FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.4)
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Bulgarian: След разреждане е доказана химична и физична стабилност в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в концентрации от 0,4 mg/ml до 20 mg/ml за 24 часа при 2°C до 8°C, последвано от 48 часа (включително времето на инфузия) при ≤ 30°C.
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение за период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Portuguese: Clorambucilo N=118
Bulgarian: N= 118
Portuguese: Efeitos secundários graves
Bulgarian: Вторични крайни точки
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: Os doentes (LLC) que tenham simultaneamente CIRS > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de infeções, incluindo infeções graves (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациенти (ХЛЛ), които са с CIRS > 6 и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск от инфекции, включително и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Tabela 2 Dose de Gazyvaro a administrar durante 6 ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias em doentes com LLC
Bulgarian: Доза на Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на 6 цикъла на лечение всеки с продължителност от 28 дни при пациенти с ХЛЛ
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Bulgarian: Честотата на инфекция в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил е 38%, а в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил е 37% (като събития степен 3-5 се съобщават съответно при 12% и 14%; летални събития се съобщават при <1% в двете групи на лечение).
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Bulgarian: Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [> 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Bulgarian: Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada no Dia 1 de cada ciclo.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Portuguese: • Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vai receber medicação que ajuda a diminuir possíveis reações relacionadas com a perfusão ou "síndrome de lise tumoral ".
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 22,8 meses g
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Bulgarian: 66% от всички пациенти са имали CrCl < 70 ml/min.
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (ФЛ)
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Gazyvaro, при всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV.
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de Gazyvaro
Bulgarian: Най-малко 30 минути преди инфузия с
Portuguese: Tabela 8 Resumo da eficácia em doentes com LF previamente não tratados no estudo BO21223/GALLIUM
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с нелекуван ФЛ от проучване BO21223/ GALLIUM
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Portuguese: Menos frequentemente notificados: batimento cardíaco irregular inchaço da garganta ou das vias respiratórias sibilos, dificuldade respiratória, aperto no peito ou irritação na garganta
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Bulgarian: Цикъл 1 - той ще включва три дози Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs ou se ocorreu uma RRP de Grau 1 durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
Bulgarian: Бендамустин се прилага интравенозно на Ден 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/дневно; CHOP и CVP според стандартните схеми на лечение.
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Bulgarian: В основно проучване BO21004/CLL11, 27 % (90 от 336) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, имат бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: Se desenvolver algum dos sintomas atrás referidos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Bulgarian: Приложени са общо шест цикъла с Gazyvaro (през 28 дни) в комбинация с шест цикъла с бендамустин и общо осем цикъла с Gazyvaro (през 21 дни) в комбинация с шест цикъла с CHOP или осем цикъла с CVP. Gazyvaro е прилаган преди химиотерапията.
Portuguese: • Vai receber 6 ou 8 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outros medicamentos para o cancro - cada ciclo tem a duração de 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 или 8 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с други лекарства за рак - всеки цикъл продължава 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro.
Portuguese: • Doentes com LNHi que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou a regime contendo rituximab a receber Gazyvaro mais bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro em alguns doentes, comparado com bendamustina em monoterapia (estudo study GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Пациенти с иНХЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема на лечение, съдържаща ритуксимаб, получаващи Gazyvaro плюс бендамустин, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro при някои пациенти, в сравнение с бендамустин самостоятелно (проучване GAO4753g).
Portuguese: Os doentes considerados em risco de SLT (ou seja, doentes com grande carga tumoral e/ ou elevada contagem de linfócitos circulantes [> 25 x 109/l] e/ ou com compromisso renal [CrCl <70 ml/min]) devem receber profilaxia.
Bulgarian: Пациентите, които се считат изложени на риск от СТР (напр. пациенти с висок туморен товар и/или голям брой лимфоцити в кръвообръщението [> 25 x 109/l]) и/или бъбречно увреждане [CrCl < 70 ml/min]) трябва да получават профилактика.
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Bulgarian: Как да съхранявате Gazyvaro
Portuguese: Na maioria dos doentes, Gazyvaro foi administrado por via intravenosa como uma dose inicial de 1000 mg, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento.
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
Bulgarian: Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, в комбинация с хлорамбуцил1)
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Portuguese: Ocorreram casos de arritmia (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Bulgarian: Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Bulgarian: Обинутузумаб е рекомбинантно моноклонално хуманизирано и гликоинженерно анти-CD20 антитяло тип II от изотип IgG1.
