FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa 46 %:lla potilaista oli vaiheen 1 tauti (heikentymätön kävelykyky; enimmäkseen lievä sensorinen, motorinen ja autonominen neuropatia alaraajoissa) ja 53 %:lla oli vaiheen 2 tauti (kävelyn osalta avuntarve; enimmäkseen kohtalaista toiminnanvajauksen etenemistä alaraajoihin, yläraajoihin ja vartaloon).
Lithuanian: pacientų liga buvo1 stadijos (nepablogėjęs judėjimas; daugiausia nedidelė sensorinė, motorinė ir autonominė apatinių galūnių neuropatija), o 53 % - 2 stadijos (reikalinga pagalba judant; daugiausia vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimo išplitimas į apatines, viršutines galūnes ir liemenį).
Finnish: Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Alnylam Netherlands B.
Finnish: hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR) -proteiinin ongelmat.
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin A-vitamiinin laboratoriomääritykset Onpattro-hoidon aikana eivät kuvasta A-vitamiinin kokonaismäärää kehossa eikä näitä määrityksiä ei pidä käyttää ohjaamaan A-vitamiinilisän käyttöä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Todėl laboratoriniai vitamino A kiekio serume tyrimai gydymo Onpattro metu neparodo bendro vitamino A kiekio organizme ir jais negalima remtis skiriant papildomai vartoti vitamino A (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneista potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, 78,6 %:lle ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio tuli kahden ensimmäisen infuusion aikana.
Lithuanian: Tarp tų Onpattro vartojusių pacientų, kurie patyrė SISR, 78,6 % pirmąją SISR patyrė per pirmąsias 2 infuzijas.
Finnish: Alle 1 % annetussa annoksessa olleesta patisiraanista mitattiin muuttumattomana virtsasta.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Finnish: Onpattro-valmisteen laskimo-annostelulla ei ollut vaikutusta urosten lisääntymisparametreihin sukukypsillä cynomolgus-apinoilla.
Lithuanian: Onpattro leidžiant į veną, nebuvo jokio poveikio pavianų rūšies beždžionių patinų reprodukciniams rodikliams.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia per millilitra, mikä vastaa 0,2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,99 mg natrio, tai atitinka 0,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä ja TTR-proteiinin vähentymisessä ei ollut merkitseviä eroja alle 65-vuotiaiden ja vähintään 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Lithuanian: Nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp < 65 metų amžiaus ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Onpattro-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Onpattro-hoidossa havaittiin 18 kuukauden kohdalla tilastollisesti merkitsevä hyöty mNIS+7-pistemäärän suhteen lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Lithuanian: Statistiškai reikšminga mNIS+7 rodiklių nauda vartojant Onpattro, palyginti su placebu, stebėta po 18 mėnesių (2 lentelė).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite kokius nors toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on 16 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) išlieka 16 valandų.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Lithuanian: Nesitikima, kad Onpattro paveiktų citochromo P450 fermentų inhibitoriai arba induktoriai arba kad jis galėtų sukelti vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, išskyrus CYP2B6 indukciją ir nuo laiko priklausomą inhibiciją in vitro.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neatskleidė reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp lyčių ar rasių (ne europidai plg. su europidais).
Finnish: Myyntiluvan haltija Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Registruotojas Alnylam Netherlands B.
Finnish: Yleinen toksisuus
Lithuanian: Bendrasis toksikologinis poveikis
Finnish: mBMId p < 0,001
Lithuanian: mKMId p < 0,001
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmę galima pailginti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Lithuanian: Kartojant dozes kas 3 savaites vidutinis TTR kiekio serume sumažėjimas po 9 ir 18 vartojimo mėnesių buvo atitinkamai 83 % ir 84 %.
Finnish: Vaikka aikuisilla rotilla, joille annosteltiin rotalle spesifistä patisiraani-surrogaattia, seerumin TTR- (≥ 90 %), tyroksiini- (≥ 66 %) ja A-vitamiinipitoisuudet (≥ 75 %) laskivat, ei vaikutuksia koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen, alkion ja sikiön kehitykseen tai pre-/postnataaliseen kehitykseen todettu.
Lithuanian: Per tyrimus su žiurkėmis, nors tėvų serume sumažėjo TTR (≥ 90 %), tiroksino (≥ 66 %) ir vitamino A (≥ 75 %) koncentracijos, naudojant žiurkėms skirtą patisirano surogatą, nepastebėta jokio poveikio patinų ar patelių vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ar prenataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Finnish: 93 % Onpattro-hoitoa saaneista ja 62 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista pysyi mukana itselleen osoitetun 18 kuukauden hoidon loppuun asti.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Finnish: • Laimennettu Onpattro-liuos on infusoitava laskimoon noin 80 minuutin aikana, ja infuusionopeuden on oltava ensimmäisten 15 minuutin aikana noin 1 ml/min.
Lithuanian: • Praskiestą Onpattro tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per maždaug 80 minučių, maždaug 1 ml/min.
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat flebiitti tai tromboflebiitti, infuusio- tai injektiokohdan turvotus, dermatiitti (ihonalainen tulehdus), selluliitti, punoitus tai injektiokohdan punoitus, polttava tunne tai injektiokohdan kipu.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai buvo flebitas arba tromboflebitas, infuzijos arba injekcijos vietos patinimas, dermatitas (poodinis uždegimas), celiulitas, eritema arba injekcijos vietos paraudimas, deginimo pojūtis ar skausmas injekcijos vietoje.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion oireita ovat mm.: nivelkipu tai kipu (mukaan lukien selkä, niska- tai tukija liikuntaelinperäinen kipu), punastuminen (mukaan lukien kasvojen punoitus tai ihon kuumotus), pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus tai yskä, epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, päänsärky, ihottuma, vilunväristykset, heitehuimaus, väsymys, sydämensykkeen nopeutuminen tai sydämentykytykset, hypotensio, hypertensio, kasvojen turvotus.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Be kita ko gali pasireikšti šių su SISR: artralgija arba skausmas (įskaitant nugaros, kaklo arba raumenų ir skeleto skausmą), kraujo antplūdis (įskaitant veido eritemą arba odos nukaitimą), pykinimas, pilvo skausmas, dusulys arba kosulys, diskomfortas krūtinėje arba krūtinės skausmas, galvos skausmas, išbėrimas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, padažnėjęs širdies ritmas arba palpitacija, hipotenzija, hipertenzija, veido edema.
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: • Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Finnish: Taulukko 2: Kliinistä tehoa koskevat tulokset lumekontrolloidusta tutkimuksesta
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:
Finnish: B-tyypin N-terminaalinen propeptidi (NT-proBNP) (geometrinen keskiarvo) oli lähtötilanteessa 727 ng/l Onpattro-hoitoa saaneilla ja 711 ng/l lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) buvo atitinkamai 727 ng/l ir 711 ng/l (geometrinis vidurkis).
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis Natrio chloridas
Finnish: Niiden esilääkitysten osalta, jotka eivät ole saatavilla tai eivät ole siedettyjä laskimoon annettuna, voidaan käyttää niitä vastaavia suun kautta otettavia valmisteita.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Finnish: Jos kliinisesti tarpeen, kortikosteroidiannosta voidaan vähentää asteittain enintään 2,5 mg:n kerta-annoksin 5 mg:n (i.v.)
Lithuanian: Jei yra klinikinis poreikis, kortikosteroidų dozė gali būti palaipsniui mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg deksametazono iki minimalios 5 mg deksametazono (i.v.) (arba jo atitikmens) dozės.
Finnish: Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta, jonka nimi on perinnöllinen ATTR-amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi).
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima ATTR amiloidoze (angl.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN)-kyselyn kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Lithuanian: Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) bendrojo įverčio pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 18 mėnesių.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään, sen jatkamista hitaammalla infuusionopeudella voidaan harkita sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Lithuanian: Jeigu infuzija pertraukiama, simptomams praėjus galima bandyti pratęsti ją mažesniu greičiu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia.
Lithuanian: Visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valmistettava laimennettu infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavalla tavalla:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla ja sitä iäkkäämmillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: • hengitysteiden ärsytys tai infektio (sivuontelotulehdus eli sinuiitti, keuhkoputkentulehdus eli bronkiitti).
Lithuanian: • Kvėpavimo takų sudirginimas arba infekcija (sinusitas, bronchitas)
Finnish: 49 %:lla potilaista oli New York Heart Associationin (NYHA) luokka I ja 50 %:lla luokka II.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) I arba II klasė.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennalta määriteltyjä sydänoireita, keskitetysti arvioidut sydämen kaikukuvat osoittivat vasemman kammion seinämän ohenemista (LS-keskiarvon ero: −0,9 mm [95 %:n CI: −1,7 - −0,2]) ja sydänlihaksen pitkittäisessä muovautumisessa (strain) (LS-keskiarvon ero: −1,37 % [95 %:n CI: −2,48 - −0,27]) Onpattro-hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą širdies pakenkimą turinčių pacientų centralizuotai įvertintos echokardiogramos parodė KS sienelės storio (MK vidurkio skirtumas: −0,9 mm [95 % PI −1,7; −0,2]) ir išilginės deformacijos (MK vidurkio skirtumas: −1,37 % [95 % PI -2,48; -0,27]) sumažėjimą gydant Onpattro, palyginti su placebu.
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Lithuanian: • tinkamą infuzijos greitį;
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta Miten Onpattro annetaan
Lithuanian: Kas yra Onpattro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onpattro Kaip vartoti Onpattro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Onpattro Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2-8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninės infuzijos rinkinį reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad tikrai būtų suvartotas visas vaistinio preparato kiekis.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Lithuanian: modified Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 18-o mėnesio.
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu vartojant Onpattro atsirado regos sutrikimų ar kitų akių problemų, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Vain harvat infuusioon liittyvät reaktiot johtivat infuusion keskeyttämiseen.
Lithuanian: Tik dėl kelių SISR teko nutraukti infuziją.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät infuusioon liittyvien reaktioiden oireet (ilmoitettu vähintään 2 %:lla potilaista) olivat punastuminen, selkäkipu, pahoinvointi, vatsakipu, hengenahdistus ja päänsärky.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dažniausi SISR simptomai (apie kuriuos pranešė ≥ 2 % pacientų) buvo veido ir kaklo paraudimas (dėl kraujo antplūdžio), nugaros skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, dusulys ir galvos skausmas.
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
Finnish: Miten Onpattro annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Onpattro
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli V30M-mutaatio ja varhain (alle 50 vuoden iässä) alkaneita oireita.
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Onpattro?
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Onpattro-valmisteen.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Lithuanian: • Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Finnish: • Vaikuttava aine on patisiraani.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra patisiranas.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nepastebėtas joks poveikis patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Finnish: • Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml.
Lithuanian: • Praskieskite reikiamą filtruoto Onpattro kiekį infuzijos maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, kad susidarytų bendras 200 ml kiekis.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla kaikki infuusioon liittyvät reaktiot olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä (95,2 %) tai kohtalaisia (4,8 %).
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Finnish: Sen jälkeen nopeus on lisättävä noin 3 ml:aan/min infuusion loppuajaksi.
Lithuanian: greičiu pirmąsias 15 minučių, po to likusį infuzijos laiką - padidintu, maždaug 3 ml/min.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Finnish: Jotkut potilaat, joille tulee infuusioon liittyviä reaktioita, voivat hyötyä hitaammasta infuusionopeudesta tai yhden tai useamman esilääkityksen lisäämisestä tai niiden annosten suurentamisesta myöhempien infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Onpattro-hoidon.
Lithuanian: Gydytojas gali pasakyti, kad turite nutraukti Onpattro vartojimą.
Finnish: Vaadittava esilääkitys
Lithuanian: Būtina premedikacija
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Dauguma SISR patiriančių pacientų pirmąjį atvejį patyrė per pirmąsias 2 infuzijas (žr.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Finnish: Kaneissa Onpattro aiheutti spontaaneja keskenmenoja, alkioiden ja sikiöiden eloonjäämisen alenemista sekä sikiöpainon laskua emotoksisilla annoksilla ≥ 1 mg/kg (vastaten 3,2 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempaa annosta).
Lithuanian: Triušiams dėl Onpattro įvyko savaiminių persileidimų, sumažėjo embriono ir vaisiaus išgyvenamumas ir sumažėjo vaisiaus kūno svoris, skiriant motinai toksiškas ≥ 1 mg/kg dozes (ekvivalentiška dozė žmogui [angl.
Finnish: • laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava)
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Finnish: Varotoimena A-vitamiinipitoisuus ja tyreotropiinipitoisuus (TSH) pitää määrittää raskauden varhaisvaiheessa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 14 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Jeigu atšaldymo priemonių nėra, Onpattro iki 14 dienų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Finnish: Rotilla pernassa havaittiin valkean ytimen lymfoidista atrofiaa/nekroosia sekä histiosytoosia ja apinoilla punaisen ytimen hyposellulaarisuutta.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimasis pagal AUCτ buvo 1,76 kartus didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Lithuanian: Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį.
Finnish: • Harkittavat toimet uusien infuusioon liittyvien reaktioiden estämiseksi
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Lithuanian: • Įprasta Onpattro dozė yra 300 mikrogramų kilogramui (kg) kūno svorio, vartojant kartą per
Finnish: Lääkäri varmistaa, että A-vitamiinipitoisuutesi on korjautunut normaaliksi ennen kuin yrität raskaaksi tulemista.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų atstatytas normalus vitamino A kiekis, prieš Jums mėginant pastoti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Onpattro
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos MedDRA vartojamais terminais pagal MedDRA organų sistemos klasę (OSK), nurodant dažnį.
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
Finnish: • Lääke on annettava omaa letkua pitkin infuusiolaitteella, jossa on 1,2 mikronin polyeetterisulfonista (PES) valmistettu kiinteä infuusiosuodatin.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos sistemą su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono polietersulfono (PES) infuzijos sistemos filtras.