FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
Czech: Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Italian: Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina Povidone
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con Mimpara (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione ≥ 30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara granulato è di colore bianco o bianco opaco in capsule da aprire.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Italian: * Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato.
Czech: * Podejte doplňky vápníku, fosfátové vazače obsahující vápník a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky indikováno.
Italian: Somministrare Mimpara con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Italian: Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenza la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti adulti con ESRD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento, è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Mimpara e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Italian: • Se l'iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Mimpara alla dose successiva più bassa.
Czech: • Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku Mimpara na další nižší dávku.
Italian: In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Italian: Se ha usato del cibo per prendere Mimpara granulato, beva qualcosa subito dopo per assicurarsi che tutto il medicinale sia deglutito.
Czech: Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
Italian: • Svuotate l'intero contenuto della parte inferiore della capsula sul cibo o sul liquido.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
Italian: La somministrazione concomitante di Mimpara con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo SOC. 25 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e la dose media massima giornaliera di cinacalcet è stata di 0,55 mg/kg/die.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Italian: da ≥ 12,5 a < 25
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Mimpara (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
Italian: • Magnesio stearato
Czech: • Magnesium-stearát
Italian: Se è in trattamento per l'iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Mimpara.
Italian: Il trattamento con Mimpara non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Italian: Deve prendere il granulato con cibo o liquidi.
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
Italian: Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio.
Czech: Korigovaná hladina vápníku v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu vápníku.
Italian: • Povidone
Czech: • Povidon
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto etelcalcetide, Mimpara non deve essere iniziato prima del completamento di almeno tre sessioni di emodialisi successive, momento in cui deve essere misurato il calcio sierico.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato in capsule da aprire 30 capsule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule v tobolkách k otevření 30 tobolek
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il normale range.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
Italian: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina D
Czech: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D není možné zvýšit
Italian: In adulti e bambini trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Czech: U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Italian: Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.
Czech: Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v krabičce.
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Czech: Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4).
Italian: Un evento con esito fatale è stato riportato in un paziente con ipocalcemia grave arruolato in uno studio clinico pediatrico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Italian: • Tenere la capsula in posizione verticale al di sopra del cibo morbido o del liquido.
Czech: • Tobolku držte ve vzpřímené poloze nad měkkou stravou nebo tekutinou.
Italian: • Crospovidone
Czech: • Krospovidon
Italian: da ≥ 50 a < 75
Czech: ≥ 50 až < 75
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire hanno bisogno: di una piccola ciotola, una tazza o un cucchiaio con cibo morbido (come salsa di mele o yogurt) o liquidi (come succo di mela o formula infantile renale).
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Italian: Sia l'iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Italian: Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,9 (0,5) mg/dL per il gruppo cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dL per il gruppo placebo.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Italian: Sospendere il trattamento con Mimpara.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Czech: Použitou enterální trubici vyplachujte dostatečným objemem.
Italian: La somministrazione di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte.
Czech: Současné podávání 200 mg ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny cinakalcetu.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
Italian: Pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con compromissione renale cronica non in dialisi.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
Italian: In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Italian: Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etalcalcetide.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid.
Italian: Mimpara 90 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Italian: Questo studio è stato terminato in anticipo a causa di un evento fatale di ipocalcemia grave nel gruppo cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
Italian: Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Italian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events), uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto al fine di valutare gli effetti di cinacalcet versus placebo sulla riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari in 3.883 pazienti con iperparatiroidismo secondario e CKD sottoposti a dialisi.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Italian: La dose iniziale di Mimpara raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Italian: Nei tre studi, l'endpoint primario (la percentuale di pazienti con una concentrazione di iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26,5 pmol/L)) è stato raggiunto dal 41%, 46% e 35% dei pazienti trattati con cinacalcet e dal 4%, 7% e 6% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore Costipazione
Czech: Bolest břicha Bolest nadbřišku Zácpa
Italian: • Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
Italian: • Assicurarsi che anche il contenuto residuo nella parte superiore venga svuotato sul cibo o sul liquido.
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
Italian: Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg)
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Mimpara e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Italian: - Il principio attivo è cinacalcet.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
Italian: Una correzione della dose di Mimpara può essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con Mimpara inizi o interrompa una terapia con un inibitore potente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o con un induttore potente (per es. rifampicina) di questo enzima.
Czech: Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flacone contenente 30 compresse.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Italian: I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Italian: Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Italian: Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all'interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Mimpara (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: da ≥ 36 a < 50
Czech: ≥ 36 až < 50
Italian: Cinacalcet
Czech: Cinacalcetum
Italian: da ≥ 25 a < 36
Czech: ≥ 25 až < 36
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie