FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Produktinformation (SmPC);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Swedish: Å1
Maltese: S1
Swedish: Förändring i MLMT bilateralt poängtal
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Swedish: • Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Swedish: Nonklinisk distribution
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Swedish: • Gråstarr (katarakt, linsförgrumling)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg vartannat dygn (högst 20 mg/dygn)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg kull jumejn (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' voretigene neparvovec f'nisa tqal.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Swedish: • Efter avslutad vitrektomi administreras Luxturna genom subretinal injektion med användning av en injektionskanyl avsedd för subretinal injektion införd via pars plana (figur 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: vg voretigen neparvovek i vardera öga.
Maltese: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tivvjaġġa.
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Swedish: Kortikosteroider kan minska de immunreaktioner som potentiellt kan förekomma mot vektorkapsiden (adenoassocierad viral vektor av serotyp 2 [AAV2]) eller mot den transgena produkten (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Swedish: Figur 1B Spetsen på den subretinala injektionskanylen placerad inom det rekommenderade injektionsområdet (kirurgperspektiv)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Maltese: Sekwenzi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fis-serum fi 3/29 (10 %) individwu, inkluż tnejn b'kampjuni ta' dmugħ pożittivi, u sat-tielet jum biss wara kull injezzjoni.
Swedish: Aktiv intraokulär inflammation.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Swedish: - Allt spill av Luxturna ska hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Swedish: Å2
Maltese: S2
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Maltese: Kumplessivament, livelli temporanji u baxxi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fil-kampjuni tad-dmugħ u xi drabi fis-serum minn 14/29 (48 %) individwu fl-istudju ta' Fażi 3.
Swedish: 22 november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Swedish: vektorgenom (vg) av voretigen neparvovek.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'kull għajn.
Swedish: Hur du ges Luxturna
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Użu minn ġol-ġilda, Użu fit-tumur, Użu madwar it-tumur, Użu għal taħt il-ġilda
Swedish: EMA:s aktnummer
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Swedish: ________Tid/Datum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Swedish: Total volym: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Swedish: • Den aktiva substansen är tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Swedish: Effektiv dos (E) (kvinnor, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Swedish: Effektiv dos (E) (män, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Swedish: ◦ Irritation på injektionsstället (0,2 procent; 1 av 553 patienter)
Maltese: ◦ Uġigħ fil-post tal-injezzjoni (0.2%; 1 minn 553 pazjent)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Swedish: Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Swedish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatografiremsa
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Swedish: Efter beredning och märkning ska Lymphoseek injiceras nära intill tumören och användas vid preoperativ avbildning genom gammadetektion tillsammans med en stationär gammakamera (skintigrafi), singelfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/datortomografi SPECT/CT, och/eller intraoperativt tillsammans med en gammadetektionsond för att lokalisera portvaktskörtlar i lymfvägarna som dränerar tumören.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Swedish: 20 och 100 mikrogram doser med Lymphoseek.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Swedish: Total volym att injicera
Maltese: Għall-injezzjoni
Swedish: Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Swedish: Metabolismen av teknetium Tc 99m tilmanocept har inte undersökts experimentellt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Swedish: Dosering
Maltese: DOŻIMETRIJA
Swedish: Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Swedish: Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Swedish: Potential för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Att det finns en möjlighet till överkänslighet såsom allvarliga livshotande fatala anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner måste alltid beaktas.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Swedish: Den totala precisionen för teknetium Tc 99m tilmanocept var 98,80 procent när det gäller att identifiera sant positiva och sant negativa patienter i förhållande till patologi i de lokaliserade lymfkörtlarna.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende: Injektion med 20, 100 och 200 mikrogram Lymphoseek orsakade primära LSN-värden på 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, respektive 58,2 ± 41,2 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Swedish: • Alla lymfatiska kartläggningsämnen använder element i lymfsystemet för distributionen.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Swedish: I kliniska prövningar med 553 patienter var följande biverkningar vanligast: ◦ Irritation på injektionsstället (0,7 procent; 4 av 553 patienter)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Swedish: Uppskattad absorberad strålningsdos för melanom, mGy/MBq Målorgan
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Swedish: Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Swedish: Bestämning av den radiokemiska renheten hos radiomärkt Lymphoseek Bestäm den radiokemiska renheten hos det radiomärkta Lymphoseek med tunnskiktskromatografi (ITLC) genom antingen Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 röda remsor (kromatografipapper av cellulosa) med hjälp av följande metod:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Swedish: Tilmanocept är en makromolekyl som består av multipla enheter av dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och mannos, var och en syntetiskt fästade vid en ryggrad av 10 kDa dextran.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Maltese: Tc 99m tilmanocept huwa eliminat primarjament mill-kliewi.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Maltese: Mhumiex irrakkomandati aġġustamenti tad-doża abbażi tal-età.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Swedish: Procentandelen injicerad dos som nådde den primära vaktpostkörteln (%IDSN) var 0,05 procent ± 0,10 procent, 0,52 procent ± 0,38 procent, 0,21 procent ± 0,17 procent i Lymphoseekdosgrupperna 4, 20 respektive 100 mikrogram.
Maltese: Il-perċentwal ta' doża injettata li laħqet in-nodu sentinella ewlieni (%IDSN) kien 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.
Swedish: Tilmanocept kan metaboliseras i levern till sina komponentmolekyler, dvs. dextran (utsöndras via njurarna och/eller metaboliseras vidare till glukos), mannos (en endogen sockerart) och dietylentriaminpentaättiksyra (utsöndras via njurarna).
Maltese: Tilmanocept jista' jkun immetabolizzat filfwied għall-molekuli tal-komponenti tiegħu, jiġifieri dextran (li jitneħħa mill-kliewi u/jew ikompli jiġi mmetabolizzat għal glukożju), mannose (zokkor endoġenu) u aċidu diethylenetriaminepentaacetic (li jitneħħa mill-kliewi).
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja lproċedura.
Swedish: f. Tillsätt aseptiskt natriumperteknetat (Tc 99m) lösning (från steg d här ovan) till injektionsflaskan med tilmanocept-pulver.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Swedish: Lösningsmedlets frontlinje
Maltese: Linja Medja
Swedish: Farmakokinetiken av teknetium Tc 99m tilmanocept hos patienter med njur- eller leverinsufficiens har inte bestämts (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Maltese: Fi studji kliniċi li jużaw Lymphoseek, l-investigaturi tal-istudju użaw regola ta' limitu għal-lokalizzazzjoni pożittiva ta' technetium Tc 99m li kienet stmata bl-użu tal-għadd ta' radjuattività tal-isfond miżjuda bi tliet devjazzjonijiet standard mil-livell ta' għadd ta'sfond medju (jiġifieri, it-three-sigma rule, li tirrappreżenta >99.7% probabbiltà ta' differenza mill-isfond) [ara tTabella 4].
Swedish: Vuxna med melanom hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Maltese: Adulti b'melanoma il-moħħ is-sider (sit tal-injezzjoni) il-ħajt tal-marrara il-ħajt t'isfel tal-intestin il-kbir l-intestin iż-żgħir l-istonku il-ħajt ta' fuq tal-intestin il-kbir il-kilwa il-fwied il-pulmun il-muskoli l-ovarji il-mudullun aħmar l-għadam il-milsa it-testikoli it-timu it-tirojde il-bużżieqa tal-awrina il-ġisem kollu (id-demm)b
Swedish: Hur du använder Lymphoseek
Maltese: Lymphoseek
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Maltese: Peress li d-doża effettiva għal adult (70 kg) hija 0.69 mSv meta tingħata l-attività massima rrakkomandata ta' 74
Swedish: EMA/772488/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Swedish: I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Swedish: Mer information om Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Swedish: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Kif jintuża Lymphoseek?
Swedish: Vilka är riskerna med Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Swedish: Nyttan med Lymphoseek visades i två huvudstudier i vilka 311 patienter med bröst- eller hudcancer fick sina lymfkörtlar först kartlagda med Lymphoseek och sedan med en annan metod med hjälp av ett färgämne som kallas "vitalblått färgämne".
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Swedish: Hur verkar Lymphoseek?
Maltese: Kif jaħdem Lymphoseek?