FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, durante este estudo não foram exploradas interações fármaco-fármaco e fármaco-doença.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" и „лекарствозаболяване" не са изследвани по време на това проучване.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose dióxido de titânio (E171), etilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), triacetina e óxido de ferro preto (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза, титанов диоксид (E171), етилцелулоза, жълт железен оксид (E172), триацетин, черен железен оксид (E172)
Portuguese: Não há uma acumulação apreciável quando se administram doses de 10 mg a 240 mg a cada 24 horas.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respetivamente.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Mylan dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Mylan mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Mylan ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan дори, ако получите обостряне, тъй като Фебуксостат Mylan продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Portuguese: Febuxostate Mylan atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Portuguese: Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que estes metabolitos oxidativos são formados sobretudo através do CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 e que o glucuronido de febuxostate é formado sobretudo através do UGT 1A1, 1A8 e 1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9, а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8 и1A9.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra a terapêutica citotóxica.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratos fêmea grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose (um tipo de açúcar).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Portuguese: Teor de lactose e de sódio
Bulgarian: Съдържание на лактоза и натрий
Portuguese: • nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
Portuguese: Para os frascos, após a primeira abertura, utilizar no prazo de 180 dias.
Bulgarian: За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Mylan contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 80 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
Bulgarian: В основно клинично проучване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното приложение на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Portuguese: Febuxostate Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan не трябва да се употребява по време на бременност.
Portuguese: Podem ocorrer episódios agudos de gota durante o início do tratamento devido à alteração nos níveis séricos de ácido úrico resultantes da mobilização de urato a partir dos depósitos nos tecidos (ver secção 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи може да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Mylan, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Mylan, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Portuguese: Prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes em risco de SLT
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina → xantina → ácido úrico.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин → ксантин → пикочна киселина.
Portuguese: [Blisters]
Bulgarian: (Блистери)
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Mylan 120 mg uma vez ao dia.
Bulgarian: Ако стойността на пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Mylan 120 mg един път дневно.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiência hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de febuxostate 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg фебуксостат дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, субстрат на CYP2D6, показвайки потенциален слаб инхибиращ ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmáx 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Bulgarian: При здрави хора, едновременната употреба на фебуксостат и напроксен 250 mg два пъти дневно, е свързана с повишена експозиция на фебуксостат (Cmax 28%, AUC 41% и t1/2 26%).
Portuguese: • morte cardíaca súbita.
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
Portuguese: O Febuxostate Mylan atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de febuxostate sobre a inibição da XO, não se recomenda o seu uso concomitante.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва съпътстващата им употреба.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA03
Bulgarian: Антиподагрозни препарати,инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado na prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes adultos submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral (SLT).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на фебуксостат, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
Portuguese: Nervosismo
Bulgarian: нервност
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido úrico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com febuxostate para o Síndrome de Lise Tumoral.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (например тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
Portuguese: Febuxostate Mylan é indicado em adultos.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан при възрастни.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Etilcelulose
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171) Етилцелулоза
Portuguese: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Bulgarian: Mylan Healthcare d.o.o
Portuguese: Assim, não é aconselhada nenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) филмирани таблетки
Portuguese: FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, фебуксостат демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh Class C) не са проучвани.
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с дози до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: • afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Portuguese: No início do tratamento com febuxostate, recomenda-se a profilaxia de episódios agudos durante pelo menos 6 meses com um AINE ou colquicina (ver secção 4.2).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВЛ или колхицин (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Portuguese: Portanto, não é de esperar que a coadministração de febuxostate com outros substratos da CYP2D6 exija qualquer ajuste da dose destes compostos.
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с други субстрати на CYP2D6 да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Portuguese: Os doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas em risco intermédio a elevado de Síndrome de Lise Tumoral tratados com febuxostate devem estar sob monitorização cardíaca conforme clinicamente apropriado.
Bulgarian: Сърдечната дейност на пациенти, подложени на химиотерапия за злокачествени хематологични заболявания при среден до висок риск от Тумор-лизис синдром, лекувани с фебуксостат трябва да бъде под наблюдение когато е клинично уместно.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
Portuguese: • alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Bulgarian: сърбеж, уртикария, възпаление на кожата или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни нарушения
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Mylan todos os dias.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все порядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (ou seja, 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Portuguese: A inibição da XO pelo febuxostate pode causar aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos que podem provocar toxicidade.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на концентрация на тези лекарства в плазмата, което води до токсичност.
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG, bloqueio do ramo esquerdo (ver secção Síndrome de Lise Tumoral), taquicardia sinusal (ver secção Síndrome de Lise Tumoral) Raras
Bulgarian: Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ, ляв бедрен блок (виж раздел „Тумор-лизис-синдром"), синусова тахикардия (виж раздел „Тумор-лизис-синдром") Редки
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
Bulgarian: При пациенти със значително повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може в редки случаи да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Portuguese: Qual o aspeto de Febuxostate Mylan e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката
Portuguese: Febuxostate Mylan comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Bulgarian: Ако пациент е развил алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson и остра анафилактична реакция/шок, лечението с фебуксостат не трябва никога да бъде започвано отново при този пациент.
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de febuxostate ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.
Bulgarian: В допълнителното фаза 3 проучване CONFIRMS, за което резултатите са налични след издаването на разрешението за употреба на фебуксостат, първичната крайна точка за ефикасност е дяла пациенти, при които серумните нива на пикочната киселина са <6,0 mg/dl при последното посещение.
Portuguese: Febuxostate Mylan está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4.072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит са подагрозни пристъпи, отклонение в чернодробната функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Bulgarian: Четиридесет и шест процента и 38% от пациентите на крайно стабилно лечение съответно с фебуксостат 80 или 120 mg веднъж дневно са с пълно разнасяне на първична палпаторна тофа от изходно ниво до крайното посещение.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Febuxostate Mylan são de cor amarela, em forma de cápsula e biconvexos.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки.
Portuguese: Febuxostate Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
Portuguese: Estudo EXCEL (C02-021): O estudo Excel foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com alopurinol, de três anos, para doentes que tinham completado os estudos principais de Fase 3 (APEX ou FACT).
Bulgarian: Проучването EXCEL е тригодишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO (excepto teofilina).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 180 dias.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Portuguese: • aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH)
Bulgarian: повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта
Portuguese: Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com exsicante contendo 28 ou 84 comprimidos.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова (РР) капачка на винт със сушител, съдържаща 28 или 84 таблетки.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em frascos de plástico de 28 e 84 comprimidos.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в пластмасови бутилки от 28 или 84 таблетки.