FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora tras el primer día de quimioterapia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LAPRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: *Spontaneous reports
Spanish: *Notificaciones espontáneas
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Spanish: Tras la inyección intravenosa, aproximadamente el12% de la dosis se excreta sin alterar en la orina de los sujetos sanos en 48 horas.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Spanish: Aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento del aspartatoaminotransferasa, aumento del gamma-glutamiltransferasa
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para el granisetrón.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Spanish: Evite estas actividades mientras lleve puesto el parche transdérmico.
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Spanish: - Utilice solo un parche transdérmico a la vez.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO No use SANCUSO:
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Spanish: El granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Spanish: La dosis recomendada es un solo parche transdérmico.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Spanish: Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Spanish: SANCUSO puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Spanish: Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son: - movimientos musculares anormales (tales como temblores, rigidez muscular y contracciones musculares).
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Spanish: El parche transdérmico utilizado sigue conteniendo algo de granisetrón y debe eliminarse inmediatamente de la forma descrita en la sección 5.
English: - Phenobarbital, used to treat epilepsy.
Spanish: - Fenobarbital, se utiliza para tratar la epilepsia.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados siguen conteniendo principios activos, que pueden ser nocivos para otras personas.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Spanish: Lávese las manos después de ponerse el parche transdérmico.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Spanish: El granisetrón se elimina principalmente mediante metabolismo hepático.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Spanish: El granisetrón se metaboliza principalmente a 7-hidroxigranisetrón y 9'N-desmetilgranisetrón.
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Spanish: - No corte el parche transdérmico en partes más pequeñas.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Spanish: Este medicamento puede no funcionar tan bien y/o puede afectar a la piel si se expone a la luz solar directa o a la luz de las lámparas solares o camas de bronceado.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Spanish: Tras la aplicación de SANCUSO, el granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.
English: The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Spanish: El principio activo en SANCUSO es granisetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos y antinauseosos.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros antagonistas de los receptores 5-HT3 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe retirar el parche transdérmico.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
English: This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Spanish: Esta variabilidad es similar a la gran variabilidad conocida en lafarmacocinética del granisetrón tras la administración por vía oral o intravenosa.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Spanish: El granisetrón atraviesa la piel intacta y entra en la circulación sistémica mediante un proceso de difusión pasiva.
English: If it does not, tell your doctor.
Spanish: Si no desaparece, informe a su médico.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Spanish: El perfil de seguridad de SANCUSO se deriva de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Spanish: Si olvidó ponerse el parche transdérmico en el momento correcto, póngaselo en cuanto lo recuerde e informe a su médico lo antes posible antes de laquimioterapia.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Spanish: Consulte a su médico si desea quitarse el parche antes de finalizar el ciclo de tratamiento quimioterapéutico (hasta 7 días).
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este tratamiento si alguno de los siguientes puntos es aplicable en su caso: - si le han informado de que tiene una enfermedad o trastorno del corazón - si tiene dolor de estómago o tiene el estómago hinchado - si tiene problemas de riñones o hígado.
English: What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SANCUSO Cómo usar SANCUSO
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Spanish: Presione confirmeza asegurándose que esté bien en contacto con la piel, especialmente por los bordes.
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del granisetrón en la fertilidad humana.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVAYCUANTITATIVA
English: Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Spanish: Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos del granisetrón y la buena tolerabilidad muy por encima de la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Spanish: Continúe cubriéndose la zona de aplicación durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Spanish: Sin embargo, el parche transdérmico puede despegarse parcialmente.
English: Showering or washing
Spanish: Duchas o aseo
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Spanish: Un estudio en canales iónicos cardiacos humanos clonados ha mostrado que el granisetrón tiene el potencial de afectar a la repolarización cardiaca mediante el bloqueo de los canales de potasio de hERG.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Spanish: Dado que el granisetrón puede reducir la motilidad del colon, se debe monitorizar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda tras su administración.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Spanish: Si usa más SANCUSO del que debe, solo tiene que quitarse los parches adicionales y acudir al médico.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra a dosis más altas y durante un periodo prolongado, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad aunque con el periodo de aplicación corto recomendado para el sistema de liberación transdérmica, no se prevé ningún riesgo carcinogénico en los seres humanos.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
Spanish: Se ha demostrado que el granisetrón bloquea los canales de sodio y de potasio, lo que podría afectar a la depolarización y repolarización cardiacas y, por lo tanto, los intervalos PR,QRS y QT.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Spanish: El parche transdérmico no se debe poner sobre piel enrojecida, irritada o dañada.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar en trozos.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Spanish: - No hay información sobre el efecto en el parche transdérmico de actividades como el ejercicio extenuante o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje; por lo tanto, debe evitar estas actividades mientras lleve puesto el parche transdérmico.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Spanish: Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos en Cáncer (MASCC) recomiendan la administración de dexametasona con un antagonista 5HT3 antes de la quimioterapia.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Spanish: Tras la aplicación consecutiva de dos parches transdérmicos de SANCUSO en sujetos sanos, cada uno durante siete días, los niveles de granisetrón se mantuvieron durante todo el periodo del estudio con indicios de una acumulación mínima.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Spanish: Cuando se analizó el potencial fotogenotóxico in vitro en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO), el granisetrón aumentó el porcentaje de células con daño cromosómico tras la fotoirradiación.
English: Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
Spanish: Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se debe únicamente aplicar a aquellos pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el tratamiento de quimioterapia a fin de reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente al granisetrón.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Spanish: La evaluación de los ECG seriados de los pacientes no mostró ninguna prolongación del intervalo QT ni ningún cambio en la morfología de los ECG.
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Spanish: El parche transdérmico nuevo que se ha aplicado se debe retirar de acuerdo con los tiempos anteriormente recomendados.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Spanish: Los estudios de unión de radioligandos han demostrado que el granisetrón tiene una afinidad casi nula para otros tipos de receptores, incluidos los lugares de unión de 5HT1, 5HT2, 5HT4 y dopamina D2.
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Spanish: No se observaron diferencias en los perfiles metabólicos del granisetrón entre los usos oral y transdérmico.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Spanish: La fertilidad no se vio afectada tras el tratamiento con granisetrón en ratas.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Spanish: En los estudios realizados en sujetos sanos, no se han observado indicios de ninguna interacción entre el granisetrón y las benzodiazepinas (lorazepam), los neurolépticos (haloperidol) o los medicamentos para tratar las úlceras (cimetidina).
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Spanish: Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está totalmente elucidada, se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico si existe riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los10 días siguientes a su retirada (ver sección 4.4).
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Spanish: Tenga cuidado para que el parche transdérmico no se pegue a sí mismo y evite tocar la cara adhesiva del parche transdérmico.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Spanish: En el estudio pivotal de SANCUSO, se permitió el uso concomitante de corticoesteroides, por ej.: dexametasona, siempre y cuando formara parte del régimen de quimioterapia.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Spanish: Aunque la aplicación de la compresa de calor se asoció a un aumento pequeño y transitorio en el flujo del parche transdérmico durante el periodo de aplicación de la compresa de calor, no se observó ningún aumento global en la exposición al granisetrón en comparación con un grupo de control.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Spanish: No se ponga SANCUSO en zonas tratadas con cremas, aceites, lociones, polvos u otros productos cutáneos que podrían hacer que el parche transdérmico no se pegue bien a la piel.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Spanish: Una evaluación de la adhesión de los parches transdérmicos en 621 pacientes que recibieron parches transdérmicos activos o de placebo mostró que menos de l1% de los parches transdérmicos se despegaron durante el periodo de 7 días de aplicación de los parches transdérmicos.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Spanish: No se vio afectado el perfil farmacocinético conocido de los parches transdérmicos durante el periodo de aplicación (7 días).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICAORESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que CYP1A1 es la enzima principal responsable de la7-hidroxilación del granisetrón, mientras que CYP3A4 contribuye a la 9'desmetilación.
English: The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Spanish: El estudio se diseñó para demostrar la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral.
English: Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Spanish: Por esto, SANCUSO está indicado para el uso en pacientes en los que la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SANCUSO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Spanish: Es importante hacer lo siguiente: - mientras lleve puesto el parche transdérmico, cúbralo con ropa si se va a exponer a la luz solar o va a estar cerca de una lámpara solar, incluidas las camas de bronceado - mantenga cubierta la piel donde se aplicó este medicamento durante otros 10 días más después de haberse quitado el parche transdérmico para proteger la zona de la exposición a la luz solar directa.
English: As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Spanish: Dado que granisetrón se metaboliza por las enzimas hepáticas metabolizadoras de principios activos del citocromo P450 (CYP1A1 y CYP3A4), los inductores o inhibidores de estas enzimas pueden alterar el aclaramiento y, por lo tanto, la semivida del granisetrón.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Spanish: La actividad antiemética se evaluó desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del régimen de quimioterapia ME o AE del último día.
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Spanish: En un estudio clínico, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres de edad avanzada (≥65años) en comparación con sujetos más jóvenes (de 18-45 años inclusive).
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Spanish: Pharbil Waltrop GmbH (una subsidiaria de NextPharma) ImWirrigen 25
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que funciona SANCUSO.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Spanish: El granisetrón no fue fototóxico cuando se analizó in vitro en una línea celular de fibroblastos de ratón.