FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Portuguese: Número de resoluções da dactilite (%) † Semana 16
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Portuguese: Prepare o número necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Portuguese: O estudo 1 da AP (FUTURE 1) avaliou 606 doentes, dos quais 60,7% foram tratados com MTX concomitante.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Portuguese: • comichão (urticária)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Portuguese: Número de resoluções da entesite (%) ‡ Semana 16
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Czech: Ze 72 pacientů randomizovaných na 150 mg sekukinumabu, 45, respektive 35, vykázalo ASAS 20/40 odpověď.
Portuguese: O secucinumab foi eficaz em doentes não sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes não sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica anti-TNF e doentes não respondedores a terapêutica anti-TNF.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Portuguese: A segurança e eficácia de secucinumab foram avaliadas em 816 doentes em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa com um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 apesar de terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antireumáticos modificadores da doença (DMARD).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Portuguese: Semana 12
Czech: Týden 12
Portuguese: PASI 75 (%)
Czech: PASI 75 n (%)
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka" na konci této příbalové informace.
Portuguese: Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa.
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Portuguese: Nos 3 casos restantes foram notificadas infeções não graves com resposta usual à terapêutica padrão e não sendo necessário a descontinuação de secucinumab.
Czech: Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
Portuguese: Ustecinumab* Secucinumab 300 mg
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Portuguese: PASI 90 (%)
Czech: PASI 90 n (%)
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos ensaios clínicos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
Portuguese: Clips de proteção da agulha
Czech: Jehla Ochrana jehly Kryt
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Cosentyx Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão da doença desde a semana 24 até à semana 52 com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - seguido por 150 mg subcutâneos de manutenção e para os doentes em placebo que mudaram para 75 mg ou 150 mg subcutâneos a cada 4 semanas à semana 16 ou semana 24 foi de 85,7% e 86,8%, respetivamente.
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Portuguese: As respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram mantidas até a semana 156 (69,5% e 47,6% para 150 mg versus 74,8% e 55,6% para 300 mg).
Czech: Reakce ASAS 20 a ASAS 40 přetrvávaly až do týdne 156 (69,5% a 47,6% pro 150 mg oproti 74,8% a 55,6% pro 300 mg).
Portuguese: Expulse as bolhas de ar e faça avançar o êmbolo para a marca de 1,0 ml.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Metionina
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Portuguese: Cabeça do êmbolo
Czech: Hlavice pístu
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥3% BSA na baseline
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Portuguese: Número de respostas PASI 100(%)
Czech: Odpověď PASI 100 Odpověď n (%)
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Antes da administração, após o armazenamento entre 2°C e 8°C, deve-se permitir que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 20 minutos.
Czech: Po uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být roztok ponechán při pokojové teplotě přibližně 20 minut před podáním.
Portuguese: O estudo 2 da AP (FUTURE 2) avaliou 397 doentes, dos quais 46,6% foram tratados com MTX concomitante.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Portuguese: O secucinumab 300 mg atingiu os objetivos primários e secundários mostrando superioridade versus o ustecinumab, em termos de resposta PASI 90 à semana 16 (objetivo primário), rapidez no início de resposta PASI 75 à semana 4, e resposta PASI 90 a longo prazo à semana 52.
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Portuguese: O estudo 1 na EA (MEASURE 1) avaliou 371 doentes, dos quais 14,8% e 33,4% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Czech: AS Studie 1 (MEASURE 1) hodnotila 371 pacientů, z nichž užívalo současně 14,8 %, respektive 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin.
Portuguese: O estudo 2 da EA (MEASURE 2) avaliou 219 doentes, dos quais 11,9% e 14,2% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Portuguese: Rinorreia
Czech: Rinorea
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Portuguese: Instruções para a administração da solução de Cosentyx Incline o frasco num ângulo de aproximadamente 45º e posicione a ponta da agulha na solução no fundo do frasco quando aspirar a solução para a seringa.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Portuguese: Contacte o meu médico se o indicador verde não é visível.
Czech: Pokud zelený indikátor není vidět, obraťte se na lékaře.
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Portuguese: Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.
Czech: Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovacví látky (živé vakcíny).
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após "EXP".
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Portuguese: • Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Portuguese: Iniciar a injeção:
Czech: Zahájení injekce:
Portuguese: Qual a composição de Cosentyx - A substância ativa é secucinumab.
Czech: Co přípravek Cosentyx obsahuje - Léčivou látkou je secukinumabum.
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera a utilização concomitante de outros imunosupressores e secucinumab (ver também secção 4.5).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.
Czech: Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Portuguese: Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação adequada.
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Portuguese: A seringa pré-cheia dentro da caneta é uma seringa de vidro de 1 ml de administração única com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Portuguese: Em ambos os estudos 1 e 2, os doentes aleatorizados para receber placebo, que eram não respondedores na semana 12, passaram para o grupo de tratado com secucinumab (150 mg ou 300 mg) nas semanas 12, 13, 14, e 15, seguindo-se a mesma dose todos os meses a partir da semana 16.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa de vidro de 1 ml com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno equipada com um sistema de segurança passivo de policarbonato.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Portuguese: As reduções médias (correspondendo a melhorias) no DLQI a partir dos valores iniciais variaram de -10,4 para -11,6 com secucinumab 300 mg, de -7,7 para -10,1 com secucinumab 150 mg, versus -1,1 para -1,9 para placebo na Semana 12.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx solução injetável é um líquido límpido.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Portuguese: ** valores de p versus etanercept: p=0,0250
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Portuguese: A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Portuguese: Para doentes com psoríase em placas moderada a grave concomitante ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Portuguese: Foram observadas diferenças superiores nas taxas de resposta, favorecendo 300 mg face aos 150 mg, em doentes anti-TNFα-IR (resposta inadequada/intolerantes) (n=36) em comparação com doentes anti-TNFα-naïve (n=114).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Portuguese: Todos os doentes receberam doses de secucinumab 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12 e foram depois aleatorizados para receber um regime de manutenção da mesma dose a cada mês a partir da semana 12 ou para um "tratamento conforme necessário" com a mesma dose.
Czech: Všichni pacienti dostávali sekukinumab v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s "přeléčením v čas potřeby" stejnou dávkou.
Portuguese: Como utilizar Cosentyx
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Portuguese: No subgrupo de doentes anti-TNFα-IR, apenas a dose de 300 mg demonstrou uma taxa de resposta significativamente superior para ACR 20 em comparação com placebo (p<0,05) e demonstrou benefício com significado clínico sobre 150 mg em múltiplos objetivos secundários.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Portuguese: Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Portuguese: Não foi observada interação quando secucinumab foi administrado concomitantemente com metotrexato (MTX) e/ou corticosteroides nos estudos na artrite (incluindo em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante).
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Portuguese: Segure a seringa como demonstrado.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "espondilite anquilosante".
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného "ankylozující spondylitida".
Portuguese: Eliminar a caneta SensoReady de Cosentyx:
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos e na artrite idiopática crónica para doentes pediátricos com idades entre 6 anos e menos de 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů od 2 do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Finalizar a injeção:
Czech: Ukončení injekce:
Portuguese: †Em doentes com dactilite na baseline (n=27, 32, 46, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=124, 80, 82, respetivamente para o estudo 3 da AP) ‡Em doentes com entesite na baseline (n=65, 64, 56, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=192, 141, 140, respetivamente para o estudo 3 da AP)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Portuguese: No estudo GESTURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg; 22,1% para 150 mg e 1,5% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa do ppIGA 0 ou resposta 1 "pele limpa" ou "quase limpa" para doentes com psoríase em placas palmoplantar moderada a grave.
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Polissorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Portuguese: Secucinumab 150 mg (n=243)
Czech: Sekukinumab 150 mg (n=243)
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.