FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Italian: In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Italian: È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
English: Batch number and dose received
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
English: Other medicines and Cinryze
Italian: Altri medicinali e Cinryze
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
English: Single Dose (1000 Units*)
Italian: Dose singola (1000 unità*)
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
English: PSUR Cycle
Italian: Ciclo del PSUR
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Italian: I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di:
English: You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
Italian: Anche lei o la persona che si prende cura di lei può somministrare Cinryze come iniezione, ma solo dopo avere ricevuto un addestramento adeguato.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Italian: Le ulteriori informazioni da raccogliere comprendono dati sull'esposizione al farmaco, reazioni avverse al farmaco, frequenza degli attacchi, dati di sicurezza a lungo termine, uso nelle pazienti in gravidanza con esito della gravidanza, e uso nella popolazione pediatrica.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Italian: Se si verificano questi sintomi dopo la somministrazione, i pazienti devono avvertire il medico.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cinryze tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Italian: Particolare attenzione deve essere dedicata al monitoraggio di casi di attacchi gravi e laringei, oltre ai casi in cui il trattamento è iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; devono essere riportate informazioni dettagliate sulla dose somministrata, sul momento della somministrazione, sull'esito di sicurezza e di efficacia.
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) sembravano aumentare dalla dose singola alla dose doppia, anche se l'aumento non è stato proporzionale alla dose.
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
English: 2 protective mats
Italian: 2 tappetini di protezione
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, nausea.
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su fertilità, primo sviluppo embrionale e postnatale o studi di cancerogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Italian: Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli osservati negli adulti.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Italian: Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
English: The information collected should include:
Italian: Le informazioni raccolte devono comprendere:
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.
English: What Cinryze is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
English: • face, eyelids, lips or tongue
Italian: • viso, palpebre, labbra o lingua
English: Date and time of treatment
Italian: Data e ora del trattamento
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Italian: Per il 98% delle procedure non sono stati segnalati attacchi di AEE nelle 72 ore successive alla somministrazione di Cinryze.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Queste comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare che siano esclusi donatori a rischio di essere portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
English: What you need to know before you take Cinryze
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
English: Each pack of Cinryze contains:
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite I. il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Italian: Una tecnica asettica deve essere impiegata durante la procedura di ricostituzione.
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Italian: Un medico o un infermiere preparerà e inietterà Cinryze per lei.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Italian: Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg.
English: Do not reuse the transfer device.
Italian: Non riutilizzare il dispositivo di travaso.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Italian: L'attività del C1 inibitore funzionale è stata misurata nei bambini nei due studi in aperto (vedere paragrafo 5.1).
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Italian: Poiché queste vie fanno parte delle cascate di amplificazione enzimatica, senza il C1 inibitore, l'attivazione spontanea o innescata di queste vie può portare ad attivazione incontrastata e a gonfiore.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Italian: La decisione sull'uso del trattamento domiciliare per il singolo paziente deve essere adottata dal medico curante, che deve assicurarsi che sia fornito un idoneo addestramento e sia effettuato un riesame dell'utilizzo a intervalli periodici.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'angioedema ereditario, C1 inibitore, derivato dal plasma, codice ATC: B06AC01.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Italian: Non sono stati effettuati studi su fertilità, primo sviluppo embrionale e post-natale o cancerogenicità, perché si prevede che la somministrazione cronica negli animali sia associata allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti alla proteina umana.
English: 6 to 11 years:
Italian: 6-11 anni:
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Italian: Negli studi clinici, reazioni locali (descritte come dolore, lividi o rash nella sede dell'iniezione/catetere, bruciore alle vene o flebite) si sono verificate in associazione a circa lo 0,2% delle infusioni.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Italian: Rimuovere i cappucci di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Italian: Il medico riesaminerà periodicamente il processo di preparazione o somministrazione con lei, con un suo familiare o con la persona che la assiste.
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Italian: Cinryze contiene la proteina umana chiamata “C1 inibitore” come principio attivo.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Italian: 2-11 anni, >25 kg:
English: • genitals
Italian: • genitali
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono state stimate da due studi cardine controllati verso placebo e da 2 studi in aperto in 251 soggetti unici.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia idoneo al trattamento domiciliare, le saranno fornite istruzioni dettagliate.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse al trattamento con Cinryze sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta nella Tabella 1.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Italian: Il C1 inibitore è una proteina naturalmente presente nel sangue.
English: 2 venipuncture sets
Italian: 2 set per la venipuntura
English: Educational material for healthcare professionals
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: • Quando i medicinali sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Italian: Non usare il prodotto se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
English: Method of administration For intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Italian: Il substrato primario dell'enzima C1 attivato è C4; il C1 non inibito produce una diminuzione dei livelli di C4.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Italian: Studio LEVP 2006-1: ventidue soggetti pediatrici sono stati trattati per 121 attacchi di AEE acuto.