FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Greek: • υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Greek: Το Hycamtin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό χορηγούμενο τόσο ως καψάκια όσο και με έγχυση.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση του Hycamtin με έγχυση και με καψάκια.
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών, το Hycamtin χορηγείται μόνο του με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hycamtin;
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, το Hycamtin παρέτεινε την επιβίωση κατά 12 εβδομάδες και αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Hycamtin ή καθυστέρηση της θεραπείας, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Wie wirkt Hycamtin?
Greek: Πώς δρα το Hycamtin;
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Ονομασία
German: Darreichungsform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις εμφανίσθηκαν μετά από 3-6 ώρες.
German: Risiko-Management-Plan
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
German: Teva Nederland B.V.
Greek: Nederland Teva Nederland B.V.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2014
German: Das Verteilungsvolumen von Irbesartan beträgt 53-93 Liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι 5393 λίτρα.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Greek: Όμως, επειδή οι μηχανισμοί πρόκλησης βλαβών στο DNA που καταγράφονται στις εν λόγω μελέτες αφορούν και τους ανθρώπους και δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία στα ανθρώπινα κύτταρα δεν διαφέρουν σημαντικά από τα αντίστοιχα στα κύτταρα ζώων, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι η επίδραση που παρατηρείται στα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί και στους ανθρώπους μετά από έκθεση σε αρκετά μεγάλες ποσότητες των εν λόγω νιτροζαμινών.
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το κάλιο
German: Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93".
Greek: Η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό "93".
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68 % και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, ανεπιθύμητες ενέργειες από το κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (κατά προσέγγιση 6 %).
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13 % ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2 % ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Greek: Βάση της προτεινόμενης προσέγγισης είναι να διατηρηθεί η ποσότητα των προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα, ανεξαρτήτως τύπου σαρτάνης ή δόσης.
German: • Der CHMP prüfte Daten zur Qualität im Hinblick auf den Herstellungsprozess von Sartanen mit einer Tetrazolgruppe, analytische Daten einschließlich Testergebnisse und verfügbarer Methoden und toxikologische Daten, die für die N-Nitrosamine verfügbar sind, welche in einigen dieser Arzneimittel nachgewiesen wurden.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ν-νιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της ιρβεσαρτάνης είναι περίπου 96 %, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Greek: 2031GA Haarlem Ολλανδία
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Greek: Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η άμεση αλλαγή από την μονοθεραπεία σε σταθερούς συνδυασμούς μπορεί να λαμβάνεται υπόψη:
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Greek: Λιγότερο από 2 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αναλλοίωτη ιρβεσαρτάνη.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Greek: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ννιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen ATC Code: C09DA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτασίνης-ΙΙ, συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09D A04
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden.
Greek: Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Irbesartan beträgt 11-15 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιρβεσαρτάνης είναι 1115 ώρες.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που είχαν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην NDMA και στην NDEA από σαρτάνες και υπολόγισε τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης με βάση τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH, τα οποία σχετίζονται με πρόσθετο διά βίου κίνδυνο της τάξης του 1 στους 100.000 ασθενείς.
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nichtperforierten Blistern.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Schwäche, Muskelkrämpfe
Greek: Αδυναμία, μυϊκός σπασμός
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste NitrosaminKontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Greek: Η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτέθηκαν κατά το παρελθόν σε προσμίξεις NDMA και/ή NDEA σε σαρτάνες, και ιδίως στη βαλσαρτάνη η οποία βρέθηκε να περιέχει τις μεγαλύτερες προσμίξεις νιτροζαμινών, δεν είναι εφικτή, δεδομένου ότι η πραγματική έκταση της έκθεσης είναι άγνωστη.
German: Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ή πλύση στομάχου.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
Greek: Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο αίματος απαραίτητο για την πήξη του αίματος).
German: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Greek: Τουλάχιστον το 61 % της από του στόματος χορήγησης αποβάλλεται αμετάβλητο μέσα σε 24 ώρες.
German: East Sussex BN22 9AG
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
German: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Greek: Εάν το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
German: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20 %).
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν ορισμένες γονικές τοξικότητες (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Greek: Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης μετά από του στόματος χορήγηση έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους και πιθήκους macacus σε μελέτες που διήρκεσαν 6 μήνες.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορούν να εκδηλωθούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι περισσότερο πιθανό να εκδηλωθούν σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Depression, Schlafstörungen
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
German: Primärer Aldosteronismus
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και οι παρασκευάστριες εταιρείες θα κληθούν να εισαγάγουν αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών και να αναπτύξουν πρόσφορες αναλυτικές μεθόδους, διασφαλίζοντας παράλληλα την επαρκή τροφοδοσία της αγοράς με τα απαραίτητα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
German: Irbesartan 300
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία, αλλαγές της γενετήσιας ορμής
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Obwohl dies für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.6).
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
German: Die meisten der oben genannten Effekte scheinen auf der pharmakologischen Aktivität von Irbesartan zu beruhen (Blockade der Angiotensin-II-induzierten Hemmung der Reninfreisetzung mit Stimulation der Renin-produzierenden Zellen) und treten auch mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern auf.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανωτέρω αναφερόμενες δράσεις φαίνεται ότι οφείλονται στην φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης, (αποκλειστής της προκαλούμενης από την αγγειοτασίνη-ΙΙ-αναστολής της ελευθέρωσης ρενίνης, με ενεργοποίηση των κυττάρων που παράγουν ρενίνη) και που παρουσιάζονται επίσης με τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
German: In Langzeitstudien hielt die Wirkung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über ein Jahr an.
Greek: Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για να ελαττώσετε την αρτηριακή σας πίεση, στεροειδή, αντικαρκινικά, αναλγητικά, φάρμακα για την αρθρίτιδα ή τις ρητίνες χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Greek: Δώδεκα επί τοις εκατό (12 %) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34 % ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη σε 3,5 % των συμμετεχόντων.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich vereinzelter Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt
Greek: Έκπτωση νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der Stillzeit vorliegen, wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Greek: Η χρήση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
German: Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti-doping.
German: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Greek: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchen-Föten nachgewiesen werden kann.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ραδιοσημασμένη ιρβεσαρτάνη ανιχνεύεται σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Greek: Brampton Road Hampden Park
German: Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
German: Dies wurde auch mit niedrigeren Dosen dieses anderen Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν επίσης σε χαμηλότερες δόσεις αυτού του ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης-ΙΙ όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη EXP.
German: wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Greek: - αλισκιρένη - Aν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRAs πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).