FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Spanish: Los intervalos de concentración valle recomendados de sirolimus en 24 horas se basan en métodos cromatográficos.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que reciben sirolimus si toman simultáneamente inhibidores de la ECA.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Spanish: Blísteres de policloruro de vinilo transparente (PVC)/polietileno(PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar)/aluminio, en formatos de 30 y 100 comprimidos.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Spanish: Reacciones adversas observadas con la profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Spanish: Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con lo antes posible su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de “EXP”.
English: In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los ajustes de dosis pueden basarse en una proporción simple: nueva dosis de Rapamune = dosis actual x (concentración objetivo/concentración actual).
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Spanish: Rapamune solución oral contiene polisorbato 80, lo cual aumenta la tasa de extracción de di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de cloruro de polivinilo (PVC).
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Spanish: La supresión excesiva del sistema inmune también puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Spanish: Los pacientes con quistes ováricos sintomáticos deben derivarse para realizar evaluaciones adicionales.
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Spanish: Cuando se cambiaron pacientes entre las formulaciones de solución oral y de comprimidos, se recomendó administrar la misma dosis y verificar la concentración valle de sirolimus 1 ó 2 semanas después para asegurar que permanecía dentro de los intervalos objetivo recomendados.
English: Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Spanish: Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.
English: Rapamune contains lactose and sucrose
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Spanish: El resultado neto es la inhibición de la activación de los linfocitos, que da como resultado la inmunosupresión.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Spanish: Los sujetos tenían que recibir Rapamune (concentraciones objetivo de sirolimus de 5 a 15 ng/ml) en combinación con un inhibidor de la calcineurina y corticosteroides o recibir inmunosupresión basada en inhibidor de la calcineurina sin Rapamune.
English: Special populations Black population
Spanish: Población de raza negra
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total deben medirse entre 10 y 20 días, con ajuste de dosis para mantener las concentraciones entre 5 y 15 ng/ml.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus fueron similares en diversas poblaciones con función renal que varía de normal a ausente (pacientes sometidos a diálisis).
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Spanish: La rifampicina aumentó el aclaramiento de sirolimus aproximadamente 5,5 veces y redujo el AUC y la Cmáx aproximadamente en un 82% y un 71%, respectivamente.
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
English: Hepatoxicity has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad.
English: The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Spanish: Las tasas de abandono prematuro del ensayo, de acontecimientos adversos globales (e infecciones, específicamente), y rechazo agudo del injerto de hígado comprobado por biopsia a los 12 meses, fueron todas significativamente superiores en el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml.
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Spanish: Si es necesario, el paciente puede conservar los frascos a temperatura ambiente hasta 25ºC, durante un corto periodo de tiempo (24 horas).
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Spanish: En base a los análisis de los datos a los 36 meses y posteriores, que mostraron una creciente diferencia en la supervivencia del injerto y en la función renal, así como una presión sanguínea significativamente más baja en el grupo de eliminación de ciclosporina, se decidió suspender a los pacientes del grupo de tratamiento de Rapamune y ciclosporina.
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Spanish: No se recomienda tomar Rapamune junto con rifampicina, ketoconazol o voriconazol.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Spanish: Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
English: Prophylaxis of organ rejection
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
English: Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually returns to normal once treatment is stopped.
Spanish: Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
English: A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Spanish: Además de una nueva dosis de mantenimiento, debe considerarse una dosis de carga cuando sea necesario incrementar considerablemente las concentraciones valle de sirolimus: dosis de carga de Rapamune = 3 x (nueva dosis de mantenimiento - dosis de mantenimiento actual).
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), a serious nervous system syndrome that has the following symptoms: headache, nausea, vomiting, confusion, seizures, and visual loss.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Spanish: La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Spanish: Es conocido que pueden esperarse tumores (linfomas) secundarios debidos al uso crónico de agentes inmunosupresores y han sido notificados, en casos raros, en pacientes.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar el comprimido.
English: Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidaemia using laboratory tests and if hyperlipidaemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Spanish: Los pacientes que reciban Rapamune deben ser monitorizados por hiperlipidemia, utilizando tests de laboratorio y, si se detectase hiperlipidemia, deben adoptarse medidas como dieta, ejercicio o agentes hipolipemiantes.
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Spanish: Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses.
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Spanish: En un estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico en el que los pacientes con trasplante renal cambiaron el tratamiento con tacrolimus por el tratamiento con sirolimus en los 3 a 5 meses posteriores al trasplante o siguieron recibiendo tratamiento con tacrolimus, no se observaron diferencias significativas en la función renal al cabo de 2 años.
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Spanish: La evidencia experimental sugiere que sirolimus se une a la proteína citosólica específica FKPB-12 y que el complejo FKPB 12-sirolimus inhibe la activación de la Molécula Diana de la Rapamicina en mamíferos (mTOR), una quinasa crítica para la progresión del ciclo celular.
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg no son completamente bioequivalentes con los comprimidos de 1 mg, 2 mg y 5 mg cuando se comparan sus Cmax.
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Spanish: El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas.
English: Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Spanish: Los comprimidos de Rapamune administrados a 12 pacientes con trasplante renal mayores de 65 años mostraron unos resultados similares a los de los pacientes adultos (n=167) de 18 a 65 años de edad.
English: In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Spanish: En dos ensayos clínicos en receptores de novo de trasplante de hígado, el uso de sirolimus con ciclosporina o tacrolimus se asoció con un incremento en la trombosis de la arteria hepática, la mayoría desembocando en pérdidas del injerto o muerte.
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Spanish: El régimen de tratamiento estudiado (uso continuo de Rapamune en combinación con inhibidor de la calcineurina) no está indicado para pacientes adultos o pediátricos (ver sección 4.1).
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
English: any other immunosuppressant medicines.
Spanish: cualquier otro medicamento inmunosupresor.
English: Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Spanish: Los ajustes al intervalo objetivo deben realizarse de acuerdo con el ensayo que se utilice para determinar las concentraciones valle de sirolimus.
English: Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Spanish: Rapamune solución oral contiene hasta un 3,17% en volumen de etanol (alcohol).
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Spanish: Todas las concentraciones de sirolimus que se indican en esta ficha técnica fueron medidas utilizando métodos cromatográficos o han sido convertidas a equivalentes cromatográficos.
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Spanish: Basándose en la baja solubilidad acuosa y en la alta unión a los eritrocitos y proteínas plasmáticas de Rapamune, se sospecha que Rapamune no será dializable en una cantidad significativa.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Spanish: La pérdida de la función del gen TSC activa la vía de señalización de mTOR, dando como resultado la proliferación celular y la liberación de factores de crecimiento linfangiogénicos.
English: In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Spanish: En una revisión retrospectiva de la enfermedad venooclusiva (VOD) hepática en pacientes que se sometieron a trasplante mieloablativo de células madre usando ciclosfosfamida e irradiación corporal total, se observó un aumento de la incidencia de VOD hepática en los pacientes tratados con Rapamune, especialmente con el uso concomitante de metotrexato.
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Spanish: - depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración - reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Spanish: Sirolimus inhibe la vía de mTOR activada y, por lo tanto, la proliferación de las células LAM.
English: Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide)
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Dado que en estos pacientes se prolonga la semivida, tras una dosis de carga o un cambio de dosis, deben monitorizarse los niveles del medicamento durante un periodo prolongado de tiempo, hasta que se alcancen concentraciones estables (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Pale yellow to yellow solution.
Spanish: Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
English: The younger children had a higher weight-normalized Cl/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Spanish: Los niños más jóvenes tenían un mayor CL/F normalizado para el peso (214 ml/h/kg) en comparación con los adolescentes (136 ml/h/kg).
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Spanish: La variable principal fue la diferencia entre los grupos en la tasa de cambio (pendiente) en el FEV1.
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Spanish: Durante la terapia con Rapamune, con o sin CsA, los pacientes deben ser monitorizados para detectar posibles niveles elevados de lípidos, y los pacientes a los que se les administra un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y/o fibrato, deben ser monitorizados por el posible desarrollo de rabdomiolisis y otros efectos adversos descritos en los respectivos Resúmenes de las Características del Producto de estos agentes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Spanish: En la práctica clínica actual, las concentraciones de sirolimus en sangre total se miden tanto por métodos cromatográficos como con inmunoensayos.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Spanish: Sirolimus no se ha estudiado extensamente en combinación con otros agentes inmunosupresores.
English: The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Spanish: El ensayo tampoco demostró la no inferioridad de la tasa combinada de pérdida del injerto, pérdida del seguimiento en cuanto a datos de supervivencia o muerte para el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente