FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
English: CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Bulgarian: Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
English: • Tooth abscess (infection)
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
English: Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
English: Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
English: No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
English: All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
English: Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Bulgarian: Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
English: • rash and itching all over the body
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
English: Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Bulgarian: Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Bulgarian: вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
English: Do not shake before use.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Bulgarian: Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
English: Vitamin D decreased
Bulgarian: Понижен витамин D
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
English: What you need to know before you use CRYSVITA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали бурозумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Rickets Severity Score (RSS)
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (Rickets Severity Score - RSS)
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции“ по-долу).
English: Tooth abscess
Bulgarian: Зъбен абсцес
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
English: • severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
English: Talk to your doctor before taking CRYSVITA if you are taking:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
English: Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
English: In XLH patients, the observed volume of distribution of burosumab approximates the volume of plasma, suggesting limited extravascular distribution.
Bulgarian: При пациенти с XLH наблюдаваният обем на разпределение на бурозумаб се доближава до обема на плазмата, което предполага ограничено екстраваскуларно разпределение.
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
English: CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
English: This conventional therapy was discontinued 2-6 weeks prior burosumab initiation.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
English: No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на фертилитета с бурозумаб при животни.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Bulgarian: Проучванията при зайци и възрастни и ювенилни дългоопашати макаци показват дозозависими повишения на серумния фосфат и 1,25 (OH)2D, което потвърждава фармакологичните действия на бурозумаб при тези видове.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Bulgarian: Бурозумаб не води до анормално развитие на костите, тъй като не са забелязани промени в дължината на фемура или костната здравина при ювенилни животни.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Bulgarian: Костните промени са в съответствие с фармакологията на бурозумаб и ролята на фосфата за костната минерализация, метаболизма и обмена.
English: If you miss a dose of CRYSVITA
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е в рамките на референтния диапазон за съответната възраст, същата доза трябва да се запази.
English: What CRYSVITA looks like and contents of the pack CRYSVITA comes as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow/brown solution for injection in a small glass vial.
Bulgarian: Как изглежда CRYSVITA и какво съдържа опаковката CRYSVITA се предлага като бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледожълт/кафяв инжекционен разтвор в малък стъклен флакон.
English: What CRYSVITA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
English: These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Bulgarian: Тези ефекти съответстват на прекомерен отговор спрямо инхибирането на нормалните нива на FGF23, което води до супрафизиологично повишение на серумния фосфат над горната граница на нормата.
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Bulgarian: CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата в мишницата, корема, седалището или бедрото от Вашия лекар или обучено медицинско лице.
English: RSS Total Score
Bulgarian: Общ скор по RSS
English: CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
Bulgarian: CRYSVITA се свързва с FGF23 в кръвта, което спира действието на FGF23 и повишава нивата на фосфатите, така че да могат да се достигнат нормалните нива на фосфати.
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Bulgarian: Концентрация във времето на серумния фосфат (mmol/l) в педиатричното проучване фаза 2 при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб на всеки 2 седмици (Q2W)
English: After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Bulgarian: След започване на лечението с бурозумаб серумният фосфат на гладно трябва да се измерва на всеки 2 седмици през първия месец от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 2 месеца и след това според случая.
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Bulgarian: Какво представлява X-свързаната хипофосфатемия (XLH) X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
English: This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-4 седмици преди започването на бурозумаб.
English: By inhibiting FGF23, burosumab increases tubular reabsorption of phosphate from the kidney and increases serum concentration of 1, 25 dihydroxy-Vitamin D.
Bulgarian: Посредством инхибирането на FGF23 бурозумаб повишава тубулната реабсорбция на фосфата от бъбреците и увеличава серумната концентрация на 1,25 дихидроксивитамин D.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст, дозата може да бъде увеличена на стъпки по 0,4 mg/kg до максимална доза 2,0 mg/kg (максимална доза 90 mg).
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Bulgarian: CRYSVITA е показан за лечение на X-свързана хипофосфатемия с рентгенографски данни за костно заболяване при деца на възраст 1 и повече години и юноши с незавършен костен растеж.
English: • sweating.
Bulgarian: • изпотяване.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Bulgarian: Повлияване на рахита при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб в Проучване UX023-CL201
English: The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
English: Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: How much CRYSVITA you will be given
Bulgarian: Какво количество CRYSVITA ще Ви бъде приложено
English: The clearance of burosumab is dependent on body weight and estimated to be 0.290 L/day and 0.136 L/day in a typical adult (70 kg) and paediatric (30 kg) XLH patient, respectively, with corresponding disposition half-life (t1/2) in the serum of approximately 19 days.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб зависи от телесното тегло и се изчислява на 0,290 l/ден и 0,136 l/ден съответно при типичен възрастен (70 kg) и педиатричен (30 kg) пациент с XLH, със съответен полуживот на разпределение (t1/2) в серума приблизително 19 дни.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
English: Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Bulgarian: Пациентите получават бурозумаб в доза 0,8 mg/kg на всеки две седмици.
English: a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
English: The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Bulgarian: Дозата бурозумаб е коригирана спрямо целева концентрация на серумния фосфор на гладно от 1,13 до 1,62 mmol/l.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.