FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid
Latvian: Ļoti bieži izsitumi, sausa āda
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām novēroja sausu ādu un ādas lobīšanos.
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, lietošanas laikā pieļaujama hematoloģiska atbalsta terapija, piemēram, trombocītu transfūzija un asinsrades augšanas faktoru pārliešana.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Latvian: Ļoti bieži nogurums, astēnija, perifēra tūska, drudzis, sāpes
Dutch: AP-CML (N=85)
Latvian: HML-AF (N=85)
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Latvian: Devas intensitātes-drošuma attiecības analīze II fāzes pētījumā atklāja, ka pēc kovarianču pielāgošanas vispārējā devas intensitāte ir nozīmīgi saistīta ar paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku ar izredžu attiecību aptuveni 1,6 katrai devas palielināšanai par 15 mg. Turklāt I fāzes pētījuma pacientu datu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti liecina par saistību starp sistēmisko iedarbību (AUC) un arteriālās trombozes rašanos.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij maternaal niet-toxische doses.
Latvian: Multipli augļa mīksto audu un skeleta bojājumi tika novēroti arī pēc mātītēm netoksisku devu lietošanas.
Dutch: Recidief bij 15 mg:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 15 mg:
Dutch: • zwelling van weefsel in het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Latvian: • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;
Dutch: In celassays doorbrak ponatinib de door mutaties in het BCR-ABL-kinasedomein gemedieerde resistentie voor imatinib, dasatinib en nilotinib.
Latvian: Šūnu testos ponatinibs izrādījās efektīvs pret BCR-ABL kināzes domēnu mutāciju mediētu imatiniba, dasatiniba un nilotiniba rezistenci.
Dutch: Totaal (N=62)
Latvian: Kopā (N=62)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (major haematological response, MaHR), definēta kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (CHR) vai leikozes simptomu trūkums (no evidence of leukaemia, NEL).
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Latvian: • indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs, sakvinavirs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem galu galā devu samazināja līdz 15 mg, sākotnēji deva tika samazināta līdz 30 mg.
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Dutch: Tabel 9 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Latvian: Pēc blakusparādību novēršanas vai kontroles var atsākt Iclusig lietošanu tādā pašā vai mazākā devā.
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Latvian: II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 23 % pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden: - verlaagd aantal rode bloedcellen (symptomen zijn onder meer: zwakte, duizeligheid, vermoeidheid) - verlaagd aantal bloedplaatjes (symptomen zijn onder meer: sneller bloeden of sneller een blauwe plek krijgen)
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums); - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos); - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas); - paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;
Dutch: • diarree, braken, obstipatie, misselijkheid
Latvian: • caureja, vemšana, aizcietējums, slikta dūša;
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken), neusbloeding, stemproblemen,
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu), deguna asiņošana,
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Latvian: Lietojot zāles vienu reizi dienā, ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās apmēram 1,5 reizes periodā no pirmās devas saņemšanas līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Dutch: • maagbloeding (de symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Dutch: Zeer vaak dyspneu, hoesten
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Dutch: • hartproblemen, problemen met de bloedvaten in de hartspier, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sirds muskuļa asinsvadu bojājumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē,
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Alvorens de behandeling met ponatinib te starten moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden beoordeeld, met inbegrip van voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, en moeten de cardiovasculaire risicofactoren actief worden behandeld.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ponatinibu uzsākšanas jānovērtē pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, tai skaitā anamnēze un fizikālā izmeklēšana, un aktīvi jāārstē kardiovaskulārie riska faktori.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Iclusig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis was de eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib in plasma langer, maar niet klinisch significant anders dan bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ponatiniba Cmax un AUC0-∞ vērtības bija zemākas, un ponatiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija ilgāks pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, taču klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, netika atklātas.
Dutch: Uitgebreide moleculaire responsb %
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Dutch: Uitgebreide cytogenetische responsc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn, duizeligheid
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes, reibonis
Dutch: Arteriële en veneuze trombose en occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
Latvian: • sāpes muskuļos, skeleta sistēmā, kaklā vai krūškurvī;
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en <1% van de toegediende dosis uit.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Dutch: Resistent of intolerant
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Dutch: R/Icohort (N=38)
Latvian: R/N kohorta (N=38)
Dutch: Ponatinib in doses van 3, 10 en 30 mg/kg gaf verhogingen in de urineproductie en elektrolytexcreties, en veroorzaakte een afgenomen lediging van de maag in veiligheidsfarmacologische onderzoeken bij ratten.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošību ponatinibs 3, 10 un 30 mg/kg devā izraisīja žurkām pastiprinātu urīna izdali un elektrolītu izdali, kā arī pavājināja kuņģa iztukšošanos.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iclusig
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Latvian: (95% TI) Pilnīgab (CHR)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījuma ponatinibs nelabvēlīgi neietekmēja svarīgus attīstības rādītājus.
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: - alkalische fosfatase
Latvian: - sārmainā fosfatāze,
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Latvian: Var rasties nepieciešamība pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Dutch: • problemen met de bloedcirculatie (de symptomen zijn onder meer: pijn in de benen of armen, koude handen en voeten)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Dutch: R/Icohort (N=65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden.
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.
Dutch: Bij de uitgangssituatie en bij steady state werden seriële ecg's in triplo opgenomen om het effect van ponatinib op QT-intervallen te beoordelen.
Latvian: Tika veiktas atkārtotas elektrokardiogrammas (trīs reizes) izejas stāvoklī un līdzsvara stāvoklī, lai novērtētu ponatiniba ietekmi uz QT intervālu.
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, pruritus, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Dutch: • slaapzucht, migraine
Latvian: • letarģija, migrēna;
Dutch: Lymfopenie
Latvian: Limfopēnija
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Latvian: Nesasmalciniet un nešķīdiniet tabletes.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Dutch: Verhoogd glucosegehalte
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Latvian: Devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Latvian: Iclusig efektivitāte HML hroniskās fāzes pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Latvian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vācija
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 9,6%, 7,3% un 6,9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 6,7%, 5,6% en 5,1% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamas blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 6,7%, 5,6% un 5,1% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, teorētiskā līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpuma ģeometriskā vidējā (CV%) vērtība ir 1101 l (94%), kas norāda uz plašu ponatiniba izkliedi ekstravaskulārajā telpā.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol en grapefruitsap.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Latvian: • samazinās trombocītu skaits;
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Latvian: Bieži cerebrovaskulārs notikums, smadzeņu infarkts, perifēra neiropātija, letarģija, migrēna, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, pārejoša išēmijas lēkme
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 18% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapie*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Latvian: pacientiem ar pankreatītu vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 15 mg,
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24 Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Dutch: (angina pectoris)
Latvian: Poli(vinilspirts)
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Dutch: Soms myocardischemie, acuut coronair syndroom, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie, atriumflutter
Latvian: Retāk miokarda išēmija, akūts koronārais sindroms, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija, ātriju plandīšanās
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Latvian: Par rezistentiem uzskatīja arī HML-HF pacientus, kuriem novēroja atbildes reakcijas zudumu vai kināzes domēnu mutāciju attīstību, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai, vai arī slimības progresēšanu līdz HML-AF vai HML-BF fāzei jebkurā brīdī dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Dutch: Hoe gebruikt u Iclusig?
Latvian: Kā lietot Iclusig
Dutch: Resistent of intolerant R/I-cohort (N=203)
Latvian: Rezistence vai nepanesamība R/N kohorta (N=203)
Dutch: • stijging van verscheidene leverenzymwaarden in het bloed, namelijk:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 30 mg,
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Dutch: • een lever- of alvleesklierstoornis hebt of als u een verminderde nierfunctie hebt.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera saslimšana vai nieru darbības traucējumi.