FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene opplevde lindring av symptomene etter at behandlingen ble avsluttet.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre brukes sammen med andre potensielt nefrotoksiske legemidler.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: - Den fortyndede Zoledronsyre Accord infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Danish: Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Norwegian Bokmål: • For å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Danish: 5 ml plastikhætteglas fremstillett af klar, cyclo-olefin-copolymer med chlorobutylgummiprop og aluminiumhætte med flip-off-komponent.
Norwegian Bokmål: 5 ml plast hetteglass laget av klar, cycloolefin kopolymer med klorobutyl gummipropp og aluminiumhette med flip-off-komponent.
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/834/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/834/001
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Accord etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
Norwegian Bokmål: Tolkning av risiko for brudd vanskeliggjøres ved at brudd er en vanlig hendelse hos pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta som en del av sykdommen.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p < 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. Placebo) er markert
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusiv calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har følgende bivirkninger blitt rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol (E421), natriumcitrat og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Zoledronic acid Accord Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Danish: Zoledronsyre Accord må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Danish: Børn og teenagere Zoledronsyre Accord bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Accord er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose, var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
Danish: Zoledronsyre er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t½α 0,24 og t½β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t½γ 146 timer.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data for barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn fra 3 til 17 år tilsvarer farmakokinetikken for voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Accord.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zoledronic acid Accord.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Accord skal oppbevares (se avsnitt 6).
Danish: Derudover har der været sporadiske rapporter om osteonekrose af andre steder, inklusive hoften og femur.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sporadiske rapporter av osteonekrose andre steder, inkludert hofte og lårben.
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Danish: Opbevaringsbetingelser for den rekonstituerede infusionsvæske, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert infusjonsvæske, oppløsning, se pkt.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zoledronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumor egenskaper som kan bidra til dens samlete effekt i behandling av metastatisk bensykdom.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Accord i kloaken.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Accord i det lokale kloakkanlegget.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i benmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Accord, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronic acid Accord, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før og etter administrering av zoledronsyre.
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen, og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Accord.
Norwegian Bokmål: • Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Accord.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kun begrenset farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Accord og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Norwegian Bokmål: hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Accord og informer legen din om tannbehandlingen din.
Danish: Kvalme, opkastning, nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar og farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Danish: Behandlingsperioden var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med studiemedisin var det en 4 til 9 ukers screeningperiode der vitamin D og kalsiumtilskudd ble tatt i minst 2 uker.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serumcalcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Danish: Hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Danish: De estimerede behandlingseffekter på BMD var ens, men studiedesignet var ikke stærkt nok til at etablere en non-inferiør effekt for zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke har dårligere effekt enn pamidronat.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i gjentatte doseringsstudier, var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonel
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved zoledronsyre ved de godkendte indikationer.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital inflammasjon
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk knogleresorption.
Norwegian Bokmål: Den er en hemmer av osteoklastisk benresorpsjon.
Danish: Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Norwegian Bokmål: Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble zoledronsyre gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Norwegian Bokmål: Resten frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og utskilles via nyrene.