FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser som vurderer virkningen av cytarabin på fruktbarheten er tilgjengelig.
Dutch: − U heeft een hersenvliesontsteking.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
Dutch: • Nausea en/of braken
Norwegian Bokmål: • Kvalme og/eller oppkast
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
Dutch: Zeer vaak: arachnoïditis, verwarring, hoofdpijn Zeer vaak: arachnoïditis, hoofdpijn Vaak: verwarring
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Dutch: De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie het geneesmiddel hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de werkzame stof in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for DepoCyte (75 mg) hos pasienter med neoplastisk meningitt, der legemidlet enten ble administrert intraventrikulært eller med lumbalpunktur, antyder at eksponering for virkestoffet i ventrikulær- eller lumbalkamrene er svært like uansett administrasjonsmåte.
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Norwegian Bokmål: Smittsom meningitt kan være assosiert med intratekal administrasjon.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å fortsette å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidlet.
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som forekommer ved > 10 % av syklusene i en av behandlingsgruppene i Fase 1-4 studier av pasienter med lymfomatøs meningitt som fikk DepoCyte 50 mg (n = 151 sykluser) eller cytarabin (n = 99 sykluser)
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan føre til økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet.
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Norwegian Bokmål: Den aktive bestanddelen, cytarabin, var mutagen i in vitro tester og var clastogen in vitro (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider i menneskelige leukocytter) og in vivo (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider analyse i benmargen til rotter, analyse av mikrokjernen til mus).
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DepoCyte
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Norwegian Bokmål: En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Ved intratekal administrasjon av DepoCyte er det imidlertid mindre bekymring for fosterskade, da den systemiske eksponeringen for cytarabin er minimal.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Norwegian Bokmål: Overføringshastigheten til cytarabin fra cerebrospinalvæsken til plasma er langsom og omdannelse til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolitten, i plasmaen er rask.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal administreres ved langsom injisering i løpet av 1-5 minutter direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF), enten via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Dutch: Er is geen fertiliteitsonderzoek gedaan ter beoordeling van de reproductietoxiciteit van DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intratekal bruk
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet dersom du legger merke til alvorlig misfarging, endret utseende eller defekt emballasje.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å melde mistenkte bivirkninger etter at markedsføringstillatelsen for legemidlet er gitt.
Dutch: • Zwakte
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må kun administreres via den intratekale ruten.
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn på perifer nevropati som smerte (1 %), nummenhet (3 %), hypoestesi (2 %), svakhet (13 %) og nedsatt tarm- (3 %).og blærekontroll (inkontinens) (1 %) er også observert, og i noen tilfeller er denne kombinasjonen av tegn og symptomer rapportert som Cauda equina-syndrom (3 %).
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus har også blitt rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Norwegian Bokmål: DepoCyte administreres direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injisering i lumbalsekken.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Norwegian Bokmål: Cytarabin- og metotrexat-pasientene som ikke fullfører alle 4 dosene regnes som en fullstendig syklus.raksjon av en syklus
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Norwegian Bokmål: Nyre- og urinveissykdommer DepoCyte
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke administreres på andre måter.
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt er dosen for voksne 50 mg (en ampulle) og skal administreres intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar).
Dutch: Toediening van DepoCyte
Norwegian Bokmål: Sammensetning av DepoCyte
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Norwegian Bokmål: Sterk risting bør unngås Ytterligere rekonstruksjon eller fortynning er ikke nødvendig.
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Norwegian Bokmål: For Fase 1-4-studier av pasienter med lymfomatøs meningitt, som fikk enten DepoCyte eller cytarabin, er bivirkningene listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet (Svært vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 til <1/10), uvanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10000 til < 1/1000), svært sjelden (<1/10000)) i Tabell 1 under.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for en lang rekke pattedyrceller i kultur som forøker seg gjennom celledeling.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Norwegian Bokmål: Da den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig, er faren for svekket fruktbarhet trolig liten.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige nevrologiske bivirkninger ved bruk av DepoCyte.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Norwegian Bokmål: Vanlig: cauda equina syndrom, kramper, kranialnerveparese, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegic, nummenhet
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var clastogen for meiotiske celler; en dose-avhengig økning i sædcelle-hode abnormiteter og kromosomavvik oppsto i mus som ble gitt intaperitoneal (i.p.)
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Dutch: Er is niet bekend of cytarabine na intrathecale toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
Dutch: • Infectie van de meninges
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
Dutch: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon via lumbalpunktur, anbefales det at pasienten ligger stille en times tid.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet pga. intravenøs administrasjon av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bevirkningene i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannia.
Dutch: Bereiding van DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forberedelse av DepoCyte.
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Norwegian Bokmål: Forholdet med pasienter i live etter 12 måneder var 24% for
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Norwegian Bokmål: DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon Cytarabin
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er og hva det brukes mot DepoCyte brukes til behandling av lymfomatøs meningitt.