FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta un šajā gadījumā preparāts ir parasts, daži no Farmakokinētikas darba grupas biedriem uzskatīja, ka šajā gadījumā bioloģiskās ekvivalences pētījums tukšā dūšā ir pieņemams.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Latvian: Vairums CHMP biedru vienojās, ka in vivo izšķīšanas atšķirības dažādiem preparātiem, lietojot tos pēc ēšanas, ir mazāk izteiktas un grūtāk novērojamas, jo pēc ēšanas kuņģa iztukšošanās laiks ir ilgāks nekā tukšā dūšā.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Dutch: Advies/medische scholing
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas citas zāles.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Dutch: Ernstige allergische reacties
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
Latvian: kvalitātes jautājumi
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Dutch: Vaak trombocytemie
Latvian: Bieži trombocitēmija
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Dutch: Oostenrijk: Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes un augu izcelsmes zālēm.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden toegevoegd.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Dutch: Organisme
Latvian: Organisms
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
Latvian: Līdz ar to CLSI punkts tika dzēsts, norādot tikai EUCAST informāciju, kas attiecas uz šo saskaņoto ES zāļu aprakstu.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Dutch: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Latvian: Silk Road Business Park 1
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Meronem bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Dutch: Peptostreptococcus soorten (inclusief P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Dutch: Het is niet bekend of meropenem bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms vai meropenēms izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas veselības problēmas, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Dutch: Het CHMP merkte op dat het veiligheidsprofiel van meropenem goed bekend is en dat overgevoeligheid, waaronder ernstige reacties, als kenmerkend voor de klasse van de carbapenems wordt beschouwd.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Dutch: Verbetering van de longfunctie is daarom het belangrijkste voordeel dat behandeling met meropenem oplevert.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nelielais farmakokinētikas datu apjoms liecina, ka 20 mg/kg ik pēc 8 stundām, varētu būt piemērota shēma (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Dutch: Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā deva pacientiem ar peritoneālo dialīzi.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Meronem sastāvdaļām Meronem satur nātriju.
Dutch: Farmacokinetische studies uitgevoerd met patiënten toonden geen significante farmacokinetische verschillen ten opzichte van gezonde personen met een gelijkwaardige nierfunctie.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.