FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med pasientkortet er å gi pasientene opplæring om viktig sikkerhetsinformasjon som de må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Økninger til ≥ 8 × ULN ble sett hos 3,6 % av bosentanbehandlede pasienter og 0,4 % av placebobehandlede pasienter.
Swedish: Samtidig behandling av Tracleer med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Swedish: Efter marknadsföring har sällsynta fall av oförklarad levercirrhos rapporterats efter långvarig behandling med Tracleer hos patienter med multipla samtidiga sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med Tracleer hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: Kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Tracleer finns i förpackningen.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Norwegian Bokmål: Tracleer er ikke vist å ha noen gunstig effekt på tilhelingen av digitale sår.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Swedish: I de 20 sammanställda placebo-kontrollerade studierna observerades ökningar i leveraminotransferaser med 3 × ULN hos 11,2% av bosentanbehandlade patienter, jämfört med 2,4% av placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I de 20 integrerte placebokontrollerte studiene ble økninger i leveraminotransferaser ≥ 3 × ULN observert hos 11,2 % av bosentanbehandlede pasienter, sammenlignet med 2,4 % hos placebobehandlede pasienter.
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Tracleer.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Swedish: Aluminium/Aluminium riv-tryck-blister innehållande 14 dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium /Aluminium riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter.
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): • Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • Rødming eller rødhet i huden
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av Tracleer hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
Swedish: Din läkare eller gynekolog kan ge dig råd om tillförlitliga preventivmetoder medan du använder Tracleer.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
Swedish: Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tracleer er også indisert for å redusere antall nye digitale sår hos pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke Tracleers direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Eftersom Tracleer kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Norwegian Bokmål: Siden Tracleer kan gjøre hormonprevensjon (f.eks. via munnen, injeksjon, implantat eller hudplastre) ineffektive, er det ikke sikkert dersom det brukes alene.
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Swedish: Dosjustering av Tracleer behövs ej.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Tracleer anses ikke nødvendig.
Swedish: Om det är möjligt ska man dricka ett glas vatten för att säkerställa att all medicin har intagits.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Tracleer.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod i tillägg - som kondom, pessar eller p-kuddetill alla typer av hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller p-pute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
Swedish: • Skall behandling med Tracleer inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med Tracleer igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Swedish: Jämförelse mellan beredningsformer
Norwegian Bokmål: Sammenligning av formuleringer
Swedish: För alla dessa prover se också patientkortet (i förpackningen med Tracleer tabletter).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Swedish: Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Overvåking av aminotransferasenivåene bør fortsettes (kontroll minst hver 2. uke).
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med Tracleer, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av Tracleer och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Dosering med 2 mg/kg bosentan tre gånger dagligen ökade inte exponeringen, daglig exponering var 7275 ng∙h/mL(CV: 83%, n = 27).
Norwegian Bokmål: Dosering av bosentan 2 mg/kg tre ganger daglig økte ikke eksponeringen; daglig eksponering var 7275 ng·time/ml (CV: 83 %, n = 27).
Swedish: I placebokontrollerade studier var bosentanrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva utan stabiliserades efter de första 412 veckornas behandling.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av Tracleer och tacrolimus.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette anbefales ikke samtidig bruk av Tracleer og tacrolimus eller sirolimus.
Swedish: Den dispergerbara tabletten är förpackad i en barnsäker blister.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten ligger i en barnesikret blisterpakning.
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på Tracleer 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg Tracleer to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort som du bør lese nøye.
Swedish: Om du plötsligt upphör med din Tracleer-behandling kan symptomen förvärras.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Swedish: Barn som behandlats med Tracleer har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med PAH som var i åldern 3 till 15 år.
Norwegian Bokmål: Bosentan filmdrasjerte tabletter ble undersøkt i en åpen ukontrollert studie med 19 pediatriske pasienter i alderen 3 til 15 år med PAH.
Swedish: Tracleer kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imdlertid føre til hypotensjon (nedsatt blodtrykk), som kan gjøre deg svimmel, påvirke synet og påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg Tracleer intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Swedish: Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Swedish: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116), fick 16 friska vuxna försökspersoner 62,5 mg bosentan i form av 62,5 mg filmdragerad tablett eller 64 mg bosentan i form av 32 mg dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil og tadalafil;
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med Tracleer ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
Swedish: Förhöjningar av aminotransferaser åtföljda av förhöjt bilirubin (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser var forbundet med økt bilirubin (≥ 2 × ULN) uten holdepunkter for galleblokkering hos 0,2 % (5 pasienter) på bosentan og 0,3 % (6 pasienter) på placebo.
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och patienterna fortsatte PAH-behandling under studien.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med Tracleer pågår.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Swedish: Lägg den dispergerbara tabletten i lite vatten på en sked, och rör om vätskan för att underlätta att tabletten löses upp innan den sväljs.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene skal tilsettes litt vann på en skje, og væsken omrøres for å lette oppløsningen, før de svelges.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Swedish: Efter 16 veckors behandling visades signifikanta förbättringar i ansträngningskapacitet: i genomsnitt ökade 6minuters-gångsträckan med +91,4 meter, från 332,6 meter i genomsnitt vid studiestart (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling var det en signifikant bedring fra start i treningskapasitet: den gjennomsnittlige økningen i 6-minutters gådistanse var 91,4 meter fra 332,6 meter i gjennomsnitt ved start (p < 0,001).
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med Tracleer (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Swedish: Behandling med Tracleer ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,7 mg aspartam i varje dispergerbar tablett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,7 mg aspartam (E951) i hver dispergerbare tablett.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tracleer
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/ FLASKOR
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT / FLASKER
Swedish: Tillsätt sedan lite mer vatten till skeden och svälj all vätska för att vara säker på att all medicin har intagits.
Norwegian Bokmål: Hell litt mer vann i skjeen og svelg hele væsken for å sikre at all medisin inntas.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå [CL] 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% CL 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kalicumvätefosfat vattenfritt Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Vinsyra
Norwegian Bokmål: Cellulose mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika kolloidal vannfri Tartarsyre
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Epoprostenol: Begrensede data fra en studie (AC-052-356, [BREATHE-3]) hvor 10 pediatriske pasienter fikk en kombinasjon av bosentan og epoprostenol, indikerer at etter både enkle og gjentatte doser er Cmax og AUC-verdiene for bosentan tilsvarende hos pasienter med og uten samtidig infusjon av epoprostenol (se pkt.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% CL 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% CL 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Swedish: Tracleer rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Tracleer efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Swedish: Tracleer kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362 BREATHE 4) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) ble utført med 16 pasienter med WHO funksjonsklasse III PAH forbundet med HIV-infeksjon.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med Tracleer tabletter vil du finne et pasientkort.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH-försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet («event-free») for forverring av PAH (død, lungetransplantasjon eller sykehusinnleggelse pga. PAH-forverring) ved 24 uker, var 96,9 % og 96,7 % i henholdsvis gruppen med to ganger daglig og gruppen med tre ganger daglig.
Swedish: Riv-tryck-blisterkarta med 14 dispergerbara tabletter: kartongen innehåller 56 dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, vinsyra, tutti-frutti-arom, aspartam (E951, mer information finns i slutet av avsnitt 2), acesulfamkalium, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er cellulose mikrokrystallinsk, kalsiumhydrogenfosfat vannfritt, krysskarmellosenatrium, silika kolloidal vannfri, tartarsyre, tutti-fruttismak, aspartam (E951, les ytterligere informasjon på slutten av pkt.
Swedish: Behandlingen måste avslutas och Tracleer bör inte återinsättas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminiumblisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter fortsatte med bosentan i den 26-ukers åpne forlengelsen (AC052-409) av BREATHE-5 studien (gjennomsnittlig varighet = 24,4 ± 2,0 uker), og generelt ble effekten opprettholdt.
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av systemisk sklerose.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Swedish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt