FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en dos på 30 mg eller 15 mg en gång dagligen finns det 15 mg och 30 mg filmdragerade tabletter att tillgå.
Norwegian Bokmål: For en dose på 30 mg eller 15 mg én gang daglig, er 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter tilgjengelig.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampicin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg Iclusig i nærvær av rifampicin (600 mg daglig), en sterk CYP3A-induktor, hos 19 friske frivillige reduserte AUC0-∞ og Cmax i ponatinib med henholdsvis 62 % og 42 % sammenlignet med administrering av ponatinib alene.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B-virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved CP-KML var major cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderte komplett og partiell cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en typ av leukemi som innebär att det finns för många omogna vita blodkroppar i blodet och i den blodbildande benmärgen.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL): en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg.
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt,
Norwegian Bokmål: Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinibvärden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 15 mg oralt av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn når ponatinib ble gitt alene.
Swedish: • hudutslag, torr hud, klåda
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett, tørr hud, kløe
Swedish: Resistenta eller intoleranta R/I-kohort (N=10)
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante R/I Kohort (n=10)
Swedish: Medianlängden för behandlingen med Iclusig var 32,2 månader för patienter med CP-KML, 19,4 månader för patienter med AP-KML och 2,9 månader för patienter med BP-KML/Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Median varighet av Iclusig-behandlingen var 32,2 måneder hos CP-KML-pasienter, 19,4 måneder hos AP-KML-pasienter og 2,9 måneder hos BP-KML/Ph+ ALL-pasienter.
Swedish: • hudutslag, fjällande hud, onormal förtjockning av huden, rodnad, blåmärken, smärta i huden,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden,
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärtmuskeln
Norwegian Bokmål: • problemer med blodkarene i hjertemuskelen
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 19,4 månader), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 2,9 månader) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 2,7 månader) till 12,9 månader (intervall: 1,2 till 68,4 månader), 6,0 månader (intervall: 1,8 till 59,6+ månader) respektive 3,2 månader (intervall: 1,8 till 12,8 månader).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 64 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 19,4 måneder), BP-KML (median varighet av behandlingen: 2,9 måneder) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 2,7 måneder) estimert til henholdsvis 12,9 måneder (område: 1,2 til 68,4 måneder), 6,0 måneder (område: 1,8 til 59,6 måneder) og 3,2 måneder (område: 1,8 til 12,8 måneder).
Swedish: Bland symtomen finns plötslig, svår huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, spasmer og synsendringer.
Swedish: • förträngning av blodkärl i ögat
Norwegian Bokmål: • obstruksjon av blodkarene i øyet
Swedish: • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
Norwegian Bokmål: • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
Swedish: Burkar med Iclusig 15 mg innehåller antingen 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 15 mg inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Swedish: Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-KML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme
Swedish: • Utsättning av behandlingen med Iclusig ska övervägas
Norwegian Bokmål: • Seponering av Iclusig bør vurderes
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • har en leversykdom eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet.
Norwegian Bokmål: • plagsomt utslett med blemmer eller hudavskalling som er spredt ut over kroppen og som opptrer sammen med tretthet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter "Utløpsdato".
Swedish: Ponatinibrelaterade mikroskopiska fynd i äggstockar (ökad follikulär atresi) och testiklar (minimal könscellsdegenerering) hos djur som behandlades med 5 mg/kg ponatinib noterades i studier av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Norwegian Bokmål: Ponatinib-relaterte mikroskopiske funn i eggstokker (økt follikulær atresi) og testikler (minimal bakteriecelledegenerasjon) hos dyr behandlet med ponatinib i en dose på 5 mg/kg ble konstatert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til cynomolgusaper.
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=86)
Swedish: Om synnedsättning eller dimsyn uppträder ska en oftalmisk undersökning (inklusive fundoskopi) utföras.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt synsevne eller uklart syn bør det utføres en øyeundersøkelse (inkludert oftalmoskopi).
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Norwegian Bokmål: • kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase, akselerert fase eller blastfase, som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Swedish: Substanser som kan sänka serumkoncentrationerna av ponatinib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av ponatinib
Swedish: Frekvensen av grad 3 eller 4 för trombocytopeni, neutropeni och anemi var högre hos patienter med AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL än hos patienter med CP-KML (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3 eller 4 trombocytopeni, nøytropeni, og anemi var høyere hos pasienter med AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL enn hos pasienter med CP-KML (se tabell 5).
Swedish: • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Swedish: • vävnadssvullnad i ögonlocken eller runt ögonen på grund av vätskeansamling
Norwegian Bokmål: • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 6 % av pasientene.
Swedish: Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til MaHR hos pasienter med AP-KML, BP-KML, og Ph+ ALL var henholdsvis 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,8 måneder), 1,0 måneder (område: 0,4 til 3,7 måneder) og 0,7 måneder (område: 0,4 til 5,5 måneder).
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
Swedish: Efter cirka 2 år av uppföljning rekommenderades dessutom en dosreducering för alla patienter som fortfarande tog en daglig dos på 45 mg, även om inga biverkningar förekommit, som svar på den fortsatta förekomsten av vaskulära ocklusiva händelser i den kliniska prövningen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble, etter ca. 2 års oppfølging, alle pasienter som fremdeles tok en daglig dose på 45 mg anbefalt å redusere dosen, selv om de ikke hadde noen bivirkninger.
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Norwegian Bokmål: b CHR: WBC ≤ institusjonens UNL, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, blaster i benmarg ≤ 5 %, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert ingen hepatomegali eller splenomegali).
Swedish: • om du någonsin har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Norwegian Bokmål: • har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Swedish: Allvarlig hemorragi, inklusive dödsfall, har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Swedish: Vid kraftigt förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni ska behandlingen avbrytas och utredning av eventuell njurartärstenos övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten med tanke på renal arteriestenose bør vurderes.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Swedish: • eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Swedish: • svullnader i ansiktet på grund av överskott på vätska
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivåer og en tendens mot økte TSH-nivåer ble observert i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Swedish: Burkar med Iclusig 45 mg innehåller antingen 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapia*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle okklusive hendelser.
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32 patienter med Ph+ ALL (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Norwegian Bokmål: 267 CP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 AP-KML-pasienter (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24), og 32 Ph+ ALL-pasienter (R/I-kohort: n=10, T315I-kohort: n=22).
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR BOKS
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Swedish: • hjärtattack (symtomen inkluderar: plötslig känsla av hjärtklappning, bröstsmärta, andnöd)
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme/hjertebank, brystsmerter,
Swedish: Uppkomst med 30 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 30 mg:
Swedish: Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Norwegian Bokmål: cytogenetiske responser.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock, konjunktivit, synnedsättning
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem, konjunktivitt, synssvekkelse
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som venøs tromboembolisme hos 6 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser är högre hos patienter med Ph+ ALL eller BP-KML än hos patienter med AP-KML eller CP-KML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser er høyere hos pasienter med Ph+ ALL eller BP-KML enn hos de med AP-KML eller CP-KML.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella ocklusiva biverkningar hos 20 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell okklusjon hos 20 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Swedish: I tabell 11 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
Norwegian Bokmål: • Råd om prevensjon til menn og kvinner Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide.
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på ≥ 50 ml/min bør kunne trygt få Iclusig uten dosejustering.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd på fertiliteten hos människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Swedish: Behållaren ska vara kvar i burken.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
Swedish: Uppkomst med 15 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 15 mg:
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion, akut koronart syndrom, förmaksfladder
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon, akutt koronarsyndrom, atrieflutter
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-KML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning, hyponatremi
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
Swedish: Sluta att amma under behandling med Iclusig.
Norwegian Bokmål: • Amming Slutt å amme under behandlingen med Iclusig.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide, og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Swedish: Dessutom genomfördes efterhandsanalyser för att utvärdera förhållandet mellan kortsiktiga resultat av cytogenetiska (MCyR) och molekulära (MMR) behandlingssvar och långsiktiga resultat av progressionsfri överlevnad och total överlevnad, upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) efter dosreduktioner, och status för progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid arteriell ocklusiv händelse.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser for å vurdere relasjonen mellom kortvarig cytogenetisk (MCyR) og molekylær (MMR) respons med langvarige resultater med PFS og OS, vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) etter dosereduksjoner og PFS og OS ved status for arteriell okklusiv hendelse, ble også utført.