FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Portuguese: Dotarem Arthro
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Icelandic: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Portuguese: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Portuguese: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Portuguese: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Portuguese: B.E.Imaging.GmbH
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Portuguese: Anexo IA - medicamentos que contêm ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadopentético intra-articular e ácido gadotérico intra-articular
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Portuguese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Bvba Omniscan
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Icelandic: Jenapharm GmbH & Co Kg
Portuguese: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Portuguese: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Portuguese: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Portuguese: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Portuguese: Magnograf solução injetável ou para perfusão
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Portuguese: Bayer Pharma AG
Icelandic: Bayer Pharma AG Gadovist
Portuguese: Gadodiamide 14.35g/50 Ml solução injetável
Icelandic: Gadodiamide 14.35g/50 Ml
Portuguese: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Primovist
Portuguese: Bayer Austria GmbH
Icelandic: Bayer Austria GmbH Magnevist
Portuguese: Eurocontrast GmbH
Icelandic: Eurocontrast GmbH Magnevist
Portuguese: Magnevision B.E.
Icelandic: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Portuguese: Bulgária омнискен
Icelandic: омнискен
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Portuguese: 123 mg Cápsula
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Portuguese: 26 de maio de 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Portuguese: Não tome Galafold:
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Portuguese: Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada 6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Portuguese: DESCONHECIDO (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Portuguese: DESCONHECIDO (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Portuguese: 14 cápsulas duras
Icelandic: 14 hörð hylki
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação no mesmo cromossoma (homens e mulheres), o doente é suscetível se a dupla mutação estiver presente numa entrada da Tabela 2 (e.g., D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Portuguese: Data de início:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galafold
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Portuguese: Tome uma cápsula em dias alternados, à mesma hora do dia.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Portuguese: O primeiro ensaio OLE (AT1001-041) incluiu doentes dos estudos de Fase 2 e Fase 3 e foi concluído.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Portuguese: Com base em dados in vitro, migalastate não é um indutor de CYP1A2, 2B6, ou 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Portuguese: Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
Icelandic: Þrýstið götuðu hringjunum út þá daga sem þú tekur ekki Galafold.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Portuguese: Além disso, migalastate não é um inibidor nem substrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á mismunandi litningum (aðeins hjá konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef önnur hvor stökkbreytingin er til staðar í töflu
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Portuguese: Em seguida, abra o compartimento da cápsula mais à esquerda com a indicação Dia 1.
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: O migalastate administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura, ou 1 hora antes de uma refeição pesada ou ligeira, ou 1 hora após uma refeição ligeira, resultou em reduções significativas, de 37 % a 42 %, na exposição média total ao migalastate (AUC0-∞) e a diminuições de 15 % a 40 % na exposição média máxima ao migalastate (Cmax) em comparação com o estado de jejum.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Icelandic: Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A).
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Portuguese: Alterne diariamente entre a toma de uma cápsula nos dias ímpares e furar os círculos brancos perfurados nos dias pares, até ao dia 28 inclusive.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Icelandic: ÓÞEKKT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ÓÞEKKT
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Portuguese: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Icelandic: c.760-762delGTT eða c.761763del c.760_762delGTT eða c.761_763del p.V254del
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, uma análise de um resultado clínico composto constituído por eventos renais, cardíacos e cerebrovasculares ou morte revelou que a frequência dos eventos observada no grupo de tratamento com Galafold foi de 29 % comparado com 44 % no grupo de TRE ao longo de 18 meses.
Icelandic: Í greiningu á samsettri klínískri niðurstöðu sem tók til sjúkdómstilvika eða dauðsfalla sem tengdust nýrum, hjarta og heilaæðum, kom fram að tíðni tilvika í Galafold meðferðarhópnum var 29% samanborið við 44% í ERT-hópnum á 18 mánuðum.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Portuguese: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Icelandic: Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: g.5271_9366del4096insT
Icelandic: 5271_9366del4096insT
Portuguese: Migalastate não é um substrato da P-glicoproteína (P-gP) in vitro e considera-se improvável que o migalastate seja suscetível de interações medicamentosas com os citocromos P450.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
Portuguese: As cápsulas não podem ser cortadas, esmagadas ou mastigadas.
Icelandic: Hylkið má hvorki skera, mylja né tyggja.
Portuguese: Cefaleia e tonturas foram as reações adversas mais frequentes notificadas a doses de Galafold de até 1250 mg e 2000 mg, respetivamente.
Icelandic: Höfuðverkur og sundl voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við skammta af Galafold sem voru allt að 1250 mg og 2000 mg, í þeirri röð.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: Substrato da doença
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Icelandic: Um það bil 9% af heildargeislavirkninni var óskilgreind.
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi, hjartaómunarbreytum og lífefnafræðilegum merkjum (á 6 mánaða fresti) hjá sjúklingum sem hefja meðferð eða sem skipta yfir í Galafold.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
Icelandic: Hart hylki af stærð 2 (6,4 x 18,0 mm) með ógegnsæju bláu loki og ógegnsæjum hvítum botni með „A1001" prentað með svörtu, sem inniheldur hvítt til ljósbrúnt duft.
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Portuguese: 55 % da dose foi excretada na forma de migalastate não modificado e 4 % como metabolitos combinados M1, M2 e M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál (Vz/F) migalastats eftir hækkandi staka skammta til inntöku (25-675 mg migalastat HCl) á bilinu 77 til 133 l, sem gefur til kynna að það dreifist vel inn í vefi og betur en heildarvatnsmagn líkamans (42 lítrar).
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
Icelandic: Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Icelandic: Þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Galafold.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Portuguese: Como conservar Galafold 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.