FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.
Czech: Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å gjenoppta docetaxelbehandling må vurderes nøye.
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxelarmen sammenlignet med kontrollarmen er oppsummert i følgende tabell:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter ble analysert i henhold til fremtidige definerte viktige prognostiske faktorer:
Czech: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxel og igangsetting av adekvat behandling.
Czech: 24,5 Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Czech: Docetaxel Mylan obsahuje alkohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan inneholder alkohol.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Mylan Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Mylan, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Mylan.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Økningen i overlevelse som ble sett i armen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-kontrollarmen.
Czech: Parametry klinického přínosu
Norwegian Bokmål: Klinisk nytteparametere
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu nebo pět injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu přetrvávající alopecie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi er rapportert.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barnet.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av docetaxel gitt alene er: nøytropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager og median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, oppkast, stomatitt, diaré og asteni.
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for docetaxel er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa-, beta- og gammafasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med maksimalt 7 doser.
Czech: Docetaxel každý týden
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde gjennomført 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var amenoré fortsatt vedvarende hos 121 av 202 pasienter med amenoré ved avslutningen av kjemoterapi i TAX316-studien.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Czech: Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku, který je z jiného materiálu než PVC.
Norwegian Bokmål: Skal brukes umiddelbart når legemidlet er overført til infusjonsposen, som ikke skal være av PVC.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører en gruppe legemidler mot kreft som kalles taxaner.
Czech: Analýzy podskupin podle věku, pohlaví a rasy jsou vždy ve prospěch TCF ramene v porovnání s CF ramenem.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet ga konsistent bedre resultater for TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Czech: • tlak na hrudníku, dýchací obtíže
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, pusteproblemer
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført hos 577 pasienter behandlet med docetaxel.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR på 0,71, 95% KI 0,56-0,90, "log rank test" p=0,004.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropen infeksjon oppstod hos henholdsvis 12,1% og 3,4% av pasientene når G¬CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6% og 12,9% av pasientene uten profylaktisk behandling med G¬CSF (se pkt 4.2).
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Mylan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet i denne veiledningen før tilbereding av Docetaxel Mylan infusjonsvæske.
Czech: Při použití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos pasienter som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen med kapecitabin reduseres til 75% (se preparatomtalen for kapecitabin).
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan nedsette pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškozovat samčí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er sett uønskede effekter på testikler i toksisitetsstudier hos gnagere som indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske forsøk har docetaxel vist gentoksiske effekter og kan påvirke mannlig fertilitet (se pkt.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling og av menn i minst 6 måneder etter behandlingen er avsluttet (se pkt.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3% (95% KI: 52,8-65,9) i AT-armen sammenlignet med 46,5% (95% KI: 39,8-53,2) i AC-armen.
Czech: Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre for docetaxel (40%) sammenlignet med beste palliative behandling (16%).
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har en plasmaproteinbindingsgrad på mer enn 95%.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku obsahujícím kapecitabin pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kapecitabin for utregning av kapecitabindosen i henhold til arealet av kroppsoverflaten.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du får akutte eller forverrede lungeproblemer (feber, kortpustethet eller hoste), kontakt umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienteri henhold til prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale" og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner ble karakterisert ved hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hjertesvikt er rapportert hos 2,2% av pasientene som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0% hos pasientene som fikk docetaxel alene.
Czech: Roztok v infuzním vaku má být použit v průběhu 6 hodin při teplotě do 25°C za normálních světelných podmínek, včetně hodinové infuze pacientovi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken i infusjonsposen skal brukes innen 6 timer når oppbevart ved høyst 25°C og normale lysforhold, inkludert infusjonstiden på 1 time.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených v zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant radioterapi ble gitt i henhold til retningslinjene ved de aktuelle institusjonene, og ble gitt til 57,3% av pasientene som fikk TAC og 51,2% av pasientene som fikk FAC.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger forbundet med G3/4 trombocytopeni.
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 allée des parcs 698000 Saint Priest Frankrike
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom CMO diagnostiseres bør docetaxelbehandlingen stoppes og passende behandling startes (se pkt.
Czech: Studie fáze I, hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně, neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaxel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaxel (Cmax og AUC) og docetaxel hadde ingen effekt på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5'-DFURs.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglesykdommer karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Czech: V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes umiddelbart og relevant behandling startes.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Mylan
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet som skal utredes og behandles umiddelbart.
Czech: • horečka nebo třesavka
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver 3. uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av docetaxel gitt ukentlig.
Czech: • zánět oka nebo zvýšené slzení oka
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller økt tåreproduksjon
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og andre hematologiske bivirkninger er rapportert.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kanin og rotte samt å redusere fertiliteten hos rotte.
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m² reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel monoterapi).
Czech: Likvidace:
Norwegian Bokmål: Destruksjon:
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI: 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95% KI: 33,4-42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95% KI: 27,4-36,0) i AC-armen.
Czech: Arytmie (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig)
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Czech: V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaxel øke pga. redusert metabolisme.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m² než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (12,3 uker vs. 7 uker) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m² způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis et underestimat siden 100 mg/m docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97% av pasientene, 76% grad 4, basert på nadir blodverdi.
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Norwegian Bokmål: Fullstendig analyse ("intent-to-treat") Estimert median overlevelse
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednisonem nebo prednisolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Norwegian Bokmål: Alle tre regimene ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig kontinuerlig.
Czech: Pro další údaje viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Neglsykdom (alvorlig: 0,8%)
Czech: V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter >70 år.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også signifikant lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en risikoreduksjon for død på 22,7%.
Czech: Incidence následujících nežádoucích příhod (všech stupňů): letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥10% høyere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a kapecitabin (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kombinasjonsarmen docetaxel + kapecitabin (p=0,0126).
Czech: Incidence související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.