FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado
Czech: Co je Xiliarx a k čemu se používá
Portuguese: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Portuguese: Outros medicamentos e Xiliarx
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Xiliarx para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Xiliarx, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Portuguese: A substância ativa de Xiliarx, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Portuguese: A dose habitual de Xiliarx é de:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
Portuguese: • Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Portuguese: EU/1/08/486/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Portuguese: Como tomar Xiliarx • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Czech: Jak užívat přípravek Xiliarx • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xiliarx em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Portuguese: A quantidade de Xiliarx que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xiliarx esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Xiliarx na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Xiliarx e normalização da função hepática, o tratamento com Xiliarx não deve ser reiniciado.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Xiliarx se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a da tiroide - e certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Xiliarx isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Xiliarx é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Přípravek Xiliarx je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Portuguese: Xiliarx contém lactose
Czech: Xiliarx obsahuje laktózu
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina para insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância aos alimentos frequentemente efetuados.
Czech: Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Portuguese: Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Xiliarx.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina),a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Portuguese: Não tome Xiliarx - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospetivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 25 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Xiliarx para conhecer os valores basais do doente.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Portuguese: Não deixe de tomar Xiliarx a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Czech: Xiliarx nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Portuguese: Recomenda-se também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Xiliarx.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Portuguese: Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Xiliarx com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Czech: Přípravek Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Xiliarx ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Portuguese: Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Xiliarx, tome-a assim que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Xiliarx na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.Desconhece-se se o Xiliarx passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiliarx
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Czech: Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Xiliarx
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Xiliarx
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos vildagliptina
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx
Czech: Jak dlouho se Xiliarx užívá
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Xiliarx.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Xiliarx ukončena.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Portuguese: • Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva
Czech: • Časté : Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,56%) a partir de um valor inicial médio de 7,7%.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
Portuguese: Como conservar Xiliarx
Czech: Jak přípravek Xiliarx uchovávat
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx Como tomar Xiliarx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat Jak se Xiliarx užívá
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Xiliarx e insulina (com ou sem metformina):
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Assim, Xiliarx deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Xiliarx těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Portuguese: • Pouco frequentes: diarreia, flatulência
Czech: Méně časté: Průjem, nadýmání
Portuguese: Qual a composição de Xiliarx
Czech: Co přípravek Xiliarx obsahuje
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [14C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Xiliarx 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat
Portuguese: Xiliarx contém lactose.
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Galvus („informovaný souhlas").
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiliarx.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiliarx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Přípravek Xiliarx byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xiliarx.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xiliarx (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
Czech: Xiliarx vildagliptinum
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Xiliarx podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
Czech: Další informace o přípravku Xiliarx
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Czech: Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiliarx byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Xiliarx nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.