FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta.
Bulgarian: ПРУ не съобщават за случаи при употребата на бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания (както отворени, така и рандомизирани контролирани проучвания) са докладвани случаи на фиброзни реакции и клапна болест.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN,
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Finnish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Finnish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Finnish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Bulgarian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Finnish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Finnish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Bulgarian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Finnish: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Finnish: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Finnish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Finnish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Finnish: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Finnish: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Finnish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
Finnish: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
Finnish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
Finnish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Finnish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Finnish: N keskiarvo (SE)
Bulgarian: N Средно (SE)
Finnish: Suositeltu hoito on
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Bulgarian: имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Bulgarian: Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Cablivi
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Finnish: • sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Bulgarian: Диспнея, Хемоптиза*
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.