FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asteen ≥ 3 haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli iäkkäillä potilailla suurempi ja hematologista toksisuutta esiintyi useammin kuin koko tutkimuspopulaatiossa yleensä (ks. kohta 4.2).
Maltese: Tossiċità fl-anzjani Kien hemm inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥3 li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina u rata ogħla ta' tossiċità ematoloġika fil-popolazzjoni anzjana meta mqabbla mal-popolazzjoni totali taħt studju (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Lartruvo-valmistetta annettiin enintään 20 mg/kg annoksina 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8, eikä suurinta siedettyä annosta saavutettu.
Maltese: Lartruvo ngħata fi studju ta' Fażi 1 sa 20 mg/kg fil-jiem 1 u 8 minn ċiklu ta' 21 jum mingħajr ma laħaq doża massima ttollerata.
Finnish: Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Maltese: F'każ li terġa' sseħħ tossiċità ta' Grad 4, it-trattament b' olaratumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 19 mL.
Finnish: Tärkeitä toissijaisia tehomuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ks. taulukko 3).
Maltese: Il-kejl tar-riżultati l-aktar importanti ta' effikaċja sekondarja kienu sopravivenza totali (OS - Overall Survival) u rata oġġettiva ta' rispons (ORR - objective response rate) (ara Tabella 3).
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Maltese: Premedikazzjoni b'antagonist tar-riċettur H1 (eż., diphenhydramine) u dexamethasone (jew prodotti mediċinali ekwivalenti) għandha tingħata, mill-vini, 30-60 minuta qabel id-dożi ta' olaratumab filjiem 1 u 8 taċ-ċiklu 1 fil-pazjenti kollha.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001
Maltese: EU/1/16/1143/001
Finnish: 2 injektiopullo
Maltese: 2 kunjetti
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden yhteydessä hoito lopetettiin pysyvästi, ilmeni 3 potilaalla (4,7 %); yleisimpiä olivat infuusioreaktiot (3,1 %) ja mukosiitti (1,6 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti assoċjati ma' twaqqif permanenti tat-trattament seħħew fi 3 (4.7 %) pazjenti li minnhom l-aktar frekwenti kienu reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (3.1 %) u mukosite (1.6 %).
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' olaratumab fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 500 mg olaratumab.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät Lartruvo- ja doksorubisiinihoitoa saaneilla verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza totali għal Lartruvo flimkien ma' doxorubicin versus doxorubicin waħdu
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 19 mL fih madwar 22 mg (1 mmol) sodium.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvissa objektiivisissa vasteprosenteissa [täydelliset vasteet (CR) + osittaiset vasteet (PR)] ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (18,2 % olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmään satunnaistetuilla ja 11,9 % doksorubisiiniryhmään satunnaistetuilla).
Maltese: Id-differenza firrata ta' rispons oġġettiv [rispons sħiħ (CR - complete response) + rispons parzjali (PR - partial response)] skont l-evalwazzjoni tal-investigatur ma kinitx statistikament sinifikanti (18.2 % vs 11.9 %
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Maltese: Olaratumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G tas-sottoklassi 1 (IgG1) immirat, rikombinanti u kollu kemm hu uman li jintrabat b'mod speċifiku ma' PDGFR-α, u jimblokka l-irbit ma' PDGF AA,
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Maltese: L-għażla arbitrarja kienet stratifikata permezz tal-espressjoni ta' PDGFR-α (pożittiva versus negattiva), in-numru ta' linji ta' trattament preċedenti (0 versus linja 1jew aktar), tip istoloġiku tat-tumur (lejomijosarkoma, sarkoma sinovjali, u oħrajn) u l-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG (0 jew 1 versus 2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella olaratumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun lievää (kokonaisbilirubiini viitealueen ylärajaa [ULN] pienempi ja ASAT > ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa, n = 16) tai keskivaikeaa (kokonaisbilirubiini > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n = 126).
Maltese: [ULN] u AST>ULN jew bilirubin totali > 1.0-1.5 drabi aktar mill-ULN u kwalunkwe livell ta' AST, n = 16), jew moderat (bilirubin totali > 1.5-3.0 darbiet aktar mill- ULN, n = 1) tal-fwied meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN, n = 126).
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 12,5 % ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 13,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 12.5 % fil-fergħa ta' olaratumab flimkien ma' doxorubicin u ta' 13.8 % fil-fergħa ta' doxorubicin waħdu.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 19 mL - 2 kunjetti ta' 19 mL - kunjett 1 ta' 50 mL
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 22 mg sodium f'kull kunjett ta' 19 mL u 57 mg sodium f'kull kunjett ta' 50 mL.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi Pazjenti li jirċievu olaratumab u doxorubicin huma f'riskju li jkollhom avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
Maltese: Abbażi tal-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetic) il-medja tal-volum (CV %) ta' distribuzzjoni ta' olaratumab fl-istat fiss (Vss - steady state) kienet ta' 7.7 L
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lartruvo
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji kienu n-newtropenja u l-uġigħ muskoloskeletali.
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lartruvo, olaratumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "platelet-derived growth factor receptor alpha" ("riċettur alfa talfattur ta' tkabbir miksub mill-pjastrina")(PDGFRα).
Finnish: Mitä tietoja Lartruvosta odotetaan vielä saatavan?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lartruvo?
Finnish: Miksi Lartruvo on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lartruvo?
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lartruvo hija ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn fuq perjodu ta' tliet ġimgħat, f'jum 1 u 8.
Finnish: Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lartruvo?
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom sarkoma tat-tessuti rotob huwa baxx, il-marda titqies bħala 'rari', u għaldaqstant, fit-12 ta' Frar 2015, Lartruvo ingħata l-klassifikazzjoni ta' 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lartruvo.
Finnish: Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Maltese: Lartruvo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Lartruvo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni) fosthom dardir (meta wieħed iħossu ma jiflaħx), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ flgħadam u fil-muskoli), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod tad-demm li jiġġieled l-infezzjoni) u mikosite (mucositis) (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem, li taffettwa l-aktar il-ħalq u l-gerżuma).
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Lartruvo u ż-żieda ta' doxorubicin għexu b'mod ġenerali kważi darbtejn aktar mill-pazjenti kkurati b'doxorubicin (26.5 meta mqabbel ma' 14.7 xhur, rispettivament).
Finnish: Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä).
Maltese: Lartruvo ġie investigat fi studju prinċipali wieħed li involva 133 adult b'sarkoma tat-tessuti rotob avvanzata li ma setgħux jiġu operati jew jingħataw radjoterapija u li ma ġewx ikkurati qabel b'antraċiklini (grupp ta' mediċini tal-kanċer li jinkludu doxorubicin).
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Maltese: Peress li Lartruvo ngħata approvazzjoni b'kondizzjoni, il-kumpanija li tikkumerċjalizza Lartruvo ser tipprovdi dejta addizzjonali minn studju kontinwu sabiex tikkonferma aktar l-effikaċja u s-sigurtà talmediċina.
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Maltese: Kif jintuża Lartruvo?
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Maltese: Doxorubicin jingħata f'jum 1 ta' kull ċiklu, wara l-infużjoni Lartruvo.
Finnish: C. Osi, 7
Maltese: Osi, 7
Finnish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Finnish: Units 2-7 Wye Valley Business Park
Maltese: Wye Valley Business Park
Finnish: Ancona (AN), Italia
Maltese: Ancona (AN), L-Italja
Finnish: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Maltese: Meath, K32 YD60,
Finnish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Maltese: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Finnish: Lurasidoniannos (b)
Maltese: Doża ta' Lurasidone (b)
Finnish: Block-7, City North Business Campus,
Maltese: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Maltese: Mortalità globali
Finnish: ATC-koodi: N05AE05
Maltese: N05AE05
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Indigotiini (E 132) Karnaubavaha (E 903)
Maltese: Iron oxide, Isfar (E 172) Indigotine (E 132) Carnauba wax (E 903)
Finnish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Maltese: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta 'Novembru 2018
Finnish: Liikahikoilu Angioedeema Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Maltese: Għaraq eċċessiv Anġjoedima Sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: Taulukko 1:
Maltese: Tabella 1
Finnish: • amprenaviiri, efavirentsi, etravirine (HIV-infektion hoitoon)
Maltese: • amprenavir, efavirenz, etravirine (għall-kura tal-infezzjoni HIV)
Finnish: Tutkittava tilastosuure Lumelääke Lurasidonin annos 18,5-74 mg (a) (b)
Maltese: Statistika tal-Istudju Plaċebo Doża ta' Lurasidone 18.5-74 mg (a) (b)
Finnish: Viale Amelia 70, 00181 Rome - Italia
Maltese: Viale Amelia 70, 00181 Ruma - L-Italja
Finnish: Mannitoli (E 421) Tärkkelys, esigelatinoitu Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosi 2910 (E 464) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Maltese: Mannitol (E 421) Starch, magħmul ġelatina Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Finnish: Lurasidonin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla tutkittiin 49 lapsella (ikä 6-12 vuotta) ja 56 nuorella (ikä 13-17 vuotta).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lurasidone f'pazjenti pedjatriċi kienet investigata f'49 tfal ta' bejn 6-12 snin u 56 adolexxenti ta' età bejn 13-17-il sena.
