FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch štúdiách WHO sa nepozorovala žiadna tendencia k zníženiu účinnosti so stúpajúcou telesnou hmotnosťou/BMI (Tabuľka 1), pokým v dvoch iných štúdiách (Creinin a spol., 2006 a Glasier a spol., 2010) so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo BMI sa pozorovala znížená antikoncepčná účinnosť (Tabuľka 2).
Latvian: Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (1.tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI (2.tabula).
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri užívaní tablety <vymyslený názov>
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums><stiprums> tabletes
Slovak: Obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že účinnosť <vymyslený názov> sa môže znižovať so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) (pozri časť 5.1).
Latvian: Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), var samazināties <piešķirtais nosaukums> efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pomer výskytu gravidít
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums Ticamības intervāls
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu, akonáhle je to možné po nechránenom pohlavnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť ženy alebo BMI.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Latvian: Pētījumi liecina, ka <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir 75 kg vai vairāk, un neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 80 kg.
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Slovak: B.
Latvian: III.
Slovak: Tabuľka 1: Meta-analýza troch štúdií WHO (Von Hertzen a spol., 1998 a 2002;
Latvian: 1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta-analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Latvian: Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI), <piešķirtais nosaukums> ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Latvian: No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši neaizsargāti dzimumakti pēc tam.
Slovak: Všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr, ako je to možné po nechránenom pohlavnom styku.
Latvian: Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Obezita
Latvian: Aptaukošanās
Slovak: [Nasledujúci text treba odstrániť spolu s tabuľkou]
Latvian: [turpmākais teksts, kopā ar tabulu, no šī apakšpunkta jādzēš]
Slovak: SKÔR, AKO POUŽIJETE TABLETU <vymyslený názov>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> <stiprums> tabletes lietošanas
Slovak: Pomer výskytu gravidít (95%
Latvian: Grūtniecības iestāšanās biežums (95% CI), ņemot vērā iedalījumu pēc ķermeņa masas Ķermeņa masa (kg) Kopā (N) Grūtniecības (N)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts „Farmakodinamiskās īpašības"
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.2. un 4.4.. apakšpunktu).
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kontraceptīvā efektivitāte bija samazināta sievietēm, kuru ķermeņa masa bija 75 kg un vairāk, un levonorgestrels bija neefektīvs sievietēm, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 80 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Podváha
Latvian: Samazināts
Slovak: Nadváha
Latvian: Palielināts
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Latvian: 95 % ticamības intervāls
Slovak: Normálna hmotnosť
Latvian: Normāla ķermeņa masa
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot
Slovak: Lancet, 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al.
Slovak: Počet gravidít 11
Latvian: N grūtniecības 11 Grūtniecības rādītājs
Slovak: 5 Glasier
Latvian: 5 Glasier A et al.
Slovak: Počet gravidít 0
Latvian: N grūtniecības 0 Grūtniecības rādītājs
Slovak: Počet gravidít 1
Latvian: N grūtniecības 1 Grūtniecības rādītājs
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: Počet spolu 64
Latvian: N kopā
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI; napríklad pre kategóriu obezita (BMI ≥30) boli v prvej analýze hlásené tri gravidity a v druhej analýze bolo hlásených jedenásť gravidít.
Latvian: Piemēram, aptaukošanās kategorijā (ĶMI ≥ 30) pirmajā analīzē ziņots par trim grūtniecības gadījumiem, bet otrajā analīzēpar vienpadsmit grūtniecības gadījumiem.
Slovak: a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI, novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu (2. tabula).
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Latvian: Levonorgestrelu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem Dalībvalsts
Slovak: FR-75003
Latvian: FR-75003 Paris
Slovak: LT-09312 Vilnius
Latvian: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Latvian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Latvian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Latvian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Latvian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Latvian: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Latvian: Luksemburga Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Luksemburga Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Latvian: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Latvian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Latvian: Lielbritānija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Latvian: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Latvian: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Latvian: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: Postinor-Duo 750 micrograms tablets
Latvian: Postinor-Duo 750 mikrograms tablets
Slovak: Levonorgestrel Actavis 750 micrograms tablets
Latvian: Levonorgestrel Actavis 750 mikrogramsi tablets
Slovak: Vilvoorde Belgium
Latvian: Vilnius Lithuania
Slovak: Levidon 750 micrograms tablets
Latvian: Levidon 750 mikrograms tablets
Slovak: Ramonna 1500 micrograms tablets
Latvian: Ramonna 1500 mikrograms tabletes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Latvian: 1 ml (120 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce pilnšļirce (stikla) 1 ml (120 mg/ml) 1 pilnšļirce
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Emgality ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Latvian: Tā tiks apturēti migrēnas simptomi.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši sev injicēt zāles.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emgality lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Latvian: Visbiežākās Emgality blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, apsārtums, nieze, zilumi vai pietūkums.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu galkanezumabu.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Latvian: Ārstiem jāpārskata ārstēšana pēc trim mēnešiem un jāturpina tikai tad, ja pacientu stāvoklis no tās uzlabojas.
