FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurehko leikkaus, parenkyymielimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (myös nykyiseen infarktiin liittyvä trauma) Tuore pään tai kallon vamma
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): Matala verenpaine (hypotensio)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Finnish: Tenekteplaasin käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Finnish: Kokonaiskuolleisuus Kardiogeeninen sokki Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Uusi infarkti
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Finnish: Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Finnish: Yliannostukseen saattaa liittyä lisääntynyt vuotoriski.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Finnish: Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Finnish: Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg tenekteplaasia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Finnish: Silmät Melko harvinainen
Czech: Poruchy oka Méně časté
Finnish: Lääkärisi ei käytä Metalyse-hoitoa:
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20
Czech: Koncentrovaná kyselina fosforečná Polysorbát 20
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tenekteplaasia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Finnish: Sitä ei saa antaa saman infuusioletkun kautta kuin glukoosi-infuusionestettä.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Finnish: Miten Metalyse annetaan Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse-annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Finnish: Verenvuoto on erittäin yleinen tenekteplaasin käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Metalyse on tarkoitettu aikuisille epäillyn sydäninfarktin, johon liittyy jatkuva ST-nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos, trombolyysiin.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Finnish: Tuore maha-suolikanavan tai urogenitaalinen vuoto (viimeksi kuluneina 10 päivänä) Sydämen vasemman puoliskon verihyytymän suuri todennäköisyys, esim. mitraalistenoosi ja eteisvärinä
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
Finnish: Tehokas suun kautta otettava antikoagulanttihoito, esim. varfariininatrium (INR > 1,3), (ks. kohta 4.4, alakohta Verenvuoto)
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Finnish: Sydänkuolleisuus
Czech: Kardiální mortalita
Finnish: Faasi I ja II angiografiatutkimuksissa todetun suonten avautumistiheyden perusteella voidaan päätellä, että yksi bolusinjektio tenekteplaasia liuottaa tehokkaasti sydäninfarktipotilaiden verihyytymiä infarktialueesta vastaavissa suonissa.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Finnish: Lisäksi Metalyse on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski:
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Finnish: Poista repäisysuojus injektiopullosta..
Czech: Odstraňte víčko injekční lahvičky.
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Finnish: Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 40 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 8 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 50 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 10 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Finnish: Metalyse-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Finnish: perikardiitti, keuhkoedeema - melko harvinainen: sydänpysähdys, hiippaläpän vuoto, perikardiumin effuusio,
Czech: plicní edém - méně časté: zástava srdce, mitrální nedomykavost chlopně, výpotek v perikardu, žilní trombóza,
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Finnish: Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto)
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Poista repäisysuojus injektiopullosta.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
Finnish: Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, esim. aivo- tai selkäydinleikkaus; Jos olet viimeksi kuluneen 2 viikon aikana saanut sydän-keuhkoelvytystä (rintakehän paineluelvytystä), jonka kesto oli yli 2 minuuttia.
Czech: jestliže užíváte tablety/tobolky „ředící" krev jako warfarin nebo kumarin (antikoagulancia); jestliže trpíte zánětem slinivky (pankreatitida); jestliže byl u Vás proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy; pokud Vám byla v předešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty.
Finnish: Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
Finnish: - Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Finnish: Kaikki aivohalvaukset (kaikki tyypit)
Czech: CMP celkově (všechny typy)
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö kuten maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, kohonnut porttilaskimopaine (ruokatorven laskimolaajentumat) ja aktiivinen hepatiitti.
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
Finnish: Steriili siirtokanyyli.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINRUISKUN MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 8 ml liuotinta.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Finnish: Metalyse-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämän ja muiden käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi, että Metalysen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sitä varten.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa 30 päivää hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Czech: Metalyse tenecteplasum
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Metalyse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u pacientů, kteří trpí nebo v nedávně době trpěli problémy s krvácením či podstoupili vážný chirurgický zákrok, nebo mají onemocnění, které může krvácení vyvolat (např. prodělaná mrtvice či velmi vysoký krevní tlak).
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Metalyse, tenektepláza, je modifikovanou kopií lidského enzymu s názvem „tkáňový aktivátor plazminogenu", který tělo používá k rozpouštění sraženin.
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Finnish: Noin 94 prosenttia potilaista, jotka saivat jompaakumpaa lääkettä, olivat elossa, kun hoidon antamisesta oli kulunut 30 päivää.
Czech: 30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků.
Finnish: Mitä hyötyä Metalysesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Finnish: Mitä Metalyse on?
Czech: Co je Metalyse?
Finnish: Sitä käytetään sydämen verisuoniin muodostuneiden verihyytymien hajottamiseen.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Finnish: Metalyse on kuiva-aine ja liuotin injektioliuoksen tekemistä varten.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Metalyse?
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Finnish: Miten Metalysea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Czech: Pacientům byl v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků srdečního záchvatu podán kromě aspirinu či heparinu také přípravek Metalyse, nebo altepláza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Metalyse působí?
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Metalyse používá?
Finnish: Mihin Metalysea käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Metalyse používá?
Finnish: Vauvat ja lapset
Czech: Kojenci a děti
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Czech: Všechny lékové formy
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití metamizolu u těhotných žen.
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Czech: • třetí trimestr těhotenství
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Czech: Metamizol prochází placentární bariérou.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům informací o přípravku
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: U zvířat vyvolal metamizol reprodukční toxicitu, ale ne teratogenitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Älä käytä X:ää - jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella - jos imetät
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací Nepoužívejte přípravek X: - v posledních třech měsících těhotenství - pokud kojíte
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Czech: Na základě publikovaných údajů u těhotných žen vystavených metamizolu během prvního trimestru (n = 568) nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenních nebo embryotoxických účinků.
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Czech: Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.