FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Slovak: Pomarančová príchuť
Polish: Aromat pomarańczowy
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri Inovelone.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Myšlienka na samovraždu
Polish: Myśli samobójcze
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu u detí vo veku 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Slovak: Skrátenie QT
Polish: Skrócenie odstępu QT
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Slovak: Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty" alebo „náhle pády bez prodrómov" („drop attacks").
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Slovak: Na zaistenie primeraného dávkovania je nutné po podaní perorálnej suspenzie prepláchnuť hadičku na enterálnu výživu minimálne jedenkrát 1 ml vody.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Slovak: Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Slovak: Precitlivenosť*
Polish: Nadwrażliwość*
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: To naznačuje, že hemodialýza môže byť účinnou procedúrou v prípade predávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Polish: Tak więc wydaje się, że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Polish: Reakcje uczuleniowe oraz zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Nejasné videnie
Polish: Podwójne widzenie Niewyraźne widzenie
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Polish: - Lek Inovelon to biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem wysokich dawek walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Slovak: - trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Polish: - zwiększyła się liczba lub nasilenie napadów.