FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
French: L'autorité d'enregistrement compétente pour les médicaments à usage vétérinaire des Pays-Bas College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comité d'évaluation des médicaments) Bureau Diergeneesmiddelen, a notifié à l'EMEA le 21 août 2006, conformément à l'article 78, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, de son intention de modifier 21 autorisations de mise sur le marché.
English: Medetomidine
French: Détomidine
English: ADVICE TO DOCTORS: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
French: CONSEIL AUX MEDECINS: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2 dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques, notamment une sédation, une dépression respiratoire et un coma, une bradycardie et de l'hypotension ou une hyperglycémie.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRELAND
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDE
English: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
French: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAYS-BAS
English: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
French: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDE
English: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, THE NETHERLANDS
French: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, PAYS-BAS
English: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
French: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
English: Advice to doctors: <The substance> is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
French: Conseil aux médecins: <La substance> est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2; les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie.
English: No information on the risks for pregnant women was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
French: Aucune information sur les risques pour la femme enceinte n'était disponible dans le cas rapporté d'effet indésirable chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006).
English: Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
French: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDE
English: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
French: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
English: Romifidine Chlorhydrate
French: Chlorhydrate de romifidine
English: No information on eye exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
French: Aucune information sur l'exposition des yeux n'était disponible dans le cas rapporté d'effet indésirable chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006).
English: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
French: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
English: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
French: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ALLEMAGNE
English: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
French: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
English: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
French: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
English: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
English: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
French: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
English: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
French: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
English: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
French: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE
English: No information on skin exposure was available in the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006).
French: Aucune information sur l'exposition cutanée n'était disponible dans le cas rapporté d'effet indésirable chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006).
English: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
French: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
English: UK Domosedan 10 mg/ml Injection
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALLEMAGNE
English: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ALLEMAGNE
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ALLEMAGNE
English: Xylazine chlorhydrate
French: Chlorhydrate de xylazine
English: Detomidine chlorhydrate
French: Chlorhydrate de médétomidine
English: Detomidine hydrochloride
French: Chlorhydrate de détomidine
English: Detomodine
French: Médétomidine
English: Duration of immunity: at least 6 months.
French: Durée de l'immunité : au moins 6 mois.
English: The vaccination area should be as large as possible (preferably larger than 5,000 km2).
French: La zone de vaccination doit être aussi vaste que possible (de préférence supérieure à 5 000 km2).
English: Do not touch!
French: Ne pas toucher !
English: No field studies were conducted.
French: Aucune étude de terrain n'a été menée.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in laboratory studies.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée par des études au laboratoire.
English: If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: 17493 Greifswald - Insel Riems Germany
French: 17493 Greifswald - Insel Riems Allemagne
English: Finally, the pseudogen located between the G - and L-gene has been deleted.
French: Enfin, le pseudo-gène situé entre les gènes G et L a été supprimé.
English: ATCvet code:
French: Code ATCvet :
English: Oxytetracycline hydrochloride (may be added as biomarker if requested by authorities)
French: Chlorhydrate d'oxytétracycline (peut être ajouté comme biomarqueur si les autorités le demandent)
English: Vaccine:
French: Vaccin :
English: b) the disease to which product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: Store and transport frozen, below -15 °C.
French: À conserver et transporter congelé, au-dessous de -15 °C.
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
French: L'administration du vaccin à 10 fois la dose recommandée n'a provoqué aucun effet indésirable.
English: Therefore the recommendations / request of the duly designated competent authority are followed concerning distribution rate, vaccination area, distribution/baiting method and other local/areal conditions as specified by the competent authority.
French: Par conséquent, les recommandations/demandes des autorités compétentes dûment désignées sont suivies en ce qui concerne la vitesse de distribution, la zone de vaccination, la méthode de distribution/appâtage et autres conditions locales/territoriales telles que spécifiées par l'autorité compétente.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
French: La stabilité après distribution dans l'environnement est de 7 jours à des températures jusqu'à 25 °C.
English: No adverse reactions have been observed.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : Aucun connu.
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
French: Il est conseillé de porter des gants en caoutchouc jetables lors de la manipulation et de la distribution des appâts.
English: The vaccination campaigns in rabies-free areas should be designed in such a way that the area covers a 50 km belt ahead of the rabies front.
French: Les campagnes de vaccination dans les zones exemptes de rage doivent être conçues de telle sorte que la zone couvre une ceinture de 50 km en avant du front de la rage.
English: In case of contact of the vaccine fluid, immediately remove it by thoroughly rinsing with water and soap.
French: En cas de contact avec le liquide vaccinal, éliminez-le immédiatement en le rinçant abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Distribution of baits manually or by air.
French: Distribution d'appâts manuellement ou par voie aérienne.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and cardboard after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
English: A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
French: Une différenciation de ce virus vaccinal des autres souches de virus rabique, notamment de sa souche parentale, est possible par des méthodes de PCR, par exemple.
English: The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
French: La vitesse de distribution dépend de la topographie, de la densité de la population de l'espèce cible et de la situation épizootiologique.
English: Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
French: Les mesures de premiers secours proposées immédiatement après une exposition humaine directe au liquide vaccinal doivent respecter les recommandations de l'OMS comme indiqué dans le document « WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans » (« Guide OMS de prophylaxie pré et post exposition (PEP) des êtres humains à la rage »).
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
French: Des signes gastro-intestinaux (potentiellement dus au matériau indigeste de la plaquette) ont été rapportés chez les chiens après une ingestion accidentelle de l'appât.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES Substance active :
English: Handle the baits with care.
French: Manipuler les appâts avec précaution.
English: Restricted to duly designated competent authorities.
French: Réservé aux autorités compétentes dûment désignées.
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
French: Afin de protéger les régions exemptes de rage, une distribution peut être réalisée pour créer une ceinture de vaccination, ou sous la forme de points de vaccination.
English: The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
French: La suspension est de couleur jaune à l'état congelé et de couleur rougeâtre à l'état liquide.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
French: Réservé aux autorités administratives compétentes dûment désignées.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
French: 1 dose (1,7 ml) contient :
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : L'administration du vaccin à 10 fois la dose recommandée n'a provoqué aucun effet indésirable.
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
French: AVERTISSEMENT DE DANGER Vaccin antirabique.
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
French: Une densité de distribution supérieure est recommandée dans les zones qui présentent une forte densité de population de renards/chiens viverrins.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
English: 1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
French: 1 x 800 unités 4 x 200 unités 40 x 20 unités
English: In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
French: Contrairement à sa souche parentale SAD B19, la substance active du vaccin Rabitec a montré qu'elle était apathogène pour les souris immunocompétentes, l'espèce la plus sensible à l'infection rabique.
English: The genome carries mutations in the G-protein (glycoprotein) located at 2 independent loci of the genome (at amino acid positions 194 and 333 in Gprotein), where all three nucleotides ‘codon' were exchanged resulting in amino acid changes at both positions.
French: Le génome porte les mutations de la protéine G (glycoprotéine) situées sur 2 loci indépendants du génome (sur les acides aminés en positions 194 et 333 de la protéine G), où les trois nucléotides du « codons » ont été échangés, ce qui se traduit par des modifications des acides aminés sur les deux positions.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans à/audessous de -15 °C.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
French: Comme ce vaccin a été préparé avec des micro-organismes vivants atténués, des mesures appropriées doivent être prises pour prévenir la contamination du manipulateur et des autres personnes qui collaborent au processus, en portant, par ex., des vêtements de protection appropriés.
English: Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
French: La distribution aérienne des appâts au moyen de dispositifs de vol appropriés (tels qu'avion, hélicoptère, drones ou dispositifs similaires) est recommandée pour les zones ouvertes ou faiblement peuplées, tandis que la distribution manuelle est recommandée pour les zones fortement peuplées.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
French: Les appâts sont rectangulaires, de couleur brunâtre et dégagent une odeur intense.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
French: Les appâts sont distribués par voie terrestre ou aérienne dans le cadre des campagnes de vaccination contre la rage.
English: Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
French: La vaccination ne doit pas être entreprise quand il est prévu que les températures atteignent ou dépassent 25 °C et jamais pendant l'été.
English: Water for injections Sucrose
French: Eau pour préparations injectables Saccharose
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
French: L'ingestion d'un seul appât est suffisante pour assurer une immunisation active qui prévient l'infection par le virus rabique.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
French: Ce vaccin ayant été préparé avec des micro-organismes vivants, atténués, des mesures appropriées doivent être prises pour prévenir la contamination du manipulateur et des autres personnes qui collaborent au processus.
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
French: La substance active est un virus rabique hautement atténué par quatre modifications génétiques, qui dérive de la souche vaccinale SAD B19.
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
French: Pochettes ou sacs en plastique dans des boîtes en carton de :
English: As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
French: À titre d'exception, le vaccin décongelé peut être conservé jusqu'à 7 jours entre +2 °C et +8 °C avant utilisation.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots IDT Biologika GmbH
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
French: La distribution des appâts par voie aérienne n'est pas recommandée à proximité des points d'eau (lacs, rivières, réservoirs d'eau), ni dans les zones densément peuplées.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
French: Rabitec est utilisé pour l'induction d'une immunité protectrice chez les renards et les chiens viverrins par voie orale caractérisée par l'induction d'anticorps (neutralisants) spécifiques du virus rabique induits principalement par la protéine G (glycoprotéine).
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
French: Les animaux immunisés sont protégés contre l'infection par le virus sauvage de la rage et ne transmettent pas la rage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES APPÂTS
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.
English: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
French: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
French: Pour l'immunisation active des renards et des chiens viverrins contre la rage afin de prévenir l'infection et la mortalité.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
French: À conserver et transporter congelé.
English: Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
French: Gélatine (porcine) Phosphate disodique dihydraté
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
French: Boîte en carton contenant 800 appâts (1 x 800 unités, 4 x 200 unités ou 40 x 20 unités)
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
French: Rabitec est un vaccin antirabique vivant modifié pour administration orale aux renards et aux chiens viverrins.
English: EU/2/17/219/002
French: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
French: Les appâts doivent être distribués immédiatement après décongélation.