FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активната съставка прастерон, т.е. дехидроепиандростерон (DHEA), която е биохимично и биологично идентична с ендогенния човешки DHEA, прекурсорен стероид, който сам по себе си е неактивен и се превръща в естрогени и андрогени.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Polish: APLIKATOR
Bulgarian: Апликатор
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи само докато ползите превишават рисковете.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Bulgarian: Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст.
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
Polish: • Wyjąć aplikator.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата година на лечението.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Polish: ASCUS lub LGSIL), wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie); - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): łagodne polipy szyjki macicy lub macicy, łagodne guzki w piersi.
Bulgarian: или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Polish: Jak stosować lek Intrarosa 4.
Bulgarian: Как да използвате Intrarosa 4.
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Polish: Zgłaszano także występowanie poniższych działań niepożądanych: - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): nieprawidłowy wynik cytologii (głównie
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции: - чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Polish: Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach zwiększa się z wiekiem, a także w opisanych niżej sytuacjach.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
Polish: (lata)
Bulgarian: (години)
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
Polish: Pozycja leżąca
Bulgarian: Легнало положение
Polish: kod ATC: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Bulgarian: При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Bulgarian: ако забременеете;
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Polish: Badanie 2
Bulgarian: Изпитване 2
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
Polish: To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Polish: Kiedy nie stosować leku Intrarosa jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki.
Bulgarian: Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Bulgarian: Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Bulgarian: Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с лекаря.
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 жени.
Polish: Inne zaburzenia
Bulgarian: Други заболявания
Polish: • jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Bulgarian: Благоприятните ефекти върху симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия се проявяват чрез активиране на вагиналните рецептори за естроген и андроген.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa.
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Polish: Opisane niżej zagrożenia dotyczą leków stosowanych w ramach HTZ (krążących we krwi).
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek raka jajnika w grupie 1196 kobiet przyjmujących dawkę 6,5 mg, co odpowiada wskaźnikowi zachorowalności przekraczającemu wartość obserwowaną w prawidłowej populacji kobiet w tym samym wieku.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Polish: Globulka 28 globulek
Bulgarian: Песар 28 песара
Polish: Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania produktu leczniczego Intrarosa (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa można umieścić w pochwie palcem lub za pomocą aplikatora dołączonego do określonego opakowania.
Bulgarian: Intrarosa може да се постави във влагалището с пръст или с апликатор, предоставен в опаковката.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych produkt Intrarosa należy stosować wyłącznie, gdy objawy niekorzystnie wpływają na jakość życia.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Polish: Stosowanie tylko estrogenów lub estrogenów w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozpoznania raka jajnika (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Употребата на ХЗТ с естроген самостоятелно или с комбинация естроген-прогестаген е свързана с леко повишаване на риска от диагностициране на рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Polish: Dodatkowe przypadki na
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ г.
Polish: U kobiet z prawidłową macicą ryzyko rozrostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone w przypadku podawania egzogennych estrogenów przez dłuższy czas.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
Polish: Należy wcisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić globulkę.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.