FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
Estonian: Resistentsus võib olla suur probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või see võib mobiilsete geneetiliste elementide kaudu inimeste patogeenidele horisontaalselt üle kanduda.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Danish: Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
Estonian: Ravimikombinatsioonil võib olla Mycoplasma puhul sünergiline mõju, kuid selle kliinilist tähtsust ei uuritud.
Danish: I belastningsundersøgelsen syntes den bakterielle infektion at blive udryddet.
Estonian: Esilekutsutud nakkusega uuringus näis, et bakteriaalne infektsioon likvideeriti.
Danish: Dette kan delvis hænge sammen med naturlig resistens hos disse bakteriearter.
Estonian: See võib olla osaliselt seotud nende bakteriliikide loomuliku resistentsusega.
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Estonian: Kirjandusandmed osutavad, et B. hyodysenteriae vähenenud tundlikkust on võimalik mõningal määral korvata lokaalselt saavutatud kõrgete kontsentratsioonidega.
Danish: Forbrugernes sikkerhed er fortsat sikret med de anbefalede harmoniserede tilbageholdelsestider på 0 dage for svin og 5 dage for kyllinger.
Estonian: Tarbijaohutus on endiselt tagatud 0-päevase soovitatava ühtlustatud keeluajaga sigade puhul ja 5päevase keeluajaga kanade puhul.
Danish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skal fortyndes i…
Estonian: 150 g pulbrit = 100 g antibiootilist aktiivsust lahustada…
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for alle administrationsveje er 2,82 timer hos svin.
Estonian: Keskmine eritumise poolväärtusaeg kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.
Danish: Lad ikke kaniner, gnavere (f.eks. chinchillaer, hamstere, marsvin), heste eller drøvtyggere få adgang til drikkevand eller foder, der indeholder lincomycin.
Estonian: Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt villakhiired, hamstrid, merisead), hobustele või mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale.
Danish: Der skal implementeres symptomatisk behandling.
Estonian: Rakendama peab sümptomaatilist ravi.
Danish: Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som "resistente in vitro".
Estonian: Pringle et al (2012)1 on pakkunud välja linkomütsiini epidemioloogilise piirväärtuse >1 μg/ml, mille korral 90-100% isolaatidest liigitatakse kui „resistentsed in vitro".
Danish: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Estonian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Danish: • I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion.
Estonian: • hiljuti esitatud kliinilise efektiivsuse uuringus parandas ravim selgelt kroonilise hingamisteede haiguse kliinilisi nähte ja vähendas bakteriaalse invasiooni ulatust.
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <pudelil või kotil.
Danish: Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig.
Estonian: Kombinatsioon avaldas kasulikku mõju nii kahjustuste vähenemise kui ka zootehniliste tulemusnäitajate seisukohast ning bakterite levik peatati täielikult.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Estonian: Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad tekkida ja vajavad selle veterinaarravimiga ravimise peatamist.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Estonian: Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse hingata.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse riiklikult.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Veterinaarravimi Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimi Linco-Spectin 100 (ja sarnaste nimetuste) müügiloa andmise tingimused ELis.
Danish: Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning.
Estonian: Ravimilisandiga vesi tuleb iga päev ära võtta ja uuega asendada.
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
Estonian: Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega nende sihtkohadele.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
Estonian: Veel võivad efektiivsust mõjutada tingimused, mille on tekitanud erinevad seotud soolebakterid.
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Estonian: Madalmaad Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Madalmaad
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
Estonian: Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet,
Danish: Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning.
Estonian: Samuti on märgitud ravimi pikaajalist kasutamist ja seda, et ravimijärelevalve andmetes ei ole teateid efektiivsuse puudumise kohta.
Danish: Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Estonian: Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku neuromuskulaarset blokeerimist.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Estonian: Samuti tuleks punktis 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" mainida laialt levinud vähenenud tundlikkust B. hyodysenteriae ja bimodaalset jaotumist E. coli puhul.
Danish: Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
Estonian: Kui koosmanustamine on kohustuslik, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.
Danish: Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Estonian: Kromosomaalse resistentsusega tüved ei näita ristresistentsust aminoglükosiididega.
Danish: Dyr må ikke slagtes til menneskeføde under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi inimtoiduks tappa.
Danish: Koncentrationerne var målbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Estonian: Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Danish: Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
Estonian: Kodulinnud: manustamiseks ainsa joogiveena, kuni see on ära tarbitud, pärast seda võib lindudele vajaduse korral anda ülejäänud päeval ravimilisandita vett.
Danish: Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%.
Estonian: Leiti, et linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
Estonian: Ravimi üldist kasulikkuse ja riski suhet peeti sigadel ja kanadel positiivseks tingimusel, et ravimiteabesse tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Estonian: Peamised lahknevused ravimiteabes on seotud järgmiste punktidega:
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør besætningens gennemsnitlige legemsvægt og det daglige vandforbrug bestemmes så præcist som muligt.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
Danish: Der foreligger ældre toleranceundersøgelser for svin, kyllinger og kalkuner.
Estonian: Varasemad taluvusuuringud on kättesaadavad sigade, kanade ja kalkunite kohta.
Danish: Lincomycin udskilles i mælk.
Estonian: Linkomütsiin eritub piimaga.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: De anbefalede doseringer er:
Estonian: Soovitatavad annused on järgmised.
Danish: MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter).
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon on koostanud MLS antimikroobikumide loetelu (AGISAR, 2009),3 mis on määrava tähtsusega teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (näiteks Campylobacter'i infektsioonid).
Danish: Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Estonian: Eeskätt kanade hingamisteede haiguste korral võib Linco-Spectin 100 kättesaadavus piirata teiste, loomade ja inimeste tervise suhtes kriitilisemaks peetavate antimikroobikumide, nt fluorokinoloonide kasutamist.
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Estonian: Haiguse olemasolu karjas tuleb enne ravimi kasutamist kindlaks teha."
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis siiski, et B. hyodysenteriae näidustus tuleks alles jätta, võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki.
Danish: In vitro studier samt kliniske effektdata viser, at lincomycin-spectinomycin-kombinationen er virksom over for Lawsonia intracellularis.
Estonian: Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise efektiivsuse andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis'e vastu.
Danish: Der blev også observeret sjældne tilfælde med irritabilitet/ophidselse, hududslæt/kløe.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ka ärrituvust/erutuvust, nahalöövet/kihelust.
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Estonian: • sihtbakterite resistentsus asjaomaste ühendite suhtes ei näita ajas ebasoodsat arengut ega ole probleemsem kui teiste sarnaselt kasutatavate ühendite puhul;
Danish: Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation.
Estonian: Seega on ebaselge kombineeritud ravimi väärtus sellel näidustusel võrreldes monoteraapiaga (nt linkomütsiin).
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Estonian: Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4-7%).
Danish: og/eller E. coli hos kyllinger.
Estonian: ja/või E. coli'ga.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Estonian: ja teised atüüpilised soolestikuorganismid) ilmselt tingimustest, mille teised bakterid on soolestikus tekitanud.
Danish: Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater.
Estonian: Kanade puhul on ravim juba näidustatud paljudes ELi liikmesriikides Mycoplasma ja/või E. coli'ga seotud kroonilise hingamisteede haiguse raviks.
Danish: Skønt virkningsmekanismen af oralt spectinomycin på systemisk niveau ikke er klarlagt, synes dets kliniske fordel og fordelene ved kombinationen at være påvist i flere ældre belastningsundersøgelser i laboratoriet.
Estonian: Kuigi suukaudselt manustatava spektinomütsiini toimemehhanism süsteemsel tasandil ei ole selge, paistab, et selle kliiniline kasulikkus ja ravimikombinatsiooni kasulikkus on tõestatud mitmes varasemas esilekutsutud nakkusega laboriuuringus.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Estonian: Linkomütsiini loomadel kasutamise tagajärjel tekkida võiv resistentsus võib mõjutada loomade tervist, sealhulgas ristresistentsuse kaudu makroliididega.
Danish: Direkte fordele
Estonian: Otsene kasu
Danish: Volumen (l) til 150 g veterinærlægemiddel
Estonian: Kogus (l) 150 g veterinaarravimi kohta
Danish: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Estonian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Estonian: Sarnased tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamist sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi kohta.
Danish: Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Estonian: Sageli esineb täielikku ristresistentsust linkomütsiini ja klindamütsiini vahel.
Danish: B. hyodysenteriae kan hurtig udvikle resistens over for lincomycin og de fleste isolater, der er undersøgt, viser nedsat følsomhed in vitro.
Estonian: B. hyodysenteriae resistentsus linkomütsiini vastu võib kergesti tekkida ja enamik uuritud isolaate näitavad in vitro vähenenud tundlikkust.
Danish: • Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer.
Estonian: • puuduvad uued kliinilised uuringud, väliuuringud ja publikatsioonid, mis tõendaksid linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni efektiivsust sigade düsenteeria praegusaegsete puhangute korral ja põhineksid praegu heakskiidetud annustamisskeemidel.
Danish: Cmax forekom 4 timer efter introduktion af det medicinerede vand.
Estonian: Cmax tekkis 4 tundi pärast ravimilisandiga vee pakkumist.
Danish: Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet.
Estonian: Kirjeldatud on ka eflukspumba vahendatud või ensüümide inaktiveerimise teel toimivat linkomütsiinivastast resistentsust.
Danish: Lad ikke andre dyrearter få adgang til det medicinerede vand.
Estonian: Ärge võimaldage teistele loomadele juurdepääsu ravimilisandiga veele.
Danish: Næsten alle isolater af Brachyspira hyodysenteriae er resistente, i det mindste ved in vitro-bestemmelse for vildtypen.
Estonian: Peaaegu kõik Brachyspira hyodysenteriae isolaadid on resistentsed vähemalt loodusliku in vitro tundlikkuse osas.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2.
Estonian: In vitro uuringute alusel on esitatud hüpotees, et soolestikus tekkis spektinomütsiini metaboliit või laguprodukt, mis jõudis infektsioonikoldesse ning häiris E. coli kleepumist hingamisteede limaskestadele, kuid seda ei ole kontrollitud (Goren et al, 1988)2.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Estonian: 28. septembril 2012. aastal saatis Belgia veterinaarravimite komiteele/Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste kohta.
Danish: Da de af CVMP foreslåede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, giver vurderingen af tolerancen hos måldyrearterne ikke anledning til nye betænkeligheder.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekita sihtliikide taluvuse hindamine uusi küsimusi.
Danish: Afvigelsen kan hænge sammen med, at forskellige enterobakterier kan bidrage til sygdommens patogenese, og at der kan tænkes at opnås virkning mod stammer med relativt høje MIC-værdier på grund af den høje antimikrobielle koncentration i tarmen.
Estonian: Lahknevus võib tuleneda asjaolust, et erinevad soolebakterid võivad haiguse patogeneesile kaasa aidata, ning suhteliselt kõrgete MICväärtustega tüvedega võib saavutada efektiivsuse kõrge lokaalse antimikroobse kontsentratsiooni tõttu soolestikus.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Estonian: Hea kliinilise tava kohases mitmekeskuselises väliuuringus raviti sigu soovituse kohaselt ning 7- ja 14-päevane ravi ravimiga Linco-Spectin 100 oli sigade ileiidi korral efektiivne, seevastu ileiiti põdevate sigade ravimine kauem kui 7 päeva ei andnud mingit kasu.
Danish: Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter udsættelse for veterinærlægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Estonian: Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Estonian: Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad selle tõttu vajada parenteraalset ravi.
Danish: Kyllinger: Slagtning: 5 dage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Danish: De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig.
Estonian: Arvestades ka varasemaid kirjandusandmeid, viitavad suhteliselt kitsas MIC-väärtuste vahemik ja madalad MIC50- ja MIC90väärtused ning monomodaalne jaotumine üldiselt resistentsuse madalale tasemele, mis ei paista edasi arenevat.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Estonian: Belgia algatas esildise ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste ravimiteabes.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Estonian: Sigadel võib üleannustamise korral täheldada muutusi rooja konsistentsis (pehme väljaheide ja/või diarröa).
Danish: Vask hænder og udsat hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Estonian: Kohe pärast kasutamist pesta käed ja katmata nahapinnad seebi ning veega.
Danish: CVMP fandt derfor, at indikationen til kyllinger bør opretholdes, men tilpasses på følgende måde: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom, der er forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og E. coli og er forbundet med lav dødelighed.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et kanadega seotud näidustus tuleks alles jätta, kuid seda tuleks kohandada järgmiselt: „Madala suremuse määraga seostatud Mycoplasma gallisepticum'i ja E. coli põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse raviks ja ennetuseks.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Estonian: Kuigi nendes uuringutes väljendati annuseid kontsentratsioonina joogivees, mistõttu tegelikke annuseid kujul mg kehamassi kg kohta saab ainult hinnata, peeti hinnanguid soovitatavale annustamisskeemile piisavalt lähedaseks.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Estonian: Plasmiidide vahendatud resistentsust esineb harvem.
Danish: I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og genoptages med den anbefalede dosis.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.
Danish: Indirekte fordele
Estonian: Kaudne kasu
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Estonian: Efektiivsus näis olevat parem kui ainult linkomütsiinil ning veidi parem kui ainult spektinomütsiinil.
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Estonian: Rumeenia Pfizer Animal Health MA EEIG