FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komplett blodstatus ska kontrolleras före varje dos BESPONSA och tecken och symtom på infektion under behandlingen och efter HSCT (se avsnitt 5.1), blödning och andra följder av myelosuppression ska övervakas vid behov under behandlingen.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на инотузумаб озогамицин с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или индуцират Torsades de Pointes, трябва да се обмисли внимателно.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BESPONSA в 1 или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противораково лечение и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Bulgarian: Лимфобластните левкемични клетки имат този белтък.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
Bulgarian: Имунизация с живи противовирусни ваксини не се препоръчва в рамките на поне 2 седмици преди началото на лечението с BESPONSA, по време на лечението и до възстановяване на В лимфоцитите, след последния цикъл на лечение.
Swedish: ALL var det 4 patienter som inte fått TKI tidigare, 28 patienter som fått 1 TKI tidigare och 17 patienter som fått 2 TKI tidigare.
Bulgarian: ОЛЛ, 4 пациенти не са получавали предишен TКИ, 28 пациенти са получили 1 предходен TКИ, и 17 пациенти са получили 2 предходни TКИ.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Swedish: Hoppa över nästa dos i cykeln.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Bulgarian: Други свързани с пациентите фактори, които изглеждат свързани с повишен риск от VOD/SOS след HSCT, включват предходна HSCT, възраст ≥ 55 години, анамнеза за чернодробно заболяване и/или хепатит преди лечението, по-късни линии на спасителна терапия и по-голям брой цикли на лечение.
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Bulgarian: По време на фаза 1 на проучването, 37 пациенти получават BESPONSA с обща доза 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA не са проучени при пациентите с терминална бъбречна недостатъчност.
Swedish: I tabell 2 och 3 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive icke-hematologiska biverkningar.
Bulgarian: В таблица 2 и таблица 3 са представени указания за промени на дозата съответно при хематологична и нехематологична токсичност.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с BESPONSA, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и поне 2 месеца след лечението.
Swedish: Om ANC och/eller trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän minst ett av de följande inträffar: - ANC och trombocytvärdet återgår minst till baslinjenivån före cykeln, eller - ANC återgår till ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för dosjusteringar, indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet.
Bulgarian: В таблица 4 са посочени указанията за промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсванията на приложението поради токсичност.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Може да са необходими промени на дозата на BESPONSA въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Swedish: Män och kvinnor måste söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Swedish: QT-intervallet ska övervakas om sådana läkemedel ges i kombination (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Swedish: Hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat analyserades ett perifert blodprov.
Bulgarian: При пациентите с неподходяща проба от костномозъчен аспират е изследвана проба от периферна кръв.
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Swedish: Febril neutropeni, som kan vara livshotande, rapporterades hos 43 (26 %) patienter.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: Patienten ska övervakas under pågående infusion och i minst 1 timme efter avslutad infusion avseende symtom på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Swedish: Symtomen kan vara förhöjt totalt bilirubin, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning, samt ascites.
Bulgarian: Признаците може да включват повишения на общия билирубин, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Bulgarian: Продължителност на прекъсването на приложението поради токсичност
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Swedish: Den primära analysen av CR/CRi och MRD-negativitet utfördes på de 218 först randomiserade patienterna och analysen av OS, PFS, DoR och HSCT-frekvens utfördes på samtliga 326 randomiserade patienter.
Bulgarian: Първичният анализ на отрицателните резултати за CR/CRi и MRD е проведен за първоначално рандомизираните 218 пациенти, а анализът на OS, PFS, DoR и честота на HSCT е извършен за всичките 326 рандомизирани пациенти.
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
Swedish: VOD/SOS rapporterades i upp till 56 dagar efter den sista dosen inotuzumab ozogamicin, utan någon HSCT.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Genomsnittlig (SD) simulerad total area under koncentration-tidkurvan (AUC) per cykel vid steady state var 100 mikrogramh/ml (32,9).
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Swedish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.
Swedish: Alternativt analyserades CD22-uttrycket med immunhistokemisk metod hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat och otillräcklig mängd cirkulerande blaster.
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet.
Bulgarian: Цикъл 1 е с продължителност 3 седмици, но може да бъде удължен до 4 седмици, ако пациентът постигне CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност.
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv sjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Swedish: En nytta-riskbedömning ska noga övervägas innan BESPONSA administreras till en patient i det fall framtida användning av HSCT-konditionerande regimer innehållande två alkylerande ämnen sannolikt inte kan undvikas.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Bulgarian: BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия.
Swedish: EKG ska tas och elektrolyter mätas före behandlingsstarten och kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Bulgarian: Трябва да се направят ЕКГ и изследвания на електролитите преди започване на лечението и те трябва да се проследяват периодично по време на лечението (вж. точки 4.8 и 5.2).
Swedish: Bland de 79 patienterna som fick fortsatt behandling med HSCT (av vilka 8 fick tillägg av sviktterapi efter behandlingen med BESPONSA innan man gick vidare med HSCT) rapporterades VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Swedish: Hos 234 patienter med recidiverande eller refraktär ALL var clearance för inotuzumab ozogamicin vid steady state 0,0333 l/timme, och terminal halveringstid (t½) i slutet av cykel 4 var cirka 12,3 dagar.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
Swedish: Något hämmad fostertillväxt hos råtta inträffade även vid doser på cirka 0,4 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Леко забавяне на растежа на плода при плъхове също се наблюдава при приблизително 0,4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC (вж. точка 4.6).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, ras eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Swedish: Patienten ska noga övervakas under infusionen och i minst 1 timme efter infusionens slut avseende eventuella infusionsrelaterade reaktioner, vilket inkluderar symtom som hypotoni, blodvallningar och andningsproblem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно поне 1 час след края на инфузията за потенциална поява на реакции, свързани с инфузията, включително симптоми, като хипотония, топли вълни или проблеми с дишането.
Swedish: Dessa inkluderade 70 patienter i BESPONSA-armen respektive 18 patienter i armen med prövarens val av kemoterapi som gick direkt vidare till HSCT.
Bulgarian: Това включва 70 и 18 пациенти, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя, които преминават директно към HSCT.
Swedish: Bland alla 326 randomiserade patienter var sannolikheten för överlevnad efter 24 månader 22,8 % i BESPONSA-armen och 10 % i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат ≥ 5% костномозъчни бласти и да са получили 1 или 2 предходни индукционни химиотерапевтични режима за ОЛЛ.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor hyperplasi av ovalceller, foci av förändrade hepatocyter och hepatocellulära adenom i levern vid en exponering på cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Bulgarian: В проучвания за токсичност плъховете развиват овалноклетъчна хиперплазия, огнища на хепатоцелуларни промени и хепатоцелуларни аденоми в черния дроб при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel och övervakningstester används som lämpligt under och efter behandling.
Bulgarian: Трябва да се приложат необходимите профилактични антиинфекциозни средства и да се извършат изследвания за проследяване по време и след лечението.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA за изчислените средни скорове след изходното ниво от въпросника EuroQoL 5 (EQ-5D) (съответно за BESPONSA и химиотерапия по избор на изследователя) по отношение на индекс EQ-5D (0,80 спрямо 0,76, минимално значима разлика за рак = 0,06).
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към инотузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: 9/l och trombocytvärdet till ≥ 50 × 10
Bulgarian: 9/l и броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 50 × 10
Swedish: Hos patienter som har ett serumbilirubin på ≥ ULN före HSCT, ska HSCT efter behandling med BESPONSA endast genomföras efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Bulgarian: При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Enligt standarddefinitionen av PFS, definierad som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression och återfall efter CR/CRi) var HR 0,568 (2-sidigt p-värde=0,0002) och median-PFS var 5,6 månader respektive 3,7 månader i BESPONSA-armen och armen som fick prövarens val av kemoterapi.
Bulgarian: В стандартната дефиниция на PFS, определена като времето от датата на рандомизиране до найранната дата на следните събития: смърт, прогресивно заболяване (включително обективна прогресия и рецидив след CR/Cri), HR е 0,568 (2-странна p-стойност = 0,0002) и медианата на PFS е 5,6 месеца и 3,7 месеца, съответно в рамото на BESPONSA и в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Bulgarian: От 93 скринирани пациенти, 72 пациенти получават BESPONSA.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 2
Swedish: BESPONSA ska inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.