FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
English: Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Portuguese: Kyprolis é administrado em 2 dias consecutivos, semanalmente, durante 3 semanas, seguido de uma semana sem tratamento.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 67 meses.
English: a. Study PX-171-009
Portuguese: a Estudo PX-171-009
English: The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
English: The median follow-up was approximately 37 months.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 37 meses.
English: What Kyprolis is and what it is used for
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
English: • A general feeling of illness or discomfort
Portuguese: • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto
English: Recommended action
Portuguese: Ação recomendada
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes a depuração de creatinina foi estável ao longo do tempo.
English: All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento após abertura e as condições são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta de sódio controlada.
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
English: Recommended dose modifications
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Portuguese: Recomenda-se o controlo da hipertensão antes de se iniciar o tratamento e durante o mesmo.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored, specifically for the adverse reactions to Kyprolis listed in section 4.8.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Portuguese: • Todas as outras toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4)
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: Kd (black) Vd (grey)
Portuguese: Kd (preto) Vd (cinzento)
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Portuguese: Nota: O tempo de perfusão de Kyprolis permanece inalterado durante a(s) redução(ões) da dose a Se os sintomas não desaparecerem, descontinuar o tratamento com Kyprolis
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Portuguese: Uma análise pré-planeada da sobrevivência global (OS) foi realizada após 246 mortes no braço KRd e 267 mortes no braço Rd.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Portuguese: Análises na população farmacocinética apontam para que não haja efeitos da idade, género ou raça na farmacocinética de carfilzomib.
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Deverá estar atento a determinados sintomas enquanto estiver a ser tratado com Kyprolis de forma a diminuir o risco de problemas.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis não foi avaliado em mulheres grávidas.
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Portuguese: Toxicidade não-hematológica (renal)
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Portuguese: Antes da reconstituição leia, na íntegra, as instruções para preparação.
English: Platelet counts should be monitored frequently during treatment with Kyprolis.
Portuguese: As contagens de plaquetas deverão ser monitorizadas com frequência durante o tratamento com Kyprolis.
English: This metabolite has no known biological activities.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
English: The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
English: Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose prévia - devem ser monitorizados de perto.
English: Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Reduza ou pare a dose conforme apropriado (ver secção 4.2).
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso iguais ou inferiores a 20%.
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Portuguese: Carfilzomib funciona ao bloquear os proteassomas.
English: What you need to know before you use Kyprolis
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Portuguese: Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado.
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Portuguese: A incidência global de casos de eventos tromboembólicos venosos foi maior nos braços de Kyprolis em dois estudos de fase 3.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso ≤ 20%.
English: Ensure that patients are well hydrated before administration of Kyprolis in cycle 1, and in subsequent cycles as needed (see section 4.2).
Portuguese: Certifique-se de que os doentes estão bem hidratados antes da administração de Kyprolis no ciclo 1 e nos ciclos seguintes conforme necessário (ver secção 4.2).
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
English: What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Portuguese: O que é Kyprolis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kyprolis Como utilizar Kyprolis
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez da lenalidomida a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Portuguese: Carfilzomib provocou toxicidade embriofetal em coelhas grávidas em doses inferiores às de doentes a receber a dose recomendada.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios clínicos com uma dose de 56 mg/m2.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Portuguese: Os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VHB devem ser monitorizados nestes doentes, durante e após o fim do tratamento.
English: • Women who are breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.6).
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
English: It is unknown whether carfilzomib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes do braço KRd comparativamente aos doentes do braço Rd.
English: In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
English: In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
English: No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: As doses no dia 8 e 9 de cada ciclo não serão administradas a partir do ciclo 13 se estiver a ser tratado com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona.
English: Hypertension including hypertensive crises
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis é um medicamento que contém a substância ativa carfilzomib.
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Portuguese: a O tempo de perfusão é de 30 minutos e permanece inalterado durante o regime
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito de Kyprolis no intervalo QT (ver secção 5.1).
English: In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: For potential dose-related effects, see section 4.8.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Portuguese: A evidência de SLT deve ser monitorizada durante o tratamento, incluindo avaliações regulares dos eletrólitos séricos, e tratada de imediato.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
English: As lenalidomide may be used in combination with Kyprolis, particular attention to the lenalidomide pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
English: Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
English: • Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
Portuguese: • Infeção do estômago e do intestino (gastroenterite)
English: The median OS improved by 7.9 months in patients in the KRd arm compared with those in the Rd arm (see Table 6 and Figure 2).
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
English: Based on the number of relevant cases reported cumulatively, including 16 events with a fatal outcome during the reporting period, the existing warning on cardiac disorders should be updated to recommend that patients should be evaluated for cardiovascular risk factors before treatment with carfilzomib, that a comprehensive cardiological assessment should be considered for patients at high-risk for cardiovascular disease and that hypertension should be controlled during treatment, as a history of hypertension was frequently reported in patients presenting with cardiac disorders.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
English: Proportion Surviving without Progression
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
English: Electrocardiographic changes
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.