FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Adempas umgestellt werden - Wenn Sie Sildenafil absetzen, müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Adempas einnehmen.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
German: • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
Greek: • χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ).
German: Umstellungen zwischen Phosphodiesterase-5- (PDE5)-Hemmern und Riociguat Sildenafil muss mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Riociguat abgesetzt werden.
Greek: Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης - 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.
German: Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie etwa Apfelmus gemischt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή μια μαλακή τροφή, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν το πάρετε.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden, daher wird Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
German: - Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
Greek: - ναυτίας, εμέτου (όπως γρανισετρόνη).
German: Für Patienten mit Neigung zu Hypotonie werden als Vorsichtsmaßnahme Wechsel zwischen einer Adempas-Einnahme zu den Mahlzeiten und unabhängig von den Mahlzeiten nicht empfohlen, da die Plasmaspitzenkonzentrationen von Riociguat nach Mahlzeiten-unabhängiger Einnahme erhöht sind im Vergleich zu einer Einnahme zu den Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δε συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης του Adempas σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης πλάσματος σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.
German: Bei mit Riociguat behandelten Patienten zeigte sich eine signifikante Verbesserung des CR 10 Borg Dyspnoe-Wertes (mittlere Änderung vom Ausgangswert (SD): Riociguat -0,4 (2), Placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
German: Wenn während der Einnahme dieser Tabletten die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μορφές αντισύλληψης ενόσω παίρνετε αυτά τα δισκία.
German: Adempas*2 mg und 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
Greek: Η ριοσιγουάτη (2,5 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στα επίπεδα πλάσματος των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη όταν συγχορηγήθηκε σε υγιείς γυναίκες.
German: Filmüberzug*:
Greek: Θρυμματισμένα δισκία:
German: Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach Riociguat eingenommen werden.
Greek: Τα αντιόξινα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη ριοσιγουάτη.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Adempas mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form, einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers", kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Antimykotika
Greek: Αντιμυκητιασικά
German: Riociguat zeigt bei neutralem pH eine verringerte Löslichkeit im Vergleich zu saurem Medium.
Greek: Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP)
Greek: Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ)
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
German: - Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers" (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: - Συγχορήγηση με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη' (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Für weitere Angaben Packungsbeilage beachten.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
German: Placebo-korrigierte Differenz (ng/l)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (ng/l)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Greek: Ένταξη στη μελέτη (m)
German: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
German: 42 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 294 Filmtabletten
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Για τη συγχορήγηση με αυτές τις ουσίες ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: - Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen.
Greek: - μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. die in HAART verwendeten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Geschlechts hin.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Greek: Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης κατά την έναρξη και κατά τη θεραπεία.
German: Schwangerschaft/Verhütung
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
German: 2,5 mg dreimal täglich: n = 254, Placebo: n = 126, Riociguat mit Dosisbegrenzung auf bis zu 1,5 mg dreimal täglich bei der Titration („capped titration" (CT); exploratorischer Dosierungsarm, keine statistische Testung durchgeführt): n = 63).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (PATENT-1) πραγματοποιήθηκε σε 443 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα: n=254, εικονικό φάρμακο: n=126, τιτλοποίηση δόσης ριοσιγουάτης «ανώτατου ορίου» (CT) μέχρι 1,5 mg (σκέλος διερευνητικής δόσης, δεν πραγματοποιήθηκαν στατιστικές δοκιμασίες, n=63)).
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Tabelle 1: In den Phase III-Studien berichtete Nebenwirkungen von Adempas MedDRA
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Adempas στις μελέτες φάσης III
German: Daher können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP1A1-vermittelte Biotransformation eliminiert werden, wie z. B. Erlotinib oder Granisetron, klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να αποκλειστούν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με συγχορηγούμενα φάρμακα η κάθαρση των οποίων πραγματοποιείται σε σημαντικό βαθμό μέσω βιομετασχηματισμού μεσολαβούμενου από το CYP1A1, όπως η ερλοτινίμπη ή η γρανισετρόνη.
German: Patientenpopulation mit CTEPH post-PEA
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 97 %, 94 % bzw. 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw. 88 %.
Greek: Η επιβίωση σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II, σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), κατά την ένταξη στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 97%, 93% και 90%
German: Acetylsalicylsäure
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
German: Placebo-korrigierte Differenz (dyn·s·cm-5)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn s cm-5)
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Adempas
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Greek: Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Greek: Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
German: Adempas ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Auswirkungen von HAART (einschließlich verschiedener Kombinationen von Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) auf die Riociguat-Exposition wurden in einer speziellen Studie an HIV-Patienten untersucht.
Greek: Σε μια μελέτη αποκλειστικά για ασθενείς με HIV εξετάστηκε η επίδραση της HAART (συμπεριλαμβανομέων διαφορετικών συνδυασμών αβακαβίρης, αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, δαρουναβίρης, ντολουτεγκραβίρης, εφαβιρένζης, ελβιτεγραβίρης, εμτρισιταβίνης, λαμιβουδίνης, ριλπιβιρίνης, ριτοναβίρης και τενοφοβίρης) στην έκθεση της ριοσιγουάτης.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN MIT 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTEN
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
German: Häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis) - Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe, Schwächegefühl oder
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
German: - Der Wirkstoff ist Riociguat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ριοσιγουάτη.
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg τρεις φορές ημερησίως.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
German: Weitere Informationen über Adempas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adempas:
German: Welche Risiken sind mit Adempas verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adempas;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adempas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adempas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Οι ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι «σπάνιες» και το Adempas έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Greek: Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Greek: • Το φάρμακο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 445 ασθενείς που έπασχαν από ΠΑΥ.
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, μεταξύ άλλων ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, της φυματίωσης ή των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση έναρξης.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Adempas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adempas σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adempas υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχίες, όπως η αιμόπτυση και η πνευμονική αιμορραγία, αποτυπώνονται δεόντως στις πληροφορίες του προϊόντος και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
German: Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen:
Greek: Το Adempas αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ σε 6 λεπτά (τρόπος μέτρησης της ικανότητας άσκησης):
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Adempas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Greek: Το Adempas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, με συστολική πίεση αίματος (αρτηριακή πίεση κατά την συστολή της καρδιάς) μικρότερη των 95 mmHg πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adempas (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία (καούρα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και έμετος.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet.
Greek: Το Adempas χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
German: Wie wirkt Adempas?
Greek: Πώς δρα το Adempas;
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer" (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της PDE 5» (κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ΠΑΥ ή για τη στυτική δυσλειτουργία) ή σε συνδυασμό με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του άλγους στον θώρακα και της καρδιακής νόσου, ή ως ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση).
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
Greek: Το Adempas μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ τα οποία ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης».