FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Epivir.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Bulgarian: Умерено увеличение на Сmax (28 %) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Bulgarian: Тази разлика в степента на супресия между таблетки и разтвор се запазва в продължение на Седмица 96 при приложение веднъж дневно.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Bulgarian: Резултатите от продължителни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки не са показали канцерогенен потенциал, който да е от значение за човека.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код: J05AF05.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Epivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си като насочите върха на спринцовката във вътрешността на устната кухина срещу бузата.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58-66 %) е по-ниска при пациенти под 12 години.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление на броя на червените кръвни клетки и неутропения.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Bulgarian: Epivir перорален разтвор, прилаган съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол, трябва да се използва само в случаите, когато схемата с таблетки не може да бъде приложена и ползите от лечението надвишават възможните рискове, включително по-слаба вирусна супресия.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Действителната степен на проникване, както и неговата връзка с клиничната ефикасност, са неизвестни.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Bulgarian: Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Epivir:
English: Epivir may be administered with or without food.
Bulgarian: Epivir може да се прилага със или без храна.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Bulgarian: Epivir 10 mg/ml перорален разтвор може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg.
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Bulgarian: Поради сходство, Epivir не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Bulgarian: Активният метаболит, вътреклетъчният ламивудин трифосфат, притежава удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с плазмения полуживот на ламивудин (5 до 7 часа).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с НIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НIV.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Epivir като монотерапия.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Bulgarian: Какво представлява Epivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част от Вашата доза лекарство.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Bulgarian: Когато е наложително едновременното приложение, пациентите трябва да се проследяват клинично.
English: Instructions for use are included in the pack.
Bulgarian: Инструкции за използването й са включени в листовката за пациента.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Bulgarian: Има ограничени сведения за последиците от остро предозиране при човека.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на лечение на НIV-заболяване с Epivir.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в гастроинтестиналния тракт и бионаличността на перорално приложения ламивудин при възрастни обикновено е между 80 и 85 %.
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Bulgarian: Липсват конкретни данни, но се препоръчва специално внимание в тази възрастова група поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Bulgarian: Ако не е възможно приложение два пъти дневно, може да се обмисли приложение веднъж дневно (10 mg/kg/day).
English: Whenever possible in children, an all-tablet regimen should preferably be used.
Bulgarian: При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва схема с таблетки.
English: Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
Bulgarian: Ето защо, за да се постигнат еднакви експозиции при възрастни и деца, подходяща доза за новородени е 4 mg/kg/ден.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НIV инфекция.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min е показана в раздела за дозировката (вж. точка 4.2).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Bulgarian: Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на всеки 24 часа.
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
Bulgarian: Това налага хпромяна на дозата (вж. таблиците).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Великобритания
English: ARROW PK Substudy Part 1
Bulgarian: ARROW PK подпроучване
English: What you need to know before you take Epivir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epivir
English: Swallow the tablets, with some water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Epivir с малко вода.
English: Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да се преустанови незабавно, ако се появят клинични симптоми или отклонения в лабораторните показатели, подсказващи панкреатит.
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Epivir съдържа също и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
Bulgarian: Средната (CV) AUC при интервал на дозиране от 12 часа е 4,7 µg.h/ml (18 %).
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Epivir може също да премине в кърмата.
English: The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC, Cmax, and tmax.
Bulgarian: Таблетките от 150 mg са биоеквивалентни и дозо-пропорционални на таблетките от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Bulgarian: Оценките на гломерулната филтрация предполагат, че за да се постигне еднаква експозиция при възрастни и деца, подходяща доза за деца на възраст на и над шест седмици може да бъде 8 mg/kg/ден.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се отстрани чрез диализа, при лечение на предозирането може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучвано.
English: Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 3 g захароза (20 % w/v).
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се проследява и според нуждата да се прилага стандартното поддържащо лечение.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Bulgarian: На базата на допускане, че клирънсите на креатинина и ламивудин при децата са аналогични на тези при възрастните, се препоръчва дозата при деца с бъбречно увреждане да бъде редуцирана в зависимост от креатининовия клирънс в същите пропорции, както при възрастните.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Bulgarian: Наблюдаван е среден плазмен полуживот от 5 до 7 часа.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Bulgarian: Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин, продължава да бъде проучвана.
English: If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Bulgarian: Ако сте диабетик, моля обърнете внимание, че всяка доза (150 mg = 15 ml) съдържа 3 g захар.
English: However, for the treatment of HIV infection, only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Bulgarian: За лечението на HIV инфекцията, обаче, е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни средства) е ефикасна.
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти, приемащи ламивудин с други антиретровирусни лекарства (абакавир, невирапин/ефавиренц или зидовудин) показват, че профилът на резистентност, наблюдаван при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни, по отношение на установени генотипни субституции и тяхната относителна честота.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Bulgarian: Повече случаи на резистентност са установени при пациенти, които са приемали ламивудин разтвор в комбинация с други антиретровирусни разтвори в сравнение с тези, които са приемали подобни дози от лекарствена форма таблетки.
English: Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ламивудин с високи дози ко-тримоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) и токсоплазмоза трябва да се избягва.
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Bulgarian: Прилагането на котримоксазол с ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се прецени внимателно.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин и зидовудин).
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, смята се, че ламивудин не би трябвало да представлява риск за генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно придобиват резистентност към ламивудин.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40 % повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
English: Epivir contains sucrose.
Bulgarian: Epivir съдържа захароза.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани ефекти от страна на черния дроб.
English: The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Bulgarian: Нуклеозидните аналози (напр. диданозин) като зидовудин не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да взаимодействат с ламивудин.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Bulgarian: M184V мутантите проявяват значително намалена чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Bulgarian: Зидовудин не оказва влияние върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас или Вашето дете.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания, са:
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Bulgarian: CYP3A не участва в метаболизма на ламивудин, което прави малко вероятни взаимодействията с лекарства, метаболизирани от тази система (напр. протеазни инхибитори).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумина - главния плазмен протеин (< 16 %36 % със серумния албумин при изследвания in vitro).
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Bulgarian: Въпреки че не е проучвано, същият ефект би могъл да се очаква с други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол (вж. точка 4.5)).
English: Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Epivir или някаква друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с НIV заболявания.
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Bulgarian: Затова поддържането на лечението с ламивудин въпреки появата на M184V мутация трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Bulgarian: Основният му механизъм на действие е прекъсването на веригата на обратната транскрипция на вируса.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70 %) чрез системата на транспорт на органични катиони.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, рискът от малформации при хора е малко вероятен.
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Bulgarian: По време на рандомизирането на приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно (Седмица 0), пациентите, които са приемали лекарствена форма таблетки имат по-високо ниво на супресия на вирусния товар от тези, които по което и да е време са приемали лекарствена форма разтвор.
English: Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
Bulgarian: При деца, когато е възможно, за предпочитане трябва да се използва Epivir под форма на таблетки.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Bulgarian: Вероятността за метаболитни взаимодействия е ниска поради ограничения метаболизъм и слабото свързване с плазмените протеини, както и поради почти пълния бъбречен клирънс.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Bulgarian: Използвайте пероралната дозираща спринцовка, приложена към лекарството в опаковката, за да измерите точно дозата.