FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată CABOMETYX şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved bruk av kabozantinib hos eldre personer (≥ 65 år).
Romanian: Cabozantinibul a fost metabolizat in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: For RCC og HCC er den anbefalte dosen 60 mg CABOMETYX én gang daglig.
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%)3
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%)3
Romanian: • Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Romanian: După această perioadă sunt disponibile numai date limitate privind calitatea vieții.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de encefalopatie hepatică.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Romanian: Diareea a determinat modificări ale dozei, întreruperi și discontinuări la 84/467 (18%), 69/467 (15%) și 5/467 (1%), respectiv, din subiecți.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că medicamentul cabozantinib este un substrat al MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Romanian: În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Romanian: Răspunsuri complete (RC) Răspunsuri parțiale (PR) RRO (RC+RP)) Valoare p1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Romanian: Rata de risc <1 indică supraviețuirea fără progresie în favoarea cabozantinibului
Norwegian Bokmål: Hasardratio < 1 indikerer progresjonsfri overlevelse i favør av kabozantinib
Romanian: La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul în studiu orb după progresia bolii confimate radiologic în timp ce au beneficiat de beneficii clinice sau până la necesitatea unei terapii locale anticanceroase sistemice sau hepatice direcționate.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte blindet studiebehandling etter radiologisk sykdomsprogresjon mens de opplevde klinisk fordel eller til det ble behov for påfølgende systemisk kreftbehandling eller lokal kreftbehandling rettet mot lever.
Romanian: Comprimatele de CABOMETYX (cabozantinib) și capsulele de COMETRIQ (cabozantinib) nu sunt bioechivalente și nu trebuie să fie schimbate între ele (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Fiecare flacon conține 30 de comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE cu folie din aluminiu pe partea posterioară, conținând 7 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE-gjennomtrykksblistere med bakstykke av aluminiumsfolie, inneholdende 7 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta CABOMETYX med en lavere dose.
Romanian: Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare (28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor de protein-kinază, codul ATC: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (75%), cu o medie de vârstă de 62 ani.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (75 %), med en median alder på 62 år.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (78%) cu o vârstă mediană de 62 de ani.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (78 %), med en median alder på 62 år.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Romanian: Toate evenimentele au fost de grad 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Da orale prevensjonsmidler muligvis ikke kan anses som sikker prevensjon, bør de brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med kabozantinib etter kirurgi, bør være basert på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Romanian: • Deshidratare
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Romanian: Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
Romanian: Studiul CELESTIAL a exclus pacienții cu tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare.
Norwegian Bokmål: CELESTIALstudien ekskluderte pasienter som fikk samtidig behandling med antikoagulantia eller platehemmere.
Romanian: • Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer som blodtilblandet oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine eller at du hoster opp blod.
Romanian: Fiecare cutie conține 4 blistere, cu 28 de comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut a fi tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea ficatului au fost persistente.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Romanian: Cabozantinibul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen în modelul rasH2 la șoarece, la o expunere puțin mai mare decât expunerea terapeutică la om.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-modellen hos mus ved en noe høyere eksponering enn den beregnede terapeutiske dose hos mennesker.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier pentru durata mediană a SG au fost de 11,1 luni în brațul cabozantinib comparativ cu 6,9 luni în brațul placebo, o diferență estimată la mediane de 4,2 luni.
Norwegian Bokmål: OS var 11,1 måneder i kabozantinibarmen mot 6,9 måneder i placeboarmen, en estimert 4,2-måneders forskjell i median.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici în timpul tratamentului cu cabozantinib și instituirea terapiei de substituție adecvate, în conformitate cu practica clinică standard, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Romanian: La șaptezeci și doi la sută (72%) dintre pacienți s-a administrat unul și la 28% s-au administrat anterior două scheme de tratament sistemic pentru boala avansată.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene hadde fått én og 28 % hadde fått 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for avansert sykdom.
