FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Finnish: Silmävaivat (ks. kohta 4) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli
Finnish: Nitisinonin on havaittu aiheuttavan alkio- ja sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla kliinisesti merkittävillä annoksilla.
Latvian: Nitisinona lietošana ir uzrādījusi embriofetālu toksicitāti pelēm un trušiem klīniski atbilstošās devās.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 2 kuukauden, ensimmäisen avaamisen jälkeen purkin, jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Latvian: Zāles var uzglabāt periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem,pēc pirmās atvēršanas pudeli, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Finnish: 24 kuukautta.
Latvian: 2 gadi.
Finnish: Jos potilaan alfafetoproteiinipitoisuus suurenee tai maksassa havaitaan merkkejä kasvaimista, potilas on aina tutkittava pahanlaatuisten maksakasvainten varalta.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu alfa-fetoproteīna daudzumu vai mezgliņu veidošanās pazīmēm aknās veicamas pārbaudes, lai izslēgtu ļaundabīgu veidojumu rašanos aknās.
Finnish: Purkki sisältää 60 kapselia.
Latvian: Pudelē ir 60 kapsulas.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.
Latvian: Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia
Latvian: Katra kapsula satur 2 mg nitisinona Katra kapsula satur 5 mg nitisinona Katra kapsula satur 10 mg nitisinona
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Nitisinone MDKkapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Nitisinone MDK cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 kapsulas.
Finnish: Nitisinoni on 4-hydroksifenyylipyruvaattidioksigenaasin kilpaileva estäjä.
Latvian: Nitisinons ir konkurējošs 4-hidroksifenilpiruvāta dioksigenāzes inhibitors, enzīms, kas tirozīna katabolisma ceļā ir pirms fumarilacetoacetāta hidrolīzes.
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Latvian: Nitisinona terapija uzsākama un terapijas gaita jāuzrauga terapeitam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Finnish: Jos Nitisinone MDK -hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Latvian: Ja esat uzsācis ārstēšanu ar Nitisinone MDK, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nitisinone MDK -valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nitisinone MDK
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Latvian: Nitisinone MDK 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Latvian: Nitisinone MDK 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Finnish: Antotapa
Latvian: Blefarīts
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Latvian: Nitisinone MDK 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Nitisinone MDK 2 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 5 mg cietās kapsulas Nitisinone MDK 10 mg cietās kapsulas nitisinone
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan
Latvian: Kā uzglabāt Nitisinone MDK
Finnish: Biokemiallinen häiriö perinnöllisessä tyypin 1 tyrosinemiassa (HT-1) on fumaryyliasetoasetaattihydrolaasin vajaus.
Latvian: Iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmijas bioķīmiskais defekts ir fumarilacetoacetāta hidrolīzes trūkums, kas ir pēdējais enzīms tirozīna katabolisma ceļā.
Finnish: Verihiutaleiden ja veren valkosolujen seuranta
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Finnish: Yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Latvian: Viena kapsula satur 10 mg nitisinona (nitisinone).
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa
Latvian: Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Finnish: Nitisinone MDK -lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Latvian: Nitisinone MDK ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Latvian: Viena kapsula satur 5 mg nitisinona (nitisinone).
Finnish: Jos lopetat Nitisinone MDK -valmisteen oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nitisinone MDK
Finnish: Nitisinone MDK -kapselit ovat 15,7 mm pitkiä valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia gelatiinikapseleita, joihin on merkitty mustalla " Nitisinone" ja vahvuus "2 mg", "5 mg" tai "10 mg".
Latvian: Nitisinone MDK kapsulas ir 15,7 mm garas, baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „ Nitisinone" un stiprums „2
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Latvian: Viena kapsula satur 2 mg nitisinona (nitisinone).
Finnish: 2 vuotta 4 vuotta 6 vuotta
Latvian: 2-6 mēneši
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Latvian: - Nieze, ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), izsitumi.
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Latvian: Aktīvā viela ir nitisinons.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta, - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
Finnish: Kapselin kuori ˗ Liivate ˗ Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
Latvian: Pacienti jāizmeklē vismaz reizi sešos mēnešos.