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen nähden, arvio (SE; 95 %:n luottamusväli) p-arvo
Maltese: Stima (SE; 95% CI)
Finnish: (b) Lurasidonin annokset 18,5, 37, 55,5 ja 74 mg vastaavat lurasidonihydrokloridin 20, 40, 60 ja 80 mg:n määriä.
Maltese: (b) Dożi ta' Lurasidone ta' 18.5, 37, 55.5, 74 mg huma ekwivalenti għal 20, 40, 60 u 80 ammonti ta'
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS
Finnish: Mistä tahansa syystä tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys viikolla 28 oli 58,2 % lurasidoniryhmässä ja 69,9 % lumeryhmässä (p = 0,072).
Maltese: Il-probabbiltà ta' waqfien mill-kawżi kollha f'Ġimgħa 28 kienu 58.2% għall lurasidone u 69.9% għall-plaċebo (p = 0.072).
Finnish: 37 mg:n lurasidoniannoksen jälkeen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus oli arviolta 6 000 l. Lurasidoni sitoutuu voimakkaasti (~ 99 %) seerumin proteiineihin.
Maltese: Wara għoti ta' 37 mg ta' lurasidone, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti approssimattiv medju kien ta' 6000 L. Lurasidone huwa marbut ħafna (~99%) mal-proteini tas-serum.
Finnish: Lurasidoni on selektiivinen dopamiinin ja monoamiinin vaikutusten salpaaja.
Maltese: Lurasidone huwa sustanza li timblokka b'mod selettiv l-effetti ta' dopamine u ta' monoamine.
Finnish: • Vaikuttava aine on lurasidoni.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lurasidone.
Finnish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Maltese: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma:
Maltese: Punt Finali Primarju:
Finnish: Lurasidoni metaboloituu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi (ID-14283 ja ID-14326) ja kahdeksi ei-aktiiviseksi metaboliitiksi (ID-20219 ja ID-20220).
Maltese: Lurasidone huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti attivi (ID-14283 u ID-14326) u żewġ metaboliti mhux attivi (ID-20219 u ID-20220).
Finnish: • rufinamidi (kouristuskohtauksien hoitoon).
Maltese: • rufinamide (għall-kura ta' aċċessjonijiet).
Finnish: Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040
Finnish: Taulukko 2:
Maltese: Tabella 2
Finnish: Lurasidoni on P-gp:n, BCRP:n ja OCT1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Maltese: In vitro Lurasidone huwa inibitur ta' P-gp, BCRP u OCT1 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Lurasidonia annettiin lurasidonihydrokloridimuodossa 7 vuorokauden ajan, ja vuorokausiannos oli joko 20, 40, 80 tai 120 mg (6-17-vuotiaat) tai 160 mg (10-17-vuotiaat).
Maltese: Lurasidone ingħata bħala lurasidone hydrochloride f'dożi ta' kuljum ta' jew 20, 40, 80, 120 mg (6-17-il sena) jew 160 mg (10-17 snin biss) għal 7 t'ijiem.
Finnish: Skitsofreniatutkimukset: Positiivisten ja negatiivisten skitsofrenian oireiden asteikko (PANSS) kokonaispistemäärä - muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 -Tutkimusten D1050229, D1050231 ja D1050233 MMRM: Intent-to-treat-analyysi
Maltese: Punteġġ Totali tal-Iskala ta' Sindrome Pożittivi u Negattivi għall-Iskiżofrenja (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) - Bidla mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 6 - MMRM għall-Istudji D1050229, D1050231, u D1050233: Sett ta' Analiżi b'Intenzjoni ta' Kura
Finnish: Karnaubavaha (E 903)
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: Kohtalaisten CYP3A4:n estäjien arvioidaan johtavan 2-5-kertaiseen altistumiseen CYP3A4:n substraateille.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4 huma stmati li jwasslu għal żieda ta' 2-5 darbiet fl-esponiment għal sottostrati ta' CYP3A4.
Finnish: HR3 5PG
Maltese: HR3 5PG Ir-Renju Unit
Finnish: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Maltese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Finnish: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Maltese: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti lurasidoni
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita Latuda 37 mg pilloli miksija b'rita Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita lurasidone
Finnish: Tutkimus D1050229
Maltese: Studju D1050229
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Akuutin dystonian riskin suurenemista havaitaan miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Finnish: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Finnish: Tutkimus D1050233
Maltese: Studju D1050233
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: Lurasidonin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Finnish: • erytromysiini (infektioiden hoitoon)
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Finnish: Latuda 18,5 mg -tabletti lurasidoni
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Finnish: Pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa kliinisesti vakaassa vaiheessa olevia potilaita hoidettiin 37-111 mg:n lurasidoniannoksilla tai 2-6 mg:n risperidoniannoksilla.
Maltese: Fi studju ta' sigurtà fit-tul pazjenti klinikament stabbli kienu kkurati bl-użu ta' 37 - 111 mg lurasidone jew risperidone 2 - 6 mg.
Finnish: • puheongelmat, epätavalliset lihasten liikkeet; oireyhtymä, jota kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi (EPS), joka tyypillisesti sisältää epätavallisia tahattomia lihasliikkeitä.
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Finnish: KaplanMeier-menetelmällä arviot siitä, kuinka todennäköistä oireiden uusiutuminen on viikolla 28, olivat 42,2 % lurasidoniryhmässä ja 51,2 % lumeryhmässä.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier tal-probabbiltà ta' rikaduta fil-Ġimgħa 28 kienu 42.2% għall lurasidone u 51.2% għall-plaċebo.
Finnish: Yhteisvaikutus greippimehun kanssa Greippimehun juomista pitää välttää lurasidonihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Maltese: Interazzjoni ma' meraq tal-grejpfrut Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'lurasidone (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Parkinsonin tauti
Maltese: • Parkinsoniżmu:
Finnish: Lurasidoni ja sen aktiivinen metaboliitti ID-14283 metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n vaikutuksesta.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Finnish: Tutkimus D1050231
Maltese: Studju D1050231
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan seuraavalta www-sivustolta: www.fimea.fi.
Maltese: Tista 'tirrapporta wkoll effetti sekondarji direttament permezz tal-websajt li ġejja: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal.
Finnish: Angelini Farmacéutica S.A.
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Finnish: CYP3A4 on entsyymi, joka pääasiallisesti vastaa aktiivisen metaboliitin ID-14283:n metaboliasta.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu tal-metabolit attiv ID-14283.
Finnish: Lurasidoni vastaa noin 11,4 %:a seerumin radioaktiivisuudesta ja sen metaboliitti ID-14283 noin 4,1 %:a, ID-14326 noin 0,4 %:a, ID-20219 noin 24 %:a ja ID-20220 noin 11 %:a.
Maltese: Lurasidone u l-metaboliti tiegħu ID-14283, ID-14326, ID-20219 u ID-20220 jikkorrispondu għal madwar 11.4, 4.1, 0.4, 24, 11% rispettivament,
Finnish: Luokan kannalta kiinnostavia haittatapahtumia
Maltese: Avvenimenti ta' interess għall-klassi
Finnish: Annoksen muuttamista suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt/QT-ajan piteneminen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali