FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom sa nesmú liečiť, až kým sa ich stav neupraví (pozri časť 4.3).
Estonian: Tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente ei tohi ravida kuni selle seisundi taandumiseni (vt lõik 4.3).
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
Estonian: ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 96. nädalal.
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Estonian: *WA21092 ja WA21093 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüs
Slovak: Podiel infekcií dýchacích ciest bol vyšší u pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával interferón beta-1a a placebo.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
Slovak: Mierne až stredne ťažké IRR
Estonian: Kerged kuni mõõdukad IRR-id
Slovak: Pacientom liečeným Ocrevusom (skupina A) sa podávalo 600 mg raz za 6 mesiacov (1. dávka vo forme dvoch 300 mg intravenóznych infúzií, ktoré sa podali s časovým odstupom 2 týždňov, a následné dávky sa podávali vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Slovak: IRR boli väčšinou mierne až stredne ťažké.
Estonian: Enamik IRR-e olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ocrevusom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ocrevus'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i korral.
Slovak: Môže byť ťažké rozlíšiť príznaky precitlivenosti a IRR.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Slovak: Štúdia č. 2: WA21093 (OPERA
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Estonian: Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Slovak: Je potrebné zvážiť zhodnotenie stavu pacienta zahŕňajúce vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR) najlepšie s použitím kontrastnej látky (a porovnať s MR snímkou vyhotovenou pred začiatkom liečby), vyšetrenie mozgovomiechového moku (CSF) na potvrdenie prítomnosti kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu JC (pomenovaným podľa Johna Cunninghama) a zopakovanie neurologických vyšetrení.
Estonian: Kaaluda tuleb järgmiste uuringute tegemist: magnetresonantstomograafia (MRT), eelistatavalt kontrastainega (võrreldes ravieelse MRT-ga), kinnitav John Cunninghami (JC) viiruse desoksüribonukleiinhappe (DNA) määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
Slovak: Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab".
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Estonian: 1311-st Ocrevus'ega ravitud patsiendist 12-l (~1%) oli ravist tingitud ADA-de leid positiivne ja neist 2 patsiendil oli positiivne neutraliseerivate antikehade leid.
Slovak: Liečba Ocrevusom vedie k rýchlej deplécii CD19+ B-lymfocytov v krvi do 14 dní po začatí liečby (prvý časový bod hodnotenia), čo je očakávaný farmakologický účinok.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinkoch očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid, 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky, očkovacej látky obsahujúcej neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a očkovacej látky proti sezónnej chrípke u pacientov liečených Ocrevusom.
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Estonian: Arst kaalub Ocrevus-ravist saadavat kasu teile ja ohtu lapsele.
Slovak: 40 ml/hodinu počas
Estonian: 180 ml/tunnis.
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't säilitada
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Estonian: • Premedikatsioon IRR-ide vältimiseks Kahte järgmist ravimit tuleb manustada premedikatsiooniks enne igat Ocrevus'e infusiooni, et vähendada IRR-ide esinemissagedust ja raskust: 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni; antihistamiini ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Slovak: 500 buniek/mm3) bola potrebná špecifická liečba faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a po epizóde pokračovali v liečbe okrelizumabom.
Estonian: Üks 3. raskusastme (500...1000 rakku/mm3) ja üks 4. raskusastme (< 500 rakku/mm3) neutropeeniaga patsient vajasid spetsiifilist ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga ning pärast seda episoodi jätkasid ravi okrelizumabiga.
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks
Slovak: Okrem toho, vrodená imunita a celkový počet T-lymfocytov nie sú ovplyvnené.
Estonian: Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli oficiálne skúmané.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Estonian: B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
Slovak: Pacienti s relapsujúcimi formami SM
Estonian: SM-i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na intravenózne použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Slovak: Populácia v štúdiách
Estonian: Uuringu populatsioon
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúcich) a 5. stupňa (smrteľných) bola nízka vo všetkých liečebných skupinách, ale pri PPMS bola vyššia pri Ocrevuse v porovnaní s placebom v prípade život ohrozujúcich (1,6
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Estonian: Ravieelse skooriga < 2 patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov1
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus Ako sa Ocrevus podáva
Estonian: Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Kuidas Ocrevus't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ocrevus't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Seda ravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa zhodovali s bezpečnostným profilom Ocrevusu zisteným v pivotných klinických skúšaniach.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie má obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Slovak: Imunizácie
Estonian: Immuniseerimised
Slovak: Ďalšie informácie o očkovaní, pozri časti 4.5 a 5.1.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et Ocrevus vähendas oluliselt ägenemisi, MRT põhjal mõõdetavat subkliinilist haiguse aktiivsust ja haiguse progresseerumist võrreldes subkutaanselt manustatava 44 µg beeta-1a-interferooniga.
Slovak: Liečbu Ocrevusom má začať a viesť skúsený zdravotnícky pracovník, ktorý má prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR), reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
Estonian: • Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima vastava kogemusega tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Slovak: Jedna infúzia 600 mg v 500 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 24 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3 Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Slovak: V štúdii fázy 3 zameranej na PPSM sa pacientom podávalo 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov vo forme dvoch 300 mg infúzií, ktoré boli podané s časovým odstupom dvoch týždňov, počas celého obdobia liečby.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov1 (primárny cieľový ukazovateľ)
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine1 (esmane tulemusnäitaja)
Slovak: Pred infúziou:
Estonian: Enne infusiooni:
Slovak: 5 NEDA definované ako absencia protokolom definovaných relapsov, potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej 12 týždňov (Confirmed Disability Progression, CDP) a akejkoľvek aktivity preukázanej MR vyšetrením (buď Gd zvýraznené T1 lézie, alebo nové alebo zväčšujúce sa T2 lézie)
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Slovak: Rýchlosť sa môže zvyšovať v prírastkoch o 30 ml/hodinu každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 180 ml/hodinu
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 30 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 180 ml/tunnis.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky (každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu).
Estonian: • Ravim on saadaval 1 või 2 viaali (1 viaal sisaldab 10 ml kontsentraati) sisaldavate pakenditena.
Slovak: Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia"
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tekkida võib väga harvaesinev ja eluohtlik ajunakkus, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), mis võib põhjustada SM-iga sarnaseid sümptomeid.
Slovak: Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie.
Estonian: • Ocrevus'e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Estonian: • Kui arvate, et teil on infektsioon, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Slovak: Známe aktívne malignity (pozri časť 4.4).
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - infekcia prinosových dutín - bronchitída (zápal priedušiek) - herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar) - infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída) - infekcia dýchacích ciest - vírusová infekcia - červené a zapálené oko (konjunktivitída) - infekcia kože (celulitída)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Slovak: Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Estonian: • Premedikatsioon: IRR-ide esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks peavad patsiendid saama premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Slovak: Liečba Ocrevusom viedla k zníženiu koncentrácií celkových imunoglobulínov počas kontrolovaného obdobia klinických skúšaní, čo bolo podmienené hlavne znížením koncentrácie IgM. Údaje z klinického skúšania preukázali súvislosť medzi znížením koncentrácií IgG (a menej v prípade IgM alebo IgA) a závažnými infekciami.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Slovak: Pacienti so známou aktívnou malignitou sa nemajú liečiť Ocrevusom (pozri časť 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Slovak: Počas infúzie
Estonian: Infusiooni ajal
Slovak: Počas infúzie:
Estonian: Infusiooni ajal:
Slovak: Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Estonian: • Ärge kasutage Ocrevus't raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií samčej a samičej fertility vykonaných na opiciach rodu Cynomolgus neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 sisaldub teave süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (SIRS) kohta, mis tekkis 2000 mg Ocrevus't saanud patsiendil.
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby počas liečby Ocrevusom nedojčili.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii boli pacienti s RMS schopní dosiahnuť humorálne (protilátkové) odpovede, i keď znížené, na očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid, na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku s následným preočkovaním alebo bez neho, na očkovaciu látku obsahujúcu neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a na očkovaciu látku proti sezónnej chrípke.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli oficiálne skúmané.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
Estonian: Ocrevus'e kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i kliinilistes uuringutes tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 39,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 33,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 7,5%-l Ocrevus'ega ravitud ja 5,2%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Slovak: Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM (RSM) pomáha Ocrevus významne znížiť počet atakov (relapsov) a významne spomaliť progresiu ochorenia.
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
Estonian: Tabel 1: Ocrevus'e annus ja manustamisskeem Manustatav Ocrevus'e kogus
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Estonian: Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult
Slovak: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Estonian: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Slovak: 1,0 bodu v porovnaní s východiskovým skóre EDSS (Expanded Disability
Estonian: 3 Määratletakse kui ravieelse puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoori suurenemist
Slovak: Úpravy infúzie v prípade IRRs
Estonian: Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať
Estonian: Manustatav Ocrevus'e kogus
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
Estonian: Kuna vaktsineerimise efektiivsus võib olla vähenenud, tuleks kaaluda tiitri järgi vaktsiinindutseeritud immuunvastuse hindamist, et kontrollida, kas inimesel on tekkinud kaitsev immuunvastus.
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného zneschopnenia a s nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri časť 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Estonian: Juhupõhine (minimaalselt 120 nädalat ja 253 kinnitatud puude süvenemise juhtu) (Jälgimisaja mediaan: Ocrevus 3,0 aastat, platseebo 2,8 aastat
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
Estonian: T2 hüperintensiivsete kollete mahu protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani