FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs)
English: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Bulgarian: Teнофовир: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy.
Bulgarian: Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
English: What EVOTAZ looks like and contents of the pack EVOTAZ tablets are pink, oval, biconvex, film coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed on one side with "3641" and plain-faced on the other side of the tablet.
Bulgarian: Как изглежда EVOTAZ и какво съдържа опаковката EVOTAZ таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с означение „3641” от едната страна и без означение от другата страна на таблетката.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други тромбоцитни антиагреганти, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
Bulgarian: Приложението на единична доза EVOTAZ с лека храна (336 kcal, 5,1 g мазнини, 9,3 g протеини) води до 42% повишение на Cmax на атазанавир, с 28% повишение на AUC на атазанавир, с 31% повишение на Cmax на кобицистат, и с 24% повишение на AUC на кобицистат, в сравнение с прием на гладно.
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
English: Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „3641” от едната страна и без означение от другата страна.
English: Recommendations concerning co-administration
Bulgarian: Препоръки относно едновременно прилагане
English: Atazanavir should be used with caution in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
Bulgarian: От 19имата пациенти един е развил свързаната с резистентност към емцитабин субституция M184V, без субституции, свързани с резистентност към тенофовир или протеазен инхибитор.
English: The mean (± SD) change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -15.1 ± 16.5 ml/min in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group and -8.0 ± 16.8 ml/min in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Bulgarian: Средната (± SD) промяна в скоростта на гломерулната филтрация (eGFR) по метода на Cockcroft-Gault след 144седмично лечение е -15,1 ± 165 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с кобицистат плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози, и -8,0 ± 16,8 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с ритонавир плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози.
English: Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg single dose)
Bulgarian: Диданозин (буферирани таблетки) 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
English: The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при прием на EVOTAZ.
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with EVOTAZ.
Bulgarian: Понижени плазмени концентрации на атазанавир могат да са следствие на повишаване на pH в стомаха, ако антиациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с EVOTAZ.
English: Efavirenz decreases atazanavir concentrations and is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Bulgarian: Ефавиренц понижава концентрациите на атазанавир и се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, може да се появят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма).
English: Protease inhibitors: EVOTAZ in combination with other protease inhibitors is not recommended because co-administration may not provide adequate protease inhibitor exposure.
Bulgarian: Прилагането на EVOTAZ в комбинация с други протеазни инхибитори не се препоръчва, тъй като едновременното приложение може да не осигури достатъчна експозиция на протеазния инхибитор.
English: Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Bulgarian: Прогноза: ↔ Атазанавир ↔ Ритонавир
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
English: c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Bulgarian: участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт или липса или загуба на ефикасност и са имали вирусен товар ≥50 копия/ml при прекратяване на участието.
English: In clinical study GS-US-216-0114, a phase 3 randomised, active-controlled clinical study, in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of atazanavir boosted with cobicistat (n = 344) or atazanavir boosted with ritonavir (n = 348) administered with other antiretroviral medicinal products, the most frequently reported adverse reactions in the atazanavir boosted with cobicistat group during 144 weeks were associated with elevated bilirubin levels (see Table 2).
Bulgarian: В клинично проучване GS-US-216-0114 - рандомизирано, активно контролирано клинично проучване фаза 3, в което 692 нелекувани преди това пациенти са получавали поне една доза атазанавир, усилен с кобицистат (n = 344), или атазанавир, усилен с ритонавир (n = 348), прилаган с други антиретровирусни лекарствени продукти, най-често съобщаваните нежелани реакции в групата на атазанавир, усилен с кобицистат по време на 144 седмици, се свързват с повишени нива на билирубин (вж. Таблица 2).
English: Atazanavir plasma concentrations may decrease as a consequence of a reduction in cobicistat plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bulgarian: Плазмената концентрация на атазанавир може да се понижи вследствие на понижението в плазмената концентрация на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B).
English: Co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Bulgarian: При едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани събития като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114, средното повишение на броя на CD4+ клетките на седмици 48 и 144, в сравнение с изходно ниво, са 213 и 310 клетки/mm3 при участниците на лечение с атазанавир, усилен с кобицистат, и съответно 219 и 332 клетки/mm3 при пациенти, получаващи атазанавир, усилен с ритонавир.
English: Film-coating hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза, E464) титанов диоксид (E171) талк (E553b) триацетин (E1518) червен железен оксид (E172)
English: For more information consult the REYATAZ Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратката характеристика на продукта REYATAZ.
English: Table 1: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Bulgarian: Взаимодействия между EVOTAZ и други лекарствени продукти
English: Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е най-малко равна или малко по-голяма от тази, наблюдавана при човека, при приложение на 400 mg веднъж дневно.
English: Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на EVOTAZ и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ и флутиказон или други глюкокортикоиди, метаболизирани чрез CYP3A4, не се препоръчва, освен в случаите в които потенциалната полза от лечението превишава риска от системните ефекти на кортикостероидите, включително синдрома на Cushing и потискане функцията на надбъбречната жлеза (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of nevirapine and EVOTAZ is expected to increase nevirapine plasma concentrations which may increase the risk of nevirapine-associated toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на невирапин, което може да повиши риска от свързана с невирапин токсичност (вж. точка 4.4).
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Bulgarian: В урината и фекалиите се установяват ниски нива на метаболити, които нямат отношение към инхибиращата активност на кобицистат по отношение на CYP3A.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинично проучване относно фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове е установено, че атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от атазанавир/кобицистат Атазанавир е инхибитор на CYP3A4 и UGT1A1.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
Bulgarian: Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга действителната бъбречна гломерулна функция.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите на тенофовир дизопроксил трябва да бъдат наблюдавани за свързани с тенофовир нежелани реакции.
English: The mechanism of interaction is inhibition of metabolism by atazanavir.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на метаболизма от атазанавир.
English: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: Непромененото лекарство във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, each administered with a fixed background regimen containing tenofovir DF 300 mg and emtricitabine 200 mg administered as a fixed-dose combination tablet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно, или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно, всеки прилаган с фиксирана фонова терапия, включваща тенофовир DF 300 mg и емтрицитабин 200 mg, прилагани като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Bulgarian: Атазанавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени, е най-малко равна на тази, наблюдавана при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При пациенти с HIV, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с умерено увреждане и здрави участници.
English: Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Bulgarian: Вирусологичен резултат от рандомизирано лечение при проучване GS-US-2160114 на седмици
English: Avoid concomitant use of EVOTAZ and rivaroxaban.
Bulgarian: Да се избягва едновременно прилагане на EVOTAZ и ривароксабан.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването и фертилитета.
English: Co-administration with the following medicinal products that are strong inducers of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) rifampicin (antimycobacterial)
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 поради потенциалната загуба на терепевтичен ефект (вж. точка 4.5): карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиконвулсанти) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт) рифампицин (антимикобактериално средство)
English: Medicinal products that affect atazanavir/cobicistat exposure Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на атазанавир/кобицистат Атазанавир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.
English: In a trial where HIV-infected subjects (n=22) were instructed to take atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg once daily with food, the steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•hr/ml and 0.80 ± 0.72 μg/ml, respectively.
Bulgarian: В проучване, в което HIV-инфектирани пациенти (n= 22) са инструктирани да приемат атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно с храна, стойностите в стационарно състояние за атазанавир Cmax, AUCtau и Ctau (средно SD) са 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•
English: Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ и тикагрелор може да повиши концентрацията на антикоагуланта.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir DF at baseline.
Bulgarian: Известно е, че на изходно ниво вирусите са чувствителни към атазанавир, емтрицитабин и тенофовир DF.
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага едновременно с EVOTAZ, освен ако оценката на съотношението полза/риск оправдава прилагането на вориконазол (вж. точка 4.4).
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Приложението на EVOTAZ не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако един или повече от едновременно прилаганите продукти изисква адаптиране на дозата на базата на креатининовия клирънс (например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир; вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), наблюдавани при ≥ 2% от пациентите на режими, които съдържат атазанавир и един или повече NRTIs, са: повишена креатинкиназа (7%), повишена ALT/SGPT (5%), понижен брой неутрофили (5%), повишена AST/SGOT (3%) и повишена липаза (3%).
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations while nevirapine plasma concentrations may be increased.
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и кобицистат се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат, а плазмените концентрации на невирапин може да се повишат.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на свързаните със салметерол нежелани събития.
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир и флуконазол не се променят значимо, когато атазанавир/ритонавир се прилага едновременно с флуконазол.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, ако се използват едновременно с EVOTAZ.
English: Atazanavir, an active component of EVOTAZ, has been detected in human milk.
Bulgarian: Атазанавир, активна съставка на EVOTAZ, се открива в кърмата.
English: Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето чести повишен апетит нечести намаление на теглото, увеличение на теглото, aнорексия
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Bulgarian: При in vitro проучване за дразнене на очите, атазанавир води до помътняване на говежда роговица, което показва, че може да има дразнещ ефект върху очите при директен контакт с тях.
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с вируса на хроничен хепатит B или хепатит
English: Among experienced patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени на антиретровирусно лечение, лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
English: Cobicistat:
Bulgarian: Кобицистат: