FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Tjelesna težina nije imala klinički značajni učinak na izloženost sofosbuviru, velpatasviru ili voksilapreviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Danish: Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Danish: (Induktion af CYP'er)
Croatian: (Indukcija CYP-ova)
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Vosevi s atazanavirom povećati koncentraciju voksilaprevira.
Danish: Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet var en primær eliminationsvej for velpatasvir.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Vosevi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Vosevi.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Croatian: 1,6 puta ↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,8 puta↑ GS-331007 1,6 puta ↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 18 puta↑ Velpatasvir
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije uzeti tabletu.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Vosevi.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi Tag ikke Vosevi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Croatian: Antagonisti vitamina K (Tijekom liječenja lijekom Vosevi dolazi do promjena u funkciji jetre)
Danish: RNA ≥ 800,000 IU/ml.
Croatian: HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml Kompenzirana ciroza
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, ne trebate uzeti drugu tabletu do sljedeće tablete prema rasporedu.
Danish: Tabel 15: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voxilaprevir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Croatian: Tablica 15: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru i voksilapreviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Vosevi blev baseret på data fra kliniske fase II- og III- studier, hvori 1383 patienter fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eller sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir i 8 eller 12 uger.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Croatian: Za voksilaprevir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su Q41H, A156V/T/L i D168E/H/Y.
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene s pomoću testa COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (inačica 2.0) s donjom granicom kvantifikacije (LLOQ) od 15 IU/ml.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Croatian: Za sofosbuvir, u replikonima genotipa 1 do 6 izdvojena je supstitucija S28ST u NS5B koja je bila povezana s 2 do 18 puta smanjenom osjetljivošću na sofosbuvir.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid, copovidon, croscarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih NS3 RAV-ova pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta bile A156V, A156T ili A156L u genotipovima 1a, 1b, 2a, 3a i 4.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af Vosevi hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Vosevi samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Vosevi treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Croatian: • dabigatran (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Croatian: POLARIS-2, SVR12 bio je 87 % (53/61) u onih s Q80K/L/R RAV-ovima i 94 % (99/105) u onih bez Q80K/L/R RAV-ova.
Danish: Tabel 14: SVR12 og virologisk resultat i POLARIS-3 forsøget (HCV-genotype 3 med kompenseret cirrose)*
Croatian: Tablica 14: SVR12 i virološki ishod u ispitivanju POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenziranom cirozom)*
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Croatian: * 23% bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-2 prethodno je bilo liječeno režimima na temelju interferona. a.
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Croatian: U bolesnika s genotipom 1a bez ciroze liječenih lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana, na ishod su utjecali sljedeći početni čimbenici: indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ovi, IL28B ne-CC, HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Vosevi.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi, u skladu s preporučenim doziranjem (vidjeti dio 4.2), potrebno je provoditi sukladno procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Danish: • Placebo i 12 uger (N=152)
Croatian: • Placebo 12 tjedana (N=152)
Danish: Galdeudskillelse af moderstoffet var den primære eliminationsvej for voxilaprevir.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis af Vosevi (se pkt.
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Danish: SVR12 blev opnået hos 18 ud af 19 (95 %) patienter, som havde NS5B NI RAV'er ved baseline i POLARIS-1, herunder 2 patienter, som havde virus med S282T NS5B NI RAV'en foruden NS5A RAV'er ved baseline.
Croatian: SVR12 postignut je u 18 od 19 (95 %) bolesnika koji su imali početne NS5B NI RAV-ove u ispitivanju POLARIS-1, uključujući 2 bolesnika koji su imali virus sa S282T NS5B NI RAV-om uz početne NS5A RAV-ove.
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Croatian: Tegobe s jetrom Vosevi se ne smije primjenjivati ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate varfarin ili druge slične lijekove koji se nazivaju antagonisti vitamina
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Danish: Patienter behandlet med ethinylestradiol-indholdende lægemidler
Croatian: Bolesnici liječeni lijekovima koji sadrže etinilestradiol
Danish: • rifapentin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Croatian: Primjena lijeka Vosevi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
Croatian: Nijedan pojedinačni RAV ispitan u genotipovima 2b, 5a ili 6a nije doveo do smanjenja osjetljivosti na voksilaprevir za > 100 puta.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Croatian: Sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge skupine direktno djelujućih antivirusnih lijekova s različitim mehanizmima djelovanja, npr. voksilaprevir je bio potpuno djelatan protiv NS5A i NS5B RAV-ova na nukleozidne inhibitore (NI).
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion, var voxilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % højere hos patienter med hhv. moderat og svært nedsat leverfunktion.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUCinf voksilaprevira bio je 299 % i 500 % viši u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 85 år) havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 85 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ili voksilapreviru.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Vosevi
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Vosevi
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deres indholdsstoffer (sofusbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir), eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med Vosevi.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom ili njegovim komponentama (sofosbuvirom, velpatasvirom i/ili voksilaprevirom) ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s lijekom Vosevi.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,5 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Croatian: GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata uz lijek Vosevi i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Vosevi izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Vosevi, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-PughTurcotte [CPT] stadij A).
Danish: Voxilaprevir er aktiv in vitro mod de fleste NS3 RAV'er, der er forbundet med resistens over for første-generations NS3/4A-proteasehæmmere.
Croatian: Voksilaprevir djeluje in vitro protiv većine NS3 RAV-ova koji dovode do rezistencije na prvu generaciju inhibitora NS3/4A proteaze.
Danish: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hæmmere.
Croatian: Vosevi se može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a i CYP-a.
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Danish: Voxilaprevir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Croatian: Voksilaprevir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Danish: Den ubundne fraktion af voxilaprevir var cirka dobbelt så høj hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion.
Croatian: Nevezani dio voksilaprevira bio je približno 2 puta veći kod teškog oštećenja jetre u usporedbi s onim kod umjerenog oštećenja jetre ili normalne funkcije jetre.
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Croatian: Među bolesnicima s dva ili više čimbenika SVR12 je iznosio 98 %, a među onima s tri ili četiri čimbenika 81 %.
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Danish: Voxilaprevir virker som en ikke-kovalent, reversibel hæmmer af -NS3/4A-proteasen.
Croatian: Voksilaprevir djeluje kao nekovalentni, reverzibilni inhibitor NS3/4A proteaze.
Danish: Vosevi er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir i den samme tablet.
Croatian: Vosevi je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, u jednoj tableti.
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Danish: Uomdannet voxilaprevir er den primære form, der er til stede i fæces.
Croatian: Nepromijenjeni voksilaprevir je glavni oblik prisutan u stolici.
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler såsom såsom p-piller eller svangerskabsforebyggende vaginalring (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Danish: I POLARIS-4 havde i alt 14 patienter virus med NS5B NI RAV'er ved baseline, og de opnåede alle SVR12.
Croatian: U ispitivanju POLARIS-4, ukupno je 14 bolesnika imalo virus s početnim NS5B NI RAV-ovima i svi su postigli SVR12.
Danish: For både velpatasvir og voxilaprevir gav kombinationer af RAV'er ofte større reduktioner i følsomhed end individuelle RAV'er alene.
Croatian: Kombinacije RAV-ova često su pokazivale veća smanjenja osjetljivosti i na velpatasvir i na voksilaprevir nego sami pojedinačni RAV-ovi.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekom i prve doze lijeka Vosevi u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-1 iznosio je 39 tjedana (raspon: od 11 do 299 tjedana).
Danish: Vosevi frarådes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Croatian: Vosevi se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Lægemidler der kan øge eksponeringen for Vosevi i plasma Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Croatian: Vorikonazol (Inhibicija CYP3A)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: 64 % til 144 %, og 9 % til 76 % højere; AUC0-inf og Cmax for velpatasvir var hhv. 40 % til 166 %, og 37 % til 187 % højere; og AUC0-inf og Cmax for voxilaprevir var hhv. 112 % til 435 % og 147 % til 680 % højere.
Croatian: Kad su lijek Vosevi ili njegove komponente koje su se uzimale zajedno bili primijenjeni s hranom, AUC0-inf i Cmax sofosbuvira bili su 64 % do 144 % odnosno 9 % do 76 % viši; AUC0-inf i Cmax velpatasvira bili su 40 % do 166 % odnosno 37 % do 187 % viši; a AUC0-inf i Cmax voksilaprevira bili su 112 % do 435 % odnosno 147 % do 680 % viši.
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Croatian: In vitro potencijal interakcija lijekova sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže atazanavir.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Croatian: Uz to, velpatasvir djeluje in vitro protiv većine NS5A RAV-ova koji dovode do rezistencije na ledipasvir i daklatasvir.
Danish: Replikoner, der indeholder NS3-protease fra kliniske isolater
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Danish: Patienten med genotype 1a og virologisk gennembrud udviklede NS5A-RAV'er L31M og Y93H.
Croatian: Taj bolesnik s genotipom 1a i virološkim probojem razvio je NS5A RAV-ove L31M i Y93N.
Danish: Ved administration til rotter, der gav die, blev voxilaprevir detekteret i plasma hos diende unger.
Croatian: Kad se primjenjivao ženkama štakora tijekom laktacije, voksilaprevir je pronađen u plazmi dojene mladunčadi.