FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja esat izlaidis devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot ZEPATIER.
Lithuanian: Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:
Latvian: (CYP3A vai P-gp indukcija)
Lithuanian: (CYP3A arba P gp indukcija)
Latvian: Pacientiem, kuri inficēti ar kādu no šo genotipu vīrusiem, ZEPATIER neiesaka lietot.
Lithuanian: Šių genotipų virusais infekuotiems pacientams ZEPATIER nerekomenduojamas.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas konstatēja abu pret CHV vērsto zāļu mērķiem 23/37 (62%) ar 1.a genotipa vīrusu inficētām, 1/8 (13%) ar 1.b genotipa vīrusu inficētām un 2/5 (40%) ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
Latvian: Paredzams: ↑ Grazoprevīrs
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
Latvian: Grazoprevīra spēju būt par krūts vēža rezitences proteīna (BCRP) substrātu nevar izslēgt.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad grazopreviras yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Latvian: Ārstēšanu blakusparādību dēļ pilnībā izbeidza mazāk kā 1% pētāmo personu, kurām lietoja ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė gydymą mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Latvian: Lietojot 5 - 100 mg vienreiz dienā, elbasvīra farmakokinētika bija aptuveni proporcionāla devai.
Lithuanian: Elbasviro farmakokinetikos rodikliai vartojant 5-100 mg 1 kartą per parą buvo maždaug proporcingi dozei.
Latvian: Ietver vienu pētāmo personu ar cirozes statusu "nezināms" pētījumā C-SCAPE.
Lithuanian: Įskaitant 1 C-SCAPE tiriamąjį, kuriam nežinoma, ar buvo cirozė.
Latvian: Līdz lietošanai uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Latvian: ↑ Simvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas un CYP3A inhibīcijas dēļ)
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Latvian: Terapijas ilgums
Lithuanian: Gydymas ir jo trukmė
Latvian: Mazāk nekā 1% personu, kuras tika ārstētas ar ZEPATIER ar ribavirīnu vai bez tā, terapijas laikā paaugstinājās ALAT līmenis, >2,5 - 5 reizes pārsniedzot NAR; paaugstinātā ALAT līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienu reizi.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
Latvian: Šī proteāze ir nepieciešama CHV kodēta poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A, un NS5B proteīnu nobriedušām formām) un ir nozīmīga vīrusu replikācijai.
Lithuanian: Grazopreviras slopina HCV NS3/4A proteazę, reikalingą HCV koduojamo poliproteino proteoliziniam skaidymui (į subrendusias NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymų formas) bei būtiną viruso replikacijai.
Latvian: GT1b e
Lithuanian: GT1b
Latvian: C-EDGE COSTAR (dubultmaskēts)
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt grazoprevīra spēju inhibēt BSEP.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, negalima atmesti grazopreviro sukeliamo BSEP slopinimo galimybės.
Latvian: Kas ir ZEPATIER ZEPATIER ir pretvīrusu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Lithuanian: ZEPATIER - tai vaistas nuo virusų infekcijos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos: elbasviras ir grazopreviras.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ZEPATIER un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų, kai vartoja ZEPATIER kartu su ribavirinu arba per kelis vėlesnius mėnesius, ji turi iš karto apie tai pasakyti gydytojui.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
Lithuanian: kad kartu su ZEPATIER vartojami P gp inhibitoriai ZEPATIER koncentracijoms plazmoje daro minimalią įtaką.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un nieru slimība terminālā stadijā (NSTS) ZEPATIER deva pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (arī pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi) nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Lithuanian: Pakeitimai, susiję su atsparumu NS5B inhibitoriams, įtakos elbasviro ir grazopreviro aktyvumui neturi.
Latvian: Tabletes ir iepakotas kartona kastītē, kurā ir divas (2) kartona plāksnītes.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Ar elbasviro arba grazopreviro ir jų metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.
Latvian: Dializāta paraugos elbasvīra koncentrāciju kvantiatīvi noteikt nebija iespējams.
Lithuanian: Elbasviro koncentracijos dializato mėginiuose buvo kiekybiškai neįvertinamos.
Latvian: Elbasvīrs in vitro nav CYP3A inhibitors, bet grazoprevīrs ir vājš cilvēka CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Elbasviras neslopina CYP3A in vitro, o grazopreviras silpnai slopina CYP3A žmogaus organizme.
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, grazoprevīrs nav P-gp inhibitors.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži slikta dūša, caureja, aizcietējumi, sāpes pakrūtē, sāpes vēderā, sausa mute, vemšana
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmas, burnos sausumas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas niežulys, alopecija
Latvian: ZEPATIER nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZEPATIER nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Lithuanian: ZEPATIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Latvian: ZEPATIER drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
Lithuanian: Emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Latvian: Iekļautas pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY un CSURFER.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Latvian: Ja Jūs lietojat ZEPATIER kopā ar ribavirīnu, izlasiet arī sadaļas "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti" šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Jeigu vartojate ZEPATIER kartu su ribavirinu, būtinai perskaitykite ir jo pakuotės lapelio „Nėštumas" ir „Žindymo laikotarpis" skyrius.
Latvian: Ieteicamā hroniskas C hepatīta infekcijas terapija ar ZEPATIER pacientiem ar kompensētu cirozi vai bez tās (tikai A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) CHV genotips
Lithuanian: Rekomenduojamas ZEPATIER vartojimas, gydant lėtinę hepatito C infekciją pacientams, kuriems yra kompensuota cirozė (tik Child-Pugh A klasės) arba jos nėra HCV genotipas
Latvian: Nātrija laurilsulfāts E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Kopovidons
Lithuanian: Vitamino E polietilenglikolio sukcinatas Kopovidonas
Latvian: Ne elbasvīra, ne grazoprevīra cirkulējoši metabolīti cilvēka plazmā nav konstatēti.
Lithuanian: Cirkuliuojančių elbasviro ir grazopreviro metabolitų žmogaus plazmoje nerasta.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
Latvian: 1. GT Iepriekš veikta ārstēšana ar CHV proteāzes inhibitoru saturošu shēmu, ar cirozi vai bez tās
Lithuanian: GT 1 TE, schemos su HCV proteazės inhibitoriais (su ciroze arba be jos)
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti, un IC50 vērtības bija robežās no 4 līdz 690 pM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu grazopreviras slopino 1a, 1b, 3 ir 4a genotipų HCV rekombinantinių NS3/4A proteazės fermentų proteolizinį aktyvumą (SK50 buvo nuo 4 iki 690 pM).
Latvian: Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija hlorīds
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio chloridas
Latvian: Kā ZEPATIER darbojas
Lithuanian: Kaip veikia ZEPATIER
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu Jūs netoleruojate laktozės arba gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors kitų angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Lithuanian: Atliekant bendrą tiriamųjų, vartojusių sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą arba atskirų elbasviro ir grazopreviro preparatų derinį kartu su ribavirinu arba be jo 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu, analizę, atsparumas vertintas 50 žmonių, kurių priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas, o virusinės sekos žinomos (6 iš jų buvo pasireiškęs neveiksmingumas gydymo metu, 44 - atkrytis po gydymo).
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz ZEPATIER
Lithuanian: Galima kitų vaistinių preparatų įtaka ZEPATIER poveikiui
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Latvian: NS5A Jebkura no šīm NS5A substitūcijām: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Lithuanian: NS5A Bet kuris iš šių NS5A pakeitimų: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Latvian: Izvēlētās ārstēšanas pēkšņu laboratorisku noviržu gadījumā Laboratorijas rādītāji
Lithuanian: Atrinkti laboratoriniai nenormalumai, pasireiškę gydymo metu
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Lithuanian: Labai svarbu baigti visą gydymo kursą, kad galimybės išgyti nuo hepatito C infekcijos būtų geriausios.
Latvian: • Pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas nespēks, vājums, ēstgribas trūkums, slikta dūša un vemšana, dzelte vai izkārnījumu krāsas pārmaiņas, viņiem nekavējoties jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kad reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų nuovargis, silpnumas, apetito stoka, pykinimas ir vėmimas, gelta arba pakistų išmatų spalva.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZEPATIER
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Latvian: 1.a genotips N = 37 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, vienreizējas elbasvīra/grazoprevīra devas lietošana kopā ar treknu (900 kcal, 500 kcal no taukiem) maltīti veselām pētāmām personām izraisīja elbasvīra AUC0-inf un Cmax samazināšanos attiecīgi par aptuveni 11% un 15% un grazoprevīra AUC0-inf un Cmax palielināšanos attiecīgi aptuveni 1,5 un 2,8 reizes.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, išgėrusiems vieną sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozę riebaus (900 kcal, iš jų 500 kcal sudarė riebalai) valgio metu, elbasviro AUC0-begalybė ir Cmax (palyginus su susidarančiais nevalgius) buvo maždaug 11 % ir 15 % mažesni, o grazopreviro AUC0-begalybė ir Cmaxatitinkamai maždaug 1,5 karto ir 2,8 karto didesni.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar grazoprevīru un elbasvīru nav veikti.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: + GZR* 8, 12 vai 18 nedēļas (attiecīgi N=31, 136 un 63)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Latvian: NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret elbasvīru, var pavājināt arī citu NS5A inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Lithuanian: NS5A pakeitimai, suteikiantys atsparumą elbasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių priešvirusinį aktyvumą.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs ir cilvēka zāļu transporta proteīnu (BCRP) inhibitori zarnu līmenī, tie var paaugstināt vienlaicīgi lietotu BCRP substrātu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras slopina vaistų nešiklį BCRP žmonių žarnose ir gali sukelti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijų plazmoje padidėjimą.
Latvian: Ietver pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE un C-SCAPE.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Latvian: A: lai samazinātu terapijas neveiksmes risku, jāapsver pacientiem, ar sākotnējo CHV RNS līmeni > 800 000 SV/ml un/vai ar specifisku ar NS5A polimorfisma klātbūtni, kas vismaz 5 reizes samazina elbasvīra aktivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: A pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr.
Latvian: Pētāmās personas, kurām iepriekš bija neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, simeprevīru vai telaprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV, saņēma EBR + GZR kopā ar RBV 12 nedēļas.
Lithuanian: Asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su peg-IFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo EBR + GZR ir RBV 12 savaičių.
Latvian: Apvienotās analīzēs pētāmām personām, kuras sasniedza SVR12 vai atbilda virusoloģiskas neveiksmes kritērijiem, vērtēja NS5A polimorfisma (tai skaitā M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) un NS3 polimorfisma (substitūcijas 36., 54., 55., 56., 80., 107., 122., 132., 155., 156., 158., 168., 170. un 175. pozīcijā), kuru dēļ attiecīgi elbasvīra un grazoprevīra pretvīrusu iedarbība in vitro samazinājās vairāk nekā piecas reizes, izplatību un ietekmi.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
Latvian: SVR ar 1.a vai 1.b genotipa vīrusu inficētām vai iepriekš ārstētām ar 4. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām ar sākotnēju NS5A vai NS3 polimorfismu SVR12 atbilstoši terapijas shēmai ZEPATIER, 12 nedēļas
Lithuanian: SVA tiriamiesiems, infekuotiems GT1a, GT1b ir (anksčiau gydytiems) GT4 virusais, kurie iš pradžių turėjo NS5A ar NS3 polimorfizmų SVA12 pagal gydymo schemą ZEPATIER (12 savaičių)
Latvian: NS5A ir nozīmīgs elements vīrusu RNS replikācijai un virionu komplektēšanai.
Lithuanian: Elbasviras yra HCV NS5A, būtino virusinės RNR replikacijai ir viriono surinkimui, inhibitorius.
Latvian: • EBR/GZR 12 vai 16 nedēļas (attiecīgi N=105 un 105)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 105 ir
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
Lithuanian: Nustatytos ZEPATIER nepageidaujamos reakcijos* Dažnis
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Lithuanian: NS3 Bet kuris iš šių NS3 pakeitimų: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
Lithuanian: Sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai, prie plazmos baltymų prisijungusi dalis reikšmingai nepakinta.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamo atorvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: PROTEĀŽU INHIBITORI
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Latvian: EBR + GZR) drošumu un efektivitāti vērtēja 8 klīniskos pētījumos aptuveni 2000 pētāmām personām (skatīt 8. tabulu).
Lithuanian: Elbasviro/grazopreviro fiksuotų dozių derinio (EBR/GZR) bei atskirų grazopreviro ir elbasviro preparatų derinio (EBR + GZR) saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant 8 klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2000 tiriamųjų (žr.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par grazoprevīra vai elbasvīra nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, ja grazoprevīra un elbasvīra ekspozīcija ir lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo elbasviro ar grazopreviro poveikio vaisingumui neparodė, nors jų abiejų ekspozicijos viršijo ekspozicijas, susidarančias rekomenduojamą klinikinę dozę vartojantiems žmonėms (žr.
Latvian: Ārstēšanas ilgums neietekmēja vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās sastopamību.
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažniui gydymo trukmė įtakos nedarė.
Latvian: Nelietojiet ZEPATIER šādos gadījumos:
Lithuanian: ZEPATIER vartoti negalima:
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar ZEPATIER var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Lithuanian: Kadangi, gydant ZEPATIER, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas, ovālas, ar iespiedumu "770" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770", kita pusė - lygi.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra progresavusi lėtinė inkstų liga ir 1 genotipo LHC infekcija, klinikinis tyrimas C-SURFER tyrimo metu iš viso SVA pasireiškė 94 % (115 iš 122) tiriamųjų, vartojusių EBR ir GZR 12 savaičių.
Latvian: 1.b genotips N = 8 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 8 % (n)
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Lithuanian: Laboratoriniai nenormalumai
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
Latvian: Iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar boceprevīru, telaprevīru vai simeprevīru kombinācijā ar peg-IFN + RBV
Lithuanian: Po neveiksmingo ankstesnio gydymo bocepreviru, telapreviru arba simepreviru kartu su peg-IFN ir RBV.
Latvian: C-EDGE TN (dubultmaskēts)
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Latvian: LĪDZEKĻI ASTMAS ĀRSTĒŠANAI
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ASTMOS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZEPATIER
Latvian: (mehānismu apvienojums, ietverot CYP3A inhibīciju)
Lithuanian: (įvairūs mechanizmai, įskaitant CYP3A slopinimą)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Lithuanian: (P gp slopinimas)
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ZEPATIER deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Populācijas FK analīzēs ar CHV inficētiem 2. un 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem pierādīts, ka ar CHV inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (visiem CP-A pakāpe) grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās par aptuveni 65%, salīdzinot ar CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, bet elbasvīra līdzsvara stāvokļa AUC bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimuose dalyvavusių HCV infekuotų pacientų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad HCV infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (visi buvo ChildPugh A klasės), esant pusiausvyros koncentracijai grazopreviro AUC0-24 yra maždaug 65 % didesnis negu infekuotiems HCV, bet nesergantiems ciroze, o elbasviro AUC - panašus (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Fluvastatīns Lovastatīns Simvastatīns
Lithuanian: Fluvastatinas, lovastatinas, simvastatinas
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant elbasvirą/grazoprevirą 1 kartą per parą, elbasviro ir grazopreviro pusiausvyros koncentracija susidaro per maždaug 6 paras.
Latvian: ZEPATIER iespējamā ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Galima ZEPATIER įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, līdz 8 stundām pirms nākamās devas var lietot papildu tableti.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val.
Latvian: • pārbaudīt blakusparādības;
Lithuanian: • patikrinti, ar nepasireiškė šalutinis poveikis;
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt vai atlikt ZEPATIER terapiju, ņemot vērā bērna ieguvumus no barošanas ar krūti un ieguvumus no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ZEPATIER arba nuo jo susilaikyti.
Latvian: • ja ir citi aknu darbības traucējumi, izņemot C hepatītu;
Lithuanian: • sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Latvian: Abām pētāmajām personām, kuras nesasniedza SVR citu iemeslu dēļ nekā virusoloģiska neveiksme, sākotnējais CHV RNS bija <= 800 000 SV/ml.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų, nepasiekusių SVA dėl kitokių negu priešvirusinis neveiksmingumas priežasčių, pradinė HCV RNR koncentracija buvo ≤ 800 000 TV/ml.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā, < 1% pētāmo personu ALAT līmenis paaugstinājās virs normas un normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza vairāk nekā piecas reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu, < 1 % tiriamųjų ALT aktyvumas padidėjo nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR) (žr.