FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και Ulunar Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ulunar Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Στην εβδομάδα 64, το Ulunar Breezhaler παρουσίασε αριθμητικές βελτιώσεις έναντι του γλυκοπυρρονίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,95%, p=0,175) και στατιστική βελτίωση έναντι του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 4,96%, p=0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Ulunar Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
Greek: Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Ulunar Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p<0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Ulunar Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Greek: Το Ulunar Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια, είναι διαφανές και κίτρινο και περιέχει μία λευκή έως σχεδόν λευκή κόνη.
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, το Ulunar Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Ulunar Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Greek: Το Ulunar Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ulunar Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Greek: Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ulunar Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Ulunar Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Icelandic: Með Ulunar Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ulunar Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ulunar Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (68,1% και 57,5% αντίστοιχα, p=0,004).
Icelandic: Ulunar Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Επομένως, το Ulunar Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Icelandic: Því skal ekki gefa Ulunar Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ulunar Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Ulunar Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Ulunar Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Ulunar Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
Icelandic: Ulunar Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Ulunar Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Ulunar Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Ulunar Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
Icelandic: á Ulunar Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Greek: Οι επιδράσεις του Ulunar Breezhaler στο διάστημα QTc διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από εισπνοή Ulunar Breezhaler σε δόση έως και 4 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση χορηγούμενη σε τέσσερα δοσολογικά βήματα ανά μία ώρα.
Icelandic: Áhrif Ulunar Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Ulunar Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Greek: Το Ulunar Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Icelandic: Ulunar Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Greek: εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ulunar Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ulunar Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ulunar Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Greek: Ulunar Breezhaler - τιοτρόπιο
Icelandic: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Ulunar Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Ulunar Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Lengd meðferðar með Ulunar Breezhaler Haltu áfram að nota Ulunar Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Greek: Τι είναι το Ulunar Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Ulunar Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ulunar Breezhaler Hvernig nota á Ulunar Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Σε διάστημα 26 εβδομάδων, το Ulunar Breezhaler μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,96 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά 0,54 εισπνοές ανά ημέρα (p <0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και κατά 0,39 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,019) σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ulunar Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Greek: Το Ulunar Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Ulunar Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • Μην χειρίζετε τα καψάκια με υγρά χέρια.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ήταν εμφανής σε σκύλους σε όλες τις δόσεις του Ulunar Breezhaler και της μονοθεραπείας με κάθε επιμέρους συστατικό.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram af Ulunar Breezhaler og af innihaldsefnunum hvoru fyrir sig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας και να ενημερώνονται για να διακόπτουν τη χρήση του Ulunar Breezhaler σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ulunar Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Greek: Η έκθεση σε ινδακατερόλη σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ulunar Breezhaler ήταν είτε παρόμοια είτε ελαφρώς χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με ινδακατερόλη.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Ulunar Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και, ως εκ τούτου, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Ulunar Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Ulunar Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium
Greek: Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη
Icelandic: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ulunar Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF >60 ms από την αρχική τιμή.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Greek: Αριθμός ΕU
Icelandic: EU númer
Greek: Unituxin 3,5 mg/mL
Icelandic: 3,5 mg/ml
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Greek: 1 φιαλίδιο
Icelandic: Unituxin
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Greek: EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Greek: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
Icelandic: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Greek: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Greek: Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Greek: Δρουν όπως και τα αντισώματα που παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Greek: Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Greek: Κι αυτό επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Greek: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Greek: Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, όταν πάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ.: +44 (0)1932 664884
Icelandic: Sími: +44 (0)1932 664884 Fax:
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (Ε 432), χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Greek: Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Icelandic: +44 (0)1932 573800 Netfang: druginfo@unither.com
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Greek: Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή υδρομορφόνη.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Greek: Πόσο φάρμακο χορηγείται
Icelandic: Hve mikið er gefið
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Greek: Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Greek: Δεδομένα από 409 ασθενείς που συμμετείχαν σε αρκετές μελέτες για το νευροβλάστωμα και με δείγματα διαθέσιμα για την ανίχνευση ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HACA), έδειξαν ότι 71 (17%) ανέπτυξαν δεσμευτικά αντισώματα και 15 (4%) εμφάνισαν ανταπόκριση εξουδετερωτικού αντισώματος.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για ενέργειες που πρέπει να γίνουν αναφορικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.
Icelandic: Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli" hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί μετά την παρέλευση 20 ωρών, ακόμη κι αν δεν είναι δυνατή η χορήγηση της πλήρους δόσης μέσα σ' αυτό το χρονικό διάστημα.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τέσσερεις κλινικές μελέτες (ANBL0032, ANBL0931, CCG0935A και DIV-NB-201) της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς (N=984) με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Greek: Η μέση (± σταθερή απόκλιση) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία παρατηρήθηκε μετά την 4η έγχυση ήταν 11,5 (± 2,3) mcg/mL.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni".
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Greek: ATC: L01XC16
Icelandic: L01XC16 Verkunarháttur
Greek: Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Οι επιδράσεις της δινουτουξιμάμπης στην ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar" - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).