FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 2 o 3 18,5 [15,9; 23,9] Exposición previa a talidomida Sin exposición previa a inmunomoduladores
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
Spanish: El término herpes zoster es una agrupación de los siguientes términos: herpes zoster, herpes oral, infección por virus herpes y herpes zoster oftálmico.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpesvirusinfeksjon og oftalmisk zoster.
Spanish: Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Spanish: Se sabe que las SNPs están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Spanish: Los pacientes que hayan aumentado de 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min ved dosering på 10 mg/kg må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
Spanish: Cómo se administra Empliciti
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Spanish: Mediana de la SLP en meses [95% IC]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple , se notificaron reacciones a la perfusión en aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) que recibieron medicación previa y el 3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) que recibieron medicación previa (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Spanish: La dosis total de elotuzumab en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de elotuzumab (10 o 20 mg/kg, ver la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Spanish: A continuación se presenta una lista de síntomas característicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en las Tablas 3 y 4 (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Spanish: Ciclo 1, Dosis 2
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
Spanish: Hipoestesia
Norwegian Bokmål: Hypoestesi
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CA204004: Effektresultater
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, bien lenalidomida y dexametasona (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Spanish: No se ha estudiado Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Spanish: Tosa 12 25,2
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt 12 25,2 Øvre luftveisinfeksj on
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Spanish: Reconstitución de los viales
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglass
Spanish: Se notificó cáncer de piel no-melanoma en el 3,1% y 1,6% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Spanish: Neumonía
Norwegian Bokmål: Pneumonic
Spanish: p-valuec Respuesta Completa (RC + RCe)d n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Norwegian Bokmål: Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elotuzumab
Spanish: La dosis recomendada de pomalidomida es de 4 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Spanish: Se notificaron infecciones de Grado 3-4 en el 28% y 24,3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y tratados con lenalidomida y dexametasona, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Spanish: Refractarios
Norwegian Bokmål: Refraktære
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) 12 (20,0)
Norwegian Bokmål: Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20,0)
Spanish: Antes de la perfusión de Empliciti, se administró dexametasona en dosis divididas: una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204004), se notificaron infecciones en el 81,4% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) y el 74,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble infeksjoner rapportert hos ca. 81,4 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 74,4 % i armen med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Spanish: Trastor nos del humor a El término tos incluye los siguientes términos: tos, tos productiva, y tos por síndrome de vía aérea superior.
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Spanish: L-2540 Luxemburgo
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Spanish: Diferencias respecto a placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Spanish: IC 95% Valor
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día con líquidos.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Spanish: Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Spanish: • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Octubre 2004 Fecha de la última renovación: 24 Septiembre 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Spanish: Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no conllevaron la retirada en la mayoría de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Spanish: Emselex está contraindicado en pacientes con:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Spanish: Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: El tratamiento se debe dirigir a revertir los síntomas anticolinérgicos bajo atenta supervisión médica.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Spanish: No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
Spanish: Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, deles eller knuses.
Spanish: (mediana)
Norwegian Bokmål: (median)
Spanish: Megacolon tóxico.
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Spanish: El uso de agentes como la fisostigmina puede contribuir a revertir tales síntomas.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en el estado estacionario (Vee) es de unos 163 litros.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Spanish: Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriban antimuscarínicos en pacientes que ya sufran enfermedades cardíacas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når antimuskarine legemidler forskrives til pasienter med allerede eksisterende hjertesykdommer.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel.
Spanish: Miastenia gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: • si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor darifenacin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la interacción con agentes antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført interaksjonsstudier med antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva.
Spanish: La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en lipofil base og er 98 % bundet til plasmaproteiner (primært til alfa-1-syreglykoprotein).
Spanish: De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Spanish: Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estos enzimas pueden aumentar la exposición a darifenacina.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Spanish: Al tratarse de casos espontáneos notificados durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estas reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Spanish: La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 reseptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Spanish: Los productos iniciales de la hidroxilación y la N-desalquilación son los metabolitos circulantes más importantes, pero ninguno de ellos contribuye significativamente al efecto clínico global de la darifenacina.
Norwegian Bokmål: De initiale produktene fra hydroksylerings -og N-dealkyleringsveiene er viktige sirkulerende metabolitter, men ingen av dem bidrar signifikant til darifenacins totale kliniske effekt.
Spanish: El receptor M3 es el principal subtipo que controla la contracción del músculo de la vejiga urinaria.
Norwegian Bokmål: M3 reseptoren er den viktigste subtypen som kontrollerer muskelkontraksjon i urinblæren.
Spanish: Darifenacina no fue teratogénica en ratas y conejos a dosis de hasta 50 y 30 mg/kg/día, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Spanish: A pesar de esto, los datos disponibles hasta el momento no indican que la darifenacina modifique ni la aclaración ni la biodisponibilidad de midazolam.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Spanish: Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Spanish: N-desalquilación del nitrógeno pirrolidínico.
Norwegian Bokmål: N-dealkylering av pyrrolidin-nitrogen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados urológicos: medicamentos para la frecuencia urinaria e incontinencia, código ATC: G04BD10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler ved hyppig vannlating og inkontinens, ATC-kode: G04BD10
Spanish: La decisión de evitar la lactancia o de abstenerse del tratamiento con Emselex durante la lactancia se debe basar en la comparación riesgo/beneficio.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal unngå å amme eller avstå fra behandling med Emselex under amming bør baseres på en nytte- og risikovurdering.
Spanish: La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for darifenacin er ca. 13-19 timer etter kronisk bruk.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sequedad de boca, estreñimiento
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Munntørrhet, forstoppelse.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), sólo deberán recibir tratamiento si los beneficios superan a los riesgos, y se deberá limitar la dosis a 7,5 mg diarios (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis de darifenacina puede tener efectos anticolinérgicos graves y debe tratarse adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Overdose med darifenacin kan imidlertid potensielt medføre alvorlige antikolinerge effekter og bør behandles deretter.
Spanish: Alteración hepática grave (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Colitis ulcerosa grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ulcerøs kolitt.