FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia extraiga del frasco el número de cápsulas que su médico o farmacéutico le ha indicado que debe usar.
Slovak: Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1 - 3 meses.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Spanish: La reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE fue alcanzada por el 22% de los pacientes en el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y en el 32% de los pacientes en el grupo de tratamiento estándar.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Spanish: Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes*
Slovak: Poruchy imunitného systému
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben Mimpara, particularmente en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Spanish: Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Spanish: Se observaron cataratas y opacidad del cristalino en el estudio de toxicología a dosis repetidas con roedores y en los estudios de carcinogenicidad, no siendo así en los estudios en perros y monos o en ensayos clínicos en los que se monitorizó la formación de cataratas.
Slovak: Tento jav však nebol zaznamenaný v štúdiách so psami ani s opicami a ani v klinických štúdiách, v ktorých sa sledoval vznik katarákt.
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Spanish: Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Spanish: • Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fue 9,9 (0,5) mg/dl en el grupo de cinacalcet y 9,9 (0,6) mg/dl en el grupo placebo.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Spanish: La dosis inicial recomendada en niños entre ≥ 3 años y < 18 años es ≤ 0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo al peso seco del paciente (ver tabla 1).
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Spanish: Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Spanish: Mimpara debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL BLÍSTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, se recomienda medir el calcio sérico con una frecuencia semanal.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Spanish: Interrumpir la administración de Mimpara hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Mimpara (ver sección 4.4).
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Mimpara.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne ťažkou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Spanish: • Estearato de magnesio
Slovak: • magnéziumstearát
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Spanish: Las concentraciones basales medias de iPTH de los 3 estudios fueron de 733 y 683 pg/ml (77,8 y 72,4 pmol/l) para los grupos tratados con cinacalcet y placebo, respectivamente.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovak: Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prerušte liečbu Mimparou; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečbu Mimparou obnovte najbližšou nižšou dávkou.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron la variable primaria (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 25 a 30) fue 55% en el grupo de cinacalcet y 19,0% en el grupo de placebo (p = 0,02).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Spanish: • Gelatina
Slovak: • želatínu
Spanish: Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Spanish: Calcio sérico
Slovak: Sérový vápnik
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n = 1.136).
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 90 mg contiene 8,21 mg de lactosa.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Spanish: • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
Slovak: Granulát predželatínovaný kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza povidón krospovidón amorfný oxid kremičitý
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color azul, con la impresión "AMG" y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión "5 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Spanish: • Asegúrese de que el resto del contenido de la tapa se vacíe sobre el alimento o el líquido.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Spanish: Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 17 a 20).
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Spanish: • Sujete la cápsula verticalmente sobre un alimento blando o líquido.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Spanish: Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según el criterio clínico.
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
Spanish: Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát Mimpara.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Spanish: Los niños que requieran dosis de 30 mg o superiores y que puedan tragar comprimidos, pueden recibir dosis adecuadas de Mimpara en comprimidos.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal - superior Estreñimiento
Slovak: Bolesť brucha - v hornej časti Zápcha
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color verde oscuro, con la impresión "AMG" y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión "1 mg".
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cinacalcet
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie cinakalcet
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino en cápsulas para abrir.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 30
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 60
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 60
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, iné antiparatyreoidálne liečivá.
Spanish: • Vacíe todo el contenido del fondo de la cápsula sobre el alimento o el líquido.
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Spanish: • Ronchas (urticaria)
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Mimpara 60 mg filmom obalené tablety Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Mimpara 5 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "90" en la otra.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Spanish: De ≥ 36 a < 50
Slovak: 36 až <
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré je možné aspoň pravdepodobne prisúdiť následkom liečby cinakalcetom v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou na základe stanovenia príčinných súvislostí sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Spanish: • Golpee ligeramente la tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Spanish: De ≥ 25 a < 36
Slovak: 25 až < 36
Spanish: †ver sección 4.4 *ver sección c c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: *pozri časť c c)
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Medicamentos que reducen el calcio sérico
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Spanish: Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: De ≥ 12,5 a < 25
Slovak: 12,5 až <
Spanish: • Dióxido de silicio amorfo
Slovak: • amorfný oxid kremičitý
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "60" en la otra.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
Slovak: Štúdia trvala vyše troch rokov.
Spanish: El EPAR completo de Mimpara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mimpara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad del medicamento, los efectos adversos observados en los pacientes se consideran controlables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky pozorované u pacientov sa považujú za zvládnuteľné.
Spanish: Mimpara es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Slovak: Mimpara je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mimpara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mimpara.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse enteras, sino que deben abrirse y el granulado se debe espolvorear en alimentos o líquidos.
Slovak: Kapsuly sa nemajú prehĺtať celé, ale majú by sa otvoriť a granulát sa má vysypať do jedla alebo tekutiny.
Spanish: Mimpara cinacalcet
Slovak: Mimpara cinakalcet
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mimpara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mimpara?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mimpara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mimpara.