FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seinem Vortrag betont François Houÿez von der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten, dass sich die Patienten eine stärkere Beteiligung, ein besseres Verständnis der bereits getroffenen Zulassungsentscheidungen und die Teilhabe am Entscheidungsprozess wünschen.
Danish: I sit indlæg understregede François Houÿez fra Eurordis (»European Organisation for Rare Disorders«), at patienterne ønsker at blive inddraget mere, få en dybere forståelse af allerede eksisterende lovgivningsmæssige afgørelser og deltage i beslutningsprocessen.
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Danish: De reviderede regler træder i kraft den 1. april 2012 efter offentliggørelsen af Kommissionens forordning om tilpasning af nævnte gebyrer.
German: • die Begriffsbestimmungen für das Eigentum an einem Patent und (Haupt-)Forscher;
Danish: • definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator
German: Der Verwaltungsrat wird eine ähnliche Vorgehensweise für seine Mitglieder ausarbeiten.
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz a.) Konsultationsverfahren zur endgültigen Zusammensetzung
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning a) Høringsprocedure om endelig sammensætning
German: Während seines Besuchs wurden unter anderem die folgenden Themen erörtert: Möglichkeiten zur Gewährleistung einer effizienten und zeitnahen Kommunikation zwischen der Agentur und der Europäischen Kommission sowie die Notwendigkeit einer angemessenen Finanzierung von Legislativinitiativen.
Danish: Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
German: Öffentliche Anhörungen sollten zunächst nur eine begrenzte Anzahl Aspekte behandeln, wobei mit der Zeit auch komplexere Themen aufgenommen werden können.
Danish: Offentlige høringer bør i princippet kun dække et begrænset antal aspekter, men over tid kunne udvides til at dække mere komplekse områder.
German: Erhebliche Fortschritte wurden auch in anderen Bereichen erzielt, beispielsweise die Einführung des EU-Registers für klinische Prüfungen und die neue Online-Datenbank der europäischen Sachverständigen.
Danish: Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
German: Diese Bestimmungen gelten für Bedienstete auf Zeit und Vertragsbedienstete und sind vollständig umgesetzt.
Danish: Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
German: Die Teilnehmer betonen, dass das Pharmakovigilanzsystem durch Gebühren finanziert werden sollte, die in den Rechtsvorschriften vorgesehen sind, aber erst in einigen Jahren in Kraft treten werden.
Danish: Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere.
German: Der Berichtsentwurf geht auf mehrere Probleme ein, die nach Ansicht der Agentur durch die genannten Entwicklungen behoben sind.
Danish: I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
German: John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher, stattete der Agentur am 6. Februar 2012 einen Besuch ab.
Danish: John Dalli, kommissær med ansvar for sundhed, besøgte agenturet den 6. februar 2012.
German: Künftige Überlegungen müssten daher abwägen, in welcher Phase des Entscheidungsprozesses eine öffentliche Anhörung den größten Nutzen bringen würde (z. B. bei der Nutzen-Risiko-Bewertung oder der Klärung von Grenzfällen).
Danish: Fremover burde man derfor overveje, i hvilken fase af beslutningsprocessen en offentlig høring vil være af størst værdi (f.eks. i vurderingen af fordele-risici eller grænsetilfælde).
German: Während dieser Vorabdebatte stellen die Mitglieder fest, dass in den Bereichen Schwangerschaft und Stillzeit mehr Fachwissen erforderlich sein könnte.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
German: Des Weiteren ernennt der Verwaltungsrat eine Gruppe, die für die Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts für 2011 des Verwaltungsdirektors zuständig ist.
Danish: Bestyrelsen besluttede også at nedsætte en gruppe, som skal analysere og vurdere den administrerende direktørs årsberetning for 2011.
German: Jahresbericht 2011
Danish: Årsberetning 2011
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass Luc Verhelst die Leitung des Referats Informations- und Kommunikationstechnologie der Agentur übernommen hat.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission merkt an, dass bei der Kommission im Allgemeinen nur wenige Anträge auf eine solche Mitgliedschaft seitens europäischer Organisationen eingehen, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe vertreten.
