FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα πρέπει να ενημερωθούν ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη αναφέρθηκε ζάλη.
German: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 bis ↑ 48)
Greek: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
German: enthält Lactose Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Lactose (Milchzucker) nicht vertragen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen Zuckerarten haben.
Greek: περιέχει λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
German: bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτων 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil+Ef avirenz
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz
German: trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Greek: HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα.
German: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 bis ↑ 110)
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
German: 90 (3 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: übergeben haben.
Greek: Από στόματος χορήγηση.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
German: erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Höhere TenofovirKonzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Greek: Η αυξημένη έκθεση σε τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
German: Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen angewendet werden.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικού.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhielt am 9. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
German: Weitere Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die das Arzneimittel zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
German: „Prodrug" bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Tenofovir umgewandelt wird.
Greek: «Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert aber die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vor.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Emtricitabin und Tenofovir wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη λειτουργία των νεφρών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση.
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Greek: Επιπλέον, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη από τη λοίμωξη HIV-1 πριν από την έκθεση, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στην ΕΕ;
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Greek: - Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
German: Schwarz/afroamerikanisch
Greek: Έγχρωμη/Αφροαμερικανική
German: - Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Greek: - Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση.
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Greek: - Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV.
German: - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: - Εάν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Greek: Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%)
German: E. J. Busuttil Ltd.
Greek: Malta E. J. Busuttil Ltd.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
German: 41 (4 bis 79)
Greek: 41 (4 έως 79)
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Greek: Τιμές p βάσει δοκιμασίας λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
German: Ethnizität, N (%)
Greek: Φυλή, N (%)
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: Asiatisch
Greek: Ασιατική
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή με το σπέρμα, τα κολπικά υγρά ή το αίμα.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 8 zusammengefasst.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: - Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
German: - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
German: - Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas - Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Greek: - Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις.
German: - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Greek: Ηλικία (Έτη), Μέσος όρος (SD)
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Greek: Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων (URAI, χωρίς URAI).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl 60-80 mL/min.
German: Quantifizierung der Studienmedikation
Greek: Ποσοτικοποίηση Φαρμάκου Μελέτης
German: - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für Sie und Ihr Kind.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από την αγωγή με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για σας και το παιδί σας.
German: Verheiratet mit Studienpartner Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Greek: - Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια.
German: Fragen Sie in IhrerApotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Greek: - Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις καθιστούν ευκολότερη τη μόλυνσή σας από τον HIV.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.