FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ohjeet makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisoimiseen yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Bulgarian: Препоръки за диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Finnish: Pitoisuudesta riippuva epälineaarinen puhdistuma on ratkaisevassa asemassa, kun RoActemra-pitoisuus on alhainen.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на тоцилизумаб върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
Finnish: • valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции (възникнали при общо 6 от 3 778 пациенти, 0,2%) е няколко пъти по-висока при дозата 4 mg/kg, отколкото при дозата 8 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksissa I-V potilaiden keskimääräinen DAS28 (Disease Activity Score) -indeksi hoidon alussa oli 6,5-6,8.
Bulgarian: Пациентите в изпитвания I - V са имали средни изходни стойности 6,5-6,8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Finnish: Sairaus paheni 48 %:lla (48,1 %, 39/81) lumelääkettä saaneista ja 25,6 %:lla (21/82) tosilitsumabia saaneista potilaista.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента (48,1%, 39/81) от пациентите, лекувани с плацебо, са имали активизиране в сравнение с 25,6% (21/82) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб.
Finnish: Nivelreuma ja jättisoluarteriitti Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: РА и ГКА Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Finnish: • Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua vihreää suojakorkkia takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg) натрий.
Finnish: Tmax-arvojen mediaani oli RoActemran viikoittaisen annon jälkeen 3 vuorokautta ja tosilitsumabiannoksen joka toinen viikko annon jälkeen 4,5 vuorokautta.
Bulgarian: Медианата на стойностите на Tmax е 3 дни след приложение на RoActemra веднъж седмично и 4,5 дни след приложение на RoActemra през седмица.
Finnish: ‡p-arvo < 0.05 vs. lumevalmiste + MTX, mutta päätetapahtuma oli eksploratiivinen (ei mukana tilastollisen testauksen hierarkiassa eikä monivertailua ole siksi kontrolloitu)
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
Finnish: Pidä RoActemra esitäytetty kynä ja jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При получаване на RoActemra подкожно пациентите със сЮИА трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg (вж. точка 4.2).
Finnish: Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).
Bulgarian: Събитията, съобщени по време на инфузията, са предимно епизоди на хипертония; събитията, съобщени до 24 часа от завършването на инфузията, са главоболие и кожни реакции (обрив, уртикария).
Finnish: Viikko 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Viikko 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta)
Bulgarian: 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Седмица 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)*
Finnish: RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).
Bulgarian: Частите на RoActemra предварително напълнена писалка (Вижте Фигура A).
Finnish: Adalimumabiryhmän potilaat saivat adalimumabia (40 mg) injektiona ihon alle kahden viikon välein sekä lumevalmistetta infuusiona laskimoon neljän viikon välein.
Bulgarian: Пациентите в групата на адалимумаб са получавали подкожна инжекция с адалимумаб (40 mg) на всеки 2 седмици плюс интравенозна инфузия с плацебо на всеки 4 седмици.
Finnish: • Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Finnish: • Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Finnish: RoActemraa käytetään:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6%), които са развили антитела срещу RoActemra, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
Finnish: Rakenteellisen nivelvaurion estyminen näkyi merkitsevästi hitaampana radiologisena etenemisenä RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmän potilailla (taulukko 6).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи RoActemra, в сравнение с контролите (Таблица 6).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, водещи до прекъсване на приложението също е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (21,4%), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (7,6%).
Finnish: Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan.
Bulgarian: Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta RoActemra-ryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на RoActemra и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Bulgarian: ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на опортюнистични инфекции.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) yhteensä 41,2 %:lla (21/51) yleisoireista lastenreumaa sairastavista potilaista oli injektiokohdan reaktioita, kun RoActemra annettiin ihon alle.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Finnish: RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Bulgarian: RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 499 potilasta, joille yksi tai useampi TNF-estäjä ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta tai jotka eivät sietäneet näitä lääkkeitä.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Finnish: Kumpikin on huomattavasti pienempi kuin lumevalmistetta ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (4023,5 mg) tai lumevalmistetta ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavaa prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä (5389,5 mg).
Bulgarian: И двете са значително по-ниски в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, съответно 4 023,5 mg и 5 389,5 mg.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, ja se on varmistettu toistetulla mittauksella, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
Bulgarian: В стационарно състояние след приложение на доза 8 mg/kg през 4 седмици, ефективният t1/2 намалява при намаление на концентрациите в дозовия интервал от 18 дни до 6 дни.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemran käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с RoActemra (вж. точка 4.8).
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta tosilitsumabiryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на тоцилизумаб и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
Finnish: Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Finnish: Älä koske esitäytetyn kynän neulansuojaan, koska voit pistää itseäsi neulalla.
Bulgarian: Не пипайте предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка, защото може да се убодете.
Finnish: JIA ACR90 -vaste
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Finnish: • verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
Finnish: • Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Finnish: Laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavan lääkemuodon käyttöön siirtyvien potilaiden ensimmäinen annos ihon alle on annettava hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa hoito-ohjelman mukaisesti seuraavana antoajankohtana.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hänelle ilmaantuu allergisen reaktion oireita ennen seuraavan annoksen antamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
Finnish: • 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon.
Bulgarian: деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА).
Finnish: Osan I päättyessä JIA ACR30 -vasteen saaneita oli 89,4 %, JIA ACR50 -vasteen saaneita 83,0 %, JIA ACR70 -vasteen saaneita 62,2 % ja JIA ACR90 -vasteen saaneita oli 26,1 %.
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лакарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Pitkäaikaisessa kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu proliferoivia leesioita jaavanmakakeilla (cynomolgus-apinoilla) eikä IL-6-defisienteillä hiirillä.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани пролиферативни лезии по време на 6-месечно хронично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus или при мишки с дефицит на IL-6.
Finnish: • Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra annosta 4 mg:aan/kg tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)-arvot ovat normalisoituneet.
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST)
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn ruiskuun liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai apteekkihenkilökuntaan ohjeiden saamiseksi.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или въпроси относно спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист или фармацевт за помощ.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (ihon punoitus, kutina, kipu ja hematooma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, пруритус, болка и хематом) са били леки до умерени по тежест.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Finnish: • Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
Finnish: Konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus nousi tasolle > 1-2 x viitevälin yläraja yhteensä 5,8 %:lla potilaista ja 0,4 %:lla nousu oli > 2 x viitevälin yläraja.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Finnish: Viikolla 12 hemoglobiiniarvo oli noussut viitealueelle 80 prosentilla näistä potilaista (40/50), kun lumeryhmässä vastaava nousu todettiin vain 7 prosentilla (2/29) potilaista, joiden hemoglobiini oli hoidon alkaessa viitealueen alapuolella (p < 0.0001).
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 6,32, Cmin-arvon osalta 6,30 ja Cmax-arvon osalta 5,27.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Bulgarian: Средно (SD) * p<0,0001 **
Finnish: Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Bulgarian: Назофарингит пЮИА, сЮИА
Finnish: Tosilitsumabin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Bulgarian: Екскрецията на тоцилизумаб в млякото не е изследвана при животни.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys laskimoon annosteltavaa RoActemraa saaneessa ryhmässä oli 344,7 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на всички инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 344,7 на 100 пациентогодини и 287,0 на 100
Finnish: Polyartriittia sairastavassa RoActemralle altistuneessa koko potilasjoukossa potilaiden kokonaisaltistus laskimoon annetulle tosilitsumabille oli 184,4 potilasvuotta ja ihon alle annetulle tosilitsumabille 50,4 potilasvuotta.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите на RoActemra в цялата експонирана популация с пЮИА е 184,4 пациентогодини за i.v. приложение и 50,4 пациентогодини за s.c. приложение на тоцилизумаб.
Finnish: RoActemra-annos ihon alle viikoittain pienensi pahenemisvaiheen riskiä kliinisesti merkittävästi verrattuna lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmään myös potilailla, joilla oli tutkimukseen tullessaan relapsoitunut jättisoluarteriitti, samoin kuin potilailla, joilla sairaus oli äskettäin diagnosoitu (taulukko 4).
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично показва също и клинично значимо намаление на риска от активиране в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици при пациенти, включени в изпитването с рецидивиращ ГКА, както и при пациентите с ново начало на заболяването (Таблица 4).
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
Finnish: Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on < 2 x 109/l.
Bulgarian: При пациенти, нелекувани преди това с RoActemra, не се препоръчва започване на лечение при абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 2 x 10
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Bulgarian: При пациенти с ГКА ефективното t ½ на RoActemra в стационарно състояние варира между 18,3 и 18,9 дни при схема на прилагане 162 mg веднъж седмично и между 4,2 и 7,9 дни при схема на прилагане 162 mg през седмица.
Finnish: Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
Finnish: Laskimoon annettu RoActemra poistuu verenkierrosta kaksivaiheisesti.
Bulgarian: След интравенозно приложение RoActemra преминава през двуфазно елиминиране от кръвообращението.
Finnish: Neulan suojakorkki
Bulgarian: Предпазител на иглата
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa ALAT-arvon kohoamista ≥ 3 x viitevälin yläraja esiintyi 3 %:lla RoActemraa ihon alle viikoittain saaneen ryhmän potilaista verrattuna 2 %:iin lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetettavan prednisonihoidon yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista.
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило повишение на ALT ≥ 3 x ULN при 3% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично в сравнение с 2% в групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата и при нито един в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменение на дозата, основаващи се на АNC и броя на тромбоцитите, вижте точка 4.2.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen vastaava yleisyysluokka perustuu seuraavaan esitystapaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 8 tapausta / 4009 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на анафилактичните реакции (възникнали при общо 8 от 4009пациенти, 0,2 %) е няколко пъти по-висока с дозата 4 mg/kg, отколкото с дозата 8 mg/kg.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa RoActemraa 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86%, са получавали RoActemra 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän tosilitsumabihaarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Bulgarian: Висока честота на инфекции и инфестации са били докладвани в рамото с тоцилизумаб (48% срещу 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (tosilitsumabi 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).