FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata nel corso del riesame, gli esperti hanno concluso che l'unico gruppo di pazienti che potrebbe beneficiare dei medicinali combinati di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato è costituito dai pazienti che soffrono di dolore cronico e di disturbi del sonno dovuti al dolore.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosolekul järeldasid eksperdid, et tramadooli/paratsetamooli kombineeritud MR-ravimvormid võivad olla kasulikud ainult patsiendirühmadele, kellel esinevad krooniline valu ja valust tingitud unehäired.
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
Estonian: Paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja mehhanistlikku mudelit, mis arvestataks asjakohaseid parameetreid (nt paratsetamooli lahustuvus, toksilise metaboliidi (NAPQUI) kineetika ja antidoodina manustatav N-atsetüültsüsteiin).
Italian: Pertanto, il PRAC ritiene che, in considerazione della dimensione del campione necessaria affinché il modello sia attuato adeguatamente per far fronte alle attuali incertezze, tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole e i pazienti sarebbero ancora esposti al rischio di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Seega oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades praeguste probleemide piisava kindlusega lahendamiseks vajalikku mudeli valimi suurust, ei ole sellist mehhanistliku mudelit võimalik mõistliku aja jooksul välja töötada ja patsiendid puutusid endiselt kokku paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamise riskiga.
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che prelievi plasmatici ripetuti e adattati ai pazienti per la determinazione del livelli di paracetamolo e degli enzimi epatici unitamente alla somministrazione personalizzata di NAC potrebbero essere sufficienti per evitare un grave danno epatico, se il paziente si presenta al pronto soccorso in tempo, attualmente non è possibile stabilire un protocollo efficace e proporzionato per tale sovradosaggio a causa della mancanza di dati obiettivi.
Estonian: Kuigi võeti teadmiseks, et korduv ja patsiendiga kohandatud paratsetamoolikontsentratsiooni ja maksaensüümide aktiivsuse määramine koos N-atsetüültsüsteiini kohandatud manustamisega võib olla piisav, et vältida rasket maksakahjustust, kui patsient saabub erakorralise meditsiini osakonda õigeaegselt, ei ole tõendite puudumise tõttu praegu võimalik pakkuda sellise üleannustamise korral efektiivset ja probleemiga proportsionaalset üleannustuse raviprotokolli.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
Estonian: Müügilubade hoidjate ettepanekut, et kavandatud muudetud protokolliga seotud täiendava kogemuse saamiseks tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring, ei toetatud.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Estonian: Paratsetamooli peamine ohutusprobleem on suurte, terapeutilisi annuseid ületavate annuste võtmisele järgnev maksakahjustus, mis võib ebaadekvaatse ravi korral olla fataalne.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che le proposte di cui sopra avrebbero una dubbia realizzabilità ed efficacia e non affronterebbero in modo efficace il rischio di epatotossicità conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et eespool esitatud ettepanekute teostatavus ja efektiivsus on küsitav ning et nendega ei ole võimalik tõhusalt lahendada tahtliku või juhusliku üleannustamise järgse maksatoksilisuse riski probleemi.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
Estonian: Teisalt olid eksperdid seisukohal, et selle kliinilise olukorra kohta ei ole piisavalt tõendeid, et selles populatsioonis või mis tahes teises patsiendirühmas oleksid tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormid kasulikumad kui muud raviviisid.
Italian: Tuttavia, la realizzabilità di tale raccomandazione è stata messa in dubbio e il PRAC ha ritenuto che non comporterebbe un'effettiva riduzione dei rischi nell'UE dato che le attività di questi centri differiscono tra gli Stati membri dell'UE.
Estonian: Küsitav on sellise soovituse teostatavus ja ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et sellega ei saavutata efektiivset riskide minimeerimist kogu Euroopa Liidus, sest mürgistusteabekeskuste tegevus eri liikmesriikides on erinev.
Italian: • Il comitato ha concluso, alla luce dei dati a disposizione e della motivazione dettagliata presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la fase di riesame, che il rischio di grave danno epatico conseguente a sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato potrebbe non essere adeguatamente ridotto al minimo perché tale rischio potrebbe non essere adeguatamente compensato dai benefici di questi medicinali nel trattamento del dolore e della febbre.
Estonian: • Olemasolevate andmete, sealhulgas müügilubade hoidjate taasläbivaatamise faasis esitatud üksikasjalikke aluseid arvestades järeldas komitee, et pärast paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustamist tekkiva raske maksakahjustuse riski ei ole võimalik adekvaatselt minimeerida nii, et nende ravimite kasulikkus valu ja palaviku ravis ületaks seda riski.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas dokumente, mille oma ravimi toetuseks esitas üks müügiloa hoidja (KRKA d.d., Novo mesto), ja järeldas, et see ei mõjutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Italian: Il PRAC ha valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte durante la fase di riesame e ha concluso che vi sono incertezze sulla loro realizzabilità ed efficacia, in particolare per quanto riguarda i protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e i potenziali danni ai pazienti che sarebbero sovraesposti inutilmente alla NAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hindas taasläbivaatamise ajal kavandatavaid riskiminimeerimismeetmeid ja järeldas, et nende teostatavuses ja efektiivsuses esineb määramatusi, eriti seoses MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollidega kogu Euroopa Liidus ja seoses N-atsetüültsüsteiiniga liigselt kokkupuutuvate patsientide võimaliku kahjustamisega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una rassegna della letteratura per giustificare il beneficio clinico della combinazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la gestione del dolore.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjanduse ülevaate, et põhjendada tramadooli/paratsetamooli kombinatsiooni modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilist kasulikkust valuravis.
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
Estonian: MR-ravimvormide väidetavad spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega (ühe toimeainega ravimite 4 korralt 3 korrale ööpäevas ja kombineeritud ravimite puhul 4 tabletilt 2 tableti manustamise lihtsustatud skeemile ööpäevas), kuid need ei kaalu üles üleannustusel esinevaid maksatoksilisuse riske.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Estonian: Need on näiteks ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavad tabletid: toimeainet modifitseeritult vabastavad (MR) tabletid (mis sisaldavad 500 mg, 665 mg või 1000 mg paratsetamooli) ja paratsetamooli 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Italian: La maggior parte dei paesi ha adottato linee guida basate su un nomogramma per stabilire se il paziente debba essere trattato o meno con NAC, correlando la concentrazione sierica del paracetamolo con il numero di ore trascorse tra l'ingestione e l'esame del sangue.
Estonian: Enamik riike on kehtestanud suunised, mis tuginevad nomogrammile, mis seostab paratsetamooli seerumikontsentratsiooni paratsetamooli võtmise ja vereanalüüsi vahelise aja tundide arvuga ning millega leitakse, kas patsienti peab ravima Natsetüültsüsteiiniga või mitte.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
Estonian: Direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 116 alusel soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm peatada paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite müügiload.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritud ravimite müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendeid proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete meetmete kohta, millega ennetada üleannustamise riski ja minimeerida pärast paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtlikku või juhuslikku üleannustamist tekkiva maksakahjustuse riski.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati presentati sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato, in particolare il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali in relazione al loro uso, il PRAC ha ritenuto che il grave rischio di epatotossicità correlato a sovradosaggio, il complesso profilo PK di tali medicinali dopo un sovradosaggio, che rende inadeguato il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo, fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
Estonian: Pärast paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli kombinatsiooni MRravimvormide kogu teabe, eriti nende kasutamise tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski teabe läbivaatamist oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et üleannustusega seotud maksatoksilisuse suur risk ning nende ravimite keerukas farmakokineetika profiil pärast üleannustamist, mis muudab paratsetamoolimürgistuse standardse raviprotokolli ebaadekvaatseks, põhjustavad Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maksatoksilisuse risk on suurem patsientidel, kelle esmane paratsetamoolikontsentratsioon on suur.
Italian: Oltre alle preoccupazioni espresse circa le formulazioni a rilascio modificato contenenti il paracetamolo come unico ingrediente, gli esperti hanno concluso che il trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo solleva ulteriori preoccupazioni.
Estonian: Lisaks paratsetamooli ainsa toimeainena sisaldavate MR-ravimvormidega seoses väljendatud probleemidele olid eksperdid arvamusel, et paratsetamooli/tramadooli kombineeritud ravimvormide üleannustuse ravi tekitab veel probleeme.
Italian: È stata osservata un'elevatissima variabilità nei profili PK (farmacocinetica) di pazienti avvelenati da formulazioni a rilascio modificato.
Estonian: MR-ravimvormide mürgistusega patsientidel täheldati väga varieeruvaid farmakokineetika profiile.
Italian: Dopo avere esaminato la motivazione dettagliata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha confermato la sua posizione precedente secondo la quale le prove del beneficio clinico del paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente sul dolore cronico sono molto deboli.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud üksikasjalike aluste arutamist kinnitab ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemat seisukohta, et tõendeid toimeainena ainult paratsetamooli sisaldavat toimeainet modifitseeritult vabastavate (MR) ravimvormide kliinilise kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on väga vähe.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus ajutise eksperdirühma arvamusega.
Italian: Nel corso del riesame, è stata realizzata una comparazione tra l'efficacia del protocollo terapeutico rivisto e quella del protocollo terapeutico standard consolidato utilizzato per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio immediato nella prevenzione dell'epatotossicità causata da paracetamolo.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal võrreldi muudetud raviprotokolli efektiivsust standardse heakskiidetud raviprotokolliga, mida kasutati paratsetamooliga seotud maksatoksilisuse ennetamiseks paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustamisel.
Italian: Il PRAC ha osservato che gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse, dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali contenenti un unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati.
Estonian: Komitee märkis, et MR-ravimvormide spetsiifilised kasulikud toimed on seotud ööpäevas võetavate tablettide arvu vähendamisega: ühe toimeainega ravimvormid ööpäevas 4 korralt 3 korrale ja kombineeritud ravimvormid ööpäevas 4 tabletilt 2 tableti võtmise lihtsustatud skeemile.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas taasläbivaatamise ajal müügilubade hoidjate esitatud aluste põhjal olemasolevate kliiniliste uuringute tulemusi.
Italian: Gli esperti hanno inoltre osservato che dovrebbero essere posti in essere protocolli separati per il trattamento del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato e del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o non noto e che gli attuali nomogrammi sono pertinenti soltanto per le formulazioni con paracetamolo a rilascio immediato.
Estonian: Eksperdid märkisid, et vaja on kasutusele võtta eraldi protokollid paratsetamooli IR- ja modifitseeritult või teadmata kiirusega vabastavate ravimvormide üleannustuse raviks ning et praegused nomogrammid on asjakohased ainult paratsetamooli IR-ravimvormide korral.
Italian: Tuttavia, in considerazione del rischio correlato a questi medicinali, il PRAC non è riuscito a individuare un'indicazione con un beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per le formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Samas ei suutnud nende ravimite riski tõttu komitee tuvastada sellist olulise kliinilise kasulikkusega näidustust, mis oleks spetsiifiline ainult tramadooli/paratsetamooli MR-ravimvormidele.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidja kavandatavaid ravimite kombinatsiooni üleannustuse muid riskiminimeerimismeetmeid, näiteks ravimiteabe uuendamist tugevamate hoiatuste lisamiseks ohustatud patsientide ja teiste paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegse kasutamise kohta, tervishoiutöötajate teatist ning teatud tüüpi pakendite (pudelite) kättesaadavuse piiramist ja olemasoleva pakendi suuruse piiramist (kuni 48 tabletti).
Italian: Il PRAC ha concordato con il risultato della riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata durante il riesame, in cui gli esperti hanno concluso che non è possibile estrapolare dati da un modello PK sviluppato per il paracetamolo come unico ingrediente per la combinazione di paracetamolo/tramadolo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus taasläbivaatamise menetluse raames kokku kutsutud ajutise eksperdirühma koosoleku tulemusega, kus eksperdid järeldasid, et paratsetamooli kui ainsa toimeaine jaoks välja töötatud farmakokineetika mudelit ei ole võimalik ekstrapoleerida paratsetamooli/tramadooli kombinatsioonile.
Italian: • Il PRAC ha inoltre valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte per ridurre il rischio di sovradosaggio attraverso l'educazione, la comunicazione e la limitazione della disponibilità e ha concluso che tali misure non sarebbero sufficienti per ridurre il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali ad un livello accettabile.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kavandatavaid üleannustamise riskiminimeerimismeetmeid - selgitustööd, teavet ja kättesaadavuse piiramist - ning järeldas, et meetmed ei ole piisavad, et minimeerida tahtliku ja juhusliku üleannustamise riski vastuvõetava tasemeni.
Italian: Inoltre, il PRAC ha confermato che, nonostante la differenza a livello di popolazione destinataria e di ambiti clinici, la combinazione a dosaggio fisso di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato può comportare sovradosaggi gravi in considerazione del rischio di epatotossicità del paracetamolo e della tossicità del tramadolo (ad esempio effetti sul SNC, compreso elevato rischio di convulsioni, e insufficienza renale).
Estonian: Peale selle kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata sihtpopulatsiooni ja kliiniliste olukordade erinevustele võib paratsetamooli/tramadooli fikseeritud annuse kombinatsioon MRravimvormidega põhjustada sellise üleannustuse, mille korral esineb paratsetamoolist tingitud maksatoksilisuse ja tramadooli toksilisuse suur risk (nt kesknärvisüsteemi toimed (sh epilepsiaepisoodide suur risk) ja neerupuudulikkus).
Italian: Gli argomenti proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti durante la fase di riesame non hanno fugato nessuno dei timori del PRAC sul complesso profilo PK osservato in caso di sovradosaggio e le opzioni per la relativa gestione.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal müügiloa hoidjate esitatud argumendid ja ekspertide seisukohad ei lahendanud komitee tõstatatud probleemi, et üleannustuse korral on täheldatud keerukat farmakokineetikat ja üleannustamise ravivõimalused on keerukad.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la necessità di una migliore caratterizzazione del rischio (rapporto con la dose, concentrazioni e la tossicità) nonché la necessità di affrontare le incertezze sul trattamento di pazienti con sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (ad esempio la soglia appropriata per iniziare la somministrazione di NAC, il dosaggio e la durata del trattamento con NAC nonché il numero ottimale della concentrazione di paracetamolo che deve essere determinato).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas vajadust riski paremini iseloomustada (täpsustada annuse, kontsentratsiooni ja toksilisuse seost) ja vajadust lahendada paratsetamooli MR-ravimvormide üleanustusega patsientide ravi määramatused (nt N-atsetüültsüsteiini manustamise alustamiseks asjakohane läviväärtus, N-atsetüültsüsteiini annus ja manustamise kestus ning ka paratsetamooli kontsentratsiooni määramise optimaalne arv).
Italian: La mancanza di misure efficaci per prevenire adeguatamente i casi di sovradosaggio e le incertezze sulla realizzabilità e l'efficacia di protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e gli svantaggi che causerebbero ai pazienti sono preoccupazioni serie.
Estonian: Raskeks probleemiks on üleannustamist piisavalt ennetavate efektiivsete meetmete puudumine ja määramatus, mis on seotud MR-ravimvormide üleannustuse muudetud raviprotokollide rakendamise teostatavuse ja efektiivsusega kogu Euroopa Liidus ning nende protokollide puudustega patsientide jaoks.
Italian: Il PRAC ha confermato la sua posizione secondo cui, per migliorare la caratterizzazione dei rischi e per affrontare le incertezze sulla gestione dei sovradosaggi, era necessario un campione più esteso per attuare il modello adeguatamente e che tale modello meccanicistico potrebbe non essere sviluppato entro un tempo ragionevole.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas oma seisukohta, et üleannustuse riskide ja ravi määramatuste paremaks iseloomustamiseks on piisava tugevusega mudeli saamiseks vaja suuremat valimit ning sellise mudeli väljatöötamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Italian: Il PRAC ha concluso che le raccomandazioni terapeutiche per sovradosaggi basate su formulazioni di paracetamolo standard, compreso l'uso del nomogramma, sono inadeguate dopo l'assunzione di dosi tossiche di formulazioni a rilascio modificato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamooli standardravimvormidel põhinevad üleannustuse ravisoovitused (sh nomogrammi kasutamine) ei ole MR-ravimvormide toksiliste annuste võtmise järel adekvaatsed.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas peatada nende ravimite müügiload.