FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van symptomen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss).
Lithuanian: Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas).
Dutch: Voor rubriek 4.2 van de SPC voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik werd de volgende formulering goedgekeurd:
Lithuanian: 4.2 skyriuje dėl 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių buvo priimta tokia formuluotė:
Dutch: De respons van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Dutch: • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
Dutch: Psychische stoornissen: abnormaal dromen waaronder nachtmerries, hallucinaties, slapeloosheid, psychomotorische hyperactiviteit (waaronder prikkelbaarheid, rusteloosheid, agitatie waaronder agressief gedrag en tremoren), depressie, zeer zeldzame gevallen van suïcidale gedachten/gedrag.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs pschomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr.
Dutch: Met montelukast werd meer verbetering van de astmavariabelen bereikt dan met placebo.
Lithuanian: Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
Lithuanian: • Visas paketėlyje esančias SINGULAIR granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
Lithuanian: Persistuojančios astmos diagnozę labai mažiems vaikams (6 mėnesių-2 metų amžiaus) turi nustatyti pediatras arba pulmonologas.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Dutch: Na zorgvuldige overweging was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de add-on behandeling van zeer jonge kinderen, voldoende zijn voor goedkeuring, mede in aanmerking genomen dat deze formulering in ongeveer 52 landen, waaronder
Lithuanian: Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor de indicatie van de 4 mg granules voor oraal gebruik:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bronchų astma
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Op grond van nadere gegevens uit in-vitroonderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.
Dutch: In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van >24 maal de klinische systemische blootstelling.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Dutch: Toedieningswe g
Lithuanian: Via G.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
Lithuanian: Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
Lithuanian: Rausva, ovali, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitojeMSD 711.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Lithuanian: Paketėlį atidarius, visą SINGULAIR granulių dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 15 minučių). Jau su maistu sumaišytų granulių nepasilikti kitam vartojimui.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Dutch: • SINGULAIR granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof.
Lithuanian: • SINGULAIR granulės neskirtos ištirpinti skystyje.
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Lithuanian: • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
Dutch: In een onderzoek van 8 weken bij kinderen van 6 t/m 14 jaar, verbeterde montelukast 5 mg eenmaal per dag, in vergelijking met placebo de ademhalingsfunctie significant (FEV1: 8,71 % vs 4,16 % verandering t.o.v.
Lithuanian: 8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 - 8,71 % palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR - 27,9 l/min.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matigernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Lithuanian: • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Dutch: In een 12 maanden durend placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar met licht astma en episodische exacerbaties, gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een significante (p≤ 0,001) vermindering van de jaarfrequentie van astma-exacerbatie-episodes (EE) (respectievelijk 1,60 EE vs. 2,34 EE) [EE wordt gedefinieerd als ≥ 3 achtereenvolgende dagen met symptomen overdag waarvoor een β-agonist of corticosteroïd (oraal of geïnhaleerd) nodig was, of een ziekenhuisopname wegens astma].
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia β-agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
Dutch: Kinderen 6 maanden t/m 2 jaar oud (een 6weekse studie; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN EN STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Dutch: In een 12 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij kinderen van 2 t/m 5 jaar gaf montelukast 4 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo een consistente verbetering van de astmacontroleparameters ongeacht de gebruikte ontstekingsremmer (corticosteroïden voor inhalatie/verneveling of natriumcromoglicaat voor inhalatie/verneveling).
Lithuanian: 12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu).
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was in de montelukastgroep 0,6 % en in de fluticasongroep 2,7 %.
Lithuanian: Procentinis iš anksto apskaičioto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje.
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Dutch: Inhoud
Lithuanian: Lapelio turinys
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Lithuanian: 4 mg SINGULAIR granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad montelukastas žymiai pakeistų šio fermento metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Lithuanian: Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
Dutch: De toxiciteitsverschijnselen in dieren waren toegenomen: excretie van speeksel, gastro-intestinale symptomen, diarree en ionendysbalans.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas.
Dutch: 1220 Wenen
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel en in klinisch onderzoek met montelukast zijn er meldingen van acute overdosering, waaronder meldingen bij volwassenen en kinderen met doses tot 1000 mg (ongeveer 61 mg/kg bij een kind van 42 maanden).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/kg 42 mėnesių vaikui), Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko suaugusiųjų ir vaikų saugumo vartoti pobūdį.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp SINGULAIR vartojimo ir raidos anomalijų (t.y.
Dutch: de uitgangswaarde).
Lithuanian: I priedą).
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar, en
Lithuanian: 4 mg kramtomosios tabletės - 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų;
Dutch: Vastgesteld werd dat montelukast in doseringen tot 500 mg/kg/dag (ongeveer > 200 maal de systemische blootstelling) bij muizen niet fototoxisch was voor UVA, UVB of spectra van zichtbaar licht.
Lithuanian: Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Dutch: De werkzame stof in Singulairproducten is natriummontelukast , een leukotrieenreceptorantagonist.
Lithuanian: Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
Dutch: SINGULAIR heeft binnen een dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma.
Lithuanian: SINGULAIR gydomasis poveikis bronchų astmos kontrolės rodikliams pasireiškia per vieną parą.
Dutch: Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
Dutch: Kinderen 2 t/m 5 jaar oud (een 12-weekse studie; n=461) (een 48-weekse studie; n=278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Dutch: De formuleringen voor pediatrisch gebruik, 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik, zijn respectievelijk sinds 2000 en 2002 verkrijgbaar.
Lithuanian: Vaikams skirtos 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamosios granulės į rinką tiekiamos atitinkamai nuo 2000 m.
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
Dutch: • SINGULAIR helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Lithuanian: • SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Dutch: Over beide formuleringen, de 4 mg granules voor oraal gebruik en de 4 mg kauwtabletten, werden ook de werkzaamheidsgegevens uit twee klinische studies gepresenteerd (P176 en P072-02; dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd in parallelle groepen).
Lithuanian: Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072-02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi - 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių - vaisto formas.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti tęsti SINGULAIR vartojimą net tada, kai jų bronchų astmos būklė kontroliuojama, taip pat, kai bronchų astma pablogėja.
Dutch: Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Dutch: FEV1 nam in de montelukastgroep toe van 1,83 l naar 2,09 l en in de fluticasongroep van 1,85 l naar 2,14 l. Het verschil tussen de groepen in LS mean verhoging van de FEV1 was -0,02 l met een 95 %CI van -0,06, 0,02.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.
Dutch: • 4 mg kauwtabletten bij 851 kinderen in de leeftijdscategorie van 2 t/m 5 jaar.
Lithuanian: 4 mg kramtomosios tabletės - 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Lithuanian: • Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR turi vartoti kiekvieną vakarą.
Dutch: Hierna werd rubriek 4.4 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik herzien door toevoeging van de volgende zin:
Lithuanian: Dėl to buvo persvarstytas Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.4 skyrius ir įrašyti šie žodžiai:
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau - geriamųjų granulių) 6 mėnesių5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Dutch: Granulaat 4 mg is bio-equivalent aan de kauwtablet 4 mg bij toediening aan volwassenen op de nuchtere maag.
Lithuanian: 4 mg granulės ir 4 mg kramtomosios tabletės buvo bioekvivalentiškos, kai vaistus vartojo nevalgę suaugusieji.
Dutch: • gegeven.
Lithuanian: po jo.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
Lithuanian: Esant nepakankamam poveikiui gydymą reikia nutraukti.
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean voor percentage dagen met β-agonistgebruik was significant: 2,7 met een 95 %-CI van 0,9, 4,5.
Lithuanian: Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % (95 % PI 0,9; 4,5).
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
Lithuanian: Reikšmingai pagerėjo pacientų pranešamų dienos ir nakties astmos simptomų skalė, palyginus su placebu.
Dutch: 00191 Rome
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de sachet na "EXP".
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: 3,3 l/min verandering t.o.v.
Lithuanian: palyginus su 17,8 l/min.
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
Lithuanian: Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija.
Dutch: baseline in % voorspelde FEV1 was significant: -2,2 % met een 95 %-CI van -3,6, -0,7.
Lithuanian: Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % (95 % PI -3,6; -0,7).
Dutch: Behandeling met montelukast gaf een remming van de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.
Lithuanian: Gydymas montelukastu slopino ir ankstyvos, ir vėlyvos fazės bronchų spazmą, išprovokuotą antigeno.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met FANTASIENAAM1 kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met SINGULAIR, het meest voor (bij tenminste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 behandelde kinderen):
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Uiteindelijk werd de volgende herziening van rubriek 4.2 van de SPC van Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik goedgekeurd:
Lithuanian: Galiausiai buvo priimta ši Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.2 skyriaus redakcija:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Lithuanian: Palyginus su placebu, montelukastas reikšmingai palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti.