FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, blijkt het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine groter dan 1 voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) en kleiner dan 1 voor andere (b.v. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg); dit leidt niet tot een algemeen verhoogd risico op tumoren voor dapagliflozine.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, ledvinových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: Urticaria Erytheem Pruritus
Czech: Kopřivka Erytém Svědění
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking was hypoglykemie en deze was afhankelijk van het type achtergrondtherapie dat in iedere studie werd gebruikt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadraten waarde gecorrigeerd voor de baseline.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Dutch: - U heeft onlangs een hartaanval gehad, uw hart heeft onvoldoende pompkracht (hartfalen), u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of u heeft moeilijkheden met ademhalen.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy"komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Dutch: Mogelijk wil uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat de hoeveelheid suiker in uw bloed te laag wordt (hypoglykemie).
Czech: Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: 1 + Sitagliptine
Czech: Metformin 1 + sitagliptin
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie, als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen waargenomen voor de dapagliflozine/metformine-groep ten opzichte van de gerapporteerde bijwerkingen van de individuele componenten.
Czech: Ve skupině dapagliflozin plus metformin nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky ve srovnání s nežádoucími účinky hlášenými pro jednotlivé složky.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis hangt samen met een systemische blootstelling die ongeveer 1191 keer zo hoog is als bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Dutch: De percentages van bijwerkingen, met inbegrip van dehydratie en hypotensie, waren vergelijkbaar met die van placebo en er waren geen klinisch betekenisvolle dosisgerelateerde veranderingen in de laboratoriumparameters, waaronder serumelektrolyten en biomarkers van de nierfunctie.
Czech: Frekvence nežádoucích příhod včetně dehydratace nebo hypotenze byla podobná jako u placeba a nebyly zjištěny žádné na dávce závislé klinicky významné změny laboratorních hodnot včetně sérových elektrolytů a biologických ukazatelů funkce ledvin.
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
Czech: V celkové analýze po dobu až 24 týdnů byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Dutch: Uit dieronderzoek met metformine is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (jednodávkové balení) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met de behandeling.
Czech: Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze uvažovat o dočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Czech: Následující stanoviska vyjadřují informace získané s jednotlivými léčivými látkami.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met cardiovasculaire ziektes, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů se známou kardiovaskulární nemocí, u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Czech: Změna klinického statusu pacientů s dříve upraveným diabetem 2. typu Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba v případech, kdy byla u pacientů s diabetem 2. typu glykemie tímto přípravkem dříve dobře upravena a u kterých se objeví laboratorní odchylky nebo se rozvine klinická nemoc (zvláště neurčitá či špatně definovaná nemoc), rychle provést vyšetření k průkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met GFR < 60 ml/min; zie rubriek 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Dutch: Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Czech: Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Dutch: De afnames van HbA1c die werden waargenomen in week 24 hielden aan in de add-on combinatiestudies.
Czech: Snížení hodnot HbA1c pozorované ve 24. týdnu bylo trvalé ve studiích s kombinovanou léčbou.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies werden 2360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en werden 2295 proefpersonen behandeld met placebo.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií bylo 2360 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektům bylo podáváno placebo.
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Czech: • Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Dutch: - als u een luchtwegverwijder (bèta-2-agonist) gebruikt, deze worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Czech: • jestliže užíváte bronchodilatancia (beta-2 agonisté) k léčbě astmatu.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Czech: Laktátová acidóza Deficit vitamínu B12
Dutch: De veiligheidsresultaten van een analyse van 5 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine als add-on bij metformine waren vergelijkbaar met die van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 12 placebogecontroleerde studies met dapagliflozine (zie Dapagliflozine, Samenvatting van het veiligheidsprofiel, hieronder).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 12 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
Dutch: • Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
Czech: • Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Dutch: Iedere tablet bevat een vaste dosis dapagliflozine en metformine (zie rubriek 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a metforminu (viz bod 2).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
Czech: BLISTR (NEPERFOROVANÝ)
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukosy.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die u via de mond inneemt of dit kan insuline zijn, dat per injectie wordt gegeven.
Czech: Může se jednat o přípravky podávané ústy nebo o inzulin podávaný injekcí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses dapagliflozine en metformine leidt bij gezonde vrijwilligers niet tot een betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van dapagliflozine of metformine.
Czech: Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu.
Dutch: Ebymect is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ebymect je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (GEPERFOREERD)
Czech: BLISTR (PERFOROVANÝ)
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Czech: Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a ketony, glukosu v krvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu.
Dutch: - Als u zeer veel suiker in uw bloed heeft, hierdoor kunt u te veel vocht verliezen (dehydratie).
Czech: • jestliže máte velmi vyskou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Ebymect gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Během užívání přípravku Ebymect se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Dutch: De nierfunctie dient beoordeeld te worden: - Voordat gestart wordt met de behandeling en periodiek daarna (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Dutch: Als een van de hierboven beschreven situaties van toepassing is op u, of weet u dit niet zeker, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Czech: Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Czech: Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/15/1051/0010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/15/1051/0011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (jednodávkové balení) EU/1/15/1051/0012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Czech: V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse is niet onderzocht.
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Dutch: Bij een gestoorde nierfunctie (gebaseerd op de gemeten creatinineklaring) is de halfwaardetijd van metformine in plasma en bloed verlengd en is de renale klaring lager, evenredig met de verminderde creatinineklaring, hetgeen leidt tot verhoogde metforminespiegels in het plasma.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin (podle měření clearance kreatininu) se plazmatický poločas a poločas v krvi metforminu prodlužuje a renální clearance se snižuje úměrně snížení clearance kreatininu, což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Dutch: • Uw dokter kan u vertellen om alleen dit geneesmiddel in te nemen, of samen met andere geneesmiddelen om uw diabetes te behandelen.
Czech: • Tento léčivý přípravek můžete na pokyn svého lékaře užívat buďto samotný nebo současně s dalšími léky k léčbě cukrovky.
Dutch: Wanneer Ebymect wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Pokud je přípravek Ebymect podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako je např. sulfonylmočovina, lze podat nižší dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
Czech: • jestliže máte větší množství červených krvinek v krvi zjištěné vyšetřením krve.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým jedincům byl 12,9 hodiny.
Dutch: Een hoge overdosering of bijkomende risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Czech: Vysoké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k laktátové acidóze.
Dutch: Dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk dapagliflozine- 3-O-glucuronide, een inactieve metaboliet, ontstaat.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Dutch: Dapagliflozine 5 mg tweemaal daags leverde statistisch significante afnames van HbA1c na 16 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p < 0,0001; tabel 3).
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; tabulka 3).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172).
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a sulfonylmočovina
Dutch: a) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu)
Dutch: Ebymect combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Czech: Přípravek Ebymect kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: dapagliflozin, inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2), metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus sitagliptine ten opzichte van placebo -2,07 kg.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k metforminu plus sitagliptin ve srovnání s placebem -2,07 kg.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů byly hlášeny u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende werden gecontroleerd met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden door de nieren en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB).
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typ 1 (ARB).