FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Greek: Μεταξύ του συνολικού εγγεγραμμένου πληθυσμού της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 33 έτη, το 55% ήταν γυναίκες, το 84% ήταν Καυκάσιοι, το 7% ήταν Μαύροι, το 7% ήταν Ισπανοί και το 2% ήταν άλλης εθνικής καταγωγής.
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Greek: Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Greek: Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 - 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Greek: Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για την αναζήτηση τυχόν ενδείξεων λοίμωξης από ορισμένους ιούς στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Optaflu, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν επιτρέπεται να πωλείται ξεχωριστά.
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Greek: ** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
French: Taux de séroprotection
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Greek: • μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
French: 15 microgrammes HA**
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA**
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Greek: Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες.
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Greek: Ενήλικες άνω των 18 ετών: Μία δόση των 0,5 ml
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Optaflu.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Greek: • εσείς πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Greek: Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριππώδους συνδρομής.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Greek: Εάν παίρνετε αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία), κορτικοστεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η ανοσολογική απάντηση του σώματός σας μπορεί να είναι μειωμένη.
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Greek: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Greek: Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Greek: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Greek: Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές».
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική
French: - Thrombocytopénie**
Greek: - Θρομβοπενία**
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Greek: Αριθμός ατόμων με γρίπη
French: Pour utilisation intramusculaire.
Greek: Για ενδομυική χρήση.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
French: Cependant les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών δοκιμασιών με τη μέθοδο ELISA για αντισώματα έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), της Ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του HTLV-1.
French: Par conséquent, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Greek: Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
French: Les taux d'incidence pour une douleur modérée et sévère après une vaccination par Optaflu sont semblables aux taux obtenus avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης μέτριου και σοβαρού άλγους μετά τον εμβολιασμό με Optaflu είναι όμοια με εκείνα των παραγόμενων από αυγά εμβολίων γρίπης.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Greek: Η χρήση του Optaflu μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης.
French: En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Greek: Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο.
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
French: Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
French: Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine d'Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια.
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας και το εμβόλιο ήταν τοπικά καλά ανεκτό.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες Το εσωτερικό χάρτινο κουτί δεν θα περιλαμβάνει «Blue Box».
French: • troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou troubles digestifs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές όπως πόνος στην κοιλιά, διάρροια ή διαταραχή του πεπτικού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
French: Comment conserver OPTAFLU
Greek: Πως να φυλασσεται το ΟPTAFLU
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Greek: • επώδυνες νευρικές διαταραχές, π.χ. αιφνίδιο αίσθημα υπερβολικού πόνου στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στα αυτιά, σπασμοί (παρατηρούνται μόνο με παραγόμενα από αυγά εμβόλια γρίπης)
French: Les données limitées sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la santé du fœtus.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Optaflu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 2007
French: Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).
Greek: Εντούτοις, ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για ήπιο, μικρής διάρκειας άλγος στη θέση ένεσης παρατηρήθηκε με το Optaflu στην υποομάδα των ηλικιωμένων εμβολιαζόμενων (8% σε σύγκριση
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Το Optaflu δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Optaflu σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
French: EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
Greek: EU/1/07/394/003 EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλαδή πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση από το στόμα ≥ 100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Greek: - Αγγειίτιδα, ενδεχομένως σχετιζόμενη με παροδική νεφρική εμπλοκή - Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία
French: • saignements ou ecchymoses, qui sont des symptômes dus à un faible nombre de plaquettes dans le sang
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες, τα οποία αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
French: Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Greek: Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
French: Tableau 4 : immunogénicité chez l'adulte
Greek: Πίνακας 5: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους
French: • faiblesse apparaissant d'abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d'une inflammation des nerfs
Greek: • αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων
French: Classe d'organes
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Greek: Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Greek: Λόγω του τρόπου παρασκευής του, το Optaflu δεν Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι της γρίπης.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυική ένεση στο δελτοειδή μυ.
French: des lèvres, de la langue, de la gorge ou de toute autre partie du corps (angiœdème)
Greek: • οίδημα πιο εμφανές στο κεφάλι και στον αυχένα, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)
French: Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Greek: Για έγκυες γυναίκες με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης.
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι
French: Placebo (N = 3 843)
Greek: (N=3.843)
French: • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d'une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Greek: • πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης