FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
Croatian: OZURDEX matrica se polagano razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu putem jednostavne hidrolize, te se dalje razgrađuje na ugljični dioksid i vodu.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-matrisen brytes sakte ned til melkesyre og glykolsyre ved enkel hydrolyse, og brytes videre ned til karbondioksid og vann.
Croatian: Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom.
Norwegian Bokmål: Hold applikatoren i den ene hånden og trekk sikkerhetstappen rett av applikatoren.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Norwegian Bokmål: Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Norwegian Bokmål: • Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Norwegian Bokmål: Ny behandling kan foretas etter ca. 6 måneder hvis pasienten opplever synssvekkelse og/eller økt netthinnetykkelse, sekundært til tilbakevendende eller forverret diabetisk makulaødem.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Norwegian Bokmål: Totalt 54 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon.
Croatian: България Алерган България ЕООД
Norwegian Bokmål: Алерган България ЕООД Тел.
Croatian: Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Pasientens informasjonspakke bør gis både i form av en informasjonsbrosjyre for pasienten og en audio-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Croatian: OZURDEX treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne lijekove.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i sistemskih razina lijeka.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan kortikosteroider hemme frisetting av prostaglandiner, hvorav noen er identifisert som mediatorer ved cystoid makulaødem.
Croatian: Kao i kod početnog liječenja, najviša točka odgovora na terapiju primijećena je na 60. dan otvorene faze ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Som for den første behandlingen ble beste behandlingseffekt observert på dag 60 i den åpne fasen av studien.
Croatian: Ne bi smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Norwegian Bokmål: Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet.
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er deksametason.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se OZURDEX koristiti dostavi najnoviji komplet informacija za bolesnika..
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal etter drøfting og avtale med nasjonal tilsynsmyndighet i hver medlemsstat der OZURDEX markedsføres, sørge for at det ved og etter lansering tilveiebringes en oppdatert informasjonspakke for pasienter til alle oftalmologiske institusjoner hvor OZURDEX forventes brukt.
Croatian: Što morate znati prije nego primite OZURDEX Ne smije Vam se dati OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OZURDEX Bruk ikke OZURDEX
Croatian: Od bolesnika koji su liječeni u otvorenoj fazi, 98% je primilo injekciju lijeka OZURDEX između 5. i 7. mjeseca nakon početnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som ble behandlet i den åpne fasen av studien, fikk 98 % en OZURDEX-injeksjon mellom 5 og 7 måneder etter første behandling.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Croatian: Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Norwegian Bokmål: Stemplet er kontrollert av en knapp på siden av applikatoren.
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
Croatian: Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Norwegian Bokmål: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
Croatian: Aplikator koji sadrži implantat upakiran je u hermetički zatvorenu vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner.
Croatian: Nakon toga, u sterilnom polju otvorite vrećicu i pažljivo stavite aplikator na sterilni pladanj.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid.
Norwegian Bokmål: Etter OZURDEX-behandling kan du oppleve redusert syn en kort tidsperiode.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller svekkes synet ditt, og du trenger sannsynligvis en operasjon for å fjerne grå stær.
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Norwegian Bokmål: Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme.
Croatian: Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Croatian: Tablica 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Croatian: Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Deksametason utskilles ut i morsmelk.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra, tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula.
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Norwegian Bokmål: Kombinerte studier 206207-010 og
Croatian: - ako imate infekciju bilo koje vrste u oku ili u području oko njega (bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju) - ako imate glaukom ili visoki očni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima koje možda koristite - ako u oku u koje morate primiti lijek nemate leću a stražnja strana kapsule leće je razderana
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon i eller rundt øyet (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon) - hvis du har glaukom (grønn stær) eller et høyt trykk inne i øyet som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisinene du bruker - hvis øyet som skal behandles ikke har en linse og baksiden av linsekapselen ("posen") har fått en rift
Croatian: PODACI ZA ZDRAVSTVENOG RADNIKA NAZIV LIJEKA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL LEGEMIDLETS NAVN
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for eventuelle skader (se pkt.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider, inkludert OZURDEX, kan indusere katarakt (inkludert posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner.
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Croatian: Stoga se uporaba lijeka OZURDEX ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Norwegian Bokmål: • Betennelse på baksiden av øyet.
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Norwegian Bokmål: Overvåkingen kan bestå av en kontroll av perfusjon i synsnervehodet umiddelbart etter injeksjonen, tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen, og biomikroskopi mellom to og sju dager etter injeksjonen.
Croatian: Riječ je o snažnom pokretaču vaskularne propusnosti.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
Norwegian Bokmål: Med unntak av hodepine og migrene er det ikke identifisert noen systemiske legemiddelbivirkninger ved bruk av OZURDEX.
Croatian: 4) Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete „klik".
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što OZURDEX sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
Croatian: Jedan intravitrealni implantat u aplikatoru.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hyppighet og omfang av økningen i det intraokulære trykket etter OZURDEX-behandling ble ikke større etter gjentatt injeksjon med OZURDEX.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg).
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Croatian: Drugi lijekovi i OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
Croatian: To može dovesti do oteknuća prozirnog sloja prednjeg dijela oka i biti uzrok zamućenog vida.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til opphovning i det gjennomsiktige laget foran på øyet og forårsake tåkesyn.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis folieposens forsegling er skadet.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Man har ingen erfaring med bruk av OZURDEX hos gravide eller ammende kvinner.
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko (se pkt.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
Croatian: Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana te je razlika u incidenciji bolesnika s odgovorom bila statistički značajna u korist lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima do 90. dana nakon ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingseffekt ble observert ved dag 60, og forskjellen i insidens av pasienter med behandlingseffekt var statistisk signifikant til fordel for OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle tidspunkter frem til dag 90 etter injeksjonen.
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti BCVA bila je značajno veća kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA var signifikant større med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle undersøkelsestidspunkt.
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Croatian: • afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Norwegian Bokmål: • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Croatian: Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmičke primjene.
Norwegian Bokmål: Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
Norwegian Bokmål: På samme dag som injeksjonen blir gitt, kan legen gi deg øyedråper med antibiotika for å forhindre infeksjoner.
Croatian: Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice.
Norwegian Bokmål: Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem.
Croatian: OZURDEX se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik smatra to neophodnim.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen mener det er helt nødvendig.
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)