FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
Latvian: Tā kā Myalepta ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, izveidos ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistru un veiks pētījumus, lai sīkāk pētītu terapijas ieguvumus un risku, tostarp iespēju, ka Myalepta ierosina antivielu veidošanos.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
Croatian: Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
Latvian: Myalepta ir zāles, kuras lieto papildus diētai lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
Croatian: Kako se Myalepta koristi?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
Latvian: Kāda informācija par Myalepta vēl ir sagaidāma?
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Myalepta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Croatian: Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Latvian: Šis hormons ir galvenais, kas regulē tauku un cukuru sadalīšanos organismā.
Croatian: (ako je potrebno)
Latvian: (ja nepieciešams)
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Croatian: Generalizirani LD
Latvian: Ģeneralizēta LD
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Croatian: • "U" označava "jedinice" (od engl.
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Croatian: • gubitak interesa za hranu
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Croatian: • visoka temperatura
Latvian: • augsta temperatūra
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Latvian: 1 flakons 30 flakoni
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Croatian: Stvarna količina otopine*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Croatian: (volumen injekcije)
Latvian: (injekcijas tilpums)
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Croatian: Korak A: Priprema
Latvian: A solis: sagatavošanās
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Croatian: SD = standardna devijacija
Latvian: P SN = standartnovirze
Croatian: Dob, spol, rasa, indeks tjelesne mase
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • povećana želja za jelom ili prejedanje
Latvian: • pastiprināta vēlme pēc ēdiena vai pārmērīga ēšana
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Croatian: TG natašte (mmol/l)
Latvian: TG tukšā dūšā (mmol/l)
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Latvian: Šo zāļu iespējamās blakusparādības:
Croatian: o Navod o vezi između LD-a i limfoma te da će se bolesnika nadzirati tijekom liječenja.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Croatian: 8) Provjerite količinu vode za injekcije
Latvian: 8) Pārbaudiet ūdens injekcijām daudzumu
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Croatian: Hipoglikemija, za koju se ocjenjuje da je povezana s liječenjem metreleptinom, javila se u 14,2% bolesnika.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Croatian: • koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo vaše tijelo nema dovoljno masnog tkiva)
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Latvian: Tos Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Croatian: 15) Pomiješajte prašak i vodu za injekcije
Latvian: 15) Sajauciet pulveri un ūdeni injekcijām
Croatian: Influenca, pneumonija
Latvian: Gripa, pneimonija
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, atveriet ampulu.
Croatian: Liječenje treba započeti i pratiti zdravstveni radnik iskusan u dijagnosticiranju i zbrinjavanju metaboličkih poremećaja.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Kolačić liofiliziranog praška mora biti netaknut i bijele boje.
Latvian: Liofilizētā pulvera gabalam jābūt neskartam un baltā krāsā.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Latvian: Tas ietvers, piemēram, norādes kā rīkoties, kad novērota iespējama blakusparādība.
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Latvian: • zāles, kas nomāc imūnsistēmu (piemēram, ciklosporīnu);
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Croatian: Lijek Myalepta dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 30 bočica.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Latvian: Veltiet laiku, lai uzmanīgi sagatavotu un injicētu zāles, kas kopumā varētu būt aptuveni 20 minūtes, ieskaitot laiku flakona uzsilšanai pēc izņemšanas no ledusskapja.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Croatian: Svaki put upotrijebite novu štrcaljku.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Croatian: < 6 godina (uključujući jednog bolesnika od < 2 godine), 12 bolesnika ≥ 6 do < 12 godina i
Latvian: < 6 gadi (tajā skaitā viens pacients, kura vecums bija < 2 gadi), 12 pacientu vecums bija no ≥ 6 līdz
Croatian: U starijih bolesnika općenito treba biti oprezan s odabirom i promjenom doze, iako nema preporuka za neku određenu prilagodbu doze.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Croatian: • koji imaju naslijeđenu djelomičnu lipodistrofiju (naziva se i kongenitalnom ili obiteljskom lipodistrofijom)
Latvian: • kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes lipodistrofiju)
Croatian: Autoimuni poremećaji povezuju se s povećanim rizikom od maligniteta, uključujući limfome.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da budu svjesni znakova i simptoma hipoglikemije.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Croatian: • ste trudni
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Latvian: • ar apstiprinātu ģimenes parciālu LD vai iegūtu parciālu LD (Barraquer-Simons sindroms), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem standarta terapija nesniedza adekvātu vielmaiņas kontroli.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Latvian: • Adata ampulā jāievieto tik dziļi, cik vien iespējams.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipoglikemija se zbrinjavala uzimanjem hrane/pića i promjenom doze antidijabetičkog lijeka.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali pankreatitis i hipertrigliceridemiju.
Latvian: Visiem šiem pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un hipertrigliceridēmija.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Croatian: • ste ikad imali upalu organa koji se naziva gušterača ("pankreatitis")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").