FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis der anvendes en reduceret dosis af Iclusig, bør lægen overvåge patienten for fortsat respons på behandlingen.
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
Danish: Udførelsen af denne undersøgelse er en forudsætning for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Polish: Badanie to zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu Iclusig.
Danish: PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Danish: Ved vurderingen vedrørende dosisreduktion bør en række faktorer altid tages i betragtning, herunder patientens kardiovaskulære risiko, behandlingens bivirkninger og tiden til cytogenetisk respons.
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: Gennemgangen fulgte efter en vurdering af data fra kliniske undersøgelser, som viste, at blodpropper og blokering af arterier eller vener var hyppigere end iagttaget ved den oprindelige godkendelse af lægemidlet.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Polish: Blokując enzym Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
Danish: • Iclusig er et lægemiddel til behandling af leukæmi, der er en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Danish: Iclusig er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for leukæmi (blodkræft udgående fra de hvide blodlegemer):
Polish: Iclusig to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki (nowotworu białych krwinek):
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Danish: • Behandlingen med Iclusig vil sædvanligvis blive standset, hvis der ikke er tilstrækkelig virkning efter tre måneder, eller hvis du får hjerte-kar-problemer under behandlingen.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
Danish: Desuden anvendes det til patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke har virkning af imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I", przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, er et lægemiddel i gruppen tyrosinkinasehæmmere.
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Danish: • Behandling med Iclusig bør seponeres, hvis der efter tre måneder ikke er fuldstændig hæmatologisk respons.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Danish: Ved toksisk virkning af behandlingen bør dosisændring eller seponering overvejes.
Polish: W celu wyeliminowania toksycznego działania leku należy rozważyć modyfikacje dawki lub przerwanie leczenia (tymczasowo lub na stałe).
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med CML i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis og karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at risikoen for kartillukning med Iclusig må forventes at afhænge af dosis, men dokumentationen er ikke tilstrækkelig til, at der formelt kan anbefales lavere doser af Iclusig.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Danish: • Spørg lægen eller en anden sundhedsperson, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Danish: Der planlægges desuden en undersøgelse af sikkerhed og fordele ved Iclusig med henblik på at fastslå, om lavere dosis af lægemidlet vil medføre lavere risiko for blodpropper eller kartillukning og stadig have gavnlig virkning hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke har virkning af dasatinib eller nilotinib (andre lægemidler til behandling af leukæmi) eller ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler supplerende foranstaltninger til at mindske risikoen for kartillukning med Iclusig
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie dalszych działań w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas przyjmowania leku Iclusig
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af fordelene og risiciene ved Iclusig (ponatinib), som er et lægemiddel til behandling af leukæmi (kræft udgående fra de hvide blodlegemer).
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Iclusig (ponatynibu) w leczeniu białaczki (nowotworu białych krwinek) i zaleciła zamieszczenie wyraźniejszych ostrzeżeń w informacji o produkcie, mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia skrzepów i niedrożności tętnic.
Danish: I materialet beskrives desuden den foreliggende evidens om sikkerheden og virkningen af ponatinib ved dosisreduktion hos patienter med CML i kronisk fase, som har opnået væsentlig cytogenetisk respons.
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
Danish: Produktinformationen er ført ajour med skærpede advarsler om risiciene ved Iclusig, og der er desuden indsat information til sundhedspersoner om den nyeste viden med henblik på eventuel dosisreduktion for patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har god virkning af behandlingen og kan være særlig udsat for kartillukning.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Danish: Juni 2019
Polish: Czerwiec 2019 r.
Danish: • på anmodning fra Det europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Danish: Resistent eller intolerant
Polish: Oporni lub nietolerujący
Danish: Der bør anvendes en alternativ eller supplerende kontraceptionsmetode.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Polish: KARTONIK ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Polish: Tabela 5 Dane demograficzne i charakterystyka choroby
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Polish: Następnie będzie przeprowadzane co miesiąc lub w terminach wskazanych przez lekarza.
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Polish: Objawy to silny ból brzucha i pleców.
Danish: Opretholdt MCyR
Polish: Utrzymanie MCyR
Danish: Opretholdt MMR
Polish: Utrzymanie MMR
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po „EXP".
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Polish: Wykazano, że działanie to jest odwracalne po odstawieniu leczenia.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.
Danish: Dosisreduktion hos CP-CML-patienter
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z CP-CML
Danish: Din læge vil foretage:
Polish: Lekarz wykona:
Danish: Alle patienter (N=449)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Polish: W razie zmniejszania dawki zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Iclusig u kobiet w ciąży.
Danish: (95 % KI)
Polish: (95% CI)
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Polish: Mielosupresja była często obserwowana we wszystkich populacjach pacjentów.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Danish: Første forekomst:
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt.
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby mogą otrzymać zalecaną dawkę początkową.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Danish: b Målt i perifert blod.
Polish: b Oznaczana we krwi obwodowej.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Polish: Zalecenie dokładnego monitorowania odpowiedzi w razie zastosowania zmniejszenia dawki.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Polish: Pacjenci nie powinni kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Polish: • gorączka, często z innymi objawami zakażenia, związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek,
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Polish: Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Polish: • Dostępne dane na temat zależności między dawką a ryzykiem zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne nie wykluczają możliwości jego przenikania do mleka matki.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić z podaną poniżej częstością:
Danish: Hos patienter med CML og Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen, at den skal danne unormale hvide blodlegemer.
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe oceny skuteczności dla wszystkich pacjentów obejmowały potwierdzoną MCyR, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby i ogólną przeżywalność.
Danish: Der foreligger foreløbige data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CP-CML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Polish: • dojdzie do zmniejszenia liczby płytek krwi;
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Polish: W razie uzyskania nieprawidłowych wyników testów krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.