FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trogarzo?
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste één uur na de eerste infusie worden gecontroleerd op eventuele reacties.
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst en timme efter den första infusionen med tanke på eventuella biverkningar.
Dutch: Meer informatie over Trogarzo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/hu man/EPAR/trogarzo
Swedish: Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
Dutch: Overige informatie over Trogarzo
Swedish: Mer information om Trogarzo
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trogarzo continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trogarzo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Swedish: Trogarzo innehåller den aktiva substansen ibalizumab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trogarzo är större än riskerna och att Trogarzo kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
Swedish: Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Swedish: Företaget som marknadsför Trogarzo kommer att genomföra en studie för att bekräfta fördelarna med behandling med Trogarzo för patienter med multiresistent hivinfektion.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Swedish: Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Swedish: Sammanfattning av Trogarzo och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Swedish: Trogarzo ges med andra hivläkemedel när ingen av standardkombinationerna fungerar för att kontrollera infektionen eftersom viruset är resistent mot dem (multiresistent hiv).
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Swedish: Trogarzo botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Trogarzo godkänt i EU?
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
Swedish: T-cellerna är huvudmålet för hivviruset, som det använder som värd för att föröka sig.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Swedish: Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Trogarzo har visats i studierna?
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Swedish: Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Swedish: Genom att binda till CD4 hindrar ibalizumab viruset från att tränga in i T-cellerna och föröka sig och bromsar på så sätt spridningen av infektionen.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Swedish: När Trogarzo togs med andra hivläkemedel visade sig det sig vara effektivt för att minska virusbelastningen (nivåerna av hivvirus i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. när standardiserade kombinationsbehandlingar av hiv misslyckats med att hålla nere hivnivåerna i blodet tillräckligt.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Swedish: Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Swedish: Hur används Trogarzo?
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Trogarzo finns som infusionsvätska, lösning (dropp) och ges i en ven.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trogarzo?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Trogarzo och vad används det för?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trogarzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trogarzo finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Swedish: Hur verkar Trogarzo?
Dutch: Hiertoe behoren:
Swedish: Dessa innefattar följande:
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Swedish: Denna studie ska utföras i enlighet med ett avtalat protokoll.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet).
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Swedish: Prövningen bestod av tre avgörande perioder:
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Swedish: Inlämning av slutrapporten: 31okt-2025
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Swedish: Patienterna i alla tre armarna fick också ett OBR.
Dutch: 95% BI*
Swedish: 95 % KI*
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
Swedish: Resistens Med INSTI-resistens Utan INSTI-resistens OSS
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Swedish: Resultaten liknar den vuxna populationens (≥ 18 till 65 år), men inga definitiva slutsatser kan dras.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner setts inom de första veckorna eller månaderna efter att cART satts in.
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Swedish: • högt blodtryck eller täta blodtrycksförändringar Ses vid undersökningar:
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Swedish: Detta beteende är karakteristiskt för mättnadsbar (kapacitetsbegränsad) elimineringskinetik.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: Anledningen är att Trogarzo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Dutch: Onderzoek TMB-301
Swedish: Prövning TMB-301
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Swedish: Överföring av hiv till andra
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du får Trogarzo varannan vecka enligt din läkares ordination.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Swedish: ATC-kod: J05AX23
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: → Tala omedelbart med läkare.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Swedish: Detta är mindre troligt om du får Trogarzo regelbundet och utan luckor i behandlingen.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Swedish: Prövning TNX-355.03
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Swedish: Relevansen av denna effekt på mänsklig graviditet och amning förblir okänd.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Swedish: Ditt immunsystem kan komma att bli starkare och börja bekämpa infektioner som länge legat dolda i kroppen (detta kallas "immunrekonstitutionssyndrom").
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Dutch: zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Swedish: • Ändra inte dina inplanerade Trogarzo-infusioner eller något av dina andra antiretrovirala läkemedel utan att först tala med din läkare.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var hudutslag (9,2 procent), diarré (3,9 procent), yrsel (3,9 procent), huvudvärk (3,9 procent), illamående (3,9 procent), trötthet (2,0 procent) och kräkningar (2,0 procent).
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp" som kan binda till ett särskilt mål i kroppen.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Swedish: Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1359/001
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Swedish: • Om du missar ett avtalat besök ska du genast fråga din läkare när nästa dos ska inplaneras.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Swedish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, andra antivirala.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Swedish: Ibalizumab verkar mot HIV-1 grupp M-isolat (subtyper A, B, C, D, E eller O).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Swedish: Understödjande standardåtgärder ska sättas in efter behov, däribland övervakning av vitalparametrar samt observation av patientens kliniska status.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) är känt för att passera genom placentabarriären.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab verandert de gevoeligheid voor andere goedgekeurde middelen niet en resulteert niet in de selectie van CD4-onafhankelijke virusisolaten.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab ändrar inte känsligheten för andra godkända medel och resulterar inte i selektion av CD4-oberoende virusisolat.
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Swedish: Läkemedelskänslighet måste påvisas genom både genotypiska och fenotypiska tester, när det var tekniskt möjligt att genomföra tester med hjälp av båda metoderna.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Dutch: Profylactische medicatie voor elke infusie is niet nodig.
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Dutch: Dit was een observationele periode om de virale last van HIV bij baseline vast te stellen.
Swedish: Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)