FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (ORR) var 67,6% hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 44,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
Icelandic: P-gildi fyrir heildarlifun (0,0050) fór yfir fyrirfram skilgreind mörk (p-gildi <0,0499)
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Slovak: Iná ako akneiformná vyrážka alebo makulopapulózna vyrážka 2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Icelandic: 2. stigs (ekki þolanleg) eða ≥3. stigs útbrot sem ekki líkjast þrymlabólum eða dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash):
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið cobimetinib voru lyfjahvörf óbreytt hvort sem lyfið var gefið á mettan maga (eftir fituríka máltíð) eða fastandi maga.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils
Slovak: Liečba Cotellicom a vemurafenibom sa má prerušiť až do úpravy stavu na ≤
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic og vemurafenibi þar til ástandið hefur batnað í stig ≤1.
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť počas posudzovania liečby, aby sa zabránilo akémukoľvek potenciálnemu zhoršeniu príhody.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic meðan á mati stendur til að forðast að hún hafi áhrif á atvikið.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať dva účinné spôsoby antikoncepcie (zabránenia počatiu), napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Icelandic: Ljósnæmib, útbrot, dröfnuörðuútbrot, húðbólga sem líkist þrymlabólum, siggmein**
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovila východisková hodnota, potom po prvom mesiaci liečby a aspoň každé 3 mesiace alebo podľa klinickej indikácie až do ukončenia liečby.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð er hafin til að ákvarða upphafsgildi, síðan aftur eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og a.m.k.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Icelandic: Meðal einkenna þess eru: · sundltilfinning ·
Slovak: Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
Icelandic: 21 dags meðferðarlotu með Cotellic eftir 7 daga hléið. ·
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie Cotellic a vemurafenib sa nehodnotili u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu.
Icelandic: Öryggi og verkun samsettrar meðferðar með cobimetinibi og vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem hefur dreift sér til heila hefur ekki verið metið.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Icelandic: Útbrot geta komið fram við meðferð með Cotellic eða vemurafenibi.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Næmisgreiningar benda þó til að hvorug þessara skýribreyta hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu við jafnvægi.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
Slovak: Liečivo je kobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Významné zlepšenie v OS sa pozorovalo u pacientov zaradených do skupiny s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (graf 1).
Icelandic: Marktækt lengri heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenib í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenib (mynd 1).
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Slovak: Annex A
Icelandic: Viðauki A
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Icelandic: I mótefnisvaka samkvæmt ELISA-prófi, samanborið við viðmiðunarþátt.
Slovak: Inaktivovaná
Icelandic: Sérheiti
Slovak: Referenčné číslo v EU
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Slovak: Jedna dávka ročne.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Tel: +33 5 57 55 40 40
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Icelandic: QI02AB.
Slovak: Budapešť
Icelandic: Búdapest
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Slovak: Thiomersal
Icelandic: Tiomersal
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať vhodné opatrenia na zníženie stresu počas podávania veterinárneho lieku.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Icelandic: Nautgripir og geitur
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Icelandic: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum fyrir nautgripi.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovak: Hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie COXEVACU môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Icelandic: Tveir skammtar undir húð með 3 vikna millibili.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s iným veterinárnym prípravkom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovak: 120 μg
Icelandic: < 120 míkrógrömm
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og geitur
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Kozy
Icelandic: Geitur
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Slovak: Nezmrazovať.
Icelandic: Óstaðfest.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Szállás u. 5.
Icelandic: Ltd. Szállás u.
Slovak: Pomocná látka:
Icelandic: Hjálparefni:
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Icelandic: Við tvöfaldan skammt, kom fram væg áþreifanleg svörun 4 til 5 cm að þvermáli við stungustað, sem varaði í 4 daga.
Slovak: 40 ml plastová fľaša
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 40 ml plastglas
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Slovak: Kozy:
Icelandic: Geitur:
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Icelandic: Svörunin minnkar og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie COXEVACU u samcov je bezpečné.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas laktácie.
Icelandic: Óhætt er að nota bóluefnið við mjólkurgjöf.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klst.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Slovak: Laktácia:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: LIEKU(-OV)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Icelandic: Svörunin minnkar smám saman og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Slovak: Tieto príznaky obvykle zmiznú bez liečby.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Slovak: ATCvet kód: QP53BE04
Icelandic: QP53BE04
Slovak: Povidón K30
Icelandic: Póvidón K30
Slovak: 4, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Slovak: Sila a počet podaných tabliet
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa
Slovak: Credelio má príjemnú chuť.
Icelandic: Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Slovak: Žuvacia tableta Credelio má príjemnú chuť.
Icelandic: LYFJAGJÖF Credelio er bragðbætt tuggutafla.
Slovak: Credelio žuvacie tablety lotilaner (lotilanerum) (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (lotilanerum) (mg)
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Slovak: Telesná hmotnosť mačky (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd kattar (kg)
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
Icelandic: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Slovak: Vhodná kombinácia tabliet
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Icelandic: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRAKKLAND
Slovak: Krospovidón
Icelandic: Krospóvidón
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovak: Tablety sú zabalené v hliníkových/hliníkových blistroch, zabalených vo vonkajšej papierovej škatuli.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/álþynnur sem er pakkað í ytri pappaöskju.
Slovak: Konečný polčas je približne 4 týždne (harmonický priemer).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Slovak: Celulóza, prášková
Icelandic: Sellulósi, duft
Slovak: Krmivo zvyšuje absorpciu.
Icelandic: Fæða eykur frásogið.
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
Icelandic: 48 mg lotilaner
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemecko
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Slovak: Lotilaner sa v malej miere metabolizuje na hydrofilnejšie zlúčeniny, ktoré sa pozorujú vo výkaloch a v moči.
Icelandic: Lotilaner umbrotnar að litlu leyti í meira vatnssækin efni sem eru greinanleg í saur og þvagi.
Slovak: Podajte žuvaciu tabletu (tablety) raz za mesiac s krmivom alebo po podaní krmiva.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar mánaðarlega með eða eftir fæðu.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Slovak: Liek teda preruší životný cyklus blchy a zabráni kontaminácii prostredia blchami v oblastiach, do ktorých má mačka prístup.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem kötturinn hefur aðgang að.