Slovak: Emgality (galkanezumab)
Latvian: Emgality (galkanezumabs)
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Latvian: Emgality aktīvā viela galkanezumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CGRP un bloķētu to, tādējādi palīdzot asinsvadiem atgriezties to normālajā izmērā.
Slovak: EMEA/H/C/004648
Latvian: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Emgality, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Latvian: Tika pierādīts, ka viela, ko dēvē par CGRP, ir iesaistīta migrēnas izraisīšanā, paplašinot asinsvadus smadzenēs.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Latvian: Cita informācija par Emgality
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Emgality lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Latvian: Emgality ir zāles, ko lieto migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz četras dienas mēnesī.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Latvian: Emgality injicē zem ādas, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Latvian: Emgality lietošanā novērotās blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās galvenokārt ir viegli vai vidēji smagas.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1784 pacientus, kuriem migrēna bija no 4 līdz 14 dienām mēnesī, pacientiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par 4 vai 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar 2 līdz 3 dienām pacientiem, kuri saņēma placebo injekciju.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Latvian: Trīs pamatpētījumos tika pierādīts, ka Emgality efektīvi samazina to dienu skaitu, kurās pacientiem ir migrēna.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Latvian: Tika pierādīts, ka Emgality efektīvāk par placebo samazina migrēnas dienu skaitu, lai gan iedarbības apmērs galvenokārt ietekmē pacientus ar hronisku migrēnu.
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Emgality pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Emgality lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Latvian: Emgality var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze migrēnas ārstēšanā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Emgality ir reģistrētas ES?
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 1117 pacientiem, kuriem migrēna bija vidēji vairāk nekā 15 dienas mēnesī (hroniska migrēna), tiem, kurus ārstēja ar Emgality, migrēnas biežums samazinājās par vidēji 5 dienām mēnesī salīdzinājumā ar aptuveni 3 dienām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emgality?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Emgality ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Emgality un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Latvian: Ārstēšana jāsāk, injicējot divu pilnšļirču (vai pildspalvveida pilnšļirču) saturu, un pēc mēneša ārstēšana jāturpina ar vienu injekciju reizi mēnesī.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Emgality, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Latvian: Kā lieto Emgality?
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.
Latvian: Kopumā Emgality samazināja migrēnu biežumu par divām dienām mēnesī salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Latvian: Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā.
Slovak: Predtým, ako začnete
Latvian: Pirms Jūs sākat
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Slovak: Často kladené otázky
Latvian: Bieži uzdoti jautājumi
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģiskām reakcijām
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Latvian: Dati par drošumu šādiem pacientiem nav pieejami.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Latvian: Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir pareizās zāles.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāvērtē 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: CI95%
Latvian: TI95%
Slovak: Ako uchovávať Emgality 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Latvian: MSQ vērtē migrēnas ietekmi uz darbu vai ikdienas aktivitātēm, attiecībām ar ģimeni un draugiem, brīvo laiku, produktivitāti, koncentrēšanos, enerģiju un nogurumu.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovak: Priemerná zmena
Latvian: Vidējās izmaiņas
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Latvian: Paaugstināta CGRP koncentrācija asinīs ir saistīta ar migrēnas lēkmēm.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentāro barjeru.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Latvian: Pētījumos neiekļāva arī pacientus, kuru vecums bija > 65 gadi.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Slovak: Iné lieky a Emgality
Latvian: Citas zāles un Emgality
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Latvian: 86 % pacientu, kuri ziņoja par sāpēm injekcijas vietā, tās radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un izzuda vidēji 1 dienas laikā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Latvian: Pagrieziet bloķēšanas gredzenu uz atbloķēta stāvokļa pozīciju.
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts: