FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera oceniano w trzech interwencyjnych badaniach klinicznych, w których stosowano AAV1-LPLS447X u pacjentów z LPLD.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy także w każdym opakowaniu produktu kartę alarmową pacjenta, której treść przedstawiono w Aneksie III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
Lithuanian: Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:
Polish: Leków takich nie należy przyjmować przez co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem leku w nogi i co najmniej przez jeden dzień po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Lithuanian: Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: W bioptatach mięśni uzyskanych do 52. tygodni po podaniu leku Glybera, wykazano nacieki limfocytów i makrofagów.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Polish: • Wskazówki dotyczące opieki nad pacjentem po podaniu leku, w tym monitorowanie gorączki
Lithuanian: • rekomendacijos dėl paciento priežiūros po atliktos procedūros, įskaitant jo stebėjimą dėl galimo karščiavimo;
Polish: W badaniach przedklinicznych podanie dawek dziesięciokrotnie większych od dawki zalecanej (1 x 1013 k.g./kg mc.) nie spowodowało żadnych ogólnoustrojowych niekorzystnych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła mioglobinuria w związku ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės įvertinti paciento imuninę reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo ;
Polish: Zawartość białka LPL należy oznaczyć w próbce krwi pacjenta, względem próbki kontrolnej pobranej od zdrowych ochotników.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Polish: Należy napełnić obliczoną liczbę strzykawek roztworem z rozmrożonych fiolek; fiolki powinny być odpowiednio oznaczone i umieszczone w pojemniku chroniącym przed światłem nadającym się do przeniesienia do pomieszczenia, w którym pacjent otrzyma serię wstrzyknięć domięśniowych.
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Polish: Ponadto pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać włączeni do rejestru pod koniec badania.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Polish: Przed wprowadzenie m produktu do każdego kraju
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Polish: Należy przedstawiać tę kartę pracownikom służby zdrowia (lekarzom, pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji!
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Polish: Właściciel karty nie może oddawać krwi, narządów lub tkanek i powinien stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne przynajmniej przez 12 miesięcy od podania produktu Glybera.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Polish: U około połowy pacjentów obserwowano reakcję limfocytów T, bez żadnych następstw klinicznych.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Kliniczne znaczenie takiej reakcji przeciwciał jest nieznane (patrz punkt 4.2, podpunkt dotyczący ponownego podawania).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Polish: 2) Materiały edukacyjne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów produktem Glybera zawierające następujące kluczowe elementy związane
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Polish: Lek Glybera zawiera sód i potas.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio.
Polish: Rozpoznanie LPLD musi być potwierdzone przez test genetyczny.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Polish: Informacja na ten temat jest też podana w Karcie alarmowej pacjenta dla produktu Glybera.
Lithuanian: Ši informacija taip pat pateikiama Glybera paciento skubios pagalbos kortelėje.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera przeciwciała przeciwko kapsydowi wirusa towarzyszącego adenowirusom (ang. Adeno-associated virus, AAV) były obecne przed leczeniem u 18 z 27 uczestników; po podaniu produktu Glybera przeciwciała przeciwko AAV pojawiły się lub ich miano się zwiększyło u wszystkich uczestników.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Polish: Miejscowy ból lub nadwrażliwość można leczyć, stosując leczenie objawowe, takie jak środki
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Polish: Należy stosować wyłącznie fiolki zawierający przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nie eliminuje napadów ostrego zapalenia trzustki.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Polish: Produktu Glybera nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: Produkt Glybera należy podawać wyłącznie pacjentom, u których zawartość białka LPL wynosi co najmniej 5% normy.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Polish: Z uwagi na dużą liczbę pojedynczych wstrzyknięć, jakie pacjent otrzyma podczas sesji podawania leku Glybera, przed podaniem leku Glybera pacjent otrzyma znieczulenie regionalne w kręgosłup (które spowoduje tylko zdrętwienie nóg) lub bardziej ograniczone znieczulenie.
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Polish: Lipaza lipoproteinowa jest kluczowym enzymem „pierwszego kroku" w metabolizmie lipoprotein po spożyciu tłuszczy w posiłku.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • neįprastai gausus plaukų augimas; • nepatogumas, tinimas, išbėrimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Polish: Stężenie DNA wektora produktu Glybera wykryto w gonadach było oznaczalne, ale mniejsze niż w innych narządach niedocelowych.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį - medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Nie należy przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą zaostrzyć występującą chorobę; Należy stosować prezerwatywy, aby jak najmniej leku Glybera uległo przeniesieniu z osoby przyjmującej lek na partnera i (lub) partnerkę.
Lithuanian: Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau
Polish: Informacje z przodu:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Polish: Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie diety niskotłuszczowej i powstrzymali się od spożywania alkoholu.
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do takich produktów (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis tokiems preparatams taikomų vietinių biologinės saugos gairių (žr.
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Polish: W niedoborze lipazy lipoproteinowej, brakuje tego enzymu z powodu defektu genetycznego.
Lithuanian: Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio fermento žmogaus organizme nėra.
Polish: Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymało dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc., kolejnych 4 pacjentów dawkę 3 x 1011 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna i mofetylu mykofenolan doustnie od dnia po podaniu produktu Glybera do 12. tygodnia), a ostatnich 8 pacjentów otrzymało dawkę 1 x 1012 k.g./kg mc. oraz schemat leczenia immunosupresyjnego.
Lithuanian: Pirmiems 2 į tyrimą įtrauktiems pacientams sušvirkšta 3 x 1011 gk/kg, kitiems 4 pacientams - 3 x 1011 gk/kg, kartu taikant gydymą imunosupresantais (geriamuoju ciklosporinu ir geriamuoju mikofenolato mofetiliu - pradedant diena po Glybera suleidimo iki 12-os savaitės), o likusiems 8 - 1 x 1012gk/kg, taip pat taikant gydymą imunosupresantais.
Polish: 31 grudzień
Lithuanian: gruodžio mėn.
Polish: Jeśli dowolny z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w razie wątpliwości co do tej kwestii, przed zastosowaniem leku Glybera należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Ostateczny wynik jest liczbą miejsc wstrzyknięcia i łączną liczbą strzykawek (z których każda zawiera 0,5 ml) koniecznych do użycia podczas leczenia pacjenta.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Polish: Produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy lekarze zaangażowani w leczenie pacjenta otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy osoba przepisująca lek potwierdza, że pacjent wyraża zgodę
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Polish: • Porady na temat konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu
Lithuanian: • rekomendacijos dėl poreikio toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio;
Polish: Nie należy przerywać stosowania tych leków bez porozmawiania o tym z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Polish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandia
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera, powinni zostać włączeni do rejestru, a dane należy zbierać regularnie w celu poszerzenia bazy danych:
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Polish: • Wskazówki dotyczące wyboru pacjentów odpowiednich do leczenia produktem Glybera, co obejmuje:
Lithuanian: • rekomendacijos dėl gydymui Glybera tinkamų pacientų atrankos, įskaitant informaciją apie tai, kad:
Polish: Pacjenci z badania CT-AMT-010-01 byli objęci obserwacją przez okres do 5 lat (n = 6) po leczeniu, pacjenci z badania CT- AMT-011-01 przez okres do 5 lat (n = 13), a pacjenci z badania CT-AMT
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Polish: Osiem dni po podaniu produktu duże stężenie sekwencji DNA wektora wykryto w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, oraz w drenujących węzłach chłonnych.
Lithuanian: Praėjus 8 dienoms po injekcijos, didelis vektorinės DNR sekų kiekis nustatytas raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto, ir drenuojančiuose limfmazgiuose.
Polish: W okresie obserwacji wynoszącym maksymalnie 3 lata po leczeniu stwierdzono tendencję do zmniejszania się częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki u 12 pacjentów, u których napady zapalenia trzustki wystąpiły w życiu wielokrotnie.
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Polish: Zaburzenia parametrów krwawienia należy skorygować przed podawaniem produktu Glybera.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Polish: W razie przeciwwskazań do takiego postępowania, zaleca się zamiast tego zastosowanie głębokiej sedacji.
Lithuanian: Esant tokios procedūros kontraindikacijoms rekomenduojama gili sedacija.
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistinio preparato, laikinas ir kintamas trigliceridų kiekio medianos sumažėjimas nustatytas visų pacientų organizme.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony do stosowania tylko jako jednorazowe leczenie i nie należy go podawać ponownie.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai ir jo negalima vartoti pakartotinai.
Polish: Stosowanie prezerwatyw zmniejszy ilość leku Glybera, jaka może być przeniesiona
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Polish: Brak jest danych na temat ponownego podania produktu Glybera, dlatego nie należy go ponownie podawać.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Polish: Jest to liczba fiolek, które należy podać.
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
Lithuanian: Glybera švirkščiamas tiesiai į tikslinį organą - skeleto raumenis.
Polish: Na każde miejsce wstrzyknięcia musi być użyta jedna strzykawka o pojemności 1 ml z wyraźnym oznaczeniem objętości 0,5 ml.
Lithuanian: Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Glybera, muszą zostać odkażone odpowiednimi przeciwwirusowymi środkami dezynfekującymi działającymi na wirusy bezotoczkowe (takimi jak podchloryn lub i środki uwalniające chlor) co najmniej przez 10 minut.
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Polish: Pacjenci muszą stosować prezerwatywy co najmniej przez 12 miesięcy od wstrzyknięcia leku Glybera.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.