FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
French: Ajustement posologique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors d'une utilisation en association avec le MTX.
Portuguese: Ajuste posológico Não é necessário ajuste posológico quando é utilizado em associação com o MTX.
French: Une relation quasi linéaire entre le poids corporel et le volume de distribution a été observée, donnant lieu à des concentrations maximales (Cmax) plus élevées et des concentrations minimales (Cmin) plus basses chez les patients les plus légers.
Portuguese: Foi observada uma relação aproximadamente linear entre peso corporal e volume de distribuição, resultando em concentrações máximas (Cmax) superiores e concentrações mínimas (Cmin) inferiores nos doentes menos pesados.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Portuguese: Infeções graves nos idosos
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
French: Il a été estimé que les patients âgés de 80 ans présentaient une AUC supérieure de moins de 5 % par rapport à celle des sujets d'âge moyen de 55 ans.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de TB endémica.
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
French: Lecture endoscopique locale
Portuguese: Leitura endoscópica local
French: Autres médicaments et XELJANZ
Portuguese: Outros medicamentos e XELJANZ
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, un traitement antérieur par inhibiteur du TNF n'était pas autorisé.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, não era permitido tratamento anterior com inibidores do TNF.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou se o medicamento não for tolerado, pode receber XELJANZ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa e melhorar a capacidade de efetuar as atividades do dia-adia.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
French: Les variations du score HAQ-DI moyen et du DAS28-4(VS) se sont maintenues dans les deux groupes de traitement avec tofacitinib jusqu'à la fin des études.
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários graves tem que informar o seu médico imediatamente.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
French: • Tuberculose (TB) active, infections graves telles qu'une septicémie ou des infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa, infeções graves, tais como sepsia, ou infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
French: Inducteur du CYP Rifampicine
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé Une amélioration de la fonction physique a été mesurée selon l'HAQ-DI.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
French: XELJANZ est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: XELJANZ é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • antibióticos, tais como claritromicina e rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
French: La vaccination avec des vaccins vivants doit avoir lieu au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'initiation du traitement avec tofacitinib ou en accord avec les recommandations vaccinales en vigueur concernant les immunomodulateurs.
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
French: Un patient n'ayant aucun antécédent de varicelle et aucun anticorps anti-varicelle à l'inclusion a présenté une dissémination de la souche vaccinale de la varicelle 16 jours après la vaccination.
Portuguese: Um doente sem antecedentes de infeção por varicela e sem anticorpos anti varicela no início do tratamento teve disseminação da estirpe de varicela da vacina, 16 dias após a vacinação.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour les patients présentant un risque accru de cancer cutané (voir tableau 6 de la rubrique 4.8).
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele para doentes com risco acrescido de cancro da pele (ver Tabela 6 na secção 4.8).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
French: Les preuves d'un maintien de l'efficacité du tofacitinib sur une durée allant jusqu'à 7 ans sont également apportées à partir de données issues d'une étude en cours et d'une étude en ouvert de suivi à long terme clôturée.
Portuguese: A evidência da persistência da eficácia do tratamento com tofacitinib até 7 anos é também fornecida pelos dados dos estudos de seguimento de longa duração em regime aberto, um concluído e outro em curso.
French: Les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C positif étaient exclus des essais cliniques.
Portuguese: Os doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: OCTAVE Induction Étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 2 Leitura endoscópica centralizada
French: Tests de surveillance supplémentaires
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
French: Il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la TB afin de décider si l'initiation d'un traitement antituberculeux est appropriée pour un patient donné.
Portuguese: É recomendada a consulta de um profissional de saúde especializado no tratamento de TB para auxiliar a decidir se é apropriado iniciar uma terapêutica antituberculose para um doente em particular.
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de fígado ou rins ou se lhe tiverem prescrito determinados medicamentos.
French: S'ils sont pris avec XELJANZ, ils pourraient altérer le taux de XELJANZ dans votre organisme, et il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de XELJANZ.
Portuguese: Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : tuberculose affectant le cerveau et la moelle épinière, méningite.
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): tuberculose envolvendo o cérebro e a medula espinal, meningite.
French: NAL supérieure ou égale à
Portuguese: Eritema Prurido
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
French: XELJANZ contient du lactose
Portuguese: XELJANZ contém lactose
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária; ocorreram reações graves.
French: a. Critère d'évaluation principal : la rémission était définie comme une rémission clinique (un score de Mayo
Portuguese: a. Parâmetro de avaliação primário: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação na escala
French: Si l'antécédent de varicelle est considéré comme douteux ou peu fiable, il est recommandé d'effectuer des analyses sanguines à la recherche d'anticorps contre le VZV.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent rester sous une dose réduite même après une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
French: o La nécessité de surveiller les signes et symptômes et les anomalies biologiques pour l'identification précoce des risques susmentionnés.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar quaisquer sinais e sintomas e alterações laboratoriais para uma identificação precoce dos riscos acima mencionados.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir Figure 1).
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com indutores potentes do CYP (por ex., rifampicina) pode resultar na perda ou redução da resposta clínica (ver Figura 1).
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évaluée par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Portuguese: A durabilidade do efeito foi avaliada pelas taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em estudos com uma duração máxima de dois anos.
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
Portuguese: Pode igualmente ter um risco superior de ter determinados problemas nos pulmões.
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Portuguese: Em ensaios enzimáticos, o tofacitinib inibe a JAK1, a JAK2, a JAK3 e, em menor extensão, a TyK2.
French: • Pour les patients qui ont pris antérieurement des médicaments d'origine biologique pour traiter leur rectocolite hémorragique (comme ceux qui bloquent l'activité du facteur de nécrose tumorale dans l'organisme) et chez qui ces médicaments n'ont pas fonctionné, le médecin peut décider de poursuivre l'administration de 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: • Para os doentes que tomaram anteriormente medicamentos biológicos para tratar a colite ulcerosa (tais como aqueles que bloqueiam a atividade do fator de necrose tumoral no organismo) e para quem estes medicamentos não funcionaram, o médico pode decidir continuar a administrar 10 mg duas vezes por dia.
French: OCTAVE Induction Étude 1
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
Portuguese: Podem também ocorrer outras infeções graves que não foram notificadas em estudos clínicos (por ex. coccidioidomicose).
French: La décision d'utiliser des vaccins vivants avant le traitement avec tofacitinib doit tenir compte de l'immunosuppression préexistante du patient.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6ème mois (OPAL BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12ème mois (OPAL BROADEN).
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
French: NAL 500-750
Portuguese: CAL entre 500-750
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les mécanismes de clairance de tofacitinib sont à environ 70 % de métabolisme hépatique et 30 % d'excrétion rénale de la molécule mère.
Portuguese: Os mecanismos de depuração do tofacitinib são aproximadamente 70% por metabolismo hepático e 30% por excreção renal do fármaco original.
French: Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible.
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'effets indésirables.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.