FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
English: • if your liver function is severely impaired,
Dutch: • als uw lever erg slecht werkt,
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Dutch: Losartan heeft geen agonistisch effect en blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die belangrijk zijn bij de cardiovasculaire regulatie.
English: LIFE-Study
Dutch: LIFE-studie
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Dutch: Daarnaast geeft losartan geen remming van ACE (kininase II), het enzym dat bradykinine afbreekt.
English: No experience with overdose in man is available so far.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met overdosering bij de mens.
English: • low blood pressure,
Dutch: • lage bloeddruk,
English: Cozaar This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voorde laatste keer goedgekeurd in
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan.
English: 1407 Sofia
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Er zijn ook zeldzame gevallen gemeld met angiotensine II-receptorantagonisten.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Dutch: Toename van de PRA leidt tot een verhoging van het angiotensine II in het plasma.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
English: RENAAL-Study
Dutch: RENAAL-studie
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Dutch: • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Treatment of intoxication
Dutch: Behandeling van intoxicatie
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dutch: Alhoewel bij patiënten ouder dan 75 jaar moet worden overwogen de behandeling met 25 mg in te stellen, is dosisaanpassing voor ouderen meestal niet nodig.
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Dutch: U moet geen losartan gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primaire hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die via remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Dutch: Stopzetting van losartan bij hypertensiepatiënten leidde niet tot een abrupte stijging van de bloeddruk (rebound).
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Dutch: Er werd geen verschil in blootstelling vastgesteld bij gelijktijdige behandeling met fluvastatine (zwakke remmer van CYP2C9).
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zwelling van gezicht, lippen, keel en/of tong) (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'),
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
Dutch: Na een orale dosis/intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan bij de mens wordt ongeveer 35 % / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Dutch: Maar net als met vele andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk kan losartan bij sommige mensen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensie II-antagonisten, ATC-code: C09CA01
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: “reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg”.
English: Cozaar may be taken with or without food.
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Dutch: 1 tablet = 12,5 mg per dag Gebruik deze kaart eerst
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Dutch: De waarneming in de ELITE-studie dat in vergelijking met captopril, losartan het risico op mortaliteit verminderde werd niet bevestigd in de daarna verrichte ELITE II-studie, welke hieronder wordt beschreven.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Dutch: In dit onderzoek werden 3152 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) bijna twee jaar gevolgd (mediaan: 1,5 jaar) om vast te stellen of losartan de mortaliteit door alle oorzaken sterker vermindert dan captopril.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek, waarin patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met losartan of placebo na drie weken behandeling.
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Dutch: Medicijnen die lithium bevatten mogen zonder nauwkeurige controle door uw arts niet in combinatie met losartan worden gebruikt.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak verschilde tussen de twee behandelingsgroepen niet significant.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Dutch: Ondanks de sterke verlaging van de bloeddruk had losartan geen klinisch significante effecten op de hartfrequentie.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken kan gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen de nierfunctie nog verder verslechteren.
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Dutch: WEEK 2 (dag 8-14)
English: Characteristics in Patients
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Dutch: Meting van de bloeddruk 24 uur na de dosis ten opzichte van 5-6 uur na de dosis liet zien dat de bloeddruk gedurende 24 uur verlaagd werd; het natuurlijke diurnale ritme bleef behouden.
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden.”
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over gebruik van dit product, overleg dan met uw arts of apotheker.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Dutch: De voornaamste punten waar de teksten afweken van de bestaande samenvatting van de productkenmerken waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een samengesteld eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, nierfalen in het eindstadium (dialyse of transplantatie nodig) of dood.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Angiooedema.
Dutch: Angio-oedeem.
English: - Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Dutch: - Hartfalen (als tweede lijn, wanneer ACE-remmers ongeschikt zijn).
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Dutch: In de ELITE-studie, duur 48 weken bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) werd er geen verschil waargenomen tussen de patiënten die met losartan werden behandeld en zij die met captopril werden behandeld ten aanzien van het primaire eindpunt van een langetermijnverandering in de nierfunctie.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Dutch: Een recent overzichtsartikel in de BMJ toont aan dat specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte lager is dan voor andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % BI: 1,15 tot 1,38).
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Dutch: De frequentie van cardiovasculaire sterfte en myocardinfarct was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
English: Cozaar may be administered with or without food.
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden toegediend.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Dutch: In vitro en in vivo blokkeren losartan en de farmacologisch actieve carboxylzuurmetaboliet E-3174 alle fysiologisch relevante werkingen van angiotensine II, ongeacht de bron of de syntheseroute.
English: WEEK 1 (day 1-7)
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Dutch: In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het controleren van de nierfunctie bij het begin van het gelijktijdig gebruik en periodiek daarna, moet overwogen worden.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Dutch: Na orale toediening van losartan wordt ongeveer 4 % van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden en wordt ongeveer 6 % van de dosis als actieve metaboliet in de urine uitgescheiden.
English: 00-867 Warsaw
Dutch: 00-867 Warzawa, Polen
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden sterker tussen de leeftijdsgroepen.
English: • too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Dutch: • te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Dutch: De nierfunctie moet geregeld gecontroleerd worden tijdens de behandeling met losartan, omdat deze kan verslechteren.
English: Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Dutch: Cozaar wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Dutch: De resultaten toonden ruwweg met elkaar vergelijkbare farmacokinetische parameters voor losartan na orale toediening aan zuigelingen en peuters, kleuters, kinderen en adolescenten.
English: • fainting (syncope),
Dutch: • flauwvallen (syncope),
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8)
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Dutch: De onderzoekers werden geïnstrueerd om waar nodig de studiemedicatie naar 100 mg/dag te titreren; 72 % van de patiënten gebruikten het grootste deel van de tijd de dosis 100 mg/dag.
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS Cozaar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinische hypertensiestudies bij 1,5 % van de patiënten op.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: “Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
English: Data in the paediatric population are limited.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens voor de pediatrische populatie.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Dutch: Aan het einde van het doseringsinterval was de bloeddrukverlaging 70-80 % van het effect dat 5-6 uur na de dosis werd gezien.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.