Finnish: nitisinoni
Latvian: nitizinons
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir atrodamas ēdienos un dzērienos.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Latvian: Nitisinone MDK ir pieejamas kapsulās (2 mg, 5 mg un 10 mg).
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nitisinone MDK teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
Latvian: Iepriekš zināmas kā Nitisinone MendeliKABS
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nitisinone MDK.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi dienā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 24. augustā izsniedza Nitisinone MendeliKABS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nitisinone MDK deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Nitisinone MDK ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un tas izraisa kaitīgu vielu veidošanos, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Nitisinone MDK kvalitāti.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nitisinone MDK sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu?
Finnish: Komitea suositteli, että Nitisinone MDK -valmiste hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Nitisinone MDK lietošanai ES.
Finnish: HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Latvian: Ja HT1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tad tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Finnish: Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Nitisinone MDK ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Nitisinone MDK 2017. gada 3. oktobris.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
Latvian: Taču tā kā Nitisinone MDK terapijas laikā nepārvērstais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orfadinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Latvian: Nitisinone MDK ir zāles, ko lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT 1) ārstēšanai.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Orfadin, un tie nav jāatkārto ar Nitisinone MDK.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nitisinone MDK lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nitisinone MDK, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Nitisinone MDK tika apstiprinātas?
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Nitisinone MDK
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo organismā tas tiek pārvērsts par tirozīnu.
Finnish: Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Nitisinone MDK ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Nitisinone MDK kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Orfadin.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Latvian: Nitisinone MDK aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nitisinone MDK lietošanu.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Latvian: Nitisinone MDK ir jālieto kopā ar diētu ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Nitisinone MDK ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Latvian: Tirozīnu organismā sašķeļ vairāki fermenti.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Nitisinone MDK un kāpēc tās lieto?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Nitisinone MDK var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga HT-1 ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Potilas saa Nitisinone MDK -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nitisinone MDK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine on nitisinoni.
Latvian: Nitisinone MDK satur aktīvo vielu nitizinonu.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
Latvian: Kā lieto Nitisinone MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Nitisinone MDK izpēte?
Finnish: Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
Latvian: Kā Nitisinone MDK darbojas?
Finnish: EU/1/18/1290/001 Nityr
Latvian: EU/1/18/1290/001 Nitīrs
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nityr ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Latvian: Nityr (nitizinons)
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Nityr ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Latvian: Cita informācija par Nityr
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Latvian: Nityr (nitizinons) EMA/396203/2018
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti ir sastopamas olbaltumvielās ēdienu un dzērienu sastāvā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Nityr kvalitāti.
Finnish: tyrosiinia.
Latvian: tirozīna saturu.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Nityr lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Nityr tika reģistrētas ES?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nityr lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas agrāk, bet Nityr deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa masas.
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Latvian: Nityr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju (HT-1).
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Nityr ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Latvian: Tā ir reta slimība, kuras gadījumā organisms nespēj pilnībā sašķelt aminoskābi tirozīnu, tāpēc veidojas kaitīgas vielas, kas izraisa nopietnus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Orfadin, un ar Nityr tie nav jāatkārto.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena no šiem fermentiem, tāpēc tirozīns tiek nevis pareizi izvadīts no organisma, bet gan pārveidots par bīstamām vielām.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Latvian: Taču, tā kā Nityr terapijas laikā nepārveidotais tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Nityr un kāpēc tās lieto?
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Latvian: Nityr ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 10 mg tabletes.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Orfadin gadījumā, Nityr ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Nityr ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Nityr lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Nityr pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nityr satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Orfadin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nityr ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Orfadin.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Latvian: Nityr var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nityr lietošanu.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Latvian: Lietojot Nityr, jāievēro diēta ar ierobežotu aminoskābju tirozīna un fenilalanīna saturu.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Latvian: Turklāt diētā jābūt zemam fenilalanīna saturam, jo tas organismā tiek pārveidots par tirozīnu.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Nityr satur aktīvo vielu nitizinonu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Latvian: Nityr aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Latvian: Kā lieto Nityr?
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Latvian: Tirozīnu organismā šķeļ vairāki fermenti.
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Latvian: Kā Nityr darbojas?
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Nityr izpēte?
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1290/001