FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Slovenian: V obdobju vzdrževalnega zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (15 %), okužba zgornjih dihal (12 %), nevtropenija (11 %), sinuzitis (10 %), diareja (8 %), reakcije, povezane z infuzijo (8 %), navzea (8 %), utrujenost (8 %), bronhitis (7 %), artralgija (7 %), zvišana telesna temperatura (6 %), nazofaringitis (6 %) in okužbe sečil (6 %).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Maltese: Mediċini oħra u Gazyvaro
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Slovenian: 2,2 meseca (mediana 5,6 meseca z bendamustinom in 7,8 meseca z G + B; HR = 0,83, 95-% IZ: 0,60;
Maltese: TOI bi 2.2 xhur (medjan 5.6 kontra 7.8 xhur għal B u G+B rispettivament HR = 0.83; CI ta' 95%: 0.60, 1.13).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Maltese: Punti finali sekondarji
Slovenian: (raziskovalčeva ocena, CT) Odzivni bolniki (%) (CR, PR) Razlika v deležu odgovora (%) [95-%
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Slovenian: Poleg tega obinutuzumab in vivo posreduje nizko stopnjo od komplementa odvisne citotoksičnosti (complement dependent cytotoxicity - CDC).
Maltese: Barra dan, in vivo, obinutuzumab jikkaġuna grad baxx ta' ċitotossiċità dipendenti fuq il-komplement (CDC - complement dependent cytotoxicity).
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Maltese: • sintomi respiratorji akuti ta' periklu għall-ħajja,
Slovenian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Slovenian: Izhodiščno je imelo 22 % stadij A po Binetu, 42 % stadij B po Binetu in 36 % stadij C po Binetu.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Maltese: Pazjenti fl-istudju pivitali dwar CLL BO21004/CLL11 kienu ttestjati f'bosta punti ta' żmien għallantikorpi antiterapewtiċi (ATA - anti-therapeutic antibodies) għal Gazyvaro.
Slovenian: Kombinacija obinutuzumaba s klorambucilom, bendamustinom, CHOP ali CVP lahko poveča tveganje za nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Slovenian: V ključnih študijah pri iNHL je imelo gastro-intestinalne perforacije do 1 % bolnikov.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Slovenian: Razlika v deležu odgovora (95-% IZ) Vrednost p (Cochran-Mantel-Haenszelov test)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Slovenian: • okužba pljuč
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Slovenian: • Folikularnega limfoma (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Slovenian: Rituksimab + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom n = 601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Slovenian: 2. do 6. cikel
Maltese: Ċikli 2 - 6
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je imelo 5 % bolnikov (35 od 698) in 8 % bolnikov (15 od 194), zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Slovenian: pogosti nazalna kongestija, rinoreja,
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer, rinoreja, uġigħ orofarinġali
Slovenian: Slika 6.
Maltese: Figura 6
Slovenian: Mediani čas opazovanja:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Slovenian: Obinutuzumab je rekombinantno, humanizirano in glikoinženirsko obdelano monoklonsko protitelo proti CD20 tipa II izotipa IgG1.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Slovenian: Ključni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Slovenian: Trombocitopenija in hemoragični dogodki
Maltese: Tromboċitopenija u avvenimenti emorraġiċi
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Slovenian: Ocenjene podskupine so vključevale IPI, FLIPI, obsežno bolezen, izhodiščne B simptome, stadij Ann Arbor in izhodiščni status zmogljivosti po ECOG.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Slovenian: Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Slovenian: Začnite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Slovenian: EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Slovenian: 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Maltese: 100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je malo (n = 8), zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Maltese: Jum 1 (100 mg)
Slovenian: 1 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Slovenian: 1. cikel
Maltese: Ċiklu 1
Slovenian: CVP.
Maltese: Kft.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata millinvestigatur f'pazjenti b'FL mhux ittrattata minn qabel (Studju BO21223/GALLIUM)
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, obinutuzumab jikkaġuna mewta diretta taċ-ċelluli u jwassal għal ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCC - antibody dependent cellular cytotoxicity) u fagoċitosi ċellulari dipendenti mill-antikorpi (ADCP - antibody dependent cellular phagocytosis) permezz ta' reklutaġġ ta' ċelluli ta' rispons immuni pożittivi għal FcɣRIII.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejjħa "antikorpi monoklonali".
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Slovenian: (obvezno)
Maltese: (PFSINV)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Maltese: Gazyvaro + Kimoterapija segwit minn Gazyvaro bħala manteniment N=601
Slovenian: Hemoragični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, hemoragični dogodki 3. do 5. stopnje pa pri 5 % bolnikov.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 40 ml koncentrata v 50-ml viali (prozorno steklo tipa I) z zamaškom (iz butilne gume).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Fażi ta' manteniment
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) nista ugotovljeni (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE-sistemi za infundiranje,
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Slovenian: • bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL, ki so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP), ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in kemoterapije, ki ji je pri odzivnih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (študija BO21223/GALLIUM),
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Slovenian: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): bolniki z iNHL (81 % bolnikov je imelo FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Maltese: • GAO4753g/ GADOLIN (N=392): Pazjenti b'iNHL (81% tal-pazjenti kellhom FL) li ma kellhom l-ebda rispons għal jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara trattament b'rituximab jew b'kors li fih rituximab.
Slovenian: 22,8 meseca g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Slovenian: • depresija, tesnoba
Maltese: • dijarea, stitikezza
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi samega bendamustina (B) (n = 202) bodisi zdravila Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom (G + B) (n = 194) za 6 28-dnevnih ciklov.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu bendamustine (B) waħdu (n = 202) jew Gazyvaro flimkien ma' bendamustine (G+B) (n = 194) għal 6 ċikli, kull wieħed b'tul ta' 28 ġurnata.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Maltese: Elevazzjoni temporanja fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) kienu osservati ftit wara l-ewwel infużjoni ta'
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' PML tinkludi, iżda mhix limitata għal, konsultazzjoni ma 'newrologu, immaġini b'riżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging) tal-moħħ, u titqiba lumbari (ittestjar tal-fluwidu ċerebrospinali għad-DNA tal-virus John Cunningham).
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Maltese: BO21223/GALLIUM, 1/565 pazjent (0.2% tal-pazjenti b'evalwazzjoni wara l-linja bażi) żviluppa
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Maltese: Madankollu, riżultati mill-analiżi tal-popolazzjoni wrew li d-differenzi fl-esponiment mhumiex sinifikanti (bi stima tal-AUC u Cmax medjana f'pazjenti b'CLL ta' 11282 µg•d/mL u 578.9 µg/mL fin-nisa u 8451 µg•d/mL u 432.5 µg/mL fl-irġiel, rispettivament f'Ċiklu 6 u AUC u Cmax f'iNHL ta' 13172 µg•d/mL u 635.7 µg/mL fin-nisa u
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi kienet simili fost il-gruppi kollha ta' trattament.
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Maltese: apparat ta' sapport għall-infużjoni b'stopcock bi 3 naħat magħmul minn polycarbonate (PC), u kateters magħmula minn polyetherurethane (PEU).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Slovenian: • osem 21-dnevnih ciklov v kombinaciji s ciklofosfamidom, vinkristinom in prednizonom/prednizolonom/metilprednizolonom (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) kienet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Maltese: Jum 2 (jew Jum 1 ikompli) (900 mg)
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultatom točkovalnika FLIPI 0-1 (nizko tveganje) niso opazili razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, ter skupino, ki je prejemala rituksimab in kemoterapijo (PFS po raziskovalčevi oceni z RO 1,17 (95-% IZ 0,63; 2,19, 40 primerov PFS).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġ FLIPI ta' 0-1 (riskju baxx), ma kienet osservata l-ebda differenza bejn Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija u rituximab flimkien ma' kimoterapija (HR għal PFS evalwata minn INV ta' 1.17 (CI ta' 95%: 0.63; 2.19, 40 każ ta' PFS).
Slovenian: 1. dan (1000 mg)
Maltese: Day 1 (1,000 mg)
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Slovenian: • vnetje žrela
Maltese: Il-pazjenti kollha
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Maltese: It-tabib/infermier tiegħek se jissorveljawk b'attenzjoni għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Slovenian: Ugotovljena razmerja ogroženosti glede na podskupino s kemoterapijo so bila naslednja: CHOP (n = 398): RO 0,77
Maltese: L-HRs osservati skont is-sottogrupp ta' kimoterapija kienu kif ġej; CHOP (n = 398):
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija rċevew bendamustine, 33% irċevew CHOP, u 10% irċevew kimoterapija CVP.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL, v kombinaciji s klorambucilom1)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (f'kombinazzjoni ma' chlorambucil1)
Slovenian: • težave s prebavo (npr. zgaga), vnetje črevesa, hemoroidi
Maltese: • problemi bid-diġestjoni (eż. ħruq ta' stonku), infjammazzjoni tal-musrana, murliti
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Maltese: Mudell farmakokinetiku (PK - pharmacokinetic) tal-popolazzjoni kien żviluppat biex janalizza iddejta PK f'469 pazjent b'iNHL, 342 b'CLL u 130 b'limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma) mill-istudji ta' Fażi I, Fażi
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro Kronična limfocitna levkemija
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Maltese: Daqs tal-borża tal-infużjoni tal-PVC jew tal-polyolefin mhux PVC
Slovenian: • zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)
Maltese: • mediċini biex jipprevjenu sindrome tal-lisi tat-tumur (bħal allopurinol).