FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I flere end halvdelen af de meddelte tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Danish: Antallet af patienter, som havde en virusbelastning under 50 kopier/ml, var 9 ud af 13 i den samme periode.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Danish: Afbrudt tildelt behandling, n (%)
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Danish: Når man behandler hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne imellem uønskede virkninger forårsaget af Invirase, eller forårsaget af anden medicin du indtager samtidig, eller af infektionens komplikationer.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
Danish: Hvis det kan påvises at leversygdommen forværres, bør afbrydelse eller stop af behandlingen overvejes.
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Danish: Samtidig administration af Invirase og parenteralt administreret midazolam bør foregå på en intensivafdeling eller et lignende sted, hvor nøje klinisk overvågning og passende medicinsk behandling kan foretages i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
Danish: Frekvenserne er inddelt i henhold til MedDRA på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • lurasidon - bruges til at behandle skizofreni
Polish: • lurazydon - stosowany w leczeniu schizofrenii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Langtidsvirkningen af det modificerede regime blev ikke undersøgt.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Danish: Sammenhængen mellem antallet af disse saquinavir-associerede resistensmutationer og det virologiske respons blev bekræftet i et uafhængigt klinisk studie (RESIST 1 og 2), som involverede en erfaringsmæssig stærkere behandlet patientpopulation, hvoraf 54 % tidligere havde været behandlet med saquinavir (p=0,0133, se tabel 5).
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
Danish: Dag 3 tidspunktet blev valgt, fordi den farmakokinetiske eksponering i et tidligere 14-dages flerdosis farmakokinetisk studie var maksimal på denne dag.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
Danish: • elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
Danish: Invirase kan ændre den måde dit hjerte slår på - dette kan være alvorligt.
Polish: Lek Invirase może wpływać na czynność serca - może to mieć poważny skutek.
Danish: Saquinavir hæmmer selektivt hiv-proteasen, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Polish: Sakwinawir selektywnie hamuje proteazę HIV zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu dojrzałych, zakaźnych cząstek wirusa.
Danish: De ovenfor nævnte lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem sammen med Invirase.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
Danish: * resultaterne er geometriske gennemsnit (min - max) † afledt fra 2 eller 3 gange daglig dosering
Polish: * = średnie geometryczne wyników (min - max) † = dane uzyskane podczas dawkowania 3 lub 2 razy na dobę
Danish: PR-intervaller på > 200 ms blev set hos 3 % af forsøgspersonerne i den aktive kontrolgruppe (moxifloxacin) og hos 5 % i placebo-armen.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Danish: Behandlingen for overdosering med saquinavir bør bestå af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og ekg, samt observationer af patientens kliniske situation.
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Associeret med en forlængelse af QTc intervallet.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi: In vitro aktiviteten af klonede humane kardielle kaliumkanaler (hERG) blev hæmmet 75 % ved 30 µM saquinavir.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Danish: * Saquinavir mutationsscore mutationer: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Danish: • blodfortyndende medicin - warfarin
Polish: • leki przeciwzakrzepowe - warfaryna
Danish: - Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Danish: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 %
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Danish: Din læge kan vælge at tage et ekg for at tjekke din hjerterytme.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Danish: - Saquinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrugtjuice) - Saquinavir ↑ 100 % (dobbelt styrke grapefrugtjuice).
Polish: - Sakwinawir ↑ 50% (sok grapefruitowy o normalnym stężeniu) - Sakwinawir ↑ 100% (sok grapefruitowy o dwukrotnie większym stężeniu)
Danish: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Polish: Sakwinawir ↔ Efawirenz ↔
Danish: Invirase kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Saquinavir hæmmede både hERG-strøm og L-type Ca++kanalstrøm med en IC50 på henholdsvis 4,7 µM og 6,3 µM.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test).
Polish: Mutagenność: Badania mutagenności i genotoksyczności, odpowiednio z aktywacją i bez aktywacji metabolicznej wykazały, że sakwinawir nie wykazuje in vitro działania mutagennego ani w komórkach bakteryjnych (test Amesa) ani w komórkach ssaków (test mutacji genu V79/HPRT w komórkach płucnych chomika chińskiego).
Danish: - Interaktion med zalcitabin er usandsynlig, da dette lægemiddel har andre metaboliserings- og udskillelsesveje.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
Danish: Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Danish: Tilfælde af synkope/præsynkope forekom oftere end forventet og blev set hyppigere under behandling med saquinavir (11 af 13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Danish: Endothelin-receptor-antagonist Bosentan
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bozentan
Danish: Infektion: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv-behandlingen er startet.
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Danish: Maravirocdosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig under monitorering.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Danish: Ekg og farmakokinetiske data blev indsamlet på dag 3, 4, 7, 10 og 14 i behandlingen med den modificerede Invirase/ritonavir-behandling.
Polish: EKG oraz oznaczenia PK wykonano w 3., 4., 7., 10. i 14. dniu zmodyfikowanego leczenia produktem Invirase z rytonawirem.
Danish: - Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Danish: • triazolam og midazolam (indtaget gennem munden) - til at hjælpe dig med at sove eller mod angst
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
Danish: Sildenafil AUC ↑ 210 %
Polish: Syldenafil AUC ↑ 210%
Danish: Der anbefales også at monitorere patientens hivbehandling.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Danish: Derfor kan lægemidler, som enten benytter den samme metaboliseringsvej eller som modificerer aktiviteten af CYP3A4 og/eller af P-gp (se "Andre potentielle interaktioner"), måske modificere saquinavirs farmakokinetik.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds- og effektdata om anvendelsen af denne kombination.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego skojarzenia.
Danish: Hvis der forekommer tegn eller symptomer, som tyder på hjertearytmier, bør ekg-monitorering udføres løbende.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Danish: Da QT- og PR-forlængelsen øges med stigende koncentrationer af saquinavir, bør den anbefalede dosis af ritonavirboostet Invirase ikke overskrides.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du begynder at tage dette lægemiddel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Danish: Tabel 6: Patientdemografiske karakteristika for MaxCmin1 og MaxCmin2†
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Danish: • hvis du for nyligt har taget hiv lægemidlet rilpivirin
Polish: • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.
Danish: • klinisk relevant bradykardi
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
Danish: Hos to patienter, der fik Invirase 600 mg 3 gange daglig, fandtes koncentrationer af saquinavir i cerebrospinalvæsken ubetydelig sammenlignet med koncentrationeni tilsvarende plasmaprøver.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Danish: Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14).
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Danish: Distributionsstudier i disse arter viste at placentaoverførslen af saquinavir er lav (mindre end 5 % af maternelle plasmakoncentrationer).
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Danish: Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt stof.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Danish: Hvis samtidig brug anses for at være nødvendig, fordi den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen,er særlig forsigtighed påkrævet (se pkt.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Danish: Ændring i baselineplasma hiv-1-RNA efter uger 12-20
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
Danish: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 348%.
Danish: Der var ikke evidens for, at alder og legemsvægt kunne forklare kønsforskellen i dette studie.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Danish: Hvis ingen alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige, skal de anvendes med omhyggelig monitorering (se pkt.
