FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
Polish: Niezbędna jest dogłębna ocena, aby dokładnie określić czynniki, które mogły spowodować zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
Croatian: Shodno tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya.
Polish: Choć nie można ostatecznie określić, czy przypadki te były spowodowane przez produkt Esmya, dostępne dane stwarzają poważne obawy.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Polish: Monitorowanie wątroby należy prowadzić również przez okres do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Praćenje jetre treba se izvršiti četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije jasno bi li praćenje transaminaze spriječilo buduće teške slučajeve, smatra se da praćenje funkcije jetre treba biti važna mjera za otkrivanje ozljeda jetre tijekom liječenja i očekuje se da će vjerojatno smanjiti učestalost ozbiljnih slučajeva.
Polish: Mimo iż wielkość i charakter (np. schemat występowania hepatotoksyczności oraz możliwy mechanizm działania) tego zagrożenia są poddawane szczegółowej ocenie, po uwzględnieniu jego poważnego charakteru PRAC uznał, że problem ten stwarza istotne wątpliwości, które uzasadniają wprowadzenie w międzyczasie środków tymczasowych.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
Croatian: Stoga je prerano za donošenje zaključaka o tome da su u svim slučajevima rizici za hepatotoksičnost jetre povezani s uporabom lijeka Esmya.
Polish: Wpływ nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w obecnie zatwierdzonych wskazaniach do stosowania produktu Esmya nie może obecnie zostać oceniony w sposób wyczerpujący ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych.
Croatian: Utjecaj novih sigurnosnih dokaza u trenutačno odobrenim indikacijama lijeka Esmya trenutačno se ne mogu sigurno procijeniti jer su dostupni podatci ograničeni.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
Croatian: Te privremene mjere ne dovode u pitanje ishod procjene u tijeku na temelju postupka iz članka 20.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
Polish: Pacjentów, u których próg ten zostanie przekroczony, należy uważnie monitorować po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnike koji prelaze tu granicu treba pažljivo pratiti nakon prekida liječenja.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
Croatian: Te bi se pretrage trebale odmah izvršiti ako bolesnik pokazuje znakove ili simptome koji ukazuju na ozljedu jetre.
Polish: Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) to zatwierdzony centralnie produkt leczniczy wskazany do leczenia przedoperacyjnego, a także przerywanego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo potencijalni rizik od hepatoksičnosti proizvoda, kao i činjenicu da Esmya služi za simptomatsko, a ne kurativno liječenje koje može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów obecnie leczonych należy monitorować aktywność transaminaz w surowicy co najmniej raz w miesiącu, a także niezwłocznie w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Croatian: Nadalje, u bolesnika koji trenutačno primaju terapiju potrebno je uvesti praćenje razine transaminaze u serumu barem jednom mjesečno i odmah nakon pojavljivanja znakova i simptoma ozljede jetre.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Polish: Środki tymczasowe zaproponowane przez PRAC obejmują również ograniczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy obecnie go otrzymują.
Croatian: Privremene mjere koje predlaže PRAC uključuju i ograničenu primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Polish: Próg podwyższenia aktywności transaminaz u pacjentów nieuczestniczących w badaniach klinicznych, który odpowiada dwukrotności górnej granicy normy, należy traktować jako próg, przy którym zaleca się przerwanie leczenia.
Croatian: Granica povišene razine transaminaze (dvaput veća od normalne) u bolesnika koji nisu uključeni u klinička ispitivanja treba se smatrati granicom pri kojoj se preporučuje prekid liječenja.
Polish: W drukach informacyjnych produktu Esmya obecnie nie ma informacji na temat zdarzeń dotyczących wątroby.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Esmya i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Polish: • PRAC zaleca, aby w trakcie tej oceny nie rozpoczynać stosowania tego produktu leczniczego u żadnego nowego pacjenta.
Croatian: • PRAC preporučuje da se novi bolesnici ne liječe ovim lijekom dok je procjena u tijeku.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
Croatian: • Štoviše, PRAC je preporučio proširenje komunikacije sa liječnicima kako bi bili obaviješteni o mjerama opreza dok se čeka rezultat cjelokupne procjene lijeka Esmya.
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Polish: Wskazanie terapeutyczne, którym jest przerywane leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, było oparte na wynikach innego badania, które dostarczyło danych na temat do 4 przerywanych kursów leczenia octanem uliprystalu, trwających po 3 miesiące, a także danych na temat powtarzanych kursów leczenia z wcześniejszych badań.
Croatian: Terapijska indikacija za isprekidano liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na rezultatima drugog ispitivanja s podatcima o 4 isprekidane terapije ulipristal acetatom, od kojih svaka traje 3 mjeseca, kao i s podatcima o ponovljenoj terapiji iz prethodnih ispitivanja.
Polish: Ze względu na poważny charakter tych przypadków PRAC stwierdził, że obecnie konieczne jest wprowadzenie środków tymczasowych w celu zminimalizowania tego ryzyka i ochrony pacjentów, w trakcie prowadzenia dalszej oceny oraz szczegółowej analizy wszystkich dostępnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Esmya.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
Croatian: Prethodno navedene privremene mjere trebaju se odražavati u uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, uključujući informacije o lijeku Esmya.
Polish: • W trakcie trwającej oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kontekście ogólnego ryzyka uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya PRAC dokonał oceny wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych ze zgłoszeń porejestracyjnych oraz z badań klinicznych, jak też odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu produktu Esmya.
Croatian: • Tijekom pregleda podataka o sigurnosti i djelotvornosti povezanih s ukupnim rizikom od oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya, PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane nie należy powtarzać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka ne bi se trebala ponavljati u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Polish: Komitet PRAC dokonał przeglądu wszystkich obecnie dostępnych danych uzyskanych po dopuszczeniu leku do obrotu, jak też z badań klinicznych, a także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi dotyczące zgłoszonych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby po leczeniu produktem Esmya.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Polish: Zważywszy na szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya wydaje się wyższa od oczekiwanej, choć podstawowa częstość występowania polekowego uszkodzenia wątroby jest niepewna.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga, iako prethodna učestalost ozljede jetre nakon primjene lijekova nije sigurna.
Polish: U pacjentek z nasilonymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy powtarzane 3-miesięczne kursy leczenia octanem uliprystalu stanowią alternatywę medyczną dla zabiegu chirurgicznego i mogą potencjalnie redukować konieczność interwencji chirurgicznej.
Croatian: U bolesnica koje pate od teškog menstrualnog krvarenja povezanog s miomima maternice, ponovljena mjesečna terapija svaka tri mjeseca lijekom ulipristal acetat služi kao medicinska alternativa operaciji te može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących produkt Esmya.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je nekoliko slučajeva ozljede jetre u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Polish: Skuteczność kliniczną octanu uliprystalu w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym stwierdzono w oparciu o krótkotrwałe badania, które wykazały zdolność substancji czynnej do redukowania krwawienia związanego z mięśniakami, niedokrwistości i wielkości mięśniaków, gdy był on podawany w dawce dobowej 5 mg przez okres do trzech miesięcy.
Croatian: Klinička djelotvornost ulipristal acetata pri preoperativnom liječenju umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na kratkoročnim ispitivanjima u kojima se pokazuje sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenja povezana s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Polish: • PRAC zauważył, że zgłoszono cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, po zastosowaniu produktu Esmya.
Croatian: • PRAC je zaključio da su zabilježena četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka Esmya.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je još nekoliko slučajeva oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie przerywane należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy zakończyli poprzedni cykl leczenia.
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka treba se prekinuti u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem Esmya poziom transaminaz przekroczy >2 razy górną granicę normy, leczenie należy przerwać i należy rozpocząć ścisłe monitorowanie.
Croatian: U bolesnika s razinom transaminaze koja je 2 puta veća od gornje granice normalne razine, tijekom terapije lijekom Esmya treba odmah prekinuti liječenje i pažljivo ih pratiti.
Polish: Komitet PRAC ocenił także informacje uzupełniające dotyczące tego przypadku, jak również dodatkowe informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w trakcie wykonywania oceny.
Croatian: PRAC je pregledao i popratne informacije o tom slučaju, kao i dodatne informacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom pregleda.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) powinny być informowane o przypadkach uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby zgłoszonych podczas stosowania produktu Esmya po jego dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Liječnici trebaju biti obaviješteni o slučajevima ozljede jetre i zatajenja jetre koji su zabilježeni s lijekom Esmya nakon puštanja lijeka u promet.
Polish: Po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano łącznie cztery przypadki ostrej niewydolności wątroby prowadzącej do transplantacji wątroby, w tym jeden przypadek zakończony zgonem, u pacjentów przyjmujących produkt Esmya.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Polish: Podczas oceny badań nieklinicznych oraz klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono oznak toksyczności wątrobowej wywołanej przez ten produkt.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Polish: Wstępny przegląd zakończono w dniu 8 lutego 2018 r. Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla produktu Esmya na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Polish: Trzy z tych czterech przypadków poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszono właściwym organom przed listopadem 2017 r. Ewentualny związek przyczynowy pomiędzy produktem Esmya a ostrą niewydolnością wątroby w tych trzech przypadkach skłonił do dogłębnego zbadania tego ryzyka oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Croatian: Moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre u ta tri slučaja dovela je do dubinske istrage tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Polish: Czwarty przypadek uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby zgłoszono w dniu 30 stycznia 2018 r. Biorąc pod uwagę ten nowy przypadek, jak też wszystkie zgłoszone przypadki, komitet PRAC dokonał wstępnego przeglądu i oceny wszystkich dostępnych danych w celu rozważenia, czy niezbędne jest wprowadzenie środków tymczasowych w trakcie dalszej oceny tego problemu.
Croatian: Uzimajući u obzir taj novi slučaj i ukupan broj prijavljenih slučajeva, PRAC je izvršio preliminarnu procjenu i pregled svih dostupnih podataka kako bi se razmotrilo jesu li potrebne privremene mjere tijekom dodatne procjene problema.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r., w czasie trwania ponownej oceny, PRAC wydał tymczasowe zalecenia.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Polish: Informacje dla pacjentek
Croatian: Informacije za bolesnike
Polish: Nowe pacjentki nie powinny na razie rozpoczynać leczenia
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: Jeżeli badania wskażą, że występują u Pani problemy z wątrobą, leczenie zostanie przerwane.
Croatian: Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.