Romanian: În cazul în care reacția adversă se reduce până la Gradul ≤ 1, se reinițiază tratamentul cu o doză redusă.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen avtar til grad ≤ 1, kan behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,6 luni (interval 0,3 - 20,5) pentru pacienții tratați cu CABOMETYX și de 4,4 luni (interval 0,21 - 18,9) pentru pacienții tratați cu everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Romanian: În cazul în care un pacient trebuie să treacă de la administrarea de cabozantinib sub formă de capsule la tratamentul cu cabozantinib sub formă de comprimate de, pacientul trebuie să continue cu o doză de CABOMETYX care să nu depășească 60 mg sau cu doza curentă de COMETRIQ (oricare dintre ele este mai mică).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de encefalopatie hepatică în studiile CCR (METEOR și CABOSUN)
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leverencefalopati ble rapportert i RCC-studiene (METEOR og CABOSUN).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin etiologia bolii (HBV [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV] sau altele), regiunea geografică (Asia, alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau a invaziilor macrovasculare (Da, Nu).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten HBV] eller annet), geografisk region (Asia, andre regioner) og etter tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulære infiltrasjoner (Ja, Nei).
Romanian: Pacienții cu antecedente de invazie a venei porte apar a fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta tromboză venoasă portală.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (71%) au utilizat anterior doar un VEGFR TKI; 41% dintre pacienți au fost tratați cu sunitinib, ca singur VEGFR TKI administrat anterior.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Romanian: Proteinurie
Norwegian Bokmål: Proteinuri
Romanian: Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX og placeboarmene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserte pasienter:
Romanian: Boală progresivă
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Romanian: Agenții chelatori ai sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Romanian: In vitro, în plasma umană, cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine plasmatice (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Romanian: Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, la pacienții care utilizează antiaritmice, sau la pacienții cu boli cardiace, bradicardie, sau tulburări electrolitice preexistente relevante.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som tar antiarytmika eller hos pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kabozantinib og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţie la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Romanian: Tratamentul cu CABOMETYX trebuie inițiat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX bør startes opp av lege med erfaring i administrasjon av legemidler mot kreft.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la interval de 8 săptămâni în primele 12 luni, iar apoi la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Romanian: În studiile METEOR sau CABOSUN sau CELESTIAL, nu a fost raportat niciun caz de SLPR, însă SLPR a fost raportat rar în alte studii clinice (la 2/4872 pacienti; 0.04%)..
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Romanian: Înainte de începerea administrării cabozantinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib, toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Norwegian Bokmål: Under behandling med kabozantinib bør alle pasienter observeres for hypertensjon og behandles etter behov med standard antihypertensiv behandling.
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Romanian: Ca urmare a administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 3 până la 4 ore după administrarea dozei.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 3 til 4 timer etter dosering.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată cu o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a redus până la gradul 1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Romanian: Pentru pacienții cu agravarea testelor funcției hepatice, agravare considerată aferentă tratamentului cu cabozantinib (adică în cazul în care nu este evidentă o altă cauză alternativă), trebuie urmată recomandarea de modificare a dozei din Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle: - avanserte stadier av en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom - leverkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med en spesifikk kreftmedisin (sorafenib)
Romanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Romanian: • Gură uscată și durere la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: O creștere față de momentul de referință a intervalului QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms în Ziua 29 (dar nu în Ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi) a fost observată într-un studiu clinic controlat, efectuat la pacienți cu cancer tiroidian medular.
Norwegian Bokmål: En økning fra baseline i korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (ved en dose på 140 mg én gang daglig), ble observert i en kontrollert klinisk studie hos pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează o posibilă recirculare a cabozantinibului în sistemul entero-hepatic.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Romanian: Cabozantinibul nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Romanian: Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), deoarece cabozantinib nu a fost studiat la această populație și expunerea poate fi crescută la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Cabometyx anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da kabozantinib ikke er studert i denne populasjonen og eksponering kan økes hos disse pasientene.
Romanian: Reluarea estimărilor Kaplan-Meier a procentului de subiecți fără evenimente la 3 luni % (95% IÎ)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater i prosent av pasienter som er hendelsesfrie etter 3 måneder % (95 % KI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresie (SFP) a fost evaluată de un comitet independent de evaluare radiologică în regim orb, iar analiza primară a fost efectuată în rândul primilor 375 de subiecți randomizați.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av kabozantinib bør det vurderes periodevis monitorering av EKG og elektrolytter (serumkalsium, -kalium og -magnesium).
Romanian: În plus, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv receptorul GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorul factorului celulelor stem (KIT), TRKP, tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3) și TIE-2.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert GAS6-reseptoren (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellefaktorreseptoren (KIT), TRKB, FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.