FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samlede studier efter uge 16
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 hver for seg og samlet, i uke 16
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: N = 497
Norwegian Bokmål: DMARDs n=497
Danish: Apremilast gennemgår omfattende metabolisering, med en genfinding i urin og fæces på kun hhv. 3 % og 7 % af det administrerede udgangsstof.
Norwegian Bokmål: Apremilast gjennomgår omfattende metabolisme, og kun 3 % og 7 % av administrert modersubstans gjenfinnes i henholdsvis urin og feces.
Danish: Andelen af patienter med ACR 20/50/70 (respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og de samlede data fra studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) for apremilast 30 mg to gange dagligt efter uge 16 vises i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ACR 20/50/70 (respons i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og sammenslåtte data for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) ved 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 16 er vist i tabell 3.
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter som ble ansett som ikke-respondere, ble rerandomisert blindet 1:1 til 20 mg apremilast to ganger daglig eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Danish: Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
Norwegian Bokmål: Blant de 832 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 443 pasienter (53 %) videre til de åpne forlengelsesstudiene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og av disse sto 115 pasienter (26 %) fortsatt på behandling i uke 260.
Danish: Psoriasis artritis er en inflammatorisk ledsygdom, sædvanligvis ledsaget af psoriasis, en inflammatorisk hudsygdom.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.
Danish: Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til placebo og hadde mistet PASI-75-respons (ESTEEM 1) eller mistet 50 % av PASI-bedringen i uke 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), ble igjen behandlet med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Danish: Blandt de patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt, var ændringen fra baseline i HAQ-DI-score efter uge 52 -0,333 i gruppen med apremilast 30 mg i de samlede analyser af open label-faserne i studierne PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, var endringen fra baseline i HAQ-DI-skår i uke 52 -0,333 i gruppen med 30 mg apremilast to ganger daglig i en samlet analyse av den åpne fasen i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
Norwegian Bokmål: Hva plakkpsoriasis er
Danish: N = 159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Norwegian Bokmål: Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen.
Danish: Hyppige afføringer Øvre abdominalsmerter* Gastroøsofageal reflukssygdom
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos aper medførte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/døgn en doserelatert økning i prenatalt tap (aborter) ved doser fra 50 mg/kg/døgn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om alle endringer i atferd eller sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon.
Danish: Resultaterne støtter, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Danish: Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2) som inkluderte totalt 1257 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en kroppsoverflate (BSA)-involvering ≥ 10 %, Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)-skår ≥ 12, statisk total legeevaluering (Physician Global Assessment/sPGA) ≥ 3 (moderat eller alvorlig) som også var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Norwegian Bokmål: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bedring på skalaen Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og andelen av pasienter som oppnådde et modifisert PsA-responskriterium (PsARC) større i apremilastgruppen sammenlignet med placebo i uke 16 (henholdsvis nominell pverdi < 0,0004 og p-verdi ≤ 0,0017).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/14/981/003 168 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-50-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32, var 24,2 % PASI-50-responders efter uge 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-50-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32, var 24,2 % PASI-50-respondere i uke 52.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) EU/1/14/981/001
Danish: jernoxid, rød (E172).
Norwegian Bokmål: rødt jernoksid (E172).
Danish: Et øget antal tidlige resorptioner og et nedsat antal ossificerede fodrodsknogler blev observeret ved 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-75-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32 i en randomisert behandlingsseponeringsfase, var 11,7 % PASI-75-respondere i uke 52.
Danish: I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
Norwegian Bokmål: I studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 ble det vist signifikant bedring i helserelatert livskvalitet, målt som endring fra baseline i delen vedrørendee fysisk funksjonsevne i spørreskjemaet Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2) og i spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue), hos pasienter behandlet med apremilast sammenlignet med placebo i uke 16 og 24.
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast et substrat og en svak hemmer av P-glykoprotein (IC50 > 50mikroM), men det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mediert av P-gp.
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 fikk pasienter randomisert til apremilast ved studiestart som ikke oppnådde en PASI-75-respons i uke 32, tillatelse til samtidig bruk av topisk behandling og/eller UVBlysbehandling i uke 32 til 52.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
Norwegian Bokmål: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo a N er antall pasienter randomisert og behandlet
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt sto på den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen i fysisk funksjon og FACIT-fatigue til uke 52.
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 2 hadde ca. 80,3 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-50-respons i uke 52.
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der vist signifikante forbedringer i livskvalitet, målt ved dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index, DLQI) og SF-36v2MCS hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (tabel 4).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det påvist signifikant bedring av livskvalitet målt som Dermatology Life Quality Index (DLQI) og SF-36v2 MCS hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (tabell 4).
Danish: 4 filmovertrukne tabletter med 20 mg
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, filmdrasjerte à 20 mg
Danish: Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av den sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminduktoren rifampicin medførte redusert systemisk eksponering for apremilast, som kan medføre tap av effekt av apremilast.
Danish: PASI 50, n (%)
Norwegian Bokmål: n/m (%)
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Danish: N = 496
Norwegian Bokmål: DMARDs n=496
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 1 hadde ca. 61 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-75-respons i uke 52.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Danish: 19 filmovertrukne tabletter med 30 mg
Norwegian Bokmål: 19 tabletter, filmdrasjerte à 30 mg
Danish: Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med psoriasis reduserte apremilast epidermistykkelsen i lesjonsområder, inflammatorisk celleinfiltrering og uttrykk av proinflammatoriske gener, inkludert de for induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Danish: Efter uge 24 blev alle resterende patienter i placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble alle gjenværende placebobehandlede pasienter satt over på 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Norwegian Bokmål: a FAS = Fullt analysesett b LOCF= Oppføring av siste observasjon (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks d sPGA = statisk total legeevaluering e BSA = Kroppsareal f VAS = Visuell analog skala; 0 = best, 100 = verst g DLQI = Dermatologisk livskvalitetsindeks; 0 = best, 30 = verst h SF-36 MCS = Medisinsk resultatstudie av kortfattet 36-punkts helseundersøkelse, sammendrag for mental komponent
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p < 0,0001 for begge studier).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring av hodebunnspsoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 3), målt som andel av pasienter som oppnådde Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) fin (0) eller minimal (1) i uke 16, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001 for begge studier).
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Apremilast er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Norwegian Bokmål: Maternal- og utviklings-NOEL hos mus var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk eksponering).
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Apremilast har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, fikk 375 (75 %) pasienter fortsatt denne behandlingen i uke 52.
Danish: Forbedringer i DLQI blev opretholdt til og med uge 52 hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Bedring i DLQI vedvarte til uke 52 hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 (tabell 5).
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt +/DMARDs
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig +/DMARDs n=162
Danish: 20a
Norwegian Bokmål: ACR 20a
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Danish: Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Bedringen vedvarte vanligvis hos forsøkspersoner som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 til uke 52 (tabell 5).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen til uke 52.
Danish: Opretholdelse af virkningen blandt personer, der blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 0, og randomiseret igen til APR 30 to gange dagligt fra uge 32 til uge 52.
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt hos forsøkspersoner randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 0 og rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32 til uke 52
Danish: Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, vedvarte ACR 20/50/70-responsandel til uke 52 for studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 vurdert samlet (figur 1).
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring (reduksjon) av neglepsoriasis, målt som gjennomsnittlig prosentvis endring i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) fra baseline, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo, i uke 16 (henholdsvis p < 0,0001 og p=0,0052).
Danish: Tabletterne med 30 mg indeholder også: jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172) og jernoksid, svart (E172).
Danish: Almindelig Rygsmerter*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Otezla Sådan skal du tage Otezla Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Otezla Hvordan du bruker Otezla Mulige bivirkninger
Danish: N = 168
Norwegian Bokmål: DMARDs n=168
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • Pakningen med den indledende behandling er en yderkarton, der indeholder 27 filmovertrukne tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter,
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Danish: Hvis din sygdom ikke er i bedring efter seks måneders behandling, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.