FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je neželeni učinek, katerega posledica je omejitev odmerka hidroksikarbamida.
Slovak: Ako užívať Siklos
Slovenian: Kako jemati zdravilo Siklos
Slovak: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovenian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Slovenian: Opazili so zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije pri ljudeh, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Slovenian: Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so: - Pordela koža, - Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal, - Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - Občutljivost in otekline v ustih.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je vrodená porucha krvi, ktorá postihuje okrúhle červené krvinky.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki ploščice.
Slovak: Zriedkavo môžu byť vredy spôsobené leukocytoklastickou vaskulitídou.
Slovenian: Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Slovenian: Tableta se lahko deli na štiri enake dele.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Slovak: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovenian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovak: Neužívajte Siklos: - ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos Ne jemljite zdravila Siklos - če ste alergični na hidroksikarbamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate hudo jetrno bolezen, - če imate hudo ledvično bolezen,
Slovak: Veľkosť balenia 30 tabliet.
Slovenian: Pakiranje s 30 tabletami.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh.
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Slovak: Tabletu možno rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
Slovak: U pacientov s vredom predkolenia sa má Siklos používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z ulkusi na nogah je treba zdravilo uporabljati previdno.
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Slovenian: sistemski in kožni eritematozni lupus Neznana pogostnost: suha koža
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Slovak: Zachovanie klinického prínosu sa ukázalo u pacientov, ktorí naďalej užívali hydroxykarbamid počas 8 rokov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hidroksikarbamido jemali do 8 let, so se pokazale trajnostne klinične koristi.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Slovenian: Eritemi, ki so posledica radioaktivne terapije, se zaradi hidroksikarbamida lahko poslabšajo.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity, vrátane vaskulitických ulcerácií a gangrény, sa počas liečby hydroxykarbamidom objavili u pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med terapijo s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
Slovenian: EU/1/07/397/004 120 tablet
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
Slovak: Sivobiela, podlhovastá, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Slovenian: Sivobela, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na polovici na obeh straneh.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Siklos - Zdravilna učinkovina je hidroksikarbamid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/001
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Slovak: Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: Občasni: navzea Neznana pogostnost: prebavne motnje, bruhanje, gastrointestinalna razjeda, huda hipomagneziemija Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov Bolezni kože in podkožja: Pogosti: kožne reakcije (na primer pigmentacija ust, nohtov in kože) in oralni mukozitis.
Slovak: Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljite zdravilo Siklos.
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Slovak: 9 g/dl
Slovenian: < 4,5 g/dl retikulociti
Slovak: Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Slovenian: Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami na obeh straneh.
Slovak: Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
Slovenian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Slovenian: Tableto se lahko razdeli na dva enaka dela.
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000) alebo účinky s neznámou frekvenciou výskytu (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Slovenian: stavudin in indinavir (lahko pride do upadanja števila belih krvničk), - mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in terapija z obsevanjem, - nekatera cepiva.
Slovak: Cytotoxické Addmedica
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
Slovak: EU/1/07/397/003 90 tabliet
Slovenian: EU/1/07/397/003 90 tablet
Slovak: 1. Čo je Siklos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Siklos 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Akútna mukokutánna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je terapeutická dávka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Slovak: PODROBNÉ INFORMÁCIE O NEŽIADUCICH
Slovenian: PODROBNOSTI NEŽELENIH UČINKOV
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos postanete omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Slovak: Addmedica Tel : +353-(0)1-903
Slovenian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Slovenian: Navodilo za uporabo Siklos 100 mg filmsko obložene tablete Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete hidroksikarbamid
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Siklos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, je v Evropski uniji (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri drugih boleznih, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
Slovak: Počet krviniek sa za bežných okolností vráti na normálnu úroveň do dvoch týždňov od zastavenia liečby liekom Siklos.
Slovenian: Število krvnih celic se na normalno raven običajno vrne v dveh tednih po prenehanju zdravljenja z zdravilom Siklos.
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Slovak: Siklos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hydroxykarbamid.
Slovenian: Siklos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidroksikarbamid.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával počet vazookluzívnych kríz pred liečbou a po liečbe liekom Siklos, ktoré boli definované ako akákoľvek bolestivá epizóda týkajúca sa rúk, nôh, brucha, chrbta alebo hrudníka.
Slovenian: V študijah so primerjali število vazookluzivnih kriz pred zdravljenjem z zdravilom Siklos in po njem, pri čemer so se te kazale z bolečimi epizodami v rokah, nogah, trebuhu, hrbtu ali prsnem košu.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Slovak: Siklos treba prestať dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos je treba prenehati dojiti.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Siklos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Siklos:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Siklos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre známa látka, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť použila údaje z odbornej literatúry na podporu používania lieku Siklos v prípade dospelých a detí so syndrómom kosáčikovitých buniek.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz znanstvene literature za podporo uporabe zdravila Siklos pri odraslih in otrocih s srpastoceličnim sindromom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Siklos, bo za zdravnike in bolnike pripravilo informativne brošure z informacijami o varnosti zdravila.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o účinnosti lieku Siklos z 11 publikovaných štúdií, ktoré zahŕňali 378 detí, a z troch národných registrov informácií o 155 deťoch so syndrómom kosáčikovitých buniek, ktoré boli liečené liekom Siklos až sedem rokov.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
Slovenian: Vključujejo lahko akutni prsni sindrom, tj. življenjsko nevarno stanje, ko se pri bolniku pojavijo nenadne bolečine v prsih, vročina, oteženo dihanje ali znaki tekočine v pljučih pri rentgenskem slikanju.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov s srpastoceličnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Siklos dne 9. julija 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Siklos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Siklos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej štúdie s 299 dospelými pacientmi, v rámci ktorej sa účinky lieku Siklos porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), ako aj výsledky ďalšej štúdie so 430 dospelými pacientmi a jeden národný register informácií o 123 dospelých, ktorí boli liečení liekom Siklos.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi podatki iz študije, ki je zajela 299 odraslih in primerjala učinke zdravila Siklos z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), kot tudi rezultati drugih študij, v katerih je sodelovalo 430 odraslih, ter podatki iz enega nacionalnega registra z informacijami o 123 odraslih, zdravljenih z zdravilom Siklos.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Siklos?
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srpastoceličnega sindroma.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Siklos.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
Slovenian: Zdravilo Siklos se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Siklos, je treba pred zdravljenjem in redno tudi med njim izvajati krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic ter spremljanje delovanja ledvic in jeter.
Slovak: Úvodná dávka je zvyčajne 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom sa na dosiahnutie potrebnej dávky používajú tablety v čo najvhodnejšej sile (100 alebo 1 000 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje vazookluzivnih kriz, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do organa.
Slovak: Prečo bol liek Siklos povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Siklos odobreno?
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Siklos izkazalo med raziskavami?