FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP har rekommenderat återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret till svin och/eller kycklingar innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin i enlighet med bilaga I. Vidare rekommenderar CVMP ändringar av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar (se bilaga I) för att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen enligt bilaga III.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Swedish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: Främst på grundval av den senare experimentella studien anses indikationen gällande kronisk respiratorisk sjukdom hos kycklingar orsakad av M. gallisepticum och E. coli och associerad med ett lågt mortalitetstal, och den associerade doseringskuren 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100, vara motiverad som den enda godkända indikationen och dosen hos kycklingar.
Slovak: Hlavne na základe druhej experimentálnej štúdie sa usudzuje, že indikácia súvisiaca s chronickým respiračným ochorením (CRD) u kurčiat zapríčineným mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a súvisiaca s nízkou mierou mortality a dávkovacím režimom 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, ako bola schválená počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená ako jediná potvrdená indikácia a dávkovanie u kurčiat.
Swedish: Nederländerna Zoetis B.V.
Slovak: Zoetis B.V.
Swedish: D-30625 Hannover Germany
Slovak: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na poudanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Swedish: och Campylobacter spp.
Slovak: Salmonela a Kampylobakter.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses vara effektiv hos kycklingar i fall av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum och E. coli, och förknippas med låga mortalitetstal.
Slovak: Prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode u kurčiat v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní sa považujú za účinné v prípadoch CRD zapríčinenej mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a spájajú sa s nízkou mierou mortality.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti mykoplazmám.
Swedish: LincomycineSpectinomycine VMD Pulvis
Slovak: LincomycineSpectinomycine VMD
Swedish: Produktresumé
Slovak: Alkotás
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
Slovak: Preto sa na základe spektra účinku kombinácie, na základe všeobecných úvah o patogenéze prasacej proliferatívnej enteropatie a na základe dostupných klinických údajov usudzuje, že indikácia na liečbu a prevenciu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (E. coli) v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode, schválenej počas konania o postúpení veci podľa článku 34 (EMEA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100, je odôvodnená.
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovak: Keď vezmeme do úvahy údaje o citlivosti mikroorganizmu B. hyodysenteriae na linkomycín in vitro, dokonca aj v prípade, že sa vyskytujú rozdiely medzi geografickými oblasťami a vzniká variabilita pre http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Swedish: De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
Slovak: Celkovo nie sú k dispozícii významné dôkazy o synergickej interakcii in vitro medzi linkomycínom a spektinomycínom v prípade mikroogazmu B. hyodysenteriaea väčšina autorov usudzuje, že prínos kombinácie so spektinomycínom pri liečbe prasacej dyzentérie spočíva skôr v rozšírení spektra organizmov, t. j. spektinomycín bude účinkovať proti súbežným patogénom alebo črevným baktériam, ktoré v čreve vytvárajú priaznivé podmienky na rozvoj prasacej dyzentérie.
Swedish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
Slovak: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycín a spektinomycín
Swedish: När den höga in vitro-resistensfrekvensen hos B. hyodysenteriae beaktas, och i mindre grad hos möjliga associerade patogener, tillsammans med begränsningarna av de tillgängliga kliniska uppgifterna, verkar kombinationen i detta fall därför bara kunna fortsätta vara effektiv i ett fåtal fältsituationer.
Slovak: Preto keď berieme na vedomie vysokú mieru in vitro rezistencie v prípade mikroorganizmu B. hyodysenteriae a v menšej miere v prípade možných súvisiacich patogénov spolu s obmedzenými dostupnými klinickými údajmi, zdá sa, že v súčasnej situácii môže byť táto kombinácia naďalej účinná len v menšine situácií v teréne, pričom nie je k dispozícii presne stanovené interpretačné kritérium alebo štandardizovaná metóda testovania, ktorá by používateľovi umožnila predpovedať účinnosť proti mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (10 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses effektiv i fall av porcin proliferativ enteropati orsakad av L. intracellularis, och möjliga associerade patogener såsom E. coli.
Slovak: Pokiaľ ide o prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (10 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, považujú sa za účinné v prípadoch prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a možnými súvisiacimi patogénmi, ku ktorým patrí E. coli.
