FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CABOMETYX wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) empfohlen, da Cabozantinib in dieser Population nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
German: • Calcium-, Natrium- und Phosphat-Spiegel im Blut erniedrigt
Danish: • Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
German: Biochemische Labortestabweichungen
Danish: Afvigelser i biokemiske laboratorieværdier
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
German: Es sollte unverzüglich eine medizinische Behandlung, inklusive einer unterstützenden Therapie mit Antiemetika, Antidiarrhoika oder Antazida eingeleitet werden, um Dehydratation, Elektrolytstörungen und Gewichtsverlust zu vermeiden.
Danish: Akut medicinsk behandling, herunder støttende behandling med antiemetika, midler mod diarré eller antacida, bør indledes for at forhindre dehydrering, elektrolytubalancer og vægttab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
German: Der Unterschied in der AUC lag unter 10 % zwischen der Cabozantinib Tabletten (CABOMETYX)- und Kapsel (COMETRIQ)-Formulierung.
Danish: Der blev observeret en mindre end 10 % forskel i AUC mellem cabozantinibtablet- (CABOMETYX) og kapsel- (COMETRIQ) formuleringerne.
German: Diarrhö führte bei 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) bzw. 5/467 (1 %) der Patienten zu Dosismodifikationen, -unterbrechungen bzw. Behandlungsabbrüchen.
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
Danish: To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har <1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især <10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
German: Tabelle 1: Empfohlene CABOMETYX-Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer af CABOMETYX ved bivirkninger Bivirkning og sværhedsgrad
German: Explorative Analysen zu PFS und OS zeigten in der ITT-Population ebenfalls im Vergleich zu Everolimus durchgehend Ergebnisse zu Gunsten von CABOMETYX über unterschiedliche Subgruppen hinweg, gemäß Alter (<65 vs. ≥65), Geschlecht, MSKCC-Risikogruppe (günstig, mittel, schlecht), ECOG-Status (0 vs. 1), Zeit von der Diagnose bis zur Randomisierung (<1 Jahr vs. ≥1 Jahr), MET-Tumorstatus (hoch vs. niedrig vs. unbekannt), Knochenmetastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), viszerale Metastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), viszerale und Knochenmetastasen (nicht vorhanden vs. vorhanden), Anzahl der Vortherapien mit VEGFR-TKI (1 vs. ≥2) und Dauer der ersten VEGFR-TKI-Vortherapie (≤6 Monate vs. >6 Monate).
Danish: Eksplorative analyser af PFS og OS i intent to treat (ITT-) populationen har også vist konsistente resultater til fordel for CABOMETYX sammenlignet med everolimus i forskellige undergrupper i henhold til alder (<65 vs. ≥65, køn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middel, høj), ECOG-status (0 vs. 1), varighed fra diagnose til randomisering (<1 år vs. ≥1 år), tumor MET-status (høj vs. lav vs. ukendt), knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale metastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale og knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), antal tidligere VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), varighed af første VEGFR-TKI (≤6 måneder vs.>6 måneder).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der CABOMETYX-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Tabelle 1).
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Danish: Cabozantinib er substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, eftersom et neutraliserende antistof mod CYP3A4 hæmmede dannelsen af metabolitten XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret inkubation med humane levermikrosomer (HLM).
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10-15 ms gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 (aber nicht am Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom beobachtet.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme auf.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
German: CABOMETYX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cabozantinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
German: Bei Patienten mit sich verschlechternden Leberfunktionstestergebnissen, die mit der Behandlung mit Cabozantinib assoziiert werden, d. h. für die keine alternativen Ursachen vorliegen, sollten die Empfehlungen zur Dosisanpassung aus Tabelle 1 befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
German: CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind.
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
German: Cholestatische Hepatitis
Danish: Kolestatisk hepatitis
German: Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Dermatitis (Akneform), Änderung der Haarfarbe
Danish: Pruritus, alopecia, tør hud, acneiform dermatitis, ændret hårfarve
German: CABOMETYX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
German: In einer Studie zur eingeschränkten Nierenfunktion, in der einmalig eine Dosis von 60 mg Cabozantinib gegeben wurde, waren die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
German: NN:
Danish: Eller:
German: Die Cabozantinib-Behandlung muss bei Patienten mit RPLS abgesetzt werden.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
German: Appetitabnahme, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
Danish: Appetitløshed, hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
German: In der Mehrzahl waren die Patienten männlich (75 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) med en medianalder på 62 år.
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
German: Cabozantinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Danish: Liek s.r.o.
