FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Se realizarán pruebas de función hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, mensualmente durante los 2 primeros ciclos de tratamiento y, a partir de entonces, cuando esté clínicamente indicado.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
Spanish: También se repetirán las pruebas hepáticas 2-4 semanas después de suspender el tratamiento.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Spanish: El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, que sustituyeron a las medidas provisionales.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Croatian: • Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
Spanish: La EMA concluye la revisión del medicamento para los miomas uterinos
Croatian: EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Spanish: Determinadas mujeres podrán iniciar el tratamiento con Esmya una vez se apliquen las nuevas medidas.
Croatian: Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
Spanish: Además, el uso del medicamento durante más de un ciclo de tratamiento se ha limitado a las mujeres que no son aptas para la cirugía.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Croatian: Bolesnici odmah trebaju napraviti pretrage, uključujući pretrage funkcije jetre.
Spanish: También recomendó realizar estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado, así como la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos.
Croatian: Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Spanish: Estas medidas son: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; realización de pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento; tarjeta para informar a las pacientes de la necesidad de vigilar la función hepática y de contactar con su médico si experimentan síntomas de lesión hepática.
Croatian: Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
Spanish: El PRAC concluyó que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos casos de lesión hepática grave.1
Croatian: PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
Spanish: − El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes con unos niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó un dictamen.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y se presentaron ante la Comisión Europea para que adoptase una decisión legal definitiva.
Croatian: Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Spanish: • Si no se detectan problemas hepáticos, se administrará un solo ciclo de Esmya en las mujeres que vayan a someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas; Esmya solo podrá administrarse durante más de un ciclo en las mujeres que no puedan operarse.
Croatian: • Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
Spanish: La revisión de Esmya fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras la notificación de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática con necesidad de trasplante.
Croatian: Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
Croatian: • Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Croatian: • Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
Spanish: Se consideró posible la contribución de Esmya en 8 casos de lesión hepática grave.
Croatian: Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Croatian: • Zdravstvenim radnicima koji propisuju lijek Esmya u EU-u poslan je dopis s dodatnim pojedinostima.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Croatian: • Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
Spanish: • Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si presenta síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, náuseas y vómitos).
Croatian: • Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
Spanish: • Se le realizará una prueba hepática antes de iniciar el tratamiento y, si la prueba muestra alteraciones, no se iniciará el tratamiento con Esmya.
Croatian: Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
Spanish: • Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que precisó un trasplante hepático y otros casos de lesión hepática en pacientes tratadas con Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: • U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
Spanish: Entre ellos hay casos de interrupción de la exposición positivos.
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
Croatian: Međutim, postoji nekoliko slučajeva ozbiljnih ozljeda jetre za koje nije pronađeno očito objašnjenje, unatoč nesigurnosti u pogledu mogućih zbunjujućih čimbenika.
Spanish: Tres de estos cuatro casos de lesión hepática grave se notificaron a las autoridades competentes antes de noviembre de 2017.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la incidencia general y la información en los casos notificados, la gravedad de dichos casos suscita preocupación.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.
Spanish: Las pacientes que superen este umbral deben ser vigiladas estrechamente tras la interrupción del tratamiento.
Croatian: Bolesnike koji prelaze tu granicu treba pažljivo pratiti nakon prekida liječenja.
Spanish: Aunque no se pueden extraer conclusiones firmes de que estos casos estuvieran causados por Esmya, los datos disponibles plantean serias dudas.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
Spanish: • El PRAC recomendó vigilar la función hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento y hasta cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
Spanish: Se notificó un cuarto caso de insuficiencia hepática que condujo a un trasplante el 30 de enero de 2018.
Croatian: Četvrti slučaj zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije zabilježen je 30. siječnja 2018.
Spanish: • El PRAC recomienda que no se trate a nuevas pacientes con el medicamento mientras se realiza la revisión.
Croatian: • PRAC preporučuje da se novi bolesnici ne liječe ovim lijekom dok je procjena u tijeku.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el posible riesgo de hepatotoxicidad del producto, junto con el hecho de que Esmya es un tratamiento sintomático, y no curativo, que podría reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo potencijalni rizik od hepatoksičnosti proizvoda, kao i činjenicu da Esmya služi za simptomatsko, a ne kurativno liječenje koje može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
Croatian: Shodno tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya.
