FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Hungarian: Testsúly, nem, életkor, rassz
Slovenian: Telesna masa, spol, starost, rasa
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med obdobjem ocenjevanja učinkovitosti (OOU) je bil 20,4 mg (6,8 mg na eno uporabo).
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Slovenian: Adinamična kostna bolezen se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod 100 pg/ml.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem volt efflux vagy uptake transzporter fehérjék szubsztrátja, és nem gátolta a gyakori transzporter fehérjéket.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Slovenian: Preveliko odmerjanje etelkalcetida lahko povzroči hipokalciemijo s kliničnimi simptomi ali brez njih in lahko zahteva zdravljenje.
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Toda določene možne posledice hipokalciemije lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Po prekinitvi je mogoče zdravljenje znova uvesti v manjšem odmerku, da se ohrani koncentracija PTH v ciljnem območju (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Parsabiv je 5 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv ni preizkušeno pri nosečnicah.
Hungarian: A Parsabiv nem hígítható.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme redčiti.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Hungarian: 2 Hyperkalaemia alatt a következő preferált kifejezések értendők: hyperkalaemia és emelkedett káliumszint a vérben.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta, ali katera koli druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Hungarian: Ha a PTH szintje az adag csökkentését követően nem emelkedik ismét 100 pg/ml fölé, akkor a kezelést le kell állítani.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegeknél klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmaztak 60 mg egyszeri adagot, illetve hetente 3-szor legfeljebb 22,5 mg-os többszöri adagot a dialízis végén.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Hungarian: Lásd 4.
Slovenian: Preglednica 1.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a
Slovenian: • Motnje v električni aktivnosti srca, ki so na elektrokardiogramu vidne kot podaljšanje intervala
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi nenavadno hitro ali močno bitje srca, če imate motnje srčnega ritma ali srčno popuščanje, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv jemljete kakšna zdravila, ki lahko povzročijo težave s srčnim ritmom.
Hungarian: A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
Slovenian: Pred uporabo prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno uvedbo po prekinitvi odmerjanja mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte tudi Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu).
Hungarian: 2. táblázat - A Parsabiv hatásai a PTH szintjére, a szérum korrigált kalciumszintjére, a foszfátszintre és a Ca × P értékre a 6 hónapos placebokontrollos vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Parsabiv bolje izogibati.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih s KLB ob koncu vsake 3- do 4-urne hemodialize 3-krat na teden je koncentracija etelkalcetida v plazmi dosegla skoraj stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih in opaženo razmerje kopičenja je bilo od 2- do 3-kratno.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Hungarian: A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Slovenian: PTH je treba izmeriti 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv ter približno na vsake 1-3 mesece med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Hungarian: E mellékhatások a betegek többségénél enyhék - közepesen súlyosak és átmeneti jellegűek voltak.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Hungarian: Minden vizsgálati alany hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kapta a Parsabiv-ot.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
Hungarian: A szérum korrigált kalcium-szintje, illetve hypocalcaemia klinikai tünetei*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Hungarian: A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH je pri hemodializnih bolnikih koreliralo s koncentracijo etelkalcetida v plazmi.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az etelkalcetid szintetikus peptid kalcimimetikum, amely a kalciumérzékelő receptorhoz kötődve és azt aktiválva csökkenti a PTH-elválasztást.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Hungarian: • Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Hungarian: A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv zniža koncentracijo kalcija.
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai modellben az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 796 l-nek adódott.
Slovenian: V populacijskem farmakokinetičnem modelu je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 796 l. Etelkalcetid je pretežno vezan na plazemski albumin z reverzibilno kovalentno vezavo.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Hungarian: A szérum korrigált kalciumszintjére vonatkozó normál értéktartomány alsó határa 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) volt.
Slovenian: Spodnja meja normalnega območja za korigirani kalcij v serumu je bila 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Hungarian: • Állítsa le a Parsabiv kezelést, amíg a szérum korrigált kalciumszintje el nem éri vagy meg nem haladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l-t), és a hypocalcaemia tünetei (ha vannak) el nem múlnak.
Slovenian: • Prenehajte uporabljati zdravilo Parsabiv, dokler ni koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in dokler simptomi hipokalciemije (če so prisotni) ne minejo.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Hungarian: Az 52 hét elteltével a Parsabiv-ot nem hozták összefüggésbe semmilyen új gyógyszerbiztonsági eseménnyel, és azt figyelték meg, hogy a betegek kétharmadánál fennmaradt a terápiás hatás, vagyis a dialízis előtti PTH-szint kiindulási értékéhez képest észlelt > 30%-os csökkenése.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Slovenian: Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo PTH
Hungarian: Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.