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
Slovak: Kurčatá (brojlery)
Swedish: Av samma anledning, dvs. på grund av höga in vitro-resistensfrekvenser, rekommenderade CVMP 2014, inom ramarna för ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/100)2 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin för oral administrering via foder eller dricksvattnet till svin, att indikationen "svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae" stryks från produktinformationen.
Slovak: 2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae".
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Slovak: V prípade mikroorganizmu E. coli významná časť kmeňov vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) voči kombinácii linkomycín-spektinomycín a môže byť klinicky rezistentná, aj keď nie je definovaná žiadna hraničná hodnota.
Swedish: Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
Slovak: Ošípané, sliepky holuby, kačice, morky
Swedish: Svin, kycklingar (slaktkycklingar)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Slovak: Druhy zvierat Cesta podania
Swedish: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para Suínos
Slovak: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis, det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis, má bakteriostatický účinok a je účinný proti druhu Mykoplazma a proti niektorým gramnegatívnym baktériam, ako je E. coli.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Slovak: Matije Gupca 42
Swedish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Swedish: Styrka
Slovak: Av
Swedish: CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Slovak: LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Swedish: 24192 León Spain
Slovak: León-Vilecha, 30 24192
Swedish: Linco-Spectin Premix for medicated feed.
Slovak: Premix for medicated feed.
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte prsníky.
Swedish: Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavé: alergické reakcie.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra en läkarundersökning.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie.
Swedish: Resultaten av WHI studierna presenteras:
Slovak: Predložili sa výsledky štúdií WHI:
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4- och T3 är oförändrade.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného T3 sú nezmenené.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informácie o výrobku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: 5 år
Slovak: 5 rokov).
Swedish: Skäl till omedelbar indragning av behandling
Slovak: Dôvody okamžitého vysadenia liečby
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan har en fullständig rörlighet.
Slovak: Liečba sa nemá začať znova, kým žena nie je úplne mobilná.
Swedish: Den relativa risken förändras inte med åldern eller tiden efter menopaus.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení s vekom alebo časom od menopauzy.
Swedish: Terapeutiska indikationer (användningsområden):
Slovak: Terapeutické indikácie (oblasti použitia):
Swedish: Koncentrationerna av fritt eller biologiskt aktivt hormon är oförändrade.
Slovak: Koncentrácia voľného alebo biologicky aktívneho hormónu je nezmenená.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Swedish: HRT förebygger inte minnesförlust.
Slovak: HSL nezabráni strate pamäti.
Swedish: Efter avbruten behandling är risken fortfarande förhöjd i minst 10 år.
Slovak: Po zastavení liečby toto riziko ostáva zvýšené najmenej 10 rokov.
Swedish: HRT förbättrar inte den kognitiva funktionen.
Slovak: HSL nezlepšuje kognitívnu funkciu.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga halveringstiden för E2 var 5,05 timmar, med en hög interindividuell variabilitet.
Slovak: E2 bol 5,05 hodiny s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Swedish: Kvinnorna ska informeras om vilka förändringar i brösten de bör rapportera till läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aké zmeny prsníkov majú oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks och i följande situationer:
Slovak: Liečba sa má ukončiť v prípade výskytu kontraindikácie a v nasledujúcich situáciách:
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 års ålder är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Swedish: Gå till läkare om du märker någon förändring såsom
Slovak: Navštívte lekára, ak zbadáte akékoľvek zmeny, napríklad:
Swedish: Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt 2
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch sú uvedené v časti 2.
Swedish: Denna del av avsnitt 3 har inte ändrats under denna procedur.]
Slovak: Táto časť 3. časti nebola počas tohto konania zmenená]
Swedish: - Porfyri.
Slovak: - porfýria.
Swedish: Åldersintervall (år)
Slovak: Vekový rozsah (roky)
Swedish: I denna kan ingå en undersökning av dina bröst och/eller en inre undersökning, om så är nödvändigt.
Slovak: Môže to zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo v prípade potreby vnútorné vyšetrenie.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas den dag som passar bäst.
Slovak: Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek vhodný deň.
Swedish: *Studie av kvinnor utan livmoder
Slovak: *Štúdia zahŕňajúca ženy bez maternice
Swedish: Om så är fallet bör du träffa läkaren oftare för att genomgå kontroller.
