FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostna reakcija (vključuje alergijski dermatitis in anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: - Če so reakcije resne in/ali pride do izgube učinka tega zdravila, bo zdravnik opravil krvno preiskavo, s katero bo preveril protitelesa, ki lahko vplivajo na izid vašega zdravljenja.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Estonian: Tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Slovenian: Pri prvem zdravljenju z zdravilom VPRIV so bili bolniki stari od 4 do 71 let, med njimi pa je bilo 46 moških in 48 žensk.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča [95odstotni IZ]
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila med infundiranjem ali takoj po njem.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati po 24 mesecih - sprememba od izhodišča - populacija ITT v študiji 044
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: Ti učinki se imenujejo reakcije, povezane z infundiranjem, in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Slovenian: - Mogoče boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje prihodnjih reakcij.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Slovenian: Opomba: za občasne manjkajoče podatke je bila uporabljena imputacija.
Estonian: Märkus: vahepealsed puuduvad andmed on tuletatud.
Slovenian: VIALA - 400 ENOT
Estonian: VIAAL - 400 ÜHIKUT
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Skupno 95 bolnikov (73 odraslih in 22 otrok), ki so sodelovali v študijah 032, 034 in 039, se je vključilo v odprto podaljšanje in dobivalo velaglucerazo alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Slovenian: Študije so omogočale vključitev bolnikov, starih 2 leti in več, za profila varnosti in učinkovitosti pa se pričakuje, da bosta podobna pri bolnikih, starih od 2 let naprej.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Estonian: Kasutage aseptilisi võtteid.
Slovenian: • načrt za nujne primere, ki ga bo posredoval zdravnik, ki predpisuje zdravilo, in bo vključeval podatke o tem, koga je treba poklicati in kaj storiti v primeru resne preobčutljivostne reakcije.
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Slovenian: Vsi bolniki so najmanj 2 leti prejemali nadomestno encimsko zdravljenje, spremljali pa so jih povprečno 4,5 leta (najmanj 2,3 leta in največ 5,8 leta).
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
Slovenian: Visok očistek velagluceraze alfa iz seruma (povprečna vrednost 6,7 do 7,6 ml/min/kg) je skladen s hitrim privzemom velagluceraze alfa v makrofage prek receptorjev za manozo.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Slovenian: * Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za pretvorbo enega mikromola p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.
Slovenian: Celoten volumen zdravila je treba infundirati 60 minut.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Slovenian: Preiskave podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, pozitivna nevtralizirajoča protitelesa
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Slovenian: Zdravilo morate nežno premešati.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Slovenian: V študiji 044 so ocenili učinek na višino (glejte poglavje 5.1, Podaljšanje študije 044).
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Slovenian: Za določanje zdravljenja pri posameznicah je treba pozorno spremljati nosečnost in klinične znake Gaucherjeve bolezni.
Estonian: Ravi individuaalseks kohandamiseks on vaja hoolikalt jälgida rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi nähte.
Slovenian: • organizacija: domače okolje/skrbnik/lečeči zdravnik;
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Slovenian: - Če je reakcija resna, bo vaš zdravnik takoj prekinil intravensko infundiranje in vam začel nuditi ustrezno zdravljenje.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Slovenian: Pri ženskah z Gaucherjevo boleznijo, ki si želijo zanositi, je treba oceniti tveganja in koristi zdravljenja.
Estonian: Rasestuda soovivate Gaucher' tõvega naiste kohta tuleb koostada riski ja kasu hinnang.
Slovenian: Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej na podlagi doseganja in vzdrževanja terapevtskih ciljev.
Estonian: Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide saavutamisest ja alalhoidmisest.
Slovenian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Slovenian: Zdravilo VPRIV nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Če se pojavijo anafilaktična ali druge akutne reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in začnite z ustreznim medicinskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah 025EXT in 034 so bolnikom ponudili zdravljenje na domu.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Slovenian: Zaradi tega ni bilo mogoče oceniti učinka odziva protiteles na farmakokinetični profil velagluceraze alfa.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so: - zamegljen vid (lahko je povezan z infundiranjem povezano reakcijo), - bruhanje.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Slovenian: • o bolezni, zdravljenju in infuzijah na domu;
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Slovenian: Monomer ima molekulsko maso približno 63 kDa, 497 aminokislin in isto zaporedje aminokislin kot glukocerebrozidaza, naravni encim pri človeku.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo VPRIV, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo VPRIV, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Slovenian: Zdravila VPRIV ne infundirajte z drugimi zdravili v isti liniji za infundiranje, saj združljivosti v raztopini z drugimi zdravili niso ocenili.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Estonian: Silma kahjustused hägustunud nägemine
Slovenian: Volumen, ki ga lahko odvzamete iz ene viale je 4,0 ml (100 enot/ml).
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
Slovenian: Pojavile so se hude alergijske reakcije s težavami pri dihanju, otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
Slovenian: Reakcija, povezana z infundiranjem, je opredeljena kot vsaka neželena reakcija na zdravilo, ki nastopi v 24 urah po začetku infundiranja velagluceraze alfa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Slovenian: Uporabo v starostni skupini od 4 do 17 let podpirajo dokazi iz nadzorovanih študij pri odraslih in pediatričnih [20 od 94 (21 %)] bolnikih.
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja, se je večina reakcij, povezanih z infundiranjem, pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Slovenian: Pri tem bolniku niso poročali o nobenih reakcijah, povezanih z infundiranjem.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati stabilen odmerek imigluceraze vsaj 6 mesecev pred začetkom študije.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
Slovenian: Edini neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba prekiniti zdravljenje, je bil reakcija, povezana z infundiranjem.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Slovenian: *Prostornina jeter in vranice je normalizirana kot odstotek telesne mase.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo alergijsko kožno reakcijo, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (pogosto), kot je hud izpuščaj ali srbenje.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Slovenian: Bolniki so morali imeti anemijo, povezano z Gaucherjevo boleznijo, in bodisi trombocitopenijo ali organomegalijo.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
Slovenian: Po koncu infundiranja so se koncentracije velagluceraze alfa v serumu hitro znižale na monofazični ali bifazični način, pri odmerkih 15, 30, 45 in 60 enot/kg pa je bila srednja vrednost t1/2 od 5 do 12 minut.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadzoroval odziv na zdravljenje in lahko sčasoma zviša ali zniža odmerek.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Samo za intravensko infundiranje.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Slovenian: Škatle z 1, 5 ali 25 vialami.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s sterilno vodo za injekcije: Velikost viale
Estonian: Iga viaal lahustatakse steriilse süsteveega: Viaali suurus
Slovenian: Do 57. meseca je 8 od 8 bolnikov doseglo zmanjšanje rezultata obremenitve kostnega mozga (BMB) v ledvenem delu hrbtenice, ocenjenega z magnetnim resonančnim slikanjem, za vsaj 2 točki.
Estonian: 57. kuuks oli 8 patsiendil 8-st vähenenud lülisamba nimmepiirkonna luuüdi koormuse skoor MRTuuringuga hindamisel vähemalt 2 punkti võrra.
Slovenian: Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15 do 60 enot/kg) kot drugi odrasli bolniki.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
Slovenian: Ne smete ga pretresati.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Slovenian: Pri dajanju velagluceraze alfa mora biti takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina in število trombocitov so ocenili kot spremembo glede na izhodiščno vrednost, ki je bila opredeljena kot vrednost ob koncu bolnikovega zdravljenja z imiglucerazo.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu hinnati muutustena ravi algusega võrreldes, mida määratleti patsiendi imiglütseraasravi lõpuna.
Slovenian: Infundiranje je treba začeti v 24 urah po rekonstituciji.
Estonian: Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo dokazov za zmanjšano plodnost.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila protitelesa IgE proti velaglucerazi alfa.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Slovenian: Daje ga zdravnik ali medicinska sestra z intravenskim infundiranjem.
Estonian: Seda manustab arst või õde intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile reakcije, povezane z infundiranjem.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: V študijah z zdravilom VPRIV so poročali tudi o dodatnih neželenih učinkih:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina za infundiranje:
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud infusioonilahus:
Slovenian: Huda alergijska reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Zaradi tveganja za preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo mora biti pri dajanju velagluceraze alfa takoj na voljo ustrezna medicinska podpora, vključno z osebjem, ki je ustrezno usposobljeno za izvajanje nujnih ukrepov.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat dihidrat (E 331) monohidrat citronske kisline (E 330) polisorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavju 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Slovenian: Razpon očistka velagluceraze alfa pri pediatričnih bolnikih (N = 7, razpon starosti od 4 do 17 let) je bil znotraj razpona vrednosti očistkov pri odraslih bolnikih (N = 15, razpon starosti od 19 do 62 let).
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 10 % telesne mase.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsioonil moodustas ligikaudu 10% kehamassist.
Slovenian: Izgled zdravila VPRIV in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Nič ni kazalo na pomembno izboljšanje nevroloških manifestacij Gaucherjeve bolezni tipa 3, razen pri enem bolniku v tej študiji.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Slovenian: • priloge: navodilo za uporabo, dnevnik infuzij, vodnik za bolnike glede rekonstitucije, načrt za nujne primere.
Estonian: • lisad: pakendi infoleht, infusioonide päevik, manustamiskõlblikuks muutmise juhend patsiendile, hädaolukorra kava.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv za uporabo zdravila VPRIV pri infundiranju na domu, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, ki zdravijo bolnike z Gaucherjevo boleznijo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Slovenian: Normalna vranica je opredeljena kot 0,2 % telesne mase in normalna jetra kot 2,5 % telesne mase.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Slovenian: Kopičenje glukocerebrozidaze v jetrih in vranici povzroča organomegalijo.
Estonian: Glükotserebrosiidi kuhjumine maksa ja põrna põhjustab organomegaaliat.
Slovenian: Ti učinki zdravljenja na hemoglobin, število trombocitov, prostornino organov, mineralno gostoto kosti in višino so se ohranili do konca študije.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije anafilaksija v domačem okolju, pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v kliničnem okolju.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Slovenian: Med bolnicami in bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ni bilo nobenih očitnih farmakokinetičnih razlik.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Nalaganje v kostnem mozgu in sekvestracija vranice povzročata klinično pomembno anemijo in trombocitopenijo.
Estonian: Ladestused luuüdis ja põrna sekvestratsioon põhjustavad kliiniliselt olulist aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Slovenian: Podatki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, skladno s konvencijo MedDRA. Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10) in občasni ( 1/1.000 do < 1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni 9 mesecev z imiglucerazo in nato 15 mesecev z velaglucerazo alfa (n = 16)
Estonian: 9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
Slovenian: V tej majhni eksploratorni študiji so se ugotovitve glede ne-nevrološke učinkovitosti in varnostni profil intravenske velagluceraze alfa pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 3 ujemale s tistimi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Estonian: Selles väikeses uurimuslikus uuringus olid mitteneuroloogilise efektiivsuse tulemused ja intravenoosse alfavelaglütseraasi profiil 3. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide puhul sarnased nendega, mida täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov še ni prejemalo NEZ, 40 bolnikov pa je pred zdravilom VPRIV prejemalo imiglucerazo.
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
Slovenian: Ob dnevih, ko so v farmakokinetičnih študijah ocenjevali farmakokinetiko, nobeden izmed preskušancev ni bil pozitiven za protitelesa proti velaglucerazi alfa.
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Slovenian: Vodnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki prejemajo infuzije na domu, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Juhend kodus infusioone saavatele Gaucher' tõvega patsientidele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: To je bila multicentrična odprta študija, v kateri so 12 mesecev dajali 60 enot/kg velagluceraze alfa z intravensko infuzijo vsak drugi teden 6 bolnikom (ki so bili ob vključitvi v študijo stari 2 do 17 let) s potrjeno diagnozo Gaucherjeve bolezni tipa 3.
Estonian: See oli mitmekeskuseline avatud uuring, milles manustati alfavelaglütseraasi 60 Ü/kg intravenoosse infusioonina üle nädala 12 kuu jooksul 6 patsiendile (kaasamise ajal vanuses 2 kuni 17 aastat), kellel oli kinnitust leidnud 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos.
Slovenian: Pri prvih treh bolnikih so odmerek velagluceraze alfa povečevali (15, 30, 60 enot/kg), pri drugih 9 bolnikih pa se je zdravljenje začelo z odmerkom 60 enot/kg.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat dihidrat, monohidrat citronske kisline in polisorbat 20 (glejte poglavje 2 »Zdravilo VPRIV vsebuje natrij«).
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitena pred svetlobo.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
Slovenian: • organiziranje infuzij na domu/priprava infuzij;
Estonian: • kodus infundeerimise korraldamine/ettevalmistamine;