FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Romanian: Efectul Cymbalta 60 mg o dată pe zi la pacienţii depresivi vârstnici (65 ani) a fost examinat specific într-un studiu care a constatat o diferenţă semnificativă statistic a reducerii scorului la HAMD17 la pacienţii trataţi cu duloxetină în comparaţie cu placebo.
Czech: • nezvyklý pach moči
Romanian: • miros anormal al urinei
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Czech: Nicméně data týkající se podání maximální dávky (120 mg/den) starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Cu toate acestea, datele cu privire la pacienţii vârstnici expuşi la doza maximă (120 mg pe zi) sunt limitate şi, în consecinţă, se recomandă prudenţă în tratamentul acestei grupe de pacienţi.
Czech: • kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
Romanian: tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
Czech: Jak se přípravek Cymbalta užívá
Romanian: Cum se păstrează Cymbalta
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta, než začnete užívat některý IMAO.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Cymbalta, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
Czech: - jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Romanian: NU luaţi Cymbalta dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Romanian: Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculoscheletice
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce
Romanian: Dermatită de contact Transpiraţii reci Reacţii de fotosensibilitate Tendinţă crescută la echimoze
Czech: Srdeční poruchy
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Romanian: Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Cymbalta prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Romanian: Cymbalta a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Czech: Poruchy spánku
Romanian: Insomnie Agitaţie
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortriptylin, amitriptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Cymbalta în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Czech: Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Cymbalta nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurile electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Czech: (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Cymbalta dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Czech: Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Czech: Eozinofilní pneumonie6
Romanian: Boală pulmonară interstițială Pneumonie eozinofilică
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Cymbalta nepřerušujte ani neměňte dávku.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cymbalta sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Cymbalta conţin sucroză.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Cymbalta užívat.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Cymbalta.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Căderi
Czech: Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Romanian: Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
Czech: • závratě, netečnost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži • rozmazané vidění
Romanian: • ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
Czech: V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek Cymbalta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymbalta užívat Jak se přípravek Cymbalta užívá
Romanian: Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cymbalta Cum să luaţi Cymbalta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cymbalta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: přípravek Cymbalta prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Romanian: Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM-A, Cymbalta a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Czech: Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Cymbalta pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată , pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/den) v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Romanian: În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale.
Czech: Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti
Romanian: Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Czech: (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
Romanian: Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Cymbalta se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Czech: Celkově byla účinnost přípravku Cymbalta prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Global, eficacitatea Cymbalta a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta
Romanian: Cymbalta împreună cu alte medicamente
Czech: Serotonergní látky: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergici, s-a raportat sindrom serotoninergic.
Czech: Účinnost přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Romanian: Eficacitatea Cymbalta în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Czech: Napětí svalů Záškuby svalů
Romanian: Tensiune musculară Fasciculaţii musculare
Czech: • bolest svalů, svalová křeč
Romanian: • durere musculară, spasm muscular
Czech: • náhlé mimovolní tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Romanian: • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie
Czech: Výskyt klinické odpovědi u pacientů se somnolencí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetină şi 30% cu placebo.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha
Romanian: Tulburarea de anxietate generalizată
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Gastroenterită Eructaţii
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Romanian: Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, șelac.
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
Romanian: De-a lungul perioadei de tratament dublu orb, controlat placebo, de 52 de săptămâni, pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) recurentă care au fost trataţi cu duloxetină au înregistrat un timp semnificativ mai lung (p<0,001) până la apariţia unui nou episod depresiv faţă de pacienţii randomizaţi cu placebo.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Romanian: Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Cymbalta cât şi alte medicamente.
Czech: V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let.
Romanian: Un total de 509 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră și 241 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetina în cadrul studiilor clinice.
Czech: • sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),
Romanian: • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
Czech: Hypertenzní krize3,6
Romanian: Criză hipertensivă
Czech: Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Romanian: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Czech: Inhibitory CYP1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei.
Czech: Stažení hrdla Epistaxe
Romanian: Constricţie faringiană Epistaxis
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
Czech: nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Czech: Lietuva
Romanian: Lietuva Lietuva
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás Cymbalta působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii),
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Czech: Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Romanian: Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali,glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: • zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)
Romanian: • hipersudoraţie, erupţii cutanate (cu mâncărime)
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Romanian: Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Czech: léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Czech: Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg)
Romanian: Nici duloxetina (30-120 mg), nici braţul activ de control (20-40 mg fluoxetina), nu sau separat statistic de placebo, la trecerea de la valoarea iniţială la obiectivul final pe baza scorului total conform Children´s Depression Rating Scale-revizuita (CDR-R).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta")
Romanian: dacă sunteți gravidă (vezi 'Sarcina şi alăptarea') - aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă) - urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului - luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente")
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani) Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
Romanian: Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Romanian: Tabel cu sumarul reacţiilor adverse
Czech: • diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem.
Romanian: • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o mai mare ameliorare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, masurată prin scor de severitate PARS pentru
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Cymbalta la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cymbalta Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Cymbalta prescrisă de medic.
Czech: se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5).
Romanian: Cymbalta nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei (vezi pct. 4.5).