FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Što je Helixate NexGen 250 IU i za što se koristi Helixate NexGen 250 IU kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen 250 TV ir kam jis vartojamas Helixate NexGen 250 TV sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali atsirasti VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų
Croatian: Veličina pakovanja
Lithuanian: Pakuotė
Croatian: Sastav (koncentracija
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Croatian: (prije i poslije operacije)
Lithuanian: (prieš ir po chirurginės procedūros)
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Lithuanian: Uždėkite varžtį ant rankos.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus lygio.
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Lithuanian: Jeigu injekcijos / infuzijos metu atsirado bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • disgeuzija (pakitęs skonis).
Croatian: • se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su savo gydytoju.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios ruošimo ir tirpinimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 TV EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 TV EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 TV EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 TV EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 TV
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Croatian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Lithuanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, MauserBunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Lithuanian: Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą - VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Lithuanian: Jei preparatą Helixate NexGen vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Lithuanian: 19. Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Croatian: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta;
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkcijos rinkinys - 1 vienkartinis 5 ml švirkštas - 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per 2-5 minutes.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Lithuanian: Preparate Helixate NexGen yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ištraukimą iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Lithuanian: Kai kada gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu, primjena samo jedne doze.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną, tik viena dozė.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ml ili 5 ml VODE ZA INJEKCIJE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU 2,5 ML ARBA 5 ML INJEKCINIO VANDENS
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginę procedūrą, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Helixate NexGen veiks vyrų arba moterų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Croatian: Febrilna reakcija povezana s infuzijom (pireksija)
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavima s)
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimo metodas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Croatian: Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Lithuanian: 60 % (0,6 TV/ml) 1,8 40 % (0,4 TV/ml) 1,2
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į „LFB Biomedicaments" pateiktą pagrindimą prašant peržiūrėti PRAC rekomendaciją ir į dviejuose 2017 m.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename Helixate NexGen flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Croatian: DODATAK II
Lithuanian: IV priedas
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Lithuanian: 16. Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val., klirensas - apie 160 ml/h.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen
Croatian: Stručnjaci su također smatrali da je stupanj imunogenosti različitih lijekova u cijelosti primjereno opisan uz izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka koje je PRAC predložio, u kojima je istaknuta klinička relevantnost razvoja inhibitora (osobito inhibitora niskog titra u odnosu na inhibitore visokog titra), kao i raspon učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika.
Lithuanian: Ekspertai taip pat sutiko, kad įvairių preparatų imunogeniškumo laipsnis apskritai pakankamai gerai apibūdinamas PRAC siūlomais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, kuriais akcentuojama inhibitorių susidarymo klinikinė reikšmė (ypač mažo titro inhibitorių, palyginti su didelio titro inhibitoriais), taip pat jų atsiradimo dažnis - „labai dažnai" anksčiau negydytiems pacientams ir „nedažnai" anksčiau gydytiems pacientams.
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Lithuanian: Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Croatian: Kako Helixate NexGen izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Helixate NexGen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki šiol atliktiems vertinant inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme riziką.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Lithuanian: • pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose, skirtuose nuolatinei infuzijai, yra 24 valandos, esant 30 °C temperatūrai.
Croatian: Liječenje pri krvarenju
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Lithuanian: Sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Croatian: • stupanj hemofilije
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Lithuanian: Helixate NexGen saugumas ir veiksmingumas visų amžiaus grupių vaikams ištirtas.