FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HALDOL-tablettien annossuositukset esitetään taulukossa 4.
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL tablety jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Haloperidoli metaboloituu voimakkaasti maksassa.
Czech: Haloperidol se extenzivně metabolizuje v játrech.
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuoksen muuntotaulukko mg haloperidolia ml HALDOL-oraaliliuosta (annosruiskulla varustettu pullo)
Czech: Převodní tabulka pro přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok mg haloperidolu ml přípravku HALDOL (lahvička se stříkačkou k perorálnímu podání)
Finnish: • akuuttien sekavuustilojen hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua
Czech: • akutní léčbě deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby léčby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.
Finnish: Haldol-oraaliliuosta käytetään myös
Czech: Přípravek Haldol se rovněž používá:
Finnish: HALDOL-tablettien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheiden yhteydessä mainittuja ikärajoja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL tablety u dětí mladších, než je definováno v indikacích, nebyla stanovena.
Finnish: • tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) tai narkolepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Czech: • poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsii (známé jako stimulancia)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Czech: Kombinovaná léčba pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány
Finnish: Erektiohäiriö Amenorrea Galaktorrea
Czech: Amenorea Galaktorea Dysmenorea Bolesti prsů
Finnish: • syövän hoitoon (esim. toremifeeniä tai vandetanibia).
Czech: • některá léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny (např. toremifen, vandetanib).
Finnish: • masennuksen hoitoon (esim. sitalopraamia tai essitalopraamia)
Czech: • deprese (jako je citalopram a escitalopram)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Finnish: Imetys: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä äidin rintamaitoon ja siirtyä sitä kautta vauvaan.
Czech: To proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka, a tak se dostat do dítěte.
Finnish: HALDOL-injektioliuosta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estoon tai hoitoon saavien potilaiden EKG:tä suositellaan seuraamaan 6 tunnin ajan valmisteen annon jälkeen.
Czech: Sledování EKG se doporučuje po dobu až 6 hodin po podání přípravku HALDOL injekční roztok pacientům k profylaxi nebo léčbě pooperační nauzey a zvracení.
Finnish: Haldol-oraaliliuosta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin ja käyttäytymiseen.
Czech: Přípravek Haldol se používá u dospělých, dospívajících a dětí při nemocech postihujících myšlení,
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Finnish: • malarian hoitoon (esim. halofantriinia)
Czech: • malárii (jako je halofantrin)
Finnish: • 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoitoon, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Czech: • Přetrvávající těžká agresivita u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo rozsáhlými vývojovými poruchami, pokud jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou tolerovány.
Finnish: Miten Haldol annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Haldol-injektioliuoksen.
Czech: Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Painon nousu Painon lasku
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE).
Finnish: • yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä.
Czech: • kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Haldol-oraaliliuosta.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem.
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Czech: • pocit ospalosti
Finnish: HALDOL-injektioneste, liuos, on tarkoitettu aikuisille
Czech: Přípravek HALDOL injekční roztok je indikován u dospělých pacientů k:
Finnish: Plasmassa olevissa pitoisuuksissa havaittiin suurta vaihtelua yksilöiden välillä.
Czech: Byla pozorována vysoká interindividuální variabilita plasmatických koncentrací.
Finnish: • Pidä kiinni annosruiskun alemmasta renkaasta, ja vedä männän ylärengasta ylöspäin.
Czech: • Zatímco budete stříkačku k perorálnímu podání držet za dolní kroužek, horní kroužek pístu táhněte nahoru.
Finnish: Ennen valmisteen antamista lihakseen suositellaan rekisteröimään EKG.
Czech: Před intramuskulárním podáním se doporučuje výchozí EKG.
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
Czech: • rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
Finnish: HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 2 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (vastaa 20 tippaa).
Czech: Přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 2 mg haloperidolu (odpovídá 20 kapkám).
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat Haldol-hoitoa saavilla potilailla hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Czech: U osob užívajících přípravek Haldol jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Finnish: Haloperidoli metaboloituu maksassa, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat
Czech: Cerebrovaskulární příhody
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 10 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (20 tippaa).
Czech: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
Finnish: HALDOL-injektioliuoksen annossuositukset esitetään taulukossa 1.
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL injekční roztok jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Tämän vuoksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta kehotetaan muuttamaan, ja hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Oireyhtymä on Haldol-hoitoa saavilla potilailla harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Czech: U osob používajících přípravek Haldol se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, myös keuhkoembolioita ja syviä laskimotukoksia.
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy,
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoitoon
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Finnish: • itrakonatsolia, posakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce) • ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol-injektioliuosta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta haloperidolin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Finnish: Joissakin eläinkokeissa suuremmat laskimoon annetut haloperidoliannokset 1 mg/kg tai enemmän pidensivät QTc-aikaa ja/tai aiheuttivat kammioperäisiä rytmihäiriöitä plasman huippupitoisuuksilla, jotka olivat vähintään 38−137-kertaiset verrattuna kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla tehokkaiksi todettuihin terapeuttisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až
Finnish: • jos käytät jotakin niistä lääkkeistä, jotka mainitaan jäljempänä kohdassa Muut lääkevalmisteet ja
Czech: • užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol - přípravek
Finnish: • tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikea-asteisen pahenemisen hoitoon, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Czech: pro injekční přípravky:
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Finnish: - pediatristen potilaiden skitsofrenia
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Finnish: - jatkuvan aggressiivisuuden oireet autismia sairastavilla lapsilla tai laaja-alaiset kehityshäiriöt.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Finnish: - dementiaan liittyvät kiihtyneisyys, aggressiivisuus ja psykoottiset oireet
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Finnish: - nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Finnish: Annostuksesta (valmisteyhteenvedon kohta 4.2) aloitus- ja enimmäisannoksia täsmennettiin, ja ne lueteltiin jokaisen käyttöaiheen ja kaikkien potilasryhmien (aikuiset, iäkkäät ja lapsipotilaat) osalta erikseen.
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldolia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Finnish: Lapsipotilaita koskevia käyttöaiheita hyväksyttiin ainoastaan suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Finnish: Tämän menettelyn aikana kuultiin tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää ja terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Finnish: Kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisättiin angioedeema, ja kohtaa 5.1 (Farmakodynamiikka) täydennettiin lisätiedoilla injektoitavan haloperidolin vaikutuspaikasta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ja ehkäisyssä.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisiin perustuvat ohjeet.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Finnish: Jäljempänä esitetään kriittinen arviointi myyntiluvan haltijan ehdotuksesta yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Finnish: - Jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on riski itsensä tai muiden vahingoittamisesta.
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldolia ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Finnish: - Akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheita.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,