FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že meropenem má relativně nízkou akutní toxicitu i přesto, že účinky na ledviny byly pozorovány u myší v dávce 2200 mg/kg, u psů v dávce 2000 mg/kg a u opic v dávce 500 mg/kg.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems as you may also be allergic to meropenem
Czech: • Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.
English: Wash your hands and dry them very well.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Czech: Výbor CHMP se dále shodl na tom, že dvě nežádoucí reakce na léčivo, „zvýšení krevního kreatininu“ a „zvýšení krevní močoviny“ by měly být zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Meronem jako „méně časté nežádoucí reakce“.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Czech: Výbor CHMP posoudil argumenty držitele rozhodnutí o registraci jako uspokojivé a shodl se na tom, že v bodě indikace bude umístěna zvláštní zmínka o cystické fibróze hned pod infekcemi dolních cest dýchacích:
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že zdůrazňovat určité subgynekologické infekce by bylo příliš vykonstruované, jelikož úroveň důkazů byla omezená na gynekologické infekce a obzvláště byly podrobně zkoumány specifické subindikace jako epiziotomie, endometritida.
English: • Red or brown urine.
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
English: Acute bacterial meningitis
Czech: Akutní bakteriální meningitida
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Czech: • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
English: Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že klinická dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci k hodnocení významně nepřispěla, jelikož studie zahrnují různé rozsáhlé kožní infekce bez důkladné dokumentace závažné celulitidy, ne zcela ve vztahu k posuzovaným penemům.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
English: A dose is usually given every 8 hours.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 8 hodin.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
English: The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical response.
Czech: Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Czech: Použití meropenemu u meningitid je nyní považováno za doložené klinickými zkušenostmi a uznáno v terapeutických postupech.
English: Dose in elderly patients
Czech: Dávkování u starších pacientů
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Czech: Léčba febrilních neutropenických pacientů
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: MERONEM je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Czech: Meronem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné a dostatečně přesvědčivé, aby mohlo být upuštěno od sledování léčby z důvodu jaterní toxicity.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem.
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Czech: Pro tyto studie společnosti AstraZeneca byly komplikované infekce močových cest spojeny se strukturálními a/nebo funkčními abnormalitami jako hypertrofie prostaty, hydronefróza, dráždivý močový měchýř, vesikouretrální reflux, striktura, močové kameny, nádor, infekce horní části močového traktu nebo prolaps, zavedená močová cévka či souběžný urologický diagnostický nebo chirurgický zákrok.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
English: • Probenecid (used to treat gout).
Czech: • probenecid (k léčbě dny).
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Czech: Diskutována byla rovněž bezpečnost přípravku Meronem u cystické fibrózy odvozená ze studií, údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií mezi meropenemem a tobramycinem nebo ceftazidimem.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že meropenem určený k intravenózní bolusové injekci je třeba naředit sterilní vodou pro injekce a že meropenem pro intravenózní infuze může být naředěn přímo 0,9% chloridem sodným nebo 5% roztokem glukózy pro infuze.
English: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velká Británie
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velká Británie
English: 446 Irakliou Ave.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
English: Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Czech: Většina odborníků by k léčbě pacientů s cystickou fibrózou doporučila používání kombinací antibiotik, včetně kombinací podávaných intravenózně, perorálně nebo inhalačně.
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že bezvodý uhličitan sodný je jediná neúčinná složka přípravku.
English: If you accidentally use more than your prescribed dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MERONEM, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Czech: Zájem na použití meropenemu jako empirické léčby febrilní neutropenie je podpořen klinickými zkušenostmi a je uznán v terapeutických postupech.
English: • Sore veins where Meronem is injected.
Czech: • Poškození cév v místě, kde je MERONEM podáván.
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Czech: Výbor CHMP se shodl na přiřazení následujícího prohlášení do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku:
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
English: 10 or 20 mg/kg
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Czech: Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Czech: Hlavní oblasti sjednocení jsou uvedeny níže.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Czech: • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
English: What Meronem looks like and contents of the pack
Czech: Jak MERONEM vypadá a co obsahuje toto balení
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Czech: zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Czech: Mezi nejčastější rizika patří nevolnost a změny v jaterních testech a tyto nálezy jsou po vysazení reverzibilní.
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Czech: Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Czech: Přestože proti P. aeruginosa působí i jiné léky, odborníci upřednostňují výběr z přípravků, aby mohli překonat problémy dočasného snížení citlivosti (tj.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní injekci by měl být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MERONEM na každý kilogram
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce“ jako nejnižší věková hranice, ale domnívá se, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Czech: Pro indikaci akutní bakteriální meningitida se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím mnohem vyšší dávky 2 g podávané každých 8 hodin, jak pro dospělé a dospívající, tak pro děti nad 50 kg tělesné hmotnosti.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné dávce.