FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lenalidomide 25 mg è stata assunta per via orale una volta al giorno per le prime 3 settimane di ciascun ciclo.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Italian: Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Italian: Le categorie ad alto rischio citogenetico per del17p e t(4;14) erano presenti rispettivamente nel 32% e nel 9% dei pazienti.
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 9 per il braccio E-Pd e 5 per il braccio Pd .
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Czech: Medián věku byl 66 let (rozpětí 37 až 91); 57 % pacientů bylo starších než 65 let; 60 % pacientů byli muži; běloši tvořili 84 % studijní populace, Asiaté 10 % a černoši 4 %.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Czech: Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2-1,2 µm) s použitím automatické infuzní pumpy.
Italian: SLAMF7 è anche espressa sulle cellule natural killer (NK), sulle plasmacellule normali e su altre cellule del sistema immunitario quali alcune sottopopolazioni di linfociti T, monociti, linfociti B, macrofagi e pDC (cellule dendritiche plasmacitoidi), ma non è stata rilevata sui tessuti solidi normali o sulle cellule staminali ematopoietiche.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Italian: Elotuzumab mostra una PK non lineare con riduzione della clearence all'aumentare della dose da 0,5 a 20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Czech: Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem.
Italian: Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l'eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali da lievi a moderate è stata > 50% nei pazienti che non erano stati sottoposti a premedicazione.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1 .
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 4 týdny 1. den.
Italian: Nei modelli non clinici, elotuzumab ha evidenziato un'attività sinergica quando combinato con lenalidomide, pomalidomide o bortezomib.
Czech: V neklinických modelech elotuzumab prokázal synergickou aktivitu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidem nebo bortezomibem.
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
Italian: Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Empliciti Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Empliciti Třída orgánových systémů
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Italian: Intervallo di tempo
Czech: Časový interval
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg.
Czech: Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky.
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
Czech: Z klinických studií s E-Pd byli vyloučeni pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
Italian: La PFS ITT secondo lo sperimentatore è stata valutata in diversi sottogruppi tra cui età (< 65 verso ≥ 65), razza, stadio ISS, terapie precedenti, trapianto, categoria di rischio, stato ECOG, clearance della creatinina, e anomalie citogenetiche.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Italian: Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Czech: Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
Italian: Coaguli di sangue nelle vene (trombosi) Rash cutaneo doloroso con vesciche (herpes zoster, fuoco di Sant'Antonio) Sudorazione notturna
Czech: Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Bolestivá kožní vyrážka s puchýři (pásový opar) Noční pocení
Italian: I miglioramenti osservati nella PFS sono risultati coerenti in tutti i sottogruppi indipendentemente da: età (< 65 vs. ≥ 65), categoria di rischio, presenza o assenza delle alterazioni citogenetiche del17p o t(4;14), stadio ISS, numero di linee terapeutiche precedenti, precedente esposizione ad immunomodulanti, precedente esposizione a bortezomib, condizione di recidiva o refrattarietà, o funzione renale, come mostrato nella Tabella 9.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Italian: In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
Italian: Un'analisi finale pre-specificata per la OS (sopravvivenza complessiva) è stata condotta su almeno 427 casi di morte con un periodo minimo di follow-up di 70,6 mesi.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Italian: SLAMF7 è altamente espressa sulle cellule del mieloma multiplo indipendentemente dalla presenza di anomalie citogenetiche.
Czech: SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách.
Italian: SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer).
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Czech: Empliciti se dodává v baleních obsahující 1 injekční lahvičku.
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Italian: In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Czech: U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Czech: Vliv renální poruchy na farmakokinetiku elotuzumabu byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min; n = 8), závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9), nebo konečnou fází renálního onemocnění, vyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Italian: Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).
Czech: Pokud nedojde k opakované reakci na infuzi, může se pokračovat v podávání přípravku vyšší rychlostí (viz tabulky 3 a 4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si manifestano in > 10% dei pazienti) durante il trattamento con elotuzumab sono state: reazioni infusionali, diarrea, herpes zoster, nasofaringite, tosse, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, linfocitopenia e peso diminuito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly: transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), thalidomid (48 %) a lenalidomid (6 %).
Italian: Le anomalie cromosomiche determinate con tecnica FISH del(17p), t(4;14) e t(14;16) erano presenti nel 5%, 11% e 7% dei pazienti, rispettivamente.
Czech: Chromozomální abnormality del(17p), t(4;14) a t(14;16) zjištěné metodou FISH byly přítomny u 5 %, 11 %, resp. 7 % pacientů.
Italian: Funzione renale CrCl basale < 60 ml/min CrCl basale ≥ 60 ml/min
Czech: Renální funkce Výchozí CrCl < 60 ml/min Výchozí CrCl ≥ 60 ml/min
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %) a daratumumab (3 %).
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Czech: Geometrická průměrná celková clearance elotuzumabu v dávce 10 mg/kg (v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem) je v rovnovážném stavu 0,194 l/den (CV: 62,9%).
Italian: Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
Italian: Elotuzumab attiva direttamente le cellule natural killer attraverso la via di SLAMF7 ed i recettori Fc, potenziandone l'attività anti-mieloma in vitro.
Czech: Elotuzumab přímo aktivuje přirozené zabíječe jak cestou SLAMF7, tak přes Fc receptory, a tím zvyšuje anti-myelomovou aktivitu in vitro.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Přípravek Empliciti nemají užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Italian: Cosa contiene Empliciti
Czech: Co přípravek Empliciti obsahuje
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Italian: Reazione anafilattica Non comune
Czech: Anafylaktická reakce Méně časté
Italian: Nello studio CA204125 19 pazienti (36%) dei 53 pazienti che sono stati trattati con Empliciti e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco sono risultati positivi al test di ECL per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento, di cui 1 paziente è risultato persistentemente positivo.
Czech: Ve studii CA204125 z 53 pacientů léčených přípravkem Empliciti a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti přípravku byla u 19 pacientů (36 %) zjištěna pozitivita na léčbou vyvolané protilátky proti přípravku pomocí testu ECL, z toho 1 pacient byl zjištěn trvale pozitivní.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle.
Italian: Tabella 9: CA204004 Risultati di efficacia per sottogruppi
Czech: Tabulka 9: Studie CA204004 Výsledky účinnosti dle podskupin
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech (28denní cyklus), dokud onemocnění neprogredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti byl dexamethason podáván v rozdělené dávce: perorální dávka 28 mg a intravenózní dávka 8 mg.
Italian: Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Czech: Pro muže používající Empliciti
Italian: Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia.
Czech: Přípravek Empliciti může být detekován elektroforézou sérových proteinů (SPEP) a imunofixačními testy pacientů s myelomem, a mohl by ovlivňovat správnost posouzení odpovědi.
Italian: Risposta alla terapia Recidivato
Czech: Odpověď na léčbu Relabující
Italian: Tabella 10: CA204125 Risultati di Efficacia
Czech: Studie CA204125 Výsledky účinnosti
Italian: Reazioni infusionali molto severe (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Italian: Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nelle Tabelle 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Italian: HR [95% IC]
Czech: HR [95% CI]
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Czech: Z 390 pacientů léčených přípravkem Empliciti ve čtyřech klinických studiích, a u nichž byla hodnocena přítomnost protilátek proti léku, u 72 pacientů (18,5 %) hodnocených elektrochemiluminescenčním testem (ECL) byla zjištěna pozitivita na přítomnost protilátek proti přípravku vzniklých v úvodní fázi léčby.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
Czech: Ve studii CA204004 byly neutralizující protilátky zjištěny u 19 z 299 pacientů.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.