FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupina s CT+BV (chemoterapia plus bevacizumab):
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Polish: Duży odsetek pacjentów (w przybliżeniu 63% IFN/placebo; 55% bewacyzumab/IFN) otrzymał różne nieokreślone leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu badania, w tym leki przeciwnowotworowe, które mogą mieć wpływ na analizę przeżycia całkowitego.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór produktu MVASI zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5- až 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou aj bez proteinúrie je spojené s používaním bevacizumabu.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Polish: • błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Slovak: Precitlivenosť na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Slovak: MVASI môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom.
Polish: • MVASI może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Polish: • u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický, a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego.
Slovak: Hazard ratio Najlepšia celková miera odpovedea
Polish: Współczynnik ryzyka Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzia
Slovak: Prežívanie bez progresie1
Polish: Czas wolny od progresji1
Slovak: Čo MVASI obsahuje
Polish: Co zawiera MVASI
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických štúdiách vo všetkých frekvenciách i v stupňoch 3 - 5 nežiaducich reakcií, najvyššia frekvencia výskytu sa pozorovala u pacientov.
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły).
Slovak: MVASI obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Slovak: Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva, a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti.
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
Slovak: Celkové prežívanie6
Polish: Całkowity czas przeżycia6
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčka maternice.
Polish: • przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách v pediatrii s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza6 Miera odpovede2
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Slovak: Ako používať MVASI
Polish: Jak stosować MVASI
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, pričom najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-krát vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Slovak: Tabuľka 7. Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Slovak: Randomizovaných bolo osemstodvadsaťdeväť pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293 - bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 - bewacyzumab w monoterapii).
Slovak: Nedokázalo sa, že MVASI znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.
Polish: Nie stwierdzono, żeby lek MVASI powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Slovak: Periférna senzorická neuropatiab, Dyzartria, Bolesť hlavy, Porucha vnímania chuti
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowab, Dyzartria, Ból głowy, Zaburzenie smaku
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 roka; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov hodnota 1 a u 0,4
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s bevacizumabom.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej skupine (< 65 rokov).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2.
Polish: 5-fluorouracyl iv. w bolusie / w infuzji w dniu 1. i 2.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením, ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia bewacyzumabem pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowonaczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Slovak: Zníženie dávky IFN alfa-2a zrejme neovplyvnilo účinnosť kombinácie bevacizumabu a IFN alfa-2a založenej na miere prežívania bez progresie ochorenia v priebehu času, čo sa potvrdilo v analýze podskupín.
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia bewacyzumabu i interferonu alfa2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Slovak: Okrem toho bolo vykonané aj nezávislé hodnotenie primárneho cieľového ukazovateľa.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono niezależną ocenę pierwotnego punktu końcowego.
Slovak: O IgG je známe, že prechádza placentou, a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné poruchy (defekty) pri pôrode, ak sa podáva počas gravidity.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Slovak: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Polish: Amgen AB Tel: +47 23308000
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Polish: Czworo pacjentów miało obiektywną (częściową) odpowiedź na leczenie, a u wszystkich którzy otrzymali bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. współczynnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 10%.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Slovak: Analýza primárneho cieľového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiaca).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami bewacyzumab + placebo i bewacyzumab + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej w części „Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovak: Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Polish: Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure, CHF) (pozri časť 4.8)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (ang. Congestive Heart Failure - CHF) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota * primárna analýza.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią Współczynnik p * analiza pierwotna.
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MVASI należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Polish: Zaleca się uważne obserwowanie chorych podczas podania bewacyzumabu, tak jak w przypadku innych leczniczych humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
Slovak: MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Polish: • MVASI może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred začatím liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabu u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji tego leku lekarz prowadzący lub farmaceuta powinien zapisać nazwę handlową i numer serii leku w karcie pacjenta.
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu pri králikoch po jednej i.v. dávke 125I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva pri IgG molekule, ktorá neviaže VEGF.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Slovak: Pacienti mali mať očakávané prežitie ≥ 12 týždňov a pred zaradením do štúdie nesmeli mať rádioterapiu panvy alebo brucha.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszej lub jamy brzusznej.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5FU/FA-chemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu nazývaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Polish: Lek MVASI jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Slovak: Je možné, že MVASI môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Polish: • nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące przyspieszoną pracę prawej strony serca,
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Polish: • problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Polish: • bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie, definované ako doba trvajúca od randomizácie do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem skuteczności było całkowity czas przeżycia, definiowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
Polish: Wyniki badania MO22224 dotyczące skuteczności
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały przypadki od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Slovak: Závery o vplyve bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabínu nie je možné opísať.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
Polish: • krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6% pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: MVASI sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Polish: Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: MVASI jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Sumaryczny profil bezpieczeństwa bewacyzumabu jest oparty na danych pochodzących od 5 700 pacjentów z różnymi nowotworami, w większości otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w ramach badań klinicznych.
Slovak: 6 - 12 mesiacov (n =
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo lieku MVASI riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu MVASI można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Slovak: V tomto skúšaní boli dva primárne ciele: preukázať, že liečba s XELOX nie je menej účinná ako liečba s FOLFOX-4, a preukázať, že liečba bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFOX-4 alebo XELOX je účinnejšia ako samotná chemoterapia.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 361 pacientov a bola im podávaná chemoterapia (paklitaxel, topotekan alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín (PLD)) buď samotná, alebo v kombinácii s bevacizumabom:
Polish: Do badania włączono ogółem 361 pacjentów, którym podawano wyłącznie chemioterapię (paklitaksel, topotekan, lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę [PLD]) lub chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem:
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.