FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den neuromuskulære funktion.
Estonian: Vantobra kasutamisel tuleb olla väga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on neuromuskulaarsed häired, näiteks parkinsonism või muud seisundid, millele on iseloomulik müasteenia, sealhulgas raskekujuline müasteenia, sest aminoglükosiidid võivad süvendada lihasnõrkust potentsiaalse kuraaresarnase toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile.
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Danish: Baseret på in-vitro data og/eller erfaring fra kliniske afprøvninger, kan organismerne forbundet med lungeinfektioner i CF forventes at respondere på behandling med Vantobra som følger:
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastustVantobrale:
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Estonian: VantobraT turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med Vantobra.
Estonian: Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret tobramycin.
Estonian: Kuna tavalised tundlikkuse piirväärtused ei ole nebuliseeritava ravimi manustamistee suhtes kohaldatavad, tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel nebuliseeritava tobramütsiini suhtes tundlikena või mittetundlikena.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pakendi sisu
Danish: Vantobra er en klar til let gul opløsning, men der kan ses nogen variation i farven, hvilket ikke betyder tab af aktivitet, hvis produktet er opbevaret som anbefalet.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Danish: Tobramycin nedsatte ikke fertilitet hos han- eller hunrotter ved subkutaner doser på op til 100 mg/kg/dag.
Estonian: Tobramütsiin ei kahjustanud rottide isas- ja emasloomade viljakust subkutaansetes annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Estonian: Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegselt ja/või järjestikku teiste potentsiaalselt nefrovõi ototoksiliste ravimitega, näiteks: - amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise risk); - plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).
Danish: Vantobra indeholder - Aktivt stof er tobramycin.
Estonian: Mida Vantobra sisaldab - Toimeaine on tobramütsiin.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Estonian: Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede aminoglycosider omfatter: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Estonian: • Veenduge, et teil on Tolero käsinebulisaatoriga ühendamiseks eFlow rapid või eBase kontroller.
Danish: Monitoring af serum-tobramycinkoncentrationer
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine
Danish: Mængden af tobramycin udskilt i human modermælk efter administration som inhalation kendes ikke, selvom den skønnes at være meget lav, når man tager den lave systemiske eksponering i betragtning.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest süsteemset kontsentratsiooni.
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti nupplülitile, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute põhjal avaldub põhiline kahjulik toime inimesele neeru- ja ototoksilisusena.
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasema süsteemsete aminoglükosiididega pikaajalise ravi tõttu risk suurenenud, võib osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamistVantobraga.
Danish: Følsomme
Estonian: Tundlikud
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Estonian: • Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud Tolero käsinebulisaatoriga, et inhaleeriksite kindlasti õige annuse.
Danish: • nældefeber, kløe
Estonian: • nõgeslööve, kihelus
Danish: • diarré, smerter i og omkring maven
Estonian: • kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses
Danish: • Det er vigtigt, at du bliver ved med at bruge medicinen to gange hver dag under dine 28 dage i behandling, og at du overholder 28-dage "med" / 28-dage "uden" cyklussen.
Estonian: • Tähtis on kasutada ravimit 28-päevase ravi ajal igapäevaselt kaks korda ööpäevas ja järgida 28
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dagemed behandling) som medfølger med medicinen.
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut Tolero käsinebulisaatorit, mis on ravimiga kaasas.
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste või audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Estonian: • üht karpi Tolero käsinebulisaatoriga.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini inhaleerimisel tekivad suured kontsentratsioonid rögas ja väikesed tasemed vereplasmas.
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Estonian: • kopsufunktsiooni analüüsitulemuste halvenemine
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Estonian: Vantobra kontrollitud kliinilistes uuringutes olid P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel kõige sagedamad kõrvaltoimed köha ja düsfoonia.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes til sidst.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Estonian: Vantobra inhalatsiooniks ettevalmistamine
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P.
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Estonian: aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Estonian: Kui võtate ühte või mitut eelnimetatud ravimit, pidage enne Vantobra kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres sammen med medicinen.
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Danish: Neuromuskulære lidelser
Estonian: Neuromuskulaarsed häired
Danish: • øget hosten
Estonian: • köha tugevnemine
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra brevet af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkotikesest välja üks Vantobra ampull.
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Estonian: Need ravimid võivad neerusid kahjustada; o plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vantobra 170 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
Danish: • røde blærer, papler på huden
Estonian: • punased mädavillid ja vistrikud nahal
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või botulinum'i toksiin.
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Estonian: Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Danish: Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Estonian: Vantobra turustatakse Tolero käsinebulisaatoriga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning indeholdende 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Danish: Lungelidelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitis
Estonian: Harv astma kopsuhäire ebamugavustunne rinnus eritisega köha riniit bronhospasm
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Estonian: Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada Tolero käsinebulisaatorisse ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on tühi.
Danish: • hævelse af lymfekirtler
Estonian: • lümfisõlmede turse
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Estonian: Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: VantobraT kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Danish: Brug ved inhalation.
Estonian: Inhalatsioon.
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Estonian: Üks ampull sisaldab ühes annuses 170 mg tobramütsiini.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Estonian: VantobraT ei tohi VantobraGA kaasas olevas Tolero käsinebulisaatoris muude ravimitega segada ega lahjendada.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vantobra
Estonian: Kui te unustate Vantobrat kasutada
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Estonian: Kuidas Vantobra välja näeb ja pakendi sisu Vantobra nebuliseeritavat lahust turustatakse kasutusvalmis ampullis.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Estonian: Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat Tolero käsinebulisaatorit.
Danish: Anorexi
Estonian: Harv anoreksia
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Estonian: • Monteerige Tolero käsinebulisaator kokku, nagu on seadme kasutusjuhendis kirjeldatud.
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Estonian: bronhodilataator, näiteks salbutamool rindkere füsioteraapia muud inhaleeritavad ravimid Vantobra
Danish: Uden Vantobra Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 dage
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritavate lahuste kliinilisel kasutamisel teatati düsfoonia ja tinnituse tekkimisest tobramütsiiniga ravitavatel patsientidel.
Danish: Vantobra
Estonian: Vantobra RAVI
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Estonian: Harv kopsufunktsiooni parameetrite langus
Danish: Geometrisk standardafvigelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisationstid [min]
Estonian: Ravimi manustamiskiirus [mg/min] 27 ± 5,0
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Estonian: • üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Danish: Meget sjælden
Estonian: Väga harv ülitundlikkus
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Estonian: Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Danish: mennesker)
Estonian: Lapsed
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava röga kaudu.
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Estonian: 120 (60 x 2) kapslit (multipakend)
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Estonian: Tulemused esitatakse igal aastal.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65aastased)
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ega noorukitel uuritud, seetõttu ei tohi seda ravimit võtta lapsed ja alla 18aastased noorukid.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Estonian: 72,7% üldpopulatsiooni patsientidest olid mehed.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Need kaks annust tuleb iga päev võtta ligikaudu samal ajal.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Estonian: Ohutusandmed mustanahaliste ja afroameeriklaste kohta on piiratud.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Estonian: Üldine elulemus oli peamine sekundaarne tulemusnäitaja.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja vastu, siis ärge seda ravimit kasutage.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Estonian: Neutropeenia (sealhulgas febriilne neutropeenia)
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Estonian: Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni ja määrata, kui kiiresti teie veri hüübib.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte eraldi müümiseks.
Danish: Dette lægemiddel kan vekselvirke med visse andre lægemidler.
Estonian: See ravim võib omada koostoimeid teatud teiste ravimitega.
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Estonian: Terapeutiline antikoagulatsioon
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29 kuni 85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Danish: Hvis du får feber, skal du omgående fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Estonian: Patsientide haiguse staadium määrati diagnoosimise ajal UICC/AJCC (Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer) 6. või 7. väljaande põhjal.
Danish: Højt blodtryk (hypertension)
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni juures täheldati toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2014
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge palju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.