Slovak: Ak je to váš prípad, je potrebné chodiť k lekárovi častejšie na kontrolu.
Swedish: Det finns inga belägg för att HRT förebygger en hjärtattack.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas i följande fall:
Slovak: [vymyslený názov] sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: Den förhöjda risken blir tydlig inom några år.
Slovak: Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov.
Swedish: Han eller hon kommer även att diskutera andra möjliga behandlingar med dig.
Slovak: Povie vám tiež o ďalších možnostiach liečby.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Slovak: Ďalšie riziko závisí od toho, ako dlho používate HSL.
Swedish: Det är vanligtvis ingenting att oroa sig över, men du bör kontakta läkare.
Slovak: Zvyčajne nemusíte mať žiadne obavy, mali by ste však navštíviť lekára.
Swedish: 17β-Östradiol är en välkänd substans.
Slovak: 17β-estradiol je dobre známa látka.
Swedish: Informera din läkare om något av följande förhållanden gäller dig:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z týchto situácií:
Swedish: Läkarundersökning/uppföljning
Slovak: Lekárske vyšetrenie /sledovanie
Swedish: Applikatorn ska rengöras med varmt vatten efter varje användning.
Slovak: Aplikátor sa má po každom použití umyť teplou vodou.
Swedish: Om du har en mycket känslig hud i din vagina ska du vara försiktig när du för in applikatorn i vaginan.
Slovak: Ak je vaša koža v pošve veľmi citlivá, buďte opatrná pri zasúvaní aplikátora do vagíny.
Swedish: En intravaginal applikator kan orsaka mindre lokala trauman, särskilt hos kvinnor med allvarlig vaginal atrofi.
Slovak: Intravaginálny aplikátor môže zapríčiniť menšie lokálne poranenie, najmä u žien so závažnou vaginálnou atrofiou.
Swedish: Viktförändringar (ökning eller minskning), förhöjda triglycerider
Slovak: Zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zvýšená hladina triglyceridov
Swedish: Vaginit, däribland vaginal candidiasis
Slovak: Vaginitída vrátane vaginálnej kandidózy
Swedish: Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú sledovanie Pacientka sa má pozorne sledovať, ak sa u nej vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol ktorýkoľvek z ďalej uvedených stavov a/alebo sa zhoršil počas gravidity alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Swedish: Maximal dosering är en gång om dagen.
Slovak: Maximálna dávka je jedna aplikácia raz denne.
Swedish: - Risknivån är beroende av användningstiden (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Úroveň rizika závisí od dĺžky používania (pozri časť 4.4).
Swedish: $ När analysen begränsades till kvinnor som inte hade använt HRT före studien sågs ingen förhöjd risk under de första 5 åren av behandling: efter 5 år var risken högre än icke-användare
Slovak: $ Keď sa analýza obmedzila na ženy, ktoré pred uskutočnením štúdie nepoužívali HSL, počas prvých 5 rokov liečby sa nepozorovalo zvýšené riziko: po 5 rokoch bolo toto riziko vyššie ako v prípade žien, ktoré nepoužívali HSL
Swedish: HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Slovak: HSL je u týchto pacientok preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid långvarig användning ska du vara uppmärksam på möjliga systemiska effekter (som påverkar hela kroppen).
Slovak: Počas predĺženého používania si všímajte možné systémové účinky (ktoré postihujú celé telo).
Swedish: - Resultat av den största randomiserade placebokontrollerade prövningen (WHI-studie) och den största epidemiologiska studien (MWS) presenteras.
Slovak: Boli predložené výsledky najrozsiahlejšieho randomizovaného skúšania kontrolovaného placebom (štúdia WHI) a najrozsiahlejšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Swedish: Applicering under längre tid än 4 veckor rekommenderas inte på grund av potentiell systemisk exponering för östradiol under behandlingen.
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 4 týždne sa neodporúča vzhľadom na možnú systémovú expozíciu estradiolu počas liečby.
Swedish: Om applikatorn är skadad, informera tillverkaren och använd den inte.
Slovak: V prípade, že aplikátor je poškodený, nepoužívajte ho a informujte o tom výrobcu.
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Slovak: Je zapríčinená znížením hladiny estrogénu v tele.
Swedish: Över 95 procent av östriolet utsöndras i urinen, främst i form av glukuronider.