Portuguese: • Doentes com LNHi não tratados previamente a receber Gazyvaro mais quimioterapia (bendamustina, CHOP, CVP) seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, comparando com rituximab mais quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com rituximab em doentes que respondem à terapêutica (estudo BO21223/GALLIUM)
Bulgarian: Пациенти с нелекуван иНХЛ, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия (бендамустин, CHOP, CVP), последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, при пациенти, постигнали отговор, в сравнение с ритуксимаб плюс химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб, при пациенти, постигнали отговор (проучване
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Bulgarian: Оценена от изследователя PFS
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Bulgarian: Съобщават се случаи на реактивиране на хепатит B при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Bulgarian: наблюдавана в клиничните проучвания (въз основа на проучвания BO21004/нелекувана ХЛЛ, BO21223/нелекуван авансирал иНХЛ и GAO4753g/рефрактерен на ритуксимаб иНХЛ)
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид задържане на антихипертензивното лечение за 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след приложението.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentada com incrementos de 100 mg/h, de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
Portuguese: Os HRs observados pelo subgrupo de quimioterapia foram os seguintes: CHOP (n = 398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32; 1,21), e bendamustina (n = 686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43; 0,86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 para todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в Дни 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/ден, когато се прилага в комбинация с Gazyvaro.
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Bulgarian: Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Bulgarian: някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като химиотерапия или средства, потискащи имунната система)
Portuguese: Ciclos 2-6 ou
Bulgarian: Цикли 2-6 или 2-8
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina G humana (IgG) é secretada no leite humano e que se desconhece o potencial para a absorção e efeitos nocivos no bebé, as mulheres devem ser aconselhadas a suspender a amamentação durante a terapêutica com Gazyvaro e nos 18 meses seguintes à última dose de Gazyvaro.
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Portuguese: O que é Gazyvaro
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Portuguese: Gazyvaro liga-se a alvos da superfície dos "linfócitos B" afetados causando a sua destruição.
Bulgarian: Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и причинява смъртта им.
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Bulgarian: Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
Portuguese: Como é utilizado Gazyvaro
Bulgarian: Как се прилага Gazyvaro
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Portuguese: Disúria, incontinência urinária
Bulgarian: Дизурия, инконтиненция на урината
Portuguese: Se ocorrer toxicidade antes do dia 8 do Ciclo 1 ou dia 15 do Ciclo 1, exigindo um atraso do tratamento, estas doses devem ser administradas após resolução da toxicidade.
Bulgarian: Ден 15, налагаща забавяне на лечението, тези дози трябва да се дадат след отзвучаване на токсичността.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Portuguese: Administrar a 50 mg/h.
Bulgarian: Прилага се с 50 mg/час.
Portuguese: Lista sumária de reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Bulgarian: Активното вещество е обинутузумаб 1 000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на концентрация преди разреждането 25 mg/ml.
Portuguese: Este subgrupo corresponde a 21% (253/ 1202) da população LF ITT e apresentaram 16,3% (40/ 245) dos acontecimentos de PFS. Adicionalmente, análises exploratórias de PFS a subgrupos dos regimes de quimioterapia (bendamustina, CHOP e CVP) foram consistentes com os resultados observados na população Gazyvaro mais quimioterapia.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Portuguese: Foi notificado SLT com Gazyvaro.
Bulgarian: Има съобщения за СТР при приложение на Gazyvaro.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo ou atenuado, após o tratamento com Gazyvaro e não é recomendada a vacinação com vacinas com agentes virais vivos durante o tratamento e até recuperação das células B.
Bulgarian: Не се препоръчва имунизация с живи вирусни ваксини по време на лечение с Gazyvaro и до възстановяване на B-клетките.
Portuguese: Se perder um tratamento com Gazyvaro
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Portuguese: Dia 1 - parte da sua primeira dose (100 mg) Dia 2 ou Dia 1 (continuado) - resto da primeira dose 900 mg Dia 8 - dose completa (1000 mg) Dia 15 - dose completa (1000 mg)
Bulgarian: Ден 2 или Ден 1 (продължение) - останалата част от първата доза (900 mg)
Portuguese: Para a gestão de RRPs ver secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Bulgarian: За лечение на РСИ вижте точка 4.2
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
Portuguese: §, lombalgia
Bulgarian: Кашлица§