FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sistemske izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: YENTREVE 40 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 98 i 140 tvrdih želučanootpornih kapsula te u višestrukom pakiranju koje sadrži 196 (2 pakiranja od 98) tvrdih želučanootpornih kapsula.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Croatian: hipertenzivna kriza3 ortostatska hipotenzija2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2
Croatian: Prema ljestvici ukupnog poboljšanja (PGI) značajno veći broj žena liječenih duloksetinom nego onih koje su primale placebo smatralo je da im je liječenje ublažilo njihove simptome (64,6% naspram 50,1%, p<0,001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Croatian: Eliminacija: poluvijek eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta'
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je viša incidencija kardiovaskularnih i skeletnih malformacija pri razinama sistemske izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Maltese: formazzjonijiet difettużi kardjovaskulari u skeletriċi kienu osservati f'livelli ta' espożizzjoni sistemika anqas mill-esponiment massimu kliniku (AUC).
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): savjetuje se oprez kada se YENTREVE primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima ili tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Croatian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/280/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/280/006
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Croatian: U tih žena
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi: rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Croatian: Stoga se YENTREVE ne smije primjenjivati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, YENTREVE m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivom.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati b'antidipressivi.
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući velika povišenja jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žutica (vidjeti dio 4.8).
Maltese: B'duloxetine ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, fosthom żidiet b'mod serju ta' enzimi talfwied (>10 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), epatite u suffejra (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: EU/1/04/280/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Maltese: EU/1/04/280/002 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule
Maltese: YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Croatian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0)8 7378800
Croatian: NEMOJTE uzimati YENTREVE:
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Croatian: DODATAK
Maltese: ANNESS
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu (indikacija i namjena brošure).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Croatian: glomerulonefritis, višeorgansko zatajenje...) o ozbiljna infuzijska reakcija.
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Maltese: Fuljetti ta' Informazzjoni għall-Pazjent inkluż Kards ta' Twissija
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Croatian: Više informacija o lijeku Yervoy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Croatian: Uznapredovali melanom
Maltese: Melanoma avvanzata
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na terapiju kombinacijom lijekova u usporedbi s 26,5 % (112 od 416) bolesnika koji su primali sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yervoy, ipilimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: U ispitivanju na 676 odraslih osoba kod kojih prethodna terapija za liječenje uznapredovalog melanoma nije djelovala ili je prestala djelovati, ukupno preživljenje uz primjenu lijeka Yervoy u kombinaciji s eksperimentalnim lijekom „gp100" iznosilo je 10 mjeseci, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali lijek „gp100" kao monoterapiju.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Croatian: Nakon 24 mjeseca 66,5 % bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova bilo je još živo, u usporedbi s 52,9 % bolesnika koji su primali sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Croatian: Yervoy se obično primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, nivolumabom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija za liječenje melanoma.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Croatian: Yervoy je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i više s uznapredovalim melanomom (vrstom raka kože) i u odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (rakom bubrega).
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Croatian: U dvama manjim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 30 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s uznapredovalim melanomom liječenje lijekom Yervoy proizvelo je slične razine lijeka u krvi kao i u odraslih osoba.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Croatian: Stoga će se svi adolescenti liječeni lijekom Yervoy pomnije motriti.
Maltese: Għalhekk, l-adolexxenti kollha li jiġu kkurati b'Yervoy se jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Croatian: Dodatne nuspojave nakon primjene lijeka Yervoy u kombinaciji s nivolumabom uključuju vrućicu, smanjenu ili povišenu razinu hormona štitnjače, kolitis (upalu donjeg crijeva), bol u zglobovima, glavobolju i poteškoće s disanjem.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Croatian: Lijek Yervoy najčešće se povezuje s nuspojavama koje su rezultat prekomjerne aktivnosti imunosnog sustava, uključujući ozbiljne reakcije i upale.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yervoy kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yervoy hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Croatian: Kako se Yervoy primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Yervoy?
Croatian: Rijetko proteinurijad
Maltese: Rari proteinurjad
Croatian: Rijetko proktitisd
Maltese: Rari proktited
Croatian: Tablica 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Tablica 3A
Maltese: Tabella 3A
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Croatian: 30. rujna 2021.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Croatian: Tablica 3B
Maltese: Tabella 3B
Croatian: - upala živaca koja može dovesti do paralize.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Maltese: 2.9 (0.7,NEa)
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Croatian: Endokrini poremećaji:
Maltese: Endokrinali:
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Croatian: CA184332 i CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Croatian: Tablica 13:
Maltese: Tabella 13:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Croatian: Pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) Polisorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Croatian: CA184004/007 zbirno
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Croatian: CA184004/ 022 zbirno
Maltese: CA184004/ 022Aggregati
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Croatian: Ukupno preživljenje (razmjer)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na ipilimumab kretala su se u rasponu od 0 do 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Croatian: Vrste irAR-a bile su u skladu s iskustvom u odraslih a najčešće prijavljeni irAR-ovi u svim skupinama odnosili su se na događaje vezane uz probavni sustav (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], i 44,4% [10 mg/kg]), jetrenu funkciju (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), i kožu (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Croatian: BORR je bio sličan u skupinama 10 mg/kg i 3 mg/kg.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Croatian: DCR (%) (95% CI) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Maltese: DCR (%) (95% CI) PFS medjana (xhur) (95% CI)
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Croatian: Kod kombinirane terapije prijavljene su i srčani i plućni štetni događaji uključujući plućnu emboliju.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Croatian: Klinička ispitivanja isključila su bolesnike s ECOG izvedbenim statusom > 1 i melanomom sluznice.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji (vidi dio 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (događaji:161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Croatian: Primjena:
Maltese: Taqsiriet:
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psorijaza
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a)
Maltese: Żomm id-doża(i)
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 676 bolesnika: 137 u skupinu koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 403 u skupinu koja je primala ipilimumab+ gp100 i 136 u skupinu koja je primala samo gp100.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Follow-up minimu ta' 36 xahar