FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.
Polish: • silny ból brzucha.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu.
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61% (p=0,0006).
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda.
Slovenian: Tablete ne vzemite z nobeno drugo pijačo razen vode.
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte razdelek o okvari ledvic).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem delovanja pa še vedno ni jasen.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania.
Slovenian: • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Polish: Jeśli produkt przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Polish: Miesiąc 3
Slovenian: Mesec 3
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek v celoti.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: *Glejte nadaljnje informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy po roku leczenia (p=0,056).
Slovenian: Po enem letu zdravljenja niso opazili statistično pomembne razlike (p = 0,056).
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov
Polish: W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki.
Slovenian: Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek.
Polish: Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Polish: Badania histologiczne produktów biopsji kości po dwóch i po trzech latach leczenia kobiet po menopauzie wykazały prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk po menopavzi je pokazala normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Polish: Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, in se pogosto pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Polish: • antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę.
Slovenian: - antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Polish: 3 tabletkowe opakowanie Miesiąc 1
Slovenian: pakiranje 3 filmsko obložene tablete Mesec 1
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Slovenian: To lahko preprečite z upoštevanjem spodnjih navodil:
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone.
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje kosti in presnove mineralov.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach w okresie wzrostu nie stwierdzono żadnych cech zaburzenia mineralizacji, nawet po stosowaniu dawek 5000 razy większych, niż wymagane w leczeniu osteoporozy.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte jemanje ene tablete na dan, kot običajno.
Polish: Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Polish: Farmakokinetyka w wybranych sytuacjach klinicznych
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih kliničnih razmerah
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Slovenian: Po treh letih je bil porast MKG ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Polish: - Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).
Slovenian: - Pogoltnite tableto in popijte poln kozarec vode (vsaj 180 ml).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Medsebojno delovanje s hrano
Polish: W trzyletnim, pilotażowym badaniu dotyczącym złamań, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (MF 4411), wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiometrycznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (MF 4411) zlomov so ugotovili statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično in klinično (preglednica 3).
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju s hrano ali pijačo (razen pitne vode) zmanjšan.
Polish: Ponadto lek zawiera:
Slovenian: To vključuje:
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Polish: Działanie mutagenne / rakotwórcze
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Objawy te są zazwyczaj związane z pierwszą dawką, zwykle trwają krótko, są łagodne lub umiarkowane i najczęściej ustępują w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności stosowania środków leczniczych (akapit "Choroby grypopodobne").
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
Polish: Miesiąc 2
Slovenian: Mesec 2
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Polish: Należy zapisać datę przyjmowania tabletki.
Slovenian: Zapišite si datum, ko ste vzeli tableto.
Polish: Leczenie było najczęściej związane ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem serumskega kalcija na pod spodnjo mejo normale (hipokalciemija), sledi dispepsija.
Polish: Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.
Slovenian: Pri ženskah, ki v menopavzo preidejo bolj zgodaj, je tveganje za zlome pri osteoporozi večje.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele in popiti poln kozarec vode (180 do 240 ml); bolnik mora pri tem stati ali vzravnano sedeti.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno večji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendall-tau-b (p < 0,001).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo pomembno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Polish: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, nadzorovanim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat mesečno.
Polish: Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Teva sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Polish: Rdzeń tabletki:
Slovenian: Obloga tablete:
Polish: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Polish: Badanie biochemicznych wskaźników obrotu metabolicznego kości (takich jak CTX w moczu czy osteokalcyna w surowicy) wykazało oczekiwane zmniejszanie do wartości sprzed menopauzy z osiągnięciem maksimum hamowania w okresie 3-6 miesięcy.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo; največjo supresijo so dosegli po 3 do 6 mesecih.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Teva Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinna wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serij
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki povečajo vrednost pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: - Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega odmerka le 1 do 7 dni…
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Slovenian: Preiskave zvišan paratiroidni hormon v krvi
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego system zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu leczniczego u szczurów, psów i małp zarówno codzienne, jak w sposób przerywany (z przedłużonym okresem bez przyjmowania produktu leczniczego) wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej, lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Slovenian: Tako dnevno kot intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa se je ohranila ali celo povečala tudi pri toksičnih odmerkih.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so bile na tešče dosežene v 0,5 do 2 urah (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Polish: Ze względu na to, że obliczane wartości są w dużej mierze funkcją czasu trwania badania, stosowanej dawki, a także czułości próbki, prawdopodobnie prawdziwy końcowy okres półtrwania jest znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši,
Polish: W doświadczeniach na modelu zwierzęcym kwas ibandronowy powodował zmiany biochemiczne, wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej, obejmujące zmniejszenie wydalania w moczu biochemicznych wskaźników degradacji kolagenu kostnego (takich jak deoksypirydynolina, Nkońcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (NTX)).
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), povečano število visceralnih sprememb (pieloureterni sindrom) in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah po menopavzi) predstavlja 50 do 60 % skupnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Teva w ciągu tego samego tygodnia.
Slovenian: ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke iz 2 ključnih študij faze III (preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 286 bolnikov se je zdravilo z zdravilom Ibandronska kislina Teva 50 mg, dajanim peroralno) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Polish: - Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi spowodowane wypieraniem są mało prawdopodobne.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Polish: Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem.
Slovenian: Če je naslednji načrtovani odmerek v manj kot 7 dneh, naj bolnik počaka do tega odmerka in nato nadaljuje jemanje ene tablete enkrat mesečno po prvotnem načrtu.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronic Acid Teva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Polish: U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania produktu leczniczego trwającym 9-10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerjanja potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), s katerim so dokazali učinkovitost ibandronske kisline proti zlomom.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjenci powinni być poinstruowani, żeby przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150 mg tableto Ibandronska kislinaTeva naslednje jutro po tem, ko se spomni, razen če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka in izražen z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Polish: Reakcja anafilaktyczna / wstrząs*†
Slovenian: anafilaktična reakcija/šok†
Polish: - Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku nic nie jeść nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba) nie przyjmować żadnych innych leków
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA), http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Opadry white YS-1-7003: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400
Slovenian: Opadry white YS-1-7003: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično pomembno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Polish: Kontynuacja leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva Istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.
Slovenian: Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Teva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik.