FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
Finnish: On suositeltavaa tutkia koko kehon iho säännöllisesti (kuuden kuukauden välein) kaikkien pigmenttimuutosten ja muiden ihopoikkeavuuksien seuraamiseksi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä SCENESSE-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Finnish: Implantaattien enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.
Spanish: Vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Finnish: Tyypin I ruskehtava lasiampulli, jossa on sinetöity PTFE-päällystetty kumitulppa.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen) tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi.
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
Finnish: Varaa aika porfyriaasi hoitavalle erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia.
Spanish: SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Finnish: SCENESSE on tarkoitettu erytropoieettista protoporfyriaa (EPP) sairastavien aikuisten valotoksisuuden ehkäisyyn.
Spanish: Pigmentación labial Cambio de pigmentación postinflamatorio Seborrea
Finnish: Huulten pigmentoituminen Tulehduksenjälkeiset pigmenttimuutokset Seborrea
Spanish: Depresión Conducta depresiva Insomnio
Finnish: Masentunut mieliala Unettomuus
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Finnish: Sen sitoutuminen kestää kauemmin kuin α-MSH:n. Tämä johtuu osittain siitä, että afamelanotidi on vastustuskykyinen seerumin tai proteolyyttisten entsyymien aiheuttamalle hajoamiselle (ks. kohta 5.2).
Spanish: Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, como los anticonceptivos orales, un diafragma con espermicida o un dispositivo intrauterino (también conocido como DIU) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la implantación de SCENESSE.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä SCENESSE-implantaatiosta.
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Finnish: - Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Finnish: • potilasrekisteriä koskeva tiedote.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Hyperkolesterolemia Lisääntynyt ruokahalu
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Finnish: Rotilla todettiin tulehdus Hardenin rauhasessa.
Spanish: Registro de enfermedades
Finnish: Sairausrekisteri
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa uros- tai naaraspuolisten Sprague-Dawley-rottien lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu afamelanotidin ihonalaisen annon jälkeen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisia koskeva ehkäisy
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
Finnish: - Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.
Spanish: Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5 mm.
Spanish: Los datos sobre el uso prolongado de afamelanotida son limitados.
Finnish: Tietoja afamelanotidin pitkäaikaisesta turvallisuudesta on vähän.
Spanish: - Menstruaciones más abundantes y prolongadas, menstruaciones anormales, sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, secreción vaginal, disminución del deseo sexual.
Finnish: - runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Finnish: Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Un estudio con ratas Sprague-Dawley no mostró efectos adversos para el desarrollo embriofetal con exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Finnish: Sprague-Dawley-rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun altistus oli 135-kertainen ihmisten altistukseen nähden (Cmax-arvon perusteella).
Spanish: Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Finnish: 6.3 Kestoaika 4 vuotta
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: - Palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, moretones, aumento de la presión arterial, dificultad para emitir algunos sonidos.
Finnish: - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin ääniä
Spanish: Los pacientes que toman anticoagulantes, como los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina), ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden notar un aumento de hematomas o hemorragias en el lugar de la implantación.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät veren hyytymistä vähentäviä aineita, kuten K-vitamiinin antagonisteja (esimerkiksi varfariini), asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä, saattaa esiintyä tavallista enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Finnish: - Vaikuttava aine on afamelanotidi.
Spanish: SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Finnish: SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Spanish: - Párpados hinchados, ojos rojos, ojos secos, dificultad para enfocar objetos cercanos, pitidos en los oídos.
Finnish: - silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin esineisiin, korvien soiminen
Spanish: Afamelanotida es un tridecapéptido sintético análogo estructural de la hormona estimulante alfamelanotropina (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on synteettinen tridekapeptidi ja α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n)
Spanish: - Labios inflamados, hinchazón de los labios, coloración de los labios, dolor de encías, dolor de muelas, cambio de color de las encías, disminución del sentido del tacto en la boca, cambio de color de los labios, cambio de color de la lengua.
Finnish: - huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Finnish: Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin asetuskohdassa.
Spanish: El implante se inserta directamente bajo los pliegues de la piel de la cintura o el abdomen, en una zona conocida como la cresta ilíaca superior.
Finnish: Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.
Spanish: Complicaciones de las heridas
Finnish: Haavan komplikaatiot Avohaava
Spanish: Entre estos medicamentos está la warfarina, el ácido acetilsalicílico (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre o para prevenir la formación de coágulos) y los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar dolencias comunes como la artritis, el dolor de cabeza, la fiebre leve, el reumatismo y el dolor de garganta.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi.
Spanish: La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH).
Finnish: Afamelanotidi on kehon α-melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos, anomalías en las pruebas de función hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del colesterol, aumento del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, aumento de la presión arterial, sangre en la orina.
Finnish: - vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Finnish: Jos uneliaisuus jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Spanish: - enfermedad de Cushing (un trastorno hormonal en el que el organismo produce demasiada cantidad de la hormona cortisol); - enfermedad de Addison (un trastorno de las glándulas suprarrenales que provoca la falta de algunas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (un trastorno que provoca el bloqueo del intestino y en el cual las manos, las plantas de los pies y la superficie de los labios pueden presentar pecas marrones) - epilepsia (o si le han comentado que tiene riesgo de sufrir convulsiones); - anemia (pocos glóbulos rojos en la sangre); - melanoma (un tipo de cáncer de piel de gran malignidad), incluido melanoma in situ (p. ej., lentigo maligno) o si tiene ciertas condiciones hereditarias que aumentan el riesgo de desarrollar melanoma; - cáncer de piel de tipo carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (incluido carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Finnish: jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia) - epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia) - anemia (veren punasolujen vähyys) - melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman kehittymisen riskiä - tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),
Spanish: - Escalofríos, fiebre, gripe, síndrome gripal, obstrucción nasal, bloqueo de los senos nasales, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de la nariz.
Finnish: - vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
Finnish: Afamelanotidi saattaa tummentaa jo olemassa olevia pigmenttimuutoksia farmakologisen vaikutuksensa vuoksi.
Spanish: Hemangioma
Finnish: Hemangiooma
Spanish: - Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Finnish: Melko harvinainen Ienkipu
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Finnish: Jos et ole varma, tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin.
Spanish: No se dispone de datos sobre los síntomas ni el tratamiento de la sobredosis de afamelanotida.
Finnish: 4.9 Yliannostus Afamelanotidin yliannostuksen oireista tai hoidosta ei ole tietoa.
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Finnish: Miten SCENESSE-valmistetta annetaan
Spanish: Edema periférico Edema mucoso Dolor
Finnish: Perifeerinen turvotus Limakalvoturvotus Kipu
Spanish: - Depresión, incapacidad para dormir, alteraciones del sueño, síncope, sensación de síncope, caídas, resaca, debilidad, incomodidad en las piernas, aumento de la sensibilidad al tacto, dolor de cabeza tras una herida, sensación de quemazón, alteración del sentido del gusto.
Finnish: - masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen, krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky, polttelu, epänormaali makuaisti
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Finnish: Sitä saa antaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin asentamiseen.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Finnish: Sen jakautumiseen, metaboliaan ja erittymiseen liittyy vielä epäselvyyttä.
Spanish: Exfoliación cutánea Hipopigmentación cutánea Cambios en el color del pelo Hiperhidrosis
Finnish: Ihon kuoriutuminen Ihon hypopigmentaatio Hiusten värimuutokset Liikahikoilu
Spanish: Cambio de color en el lugar del implante Sensación de calor
Finnish: Implantaattikohdan värimuutokset Kuumotus
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuuta 2014
Spanish: - Aumento del apetito, náuseas tras la inserción del implante, indigestión, infección en el estómago y los intestinos, inflamación del estómago y los intestinos, ardor de estómago, inflamación del estómago, deposiciones irregulares, gases, hinchazón del vientre, dolor de vientre.
Finnish: - lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu
Spanish: Infección gastrointestinal Gastroenteritis Foliculitis
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolikanavan infektio Maha-suolitulehdus
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Finnish: Maha-suolikanavan, sydämen ja verisuonten, hengitysteiden, endokriinisen järjestelmän (mukaan luettuina diabetes, Cushingin tauti, Addisonin tauti, Peutz-Jeghersin oireyhtymä), neurologisen järjestelmän (mukaan luettuina kouristukset) ja hematologisen järjestelmän (erityisesti anemia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ei ole arvioitu.
Spanish: Síndrome de las piernas inquietas
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Hyperestesia
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
Finnish: SCENESSE-valmisteen vaikuttava aine on afamelanotidi.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Finnish: Jos potilaalla on jokin näistä sairauksista, on harkittava huolellisesti, voiko potilas käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: - Marque con tinta quirúrgica de 1,5 a 2 cm en el vástago del catéter.
Finnish: - Merkitse katetrin varteen 1,5-2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.
Spanish: El TAC debe acordar también los detalles del programa de acceso controlado para garantizar la distribución de SCENESSE solo a los centros cuyos médicos hayan recibido los materiales educacionales y cuenten con la capacitación adecuada.
Finnish: SCENESSEÄ jaetaan vain hoitolaitoksiin, joiden lääkärit ovat saaneet perehdytysaineiston ja että lääkärit on koulutettu lääkkeen käyttöön.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El implante contiene 16 mg de afamelanotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.
Spanish: y/o - antecedentes personales de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular (incluyendo carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Finnish: ja/tai - potilaalla itsellään on ollut tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna in situ -karsinooma,
Spanish: - Dolor, hinchazón alrededor del lugar de la implantación, moratón en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección, aumento de tamaño en el lugar de la implantación, expulsión del implante, cambio del color de la piel en el lugar de la implantación.
Finnish: - implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys, implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen, implantaattikohdan ihon värimuutokset
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
Finnish: Implantaattikohdan yliherkkyys Implantaattikohdan reaktiot
Spanish: - Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
Finnish: - Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; - migraña (un dolor de cabeza intenso); - dolor de espalda; - dolor abdominal (vientre); - diarrea y vómitos; - disminución del apetito; - fatiga; - mareos, somnolencia y debilidad; - sofocos; - infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - pahoinvointi - päänsärky - implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Afamelanotidin käytöstä imettävillä naisilla ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Finnish: (esimerkiksi sondia).
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Finnish: - Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan.
Spanish: Hipoestesia oral Cambio de color de los labios
Finnish: Ienten värimuutokset Suun alueen hypestesia Huulten värimuutokset Kielen värimuutokset
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SCENESSE 16 mg, implantaatti afamelanotidi
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Finnish: Katso ohjeet implantaatin asianmukaisesta asettamisesta ja valmisteluista kohdasta 4.2.
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
Finnish: Etenkin vaaleaihoiset EPP-potilaat saattavat tarvita hoitoa muita herkemmin, ja he ovat myös alttiimpia UV-säteilyyn liittyvien ihomuutosten ja syövän kehittymiselle.
Spanish: Malestar abdominal Dolor de muelas Síntoma abdominal Deposiciones irregulares Flatulencia
Finnish: Hammassärky Vatsan alueen oireet Epäsäännöllinen suolen toiminta
Spanish: Control cutáneo
Finnish: Ihon tarkkailu
Spanish: Scenesse afamelanotida
Finnish: Scenesse afamelanotidi
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Finnish: Vuodessa suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
Finnish: Implantaattien lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Finnish: Muita tietoja Scenessestä
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Scenesseä varten.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava allergisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
Finnish: Sivuvaikutuksia esiintyi noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
Finnish: Lisäksi komitea kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
Finnish: Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.