FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
Estonian: Kahes III faasi uuringus hinnati ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annustega tehtud korduvate ravikuuride efektiivsust kuni 4 vahelduva kolmekuulise ravikuuri jooksul emakafibroididega seotud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on näidustatud viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite korral üheks ravikuuriks operatsioonieelses ravis.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása" pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Hungarian: Fejfájás* Szédülés
Estonian: Peavalu*
Hungarian: Uliprisztálacetát 5 mg/nap N = 95
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=95
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Estonian: Lisateave Esperocti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Estonian: Need on näiteks turse, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus, kirvendus ja vilistav hingamine.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esperocti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Esperocti kohta
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, on Esperoct heaks kiidetud kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Estonian: Veritsusepisoodide toimumise korral raviti need 94% juhtudest edukalt ühe või kahe lisasüstiga.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esperocti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Estonian: Esperocti tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Estonian: Esperocti toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalise ravi järel hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Hungarian: Mivel az Esperoct „pegilált", az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket lehet kevesebb injekcióval kezelni, illetve lehetséges a ritkább beadás, mint a FVIII fehérjét tartalmazó hagyományos termékek esetében.
Estonian: Et Esperoct on pegüleeritud, saab seda ravimit võtvaid patsiente süstida vähem või väiksema sagedusega kui tavapäraste FVIII ravimite kasutamisel.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Esperoct hatásos az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések megelőzésében és kezelésében.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Esperoct on efektiivne veritsuse ennetamises ja ravis patsientidel, kellel on A-hemofiilia.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esperocti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Esperoct ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Estonian: Lisaks vajate:
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Hungarian: meghatározó eredmények születnek.
Estonian: saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
Hungarian: Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer-osztályozás
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Hungarian: A csomag tartalma:
Estonian: See pakend sisaldab:
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Hungarian: Ezek súlyossá válhatnak és életveszélyesek lehetnek, lásd fentebb az „Allergiás reakciók (túlérzékenység)" című részt;
Estonian: Need võivad süveneda ja muutuda eluohtlikuks, vt lisateavet peatükist „Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)"
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Hungarian: Vérzés megelőzésére
Estonian: Verejooksu ennetamiseks
Hungarian: • Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet , mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Hungarian: Egyes belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozók nem kompatibilisek az előretöltött fecskendővel.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Hungarian: • Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Hungarian: Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Hungarian: Az összes elvégzett nagyműtét esetében a sikerességi arány 95,6% volt (45-ből 43 esetben értékelték a hatást „kiválónak" vagy „jónak").
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Hungarian: • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés vagy szédülés (alacsony vérnyomás);
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Estonian: Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és tartós vérzést tapasztalhat.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Hungarian: • steril alkoholos törlők;
Estonian: • steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Estonian: Ärge segage Esperoct'i teiste intravenoossete süstelahuste ega ravimitega.
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitor titerétől függ: Alacsony titer esetén kisebb az elégtelen klinikai válasz kockázata, ahhoz képest, mint amikor az inhibitortiter nagy.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Hungarian: AUCinf (NE*h/dl) CL (ml/h/ttkg) Vss (ml/ttkg) MRT (h)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Hungarian: Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A maximális egyszeri adag 75 NE/ttkg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Hungarian: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az Esperoct alkalmazása nem javallott (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatban lásd 4.2 pont).
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Hungarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Estonian: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását, és a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Hungarian: Ezeket az Esperoct csomag nem tartalmazza.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Hungarian: Nagyműtét
Estonian: Suurem operatsioon
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).