FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce petit sous-groupe de patients (n = 8), aucun des 6 patients dans le groupe traité par l'idébénone n'a présenté de détérioration d'AV ≥ 1,0 logMAR alors que les 2 patients du groupe placebo présentaient cette détérioration d'AV.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 2250 mg/dag har blitt gitt i kliniske studier, noe som viser en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er rapportert i pkt.
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
French: Alors que les données des études cliniques dans la population pédiatrique sont limitées à des patients âgés de 14 ans et plus, les données de pharmacocinétique provenant d'études pharmacocinétiques de population, qui comprenaient des patients pédiatriques atteints d'Ataxie de Friedreich âgés de 8 ans et plus, n'ont révélé aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique de l'idébénone.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
French: Tests
Norwegian Bokmål: Tester
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
French: Dans une étude observationnelle de suivi (visite unique) de RHODOS, les évaluations de l'AV de 58 patients obtenues sur une moyenne de 131 semaines après l'interruption du traitement indiquent que l'effet de Raxone peut être maintenu.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
French: Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 46 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,23 mg de jaune orangé S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2 qui comprend des données provenant de 62 patients atteints de NOHL traités par Raxone dans le cadre d'un programme d'accès élargi (PAE) et de 94 patients non traités dans le cadre d'une enquête sur les enregistrements de cas (EEC).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
French: Raxone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Patients présentant une réponse (N, %) 16 (30,2 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 16 (30,2 %)
French: Augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de triglycérides
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
French: Patients présentant une réponse (N, %) 19 (30,6 %)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 19 (30,6 %)
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
French: Un patient dans le groupe sous placebo présentait une récupération spontanée continue de la vision à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
French: Après administration répétée, les paramètres Cmax et l'ASC du midazolam ont augmenté de 28 % et 34 %, respectivement, lorsque le midazolam était administré en association avec 300 mg d'idébénone 3 fois par jour.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
French: Azotémie, chromaturie
Norwegian Bokmål: Azotemi, kromaturi
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase, augmentation du taux sanguin de phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation du taux sanguin de bilirubine, hépatite
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raxone
French: Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la NOHL.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
French: Le critère d'évaluation secondaire «variation de la meilleure AV» a été mesuré comme la différence entre la meilleure AV de l'œil droit ou de l'œil gauche à 24 semaines et celle à l'inclusion (Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
French: - Raxone contient du lactose (un type de sucre).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de l'idébénone dans le traitement de la NOHL ont été évaluées dans une étude en double insu, randomisée, contrôlée contre placebo (RHODOS).
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av idebenon hos LHON-pasienter har blitt undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (RHODOS).
French: Tableau 2: Proportion de patients présentant une récupération de l'AV cliniquement pertinent 6 mois après l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Hvite flasker av høydensitetspolyetylen med barnesikkert skrulokk av hvit polypropylen med forsegling, som inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'idébénone sont: diarrhées légères à modérées (ne nécessitant habituellement pas l'interruption du traitement), rhinopharyngite, toux et douleurs dorsales.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av idebenon er lett til moderat diaré (som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen), nasofaryngitt, hoste og ryggsmerter.
French: Critère d'évaluation secondaire: Variation de la meilleure AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
French: Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke synet ditt før du begynner å bruke dette legemidlet og jevnlig mens du bruker det.
French: Les données d'études in vitro ont montré que l'idébénone et son métabolite QS10 n'exercent pas d'inhibition systémique des isoformes du cytochrome P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos 32 friske frivillige indikerer at på den første dagen med oral administrasjon av 300 mg idebenon tre ganger daglig, ble ikke metabolismen av midazolam, et CYP3A4-substrat, endret når begge legemidlene ble administrert samtidig.
French: Autres médicaments et Raxone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raxone
French: Si vous oubliez de prendre Raxone
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Raxone
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement) - douleurs dorsales
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker om effekten av eksponering overfor idebenon.
French: Éruption cutanée, prurit
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
French: Raxone contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Norwegian Bokmål: Idebenon viser en høy førstepassasje-metabolisme som resulterer i konjugater av idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og fase I-metabolittene QS10, QS6 og QS4, så vel som deres tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
French: Par conséquent, Raxone doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Raxone ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Selon ce mode d'action biochimique, l'idébénone peut réactiver les cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR) qui sont viables mais inactives chez les patients atteints de NOHL.
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.
French: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettres (-0,255; 0,014) p = 0,078
Norwegian Bokmål: logMAR 0,085 ±0,060 logMAR -0,120, 6 bokstaver (-0,255; 0,014) p=0,078
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
French: Raxone contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder paraoransje (E110) som kan føre til allergiske reaksjoner.
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
French: logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettres (-0,184; 0,055) p = 0,291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
French: Agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, nøytropeni
French: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 7621 1690 201.
French: EEC-sans traitement (N = 94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
French: Un total de 85 patients atteints de NOHL, âgés de 14 à 66 ans, présentant l'une des 3 principales mutations de l'ADN mitochondrial (G11778A, G3460A ou T14484C) et dont la durée de la maladie n'était pas supérieure à 5 ans ont été inclus dans l'étude RHODOS.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
French: Dans les essais cliniques sur l'Ataxie de Friedreich, 32 patients âgés de 8 à 11 ans et 91 patients âgés de 12 à 17 ans ont reçu de l'idébénone à des doses ≥ 900 mg/jour pendant jusqu'à 42 mois.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
French: Afin d'évaluer plus précisément les bénéfices de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit réaliser et soumettre les résultats d'une étude interventionnelle ouverte, comparativement à l'évolution naturelle de la maladie d'un groupe contrôle externe, cet essai visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, y compris le traitement à long terme.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHONpasienter, må innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultatene fra en ekstern, åpen intervensjonsstudie kontrollert mot behandlingsfri gren, for å vurdere effekt og sikkerhet av Raxone i behandlingen av LHON pasienter, inkludert langtidsbehandling.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
French: Pelliculage du comprimé: macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
French: - Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: - Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150' og Santhera-logoen på den andre siden.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): afin d'évaluer plus précisément la sécurité de Raxone dans le traitement des patients atteints de NOHL, le TAMM doit produire des données selon un protocole validé à partir d'un registre d'exposition au médicament, issu des données de pratique clinique, pour les patients chez qui Raxone a été prescrit pour le traitement de la NOHL.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHON-pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen generere data basert på en godkjent protokoll fra et register for legemiddeleksponering hos pasienter forskrevet Raxone for behandling av LHON i klinisk praksis.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K25
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
French: Les effets indésirables émergeant des essais cliniques chez les patients atteints de NOHL ou signalés après la mise sur le marché dans d'autres indications sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
French: La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
French: Critère d'évaluation (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
French: Le métabolisme est effectué par une réaction d'oxydation qui raccourcit la chaîne latérale, une réduction du cycle quinonique et une conjugaison en glucuronides et en sulfates.
Norwegian Bokmål: Metabolisering skjer ved oksidativ forkortelse av sidekjeden, og ved reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
French: Critère principal d'évaluation: Meilleure récupération d'AV (moyenne ± SE; IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
French: Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Raxone ser ut og innholdet i pakningen