsøgspersonerneopnåedeengennemsnitligformodetCavvedsteady-state på 1.970 ng/ml.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Portuguese: b: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização a última dose do medicamento experimental mais 7 dias; no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos secundários da rifabutina.
Danish: Hvis du allerede tager rifabutin, skal du have taget en blodprøve, og du skal væreopmærksompå mulige bivirkningerafrifabutin.
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolímus seja fortemente reduzida aquando do início do tratamento com posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolímus no sangue total.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initieringaf behandling medposaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Portuguese: Segurança dos comprimidos e suspensão oral de posaconazol A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Portuguese: hipertensão pulmonar, pneumonia intersticial, pneumonite
Danish: Pulmonal hypertension, interstitiel pneumoni, pneumonitis
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
Danish: Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole Accord.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera-se que seja variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol nos doentes.
Danish: Indvirkningen af posaconazol påsirolimus hos patienter er ukendt, men forventes at være varierende som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente, durante o período de tratamento.
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Portuguese: Os dados de segurança com os níveis de exposição mais elevados, atingidos com comprimidos de posaconazol são atualmente limitados.
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Portuguese: Como resultado, a concentração no vale de sirolímus, que se deveria situar dentro da janela terapêutica, pode ser reduzida para níveis subterapêuticos.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Portuguese: Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazole Accord, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras reações adversas graves, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética e íleo paralítico.
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeretmed neurotoksicitet ogandre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati,syndrommed uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytiskileus.
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 2,1 vezes superior à obtida terapeuticamente.
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,1 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAGIII ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas (por exemplo elevações ligeiras a moderadas dos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) durante o tratamento com posaconazol.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Portuguese: O psaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Danish: Det er blevet påvist invitro, atposaconazolharvirkningpåfølgendemikroorganismer:Aspergillusarter(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi og arter af Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus.
Portuguese: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040
Portuguese: A associação de posaconazol à terapêutica com atazanavir ou com atazanavir e ritonavir foi associada aos aumentos dos níveis de bilirrubina plasmática.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já em tratamento com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose atual).
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis aftacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Portuguese: Efeitos de posaconazol sobre outros medicamentos
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biopsias tecidulares.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte 1 e um subconjunto de indivíduos da Parte 2.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Portuguese: O posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem compromisso hepático devido à experiência clínica limitada e à possibilidade dos níveis plasmáticos de posaconazol serem mais elevados nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Portuguese: A segurança de posaconazol em comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er blevet vurderet hos 230 patienter, som var inkluderet i det pivotale kliniske studie.
Portuguese: O comprimido e a suspensão oral não são intercambiáveis devido a diferenças entre estas duas formulações na frequência posológica, administração com alimentos e concentração plasmática atingida.
Danish: Tabletterne og den orale suspension kan ikke udskiftes med hinanden på grund af forskelle idoseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentrationi plasmamellem de to formuleringer.
Portuguese: Se posaconazol for administrado concomitantemente com substratos do CYP3A4 administrados por via oral, e para os quais um aumento das concentrações plasmáticas poderá estar associado a reações adversas inaceitáveis, deve-se monitorizar cuidadosamente as concentrações plasmáticas do substrato de CYP3A4 e/ou as reações adversas, e ajustar a dose conforme necessário.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammenmedCYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationernekan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substratog/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Portuguese: se tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que revele um problema chamado intervalo QTc longo.
Danish: • hvis du har en unormal hjerterytme (ved ekg) i form af et såkaldt langt QTc-interval.
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Danish: Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 80 dias para o posaconazol e 77 dias para o fluconazol.
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.