Slovak: Viac ako 95 % estriolu sa vylúči močom, najmä vo forme glukuronidov.
Swedish: Då detta är en HRT-produkt måste dock följande beaktas:
Slovak: Keďže ide o liek na HSL, je potrebné zvážiť tieto okolnosti:
Swedish: Intolerans mot kontaktlinser
Slovak: Neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Swedish: Förekomsten är mer sannolik under det första året av HRT än senare.
Slovak: Takáto udalosť sa pravdepodobnejšie vyskytne v prvom roku užívania HSL než neskôr.
Swedish: Det är inte känt hur dessa risker gäller lokalt administrerade behandlingar såsom [fantasinamn].
Slovak: Nie je známe, ako sa tieto riziká vzťahujú na lokálne podávané lieky, ako je napríklad liek [vymyslený názov].
Swedish: Följande information gäller såvida inte din läkare har ordinerat [fantasinamn] på annat sätt.
Slovak: Nasledujúce informácie sú dôležité iba v prípade, že lekár vám nepredpísal [vymyslený názov] inak.
Swedish: Resultaten från de flesta hittills utförda epidemiologiska studier gällande oavsiktlig fosterexponering för östrogener indikerar inga teratogena eller fostertoxiska effekter.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií, ktoré sa dosiaľ uskutočnili a ktoré sa týkajú neúmyslenej fetálnej expozície estrogénom, neukázali teratogénne ani fetotoxické účinky.
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá.
Swedish: Endogent 17β-östradiol inducerar och upprätthåller kvinnans primära och sekundära sexuella kännetecken.
Slovak: Endogénny 17β-estradiol indukuje a udržiava primárne a sekundárne pohlavné charakteristiky u žien.
Swedish: Icke-kliniska studier gav inga kompletterande uppgifter om relevans för klinisk säkerhet förutom de som redan finns i andra avsnitt av produktresumén.
Slovak: Neklinické štúdie neposkytli žiadne ďalšie dôležité údaje pre klinickú bezpečnosť okrem údajov, ktoré už sú uvedené v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Enligt det aktuella standardklassificeringssystemet för utvärtes kortikosteroider, dvs. svagt (I), måttligt potent (II), potent (III) och mycket potent (IV), tillhör prednisolon - nära relaterat till naturligt hydrokortison (= kortisol) - den första gruppen.
Slovak: Podľa aktuálneho štandardného klasifikačného systému pre topické kortikosteroidy, t. j. slabý (I), stredne silný (II), silný (III) a veľmi silný (IV), prednizolón, ktorý je veľmi podobný prirodzenému hydrokortizónu (= kortizolu), patrí do prvej skupiny.
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly s frekvenciou a povahou, ktoré sú prispôsobené konkrétnej žene.
Swedish: Anmärkning
Slovak: Poznámka
Swedish: Upptaget av T3-resin sjunker, och återspeglar det förhöjda TBG.
Slovak: T3 naviazaného na živicu je znížené, čo odzrkadľuje zvýšenú hladinu TBG.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av avbruten behandling och tala om när den ska avbrytas.
Slovak: Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a kedy prestať liek používať.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att genast kontakta läkare om de märker av potentiella tromboemboliska symtom (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď kontaktovali svojho lekára, keď si všimnú potenciálny tromboembolický symptóm (napr. bolestivý opuch nohy, náhlu bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Swedish: Enligt vissa studier, såsom WHI-prövningen, kan den långvariga användningen av kombinerade HRT-preparat ge en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Slovak: V niektorých štúdiách vrátane skúšania WHI sa naznačuje, že dlhodobé používanie kombinovaných liekov HSL môže zapríčiniť podobné, alebo trochu nižšie riziko (pozri časť 4.8).
Swedish: Undersökningar såsom lämpliga bildtagningstekniker, t.ex. mammografi, ska utföras i enlighet med för närvarande accepterad screeningpraxis, och modifieras efter den enskilda patientens kliniska behov.
Slovak: Majú sa vykonať vyšetrenia zahŕňajúce príslušné zobrazovacie nástroje, napr. mamografiu, a to v súlade so skríningovými postupmi, ktoré sú v súčasnosti akceptované, upravené podľa klinických potrieb jednotlivých pacientok.