FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Croatian: 60 godina i više
Icelandic: 60 ára og eldri
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Croatian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Croatian: 18 do 59 godina
Icelandic: 18 - 59 ára
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: 9 - 17 godina
Icelandic: 9 - 17 ára
Croatian: * MN titar ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Croatian: 180. dan
Icelandic: Dagur 180
Croatian: 3 - 8 godina
Icelandic: 3 - 8 ára
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Croatian: C i posebno virusa HTLV1.
Icelandic: C og þó einkum og sér í lagi HTLV1.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Croatian: 6 - 35 mjeseci 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Icelandic: 16. október 2009
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Croatian: Nuspojave (Odrasli i starije osobe)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Croatian: Uferstrasse 15
Icelandic: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Cjepivo A/lndonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Croatian: EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti:
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar:
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CJEPIVO
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Icelandic: * SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ** MN-títri ≥ 20
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Croatian: 42. dan a
Icelandic: Dagur 42a
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Icelandic: á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Icelandic: Byggt á þeirri forsendu að ekki verði greint frá lyfjaheitinu í meirihluta tilfella.
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Icelandic: PT „Bólusetningar brestur".
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Croatian: Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram með svipuðu bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð.
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Croatian: Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
Icelandic: Sprauta með stökum skammti (0,5 ml)
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, tilfinningatruflun, skyntruflanir í munni, snertiskynsminnkun, truflun á bragðskyni og sviðatilfinning)
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er fyrir einstaklinga, 6 mánaða og eldri.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Croatian: Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više: Bit će dana jedna doza od 0,5 ml.
Icelandic: Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Icelandic: 12 mánaða endurbólusetnin g * SRH-flatarmál ≥ 25 mm²
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjivat će svaku novu informaciju o lijeku koja može biti dostupna svake godine te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Suho grlo
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Icelandic: Rannsóknir sem ekki voru klínískar sýndu minniháttar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.