FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzerra wurde am 7. November 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen CLL ausgewiesen.
Estonian: 7. novembril 2008 nimetati Arzerra kroonilise lümfotsütaarse leukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
German: Arzerra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet wird, einer Krebserkrankung, die eine Gruppe weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten betrifft.
Estonian: Arzerra on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) (teatud valgeliblede lümfotsüütide vähk) raviks täiskasvanutel.
German: Arzerra sollte zusätzlich in Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter CLL (CLL, die nach vorheriger Behandlung erneut aufgetreten ist) angewendet werden.
Estonian: Arzerrat kavatseti kombinatsioonravis bendamustiiniga kasutada ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi (pärast eelmist ravi taastekkinud kroonilise lümfotsütaarse leukeemia) raviks täiskasvanutel.
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um ein anderes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära valgu CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal, ja seondub sellega.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Arzerra für die Behandlung von rezidivierter CLL in Kombination mit Bendamustin nicht hätte zugelassen werden können.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Arzerra kasutamist kombinatsioonravis bendamustiiniga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia relapsi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Ceprotin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Ceprotin?
Estonian: Mis on Ceprotin?
German: „Erworben" bedeutet, dass die Krankheit nicht erblich bedingt ist, sondern sich erst im Laufe des Lebens des Patienten entwickelt und aus verschiedenen Gründen auftreten kann, wie z. B. aufgrund einer schweren Infektion, einer Lebererkrankung oder eines Vitamin K-Mangels.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
German: Detaillierte Informationen zur zugelassenen Anwendung von Ceprotin in der Europäischen Union (EU) finden Sie hier.
Estonian: Üksikasjalik teave Ceprotini heakskiidetud kasutuse kohta Euroopa Liidus on siin.
German: Ceprotin enthält den Wirkstoff humanes Protein C. Es ist seit Juli 2001 in der EU zugelassen.
Estonian: Ceprotin sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d. ELis kiideti see heaks 2001. aasta juulis.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur von der Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seiner vorläufigen Beurteilung zusätzliche klinische Daten anforderte, um die Behauptung zu stützen, dass Ceprotin auch bei Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel wirksam sei.
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, während der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
German: Der Antragsteller hat Daten aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 52 Kindern mit Protein C-Mangel aufgrund schwerer Infektion vorgelegt; in diesen Studien wurde Ceprotin mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
German: Am 22. Oktober 2014 teilte die Baxter AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Ceprotin zur Behandlung von erworbenem Protein C-Mangel zurücknimmt.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Ceprotin in der zugelassenen Indikation.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
German: Außerdem wurden Ergebnisse einer retrospektiven Studie basierend auf Behandlungsunterlagen von 94 Kindern mit kongenitalem oder erworbenem Protein C-Mangel vorgelegt.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
German: Ceprotin enthält humanes Protein C, das aus dem menschlichen Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
German: Ceprotin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem (erblich bedingtem) Protein C-Mangel und zur kurzfristigen Prophylaxe der Blutgerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel angewendet wird.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
German: Wofür sollte Ceprotin angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, eines der an der Blutgerinnung beteiligten Proteine.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
German: Man nahm an, dass Ceprotin auch bei Patienten mit „erworbenem" Protein C-Mangel angewendet werden könne.
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
German: Eine Injektion von Ceprotin führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C, wodurch sich thrombotische Probleme (Gerinnungsprobleme) bei Patienten mit Protein C-Mangel unter Kontrolle bringen lassen.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
German: Wie soll Ceprotin wirken?
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
German: Was geschieht mit Ceprotin für die Behandlung von Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Ceprotini kasutatamist proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide raviks?
German: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): cytarabine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsütarabiin
German: Τι είναι το DepoCyte;
Estonian: Milleks kavatseti DepoCytet kasutada?
German: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας cytarabine.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
German: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DepoCyte;
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
German: Στις 28 Ιουνίου 2006, η SkyePharma PLC γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για έγκριση της νέας ένδειξης του DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα, η οποία αφορά την ενδορραχιαία θεραπεία της νεοπλασματικής μηνιγγίτιδας συμπαγούς όγκου.
Estonian: 28. juunil 2006 teatas SkyePharma PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimile DepoCyte 50 mg süstesuspensioon uue näidustuse, soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalse ravi lisamise taotlus.
German: EMEA/349176/2006
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/349178/2006
German: Η cytarabine έχει χρησιμοποιηθεί ως αντικαρκινικό φάρμακο από τη δεκαετία του 1970.
Estonian: Tsütarabiini on kasutatud vähiravimina alates 1970. aastatest.
German: Es ist in der Europäischen Union seit dem 4. April 2008 zugelassen.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es handelt sich um eine gut bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
German: Jeder Patient bewertete seine Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Schmerzintensität innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
German: Die Behandlungsdauer wurde durch die Zeit, die von jedem einzelnen Patienten benötigt wurde, um 9 Episoden von Durchbruchschmerzen innerhalb eines 21-tägigen Zeitraums zu kontrollieren, bestimmt.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
German: Am 11. Juli 2013 teilte Teva Pharma B.V.
Estonian: Teva Pharma B.V.
German: Der Antragsteller legte Daten aus 3 Hauptstudien bei Erwachsenen mit Durchbruchschmerzen, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, vor.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass es sich für die Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP angegeben hatte, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um den Bedenken des Ausschusses entgegenzuwirken.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
German: Die dritte Studie, welche eine Dauer von 12 Wochen hatte, untersuchte die Wirkungen von Effentora bei 148 Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
German: Die Wirkungen von Effentora wurden mit jenen von Placebo (eine Scheinbehandlung) in einer Studie bei 79 Patienten mit neuropathischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund einer Nervenschädigung) und in einer zweiten Studie bei 77 Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken verglichen.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Effentora bei den zugelassenen Indikationen.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Bei Erwachsenen mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen sollte Effentora auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen mit Krebsschmerzen wirken.
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
German: Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
German: Der Ausschuss hatte auch Bedenken, da die Patienten in den Studien einen hohen Grad an Dauerschmerzen aufwiesen und für die beabsichtigte Behandlungsgruppe, die sich aus Patienten mit Durchbruchschmerzen, deren Dauerschmerzen mit einer regulären Opioidbehandlung gut kontrolliert werden, zusammensetzt, eventuell nicht repräsentativ sind.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
German: Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid.
Estonian: Effentora toimeaine fentanüül on opioid.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Effentora teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in den Studien mehrere Fälle von unsachgemäßer oder missbräuchlicher Anwendung des Arzneimittels berichtet wurden, und hatte Bedenken bezüglich des Risikos einer Sucht bei Nicht-Krebspatienten, die Effentora langfristig anwenden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
German: Sobald es in die Blutbahn gelangt ist, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
German: Obwohl die Anwendung von Effentora bei Krebspatienten, die eine begrenzte Überlebensdauer aufweisen, akzeptiert ist, war der CHMP der Ansicht, dass weitere Daten notwendig sind, um dessen sichere Anwendung bei Erwachsenen mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Schmerzen, die eine normale Lebenserwartung haben und eventuell eine langfristige Behandlung benötigen, zu unterstützen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
German: Wofür sollte Effentora angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Effentora bei Patienten mit nicht von einer Krebserkrankung herrührenden, langfristigen Schmerzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Effentora ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
German: Effentora sollte zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit langfristigen, nicht von einer Krebserkrankung herrührenden Dauerschmerzen, die bereits regelmäßig mit Opioiden gegen ihre Dauerschmerzen behandelt werden, angewendet werden.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
German: Wie soll Effentora wirken?
Estonian: Milline on Effentora eeldatav toime?
German: Im Falle von Effentora wird sie in Form einer Buccaltablette verabreicht, so dass das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
German: Was geschieht mit Effentora für die Behandlung von „Durchbruchschmerzen" bei erwachsenen Krebspatienten?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Effentora kasutamist vähiga täiskasvanute läbilöögivalu raviks?
German: 5. Oktober 2012
Estonian: 5. oktoober 2012
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Erbitux ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in der Europäischen Union (EU) seit dem 29. Juni 2004 zugelassen ist.
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
German: Am 17. September 2012 teilte die Merck KGaA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux zur Ausweitung der Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs zurücknimmt.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Erbitux teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können und dass weitere Studien zur Bestätigung des Nutzens von Erbitux bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl von EGFR aufweisen, erforderlich wären.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
German: Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollte Erbitux auf dieselbe Weise wirken wie bei den zugelassenen Indikationen.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
German: Obwohl die erneute Analyse der Daten gezeigt hatte, dass es bei Patienten, deren Tumorzellen eine hohe Anzahl an EGFR aufwiesen, positive Auswirkungen auf das Überleben geben könnte, hatte der CHMP Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Art, wie die Patienten bei der retrospektiven Analyse in Gruppen mit hoher bzw. geringer Anzahl an EGFR kategorisiert worden waren sowie bezüglich der Tatsache, dass der bei Patienten mit hoher EGFR-Anzahl in der Hauptstudie beobachtete Effekt in einer weiteren Studie nicht bestätigt werden konnte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
German: Bei rezidivierendem (wenn der Krebs nach vorangegangener Behandlung wiedergekehrt ist) oder metastasierendem Krebs wird Erbitux zusammen mit einer Kombination von platinhaltigen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Estonian: Korduva (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatilise vähi korral kasutatakse Erbituxi koos plaatinat sisaldavate vähiravimitega.
German: Erbitux wird bei Patienten angewendet, deren Tumorzellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung Epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) tragen und den Wildtyp (die nicht mutierte Version) des sogenannten KRAS-Gens enthalten.
Estonian: Erbituxi kasutatakse patsientidel, kelle kasvajarakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR), ja kelle vähirakud sisaldavad muteerumata KRAS-geeni.
German: Die Studie bildete ursprünglich einen Teil des Antrags auf Zulassung von Erbitux zur Anwendung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der jedoch zurückgewiesen worden war.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.