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Danish: Det er vist, at saquinavir er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner op til 30 µg/ml.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Danish: Median baseline hiv-1 RNA, log10 kopier/ml (IQR) Median baseline CD4+ celletal, celler/mm3 (IQR) † data fra den kliniske studierapport
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Danish: Patienterne bør også rådgives om, at de kan få bivirkninger i forbindelse med samtidigt administrerede lægemidler.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Danish: Diabetes mellitus, anoreksi, øget appetit
Polish: Cukrzyca, jadłowstręt, zwiększenie apetytu
Danish: Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige (rabdomyolyse).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Danish: Uregelmæssige hjerterytmer (arytmier)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Danish: • hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt)
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Danish: Studiet omfattede en kontrolgruppe bestående af 7 hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion parret i forhold til alder, køn, vægt og tobaksforbrug med patienterne med nedsat leverfunktion.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Danish: • klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel
Polish: • znaczącą klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną lewokomorową frakcją wyrzutową,
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Danish: Akut og kronisk toksicitet: Saquinavir blev udmærket tolereret i orale akutte og kroniske toksicitetsstudier på mus, rotter, hunde og silkeaber.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Danish: Ingen uventede bivirkninger blev observeret i dette studie.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2 gange
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Danish: Middel steady state fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af en 12 mg dosis af saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Danish: Mænd
Polish: Mężczyzna
Danish: Alle undtagen én patient ramte Ctrough værdier for saquinavir over den terapeutiske grænseværdi (100 ng/ml) under fastende betingelser.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego uzyskali wartość Ctrough sakwinawiru powyżej progu terapeutycznego (100 ng/ml) na czczo.
Danish: Invirase anvendes til voksne med hiv-1-infektion.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Danish: Vedvarende fald i hiv-RNA blev observeret hos alle behandlingsnaive patienter, der modtog det modificerede Invirase/ritonavir-dosisregime over behandlingsperioden på 2 uger, hvilket tyder på hiv viral suppression under forsøgsperioden.
Polish: Stałe zmniejszenia miana HIV-RNA obserwowano u wszystkich wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje supresję wirusa HIV w czasie badania.
Danish: Spædbørnene og de små børn blev stratificeret til 2 grupper: Gruppe A "Yngre aldersgruppe" børn i alderen fra 4 måneder til yngre end 2 år (n=5 og gruppe B "Ældre aldersgruppe" børn i alderen fra 2 år til yngre end 6 år (n=13).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Danish: ↓ indikerer fald, ↑ indikerer stigning, ↔ indikerer ingen ændring, ↑↑ indikerer markant stigning
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Danish: Hvis patienten allerede tager perikon, skal brug af perikon ophøre og virusmængden og, om muligt, saquinavirkoncentrationer kontrolleres.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
Danish: Interaktion er ukendt.
Polish: Interakcje nie są znane.
Danish: Antiviral aktivitet i henhold til baseline-genotype og fænotype:
Polish: Aktywność przeciwwirusowa w zależności od wyjściowego genotypu i fenotypu:
Danish: I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
Danish: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↔ Sakwinawir Cmax ↔ Rytonawir AUC ↔ Rytonawir Cmax ↔
Danish: Andre lægemidler Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Danish: Den lave biotilgængelighed menes at skyldes en kombination af ufuldstændig absorption og udtalt first pass metabolisme.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir udviser antiviral aktivitet mod et panel af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 med typiske EC50- og EC90-værdier i intervaller på henholdsvis 1-10 nM og 5-50 nM. Der er ingen tydelig forskel mellem subtype B og non-clade B-isolater.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Danish: Tabel 10: Saquinavirs farmakokinetiske parametre ved steady state hos hiv-inficerede pædiatriske patienter
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Danish: Forplantningstoksicitet: Fertilitet, peri- og postnatal udvikling blev ikke påvirket og embryotoksiske/teratogene virkninger blev ikke observeret hos rotter eller kaniner ved plasmakoncentrationer, der var lavere end de, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis af Invirase boostet med ritonavir.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Danish: Du må ikke selv ændre på den foreskrevne dosering.
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Danish: Voksne over 60 år: Erfaring med Invirase hos voksne over 60 år er begrænset.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Danish: Ændringer i laboratorieværdier (f.eks. blod- og urinundersøgelser) er også meget almindeligt rapporteret.
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Danish: Terfenadin AUC ↑, ledsaget af en forlængelse af QTc-intervaller.
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Danish: Simvastatin ↑↑
Polish: Symwastatyna ↑↑
Danish: Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.