FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Italian: [1] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] {Principio attivo} causa <malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.> [oppure] <effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või](ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Italian: <Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte materno.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di {Denominazione commerciale} si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Italian: <{Principio attivo} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere usato durante l'allattamento>.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või] (ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Italian: [1] <{Principio attivo}/metaboliti sono escreti nel latte materno e sono stati mostrati effetti in neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Estonian: [1] ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima ja on avaldanud toimet ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti sono stati identificati in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Italian: <L'effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti è sconosciuto> [oppure] <Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di {Principio attivo} su neonati/lattanti>.>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono stati identificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Italian: <{Principio attivo}/metaboliti non sono escreti nel latte materno.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Italian: [8] <Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Italian: <Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte di animali.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Italian: [3] <Non è stato mostrato alcun effetto di {Principio attivo} su neonati/lattanti allattati da donne trattate.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Italian: [7] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Italian: [6] <Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che {Principio attivo} non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Italian: [2] <Sulla base dei dati sull'uomo [specificare] si ritiene che {Principio attivo} possa causare malformazioni congenite [specificare] quando somministrato durante la gravidanza.>
Estonian: [2] (Inimuuringute põhjal [loetle]{Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab/võib põhjustada (kaasasündinud väärarenguid [loetle].
Italian: ITALIAN
Estonian: ESTONIAN
Italian: COME CONSERVARE X
Estonian: X SÄILITAMINE
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Italian: <Conservare in frigorifero>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
Estonian: <Hoida ja transportida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>**
Italian: Considerando:
Estonian: Arvestades, et:
Italian: Zero giorni
Estonian: Null päeva
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Italian: Il prodotto è autorizzato nello Stato membro di riferimento (Repubblica slovacca) da 7 anni.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
Estonian: Sead Lihasesiseselt, sügavale kaelalihasesse.
Italian: Valutazione degli aspetti relativi alla qualità e all'efficacia
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Italian: La Farmacopea europea (0062) ammette livelli residui di formaldeide superiori a 0,5 g/l, a condizione che venga dimostrato che il livello è sicuro.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Italian: Al termine della fase di valutazione della procedura, lo Stato membro interessato (Polonia) si è dichiarato pronto a concedere l'autorizzazione.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Estonian: Müügiluba antud.
Italian: La competente autorità nazionale dello Stato membro di riferimento provvede affinché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimiamet tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Estonian: (*) Aglutinatsioonireaktsiooniga määratud antikehade keskmine tiiter küülikutel pärast vaktsineerimist
Italian: Non sono stati forniti i dettagli dei metodi statistici utilizzati né relazioni complete sugli studi in campo.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Italian: Repubblica slovacca1
Estonian: Slovaki Vabariik
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Estonian: Efektiivsuse küsimused
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione sono indicate nell'allegato III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Estonian: Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Estonian: Esitatud andmete kohaselt kasutati üksnes neid partiisid, mille kangus ületas selgelt miinimumväärtust.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Estonian: Märgiti, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm toksigeenset Apx rühma.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Estonian: Ilmnes, et vastavalt uuringuprotokollile olid eri vaktsiinidega vaktsineeritud sigade rühmad majutatud samas majandis eri lautades, mis on aktsepteeritav.
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Estonian: Eelkõige peaks müügiloa taotleja/hoidja selgitama, mil määral võib neid pidada vastavaks P. multocida minimaalse efektiivsuse kriteeriumitele.
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Estonian: Seetõttu leiti, et ravimis sisalduv formaldehüüdi kogus on vastuvõetav.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il prodotto che contiene il livello massimo proposto di formaldeide non ha causato reazioni avverse significative nel corso degli studi con dose singola, dose ripetuta e sovradosaggio o nell'uso in campo, né negli studi sulla sicurezza condotti su scrofe gravide.
Estonian: Taotleja on näidanud, et ravim, mis sisaldab formaldehüüdi suurimas lubatud koguses, ei tekitanud olulisi kõrvaltoimeid ei ühekordse annusega, korduva annusega ega üleannustamise uuringutes ega kasutamisel välitingimustes, samuti mitte tiinete emiste ohutusuuringutes.
Italian: In particolare è stato chiesto di confermare che tale vaccino copre l'intero spettro delle tossine Apx.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Estonian: Neid kahtlusi peeti oluliseks, sest P. multocida põhjustatud patoloogilised muutused ei ole selle infektsiooniga organismis spetsiifilised.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Italian: Dose raccomandata Tempo di sospensione
Estonian: Soovituslik annus Keeluaeg
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Estonian: Näidati, et kõik võrdlusravimid sisaldavad samu Apx-antigeene kui kõnealune ravim; seepärast on võrdlus nendega põhjendatud.
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
Estonian: Lisaks ollakse seisukohal, et loomade heaolu arvestades ei ole täiendavad nakatumise esilekutsumise uuringud APP serotüübiga 11 vajalikud ja nende tegemist ei ole vaja nõuda.
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Estonian: APPM RESPIPHARMi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Estonian: Peale komitee kahtluste uuringute puuduste suhtes märgiti, et müügiloa taotleja/hoidja ei olnud esitanud P. multocida vastase kaitse väidetava algusaja ja kestuse andmeid.
Italian: La giustificazione di includere nel vaccino il componente P. multocida era stata accettata dal comitato nel corso della procedura di deferimento.
Estonian: Komitee oli vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendust esildismenetluse ajal aktsepteerinud.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas nõutud selgituse, milles kinnitati statistilise analüüsi rakendamist.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Estonian: Arvestades asjaolu, et serotüübid 9 ja 11 kuuluvad samasse toksigeensesse rühma (I rühm, tekitades toksiine Apx1 ja Apx2) ning serotüüp 2 kuulub II toksigeensesse rühma, tekitades toksiine Apx2 ja Apx3, siis serotüüpide 2 ja 9 suhtes nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimisega loeti see Euroopa farmakopöa nõue täidetuks.
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Estonian: Seetõttu näib, et formaldehüüdi sisaldusega seotud täiendavaid ohutusprobleeme, mis võivad tuleneda ettenähtud koguses formaldehüüdi sisaldava ravimi manustamisest, ei esine.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio voleva dimostrare l'efficacia del componente PMA confrontando l'efficacia di APPM Respipharm rispetto ai prodotti comparatori (comparator), era necessario anche chiarire la composizione dell'altro vaccino (quello contenente solo A. pleuropneumoniae).
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja kavatses näidata PMA komponendi efektiivsust, võrreldes APPM Respipharmi efektiivsust võrdlusravimi efektiivsusega, oli vaja täpsustada teise vaktsiini (mis sisaldab üksnes A. pleuropneumoniae't) koostist.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Estonian: Kvaliteediküsimused
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
Estonian: Ravimit manustatakse kahe lihasesisese süstina 2-3 nädala järel.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Estonian: 2 Veterinaarravimite komitee juhend Requirements for combined veterinary vaccines (Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõuded) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Italian: I dati forniti non sono stati ritenuti sufficienti a suffragare l'asserita validità del componente P. multocida (cfr. più avanti) e pertanto non è stato possibile confermare l'esistenza di un collegamento tra parametri di produzione ed efficacia di PMA.
Estonian: Esitatud andmeid ei peetud P. multocida komponendi efektiivsuse toetamisel piisavaks (vt allpool) ja seepärast ei peetud tootmisparameetrite ja PMA efektiivsuse vahelist seost vastuvõetavaks.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Estonian: Kuigi kõnealustes uuringutes tekkis seroloogiline reaktsioon, ei suudetud näidata korrelatsiooni efektiivsuse (kliiniliste tunnuste) ja tugevuse vahel.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Italian: Vi era inoltre l'esigenza di chiarire la rilevanza dei lotti del vaccino APPM Respipharm impiegati negli studi in campo.
Estonian: Lisaks kerkis esile vajadus selgitada väliuuringutes kasutatud APPM Respipharmi vaktsiinipartii(de) asjakohasust.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Estonian: Põrsaste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (2 ml) manustada 6-8 nädala vanuses ja teine annus (2 ml) 14-21 päeva hiljem.
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Estonian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.