FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
Estonian: Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid,
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Polish: • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: • lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1).
Polish: Zachowania ostrożności wymaga szczególnie jednoczesne stosowanie wismodegibu z jakąkolwiek statyną.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Polish: • podczas okresu przyjmowania produktu Erivedge musi stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcyjne (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6), chyba, że zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencja),
Estonian: • ta peab Erivedge võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Polish: • sulfasalazyna - stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości rozrodczych
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Estonian: **54 %-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidest puudusid 24. nädalal basaalrakulise kartsinoomi patohistoloogilised tunnused.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Estonian: Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Estonian: NE = mittehinnatav * Efektiivsuse hindamiseks sobivate patsientide populatsiooni määratleti kui kõiki uuringusse kaasatud patsiente, kes said mis tahes koguses Erivedge't ning kelle puhul oli säilitatud koe või uuringu alguses võetud biopsia sõltumatu patoloogi poolne tõlgendus kooskõlas basaalrakulise kartsinoomi leiuga.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
Estonian: Korgi sees on alumiiniumfooliumiga kaetud vahatatud lehttselluloosist ketas.
Polish: • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym" rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.
Estonian: • on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud" basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Polish: • jeśli zajdzie potrzeba zmiany metody antykoncepcji podczas leczenia.
Estonian: • kui tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid,
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult
Polish: • łagodne: bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN (górna granica normy), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) > GGN lub GGN < TB ≤ 1,5 x GGN, AspAT dowolna wartość
Estonian: • kerge: üldbilirubiin (total bilirubin, TB) ≤ normivahemiku ülempiirist (upper limit of normal, ULN), aspartaat aminotransferaas (ASAT) > ULN või ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, igasugune ASAT
Polish: • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
Estonian: • mõõdukas: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, igasugune ASAT
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
Estonian: • Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks
Polish: Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Estonian: *138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Kuidas Erivedge't võtta
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Polish: Niewykorzystane kapsułki powinny zostać zwrócone po zakończeniu terapii
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Estonian: Kuid koostoimeuuring kestis vaid 7 päeva ning ei saa välistada, et vismodegiib on pikemaajalise ravi korral hormonaalseid kontratseptiive metaboliseerivate ensüümide indutseerija.
Polish: Objętość dystrybucji wismodegibu jest mała, w zakresie od 16,4 do 26,6 l. W klinicznie istotnych stężeniach, w warunkach in vitro, wismodegib wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97%).
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
Estonian: • organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon),
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid:
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: • Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Estonian: • Erivedge't võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby R  odpowiedź, * = całkowite ustąpienie owrzodzenia/owrzodzeń.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Polish: Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Estonian: Erivedge't on manustatud annustes, mis on 3,6 korda suuremad soovitatavast 150 mg ööpäevasest annusest.
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Estonian: • Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Healoomulisi karvafolliikuli kasvajaid ei ole kirjeldatud Erivedge kliinilistes uuringutes ning selle leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Polish: Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia.
Estonian: Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi püsikontsentratsioonile.
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Polish: Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Estonian: Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Polish: Kryteria definiujące kobietę w wieku rozrodczym (ang. WCBP) Program zapobiegania ciąży Erivedge definiuje kobietę w wieku rozrodczym jako:
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Polish: • Pacjent powinien poinformować pracownika opieki zdrowotnej o wszystkich działaniach niepożądanych
Estonian: • Patsient peab teavitama tervishoiutöötajat võimalikest kõrvaltoimetest
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po zakończeniu terapii muszą natychmiast zostać usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat tuleb ravi lõppedes otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid apteekrile või arstile).
Polish: • Dystrybucji produktu
Estonian: • Toote turustamine
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (57%); 8%-l patsientidest oli metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ja 92%-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Estonian: Menstruatsioonide püsiva puudumise korral Erivedge-ravi ajal tuleb eeldada rasedust kuni vastava meditsiinilise hindamise ja kinnituse saamiseni.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Estonian: • ravi ajal kord kuus.
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Polish: Erivedge jest wskazany do stosowania u dorosłych, u których stwierdzono:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Estonian: Loomaliikidel on vismodegiib põhjustanud raskeid pöördumatuid muutusi kasvavates hammastes (odontoblastide degeneratsioon/nekroos, vedelikuga täidetud tsüstide moodustumine hambasäsis, juurekanali luustumine ja verejooks) ning epifüüsi kasvuplaadi sulgumist.
Polish: • Metodykę zbierania informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Polish: • Informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków
Estonian: • Teave allesjäänud ravimi hävitamise kohta
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Estonian: Hedgehogi raja signaali ülekanne SMO (Smoothened) transmembraanse valgu kaudu viib glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja tuuma lokalisatsiooni ning Hedgehogi sihtmärkgeenide induktsioonini.