FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Slovak: Escherichia Coli (inaktivované), 2 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 5 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pyogenes, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Haemophilus Influenzae, 1 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Corynebacterium Pseudodiphtheriticum, 2 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Moraxella Catarrhalis, 1 mega buniek/ml
English: Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizovaný štandardizovaný bakteriálny extrakt, 3,5 mg kapsula
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg kapsula
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Slovak: Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek/ml; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky/ml; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky/ml; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky/ml; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky/ml
English: Sublingual Tablet Sublingual Use
Slovak: Sublingválna tableta
English: Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Slovak: Escherichia Coli (inaktivované), 20 mega buniek/ml; Klebsiella Pneumoniae (inaktivované), 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Aureus, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Staphylococcus Epidermidis, 50 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Salivarius, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus Pneumoniae, 10 mega buniek/ml; inaktivované baktérie Streptococcus
English: Powder For Oral Suspension
Slovak: Perorálna suspenzia
English: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Slovak: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Slovak: Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 7 mg kapsula
English: Oral Suspension Sublingual Use
Slovak: Intramuskulárne použitie a subkutánne použitie
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 3,5 mg vrecko
English: Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Slovak: Broncho Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko Granulát
English: Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Slovak: Lysatum Bacteriale Mixtum (zmes bakteriálneho lyzátu), 7 mg kapsula
English: Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Slovak: Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete
English: Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Slovak: Glycín, 43 mg v tablete; Haemophilus Influenzae typu B (Hib), 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga organizmov v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga organizmov v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga organizmov v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga organizmov v tablete; lyofilizované bakteriálne lyzáty, 50 mg v tablete
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
English: Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Slovak: Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Slovak: Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 30 jednotiek vo vrecku; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 35 jednotiek vo vrecku; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 30 jednotiek vo vrecku
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Slovak: Proteoglykány z Klebsiella Pneumoniae, 1,125 mg vo vrecku; ribozomálne frakcie (ribozómy titrované ako 70 % RNA), 0,75 mg vo vrecku; ribozómy Haemophilus Influenzae, 5 jednotiek vo vrecku; ribozómy Streptococcus
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Slovak: Mrazom sušený (lyofilizovaný) štandardizovaný bakteriálny lyzát, 3,5 mg kapsula
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Slovak: Štandardizované lyofilizované bakteriálne lyzáty, 7 mg kapsula
English: Tablet
Slovak: I.U. tableta
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Slovak: Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Viridans, 6 giga buniek v tablete
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Slovak: Haemophilus Influenzae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Ozaenae, 6 giga buniek v tablete; Klebsiella Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Neisseria Catarrhalis, 6 giga buniek v tablete; Staphylococcus Aureus, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pneumoniae, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Pyogenes, 6 giga buniek v tablete; Streptococcus Oralis, 6 giga buniek v tablete
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Slovak: Broncho-Vaxom Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg kapsula Tvrdá kapsula Perorálne použitie
English: Бронхо - Ваксом За Деца
Slovak: Бронхо - Ваксом
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Slovak: Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek v tablete; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky v tablete; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky v tablete; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky v tablete; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky v tablete
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Slovak: Membránové frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 15 jednotiek; ribozómy Haemophilus Influenzae, 0,5 jednotky; ribozómy Streptococcus Pneumoniae, 3 jednotky; ribozomálne frakcie z Klebsiella Pneumoniae, 3,5 jednotky; ribozómy zo Streptococcus Pyogenes skupiny A, 3 jednotky
English: Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Slovak: Daiichi Sankyo Europe
English: Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Slovak: Lyofilizované bakteriálne lyzáty, 3,5 mg vrecko Granulát
English: 18 June 2012
Slovak: 18. júna 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
English: Opinion following an Article 34
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
English: Febantel is a probenzimidazole.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
English: Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
Slovak: Výbor CVMP preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení na uvedenie liekov Milaxyn
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Slovak: • nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dozorom odborníka na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
English: Abuse, misuse, and diversion
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
English: [The wording below should be deleted]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: Terapeutické indikácie
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
English: [These bullet points should read as follows]
Slovak: [Text v tejto čati má byť nasledujúci]
English: This summary was last updated in 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od hmotnosti tela.
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 21. marca 2007.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až so ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Slovak: Pre pacientov s chirurgickým zákrokom by sa počiatočná dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Slovak: Ak sa tento zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).