FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità orale di delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno.
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Italian: I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Italian: Gonfiore dei piedi, delle gambe o delle caviglie
Swedish: • Svullna fötter, ben eller fotleder
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet
Italian: Il prolungamento del QTc è correlato in modo molto stretto al principale metabolita di delamanid, DM-6705.
Swedish: QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Italian: Co-somministrazione di delamanid e chinoloni
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och kinoloner
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più diffusamente per trattare la tubercolosi.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Italian: - Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Italian: • rischio di prolungamento dell'intervallo QT
Swedish: • Risk för förlängning av QT-intervall
Italian: Anemia* Eosinofilia*
Swedish: Anemi* Eosinofili*
Italian: L'albumina plasmatica e il CYP3A4 regolano rispettivamente la formazione e il metabolismo di DM-6705 (vedere Considerazioni speciali qui di seguito).
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Italian: Le analisi dell'SCC sono state condotte sulla popolazione intent to treat modificata che includeva i pazienti con colture positive al basale e il cui isolato era resistente sia all'isoniazide sia alla rifampicina, cioè con MDR-TB.
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Italian: Quarto trimestre del
Swedish: Fjärde kvartalet
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
Swedish: Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: Non vi sono dati clinici sugli effetti di delamanid per la fertilità nell'uomo.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Italian: Macrogol 8000
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
Italian: Effetti di altri medicinali su Deltyba
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Italian: Fattori di rischio cardiaco Non iniziare il trattamento con delamanid in pazienti che presentano i fattori di rischio seguenti, a meno che il possibile beneficio di delamanid non venga ritenuto superiore ai potenziali rischi.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Italian: Delamanid è controindicato nei pazienti con albumina <2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Disturbo dell'equilibrio Dolore radicolare Scarsa qualità del sonno
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
Italian: Cos'è Deltyba e a che cosa serve
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di - tubercolosi extrapolmonare (per es. sistema nervoso centrale, ossa) - infezioni dovute a specie micobatteriche diverse dal complesso M. tubercolosis - infezione latente con M. tuberculosis
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Italian: Se si osserva un QTcF > 500 ms prima della dose iniziale di delamanid, oppure nel corso del trattamento con delamanid, il trattamento con delamanid non deve essere avviato, oppure deve essere sospeso.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Italian: Delamanid è stato valutato in due sperimentazioni in doppio cieco, controllate con placebo, per il trattamento della MDR-TB.
Swedish: Delamanid har utvärderats i två dubbelblinda placebokontrollerade prövningar för behandling av MDR-TB.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLE PER CONFEZIONI DI BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Italian: Allo scopo di esaminare ulteriormente l'uso di delamanid in vari regimi terapeutici di combinazione, nonché di valutarne la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, valutazione di farmaci approvati recentemente per la TB multi-resistente ai farmaci)", una sperimentazione di Fase III, randomizzata e controllata in adulti e adolescenti affetti da tubercolosi multi-resistente ai farmaci condotta da Médecins Sans Frontières, ivi compresa un'analisi supplementare dei dati volta in particolare a valutare delamanid in base a un piano di analisi statistica concordato.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Italian: L'elenco delle reazioni avverse al farmaco e le frequenze si basano sui risultati di 2 sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate con placebo (delamanid + OBR, n = 662 rispetto a placebo + OBR n = 330).
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Italian: Resistenza a delamanid (definita come MIC ≥ 0,2 µg/mL) è stata osservata al basale in 2 pazienti su 316 nella Sperimentazione 204 e in 2 pazienti su 511 nella Sperimentazione 213 (4 pazienti su 827 [0,48%]).
Swedish: Resistens mot delamanid (definierat som MIC > 0,2 µg/ml) har observerats vid baslinjen hos 2 av 316 patienter i prövning 204 och hos 2 av 511 patienter i prövning 213 (4 av 827 patienter [0,48 %]).
Italian: Popolazione pediatricaL'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Deltyba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {trattamento nella tubercolosi multi-resistente ai farmaci} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Italian: Non sembra che una lieve compromissione renale (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) influisca sull'esposizione a delamanid.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Alluminio/alluminio
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Italian: Si raccomanda di eseguire elettrocardiogrammi (ECG) prima di avviare il trattamento e con frequenza mensile durante l'intero ciclo di terapia con delamanid.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Italian: Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS.
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Italian: Medicinali anti-HIV
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza • uso del farmaco durante l'allattamento.
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale informativo con gli Stati Membri, prima del lancio del prodotto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Italian: L'esposizione ai farmaci concomitanti anti-TB (rifampicina [R]/ isoniazide [H]/ pirazinamide [Z] non ne ha risentito.
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
Swedish: I den senaste periodiska säkerhetsrapporten finns belägg för misstanken om ett möjligt orsakssamband mellan leversjukdomar och delamanid, men den vetenskapliga evidensen är otillräcklig för att slå fast ett orsakssamband.
Italian: Delamanid deve essere usato esclusivamente in un opportuno regime di associazione per il trattamento della MDR-TB, come raccomandato dall'OMS per prevenire lo sviluppo di resistenza a delamanid.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Italian: - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Nei micobatteri, le frequenze di resistenza spontanea a delamanid in vitro sono state analoghe a quelle per isoniazide e superiori a quelle per rifampicina.
Swedish: Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Italian: La resistenza a delamanid è emersa in 4 pazienti su 341 (1,2%) randomizzati al trattamento con delamanid per 6 mesi nella Sperimentazione 213.
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Italian: Inoltre il tempo al raggiungimento dell'SCC per il gruppo randomizzato a 100 mg BID è risultato più rapido rispetto a quello per il gruppo randomizzato al trattamento con placebo + OBR (p = 0,0056).
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
Swedish: * Frekvensen av dessa händelser var lägre för gruppen som fick kombinationen av delamanid plus OBR jämfört med gruppen som fick placebo plus OBR.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita come segue: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Italian: - se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Depressione elettrocardiografica del segmento ST Aumento delle transaminasi* Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata* Aumento della gammaglutamiltransferasi* Riduzione del cortisolo ematico
Swedish: ST-segmentsänkning på EKG Förhöjda transaminaser* Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid* Förhöjt gammaglutamyltransferas* Sänkt blodkortisol Förhöjt blodtryck
Italian: Eliminazione Delamanid scompare dal plasma con una t1/2 di 30-38 ore. Delamanid non è escreto nelle urine.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Italian: Entrambe hanno mostrato una riduzione di 13 giorni del tempo mediano all'SCC nel gruppo delamanid + OBR (p = 0,0281 per la LOCF e p = 0,0052 per il "fermalibro").
Swedish: Båda uppvisade en 13 dagar kortare mediantid till SCC i gruppen med delamanid plus OBR (p = 0,0281 för LOCF och p = 0,0052 för "bookending").
Italian: La co-somministrazione di moxifloxacina e delamanid nei pazienti con MDR-TB non è stata studiata.
Swedish: Samtidig administrering av moxifloxacin och delamanid till patienter med MDR-TB har inte studerats.
Italian: Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un totale di 400 mg di delamanid al giorno, il complessivo profilo di sicurezza è rapportabile a quello dei pazienti in terapia con la dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno.
Swedish: Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
Italian: Negli studi riproduttivi nel coniglio, è stata osservata tossicità enbriofetale a dosi tossiche per le madri.
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Italian: Ipokaliemia e della nutrizione
Swedish: Metabolism och nutrition
Italian: Suono persistente all'interno dell'orecchio in assenza di stimoli sonori esterni (tinnito, detto anche acufene)
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Italian: Sangue nelle urine
Swedish: • Blod i urinen
Italian: Calo dell'appetito
Swedish: • Nedsatt aptit
Italian: Dolore nella bocca o alla gola
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Italian: Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Italian: - Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
Italian: In uno studio clinico, la presenza di ipoalbuminemia è stata associata a un aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in pazienti trattati con delamanid.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Italian: Disturbo psicotico Agitazione
Swedish: Psykotisk störning Agitation
Italian: Deltyba contiene lattosio monoidrato.
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Italian: Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 100 mg di delamanid + OBR due volte al giorno, la frequenza è stata di 8,1% (categoria di frequenza comune), rispetto a una frequenza di 6,3% nei pazienti che hanno ricevuto placebo + OBR due volte al giorno.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Italian: Negli studi clinici, la resistenza a delamanid è stata definita come qualsiasi aumento della presenza di una concentrazione di delamanid di 0,2 μg/ml superiore a 1% di quella sulle colture di controllo prive di farmaco, utilizzando un terreno di coltura Middlebrook 7H11.
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Italian: Delamanid somministrato in associazione con i farmaci anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir ed efavirenz non ha influito sull'esposizione a tali medicinali.
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
Italian: Medicinali antitubercolari
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Italian: Prurito o arrossamento della pelle, compreso attorno alle radici dei capelli Ritenzione di urina
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Leucopenia Trombocitopenia
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea (32,9%), vomito (29,9%), cefalea (27,6%), insonnia (27,3%), capogiro (22,4%), tinnito (16,5%), ipokaliemia (16,2%), gastrite (15,0%), appetito ridotto (13,1%) e astenia (11,3%).
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Italian: L'esposizione a delamanid è rimasta invariata (differenza < 25%) con i farmaci tenofovir disoproxil ed efavirenz per l'HIV, ma è aumentata leggermente con l'associazione di medicinali anti-HIV che contengono lopinavir/ritonavir.
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.