FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var HIV-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig HIV-antiretroviral behandling.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, kan du også se preparatomtalen til ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se pkt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
Bulgarian: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: • ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: NS5A преходни репликони
Norwegian Bokmål: NS5A flyktige replika
Bulgarian: Ефикасността на Harvoni (ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF]) е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ble evaluert i tre åpne fase 3-studier med data tilgjengelig fra totalt 1950 pasienter med CHC-genotype 1.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ION-4
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-koinfiserte voksne - ION-4
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в резултатите при наличието или липсата на изходни NS5A RAV.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen større forskjeller i resultat ved tilstedeværelse eller fravær av baseline NS5A RAV-er.
Bulgarian: По тази причина Harvoni не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Harvoni skal derfor ikke brukes ved amming.
Bulgarian: Да
Norwegian Bokmål: Ja
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на повторното лечение при пациенти, които са имали неуспешно лечение с ледипасвир/софосбувир с последваща схема на лечение, която включва NS5A инхибитор.
Norwegian Bokmål: Det finnes i dag ingen data som støtter effekten av rebehandling av pasienter som har mislyktes med ledispasvir/sofosbuvir med et påfølgende regime som inneholder en NS5A-hemmer.
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Bulgarian: Ледипасвир/софосбувир е оценен за лечение на различни от генотип 1 инфекции при малки проучвания фаза 2, както е обобщено по-долу.
Norwegian Bokmål: 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir er evaluert for behandling av ikke-genotype 1-infeksjon i små fase 2-studier, som oppsummert nedenfor.
Bulgarian: Q2 2021 г
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Bulgarian: NS5B преходни репликони
Norwegian Bokmål: NS5B flyktige replika
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand økte administreringen av en enkeltdose med ledipasvir/sofosbuvir med et måltid med moderat fettinnhold eller et måltid med høyt fettinnhold AUC0-inf for sofosbuvir omkring 2 ganger, men påvirket ikke sofosbuvir Cmax nevneverdig.
Bulgarian: Когато ледипасвир/софосбувир е проучван с рибавирин, най-честите нежелани лекарствени реакции от комбинираната терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин са в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин, без да се увеличава честотата или тежестта на очакваните нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Når ledipasvir/sofosbuvir ble studert sammen med ribavirin, var den hyppigste bivirkningen ved kombinasjonsbehandlingen med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 5 часа след приема на Harvoni, вземете друга таблетка.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Harvoni върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Harvoni på fertilitet.
Bulgarian: При клинични проучвания умората и главоболието са били по-чести при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var tretthet og hodepine vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 след приложение на ледипасвир/софосбувир е съответно 0,5 и 27 часа.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 0,5 og 27 timer.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа не трябва да бъдат приемани преди Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на ледипасвир между здрави пациенти и пациенти с тежкo бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ledipasvir ble observert mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не приемайте никое от тези лекарства с Harvoni:
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Harvoni:
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и генотип 6 с декомпенсирана цироза и/или при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация не е проучена.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos genotype 5 og genotype 6 HCV-infiserte pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon, er ikke undersøkt.
Bulgarian: При фенотипни анализи, изолатите след изходно ниво от пациенти, които са имали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех показват 20- до най-малко 243-кратно (най-високата изследвана доза) намалена чувствителност към ледипасвир.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser viste isolater etter baseline fra pasienter som hadde NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt 20 til minst 243 ganger (den høyeste testede dosen) redusert følsomhet for ledipasvir.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Norwegian Bokmål: f. Én pasient som oppnådde en virusbelastning < LLOQ ved behandlingsslutt, hadde manglende baseline NS5A-data og ble ekskludert fra analysen.
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително органичния анионен транспортер OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører inkludert, organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Bulgarian: Не се съобщава за повлияване на поведението, репродукцията или развитието на поколението при плъхове.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på adferd, reproduksjon eller utvikling av avkom hos rotte ble rapportert.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Harvoni, overvåkes på en egnet måte.
Bulgarian: Нито един пациент, инфектиран с генотип 2, не е получил рецидив в клиничното проучване и по тази причина няма данни по отношение на NS5A RAV към момента на неуспеха.
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er: Ingen genotype 2-infiserte pasienter hadde tilbakefall i den kliniske studien, og det er derfor ingen data vedrørende NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Bulgarian: Проучване
Norwegian Bokmål: Studie
Bulgarian: Други б
Norwegian Bokmål: Annet b
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år (område: 23 til 77); 74 % av pasientene var menn; 97 % var hvite; 63 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 94 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Bulgarian: Как да съхранявате Harvoni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Harvoni
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици при пациенти, за които се смята, че са с нисък риск от клинична прогресия на заболяването и които имат опции за последващо повторно лечение (вж.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker kan vurderes for pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни пациенти и пациенти с инфекция с HCV.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Bulgarian: За инфекция с генотип 3, ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 17).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 17).
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje FCF aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Шест пациенти (1 в 12-седмичната, 5 в 24-седмичната група за лечение) с HCV РНК < LLOQ на последно измерване преди трансплантация са били подложени на трансплантация преди ТВО12 и са били изключени от анализите на ТВО12 и на рецидиви.
Norwegian Bokmål: a. Seks pasienter (1 i 12-ukersbehandlingsgruppen, 5 i 24-ukersbehandlingsgruppen) med HCV RNA < LLOQ ved siste måling før transplantasjon, ble transplantert før SVR12 og ble ekskludert fra SVR12- og tilbakefallsanalyser.
Bulgarian: Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при 2-годишните проучвания за карциногенност при експозиции 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-високи от клиничната експозиция.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i de 2-årige karsinogenitetsstudiene ved eksponeringer 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежк чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenytoin
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия, фибросканиране (> 12,5 kPa) или фибротест > 0,75 и индекс на съотношение AST : тромбоцити (APRI) > 2.
Norwegian Bokmål: Cirrhose ble definert ved biopsi, Fibroscan (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 og en ASAT/blodplate-ratio indeks (APRI) på > 2.
Bulgarian: Препоръчва се консервативна терапия с продължителност 24 седмици при всички лекувани преди това пациенти с генотип 3 и нелекуваните преди това пациенти с генотип 3 с цироза (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Bulgarian: Обаче, субституция NS5B S282T в комбинация със субституции L31M, Y93H и Q30L на NS5A е открита при един пациент към момента на вирусологичния неуспех след 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир от проучването фаза 2 (LONESTAR).
Norwegian Bokmål: NS5B S282T-substitusjonen i kombinasjon med NS5A-substitusjonene L31M, Y93H og Q30L ble imidlertid funnet hos én pasient ved tidspunkt for svikt etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fase 2-studie (LONESTAR).
Bulgarian: (n = 647)
Norwegian Bokmål: TOTALT (n = 647)
Bulgarian: В допълнение, при репликоните с генотип 1a се е развила субституция Q30E.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet det seg en Q30E-substitusjon i genotype 1a-replika.
Bulgarian: По отношение на препоръчителните схеми при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper kan du se pkt.
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с HIV;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV-infeksjon,
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med ledipasvir/sofosbuvir mediert av CYP450- eller UGT1A1-enzymer forventes ikke.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, геометричната средна AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter, var geometrisk gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) og GS-331007 (n = 2113) henholdsvis 7290, 1320 og 12 000 ng•t/ml.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Оценката на безопасността на ледипасвир/софосбувир се основава на сборни данни от три клинични проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), обхващащи 215, 539 и 326 пациенти, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и 216, 328 и 328 пациенти, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av ledipasvir/sofosbuvir er basert på samlede data fra tre kliniske fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), som inkluderte 215, 539 og 326 pasienter som fikk ledipasvir/sofosbuvir i henholdsvis 8, 12 og 24 uker; og 216, 328 og 328 pasienter som fikk kombinasjonsbehandling av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i henholdsvis 8, 12 og 24 uker.
Bulgarian: Рандомизирането е било стратифицирано в зависимост от наличието или липсата на цироза и HCV генотип (1a срещу 1b).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter tilstedeværelsen eller fraværet av cirrhose og HCV-genotype (1a kontra 1b).
Bulgarian: Намалената чувствителност към софосбувир е асоциирана с първичната субституция S282T в NS5B във всички изследвани репликон генотипове.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for sofosbuvir ble satt i sammenheng med den primære NS5B-substitusjonen S282T i alle replika av genotyper som ble undersøkt.
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B се е появила в HCV при 1/17 случая на неуспех с генотип 3 и в HCV при 1/3, 1/1 и 1/1 случая на неуспех, съответно с генотип 4-, 5- и 6.
Norwegian Bokmål: NS5B RAV-er: NS5B-substitusjonen S282T dukket opp i HCV hos 1/17 av genotype 3-svikt, og i HCV hos 1/3, 1/1 og 1/1 av henholdsvis genotype 4-, 5- og 6-svikt.
Bulgarian: (Повишение на стомашното pH)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH)
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: При приложение върху лактиращи плъхове, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikken hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 80 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Bulgarian: Сред пациентите с HCV РНК < 6 милиона IU/ml на изходно ниво, ТВО е 97% (119/123) при 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир и 96% (126/131) при 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en baseline HCV RNA < 6 millioner IE/ml, var SVR 97 % (119/123) etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir og 96 % (126/131) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: дигоксин, използван за лечение на сърдечни заболявания;
Norwegian Bokmål: • digoksin som brukes til å behandle hjertelidelser,
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК са определени с помощта на теста на Roche TaqMan; стойностите на HCV РНК за даден пациент могат да варират при всяка отделна визита.
Norwegian Bokmål: a. HCV RNA-verdier ble bestemt ved bruk av Roche TaqMan-analysen; en pasients HCV RNA kan variere mellom undersøkelsene.
Bulgarian: в, г
Norwegian Bokmål: c, d
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni Ledipasvir og sofosbuvir er substrater av legemiddeltransportøren P-gp og BCRP, mens GS-331007 ikke er det.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте го по същото време, както Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni.
Bulgarian: Смята се, обаче, че връзката между пола и експозицията към ледипасвир не е клинично значима.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kjønn og ledipasvireksponeringer ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant.
Bulgarian: Преходни репликони, носещи NS5A или NS5B от изолати при пациенти. б. Химерните репликони, носещи NS5A гени от генотип 2b, 5a, 6a и 6e са използвани за изследване на ледипасвир, докато химерните репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a са използвани за тестване на софосбувир.
Norwegian Bokmål: b. De kimeriske replika som er bærere av NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e, ble brukt til å teste ledipasvir, mens de kimeriske replika som er bærere av NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, ble brukt til å teste sofosbuvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена при прилагане на единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкoн бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault, медиана [граници] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault, median [område] CrCl 22 [17-29] ml/minutt).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.