FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Hungarian: Mivel az időközi elemzésben nem végezték el a 10 és 15 perc elteltével 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek elemzését, kérték, hogy a szponzor szerepeltesse ezt az elemzést a klinikai vizsgálat záró jelentésében.
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Hungarian: A fennmaradó kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Hungarian: • hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Hungarian: • Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Hungarian: Ebben orvosa a segítségére lesz, és Önnel együttműködve határozza meg a tabletta Ön számára ideális hatáserősségét.
Danish: Derfor kunne effekt/sikkerhedsprofilen for Rapinyl ikke fastsættes.
Hungarian: Ezért a Rapinyl hatásossági/biztonsági profilja nem határozható meg.
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Hungarian: Az állatkísérletek során csökkent fertilitást és patkányban a magzatok fokozott elhullását mutatták ki.
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Danish: En række berørte medlemsstater anså, at strategien om at bygge bro var uacceptabel og utilstrækkelig og mente, at den hurtige opløsning af Rapinyl-tabletten kunne være tegn på et højere Cmax og et kortere Tmax.
Hungarian: Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl-tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Danish: CHMP mener dog stadig, at sikkerheden ved Rapinyl kræver yderligere præcisering, i særlig grad med hensyn til gentagen indgift, dosis på 800 µg og dosistitreringen.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg-os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
Danish: • Træk fligen på folieen af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Danish: Der blev efter anmodning fremsendt tilgængelige data om eksponering, og selv om dataene ikke er definitive, fandt CHMP, at eksponeringen for Rapinyl er tilstrækkelig på dette tidspunkt.
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Danish: Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod persisterende smerter revurderes.
Hungarian: Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid-típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Hungarian: (Törzskönyvezett megnevezés) Név
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy valaki véletlenül vett be Rapinyl tablettát, azonnal hívjon mentőt.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedésének ideje alatt műtétre kerül, tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og ansøgerens svar på spørgsmålene på listen med uafklarede spørgsmål og på de resterende spørgsmål anså CHMP risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt, og anvendelsen af Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 og 800 µg kan godkendes, forudsat at ansøgeren indarbejder ændringerne til teksten i produktinformationen og opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som beskrevet i bilag IV.
Hungarian: Az adatok áttekintése, valamint a kérelmező által a megoldatlan kérdések listájára és a fennmaradó kérdések listájára adott válaszok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya pozitív, illetve az 50, 100, 200, 300, 400, 600 és 800 µg-os Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozó kérelem engedélyezhető, feltéve, hogy a kérelmező végrehajtja a termékinformáció szövegére vonatkozó módosításokat, és teljesíti a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan a IV. mellékletben leírt feltételeket.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Danish: Når De får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:
Hungarian: Áttöréses fájdalom jelentkezésekor a következőképpen vegye be az orvos által javasolt adagot:
Danish: CHMP anså de farmakokinetiske data for raske frivillige i forhold til patienter for at være begrænsede, men var enig i, at de tilgængelige data ikke viste alarmerende forskelle.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészséges önkénteseket és betegeket összehasonlító farmakokinetikai adatok korlátozottak; egyetértett azonban azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok nem jeleznek riasztó eltéréseket.
Danish: Ansøgeren ProStrakan Ltd har via den decentraliserede procedure indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Rapinyl, en sublingual tablet, der indeholder 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl, som citrat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a ProStrakan Ltd kérelmező nyújtotta be a decentralizált eljárás keretében a Rapinyl nyelv alatti tablettára vonatkozóan, amely citrát formájában 50, 100, 200, 300, 400, 600 vagy 800 µg fentanilt tartalmaz.
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Danish: Dette blev understøttet af de kendte egenskaber ved fentanyl, de fremsendte kliniske data, det reviderede produktresumé, der anbefaler en streng individuel dosistitrering, og den foreslåede risikohåndteringsplan.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Danish: Aktivt stof: Fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: fentanil.
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
Hungarian: A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/10, gyakori 1/100 - <1/10) szerint.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Hungarian: További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások:
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Hungarian: A következő, más fentanil-készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 - <1/10; nem gyakori 1/1000 -<1/100; ritka 1/10 000<1/1000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og for at identificere den passende dosis, er det bydende nødvendigt, at patienterne kontrolleres nøje af sundhedspersonale under titreringsprocessen.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Danish: CHMP hilste de nye interimanalyser af data om effekt og sikkerhed for Rapinyl velkommen, men fandt, at de nye data skal anses for at være foreløbige data, da de samlede forsøgsresultater endnu ikke er tilgængelige for en vurdering.
Hungarian: A CHMP üdvözölte a Rapinylre vonatkozó hatásossági és biztonsági adatok új időközi elemzését, de úgy vélte, hogy az új adatokat előzetes adatoknak kell tekinteni, mivel a teljes körű vizsgálati eredmények még nem állnak rendelkezésre az értékeléshez.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió, vagy súlyos, obstruktív tüdőbetegségek.
Danish: Tag altid Rapinyl nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Rapinylt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Rapinyls farmakokinetik har vist sig at være dosisproportional i dosisområdet 100-800 µg.
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Hungarian: Ezenfelül nyomon kell követni az öngyilkossági hajlamot, mivel a depresszió és a hangulatingadozás az Actiq-ra vonatkozóan jelentett mellékhatások közé tartozik.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice mens De er i behandling med Rapinyl, da det kan øge Rapinyls bivirkninger.
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have lov til at blive helt opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát nem szabad lenyelni, hanem hagyni kell teljesen feloldódni a sublingualis üregben, rágás vagy szopogatás nélkül.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
Hungarian: A Rapinylt ajánlatos egy zárható helyen tárolni.
Danish: CHMP fandt, at selv om der ikke er grund til at formode, at individualiseret dosistitrering ikke vil virke for flertallet af patienter, er højeste dosis ikke undersøgt, og CHMP anså patientantallet (n=8) for at være for lille til at drage troværdige konklusioner på grund af det begrænsede antal observationer og den manglende statistiske analyse af de tilgængelige data.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár semmi nem indokolja azt a feltevést, hogy az egyéni dózisbeállítás a betegek zöménél nem fog működni, a CHMP megállapította, hogy a legnagyobb adagot nem vizsgálták, és a vizsgált populáció méretét (n = 8) túl kicsinek tartotta bármilyen megbízható következtetés levonásához, tekintettel a korlátozott számú megfigyelésre és a rendelkezésre álló adatok statisztikai elemzésének hiányára.
Danish: CHMP anså ikke dette for at være påvist i de fremlagte data på grund af usikkerheden vedrørende pålideligheden af forsøg EN3267-001, da dataene ikke giver mulighed for en vurdering af biotilgængeligheden af de to formuleringer, og da den puljede analyse ikke kan godkendes.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a benyújtott adatok az EN3267-001 számú vizsgálat megbízhatóságának kétséges volta miatt nem támasztották alá, mivel az adatok nem teszik lehetővé a két készítmény biológiai hasznosulásának értékelését, és mivel az összevont elemzés nem elfogadható.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.
Danish: Rapinyl kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Alkohol potenserer de sedative virkninger af morfinbaserede analgetika, og derfor frarådes samtidig indtagelse af alkoholiske drikkevarer og lægemidler, der indeholder alkohol, og Rapinyl.
Hungarian: Az alkohol fokozza a morfin-alapú fájdalomcsillapítók szedatív hatásait, ennélfogva nem ajánlatos a Rapinyllal egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztani vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket szedni.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
Hungarian: Emellett, mivel a betegekről korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre, ezek az adatok nem hasonlíthatók össze az egészséges önkéntesekről nyert adatokkal.
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Hungarian: Gyakori: Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A kartondoboz feliratai
Danish: Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
Hungarian: Minden betegnél egyetlen, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával kell elkezdenie a kezelést.
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - ezek a gyógyszerek súlyos depresszió és Parkinson-kór kezelésére használatosak.
Danish: Fentanyl bør ikke anvendes under fødsel og forløsning (herunder kejsersnit), da fentanyl krydser placenta og kan medføre respirationsdepression hos fostret eller hos den nyfødte.
Hungarian: Nem szabad fentanilt adni a vajúdás és a szülés során (a császármetszést is beleértve), mert a fentanil átjut a placentán, és légzésdepressziót okozhat a magzatban, ill. az újszülöttben.
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
Hungarian: Megállapították, hogy az intravénásan adott fentanil bradycardiát okoz.
Danish: Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær (se pkt.
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
Danish: - CHMP anså risk/benefit-forholdet for Rapinyl for at være positivt,
Hungarian: - a CHMP a Rapinyl haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Hungarian: A kérelmező megtárgyalta a 2008. január 18-ig tartó időszakban a súlyos mellékhatásokról összegyűlt, korábban benyújtott adatkészletet, és úgy ítélte meg, hogy az új biztonsági adatok kiegészítették az áthidaló stratégiát, és összhangban voltak a 2008. május 15-ig a súlyos mellékhatásokról összegyűlt adatok további ellenőrzésével.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
Hungarian: A megfelelő dózis beállítása után - ami egynél több tabletta is lehet - a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Danish: Effektdataene viste, at Rapinyl er statistisk anderledes end placebo til behandlingen af BTP, og disse resultater ser ud til at være klinisk relevante.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a Rapinyl statisztikailag különbözik a placebótól az áttöréses fájdalom kezelése terén, és ezek az eredmények klinikai szempontból lényegesnek tűnnek.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
Hungarian: A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0,2-1,3 ng/ml (100-800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22,5-240 percen belül alakul ki.
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatásos adagra sikeresen beállított betegek száma megközelíti az Actiq és az Effentora esetében megfigyelt értéket, és megállapította, hogy mivel a hatásos adagra sikeresen beállított betegek 97%-a teljesítette a vizsgálat randomizációs szakaszát, semmilyen biztonsági kérdést nem azonosítottak.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Danish: Ansøgeren mener derfor, at risk/benefit-forholdet for Rapinyl er positivt, og at udfaldet af eventuelle yderligere kliniske sikkerheds- og effektforsøg med Rapinyl er forudsigelige og derfor unødvendige.
Hungarian: A kérelmező ezért úgy gondolja, hogy a Rapinyl haszon/kockázat aránya kedvező, és a Rapinylra vonatkozó bármely további klinikai biztonsági és hatásossági vizsgálat kimenetele kiszámítható, így azokra nincs szükség.
Danish: CHMP var enig og anså spørgsmålet for at være besvaret.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Danish: Anvendelse af Rapinyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása nem javallt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban monoaminooxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Danish: Ligesom andre opioider viste fentanyl mutagene virkninger in vitro i pattedyrsceller.
Hungarian: Más opioidokhoz hasonlóan a fentanil is mutagén hatásúnak bizonyult in vitro, emlőssejtekben.
Danish: Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
Hungarian: Az adatok hiányában a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek közvetlen összefüggést igazoltak a 33%-os mértékben reagálók elemzése és a fájdalom intenzitásában mért különbség között, és a fájdalommal kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló adatokat és a fájdalom intenzitásában mért különbség értékeit arra használta fel, hogy a reagálók arányát az aktív vizsgálati szerrel és a placebóval kezelt csoportokban korábbi időpontokra nézve megbecsülje.