FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
German: Milch: 7 Tage.
Estonian: Piim: 7 päeva.
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Estonian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Estonian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
German: Allgemeine Überlegungen
Estonian: Üldjäreldused
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
German: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
German: Spanien MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
German: In Nieren lagen zum letzten Zeitpunkt, d. h. 28 Tage nach der letzten Verabreichung, alle Rückstandskonzentrationen unter dem aktuellen MRL-Wert, obwohl Sie relativ nah an der MRL angesiedelt waren (680 und 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Estonian: Naha ja rasvkoe kombineeritud proovi ei analüüsitud, sest proov võeti ainult rasvkoest.
German: Belgien stellte außerdem fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 28 bis 210 Tage reichen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Die Studie entspricht den aktuellen Normen, obwohl eine mikrobiologische Analysemethode angewendet wurde und keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen wurde (allerdings wurden pro Tier zwei Injektionsstellen analysiert, eine auf jeder Seite).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Estonian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
German: Angesichts der in Lebergewebe an Tag 89 nachgewiesenen Rückstände oberhalb der MRL und da kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar sind, kann aus der Studie keine Wartezeit abgeleitet werden.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
German: 13 Wochen)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
German: Dieselbe Begründung, die auch als Grundlage für die Wartezeiten für Tierarzneimittel herangezogen wird, die als einzigen Wirkstoff Gentamicin enthalten, kann auch für Gentamicin in Kombination mit Trimethoprim und Sulfadimethoxin angewendet werden.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
German: Die geringe Anzahl an Tieren und Datenpunkten ließ keine Analyse der Ergebnisse mithilfe der statistischen Methoden TTSC (Zeit bis zur sicheren Konzentration, time to safe concentration) oder SCLR (sichere Konzentrationen, basierend auf linearer Regression; diese Methode ermöglicht außerdem Messungen unterhalb der Quantifizierungsgrenze) gemäß der „Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch" des CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
German: Darüber hinaus lag bei der Injektionsstelle eine Konzentration an Tag 49 immer noch leicht über der MRL.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
German: Im Nachgang zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Federal Agency for Medicines and Health Products) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums, zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen generiert wurden, um die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern und Schweinen für das in Deutschland zugelassene Referenzprodukt Genta 100 mg/ml zu stützen.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum, über den der Abbau stattfindet, sehr lang, und alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel sind wässrige Lösungen.
Estonian: Peale selle on jääkide kadumise aeg väga pikk ja kõik käesoleva menetluse ravimid on vesilahused.
German: Die Methode SCPM (sichere Konzentrationen, basierend auf nach Zeitpunkten unterteilten Daten; diese Methode ermöglicht die Ermittlung von Daten unterhalb der Quantifizierungsgrenze) führte zu einer berechneten Wartezeit von 72 Stunden; dies entspricht den ersten Zeitpunkten, an denen alle Konzentrationen unterhalb der MRL liegen, obwohl bei 7 von 8 Tieren bereits 48 Stunden nach der letzten Verabreichung die Rückstände unterhalb der MRL lagen.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
Estonian: Seega leidis Belgia, et võrdlusravimi Genta 100 mg/ml (müügiloa hoidja: CP-Pharma) ning järelikult ka selle geneerilise ravimi Emdogent 100 (taotleja: Emdoka) keeluajad ei taga tarbijaohutust.