FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● musculoskeletal discomfort
Dutch: • skeletspierongemak
English: • pruritus (itching)
Dutch: • jeuk (pruritus)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/001-005
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Dutch: • grote bloeduitstorting in de huid (ecchymose)
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: What Flebogamma DIF is used for
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
English: Very Common Common
Dutch: Zeer vaak Vaak
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Flebogamma DIF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Blood pressure systolic decreased
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
English: • blood pressure decreased
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
English: ● urticaria
Dutch: ● hoesten
English: Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Dutch: Spierspasmen, nekpijn, pijn in armen en benen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg) waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn:
English: Bronchitis, Wheezing
Dutch: Pruritus, huiduitslag
English: 1 g/kg or
Dutch: 2 g/kg LG
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 mg humane normale immunoglobuline (IVIg) waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: Product issues
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
English: • rash (eruption of the skin)
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF 100 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF 50 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/006
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Dutch: • spierspasmen en spierkramp
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Dutch: 1 ml bevat 100 mg humane normale immunoglobuline (IVIg) waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Dutch: 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline (IVIg) waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Dutch: Flebogamma DIF moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
English: Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Dutch: Abdominaal ongemak, opgezette buik, droge mond, bloedbraken
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: Flebogamma DIF, 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
English: ● malaise
Dutch: • misselijkheid
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Dutch: Ledematenongemak, spierspasmen, spierkramp, nekpijn, pijn in armen en benen
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: Flebogamma DIF, 50 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg)
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
English: ● dizziness (motion sickness)
Dutch: ● duizeligheid (bewegingsziekte)
English: ● feeling jittery (nervousness)
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g, 10 g en 20 g)
English: Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Dutch: Artralgie, skeletspierongemak
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Dutch: De dosis dient volgens noodzaak te worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Dutch: ● reacties op de plaats van de infusie (roodheid, uittreden van vocht uit bloedvat in weefsel,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Dutch: 1 ml bevat 100 mg humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Dutch: 1 ml bevat 50 mg humane normale immunoglobuline waarvan ten minste 97% bestaat uit IgG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Flebogamma DIF 50 mg/ml oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Intraveneus gebruik
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Spanje
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: ● sinus pain
Dutch: • sinuspijn
English: ● abdominal discomfort and distension
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Dutch: Flebogamma DIF moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min, gedurende 30 minuten.
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
English: • chest pain
Dutch: • piepende ademhaling
English: ● reticulocyte count increased
Dutch: • verhoogd aantal reticulocyten, een bepaald soort bloedcellen
English: ● haemoglobin decreased
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Dutch: Pijn in de bovenbuik, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Vaak
English: ● pain
Dutch: ● pijn
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Device dislocation
Dutch: Urineretentie
English: ● vomiting
Dutch: ● huiduitslag
English: ● influenza like illness
Dutch: • griepachtige ziekte
English: • dizziness (motion sickness)
Dutch: • duizeligheid (bewegingsziekte)
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
English: Vomiting
Dutch: Duizeligheid
English: • nasal discomfort
Dutch: • bloeduitstorting
English: • device dislocation
Dutch: ● verplaatsing van een hulpmiddel
English: ● vision blurred
Dutch: • bloedneus
English: In persons more than 2 years old with problems to tolerate fructose, a spontaneous reaction for fructose-containing foods develops which may have the following symptoms: vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met het optreden van de volgende symptomen: braken, maagdarmstoornissen, lusteloosheid en groeivertraging in lengte en gewicht.
English: ● bronchitis
Dutch: ● rugpijn
English: ● erythema (redness of the skin)
Dutch: ● gewrichtspijn (artralgie)
English: Cardiovascular disorder
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: In persons more than 2 years old with HFI, a spontaneous aversion for fructose-containing foods develops and may be combined with the onset of symptoms (vomiting, gastro-intestinal disorders, apathy, height and weight retardation).
Dutch: Bij personen met EFI, die ouder zijn dan 2 jaar, ontwikkelt zich een spontane afkeer voor fructosebevattend voedsel.
English: Dose
Dutch: Dosis
English: Ear pain
Dutch: Piepende ademhaling
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Dutch: Veel mensen hebben CMV in hun lichaam, maar dit is doorgaans inactief en veroorzaakt geen schade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis te waarborgen?
