FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov), - opuch končatiny alebo kože, - problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov, - problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie, - zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov, - nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov, - hnačka, - zápcha, - bolesť kĺbov, - zvýšenie telesnej hmotnosti, - bolesť hlavy, - vyrážka, - bolesť svalov.
Croatian: Vrlo česte: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba - povećanje kolesterola i triglicerida (masnoće u Vašoj krvi koje se pokazuju tijekom krvnih pretraga) - oticanje udova ili kože - problemi s očima, poput poteškoće gledanja na jedno ili oba oka, dvostruke slike ili bljeskovi svjetla pred očima - problemi sa živcima u rukama i nogama, kao što je bol, utrnulost, neuobičajeni osjeti poput žarenja ili bockanja, otežano hodanje ili poteškoće kod uobičajenih aktivnosti svakodnevnog života poput pisanja - povećana razina enzima koji se zovu lipaze i/ili amilaze u krvi koja se pokazuje tijekom krvnih pretraga - nizak broj crvenih krvnih stanica poznat pod nazivom anemija koji se pokazuje tijekom krvnih pretraga - proljev - zatvor - bol u zglobovima - dobivanje na težini - glavobolja - osip - bol u mišićima
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata.
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, odporúča sa zníženie dávky lorlatinibu (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že expozícia lorlatinibu nebola u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (n =
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n = 50).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave koje su se pojavile u 295 odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), liječenih lorlatinibom u dozi od 100 mg jednom na dan, iz ispitivanja A.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju značajni znakovi/simptomi srčanih bolesti, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Slovak: Pacienti dostávali kontinuálne lorlatinib perorálne v odporúčanej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Croatian: Bolesnici su neprekidno primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg peroralno jednom na dan.
Slovak: Zvážte ponechanie pôvodného dávkovania alebo znížte dávku o 1 úroveň (podľa klinickej indikácie).
Croatian: Razmislite o tome da ne mijenjate dozu ili je smanjite za 1 razinu doze, prema kliničkoj potrebi.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 30 tableta (3 blistera).
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Croatian: Vaša partnerica ne smije zatrudnjeti jer ovaj lijek može naškoditi djetetu.
Slovak: Preto sa lorlatinib neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Croatian: Geometrijska sredina (% koeficijent varijacije) klirensa nakon peroralne primjene iznosila je 17,7 (39) l/h.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Lorviqua Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Lorviqua, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Croatian: To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri závažných príznakoch spojených s AV blokádou môže byť indikované zavedenie kardiostimulátora.
Croatian: Ugradnja elektrostimulatora srca može biti indicirana za teške simptome povezane s AV blokom.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib prvenstveno metabolizira putem CYP3A4 i UGT1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Croatian: Lorviqua sadrži natrij
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Slovak: Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie.
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua" u nastavku.
Slovak: Edém (vrátane generalizovaného edému, edému, periférneho edému, periférneho opuchu, opuchu).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Slovak: Pacientky počas liečby lorlatinibom musia používať vysokoúčinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože lorlatinib môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja lorlatinibom potrebna je visokoučinkovita nehormonalna metoda kontracepcije za bolesnice jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Croatian: Druge nuspojave 1. stupanj: blage
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica" (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovak: Fertilita a gravidita
Croatian: Plodnost i trudnoća
Slovak: Najčastejší účinok na náladu akéhokoľvek stupňa bola podráždenosť (6,1
Croatian: Najčešći učinak na raspoloženje bilo kojeg stupnja bila je razdražljivost (6,1 %) te je ujedno bila i najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja (1,0 %).
Slovak: Skratky: CTCAE=všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov, EKG=elektrokardiogram,
Croatian: Kratice: CTCAE=Zajednički terminološki kriteriji za štetne događaje (engl.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nebol dosiahnutý, TKI=inhibítor tyrozínkinázy
Croatian: Kratice: ALK=kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase); CI=interval pouzdanosti; ICR=neovisna središnja procjena (engl.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 200 mg jednom na dan tijekom 5 dana povećao je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost AUC lorlatiniba za 42 % i Cmax za 24 % kod pojedinačne peroralne doze lorlatiniba od 100 mg.
Slovak: U ľudí ako primárne metabolické dráhy lorlatinib podstupuje oxidáciu a glukuronidáciu.
Croatian: U ljudi lorlatinib podliježe oksidaciji i glukuronidaciji kao primarnim metaboličkim putevima.
Slovak: AV blokáda druhého stupňa: symptomatická
Croatian: AV blok drugog stupnja simptomatski
Slovak: Pri jednej dávke sa systémová expozícia (AUCinf a Cmax) lorlatinibu v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala spôsobom závislým od dávky.
Croatian: Pri primjeni pojedinačne doze u rasponu doza od 10 do 200 mg, sistemska izloženost (AUCinf i Cmax) lorlatinibu povećavala se ovisno o dozi.
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
Croatian: To je zato jer taj lijek može naškoditi
Slovak: V plazme bol ako hlavný metabolit lorlatinibu pozorovaný metabolit kyseliny benzoovej, ktorý je výsledkom oxidatívneho štiepenia amidových a aromatických éterových väzieb lorlatinibu.
Croatian: U plazmi je metabolit benzoatne kiseline, dobiven oksidativnim cijepanjem amidnih i aromatskih eterskih veza lorlatiniba, opažen kao glavni metabolit odgovoran za 21 % cirkulirajuće radioaktivnosti.
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Croatian: hiperkolesterolemija koja je opasna po život (kolesterol iznad 500 mg/dl ili iznad 12,92 mmol/l)
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu a silných induktorov CYP3A4/5 (napr. rifampicín, karbamazepín, enzalutamid, mitotán, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môže znížiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, enzalutamidom, mitotanom, fenitoinom i gospinom travom) može smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Slovak: U lorlatinibu sa vyskytli závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s pľúcami konzistentné s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Croatian: Uz primjenu lorlatiniba pojavile su se teške plućne nuspojave ili plućne nuspojave opasne po život, koje se podudaraju s intersticijskom plućnom bolesti/pneumonitisom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že je lorlatinib primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A4, s malými príspevkami CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib primarno metabolizira putem CYP3A4 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Slovak: Lorlatinib 150 mg podávaný perorálne jedenkrát denne počas 15 dní znížil AUCinf a Cmax jednej perorálnej dávky 2 mg midazolamu (citlivý substrát CYP3A) o 61 %, resp.
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Croatian: Potrebno je pratiti kolesterol i trigliceride u serumu prije početka liječenja lorlatinibom; 2, 4 i 8 tjedana nakon početka liječenja lorlatinibom te nakon toga redovito.
Slovak: Život ohrozujúca hypertriglyceridémia (trigliceridy nad 1 000 mg/dl alebo nad 11,4 mmol/l)
Croatian: hipertrigliceridemija koja je opasna po život (trigliceridi iznad 1000 mg/dl ili iznad 11,4 mmol/l)
Slovak: Stredná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 301 a 400 mg/dl alebo medzi 7,76 a 10,34 mmol/l)
Croatian: umjerena hiperkolesterolemija (kolesterol između 301 i 400 mg/dl ili između 7,76 i 10,34 mmol/l)
Slovak: %) a najčastejšia reakcia stupňa 3 alebo 4 bola pomalá reč (0,3
Croatian: Najčešći učinak na govor bilo kojeg stupnja bila je dizartrija (4,1 %), a najčešća nuspojava 3. ili 4. stupnja bio je spori govor (0,3 %).
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu PR intervalu, sa môže vyžadovať úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju produljenje PR intervala može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Croatian: Pratite EKG prije početka liječenja lorlatinibom i mjesečno nakon toga, osobito u bolesnika sklonih stanjima koja dovode do pojave klinički značajnih srčanih događaja.
Slovak: Skúste znova rovnakú dávku lorlatinibu a súčasne maximalizujte liečbu znižujúcu hladinu lipidov v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Ponovno primijenite istu dozu lorlatiniba i maksimalno povećajte terapiju za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju.
Slovak: U pacientov s kardiologickými rizikovými faktormi a u tých, ktorých stavy môžu mať vplyv na LVEF, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyštrenia vstupnej hodnoty LVEF a hodnoty LVEF počas liečby.
Croatian: U bolesnika s čimbenicima srčanog rizika i bolesnika sa stanjima koja mogu utjecati na istisnu frakciju lijeve klijetke, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke prije početka i tijekom liječenja.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k trvalému ukončeniu boli kognitívne účinky.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý Glykolát sodného škrobu Stearát horečnatý
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu (zmeny vo vnímaní, nálade alebo reči)
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (promjene u kognitivnim funkcijama, raspoloženju ili govoru) 2. stupanj: umjereni
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena snažnog induktora CYP3A4/5 s lorlatinibom je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lorlatinib.
Slovak: Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Croatian: Lorviqua 100 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg lorlatiniba.
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i možda će Vam smanjiti dozu lijeka Lorviqua.
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 600 mg jednom na dan tijekom 12 dana, smanjio je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) lorlatiniba za 85 % i Cmax za 76 % kod pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba od 100 mg; opažena su i povećanja AST-a i ALT-a.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Slovak: %) a najčastejšie reakcie stupňa 3 alebo 4 boli kognitívny účinok a stav zmätenosti (0,7
Croatian: Najčešći učinak na kognitivnu funkciju bilo kojeg stupnja bio je poremećaj pamćenja (11,5 %), a najčešće nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su učinak na kognitivnu funkciju i stanje konfuzije (0,7 % svaka).
Slovak: Mierna hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 150 a 300 mg/dl alebo 1,71 a 3,42 mmol/l)
Croatian: blaga hipertrigliceridemija (trigliceridi između 150 i 300 mg/dl ili 1,71 i 3,42 mmol/l)
Slovak: Prerušte podávanie lorlatinibu do úpravy hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie na stredný alebo mierny stupeň závažnosti.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se hiperkolesterolemija i/ili hipertrigliceridemija ne vrate na umjereni ili blagi stupanj težine.
Slovak: Ak sa príznaky upravia, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Croatian: Ako se simptomi povuku, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje.
Slovak: Oválna (8,5 x 17 mm) tmavoružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „LLN 100" na druhej strane.
Croatian: Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b alebo zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b.
Croatian: Uvedite terapiju za smanjenje koncentracije lipida b ili povećajte dozu ove terapije b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju ili prijeđite na novu terapiju za smanjenje koncentracije lipida b.
Slovak: Myalgia (vrátane bolestí svalov a kostí, myalgie).
Croatian: k Mialgija (uključujući bol u mišićno-koštanom sustavu, mialgiju).
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Croatian: Nije moguće odrediti uzročni odnos između učinaka na promjene u srčanoj kontraktilnosti i lorlatiniba na temelju dostupnih podataka iz kliničkog ispitivanja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju AV blok može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 4.
Croatian: Tablica 4.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti jesu li se u Vas pojavili srčani problemi tijekom liječenja lijekom Lorviqua.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek sa neodporúčajú žiadne úpravy počiatočného dávkovania.
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe početne doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšenia hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v sére boli hlásené u 84,4
Croatian: Nuspojave povećanih razina kolesterola ili triglicerida u serumu zabilježene su u 84,4 % odnosno 67,1 % bolesnika.
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Croatian: AV blok prvog stupnja: asimptomatski
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Natrvalo vysaďte lorlatinib.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Slovak: Závažná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 501 a 1 000 mg/dl alebo 5,71 a 11,4 mmol/l)
Croatian: teška hipertrigliceridemija (trigliceridi između 501 i 1000 mg/dl ili 5,71 i 11,4 mmol/l)
Slovak: Pre pacientov so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne informácie.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Croatian: - ako ste bili prethodno liječeni lijekom koji se zove alektinib ili ceritinib, koji su inhibitori ALK
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg lorlatinibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Slovak: Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Slovak: Stredná hypertriglyceridémia (triglyceridy medzi 301 a 500 mg/dl alebo 3,43 a 5,7 mmol/l)
Croatian: umjerena hipertrigliceridemija (trigliceridi između 301 i 500 mg/dl ili 3,43 i 5,7 mmol/l)
Slovak: Závažná hypercholesterolémia (cholesterol medzi 401 a 500 mg/dl alebo medzi 10,35 a 12,92 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba teška hiperkolesterolemija (kolesterol između 401 i 500 mg/dl ili između 10,35 i 12,92 mmol/l)
Slovak: V prostate sa u psov pri dávke ekvivalentnej ľudskej klinickej expozícii pri odporúčanom dávkovaní pozorovala minimálna až mierna glandulárna atrofia.
Croatian: U pasa je opažena minimalna do blaga žljezdana atrofija u prostati pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju).
Slovak: Tabuľka 3.
Croatian: Tablica 3.
Slovak: Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Croatian: Lorviqua 25 mg dostupna je u obliku okruglih svjetloružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom zachovania plodnosti.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o očuvanju plodnosti prije nego što uzmete lijek Lorviqua.
Slovak: % (90 % IS: 75,7; 86,2) v porovnaní s intravenóznym podaním.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta lorlatiniba srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosi 80,8 % (90 % CI: 75,7; 86,2) u usporedbi s intravenskom primjenom.
Slovak: Súčasné používanie silného induktora CYP3A4/5 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Okrúhla (8 mm) svetloružová filmom obalená tableta s okamžitým uvoľňovaním s vytlačeným „Pfizer" na jednej strane a „25" a „LLN" na druhej strane.
Croatian: Okrugla (8 mm) svjetloružičasta filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani te „25" i „LLN" na drugoj strani.