FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om zowel de tacrolimusbloedconcentratie als QT-verlenging (met ECG), de nierfunctie en andere bijwerkingen nauwlettend te monitoren wanneer stoffen die de potentie hebben om het CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimusbloedspiegels te beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanţe care pot influenţa metabolizarea prin CYP3A sau pot influenţa prin orice mecanism concentraţiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de tacrolimus, precum şi a apariţiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal şi a altor reacţii adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menţinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Tel: +386 (0) 14011 400
Romanian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Romanian: Atunci când se tratează rejetul pot fi utilizate aceleași doze.
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multiorgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
Romanian: tulburări febrile, durere şi disconfort, astenie, edem, tulburări de percepere a temperaturii corpului mai puţin frecvente: afecţiuni asemănătoare gripei, nervozitate, senzaţie de anormalitate, insuficienţă multiplă de organe, senzaţie de presiune toracică, intoleranţă la temperatura mediului rare:
Dutch: diep veneuze trombose in het been, shock, infarct
Romanian: tromboză venoasă profundă a membrelor, şoc, infarct Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente:
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu şi a diureticelor care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
Romanian: Tacrolimus este folosit de la mijlocul anilor '90.
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu cel puţin o oră înainte sau cu două până la trei ore după masă.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advagraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
Romanian: Aceasta îi poate ajuta pe pacienţi să respecte tratamentul.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite predefinite.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Romanian: Procentajele au fost de 15%, în cazul pacienţilor trataţi cu Prograf/Prograft, şi 17%, în cazul celor trataţi cu ciclosporină.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ADVAGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
Romanian: Advagraf s-a dovedit la fel de eficace ca cele două medicamente cu care a fost comparat.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
Romanian: Deoarece tacrolimus şi Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/Prograft, precum şi datele din literatura de specialitate publicată.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care transplantul a eşuat (măsurat prin examinarea, de exemplu, a necesităţii repetării transplantului sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), această substanţă a fost disponibilă sub formă de capsule cu denumirea Prograf sau Prograft (în funcţie de ţară).
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Advagraf.
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
Romanian: Prin „eliberare prelungită" se înţelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent, pe parcursul a câtorva ore.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie precauţi în cazul în care concomitent cu Advagraf sunt administrate alte medicamente (inclusiv remedii pe bază de plante), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei de Advagraf sau a dozei medicamentului administrat în acelaşi timp cu acesta.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Romanian: În cazul altor tipuri de transplant (de inimă, plămâni, pancreas sau intestine), dozele iniţiale sunt cuprinse între 0,10 şi 0,30 mg/kg.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Dutch: Wat is Advagraf?
Romanian: Ce este Advagraf?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Romanian: În tratamentul rejetului, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul renal şi pentru cel hepatic.
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Advagraf.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Dutch: Hoe is Advagraf onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
Dutch: 2 jaar.
Romanian: Doi ani.
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Dutch: (pre- en postoperatief)
Romanian: (pre şi post operator)
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Dutch: Injecteer intraveneus.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
Dutch: - Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelftoediening vindt u aan het einde van deze bijsluiter.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dutch: Vooral wanneer u een zware chirurgische ingreep ondergaat, is dit belangrijk.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
Dutch: Uitsluitend een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Romanian: Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij de conversie van factor X naar geactiveerde factor X versneld wordt.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.