English: Other information about Prevymis
Dutch: Overige informatie over Prevymis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren CMV-seropositief, wat betekent dat ze eerder met het virus in contact waren gekomen en dit waarschijnlijk in een inactieve vorm bij zich droegen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevymis.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Prevymis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CMV-ziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prevymis op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Dutch: De behandeling met Prevymis wordt gestart op de dag van de transplantatie of maximaal 28 dagen daarna en wordt gedurende 100 dagen na de transplantatie voortgezet; bij sommige patiënten kan langere behandeling worden overwogen.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Dutch: Als tegelijkertijd ciclosporine (een geneesmiddel dat afstoting van het transplantaat voorkomt) wordt gebruikt, wordt de dosis Prevymis verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Dutch: Terminase is betrokken bij het verpakken van het DNA in de eiwitomhulsels van het virus.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Dutch: Artsen dienen de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antivirale geneesmiddelen te raadplegen wanneer ze Prevymis gebruiken.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Dutch: Door het enzym te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat virussen zich goed ontwikkelen, zodat CMV zich niet kan vermenigvuldigen en andere cellen niet kan infecteren.
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Dutch: Voor vermenigvuldiging van CMV moet het genetische materiaal (DNA) hiervan worden gekopieerd en in eiwitomhulsels worden verpakt om meer virussen te produceren die daarna andere cellen kunnen infecteren.
English: Why is Prevymis approved?
Dutch: Waarom is Prevymis goedgekeurd?
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Dutch: Letermovir, de werkzame stof in Prevymis, blokkeert een virusenzym met de naam ‘terminase'.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit CMV-ziekte zal voorkomen bij transplantaatontvangers die al CMV in hun lichaam hebben.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Dutch: Prevymis mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel pimozide, noch met ergotgeneesmiddelen zoals ergotamine en dihydroergotamine.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevymis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en braken.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen, in tegenstelling tot andere voor de behandeling van CMV-ziekte gebruikte geneesmiddelen, die beenmerg kunnen beschadigen en bloedcellen kunnen aantasten.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Dutch: De combinatie van Prevymis en ciclosporine mag niet worden gebruikt met dabigatran, atorvastatine, pitavastatine, rosuvastatine en simvastatine.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Dutch: CMV kan echter actief worden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Dutch: Prevymis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten voor inname via de mond en in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die wordt toegediend gedurende ongeveer een uur.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Dutch: In een hoofdstudie onder 570 volwassenen werd geconstateerd dat Prevymis werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen van CMV-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Dutch: Prevymis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Dutch: Bij een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie worden stamcellen van een donor gebruikt om de beenmergcellen van de ontvanger te vervangen om nieuw beenmerg te vormen dat gezonde bloedcellen produceert.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prevymis tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Prevymis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevymis in?
English: How is Prevymis used?
Dutch: Hoe wordt Prevymis gebruikt?
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Dutch: Prevymis is werkzaam bij het voorkomen dat CMV actief wordt en ziekte veroorzaakt bij volwassen ontvangers van een stamceltransplantaat om het beenmerg te vervangen.
English: How does Prevymis work?
Dutch: Hoe werkt Prevymis?
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevymis.
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Dutch: Prevymis is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om ziekte veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV) te voorkomen bij volwassenen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om hun beenmerg te vervangen.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevymis.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Dutch: Wat is Prevymis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Prevymis.
English: These measures will help protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen helpen om het milieu te beschermen.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
English: See below.
Dutch: Zie hieronder.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen jonger dan 18 jaar worden gegeven, aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
English: Modification of PBPs
Dutch: Modificatie van PBP's
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Dutch: Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil testen om er zeker van te zijn dat u een geschikte dosis krijgt toegediend, vooral als u dit geneesmiddel gedurende lange tijd moet krijgen.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Dutch: Eén van deze 60 patiënten had bacteriëmie bij baseline.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een andere infectie heeft.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Dutch: De behandelingsduur moet de aanbevelingen opvolgen uit tabel 1.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u nodig heeft.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Dutch: OPGELET: DE GERECONSTITUEERDE OPLOSSING IS NIET BESTEMD VOOR RECHTSTREEKSE INJECTIE.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt worden.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Dutch: De dosis hangt af van het soort infectie dat u heeft, waar in uw lichaam de infectie zit en hoe ernstig de infectie is.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Dutch: *CrCl geschat op basis van de Cockcroft-Gault-formule.