FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un groupe témoin positif traité par de l'oxytétracycline et un groupe non traité ont été inclus.
Spanish: Se incluyó un grupo control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
French: Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100% chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50%).
Spanish: Su biodisponibilidad es alta (aproximadamente del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%).
French: Les troubles digestifs légers et transitoires sont courants avec de nombreux antibiotiques, y compris les fluoroquinolones.
Spanish: Los trastornos digestivos leves y transitorios son frecuentes con muchos antibióticos, incluidas las fluoroquinolonas.
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
Spanish: Se comunicaron efectos nocivos para los huevos en desarrollo de aves carroñeras, cuando dichas aves ingirieron carne de animales a los que se habían administrado previamente fluoroquinolónicos.
French: Espèces cibles, indications et posologie
Spanish: Especies de destino, indicaciones y posología
French: Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables
French: Le succès bactériologique était le premier critère d'efficacité.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el éxito desde el punto de vista bacteriológico.
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
Spanish: Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
Spanish: Se estima que el uso de estos medicamentos para esta indicación no será muy elevado, ya que deben administrarse a los conejos por vía parenteral con una frecuencia de una inyección diaria durante un periodo de 5 a 10 días.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamento de referencia a base de cefquinoma.
French: Un examen systématique et une méta-analyse de plus de 50 études ont fait apparaître une efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement d'un complexe de maladies respiratoires porcines, même si les agents étiologiques n'ont pas été présentés en détail.
Spanish: Una revisión sistemática y un metaanálisis de más de 50 estudios mostraron una alta eficacia del enrofloxacino en el tratamiento del complejo respiratorio porcino, aunque no se detallaron los agentes causales.
French: Le traitement par l'enrofloxacine réduit sensiblement l'incidence et la gravité des diarrhées.
Spanish: El tratamiento con enrofloxacino redujo de forma significativa la incidencia e intensidad de la diarrea.
French: Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Spanish: Las inyecciones repetidas deben realizarse en puntos de inyección distintos.
French: L'enrofloxacine est également autorisée pour une administration par voie orale chez les lapins d'élevage dans toute l'Europe, et par conséquent le CVMP a estimé que l'utilisation d'une solution injectable pourrait conduire à une exposition plus faible qu'une administration par voie orale car elle peut être administrée individuellement aux animaux malades (avec une posologie plus précise basée sur le poids de chaque animal) et peut éviter l'utilisation en cas de traitement de masse.
Spanish: El enrofloxacino está autorizado también para administración por vía oral en conejos de producción (destinados a consumo humano) en toda Europa, por lo que el CVMP consideró que el uso de una solución inyectable podría reducir el riesgo en comparación con la vía oral, ya que puede administrarse de forma individualizada a los animales enfermos (con una pauta posológica más exacta basada en el peso de cada animal) y puede prevenir el uso del tratamiento en masa.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
Spanish: Dadas las preocupaciones manifestadas por el CVMP con respecto a las dos indicaciones mencionadas, el CVMP recomendó suprimirlas de la información sobre el medicamento.
French: Dans ces études, différentes doses ont été administrées (allant de 1 à 6 mg/kg pc/jour) et la conception de l'étude n'a pas permis d'évaluer l'efficacité de chaque dose individuellement.
Spanish: En dichos estudios se administraron distintas dosis (intervalo de 1 a 6 mg/kg p.v./día) y el diseño del estudio no permitía evaluar la eficacia individual de cada una de las dosis.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
Spanish: En caso de infecciones graves pueden necesitarse dosis más elevadas.
French: Ainsi, dans un souci de cohérence, il a été considéré que les espèces animales cibles pour les deux dosages doivent être harmonisées, les termes «ovins» et «caprins» devant être retenus.
Spanish: Por tanto, se consideró que, por uniformizar, las especies de destino para ambas concentraciones deben armonizarse como "ovino" y "caprino".
French: aureus et E. coli ont été identifiés dans les échantillons de lait.
Spanish: Se identificaron los patógenos S. aureus y E. coli en las muestras de leche.
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
French: L'efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement du syndrome MMA a été confirmée par une méta-analyse et un examen systématique de 6 études cliniques et de sensibilité portant sur les syndromes MMA/SPD et l'enrofloxacine de 1990 à 1998.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
French: La tolérance locale a été suivie au cours d'études de tolérance et/ou cliniques chez les porcins, les veaux et les chiens.
Spanish: La tolerancia local se evaluó mediante estudios clínicos y/o de tolerancia en cerdos, terneros y perros.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
Spanish: En el caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, se revisaron varias referencias bibliográficas de estudios experimentales y de campo realizados con lechones y cerdos.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PC/PD) menée sur M. haemolytica ne permettent pas de prévoir avec précision l'efficacité clinique.
Spanish: Los resultados del análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) para M. haemolytica no eran completamente predictivos de la eficacia clínica.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
Spanish: Como se sabe que el enrofloxacino estimula el SNC, está justificada la contraindicación en animales epilépticos o animales que sufren convulsiones.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
French: Bien que la justification scientifique de cette indication ne soit pas aussi solide que ce que l'on pourrait souhaiter, un taux de guérison clinique (réponse au traitement) de 87,5 % a été obtenu pour des infections par Staph.
Spanish: Aunque la justificación científica para esta indicación no es tan sólida como sería de desear, se obtuvo una curación clínica (respuesta al tratamiento) del 87,5 % en infecciones por S. aureus, además de una curación bacteriológica del 66,67 %.
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
Spanish: Se llevaron a cabo varios estudios experimentales controlados con infecciones inducidas (todos ellos junto con M. haemolytica).
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
French: En conclusion, cette indication chez les truies peut être acceptée pour le dosage à 100 mg/ml, mais pas pour le dosage à 50 mg/ml, étant donné que l'administration du produit au dosage inférieur n'est pas praticable chez les animaux lourds.
Spanish: En conclusión, puede aceptarse esta indicación en cerdas para la concentración de 100 mg/ml, pero no para la de 50 mg/ml, ya que no es factible administrar una concentración menor del medicamento cuando se trata de animales de peso elevado.
French: Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Spanish: Estos mecanismos llevan a una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
French: Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.
Spanish: No usar en caballos en crecimiento debido a la posibilidad de daño en el cartílago articular.
French: Chiens et chats
Spanish: Perros y gatos
French: aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises (ne permettant pas d'évaluer l'efficacité du produit contre chacun des micro-organismes isolés spécifiquement) ou l'absence d'élimination complète de M. hyopneumoniae.
Spanish: puede extraerse ninguna conclusión particular a partir de la documentación clínica facilitada, dada la falta de datos microbiológicos concretos (que no permiten evaluar la eficacia del medicamento frente a cada uno de los microorganismos específicos aislados) o el hecho de que M. hyopneumoniae no se eliminase por completo.
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
Spanish: Los datos facilitados son insuficientes para justificar dos indicaciones en vacuno (i) "tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Histophilus somni sensibles al enrofloxacino" y (ii) "tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles al enrofloxacino".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas (ver anexo I)
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés indiqués à l'annexe I pour lesquels les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définies à l'annexe III.
Spanish: • el CVMP ha revisado los resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados; el CVMP ha recomendado realizar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, tal como se indica en el anexo I, cuyos resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos se incluyen en el anexo III.
French: Bien que les chevaux ne soient pas autorisés comme espèce cible, le comité a estimé qu'une contre-indication d'utilisation chez les chevaux en croissance doit être incluse dans les informations sur le produit pour les dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml.
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
French: La présence de bactéries, notamment d'E.
Spanish: Se determinó la presencia de bacterias, incluida E. coli.
French: Un essai de terrain multicentrique comparatif chez des truies a été fourni.
Spanish: Se ha facilitado un ensayo de campo multicéntrico comparativo en cerdas.
French: La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: La segunda dosis se puede administrar por vía subcutánea.
French: Incompatibilités
Spanish: Incompatibilidades:
French: Ainsi, les indications chez les lapins d'élevage doivent être considérées comme étant une extrapolation à partir d'autres données (voie orale pour les lapins d'élevage et/ou lapins de compagnie traités par injection).
Spanish: Por tanto, las indicaciones para conejos de granja deben considerarse como una extrapolación de otros datos (vía oral en conejos de granja y/o solución inyectable en conejos utilizados como mascotas).
