FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 20% έως 56%.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Greek: Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Greek: • εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Rizmoic και επισκεφθείτε έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
Greek: Άλλα φάρμακα και Rizmoic
Spanish: No hay ningún antídoto específico para naldemedina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
Spanish: Frecuencia media de deposiciones en la visita basal Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana Semana 12* Semana 24* Semana 36* Semana 52* *nominal p ≤0,0001.
Greek: Μέση συχνότητα κενώσεων κατά την έναρξη Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα Εβδομάδα 12* Εβδομάδα 24* Εβδομάδα 36* Εβδομάδα 52* *ονομαστική p≤0,0001
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Greek: Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ταυτοποίησε εννέα περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στη γενική του βάση δεδομένων.
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με τη ναλδεμεδίνη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Si tiene estas enfermedades y presenta síntomas de abstinencia a opioides (ver sección 4) o si el opioide deja de proporcionarle un control del dolor, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
Greek: Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: En función de estos datos, naldemedina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Greek: Από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 1**
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Greek: (ΔΕ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic Cómo tomar Rizmoic
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Rizmoic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της ναλδεμεδίνης ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές της.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα στέρησης οπιοειδών την ίδια μέρα:
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic: - εάν πάσχετε από νόσο που μπορεί να επηρεάσει το τοίχωμα του εντέρου σας, όπως:
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η ναλδεμεδίνη δεν αποτελεί άμεσο αναστολέα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
Spanish: • ojos llorosos o moqueo
Greek: • υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
Spanish: Los sujetos tenían que haber recibido tratamiento con opioides durante ≥14 días antes de la selección y tenían que estar recibiendo una dosis estable.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: ΔΕ=Διάστημα εμπιστοσύνης *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 δισκίων.
Spanish: Valor p* *Estadísticamente significativo: los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Greek: Τιμή p * *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο χ2.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη έως κάθε επίσκεψη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων), πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη μελέτη V9235
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Greek: - εάν αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ημέρες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου όπως το Rizmoic.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic με ή χωρίς καθαρτικά.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων και των μεταφορέων.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Greek: Το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω συμπτώματα: - μείωση στη συχνότητα των κενώσεων - σκληρά κόπρανα - στομαχόπονο - πόνο στο ορθό όταν πιέζετε για την έξοδο των σκληρών κοπράνων - μια αίσθηση ότι το έντερο δεν έχει ακόμα αδειάσει μετά από μια κένωση.
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
Spanish: Se han notificado casos de posible síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naldemedina (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πιθανού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο κλινικό πρόγραμμα της ναλδεμεδίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rizmoic en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Greek: • διογκωμένο παχύ έντερο εξαιτίας μιας νόσου που είναι γνωστή ως σύνδρομο Ogilvie,
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Greek: ** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
Spanish: Naldemedina es un derivado de naltrexona al que se ha añadido una cadena lateral que aumenta el peso molecular y la superficie polar, reduciendo así su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica.
Greek: Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Spanish: Estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y remitieron.
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
Spanish: • cáncer intestinal o peritoneal.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Spanish: Se administraron dosis únicas de naldemedina de hasta 100 mg y dosis múltiples de hasta 30 mg/día durante 10 días a voluntarios sanos en los estudios clínicos.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη ναλδεμεδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ναλδεμεδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: • No es necesario ajustar la dosis de su opioide antes de comenzar Rizmoic.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Spanish: No se ha estudiado naldemedina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los pacientes que recibían una dosis diaria estable de opioides equivalente a ≥30 mg de morfina desde al menos 4 semanas antes de la inclusión y con estreñimiento inducido por opioides notificado por los propios pacientes eran elegibles para participar.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν σταθερή ημερήσια δόση ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη ≥30 mg για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την ένταξη και αυτοαναφερόμενη OIC ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos sobre el efecto de naldemedina en la fertilidad.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Spanish: No se debe utilizar naldemedina durante la lactancia.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio V9235 fue el cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta las semanas 12, 24, 36 y 52.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη V9235 ήταν η μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη μέχρι τις Εβδομάδες 12, 24, 36 και 52.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, picor de la piel y urticaria.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
Spanish: 8448CN,
Greek: 8448CN, Ολλανδία
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναλγητικό(ά) οπιοειδές(ή) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από την ισοδύναμη δόση των 400 mg μορφίνης.
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides durante el periodo de tratamiento de 2 semanas (estudios V9222 y V9236)
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις σε ασθενείς με καρκίνο και OIC κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων (Μελέτες V9222 και V9236)
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.