FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852).
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků silně se vážících na proteiny plazmy.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Maltese: In-nisa kollha rċevew minn 1,000 sa 1,500 mg kalċju bħala element u 400 sa 1,200 IU ta' vitamina D bħala suppliment kuljum.
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let
Maltese: Tabella 3 Tqabbil bejn il-kuri tal-inċidenza ta' varjanti kliniċi ewlenin fuq 3 snin
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p<0,05, **p<0,01 (1) vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Czech: Hypokalcemie
Maltese: Ipokalċimija
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Aclasta v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T-skóre ≤-1,5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo BMD T-skóre v krčku femuru ≤-2,5 s nebo bez průkazu současné vertebrální zlomeniny (zlomenin).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard talkoagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C
Czech: Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a
Maltese: Aclasta hija kontraindikata f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u
Czech: Hladiny vitaminu D nebyly rutinně stanovovány, ale většině pacientů byla podána nárazová dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 UI perorálně nebo intramuskulárně) 2 týdny před infuzí.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Czech: Oční hyperemie
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Za 3 roky došlo následkem léčby přípravkem Aclasta ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7 %, v proximálním femuru celkově o 6,0 %, v krčku femuru o 5,1 % a v distální části radia o 3,2 %.
Maltese: Il-kura b'Aclasta wasslet għal żieda ta' 6.7% fil-BMD fis-sinsla lumbari, 6.0% tal-ġenb totali, 5.1% fl-għonq femorali, u 3.2% fid-distal radius fuq 3 snin meta mqabbla mal-plaċebo.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové 64 pacientům nebyly závislé na dávce.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
Czech: - Konkomitantní terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u għall-għonq.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Czech: Infuze kyseliny zoledronové vedla ke zvýšení v BMD Z-skóre bederní páteře, měřeno metodou nejmenších čtverců (LS), průměrný rozdíl 0,41 ve 12. měsíci, vztaženo k výchozí hodnotě v porovnání s placebem (95% CI: 0,02, 0,81; 18 a 16 pacientů, v uvedeném pořadí).
Maltese: L-infużjoni ta' zoledronic acid wasslet għal żieda fid-differenza medja tal-least square (LS) talpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari ta' 0.41 fit-12-il xahar relattiv għal-linja bażi mqabbel malplaċebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 u 16-il pazjent, rispettivament).
Czech: Co přípravek Aclasta obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Maltese: Qabel ma tingħata trattament b'Aclasta, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermiera tiegħek jekk - ikollok xi problemi b'ħalqek jew snienek, bħal nuqqas ta' saħħa fis-snien, mard fil-ħanek jew jekk tkun qed tippjana li taqla' xi snien; - ma tmurx għal kura dentali ta' rutina jew ilek żmien twil ma tmur għal check-up tas-snien; - tpejjep (minħabba li dan jista' jżid ir-riskju ta' problemi fis-snien); - preċedentement tkun ingħatajt trattament b'bisphosphonate (użat biex jikkura jew jipprevjeni disturbi fl-għadam); - qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone) - għandek kanċer.
Czech: Aclasta významně zvýšila BMD v oblasti bederní páteře, kyčlích, a distální části radia oproti léčbě placebem ve všech časových bodech studie (6., 12., 24. a 36. měsíci).
Maltese: Aclasta żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Czech: Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Aclasta (1,3 %) (51 z 3 862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6 %) (22 z 3 852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Czech: Po 12 měsících bylo ve skupině s kyselinou zoledronovou pozorováno statisticky významné (p<0,05) snížení tří markerů kostního obratu (P1NP, BSAP, NTX) v porovnání se skupinou s placebem.
Maltese: Fit-12-il xahar, deher tnaqqis sinjifikanti statistikament (p<0.05) fi tliet markaturi ta' tibdil tal-għadam (P1NP, BSAP, NTX) filgrupp mogħti zoledronic acid meta mqabbel mal-grupp mogħti l-plaċebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Maltese: Peress li zoledronic acid ma jiġix immetabolizzat mill-bnedmin u s-sustanza nstabet li kellha ftit jew l-ebda ħila bħala impeditur tal-enzimi P450 li jaħdem b'mod dirett u/jew b'mod irriversibbli dipendenti fuq il-metaboliżmu, mhux probabbli li zoledronic acid jnaqqas it-tneħħija ta' sustanzi li jiġu mmetabolizzati permezz tas-sistemi ta' enzimi ta' cytochrome P450.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Czech: Po podání přípravku Aclasta byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání přípravku Aclasta.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Aclasta (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Aclasta.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Maltese: L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla prováděna u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let, léčených glukokortikoidy, kteří měli sníženou kostní minerální hustotu (BMD Z-skóre bederní páteře -0,5 nebo méně) a zlomeninu způsobenou malým nárazem/křehkostí kostí.
Maltese: Sar studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo fost pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn 5 snin u 17-il sena ttrattati bi glukokortikojdi li kellhom tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam (punteġġ Z tal-BMD tas-sinsla lumbari ta' -0.5 jew anqas) u ksur minn impatt jew fraġilità baxxi.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Czech: Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZONRecurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi přípravkem Aclasta (2,6 %) a placebem (2,1 %) srovnatelná.
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Maltese: Tnaqqis assolut firrata tal-każijiet ta' frattura % (CI)
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3 % ve skupině s přípravkem Aclasta a 0,8 % ve skupině s placebem.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal Aclasta u 0.8% għal plaċebo.
Czech: Lokální reakce
Maltese: Reazzjonijiet lokali
Czech: Aclasta obsahuje sodík
Maltese: Aclasta fih sodium
Czech: Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv flinċidenza tal-fratturi % (CI)
Czech: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Czech: Co je Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
Maltese: Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju ta' fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b'70% f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta' tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Czech: 70x1 tableta
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Czech: Obal
Maltese: Il-pakkett
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: (Viz bod 4.3 a 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 2
Czech: • Depresivní onemocnění
Maltese: • Disturbi depressivi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Czech: Politura: karnaubský vosk (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Czech: Gastroenteritida
Maltese: Gastroenterite
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Maltese: Differenza (CI 95%) Suġġetti b'tnaqqis filpiż ta' 10%
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Maltese: - Disturbi psikjatriċi: disturbi psikotiċi li jinkludu alluċinazzjonijiet, taqriq u paranojja.
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Czech: Panické příznaky Hněv
Maltese: Sintomi ta' paniku
Czech: • Rasa
Maltese: • Razza
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Czech: Biotransformace:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Czech: Pacienti s renálním poškozením:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Czech: Tabulka 1:
Maltese: Tabella 1
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Czech: Výrobci
Maltese: Manifatturi
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Czech: Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Maltese: sanofi-aventis, 174 avenue de France, F-75013 Paris, Franza