French: Tous les animaux traités ont présenté une amélioration rapide des fonctions mammaires, et les deux schémas de traitement n'ont fait apparaître aucune différence.
Spanish: Todos los animales tratados mostraron una rápida mejoría de la función de las glándulas mamarias; no se observaron diferencias clínicas entre ambas pautas.
French: Ceci s'applique aussi aux infections du système digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
French: Toutes les données cliniques disponibles faisaient uniquement référence à des lapins de compagnie.
Spanish: Todos los datos disponibles se refieren exclusivamente a conejos utilizados como mascotas.
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Les deux dosages concernent les mêmes indications, mais il existe des différences quant aux espèces animales cibles, c'est-à-dire que pour le dosage à 50 mg/ml, les espèces indiquées étaient les brebis laitières/agneaux et les chèvres laitières/chevreaux tandis que pour le dosage à 100 mg/ml les espèces étaient les ovins et les caprins.
Spanish: Ambas concentraciones comparten las mismas indicaciones, pero existen diferencias en cuanto a las especies de destino; para la concentración de 50 mg/ml, las especies indicadas son ovejas lecheras/corderos y cabras lecheras/cabritos, mientras que para la concentración de 100 mg/ml, las especies indicadas son ovejas y cabras.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
Spanish: Además, el excesivo volumen de inyección que sería necesario si se usa una concentración de 50 mg/ml puede hacer que se supere la cantidad de residuos permitida.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Spanish: El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a enrofloxacino y disminuir la eficacia del tratamiento con otras fluoroquinolonas debido a una potencial resistencia cruzada.
French: Les indications restantes, c'est-à-dire mammites, infections de l'appareil digestif et septicémies ont été extrapolées à partir des ovins.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto digestivo y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
French: En outre, il faut considérer qu'il existe de grandes différences de comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine parmi les différentes espèces, ce qui impacte la décision relative au dosage de "nom du produit (à compléter nationalement)".
Spanish: Además, hay que tener en cuenta las diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las diferentes especies, para adecuar en cada caso la posología de <nombre del producto (a completar nacional)>.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
French: Ovins et caprins :
Spanish: Ovino y caprino
French: L'enrofloxacine injectable réduit de jusqu'à 70 % l'incidence de la diarrhée chez des porcelets allaités.
Spanish: El enrofloxacino inyectable disminuyó la incidencia de la diarrea hasta en un 70 % en los lechones.
French: Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets foetotoxiques à des doses maternotoxiques.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis tóxicas para la madre.
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
French: Une injection intramusculaire d'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc, administrée une fois par jour jusqu'à réduction des signes cliniques de la maladie respiratoire, a conduit à un taux de réussite de 94,5 %.
Spanish: Una inyección intramuscular de enrofloxacino, de 2,5 mg/kg p.v., administrada una vez al día hasta la remisión de los signos clínicos de enfermedad respiratoria, tuvo una tasa de éxito del 94,5 %.
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
Spanish: <Fecha de la primera autorización:><{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
French: Le document de synthèse du CVMP concernant la disponibilité des produits destinés à une utilisation mineure et à une espèce mineure (EMEA/CVMP/477/03)1 établit que les bovins (animaux laitiers et animaux de boucherie) et les ovins (animaux de boucherie) sont considérés comme les principales espèces animales productrices d'aliments.
Spanish: El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Spanish: Como se indicó en el Documento de reflexión del CVMP sobre el uso de fluoroquinolonas en animales productores de alimentos - Precauciones de uso que deben ser incluidas en el RCP acerca de las directrices para el uso prudente6, las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o se espera que respondan mal a otros tipos de agentes antimicrobianos.
French: Les principaux paramètres PC dans le lait ont été déterminés suite à une administration par voie intraveineuse du dosage à 100 mg/ml et utilisés pour calculer les rapports PC/PD prédictifs ainsi que les valeurs de la CMI90 pour E. coli.
Spanish: Se determinaron los parámetros FC en la leche tras la administración intravenosa del medicamento de 100 mg/ml y se utilizaron para calcular los parámetros FC/FD predictivos junto con los valores de CIM90 para E. coli.