FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché c'è ancora un rischio teratogenico collegato ai vaccini contenenti rosolia, fu concordato che questo gruppo molto vulnerabile non deve essere messo a rischio.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Italian: Al MAH fu chiesto di aggiungere alcune informazioni su questa problematica.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Dutch: Overeenkomstig het SPC-richtsnoer bevat de SPC informatie over een bepaald geneesmiddel; er mag derhalve geen verwijzing naar andere geneesmiddelen in worden opgenomen.
Italian: Il limite minimo di età approvato, indicato per l'uso di Priorix, andava da 9 a 15 mesi in tutti i singoli Stati membri della UE, il che trova riscontro in alcuni casi nelle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione MMR di routine.
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.
Italian: L'infezione naturale da rosolia può avere un effetto devastante sulla gravidanza e porta a morte del feto, parto prematuro e a una serie di difetti congeniti.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Dutch: Priorix wordt toegediend via een subcutane injectie, hoewel het ook kan worden toegediend via intramusculaire injectie.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Italian: adattare la dicitura riguardo ai soggetti HIV+ e alla ipersensibilità ai componenti del vaccino in modo da allinearsi alla sezione 4.3.
Dutch: de formulering in verband met hiv+-patiënten en overgevoeligheid voor vaccincomponenten af te stemmen op rubriek 4.3;
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Italian: Fu però fatto notare dal titolare del'autorizzazione all'immissione in commercio che i dati sono molto limitati considerando le controindicazioni attualmente presenti nell'etichetta.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Italian: Inoltre la risposta anticorpale al vaccino contro il morbillo diminuisce con l'aumentare del livello di immunosoppressione.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg werd aanvankelijk onderzocht bij een klein aantal personen(N=40) met seroconversiepercentages van 96,7%, 97,5% en 100% voor respectievelijk mazelen, bof en rodehond.
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
Dutch: Alleen in het geval dat is bevestigd of wordt vermoed dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder worden beoordeeld (zie rubriek 4.3)".
Italian: La dicitura finale concordata è: "Alle donne che intendono iniziare una gravidanza deve essere consigliato di rinviare di 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
Dutch: Abusievelijke vaccinatie met PRIORIX van vrouwen die zonder het te weten zwanger waren, mag geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen".
Italian: Priorix è controindicato in gravidanza ma poiché attualmente non c'è alcuna informazione per giungere alla conclusione che ci sia un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR fu concordata la seguente dicitura: "PRIORIX è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu comunque chiesto di prendere in considerazione la rielaborazione della sezione 4.8 in conformità con le linee guida del SmPC in modo da fornire informazioni chiare e prontamente accessibili (riassunto del profilo di sicurezza, elenco tabulato di reazioni avverse, descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Italian: Si sa che la secrezione faringea del virus di rosolia e morbillo compare da circa 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione con picco della secrezione intorno all'undicesimo giorno.
Dutch: Het is bekend dat faryngeale uitscheiding van het mazelen- en rodehondvirus ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie optreedt met een piekuitscheiding rond de elfde dag.
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di morbillo, orecchioni e rosolia".
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
Dutch: Het theoretische maximale risico op CRS na toediening van het vaccin (1,6%) is veel kleiner dan het risico op ernstige niet-CRS-geïndiceerde congenitale aandoeningen tijdens de zwangerschap (Bozzo e.a., 2011).
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Italian: Fu deciso di eliminare la dichiarazione sulla gravidanza dalla sezione 4.4 perché secondo le linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali su riproduzione umana e allattamento: da dati sull'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/200), riferimenti alla gravidanza devono essere fatti solo nelle sezioni 4.3 e 4.6.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Nel SmPC di Bulgaria, Cipro, Estonia, Malta e Regno Unito, si dichiara che la gravidanza deve essere evitata per un mese dopo la vaccinazione invece dei tre mesi stabiliti nel SmPC dei paesi presenti nella MRP e in altri paesi.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
Italian: Per pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, si raccomanda la somministrazione sottocutanea ed è quindi stata inclusa una dichiarazione.
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Dutch: Het risico van mazelenvaccinatie (vergrote kans op spontane abortus of een doodgeboren kind) wordt aangemerkt als onbekend.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
Dutch: Om overeenkomstig de huidige WHO-aanbevelingen te handelen was het CHMP van oordeel dat uitstel van zwangerschap moet worden gewijzigd van 3 maanden in 1 maand na vaccinatie.
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
Dutch: Er waren dus geen Priorix specifieke gegevens over de werkzaamheid bij bof en de algemene opmerkingen die devergunninghouder voorstelde, werden door het CHMP gesteund.
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
Dutch: Uit de immunogeniciteitsgegevens blijkt echter duidelijk dat op het moment van de primaire immunisatie een lagere antilichaamrespons op mazelen en bof wordt waargenomen bij kinderen van 9 tot 11 maanden dan bij oudere kinderen, wat zeer waarschijnlijk het gevolg is van circulerende maternale antilichamen of de onrijpheid van het immuunsysteem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostituì i tassi di sieroconversione e dichiarò che dati derivati da bambini al di sotto dei 12 mesi di età non sono ancora disponibili perché è attualmente in corso uno studio.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
Italian: In studi pubblicati (Moss et al. 2003), fu riportata un'associazione tra mancanza di anticorpi specifici contro il morbillo dopo la vaccinazione e basse conte dei linfociti CD+ T- (<600 cellule/mm3) .
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Dutch: De vergunninghouder heeft het corresponderende deel dienovereenkomstig gewijzigd en ook een zin toegevoegd waarin wordt verwezen naar de gedocumenteerde transplacentale overdracht.
Italian: Il MAH implementò tutti i commenti fatti dal CHMP e la dicitura finale concordata fu: "Ci sono esperienze limitate riguardo a PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Dutch: De vergunninghouder heeft gevolg gegeven aan alle opmerkingen van het CHMP en de definitieve formulering luidt als volgt: "Er is beperkte ervaring met PRIORIX tijdens het geven van borstvoeding.
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: "PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ".
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens stelde de vergunninghouder voor de indicatie van Priorix af te stemmen op kinderen vanaf 9 maanden op basis van de volgende formulering: "PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond."
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
Dutch: In een aantal onderzoeken werd een verhoogd risico om langere tijd na vaccinatie bof te ontwikkelen gedocumenteerd (Vandermeulen e.a., 2004; Cortese e.a., 2008; Castilla e.a., 2009), en uit gegevens afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk blijkt dat de vaccinwerkzaamheid mogelijk afneemt naarmate de leeftijd stijgt, wat waarschijnlijk ook verband houdt met de langere tijd na vaccinatie (Cohen e.a., 2007).
Italian: Attualmente non c'è alcuna informazione per concludere che c'è un rischio teratogenico dopo la vaccinazione con vaccini MMR ma il dubbio teorico resta.
Dutch: Hoewel er momenteel geen informatie beschikbaar is op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, bestaan er nog steeds theoretische bedenkingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Italian: In pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia il rapporto rischi-benefici della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond dienen de baten/risico's van toediening van PRIORIX zorgvuldig te worden beoordeeld.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
Dutch: Het CHMP adviseerde enkele opmerkingen opnieuw te rangschikken en onderschriften toe te voegen om duidelijk onderscheid te maken tussen de verschillende waarschuwingen (d.w.z. trombocytopenie, immuungecompromitteerde patiënten en overdracht).
Italian: Per quanto riguarda il rinvio della vaccinazione in soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, il CHMP fu dell'opinione che si debba raccomandare un intervallo più lungo tra immunoglobulina o altro prodotto ematico e successiva vaccinazione in caso di somministrazione di alto dosaggio come quello somministrato a pazienti con malattia di Kawasaki (2g/kg).
Dutch: Met betrekking tot uitstel van de vaccinatie bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen was het CHMP van oordeel dat een langere periode tussen de toediening van immunoglobuline of andere bloedproducten en de achtereenvolgende vaccinatie moet worden geadviseerd in geval van de toediening van een hoge dosis zoals het geval is bij patiënten met de ziekte van Kawasaki (2g/kg).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una panoramica delle valutazioni della immunogenicità del vaccino (sperimentazioni cliniche) e anche di aggiungere cifre sull'efficacia del vaccino, se disponibili, o di citarne l'inesistenza.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een overzicht op te nemen van de vaccinimmunogeniciteitsbeoordeling (klinische proeven), en, indien beschikbaar, ook cijfers over de vaccinwerkzaamheid toe te voegen of het bestaan ervan aan te geven.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Dutch: BMR-gerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer.
Italian: L'insieme dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era generato da dati post immissione in commercio derivati dal database di sicurezza dello stesso titolare e da dati derivati da letteratura recentemente pubblicata riguardo alla vaccinazione MMR in donne in gravidanza.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.