FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti): Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE
Czech: Je nutné poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Croatian: Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Croatian: Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom imunološki odgovor može biti
Czech: EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/507/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva IDflu intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Croatian: Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti cijepljenje.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Czech: Imunizace má být provedena intradermálně.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intradermalno.
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Croatian: • Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati stvaranjem modrica ili krvarenjem
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Croatian: Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 10 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom 20 napunjenih štrcaljki (0,1ml) s mikroinjekcijskim sustavom
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Croatian: IDflu će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Czech: 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
Croatian: 5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
Croatian: • Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.
Czech: Vakcína proti chřipce
Croatian: Cjepivo protiv influence
Czech: - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Croatian: Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francuska.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:
Croatian: Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva:
Czech: 2/ MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Croatian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
Croatian: Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: V
Croatian: I
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Czech: 2 kmeny stanoveno metodou HI. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Croatian: Prevencija influence u osoba u dobi od 60 godina i starijih, posebice u onih koji su pod povećanim rizikom od pojave komplikacija povezanih s influencom.
Czech: Neuplatňuje se
Croatian: Nije primijenjivo.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Croatian: Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Croatian: GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA IDflu 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
Croatian: Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA**
Czech: Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Czech: Píst
Croatian: Klip
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Falešně pozitivní výsledky metody ELISA je možné vyloučit technikou Western blot.
Croatian: Blot metodom se opovrgavaju takvi prolazni lažno pozitivni rezultati ELISA testa koji mogu biti posljedica IgM odgovora potaknutog cijepljenjem.
Czech: 4/ UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST
Croatian: 4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST
Czech: Dávkování
Croatian: LIJEKA
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,1 ml pro osoby ve věku 60 let a více.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Croatian: Mikroinjekcijski sustav
Czech: (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Croatian: Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, IDflu je imunogen kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Czech: Před použitím IDflu se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IDflu.
Czech: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Czech: Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Croatian: Primjena cjepiva mora se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Croatian: IDflu sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije je područje ramena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva IDflu (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka IDflu?
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporučuje koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom IDflu?
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Croatian: U druga su dva ispitivanja proučavane primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek IDflu.
Czech: Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
Croatian: Cjepivo sadrži fragmente virusa influence (gripe) koji su inaktivirani (obrađeni tako da sprečavaju nastanak infekcije).
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Croatian: IDflu se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikro-injekcije.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi protutijela.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Croatian: Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima virusa gripe.
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih IDflu je uspoređen s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Czech: Přípravek IDflu je vakcína.
Croatian: IDflu je cjepivo.
Czech: Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Croatian: IDflu sadrži fragmente iz tri različita soja virusa gripe.
Czech: Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Croatian: IDflu se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Czech: Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Croatian: Sposobnost lijeka IDflu da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila nešto manje od 9 000 bolesnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka IDflu.
Czech: Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Croatian: IDflu se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka IDflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
Croatian: Kako djeluje IDflu?
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60 godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Croatian: Ispitivanjima je uspoređena sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: IDflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Croatian: U svim je ispitivanjima IDflu uspoređen s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek IDflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU) moraju biti dodani cjepivu IDflu prije korištenja.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja IDflu i usporedno cjepivo doveli su do primjerene razine protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka IDflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek IDflu na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Czech: Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka IDflu utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Ubuduće će imunosni sustav biti u stanju brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Croatian: Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
Croatian: Zašto je lijek IDflu odobren?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka IDflu nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva IDflu potražite u uputi o lijeku.
Czech: Tato dávka se nesmí zvyšovat.
Croatian: Ovu dozu ne treba povećavati.
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama irbesartana:
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik;
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se má užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Croatian: Ifirmacombi se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili 4 sata poslije tih lijekova;