FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, si raccomanda un rigoroso controllo dei loro livelli sierici durante la co-somministrazione con ibuprofene.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con la somministrazione di ibuprofene per via endovenosa in neonati pretermine.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja ibuprofenom, primijenjenim intravenski u nedonoščadi.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70%-tni izopropilni alkohol.
Italian: Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Croatian: Liječenje hemodinamski značajnog otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Italian: In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Croatian: Posebice, teška hipoksemija s pulmonalnom hipertenzijom zabilježena je u troje dojenčadi tijekom prvog sata nakon prve injekcije, a stanje se normaliziralo u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom dušikovog oksida.
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Croatian: Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
Croatian: Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Croatian: Ibuprofen se natječe s bilirubinom za vezanje na albumine u serumu novorođenčeta, a kao posljedica, kod visoke koncentracije ibuprofena može doći do porasta slobodnog bilirubina.
Italian: La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Pedea e quindi non deve essere utilizzata per disinfettare la fiala.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Italian: Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne i probavne funkcije.
Italian: Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Pedea da somministrare ad intervalli di 24 ore.
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Italian: Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Italian: COME USARE PEDEA
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PEDEU
Italian: 2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
Croatian: Ukoliko se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Italian: Non comune: - Insufficienza acuta della funzionalità renale - Sanguinamento intestinale - Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Italian: Trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico al 25% (per l'aggiustamento del pH) acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Italian: Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare nella linea di infusione, lavare quest'ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Italian: - Se il suo bambino ha un'infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di materiale particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Croatian: Što je Pedea i za što se koristi Prije nego
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju
Italian: Per evitare il contatto con soluzioni acidiche, prima e dopo la somministrazione di Pedea procedere al lavaggio della linea di infusione per 15 minuti con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%).
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek se mora zbrinuti.
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante breve infusione della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Croatian: Pedeu treba primijeniti u kratkotrajnoj infuziji tijekom 15 minuta, najbolje nerazrijeđenu.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene e.v.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Italian: - diuretici: l'ibuprofene può ridurre l'effetto dei diuretici; i diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS in pazienti disidratati; - anticoagulanti: l'ibuprofene può incrementare l'effetto degli anticoagulanti ed aumentare il rischio di sanguinamento; - corticosteroidi: l'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - ossido nitrico: considerato che entrambi i medicinali inibiscono la funzionalità piastrinica, la loro associazione può, in teoria, incrementare il rischio di sanguinamento; - altri FANS: evitare l'uso concomitante di più di un FANS in considerazione dell'aumentato rischio di reazioni avverse; - aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la loro cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Italian: Pedea sarà somministrato al suo bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un'unità specialistica di terapia intensiva neonatale.
Croatian: Pedeu će Vašem djetetu primjeniti iskusni zdravstveni radnici u specijalnoj jedinici intenzivne njege novorođenčadi.
Italian: Uso di Pedea con altri medicinali
Croatian: Drugi lijekovi i Pedea
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Italian: Quando si disinfetta la fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima di essere aperta per evitare qualunque contatto con la soluzione di Pedea.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Italian: Essendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l'ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi usuali di infezione; è necessario pertanto essere prudenti nell'uso di Pedea in presenza di infezione (vedere anche paragrafo 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Ciascuna iniezione dura 15 minuti.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Italian: Pedea ibuprofene
Croatian: Pedea ibuprofen
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Italian: Altre informazioni su Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Italian: Il canale arteriale persistente è una condizione nella quale il canale arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di aggirare i polmoni del neonati prima della nascita) non si chiude dopo la nascita.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.