FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Greek: Φαξ: +49 (0) 5161 9890 18
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 µg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
Greek: Έχουν χορηγηθεί υποδορίως μεμονωμένες δόσεις των 300 µg/ kg σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών και ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A seringa deve ser eliminada após dada a injeção.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση.
Portuguese: • pensa estar grávida
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
Portuguese: Janela de inspeção Rótulo
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα
Portuguese: Se agitada vigorosamente, a solução poderá ter um aspeto espumoso e não deve ser usada.
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
Greek: 9. Ανασηκώστε το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα.
Portuguese: A: Usando o seu polegar, empurre devagar e firmemente a cabeça do êmbolo para baixo até este não avançar mais.
Greek: A: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας και σπρώξτε, αργά και σταθερά την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι τέρμα.
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
Greek: ΣΧΗΜΑ 12 B: Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. σχήμα 13)
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Greek: Αορτίτης [σπάνια συχνότης] (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Portuguese: NÃO injete em manchas, cicatrizes, sinais de nascença ou zonas onde a pele esteja macia, dorida, vermelha ou rija.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση πάνω σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Greek: Γ: Αφού έχετε εισάγει ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να σταθεροποιήσετε το κάτω μέρος της σύριγγας.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar UDENYCA.
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το UDENYCA.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: Toalhete com álcool
Greek: Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Portuguese: Aortite2
Greek: Αορτίτης2
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Portuguese: • Conservar a seringa pré-cheia na sua embalagem original para a proteger da luz até estar preparado para usá-la.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Greek: • Η σύριγγα έχει αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας, ο οποίος καλύπτει τη βελόνα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και είναι σχεδιασμένος για να εμποδίζει τον τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας.
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Greek: ΣΧΗΜΑ 17 ΜΗΝ απορρίπτετε ελεύθερες βελόνες και σύρριγγες στα απορρίμματα του σπιτιού σας.
Portuguese: Desloque então a sua outra mão para uma posição de injeção com o seu polegar na cabeça do êmbolo (ver Figura 14).
Greek: Στη συνέχεια τοποθετήστε το άλλο χέρι σας σε θέση ένεσης με τον αντίχειρά σας στην κεφαλή του εμβόλου (βλ. σχήμα 14).
Portuguese: Tal deve ser tido em conta na interpretação de resultados imagiológicos da medula.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo nem agarre na seringa acima dos apoios dos dedos.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων.
Portuguese: • Parte de trás dos braços
Greek: • η πίσω πλευρά των μπράτσων σας
Portuguese: Ácido acético (para ajuste do pH)
Greek: Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Greek: 7. Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Agarre no corpo da seringa como um dardo (um pouco abaixo dos apoios dos dedos) com os seus dedos polegar e indicador (ver Figura 11).
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας σαν βέλος (ακριβώς κάτω από τις λαβές δακτύλων) με τον αντίχειρά σας και τον δείκτη σας (βλ. σχήμα 11).
Portuguese: Instruções de uso
Greek: Οδηγίες χρήσης
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Portuguese: B: Reúna o seguinte material (ver Figura 4).
Greek: Β:Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αναλώσιμα (βλ. σχήμα 4).
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Greek: Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Greek: Tηλ: +49 (0) 5161 9890 0
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe UDENYCA para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το UDENYCA προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Greek: • οι γλουτοί (βλ. σχήμα 8)
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o corpo), ver secção 2
Greek: • Λοίμωξη της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφος 2
Portuguese: Deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Portuguese: 6 Limpar o local de injeção.
Greek: 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτης διαγνώστηκε από την αξονική τομογραφία και γενικά υποχώρησε όταν σταμάτησε η χορήγηση G-CSF (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: • foi comunicada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em casos raros, em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δωρητές.
Portuguese: C: Caso veja gotas de sangue no local da injeção, aplique pressão no local com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze, conforme necessário.
Greek: Γ: Εάν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε τις πιέζοντας όσο χρειάζεται με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2, Δερματική αγγειίτιδα1,2
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Greek: • εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Portuguese: 10 Empurrar cabeça do êmbolo para baixo para administrar a dose.
Greek: 10. Σπρώξε την κεφαλή του εμβόλου προς τα κάτω για να απελευθερώσετε τη δόση.
Portuguese: • Este medicamento apresenta-se numa seringa de segurança pré-cheia de administração única que contém uma dose única.
Greek: • Το φάρμακο αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που περιέχει μία μόνη δόση.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente) e dor musculosquelética (frequente).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές).
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (ver Figura 17).
Greek: Αμέσως μετά την ένεση, απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (βλ. σχήμα 17).
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 10 9/l)
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Greek: Η θεραπεία με Pegfilgrastim θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Greek: Α: Τοποθετήστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και αφήστε σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά (βλ. σχήμα 3).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, a solução de pegfilgrastim deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα pegfilgrastim, θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Portuguese: 1 Remover a embalagem do frigorífico e verificar o prazo de validade.
Greek: 1. Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: Como conservar UDENYCA
Greek: Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA
Portuguese: A: Use a sua mão livre para cuidadosamente fazer uma prega na pele em torno do local de injeção (ver Figura 12).
Greek: A: Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (βλ. σχήμα 12).
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του UDENYCA μόνος σας.
Portuguese: Utilize UDENYCA exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Portuguese: O medicamento é utilizado para reduzir a duração da contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) e a ocorrência de contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια του χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και την εμφάνιση χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετος ουδετεροπενία) τα οποία μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Greek: ΣΧΗΜΑ 1 Β: Ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε τον σφραγισμένο δίσκο της σύριγγας (βλ. σχήμα 2).
Portuguese: Não agite vigorosamente UDENYCA, uma vez que a atividade do medicamento pode ser afetada.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (βλ. σχήμα 9).
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg,·δηλαδή είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Portuguese: FIGURA 14
Greek: FIGURE 14
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του UDENYCA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν - είστε αλλεργικοί στην pegfilgrastim ή σε κάποιο από τα συστατικά της.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Portuguese: Hemorragia pulmonar2
Greek: Πνευμονική αιμορραγία2
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas UDENYCA não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg /kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις οξέος συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído com a tampa da agulha já removida.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω και έχει βγει το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Portuguese: A atividade hematopoiética aumentada da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associada com resultados imagiológicos positivos transitórios da medula.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές της απεικόνισης των οστών.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: Pode retirar o UDENYCA do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 72 horas.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το UDENYCA από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 72 ώρες.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Informação sobre conservação • Conservar as seringas pré-cheias no frigorífico entre 2 °C e 8 °C dentro da sua embalagem original.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Importante: leia o folheto informativo antes de utilizar/manipular a seringa pré-cheia.
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση/ τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro das 72 horas seguintes ou deve ser eliminada.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα 72 ώρες είτε να απορριφθεί.
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Greek: Οι σύριγγες παρέχονται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας .
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα .
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Portuguese: B: Com a agulha ainda inserida, mova lentamente o seu polegar para trás, permitindo a subida do êmbolo.
Greek: B: Ενώ η βελόνα βρίσκεται ακόμη μέσα στο δέρμα σας, κινήστε αργά προς τα πίσω τον αντίχειρά σας ώστε το έμβολο να αρχίσει να ανεβαίνει.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda e de uma leucemia mieloide aguda.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.