FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat het het juiste geneesmiddel bevat.
Portuguese: • Se foi submetido a cirurgia recentemente
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde tussen 3,9 en 6,0 uur.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
Dutch: De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Dutch: Distributie, eliminatie en lineariteit
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Dutch: Deze incompatibiliteit kan toediening van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidineoplossing.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Portuguese: Não existe experiência clínica com esta dose única em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
Dutch: Meestal worden ernstige bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg ernaartoe geven.
Portuguese: • Reconstituir o medicamento conforme descrito acima em Reconstituição para a apresentação relevante.
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
Portuguese: A eficácia e segurança de NovoSeven não foram estabelecidas fora das indicações aprovadas e, portanto, NovoSeven não deve ser utilizado.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
Portuguese: Cada embalagem de NovoSeven contém:
Dutch: Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
Portuguese: Se tem hemofilia:
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
Dutch: Beschermen tegen licht.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: • Nos casos de hemorragia ligeira ou moderada, deve tratar-se o mais cedo possível, de preferência no domicílio.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Portuguese: A dose seguinte varia de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento padrão para o choque.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Dutch: • Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Portuguese: • Febre.
Dutch: • koorts.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
Portuguese: Inicialmente 2-3 horas para obter hemostase.
Dutch: In het begin 2-3 uur om hemostase te verkrijgen.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
Dutch: Indien er andere hulpmiddelen worden gebruikt dan die geleverd door Novo Nordisk, verzeker u dan van een geschikte filter met een poriegrootte van 25 micrometer.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, moet de patiënt worden geadviseerd om het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met zijn/haar arts.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Dose para injeção única
Dutch: Voor eenmalige injectie
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Portuguese: Deve evitar-se o uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met protrombinecomplexconcentraten, geactiveerd of niet, moet worden vermeden.
Portuguese: Assim, podem ser necessárias doses de rFVIIa mais elevadas nos doentes pediátricos, de forma a atingirem concentrações plasmáticas semelhantes às dos adultos (ver secção 5.2).
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Hemofilia A e B com inibidores
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle wordt gekregen, is ziekenhuisopname noodzakelijk.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injeções.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Dutch: - Gerelateerde laboratoriumresultaten, waaronder verhoogde waarden van D-dimeren en verlaagde waarden van AT (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
Portuguese: - Conservar o pó e o solvente a uma temperatura inferior a 25ºC - Conservar o pó e o solvente ao abrigo da luz - Não congelar - Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Dutch: - Poeder en oplosmiddel beneden 25°C bewaren - Poeder en oplosmiddel beschermen tegen licht - Niet in de vriezer bewaren - Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: - Trombo intracardíaco
Dutch: - Intracardiale trombus
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen dient het product te worden toegediend in ziekenhuizen die bij voorkeur gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of indien dat niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Portuguese: NovoSeven é fornecido sob a forma de um pó.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico do fator VIIa dá origem a uma formação local acrescida de fator Xa, trombina e fibrina.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
Dutch: Leg uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Portuguese: Não utilize ao mesmo tempo NovoSeven e concentrados de complexo protrombínico ou rFXIII.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Indivíduos saudáveis
Dutch: Gezonde proefpersonen
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoSeven LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOSEVEN
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
Portuguese: - Reação no local de injeção incluindo dor no local de injeção
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Portuguese: 1) Duas a três injeções de 90 µg por kg de peso corporal, administradas em intervalos de três horas.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: O intervalo de dose inicial deverá ser de 2-3 horas.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Portuguese: Antes do tratamento com NovoSeven, assegure-se de que o seu médico está informado sobre:
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet: