FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Danish: • behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Danish: • suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Danish: Den anbefalede dosis for herpes zoster er 500 mg tre gange daglig i syv dage hos immunkompetente voksne og i ti dage hos immunkompromitterede voksne.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (gordelroos rond het oog)
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Danish: Den anbefalede dosis for suppression af recidiverende genital herpes er 250 mg to gange daglig hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange daglig hos immunkompromitterede voksne.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Danish: Den anbefalede dosis for recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Danish: Den anbefalede dosis for genital herpes ved primær infektion hos immunkompetente voksne er 250 mg tre gange daglig i fem dage.
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Danish: Penciclovir er et antiviralt lægemiddel, som virker ved at blokere herpes-virus' produktion af DNA.
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Dutch: Wat is Femara?
Danish: Hvad er Femara?
Dutch: 22 mei 2012
Danish: Den 22. maj 2012
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Danish: EMA/180824/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Femara afgerond.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Femara en verwante namen (letrozol, 2,5 mg tabletten)
Danish: Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg)
Dutch: Femara is een geneesmiddel dat de werkzame stof letrozol bevat.
Danish: Femara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof letrozol.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Op 31 augustus verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Femara in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Femara moet worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Dutch: Femara wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht en is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Femar, Fémara, en Loxifan.
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Dutch: De werkzame stof in Femara, letrozol, is een ‘aromataseremmer'.
Danish: Det aktive stof i Femara, letrozol, er en aromatasehæmmer.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt en deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Dutch: Bij het harmoniseren van de contra-indicaties sprak het CHMP zich uit tegen de vermelding van twee contra-indicaties in de SPC's van sommige EU-landen: verminderde leverfunctie en preoperatief gebruik bij patiënten van wie de receptorstatus negatief of onbekend is.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens voor het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP ermee in dat Femara bij postmenopauzale vrouwen mag worden gebruikt voor:
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende:
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses, de behandelingsduur en het gebruik van Femara bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Femara in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Dit houdt in dat het de werking remt van het enzym ‘aromatase', dat betrokken is bij de aanmaak van het hormoon oestrogeen.
Danish: Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen.
Dutch: Femara wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen omdat aromatase bij hen betrokken is bij de aanmaak van het merendeel van het oestrogeen.
Danish: Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase.
Dutch: • neoadjuvante (preoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER-2-negatieve borstkanker indien chemotherapie niet geschikt is en een onmiddellijke operatie niet is geïndiceerd.
Danish: • Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget.
Dutch: • ondersteunende (postoperatieve) behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
Danish: • Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als hormonale behandeling bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) met borstkanker.
Danish: Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Dutch: • borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met antioestrogenen;
Danish: • Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Dutch: • voortgezette ondersteunende behandeling van hormoonafhankelijke invasieve borstkanker bij vrouwen die eerder gedurende 5 jaar zijn behandeld met standaard bijkomende behandeling met tamoxifen;
Danish: • Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen.
Dutch: Door de activiteit van aromatase te blokkeren, en daardoor de aanmaak van oestrogeen te verminderen, vertraagt of stopt het geneesmiddel de groei en de uitzaaiing van de kanker.
Danish: Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning.
Dutch: • eerstelijnsbehandeling voor hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium;
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft.
Dutch: Het is bekend dat bij sommige vormen van borstkanker (hormoonreceptorpositieve of hormoonafhankelijke vormen) oestrogeen de groei van de kankercellen stimuleert.
Danish: Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former).
Dutch: 8 augustus 2012
Danish: Den 8. august 2012
Dutch: Wat is Flolan?
Danish: Hvad er Flolan?
Dutch: EMA/CHMP/329168/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1299
Danish: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Dutch: Flolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Flolan wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Dutch: Waarom werd Flolan beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 augustus 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Epoprostenol.
Danish: Det leveres også under handelsnavnet epoprostenol.
Dutch: Flolan is een geneesmiddel dat de werkzame stof epoprostenol bevat.
Danish: Flolan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof epoprostenol.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubrieken 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 4.8 (Bijwerkingen).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
Dutch: Op 15 juni 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Flolan in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Flolan dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Dutch: • hemodialyse in noodgevallen wanneer het gebruik van heparine een hoog risico op het veroorzaken of verergeren van bloedingen met zich meebrengt of wanneer heparine om andere redenen gecontra-indiceerd is.
Danish: • anvendelse ved hæmodialyse i akutte situationer, hvor heparin medfører højere risiko for blød ning eller forværring af blødning, eller hvor heparin af anden grund ikke bør anvendes.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Flolan bij ouderen en patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Flolan wordt gebruikt voor de volgende behandelingen:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Flolan op 24 mei 2012 afgerond.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening baat kunnen hebben bij de behandeling met Flolan en dat het voor hypotensie en angina passender was om in rubriek 4.4 relevante waarschuwingen op te nemen.
Danish: CHMP fandt, at patienter med pulmonal venookklusiv sygdomme kan have fordel af behandling med Flolan, og at advarslerne vedrørende hypotension og angina bør anbringes i punkt 4.4.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Flolan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Epoprostenol verwijdt ook de bloedvaten, wat bijdraagt aan een lagere bloeddruk in de longen.
Danish: Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.
Dutch: Flolan wordt ook gebruikt bij de behandeling van een longaandoening genaamd ‘pulmonale arteriële hypertensie' (hoge bloeddruk in de longen).
Danish: Flolan anvendes desuden til behandling af lungesygdommen "pulmonal arteriel hypertension" (forhøjet blodtryk i lungerne).
Dutch: In verband met de harmonisatie van de contra-indicaties besloot het CHMP drie contra-indicaties in de SPC's van enkele EU-lidstaten te schrappen: pulmonale veno-occlusieve aandoening, hypotensie en angina.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at udelade tre kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: pulmonal venookklusiv sygdom (tilstopning af venerne fra lungerne), hypotension (for lavt blodtryk) og angina (hjertekrampe).
Dutch: Het middel wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstolling bij hemodialyse (bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Danish: Det anvendes til at forhindre størkning af blodet under hæmodialyse (en teknik, der anvendes til at fjerne affaldsstoffer i blodet hos patienter med nyresygdom).
Dutch: • de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en
Danish: • forbedring af den fysiske kapacitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH ved bindevævssygdomme) hos patienter med symptomer af WHO funkti onsklasse III-IV
Dutch: Epoprostenol gaat de activering van het bloedstollingsmechanisme tegen doordat het de samenklontering van bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) voorkomt.
Danish: Det aktive stof i Flolan, epoprostenol, er et naturligt prostaglandin, der virker ved at forhindre blodets størkning: Det standser aktiveringen af blodets størkningsmekanisme ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen (blodpladerne er de elementer i blodet, der muliggør blodets størkning).
Dutch: Dit leidt tot verbetering van de symptomen van de patiënt.
Danish: Dette fører til en forbedring af patientens symptomer.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Danish: Resultatet af en procedure under Artikel 29 i Direktiv 2001/83/EF (som ændret)
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Dutch: EMA/594983/2010 Herz.1 EMEA/H/A-29/1268
Danish: EMA/594983/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over deze verwijzing werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Danish: Europa-kommissionen traf en afgørelse om denne indbringelse den 21. februar 2011.
Dutch: Wat is Galantamine Stada?
Danish: Hvad er Galantamin Stada?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en Tsjechië verwees de zaak op 26 maart 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og Den Tjekkiske Republik henviste sagen til CHMP til voldgift den 26 marts 2010.
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Galantamin Stada vurderet igen?
Dutch: Nadat het CHMP op 23 september 2010 zijn advies had uitgebracht, werd het Geneesmiddelenbureau er op 15 oktober 2010 van in kennis gesteld dat de firma de aanvragen voor de handelsvergunningen in alle betrokken lidstaten had ingetrokken.
Danish: Efter udtalelsen fra CHMP den 23. september 2010 modtog agenturet den 15. oktober 2010 oplysninger om, at virksomheden trak sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage i alle de berørte medlemsstater.
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Galantamine Stada.
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG indgav en ansøgning for Galantamin Stada til den østrigske lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Danish: Det anvendes til at behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernelidelse, som gradvist påvirker hukommelsen, de intellektuelle evner og opførslen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Galantamine Stada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende godkendelsen af lægemidlet Galantamin Stada.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom dør visse nerveceller i hjernen, hvilket medfører lave koncentrationer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, der sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene og at der ikke kan gives markedsføringstilladelse i Østrig eller i andre EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Dutch: In het licht van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel niet is aangetoond.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Galantamin Stada ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at de bioækvivalensundersøgelser, der skulle vise at Galantamin Stada danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Reminyl, ikke var entydige.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Danish: Galantamin Stada er et generisk lægemiddel, der er baseret på 'referencelægemidlet' Reminyl.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Danish: Galantamin Stada er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof galantamin.