FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ethanol-geëxtraheerde sabal voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εκχυλιζόμενων με αιθανόλη φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα που σχετίζονται με ΚΥΠ βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met hexaan-geëxtraheerde sabal voor de symptomatische behandeling van BPH zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoening.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εκχυλισμένο με εξάνιο καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για τη συμπτωματική θεραπεία της ΚΥΠ βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat sabal (geëxtraheerd met hexaan) kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με εξάνιο) μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met sabal gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sabal?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sabal bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sabal in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
Dutch: EU-Nummer
Greek: Συσκευασία
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας:
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat in het dosisafleesvenster de controlestreep verschijnt (
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή.
Dutch: De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar.
Greek: Η διάρκεια της έκθεσης ήταν μεταξύ 3,5 και 5 ετών.
Dutch: Dit kan u helpen om minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Dutch: Patients at risk
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Η σημασία του για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Dutch: Gebruik van het verkeerde geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Greek: Η χρήση λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Dutch: U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Dutch: ****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
Greek: ****Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 2, 3α και 3β.
Dutch: Dit omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή οι επιδράσεις και η ασφάλεια του φαρμάκου αυτού δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.
Greek: Δε συνιστάται εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερη/ος.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Saxenda να χρησιμοποιείτε κάθε εβδομάδα.
Dutch: De pijn kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder.
Greek: Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας.
Dutch: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.
Dutch: Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden
Greek: Παρατηρηθείσες τιμές ασθενών που ολοκλήρωσαν κάθε προγραμματισμένη επίσκεψη
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
Dutch: • U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
Greek: • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς τροφή και ποτό.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Greek: Επίσης διασφαλίζεται ότι η δοσολογία είναι ακριβής.
Dutch: Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών είχε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Neem de doos met het geneesmiddel mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD)
Dutch: Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
Greek: Κανονικά, θα σας ζητηθεί να ακολουθήσετε τον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: • Zich zwak of vermoeid voelen.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Dutch: Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een veilig gebruik van de pen.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Tijd in weken
Greek: Χρόνος σε εβδομάδες
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα θα πρέπει να παρακολουθείται ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Greek: Το Saxenda χορηγείται μία φορά ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Greek: Τέτοιοι όγκοι δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή επί 20 μήνες.
Dutch: ATC-code: A10BJ02.
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Dutch: De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα κορυφώθηκε μετά από 6 εβδομάδες περίπου.
Dutch: Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in uw pen
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de gemiddelde BMI was 32,5 kg/m².
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Dutch: Volledige analyseset.
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης.
Dutch: Dosisverhoging 4 weken
Greek: Κλιμάκωση δόσεων 4 εβδομάδες
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en activeert deze.
Greek: Η λιραγλουτίδη συνδέεται στον υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
Greek: Το GLP-1 είναι φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και της πρόσληψης τροφής αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι απολύτως γνωστός.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή εάν χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για πρώτη φορά.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven mg wordt gedraaid.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή πέρα από τον αριθμό των mg που απομένουν.
Dutch: Vertel het uw arts als u diabetes heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
Greek: ***Βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
Greek: 95% CI 0,78…0,97 p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore > 9).
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child Pugh >9).
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Saxenda σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, η απώλεια βάρους σημειώθηκε κυρίως κατά το πρώτο έτος και διατηρήθηκε κατά τις 160 εβδομάδες.
Dutch: Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Greek: **Αϋπνία παρατηρήθηκε κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Greek: • Οι παρέχοντες φροντίδα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τον κίνδυνο τραυματισμού και διασταυρούμενης λοίμωξης.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Saxenda.
Dutch: Liraglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις και τα συμπτώματα του ασθενή.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 55%.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη δε μελετήθηκε σε ασθενείς με σωματικό βάρος >234 kg.
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται ενδογενώς κατά τρόπο παρόμοιο με τις μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να αποτελεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο την κύρια οδό αποβολής.
Dutch: 30 maanden Na ingebruikname: 1 maand
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο σημείο όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
Greek: Αφού φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg την εβδομάδα 5 της θεραπείας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτή τη δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σας.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Greek: Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Het klinische langetermijneffect van deze gemiddelde stijging in hartfrequentie is niet vastgesteld.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές επιπτώσεις αυτής της μέσης αύξησης της καρδιακής συχνότητας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε τα εξής:
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Δανία
Dutch: De dosisinstelknop verandert de dosis.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τη δόση.
Dutch: Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE - FAS populatie
Greek: Σχήμα 4 Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως το πρώτο MACE - Πληθυσμός FAS Παιδιατρικός πληθυσμός
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις
Dutch: Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode ‘Last observation carried forward'.
Greek: Οι απούσες τιμές μετά την έναρξη εκτιμήθηκαν με τη μέθοδο μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης.
Dutch: SD=standaarddeviatie.
Greek: SD=τυπική απόκλιση.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 20-25 l (για άτομο βάρους 100 kg περίπου).
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)
Dutch: Mocht u zich duizelig voelen, wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
Greek: Αθροιστική συχνότητα (%)
Dutch: Week 5 en verder
Greek: Εβδομάδα 5 και έπειτα
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Greek: Eάν μια ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να διακοπεί.
Dutch: • Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Saxenda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως η εξενατίδη ή η λιξισενατίδη).
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Saxenda εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Greek: Εάν δε γίνει ανεκτή η κλιμάκωση στο επόμενο δοσολογικό βήμα επί δύο διαδοχικές εβδομάδες, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt.
Greek: Το Saxenda λειτουργεί ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του εγκεφάλου οι οποίοι ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης τύπου GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.
Dutch: • Allergische reacties waaronder huiduitslag.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Dutch: Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 3,0 mg δε συνιστώνται.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
Greek: Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.
Dutch: De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) studie includeerde 9.340 patiënten met onvoldoende gereguleerd diabetes mellitus type 2.
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) περιλάμβανε 9.340 ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα ενεθεί.
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια.
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Dutch: Blootstelling samenhangend met 3,0 mg liraglutide werd vergelijkbaar bevonden tussen kinderen van 7 tot 11 jaar, adolescenten en volwassen patiënten, na correctie voor lichaamsgewicht.
Greek: Η έκθεση που σχετίζεται με 3,0 mg λιραγλουτίδης βρέθηκε να είναι συγκρίσιμη μεταξύ των παιδιών ηλικίας 7 έως 11, εφήβων και ενηλίκων ατόμων, μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
Greek: Η ραδιενέργεια στα ούρα και τα κόπρανα απεκκρίθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ημερών και αντιστοιχούσε σε τρεις ήσσονος σημασίας μεταβολίτες, αντίστοιχα.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά New York Heart Association (NYHA), και επομένως η λιραγλουτίδη δε συνιστάται να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Patiënten met een vent (%)
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben.
Greek: Διακόψτε τη λήψη Saxenda και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας, συνήθως δυσχερέστερο στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά.
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
Greek: Καρδιαγγειακή αξιολόγηση
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της αυξημένης καρδιακής συχνότητας (αίσθημα παλμών ή αίσθηση ταχυκαρδίας κατά την ηρεμία).
Dutch: Wegens gebrek aan ervaring mag Saxenda niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dutch: Geen van de meldingen betrof ernstige hypoglykemie.
Greek: Καμία από τις αναφορές δεν περιλάμβανε σοβαρή υπογλυκαιμία.