FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
Estonian: Tabelis 2 on toodud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus.
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Estonian: • KT+BV rühm (kemoteraapia pluss bevatsizumab):
Romanian: • Este posibil ca Avastin să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
Estonian: • On võimalik, et Avastin võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu Avastin.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi Avastin'iga ravida.
Romanian: În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8%-ga (6/104) kemoteraapia kontrollgrupis.
Romanian: Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept.
Estonian: Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus.
Romanian: Rezultatele studiului clinic au arătat că 94% (277/296) dintre pacienţii eligibili au primit în continuare bevacizumab în monoterapie în ciclul 7.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Romanian: 2 ore
Estonian: 2 tundi
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
Estonian: • nõrkustunne ja energiapuudus,
Romanian: Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin Cum să utilizaţi Avastin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avastin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avastin'i kasutamist Kuidas Avastin'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avastin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: 2Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
Estonian: • Suureneda võib verehüüvete tekke risk arterites (teatud tüüpi veresooned), kui olete üle 65 aasta vanune, kui teil on diabeet või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.
Romanian: La diluarea cu soluţii de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentraţie.
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Romanian: includ:
Estonian: See põhines:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
Estonian: • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii.
Estonian: Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende viljakus võib langeda.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Arutage seda oma arstiga.
Romanian: Nu utilizaţi Avastin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Estonian: Ärge kasutage Avastin'i, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Romanian: Majoritatea pacientelor (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) au fost în categoria de vârstă < 65 ani.
Estonian: Enamus patsientidest (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) kuulusid alla 65-aastaste vanuserühma.
Romanian: Gliom de grad înalt
Estonian: Kõrgelt diferentseerunud glioom
Romanian: • raportările spontane,
Estonian: • spontaansetel teadetel,
Romanian: Fiecare cutie de Avastin conţine un flacon.
Estonian: Igas Avastin'i pakendis on üks viaal.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Avastin trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, palun pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Avastin-ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.
Romanian: Erlotinib N = 77#
Estonian: Erlotiniib N = 77
Romanian: Reacţiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvenţă corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidenţe, observate în oricare dintre indicaţiile terapeutice.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on kõrvaltoimed sobivasse esinemissageduse kategooriasse lisatud vastavalt nende suurimale esinemissagedusele, mida täheldati ravimi kasutamisel ükskõik millisel näidustusel.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului sau spitalizare.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva Avastin-ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aţi observat acest lucru anterior.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Estonian: • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,
Romanian: Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această categorie de copii şi adolescenţi.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile tundus selles laste populatsioonis olevat talutav.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare cu paclitaxel monoterapie (90 mg/m2 i.v.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama paklitakseeli monoteraapiat (90 mg/m2 i.v.
Romanian: 6 Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Romanian: • dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
Estonian: • kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,
Romanian: Nu utilizaţi Avastin dacă:
Estonian: Ärge kasutage Avastin'i:
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de scădere a expunerii la bevacizumab pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
Estonian: Mõlemas uuringus esines väiksema kehakaalu puhul bevatsizumabi väiksema ekspositsiooni tendents.
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1, uuring MO22224).
Romanian: O comparaţie încrucişată între datele din studiile clinice referitoare la eficacitate şi siguranţă este limitată din cauza diferenţelor dintre aceste studii, în special la nivelul pacienţilor, expunerii anterioare la bevacizumab şi a schemelor chimioterapeutice.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja kemoteraapia skeemide osas.
Romanian: La adulţi, rezultatele nu au arătat nici o diferenţă semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcţie de vârstă.
Estonian: Täiskasvanute tulemused ei näidanud bevatsizumabi farmakokineetika olulist erinevust seoses vanusega.
Romanian: Ţinând seama de modelul dublu compartimental, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 18 zile pentru pacienţii reprezentativi femei şi de 20 zile pentru pacienţii reprezentativi bărbaţi.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Romanian: **Pacienţi randomizaţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
Estonian: **Randomiseeritud patsiendid, kellel oli ravieelselt mõõdetav haigus.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
Estonian: Turuletuleku järgselt täheldatud kõrvaltoimed sisalduvad nii tabelis 1 kui 2.
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns a
Estonian: Riskimäär Parim üldine ravivastuse sagedus a
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
Estonian: Mediaanvanus CP rühmas oli 60,0 aastat ja CPB rühmas 59,0 aastat.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
Estonian: Patsientide vanuse mediaanväärtus oli 61,0 (vahemik: 25...84) aastat.
Romanian: DAPP trebuie să discute orice date suplimentare ale rezultatelor provenite din asocierea bevacizumab + erlotinib în această indicație (de exemplu, date din studiul continuu ACCRU, numărul NCT - NCT01532089) (data scadentă:
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi arutama kõik täiendavad lõpptulemuse andmed, mis on saadud bevatsizumabi + erlotiniibi kasutamisel antud näidustusel (nt andmed käimasolevast uuringust ACCRU, NCT number NCT01532089) (määratud tähtaeg: 2019. a II kvartal)
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Administrare intravitroasă Avastin nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Estonian: Intravitreaalne kasutamine Avastin ei ole ette nähtud intravitreaalseks kasutamiseks.
Romanian: Avastin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Estonian: Avastin'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja tõhusus nendel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut o speranţă de viaţă ≥ 12 săptămâni şi să nu fi fost trataţi cu radioterapie în zona pelviană sau abdominală.
Estonian: Patsientide oodatav elulemus pidi olema ≥ 12 nädalat ning nad ei tohtinud olla saanud vaagna- või kõhupiirkonna kiiritusravi.
Romanian: După corecţia pentru greutatea corporală, bărbaţii au un clearance al bevacizumab mai mare (+ 17%) faţă de femei.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist oli meespatsientidel suurem bevatsizumabi kliirens (+ 17%) kui naistel.
Romanian: Alt factor
Estonian: Muu tegur
Romanian: Aceste date de eficacitate au fost în concordanţă cu rezultatele observate în studiul clinic AVF2107g.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on kooskõlas uuringu AVF2107g tulemustega.
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad > 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (<65-aastastel).
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uusi juhte kirjeldati 2,6%-l patsientidest mFOLFOX-6 rühmas ning 39%-l mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Romanian: • Este posibil ca Avastin să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
Estonian: • On võimalik, et Avastin põhjustab ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid).
Romanian: 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Romanian: În ambele studii a fost observată o îmbunătăţire clinic şi statistic semnificativă în
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati progressioonivaba elulemuse kliiniliselt ja statistiliselt olulist pikenemist.
Romanian: Placebo sau Avastin
Estonian: Platseebo või Avastin
Romanian: • durere, inclusiv durere de cap, durere de spate şi durere în regiunea pelvină şi anală,
Estonian: • valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaatiline vähk, mille siirded on ajus.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar
Estonian: Avastin'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Estonian: 649 randomiseeritud patsiendil (641 said ravi) oli funktsionaalne seisund Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status; KPS) ≥70%, puudusid kesknärvisüsteemi metastaasid ning organite funktsioon oli piisav.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de Avastin şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Estonian: IFN alfa-2a annuse vähendamine ei mõjutanud Avastin'i ja IFN alfa-2a kombinatsiooni efektiivsust, mis põhines progressioonivaba elulemuse määral aja jooksul, nagu näitas alagrupi analüüs.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Romanian: 15,5% dintre pacienţi fuseseră supuşi anterior radioterapiei şi 28,4% chimioterapiei.
Estonian: 15,5% olid saanud eelnevat kiiritusravi ja 28,4% eelnevat keemiaravi.
Romanian: În cazul în care, în cadrul studiilor clinice, evenimentele au fost considerate ca fiind atât reacţii adverse de orice grad, cât şi de grad 3-5, a fost raportată cea mai mare frecvenţă observată la pacienţi.
Estonian: Kui kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid nii kõigi raskusastmete kui 3.-5. raskusastme kõrvaltoimetena, on esitatud patsientidel täheldatud suurim esinemissagedus.
Romanian: Au fost randomizate în total 452 de paciente pentru a li se administra:
Estonian: Kokku 452 patsienti randomiseeriti saama kas:
Romanian: Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Estonian: Vähenesid metastaatilise haiguse progresseerumine ja mikrovaskulaarne permeaablus.
Romanian: Avastin este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Estonian: Avastin on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Romanian: Frecvenţele corespunzătoare la pacientele din grupul de control cărora li s-a administrat numai chimioterapie, au fost de 1,1%, respectiv 0,8%.
Estonian: Vastavad esinemissagedused ainult keemiaravi saanud kontrollrühmas olid vastavalt 1,1% ja 0,8%.
Romanian: Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Avastin ja milleks seda kasutatakse
Romanian: La nouăzeci şi şapte (97) pacienţi din braţul cu IFN alfa-2a şi la 131 pacienţi din braţul cu Avastin, a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână aşa cum a fost specificat anterior în protocol.
Estonian: Üheksakümne seitsmel (97) patsiendil IFN alfa-2a rühmas ja 131 patsiendil Avastin'i rühmas vähendati IFN alfa-2a annust 9 mln RÜ-lt kas 6 või 3 mln RÜ-ni kolm korda nädalas, nagu protokollis eelnevalt kindlaks määratud.
Romanian: Datele de farmacocinetică pentru bevacizumab sunt disponibile din zece studii clinice la pacienţii cu tumori solide.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetilised andmed on saadud kümnest kliinilisest uuringust soliidtuumoritega patsientidel.
Romanian: Deoarece Avastin poate afecta negativ procesul de cicatrizare al plăgilor, pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale importante în ultimele 28 zile au fost excluşi de la înrolarea în studiile clinice de fază III.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul IV
Estonian: IV staadiumi vähiga randomiseeritud patsiendid
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse severe în funcţie de frecvenţă
Estonian: Tabel 2: Rasked kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Avastin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Avastin'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Legarea IgG de receptorul FcRn determină protecţia faţă de metabolismul celular şi un timp de înjumătăţire prin eliminare lung.
Estonian: IgG seondumine FcRn retseptoriga kaitseb tsellulaarse metabolismi eest ning tagab pika terminaalse poolväärtusaja.
Romanian: Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Estonian: Te saate Avastin-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Romanian: RR, risc relativ conform analizei de regresie Cox nestratificate;
Estonian: CI, usaldusvahemik; HR, riski suhtarv stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR, saavutamata.
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Estonian: Annustamine ja manustamise sagedus
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
Estonian: Infusiooni kiirus sõltus taluvusest, esialgse infusiooni kestus oli 90 minutit.
Romanian: Procentul de pacienţi cu un PS ECOG de 1 sau ≥ 2 a fost de 38,7% şi 5% în braţul cu CT şi de 29,8% şi 9,0% în braţul cu CT + BV.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli ECOG PS 1 või ≥ 2, oli 38,7% ja 5,0% KT rühmas ning 29,8% ja 9,0% KT + BV rühmas.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul Avastin + Placebo şi braţul Avastin + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust Avastin'i + platseebo ja Avastin'i + erlotiniibi rühma vahel (keskmine progressioonivaba elulemus 8,5 versus 9,9 kuud).
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de Avastin, prin:
Estonian: Tabelis 1 on esinemissageduse järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mille puhul tehti kindlaks põhjuslik seos Avastin'iga.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldise elulemuse) pikenemine 2 kuu võrra oluline (riskimäär = 0,91).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (Grad 3).
Estonian: Enamikel mõlema ravirühma patsientidel (74% ja 71%) oli uuringueelselt madalalt diferentseerunud (3. aste) primaarne kasvaja.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforaţii gastro-intestinale, reprezentând 0,2%-1% din numărul total al pacienţilor trataţi cu Avastin.
Estonian: Surmaga lõppes ligikaudu kolmandik tõsistest seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis moodustab 0,2...1% kõigist Avastin'iga ravitud patsientidest.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa Avastin cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
Estonian: Osalus grupis 3 lõpetati (nagu eelnevalt määratletud), kui tehti kindlaks ja hinnati piisavaks Avastin'i ja IFL-skeemi ohutus.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Estonian: Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.
Estonian: Kui teil tekivad sümptomid, mis mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Avastin nu mai poate opri creşterea tumorii.
Estonian: Ravi jätkub senikaua, kuni Avastin ei ole enam võimeline takistama tuumori kasvu.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/reacţii la administrarea perfuziei (vezi pct 4.4 şi Experienţa după punerea pe piaţă de mai jos)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja müügiloa saamise järgne kogemus allpool)
Romanian: 3 Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,7% patsientidest olid surnud (2013. aasta 31. märtsi seisuga vaheandmete põhjal).
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea bevacizumab este similară IgG endogene şi anume, în principal prin catabolism proteolitic în organism, incluzând celule endoteliale şi nu se bazează, în principal, pe eliminarea renală sau hepatică.
Estonian: Bevatsizumabi metabolism ja eliminatsioon toimuvad sarnaselt endogeense IgG-ga, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sealhulgas endoteelirakkudes, ning eliminatsioon ei toimu põhiliselt neerude ja maksa kaudu.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu Avastin.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Avastin'iga peab olema ettevaatlik.