FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Bulgarian: Многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките, лекувани за безплодие (например възрастта на жената, някои проблеми със спермата, генетичния фон на двамата родители), са свързани с повишен риск от възникване на малформации при плода.
English: Other medical conditions
Bulgarian: Други медицински състояния
English: - Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
Bulgarian:  Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Bulgarian: При асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след асистирана репродукция може да е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Bulgarian: Elonva е показан за контролирана овариална стимулация (КОС) в комбинация с гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) антагонист за развитие на множествени фоликули при жени, включени в програма за асистирана репродукция.
English: To check the effects of treatment, your doctor will do ultrasound scans of your ovaries.
Bulgarian: За да се следят ефектите от лечението, ще се провежда ултразвуков скрининг на яйчниците Ви.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Bulgarian: Корифолитропин алфа е разработен като стимулант на фоликулното развитие с удължено действие със същия фармакодинамичен профил като (rec)FSH, но със значително по-удължено действие от FSH.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of ENGAGE was 1.7 in both treatment groups.
Bulgarian: Средният брой ембриони трансферирани в циклите с FTET в ENGAGE е 1,7 в двете терапевтични групи.
English: After administration of Elonva, no additional FSH-containing product should be administered prior to stimulation day 8 (see also section 4.2).
Bulgarian: След приложението на Elonva не трябва да се прилага допълнителен продукт, съдържащ FSH преди стимулацията на ден 8 (вж. също точка 4.2).
English: For convenience, the patient is allowed to store the product at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Bulgarian: За удобство на пациента, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25°С за период от време не повече от 1 месец.
English: The primary efficacy endpoint in the ENGAGE study was ongoing pregnancy (assessed at least 10 weeks after embryo transfer).
Bulgarian: †Първичната крайна точка за ефикасност в проучването ENGAGE е протичаща бременност (оценена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите).
English: Elonva contains sodium
Bulgarian: Elonva съдържа натрий
English: There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма подходящо приложение на Elonva при педиатричната популация.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: Due to its ability to initiate and sustain multiple follicular growth for an entire week, a single subcutaneous injection of the recommended dose of Elonva may replace the first seven injections of any daily (rec)FSH preparation in a COS treatment cycle.
Bulgarian: Поради способността си да инициира и поддържа растежа на множествени фоликули в продължение на цяла седмица, еднократната подкожна инжекция с препоръчаната доза Elonva може да замести първите седем инжекции с който и да е (rec)FSH продукт за ежедневно прилагане в рамките на терапевтичния цикъл на КОС.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Bulgarian: Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.
English: The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Bulgarian: Първите симптоми на свръхстимулация на яйчниците могат да се проявят като болка в стомаха (корема), гадене или повръщане.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на корифолитропин алфа са оценени след подкожно приложение при жени, подложени на терапевтичен цикъл на КОС.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че те са свързани с асистирана репродукция или последваща бременност.
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Bulgarian: Удълженото действие на FSH е постигнато чрез добавяне на карбокси-терминален пептид от бета-субединицата на човешки хорионгонадотропин (hCG) към бета-веригата на човешкия FSH.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Bulgarian: СОХС може да се дължи на прилагането на hCG и при забременяване (наличие на ендогенен hCG).
English: Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Bulgarian: Не използвайте Elonva, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) - наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина - яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност - имате яйчникови кисти или уголемени яйчници - имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност - имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна - имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи тежкият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
English: Elonva is supplied in pre-filled luerlock syringes of 1 mL (type I hydrolytic glass), closed with a bromobutyl elastomer plunger and a tip cap.
Bulgarian: Elonva се доставя в предварително напълнена луер лок спринцовка от 1 ml (хидролитично стъкло тип I), затворена с бутало от бромбутилов еластомер и капачка за върха на спринцовката.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Bulgarian: с телесно тегло 50 килограма или повече и на възраст над 36 години.
English: If you forget to use Elonva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elonva
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Bulgarian: Тежката форма на СОХС може да бъде животозастрашаваща.
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
English: This justifies replacement of the first seven injections of daily (rec)FSH with a single subcutaneous injection of Elonva in COS for the development of multiple follicles and pregnancy in an ART program (see section 4.2).
Bulgarian: Това обосновава заместването на първите седем инжекции ежедневно прилаган (rec)FSH с приложение на еднократна подкожна инжекция Elonva при КОС с цел развитие на множество фоликули и настъпване на последваща бременност в рамките на програмите за асистирана репродукция (вж. точка 4.2).
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Bulgarian: - Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва при жени: с телесно тегло над 60 килограма, независимо от възрастта.
English: Components of the Elonva syringe with needle
Bulgarian: Елементи на Elonva спринцовка с игла
English: In more severe cases this may lead to enlargement of the ovaries, collection of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) or clots in the blood vessels.
Bulgarian: В по-тежки случаи това може да доведе до уголемяване на яйчниците, натрупване на течност в корема и/или гърдите (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течност) или съсиреци в кръвоносните съдове.
English: As soon as three follicles  17 mm are observed, a single injection of 5,000 up to 10,000 IU hCG is administered the same day or the day thereafter to induce final oocyte maturation.
Bulgarian: При наличие на 3 фоликула  17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот, серумните концентрации на корифолитропин алфа, достигнати след прилагане на препоръчваната доза, са достатъчни, за да поддържат развитие на множество фоликули в продължение на една седмица.
English: The mean number of embryos transferred in the FTET cycles of PURSUE was 2.4 in both treatment groups.
Bulgarian: Средният брой ембриони, трансферирани в циклите с FTET в PURSUE е 2,4 в двете терапевтични групи.
English: 50 - 60 kg More than 60 kg
Bulgarian: 50 - 60 kg
English: What you need to know before you use Elonva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva
English: Stimulation day 1:
Bulgarian: Ден 1 от стимулацията:
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Bulgarian: СОХС като медицинско събитие се различава от неусложненото уголемяване на яйчника.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva на ден 1 от стимулацията, лечението с КОС може да продължи с ежедневно инжектиране на (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон [(rec)FSH] докато бъде достигнат критерият за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките (наличие на 3 фоликула ≥ 17 mm).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per injection, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
Bulgarian: Elonva може да доведе до фалшиво положителен hCG тест за бременност, ако тестът е направен по време на овариална стимулация, част от цикъла за асистирана репродукция.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на тези тумори при инфертилни жени.
English: The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
Bulgarian: Процентът на вродени малформации (комбинирани тежки и леки), съобщен за кърмачета, родени след цикъл с FTET в проследяващото проучване PURSUE (16,4%), е сходен с този, съобщен за кърмачетата, родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE (16,8 %).
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Bulgarian: За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
English: - A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Bulgarian: - Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Bulgarian: Максималният брой цикли с FTET в проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE и PURSUE са съответно 5 и 4.
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Bulgarian: (СПКЯ) o имали сте синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) o преминали сте цикъл на лечение с контролирана стимулация на яйчниците, който е довел до развитие на повече от 30 фоликула с размер 11 mm или по-големи o броят на базалните антрални фоликули (броят на малките фоликули, които се установяват в яйчниците Ви в началото на менструалния цикъл) е по-голям от 20
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Bulgarian: Как изглежда Elonva и какво съдържа опаковката Elonva е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност, която предпазва от случайно убождане с иглата след употреба.
English: 1) and is similar after administration of 100 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight less than or equal to 60 kilograms and of 150 micrograms corifollitropin alfa to women with a body weight greater than 60 kilograms.
Bulgarian: 1) и е сходна след прилагане на доза от 100 микрограма корифолитропин алфа при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg и на доза от 150 микрограма корифолитропин алфа при жени с тегло над 60 kg.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Bulgarian: Дневната доза (rec)FSH зависи от степента на овариалния отговор.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин и вода за инжекции.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Bulgarian: Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците.
English: Instructions for use
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
English: The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът витални бременности.
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите: - силно подуване и болка в областта на стомаха (корема) - гадене - повръщане - внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности - диария - намалено уриниране - задух
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате това лекарство уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност (за предпазване от случайно убождане с иглата) и стерилна инжекционна игла.
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Bulgarian: Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Bulgarian: В три рандомизирани, двойнослепи клинични изпитвания, лечението с еднократна подкожна инжекция Elonva, 100 микрограма (проучване ENSURE) или 150 микрограма (проучвания ENGAGE и PURSUE), през първите седем дни от КОС, е сравнено с лечение с ежедневно прилаган recFSH, съответно в дози от 150, 200 или 300 IU.
English: Preparing the injection
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Елиминирането на корифолитропин алфа се осъществява предимно чрез бъбреците, а степента на елиминиране може да бъде намалена при пациентки с бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Ovarian torsion may be related to other conditions, such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, and previous or current ovarian cysts.
Bulgarian: Овариалната торзия може да се дължи на други състояния, като СОХС, бременност, предходна абдоминална операция, анамнеза за овариална торзия и предходни или настоящи кисти.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Bulgarian: Следователно, употребата на Elonva в комбинация с GnRH агонист не се препоръчва (вж. и точка 4.2).
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Bulgarian: Тези данни имат ограничено значение за клиничната употреба на Elonva.
English: Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Elonva се предлага в опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка.
English: FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
Bulgarian: Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
English:  Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Bulgarian: Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Bulgarian: СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
English: Do not use Elonva if the solution is not clear.
Bulgarian: Не използвайте Elonva, ако разтворът не е бистър.
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че е необходим един ден с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване в деня на прилагане на hCG не е приложен recFSH).
English: In addition, ectopic pregnancy and multiple gestations have been reported.
Bulgarian: Освен това са съобщени и случаи на ектопична бременност и многоплодна бременност.
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Bulgarian: При лечението на жени в репродуктивна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от телесното тегло и възрастта.
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Bulgarian: И в трите проучвания лечението с еднократна инжекция Elonva, 100 или 150 микрограма, през първите 7 дни от КОС, води до по-висок брой взети яйцеклетки в сравнение с ежедневно прилагане на recFSH.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Bulgarian: В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла.