FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Bulgarian: Антителата към конски колаген, които са се развили при някои от пациентите след употребата на TachoSil, не са реактивни спрямо човешки колаген.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Bulgarian: Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Bulgarian: Какво представлява TachoSilиза какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil.
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Bulgarian: Aлтернативно, например в случай на силно кървене, TachoSil може да бъде приложена без предварително овлажняване, също с внимателно притискане за 3-5 минути.
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Bulgarian: Ефикасността на TachoSil е изследвана в рандомизирано контролирано проучване при 726 пациенти (362 лекувани с TachoSil и 364 контроли), подложени на операция в основата на черепа, като допълнение към шевовете за слепване на твърдата мозъчна обвивка, в която резултатът за ефикасност е измерен след операцията, като потвърдено изтичане на цереброспинална течност (CSF) или псевдоменингоцеле, или неуспех на лечението по време на операцията.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Tе включват внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма за изключване на тези, при които съществува риск от пренасяне на инфекции и изследване на всяка порция дарена кръв или плазма и плазмени сборове за наличие на вируси/инфекции.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Bulgarian: За TachoSil е установено, че се понася добре и е безопасен за употреба като допълнение към затварянето на твърдата мозъчна обвивка в неврохирургията.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Bulgarian: Ориентирайте жълтата, активна страна на матрицата срещу раната.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на тромбоемболични усложнения, ако продуктът се приложи интраваскуларно (вж. точка 4.4).
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Bulgarian: Поради силния афинитет на колагена към кръвта, TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти, ръкавици или прилежащите тъкани, покрити с кръв.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Bulgarian: Все пак, второто проучване, което изследва тъканното залепване при 299 пациента (149 TachoSil, 150 стандартно хирургично лечение) с демонстрирано интраоперативно инсуфлиране на въздух, показва предимство на TachoSil в сравнение със стандартното лечение.
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Bulgarian: Деградацията се асоциира с инфилтрация от гранулоцити и формиране на резорбтивна гранулационна тъкан капсулираща деградиращите остатъци от TachoSil.
English: For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Bulgarian: За минимална инвазивна хирургия, предварително валцованата матрица с тъканно лепило може да бъде развита с инструменти на мястото на приложение.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) или за пациенти с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Bulgarian: Тази процедура дава възможност за лесно прилепване на TachoSil към повърхността на раната.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Bulgarian: За да бъдете сигурни, че TachoSil няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, матрицата може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Bulgarian: Може да получите копривнатреска или обрив подобен на копривна треска, дискомфорт или стягане вгърдите, хрипове или ниско кръвно налягане.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Bulgarian: Блистерът е опакован в саше, подсилено с алуминиево фолио, с включена подсушаваща торбичка и опакован в сгъваема картонена кутия.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Bulgarian: Жълтата страна на TachoSil съдържа активните вещества фибриноген и тромбин.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Bulgarian: В неврохирургията TachoSil трябва да се прилага върху мястото на първичното затваряне на твърдата мозъчна обвивка.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Bulgarian: • TachoSil да се използва скоро след отваряне на външната алуминиева обвивка.
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Bulgarian: Размерът на матрицата зависи от размера на раната.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Bulgarian: Активната страна на матрицата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Bulgarian: TachoSil се използва при хирургични операции за спиране на локални кръвоизливи (хемостаза) и за залепване на тъканната повърхност на вътрешните органи.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Bulgarian: При контакт с физиологична течност, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се разтварят и частично проникват в раневата повърхност.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Bulgarian: Когато матрицата с тъканно лепило влезе в контакт с течности (като кръв, лимфа или физиологичен разтвор) фибриногенът и тромбинът се активират и формират фибринова мрежа.
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Bulgarian: Поради това, TachoSil трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само при абсолютна необходимост.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Bulgarian: Тъканното залепване при белодробна хирургия, е било проучено при две контролирани клинични проучвания при пациенти, подложени на белодробна хирургическа интервенция.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Bulgarian: Тогава фибрина се свързва с ендогенния фактор ХІІІ, създавайки здрава, механично устойчива мрежа с добри адхезивни свойства, като осигурява плътно покриване на раната.
English: What you need to know before TachoSil is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия път като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Bulgarian: Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите матрицата на определеното място.
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътресъдово.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Австрия
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Bulgarian: След разпечатване на фолиото на сашето, TachoSil трябва да се използва незабавно.
English: Use only undamaged packages.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
English: What TachoSil contains
Bulgarian: Какво съдържа TachoSil
English: Do not resterilise.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
English: How to use TachoSil
Bulgarian: Как да използвате TachoSil
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Bulgarian: Следователно жълтата страна на матрицата с тъканно лепило е активната страна.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Bulgarian: Фибриногена се превръща във фибринови мономери, които спонтанно полимеризират до фибринов съсирек, който прилепва здраво колагеновата гъба към повърхността на раната.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: TachoSil е матрица с тъканно лепило, направена от колаген, която е покрита от жълтата страна с човешки фибриноген и човешки тромбин.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Bulgarian: Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на TachoSil върху раната.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Bulgarian: Лекарят ще постави матрица с тъканно лепило на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Bulgarian: При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 матрици с тъканно лепило (9,5 cm x 4,8 cm); има съобщения за прилагане на до 10 матрици с тъканно лепило.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират хемостаза при всичките 240 пациенти (119 TachoSil, 121 apгоново излъчване), подложени на хирургична парциална резекция на черния дроб и при 185 пациента (92 TachoSil, 93 стандартно хирургично лечение) подложени на хирургична резекция на суперфициален бъбречен тумор.
English: After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
Bulgarian: След изваждане на предварително валцования TachoSil от стерилната опаковка, той трябва да се приложи незабавно от троакара, без предварително навлажняване.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Bulgarian: TachoSil може да се изреже и оформи до необходимия размер за да покрие раневата повърхност.
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, дължащи се на развитието на антитела към човешки фибриноген или конски колаген.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) или при пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. сърповидноклетъчна анемия или хемолитична анемия).
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Bulgarian: Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Bulgarian: Жълтата, активна страна на матрицата, се прилепва към кървящата/пропускащата повърхност и се придържа към нея с лек натиск 3-5 минути.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават при повторно приложение или при пациенти с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Bulgarian: TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Проявите на реакциите на свръхчувствителност включват обрив, генерализирана уртикария, тежест в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Bulgarian: Допълнително контролирано проучване при 119 пациента (62 TachoSil, 57 хемостазен компрес) демонстрира зарастването, хемостазата и укрепването на шева при пациенти, подложени на съдова хирургична интервенция.
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Bulgarian: Tachosil е предназначен само за приложение върху лезияи не трябва да се прилага в кръвоносните съдове.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Bulgarian: Всяка матрица с тъканно лепило е опакована в PET-GAG блистер, запечатан с покривно РЕ фолио.
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Bulgarian: • TachoSil да се използва незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Bulgarian: Приложението на TachoSil трябва да се прецени от опериращия хирург.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Bulgarian: Както при подобни продукти или тромбинови разтвори, при експониране на разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори), може да настъпи денатуриране на тъканното лепило.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Bulgarian: Притиснете матрицата TachoSil с леко усилие за 3-5 минути.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, на които е прилагано фибриново тъканно лепило/хемостатик може да настъпят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции, които да включват ангиоедем, парене и болки на мястото на приложение, бронхоспазъм, тръпки, изчервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, спадане на кръвното налягане, летаргия, гадене, отпадналост, тахикардия, тежест в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Bulgarian: TachoSil е почти бяла матрица с тъканно лепило.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Bulgarian: Докато се развива матрицата с тъканно лепило, жълтият, активен слой на матрицата се прилепва към кървящата/секретиращата повърхност, (като се използва например двойка почистени щипци) и се придържа с лек натиск с влажен тампон за 3-5 min.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Bulgarian: Броят на участниците, с наблюдаван резултат за ефикасност, е съответно 25 (6,9%) и 30 (8,2%) за TachoSil и пациентите, лекувани съгласно сегашната практика, при което се получава съотношение на шансовете
English: Do not use intravascularly.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Bulgarian: Рядко се наблюдават антитела срещу компонентите на фибриновото лепило/хемостатик.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Bulgarian: Използвайте матрица с тъканно лепило TachoSil само в стерилни условия.
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Bulgarian: TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Bulgarian: cъдържа фибриноген и тромбин като сухо покритие на повърхността на колагенова гъба.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Bulgarian: След прилагане върху ранева повърхност при проучвания при животни, TachoSil деградира до няколко остатъка след 13 седмици.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Bulgarian: З а по-малки рани, напр. минимална инвазивна хирургия, се препоръчва малкият размер (4,8 x 4,8 cm или 3,0 x 2,5 cm) или предварително валцована матрица с тъканно лепило TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Bulgarian: Конски колаген Човешки албумин Рибофлавин (E 101) Натриев хлорид Натриев цитрат (Е 331) L-aргининов хидрохлорид.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне <и работа>
English: Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
Bulgarian: Двама участници са били повторно изложени в клинично изпитване и не са съобщили за никакви имунно-медиирани нежелани събития.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Bulgarian: ПОЛИEТИЛЕН ТЕРЕФТАЛАТОВ
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Bulgarian: Човешки фибриноген 5,5 mg Човешки тромбин 2,0 IU
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевото фолио да се използва незабавно.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Bulgarian: TachoSil е стерилен и готов за употреба, и начинът на работа с него трябва да бъде съобразен c това.
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
English: Scar tissues can cause surfaces in your bowel to stick together, which can lead to blockage of the bowel.
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Конски колаген, човешки албумин, рибофлавин (E101), натриев хлорид, натриев цитрат и L-aргининов хидрохлорид.