FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, joilla on komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai aneurysmien esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Finnish: Toistuvien annosten farmakokinetiikan simulaatiot tukevat Child-Pugh-luokitukseen perustuvien annossuositusten käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la distribución de everolimus en el cerebro humano.
Finnish: Everolimuusin jakautumisesta ihmisaivoihin ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Finnish: Jos kouristuslääkkeesi annos muuttuu, kerro siitä lääkärillesi.
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Spanish: Se evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Votubia en dos estudios de dosis única oral de Votubia comprimidos en 8 y 34 individuos adultos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Finnish: Kun liuos on nielty, täytyy lasiin mahdolliset jääneet lääkejäämät liuottaa uudelleen yhtä suureen määrään vettä ja niellä (ks. kohta 5.2).
Spanish: Añadir los comprimidos dispersables al agua.
Finnish: Lisää dispergoituvat tabletit veteen.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes, 78 a Votubia y 39 a placebo.
Finnish: Kokonaisuudessaan satunnaistettiin 117 potilasta, joista 78 sai Votubiaa ja 39 lumelääkettä.
Spanish: Los resultados mostraron que Votubia fue superior a placebo para la variable principal de mejor respuesta global de SEGA (p<0,0001).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Votubia oli parempi kuin lumelääke primääripäätetapahtuman eli parhaan SEGA-kokonaisvasteen suhteen (p < 0,0001).
Spanish: Ajuste de dosis debido a reacciones adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presentan signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Finnish: Votubian turvallisuusprofiili perustuu kolmeen satunnaistettuun, kaksois-sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun keskeiseen vaiheen III tutkimukseen, joihin kuului kaksoissokkoutettuja ja avoimia hoitojaksoja, ja yhteen satunnaistamattomaan, avoimeen, yksiryhmäiseen vaiheen II tutkimukseen (n = 612; mukana 409 iältään < 18-vuotiasta potilasta; altistuksen mediaanikesto 36,8 kuukautta [vaihteluväli 0,5-83,2]).
Spanish: Las simulaciones de modelos farmacocinéticos poblacionales mostraron que para alcanzar Cmin dentro del rango de 5 a 15 ng/ml en pacientes más jóvenes de 3 años de edad con SEGA sería necesario una dosis de inicio de 7 mg/m
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Spanish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Spanish: Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 30 minutos cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 30 minuuttia mittaruiskussa ja 60 minuuttia pienessä lasissa.
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
Finnish: Kun dispergoituvia Votubia-tabletteja annettiin TSC-potilaille, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, nuoremmilla potilailla havaittiin taipumus pienempiin Cmin-pitoisuuksiin suhteessa annokseen (mg/m2).
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 79,5 %:lla oli molemminpuolinen SEGA, 42,7 %:lla oli ≥2 kohde-SEGA-leesiota, 25,6 %:lla kasvua aivokammion alapinnalle, 9,4 %:lla oli näyttöä syvästä parenkymaalisesta invaasiosta; 6,8 %:lla oli radiologista näyttöä hydrokefaliasta ja 6,8 %:lle oli tehty aiemmin SEGAan liittyvän kirurginen toimenpide.
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Finnish: Taulukko 7 EXIST-1 - SEGA vaste
Spanish: • Una penetración de everolimus en el cerebro dependiente de la dosis, que es consistente con la hipótesis de saturación de la bomba de flujo presente en las células endoteliales capilares del cerebro.
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Spanish: Proteína en la orina
Finnish: Valkuainen virtsassa
Spanish: Hidroxitolueno butilado (E321) Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa
Finnish: Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Spanish: Odds ratio y el IC del 95% obtenido utilizando un logaritmo de regresión estratificado por grupos de edad.
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää ainakin viikkoa myöhemmin(ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Finnish: Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta.
Spanish: Una sobreactivación de mTOR produce una displasia neuronal, axogénesis aberrante y formación dendrítica, aumento de las corrientes sinápticas excitatorias, reduce la mielinización, y altera la estructura laminar cortical causando anormalidades en el desarrollo y función neuronal.
Finnish: mTOR:n yliaktivaatio johtaa neuronien dysplasiaan, aksonogeneesin ja dendriittimuodostuksen poikkeavuuksiin, suurentuneisiin eksitatorisiin synapsivirtoihin, vähäisempään myelinaatioon ja kortikaalisen laminaarirakenteen häiriintymiseen, mikä aiheuttaa neuronien kehityksen ja toiminnan poikkeavuuksia.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
Finnish: • Jos tarvitset isomman annoksen tai enemmän kuin 5 dispergoituvaa tablettia, jaa annos osiin ja toista valmistusvaiheet käyttämällä samaa mittaruiskua tai pientä lasia.
Spanish: Los pacientes que no estén tomando al inicio del tratamiento con everolimus inductores potentes, la administación conjunta puede requerir un aumento de la dosis de Votubia.
Finnish: Jos potilas ei käytä everolimuusihoidon alussa samanaikaista voimakasta induktorilääkitystä, valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia Votubia-annoksen suurentamista.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
Spanish: Si está siendo tratado para CET con angiomiolipoma del riñón, sólo le recetará Votubia un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET.
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupción.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 3 tasoisena, harkitse hoidon lopettamista.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma fue de 11,4 meses en el grupo de placebo y no se alcanzó en el brazo de everolimus (HR 0,08, IC 95%: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Finnish: Mediaaniaika angiomyolipooman etenemiseen oli 11,4 kuukautta lumelääkeryhmässä ja everolimuusiryhmässä tätä ei saavutettu (riskisuhde HR = 0,08; 95 %:in luottamusväli: 0,02 - 0,37; p < 0,0001).
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä Votubia-hoidon aikana, lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annosta tai muiden lääkkeidesi annostusta.
Spanish: Se observaron otras reacciones adversas relevantes en los ensayos clínicos en oncología y en notificaciones espontáneas post-autorización, que fueron insuficiencia cardiaca, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, alteración en la cicatrización de heridas e hiperglucemia.
Finnish: Muita merkityksellisiä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa todettuja haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, heikentynyt haavan paraneminen ja hyperglykemia.
Spanish: Sacar cuidadosamente la jeringa oral de la boca del paciente.
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Finnish: Taulukko 3 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Spanish: Tabla 6 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Finnish: Taulukko 6 EXIST-1 - SEGA vaste
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Finnish: Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Spanish: Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de sus crisis epilépticas, por favor informe a su médico antes de tomar Votubia.
Finnish: Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en todos los grupos de la población pediátrica en angiomiolipoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votubiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa angiomyolipoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Finnish: Näin ollen Votubian ja voimakkaiden estäjien samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
Finnish: Primäärianalyysi kaksoissokkoutetusta jaksosta
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Spanish: Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda).
Finnish: Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su función del riñón mientras está tomando Votubia.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Votubia-hoidon aikana.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en SEGA asociado a CET La dosis de inicio recomendada de Votubia para el tratamiento de pacientes con SEGA es de 4,5 mg/m2.
Finnish: Aloitusannos ja minimipitoisuustavoitteet TSC:hen liittyvän SEGA:n hoidossa Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio de volumen de SEGA.
Finnish: Näyttö perustuu analyyseissa havaittuihin muutoksiin SEGA:n tilavuudessa.
Spanish: Disminución del apetito, hipercolesterolemia
Finnish: Hyvin yleiset Ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia Yleiset
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon aikuisille ja lapsille, joiden leikkaushoito ei ole tarkoituksenmukaista.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): 75% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): 75 % suositellusta aloitusannoksesta laskettuna ihon pinta-alan mukaan (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 83,1% presentaban angiomiolipomas de ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), el 78,0% presentaban angiomiolipomas bilaterales, y 39,0% habían recibido una embolización/nefrectomía renal previa; el 96,6% tenían lesiones cutáneas en el momento inicial y el 44,1% presentaban lesiones diana tipo SEGA (al menos un SEGA de ≥1 cm en el diámetro más largo).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 83,1 %:lla oli kooltaan ≥4 cm angiomyolipoomia (28,8 % ≥8 cm), 78,0 %:lla oli molemminpuolisia angiomyolipoomia ja 39,0 %:lle oli aiemmin tehty munuaisembolisaatio/nefrektomia, 96,6 %:lla oli tutkimuksen aloittaessaan iholeesioita ja 44,1 %:lla oli tutkimussuunnitelman mukainen SEGA (vähintään yksi pisimmältä kooltaan ≥1 cm pituinen SEGA).
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus pieneni vähintään 30 %, oli 71,4 % (70/98) 96 viikkoa ja 77,3 % (51/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4 Rifampicina
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
Finnish: Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen.
Spanish: Tabla 6 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de crisis epilépticas por edad
Finnish: Taulukko 6 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti ikäryhmittäin
Spanish: Cómo tomar Votubia
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yhteenveto tiettyjen haittavaikutusten hoidossa käytettävistä suositeltavista annosmuutoksista (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Finnish: Pediatriset potilaat SEGA-potilailla, everolimuusin Cmin oli arviolta annosriippuvainen annosalueella 1,35-14,4 mg/m
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de Votubia, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Finnish: Syöpäpotilaat, jotka käyttävät 10 mg Votubia-annoksia vuorokaudessa, noin 20 % elimistön everolimuusista on plasmassa.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse la inhibición de CYP3A4 y de PgP en el intestino.
Finnish: CYP3A4:n ja P gp:n estoa suolessa ei voida kuitenkaan poissulkea.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit ainoastaan suspensiona.
Spanish: Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Spanish: Extraer hasta 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo hacia arriba.
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivisiä vaikutuksia, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se ha descrito neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma muy frecuente en pacientes tratados con everolimus para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 4.8).
Finnish: Ei-infektioperäistä pneumoniittia (myös interstitiaalista keuhkosairautta) kuvattiin hyvin yleisesti everolimuusihoitoa saaneilla pitkälle edennyttä munuaisyöpää sairastaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las tasas estimadas libres de progresión a 6 meses fueron 98,4% para el brazo de everolimus y 83,4% para el brazo de placebo.
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Spanish: En estudios de toxicidad juvenil en ratas, la toxicidad sistémica incluyó una disminución del aumento del peso corporal, del consumo de comida, y un retraso en el tiempo para alcanzar algunos puntos clave del desarrollo, con una recuperación total o parcial después del cese de la dosis.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä toksisuustukimuksissa systeemisiä haittavaikutuksia olivat kehon painonnousun vähentyminen, ruoankulutuksen vähentyminen ja eräiden kehitysvaiheiden saavuttamisen viivästyminen.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).