FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo piel seca exantema alopecia reacción cutánea mano-pie** eritema prurito queratoacantoma / cáncer de células escamosas de la piel dermatitis exfoliativa acné descamación de la piel hiperqueratosis eccema eritema multiforme dermatitis por hipersensibili zación a la radiación síndrome de StevensJohnson vasculitis leucocitoclástica necrólisis epidérmica tóxica*
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Spanish: Tel: +43-(0)1-711 46-0
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Spanish: Su médico decidirá si interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
English: Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Spanish: El ensayo 5 (ensayo 14295) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 417 pacientes con CDT localmente avanzado o metastásico resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
English: Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta: - Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) - Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión - Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías - Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías - Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
English: Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Spanish: En 2 de los 451 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 1 se describió una pancreatitis clínica (CTCAE de grado 4), en 1 de los 297 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 3, se describió una CTCAE de grado 2 y en 1 de los 451 pacientes en el grupo placebo del ensayo 1 una CTCAE de grado 2.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Spanish: La coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) dió un cambio no significativo en la exposición de sorafenib, pero un 15-50% de incremento en la exposición de capecitabina y un 0-52% de incremento en la exposición de 5-FU.
English: Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
English: Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Spanish: El principal metabolito circulante de sorafenib en plasma, la N-óxido piridina, demuestra una potencia in vitro similar a la del sorafenib y supone alrededor del 9 - 16 % de los analitos circulantes en estado estacionario.
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
English: Hypocalcaemia in DTC
Spanish: Hipocalcemia en el CDT
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este folleto: {mes AAAA}
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Spanish: - función cerebral dañada que puede estar asociada con, por ejemplo somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía) - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, es necesario controlar regularmente el INR de pacientes que toman warfarina o fenprocumona (ver sección 4.4).
English: Τηλ: +30 210 61 87 500
Spanish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: - The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
English: Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
Spanish: Aumento de la bilirrubina e ictericia, colecistitis, colangitis hepatitis inducida por fármacos *
English: Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
Spanish: Al administrar docetaxel (75 ó 100 mg/m2 administrado una vez cada 21 días), conjuntamente con sorafenib (200 mg dos veces al día ó 400 mg dos veces al día, administrado desde el Día 2 al 19 en un ciclo de 21 días con una interrupción de 3 días próximos a la administración de docetaxel) hubo un aumento del 36 - 80 % del AUC de docetaxel y un aumento del 16 - 32 % de la Cmax de docetaxel.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction gynaecomastia
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil ginecomastia
English: In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
Spanish: En estos ensayos se produjo una hipopotasemia CTCAE de grado 3 en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 0,7% de los pacientes del grupo placebo.
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CDT (ensayo 5)
English: When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis de Nexavar durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas).
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 (6,0 - 7,0 mg /dl) en el 1,1% y el 1,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 1,1% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 (< 6,0 mg/dl) en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,5% y el 0% de los pacientes del grupo placebo en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
English: The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Spanish: La mediana de SLP fue de 167 días en los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con 84 días en los pacientes con placebo (HR = 0,44; IC del 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Spanish: En la tabla 2 se muestran otras alteraciones en los resultados del laboratorio clínicamente relevantes observadas en el ensayo 5.
English: Drug-drug interactions
Spanish: Interacciones fármaco-fármaco
English: Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
English: Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Spanish: La supervivencia libre de progresión en pacientes con CCR fue significativamente más prolongada en el grupo con sorafenib (163 días) que en el grupo placebo (41
English: o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
Spanish: o La coadministración de paclitaxel (225 mg/m2, una vez cada 3 semanas) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (400 mg dos veces a día, sin una interrupción de la dosis de sorafenib) resultó en un 47% de incremento en la exposición de sorafenib, un 29% de incremento en la exposición de paclitaxel y un 50% de incremento en la exposición de 6-OH paclitaxel.
English: The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipocalcemia asociada a sorafenib.
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Spanish: Se produjo hipofosfatemia CTCAE de grado 3 (12 mg/dl) en el ensayo 1, en el 13% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 3 % de los pacientes del grupo placebo, y en el ensayo 3, en el 11 % de los pacientes tratados con sorafenib y en el 2 % en los pacientes del grupo placebo.
English: The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
Spanish: Ciento cincuenta y siete (75%) pacientes aleatorizados a placebo y 61 (30%) pacientes aleatorizados a sorafenib recibieron sorafenib en régimen abierto.
English: Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP) determinada mediante una revisión radiológica independiente ciega según criterios RECIST.
English: If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Spanish: durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados.
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Spanish: No hay datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria) reacción anafiláctica angioedema
English: No single cause of death dominated, but higher incidence of respiratory failure, hemorrhages and infectious adverse events were observed in patients treated with sorafenib as add-on to platinum-based chemotherapies.
Spanish: No ha predominado ninguna causa individual de muerte, pero en pacientes tratados con sorafenib y quimioterapias basadas en sales de platino se observó una mayor incidencia de fallo respiratorio, hemorragias e infecciones.
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 en el 6,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,9% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 en el 3,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 1,0% de los pacientes del grupo placebo.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
English: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
English: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Spanish: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes - diarrea - náuseas - sensación de debilidad o cansancio (fatiga) - dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, dolor de cabeza, dolores óseos, dolor tumoral) - pérdida de cabello (alopecia) - palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (reacción cutánea mano - pie) - prurito o exantema - vómitos - hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias) - hipertensión o aumentos de la presión arterial (hipertensión) - infecciones - falta de apetito (anorexia) - estreñimiento - dolores articulares (artralgias) - fiebre - pérdida de peso - piel seca
English: CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Spanish: En ≥ 5 % de los pacientes tratados con sorafenib ocurrieron alteraciones en los resultados del laboratorio de CTCAE de grado 3 ó 4 incluyendo linfopenia y neutropenia.
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
English: How to store Nexavar
Spanish: Conservación de Nexavar
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
English: dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea náuseas vómitos estreñimiento estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia) dispepsia disfagia enfermedad de reflujo gastroesofágico pancreatitis gastritis perforaciones gastrointestinales
English: Differentiated thyroid carcinoma (DTC)
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT)
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus
Spanish: Acúfenos o tinnitus
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga dolor (incluyendo dolores bucales, abdominales, óseos, dolor tumoral y cefalea) fiebre astenia enfermedad tipo gripe inflamación de las mucosas
English: CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Spanish: En el ensayo 1 y en el ensayo 3 se notificaron aumentos de la amilasa CTCAE de grado 3 ó 4 en el 1 % y 2 % de los pacientes del grupo con sorafenib, respectivamente, en comparación con el 3 % de los pacientes en ambos grupos placebo.
English: * The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome.
Spanish: INR, Anomalías en el nivel de protrombina * Las reacciones adversas pueden hacer peligrar la vida o tener un resultado fatal.
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
English: Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Spanish: hemorragia gastrointestinal*, vías respiratorias* y cerebral*) hipertensión rubor crisis hipertensivas*
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa, código ATC: L01XE05
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólisis
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Spanish: Aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en sangre
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Spanish: Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentes de sorafenib son la reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar) y el exantema.
English: CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
Spanish: En el ensayo 1 (CCR) y en el ensayo 3 (CH), se produjeron aumentos de lipasa, CTCAE de grado 3 ó 4 en el 11 % y 9 % de los pacientes del grupo con sorafenib, respectivamente, en comparación con el 7 % y 9 % de los pacientes del grupo placebo.
English: Haemorrhage in DTC
Spanish: Hemorragia en el CDT
English: An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
Spanish: En los pacientes tratados con sorafenib, se ha observado un incremento de la incidencia de hipertensión arterial.
English: Wound healing complications
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de heridas
English: Lymphopenia
Spanish: Trombocitopenia
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Spanish: incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) - degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis) - daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico) - inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Spanish: Como medida de precaución, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, se recomienda una interrupción transitoria del tratamiento con sorafenib.
English: - If you have poor kidney function.
Spanish: - Si tiene insuficiencia renal.
English: Bayer Austria Ges.
Spanish: Bayer Austria Ges.m.b.H.