Spanish: La ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución, ya que los valores anormales de ALT/AST eran un criterio de exclusión en los protocolos.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Spanish: Se necesita una evaluación minuciosa para demostrar con certeza los factores que podrían haber causado las lesiones hepáticas graves notificadas.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Spanish: Aunque a estas alturas no está claro si la vigilancia de las transaminasas evitaría necesariamente nuevos casos graves, se espera que la vigilancia de la función hepática sea una medida importante para detectar una lesión hepática durante el tratamiento y probablemente reduzca la incidencia de casos graves.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije jasno bi li praćenje transaminaze spriječilo buduće teške slučajeve, smatra se da praćenje funkcije jetre treba biti važna mjera za otkrivanje ozljeda jetre tijekom liječenja i očekuje se da će vjerojatno smanjiti učestalost ozbiljnih slučajeva.
Spanish: No obstante, la revisión de los casos notificados en total durante la actividad posterior a la comercialización no permite una conclusión firme en estos momentos.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Spanish: Estas pruebas deben realizarse inmediatamente en caso de que una paciente presente signos o síntomas compatibles con lesión hepática.
Croatian: Te bi se pretrage trebale odmah izvršiti ako bolesnik pokazuje znakove ili simptome koji ukazuju na ozljedu jetre.
Spanish: Teniendo en cuenta este nuevo caso y la totalidad de los casos notificados, el PRAC llevó a cabo una revisión y evaluación preliminar de todos los datos disponibles, a fin de determinar si se necesitaban medidas provisionales mientras se estudiaba el problema más a fondo.
Croatian: Uzimajući u obzir taj novi slučaj i ukupan broj prijavljenih slučajeva, PRAC je izvršio preliminarnu procjenu i pregled svih dostupnih podataka kako bi se razmotrilo jesu li potrebne privremene mjere tijekom dodatne procjene problema.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Croatian: Praćenje jetre treba se izvršiti četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de las medidas de precaución, a la espera del resultado de la revisión completa de Esmya.
Croatian: • Štoviše, PRAC je preporučio proširenje komunikacije sa liječnicima kako bi bili obaviješteni o mjerama opreza dok se čeka rezultat cjelokupne procjene lijeka Esmya.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Esmya sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Spanish: La idoneidad de estas medidas provisionales se evaluará en el marco del artículo 20 en curso.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Spanish: Por tanto, es demasiado pronto para concluir que el riesgo de hepatotoxicidad se asocia al uso de Esmya en todos los casos.
Croatian: Stoga je prerano za donošenje zaključaka o tome da su u svim slučajevima rizici za hepatotoksičnost jetre povezani s uporabom lijeka Esmya.
Spanish: El PRAC consideró la duración del tratamiento con Esmya, los plazos de la evaluación científica actual y las pacientes que están actualmente en tratamiento.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Spanish: Además, se realizó una evaluación preliminar de un caso de trasplante de hígado con desenlace mortal notificado recientemente.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
Spanish: Además, en las pacientes que estén recibiendo tratamiento, se realizará una vigilancia de las concentraciones séricas de transaminasas al menos una vez al mes y de forma inmediata en caso de que aparezcan signos y síntomas de lesión hepática.
Croatian: Nadalje, u bolesnika koji trenutačno primaju terapiju potrebno je uvesti praćenje razine transaminaze u serumu barem jednom mjesečno i odmah nakon pojavljivanja znakova i simptoma ozljede jetre.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que el uso de Esmya podría asociarse a un riesgo de lesión hepática grave.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal), en concreto, la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Esmya i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Spanish: Las medidas provisionales propuestas por el PRAC también incluyen la limitación del uso del medicamento a las pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con fines terapéuticos.
Croatian: Privremene mjere koje predlaže PRAC uključuju i ograničenu primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, para recomendar la medida que sería más proporcionada, el PRAC ha llegado a la conclusión de limitar provisionalmente el uso del medicamento a las pacientes que están actualmente en tratamiento con fines terapéuticos.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.