FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
Slovak: Výber dávky vychádzal z dosiahnutia podobnej plazmatickej expozície a minimálnej koncentrácie raltegraviru, aké sa pozorovali u dospelých a z akceptovateľnej krátkodobej bezpečnosti.
German: Die initiale Phase der Dosisfindung umfasste auch eine umfangreiche pharmakokinetische Untersuchung.
Slovak: Úvodné obdobie hľadania dávky zahŕňalo intenzívne farmakokinetické hodnotenie.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, dass Raltegravir zur klinischen Anwendung als Kaliumsalz vorliegt.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie k dispozícii vo forme draselnej soli.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť interakcií s ďalšími súbežne podávanými liekmi, obzvlášť v prípadoch, keď je hlavnou cestou eliminácie aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. v prípade trimetoprimu.
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu,
German: Die M184V-RT-Mutante zeigt eine mehr als 4fache Abnahme in der Empfindlichkeit gegen Didanosin; die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.
Slovak: Mutant M184V RT vykazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
German: 240 Wochen
Slovak: 240. týždeň
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor; jedoch lassen Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen, die Lamivudin erhielten (mehr als 1000 exponierte Neugeborene), nicht auf toxizitätsbedingte Missbildungen schließen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití raltegraviru u gravidných žien; veľké množstvo údajov o gravidných ženách, ktorým sa podával lamivudín (viac ako 1 000 pôrodov po expozícii liečivu), však naznačuje neprítomnosť toxických účinkov spojených s malformáciami.
German: SystemOrganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Das Sicherheitsprofil von DUTREBIS basiert auf den Sicherheitsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS (Lamivudin
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
German: Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen (N = 282)
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N =
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Slovak: Iné lieky (napr. ranitidín, cimetidín) sa týmto mechanizmom eliminujú len čiastočne a nepreukázala sa žiadna interakcia s lamivudínom.
German: Das Risiko, ein Karzinom zu entwickeln, war in diesen Studien in den Gruppen unter Raltegravir und in den Gruppen unter Vergleichsmedikation ähnlich.
Slovak: Riziko vzniku rakoviny bolo v týchto štúdiách podobné v skupinách dostávajúcich raltegravir a v skupinách dostávajúcich porovnávané liečivá.
German: Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z. B. Phenytoin und Phenobarbital, auf UGT1A1 ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv iných silných induktorov enzýmov metabolizujúcich liečivá, ako je fenytoín a fenobarbital, na UGT1A1 nie je známy.
German: Lamivudin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trimethoprim und Sulfamethoxazol.
Slovak: Lamivudín nemá žiadny účinok na farmakokinetiku trimetoprimu alebo sulfametoxazolu.
German: In einer Interaktionsstudie mit DUTREBIS und Etravirin wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Etravirin im Hinblick auf Raltegravir beobachtet.
Slovak: V interakčnej štúdii s DUTREBISom a etravirínom nebola žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi raltegravirom a etravirínom s ohľadom na raltegravir.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: U týchto 96 detí a dospievajúcich boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Da DUTREBIS Lamivudin und Raltegravir enthält, können auch alle Wechselwirkungen, die für die Einzelsubstanzen festgestellt wurden, unter DUTREBIS auftreten.
Slovak: Keďže DUTREBIS obsahuje lamivudín a raltegravir, každá z interakcií, ktorá bola identifikovaná pri jednotlivých liečivách, sa môže objaviť aj pri DUTREBISe.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov užívajúcich atazanavir a/alebo tenofovir bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu pacientov, ktorí neužívali tieto liečivá.
German: Raltegravir wird hauptsächlich über Glukuronidierung in der Leber eliminiert.
Slovak: Raltegravir je primárne eliminovaný glukuronidáciou v pečeni.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DUTREBIS auf die Fertilität bei Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku DUTREBISu na fertilitu.
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
Slovak: Mutácie 143. aminokyseliny spôsobujú väčšiu rezistenciu na raltegravir ako na elvitegravir a mutácia E92Q spôsobuje väčšiu rezistenciu na elvitegravir ako na raltegravir.
German: DUTREBIS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: DUTREBIS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte Halbwertszeit in der Zelle (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Halbwertszeit von Lamivudin im Plasma (5 bis 7 Stunden).
Slovak: Aktívna látka, intracelulárny lamivudíntrifosfát, má v porovnaní s plazmatickým polčasom lamivudínu (5 až 7 hodín) predĺžený terminálny polčas v bunke (16 až 19 hodín).
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po podaní pacientom starším ako 65 rokov sa neskúmala, v skúmanom vekovom rozmedzí (19 až 71 rokov s niekoľkými (8) jedincami staršími ako 65 rokov) však nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit DUTREBIS erforderlich ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Slovak: V prípade opodstatneného súbežného podávania DUTREBISu majú byť pacienti klinicky sledovaní.
German: Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, auch HIV-negative Kinder, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und soll im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Slovak: Každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero, aj HIV-negatívne deti, sa musí klinicky a laboratórne sledovať a v prípade významných prejavov a príznakov sa má kompletne vyšetriť na možnú mitochondriálnu dysfunkciu.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
German: • Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedra, kolena alebo ramena) a ťažkosti s pohybom.
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von
Slovak: Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
German: Die In-vitroTestung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Slovak: Predklinické štúdie toxicity vrátane obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, vývojovej toxicity a juvenilnej toxicity sa s raltegravirom vykonali na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa predišlo prenosu HIV.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,70 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (vo forme
German: Die Erfahrung bezüglich der Anwendung von Lamivudin und Raltegravir bei älteren Patienten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: O použití lamivudínu a raltegraviru u starších osôb sú obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa raltegravir vylučuje do ľudského mlieka.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken,wie z. B.:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
German: Nukleosidanaloga (z. B. Didanosin, Zidovudin) werden nicht über diesen Mechanismus ausgeschieden, daher sind Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
Slovak: NRTI (napr. didanozín, zidovudín) sa neeliminujú týmto mechanizmom a interakcia s lamivudínom je nepravdepodobná.
German: Darunter waren Fälle von StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxischer epidermaler Nekrolyse).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
German: Setzen Sie DUTREBIS nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.
Slovak: Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.
German: Darüber hinaus hemmte Raltegravir die Virusreplikation in Kulturen mitogenaktivierter humaner mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut, die mit unterschiedlichen klinischen HIV-1Primärisolaten infiziert waren, darunter auch Isolate von 5 Nicht-B-Untertypen und Isolaten, die gegen Inhibitoren der Reversen Transkriptase und gegen Proteaseinhibitoren resistent waren.
Slovak: Okrem toho raltegravir inhiboval vírusovú replikáciu v kultúrach mitogénom aktivovaných ľudských mononukleárov z periférnej krvi infikovaných rôznymi primárnymi klinickými izolátmi HIV-1 vrátane izolátov z 5 podtypov non-B a izolátov rezistentných voči inhibítorom reverznej transkriptázy a inhibítorom proteázy.
German: Bei mit Hepatitis koinfizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit DUTREBIS schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von DUTREBIS in Betracht
Slovak: U pacientok koinfikovaných hepatitídou, ktoré sa liečia DUTREBISom a ktoré následne otehotnejú, sa má zvážiť možnosť opätovného výskytu hepatitídy po vysadení DUTREBISu.
German: Exposition (AUC∞), Cmax und Halbwertszeit nahmen mit eingeschränkter Nierenfunktion (als Kreatininclearance) zu.
Slovak: Expozícia (AUC∞), Cmax, a polčas sa zvyšovali so zníženou funkciou obličiek (na základe vyjadrenia klírensom kreatinínu).
German: Bei der Behandlung mit Raltegravir gab es Berichte über Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oderschwäche.
Slovak: Počas liečby raltegravirom sa hlásila svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.
German: Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovak: % Cmax norelgestromínu ↑ 29 %
German: Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.
Slovak: Môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť zlyhanie
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Slovak: Pri najvyšších úrovniach dávok, 400 mg/kg/deň u samíc a 250 mg/kg/deň u samcov, bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit DUTREBIS beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
German: Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin bei In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
Slovak: Keďže mutagénnu aktivitu lamivudínu in vitro nie je možné potvrdiť v testoch in vivo, dospelo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko u pacientov podstupujúcich liečbu.
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Slovak: Charakteristické mutácie znižujú citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií má za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
German: Die Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen einhergehen.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
German: DUTREBIS kann Nebenwirkungen verursachen, die Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen sollten.
Slovak: DUTREBIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, o ktorých je potrebné povedať vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: 96 Wochen
Slovak: 96. týždeň
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Slovak: Skúšania u pacientov s poruchou funkcie obličiek preukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
German: Im Rahmen der klinischen Untersuchung sollte auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung geachtet werden.
Slovak: Klinické vyšetrenie má zahŕňať vyhodnotenie telesných prejavov redistribúcie tuku.
German: Hautausschlag, der vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt erachtet wurde, trat in ähnlicher Häufigkeit auf.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom sa objavila v podobných mierach výskytu.
German: Die Patienten waren zuvor im Mittel (Median) 10 Jahre mit im Mittel (Median) 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Slovak: Pacienti boli v minulosti vystavení mediánu 12 antiretrovirotík počas mediánu 10 rokov.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Slovak: Podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu v dávke 160 mg/800 mg má za následok 40% zvýšenie expozície lamivudínu z dôvodu prítomnosti trimetoprimu; sulfametoxazol je bez interakcie.
German: Karzinogenitätsstudien mit Raltegravir bei Mäusen zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat DUTREBIS verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter
Slovak: Váš lekár predpísal DUTREBIS na to, aby pomohol udržať vašu infekciu HIV pod kontrolou.
German: Insgesamt zeigen die Ergebnisse der klinischen Pharmakologiestudien mit DUTREBIS ähnliche Expositionen wie die bei Gabe der Einzelkomponenten Lamivudin und Raltegravir, darunter auch eine ähnliche Variabilität der Raltegravir C12Std und Cmax.
Slovak: Výsledky klinických farmakologických štúdií s DUTREBISom vo všeobecnosti preukazujú podobné expozície lieku v porovnaní s jednotlivými zložkami, lamivudínom a raltegravirom, vrátane podobnej variability v C12 h a Cmax raltegraviru.
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti (GSS) bolo definované ako súčet perorálnych ART v optimalizovanej základnej liečbe (OBT), na ktoré vírusový izolát pacienta vykazoval genotypovú citlivosť na základe testu genotypovej rezistencie.
German: Auf der Grundlage von Datenmodellierung und Simulation der Pharmakokinetik-Daten von Raltegravir bei Erwachsenen geht man davon aus, dass die Pharmakokinetik von Raltegravir bei Kindern und Jugendlichen zu Expositionen führt, die sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen.
Slovak: Na základe modelovania a simulácie s použitím údajov o farmakokinetike raltegraviru u dospelých bola farmakokinetika raltegraviru v DUTREBISe u detí navrhnutá tak, že spôsobuje expozície, pri ktorých sa predtým preukázalo, že sú bezpečné a účinné u dospelých.
German: Wenn DUTREBIS bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Slovak: Ak sa DUTREBIS vysadí u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže viesť k akútnemu zhoršeniu
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Slovak: Prenos HIV
German: M184V-Mutanten weisen eine stark verringerte Empfindlichkeit gegen Lamivudin auf und besitzen in vitro eine verminderte virale Replikationsfähigkeit.
Slovak: Mutanty M184V vykazujú značne redukovanú citlivosť na lamivudín a ukazujú zmenšenú vírusovú replikačnú schopnosť in vitro.
German: In klinischen Studien zeigte Lamivudin in Kombination mit Zidovudin eine Reduktion der Viruslast an HIV-1 und eine Erhöhung der CD4-Zellzahl.
Slovak: V klinických skúšaniach sa preukázalo, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom znižuje vírusovú záťaž HIV-1 a zvyšuje počet CD4 buniek.
German: Die Resorption ist hier etwas schneller als bei der Raltegravir-PoloxamerDarreichungsform, deren tmax ca. 3 Stunden beträgt.
Slovak: Toto je mierne rýchlejšie ako raltegravir vo forme s poloxamérom, ktorý má Tmax približne 3 hodiny.
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von Nukleosidanaloga an jegliche Patienten (vor allem adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) geboten.
Slovak: Pri podávaní NRTI akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene a steatózu pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu) sa musí postupovať s opatrnosťou.
German: Daten zu klinischen Endpunkten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Lamivudin in Kombination mit Zidovudin zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Progression der Krankheit und der Mortalität führt.
Slovak: Záverečné klinické údaje naznačujú, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom má za následok významný pokles rizika progresie ochorenia a mortality.
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Slovak: V dvoch skúšaniach s pacientmi infikovanými HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
German: Die exakte Menge Substanz in der Cerebrospinalflüssigkeit oder ihre Korrelation mit einer klinischen
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
German: Bei einigen Patienten wurde unter Therapieregimes mit Raltegravir über Schwindel berichtet, was bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: Das durchschnittliche Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zu Serum-Lamivudin-Konzentration 2 - 4 Stunden nach Einnahme betrug ca. 0,12.
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
German: Die Verabreichung von Lamivudin in sehr hoher Dosierung führte in Tierstudien zur akuten Toxizität zu keiner Organtoxizität.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
German: ≤ 100.000 Kopien/ml
Slovak: 100 000 kópií/ml
German: Das Ausmaß der Dialysierbarkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou CART.