German: Patienten (N=658), die ein fortgeschrittenes RCC mit einer Klarzellkomponente aufwiesen und die zuvor mindestens einen VEGF-RezeptorTyrosin-Kinase-Inhibitor (VEGFR TKI) erhalten hatten, wurden randomisiert (1:1) mit CABOMETYX (N=330) oder Everolimus (N=328) behandelt.
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Blutungen müssen vor Einleitung der Behandlung mit Cabozantinib sorgfältig untersucht werden.
Danish: Patienter, der har alvorlig blødning i anamnesen, skal evalueres omhyggeligt, inden behandling med cabozantinib initieres.
German: Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
German: Patienten mit HCC (N=707), für die eine kurative Therapie nicht geeignet ist und die zuvor Sorafenib gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhielten, wurden randomisiert (2:1) mit CABOMETYX (N=470) oder Placebo (N=237) behandelt.
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben (CELESTIAL)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
German: Die Thrombozyten-Spiegel sollten während der Behandlung mit Cabozantinib überwacht und die Dosis entsprechend der Schwere der Thrombozytopenie angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollten Cabozantinib ausgesetzt und supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
German: Probability of Overall Survival
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
German: Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. dauerhaftes Absetzen von Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
German: Diarrhö, Übelkeit/Erbrechen, Appetitabnahme und Stomatitis/Schmerzen im Mund waren einige der am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
German: Die Randomisierung wurde nach Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV], HCV [ohne HBV] oder andere), geographische Region (Asien, andere Regionen) und Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit und/oder makrovaskulären Invasion (ja/nein) stratifiziert.
Danish: Randomisering blev stratificeret ved sygdomsætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og ved forekomst af ekstrahepatisk sygdomsspredning og/eller makrovaskulære invasioner (Ja/Nej).
German: • Gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft)
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
German: Es wird eine engmaschige Überwachung allgemeiner Sicherheitsparameter dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau, an Arzneimittelresistenz und der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
German: Gemäß der Prognose-Risikofaktoren des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) wiesen 46 % eine günstige (0 Risikofaktoren), 42 % eine mittlere (1 Risikofaktor) und 13 % eine schlechte (2 oder 3 Risikofaktoren) Prognose auf.
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Danish: HDPE-tabletbeholder med en børnesikret polypropylenlukning og tre små dåser med silicagel som tørremiddel.
German: Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel
Danish: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
German: Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen zu Patienten (%), die 3 Monate ereignisfrei sind % (95 % KI)
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
German: Sie sollten CABOMETYX nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Danish: Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad.
German: Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
German: Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
German: Was CABOMETYX ist CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Danish: CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
German: Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
German: Zweiundsiebzig Prozent (72 %) der Patienten erhielten zuvor ein systemisches Therapieschema für die fortgeschrittene Erkrankung, 28 % erhielten zuvor zwei.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
German: Basierend auf einer integrierten populationspharmakokinetischen Analyse zu Cabozantinib bei gesunden Probanden und Krebspatienten (inklusive HCC) wurde bei Probanden mit normaler Leberfunktion (N=1.425) und leichter Leberfunktionsstörung (N=558) kein klinisch signifikanter Unterschied bzgl. mittlerer Plasmaexposition von Cabozantinib beobachtet.
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
German: Prädisponierende Risikofaktoren für schwere Blutungen können bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC Tumorinvasionen der wichtigsten Blutgefäße einschließen und das Vorliegen einer zugrunde liegenden Leberzirrhose, die zu Ösophagusvarizen, portaler Hypertonie und Thrombozytopenie führt.
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
German: Eine strengere Überwachung wird bei Patienten mit leichter und mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
Danish: Tættere overvågning anbefales hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: • Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
German: Venöse Thrombose, arterielle Thrombose
Danish: Venetrombose, arteriel trombose
German: • Schmerzen in Armen, Beinen und Gelenken, Muskelkrämpfe
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
German: Keiner der in dieser Studie mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms, das gilt auch für die mit Cabozantinib (60-mg-Dosis) behandelten Patienten der RCC- oder HCC-Studien.
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Sunitinib
Danish: Antal i risiko: CABOMETYX Sunitinib
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden keine Fälle von Fisteln berichtet.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keine klinisch relevanten PK-Unterschiede für Cabozantinib in Bezug auf die ethnische Abstammung.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse identificerede ingen klinisk relevante forskelle i cabozantinibs farmakokinetik baseret på race.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse wurde eine geplante Zwischenanalyse zum OS durchgeführt; bei dieser wurde die Grenze zur statistischen Signifikanz (202 Ereignisse, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006) noch nicht erreicht.
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
German: MRP2-Inhibitoren
Danish: MRP2-hæmmere
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).