FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de valoración era la proporción de pacientes que experimentaban respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których odnotowano odpowiedź kliniczną, określoną jako zmniejszenie liczby przetok sączących pod łagodnym uciskiem, w czasie dwóch kolejnych wizyt (w odstępie 4 tygodni), o nie mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększania dawkowania innych środków leczniczych stosowanych w chorobie Crohna lub konieczności zabiegu chirurgicznego spowodowanego tą chorobą.
Spanish: • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienia z pochwy.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Spanish: En la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Polish: Pacjenci stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Spanish: Infliximab se administró a dosis de 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, y posteriormente cada 8 semanas.
Polish: Infliksymab podawano w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Spanish: El número de pacientes a los que se practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo de placebo (36/244; 14,8 %).
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p=0,011]).
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.
Polish: Infliksymab badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada.
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs, disease modifying anti-rheumatic drugs), w tym metotreksatem.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p=0,002).
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Polish: • leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Spanish: La influencia de Inflectra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Polish: Udając się do fachowego personelu medycznego, należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, deberá ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Inflectra.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z infliksymabem.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Spanish: Las reacciones adversas graves y espontáneas de la fase de postcomercialización con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, incluidos linfomas de células T hepatoesplénicos, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes pseudolúpicos y positividad a anticuerpos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en el punto de inyección, escalofríos, edema.
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
Spanish: Los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Inflectra.
Spanish: En ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que fueron negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el estudio en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W wyniku obserwacji pacjentów w badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych infliksymabem, u których na początku leczenia nie wykryto ANA, stwierdzono obecność tych przeciwciał w trakcie leczenia, w porównaniu do około jednej piątej pacjentów z grupy placebo.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-ds DNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju nowotworów skóry.
Spanish: • Ictus.
Polish: • Łuszczycy.
Spanish: 10 mg/kg cada
Polish: 10 mg/kg mc.
Spanish: Número de pacientes evaluados para ALT.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
Polish: • Zakażenie wątroby wirusem typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B
Spanish: Aperturas anormales de la piel
Polish: Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
Spanish: Infección del tracto urinario.
Polish: Zakażenie układu moczowego.
Spanish: PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2)
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Spanish: Se han notificado casos de pérdida visual transitoria que se produjeron durante o en las 2 horas de perfusión de infliximab.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku, występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
Spanish: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Polish: Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta de administración cada 12 semanas frente a la pauta de administración cada 8 semanas.
Polish: Najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym było zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, przy czym częstość występowania tego zdarzenia niepożądanego była większa w grupie otrzymującej leczenie co 12 tygodni niż w grupie otrzymującej leczenie co 8 tygodni.
Spanish: • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).
Polish: • Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años de edad tratados con infliximab fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años de edad, algunos con un desenlace mortal.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych infliksymabem, niż u pacjentów poniżej 65. roku życia.
Spanish: En pacientes que están recibiendo terapia anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Polish: Obliczając ilość pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20, 50 i 70 po 54 tygodniach leczenia obu dawkami infliksymabu + metotreksat, stwierdzono statystycznie istotną, większą poprawę, określaną na podstawie objawów choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej sam metotreksat.
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
Polish: • Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
Polish: • Nowotwór krwi (chłoniak)
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
Polish: Informowano o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado casos de linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL) en pacientes tratados con bloqueantes del TNF, incluido infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Spanish: Tras la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se deberá administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con Inflectra.
Polish: Zaleca się, aby dzieci i młodzież przed rozpoczęciem stosowania infliksymabu otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Spanish: a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el estudio.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasie e (oceniani pacjenci) Średnia ± SD a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli aktywne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en el ratón transgénico que desarrolla poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del ataque de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos e infliximab (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda.
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
Spanish: Los pacientes que no respondieron a infliximab en la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
Polish: • Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
Spanish: • Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Polish: • U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały ciężkie zaburzenia wątroby.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor).
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Spanish: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Polish: infliksymab + metotreksat Placebo + MTX 3 mg/kg mc.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wieloletnią wysoką aktywnością choroby, stwierdza się zwiększone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido comparado con etanercept solo.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Spanish: Se han notificado (ver sección 4.4) casos de tuberculosis, algunas veces mortal, incluyendo tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar.
Polish: Informowano o wystąpieniu śmiertelnych przypadków gruźlicy, w tym gruźlicy prosówkowej i gruźlicy o pozapłucnej lokalizacji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de infliximab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Spanish: Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polish: Jak wygląda lek Inflectra i co zawiera opakowanie Lek Inflectra jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han notificado casos de ictericia y hepatitis, algunos con características de hepatitis autoinmune, en pacientes que recibieron infliximab (ver sección 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: No existen suficientes datos sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad tardía tras intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Spanish: • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
Polish: • Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
Spanish: • Trastornos pulmonares (como edema).
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Spanish: • Artritis reumatoide
Polish: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Polish: Dzieci i młodzież stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Spanish: Neoplasias y alteraciones linfoproliferativas
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos
Polish: Krótszy czas podawania wlewu we wskazaniach dla dorosłych
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción similar a sarcoidosis.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Spanish: Respuesta ACR 70* Respuesta PASI (% de pacientes)
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Spanish: PGA de desaparición (0) o mínima (1) PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2) Semana 50
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)