FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Maltese: Barra minn hekk, minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti staġjonali fil-gruppi tal-etajiet kollha u b'vaċċini trivalenti staġjonali adjuvanti MF59, bil-kompożizzjoni simili għal Focetria (antiġen tal-wiċċ, inattivat, b'MF59C.1 bħala adjuvant), awtorizzat biex jintuża fl-anzjani li għandhom 'il fuq minn 65 sena kienu rrapportati l-episodji avversi li ġejjin:
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Maltese: 1.175 milligrammi
Dutch: Zelden: stuipen
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Maltese: Sinifikanti (95% CI) * imkejla b'assaġġ HI ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' HI
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Maltese: * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta' Focetria.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: EMA/581980/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Dutch: Het middel bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1)-afgeleide stam NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Dutch: Focetria is een vaccin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Dutch: Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippenproteïne, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (pijn, verharding en roodkleuring), malaise (gevoel van onbehagen), transpiratie en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Dutch: influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen (‘oppervlakteantigenen') van het influenzavirus (griepvirus) bevat.
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ') talvajrus tal-influwenza (flu).
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar in hoeverre een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om een immuunreactie te activeren, één studie bij 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 proefpersonen van boven de 60 jaar) en één studie bij 720 gezonde kinderen en jongeren (van 6 maanden - 17 jaar oud).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Dutch: 10 injectieflacons (enkele dosis)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foclivia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Dutch: Foclivia is een 'pre-pandemisch' vaccin.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Dag 43
Maltese: Jum 43
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Dutch: • Formaat van het vereenvoudigde PSUR:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Dutch: Dag 43 tot dag 1
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
Dutch: Sorbitaantrioleaat
Maltese: Sorbitan trioleate
Dutch: Squaleen
Maltese: Squalene
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Dutch: - Paralyse van Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten met Focetria H1N1v (studie V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Dutch: Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Dutch: - De werkzame stof in dit middel:
Maltese: - Sustanza attiva:
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Dutch: • Ondersteunende gegevens voor populaties van volwassenen en ouderen
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Dutch: 1,175 milligram
Maltese: 1.175 milligrammi
Dutch: 9,75 milligram
Maltese: 9.75 milligrammi
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Dutch: Kruisreactiviteit
Maltese: Reattività inkroċjata
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Dutch: - Guillain-Barré syndroom:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Dutch: Foclivia injectie
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Dutch: 0,66 milligram
Maltese: 0.66 milligrammi
Dutch: korte SMQ "Convulsies"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: - voorleggen van S-PSUR aan de rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 oktober 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Dutch: 0,04 milligram
Maltese: 0.04 milligrammi
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Dutch: Volwassenen en ouderen: 0,5 ml op een gekozen datum.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Dutch: Anti-HA antistof
Maltese: Antikorp anti-HA
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Dutch: korte SMQ "Vasculitis"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Dutch: - Adjuvans:
Maltese: Adjuvanted:
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Maltese: Trabi (6-<36 xahar)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Seqirus Vaccines Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Maltese: SMQ dejqa "Is-sindrome ta' Guillain-Barré"
Dutch: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italië
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Dutch: - Demyelinatie:
Maltese: - Demajlinazzjoni:
Dutch: Koorts ≥ 38 °C tot 38,9 °C Koorts 39 °C tot 39,9 °C Koorts ≥ 40 °C Elke andere bijwerking
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Dutch: Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Dutch: korte SMQ "Demyelinatie" (omdat GBS ook in deze SMQ staat, zal er een overlap zijn in het aantal gevallen voor deze twee categorieën).
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Dutch: Boosterdosis
Maltese: Doża booster
Dutch: Daarom zullen 6-maandelijkse of jaarlijkse PSURs die binnen een pandemische periode vallen worden vervangen door maandelijkse "vereenvoudigde PSURs" (S-PSUR) vergezeld van een samenvatting van de vaccinverdeling.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Dutch: Adolescenten (9 tot 17jaar)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Dutch: Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of polysorbaat 80.
Maltese: - allerġiku/a għall-bajd, proteina tat-tiġieġ, - allerġiku/a għal xi antibijotiku, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) u polysorbate 80.
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2.77 (2,4-3,2) aan.
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Dutch: Injectieflacon 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
Maltese: Tfal żgħar (12 sa 35 xahar)
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
Dutch: Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Maltese: SMQ dejqa "Reazzjoni anafilattika" u SMQ dejqa
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Dutch: Foclivia is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Maltese: Foclivia kien awtorizzat taħt "Ċirkustanzi Eċċezzjonali".
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot methode negatief.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.