FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) 2,4, myopathie2
Latvian: Reti osteomalācija, ko izteikti veicina kaulu sāpes un retos gadījumos kaulu lūzumi2,4, miopātija2
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir retas (tās var rasties 1 no 1000 pacientiem):
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig wordt toegediend met een anticonvulsivum dat een substraat is van CYPisozymen, moeten de concentraties anticonvulsivum periodiek worden gecontroleerd.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar pretkrampju līdzekli, kas ir CYP izoenzīmu substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Latvian: Ja Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva lieto kopā ar mazām ritonavīra devām, jāņem vērā, ka iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs ar efavirenza lietošanu saistīto blakusparādību biežums.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90)
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija)
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju nozīmē pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Dutch: Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, in uw bloed verlagen.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, vienas no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren.
Latvian: Abām Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvā esošām aktīvām vielām - tenofovīra disoproksilam un emtricitabīnam piemīt zināma aktivitāte pret B hepatīta vīrusu, lai gan emtricitabīns nav reģistrēts B hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gados vecākiem pacientiem ir jānozīmē piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 tot ↑ 67)
Latvian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 līdz ↑ 67)
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri slimo ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt hepatīta smagu, akūtu saasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Methadon/emtricitabine
Latvian: Metadons/emtricitabīns
Dutch: Indinavir/emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Latvian: Indinavīrs/emtricitabīns (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Dutch: Dit zijn onder andere:
Latvian: Šīs zāles ietver:
Dutch: • Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Latvian: • Jāizvairās lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Dutch: Tacrolimus/emtricitabine/ tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/ tenofovīra disoproksils (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die gepaard gaan met de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, vermeld volgens de component(en) waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombinācijas blakusparādības, kas uzskaitītas pēc saistības ar sastāvdaļu(-ām)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een zwangerschapstest ondergaan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva niet gelijktijdig worden toegediend.
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu nevar mainīt; tādēļ vorikonazolu un Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva vienlaikus lietot nedrīkst.
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek
Latvian: Stingri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Met sommige screeningstests bij nietgeïnfecteerde proefpersonen en met HIV geïnfecteerde patiënten die efavirenz kregen, zijn valspositieve testresultaten voor cannabinoïd in de urine gemeld.
Latvian: Ir ziņots par viltus pozitīviem urīna kanabionīdu testa rezultātiem dažās skrīninga pārbaudēs ar HIV neinficētiem un inficētiem subjektiem, kas saņēma efavirenzu.
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide3,4, waanvoorstellingen3,4, neurose3, 4
Latvian: Reti pašnāvību gadījumi3,4, mānija3,4, neirozes 3,4 Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes reibonis
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
Latvian: Tā kā efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods, 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pārtraukšanas, iesaka lietot atbilstošu kontracepcijas metodi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos drošuma farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: Bij gebruik van
Latvian: Lietošanas veids
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en in sommige gevallen is proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Latvian: Ziņots arī par retiem nieru mazspējas, nieru darbības traucējumu un retākiem proksimālas nieru tubulopātijas (tostarp Fankoni sindromu) gadījumiem.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana pēc vairāk nekā 1 stundu pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, otra deva nav jālieto.
Dutch: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Latvian: Vorikonazols: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Hydroxypropylcellulose
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Dutch: • bepaalde antibiotica, waaronder sommige middelen uit de volgende klassen: macroliden,
Latvian: • noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus,
Dutch: Vaak hypertriglyceridemie3 hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Latvian: hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Dutch: Ethinyloestradiol/ tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Latvian: Etinilestradiols/tenofovīra disoproksils (-/245 mg q.d.)
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: [tikai ārējam iepakojumam]
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zonder met uw arts te overleggen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nepārtrauciet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet aanbevolen (zie tabel 1).
Latvian: Tādēļ atazanavīru/ritonavīru un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā lietot neiesaka (skatīt 1. tabulu).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu nozīmēt/lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, saņem ārsta apmācības komplektu, kas satur:
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva dient te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no atovakvona/proguanila vienlaikus lietošanas ar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Latvian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 līdz ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 līdz ↓ 61)
Dutch: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Maraviroks: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Zentiva S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zentiva, k.s.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h: ↔
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxila previr leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Latvian: Ir sagaidāms, ka pēc vienlaicīgas efavirenza/emtricitabīna/tenofov īra disoproksila un sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksila prevīra lietošanas velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies.
