FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Só deve ser utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Portuguese: O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009.
Finnish: Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Portuguese: Em consonância com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção adequado.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.
Portuguese: O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.
Portuguese: Porém, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Portuguese: Este estudo investigou a imunogenicidade contra o vírus influenza A(H1N1)v.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa vastaan.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix.
Portuguese: Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.
Finnish: Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
Portuguese: O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Finnish: Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X179A).
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Finnish: Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys.
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Finnish: Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Portuguese: Outras informações sobre o Arepanrix
Finnish: Muita tietoja Arepanrixista
Portuguese: Contém fragmentos de vírus de influenza (gripe) que foram inactivados (mortos).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste), joka tehostaa immuunivastetta.
Portuguese: Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70 prosentilla tutkimuksiin osallistuneista.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
Finnish: Tämä koskee erityisesti 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisiä lapsia.
Portuguese: Foi concedida ao Arepanrix uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Finnish: Arepanrix on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arepanrix?
Finnish: Miksi Arepanrix on hyväksytty?
Portuguese: A empresa apresentou informações derivadas de estudos levados a cabo com uma versão prévia do Arepanrix, que continha a estirpe H5N1 da "gripe aviária".
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää lintuinfluenssaviruskantaa H5N1.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arepanrix durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade.
Finnish: Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti riittävän vastustuskyvyn.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Arepanrix?
Finnish: Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix irá recolher informações acerca da segurança da vacina durante a sua utilização, incluindo informações sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arepanrix?
Finnish: Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
Portuguese: O Arepanrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a pandemia em curso.
Finnish: Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Arepanrixhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina.
Finnish: Arepanrix on rokote.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
Finnish: Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan suojan.
Portuguese: Um estudo adicional comparou o Arepanrix que contém a estirpe H1N1 da gripe pandémica com o Pandemrix H1N1 em 334 adultos.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1 -rokotetta 334 aikuisella.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) ascendeu a 100 %.
Finnish: Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina destinada a conferir protecção contra a gripe "pandémica".
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa.
Portuguese: O que é o Arepanrix?
Finnish: Mitä Arepanrix on?
Portuguese: A "emulsão" resultante é, então, injectada.
Finnish: Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Finnish: Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina que é administrada por injecção.
Finnish: Arepanrix on injektiona annettava rokote.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arepanrix pode ser consultado aqui.
Finnish: Arepanrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O Arepanrix é administrado numa dose, injectada no músculo do ombro.
Finnish: Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arepanrix, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arepanrixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como funciona o Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrix vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza o Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrixia käytetään?
Portuguese: O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5 milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança.
Finnish: Sillä on rokotettu yli 5 miljoonaa ihmistä, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole ilmennyt.
Portuguese: Como foi estudado o Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrixia on tutkittu?
Portuguese: Estas alterações não têm qualquer significado clínico.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Portuguese: Deve engolir a cápsula inteira com água.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Portuguese: Fale com o seu médico se não se sentir melhor após 2 meses.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Portuguese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Portuguese: É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Portuguese: As reações mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
Portuguese: Uma interrupção repentina deve ser evitada.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Portuguese: Os números correspondentes para, pelo menos, 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respetivamente.
Finnish: Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose duma forma mais gradual.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Portuguese: Código ATC: N06AX21
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Portuguese: Nas pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Portuguese: 8 Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Portuguese: Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais difícil de tratar.
Finnish: Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa dos sintomas.
Finnish: Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de ARICLAIM, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää ARICLAIM-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Portuguese: NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Portuguese: Idosos:
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada após dois meses.
Finnish: Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: O uso de carvão ativado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
Finnish: Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen rajoittamisessa.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Finnish: Hoidon lopettaminen
Portuguese: Avda da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Desconhece-se qual o seu mecanismo e a sua relevância clínica.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Portuguese: ARICLAIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, pode ser prejudicial um aumento da dose.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Portuguese: Fabricante : Lilly S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Portuguese: 9 Frequência estimada com base nos dados de todos os ensaios clínicos.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que ARICLAIM tem em si.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Portuguese: A dose diária estimada na criança, numa base de mg/kg é, aproximadamente 0,14% da dose materna (ver secção 5.2).
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar ARICLAIM.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää ARICLAIM-kapseleita.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressores.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
Finnish: Hyponatremia voi johtua antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Portuguese: É do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheessa.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta.
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Finnish: c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
Finnish: Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Portuguese: Dado que pode não ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Finnish: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.