FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Hungarian: Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SonoVue alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Hungarian: A készítményt azért alkalmazzák, hogy tisztább képet kapjanak a szívkamrákról, különösen a bal kamráról olyan felnőtteknél, akik feltételezett vagy igazolt szívkoszorúér-megbetegedésben szenvednek.
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Hungarian: Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Hungarian: • A húgyhólyag és a húgyutak ultrahang vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Hungarian: Gyakori: allergiás reakciók.
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Hungarian: − ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
Slovenian: − če redno uživate večje količine alkohola
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Hungarian: Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Hungarian: Alkalmazza orvosa utasítása szerint.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Háttér-információ a kölcsönös elismerési eljáráson (MRP) keresztül történő II. típusú módosításról
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Hungarian: A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.
Slovenian: Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4.8.
Hungarian: A végleges értékelő jelentésben (2005. november 1.) a referens tagállam az alábbi javallatra tett javaslatot, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elfogadta:
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Slovenian: Da bi dobili enako absolutno učinkovitost atorvastatina pri obeh spolih, je treba zdraviti ženske, ki imajo enako absolutno tveganje kot moški, tj. ženske z več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so višja starost, menopavza itd.
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet),
Slovenian: • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I),
Hungarian: Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT-LLA-ban részt vevő nőknél.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Hungarian: − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
Slovenian: − če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Slovenian: Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci HMG CoA reduktaze, oznaka ATC: C10AA05
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Hungarian: Az atorvasztatinnal végzett mortalitási és morbiditási vizsgálatokat még nem fejezték be.
Slovenian: Raziskave obolevnosti in umrljivosti z atorvastatinom še niso končane.
Hungarian: A vércukorszint emelkedését vagy csökkenését is megfigyelték (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőrizze vércukorszintjét).
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
Hungarian: Egy „compassionate use" vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL-receptorstátusz ismeretes volt.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
Hungarian: Nagyon ritka: anafilaxia.
Slovenian: Zelo redko: anafilaksija.
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Hungarian: A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Hungarian: A többi másodlagos végpont önmagában nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket (összesítve: placebo: 22,2%, atorvasztatin 22,4%).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg-os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
Slovenian: CHMP se strinja, da ni razlogov za mnenje, da bi imeli večji odmerki manjši učinek za odobreno indikacijo kot 10 mg odmerek, neodvisno od ciljnih ravni holesterola in potencialno drugačnega varnostnega profila večjih odmerkov.
Hungarian: A következő mellékhatások fontosak, mert észlelésük után azonnal kezelni kell:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje:
Hungarian: A kérelmező emellett megfelelő és objektív indoklással szolgált a javasolt javallatból a nőket kizáró korlátozással szemben, figyelembe véve a sztatinkezelés átfogó és nőknél is jelentkező jótékony hatásaira vonatkozó jelenlegi ismereteket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, iránymutatásokat és nemzetközi ajánlásokat is.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da mora odločitev o zdravljenju žensk temeljiti ne le na smernicah za klinično zdravljenje, ampak tudi na določevanju absolutnega tveganja za srčno-žilno bolezen, pri čemer je treba upoštevati spol, starost, kadilstvo, krvni tlak, holesterol itd. (npr. z uporabo lestvic Score in Framingham).
Hungarian: Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1-2 óra alatt éri el.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Hungarian: A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Hungarian: A Sortis (és kapcsolódó nevek) atorvasztatint tartalmaz, amely egy jól ismert HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), és az EU-ban 1996 óta törzskönyvezték kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások révén.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Hungarian: Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU-szerte végzett ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Slovenian: Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT-LLA in CARDS po vsej EU.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Hungarian: Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice-t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Hungarian: Egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és ezáltal növelheti a CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintjét.
Slovenian: Vsebuje eno ali več sestavin, ki zavirajo CYP3A4, in lahko zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja z 200 (10 x 20) ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Slovenian: Izsledki raziskav na živalih kažejo, da lahko zaviralci HMG CoA reduktaze vplivajo na razvoj zarodka oz. ploda.
Hungarian: Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
Slovenian: Atorvastatin je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo predispozicijske dejavnike za rabdomiolizo.
Hungarian: − Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
Slovenian: − zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin
Hungarian: Per os adagolást követően az atorvasztatin filmtabletta biohasznosulása 95-99%-os a per os alkalmazott oldathoz képest.
Slovenian: Po peroralni uporabi filmsko obloženih tablet atorvastatina je njegova biološka uporabnost v primerjavi z raztopino od 95 do 99%.
Hungarian: Azonban úgy látszik, hogy a gyógyszer nem vesz részt jelentős enterohepatikus körforgásban.
Slovenian: Kot kaže, zdravilo nima pomembne enterohepatične recirkulacije.
Hungarian: Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: To bi lahko povzročilo zvišano koncentracijo atorvastatina v plazmi (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Spanyolország PARKE-DAVIS, S.L.
Slovenian: PARKE-DAVIS, S.L.
Hungarian: Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szívérrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na rezultatih 2 randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki sta bili opravljeni z atorvastatinom 10 mg za primarno preprečevanje srčno-žilne bolezni (CVD).
Hungarian: Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
Slovenian: Zvišanje je bilo povezano z velikostjo odmerka in je bilo pri vseh bolnikih reverzibilno.
Hungarian: − ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis)
Slovenian: − če imate premalo aktivno žlezo ščitnico (hipotiroidizem)
Hungarian: Ha a transzaminázértékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát, ajánlott a {FANTÁZIA név} adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZNM, traja, je odmerek {(Lastniško) ime} priporočljivo zmanjšati ali zdravilo ukiniti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Más egyidejű terápiák
Slovenian: Druga sočasna zdravila
Hungarian: Az atorvasztatin és az amlodipin között megfigyelt kölcsönhatást illetően az értékelt adathalmaz arra utal, hogy e kölcsönhatás klinikai jelentősége megkérdőjelezhető - már ha egyáltalán létezik -, és nem indokol szabályozási intézkedést a termék receptre írására vonatkozóan.
Slovenian: V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le-ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
Hungarian: Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, melyek végül el is záródhatnak.
Slovenian: Če pa je holesterola v vaši krvi preveč, lahko pride do njegovega odlaganja na stene žil, ki se zato sčasoma lahko zamašijo.
Hungarian: Néhány, {FANTÁZIA név}-t vagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegnél más, kevésbé gyakori mellékhatást is megfigyeltek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali {(Lastniško) ime} ali druga zdravila te vrste, so opažali druge, manj pogoste neželene učinke.
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés p-érték
Slovenian: absolutno zmanjšanje tveganja vrednost p
Hungarian: A 2006. március 20-23-i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Slovenian: CHMP je na svoji seji 20.-23. marca 2006 upošteval podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in je bil mnenja, da podatki dokazujejo učinkovitost atorvastatina kot dopolnila h korekciji drugih dejavnikov tveganja za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z velikim ocenjenim tveganjem za prvi srčno-žilni dogodek.
Hungarian: Egy 240 ml-es pohárnyi grapefruit juice fogyasztása az atorvasztatin AUC-értékének 37%-os emelkedését, és az aktív ortohidroxid-metabolit AUC-értékének 20,4%-os csökkenését idézte elő.
Slovenian: Zaužitje 240-ml kozarca grenivkinega soka je AUC atorvastatina zvečalo za 37%, AUC aktivnega ortohidroksi presnovka pa zmanjšalo za 20,4%.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP egyetért a kérelmező arra irányuló kérésével, hogy a nőket és a nem cukorbetegeket ne zárják ki a javallatból, úgy ítéli meg, hogy a kért javallat - amely az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat betegpopulációit tükrözi - túl tág.
Slovenian: Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT-LLA in CARDS, preširoka.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A doboz az Ön védelme érdekében van lezárva.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno za vašo varnost.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
Hungarian: 381 l. Az atorvasztatin ≥98%-ban kötődik a plazmafehérjéhez.
Slovenian: Atorvastatin je ≥ 98% vezan na beljakovine v plazmi.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
Slovenian: Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana.
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
Hungarian: A felszívódás mértéke a hatóanyag mennyiségével arányosan növekszik.
Slovenian: Delež absorpcije se povečuje sorazmerno z odmerkom atorvastatina.
Hungarian: 4 tabletta 7 tabletta 10 tabletta 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta 200 tabletta 500 tabletta
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK-szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
Slovenian: Kreatin fosfokinaze (CPK) ne smemo meriti po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti drugih verjetnih vzrokov za zvišanje CPK, kajti v takšnem primeru je tolmačenje vrednosti težavno.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.