FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anemia, descenso en el recuento de plaquetas y efectos en el sistema inmunológico, incluyendo leucopenia, linfopenia e infecciones secundarias, estuvieron relacionados con los efectos en la médula ósea y/o los órganos linfoides.
Romanian: Anemia, scăderea numărului de trombocite şi efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv leucopenia, limfopenia şi infecţiile secundare au fost asociate cu efectele asupra măduvei osoase şi/sau a organelor limfoide.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el varón a través del tratamiento con teriflunomida es bajo.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut.
Spanish: Los resultados del estudio TOPIC confirmaron la eficacia de teriflunomida en esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (incluyendo EMRR temprana con un primer evento clínico desmielinizante y lesiones RM diseminadas en el tiempo y el espacio)
Romanian: Rezultatele din studiul TOPIC au confirmat eficacitatea teriflunomidei în SMRR (inclusiv în SMRR incipientă, cu un prim eveniment clinic de demielinizare şi leziuni diseminate în timp şi spaţiu la IRM).
Spanish: Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Romanian: Terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
Romanian: Trombocitopenie uşoară (număr de trombocite sub 100 G/l)
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Romanian: Rifampicina şi alţi inductori puternici cunoscuţi ai CYP şi ai transportorului, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare trebuie utilizaţi cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Spanish: Neuralgia, Neuropatí a periférica
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, el inicio del tratamiento con teriflunomida se debe retrasar hasta su resolución.
Romanian: La pacienţii cu o infecţie activă severă, iniţierea tratamentului cu teriflunomidă trebuie amânată până la vindecarea acesteia.
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate cazuri foarte rare de reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Spanish: En pacientes con EM, la mediana de t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Romanian: La pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Spanish: • Recordar a los pacientes que deben mostrar su Tarjeta Educiativa para Pacientes a su médico/PS, especialmente en caso de urgencias médicas o si son tratados por nuevos medicos/PS
Romanian: • să reamintească pacienţilor să arate Cardul educaţional pentru pacient medicilor/PDS implicaţi în îngrijirea lor medicală (în special în cazul urgenţelor medicale şi/sau dacă este implicat un medic/PDS nou.)
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo, se notificaron casos de neuropatía periférica, incluyendo polineuropatía y mononeuropatía (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano) con más frecuencia en pacientes que recibían teriflunomida que en pacientes que recibían placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar de manera adecuada se puede ver alterada.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii adverse, cum este ameţeala, care a fost raportată pentru leflunomidă, precursorul acestui medicament, poate fi afectată capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona corespunzător.
Spanish: La mayoría de los pacientes (73%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio.
Romanian: Majorităţii pacienţilor (73%) nu li s-a administrat terapie modulatoare în timpul celor 2 ani anteriori includerii în studiu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Romanian: • Tensiunea arterială o Se verifică periodic
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Romanian: • să reamintească atât pacientelor, cât şi PDS despre Registrul de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Romanian: Debutul recent sau agravarea simptomelor pulmonare, cum sunt tusea persistentă şi dispneea, pot fi un motiv de întrerupere a tratamentului şi de efectuare a unor investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Spanish: El riesgo de padecer EPI aumenta en pacientes que tenían antecedentes de EPI mientras estaban en tratamiento con leflunomida.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
Romanian: Este posibil ca boala pulmonară interstițială să prezinte un debut acut în orice moment pe parcursul tratamentului și un tablou clinic variabil.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, así como en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea, aumenta el riesgo de alteraciones hematológicas.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie pre-existente, precum şi la pacienţii cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
Romanian: După ce se constată că valoarea determinată a concentraţiei plasmatice a teriflunomidei este mai mică de 0,02 mg/l, aceasta trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g la interval de 12 ore, timp de 11 zile.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis,
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): - gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită,
Spanish: En pacientes positivos en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, se debe realizar un tratamiento médico estándar antes de empezar el tratamiento con AUBAGIO.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
Spanish: No hubo malformaciones en la descendencia de las ratas macho a las que se administró teriflunomida antes de su apareamiento con ratas hembra sin tratar.
Romanian: Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.6).
Romanian: Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
Romanian: Eficacitatea teriflunomidei a fost comparată cu cea a interferonului beta-1a administrat subcutanat (în doza recomandată de 44 µg de trei ori pe săptămână) la 324 de pacienţi randomizaţi într-un studiu (TENERE), cu o durată minimă a tratamentului de 48 de săptămâni (maximum 114 săptămâni).
Spanish: Las concentraciones de teriflunomida medidas durante un procedimiento de 11 días para acelerar la eliminación de la teriflunomida con 8 g de colestiramina tres veces al día, 4 g de colestiramina tres veces al día o 50 g de carbón activado dos veces al día tras el cese del tratamiento, han mostrado que estas dosificaciones fueron eficaces a la hora de acelerar la eliminación de la teriflunomida, provocando un descenso de más del 98% en las concentraciones de teriflunomida en plasma, siendo la colestiramina más rápida que el carbón.
