FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
German: Reizungen unter der Zunge
Bulgarian: За разтваряне под езика.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
German: Sehr selten: Arrhythmien
Bulgarian: Много редки: аритмия
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
German: 10 Tabletten
Bulgarian: 10 таблетки
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
German: Beendigung der Therapie:
Bulgarian: Преустановяване на терапията:
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
German: Somit sind klinische Daten zur Anwendung von Rapinyl nur in begrenztem Umfang erhoben worden.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да продължи на стъпки, докато се постигне адекватно обезболяване.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder hinunter schlucken!
Bulgarian: Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Unfallbedingte Verletzungen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: случайни наранявания
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Bulgarian: Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
German: Weil darüber hinaus begrenzte PK-Daten bei Patienten vorliegen, lassen sich diese Daten nicht mit den bei gesunden Freiwilligen erhaltenen vergleichen.
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
German: Schweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Швеция ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
German: Der CHMP stimmte dem zu und betrachtete diesen Sachverhalt als beantwortet.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
German: Schlussfolgerungen aus diesen Studien auf Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
German: In Ermangelung der Daten legte der Antragsteller Daten vor, die eine direkte Korrelation zwischen der Analyse der zu 33 % ansprechenden Patienten und der PID boten, und verwendete die aktuell vorliegenden Schmerzdaten und die PID-Werte zur Abschätzung der Ansprechraten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebobehandlung zu früheren Zeitpunkten.
Bulgarian: В отсъствието на тези данни заявителят предоставя данни, демонстриращи пряка корелация между анализа на респондерите в 33% и PID, и използва наличните в момента данни за болката и PID стойностите за оценка на процента на повлияване при лечение с активно вещество и с плацебо в по-ранни моменти във времето.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Bulgarian: Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС), респираторната и гастроинтестиналната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за ефекти на този клас.
German: Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и на отговорите на заявителя на въпросите от списъка с нерешени и оставащи проблеми CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и заявлението за Rapinyl сублингвални таблетки от 50, 100, 200, 300, 400, 600 и 800 µg може да бъде одобрено, при условие че заявителят направи промените в текста на информацията за продукта и изпълни условията за издаване на разрешение за употреба съгласно описанието в Приложение IV.
German: Im Laufe dieser Phase-III-Studien wurde eine große Zahl von Rapinyl-Dosen verabreicht, und über lange Anwendungszeiträume wurden hohe Dosen von Rapinyl eingesetzt, ohne dass die Art und Häufigkeit der gemeldeten SUE Bedenken hervorgerufen hätten.
Bulgarian: В хода на тези фаза ІІІ проучвания са приложени голям брой дози Rapinyl, а високи дози Rapinyl са използвани в продължителни периоди на прилагане без никакви поводи за загриженост относно същността и честотата на докладваните сериозни нежелани реакции.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не ядат или пият нищо до пълното разтваряне на сублингвалната таблетка.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Bulgarian: Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl - сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
German: Dies wurde durch die bekannten Eigenschaften von Fentanyl, die vorgelegten klinischen Daten, die überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der eine strikt auf individueller Basis vorzunehmende Dosistitration empfohlen wird, und durch den vorgeschlagenen Risikomanagementplan unterstützt.
Bulgarian: Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска".
German: Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
German: Der CHMP konnte daher nicht zustimmen, dass das Profil der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapinyl aus der vorgelegten Dokumentation vorweggenommen werden kann.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP не може да се съгласи, че профилът на безопасност и ефикасност на Rapinyl може да се изведе от предоставената документация.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на фентанил е около 0,5 l/h/kg.
German: Erneute Dosisanpassung:
Bulgarian: Повторно адаптиране на дозата:
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Bulgarian: - дозовият диапазон на Rapinyl и дозовата пропорционалност между Actiq и Rapinyl се считат за установени
German: Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Bulgarian: Както другите опиоиди, фентанил показва мутагенни ефекти in vitro при клетки на бозайници.
German: Bei Patienten, die überhaupt keine Opioid-Therapie mehr benötigen, sollte die Dosis von Rapinyl bei der allmählichen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen zu minimieren.
Bulgarian: При пациенти, които вече не се нуждаят от опиоидна терапия, трябва да се вземе предвид дозата Rapinyl преди постепенното намаляване на опиоидите, за да се сведат до минимум възможните ефекти на отнемане.
German: Der CHMP begrüßte die neuen Zwischenanalysen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Rapinyl, wies aber darauf hin, dass die neuen Daten als vorläufig zu betrachten sind, da noch keine kompletten Studienergebnisse zur Bewertung verfügbar sind.
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Bulgarian: Фентанил принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Bulgarian: Данните за лекарствена безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората, който да не е разгледан в другите точки на настоящата Кратка характеристика на продукта.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
German: Patienten und ihre Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, dass Rapinyl einen Wirkstoff in einer Dosierung enthält, die für Kinder tödlich sein kann, und dass die Tabletten daher unbedingt kindersicher aufbewahrt werden müssen.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar.
Bulgarian: Може да се използват няколко дози по време на фазата на титриране на дозата.
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Bulgarian: Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), силикатна микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.