Danish: Europa-Kommissionens repræsentant bemærkede, at Kommissionen normalt ikke modtager mange ansøgninger til sådanne stillinger fra europæiske organisationer, der repræsenter patienter og sundhedsmedarbejdere.
German: Hinsichtlich der Erfassung und Verwendung der erhobenen Daten sind die Teilnehmer überzeugt, dass es künftig einfacher wird, Daten aus elektronischen Registern zu verwenden, was die Anwendung des Konzepts erheblich vereinfacht.
Danish: For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
German: • die Klärung der zu ergreifenden Folgemaßnahmen, wenn ein Mitglied beabsichtigt, berufliche Tätigkeiten bei einem Pharmaunternehmen auszuüben;
Danish: • præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission betont, dass sich die Agentur auf ihre Kerntätigkeiten konzentrieren müsse, zumal 2013 aus finanzieller Sicht ein kritisches Jahr sei, und dass die Gespräche bezüglich des EU-Beitrags in der Kommission noch nicht abgeschlossen seien.
Danish: Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget.
German: • Vorschlag der EU zur Neugestaltung der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) in Bezug auf ihre Leitung, die globale Reichweite und größere Transparenz;
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
German: 62 dieser Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, was gegenüber dem Jahr 2010 einen Anstieg von 35 % darstellt.
Danish: Dette omfattede 62 ansøgninger vedrørende nye lægemidler, en stigning på 35 % sammenlignet med 2010.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
German: Die steigende Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Bereich der Tiermedizin zeigt jedoch, dass weiterhin ein großes Interesse daran besteht, auf dem Wege des zentralisierten Verfahrens innovative Tierarzneimittel in Verkehr zu bringen.
Danish: Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure.
German: Der Verwaltungsrat beschließt, die Sitzungen ausschließlich in englischer Sprache abzuhalten.
Danish: Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog.
German: Mary Geraldine Baker nahm als Beobachterin am Mittwoch, 21. März 2012, teil.
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
Danish: Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det.
German: Der Verwaltungsrat ernennt eine neue Gruppe von Themenkoordinatoren, die für das Arbeitsprogramm und den Haushaltsplan der Agentur zuständig sind.
Danish: Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget.
German: Die Ausschüsse sollten dann über genügend Zeit verfügen, um die Ursache der Meinungsunterschiede zu erörtern und Möglichkeiten aufzuzeigen, wie sie vor der endgültigen Entscheidung zu einer Annäherung gelangen können.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
German: Die Verwendung von Fallstudien wird vorgeschlagen, da diese zu einem besseren Verständnis der angesprochenen Themen beitragen.
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
German: Die Rechtsvorschriften sehen vor, dass öffentliche Anhörungen im Fall von Sicherheitsbedenken abgehalten werden können.
Danish: Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
German: Diese Mechanismen müssen dann gewährleisten, dass alle Hintergründe einer Entscheidung allen betroffenen Ausschüssen rechtzeitig mitgeteilt werden.
Danish: Dette skal sikre, at baggrunden for en beslutning formidles rettidigt til de berørte udvalg.
German: Bundeskommission zum Schutz gegen gesundheitliche Risiken.
Danish: »Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios« (forbundskommission for beskyttelse mod sundhedsrisici).
German: Erklärung zu Interessenkonflikten in Bezug auf die vorliegende Tagesordnung
Danish: Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
Danish: EMA/518102/2012 Vedtaget Bestyrelsen
German: Dies kann Probleme aufwerfen, wenn der Verwaltungsrat am Ende der Sitzung keine Beschlüsse fassen kann, weil er nicht beschlussfähig ist.
Danish: Dette kan give problemer i situationer, hvor bestyrelsen ikke vil kunne træffe afgørelser ved mødets slutning på grund af manglende kvorum.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt den Vortrag von Hans-Georg Eichler, dem leitenden Mediziner der Agentur, und gibt positives Feedback zum Konzept und den angesprochenen Fragen.
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
German: Neue Ernennungen
Danish: Nyudnævnelser
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats sollten öffentliche Anhörungen als neues Instrument betrachtet werden, die Öffentlichkeit einzubeziehen und mit ihr zu kommunizieren, und nicht nur als weiteres Instrument zur Schaffung von Transparenz.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
German: Hinsichtlich der Verfahren vor der Zulassung wird allgemein die Auffassung vertreten, dass Protokolle erst nach Abschluss der Verfahren und nach Entscheidung der Europäischen Kommission veröffentlicht werden sollten.
Danish: Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihnen für ihre aktive Teilnahme und die wertvollen Beiträge zu der erfolgreichen Arbeit des Verwaltungsrats in zahlreichen Funktionen - als Mitglieder, Themenkoordinatoren und als stellvertretender Vorsitz.
Danish: Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand.
German: Als Kommunikationsinstrument sollten Anhörungen eine klare und eindeutig definierte Botschaft vermitteln.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Danish: • Præsentation af årsberetningen for 2011.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Danish: Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted.
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
Danish: Der blev nedsat en gruppe, som på mødet i juni vil fremlægge alternative muligheder.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30. Januar 2012.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
German: Bericht über die Leistung der zuständigen nationalen Behörden, gemessen anhand neuer Schlüsselleistungsindikatoren
Danish: Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer
German: Dem Verwaltungsrat am 17. Januar 2012 per E-Mail übermittelt; im Protokoll der nächsten Sitzung erfasst, soweit relevant.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
German: Beurteilung der Agentur
Danish: Evaluering af agenturet
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Danish: Patientrepræsentanterne anmodede om muligheden for, at både et medlem og en suppleant kan deltage i møderne i PRAC.
German: Das Mitglied aus den Niederlanden ersucht die Vertreter der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments darum, das Europäische Parlament über diese Bedenken zu unterrichten und deutlich zu machen, dass eine vollständige Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz im Juli nicht möglich sein wird.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
German: Die Berichterstatterin stellte fest, dass die Agentur im Bereich der Interessenkonflikte mehr tun muss.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
German: Damit erhöht sich der Personalbestand auf 14 VZÄ.
Danish: Herved bliver det samlede antal medarbejdere 14 FTÆ.
German: Die Ernennungsbehörde bestätigte die Rücknahme der Ernennung in einem Schreiben an den Vorsitz des Verwaltungsrats, das am 24. Februar 2012 eingegangen ist.
Danish: Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
German: Sitzung des Verwaltungsrats, abgeschlossen am 9. Februar 2011.
Danish: møde, afsluttet den 9. februar 2011.
German: Die Agentur möchte eine Debatte mit allen Stakeholdern anregen, in der erörtert wird, ob die Einführung eines solchen Konzepts in der Europäischen Union (EU) sinnvoll ist und welche Anreize geeignet sind, um die Entwicklung neuer Arzneimittel zu unterstützen.
Danish: Agenturet ønsker at indlede en debat med alle berørte parter om hensigtsmæssigheden af at indføre dette begreb i EU, herunder overvejelser om hensigtsmæssige incitamenter til at støtte udviklingen af nye lægemidler.
German: Jedes Jahr ist der erste Tag der Sitzung des Verwaltungsrats im März Diskussionen über strategische Themen vorbehalten.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Danish: Dokumentet offentliggøres på agenturets websted.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Vorsitz im Anschluss an den Eingang der Entscheidung der Kommission vom 23. Januar 2012, mit der die Grundsätze der Agentur gemäß Artikel 110 des Statuts bestätigt werden, am 1. Februar 2012 die Entscheidung zu den Bestimmungen im Zusammenhang mit Artikel 11a und Artikel 13 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften bezüglich des Umgangs mit Interessenerklärungen der Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterzeichnet hat.
Danish: Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
German: Hinsichtlich der Bewertungstätigkeiten hat die Agentur im Großen und Ganzen ihre volle Funktionsfähigkeit erreicht.
Danish: For så vidt angår vurderingsaktiviteter er agenturet stort set ajour.
German: Daraufhin wurden Bedenken bezüglich des möglichen Ergebnisses des Entlastungsverfahrens geäußert, obwohl erhebliche Verbesserungen erzielt worden seien.
Danish: dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer.
German: • Präsentation zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme;
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Danish: Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse.
German: Außerdem lädt der Verwaltungsrat die Beobachter aus der Zivilgesellschaft zur nächsten Sitzung im Juni ein, falls die Ernennung der neuen Vertreter nicht rechtzeitig vor der Sitzung abgeschlossen ist.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Danish: Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.