FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de primera línea del cáncer testicular recidivante o refractario en adultos.
English: Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas) • leucemia aguda
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de etopósido (en forma de fosfato) Cada vial contiene 1000 mg de etopósido (en forma de fosfato)
English: Etoposide phosphate
Spanish: Fosfato de etopósido
English: What ETOPOPHOS and associated names looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y contenido del envase
English: Dose of Etoposide Phosphate
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido Dosis de fosfato de etopósido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
English: ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del cáncer ovárico no epitelial en adultos.
English: 3) were seen in 23% and 9% respectively, for etoposide phosphate.
Spanish: 3) se observaron en el trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm 23 % y el 9 % respectivamente de quienes recibieron fosfato de etopósido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Spanish: Cada vial contiene 113,6 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 100 mg de etopósido.
English: • increased liver enzymes
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas • aumento de la bilirrubina
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Spanish: El aclaramiento corporal total y la semivida de eliminación terminal son independientes de la dosis en
English: Measured Creatinine Clearance
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: • jaundice (increased bilirubin) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Spanish: • infección Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas)
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en adultos.
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Spanish: 2/día (etopósido equivalente) los días 1-5 o de entre 100 y 120 mg/m 50 y 100 mg/m los días 1, 3 y 5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido (en forma de fosfato)
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano en adultos y pacientes pediátricos.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento del linfoma de Hodgkin en adultos y pacientes pediátricos.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en adultos y pacientes pediátricos.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Spanish: Conviene que hable con su médico del motivo exacto por el que le han prescrito ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuencia no conocida síndrome de lisis tumoral
English: How to store ETOPOPHOS and associated names
Spanish: Conservación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: • flushing
Spanish: (pigmentación)
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg. - The other ingredients are Sodium citrate and Dextran 40.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido.
English: • infertility
Spanish: • mareo
English: • convulsions (seizure)
Spanish: • reacciones alérgicas graves • convulsiones (crisis epiléptica)
English: December 2025
Spanish: Diciembre de 2025
English: June 2020
Spanish: Junio de 2020
English: 8 months.
Spanish: 8 meses.
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Spanish: Su médico decidirá si la enfermedad requiere tratamiento.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de considerar el uso de Oncaspar en estas poblaciones de pacientes.
English: The clinical study report should be submitted by:
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Spanish: Se debe hacer girar con suavidad el vial hasta que el polvo esté reconstituido.
English: Asparagine (µM)
Spanish: Asparagina (µM)
English: Adults >21 years
Spanish: Adultos > 21 años de edad
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos ≤ 21 años de edad
English: For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
English: This medicinal product can cause irritation on contact.
Spanish: Este medicamento puede provocar irritación por contacto.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: t1/2 (day)
Spanish: t1/2 (día)
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Spanish: En estos casos se debe plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Spanish: Se ha notificado de manera aislada la formación de pseudoquistes (hasta cuatro meses después del último tratamiento).
English: There are no data available for elderly patients.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Spanish: No hay un tratamiento farmacológico específico para la sobredosis.
English: Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Oncaspar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Spanish: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las características PK entre sujetos de sexo masculino y femenino en este análisis.
English: - if you ever had pancreatitis.
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
English: This will increase the risk of severe infections.
Spanish: Esto aumentará el riesgo de contraer infecciones graves.
English: - vincristine, another cancer medicine.
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
English: There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de la L-asparaginasa y no hay datos sobre el uso de Oncaspar en mujeres embarazadas.
English: Additional monitoring tests
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
English: Days After First Dose of L-Asparaginase
Spanish: Días después de la primera dosis de L-asparaginasa
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Spanish: En caso de contacto, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos.
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
English: * N=47 evaluable subjects.
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
English: Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
Spanish: Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
English: Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se han utilizado.
English: The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Spanish: La proporción de pacientes con este nivel de descenso fue semejante entre los 2 brazos del estudio durante la totalidad de las 3 fases del tratamiento en los momentos que especificaba el protocolo.
English: The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
English: Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
Spanish: Por tanto, y debido a sus propiedades farmacológicas, no debe utilizarse Oncaspar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegaspargasa.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
Spanish: Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: - vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia.
English: Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia de administración, en función de su edad y del área de su superficie corporal que se calcula a partir de la estatura y el peso.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Spanish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
English: - prednisone, a steroid medicine.
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Spanish: No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
English: Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen según el convenio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado temblor leve en los dedos de la mano.
English: Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
English: The solution should be administered slowly.
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
English: This medicine may not be suitable for you: - if you have had serious allergic reactions to other forms of asparaginase, for example itching,
Spanish: Este medicamento puede no ser adecuado para usted: - si ha padecido reacciones alérgicas graves a otras formas de asparaginas, por ejemplo prurito,
English: Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinaria cuando esté utilizando este medicamento porque puede provocar somnolencia, cansancio o confusión.
English: For more information, see section 5.1.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
English: Pegaspargase
Spanish: pegaspargasa
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas y sus frecuencias se indican en la Tabla 1.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Spanish: Una disminución del peso del bazo puede ser un signo del efecto inmunodepresor potencial del tratamiento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
English: What Oncaspar is and what it is used for
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
English: Repeated dose toxicity
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Spanish: Carcinogenicidad, mutagenicidad, fertilidad
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
English: Therefore, the concomitant use of Oncaspar with oral contraceptives is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Oncaspar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - insuficiencia hepática.
English: The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Spanish: La disminución en el número de linfoblastos circulantes a veces es bastante acusada, y los recuentos de leucocitos normales o muy bajos son frecuentes en los primeros días desde el inicio del tratamiento.
English: The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario y la eliminación se estimaron en 1,86 l/m2 y 0,169 l/m2 por día, respectivamente.
English: Not known: Pyrexia
Spanish: Frecuencia no conocida: pirexia
English: Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
English: PK Parameters
Spanish: Parámetros PK
English: Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3.750 U
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no hacerlo, los tiempos y las condiciones de conservación del producto en uso son responsabilidad del usuario.
English: - cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Spanish: - citarabina, un medicamento que pueden utilizarse en el tratamiento del cáncer y que puede interferir con los efectos de Oncaspar.
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
Spanish: Si se inyecta un volumen mayor, la dosis se repartirá entre varios puntos de inyección.
English: The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Spanish: El uso de Oncaspar puede producir fluctuación en los factores de coagulación.
English: Oncaspar is for single use only.
Spanish: Oncaspar es para un solo uso.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar si se ha formado un precipitado o si la solución está turbia.
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica.