FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Czech: Ribavirin může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Genotype 3
Czech: Genotyp 3
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}>.
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Dutch: Andere orale anticonceptiva zijn niet onderzocht.
Czech: Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Dutch: Er circuleerden geen metabolieten met concentraties hoger dan 5% van die van de oorspronkelijke stof.
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Dutch: Het kan zijn dat u uw andere geneesmiddelen langer of korter moet gebruiken.
Czech: Možná budete muset užívat jiné své léky po různě dlouho dobu.
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Dutch: Etravirine Nevirapine
Czech: Etravirin Nevirapin
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; proto je třeba dbát nejvyšší opatrnosti, aby se předešlo těhotenství u pacientek a partnerek mužských pacientů (viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Dutch: Toxicologie
Czech: Toxikologie
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 4 dagen met eenmaal daagse toedieningen.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
Czech: Koncentrace digoxinu v séru má být monitorována a použita pro titraci dávky digoxinu pro dosažení žádoucího klinického účinku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Daklinza aan te passen om ervoor te zorgen dat uw behandeling veilig en doeltreffend is.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 14.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit bestond uit toegenomen embryofoetale letaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en verhoogde incidentie van foetale misvormingen en afwijkingen.
Czech: Vývojová toxicita sestávala ze zvýšené embryofetální letality, snížené tělesné hmotnosti plodu a zvýšeného výskytu fetálních malformací a změn.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een overzicht van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Daklinza wegens mogelijk verlies van therapeutisch effect.
Czech: Bod 4.3 obsahuje seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány pro použití s přípravkem Daklinza vzhledem k potenciální ztrátě terapeutického účinku.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Daklinza změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: In de steady-state was de binding van daclatasvir aan eiwitten bij HCV-geïnfecteerde patiënten ongeveer 99% en onafhankelijk van de dosis in het bestudeerde dosisbereik (1 mg tot 100 mg).
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je
Dutch: Patiënten met HCV-infectie (ongeacht genotypen) met een hoog risico op decompensatie of overlijden binnen 12 maanden indien onbehandeld, zijn behandeld binnen Compassionate Use programma's.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
Czech: Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se vztahovala na kombinaci
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než
Dutch: * Eén eerder behandelde patiënt behaalde SVR12 volgens lokale HCV-RNA resultaten.
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Daklinza gelijktijdig met rosuvastatine of andere substraten van OATP1B1 of BCRP wordt toegediend.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Dutch: Cirrosecohort N=60
Czech: Kohorta s cirhózou n = 60
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Dutch: 200 mg om de dag
Czech: 200 mg denně
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické
Dutch: Totaal N=78
Czech: Celkem N=78
Dutch: Bij mannelijke ratten waren de effecten op de voortplanting beperkt tot verminderd gewicht van de prostaat/zaadblaasjes, en minimaal toegenomen dysmorf sperma bij 200 mg/kg/dag; geen van deze bevindingen had echter een nadelig effect op de vruchtbaarheid of het aantal verwekte en levensvatbare conceptussen.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Dutch: De SVR12-percentages waren lager onder patiënten met cirrose (zie Tabel 12).
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Dutch: Bij de hoogste dosis (100 mg/kg/dag) omvatte maternale toxiciteit mortaliteit en dystocie; ontwikkelingstoxiciteit omvatte een lichte afname in de levensvatbaarheid van de nakomelingen in de peri- en neonatale periode, en verminderingen in het geboortegewicht die tot in de volwassenheid bleven bestaan.
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky