FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
Dutch: • snellere hartslag dan normaal
Romanian: • bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă metreleptină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Romanian: − Doza inițială este de 2,5 mg (0,5 ml de soluție).
Dutch: Bij alle doses werd een verlaagd maternaal lichaamsgewicht waargenomen vanaf de dracht tot in de lactatieperiode, wat leidde tot een lager geboortegewicht van het nageslacht, dat aanhield tot in de volwassen fase.
Romanian: Scăderea ponderală maternală a fost observată de la gestație și pe toată perioada lactației la toate dozele și a determinat greutate scăzută a puilor la naștere, care a persistat până la perioada adultă.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Romanian: Ajustări ale dozei (volumul injecției)
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
Romanian: Metreleptina acționează prin copierea efectelor leptinei.
Dutch: • Houd de ampul met de bovenkant omhoog gericht.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Romanian: La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Romanian: - Semnele și/sau simptomele care indică pancreatita necesită o evaluare clinică adecvată.
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Romanian: În studiile efectuate la subiecți adulți sănătoși, după administrarea intravenoasă de metreleptină, volumul de distribuție al leptinei (leptină endogenă și metreleptină) a fost de aproximativ 4-5 ori volumul plasmatic; volumele (mediu ± AS) au fost de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg și 463 ± 116 ml/kg pentru doze de 0,3, 1,0, respectiv 3,0 mg/kg și zi.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Romanian: Expunerea ASC a femelelor gestante de șoarece a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare decât cea observată la femelele negestante de șoarece după administrarea subcutanată a 10 mg/kg metreleptină.
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Romanian: o Seringa de 0,3 ml va arăta cantitatea de administrat în „Unități" în loc de „ml".
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Romanian: • Fiecare 0,05 ml este marcat printr-o linie de dimensiuni medii.
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Romanian: În grupa cu LD generalizată, au fost observate scăderi medii ale valorii HbA1c față de momentul inițial la toate grupele de vârstă ≥6 ani; scăderile medii până în Luna 12/ultima observație reportată (LOCF) au fost similare în cele două grupe de vârstă mai mari (-1,1% și -2,6%).
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale zahărului în sânge includ:
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Romanian: o Pentru a afla ce cantitate de soluție trebuie să injectați (în Unități), împărțiți doza (în mg) la 5,
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în (luna AAAA).
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Romanian: • Fiecare 5 U sunt marcate printr-un număr cu o linie mare.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
Romanian: În cadrul unui studiu de susținere efectuat la pacienți cu LD, Tmax median a fost de 4 ore (interval: 2-6 ore;
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Romanian: Nu utilizați niciodată restul de apă pentru preparate injectabile rămas din zilele anterioare în care ați pregătit soluția de Myalepta.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul care conține medicamentul.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind metabolizarea.
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili cu LD generalizată tratați cu metreleptină la 12 luni
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Prin urmare, parametrii farmacocinetici pot fi modificați la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Romanian: Există date clinice limitate privind copiii cu vârsta sub 2 ani în ceea ce privește pacienții cu LD generalizată și cu vârsta sub 12 ani în ceea ce privește pacienții cu LD parțială.
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Myalepta există un risc de hipoglicemie la pacienții care urmează tratament cu antidiabetice, în special cu insulină sau secretagoge de insulină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gewicht verlaagd
Romanian: Scădere ponderală
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Romanian: • învinețire, înroșire, mâncărimi sau urticarie la locul de administrare a injecției
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Romanian: • Modul de conectare a acului la seringă va depinde de modul de prezentare a apei pentru preparate injectabile - dacă vi s-a furnizat într-o fiolă din plastic, într-o fiolă din sticlă sau întrun flacon din sticlă (vezi mai jos pentru instrucțiuni specifice).
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Romanian: • Veți primi seringa de 1 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 1,5 mg, până la 5 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 0,3 ml, până la 1,0 ml de soluție de Myalepta.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Romanian: Utilizarea seringii de 1 ml
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Romanian: - Beneficiile și riscurile Myalepta trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD dobândită și/sau la cei cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie,
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Dutch: insulineresistentie
Romanian: Seringă de insulină
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Dutch: Glutaminezuur
Romanian: Acid glutamic
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine*.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 11,3 mg.
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Romanian: Utilizarea seringii de 2,5 ml
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Romanian: Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare roșie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, aminoacizi și derivate,
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Romanian: Semne de concentrații crescute ale grăsimilor
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Dutch: • bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
Romanian: • medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină sau fenprocumon)
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Romanian: Greutatea (kg) x 0,06 mg/kg = doza inițială zilnică individuală a pacientului, exprimată în mg
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Romanian: Pentru doze de: ≤1,5 mg/≤0,3 ml volum - zilnic
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Romanian: Creștere a țesutului adipos, hemoragie la locul de injectare, durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, edem la locul de injectare, stare generală de rău, edem periferic
Dutch: • griep
Romanian: • gripă
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Romanian: • Fiecare 1 U este marcată printr-o linie mai mică între liniile mari.
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Romanian: Pulberea de Myalepta se dizolvă prin amestecarea acesteia cu apă pentru preparate injectabile pentru a obține soluția injectabilă.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Romanian: Volumul injectabil măsurat în „unități" pentru seringa de 0,3 ml
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Dutch: Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie.
Romanian: O infecție gravă și severă de apendicită a fost asociată temporal cu activitatea de blocare a metreleptinei la un pacient cu
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Romanian: Trebuie să utilizați o seringă și un ac curate pentru fiecare injecție.
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Romanian: unități dintr-o seringă de insulină U100 0,3 ml).
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Romanian: Subgrupa cu LD parțială
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Romanian: vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Dutch: Hoesten, dyspneu, pleurale effusie
Romanian: Tuse, dispnee,
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
Romanian: Doza inițială și creșterile incrementale ale dozelor trebuie rotunjite descendent până la cea mai apropiată fracție de 0,01 ml
Dutch: • misselijkheid of braken
Romanian: • leșin sau amețeală
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Romanian: Tabelul 4 Seringa de administrare necesară pentru fiecare doză de Myalepta
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Romanian: Eliminați orice cantitate neutilizată de medicament.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Romanian: Utilizarea seringii de 0,3 ml
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Romanian: - Recomandări în cadrul materialelor educaționale privind: Dimensiunea seringilor și a acelor ce trebuie prescrise Prescrierea dozei atât în mg cât și în ml și, în cazul utilizării unei seringi de insulină U100 0,3 ml, informarea pacienților privind doza în „unitățiˮ de pe seringa pentru injecție Prescrierea de volume de apă pentru preparate injectabile de dimensiunea fiolelor/flacoanelor pentru a reduce riscul de reutilizare.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine*.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.