FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Danish: • Ondt i halsen
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Danish: Ældre population:
Slovenian: Starejši ljudje:
Danish: • Influenza
Slovenian: • gripa (influenca)
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Danish: Der blev observeret infektioner i de kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Danish: Forbedring fra baseline (sek)
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Slovenian: Zvečane pogostnosti infekcij in okvare imunskega odziva ne moremo izključiti.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fampyra Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Risiko for krampeanfald
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Danish: Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10 på den ene side.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Danish: Hypotension2
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Danish: Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Slovenian: Iz izkušenj po trženju poročajo o epileptičnih napadih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Tabletterne opbevares i den originale beholder for at beskytte dem mod lys og fugt.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Danish: Hver beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Danish: LMS: -1,36
Slovenian: LSM: -1,36
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholder med polypropylenlåg, hvert beholder indeholder 14 tabletter og en kapsel med silicagel.
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Danish: Baseline Endepunkt Ændring Forskel p-værdi Gennemsnitlig %-ændring Forskel p-værdi
Slovenian: Razlika vrednost p Povprečen %
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra Tag ikke Fampyra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Danish: *Intent to treat-population = 633; LMS = Mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Mean) Det Europæiske Lægemiddelagentur har afstået fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med Fampyra i alle pædiatriske undergrupper i behandling af multipel sklerose med gangbesvær (se pkt 4.2 for information om brugen hos børn).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BLISTERPAKNINGER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen hos ældre patienter med henblik på registrering af eventuel nyresvækkelse (se pkt.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lad der gå 12 timer mellem hver tablet.
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Danish: Det primære endepunkt i studierne MS-F203 og MS-F204 var forbedring af ganghastighed målt ved T25FW, dvs. den tid det tager at gå ca. 7,5 m. En responder blev defineret som en patient, som konsistent havde hurtigere ganghastighed ved mindst tre besøg ud af fire i den dobbeltblinde periode sammenlignet med den maksimale ganghastighed blandt fem besøg uden behandling.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Danish: MSIS-29-fysisk score
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
Danish: − Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Danish: En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter (4 beholdere).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
Danish: Konsistent forbedring
Slovenian: Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Danish: For yderligere information om overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Slovenian: Za več informacij o preobčutljivostnih reakcijah glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Behandling
Slovenian: Zdravilo
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Smerter i svælget
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Danish: CI95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Danish: Patienter med nyreinsufficiens:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: 4.3 og 4.4 for yderligere information om risikoen for krampeanfald.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Danish: Udslæt Urticaria
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Danish: Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v plastenkah ali pretisnih omotih.
Danish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Danish: Fampyra bør ikke administreres til patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
Slovenian: To lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Danish: България ТП ЕВОФАРМА
Slovenian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Danish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Fampyra er kontraindiceret til patienter med let, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.)
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Danish: 4.3) og samtidig brug af fampridin sammen med andre lægemidler der er substrater af OCT2 eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin (se pkt 4.4) bør ske med forsigtighed.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Parti
Slovenian: SERIJ
Danish: Anvendes før Brug inden 7 dage efter åbning af beholderen første gang.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Danish: Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Danish: − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Slovenian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Slovenian: Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Danish: Pakningsstørrelse på 56 (4 blisterpakninger á 14) tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 pretisni omoti po 14 tablet).
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Danish: Pakningsstørrelse på 28 (2 beholdere á 14) tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja 28 tablet (2 pretisna omota po 14 tablet).
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: (En forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.