FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Slovenian: Dosedanji podatki nekažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Zessly ska noggrant övervägas.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z zdravilom Zessly.
Swedish: Studie 1 utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Slovenian: V študiji 1 so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Zessly (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Zessly (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Swedish: Studie 10
Slovenian: Študija 10
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Zessly, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning är användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, in le-to ne sme trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 °C-8 °C.
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly påbörjas.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
Swedish: ≥ 50% förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Swedish: • Att behandling med Zessly kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Zessly zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter med Crohns sjukdom som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katero koli drugo vrsto raka.
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v pediatrični študiji Chronove bolezni pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Swedish: Klinisk remission Kvarstående steroidfri remissionb a
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja steroidovb a
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Zessly avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo zdravila Zessly in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Swedish: I Infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Slovenian: V skupini, ki je infliksimab prejemala v odmerku 3 mg/kg, so imeli 4 od 60-tih bolnikov resno z infuzijo povezano reakcijo, pri 3 pa so poročali o možni anafilaktični reakciji (od tega sta 2 sodili med resne z infuzijo povezane reakcije).
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan Zessly sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Slovenian: O potrebi po predhodnem zdravljenju tuberkuloze premislite tudi, preden boste uvedli zdravilo Zessly pri bolniku, ki ima latentno ali aktivno tuberkulozo v pretekli anamnezi in pri katerem ni mogoče zagotovo potrditi, da je prejel zadostno zdravljenje.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly in abatacepta torej ni priporočljivo.
Swedish: Om behandlingen upprepas efter en längre period, måste patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symtom på fördröjd överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Zessly, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Swedish: I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF-36 förbättrades också signifikant.
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja, merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so prejeli najmanj eno skrajšano infuzijo, so se z infuzijo povezane reakcije pojavljale pri 15 % bolnikov, resne z infuzijo povezane reakcije pa pri 0,4 % bolnikov.
Swedish: Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Slovenian: Zdravilo Zessly deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly in tudi med zdravljenjem z njim.
Swedish: • Om du fått Zessly under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Zessly, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Swedish: Placebo infliximab
Slovenian: Placebo infliksimab
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kombiniranje zdravila Zessly z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Zessly, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner varit mindre vanliga och har inträffat efter infliximabuppehåll på mindre än 1 år (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študije 6 in študije 7 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Slovenian: (p < 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse skupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6 %].
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95-% IZ 2,65 %-10,6 %].
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra
Swedish: Under behandling med Zessly ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zessly je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6% (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5% (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6% (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Zessly sätts in.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo negativen, premislite, ali bi bilo treba pri njih pred uvedbo zdravila Zessly najprej zdraviti tuberkulozo.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly pa termed zdravljenjem z njim.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Zessly.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med infliximab startas.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravljenja z infliksimabom, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba.
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Zessly za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so že v 2. tednu opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni.
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Slovenian: V študiji 12 so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Zessly.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo
Swedish: I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
Slovenian: V študiji 6 in študiji 7 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95-% IZ 0,03 %-7,0 %]).
Swedish: Viktiga resultat för effekt från studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit visas i tabell 9 nedan:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študije 10 in študije 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Swedish: Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Zessly poskrbeli zdravstveni delavci.
Swedish: Begränsad erfarenhet av återinsatt behandling med en engångsdos infliximab vid psoriasis efter ett intervall på 20 veckor tyder på minskad effekt och en högre frekvens av milda till måttliga infusionsreaktioner jämfört med den initiala inledande behandlingen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriazi Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Swedish: • Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
Slovenian: • majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožnih krvavitev
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusne okužbe (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijske okužbe (5,8 %), alergijske reakcije dihal (5,8 %).
Swedish: Vid vecka 2 undersöktes alla patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till en av 3 behandlingsgrupper: en grupp med placebo underhållsbehandling, en grupp med 5 mg/kg underhållsbehandling och en grupp med 10 mg/kg underhållsbehandling.
Slovenian: drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Zessly ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Zessly.
Slovenian: • Bolniki s KOPB in tisti, ki veliko kadijo, imajo lahko povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Zessly.
Swedish: Späd före användning.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Slovenian: zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Zessly.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbami je bil v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom podoben kot v študiji Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, a večji od deleža v študijah ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Zessly, še preden dojenček dobi katero koli cepivo.