FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Immediate Packaging Pack size
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Latvian: EMA Number
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Latvian: Pētījums OCT-1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Hungarian: • Mosson kezet.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Latvian: zāļu nogulsnēšanas uz skropstām un ap acīm
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg ujjaival a cseppentő végét.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Hungarian: CHOC vizsgálat
Latvian: Pētījums CHOC
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Cystadrops szemcsepp szintje a vérben elhanyagolható, elővigyázatossággal kell eljárni.
Latvian: Lai gan Cystadrops līmenis asinīs ir nenozīmīgs, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Hungarian: A Cystadrops 2 év feletti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Latvian: • Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Hungarian: • száraz szem;
Latvian: • sausas acis
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Latvian: Nenoņemiet pilinātāju no flakona.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • A becseppentések közötti ajánlott intervallum 4 óra (például becseppentheti a szemcseppet reggel
Latvian: • Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Latvian: Preklīniskie dati par perorālo cisteamīnu:
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu mikrobioloģiskā piesārņojuma nonākšanu flakona saturā.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Latvian: Ir veikti genotoksicitātes pētījumi: ir ziņots par hromosomu aberāciju izraisīšanu barotnēs audzēto eikariotu šūnu līnijās, un specifiski pētījumi ar cisteamīnu neuzrādīja mutagēnisku ietekmi Eimsa testā, ne arī klastogēnu ietekmi peļu mikrokodoliņu testā.
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Latvian: • sāpes vietā, kur ir iepilināti pilieni
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Latvian: Lietojot šādu devu, arī laktācijas periodā samazinājās pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un dzīvildze.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka tūlīt pēc Cystadrops lietošanas Jūsu redze būs neskaidra vairākas minūtes.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Latvian: • Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Latvian: Pēc iepilināšanas pagaidiet 15 minūtes, lai ieliktu kontaktlēcas atpakaļ acīs.
Hungarian: • A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
Latvian: • Ārsts saskaņā ar acu izmeklējuma rezultātiem devu var pakāpeniski samazināt (līdz minimālajai kopējai dienas devai 1 piliens katrā acī).
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket 10 perces időközökkel kell alkalmazni.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietotas citas vietējās okulārās zāles, starp zālēm ir jābūt desmit minūšu intervālam.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cystadrops
Hungarian: A biztonságossági jellemzők összefoglalása
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Hungarian: Ciszteaminnal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A FLAKON CÍMKÉJE
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā ir jāveic pacienta uzraudzība un simptomu ārstēšana.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Latvian: 90. dienā tika apstiprināts vidējais samazinājums par 40% Cystadrops grupā.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Latvian: Ir paredzams, ka sistēmiskā iedarbība pēc okulāras lietošanas būs zema.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Hungarian: 2. lépés: A szemcsepp alkalmazása előtt
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ mazo balto uzgali uz pilinātāja.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Latvian: Tāpēc sistēmiska cisteamīna iedarbība pēc okulāras lietošanas ir zemāka nekā pēc perorālas lietošanas.
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Latvian: Deva ir progresīvi jāsamazina (līdz mazākai kopējai dienas devai pa 1 pilienam katrā acī) atkarībā no oftalmoloģiskā izmeklējuma rezultātiem (piemēram, cistīna kristālu uzkrājumiem radzenē, fotofobijas).
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja embriofetotoksisku ietekmi (resorbcijas un pēcimplantēšanās zaudējumi) žurkām devas līmenī 100 mg/kg/dienā un trušiem, kas saņēma cisteamīnu 50 mg/kg/dienā.
Hungarian: Viszkózus, tiszta oldat.
Latvian: Viskozs, dzidrs šķīdums.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Latvian: Ja iepilināšanas laikā parādās neskaidra redze, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jāpagaida, līdz redze atjaunojas.
Hungarian: Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
Latvian: Tā kā ieteicamā cisteamīna bāzes kopējā dienas deva ir ne lielāka par aptuveni 0,4% no augstākās ieteicamās perorālās cisteamīna devas visām vecuma grupām, nav sagaidāma mijiedarbība ar perorāli lietotajām zālēm.