FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur l'administration concomitante d'une dose de rappel d'Hexacima avec des vaccins rougeole-oreillons-rubéole n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de uma dose de reforço de Hexacima com a vacina contra o sarampo-papeira-rubéola demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Após a vacinação com uma vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)
Portuguese: * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú) e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)
French: 40/8/32 Unités d'antigène D
Portuguese: 40/8/32 UD
French: Hexacima est un vaccin.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
French: Ces substances ont été inactivées si nécessaire de manière à ce qu'elles ne causent aucune maladie.
Portuguese: Estes materiais foram inativados quando necessário de modo a não causarem qualquer doença.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
French: Cela aide à se protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hexacima?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
French: Autres informations relatives à Hexacima:
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser adiada se a criança apresentar febre moderada a grave.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps connus pour être protecteurs contre ces maladies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
French: Hexacima contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexacima démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
French: Le schéma de vaccination à deux doses a fait l'objet d'une étude principale supplémentaire menée chez 554 enfants.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexacima sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: • la coqueluche;
Portuguese: • tosse convulsa;
French: Hexacima est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
French: • la poliomyélite (la polio, une maladie qui touche les nerfs et peut entraîner une faiblesse ou une paralysie musculaire);
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
Portuguese: Cinco desses estudos analisaram o efeito da administração de uma dose de reforço, pelo menos 6 meses após o esquema de vacinação inicial, em 1511 crianças.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Portuguese: É contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afeta o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício for claramente superior ao risco.
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
French: Le schéma de vaccination initiale recommandé comporte soit deux doses, administrées à deux mois d'intervalle, soit trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses, administradas com intervalos de dois meses, ou de três doses, administradas com um intervalo de um mês.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces études ont montré que Hexacima produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexacima produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
French: Qu'est-ce que Hexacima et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexacima são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexacima était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexacima risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus comme «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
French: Pourquoi Hexacima est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexacima?
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
French: Hexacima ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexacima ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Portuguese: O Hexacima foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexacima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Hexacima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexacima.
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexacima ou une association appropriée d'autres vaccins.
Portuguese: O Hexacima ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
French: Comment Hexacima agit-il?
Portuguese: Como funciona o Hexacima?
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP-T)
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
French: 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
Portuguese: 10 seringas sem agulha incorporada com 2 agulhas separadas
French: 1 seringue avec aiguille sertie
Portuguese: 1 seringa com agulha incorporada
French: 36 mois
Portuguese: 36 meses
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: 23 Octobre 2000
Portuguese: 23 de Outubro de 2000
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
French: Très rare (<1/10 000)
Portuguese: Muito raros (< 1/10000)
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
French: Utilisation d'autres vaccins
Portuguese: Utilizar outras vacinas
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Agitar bem antes de usar.
French: Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
French: • Expérience après commercialisation
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Portuguese: No caso dos recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
French: HEXAVAC est une suspension blanche légèrement opaque.
Portuguese: HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
French: • Effets indésirables potentiels
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée
Portuguese: Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado