FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Norwegian Bokmål: Tid til steadystate*** (uker)
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ogivri ser ut og innholdet i pakningen
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger vært fatale.
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som:
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
German: Ogivri enthält Sorbitol
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder sorbitol
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen konstant verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger av grad 4 eller grad 5.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Trastuzumab durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C03
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger om HER2-testing kan også foreligge.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den interime effektanalysen krysset den pre-spesifiserte statistiske grensen i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
German: Anweisungen zur Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og hypersensitivitet
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
German: Gesamtansprechrate, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Trastuzumab und umgekehrt
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
German: Ogivri kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Ogivri-behandling, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
German: Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplan).
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Überempfindlichkeit Es wird geschätzt, dass ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Ogivri behandelt.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ogivri.
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver 12. uke).
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
German: Todesfälle wurden innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach der Infusion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall i løpet av timer og opptil en uke etter en infusjon.
German: Die Patienten hatten zuvor entweder noch keine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Trastuzumab intravenös erhalten (79,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått intravenøs trastuzumab (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs trastuzumab (79,7 %).
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
German: • Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).
Norwegian Bokmål: • hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag)
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozol-armen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime med trastuzumab.
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit (Hypertonus)
Norwegian Bokmål: • økt muskeltonus eller -spenning (hypertoni)
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ogivri auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Ogivri behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Ogivri er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ogivri.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet til oppbevaring etter rekonstituering og fortynning, med mindre dette har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasienter i kombinasjonsarmen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil overvåke behandlingen din nøye.
German: Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Norwegian Bokmål: Ogivri kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
German: Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Norwegian Bokmål: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Brustkrebs
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Brystkreft
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves en alternativ administrasjonsvei, bør det benyttes andre trastuzumab-preparater som tilbyr slike alternativer.
German: • anaphylaktische Reaktionen (schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett,
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Norwegian Bokmål: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: 1 Betegner bivirkninger som hovedsakelig er rapportert i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent mediator av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) reduseres med avtagende konsentrasjoner innenfor et doseringsintervall (se tabell 16).
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab Arm bei 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må helt klart være presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2 og må kunne skille mellom moderat (i samsvar med 2+) og stor (i samsvar med 3+) økt forekomst av HER2.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
German: Chemotherapie + Trastuzumab (N = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ogivri überprüft.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ogivri.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Norwegian Bokmål: Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 °C).
German: Diese Symptome können mit Analgetika/Antipyretika, wie Meperidin oder Paracetamol, oder einem Antihistaminikum, wie Diphenhydramin, behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika, slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
German: * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
German: Die Anwendung der SISH-Methode wird jedoch empfohlen, damit die Tumorhistologie und -morphologie parallel ausgewertet werden können.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden behandelt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, beta-agonister og kortikosteroider.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ogivri und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og de bør rådes til å kontakte lege dersom slike symptomer oppstår.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet: kan forekomme hos et ukjent antall personer
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt undersøkt i én randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Norwegian Bokmål: En liten del av pasientene ble testet med fluorescens in-situ-hybridisering (FISH).
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTC-Einstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner er imidlertid milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
German: Ogivri enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ogivri zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab behandelt wird oder eine Patientin während sie Trastuzumab erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid mens hun bruker trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør hun overvåkes nøye av et tverrfaglig team.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet.
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene som var inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ogivri.
German: Trastuzumab 1 Jahr N = 1.702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
German: * Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht ** Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) *** Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1 år versus observasjon møtte predefinert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert «cross-over» for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i armen som fikk trastuzumab pluss anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
German: Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
German: Es gab eine Korrelation zwischen den Werten des in den Blutstrom freigesetzten Antigens und von SGOT/AST; ein Teil der Auswirkung des in den Blutstrom freigesetzten Antigens auf die Clearance könnte durch die SGOT/AST-Werte erklärt worden sein.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og SGOT/ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan forklares av SGOT/ASAT-nivåene.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; «ne» betyr at det ikke kunne estimeres eller ikke var nådd.
German: Die Initialdosis Trastuzumab sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab startdose administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ogivri og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administrert på dag 1.