FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Spanish: Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más prolongada.
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Spanish: Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Spanish: Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
English: What is Insulatard?
Spanish: ¿Qué es Insulatard?
English: Why has Insulatard been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Spanish: Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otras insulinas humanas.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Spanish: Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Spanish: Insulatard es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
English: What is Insulatard used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insulatard?
English: How does Insulatard work?
Spanish: ¿Cómo actúa Insulatard?
English: How is Insulatard used?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulatard?
English: How has Insulatard been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?
English: These other medicines may include:
Spanish: Estos otros medicamentos pueden incluir:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Spanish: Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
English: •Final report of study results: December 2038
Spanish: •Informe final de los resultados del estudio: diciembre de 2038
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
English: - Difficulty sleeping.
Spanish: - Dificultad para dormir.
English: - Pain in the hands or feet.
Spanish: - Dolor en las manos o en los pies.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Spanish: El efecto de estos anticuerpos sobre la eficacia o la seguridad no fue perceptible.
English: It will not be given to you again.
Spanish: No le será administrado de nuevo.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Spanish: • Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunológico.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Spanish: Informes de seguridad anuales e informes intermedios de 5 años
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Spanish: Uno de los 111 pacientes no recibió el producto debido a un fallo durante la fabricación.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Spanish: Si la bolsa está dañada, siga las guías locales (o contactar con Kite de forma inmediata).
English: •Update reports:
Spanish: •Actualizar los informes:
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
English: Key elements:
Spanish: Puntos clave:
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “YESCARTA contiene sodio”.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Spanish: • Comprobará si le vacunaron en las últimas 6 semanas o si está planificando que le administren una vacuna en los próximos meses.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Spanish: • Comprobará si su cáncer está empeorando.
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Spanish: YESCARTA solo debe administrarse si los resultados muestran que no está embarazada.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
English: - Decreased appetite, weight loss.
Spanish: - Disminución del apetito, pérdida de peso.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Spanish: No se requirió realizar seguimiento de los pacientes después de que progresaran; por lo tanto, la mayoría de los pacientes con muestras evaluables respondieron al tratamiento.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Spanish: Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Spanish: No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Spanish: • Fiebre, que puede ser síntoma de infección.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Spanish: Su médico comprobará los recuentos sanguíneos con frecuencia ya que el número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre puede disminuir.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Spanish: Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
English: - Dry mouth.
Spanish: - Boca seca.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Spanish: Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Spanish: Se evaluaron la respuesta y la supervivencia después del tratamiento con la terapia estándar disponible.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
English: YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Spanish: YESCARTA sigue expandiéndose y persiste después de la administración de tocilizumab y los corticoesteroides.
English: What YESCARTA is and what it is used for
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Spanish: YESCARTA está destinado exclusivamente para uso autólogo y no se debe administrar a otros pacientes.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Spanish: El noventa y ocho por ciento (98 %) de los pacientes se recuperó del SLC.
English: Additional Patient ID: Patient Name:
Spanish: ID adicional del paciente: Nombre del paciente:
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Spanish: Casi todos los pacientes experimentaron un cierto grado deSLC.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
English: Symptoms require and respond to moderate intervention.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención moderada.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Spanish: Cada bolsa de YESCARTA contiene 300 mg de sodio.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Spanish: Si esto le sucede a usted, no conduzca ni utilice maquinaria pesada hasta por lo menos 8 semanas después de la perfusión o hasta que su médico confirme que se ha recuperado por completo.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
English: YESCARTA must not be irradiated.
Spanish: YESCARTA no se debe irradiar.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Spanish: Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren YESCARTA, es posible que le administren otros medicamentos.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Spanish: Las tasas de RC fueron del 75 % y del 56 % respectivamente.
English: In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
English: Active uncontrolled infection.
Spanish: • Infección activa no controlada.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
English: - Low oxygen level in blood.
Spanish: - Bajo nivel de oxígeno en la sangre.
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Spanish: Tómese la temperatura dos veces al día durante 3 a 4 semanas después del tratamiento con YESCARTA.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Spanish: Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Spanish: La descongelación tardará entre 3 y 5 minutos, aproximadamente.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Spanish: Los resultados fueron consistentes entre pacientes con una puntuación en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 y 1 y por sexo.
English: • During YESCARTA treatment.
Spanish: • Durante el tratamiento con YESCARTA.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Spanish: Por lo general, tardará de 3 a 4 semanas en recibir su tratamiento con YESCARTA, pero el tiempo puede variar.
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará una perfusión única de YESCARTA en una vena durante 30 minutos, aproximadamente.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún.
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Spanish: Sin embargo, se debe comenzar la perfusión de YESCARTA en los 30 minutos siguientes a la descongelación total, y el tiempo total para la perfusión de YESCARTA no debe superar los 30 minutos.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de estas enfermedades cuando otros medicamentos disponibles ya no resultan eficaces para su tratamiento.
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido la relación beneficio/riesgode YESCARTA en esta población.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del contenedor y la bolsa para perfusión.
English: You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use YESCARTA si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Spanish: Se separan algunos glóbulos blancos de la sangre y el resto de la sangre se devuelve a la vena.
English: - Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Spanish: - Niveles bajos de los anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que puede dar lugar a infecciones.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Spanish: La localización más frecuente de las infecciones fue las vías respiratorias.
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Spanish: De estos, 49 pacientes presentaban tipo GCB y 17 pacientes presentaban tipo ABC.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Spanish: Esto sirve para ayudar a prevenir reacciones a la perfusión y fiebre.
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Spanish: En general, la seguridad y la eficacia fueron similares entre los pacientes ≥65 años y <65 años de edad tratados con YESCARTA.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión.
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Spanish: - le han realizado un trasplante de progenitores hematopoyéticos en los últimos 4 meses.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Spanish: YESCARTA no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la perfusión.
English: Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Spanish: Su médico o enfermero comprobarán con detenimiento que el medicamento que se le va a administrar le pertenece a usted.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de YESCARTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier medicamento que debilite el sistema inmunológico, como los corticoesteroides, ya que estos medicamentos pueden interferir en el efecto de YESCARTA.
English: - Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Spanish: - Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Spanish: Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis).
English: Patients relapsed within 1 year of ASCT Patients with International Prognostic Index 3/4 Patients with disease stage III/IV
Spanish: Pacientes que recayeron en el año posterior al TAPH Pacientes con un índice pronóstico internacional de 3/4 Pacientes con enfermedad en estadio III/IV
English: Verify patient ID.
Spanish: Compruebe la ID del paciente.
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse cansadas, mareadas o experimentar temblores después de la administración de YESCARTA.
English: Other medicines and YESCARTA
Spanish: Otros medicamentos y YESCARTA
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Spanish: Se considerará la necesidad de monitorizar las constantes vitales y las funciones orgánicas, en función de la gravedad de la reacción.
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1098 XH Amsterdam Países Bajos
English: 12-month analysis
Spanish: Análisis a los 12 meses
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se tratará antes de que le administren YESCARTA.