Dutch: De toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu kopā ar pārtiku, var pastiprināties efavirenza iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu) un var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en andere geneesmiddelen
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva atsevišķo sastāvdaļu un citu medikamentu mijiedarbība
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Dutch: ATC-code: J05AF07.
Latvian: ATĶ kods: J05AF07
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris
Dutch: Gebruik binnen 60 dagen na eerste opening.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Latvian: Veicot ilgstošu ārstēšanu vairāk par 2 gadiem, ir ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija joprojām ir piemērota pacientam.
Dutch: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Latvian: EU/1/16/1127/002
Dutch: week 192
Latvian: 192. nedēļa
Dutch: Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar"uw kind").
Latvian: Ja Tenofovir disoproxil Zentiva ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Latvian: Analīzēs var konstatēt arī: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van vochtigheid.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data- cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Latvian: • Pusaudžu vecuma pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Tenofovir disoproxil Zentiva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Tenofovir disoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Latvian: Lēmums par pediatrisko pacientu (pusaudžu) ārstēšanu ir jāpieņem pēc rūpīgas individuālā pacienta vajadzību izvērtēšanas un ņemot vērā pašreizējās pediatriskās terapijas vadlīnijas, ieskaitot sākumstāvokļa histoloģiskās vērtības.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 60 dagen.
Latvian: Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas uzglabāšanas laiks ir 60 dienas.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Latvian: Šo zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā ir jānorāda ražotāja, kas atbild par konkrētās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Latvian: Ieguvums pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Dutch: De K65R-mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in-vitro-muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi in vitro uzrādīja pozitīvus rezultātus peļu limfomas testā, nepārliecinošus rezultātus vienā no celmiem, kuri tika lietoti Eimsa testā, un vāji pozitīvus rezultātus UDS testā ar primāriem žurku hepatocītiem.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij volwassen patiënten
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pieaugušo populācijā
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Zentiva, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Latvian: Salīdzinājumus starp terapijas grupām pēc 24. nedēļas ir grūti izskaidrot, jo pētniekiem bija iespējams izvēlēties pastiprināt ārstēšanu ar atklātu emtricitabīna plus tenofovīra disoproksila terapijas kursu.
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija C (43,8%) vai D (41,6%) genotips ar zemāku vai līdzīgu A un B genotipu biežumu (katrs 6,7%).
Dutch: De verdeling van HBV-genotypes in de uitgangssituatie was vergelijkbaar tussen de tenofovirdisoproxil- en placebogroepen.
Latvian: HBV genotipu izplatība sākumstāvoklī bija līdzīga starp TDF un placebo grupām.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka tenofovīra disoproksils novērš HBV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai inficējoties ar asinīm.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori,
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min)
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Tenofovir disoproxil Zentiva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Dutch: De voordelen van virologische suppressie op lange termijn met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, inclusief het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus en de onzekerheden wat betreft de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ieguvums no ilgtermiņa viroloģiskās supresijas ar ilgstošu terapiju ir jāizvērtē, salīdzinot ar ilgtermiņa ārstēšanas risku, ieskaitot rezistenta B hepatīta vīrusa rašanos un šaubas par ilgtermiņa ietekmi uz kaulu un nieru toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Met betrekking tot de beslissing om de behandeling te starten bij periatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt ārstēšanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Dutch: • U mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) rādītājs bija starp 70 un 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotype-analyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Latvian: Ne genotipa, ne fenotipa analīzes neliecināja par citiem rezistences veidošanās ceļiem pret tenofovīru.
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Latvian: Balstīts uz ilgtermiņa novērtēšanas analīzi (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis)pacienti, kuri pārtrauca dalību pētījumā jebkurā brīdī pirms 384. nedēļas, jo sasniedza protokolā noteikto mērķi, kā arī tie, kuri pabeidza 384. nedēļu ārstēšanas kursu, ir iekļauti saucējā.
Dutch: Histologische respons (%)b
Latvian: Histoloģija Histoloģiskā atbildes reakcija (%)b