FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira întro secundă) după șase luni.
English: Other information about Duaklir Genuair
Romanian: Alte informații despre Duaklir Genuair
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Romanian: Duaklir Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duaklir Genuair?
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Duaklir Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duaklir Genuair?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duaklir Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Duaklir Genuair, consultați prospectul.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duaklir Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Romanian: Duaklir Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Romanian: Duaklir Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duaklir Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duaklir Genuair.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duaklir Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sun denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Duaklir Genuair?
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Duaklir Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Duaklir Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Romanian: Duaklir Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duaklir Genuair pe parcursul studiilor?
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Romanian: Duaklir Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Romanian: Duaklir Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Romanian: Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Duaklir Genuair decât cu formoterolul administrat în monoterapie.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Cele două substanțe active din Duaklir Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Romanian: Duaklir Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Romanian: CHMP a remarcat că Duaklir Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Duaklir Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Duaklir Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active:bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
English: How is Duaklir Genuair used?
Romanian: Cum se utilizează Duaklir Genuair?
English: How does Duaklir Genuair work?
Romanian: Cum acționează Duaklir Genuair?
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
English: Clinical Safety
Romanian: Siguranţa clinică
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
English: EUHASS study
Romanian: Studiul EUHASS
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
English: • Quality data
Romanian: • Date privind calitatea
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
English: RODIN/PedNet study
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • Observational studies
Romanian: • Studii observaţionale
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Romanian: Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Romanian: În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
English: According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Romanian: Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
English: In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Romanian: În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
English: • The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
Romanian: • PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă” la „foarte frecventă”, recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Romanian: Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
English: In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Romanian: În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
English: No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Romanian: PRAC nu a considerat necesară o actualizare a PMR.
English: In patients given KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 out of 183 developed an inhibitor (37.7%), of which 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Romanian: Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
English: • MAH sponsored and supported clinical trials
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
English: Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Romanian: În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
English: Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Romanian: Centrele de hemofilie din Europa de Vest şi centrele importante de hemofilie din America de Nord au înrolat un număr total de 60 de pacienţi netrataţi anterior/pacienți care au primit tratament minim, care nu prezentau anterior inhibitori, în două studii (200021EU şi 100074US).
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
English: J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
English: The objective of the RODIN/Pednet study was to examine the inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A given recombinant or plasma-derived FVIII products.
Romanian: Obiectivul studiului RODIN/Pednet a fost examinarea dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII derivate din plasmă sau recombinante.
English: In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
Romanian: În acest context, PRAC a remarcat că declararea potenţei Kogenate Bayer şi Helixate NexGen se bazează pe un test de coagulare într-un singur pas, în conformitate cu documentaţia aprobată referitoare la calitatea produsului, şi nu pe testul cromogenic, conform farmacopeii europene.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Romanian: Totuşi, datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă indică faptul că, de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer, nu au existat schimbări semnificative ale modificărilor post-translaţionale, profilului de agregare, activităţii specifice sau ale excipienţilor care să fi putut creşte riscul de dezvoltare a inhibitorilor în timp.
English: • The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.