FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Famvir και τις σχετικές ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
French: 500 mg une fois par jour pendant 7 jours 250 mg une fois par jour pendant 7 jours Patients hémodialysés 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες 250 mg άπαξ ηµερησίως για 7 ηµέρες
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
Greek: 024) και δύο βασικές µελέτες (µελέτες 033 και 049) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, καθώς και µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη 102) σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Greek: Η σύνοψη των συνδυασµένων µελετών 102 και 195 καταδεικνύει τα οφέλη της φαµσικλοβίρης στην καταστολή της υποτροπής του ιού του απλού έρπητος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Στη µελέτη 102, το 83% των ασθενών µε λοίµωξη HIV που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισαν υποτροπές έναντι 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
French: Patient présentant une insuffisance hépatique
Greek: Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία
French: − le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents (voir rubrique 4.4);
Greek: − τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fanaptum
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
French: Le CHMP estime qu'en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, la sécurité du médicament susmentionné n'est pas démontrée de façon appropriée ou suffisante.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Cela signifie que, par mesure de précaution, les patients ne pourraient pas être traités simultanément et en toute sécurité par de nombreux autres médicaments.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
French: Étant donné que 4 423 patients étaient exposés à l'ilopéridone, cela représente 0,14 % de l'ensemble des patients traités.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
French: Toutefois, lors de l'évaluation des doses individuelles, aucune correction n'avait été appliquée pour tenir compte de la multiplicité.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
French: On considère que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
French: Un délai d'action lent est considéré comme un inconvénient considérable.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
French: L'ilopéridone est également associée à une augmentation cliniquement significative du poids corporel.
Greek: Η ιλοπεριδόνη έχει επίσης συσχετιστεί με κλινικά σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους.
French: • Non clinique
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
French: L'efficacité des doses quotidiennes inférieures à 24 mg n'a pas été suffisamment caractérisée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
French: En outre, la faisabilité de la bonne mise en œuvre de l'ensemble complet des mesures dans tous les environnements cliniques est discutable pour des raisons pratiques (par exemple, la disponibilité de cardiologues suffisamment qualifiés), comme cela a été mentionné par les experts lors de la réunion ad hoc.
Greek: Επιπροσθέτως, εάν η ορθή εφαρμογή του συνόλου των μέτρων θα ήταν εφικτή σε όλα τα κλινικά περιβάλλοντα θεωρείται αμφίβολο για πρακτικούς λόγους (παραδείγματος χάριν, διαθεσιμότητα κατάλληλα εκπαιδευμένων καρδιολόγων), όπως αναφέρθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες στην ad-hoc συνάντηση.
French: De même, à la semaine 2, elle était de 4,2 pour le ziprasidone, soit une efficacité presque totale, tandis que la différence n'était toujours que de 2,8 pour Fanaptum.
Greek: Ομοίως, την Εβδομάδα 2 η διαφορά για τη ζιπρασιδόνη ήταν 4,2, που αντιστοιχούσε σχεδόν σε πλήρη αποτελεσματικότητα, ενώ για το Fanaptum η διαφορά ήταν μόλις 2,8.
French: Plusieurs approches de différents ensembles de données soutiennent l'idée que Fanaptum n'est totalement efficace qu'à partir de la semaine 3.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
French: L'ilopéridone est associée à des effets extrapyramidaux, mais dans une moindre mesure.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
French: Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d'efficacité de l'ilopéridone, il est impossible d'identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs.
Greek: Συνεπώς, και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική ασφάλεια και την εικόνα αποτελεσματικότητας της ιλοπεριδόνης, δεν προσδιορίστηκε πληθυσμός ασθενών για τους οποίους κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των σημαντικότερων ανησυχιών για την ασφάλεια.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
French: 33 patients sont décédés, dont 3 durant leur sommeil, 6 de manière soudaine, et 6 pour des raisons cardiaques.
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
French: Très peu de détails sont disponibles concernant la situation après mise sur le marché.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
French: En conclusion, aucune donnée solide n'a permis de corroborer les affirmations concernant le lien entre la dose et la réponse en dessous de 24 mg/jour (la dose utilisée dans l'étude 3101).
Greek: Συμπερασματικά, δεν τεκμηριώνονται επαρκώς οι δηλώσεις που αφορούν τη σχέση δόσηςανταπόκρισης για τη δόση κάτω των 24 mg/ημερησίως (η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 3101).
French: Toutefois, l'étude 3004 incluait également des patients atteints d'un trouble schizo-affectif et l'efficacité n'a pas été démontrée dans le sous-groupe atteint de schizophrénie.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
French: Par exemple, la proposition consistant à effectuer des ECG au Tmax estimé pourrait ne pas permettre de déterminer le Tmax réel en raison de facteurs intrinsèques ou extrinsèques, entraînant une sous-estimation de l'allongement de l'intervalle QTcF.
Greek: Για παράδειγμα, στην πρόταση για τη διενέργεια ΗΚΓ στο εκτιμώμενο Tmax δεν θα λαμβανόταν ενδεχομένως υπόψη το πραγματικό Tmax λόγω εγγενών ή εξωγενών παραγόντων, με αποτέλεσμα να υποτιμηθεί η επιμήκυνση του διαστήματος QTcF.
French: Un comparateur actif était présent dans les études 3000 (halopéridol), 3004 et 3005 (rispéridone) et 3101 (ziprasidone).
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
French: Toutefois, le métabolisme de l'ilopéridone reste préoccupant s'agissant des risques liés à son exposition.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης συνεχίζει να εγείρει ανησυχία λόγω των κινδύνων που ενέχει η δοσοεξαρτώμενη έκθεση σε αυτήν.
French: L'ilopéridone et le métabolite P88 montrent une affinité relativement élevée pour le canal hERG (IC50 de 12,4 et 24,1 ng/mL).
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
French: • Qualité
Greek: • Ποιότητα
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
French: De faibles doses comprises entre 4 et 8 mg/jour se sont révélées efficaces dans une étude (3004) et, dans certaines études, des doses de 12 mg/jour (3000), de 10 à 16 mg/jour (3004) ou de 12 à 16 mg/jour (3005) ont également montré une supériorité par rapport au placebo.
Greek: Χαμηλές δόσεις της τάξεως των 4-8 mg/ημερησίως αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε μία μελέτη (3004), ενώ σε ορισμένες μελέτες δόσεις των 12 mg/ημερησίως (3000), 10-16 mg/ημερησίως (3004) ή 12-16 mg/ημερησίως (3005) κατέδειξαν επίσης υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Toutefois, les analyses post hoc présentées en faveur de cet argument reposaient sur des patients ayant achevé au moins 2 semaines de traitement, c'est-à-dire une population différente de celle à laquelle le traitement a été attribué à l'origine.
Greek: Ωστόσο, εκ των υστέρων αναλύσεις που παρουσιάστηκαν προς επίρρωση του εν λόγω επιχειρήματος βασίστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας, ήτοι επρόκειτο για πληθυσμό διαφορετικό από τον πληθυσμό που είχε αρχικά επιλεχθεί για να υποβληθεί σε θεραπεία.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
French: Le demandeur a soutenu que la différence apparente entre Fanaptum et la rispéridone pouvait être due, en partie, au plus grand nombre de patients sous Fanaptum qui ont interrompu le traitement plus tôt à cause du manque d'efficacité pendant le titrage.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
French: L'efficacité continue à long terme après stabilisation de Fanaptum a été étudiée et démontrée dans l'étude 2301, au cours de laquelle les patients toujours traités par Fanaptum présentaient un taux de rechutes ou de rechutes imminentes significativement inférieur par rapport aux patients qui recevaient désormais le placebo.
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
French: Par conséquent, les mécanismes qui pourraient éventuellement atténuer l'important potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone ne sont pas présents.
Greek: Συνεπώς, απουσιάζουν οι μηχανισμοί που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μετριάσουν το έντονο προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
French: Malheureusement, le génotype CYP2D6 n'était pas connu chez les patients décédés durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Greek: Δυστυχώς, ο γονότυπος CYP2D6 των ασθενών οι οποίοι κατέληξαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή κατά το μετεγκριτικό στάδιο δεν ήταν γνωστός.
French: En résumé, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Greek: Συνοπτικά, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
French: Compte tenu du lien de causalité complexe entre l'exposition à l'ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
French: • Par ailleurs, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Greek: • Επιπλέον, η ιλοπεριδόνη παρουσιάζει περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
Greek: Στην αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc (μελέτη CILO522A2328), η μέση αλλαγή στο διάστημα QTcF από την αρχική στη σταθερή κατάσταση στο Tmax ήταν περίπου 9 msec στις ομάδες που λάμβαναν 8 mg και 12 mg δύο φορές ημερησίως, και 15,4 msec στην ομάδα που λάμβανε ιλοπεριδόνη 24 mg μία φορά ημερησίως έναντι 1,3 msec στην ομάδα που λάμβανε κουετιαπίνη (αρνητικός μάρτυρας).
French: À ce jour, on ignore si l'ilopéridone peut être administrée en toute sécurité avec des inhibiteurs faibles et/ou modérés du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, étant donné la probabilité de variation de l'efficacité des voies métaboliques mineures.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
French: Par exemple, dans l'étude 3101 où le plein effet par rapport au placebo correspondrait à une réduction de 5 points sur l'ESPN, il est important de noter que la différence à la semaine 1 était déjà de 2,4 pour le ziprasidone, alors qu'elle était de 0,1 pour Fanaptum.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
French: Toutefois, étant donné que l'étude de retrait randomisée, par nature, ne doit inclure que des répondants, ce qui signifie que le nombre de patients est plus élevé, la magnitude de l'effet ne peut être évaluée qu'à partir des études à court terme.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης είχε σχεδιαστεί κατά τρόπο ώστε να συμπεριλαμβάνει μόνο τους αποκριθέντες ασθενείς, με αποτέλεσμα ο πληθυσμός της μελέτης να έχει τροποποιηθεί, το μέγεθος της δράσης μπορεί να υπολογιστεί μόνο από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
French: En conclusion, l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable, qui devient évident si toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché) sont prises en considération.
Greek: Συμπερασματικά, η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό αρρυθμιογόνο δυναμικό, το οποίο καθίσταται εμφανές εάν ληφθούν υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (μεταξύ άλλων η αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc, το συνολικό κλινικό πρόγραμμα, καθώς και τα περιστατικά θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο).
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Greek: Επιμήκυνση του δυναμικού δράσης παρατηρήθηκε σε κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων, γεγονός που επιβεβαιώνει το προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
French: Par conséquent, l'étude 3101 était la seule étude positive à court terme menée exclusivement chez des patients atteints de schizophrénie.
Greek: Συνεπώς, η μοναδική θετική βραχυπρόθεσμη μελέτη η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν η μελέτη 3101.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice-risque de l'ilopéridone est considéré comme négatif.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
French: L'efficacité à court terme de Fanaptum chez des patients souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie a été principalement caractérisée dans cinq études contrôlées contre placebo.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, του συνολικού κλινικού προγράμματος, καθώς και των περιστατικών θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο), η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό και αρρυθμιογόνο δυναμικό ανάλογα με την έκθεση.
French: La principale préoccupation en matière de sécurité de l'ilopéridone réside dans le fait qu'elle provoque un allongement de l'intervalle QTc, avec les risques d'arythmie et de mort soudaine qui pourraient en découler.
Greek: Το βασικό ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια της ιλοπεριδόνης είναι ότι προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αρρυθμίας και αιφνίδιου θανάτου.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι η ιλοπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT.