FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rol van dexrazoxan bij de preventie van door epirubicine veroorzaakte cardiotoxiciteit werd eveneens onderzocht, waarbij een afname werd gemeld in de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (voornamelijk een afname in de LVEF) bij patiënten die werden behandeld met dexrazoxan en epirubicine versus alleen epirubicine.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
Dutch: • uitvoering van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing voor monitoring van de effectiviteit van risicominimaliserende maatregelen.
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Dutch: Het protocol en de tijdlijnen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moeten binnen één maand na het commissiebesluit dat deze verwijzingsprocedure afsluit, worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat;
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
Dutch: • verspreiding van de DHPC zoals overeengekomen met het CHMP, volgens het overeengekomen communicatieplan;
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
Dutch: • bekorting van de cyclus voor indiening van periodieke veiligheidsupdates tot een jaarlijkse indiening.
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Intraveneus (niet verder gespecificeerd)
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Dutch: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Dutch: Zij heeft de zaak daarom op 30 november 2007 verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: W dniu 30 listopada 2007 r. sprawa została zatem przedstawiona CHMP.
Dutch: Maatregelen voor het minimaliseren van de risico's
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Dutch: Een aantal vergunninghouders was het niet eens met de aanbeveling de handelsvergunningen in te trekken en verzocht om herbeoordeling van het advies.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Dutch: - het Comité de motivering voor herbestudering die een aantal vergunninghouders op 15 juli 2009 heeft ingediend, heeft beoordeeld, alsmede de informatie die de vergunninghouders hebben verstrekt tijdens een mondelinge toelichting op 20 oktober 2009 en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Dutch: Bovendien was het in sommige lidstaten moeilijk en tijdrovend geweest om de relevante gegevens ten behoeve van de verwijzing krachtens artikel 31 te verzamelen en zou het onpraktisch en op de middellange termijn onhaalbaar zijn om de effectiviteit van risicominimaliserende activiteiten in deze landen te controleren.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych dla celów procedury arbitrażu zgodnie z art. 31 było trudne i czasochłonne, a monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w tych państwach byłoby niepraktyczne, a w perspektywie średnioterminowej - niewykonalne.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, in te trekken.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen is gebaseerd op uitgebreide postmarketingervaring (meer dan 40 jaar).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
Dutch: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Dutch: Nadat in 2005 in het Verenigd Koninkrijk, Zweden, Frankrijk en Ierland de baten-risicobeoordelingen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen waren uitgevoerd (waarna de vaste-dosiscombinatie van paracetamol + dextropropoxyfeen in het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Ierland van de markt werd gehaald), is een aanzienlijke hoeveelheid belangrijke nieuwe informatie over de veiligheid beschikbaar gekomen.
Polish: Ponieważ w 2005 r. przeprowadzono ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w Wielkiej Brytanii, Szwecji, we Francji i w Irlandii, w wyniku czego produkt złożony zawierający paracetamol i dekstropropoksyfen w stałych dawkach został wycofany z obrotu w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii, dostępna stała się znaczna ilość ważnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingencentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingencentrum.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Dutch: Door de vergunninghouders voorgestelde maatregelen voor het minimaliseren van de risico's betroffen onder meer beperking van het gebruik van het middel (d.w.z. wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken ter beperking van de populatie; verkleining van de verpakking), aanpassing van de dosering (bijvoorbeeld verlaging van de dosering voor ouderen) en toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen (bijvoorbeeld over gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en verdraagbaarheid, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tzn. zmiany w ChPL polegające na ograniczeniu populacji; zmniejszenie wielkości opakowania), modyfikację dawkowania (np. zmniejszenie dawek w populacji osób w podeszłym wieku) i wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. dotyczących jednoczesnego stosowania leku z alkoholem, uzależnienia i tolerancji, leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi na OUN i przedawkowania u dzieci).
Dutch: Voor de equivalente dosis dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol 650 mg, was de NNT 4,4 (3,5 tot 5,6) in vergelijking met placebo, wat op een grotere werkzaamheid wijst.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Dutch: Voor een enkele dosis van 65 mg dextropropoxyfeen bij postoperatieve pijn was de NNT (‘number needed to treat') voor het bereiken van ten minste 50 % pijnvermindering 7,7 (95%betrouwbaarheidsinterval 4,6 tot 22) in vergelijking met placebo gedurende 4-6 uur.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
Dutch: Omdat de therapeutische breedte smal is, is een onbedoelde overdosering onder normale gebruiksomstandigheden een reële mogelijkheid, vooral bij patiënten die gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, of in combinatie met zelfs een kleine hoeveelheid alcohol.
Polish: Wąski współczynnik terapeutyczny oznacza, że w warunkach prawidłowego stosowania przypadkowe przedawkowanie jest rzeczywiście możliwe, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met fatale afloop zijn lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen, algemene aandoeningen, bloed- en lymfestelselaandoeningen, zenuwstelselaandoeningen, maagdarmstelselaandoeningen en hartaandoeningen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych i wątroby, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DEXTROPROPOXYFEEN BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH DEKSTROPROPOKSYFEN (zob.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Polish: - Komitet ocenił procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
Dutch: In het licht van de complexe context waarbinnen de gevallen van fatale overdosering zich onder normale gebruiksomstandigheden voordeden, en gezien de smalle therapeutische breedte en de mogelijkheid van een snel intredende dood, oordeelde het CHMP dat de bovengenoemde voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, te weten beperking van de indicaties, verkleining van de verpakking en/of toevoeging van extra veiligheidswaarschuwingen en contra-indicaties (ook naast de productinformatie), de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau zouden kunnen verlagen.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w warunkach prawidłowego stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej środki mające na celu zmniejszenie ryzyka polegające na ograniczeniu wskazań do stosowania, zmniejszeniu wielkości opakowań i/lub wprowadzeniu dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Dutch: Dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Dutch: Een aanmerkelijk deel van de fatale overdoses is onbedoeld (treedt op onder normale gebruiksomstandigheden voor de toegelaten indicatie pijn) en alleen deze gevallen hebben al een aanzienlijke impact op de volksgezondheid.
Polish: Znaczny odsetek przypadków przedawkowania zakończonego zgonem jest przypadkowywystępuje w warunkach prawidłowego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach w łagodzeniu bólu - i przypadki te mają istotny wpływ na zdrowie publiczne.
Dutch: Ibuprofen bleek bij eenmalige toediening ook werkzamer wat betreft het bestrijden van ernstige postoperatieve pijn, terwijl tramadol in deze omstandigheden even werkzaam was.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w sytuacji tej tramadol był równie skuteczny.
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten.
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen (jako składnik pojedynczy lub w połączeniu z paracetamolem bądź paracetamolem/kofeiną) są stosowane w objawowym leczeniu bólu i posiadają obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie kilku państw członkowskich.
Dutch: De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van "matige tot ernstige pijn", "lichte tot matige pijn" en "acute en chronische pijn door verschillende oorzaken".
Polish: Przyjęte w państwach członkowskich wskazania do stosowania znacznie różnią się pomiędzy sobą pod względem zastosowanych określeń, tzn. „ból o nasileniu umiarkowanym do dużego", „ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego", „ból ostry i przewlekły o różnej etiologii".
Dutch: Het verkleinen van de verpakking (tot bijvoorbeeld slechts 10 tabletten) als maatregel voor het minimaliseren van de risico's zal hierop waarschijnlijk geen invloed van belang hebben, omdat de fatale dosis (vooral in combinatie met alcohol) minder dan 10 tabletten is.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jeden z możliwych środków minimalizacji ryzyka, czyli zmniejszona wielkość opakowania (np. do 10 tabletek), przyniósł istotną korzyść w odniesieniu do ograniczenia ryzyka, ponieważ dawka śmiertelna (zwłaszcza w przypadku przyjęcia leku z alkoholem) jest mniejsza niż 10 tabletek.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de beschikbare bronnen was het CHMP van mening dat de spontane meldingen een forse onderschatting waren van het aantal gerapporteerde sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen.
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Dutch: Het CHMP beoordeelde zowel de gegevens die door de handelsvergunninghouders in antwoord op de bovengenoemde bedenkingen waren overgelegd, als de beschikbare gegevens uit de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelenintoxicatie met dextropropoxyfeen en onderzoek van verdachte sterfgevallen op hun grondgebied.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odnoszących się do powyższych zagadnień, a także innych dostępnych danych pochodzących z państw członkowskich i dotyczących przypadków zatruć lekami obejmujących dekstropropoksyfen i badań dotyczących podejrzanych przypadków zgonu na terenie tych państw.
Dutch: Hoewel de beschikbare meta-analysen grotendeels onderzoeken met eenmalige toediening omvatten, gaven deze gegevens ook nader inzicht in de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Polish: Pomimo że dostępne metaanalizy w przeważającej części obejmują badania dotyczące pojedynczej dawki leku, zdobyte dzięki nim dane pozwoliły także na uzyskanie dokładniejszych informacji na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid zijn vanwege methodologische tekortkomingen, zoals het ontbreken van een steekproefgrootteberekening in de meerderheid van de dubbelblinde onderzoeken betreffende acute pijn, en het gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, ontoereikend om het gebruik van de vaste combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol als langdurige behandeling te ondersteunen.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
Dutch: Vooral uitgebreidere sterftegegevens uit Frankrijk, met name resultaten van forensisch-toxicologisch onderzoek, leverden bewijs voor een aanzienlijk hoger aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen dan eerder was geschat.
Polish: W szczególności dokładniejsze dane dotyczące śmiertelności na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych z zakładów medycyny sądowej, stanowią dowody świadczące o istotnie wyższej liczbie zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen niż było to wcześniej szacowane.
Dutch: Daarnaast was het, door gebrek aan gegevens over de langetermijnwerkzaamheid, niet mogelijk definitieve conclusies te trekken over de werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen als langdurige behandeling.
Polish: Ponadto brak danych dotyczących skuteczności długoterminowej nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek ostatecznych wniosków w odniesieniu do skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w terapii przewlekłej.
Dutch: Na overweging van de voornaamste bedenkingen van het CHMP ten aanzien van de toxiciteit van dextropropoxyfeen, gezien de smalle therapeutische breedte van de stof, de bijwerkingen ervan op het cardiorespiratoire systeem en het gebrek aan informatie over het gebruik van dextropropoxyfeen als enkelvoudig geneesmiddel, stemde de Europese Commissie er op 31 maart 2009 mee in de omvang van de verwijzing uit te breiden en ook toegelaten geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten in het onderzoek op te nemen.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
Dutch: Voor chronische pijn werd aangetoond dat combinaties van paracetamol en een opiaat (zoals een vastedosiscombinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), of een combinatie van een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) en een ander opiaat dan dextropropoxyfeen, minstens zo effectief zijn als de vaste-dosiscombinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol.
Polish: W bólu przewlekłym inne preparaty skojarzone zawierające paracetamol i leki z grupy opioidów (takie jak połączenie w stałej dawce paracetamolu z fosforanem kodeiny) lub skojarzenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i leku z grupy opioidów innego niż dekstropropoksyfen wykazały co najmniej taką samą skuteczność, jak połączenie w stałej dawce dekstropropoksyfenu z paracetamolem.
Dutch: - het Comité van oordeel was dat geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten slechts een beperkte werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van pijn hebben aangetoond;
Polish: - Komitet uznał, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen wykazano jedynie ograniczoną skuteczność w objawowym leczeniu bólu;
Dutch: Op grond van de beperkte werkzaamheid en het aanmerkelijke risico van fatale overdosering (met name onbedoelde overdosering) is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz istotnego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (zwłaszcza przypadkowego przedawkowania), CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest niekorzystny.
Dutch: Klinische onderzoeken leverden echter geen duidelijk bewijs dat de werkzaamheid van de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses paracetamol alleen.
Polish: Jednakże badania kliniczne nie dostarczają jednoznacznych dowodów na większą skuteczność połączenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu ze standardowymi dawkami leczniczymi paracetamolu stosowanego w monoterapii.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering geen reden tot bezorgdheid zou zijn, bevestigden andere, volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przypadkowego przedawkowania zakończonego zgonem, w warunkach prawidłowego stosowania, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat de opzet van de voorgestelde klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat ook een goed opgezet onderzoek de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, gezien de smalle therapeutische breedte niet zou wijzigen.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem zawiera poważne błędy, a nawet dobrze zaprojektowane badanie nie zmieniałoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen z uwagi na wąski współczynnik terapeutyczny.