FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto di tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che i medicinali contenenti bufexamac per uso topico sono dannosi nelle normali condizioni d'uso e che il rapporto rischi/benefici di bufexamac non è da ritenersi favorevole.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
Italian: Crema rettale
Slovak: Rektálny krém
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
Italian: È anche opportuno osservare che considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Italian: I risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione in merito alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di recenti pubblicazioni sull'argomento mostrano che bufexamac manifesta un'efficacia discutibile in relazione all'elevato potenziale allergenico.
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Italian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovak: Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Italian: • eczema anale acuto e cronico,
Slovak: • akútny a chronický análny ekzém,
Italian: • dermatite cronica e subacuta,
Slovak: • chronická a subakútna dermatitída,
Italian: • il comitato ha osservato che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac e gravi reazioni d'ipersensibilità
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Italian: • malattie, croniche e subacute, caratterizzate da ipercheratosi - In proctologia
Slovak: • chronické a subakútne hyperkeratotické ochorenia, - Proktologické ochorenia:
Italian: Inoltre, considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
Slovak: Významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Italian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Slovak: 77020 Melun cedex
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) autorizzato per il trattamento topico delle seguenti malattie dermatologiche e proctologiche, quali: - in dermatologia
Slovak: Bufexamak je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) povolený na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení: - Dermatologické ochorenia:
Italian: • dermatosi croniche,
Slovak: • chronické dermatózy,
Italian: Inoltre, la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Italian: Bufexamac viene utilizzato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di malattie dermatologiche e proctologiche.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Italian: Bufexamac viene impiegato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di diverse malattie dermatologiche e proctologiche.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu niektorých dermatologických a proktologických ochorení.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Slovak: BUFEXAMAK (pozri prílohu I)
Italian: Inoltre, il CHMP osserva che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac rappresenta fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, predstavuje rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Italian: Uso rettale and Uso cutaneo
Slovak: Rektálne použitie and Dermálne použitie
Italian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovak: NOVALIS 5 pour cent, crème
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že bufexamak na lokálne použitie je škodlivý za normálnych podmienok použitia v dôsledku kožných účinkov, najmä kontaktných alergických reakcií, pričom niektoré sú závažné, generalizované alebo vyžadujú hospitalizáciu; znepokojujúce je najmä to, že klinický obraz nežiaduceho účinku (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako ochorenie, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy, oneskorenému určeniu diagnózy a k predĺženiu ochorenia,
Italian: • eczema,
Slovak: • ekzém,
Italian: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovak: (A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Italian: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Italian: Per chiedere la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
Italian: L‘età media era rispettivamente di 70,2 e 71,6 anni.
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Italian: Tale parere sostituisce quello sulle misure temporanee adottato il 4 luglio 2011.
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Italian: La procedura è stata avviata durante la riunione del CHMP tenutasi a febbraio 2011.
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Italian: Di conseguenza, è stata avviata automaticamente una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Italian: I medicinali contenenti buflomedil sono autorizzati e commercializzati in 12 paesi UE in base alle procedure nazionali e sono stati autorizzati per la prima volta in Francia nel 1974.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali contenenti buflomedil (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Italian: Discussione sull'efficacia
Slovak: Diskusia o účinnosti
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione della commercializzazione e dell'uso dei prodotti presentati dall'EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: È stata inoltre introdotta la necessità di considerare la funzione renale.
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Italian: L'impiego di buflomedil secondo tali condizioni è considerato nelle normali condizioni d'uso.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Italian: Il CHMP era del parere che, nonostante questa riduzione, la percentuale di pazienti a rischio restasse inaccettabilmente alta.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti buflomedil elencati nell'Allegato I del parere in tutti gli Stati membri UE interessati.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Italian: Sintesi generale sulla sicurezza e sulle misure di minimizzazione del rischio
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Italian: Se tale adattamento non avviene correttamente, si determina una tossicità grave e potenzialmente mortale.
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Italian: Sicurezza delle formulazioni iniettabili di buflomedil
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Italian: Per quanto riguarda la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati convincenti per identificare una popolazione dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati (vedere Allegato III).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Italian: Discussione sulla sicurezza
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Italian: Un paziente ha sperimentato convulsioni dopo l'assunzione di due compresse da 300 mg allo stesso tempo invece di una compressa due volte al giorno.
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Italian: Nel dicembre 2010, la Francia ha condotto un'ulteriore valutazione del rapporto rischi-benefici di buflomedil, a seguito della quale l'autorità nazionale competente francese ha sospeso tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio francesi dei medicinali contenenti buflomedil.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che le variazioni necessarie per attuare il processo di armonizzazione europeo dell'RCP sono tuttora in corso in alcuni paesi, ma ha osservato che il piano di gestione dei rischi proposto da Amdipharm nel maggio 2010 era ampiamente equivalente ai piani già adottati in Francia.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Italian: Nel 70% dei casi, la dose di buflomedil ricevuta dai pazienti era inappropriata a causa dell'insufficienza renale sottostante.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Italian: Dopo un chiarimento verbale fornito nel luglio 2011, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di proporre ulteriori misure di minimizzazione del rischio e di identificare l'eventuale presenza di una popolazione ristretta.
Slovak: Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Italian: Lo studio ha confrontato un periodo di riferimento di 6 mesi precedente la valutazione francese del 2006, con i due periodi di valutazione di 6 mesi seguenti l'adozione delle misure di minimizzazione dei rischi risultanti e la diffusione di una DHPC.
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Italian: Il CHMP ha osservato che dei 24 casi riportati (circa il 5% di tutte le reazioni avverse al farmaco registrate nella banca dati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) la maggior parte (13 su 24) riguardava casi di sovradosaggio accidentale.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Italian: Il CHMP ha tuttavia osservato che l'analisi non ha dimostrato una significatività statistica e che i risultati non consentono quindi di confermare una riduzione statisticamente significativa nell'endpoint primario combinato rispetto al placebo.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Italian: Inoltre, la revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici correlati al buflomedil ha identificato 28 casi di sovradosaggio in pazienti anziani (oltre 65 anni di età).
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Italian: Lo studio ha mostrato che circa il 30% dei pazienti con insufficienza renale riceve ancora una dose eccessiva, sebbene sia stata osservata la riduzione di tale valore rispetto al 75% precedente la DHPC.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Italian: Considerato che il piano di gestione dei rischi (RMP) proposto nell'obiettivo della procedura del presente articolo 107 è equivalente al piano francese adottato nel 2006, il CHMP era quindi del parere che fosse possibile trarre conclusioni sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, nonostante la mancata adozione in tutti gli Stati membri.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ridurre le dimensioni della confezione, al fine di minimizzare le conseguenze di un sovradosaggio intenzionale.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato con preoccupazione che una valutazione iniziale della funzione renale è stata condotta in appena il 20% dei pazienti e che la clearance della creatinina è stata misurata solo nel 17% dei pazienti, nonostante le raccomandazioni dell'RCP.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Italian: Il buflomedil è attualmente approvato in Francia per il trattamento "dei sintomi dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD stadio II) sintomatica".
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Italian: Diverse indicazioni precedentemente registrate nell'UE sono state cancellate e l'indicazione è stata ristretta al Trattamento sintomatico della vasculopatia periferica cronica (Stadio II) (claudicazione intermittente), allineandola con l'RCP francese.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
Italian: A seguito di queste indagini, la Francia ha messo in atto diverse azioni regolatorie per ridurre il rischio di eventi avversi associati a buflomedil.
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Italian: La dose massima giornaliera approvata nei pazienti con funzione renale normale è di 600 mg, mentre nei pazienti con insufficienza renale è di 300 mg.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Per quanto riguarda le ulteriori attività di farmacovigilanza proposte, il CHMP era del parere che segnalare il rilevamento non costituisse più una priorità, poiché oggi i rischi associati al buflomedil sono stati identificati e confermati.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato i risultati dello studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco, che ha incluso 300.000 pazienti ed è stato condotto per valutare l'impatto sugli schemi di prescrizione delle misure di minimizzazione dei rischi adottate in Francia.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
Italian: Sono state anche reiterate le preoccupazioni riguardanti il rapido deterioramento della funzione renale in questi pazienti, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Italian: Oltre a questi 5 casi, ne sono stati identificati altri due legati alla compromissione renale, dove la dose era sconosciuta.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
Italian: In seguito a una valutazione del PSUR europeo e ad una valutazione rischio/beneficio completa compiuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a gennaio 2010, quest'ultimo ha proposto una serie di misure per affrontare i problemi identificati.
Slovak: Po posúdení európskej správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) a úplnom posúdení prínosu a rizika, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2010, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol viaceré opatrenia na riešenie zistených problémov.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 5 casi con dosaggio noto in pazienti anziani per i quali è stato necessario aggiustare il dosaggio.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.