FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Dutch: Deze tweede driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Slovak: Toto druhé trojbalenie sa má použiť na 7., 9. a 11. deň liečby.
Dutch: ► Controle van de inhoud van de verpakking
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Dutch: 4 - Open de blisterverpakking met de injectieflaconadapter, maar laat de injectieflaconadapter in de verpakking.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Dutch: Betaferon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per injectieflacon.
Slovak: Betaferon obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke.
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min-1·kg-1 en 5 uur.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Dutch: Leverbeschadiging (waaronder hepatitis), Leverfalen2
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Slovak: Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen bezit.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Dutch: (hypothyreoïdie) - gewichtstoename of gewichtsafname - verwardheid - abnormaal snelle hartslag (tachycardie) - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Slovak: (hypotyreóza) - prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti - zmätenosť - abnormálne rýchly srdcový rytmus (tachykardia) - môže nastať vzostup červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - opuchnuté a zvyčajne svrbivé fľaky na koži alebo slizniciach (žihľavka)
Dutch: Deze derde driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Slovak: Toto tretie trojbalenie sa má použiť na 13., 15. a 17. deň liečby.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Dutch: 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15 en 17 van de behandeling.
Slovak: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
Dutch: 4de doseringsstap (1,0 ml) voor behandeldagen 19, 21, 23
Slovak: Trojbalenie č. 4 4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby
Dutch: en volg de instructies in Deel II ‘De injectieplaatsen afwisselen' en Deel III (Betaferon Patiëntendagboek) van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
Slovak: 9 - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky).
Dutch: Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Slovak: Toto prvé trojbalenie sa má použiť na 1., 3. a 5. deň liečby.
Dutch: In het geval van de titratieverpakking trekt u de oplossing alleen terug tot aan de markering op de spuit:
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Dutch: Perifeer oedeem Asthenie * Rillingen Λ * ° Transpireren * Malaise *
Slovak: Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia * Zimnica Λ * ° Potenie * Nevoľnosť *
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Dutch: Verwijder deze door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de respectievelijke markering op de spuit.
Slovak: Odstráňte ich jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po príslušnú značku na injekčnej striekačke.
Dutch: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: GEBIED 8
Slovak: OBLASŤ 8
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b, 250 microgram per milliliter nadat het bereid is.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Dutch: Gooi het doekje weg.
Slovak: Tampón zahoďte do odpadu.
Dutch: Let op: Betaferon kan ook worden toegediend met behulp van een auto-injector.
Slovak: Nezabudnite, prosím: Betaferon možno podávať aj autoinjektorom.
Dutch: Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Betaferon gebeuren.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom.
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie, bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Om uw injectie te bereiden keert u de spuitset om, zodat de injectieflacon aan de bovenkant zit met de dop naar beneden.
Slovak: Pripravte injekčnú dávku otočením zostavy naopak, aby injekčná liekovka bola hore a strana s uzáverom aby smerovala nadol.
Dutch: 4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: Er is geen bewijs dat Betaferon effect heeft op de duur van de recidieven.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Betaferon mal efekt na trvanie relapsov.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku so zvyšným roztokom.
Dutch: Raak de injectieflaconadapter niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), emocionálna labilita
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2-8°C.
Slovak: Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Dutch: SN
Slovak: SN NN
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
Slovak: 10-15 cm od kolena
Dutch: 0,5 ml voor de injecties op dag 7, 9, 11 van de behandeling, of 0,75 ml voor de injecties op dag 13, 15, 17 van de behandeling.
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3., 5. deň liečby) alebo 0,5 ml na injekcie na 7., 9., 11. deň liečby alebo 0,75 ml na injekcie na 13., 15., 17. deň liečby.
Dutch: ► Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
Slovak: - Miesto podania injekcie očistite tampónom namočeným v alkohole a nechajte uschnúť na vzduchu.
Dutch: • 3 injectieflaconadapters met een naald eraan bevestigd
Slovak: • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou
Dutch: Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Slovak: Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu.
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Dutch: Door de injectieflacon en adapter te verwijderen, zorgt u ervoor dat de oplossing bij het inspuiten zeker uit de naald stroomt.
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Dutch: Linkerkant buik
Slovak: Ľavá strana brucha
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Betaferon en dienen passend te worden behandeld.
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.
Dutch: infectie, abces afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) afname van bloedsuiker (hypoglykemie) depressie, angst hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien oorpijn onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen) roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) loopneus, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) huidaandoening, huiduitslag spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen moeite met plassen (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urine-onderzoek), frequente urinelozing, het niet kunnen ophouden van de urine (urine-incontinentie), aandrang pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie (overgevoeligheid), afsterven van huid en weefselbeschadiging (necrose) op de injectieplaats (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'))
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia), svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť zadržať moč (močová inkontinencia), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmenu farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu (precitlivenosť), narušenie kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia") - príznaky podobné chrípke, horúčka, bolesť, bolesť na hrudi, zadržiavanie tekutín v rukách,
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Dutch: Gebruik voor iedere titratiestap de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van het Betaferon poeder, trek dan de benodigde dosis op in de spuit.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Dutch: RR-MS, SP-MS en eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS Betaferon reduceerde in alle onderzoeken naar multipele sclerose effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Slovak: Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Slovak: Potom použite červené trojbalenie č. 2 obsahujúce 3 injekčné striekačky s označením 0,5 ml na 7., 9. a 11. deň liečby.
Dutch: GEBIED 1
Slovak: OBLASŤ 1
Dutch: 11 - Draai de injectieflacon voorzichtig rond terwijl de spuitset er nog aan vast zit, om het droge Betaferonpoeder volledig op te lossen.
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenanie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Dutch: Uw arts heeft Betaferon voorgeschreven om uw MS te behandelen.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex.
Dutch: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Bayer SA-NV
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Betaferonom veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Dutch: Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Dutch: Pijn in extremiteit
Slovak: Bolesť končatín
Dutch: − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Slovak: - ak máte stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti, opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Slovak: Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri 2-8 °C.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd ten minste eenmaal neutraliserende activiteit waargenomen, gemeten om de 6 maanden, bij 32% van de patiënten (89) die direct met Betaferon waren behandeld; hiervan keerde 60% (53) terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatst beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa neutralizačná aktivita, meraná každých 6 mesiacov, pozorovala najmenej raz u 32 % (89) pacientov liečených
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Slovak: Poruchy zraku Λ
Dutch: Rechterkant buik
Slovak: Pravá strana brucha
Dutch: 14 - Nadat de oplossing is opgetrokken, draait u de spuitset zo dat de naald omhoog wijst.
Slovak: 14 - Po natiahnutí roztoku otočte zostavu injekčnej striekačky tak, aby ihla smerovala nahor.
Dutch: Pijn op de borst °
Slovak: Bolesť brucha °
Dutch: Myasthenie
Slovak: Myasténia
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Slovak: Obsahuje injekčné striekačky so značkami 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml.
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, točenie hlavy alebo závraty.
Dutch: Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
Slovak: Prášok Betaferon sa dodáva v 3 mililitrovej injekčnej liekovke obsahujúcej 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Slovak: Napokon po spotrebovaní zeleného balenia začnite používať modré trojbalenie, ktoré je jasne označené so „4" na vrchu pravej strany škatule.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, čo zodpovedá 39 % redukcii rizika Betaferonom).
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties - de schildklier werkt niet naar behoren (gestoorde schildklierfunctie), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie) - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS
Dutch: Haal de injectieflaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku v tomto kroku neodstraňujte z blistra.
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Slovak: I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU).
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Dutch: U zult in de Betaferon titratieverpakking 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen vinden, ieder met:
Slovak: Kontrola obsahu balenia V titračnom balení Betaferonu nájdete 4 rôzne zafarbené a očíslované trojbalenia, z ktorých každé obsahuje:
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Slovak: Pokračujte so zeleným trojbalením č. 3 obsahujúcim 3 injekčné striekačky s označením 0,75 ml na 13., 15. a 17. deň liečby.
Dutch: Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Slovak: 10 - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky.