FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți prezentând infecție concomitentă cu VHC/HIV a fost similar cu cel observat la pacienții cu monoinfecție cu VHC, tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Romanian: SOF+PEG+RBV 12 săptămâni
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienții adulți prezentând infecție cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la pacienții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Dutch: 14 januari 2016
Romanian: 14 ianuarie 2016
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
Romanian: - vârsta 6-12 luni:
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
Romanian: Aceste evenimente sunt de obicei tranzitorii.
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
Dutch: Tijd tot Cmax
Romanian: Timpul până la Cmax
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
Romanian: Mecanismul care determină această reacţie este necunoscut.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Romanian: • senzaţie de oboseală
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
Romanian: Este posibil să fiţi mai susceptibil la infecţii.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
Romanian: Pancreatita acută a apărut la mai puţin de 10% din pacienţi.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi îngrijire de suport.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
Romanian: Sindromul este, în general, autolimitat.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
Romanian: Acest efect a fost cel mai pronunţat la un interval de tratament de aproximativ 120 ore.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
Romanian: Niciuna dintre cele două proceduri nu permite, însă, prognosticarea precisă a pacienţilor care vor manifesta o reacţie alergică.
Dutch: Methotrexaat (MTX)
Romanian: Metotrexat (MTX)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Spectrila dacă prezentaţi:
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Romanian: Acesta trebuie administrat numai într-un cadru spitalicesc în care este disponibil echipament adecvat de resuscitare.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează.
Dutch: Frequentie en symptoom
Romanian: Frecvenţa şi simptomul
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Vârstnici Sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 65 ani.
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
Romanian: Cauzele acestor tulburări ale sistemului nervos sunt neclare.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
Romanian: Examene de control recomandate pentru pacienţii din toate grupele de vârstă
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Spectrila zal uw arts bloedtests uitvoeren.
Romanian: Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
Romanian: Nu conduceţi vehicule atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Dutch: Ongeveer de helft van de trombotische voorvallen vindt in de bloedvaten van de hersenen plaats.
Romanian: Aproximativ jumătate din evenimentele trombotice sunt localizate în vasele cerebrale.
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
Romanian: Depleţia asparaginei în ser a fost completă la 11 din 12 pacienţi (92%).
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
Romanian: Toţi cei 12 pacienţi (100%) se aflau în remisie completă după tratamentul de inducţie.
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
Romanian: Concluzii științifice
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
Romanian: Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor în cazurile în care valorile AT III sunt scăzute.
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Romanian: De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticancer.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulaţiei.
Dutch: 0 (0 - 2) u
Romanian: 0 (0 - 2) h
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de valabilitate pentru utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea/diluarea au loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere şi tratamentul cu alte medicamente chimioterapeutice.
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Romanian: Se poate utiliza un test intracutanat prealabil sau o doză intravenoasă mică, de probă.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila la 14 copii/adolescenţi Parametru
Dutch: Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen.
Romanian: Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
Romanian: O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară pentru eliberarea a un µmol de amoniac pe minut la pH 7,3 şi 37 °C.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sintetizate în tabelul 3:
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Romanian: • Medicamentul conţine de asemenea zahăr.
Dutch: a); P-waarde b
Romanian: a); valoare P
Dutch: De waarschijnlijkheid dat allergische reacties optreden, stijgt met het aantal toegediende doses; in zeer zeldzame gevallen kunnen echter reacties optreden bij de eerste dosis asparaginase.
Romanian: Probabilitatea apariţiei reacţiilor alergice creşte cu numărul dozelor administrate; cu toate acestea, în cazuri foarte rare, reacţiile pot apărea de la prima doză de asparaginază.
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Romanian: Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălţime şi greutate.
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
Romanian: Adulţi şi alte grupe speciale de pacienţi
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Romanian: Spectrila poate induce anticorpi aparţinând diferitelor clase de imunoglobulină (IgG, IgM, IgE).
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Romanian: Este neclar dacă SLPR este cauzat de asparaginază, tratamentul concomitent sau bolile subiacente.
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Romanian: Asparaginaza se distribuie în principal în spaţiul intravascular.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluarea suplimentară.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Romanian: Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
Dutch: • Pancreatitis.
Romanian: • Pancreatită.
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Romanian: Ulterior, concentrațiile plasmatice de asparagină au crescut din nou, revenind la valorile normale în decurs de 1-3 săptămâni.
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Romanian: • tremor uşor (tremurături) al degetelor
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Romanian: • Coagulopatie preexistentă cunoscută (de exemplu hemofilie).
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax)
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă o perioadă de aşteptare de trei luni după finalizarea tratamentului.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri rare de hipertrigliceridemie severă (trigliceride > 1000 mg/dl), care creşte riscul de dezvoltare a pancreatitei acute.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt als onderdeel van een combinatietherapie.
Romanian: Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Spectrila aan een patiënt wordt toegediend, de handelsnaam en het partijnummer van het product duidelijk te noteren om zo de koppeling tussen de patiënt en de partij van het product te behouden.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Spectrila este administrat unui pacient, denumirea comercială și numărul lotului de medicament să fie clar înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul de medicament.
Dutch: Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten.
Romanian: Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Romanian: Majoritatea anticorpilor antiasparaginază s-au dezvoltat în intervalul de timp cuprins între ultima perfuzie cu asparaginază din ziua 33 şi începutul tratamentului postinducţie din ziua 79.
Dutch: • anafylaxie,
Romanian: • anafilaxie,
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Romanian: Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă.
Dutch: Dit kan de neiging tot bloeding (anticoagulantia) of trombose (glucocorticoïden) bevorderen.
Romanian: Aceasta poate favoriza tendinţa de hemoragie (anticoagulante) sau tromboză (glucocorticoizi).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Romanian: Trebuie solicitat sfatul experţilor.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu 3 până la 24 ore înainte de administrarea asparaginazei, pentru a reduce la minimum toxicitatea.
Dutch: • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut anterior o inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Romanian: Spectrila trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul respectivelor protocoale de tratament.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Dutch: Tabel 2: Frequentie van patiënten met allergische reacties (MC-ASP.5/ALL; veiligheidsanalyseset)
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
Dutch: De lagere mediane waarde voor activiteit op dag 33 ten opzichte van de eerdere twee metingen was gedeeltelijk te wijten aan het feit dat dit laatste serummonster 4 dagen na het laatste infuus met asparaginase werd afgenomen in plaats van drie dagen bij de andere gevallen.
Romanian: Valoarea mediană inferioară a activităţii în ziua 33 comparativ cu cele două măsurători anterioare s-a datorat parţial faptului că această ultimă probă plasmatică a fost recoltată cu 4 zile după ultima perfuzie cu asparaginază, şi nu trei zile ca în celelalte ocazii.
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Romanian: Următoarele situaţii potenţial letale pot apărea în cursul tratamentului cu asparaginază la pacienţii din toate grupele de vârstă:
Dutch: als asparaginase vóór deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect verzwakt wordt.
Romanian: dacă asparaginaza este administrată înaintea acestor medicamente, efectul acestora poate fi diminuat.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het echter leiden tot diabetische ketoacidose.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri rare poate determina cetoacidoză diabetică.
Dutch: Een lijst van alle overige bijwerkingen wordt hieronder gegeven, ingedeeld volgens de frequentie waarmee ze voorkomen:
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Romanian: Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid şi care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Romanian: Aceşti anticorpi pot induce reacţii alergice clinice, inactiva activitatea enzimatică sau accelera eliminarea asparaginazei.
Dutch: Asparaginase-geassocieerde hyperlipidemie moet worden behandeld, afhankelijk van de ernst ervan en de klinische symptomen.
Romanian: Hiperlipidemia asociată cu asparaginaza trebuie tratată în funcţie de severitatea acesteia şi de simptomele clinice.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente antineoplazice contribuie la acest efect.
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Romanian: Neevaluabilă / nu se cunoaşte Diferenţă (IÎ 95%
Dutch: Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie severă au un risc sporit de a dezvolta pancreatită acută.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a demonstra non-inferioritatea Spectrila faţă de o asparaginază de referinţă derivată din E. coli în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare primar.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Romanian: Tratamentul concomitent cu corticosteroizi contribuie la acest efect.
Dutch: Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen.
Romanian: Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CSV = cerebrospinaal vocht; MRD = minimale restziekte a Onvoorwaardelijk exact betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op Chan en Zhang b Onvoorwaardelijke exacte test van niet-inferioriteit voor binomiale verschillen gebaseerd op beperkte maximale waarschijnlijkheidsschattingen c
Romanian: LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Dutch: Asparaginase lijkt de bloedhersenbarrière niet in meetbare hoeveelheden binnen te dringen.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
Dutch: Naast asparagine kan asparaginase ook het aminozuur glutamine splitsen tot glutaminezuur en ammoniak, maar dan met veel minder efficiëntie.
Romanian: În plus faţă de asparagină, asparaginaza poate, de asemenea, să scindeze aminoacidul glutamină în acid glutamic şi amoniac, dar cu o eficienţă mult mai mică.
Dutch: Spectrila is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de werkzaamheid (MC-ASP.5/ALL; volledige analyseset)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate (MC-ASP.5/ALL; set de analiză complet)
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
Dutch: Afgaande op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme van Spectrila mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische aandoening van de vrouw behandeling met asparaginase vereist.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a mecanismului său de acţiune, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Romanian: Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Dutch: • afwijkende laboratoriumtestwaarden, waaronder veranderingen in eiwitgehaltes in het bloed,
Romanian: • anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge,
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie bij ratten duidden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve een gering, maar significant natriuretisch effect bij doses lager dan de aanbevolen dosis voor patiënten met ALL/LBL.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Dutch: • stollingsstoornissen, met inbegrip van symptomatische trombose die verband houdt met het gebruik van centrale veneuze katheters,
Romanian: • tulburări de coagulare, inclusiv tromboză simptomatică asociată cu utilizarea cateterelor venoase centrale,