FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Danish: Lokal hævelse
Slovak: Miestny opuch
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Danish: Auditive hallucinationer Angst
Slovak: Halucinácie, sluchové
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou dysfunkciou sa vyskytuje akumulácia cyklodextrínov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (INJEKČNÉ LIEKOVKY)
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Slovak: V prípade liečby žien vo fertilnom veku sa musí počas liečby používať účinná forma antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Slovak: • sezónna alergia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/002-007
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Slovak: Priemerná maximálna expozícia (Cmax) sa zvyšuje asi 2-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 5-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 7-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Danish: • sukralfat
Slovak: • sukralfátu;
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner må ikke tage Quofenix (se pkt.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami.
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Danish: Hver tablet indeholder delafloxacin meglumin svarende til 450 mg delafloxacin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje delafloxacínium-meglumín,čo zodpovedá 450 mg delafloxacínu.
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Slovak: • znížená funkcia obličiek
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Slovak: Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
Danish: • Kløe
Slovak: • svrbenie
Danish: Fluoroquinoloner, herunder Quofenix, kan medføre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Danish: • Nedsatte hæmatokritværdier (reduktion i en indikator for mængden af blodceller)
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Slovak: Gastroezofageálna refluxová choroba
Danish: • Smagsforandringer
Slovak: • zmena vnímania chuti
Danish: Middelværdien for den systemisk eksponering (AUC) blev øget 2,2; 5,3; 8,5 og 29,8 gange for patienter med henholdsvis moderat nedsat funktion, svært nedsat funktion, ESRD med hæmodialyse efter dosering og ESRD uden hæmodialyse efter dosering sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkl.
Slovak: Skupina Streptococcus anginosus (vrátane
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
Danish: • Blod i urinen
Slovak: • krv v moči
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Slovak: Quofenix vám nesmú podať:
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety
Danish: Hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Hypoglykémia (pozri časť 4.4)
Danish: Hvis du har glemt at få Quofenix
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Slovak: Mikroorganizmy rezistentné voči fluorochinolónom môžu pri užívaní delafloxacínu spôsobiť superinfekciu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for delafloxacin er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 514 dage efter lægens vurdering.
Slovak: Odporúčaná schéma podávania delafloxacínu je 450 mg podávaných perorálne každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Danish: methicillin-resistant (MRSA))
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1393/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Danish: • Streptococcus mitis-gruppen (inkl.
Slovak: Skupina Streptococcus mitis (vrátane
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Danish: 4.8), sædvanligvis hos diabetespatienter, der samtidig er i behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks. glibenclamid) eller med insulin.
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
Danish: Aortadissektion og aneurisme
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
Danish: • Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Danish: • Svampeinfektion
Slovak: • plesňová infekcia
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Slovak: Vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC) je dávka 300 mg v intravenóznej forme a 450 mg vo forme tablety bioekvivaletná.
Danish: De omfatter smerter i sener, muskler og led i arme og ben, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel stikken og prikken, en snurrende eller kildrende fornemmelse, følelsesløshed elle en brændende følelse (paræstesi), føleforstyrrelser herunder forringet syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsesbesvær, voldsom træthed svære søvnforstyrrelser.
Slovak: Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
Danish: Før du får dette lægemiddel
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
Danish: Doseringsanvisninger for personer med nedsat nyrefunktion fremgår af pkt.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Danish: • Nedsat følesans i munden
Slovak: • zníženie citlivosti na dotyk v ústach
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Slovak: • zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
Danish: De patienter, der fik denne dosis, fik ingen bivirkninger eller markante kliniske fund ved laboratorietests i løbet af studiet.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Danish: Oral indtagelse.
Slovak: Perorálne použitie.
Danish: Det maksimale eksponering (Cmax) var ikke statistisk signifikant forskellig mellem forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner.
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: 4.4) Muskeloskeletale smerter (f.eks. smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, nakkesmerter), muskelsvaghed
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v krku), svalová slabost
Danish: 4.4) Sæsonbetinget allergi
Slovak: Sezónna alergia
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Danish: Præsynkope
Slovak: Presynkopa
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Slovak: Quofenix 300 mg prášok na infúzny koncentrát delafloxacín
Danish: Krystaller i urinen
Slovak: Prítomnosť kryštálikov v moči
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i delafloxacin Cmax og AUC∞ efter administration af en enkelt intravenøs dosis delafloxacin på 300 mg hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Quofenix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Danish: • Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter),
Slovak: • bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
Danish: Det skal du vide, før du får Quofenix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
Danish: Sådan skal du bruge Quofenix
Slovak: Ako používať Quofenix
Danish: Længerevarende, alvorlige, invaliderende bivirkninger, der kan være vedvarende Antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner har været forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Danish: Myositis
Slovak: Myozitída
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible, alvorlige bivirkninger, der kan påvirke flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder bivirkninger som f.eks. tendinitis, seneruptur, artralgi, ekstremitetssmerter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser samt svækket hørelse, syn, smags- og lugtesans) i forbindelse med brug af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer (se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Danish: Når du tager dette lægemiddel
Slovak: Ak užívate tento liek
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år) eller vedvarende bivirkninger som for eksempel inflammation i sener, bristede sener, ledsmerter, smerter i ben eller arme, gangbesvær, unormale fornemmelser som for eksempel en prikkende og stikkende følelse, en snurrende, kildrende, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsesbesvær samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans i forbindelse med brug af antibiotika indeholdende quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotík, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.
Danish: 1 plaster + 1 rensegel
Slovak: + 1 čistiaci gél
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: Vymyslený názov lieku
Danish: Kontakt straks lægen.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Danish: • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
Danish: Rør ikke ved plastret med hænderne.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Danish: Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Overdosering er derfor usandsynlig.
Slovak: Predávkovanie preto nie je pravdepodobné.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Danish: • hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin
Slovak: • ak ste alergický na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: RENSEGEL-TUBE - ETIKET
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
Danish: Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Danish: Systemorganklasse og hyppighed
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
Slovak: S inými liekmi sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie, pretože v prípade Qutenzy sa pozorovali len prechodné nízke hladiny systémovej absorpcie.
Danish: Utilsigtet eksponering
Slovak: Neúmyselná expozícia
Danish: Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
Slovak: Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia.