FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic-behandling ska beaktas före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Swedish: Median 23,3 (95 % CI: 19,5; 29,6) månader
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Swedish: Ingen viral aktivitet detekterades i prover från täckförband, munslemhinna, anogenitalt område eller misstänkta herpeslesioner.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Swedish: • Tina injektionsflaskorna med Imlygic vid rumstemperatur.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Swedish: 2,9 månader (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Danish: Ydersiden af okklusionsforbindingen Mundslimhinden
Swedish: Injektionsställe Täckförbandets utsida Munslemhinna Anogenitalt område
Danish: Injektionsvolumen af Imlygic
Swedish: Imlygic injektionsvolym
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Swedish: 106 (1 miljon) PFU/ml
Danish: Ikke almindelig Infektion på incisionsstedet Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Danish: Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
Swedish: Nekros eller sårbildning hos tumörvävnad kan förekomma efter behandling med Imlygic.
Danish: Plasmacytom
Swedish: Plasmocytom
Danish: Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter
Swedish: Herpesinfektion hos Imlygicbehandlade patienter
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi), smärtande/svullna leder (artralgi), smärta i armar och/eller ben
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Swedish: Efterföljande doser är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Danish: Andel i live
Swedish: Andel överlevande
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Swedish: Torka av utsidan av täckförbandet med alkohol.
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Danish: (1 million) PFU/ml
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Danish: Injektion af nodale læsioner
Swedish: Injektionsadministrering för nodala lesioner
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
Swedish: • Influensaliknande symtom, feber, frossa, trötthet, smärta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Buksmärta, Bukobehag Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Danish: 4,1 mdr.
Swedish: 4,1 månader
Danish: • planlægger at blive gravid
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Danish: Influenza-lignende sygdom
Swedish: Influensaliknande symtom
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Danish: (95% CI: 6,5; 9,9)
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 ml af 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU) af talimogene laherparepvec.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Danish: Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
Swedish: Mindre vanliga Herpeskeratit Öron och balansorgan Vanliga
Danish: Samlet overlevelse Sekundært
Swedish: Total överlevnad
Danish: GRH0259DAv1
Swedish: GRH0276SVv1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 ml af 1 x 108 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU) af talimogene laherparepvec.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Swedish: NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Imlygic 106 PFU/ml injektionsvæske talimogene laherparepvec
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Imlygic 106 PFU/ml injektionsvätska talimogene laherparepvec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Imlygic 108 PFU/ml injektionsvæske talimogene laherparepvec
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Imlygic 108 PFU/ml injektionsvätska talimogene laherparepvec
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 108 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU)/ml Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 ml dosis indeholder cirka 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
Swedish: Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Danish: • Dehydrering
Swedish: • Uttorkning
Danish: Anden
Swedish: Andra
Danish: o Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion; o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet; o Anbefalinger i forbindelse med utilsigtet overførsel af IMLYGIC fra en patient til nære kontakter eller sundhedspersonale: o Instruktioner til, hvordan man minimerer nære kontakters risiko for eksponering for blod og kropsvæsker i hele perioden med IMLYGIC-behandling og i 30 dage efter sidste administration af IMLYGIC.
Swedish: • Guide för patienter/vårdgivare och närstående ska innehålla följande huvuduppgifter: o Beskrivning av viktiga risker förknippade med användning av IMLYGIC o Anvisningar om vad som ska göras efter administrering och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Information om tecken och symtom på risken för herpesinfektion o Information om användning av IMLYGIC vid graviditet o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Det skal du vide, før og under behandling med Imlygic Sådan gives Imlygic
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Danish: Infektion og forsinket opheling på injektionsstedet for Imlygic Imlygic kan medføre infektion på injektionsstedet.
Swedish: Infektion och fördröjd läkning vid injektionsstället för Imlygic
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogene laherparepvec
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Danish: Obstruktiv luftvejssygdom
Swedish: Luftvägsobstruktioner
Danish: Bed dem søge læge, hvis de får tegn eller symptomer på herpes-infektion.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Danish: Dosiskoncentrationer
Swedish: Doskoncentration
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogene laherparepvec
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Danish: Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus).
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Swedish: Mer information om Imlygic
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Danish: Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Danish: Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Imlygic och vad används det för?
Danish: Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Danish: Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller.
Swedish: Viruset har ändrats så att det kan infektera och fortplanta sig inuti melanomceller.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Danish: Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Danish: Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus".
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic, talimogen laherparepvek, är en typ av genterapi som kallas "onkolytiskt virus".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic.
Swedish: Också patienterna kommer att få utbildningsmaterial liksom ett patientkort som informerar om riskerna med läkemedlet och hur man undviker oavsiktlig exponering för Imlygic.
Danish: Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker.
Swedish: Imlygic finns som en injektionsvätska, lösning i två olika styrkor.