FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a) Teorię i podstawowe zasady zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan i resekcji złośliwego glejaka, obejmujące metody rozpoznawania obszarów ośrodków czynnościowo ważnych (elokwentnych); b) Praktyczne wskazówki w zakresie posługiwania się mikroskopem fluorescencyjnym, obejmujące możliwe pułapki i rozpoznawanie problemów; c) Rozróżnienie intensywności fluorescencji, utrzymanie bezpiecznej odległości od obszarów ośrodków czynnościowo ważnych itp. d) Przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) Aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) Teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) Techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) Dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) Schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) Umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) Metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) Określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) Korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Polish: powikłanie zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Bulgarian: • в случай на известна или подозирана бременност.
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.6 и 5.3).
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Bulgarian: 1 бутилка 2 бутилки 10 бутилки
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Polish: Brak lub istnieje ograniczona ilość danych o stosowaniu 5-ALA u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Bulgarian: Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Polish: Charakterystyka ogólna
Bulgarian: Общи характеристики
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Bulgarian: Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Няколко ограничени проучвания при животни предполагат ембриотоксично действие на 5-ALA в съчетание с излагане на светлина (вж. точка 5.3).
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Bulgarian: Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Bulgarian: Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на този лекарствен продукт за направлявана от флуоресценция резекция на глиом, са разделени в следните две категории:
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Bulgarian: Заобикалящата тумора тъкан и здравия мозък също може да бъдат засегнати.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Bulgarian: Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Bulgarian: Затова се препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на 24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Bulgarian: Но като се има предвид терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
Polish: W połączeniu ze środkiem znieczulającym i usunięciem guza mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Bulgarian: В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Bulgarian: В присъствието на видима светлина, флуоресценцията на РРІХ (фотодинамичен ефект) в определени целеви тъкани може да се използва за фотодинамична диагноза.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Bulgarian: Бутилка за еднократна употреба - изхвърлете съдържанието, останало след първоначалната употреба.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Bulgarian: Тази стойност се определя като брой пациенти на сто с положителна идентификация на туморните клетки при всички биопсии, взети от зони със слаба и силна флуоресценция.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат необходимите поддържащи мерки, включително достатъчна защита от източници на силна светлина (напр. пряка слънчева светлина).
Polish: W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Bulgarian: Брой бутилки = --------------75 kg/бутилка
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Bulgarian: При възбуждане със синя светлина (λ=400-410 nm) PPIX става силно флуоресцентен (пик при λ=635 nm) и може да бъде визуализиран със стандартен неврохирургически микроскоп след съответни модификации.
Polish: Nie zawiera.
Bulgarian: Няма.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Bulgarian: Пиковите нива се проявяват между 7 и 14 дни след приложението.
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Bulgarian: Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие повисок риск от критични неврологични дефицити.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
Polish: 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny.
Bulgarian: 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
Polish: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до 2 седмици след приложението на Gliolan.
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Bulgarian: При прегледа шест месеца след резекцията на тумора 20,5% от третираните с 5-ALA пациенти и 11% от пациентите, подложени на стандартната хирургична техника, са живи на шестмесечния преглед без прогресия.
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Polish: Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania:
Bulgarian: Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да бъде изчислен съгласно долното уравнение:
Polish: (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).
Bulgarian: наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на червения кръвен пигмент);
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва единствено от опитни неврохирурзи, запознати с хирургическите техники при злокачествени глиоми и със задълбочени познания по функционална анатомия на мозъка, които са преминали курс на обучение по направлявани от флуоресценция хирургически техники.
Polish: Podanie 5-ALA nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: Приложението на 5-ALA не повлиява функцията на стомашно-чревната и централната нервна система.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Bulgarian: Gliolan е само за еднократна употреба и всяко количество, останало след първоначалната употреба, трябва да се изхвърли.
Polish: Synteza 5-ALA jest regulowana przez wewnątrzkomórkową kumulację wolnego hemu za pośrednictwem negatywnego sprzężenia zwrotnego.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в командното дишане и отшумява напълно.
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Bulgarian: Наблюдаваните сърдечно-съдови ефекти се считат за свързани с интравенозния път на въвеждане.
Polish: Ponadto 5-ALA jest wchłaniany i metabolizowany do PPIX przez inne tkanki np. wątrobę, nerki lub skórę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и кожата (вж. точка 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Bulgarian: При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за да се поддържа безопасно разстояние.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Bulgarian: Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Polish: • w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.