FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená lámavost kostí
Bulgarian: Повишено разрушаване на костта
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
Bulgarian: InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Имплантиране.
Czech: • Diboterminu alfa je bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Czech: Zvýšená resorpce kosti
Bulgarian: Повишена костна резорбция
Czech: 2 injekční jehly
Bulgarian: 2 игли
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 sterilní matrice (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Czech: • školicí materiály pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Czech: Heterotopická osifikace
Bulgarian: Хетеротопна осификация
Czech: Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 sterilní matrice (7,5 cm x 10 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Czech: 4mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Czech: Odloupnutím otevřete vnitřní obal matric a nechejte matrice v jejich podnosu.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковка на матриците и ги оставете в техните гнезда.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Czech: Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 1,3 % v kontrolní skupině.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Czech: 1/3 matrice
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Czech: Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Czech: Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
Bulgarian: След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация 1,5 mg/ml.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 2,8 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Czech: Pokud máte silné bolesti v dolní části zad, způsobené poškozenou ploténkou, a jiná léčba byla neúčinná, může se uvažovat o operaci, při které se spojí dolní část páteře.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Czech: Chirurgicky prováděná lumbální mezitělová fúze
Bulgarian: Хирургична намеса прилумбална междупрешленна фузия
Czech: Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu (míšním kořenům) Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако е възможно протичане в гръбначно-мозъчния канал и коренчето на нерва, трябва да се възстанови физическата бариера между матрицата и нервната тъкан, като се използва например локална кост или алоприсадка (вж. точка 4.5).
Czech: InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Czech: Podle běžné praxe je nutné ploténkový materiál a chrupavkové části obratlových koncových plotének odstranit při současném zachování kortikálních částí koncových plotének.
Bulgarian: Съгласно стандартната практика, материалът от диска и хрущялните части на вертебралните крайни пластини трябва да се отстранят, като се запазят кортикалните части на крайните пластини, като трябва да се постигне хемостаза (вж. точка 4.5).
Czech: Jak přípravek InductOs uchovávat.
Bulgarian: Как да съхранявате InductOs
Czech: Protilátky proti diboterminu alfa: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 1,3 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0,8 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
Czech: Rozměry mokré matrice
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Czech: • Místní otoky, v některých případech vedoucí k poruše dýchání, byly hlášeny u pacientů, u nichž byl přípravek InductOs použitý při operaci horní (krční) oblasti páteře.
Bulgarian: При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
Czech: (viz také bod 4.3).
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Czech: 12mg balení přípravku InductOs obsahuje:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: • Skeletální nezralostí.
Bulgarian: Незрялост на скелета
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8,4 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Czech: Po použití přípravku InductOs při výkonu spinální fúze může dojít k dislokaci pomůcky, což může vyžadovat chirurgickou revizi (viz bod 4.8).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Bulgarian: Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
Czech: Ve studiích se zlomeninou dlouhých kostí se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,0 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 5,3 % u kontrolních pacientů.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Czech: InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Matrice pro InductOs 1,5 mg/ml
Bulgarian: ПРОДУКT Матрица за InductOs 1,5 mg/ml
Czech: Prášek: sacharosa, glycin, kyselina glutamová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpouštědlo: voda na injekci
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Czech: Napomozte rekonstituci jemným otáčením lahvičky.
Bulgarian: Завъртете флакона леко, за да улесните разтварянето.
Czech: • U některých pacientů může dojít k bolestem nervů v důsledku místního hromadění tekutiny.
Bulgarian: Някои пациенти може да получат неврологична болка поради локализирано събиране на течности, което би изисквало дренаж или хирургична процедура за отстраняване на течността.
Czech: Příprava léku
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Czech: Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете
Czech: Objem mokré matrice
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 12 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 12 mg diboterminu alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
Czech: Protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I: Ve studiích fúze páteře se protilátky proti hovězímu kolagenu třídy I vyvinuly u 13,5 % pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 14,3 % pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici Diboterminu alfa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа (Dibotermin alfa)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 mg diboterminu alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
Czech: Před implantací přípravku InductOs se má provést konečná repozice zlomeniny, fixace a zástava krvácení.
Bulgarian: Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на InductOs.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje diboterminu alfa 4 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 4 mg диботермин алфа.
Czech: Vydezinfikujte zátku lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
Czech: Obvykle postačuje jedna souprava.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
Czech: Může se použít v těchto situacích:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Inductos diboterminum alfa
Bulgarian: Inductos dibotermin alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
Bulgarian: пациенти с диагноза или лечение на рак,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Czech: Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
Czech: Další informace o přípravku Inductos
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
Czech: • při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
Bulgarian: лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
Bulgarian: Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Czech: Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
Bulgarian: Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
Bulgarian: При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Czech: • u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu,
Bulgarian: • пациенти, при които растежът не е завършил,
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти: