FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συχνές(≥1/100 έως<1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι πολύ περιορισμένα και δεν υπάρχουν, επί του παρόντος, διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zelo malo, podatkov pri bolnikih s HCC s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) pa trenutno ni.
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Slovenian: Potem v kozarec dodajte enako količino vode ali jabolčnega soka, tekočino vrtinčite in spijte.
Greek: Οι ασθενείς όπου η κατάληψη του ήπατος ήταν ≥50%, υπήρχε σαφής διήθηση του χοληφόρου πόρου ή κυρίου κλάδου της πυλαίας φλέβας (Vp4) κατά την απεικόνιση αποκλείονταν επίσης.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Greek: Ασθενείς με HCC εκτός από αυτούς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) για σωματικό βάρος ≥ 60 kg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Slovenian: Vsi bolniki s HCC razen tistih, ki imajo zmerno in hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic, naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 8 mg (dve 4 mg kapsuli) za bolnike s telesno maso < 60 kg oz. 12 mg (tri 4 mg kapsule) za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα < 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba je treba prekiniti, če se razvije podaljšanje intervala QT, ki presega 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje intervala QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ≥30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (44,0%), η διάρροια (38,1%), η μειωμένη όρεξη (34,9%), η κόπωση (30,6%), και το μειωμένο σωματικό βάρος (30,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov) so hipertenzija (44,0 %), driska (38,1 %), zmanjšan apetit (34,9 %), utrujenost (30,6 %) in hujšanje (30,4 %).
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
Slovenian: • močna bolečina v zgornjem levem delu trebuha (abdomna), ki je lahko povezana z zvišano telesno temperaturo, mrzlico, navzeo in bruhanjem (infarkt vranice),
Greek: Μην πάρετε το LENVIMA
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Greek: Συνολικά, 954 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε λενβατινίμπης (12 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη ≥60 kg] ή 8 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη <60 kg]) από στόματος μία φορά την ημέρα είτε σοραφενίμπη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Skupno je bilo 954 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 na prejemanje lenvatiniba (12 mg [izhodiščna telesna masa ≥ 60 kg] ali 8 mg [izhodiščna telesna masa < 60 kg]), ki so ga prejemali peroralno enkrat na dan, ali 400 mg sorafeniba, ki so prejemali peroralno dvakrat na dan.
Greek: Στο σκέλος της λενβατινίμπης, η διάμεση OS ήταν 19,5 μήνες (95% CI: 15,7, 23,0) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (43%) και 10,5 μήνες (95% CI: 8,6, 12.2) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenvatinibom je mediano OS znašalo 19,5 mesecev (95-odstotni IZ: 15,7; 23,0) za bolnike, ki so po zdravljenju prejeli onkološko terapijo (43 %), in 10,5 mesecev (95-odstotni IZ: 8,6; 12,2) pri tistih, ki je niso.
Greek: 12 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 3,6% των ασθενών (όλα ήταν Βαθμού ≥ 3).
Slovenian: Jetrna odpoved (vključno z 12 smrtnimi izidi) je nastopila pri 3,6 % bolnikov (vsi so bili stopnje ≥ 3).
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Slovenian: Ob hudih neželenih učinkih (npr. stopnje 3) ali neželenih učinkih, ki jih bolnik ne more prenašati, je potrebna prekinitev odmerjanja lenvatiniba do izboljšanja neželenega učinka na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Greek: Ένα συμβάν αιμορραγίας οδήγησε σε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης στο 3,2% και το 0,8% των ασθενών, αντίστοιχα, καθώς και σε μόνιμη διακοπή στο 1,7% των ασθενών.
Slovenian: Dogodek s krvavitvijo je pri bolnikih povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 3,2 % oziroma 0,8 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 1,7 %.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασθενείς με HCC και κατηγορία Child-Pugh B (μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lenvima στη βασική δοκιμή) και δεν υπάρχουν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC και κατηγορία Child Pugh C (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh B (zmerna jetrna okvara, 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Lenvima v ključnem preskušanju) je premalo, podatkov pri bolnikih s HCC s Child-Pugh C (huda jetrna okvara) pa ni na voljo.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη και αφυδάτωση Βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem z lenvatinibom in še vsaj en mesec po končanem zdravljenju ne zanosijo in naj uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur nefrotični sindrom ------
Greek: Σε ασθενείς, ο διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής (Vz/F) της πρώτης δόσης κυμάνθηκε από 50,5 L έως 92 L και ήταν γενικά σύμφωνος για όλες τις ομάδες δόσης από 3,2 mg έως 32 mg.
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη,
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju);
Greek: Η λενβατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Greek: καρωτιδική αρτηρία) από τον όγκο λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας, η οποία σχετίζεται με τη συρρίκνωση/νέκρωση του όγκου ύστερα από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: Treba je oceniti stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Slovenian: Celotno preživetje število smrti (%) mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Greek: (2 καψάκια των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Slovenian: (2 kapsuli po 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης της λενβατινίμπης λόγω υπασβεστιαιμίας πραγματοποιήθηκε σε έναν ασθενή (0,2%), ενώ δεν παρουσιάστηκαν μειώσεις της δόσης ή μόνιμη διακοπή.
Slovenian: Hipokalciemija je pri 1 bolniku (0,2 %) povzročila prekinitev odmerjanja, primerov zmanjšanja odmerka ali trajne ukinitve pa ni bilo.
Greek: Σε 496 ασθενείς με HCC, η τροποποίηση της δόσης (προσωρινή διακοπή ή μείωση) και η μόνιμη διακοπή της δόσης ήταν οι ενέργειες που λήφθηκαν για μια ανεπιθύμητη ενέργεια στο 62,3% και το 20,2% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri 496 bolnikih s HCC je bil odmerek spremenjen (prekinitev ali zmanjšanje) pri 62,3 %, zdravljenje pa ukinjeno pri 20,2 % bolnikov.
Greek: (1 καψάκιο των 10 mg και 1 καψάκιο των 4 mg).
Slovenian: (1 kapsula z 10 mg in 1 kapsula s 4 mg).
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το 0,8% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια ή δυσλειτουργία (το 0,8% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Slovenian: V skupini s placebom se je odpoved ali okvara ledvic razvila pri 0,8 % bolnikov (0,8 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, smukec.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ανθεκτικού στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς και έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje proti jodu odpornega
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 6,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Για την πρωτεϊνουρία, συνεχίστε όταν υποχωρήσει σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες ε.
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti se lahko odmerjanje ponovno začne, če se izboljša na stopnjo 2; pri proteinuriji odmerjanje nadaljujte, ko se izboljša na manj kot 2 g/24 ur.
Greek: Πίνακα 3), κατά την αποδρομή/βελτίωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει εκ νέου σε μειωμένη δόση λενβατινίμπης, όπως προτείνεται στον Πίνακα 1Error!
Slovenian: Pri toksičnostih, povezanih z lenvatinibom (glejte preglednico 3), naj se po tistem, ko neželeni učinek izzveni ali se izboljša na stopnjo 0-1 ali v izhodišče, zdravljenje spet začne z zmanjšanim odmerkom lenvatiniba v skladu s preglednico 1.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,4%, Βαθμού 4 αντιδράσεις στο 0,2%, ενώ 7 ασθενείς (1,5%) εμφάνισαν μια αντίδραση βαθμού 5, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού, της εντερικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του όγκου.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 so se pojaviji pri 3,4 %, stopnje 4 pri 0,2 %, 7 bolnikov (1,5 %) pa je imelo reakcijo stopnje 5, vključno z možgansko krvavitvijo, krvavitvijo iz zgornjih prebavil, krvavitvijo iz črevesja in krvavitvijo iz tumorja.
Greek: Πώς λειτουργεί το LENVIMA
Slovenian: Kako zdravilo LENVIMA deluje
Greek: Σε ασθενείς με HCC οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη στη δοκιμή REFLECT, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και της ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ενεργειών) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σοραφενίμπη.
Slovenian: Pri bolnikih s HCC, zdravljenih z lenvatinibom v preskušanju REFLECT, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z jetri, vključno z jetrno encefalopatijo in odpovedjo jeter (vključno z učinki s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s sorafenibom.
Greek: Παρουσιάστηκαν μεταστάσεις στο 99% των ασθενών: πνεύμονες στο 89,3%, λεμφαδένες στο 51,5%, οστά στο 38,8%, ήπαρ στο 18,1%, υπεζωκότα στο 16,3% και εγκέφαλο στο 4,1%.Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG της τάξης του 0.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 99 % bolnikov: v pljučih pri 89,3 %, v bezgavkah pri 51,5 %, v kosteh pri 38,8 %, v jetrih pri 18,1 %, v plevri pri 16,3 % in v možganih pri 4,1 %.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule
Greek: Πνευμοθώρακας
Slovenian: pnevmotoraks
Greek: Στο σκέλος της σοραφενίμπης, η διάμεση OS ήταν 17,0 μήνες (95% CI: 14,2, 18,8) για ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει αντικαρκινική αγωγή μετά τη θεραπεία (51%) και 7,9 μήνες (95% CI: 6,6, 9.7) για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει.
Slovenian: V kraku s sorafenibom je mediano OS znašalo 17,0 mesecev (95-odstotni IZ: 14,2; 18,8) pri osebah, ki so po zdravljenju prejele onkološko terapijo (51 %) in 7,9 mesecev (95-odstotni IZ: 6,6; 9,7) pri tistih, ki ga niso.
Greek: Πώς να πάρετε το LENVIMA
Slovenian: Kako jemati zdravilo LENVIMA
Greek: Η λενβατινίμπη ήταν μη κατώτερη όσον αφορά την OS σε σχέση με τη σοραφενίμπη με HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] και διάμεση OS 13,6 μηνών έναντι 12,3 μηνών (βλ.
Slovenian: Lenvatinib je bil neinferioren sorafenibu glede OS, z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) = 0,92 [95-odstotni IZ (0,79; 1,06)] in mediano OS 13,6 mesecev v primerjav z 12,3 meseca (glejte preglednico 7 in sliko 2).
Greek: Δυσλειτουργία της καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης/Δυσλειτουργία θυρεοειδούς
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση του διαστήματος QT)
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT)
Greek: Παρουσιάστηκε τάση συσχέτισης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας με ανεπιθύμητα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ή με τη χρήση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a število napredovanj ali smrti (%) mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Greek: In vitro μελέτες μεταφορέα
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Greek: • υποδραστήριος θυρεοειδούς (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, pridobivanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Ledvična odpoved in okvara (glejte poglavje 4.4)
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης στον DTC και στο HCC Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki pri DTC in HCC, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba Neželeni učinek Resnost
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με DTC Λενβατινίμπη N=261
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z DTC
Greek: βάρος ≥60 kg 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα)
Slovenian: ≥ 60 kg TM 12 mg (tri 4 mg kapsule peroralno enkrat na dan)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε ≥ 30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (68,6%), η διάρροια (62,8%), η μειωμένη όρεξη (51,5%), το μειωμένο σωματικό βάρος (49,1%), η κόπωση (45,8%), η ναυτία (44,5%), η πρωτεϊνουρία (36,9%), η στοματίτιδα (35,8%), ο έμετος (34,5%), η δυσφωνία (34,1%), η κεφαλαλγία (34,1%) και το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPE) (32,7%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo (pojavljajo se pri ≥ 30 % bolnikov), so hipertenzija (68,6 %), driska (62,8 %), zmanjšan apetit (51,5 %), hujšanje (49,1 %), utrujenost (45,8 %), navzea (44,5 %), proteinurija (36,9 %), stomatitis (35,8 %), bruhanje (34,5 %), disfonija (34,1 %), glavobol (34,1 %) in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (32,7 %).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε καρδιακή δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιογενούς καταπληξίας και καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας) στο 0,6% των ασθενών (το 0,4% ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o srčni disfunkciji (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiogenim šokom in kardiopulmonalno odpovedjo) pri 0,6 % bolnikov (0,4 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 16 ημέρες.
Slovenian: Mediani čas do nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 0 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου θα μπορούσαν να επιλέξουν τη λήψη θεραπείας με λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Slovenian: Bolniki v kraku s placebom so se lahko ob času potrjenega napredovanja bolezni odločili, da bodo prejemali zdravljenje z lenvatinibom.
Greek: Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: την αφθώδη στοματίτιδα, το αφδώδες έλκος, τη διάβρωση των ούλων, την εξέλκωση των ούλων, τη δημιουργία φυσαλίδων στα ούλα, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου.
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalno erozijo, razjede dlesni, mehurje na ustni sluznici, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 εμφανίστηκαν στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και σε κανέναν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 se je pojavil pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Αντιδράσεις ηπατοτοξικότητας Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκαν στο 26,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να παραμείνουν στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά και να αναδεύονται για τουλάχιστον 3 λεπτά για τη διάλυση του κελύφους των καψακίων.
Slovenian: Kapsule pustimo v tekočini vsaj 10 minut in mešamo vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Greek: • αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά επίσης και άλλους τύπους αιμορραγίας,
Slovenian: • krvavitve (najpogosteje krvavitve iz nosu, lahko pa tudi druge vrste krvavitev, na primer kri v urinu, modrice, krvavitve iz dlesni ali črevesne stene),
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)β, ε P-τιμή β, ε
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b, e vrednost P b, e
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), παρουσιάστηκε 1 συμβάν PRES (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom.
Greek: Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Greek: Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovenian: Hipertenzija in proteinurija se navadno pojavita kmalu po začetku zdravljenja z lenvatinibom (glejte poglavji 4.4 in 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για νεφρική λειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε τροποποιήσεις της δόσης (σε ≥5% των ασθενών) ήταν η μειωμένη όρεξη, η διάρροια, η πρωτεϊνουρία, η υπέρταση, η κόπωση, η PPE και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do sprememb odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili zmanjšan apetit, driska, proteinurija, hipertenzija, utrujenost, PPE in zmanjšano število trombocitov.
Greek: Ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno hipertenzijo so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.