FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Greek: • ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την αναγκαιότητα δεδοµένων στην περίπτωση επαναλαµβανόµενης χορήγησης και δεδοµένων για την ανοσογονικότητα του Xeomin,
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Greek: Αυτή µπορεί να συµπεριλαµβάνει προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές, µαλακούς φακούς επαφής, ή κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλα µέσα.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Greek: Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Danish: Feber
Greek: πυρετός
Danish: I fase II-dosisfastsættelsesundersøgelsen hos patienter med rotationel cervikal dystoni blev virkningen af tre forskellige doser (10, 20 og 30 E) Xeomin sammenlignet med Botox i optimal dosis (30 E).
Greek: Στη δοκιµή προσδιορισµού δόσης φάσης ΙΙ η αποτελεσµατικότητα τριών δόσεων (10, 20 και 30 µονάδων) Xeomin σε ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία συγκρίθηκε µε τη βέλτιστη δόση του Botox (30 µονάδες).
Danish: Lægen kan begrænse deres omfang ved omgående at trykke let på injektionsstedet.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να το περιορίσει αυτό µε την άσκηση άµεσης απαλής πίεσης στο σηµείο της ένεσης.
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Greek: Η δεύτερη σε συχνότητα εµφάνισης (λιγότερο σχετιζόµενη) ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση, µε συγκρίσιµη συχνότητα εµφάνισης (1,9% για το Xeomin έναντι 1,8% για το Botox στο ενοποιηµένο δείγµα, 6,1% για το Xeomin έναντι 4,6% για το Botox στη µελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο), παρατηρήθηκε δε µόνο σε ασθενείς µε πάρεση του Bell (BPS).
Danish: Dermatitis
Greek: δερµατίτιδα
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Greek: Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Greek: Μείωση της CMAP την 4η εβδοµάδα
Danish: Patienter med mindre halsmuskelmasse eller patienter med behov for bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus har større risiko for dysfagi.
Greek: Ασθενείς µε µικρότερη τραχηλική µυϊκή µάζα, ή ασθενείς που απαιτούν αµφοτερόπλευρες ενέσεις στους στερνοκλειδοµαστοειδείς µύες διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Greek: Η διαβίβαση της ώσης αποκαθίσταται µέσω της δηµιουργίας νέων νευρικών απολήξεων και κινητικών τελικών πλακών.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om standardpræparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες πληροφορίες βασίζονται σε δηµοσιεύσεις για συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Greek: Οι 4-αµινοχινολίνες µπορεί να µειώσουν τη δράση του Xeomin.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,05 til 0,1 ml.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml.
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Greek: Οι µονήρεις δόσεις του Xeomin δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δοσολογία και τα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων δεν πρέπει να συντοµεύονται.
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Greek: Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Greek: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα ασφάλειας καταδεικνύουν ότι ο επιπολασµός των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σχεδόν ίδιος στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και στην οµάδα που λάµβανε Botox (26,6% έναντι 26,0% αντίστοιχα).
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα διαλύτη (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται µέσα στη σύριγγα.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Greek: • η µελέτη για το βλεφαρόσπασµο (MRZ-0433), όπου 1 ασθενής ξεκίνησε το δεύτερο κύκλο ενέσεων.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Η χηµική και φυσική εντός χρήσης σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2 έως 8°C.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη διάχυση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Greek: Πολλαπλά σηµεία ένεσης επιτρέπουν στο Xeomin την πιο οµοιόµορφη κάλυψη των εννευρωµένων περιοχών των δυστονικών µυών και είναι ιδιαίτερα χρήσιµα για µεγαλύτερους µύες.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning Hvidt pulver
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα Λευκή κόνις
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Greek: Τα ευρήµατα που προέκυψαν από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων που διενεργήθηκαν µε το Xeomin σχετίστηκαν κυρίως µε τη φαρµακοδυναµική του δράση.
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Greek: Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for Dem.
Greek: Η ιδανική δοσολογία και ο αριθµός των σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ θα επιλεχθεί από το γιατρό σας ατοµικά για εσάς.
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, µικρές αιµορραγικές κηλίδες µπορεί να εµφανιστούν στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Greek: • εάν παρουσιαστούν αιµορραγικές διαταραχές οποιουδήποτε τύπου
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί για µέχρι 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C έως 8°C.
Danish: Forekomsten af dysfagi kan henføres til spredningen af Xeomins farmakologiske virkning som følge af neurotoksinets spredning ind i den øsofageale muskulatur.
Greek: Η εµφάνιση δυσφαγίας αποδίδεται στη διάχυση της φαρµακολογικής δράσης του Xeomin ως αποτέλεσµα της διάχυσης της νευροτοξίνης στο µυϊκό σύστηµα του οισοφάγου.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Greek: Το Botox περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα 5 ng/100U, δηλαδή 150 kDa νευροτοξίνης και µη δραστικών πρωτεϊνών συµπλοκοποίησης, διασπάται δε ταχύτατα σε νευροτοξίνη και πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης µετά από τη χορήγηση.
Danish: Asteni, inflammation ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Greek: αδυναµία, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Danish: Botulinum type A-neurotoksins tunge kæde bindes med en exceptionel selektivitet og affinitet til receptorer, der kun findes på kolinerge terminaler.
Greek: Η βαριά αλυσίδα της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A δεσµεύεται µε εξαιρετικά υψηλή επιλεκτικότητα και συγγένεια στους υποδοχείς που απαντώνται µόνο στις χολινεργικές απολήξεις.
Danish: 70-300 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Greek: Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Danish: Behandlingen af spasmodisk torticollis kan medføre dysfagi af forskellig sværhedsgrad, som potentielt kan udvikle sig til aspiration med behov for medicinsk intervention.
Greek: Η θεραπεία του σπασµωδικού ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσφαγία ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας µε το ενδεχόµενο αναρρόφησης, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: το προϊόν µπορεί να αποθηκευθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C.
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Greek: πολύ συχνές περισσότερα από 1 ανά 10 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συχνές λιγότερα από 1 ανά 10, αλλά περισσότερα από 1 ανά 100 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία όχι συχνές λιγότερα από 1 ανά 100, αλλά περισσότερα από 1 ανά 1.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 1.000, αλλά περισσότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολύ σπάνιες λιγότερα από 1 ανά 10.000 άτοµα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιστατικών
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Greek: Κωδικός ATC: M03AX01
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Greek: Μελέτη φάσης III για την αυχενική δυστονία (MRZ 60201-0013)
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Greek: • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Greek: Ο µηχανισµός δράσης µέσω του οποίου η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ασκεί τη δράση της στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις µπορεί να περιγραφεί από µια ακολουθία τριών βηµάτων, οι οποία περιλαµβάνει τα ακόλουθα:
Danish: Det skal bemærkes, at visse bivirkninger kun er rapporteret for patienter, der har fået Xeomin; dette gælder således dysfagi (rapporteret for én patient i hver Xeomin-gruppe, men ikke for nogen af patienterne i Botox-gruppen).
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα τύπου ψωρίασης, κνησµός και αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν µε τη χρήση συµβατικών σκευασµάτων που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, αλλά η αιτιώδης σχέση τους παραµένει αδιευκρίνιστη.
Danish: Alle bivirkninger var af let til moderat grad bortset fra ét tilfælde af behandlingsrelateret ptose i Xeomingruppen og ét tilfælde af ikke-behandlingsrelateret myokardieinfarkt i Botox-gruppen.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
Greek: Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Greek: Το Xeomin περιέχει λευκωµατίνη, ένα παράγωγο του ανθρωπίνου αίµατος.
Danish: Den kliniske virkning af botulinum type A-neurotoksin kan øges eller reduceres ved gentagne injektioner.
Greek: Η κλινική δράση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί µε τις επαναλαµβανόµενες ενέσεις.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Xeomin και οι οποίοι κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίαζαν αρνητικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ηµιδιαφράγµατος µυός καταδεικνύοντας ότι δεν υπάρχουν εξουδετερωτικά αντισώµατα, 2 άτοµα εµφάνισαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL) κατά την τελική επίσκεψη.
Danish: muskelafslappende midler såsom tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Greek: µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης, τα οποία αποδυναµώνουν τους µύες.
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Greek: κερατίτιδα, εκτρόπιο, διπλωπία, εντρόπιο, οπτική διαταραχή, θολή όραση
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Greek: Από ποιοτικής απόψεως το Xeomin είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν υψηλής καθαρότητας και διαφέρει από τη φαρµακευτική ουσία που περιέχεται στα Botox® και Dysport® ως προς το ότι δεν περιέχει πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης (αιµοσυγκολλητίνες).
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκληθούν από κακό εντοπισµό του σηµείου της ένεσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, µε αποτέλεσµα την προσωρινή παράλυση των γειτονικών µυϊκών οµάδων.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Greek: Σε αντίθεση µε τα συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A, το Xeomin περιέχει καθαρή (150 kD) νευροτοξίνη, εφόσον είναι ελεύθερο από συµπλοκοποιητικές πρωτεΐνες.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Greek: Αυξηµένες δόσεις Botulinum νευροτοξίνης τύπου A µπορεί να προκαλέσουν έντονη νευροµυϊκή παράλυση άπω του σηµείου της ένεσης.
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και καρδιακή προσβολή, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
Danish: Det anbefalede injektionsvolumen er ca. 0,1 til 0,5 ml.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,1 έως 0,5 ml.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Xeomin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xeomin Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xeomin Λοιπές πληροφορίες
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær injektion
Greek: 100 LD50 µονάδες κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Greek: Οι δόσεις µονάδων που συνιστώνται για το Xeomin δεν µπορούν να εναλλαχθούν µε εκείνες για άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Greek: • εάν υπάρχει µόλυνση στο σηµείο της ένεσης.
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Γερµανία
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Greek: ειδική µορφή φλεγµονής του κερατοειδούς (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), αδυναµία του οφθαλµού να κλείσει τελείως (λαγόφθαλµος), ερεθισµός του οφθαλµού, φωτοφοβία, δακρύρροια
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές δοκιµές οι σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αριθµητικά συχνότερες στην οµάδα που λάµβανε Xeomin σε σύγκριση µε την οµάδα που λάµβανε Botox.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερεύουσα µη ανταπόκριση (secondary non-response) λόγω της ανάπτυξης αντισωµάτων είναι συχνότερη µε τη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A. Σε περιπτώσεις µη ανταπόκρισης, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: XEOMIN (n = 148)
Greek: (n=148)
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Greek: Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση βλεφάρου, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία και πνευµονία.
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Greek: Σε αµφότερες τις οµάδες οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Greek: Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Greek: Ανοιχτή µελέτη, µε σύγκριση θεραπειών