FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοκκίνισμα δέρματος, ξηροδερμία,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroșirea pielii, uscăciunea pielii,
Greek: Οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de forma alungită, biconvexă, inscripționate cu „C" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Greek: Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5-FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (Thy Pase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, αν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
Romanian: timidin fosforilaza (ThyPase) se găsește în țesuturile tumorale, dar și în țesuturile normale, obișnuit la o valoare scăzută.
Greek: Capecitabine Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί, 16,0 mm x 8,5 mm με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "500" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „500" pe cealaltă față.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg.
Greek: 75 mg/m ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză și docetaxel 75 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Greek: 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 și 5, următoarele RA, cu o incidență mai mică de 0,1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranță clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienți (2 studii clinice de fază III și 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat și în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, moarte subită și extrasistole ventriculare.
Greek: Στοματική παραισθησία,
Romanian: Neutropenie febrilă,
Greek: Capecitabine Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού ροδακινί, 11,5 mm x 5,4 mm με την ένδειξη "C" στη μία πλευρά και "150" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 11,5 mm x 5,4 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από το γεύμα.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Teva .
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταμπίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului capecitabină
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva;
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Greek: • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
Greek: Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C".
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Greek: Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Teva?
Greek: Πώς δρα το Capecitabine Teva;
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Teva?
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros).
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numele (inventat)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
Romanian: Numărul EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Romanian: ANEXA
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
Greek: Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
Romanian: 100 în fiecare a doua zi 100 zilnic 100 zilnic
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul celorlalte rezultate de eficacitate din studiul 58
Greek: 19,3 μήνες
Romanian: 19,3 luni
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caprelsa παρατίθενται στην Παράγραφο 4.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό ως ακολούθως:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat adecvat.
Greek: ** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
Greek: • Ανακατέψτε το δισκίο μέχρι να διασπαρεί στο νερό.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο/στη σύντροφό σας ή στα άτομα που σας φροντίζουν.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Romanian: • Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
Romanian: • Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
Romanian: Comprimatul va fi pus în apă, fără a fi zdrobit, se va amesteca până la dispersarea completă (aproximativ 10 minute), iar dispersia rezultată va fi înghiţită imediat.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa
Greek: Αρχική δόση (mg)α
Romanian: Doza iniţială (mg)a
Greek: Έτσι διακόπτεται η παροχή θρεπτικών ουσιών και οξυγόνου στον όγκο.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.