FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, consulte a su médico, ya que puede causar daños al feto.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: • Mediante el émbolo de la jeringa oral, administre RAVICTI haciéndolo pasar al interior de la sonda.
Dutch: • Spuit het RAVICTI met behulp van de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening in de sonde.
Spanish: Las determinaciones de la FAG-U se pueden emplear como ayuda para orientar el ajuste de la dosis de fenilbutirato de glicerol y evaluar el cumplimiento terapéutico.
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Dutch: Consistent met de ammoniak in het plasma waren glutaminespiegels in het bloed in elke groep van het cross-overonderzoek lager tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat vergeleken met natriumfenylbutyraat (daling van 44,3 ± 154,43 micromol/l na glycerolfenylbutyraat vergeleken met NaPBA; p = 0,064, paarsgewijze t-test; p = 0,048, Wilcoxon-rangtekentoets).
Spanish: • 7000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC ≤ 1,3
Dutch: • 7.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van ≤ 1,3
Spanish: Exantema RAM en pacientes de entre 2 meses y menos de 2 años
Dutch: ADR's bij patiënten van 2 maanden tot jonger dan 2 jaar
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar de forma individual de acuerdo con la capacidad estimada de síntesis de urea del paciente, si la tuviera, la tolerancia a las proteínas y el consumo diario de proteínas alimentarias necesario para promover el crecimiento y desarrollo.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Spanish: • problemas de audición
Dutch: • moeite met horen
Spanish: Poco frecuentes Disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, irritación de garganta
Dutch: Dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, irritatie van de keel
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAVICTI.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres El uso de RAVICTI en mujeres en edad fértil debe ir acompañado del uso de anticonceptivos eficaces (ver sección 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen RAVICTI mag door vrouwen die zwanger kunnen worden alleen gebruikt worden in combinatie met effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4).
Spanish: El AFB derivado del fenilbutirato de glicerol es posteriormente convertido mediante β-oxidación en AFA.
Dutch: PBA, afgeleid van glycerolfenylbutyraat, wordt verder door β-oxidatie omgezet tot PAA.
Spanish: En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, con control activo (estudio 1) se compararon dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, mediante la evaluación de la concentración venosa de amoniaco de 24 horas en pacientes con TCU, que habían recibido tratamiento con fenilbutirato de sodio antes de la inclusión para el control del TCU.
Dutch: Actief gecontroleerd, 4 weken durend, non-inferioriteit, geblindeerd cross-overonderzoek (studie 1) Een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek (studie 1) vergeleek gelijkwaardige doseringen van glycerolfenylbutyraat met natriumfenylbutyraat door de veneuze ammoniakspiegels gedurende 24-uur te beoordelen bij patiënten met UCD's die vóór inschrijving natriumfenylbutyraat hadden gebruikt voor het beheersen van hun UCD.
Spanish: Estudio en niños entre 2 meses y menores de 2 años Diez pacientes pediátricos con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 6 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI y 1 paciente cambió de fenilbutirato de sodio y benzoato de sodio.
Dutch: Onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar In totaal namen 10 pediatrische patiënten met UCD's, in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 6 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI en 1 patiënt overschakelde van natriumfenylbutyraat en natriumbenzoaat.
Spanish: Por tanto, tras la administración concomitante con fenilbutirato de glicerol, los efectos terapéuticos y/o la concentración de metabolitos de los medicamentos (incluidos algunos anticonceptivos orales) que son sustratos de esta enzima se pueden ver reducidos y no se pueden garantizar sus efectos completos.
Dutch: Daarom kunnen de therapeutische effecten en/of metabole spiegels van geneesmiddelen, waaronder sommige orale anticonceptiemiddelen die substraten voor dit enzym zijn, worden verminderd en hun volledige werking kan niet worden gegarandeerd na het gelijktijdig toedienen met glycerolfenylbutyraat.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Dutch: Extra bijwerkingen zijn beoordeeld in een klinisch onderzoek met 16 UCD-patiënten jonger dan 2 maanden.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que la jeringa se llene con la cantidad de fenilbutirato de glicerol líquido que su médico le haya indicado que tome.
Dutch: Vul de doseerspuit voor orale toediening met de hoeveelheid glycerolfenylbutyraat-vloeistof die uw arts u voorgeschreven heeft door de zuiger naar beneden te trekken.
Spanish: En el hígado y los riñones, el AFA se conjuga con glutamina (que contiene 2 moléculas de nitrógeno) por acetilación para formar FAG, que se excreta por vía renal.
Dutch: PAA conjugeert met glutamine (dat 2 moleculen stikstof bevat) via acetylatie in de lever en nieren om PAGN te vormen, dat door de nieren wordt uitgescheiden.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas pancreáticas a AFB, que es convertido mediante oxidación beta a AFA, el metabolito activo del fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt door pancreaslipasen gehydrolyseerd tot PBA, dat door bètaoxidatie wordt omgezet in PAA, het actieve deel van glycerolfenylbutyraat.
Spanish: El AFB es β-oxidado a AFA, que es conjugado con glutamina en el hígado y los riñones por la enzima fenilacetil-CoA: L-glutamina- N-acetiltransferasa para formar FAG.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa oral en el extremo de la sonda nasogástrica/de gastrostomía.
Dutch: • Plaats de tip van de doseerspuit voor orale toediening op het eind van de maag-/neussonde.
Spanish: • 5000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC > 1,3
Dutch: • 5.000 microgram (µg/ml) bij patiënten > 2 jaar oud met een BSA van > 1,3
Spanish: Las dosis recomendadas para los pacientes que no han recibido previamente ácido fenilbutírico y para los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio o de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI son diferentes.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor patiënten die overschakelen van natriumfenylbutyraat of van injectie met natriumfenylacetaat/natriumbenzoaat naar RAVICTI en patiënten die niet eerder met natriumfenylbutyraat zijn behandeld, zijn verschillend.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando se utilicen corticoesteroides y fenilbutirato de glicerol de forma concomitante.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer corticosteroïden en glycerolfenylbutyraat gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Dutch: Op basis van het voorgeschreven doseringsvolume dient patiënten te worden aangeraden om met CE gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening met een maat die geschikt is voor de dosering en die verenigbaar is met de hersluitbare dop/spuitconnector aan te schaffen bij de apotheek.
Spanish: • número aumentado de plaquetas (tiende a hacer que la sangre coagule)
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos
Dutch: Volwassenen en kinderen
Spanish: Dé un golpecito en la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
Dutch: Tik op de doseerspuit voor orale toediening om luchtbelletjes te verwijderen, en zorg ervoor dat u hem met de juiste hoeveelheid vloeistof heeft gevuld.
Spanish: RAVICTI se puede administrar también mediante sonda de silicona de grado médico para gastrostomía o nasogástrica con la marca CE para los pacientes que no puedan tomar el medicamento por la boca.
Dutch: RAVICTI kan ook worden toegediend aan patiënten die het geneesmiddel niet oraal kunnen innemen door middel van siliconen neus- of maagsonde van medische kwaliteit met een CE-markering.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Spanish: En el análisis agrupado de estudios en que los pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol, el AUC0-24h de amoniaco fue de 774,11 y 991,19 [(µmol/l)*hora] durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 80, cociente de las medias geométricas 0,84; intervalos de confianza del 95 % 0,740, 0,949).
Dutch: In de samengevoegde analyse van studies waar patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar glycerolfenylbutyraat was de AUC0-24u van ammoniak respectievelijk 774,11 en 991,19 [(micromol/l)*uur] gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 80, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,84; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,740;
Spanish: Se puede utilizar el adaptador del tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Dutch: De hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot de fles leeg is.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios a corto plazo en la población pediátrica (estudios 3 y 4), el amoniaco en plasma fue significativamente menor después de cambiar a fenilbutirato de glicerol; el AUC0-24h del amoniaco fue de 626,79 y 871,72 (µmol/l)*horas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 26, cociente de medias geométricas 0,79; intervalo de confianza del 95 % 0,647, 0,955).
Dutch: In de samengevoegde analyse van de kortdurende studies bij kinderen (studie 3 en studie 4) was de ammoniakspiegel in het plasma significant lager na het overschakelen naar glycerolfenylbutyraat; de ammoniak-AUC0-24u was respectievelijk 626,79 en 871,72 (micromol/l)*uur gedurende behandeling met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 26, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,647; 0,955).
Spanish: Se puede utilizar el mismo adaptador de tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Dutch: Dezelfde hersluitbare dop/spuitconnector kan worden gebruikt tot een fles leeg is.
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Dutch: • door een slangetje dat door uw buik naar de maag gaat - dat heet een 'maagsonde'
Spanish: • a través de un tubo que va desde la nariz hasta el estómago llamada «sonda nasogástrica».
Dutch: • door een slangetje dat door uw neus naar de maag gaat - dat heet een 'neussonde'
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Dutch: RAVICTI 1,1 g/ml vloeistof voor oraal gebruik
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
Spanish: Poco frecuentes Alopecia, hiperhidrosis, exantema pruriginoso
Dutch: Alopecia, hyperhidrose, jeukende huiduitslag
Spanish: A continuación, la FAG es eliminada a través de la orina.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Spanish: Flatulencia, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, molestias bucales, arcadas
Dutch: Winderigheid, diarree, braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, buikpijn, dyspepsie, opgezette buik, constipatie, oraal ongemak, kokhalzen
Spanish: Probenecid Probenecid puede inhibir la excreción renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, como la FAG.
Dutch: Probenecide kan de uitscheiding via de nieren van metabolieten van glycerolfenylbutyraat, waaronder PAGN, remmen.
Spanish: A continuación se resumen las reacciones adversas al medicamento (RAM.
Dutch: Bijwerkingen (ADR's, Adverse Drug Reactions) worden hieronder vermeld.
Spanish: Dieciséis pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 10 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI.
Dutch: In totaal namen 16 pediatrische patiënten met UCD's, die jonger waren dan 2 maanden deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 10 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI.
Spanish: • resultados en análisis que muestran una disminución de la albúmina en sangre
Dutch: • tests tonen een laag albuminegehalte in uw bloed
Spanish: La media del AUC de 24 horas del amoniaco venoso durante la administración en equilibrio fue de 866 µmol/l*hora y 977 µmol/l*hora con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 44, cociente de medias geométricas 0,91; intervalo de confianza del 95 % 0,799, 1,034).
Dutch: De gemiddelde 24-uur AUC's voor veneuze ammoniak gedurende steady-state dosering waren respectievelijk 866 micromol/l*uur en 977 micromol/l*uur met glycerolfenylbutyraat en natriumfenylbutyraat (n = 44, verhouding van de geometrische gemiddelden 0,91; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,799;
Spanish: Haloperidol y ácido valproico pueden inducir hiperamonemia.
Dutch: Hyperammoniëmie kan worden geïnduceerd door haloperidol en valproïnezuur.
Spanish: Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Dutch: Om de juiste dosering van dit middel te garanderen, zijn spuiten met CE-markering voor orale toediening met de juiste maat voor de dosering en verenigbaar met de hersluitbare dop/spuitconnector verkrijgbaar bij de apotheek.
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en pacientes pediátricos en el estudio 5 estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo (24 meses) con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 µmol/l).
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden bij pediatrische patiënten in studie 5 waren binnen normale grenzen tijdens langetermijnbehandeling (24 maanden) met glycerolfenylbutyraat (bereik: 15-25 micromol/l).
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Dutch: Neem RAVICTI met of direct na een maaltijd in. Bij kleine kinderen moet het geneesmiddel tijdens of direct na een voeding worden toegediend.
Spanish: Dolor de espalda, artritis, espasmos musculares, dolor en las extremidades, fascitis plantar
Dutch: Rugpijn, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, pijn in de ledematen, fasciitis plantaris
Spanish: Un paciente adicional desarrolló hiperamonemia en el día 3 de la dosificación y experimentó complicaciones quirúrgicas
Dutch: Eén andere patiënt kreeg op dag 3 van de toediening hyperammoniëmie en had chirurgische complicaties (darmperforatie en peritonitis) na een jejunostomie op dag 4.
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de verhouding van gemiddelde AUC0-23u van PAA tot PAGN na het toedienen van 4 ml, 6 ml en 9 ml, 3 maal daags gedurende 3 dagen, respectievelijk 1, 1,25 en 1,6.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Dutch: Bij drie proefpersonen jonger dan 1 maand werd de dosis aangepast.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAVICTI.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: • dolor de vesícula biliar, de vejiga o de espalda
Dutch: • pijn in de galblaas, blaas of rug
Spanish: Gire el adaptador de tapón reutilizable del frasco.
Dutch: Draai de hersluitbare dop/spuitconnector op de fles.
Spanish: Poco frecuentes Infección vírica gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinale virale infecties
Spanish: Uso de RAVICTI con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Spanish: • eructos, dolor de estómago, alteraciones en las heces, por ejemplo de aspecto aceitoso, necesidad imperiosa de defecar, defecación dolorosa
Dutch: • oprispingen, maagpijn, veranderingen in uw ontlasting zoals vettige ontlasting, dringend naar de
Spanish: Tras la administración oral en ratas gestantes, durante la organogenia y la lactancia, no se observaron anomalías en el desarrollo de las ratas hasta el día 92 posparto.
Dutch: Er werden geen abnormaliteiten in de ontwikkeling waargenomen bij ratten tot en met dag 92 postnataal na orale toediening bij drachtige ratten, tijdens organogenese en lactatie.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
Dutch: • tests tonen hogere of lagere kaliumspiegel in uw bloed
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Elke ml bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Spanish: 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Dutch: 1 hersluitbare flesdop/spuitconnector.
Spanish: Después de la administración de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 veces al día [3 v/d]), la media de la Cmax y el AUC fue de 66 µg/ml y 930 µg·h/ml para AFB y 28 µg/ml y 942 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Spanish: Poco frecuentes Molestias abdominales, heces anormales, xerostomía, eructos, tenesmo rectal, dolor en la parte superior del abdomen y/o dolor en la parte inferior del abdomen, defecación dolorosa, esteatorrea, estomatitis
Dutch: Buikpijn, abnormale ontlasting, droge mond, oprispingen, urgentie van de stoelgang, pijn in de bovenbuik en/of in de onderbuik, pijnlijke stoelgang, steatorroe, stomatitis
Spanish: • No debe tomar RAVICTI si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar daños al bebé.
Dutch: • U mag geen RAVICTI innemen als u borstvoeding geeft.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basó en la exposición de 114 pacientes con TCU (65 adultos y 49 menores de edad entre 2 meses y 17 años) con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH, en 4 estudios clínicos a corto plazo y 3 a largo plazo, en los que 90 pacientes completaron 12 meses de duración (mediana de la exposición = 51 semanas).
Dutch: OTC, ASS, ASL, ARG of HHH in 4 kortlopende en 3 langlopende klinische studies, waarin 90 patiënten de duur van 12 maanden voltooiden (mediane blootstelling = 51 weken).
Spanish: El frasco está envasado con un adaptador de tapón reutilizable.
Dutch: De fles wordt geleverd met een hersluitbare dop/spuitconnector.
Spanish: Tras la administración oral, las lipasas pancreáticas hidrolizan fenilbutirato de glicerol y liberan AFB.
Dutch: Na orale toediening hydrolyseren pancreasenzymen glycerolfenylbutyraat en laten PBA los.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) voor PBA, PAA en PAGN was respectievelijk 37,0 mcg/ml, 14,9 mcg/ml en 30,2 mcg/ml.
Spanish: No se deben enjuagar el adaptador de tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la introducción de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de introductie van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Spanish: Cierre firmemente la lengüeta del adaptador del frasco reutilizable después del uso.
Dutch: Sluit de hersluitbare dop/spuitconnector na gebruik goed met het eraan bevestigde lipje.
Spanish: • sensación de hormigueo, sensación de mucha inquietud, dificultad para despertarse, somnolencia, problemas con el habla, sensación de confusión, depresión
Dutch: • gevoel van prikkelingen en tintelingen, zich erg onrustig voelen, moeite met wakker worden,
Spanish: No se deben enjuagar el tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la presencia de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de aanwezigheid van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Spanish: Cada mililitro de líquido contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
Spanish: Otra información sobre Ravicti
Dutch: Overige informatie over Ravicti
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.