FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir, sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
French: Desloratadine Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Teva má taka með eða án máltíðar.
French: Affections cardiaques
Icelandic: ● hægur hjartsláttur
French: Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Icelandic: Ef þú hefur þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.
French: 50 x 1 comprimé pelliculé (dose unitaire) 60 comprimés pelliculés
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal hafa í huga viðurkennda aðferð til að fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast.
French: Adultes Depuis la commercialisation de Desloratadine Teva, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Icelandic: Teva hefur verið á markaði var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
French: Le traitement par la desloratadine a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Icelandic: Meðhöndlun með desloratadini dró einnig verulega úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
French: Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Icelandic: Styrkur desloratadins í blóðvökva er mælanlegur innan 30 mínútna eftir gjöf þess.
French: ● vertige
Icelandic: ● ógleði
French: • si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir desloratadini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) .
French: Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.
Icelandic: Ef þú hefur skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.
French: Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar á desloratadini og loratadini sýndu að enginn munur er á eiginleikum eða magni efnanna varðandi eiturverkanasvið þeirra eftir sambærilega gjöf desloratadins.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Desloratadine Teva 5 mg comprimés pelliculés en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum.
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
French: Comment prendre DESLORATADINE TEVA
Icelandic: Hvað er Desloratadine
French: Au cours d'essais de pharmacologie clinique, l'administration concomitante avec l'alcool n'a pas majoré la somnolence ou l'altération de la performance induite par l'alcool.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem lyfið var gefið samtímis alkóhóli, jukust ekki slævandi áhrif alkóhóls á afkastagetu eða svefnþörf.
French: Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés Desloratadine
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
French: Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðilegu prófi þar sem desloratadin töflur voru teknar samhliða alkóhóli jókst ekki slævandi verkun alkóhóls (sjá kafla 5.1).
French: Dans l'étude en doses répétées, l'état d'équilibre a été atteint après le 11ème jour, et l'exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC sévère que chez les sujets sains.
Icelandic: Í fjölskammtarannsókninni náðist jafnvægisástand eftir dag 11 og samanborið við heilbrigða einstaklinga þá var útsetningin fyrir deslóratadíni u.þ.b. 1,5 falt hærri hjá einstaklingum með væga til miðlungsmikla langvinna vanstarfsemi nýrna og u.þ.b.
French: La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Icelandic: Desloratadin var áhrifaríkt við að lina einkenni árstíðabundins ofnæmisnefkvefs eins og heildarstigafjöldi í nef-tárubólgu spurningarlista varðandi lífsgæði, leiddi í ljós.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à demander plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
French: Desloratadine Teva soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Icelandic: Teva er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
French: Quand Desloratadine Teva doit-il être utilisé ?
Icelandic: Hvenær á að nota
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.
French: 105 comprimés pelliculés
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
French: Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem gefinn var ráðlagður dagskammtur, 5 mg, jókst tíðni svefnhöfga ekki samanborið við lyfleysu.
French: Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
Icelandic: Kviðverkur, flökurleiki, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Desloratadine Teva
Icelandic: Desloratadine Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Teva.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
French: Cependant, fatigue, sécheresse de la bouche et maux de tête lors du traitement par Desloratadine Teva ont été rapportés plus souvent que chez les sujets prenant un comprimé placebo.
Icelandic: Samt sem áður var oftar skýrt frá þreytu, munnþurrki og höfuðverk en eftir töku lyfleysutaflna.
French: Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
Icelandic: Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan ofnæmistíminn varir.
French: Si vous avez pris plus de Desloratadine Teva que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn
French: ● agressivité
Icelandic: ● árásarhneigð
French: 20 comprimés pelliculés
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
French: Lait : 72 heures
Icelandic: 72 klukkustundir
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
French: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
French: Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
French: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
French: Etat membre UE/EEE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Icelandic: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
French: Supprimer, le cas échéant, "en cas de choc chez les équins".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Icelandic: Dexametasón eru langvirkandi syntesískir sykursterar, sem notaðir eru gegn bólgum, ofnæmi og sem glukóneogenetik lyf fyrir hús- og gæludýr.
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
French: Considérant que
Icelandic: Þar sem:
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
French: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
French: Conclusions sur le rapport bénéfice/risque
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
French: Viande et abats : 8 jours
Icelandic: Kjöt og innmatur:
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
French: p.o. box 50
Icelandic: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
French: Six jours après l'administration, les concentrations de résidus dans les reins et le foie étaient inférieures aux valeurs de limite maximale de résidus.
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
French: Notice :
Icelandic: Nautgripir:
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
Icelandic: D-85716
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Icelandic: Því var 20% öryggisskeiði bætt við hið tiltekna 60 klukkustunda tímabil en það leiddi til biðtíma afurðanýtingar í 72 klukkustundir, þ.e. 3 daga, í mjólk frá kúm meðhöndluðum með einföldum skammti af 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Icelandic: Gögn um eyðingu lyfjaleifa voru gerð aðgengileg og studdu þau 8 daga biðtíma afurðanýtingar nautgripakjöts og innmatar og 72 klukkustunda biðtíma afurðanýtingar nautgripamjólkur, ásamt 8 daga biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir einfalda stungulyfjagjöf með ráðlögðum 0,06 mg skammti af dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
French: Annexe II
Icelandic: Dublin 24
French: Dopharma Research B.V.
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24