FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje za znanstvene razloge za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: Ez követi az alkalmazási előírásban használt formátumot.
Croatian: Ovaj oblik slijedi format korišten u sažetku opisa svojstava lijeka.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Croatian: • je PRAC preporučio daljnje izmjene u informacijama o proizvodu poput upozorenja i mjera opreza, te ažuriranih informacija o rizicima povezanima s izlaganjem tijekom trudnoće sa ciljem boljeg informiranja zdravstvenih djelatnika i žena.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről és terjesztésének ütemtervéről.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskim rasporedom za distribuciju istih.
Hungarian: 2015. január 12-ig
Croatian: Do 12. siječnja 2015.
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Croatian: Protokol će biti dostavljen u skladu sa člankom 107n (1.) Direktive 2001/83/EZ:
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Croatian: Ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Croatian: Daljnja privremena izvješća trebaju se dostaviti PRAC-u svakih 6 mjeseci tijekom prve 2 godine.
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Croatian: Isti se trebaju dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Croatian: Konačno završno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Croatian: Prvo privremeno izvješće dostavit će se PRAC-u:
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Croatian: Cilj dizajna ispitivanja treba biti ocjena i kvantificiranje djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika, te isti treba uključivati analizu i ocjenu prije i nakon implementacije.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari razvit i dostavit će edukacijske materijale sukladno dogovorenim ključnim elementima.
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
Croatian: U roku od 6 mjeseci u dogovoru s
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i povezanih tvari provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi ocijenili djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i dalje okarakterizirali obrasce propisivanja za valproat.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Croatian: Ovi materijali trebaju osigurati informiranost propisivača te razumijevanje i prepoznavanje od strane bolesnika rizika povezanih s in-utero izlaganju valproatu.
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Croatian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Hungarian: H-1045 Budapest
Croatian: H-1045 Budapest Hungary
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Croatian: Francuska LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: 11317 Tallinn
Croatian: 11317 Tallinn Estonia
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Croatian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Croatian: Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Croatian: Francuska Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: 1220 Wien
Croatian: 1220 Wien Austria
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: Francuska Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Croatian: Francuska Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Hungarian: 167 14 Bromma
Croatian: 167 14 Bromma Sweden
Hungarian: Franciaország EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Croatian: Francuska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Croatian: Convulsofin Tabletten tablet
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Croatian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Croatian: Njemačka Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Croatian: 40764 Langelfeld
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Croatian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Croatian: Njemačka Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Croatian: DE-22335 Hamburg
Hungarian: 02101 Espoo
Croatian: 02101 Espoo Finland
Hungarian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Croatian: Italy magnezijev valproat
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Croatian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
Croatian: Njemačka Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Croatian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Depakine sirop
Croatian: Depakine sirup
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Croatian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: 92300 Levallois-Perret France valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: Convulex szirup
Croatian: Convulex sirup
Hungarian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Croatian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution oralna otopina
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Croatian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Croatian: Njemačka TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Croatian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Croatian: 30 g oralna otopina
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Croatian: National Highway 14568 Kryoneri Greece
Hungarian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml
Croatian: Depakine vloeistof voor kinderen, vloeistof voor oraal gebruik 300 mg/ml oralna tekućina
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Croatian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung oralna otopina
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Croatian: Njemačka IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Croatian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Croatian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: 1000 Ľubľana Slovenia valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: 1000 Ľubľana Slovenia valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Croatian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Hungarian: Németország Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Croatian: Njemačka Mylan dura GmbH Wittichstr.
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Croatian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tableta
Hungarian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml
Croatian: Depakine suikervrije stroop, drank 200 mg/5 ml oralna otopina
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Croatian: Mađarska Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: 91140 Villebon Sur
Croatian: 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Croatian: Valpro TAD Lösung oralna otopina
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Croatian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Ergenyl intravenös oldatos injekció intravénás alkalmazás
Croatian: Ergenyl intravenös otopina za injekciju u venu
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Croatian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM AGUETTANT 400 mg/4 ml, solution injectable otopina za injekciju u venu
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Croatian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection prašak za injekciju u venu
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Croatian: Epilim 100mg Crushable Tablet tableta
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: France valproátsemisodium
Croatian: France seminatrijev valproat
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Croatian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg sirup
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Hungarian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml
Croatian: Sodium Valproate Oral solution BP 200mg/5ml oralna otopina
Hungarian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Croatian: Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Croatian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Hungarian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tabletta
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Croatian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Croatian: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Croatian: Lösung zum Einnehmen oralna otopina
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Croatian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Croatian: Ergenyl Lösung oralna otopina
Hungarian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg + 217,75 mg granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Francuska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Croatian: Ges.m.b.H.
Hungarian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg tabletta
Croatian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg tablet
Hungarian: Valpro beta belsőleges oldat
Croatian: Valpro beta oralna otopina
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Hungarian: 20124 Milano Italy valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: módosított hatóanyagleadású tabletta
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Germany kálciumdivalproát
Croatian: Germany kalcijev divalproat
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Orifril long retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Croatian: Orifril long granule s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Hungarian: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním módosított hatóanyagleadású tabletta
Croatian: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním tableta s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním módosított hatóanyagleadású tabletta
Croatian: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predľženým uvoľňovaním tableta s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: 92517 Boulogne
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Hungarian: Spanyolország SANOFI AVENTIS, S.A.
Croatian: Španjolska SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Croatian: Orfiril Saft oralna otopina
Hungarian: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 300
Croatian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Croatian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: Rumunjska Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Croatian: Sodium Valproate Tablets 200mg obložena tableta kroz usta
Hungarian: Dipromal filmtabletta
Croatian: Dipromal filmom obložena tableta
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproinsav Diplexil filmtabletta
Croatian: 1099-036 Lisboa Portugal seminatrijev valproat
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Hungarian: 300 mg / 5 ml szirup
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Hungarian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet bevonattal ellátott granulátum tasakban
Croatian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/vrećica obložene granule u vrećici
Hungarian: France valproinsav, nátriumvalproát
Croatian: France valproatna kiselina, natrijev valproat
Hungarian: bevont tabletta
Croatian: Delepsine tablet
Hungarian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: Orfiril 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Croatian: Orfiril 100 mg/ml, oplossing voor injectie otopina za injekciju u venu
Hungarian: 2015. január 12.
Croatian: 12 siječnja 2015.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.