FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pistoksen antamisessa on ongelmia, valitse kiinteämpi pistoskohta.
Estonian: Kui teil on raskusi, leidke ohutum süstimiskoht.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois.
Estonian: Ärge tõstke eeltäidetud pensüstelit.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Finnish: Harvinaisia (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoödeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Finnish: Neupopeg-valmistetta saaneilla on esiintynyt pernan suurentumista ja hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) pernan repeämiä.
Estonian: Neupopeg'i kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) põrna rebendi tekkest.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Finnish: Käytä Neupopeg-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Manustage Neupopeg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
Estonian: Pakendis 1 süstal.
Finnish: Neupopeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Neupopeg tuleb hävitada.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Estonian: • Ärge pange kasutatud pensüsteli nõelale halli nõelakatet tagasi.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NEUPOPEG-VALMISTETTA Älä käytä Neupopeg-valmistetta
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUPOPEG'I KASUTAMIST Ärge kasutage Neupopeg'i
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia;
Finnish: Neupopeg-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Finnish: Lue ohjeet Neupopeg-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Finnish: Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Ennen käyttöä (harmaa neulansuojus on paikoillaan)
Estonian: Enne kasutamist (koos halli nõelakattega)
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4
Estonian: Platseebo-kotrollitud topeltpime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen reaktio.
Estonian: Patsiendil, kellel tekib tõsine allergiline reaktsioon, tuleb ravi pegfilgrastimiga püsivalt lõpetada.
Finnish: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Neupopeg-valmisteen käytön.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neupopeg'i kasutamist konsulteerima arstiga.
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Estonian: Kui märkate süstimiskohal verepiiska, võite puhastada vatitampooni või puhastuslapiga.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n=31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastimi farmakokineetikat.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Finnish: Neupopeg sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Finnish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta
Estonian: Eeltäidetud süstla süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Finnish: Neupopeg-ruiskeen voi pistää itse
Estonian: Neupopeg'i süstimine endale
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Finnish: Mitä Neupopeg on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Neupopeg-valmistetta
Estonian: Mis ravim on Neupopeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neupopeg'i kasutamist Kuidas Neupopeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Neupopeg'i säilitada Lisainfo
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista, ja se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Finnish: Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on esiintynyt sirppisolukriisejä pegfilgrastiimin käytön aikana.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista, ja se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Finnish: MITEN NEUPOPEG-VALMISTETTA (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I KASUTADA
Finnish: Pidä kynä tässä asennossa (kuvan osoittamalla tavalla).
Estonian: Hoidke all (vt joonis).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä kynää käyttäen, ja annos tulisi antaa noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen hoitojakson lopussa.
Estonian: Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud pensüsteliga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PENSÜSTELI MÄRGISTUS
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua hyvin yleisesti (≥ 1/10), kun Neupopeg-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on esiintynyt harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1000), ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Estonian: Harva (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen hoitojakson lopussa.
Estonian: Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud süstlaga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Finnish: Miten ruiske pistetään esitäytetyllä Neupopeg-kynällä (SureClick)
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Finnish: Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neupopeg 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Neupopeg 6 mg süstelahus Pegfilgrastim
Finnish: Neupopeg-valmisteen (SureClick) suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty kynä) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Estonian: Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22.8.2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neupopegille.
Estonian: Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
Finnish: Neupopegia ei suositella annettavaksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei tunneta riittävästi.
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Finnish: Valmistetta saa esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä (SureClick); molemmissa on 6 mg pegfilgrastiimia.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Finnish: Muita tietoja Neupopegista
Estonian: Muu teave Neupopegi kohta
Finnish: Mitä Neupopeg on?
Estonian: Mis on Neupopeg?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEUPOPEG Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Neupopegia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 sytotoksista kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Finnish: Yleisimmät Neupopegin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja laktaattidehydrogenaasin (punaisten verisolujen hajoamista ilmaiseva merkkiaine) kohonnut pitoisuus.
Estonian: Neupopegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse (punaliblede lagunemise marker) tõus.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Finnish: Neupopegia annetaan yhtenä 6 mg:n injektiona ihon alle noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisen jälkeen.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
Finnish: Se sisältää filgrastiimia, joka on kopio ihmisproteiinista nimeltä granulosyyttikasvutekijä (G-CSF), joka on pegyloitu (päällystetty polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Finnish: Mitä riskejä Neupopegiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Neupopegiga kaasnevad?
Finnish: Koska pegfilgrastiimi on pegyloitu, lääkkeen poistuminen elimistöstä hidastuu, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
Estonian: Kuna filgrastiim on pegfilgrastiimis pegileeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Finnish: Neupopegia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Estonian: Neupopegi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sytotoksinen (soluja tuhoava) kemoterapia (syöpähoito) tuhoaa myös valkoisia verisoluja, mikä voi johtaa neutropeniaan (alhainen valkosolujen määrä) ja infektioiden kehittymiseen.
Estonian: Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede vähesus) ja nakkuste teket.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yhden Neupopeg-injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi-injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Neupopegi ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
Finnish: Neupopegia voi käyttää monentyyppisiin syöpiin, ei kuitenkaan krooniseen myelooiseen leukemiaan (valkoisten verisolujen syöpä).
Estonian: Neupopegi võib kasutada mitme vähivormi, välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia (valgeliblede teatud vähk) raviks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neupopegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Neupopegia annetaan syöpäpotilaille helpottamaan joitakin heidän hoidostaan aiheutuvia sivuvaikutuksia.
Estonian: Neupopegi kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi mõnede kõrvaltoimete vastu.
Finnish: Suurin osa Neupopegia saaneiden tutkimuspotilaiden sivuvaikutuksista johtuu potilaiden varsinaisesta sairaudesta tai kemoterapiasta.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä kasvattaa valkoisten verisolujen määrää ja hoitaa neutropeniaa.
Estonian: Filgrastiimi ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Finnish: Miksi Neupopeg on hyväksytty?
Estonian: Miks Neupopeg heaks kiideti?
Finnish: Neupopeg lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Estonian: Neupopeg oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama tõhus kui filgrastiim.
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa elimistö tuottaa liikaa valkoisia verisoluja ja josta voi kehittyä leukemia).
Estonian: Ravimit ei või kasutada ka patsientidel, kellel on müelodüsplastilised sündroomid - haigus, mille korral tekib liiga palju valgeliblesid ning mis võib areneda leukeemiaks.