FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem Med izvajanjem kontrastne ehokardiografije ali v 30 minutah po uporabi zdravila Luminity so pri bolnikih, vključno z bolniki s hudo boleznijo srca in pljuč, poročali o pojavu hudih kardiopulmonalnih reakcij, tudi s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno intravenski uporabi (neposrednemu injiciranju v veno).
Czech: Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).
Slovenian: Disperzijo morate dobiti v 12 urah po aktiviranju (stresanju).
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
Slovenian: Sistemski očistek perflutrena je bil pri zdravih osebah in bolnikih s KOPB podoben.
Czech: • periferní chlad,
Slovenian: • hladne okončine,
Czech: Není známo: abnormální vidění
Slovenian: Očesne bolezni neznana: nenormalen vid
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Czech: Obsah lahvičky je určen pouze na jedno použití.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le za enkratno uporabo.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
Slovenian: Takoj po aktiviranju je zdravilo Luminity videti kot mlečno bela disperzija.
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,
Czech: Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti.
Slovenian: Zdravilo Luminity boste dobili pred preiskavo z ultrazvokom ali med njo; dal vam ga bo zdravstveni delavec, npr. zdravnik, ki ima izkušnje s takšnimi preiskavami.
Czech: což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
Slovenian: Odstotek odmerka perflutrena, ki se je izločil v izdihanem zraku, je bil približno 50 % apliciranega odmerka; to je posledica majhne količine apliciranega perflutrena in nemožnosti za kvantificiranje nizkih koncentracij perflutrena s plinsko kromatografijo.
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme aplicirati le na načine, ki so navedeni v poglavju 4.2.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
Slovenian: Zdravilo Luminity morate uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Czech: Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na perflutren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
Slovenian: - Vialo morate aktivirati z Vialmixom.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
Slovenian: Zdravilo Luminity je plin in vehikel za disperzijo za injiciranje ali infundiranje.
Czech: • únava,
Slovenian: • omotica,
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny.
Slovenian: Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate viale pred uporabo pregledati in preveriti glede delcev in nepoškodovanosti viale.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z ukrepanjem v primeru pojava preobčutljivostnih reakcij, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami,
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
Slovenian: Varnost zdravila Luminity ni raziskana pri bolnikih z desno-levimi, dvosmernimi ali prehodnimi desno-levimi srčnimi spoji (šanti).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Luminity so ocenili pri normalnih zdravih preiskovancih in pri preiskovancih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) po intravenski aplikaciji odmerka
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
Slovenian: < 10 µm močno ojačijo odboj in tako pripomorejo h kontrastnemu učinku.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi 1 x 1,5 ml jednodávková injekční lahvička
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje 1 x 1,5-ml viala z enim odmerkom
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Glede na farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je pričakovani vpliv zanemarljiv.
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Slovenian: - Disperzijo morate izvleči iz viale z brizgo, ki ima nameščeno sterilno iglo številka 18 do 20 ali sterilno nesilikonizirano mini-konico.
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj, suho žrelo, težave s požiranjem,
Czech: Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
Slovenian: Zdravilo lahko reaktivirate do 48 ur po prvem aktiviranju in ga uporabite do 12 ur po drugem aktiviranju.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati z uporabo mehanskega stresalnika Vialmix, glejte poglavje 6.6.
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
Slovenian: Bolniki s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, z umetnimi srčnimi zaklopkami, sistemskim vnetjem, sepso, hiperkoagulacijo in/ali ponavljajočo se trombembolijo
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. skoraj »brez natrija«.
Czech: Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 12 urah po aktiviranju.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
Slovenian: Zdravilo sestavljajo mikrosfere perflutrena, inkapsulirane z lipidom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Luminity Ne uporabljajte zdravila Luminity
Czech: Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme uporabljati le po skrbnem premisleku pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, akutnimi stanji sistemskega vnetja ali sepso, znanimi stanji hiperaktivnosti sistema koagulacije in/ali ponavljajočo se trombembolijo.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Luminity, morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste noseči ali če dojite,
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
Slovenian: - če so vam povedali, da imate srčni spoj (šant), - če imate hudo bolezen srca ali pljuč ali če za dihanje potrebujete mehanično podporo, - če imate umetno srčno zaklopko, - če imate hujše akutno vnetje/sepso, - če je znano, da imate hiperaktivni koagulacijski sistem (težave s strjevanjem krvi) ali ponavljajočo se trombembolijo (krvne strdke),
Czech: Jak se Luminity používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Luminity
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Slovenian: plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
Slovenian: Srčne bolezni redki: bradikardija, tahikardija, palpitacije neznana: srčni zastoj, ventrikularne aritmije (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, prezgodnje krčenje prekatov), asistolija, atrijska fibrilacija, srčna ishemija,
Czech: otok rtů, bronchospasmus, rýma, otok horních cest dýchacích, sevřené hrdlo, otok tváře, otok očí
Slovenian: angioedem, otekanje ustnic, bronhospazem, rinitis, otekanje zgornjih dihal, tesnost grla, otekanje obraza, otekanje očesa
Czech: 4 x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky
Slovenian: 4 x 1,5-ml viale z enim odmerkom
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se celotni pljučni očistek (CLpljučni) perflutrena med zdravimi preiskovanci in preiskovanci s KOPB ne razlikuje.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
Slovenian: V študijah toksičnosti posamičnih in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah so po intravenskem injiciranju zdravila Luminity v odmerkih ≥ 0,3 ml/kg opažali nenormalno dihanje,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov,
Czech: Jak Luminity uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luminity
Czech: • změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek, • spremenjen srčni utrip, palpitacije (občutek močnejšega ali nerednega bitja srca),
Czech: Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Po aktiviranju (stresanju) shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: reakcije alergijskega tipa, anafilaksija,
Czech: • Závratě,
Slovenian: • utrujenost,
Czech: Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.
Slovenian: Zdravila Luminity se ne sme aplicirati na noben drug način (npr. intraarterijsko injiciranje).
Czech: Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
Slovenian: Pomožne snovi: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol, voda za injekcije
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov na mililiter zdravila Luminity.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Luminity obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo Luminity vsebuje natrij.
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Czech: Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v místě vpichu Vzácné: pyrexie, ztuhlost
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, bolečina na mestu injiciranja redki: pireksija, mrzlica
Czech: V případě potřeby může být po 5 minutách po první injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu,
Slovenian: Če je potrebno, lahko za podaljšanje ojačitve kontrasta 5 minut po prvi injekciji aplicirate drugi odmerek 10 mikrolitrov disperzije/kg, ki mu sledi drugi 10-ml bolus 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Slovenian: Učinkovina je perflutren.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Czech: - Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Slovenian: - Preden izvlečete disperzijo, zabodite v vialo sterilno injekcijsko iglo ali sterilno, nesilikonizirano mini-konico, da bo viala odzračena.
Czech: Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol in voda za injekcije.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Czech: Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu .
Slovenian: Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča.
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba zdravilo Luminity uporabljati izjemno previdno, npr. pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, akutnim miokardnim infarktom, s hudo ventrikularno aritmijo, hudim srčnim popuščanjem
Czech: Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Luminity in vsebina pakiranja
Czech: Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Slovenian: (stresanjem) vsebine viale je zdravilo Luminity brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina.
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje 2,679 mg natrija.
Czech: Pacienti s renálním poškozením
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pred aktiviranjem (stresanjem) shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: • necitlivost tváře
Slovenian: • otrplost obraza
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Luminity smejo uporabljati le usposobljeni zdravniki, ki imajo strokovne izkušnje in znanje pri izvajanju in interpretaciji kontrastnih ehokardiogramov.
Czech: Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok).
Slovenian: Zdravilo Luminity se daje v veno kot injiciranje »bolusa« (celotni odmerek se vbrizga naenkrat) ali kot infundiranje (kapalna raztopina) po redčenju z raztopino za injiciranje z 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 %) ali 50 mg/ml glukoze (5 %).
Czech: Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Slovenian: elektrokardiografijo in saturacijo s kisikom (perkutano), če je to klinično potrebno.
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Slovenian: • bolečina v sklepih, bolečina ob strani/ob straneh, bolečine v vratu, mišični krč, zvišana telesna temperatura, mišična togost in
Czech: • bolest v místě vpichu.
Slovenian: • občutek vročine in • bolečina na mestu injiciranja.
Czech: • pocit slabosti,
Slovenian: • izguba zavesti,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno samo za diagnostične namene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luminity?
Czech: Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní" ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické" a „nelineární" zobrazovací techniky.
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Czech: Další informace o přípravku Luminity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luminity
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.