FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje analýzu studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem učinit závěr, zda by pro některé pacienty nedostačovala dávka 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Bulgarian: Еторикоксиб в доза от 60 и 90 mg не е оказал ефект върху плазмената концентрация на метотрексат или бъбречния му клирънс.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli z následující příznaků, přestaňte užívat přípravek ARCOXIA a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на <ARCOXIA> и незабавно да уведомите своя лекар:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARCOXIA je zapotřebí Přípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný nebo budete při jeho užívání potřebovat pravidelné kontroly:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studiích EDGE a EDGE II a nežádoucích účinků považovaných za závažné nebo vedoucí k přerušení ve studii MEDAL byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обсъди мониториране на бъбречната функция след започване на комбинираната терапия и периодично след това.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
Czech: Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX-2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Czech: Dávka pro RA a ankylozující spondylitidu nemá překročit 90 mg denně.
Bulgarian: Дозата за РА и анкилозиращ спондилит не трябва да надвишава 90 mg дневно.
Czech: Pacienti s infarktem myokardu, s transplantovaným koronárním arteriálním bypassem nebo perkutánní koronární intervencí během 6 měsíců předcházejících zařazení do studie byli vyřazeni.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за неотдавнашен инфаркт на миокарда, байпас на коронарна артерия с присадка или перкутанна коронарна интервенция в предходните 6 преди включването не се допускат до участие.
Czech: Monohydrát laktosy
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Bulgarian: На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedených sdělení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако считате, че някои от тези условия отговаря на Вашето състояние, не вземайте таблетките преди да се консултирате с лекар.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, může být zvýšena maximálně na 60 mg denně, pokud je to třeba.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
Czech: Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Czech: Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Czech: 30 mg: laktosa 1,4 mg 60 mg: laktosa 2,8 mg 90 mg: laktosa 4,2 mg 120 mg: laktosa 5,6 mg
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
Czech: Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Bulgarian: Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт ( предимно при пациенти в напреднала възраст)
Czech: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Czech: Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.
Bulgarian: Дозата за ОА, не трябва да надвишава 60 mg дневно.
Czech: Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na laboratorních potkanech při dávkování 15 mg/kg/den (to znamená přibližně 1,5krát více než denní dávka u člověka [90 mg] na základě systémové expozice).
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 tablet a dva jednogramové sáčky s desikantem nebo 90 tablet a jeden jednogramový sáček s desikantem.
Bulgarian: Бели, кръгли HDPE бутилки с бяла, полипропиленова капачка съдържащи 30 таблетки и две опаковки от 1 g десикант или 90 таблетки и една опаковка десикант от 1 g.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Bulgarian: Еторикоксиб не се отстранява чрез хемодиализа; не се знае дали еторикоксибн може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
Czech: U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích.
Bulgarian: При кучета бъбречни и гастроинтестинални аномалии са били наблюдавани при висока дозова експозиция.
Czech: 5 Jak přípravek ARCOXIA uchovávat Další informace
Bulgarian: Как да съхранявате <ARCOXIA > Допълнителна информация
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Bulgarian: При проучвания специално насочени към измерване началото на действието на еторикоксиб, такова се установява на 24 минута от прилагане на дозата.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани.
Czech: Starší jedinci
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ARCOXIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ <ARCOXIA> Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou renální funkcí) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Bulgarian: При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с увредена бъбречна функция) едновременното използване на АСЕ-инхибитори или ангиотензин II антагонисти и -средства, които инхибират циклооксигеназата може да предизвика допълнително влошаване на бъбречната функция, включително развитие на остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е обратимо.
Czech: Co je ankylozující spondylitida?
Bulgarian: Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Czech: Kardiorenální nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u etorikoxibu než u diklofenaku a tento efekt byl závislý na dávce (viz jednotlivé výsledky níže).
Bulgarian: Кардиоренални нежелани реакции се наблюдават по-често при еторикоксиб отколкото при диклофенак, и тези ефекти са доза-зависими (вижте специфичните резултати по-долу).
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Bulgarian: При клиничните проучвания, профилът на нежеланите лекарствени реакции е бил сходен при пациенти с ОА или РА, лекувани с еторикоксиб в продължение на една година или повече.
Czech: Kromě upozornění a kontraindikací platných společně pro všechny selektivní inhibitory COX-2 byla u etorikoxibu doplněna rovněž kontraindikace pro pacienty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není potřebným způsobem kontrolován, protože v porovnání s ostatními přípravky vyrobenými na bázi inhibitoru COX-2 vykazuje etorikoxib vyšší počet výskytů kardiorenálních příhod.
Bulgarian: Освен предупрежденията и противопоказанията за този клас, включени за всички селективни COX-2 инхибитори, за еторикоксиб е включено по-конкретно противопоказание при пациенти с хипертония, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, поради данни за по-високи честоти на сърдечнобъбречни събития, отколкото при други лекарствени продукти с COX-2 инхибитори.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace methotrexátu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat methotrexát o 13 %.
Bulgarian: В едно проучване еторикоксиб в доза от 120 mg не е имал ефект, но в друго проучване при тази доза е увеличил плазмената концентрация на метотрексат с 28 % и е намалил бъбречния клирънс на метотрексат с 13 %.
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Czech: Psychiatrické poruchy:
Bulgarian: Психиатрични нарушения:
Czech: Po podání jedné 25mg dávky etorikoxibu označené radioaktivní látkou zdravým hodnoceným osobám se 70 % radioaktivity vyloučilo v moči a 20 % ve stolici, většinou jako metabolity.
Bulgarian: След прилагането на еднократна, маркирана с радиоизотоп доза от 25 mg еторикоксиб интравенозно на здрави индивиди, 70 % от радиоактивността е била установена в урината и 20% във фекалиите, главно под формата на метаболити.
Czech: Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на еторикоксиб е зависим от CYP-ензимите.
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Bulgarian: Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Bulgarian: Този факт следва да се има предвид при пациенти, които взимат едновременно Еtoricoxib и ACE инхибитори или ангиотензин ІІ антагонисти.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват клинично значим терапевтичен ефект за дозата от 90 mg еторикоксиб веднъж дневно за показанията на анкилозиращ спондилит; някои данни обаче показват, че по-ниски дози също могат да имат ефект.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Bulgarian: Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
Czech: Z tohoto důvodu Francie zaslala agentuře oznámení, které agentura EMEA obdržela dne 19. září 2007.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Czech: Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl stanoven.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ARCOXIAA K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява <ARCOXIA >и за какво се използва
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
Bulgarian: Ефектът на еторикоксиб върху фармакокинетиката на други лекарства
Czech: Slovinsko Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev.
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата.
Czech: Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на еторикоксиб
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu < 30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
Czech: Co přípravek ARCOXIA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа <ARCOXIA>
Czech: Základním metabolitem etorikoxibu je derivát kyseliny 6‘-karboxylové vytvořený další oxidací derivátu 6‘-hydroxymetylu.
Bulgarian: Основният метаболитен продукт е 6'-карбоксил киселинно производно на еторикоксиб, образуван чрез по-нататъшно окисление на 6'-хидроксиметил производното.
Czech: U laboratorních potkanů se gastrointestinální toxicita etorikoxibu zvyšovala s dávkou a dobou expozice.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност на еторикоксиб при плъховете се увеличава с дозата и времето на експозиция.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Bulgarian: Лактоза (вижте листовката за повече информация).
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
Czech: Perorálně podávaný etorikoxib se dobře absorbuje.
Bulgarian: Орално приложен еторикоксиб се абсорбира добре.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
Czech: Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
Bulgarian: Значително по-ниска честота на прекратяване на лечението поради каквото и да е клинично (напр., диспепсия, коречна болка, язва) СЧ нежелана реакция се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите проучвания съставляващи програмата MEDAL.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet; nebo lahvičky obsahující 30 nebo 90 tablet.
Bulgarian: Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
Czech: Charakteristika u různých typů pacientů
Bulgarian: Специални групи пациенти
Czech: Dne 26. června 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje potvrzují již známý, relativně nepříznivý bezpečnostní profil etorikoxibu, co se týká jeho renovaskulárních účinků (hypertenze, otoky a městnavé srdeční selhání), ale také podobné trombotické kardiovaskulární riziko jako diklofenak a v porovnání s naproxenem a diklofenakem rovněž určitou výhodu z hlediska bezpečnosti, pokud jde o jeho účinky v horním gastrointestinálním traktu (avšak žádné zvláštní výhody v rámci účinků na dolní gastrointestinální trakt).
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
Czech: Celkový počet randomizovaných pacientů, n = 17 412 léčených etorikoxibem a 17 289 léčených diklofenakem.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
Bulgarian: В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Bulgarian: Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
Czech: Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrický průměr Cmax = 3,6 µg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým na lačno.
Bulgarian: След 120 mg веднъж на ден до постигане на устойчиво равновесие (steady state), пикова плазмена концентрация (средна Cmax = 3,6 µg/ml) е наблюдавана приблизително 1 час (Tmax) след приложението при възрастни пациенти на гладно.
Czech: • alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
Bulgarian: алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането
Czech: Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze.
Bulgarian: Бъбречните простагландини може да имат важна роля в поддържането на бъбречната перфузия.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда при едновременно прилагане на еторикоксиб с варфарин или други орални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Czech: Bez ohledu na indikaci se: u pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
Bulgarian: Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pughиндекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil předložené údaje o účinnosti přípravku při léčbě AS a nashromážděné údaje o jeho bezpečnosti při léčbě AS, a totéž pak i v případě pacientů trpících revmatoidní artritidou, pro jejíž léčbu je schváleno stejné dávkování.
Bulgarian: CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 34 701 pacientů s OA nebo RA léčeno po dobu průměrně 17,9 měsíců (maximum 42,3 měsíce, medián 16,3 měsíce), kdy přibližně 12 800 pacientů bylo léčeno déle než 24 měsíců.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.