FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Danish: • Byld i endetarmen (anal absces)
Slovak: • análny absces
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Slovak: 1. Čo je Alofisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel 3. Ako používať Alofisel
Danish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien tlf. +34 91 804 92 64 fax +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovak: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) patienter 20 og 17 uønskede hændelser med proktalgi i Alofisel- og kontrolgruppen.
Slovak: týždňa bol hlásený výskyt proktalgie u 15 (14,6%) pacientov v skupine s Alofiselom, u ktorých sa vyskytlo celkovo 20 nežiaducich udalostí proktalgie a v kontrolnej skupine bol hlásený výskyt proktalgie u 12 (11,8%) pacientov, u ktorých sa vyskytlo celkovo 17 nežiaducich udalostí proktalgie.
Danish: Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid-, methylenblåt-, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa vstrekovanie inej látky ako je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Danish: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: EMEA/H/C/004258
Danish: Behandling med konventionelle eller biologiske lægemidler havde ikke virket hos disse patienter.
Slovak: Konvenčná ani biologická liečba u týchto pacientov nezaberali.
Danish: Lægemidlet fremstilles ved at udvælge og dyrke cellerne i et laboratorium for at øge mængden af dem.
Slovak: Na výrobu tohto lieku sa bunky vyberú a kultivujú v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alofisel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er blevet ændret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Danish: Når cellerne sprøjtes ind i fistelvæggene, kan de medvirke til at reducere betændelse og understøtte vækst af nyt væv.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Danish: Da antallet af patienter med analfistler er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alofisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Danish: Data for sikkerheden ved Alofisel er begrænsede, men de giver tilstrækkelige oplysninger om bivirkningsmønstret.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alofisel opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Næsten 50 % (53 ud af 107) af de patienter, der blev behandlet med Alofisel, opnåede kombineret remission sammenholdt med 34 % af de patienter (36 ud af 105), der fik placebo.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Danish: Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse med henblik på indsamling af oplysninger om virkningen og sikkerheden ved Alofisel.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Slovak: To podporuje zahojenie a uzavretie fistuly.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Slovak: Alofisel účinkuje?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Andre oplysninger om Alofisel
Slovak: Alofisel
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Danish: 5 kapsler
Slovak: 5 kapsúl
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Intravenózne podanie
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Danish: Børn og unge mennesker
Slovak: Deti a mladiství
Danish: 4 år.
Slovak: 4 roky.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový tep
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Slovak: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Danish: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Danish: ATC-kode: A04AA05
Slovak: ATC kód: A04AA05.
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Danish: Blød kapsel.
Slovak: Mäkká kapsula.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Danish: Renset vand
Slovak: Čistená voda
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Danish: Angst, euforisk stemning
Slovak: Úzkosť, euforická nálada
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Slovak: Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Danish: Tabel 2.
Slovak: Tabuľka 2.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Slovak: Hyperbilirubinémia
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovak: Žiadne nové bezpečnostné otázky neboli vznesené v žiadnej z liečebných skupín.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 4.
Slovak: Tabuľka 4.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (500 mikrogramov).
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
Slovak: Kašeľ, dyspnoe, epistaxa
Danish: • Unormalt ekg (QT-forlængelse).
Slovak: • abnormality EKG („predĺženie QT intervalu").
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Slovak: Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Slovak: Po intravenóznom podaní je začiatočný pokles plazmatickej koncentrácie nasledovaný pomalou elimináciou z tela s priemerným terminálnym eliminačným polčasom približne 40 hodín.
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Slovak: • trhavé pohyby tela
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Aloxi je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.