FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mulpleo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mulpleo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mulpleo
Hungarian: Hasonló mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: Podobni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mulpleo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mulpleo odobreno v EU?
Hungarian: A Mulpleo 3 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v obliki 3-miligramskih tablet.
Hungarian: A vizsgálatok során bekövetkezett nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából, és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódnak, amelyre a Mulpleo tablettát alkalmazták.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v študijah, naj bi bili posledica zdravstvenega stanja bolnikov in narave invazivnega posega, pri katerem je bilo zdravilo Mulpleo uporabljeno.
Hungarian: A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Mulpleo in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A második, 215 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó betegek 29%-ával.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 215 odraslih, so ugotovili, da 65 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mulpleo, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi z 29 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mulpleo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga, a luszutrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, és segíti a vérlemezkék számának emelkedését.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mulpleo, lusutrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, amelyek a Mulpleo tablettát szedő betegek részvételével zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger, portális véna trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v študijah, v katere so bili vključeni bolniki, ki so prejemali zdravilo Mulpleo, so bili glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), tromboza portalne vene (zapora krvne žile, ki prenaša kri iz črevesja v jetra) in izpuščaj.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mulpleo stalno spremljajo.
Hungarian: Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 96 odraslih, so ugotovili, da 79 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mulpleo, pred posegom ni potrebovalo transfuzije trombocitov, v primerjavi s 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mulpleo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mulpleo megnöveli a vérlemezkék számát, ezáltal csökkenti a fokozott vérzékenység kockázatát az invazív beavatkozások során vagy azt követően, valamint csökkenti a vérlemezke-transzfúzió szükségességét.
Slovenian: V študijah se je izkazalo, da zdravilo Mulpleo poveča število trombocitov, s čimer zmanjša tveganje za čezmerno krvavitev med invazivnim posegom ali po njem ter potrebo po transfuziji trombocitov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mulpleo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mulpleo so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga a luszutrombopag.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Mulpleo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
Hungarian: A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőttekkel végzett két fő vizsgálatban a Mulpleo az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli z majhnim številom trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter, je zdravilo Mulpleo povečalo število trombocitov pred invazivnim posegom in zmanjšalo potrebo po transfuzijah.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mulpleo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mulpleo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
Slovenian: Kako zdravilo Mulpleo deluje?
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mulpleo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Mulpleo uporablja?
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Slovenian: EU/1/18/1348
Hungarian: 7 tabletta
Slovenian: 7 tablet
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Slovenian: 3 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot OPA/alu/PVC/alu
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: Mulpleo
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
Slovenian: Tveganje se lahko zveča zaradi invazivnega posega.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Slovenian: Če ste pozabili vzeli tableto
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Slovenian: Delež vezave na človeške plazemske beljakovine je ≥ 99,9 %.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Slovenian: Invazivni postopek so opravili med 9. in 14. dnem.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba vzeti enkrat na dan s tekočino, jo pogoltniti celo in je ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Slovenian: Lahko jo vzamete s hrano ali med enim in drugim obrokom.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Hungarian: 5.3 pont).
Slovenian: in 5.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Hungarian: A tablettát folyadékkal vegye be, és egészben nyelje le.
Slovenian: Tableto vzemite s tekočino in jo pogoltnite celo.
Hungarian: Együttadása interferon készítményekkel
Slovenian: Uporaba skupaj s pripravki interferona
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
Slovenian: Neželeni učinek - pogosti
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Slovenian: Pogosto je treba meriti število trombocitov in skrbno opazovati bolnikovo stanje.
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Slovenian: Ti omejeni podatki niso pokazali nenormalnega vzorca zvečanja števila trombocitov v tej podskupini.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX07.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Hungarian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-próba, melynek során a kiindulási thrombocytaszám szerinti rétegzést végeztek.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Hungarian: Mindhárman 7 napos luszutrombopag-kezelést kaptak.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
Hungarian: CL/F (l/óra)
Slovenian: CL/F (l/h)
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók P-gp- és BCRP-inhibitorok
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovenian: - Tačas ko jemljete zdravilo Mulpleo, uporabljajte zanesljive kontracepcijske metode.
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Slovenian: Zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče večje in zdravila, kot je Mulpleo, lahko ta problem poslabšajo.
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Hungarian: Az interferon készítményekről ismert, hogy csökkentik a thrombocytaszámot, ezért a luszutrombopag interferon készítményekkel történő együttadásakor ezt figyelembe kell venni.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mulpleo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mulpleo
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen kórházba.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával: - ha fennáll Önnél a vérrögképződés kockázata a visszerekben vagy a verőerekben, vagy ha korábban előfordult már Önnél vérrögképződés.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Lahko se vzame s hrano ali brez nje.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Hungarian: A luszutrombopag farmakokinetikája az egészséges vizsgálati alanyoknál és a krónikus májbetegségben szenvedők populációjában hasonló volt.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
Hungarian: A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
Hungarian: A t1/2 mértani átlaga (%-os variációs koefficiens) a luszutrombopag 3 mg-os orális dózisának ismételt alkalmazása után 38,3 óra (18,7%) volt.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.