FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9 % nel braccio AC→PH e al 79,4 % nel braccio AC→P, con un beneficio assoluto del 7,4 % (IC al 95 %: 4,9 % - 10,0 %).
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 % i AC →PH-armen og 79,4 % i AC →P-armen, en absolutt nytteverdi på 7,4 % (95 % KI 4,9 %, 10,0 %).
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Italian: • congiuntivite (secrezione con prurito degli occhi e croste sulle palpebre)
Norwegian Bokmål: • øyekatarr (rennende øyne med kløe og sammenklistrede øyelokk)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafi 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Italian: prurito, difficoltà respiratorie o vertigini o svenimento)
Norwegian Bokmål: kløende hud, pustevansker eller følelse av svimmelhet eller ørhet)
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av tumorcellen
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95 %: 0,87-1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83-1,15); valore di p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i ITT (intent to treat)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Italian: Ogni flaconcino da 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert 150 mg hetteglass inneholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som er rapportert i forbindelse med fatalt utfall.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Ogivri
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, brystkreft med høy risiko, definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2-positiv og negative lymfeknuter i armhulen med høy risiko (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor-(ER)-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m²/die in infusione endovenosa continua per
Norwegian Bokmål: eller - intravenøs 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon over 5 dager,
Italian: • arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse eller sår i munn og/eller hals
Italian: Mylan Medical S.A.S Tél: +33 1 56 64 10 70
Norwegian Bokmål: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva di malattia.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6 % dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse IIIIV observert hos 0,6 % av pasientene i den ett-årige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Italian: Il paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m² come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con MBC HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico endovena 8 mg/kg o 4 mg/kg seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w endovena, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 and M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdsvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst én gang ukentlig).
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab endovena in monoterapia o in combinazione con chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post- commercializzazione.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 vises bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs trastuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Italian: Nello studio MO16432, trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, seguiti da 6 mg/kg nel mantenimento ogni 3 settimane) è stato somministrato in concomitanza a 10 cicli di chemioterapia neoadiuvante come segue:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver tredje uke) administrert samtidig med 10 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: * Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario ** Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90 % dello stato stazionario
Norwegian Bokmål: *Cmin,ss - Cmin ved steady-state **Cmax,ss = Cmax ved steady-state
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1341/001
Italian: L'EBC nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorer på minst 1 cm i diameter.
Italian: Un confronto tra i dati di PKi provenienti da due studi di fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 e MO16982), in donne con MBC HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II-studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Italian: Prima dello switch (cicli 1-4) i tassi relativi all'insorgenza di eventi avversi gravi, eventi avversi di grado 3 e interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi sono risultati bassi (< 5 %) e analoghi ai tassi successivi allo switch (Cicli 5-8).
Norwegian Bokmål: Før bytte av behandling (syklus 1-4) var forekomsten av alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og behandlingsavbrudd grunnet bivirkninger lav (< 5 %) og tilsvarende lav etter bytte av behandling (syklus 5-8).
Italian: Questa formulazione endovenosa non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata unicamente mediante infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til subkutan bruk, og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Italian: Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan være moderate til alvorlige og har blitt forbundet med dødsfall (se pkt.
Italian: In uno studio clinico successivo con monitoraggio prospettico della funzionalità cardiaca, l'incidenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico è risultata essere 2,2 % nei pazienti in trattamento con trastuzumab e docetaxel rispetto a 0 % nei pazienti in trattamento con docetaxel in monoterapia.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv overvåkning av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt 2,2 % hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95 % [0,55-0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP + H, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ogivri (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Ogivri (trastuzumab), og ikke trastuzumabemtansin.
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4,8% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4,8 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker
Italian: - in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m² somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m2, administrert hver tredje uke i 4 sykluser, etterfulgt av
Italian: Essi includono l'indebolimento del muscolo cardiaco che può portare a insufficienza cardiaca, infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse (hoven, rød, varm og smerter) i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Ogivri adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ogivri-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da MGC erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da MBC e EBC, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivåene av utskilt HER2-ECD observert hos MGC-pasienter var sammenlignbar med nivåene hos MBC- og EBC-pasienter.
Italian: • affanno (anche notturno) • tosse
Norwegian Bokmål: • pustevansker (inkludert pustevansker om natten)
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di Ogivri che può essere prelevata dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse under rekonstituering eller ved risting av den rekonstituert oppløsningen kan skape problemer i forhold til mengden av Ogivri som kan trekkes opp av hetteglasset.
Italian: Reazioni anafilattiche severe che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, med mindre nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra brysttumorer.
Italian: Le soluzioni di Ogivri per infusione endovenosa in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio soluzione iniettabile rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura non superiore ai 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Ogivri til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i opptil 24 timer ved temperaturer som ikke overstiger 30 °C.
Italian: L'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di percentuale di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dell'11,8 % (87,2 % versus 75,4 %) a favore del braccio AC→PH (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt nytte ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH (trastuzumab)-armen.
Italian: Per il 79,5 % dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432-studien Parameter
Italian: Nello studio BCIRG 006 trastuzumab è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrdannelse i lungene
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto postcommercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige lungekomplikasjoner ved bruk av trastuzumab etter markedsføring (se pkt.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 115,2 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, og økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Italian: • Doxorubicina 60 mg/m² e paclitaxel 150 mg/m², somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver tredje uke i 3 sykluser, etterfulgt av
Italian: Come conservare Ogivri
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ogivri
Italian: Oltre alla forma tumorale primaria, il modello di PK di popolazione finale, ha identificato il peso corporeo, l'aspartato aminotransferasi nel siero e l'albumina come covariate statisticamente significative che incidono sull'esposizione a trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primærtumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1341/002
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immunohistokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant trastuzumab, opptil en total behandlingsvarighet på ett år.
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4 % garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Italian: N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***