FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
German: Sowohl für die AUC als auch für Cmax wurde im Dosierungsbereich von 0,3 mg bis 0,625 mg CE für Gesamt-Equilin (konjugiertes plus unkonjugiertes), um Baseline-Wert bereinigtes Gesamt-Estron und um Baseline-Wert bereinigtes unkonjugiertes Estron ein dosisproportionaler Anstieg beobachtet.
Slovak: Zvýšenia AUC a aj Cmax úmerné dávke sa pozorovali v rozsahu dávky od 0,3 mg do 0,625 mg KE pri celkovom
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii bazedoxifénom.
German: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von CE/ BZA bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie KE/BZA v pediatrickej populácii.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
Slovak: - Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
German: Die Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
German: Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
German: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: EMEA/H/C/002314
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Duavive je viazaný na lekársky predpis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Slovak: Nahrádza hormóny estrogény, ktoré sa u žien po menopauze už prirodzene nevytvárajú, čím sa zmiernia také symptómy ako sú návaly horúčavy.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Slovak: Duavive boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
German: Wie wirkt Duavive?
Slovak: Duavive účinkuje?
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Slovak: Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
German: angewendet werden.
Slovak: Liek
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Slovak: Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (ako sú návaly horúčavy) zapríčinených nízkou hladinou ženského hormónu estrogénu v krvi u žien po menopauze.
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala účinok lieku Duavive aj na osteoporózu; ale keďže sa nepozoroval prínos lieku Duavive v porovnaní s jednotlivými zložkami, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Duavive, konjugované estrogény, účinkuje ako náhradná hormonálna liečba.
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Slovak: Liek Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifén, ktorý blokuje účinok estrogénov na maternicu a znižuje tiež riziko endometriálneho karcinómu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duavive a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Slovak: Duavive na vulvovaginálnu atrofiu sa zistilo zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie v porovnaní s placebom, ale nezistilo sa zlepšenie najnepríjemnejších symptómov.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov 20 mg bazedoxifénu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén ihneď a konjugované estrogény sa uvoľňujú dlhšiu dobu.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne závažných a závažných návalov horúčavy o 7,6 v porovnaní so 4,9 pri podávaní placeba.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duavive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali pri použití konjugovaného estrogénu s vyššou silou (0,625 mg) plus bazedoxifén 20 mg v porovnaní s placebom.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 996 postmenopausale Frauen teilnahmen, wurde die Wirkung von Duavive auf entweder Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Juckreiz und Wundsein im vaginalen Bereich) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Slovak: Liek Duavive môžu užívať len ženy po menopauze, čiže liek nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
German: Weitere Informationen über Duavive
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Slovak: Duavive aj na osteoporózu.
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duavive zlepšuje symptómy zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom.
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Slovak: + 1 vrecko
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Slovak: B toxínu cholery (rCTB)
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
German: Stärke Darreichungsform
Slovak: Sila lieková forma
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
German: Art der Anwendung Verpackung
Slovak: Cesta podania Obal
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Slovak: Účinnosť proti cholere
German: Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dukoral a na čo sa používa
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
German: 1 Dosis (3 ml)
Slovak: 1 dávka (3 ml)
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: U osôb so známou zvýšenou citlivosťou na formaldehyd je potrebná opatrnosť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
German: Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
Slovak: Imunizácia musí byť dokončená najmenej 1 týždeň pred možnou expozíciou V. cholerae O1.
German: Durch vorsichtiges Rühren mischen.
Slovak: Zmes opatrným miešaním premiešajte.
German: (2-65 Jahr)
Slovak: (2 - 65 rokov)
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Slovak: Môže sa použiť chlórovaná voda.
German: Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
Slovak: Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Slovak: Počas kampane hromadného očkovania uskutočnenej v Zanzibare, 196 tehotných žien dostalo aspoň jednu dávku Dukoralu.
German: * Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Slovak: * Počet baktérií pred inaktiváciou.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Slovak: Dukoral nedokáže nahradiť štandardné ochranné opatrenia.
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Slovak: Pri výrobnom postupe sa používa formaldehyd a vo finálnom výrobku môže byť prítomný v stopových množstvách.
German: Nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff während der Schwangerschaft sowie an stillende Frauen verabreicht werden, obwohl keine spezifischen klinischen Studien zu dieser Personengruppe durchgeführt worden sind.
Slovak: Po starostlivom zhodnotení prínosov a rizík možno vakcínu podávať počas gravidity a dojčiacim ženám, hoci žiadne špeciálne klinické štúdie venované tejto otázke neboli uskutočnené.
German: Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz.
Slovak: Vakcína neposkytuje úplnú ochranu.
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Slovak: Odhaduje sa, že imunologická pamäť u dospelých pretrváva najmenej 2 roky.
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Slovak: O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
German: 6 Monate - 5 Jahre
Slovak: 6 mesiacov - 5 rokov
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Slovak: Potraviny a/alebo nápoje zvyšujú tvorbu žalúdočných kyselín a môžu oslabiť účinok vakcíny.
German: Immunogenität
Slovak: Immunogenicita
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať túto vakcínu.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené údaje o ochrannom účinku vakcíny u osôb vo veku nad 65 rokov.
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Slovak: V tretej štúdii, terénnej skúške uskutočnenej v Peru, sa nepodarilo preukázať akúkoľvek účinnosť ochrany proti cholere počas prvého roka.
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Slovak: Sérové vibriocidálne protilátky proti bakteriálnym komponentom boli zaznamenané u 35 - 55 % očkovaných osôb a antitoxické protilátky u 78 - 87 % očkovaných osôb.
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti bolo u rôznych skúšok rôzne, s ohľadom na režim pozorovania, definíciu symptómov a čas následného zisťovania.
German: Über 94.000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo podaných viac ako 94 000 dávok Dukoralu.