FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avlägsna och släng adapterförpackningen.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Swedish: Studie S3 (131) var en öppen randomiserad 52 veckor lång prövning med vuxna patienter som behandlades med romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó felnőtt betegeknél.
Swedish: 4 injektionsflaskor.
Hungarian: 4 db injekciós üveg.
Swedish: Nplate används för att behandla vuxna patienter (18 år och äldre) som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Swedish: Behandlingsavbrott
Hungarian: A kezelés leállítása
Swedish: Nplate ska rekonstitueras i enlighet med god aseptisk teknik.
Hungarian: Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.
Swedish: Justera mängden till din ordinerade dos
Hungarian: Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
Swedish: Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha kérdése van a készítmény tárolását illetően, további útmutatásért lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Swedish: Antal (%) patienter med varaktigt trombocytsvar med stabil dos e
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Swedish: Om du slutar att använda Nplate är det sannolikt att ditt låga trombocytantal (trombocytopeni) kommer tillbaka.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
Swedish: Nplate-vätskan är mycket kraftfull och det är därför viktigt att du är noggrann vid beredning och mäter upp rätt dos.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Swedish: c Antal veckor med trombocytsvar definieras som antal veckor med trombocytantal ≥ 50 x 109/l under studievecka 2-25.
Hungarian: c A definíció szerint a vérlemezke-választ mutató hetek száma azon hetek száma, amelyeknél a vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt.
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Swedish: I båda studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick romiplostim varaktigt trombocytsvar jämfört med de patienter som fick placebo.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Swedish: Det kan vara så att du får trycka tillbaka vätska i injektionsflaskan för att uppnå den ordinerade dosen.
Hungarian: Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
Swedish: Behåll injektionsflaskan med upplöst Nplate.
Hungarian: A feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveget tartsa meg.
Swedish: Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szükséges óvintézkedésekről.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Hungarian: • A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni.
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala blodvärden.
Hungarian: A csontvelő elváltozás jelei kóros vérvizsgálati eredményekben mutatkozhatnak meg.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Swedish: Om din läkare låter dig injicera själv och du har glömt en injektion ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna påverkade romiplostim inte heller erytroida och leukocytära cellinjer i förhållande till placebobehandlade försökspersoner.
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med vatten för injektionsvätskor i ena handen och böj ned spetsen på det vita plastskyddet med den andra handen.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Swedish: • Kontrollera att rätt mängd vätska för din dos är kvar i sprutan.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Swedish: Ett beslut om huruvida du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med romiplostim ska fattas med hänsyn tagen till barnets nytta av amningen och din nytta av romiplostimbehandlingen.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 109/l.
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Hungarian: Az adag az alábbiak szerint módosítandó:
Swedish: Avlägsna den tomma förfyllda sprutan från injektionsflaskans adapter.
Hungarian: Vegye le az üres előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Swedish: När förseglingen är bruten, dra av skyddet och avlägsna det grå gummilocket från den klara plastspetsen på sprutan.
Hungarian: A zárólap feltörését követően húzza le a műanyag védőkupakot, hogy eltávolítsa a szürke gumisapkát a fecskendőn lévő átlátszó műanyag hegyről.
Swedish: Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Swedish: Om du har fått för liten mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan sjunka till låga nivåer och det kan öka risken för blödning.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Swedish: Positiv nytta/riskprofil för romiplostim är enbart fastställd för behandling av trombocytopeni relaterad till kronisk ITP.
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Swedish: Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Swedish: I händelse av överdos kan trombocytantalet stiga överdrivet mycket och leda till trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedhet és thromboticus/thromboembóliás szövődményeket eredményezhet.
Swedish: Ytlig tromboflebit Trombos
Hungarian: Thrombophlebitis superficialis Thrombosis
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Hungarian: Azonban egy betegnél sem jelentkeztek olyan csontvelő-rendellenességek a kezelés megkezdésekor vagy a kezelés alatt, amelyek összeegyeztethetetlenek voltak az ITP alapjául szolgáló diagnózissal.
Swedish: När injektionen är klar, aktivera det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med hjälp av tummen på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Swedish: Tryck mycket långsamt och försiktigt ned allt vatten i injektionsflaskan med pulver.
Hungarian: Rendkívül lassan és óvatosan fecskendezze az összes vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
Swedish: Därför rekommenderas undersökningar med avseende på cellulära morfologiska abnormiteter med användning av perifert blodutstryk och fullständig blodstatus (CBC) före och under behandling med romiplostim.
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
Swedish: Om bevarad effekt och onormalt perifert blodutstryk observeras hos patienter, bör läkaren följa vedertagen klinisk bedömning, inklusive överväga en benmärgsbiopsi, samt återigen bedöma risk/nytta för romiplostim och alternativa ITP-behandlingsmöjligheter.
Hungarian: Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim-kezelésre vonatkozó előny-kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Swedish: • Kontrollera att övre delen av pistonghuvudet är i linje med sprutmarkeringen som överensstämmer med din dos.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Swedish: Initial rekonstituering av romiplostim med angivna volymer sterilt vatten för injektion ger en koncentration på 500 mikrogram/ml för samtliga injektionsflaskor, oavsett storlek.
Hungarian: A romiplosztim kezdeti feloldása a steril injekcióhoz való víz előírt térfogataival 500 µg/ml koncentrációt eredményez minden injekciós üveg méret (kiszerelés) esetében.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
Hungarian: Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.
Swedish: • Steg 3a: Fäst den genomskinliga pistongstaven på den förfyllda sprutan med sterilt vatten genom att föra in den gängade änden av pistongstaven i sprutan och försiktigt skruva staven medurs på den gråa sprutpistongen, tills du känner ett lätt motstånd.
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Swedish: 73 % av de icke-splenektomerade patienterna som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta samtidiga medicinska ITP-behandlingar vid studiens slut jämfört med 50 % av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt nem splenectomizált betegek 73%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50%-ánál lehetett több mint 25%-kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4.5 pont).
Swedish: Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
Swedish: • Fördröj inte injektionen av Nplate.
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Swedish: Efter rekonstituering: 24 timmar vid förvaring vid 25ºC eller i kylskåp (2ºC-8ºC) i den ursprungliga injektionsflaskan och i skydd mot ljus.
Hungarian: Feloldás után: 25°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nplate
Hungarian: Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Swedish: Ta fram 1 ml administreringssprutan från förpackningen.
Hungarian: Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
Swedish: Kliniska prövningar på vuxna ITP-patienter undersökte antikroppar mot romiplostim.
Hungarian: A felnőtt ITP-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során a romiplosztim-ellenes antitesteket vizsgálták.
Swedish: • smärta i munnen och svalget (orofaryngeal smärta)
Hungarian: • száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
Swedish: Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Swedish: • Vidrör inte injektionsflaskans gummipropp eller adapterspetsen.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
Swedish: Den maximala administrerbara volymen är 0,5 ml för injektionsflaskan med 250 mikrogram och 1 ml för injektionsflaskan med 500 mikrogram.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Swedish: Nplate används för att behandla patienter 1 år och äldre som kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av kronisk ITP och som tidigare har behandlats med kortikosteroider eller immunglobuliner men som inte svarat på dessa läkemedel.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Swedish: Om det är kliniskt lämpligt kan man i sådana fall överväga att på basis av en medicinsk bedömning höja gränserna för trombocytantalet vid vilka dosen ska sänkas (200 x 10
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
Swedish: • När alla luftbubblor har avlägsnats och sprutan är fylld med rätt dos ska du skruva av sprutan från injektionsflaskans adapter.
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Swedish: romiplostim (n = 42)
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Swedish: Din läkare kan besluta att det är bäst att du själv injicerar Nplate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Swedish: Gör omedelbart i ordning en ny spruta för injektion.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Swedish: Trombocytopeni efter avslutad behandling
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után
Swedish: • Torka av gummiproppen med en ny alkoholtork.
Hungarian: • Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos kendővel.
Swedish: Snurra injektionsflaskan VARSAMT tills allt pulver har lösts upp och vätskan i injektionsflaskan är klar och färglös.
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Swedish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Hungarian: 75 ttkg × 1 µg/ttkg = 75 µg
Swedish: I kliniska prövningar avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveget felrázni.
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Szérum laktát-dehidrogenázszint emelkedése
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter som fick genomgå splenektomi var totalt 8,9 % (14 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 36,4 % (28 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Swedish: Till 500 µg beredningssats
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 500 µg-os készlethez
Swedish: 1 steril Luer-lockspruta à 1 ml.
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
Swedish: I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
Hungarian: Ez a vizsgálat ITP-ben szenvedő és 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú, nem splenectomizált betegeket értékelt.
Swedish: Trombocytantal över det normala intervallet utgör en risk för trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
Hungarian: A legtöbb ITP-ben szenvedő beteg vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1-3 µg/ttkg-os heti adagját 6 héten át kapták, 50 és 450 × 109/l közötti tartományban volt.
Swedish: Nplate ska administreras en gång i veckan som subkutan injektion.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Swedish: • Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på förändrat antal trombocyter och förändrad kroppsvikt.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna avbröts romiplostimbehandlingen hos 4 av de 271 patienterna på grund av deponering av benmärgsretikulin.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden runt det tvättade området med ena handen och håll stadigt.
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Swedish: Nplate levereras som styckeförpackningar eller multiförpackningar med 4 satser.
Hungarian: Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
Hungarian: A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke-válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4.8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Swedish: Det är okänt om romiplostim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a romiplosztim/a romiplosztim metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
Swedish: A. Tryck in luft i injektionsflaskan.
Hungarian: Nyomja a levegőt az injekciós üvegbe.
Swedish: Observera: Ur en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Hungarian: Figyelem: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Swedish: Om du har fått för stor mängd Nplate är det inte säkert att du får några fysiska symtom men dina blodplättar kan stiga till mycket höga nivåer och detta kan öka risken för proppbildning.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Swedish: Till 250 µg beredningssats
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 250 µg-os készlethez