FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Portuguese: O Galliprant está contraindicado em fêmeas em gestação ou lactação e destinadas a reprodução.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Portuguese: 336 (3x112) comprimidos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2007 Data da última renovação: 23 de julho de 2012
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é 85%.
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
German: Linearität/Nichtlinearität
Portuguese: Linearidade / não linearidade
German: Nach oraler Anwendung von [
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
Portuguese: A avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Portuguese: Não foi atingida não-inferioridade estatística.
German: Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
Portuguese: Contudo, estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Informação adicional em populações especiais Idosos (≥ 65 anos)
German: 112 Tabletten.
Portuguese: 112 comprimidos.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
German: Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Portuguese: Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: - Plano de Gestão do Risco (PGR)
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Portuguese: Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado a cada três anos.
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 100 mg.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Portuguese: Quando e que quantidade tomar
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver também secção 5.1).
German: Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Portuguese: Características de grupos específicos de doentes
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite).
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se terapêutica de suporte.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Galvus einnehmen,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Galvus
German: Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde an Ratten durchgeführt.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
German: Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.
Portuguese: No entanto, o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) pode ser removido através de hemodiálise.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Portuguese: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Portuguese: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
German: Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
German: Ethnische Gruppe
Portuguese: Grupos étnicos
German: Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Portuguese: É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Portuguese: O volume médio de distribuição da vildagliptina no estado estacionário após administração endovenosa (Vss) é 71 litros, sugerindo distribuição extravascular.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildagliptina em mulheres grávidas.
German: Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Portuguese: As lesões cutâneas não foram reversíveis nos macacos tratados com 160 mg/kg/dia durante um período de recuperação de 4 semanas.
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Portuguese: Com impressão "NVR" numa face e "FB" na outra face.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Vildagliptin abgesetzt werden; ist eine akute Pankreatitis bestätigt, sollte Vildagliptin nicht wieder eingenommen werden.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada.
German: Galvus sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
German: Bei Gabe mit Nahrungsmitteln verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration geringfügig auf 2,5 Stunden, die Gesamtexposition (AUC) ändert sich jedoch nicht.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente a obtenção do pico máximo de concentração plasmática para 2,5 horas, mas não altera a exposição global (AUC).
German: Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Portuguese: A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos:
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
German: Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Galvus und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Galvus nicht wieder begonnen werden.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Galvus e normalização da função hepática, o tratamento com Galvus não deve ser reiniciado.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
German: Allerdings war die Placebogruppe bezüglich des kardiovaskulären Ausgangsrisikos begünstigt, und die Anzahl der Ereignisse war gering, sodass keine gesicherten Schlussfolgerungen möglich sind.
Portuguese: Contudo, existiam desequilíbrios no risco cardiovascular inicial favorecendo o grupo placebo e o número de acontecimentos adversos foi baixo, impedindo conclusões sustentadas.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
German: Sie sollten Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
German: Wie lange sollen Sie Galvus einnehmen?
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
German: Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
Portuguese: Estas foram reversíveis apesar da manutenção da terapêutica e não estiveram associadas a anomalias histopatológicas.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
German: Es gab keine Korrelation zwischen dem Schweregrad der Lebererkrankung und den Veränderungen der Vildagliptin-Exposition.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
German: Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
German: Zum Einnehmen Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Portuguese: Via oral Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
German: • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Portuguese: • Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert werden.
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
German: Am Studienendpunkt (2 Jahre) war in beiden Behandlungsgruppen der HbA1c ähnlich dem Ausgangswert und die Unterschiede im Körpergewicht und Hypoglykämien blieben erhalten.
Portuguese: No objetivo do estudo (2 anos), a HbA1c era semelhante aos valores basais nos dois grupos de tratamento e as alterações de peso e as diferenças de hipoglicemia mantiveram-se.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galvus em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
German: Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
German: Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
German: Bei Nicht-Diabetikern (normoglykämischen Personen) stimuliert Vildagliptin weder die Insulinsekretion noch senkt es den Glucosespiegel.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos (normoglicémicos), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose.
German: Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes.
Portuguese: Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
German: Sie sollten Galvus nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Portuguese: Não deve tomar Galvus se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
German: Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
German: Die Konzentrationen an LAY151 waren ungefähr 2- bis 3-fach höher als bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
German: Galvus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Portuguese: Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
German: Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend; ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich.
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
German: Die Inzidenz bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse war insgesamt ausgeglichen.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
German: Ergebnisse aus Studien, die mit diesen oralen Antidiabetika durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Portuguese: Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.