FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Mycamine è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Ulteriori effetti indesiderati comuni osservati nei bambini (in 1-10 bambini su 100) sono trombocitopenia (basse conte piastriniche nel sangue), tachicardia (aumento del battito cardiaco), ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), epatomegalia (ingrossamento del fegato), insufficienza renale acuta (improvvisa) e aumento dell'urea nel sangue.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky u detí (pozorované u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (rýchla činnosť srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle zlyhanie obličiek) a zvýšené hladiny močoviny v krvi.
Italian: Nel trattamento della candidosi esofagea, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo in uno studio su 518 adulti e con il caspofungin in un altro studio su 452 adulti.
Slovak: Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol liek Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Italian: A causa di un possibile rischio di tumori epatici, Mycamine dev'essere usato unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati.
Slovak: Keďže vzniká riziko pečeňových nádorov, liek Mycamine sa môže používať iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Italian: Nella prevenzione della candidosi, Mycamine è stato confrontato con il fluconazolo su 889 tra adulti e bambini in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
Slovak: Z hľadiska prevencie kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom u 889 dospelých a detí, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mycamine, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycamine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Mycamine è inoltre usato nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti di oltre 16 anni di età idonei a una terapia endovenosa.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Italian: Se Mycamine viene usato per prevenire l'infezione da Candida, il trattamento deve proseguire per una settimana dopo la normalizzazione della conta dei globuli bianchi.
Slovak: Ak sa liek Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
Italian: L'uso di Mycamine non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato, con malattie croniche al fegato o che assumono altri medicinali che potrebbero danneggiare il fegato o il DNA.
Slovak: Liek Mycamine sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
Italian: Contiene il principio attivo micafungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mikafungín.
Italian: Ai pazienti trattati per candidosi invasiva Mycamine va somministrato per almeno due settimane e per una settimana dal momento della scomparsa dei sintomi e delle tracce del fungo nel sangue.
Slovak: Pacienti liečení na invazívnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej dva týždne a týždeň po tom, čo symptómy odzneli a v krvi sa už nenachádzajú stopy huby.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycamine, il micafungin, è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle "echinocandine".
Slovak: Mycamine, mikafungín, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. echinokandínov.
Italian: Perché è stato approvato Mycamine?
Slovak: Prečo bol liek Mycamine povolený?
Italian: Mycamine è una polvere da disciogliere per preparare una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Mycamine je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: I pazienti in trattamento per la candidosi esofagea devono proseguire la somministrazione di Mycamine per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Slovak: Pacienti liečení na ezofageálnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
Italian: Nei due studi sulla candidosi esofagea si è avuto un successo in circa il 90% dei pazienti trattati con Mycamine, fluconazolo o caspofungin.
Slovak: V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90 % pacientov.
Italian: Nel trattamento della candidosi Mycamine ha dimostrato efficacia pari a quella dei medicinali di confronto.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
Italian: Nel trattamento della candidosi invasiva, Mycamine è stato confrontato con l'amfotericina B in uno studio su 531 adulti e 106 bambini, tra cui neonati e prematuri.
Slovak: B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.
Italian: Altre informazioni su Mycamine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Per che cosa si usa Mycamine?
Slovak: Na čo sa liek Mycamine používa?
Italian: L'efficacia di Mycamine è stata oggetto di quattro studi principali di confronto con altri farmaci antimicotici, in particolare tre studi sul trattamento e uno studio sulla prevenzione.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Italian: • per prevenire le infezioni con Candida nei pazienti sottoposti a un trapianto di midollo osseo o che si prevede possano avere neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) per 10 giorni o più.
Slovak: • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
Italian: Qual è il rischio associato a Mycamine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?
Italian: Nello studio sulla candidosi invasiva, il trattamento con Mycamine o amfotericina B ha avuto successo in circa il 90% degli adulti trattati.
Slovak: V štúdii invazívnej kandidózy bolo úspešne vyliečených asi 90 % dospelých, ktorí dostávali buď liek Mycamine alebo amfotericín B.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mycamine, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Mycamine?
Slovak: Mycamine?
Italian: Come agisce Mycamine?
Slovak: Mycamine účinkuje?
Italian: Siccome nei ratti trattati con Mycamine per periodi prolungati si sono osservati danni e tumori al fegato, durante il trattamento con Mycamine i pazienti vanno tenuti sotto controllo, tramite esami del sangue, per possibili problemi al fegato.
Slovak: Počas liečby liekom Mycamine by sa u pacientov mali sledovať krvné testy, či u nich nedochádza k problémom pečene vzhľadom na poškodenie pečene a nádory pozorované u potkanov, ktoré dostávali liek Mycamine počas dlhšieho časového obdobia.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini con età inferiore a 2 anni.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Italian: I materiali educazionali devono essere implementati entro quattro mesi dopo il completamento di questa procedura e devono contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Edukačné materiály majú byť implementované do 4 mesiacov od ukončenia tejto procedúry a majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Italian: Data del rinnovo più recente: 27 maggio 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di un secondo test 8 - 10 giorni dopo il primo.
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Italian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Slovak: & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Italian: La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Italian: Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
Italian: I pazienti con trapianto epatico sono stati seguiti per almeno 1 anno ma per meno di 3 anni.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, ale menej ako 3 roky.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 10
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Italian: Il pacchetto informativo paziente deve contenere:
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Italian: Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy kvôli kontrole zmien:
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Italian: • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori".
Slovak: • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Italian: • del numero delle cellule del sangue
Slovak: • počtu krviniek
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách.
Italian: Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Può essere utile la vaccinazione antiinfluenzale.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Italian: Per i trapiantati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8 - 10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 - 10 giorni dopo.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Italian: Molto comune
Slovak: Veľmi častéČasté
Italian: Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Slovak: Tieto nie sú dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Italian: La proporzione di pazienti con viremia/sindrome da CMV era del 13,5 %.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Italian: Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako začnete užívať mykofenolát.
Italian: Queste alterazioni non sono comunque associate con un danno della funzionalità dei neutrofili.
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Italian: • rifampicina (un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC))
Italian: • colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo elevato)
Slovak: • cholestyramín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.
Italian: Altri medicinali e Myclausen
Slovak: Iné lieky a Myclausen
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo renálnou funkciou alebo neurologickými príznakmi.
Italian: L'MPA alle concentrazioni clinicamente rilevanti è legato per il 97 % all'albumina plasmatica.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
Italian: Tuttavia la Cmax dell'MPA era diminuita del 40 % in presenza di cibo.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika, vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Italian: Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Italian: Myclausen deve essere usato in associazione con altri medicinali:
Slovak: Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
Italian: Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu ak:
Italian: Tuttavia, si raccomanda di somministrare Myclausen almeno un'ora prima o tre ore dopo l'assunzione di sevelamer al fine di minimizzare l'effetto sull'assorbimento dell'MPA.
Slovak: Myclausen sa však odporúča podávať aspoň hodinu pred užitím sevelameru alebo tri hodiny po užití, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
Italian: Myclausen con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Myclausen.
Slovak: Myclausen a jedlo a nápoje Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na vašu liečbu Myclausenom.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala žiadna signifikantná interakcia, keď sa mykofenolátmofetil podával súbežne s norfloxacínom alebo s metronidazolom samostatne.
Italian: Il trattamento con Myclausen deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií (frekvencia neznáma).
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených imunosupresiou.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni.
Slovak: To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne.
Italian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Slovak: Tel: +420 721 137 749
Italian: Myclausen contiene sodio
Slovak: Myclausen obsahuje sodík
Italian: • ciclosporina e corticosteroidi.
Slovak: • cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 7 ottobre 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2010
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori, agenti immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Italian: Il comportamento farmacocinetico di micofenolato mofetile nell'anziano ( 65 anni) non è stato formalmente valutato.
Slovak: Farmakokinetické správanie mykofenolátmofetilu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
Slovak: • azatioprin alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (podávané po transplantácii)
Italian: 3/μl), può essere opportuno interrompere o terminare Myclausen.
Slovak: 3/μl), je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myclausen.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Slovak: Z iných nežiaducich účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Italian: Sono state riportate agranulocitosi (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e neutropenia; si consiglia pertanto un regolare monitoraggio dei pazienti che assumono Myclausen (vedere il paragrafo 4.4).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú liek Myclausen (pozri časť 4.4).
Italian: • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Italian: I medici devono assicurarsi che le donne in trattamento con micofenolato comprendano il rischio di arrecare danno al bambino, la necessità di una contraccezione efficace e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui sussista la possibilità di una gravidanza.
Slovak: Lekári sa majú uistiť, že ženy užívajúce mykofenolát rozumejú rizikám poškodenia pre dieťa, nutnosti účinnej antikoncepcie a nutnosti okamžite informovať lekára v prípade možnej gravidity.
Italian: Al fine di precisare i requisiti sono state apportate altre modifiche in merito all'uso della contraccezione nelle donne e ai test di gravidanza.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
Italian: Il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
Slovak: • viazače fosfátov (používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa im vstrebávajú do krvi).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myclausen le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas terapie liekom Myclausen môžu byť vakcinácie menej účinné a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Italian: I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativamente all'incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Italian: Il medicinale deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30 °C.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myclausen sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di esposizione all'MPA e di modificare conseguentemente la dose di Myclausen al fine di mantenere l'efficacia clinica quando si somministra rifampicina in concomitanza.
Slovak: % na 70 %. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho upraviť dávky lieku Myclausen, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg/m dvakrát denne.
Italian: Disturbi del sistema nervoso quali:
Slovak: Problémy s nervovým systémom, ako sú: