FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Slovenian: Usklajevanje modula kakovosti je zahteval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na začetku tega napotitvenega postopka.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Slovenian: Poleg tega ni bila omenjena možnost pogostejšega pojavljanja sistemskih učinkov „pod okluzijo".
German: Der CHMP sah die vorgeschlagenen Änderungen als angemessen und vertretbar an.
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Slovenian: Po vsaki uporabi si je potrebno umiti roke, da preprečimo nehoteni prenos zdravila na omenjene predele.
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Slovenian: Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: - Ne shranjujte v hladilniku.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Slovenian: To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Morebitna tveganja pri ljudeh so nejasna.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
German: Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen kommen.
Slovenian: Lahko se pojavi otekanje v ustih/grlu in težave pri dihanju.
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
German: Der CHMP befürwortete die Aufnahme dieser Warnhinweise.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
German: Qualitätsmodul
Slovenian: Modul kakovosti
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Slovenian: Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi".
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
German: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, Calcipotriol, Kombinationen.
Slovenian: Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Slovenian: CHMP je tako v tem poglavju potrdil naslednje besedilo:
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Slovenian: - Plastenko z morebitnimi ostanki gela zavrzite po 3 mesecih po prvem odprtju.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
German: Daivobet Gel darf nicht direkt auf dem Gesicht oder an den Augen angewendet werden.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
German: Im Hinblick auf das in Abschnitt 4.4 erwähnte Risiko von Rebound-Effekten stellte sich für den CHMP die Frage, ob es irgendwelche Hinweise dafür gebe, dass sich dieses Risiko durch ein ausschleichendes Behandlungsende verringern ließe.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
German: - Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen.
Slovenian: - Običajno trajanje zdravljenja je 4 tedne.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
German: Weiterhin war bei vier MS der Text „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Slovenian: Poleg tega je bilo v štirih državah članicah besedilo „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva na kortikosteroide.
German: Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Effekte, die zu einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie führen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
German: Packungsgrößen: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
German: „Kontrollierte Erkrankung" wurde wie folgt definiert: vollständiges Abklingen der Symptome („clear") bzw. fast vollständiges Abklingen „minimal disease") bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear".
Slovenian: Nadzorovana bolezen je bila opredeljena kot »čista«, pri bolnikih z zelo blago boleznijo ob začetku zdravljenja, ali »minimalna«, pri bolnikih z zmernimi bolezenskimi znaki ob začetku zdravljenja.
German: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
German: Betamethason (als Dipropionat)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet® sorgfältig die Hände (außer wenn Sie die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände anwenden).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daivobet Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivobet kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika, če ste uporabili več kot 15 g na dan.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet gelom je bilo do sedaj vključeno več kot 4.700 bolnikov, od katerih jih je več kot 2.100 uporabljalo Daivobet gel.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
German: Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
German: ANHANG I
Slovenian: PRILOGA III
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
German: dass bei ca. 10 % der Patienten eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung auftreten kann.
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri približno 10 % bolnikov mogoče pričakovati neželene učinke, ki pa ne bodo resni.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Slovenian: V treh državah članicah je bilo navedeno opozorilo „zaradi pomanjkanja izkušenj je pri uporabi pri hudih jetrnih ali ledvičnih boleznih potrebna posebna previdnost".
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Slovenian: Pri študijah na živalih so pri glukokortikoidih ugotovili vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), vendar številne epidemiološke študije niso pokazale prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale kortikosteroide.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
German: Der Hersteller ist:
Slovenian: Izdelovalec:
German: Ungeprüfte Anwendungen
Slovenian: Neocenjene uporabe
German: Daivobet Gel sollte über Nacht oder am Tag auf der Haut verbleiben.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
German: - Arzneimittel nicht über 25 °C lagern.
Slovenian: - Zdravila ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
German: Woche 8
Slovenian: 8. teden
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut verbunden waren, wurden von einem unabhängigen, verblindeten Stab von Dermatologen dokumentiert.
Slovenian: Neželene učinke, ki so najverjetneje nastali zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroida na lasišču, so ugotavljali s pomočjo neodvisne skupine dermatologov.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
German: Patienten mit Psoriasis vulgaris haben oft Hautveränderungen an der Kopfhaut und auch am Körper.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
German: Der MAH akzeptierte die Empfehlung zur Neuformulierung von Abschnitt 4.2 und der CHMP billigte den vorgeschlagenen Wortlaut: „Wenn nach diesem Zeitraum eine weitere oder erneute Behandlung notwendig ist, sollte diese nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßigen ärztlichen Kontrollen erfolgen."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke.
German: Gelgrundlage (n=136)
Slovenian: gel (n=136)
German: Zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Daivobet Salbe am Körper wurden auch noch weitere Studien vorgelegt (MCB 9802 INT und MCB 9904 INT), in denen die Patienten andere topische Arzneimittel gegen Kopfhaut-Psoriasis verwenden durften.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
German: Bei ca. 8 % der mit Daivobet Gel behandelten Patienten kam es zu einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
German: Der MAH aktualisierte die Angaben zur Anwendung bei Kindern gemäß der Leitlinie zur Qualitätsprüfung der Unterlagen (Quality Review of Documents).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.