Romanian: Concentraţiile de teriflunomidă determinate în timpul unei proceduri de eliminare accelerată a teriflunomidei, cu durata de 11 zile, efectuată după oprirea tratamentului cu teriflunomidă, fie cu colestiramină în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu cărbune activat în doză de 50 g, administrat de două ori pe zi, au demonstrat că aceste scheme de tratament au fost eficace în accelerarea eliminării teriflunomidei, determinând o scădere cu peste 98% a concentraţiilor plasmatice ale teriflunomidei, efectul colestiraminei fiind mai rapid decât cel al cărbunelui activat.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Spanish:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 comparado con placebo (1) carga de la enfermedad: volumen de la lesión total (T2 y T1 hipointensa) en ml
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Romanian: Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale.
Spanish: • Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite.
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Romanian: Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
Spanish: Sistema inmunológico
Romanian: Sistemul imunitar
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după.
Spanish: • Riesgo de infecciones/infecciones graves o Tratar la necesidad de que el paciente contacte con su médico en caso de signos y/o síntomas de infección, o si el paciente está en tratamiento con otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario
Romanian: • Risc de infecţii/infecţii grave o să discute despre necesitatea de a se adresa medicului în cazul apariţiei de semne/simptome de infecţie sau în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente care afectează sistemul imunitar 2.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen , Vómitos, Dolor dental
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Spanish: • Prestar atención a ciertos signos y síntomas que sean indicativos de enfermedad hepática o infección, y de que si alguno de éstos ocurre, contacten con su médico inmediatamente.
Romanian: • să acorde atenţie anumitor semne şi simptome care pot indica afectarea ficatului sau o infecţie, iar dacă oricare dintre acestea apar, să se adreseze prompt medicului/PDS lor
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Romanian: Diferenţa riscului (IÎ 95%)
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
Spanish: Teriflunomida 14 mg/día no fue superior a interferón beta-1a en la variable primaria: el porcentaje estimado de pacientes con tratamiento fallido a las 96 semanas utilizando el método de Kaplan-Meier fue del 41,1% frente al 44,4% (teriflunomida 14 mg frente al grupo interferón beta-1a, p=0,595).
Romanian: Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire prelungit, poate fi avută în vedere eliminarea accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat.
Spanish: El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días.
Romanian: Procedura de eliminare recomandată este administrarea de colestiramină în doză de 8 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
Romanian: Analiza datelor agregate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de evaluare aprofundată a efectului asupra intervalului QT, efectuat la subiecţi sănătoşi, teriflunomida nu a demonstrat niciun potenţial de prelungire a intervalului QTcF la concentraţiile plasmatice medii de la starea de echilibru, comparativ cu placebo: cea mai mare diferenţă dintre timpii medii comparaţi pentru teriflunomidă şi placebo a fost de 3,45 ms, limita superioară a IÎ 90% fiind de 6,45 ms.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida, ya que podría reducir la eficacia de estos medicamentos.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetină, alosetron, teofilină şi tizanidină) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă, deoarece teriflunomida poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Monitorización:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
Romanian: În consecinţă, teriflunomida scade proliferarea celulelor care se divid şi au nevoie de sinteza de novo a pirimidinei pentru a se dezvolta.
Spanish: Así, cuando se administre warfarina conjuntamente con teriflunomida, deberán realizarse un seguimiento y una monitorización estrecha del INR.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării warfarinei concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Spanish: Conservación de AUBAGIO 6.
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO 6.
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţi cu infecţie activă severă, până la vindecarea acesteia (vezi pct. 4.4).
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otros compuestos con teriflunomida
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene: lactosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la exposición simultánea y, por tanto, los efectos inmunes simultáneos, pueden darse hasta 2-3 meses después de la interrupción de natalizumab si AUBAGIO se inició de forma inmediata.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
Romanian: Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
Romanian: Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
Spanish: Durante el tratamiento con teriflunomida se debe monitorizar:
Romanian: În timpul tratamentului În timpul tratamentului cu teriflunomidă, trebuie monitorizate următoarele:
Spanish: • Para las mujeres en edad fértil o Enfatizar la necesidad del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriflunomida o Suspender el tratamiento con teriflunomida inmediatamente si sospechan que pueden estar embarazadas, así como que deben avisar a su médico inmediatamente.
Romanian: • pentru femeile aflate la vârsta fertilă o să se insiste asupra necesităţii utilizării de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă o să oprească imediat tratamentul cu teriflunomidă dacă suspectează că ar putea fi gravide şi, de asemenea, să se adreseze imediat medicului
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Se considera que el riesgo de toxicidad embriofetal mediada por el hombre a través del tratamiento con teriflunomida es bajo (ver sección 5.3).
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut (vezi pct. 5.3).