FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Spanish: hasta 25 ºC
Dutch: tot 25 °C
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Spanish: Zona anogenital
Dutch: Anogenitaal gebied
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Dutch: 8 uur tot 25 °C
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Spanish: Censor indicado por barra vertical | NE = no estimable
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep ׀ NE = not estimable (niet in te schatten)
Spanish: Después de la descongelación
Dutch: Na het ontdooien
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten
Spanish: Antes de la inyección
Dutch: Vóór de injectie
Spanish: Hasta 4 ml
Dutch: Tot 4 ml
Spanish: (10,8% RC, 15,6% RP)
Dutch: (10,8% CR; 15,6% PR)
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Spanish: Reacciones autoinmunes
Dutch: Auto-immuunreacties
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Spanish: La diferencia en la TRD entre Imlygic y GM-CSF en la población ITT fue estadísticamente significativa (ver tabla 4) a favor de Imlygic.
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Spanish: Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):
Dutch: U dient zich aan de volgende punten te houden om te voorkomen dat u Imlygic verspreidt naar andere delen van uw lichaam of naar uw nauwe contacten (dat zijn bijvoorbeeld uw huisgenoten, verzorgers, sekspartners of iemand met wie u het bed deelt):
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Spanish: • El lugar de la inyección puede tratarse con un agente anestésico tópico.
Dutch: • De injectieplaats kan met een topisch anestheticum worden behandeld.
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Spanish: 31 de diciembre de
Dutch: 31 december 2019
Spanish: Previamente al lanzamiento de IMLYGIC en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Spanish: Se recomienda una atención cuidadosa de la herida y tomar precauciones para evitar la infección, particularmente si la necrosis tisular causa heridas abiertas.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Spanish: Exposición accidental
Dutch: Accidentele blootstelling
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid van Imlygic werd geëvalueerd in het hoofdonderzoek waarin 292 patiënten minstens 1 dosis Imlygic toegediend kregen (zie rubriek 5.1).
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Imlygic en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imlygic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • PS y personal de apoyo entrenados respecto a la conservación, manejo y administración segura y adecuada, y el seguimiento clínico de los pacientes tratados con IMLYGIC;
Dutch: • Opgeleide HCP's en ondersteunend personeel betreffende de veilige en gepaste opslag, hantering en toediening van IMLYGIC, en klinische follow-up voor patiënten behandeld met IMLYGIC
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Dutch: • Accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) aan IMLYGIC
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Dutch: Patiënten moeten ook het advies krijgen om injectieplaatsen niet aan te raken en er niet aan te krabben, omdat dit tot accidentele overdracht van Imlygic naar andere delen van hun lichaam of naar hun nauwe contacten zou kunnen leiden.
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice IMLYGIC, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de IMLYGIC tienen acceso a/disponen de los siguientes materiales informativos:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze IMLYGIC voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
Dutch: De symptomen van een lokale of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met Imlygic, zijn naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die door wild-type HSV-1-infecties worden veroorzaakt.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.