FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Danish: Et fase I-forsøg til evaluering af effekten af ketoconazol-behandling (en stærk CYP3A4-hæmmer) på vinflunins farmakokinetik antydede, at samtidig indgift af ketoconazol (400 mg peroralt én gang dagligt i 8 dage) resulterede i en 30 % og 50 % stigning i eksponering for henholdsvis vinflunin og dets metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Hungarian: Egy fázis I. klinikai vizsgálat, amelyben a ketokonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) kezelés hatását vizsgálták a vinflunin farmakokinetikájára, azt mutatta, hogy ketokonazol (400 mg, 8 napig naponta egyszer orálisan adva) egyidejű alkalmazásának hatására a vinflunin és metabolitja, a 4-O-deacetilvinflunin (DVFL) plazmakoncentrációja 30, ill.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a nyálkahártyákkal érintkezik, a nyálkahártyákat azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Hungarian: A 3-as fokozatú hányást, mint az előkezelés során 24 órán belül ≥ 6 hányási epizóddal járó, vagy intravénás folyadékpótlást igénylő hányást határozzák meg.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Hungarian: KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Danish: • Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør fastholdes gennem hele infusionen.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, når vinflunin blev kombineret med doxorubicin.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint doxorubicinnal kombinálva kapták.
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
Hungarian: A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Hungarian: Bizonyos esetekben, illetve életkora és egészségügyi állapota alapján a kezelőorvosa módosítja a Javlor kezdőadagját: - ha korábban besugárzással kezelték a medencéjét - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van - ha májbetegsége van.
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a rákbetegek esetén alkalmazott dózistartományban (30 mg/m²400 mg/m2) lineáris.
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Hungarian: Megváltozott májfunkciós vizsgálati eredményű betegekkel farmakokinetikai és tolerabilitási fázis I. vizsgálatot végeztek (lásd 5.2 pont).
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: Særlige patientgrupper
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Danish: Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.
Hungarian: A Javlor előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag- és húgyúti rák kezelésében alkalmazható, akkor, ha a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt eredményes.
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 43,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniát.
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Opkastning Kvalme
Hungarian: Obstipatio Hasi fájdalom Hányás Hányinger Stomatitis Diarrhoea
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke a kezelni szándékozott (intention to treat, ITT) populációban 6,9 hónap (vinflunin + BSC kar) illetve 4,6 hónap (BSC kar) volt, de a különbség nem ért el statisztikai szignifikanciát: a kockázati arány 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Hungarian: A Javlor KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Danish: Aldersrelateret dosisjustering er ikke nødvendig til patienter under 75 år (se pkt.
Hungarian: A 75 év alatti betegek esetén nincs szükség az adagolás módosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Hungarian: 2. táblázat: a dózis változtatásai toxicitás miatt
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Mukositis grad 2 er defineret som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Hungarian: A 2-es fokozatú mucositist, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde: - beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab (2°C - 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Danish: Et fase III-forsøg og to fase II-forsøg understøtter anvendelsen af Javlor til behandling af fremskreden eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene som andenvalgsbehandling, hvor et tidligere platinholdig behandlingsregime har svigtet.
Hungarian: Egy fázis III. és két fázis II. klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá a Javlor másodvonalbeli terápiakénti alkalmazásának jogosultságát az urothelium átmeneti sejtes előrehaladott vagy áttétes carcinomájában hatástalan platinatartalmú kezelést követően.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Hungarian: A 2-es fokozatút, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg (lásd 4.2 pont 2. táblázat).
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Hungarian: A Javlor monoterápiában alkalmazva olyan felnőtt betegeknek javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes urothelialis carcinomában szenvednek, és az esetükben korábban alkalmazott platinatartalmú protokoll hatástalannak bizonyult.
Danish: Ved indgift gennem en perifer vene kan vinflunin medføre venøs irritation (se pkt.
Hungarian: A vinflunin perifériás vénán keresztüli infúzióként adva vénás irritációt okozhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Effekt blev påvist hos patienter både med og uden tidligere behandling med cisplatin.
Hungarian: Mind ciszplatin kezelésben előzőleg részesült, illetve nem részesült betegek esetén igazolták a hatásosságot.
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal a vinflunin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél proarrhythmiás tényezők vannak jelen (pl. pangásos szívelégtelenség, a QTintervallum megnyúlása a kórtörténetben, hypokalaemia) (lásd 4.8 pont).
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy a Javlor infúziót a beadás alatt tovább lehessen hígítani, a Javlor infúziót piggyback technikával az 500 ml-es zsákhoz legközelebb található oldalsó injekciós bemenethez kell csatlakoztatni.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A kezelt betegek 15,3%-ánál 3-as fokozatú vagy súlyosabb obstipatio jelentkezett.
Danish: Bivirkninger
Hungarian: Kölcsönhatások
Danish: Indgivelsesmåde KUN til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Alkalmazás módja KIZÁRÓLAG intravénásan alkalmazható.
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Hungarian: A Javlor infúzióhoz való oldatot kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Danish: Ved grad 2 obstipation, defineret som krævende afføringsmiddel i 5 dage eller mere, eller grad ≥ 3 af en hvilken som helst varighed, bør vinflunindosis justeres (se pkt.
Hungarian: Öt napig vagy annál tovább tartó és laxatívumok alkalmazását igénylőként meghatározott 2-es fokozatú, illetve bármely időtartamú 3-as vagy annál magasabb fokozatú obstipatio esetén a vinflunin dózisát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Danish: Et farmakokinetisk fase I-studie blev udført med 2 grupper patienter med nedsat nyrefunktion klassificeret i henhold til den kalkulerede kreatinin-clearance (CrCl): Gruppe 1 (n=13 patienter) med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 patienter) med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min.).
Hungarian: (CrCl) értékek alapján osztályozták: az 1. csoportnak (n = 13 beteg) közepes mértékben károsodott (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) és a 2. csoportnak (n = 20 beteg) súlyos mértékben károsodott (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) veseműködése volt.
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Javlor i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af urinleder- og blærekarcinom og behandling af brystkarcinom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Danish: Der er blevet observeret få forlængelser af QT-interval efter indgift af vinflunin.
Hungarian: Néhány beteg esetén a vinflunin alkalmazását követően a QT-intervallum megnyúlását figyelték meg.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb idősebb betegek esetén a javasolt dózist csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Hungarian: A vinflunin elhagyását meg kell fontolni a PRES tüneteit mutató betegek esetén (lásd 4.8 pont).
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Hungarian: 2 ml, 4 ml vagy 10 ml koncentrátumot tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni terevezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Hungarian: (kivéve a 3-as fokozatú hányást vagy hányingert) *National Cancer Institute, Common Toxicity criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Az NCI CTC 2-es fokozatú obstipatiót laxatívumokat igénylőként, a 3-as fokozatút manuális ürítést vagy beöntést igénylő obstipatióként, a 2-es fokozatút obstructióként vagy toxikus megacolonként határozzák meg.
Danish: - mavesmerter, kvalme, opkastning - forstoppelse, diarré - betændelse i mundens slimhinde - træthed, muskelsmerter - manglende følesans - vægttab, nedsat appetit - hårtab - reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) - feber - lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve) - lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).
Hungarian: - hasi fájdalom, hányinger, hányás, - székrekedés, hasmenés, - a szájnyálkahártya gyulladása, - fáradtság, izomgyengeség, - tapintásérzés elvesztése, - súlyvesztés, étvágycsökkenés, - hajhullás, - reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat), - láz, - a fehérvérsejtjek, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony szintje (vérvétellel állapítható meg) - alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Javlor 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vinflunin
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Hungarian: A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (20 ml/perc ≤ CrCl < 40 ml/perc) a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 250 mg/m² (lásd 5.2 pont).
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Hungarian: A Javlor nagyon gyakori mellékhatása a székrekedés.
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A vinflunin-kezelést rákellenes kemoterápiában képzett orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Danish: Samtidig brug af vinflunin med andre QT-/QTc-interval-forlængende lægemidler bør undgås (se pkt.
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 2,8%-ánál figyeltek meg 3-as vagy 4-es fokozatú neutropeniával járó fertőzést.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Hungarian: A javasolt dózist haematologiai toxicitást mutató betegek esetén csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Blodtrykket bør kontrolleres hos patienter, der udvikler symptomer på PRES. For at bekræfte diagnosen anbefales scanning af hjernen.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Danish: Interaktioner Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4 med vinflunin bør undgås (se pkt.
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Danish: Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat) Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat) Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat)
Hungarian: A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 4 ml-es injekciós üveg 100 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában) A 10 ml-es injekciós üveg 250 mg vinflunint tartalmaz (ditartarát formájában)
Danish: Desuden viste en forudspecificeret multivariat-analyse, som blev udført på ITT-populationen, at vinflunin havde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på den samlede overlevelse, når de prognostiske faktorer (PS, visceral afficering, alkaliske fosfataser, hæmoglobin, strålebehandling af bækkenet) blev taget med i betragtning; hazard ratio 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Hungarian: Továbbá az ITT populáción elvégzett, előzetesen meghatározott többváltozós analízis szerint a vinflunin-kezelés statisztikailag szignifikáns (p = 0,036) hatással volt a teljes túlélésre, amikor a prognosztizáló tényezőket (PS, zsigeri szervek érintettsége, alkalikus foszfatázok, haemoglobin,
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Danish: Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Hungarian: A Javlor oldatos infúziót kizárólag a citotoxikus anyagok kezelésére megfelelően kiképzett személyzet készítheti el és adhatja be.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Hungarian: Utasítani kell a beteget, hogy ha ezeket a tevékenységeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket (lásd
Danish: eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven, - hvis du ønsker at blive far til et barn (se "Graviditet, amning og frugtbarhed" nedenfor).
Hungarian: - ha gyermeket szeretne vállalni (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című rész).
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő (40 ml/perc ≤ CrCl ≤ 60 ml/perc) betegek esetén a javasolt dózis háromhetente egyszer adott 280 mg/m².
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Hungarian: Fertőzések (vírusos,
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Hungarian: Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Hungarian: A vinflunin gyakori mellékhatásai a neutropenia, leukopenia, anaemia és thrombocytopenia.
Danish: Almindelige Neutropen infektion
Hungarian: Neutropeniás fertőzés
Danish: Almindelige Overfølsomhed
Hungarian: Túlérzékenység
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin), illetve 10 ml (250 mg vinflunin) oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Danish: muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter - svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab - vanskeligheder med bevægeapparatet - hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk - problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet - hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen - årebetændelse (flebitis).
Hungarian: - szédülés, álmatlanság, átmeneti eszméletvesztés, - mozgással kapcsolatos zavarok, - gyors szívverés, magas vérnyomás, csökkent vérnyomás, - nehézlégzés, köhögés, mellkasi fájdalom, - a karok, kezek, lábfejek, bokák, lábszárak vagy más testrészek duzzanata (ödémája), - a vénák gyulladása (flebitisz, visszérgyulladás).
Danish: Påvirkninger af hjertet er kendte klasseeffekter af vinca-alkaloider.
Hungarian: A cardialis hatások a vinkaalkaloidokra jellemzőek.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Danish: Herunder beskrives bivirkninger, der kan forekomme hos patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene, og hos patienter med andre sygdomme end denne indikation og som er potentielt alvorlige, eller bivirkninger, der er en klasseeffekt ved vinca-alkaloiderne:
Hungarian: Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérő más megbetegedésben szenvedő betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások,
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Hungarian: A betegek 0,6%-a tapasztalt 3as fokozatú neuropathiát.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}.
Danish: NA
Hungarian: A
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Hungarian: A további kezelési ciklusokhoz toxicitási esemény fellépte esetén módosítani kell a dózist, amint azt alább, a 3. táblázat mutatja.