FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se puede tomar una vez al día, con o sin comida.
Croatian: Doziranje Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se uzimati jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Spanish: Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
Croatian: Iako se pri primjeni tiazida može razviti hipokalijemija, istodobna primjena irbesartana može smanjiti hipokalijemiju uzrokovanu diureticima.
Spanish: • descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando lahidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
Croatian: • smanjenje razine kalija u serumu koje izaziva hidroklorotiazid djelomično je smanjeno kad se hidroklorotiazid davao u kombinaciji s irbesartanom.
Spanish: Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).
Croatian: Ova fiksna kombinacija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
Croatian: Oštećena funkcija jetre Tiazide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolešću jetre jer male promjene ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita mogu izazvati hepatičku komu.
Spanish: Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Croatian: Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicdad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri peroralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu toksičnost za životinje (doze od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Spanish: 600 mg. A dosis superiores a 600 mg se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Croatian: Manje nego proporcionalan porast oralne apsorpcije uočen je pri dozama većima od 600 mg; mehanizam tog porasta nije poznat.
Spanish: En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: Trastornos psiquíatricos:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Spanish: Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los componentes individuales (irbesartán e hidroclorotiazida).
Croatian: Preporučljivo je titriranje doze pojedinačnih sastojaka (tj. irbesartana i hidroklorotiazida).
Spanish: Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u djece i adolescenata jer sigurnost primjene i djelotvornost nije utvrđena.
Spanish: Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina) Pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los antidiabéticos (ver sección 4.4);
Croatian: Antidijabetici (oralni pripravci i inzulini) Može biti potrebna prilagodba doze antidijabetika (vidjeti dio 4.4.);
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina) La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
Croatian: Nedepolarizirajući relaksansi koštanih mišića (primjerice tubokurarin) Hidroklorotiazid može potencirati učinak nedepolarizirajućih relaksansa koštanih mišića;
Spanish: La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción.
Croatian: Angiotenzin II je sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min)
Spanish: Cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
Croatian: Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
Croatian: Tablice 2. i 3. prikazuju nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos controlados frente a placebo y notificaciones espontáneas
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim studijama i spontanim prijavljivanjem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, asociaciones.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije
Spanish: De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim kliničkim studijama, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, treba odmah prekinuti liječenje antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, započeti s alternativnom terapijom (vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.).
Spanish: Se disponen de datos clínicos limitados (7 de cada 22 pacientes), que sugieren que los pacientes no controlados con la combinación 300 mg/12,5 mg pueden responder si se les aumenta la dosis a 300 mg/25 mg.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (7 od 22 bolesnika) upućuju na mogućnost da se bolesnicima čiji krvni tlak nije kontroliran kombinacijom doze od 300 mg/12,5 mg, tlak može kontrolirati povećanjem doze do 300 mg/25 mg.
Spanish: Litio No se recomienda la combinación de litio e Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva (ver sección 4.5).
Croatian: Litij Ne preporučuje se kombinacija litija i lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza
Spanish: El efecto antihipertensivo de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
Croatian: Antihipertenzivni učinak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se pojačati istodobnim uzimanjem drugih antihipertenziva.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad de la asociación irbesartan/hidroclorotiazida, no han sido evaluados en estudios en animales, ya que no hay evidencia de efectos adversos sobre la fertilidad en animales o en el hombre cuando se administra irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije evaluiran učinak kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na fertilitet jer nema dokaza o neželjenim učincima na fertilitet životinja ili ljudi ni irbesartana niti hidroklorotiazida kad se primjenjuju kao monoterapija.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.
Croatian: Tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim studijama.
Spanish: Tras la administración oral de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80 % y del 50-80 % para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartana/hidroklorotiazida apsolutna oralna bioraspoloživost je 60- 80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka N-nitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Todos estos hallazgos se consideraron relacionados con la acción farmacológica de irbesartan.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Spanish: Se evaluó la toxicidad potencial de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida tras la administración oral a ratas y macacos durante 6 meses.
Croatian: Potencijalna toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid nakon oralne primjene ocijenjena je na štakorima i makaki majmunima, u studijama koje su trajale do 6 mjeseci.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije započinjanja terapije lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Spanish: Envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.
Croatian: Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes.
Croatian: U dijabetičara može biti potrebna prilagodba doze inzulina ili oralnih hipoglikemika.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin II, te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Spanish: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT1).
Spanish: En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial.
Croatian: Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a irbesartán/hidroclorotiazida en relación a la edad o el sexo.
Croatian: Ne postoji razlika u terapijskom odgovoru bolesnika na irbesartan/hidroklorotiazid s obzirom na spol i dob.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con irbesartán/hidroclorotiazida, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
Croatian: Iako nisu provedene specifične studije s irbesartanom/hidroklorotiazidom, ni s irbesartanom niti s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak veće hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que la combinación irbersartan/hidroclorotiazida podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
Croatian: Nadalje, tiazidi smanjuju renalni klirens litija pa uzimanje kombinacija irbesartana i hidroklorotiazida može povećati rizik od toksičnosti litija.
Spanish: Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva Contenido del envase e información adicional
Croatian: Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Spanish: Se deben monitorizar los electrolitos durante el uso concomitante.
Croatian: Tijekom istovremene primjene treba pratiti razine elektrolita.
Spanish: El tratamiento con tiazidas puede modificar la tolerancia a la glucosa.
Croatian: Terapija tiazidima može oslabiti toleranciju glukoze.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Croatian: Tablica 3. Nuspojave (bez obzira na povezanost s lijekom) prijavljene pri primjeni samo hidroklorotiazida Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe):
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između hidroklorotiazida i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Visón borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado
Croatian: Prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Croatian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Croatian: Dinamička ravnoteža koncentracije u plazmi postiže se 3 dana nakon uvođenja doziranja jedanput na dan.
Spanish: Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Croatian: ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por combinación de irbesartán e hidroclorotiazida.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja kombinacijama irbesartana i hidroklorotiazida.
Spanish: Debido a que Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Croatian: Teva sadrži hidroklorotiazid, ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Croatian: Teva ne preporučuje se majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y pedir atención médica.
Croatian: Prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i zatražite liječničku pomoć.
Spanish: Sin embargo durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga.
Croatian: Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor.
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
Croatian: U bolesnika čiji vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti renin-angiotenzinaldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolesti bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II koji utječu na taj sustav, bilo je povezano s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i rijetko, akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Spanish: Tratornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7469".
Croatian: Na drugoj strani tablete je utisnut broj "7469".
Spanish: En los pacientes sin riesgo de desequilibrio electrolítico, los niveles séricos de potasio no se modifican significativamente a las dosis recomendadas de irbesartan en monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: Pri preporučenim dozama, u bolesnika bez rizika od poremećaja ravnoteže elektrolita, irbesartan u monoterapiji ne utječe značajno na razinu serumskog kalija (vidjeti dio 4.4. i 4.5).
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters aluminio-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u aluminij - aluminij blisterima: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado en pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Croatian: Zbog hidroklorotiazida u sastavu lijeka, Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
Spanish: Ictericia Hepatitis, anomalías en la función hepática
Croatian: Hepatitis, abnormalna funkcija jetre
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Poloxámero 188
Croatian: Jezgra tablete: povidon kukuruzni škrob, prethodno geliran poloksamer 188
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva acondicionado en blísters de PVC/PVdC/Aluminio blanco opaco: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bijelim, neprozirnim PVC-PVdC - aluminij blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Spanish: El 0,6 % y el 0 % de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8 % y el 3,1 % de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
Croatian: U skupini podvrgnutoj kombiniranoj terapiji bilo je 0,6% bolesnika s hipotenzijom i 2,8% bolesnika s omaglicom kao nuspojavama, dok je taj postotak u skupini na monoterapiji iznosio 0% za hipotenziju i 3,1% za omaglicu.
Spanish: La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Croatian: Hidroklorotiazid iz ovoga lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva za starije osobe.
Spanish: Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.
Croatian: Porast koncentracije BUN-a (dušik iz ureje u krvi), kreatinina i kreatinin kinaze
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne smiju uzimati bolesnici s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Croatian: Nakon prijelaznog razdoblja od dvije godine potrebno je primijeniti graničnu vrijednost za tvari NDMA i NDEA od najviše 0,03 ppm.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
Croatian: Nemelanomski rak kože: Na temelju dostupnih podataka iz epidemioloških ispitivanja, između HCTZa i NMSC-a primijećena je povezanost ovisna o kumulativnoj dozi.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije (također vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Spanish: • decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
Croatian: • diskoloracija želuca, ulceracije i fokalna nekroza sluznice želuca, primijećene su u nekoliko štakora tijekom šestomjesečne studije toksičnosti nakon doza od 90 mg/kg/dan irbesartana, 90