FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna deficīts mazina ESL efektivitāti un tādēļ jākoriģē.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Latvian: Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Latvian: Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Latvian: Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Latvian: Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Latvian: MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Latvian: Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: MIRCERA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sakarā ar datu trūkumu par drošumu un efektivitāti.
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Latvian: Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Latvian: Notīriet rokas
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Latvian: Apskatiet šļirci un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Latvian: Veseli cilvēki nedrīkst lietot MIRCERA.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Dutch: Pediatrische patiënten
Latvian: Pediatriskai populācijai
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Latvian: MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 - 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mainītu citu zāļu metabolismu.
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Latvian: Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Latvian: Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Latvian: Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Latvian: Tiklīdz Jūsu anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA03
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Latvian: Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Latvian: • Katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Latvian: Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst ārstēt ar MIRCERA.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA izdalās cilvēkam mātes pienā.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Latvian: Četros placebo kontrolētajos pētījumos bīstamības attiecība kopējai dzīvildzei variēja starp 1,25 un 2,47 par labu kontrolgrupas pacientiem.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Latvian: Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 60 kDa, no kuriem olbaltuma daļa plus ogļhidrāta daļa veido aptuveni
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija: pacientiem ar hronisku nieru slimību uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu, kā ir ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Latvian: Kļūdaina MIRCERA lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanos.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips niet aan (zie de afbeelding hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen, waardoor deze niet meer te gebruiken is.
Latvian: • Neaizskariet atlaišanas spailes (skatīt attēlu tālāk), jo tas var sabojāt šļirci un padarīt to nelietojamu.
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
Latvian: Aptuveni 6% pacientu, kas tiek ārstēti ar MIRCERA, paredzamas blakusparādības.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Latvian: Pacienti, kas pašreiz tiek ārstēti ar ESL
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce.
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Latvian: Izņemiet kastīti ar MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Latvian: • kāda šļirces daļa izskatās bojāta;
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0,2 g/dl nedēļā un 0,3 g/dl nedēļā.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0,494 ml/h uz kg.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Latvian: Pārdozēšana var izpausties kā pastiprināta farmakodinamiskā ietekme, piemēram, pārmērīga eritropoēze.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Mircera lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Dutch: Bij deze data-analyse zaten geen patiënten die met MIRCERA behandeld werden.
Latvian: Šajā datu analīzē nebija iekļauti ar MIRCERA ārstēti pacienti.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Latvian: Tomēr to pēc ārsta norādījuma var pārtraukt jebkurā laikā.
Dutch: Gegevens uit correctiestudies met patiënten die eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken werden behandeld laten zien dat de Hb responswaarden in de MIRCERA groep aan het einde van de correctie periode hoog waren en vergelijkbaar met referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
Dutch: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de werkzame stof van MIRCERA, is een continue erytropoëtine receptor activator welke een andere activiteit laat zien op receptor niveau, dit wordt gekenmerkt door een tragere binding aan en een snellere dissociatie van de receptor, een gereduceerde specifieke activiteit in vitro met een toegenomen activiteit in vivo evenals een verlengde halfwaardetijd in tegenstelling tot erytropoëtine.
Latvian: MIRCERA aktīvā viela bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns ir ilgstošs eritropoetīna receptora aktivētājs, kas pretstatā eritropoetīnam, demonstrē citādu aktivitāti receptoru līmenī, ko raksturo lēnāka saistīšanās pie receptora un ātrāka disociācija no receptora, mazināta specifiska aktivitāte in vitro un palielināta aktivitāte in vivo, kā arī paātrināts eliminācijas pusperiods.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.
Dutch: Houd de spuit in het doosje om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en laat het gedurende minimaal 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Latvian: Neizņemiet šļirci no kastītes, lai pasargātu to no gaismas, un ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav novērots nozīmīgs ieguvums, kas būtu attiecināms uz epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs anēmijas simptomu kontrolei nepieciešamā līmeņa, kas ļautu izvairīties no asins pārliešanas.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Latvian: Ādas krokas satveršana ir svarīga, lai zāles varētu injicēt zemādā (taukaudos), bet ne dziļāk (muskulī).
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām netika novērotas tumorogēnas vai neparedzamas mitogēnas atbildreakcijas nehematoloģiskos audos.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Latvian: • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Latvian: No vienas pilnšļirces drīkst lietot tikai vienu devu.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus..
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas iemeslu un var veikt asins analīzes vai kaulu smadzeņu pārbaudi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jums pārtraukt vai turpināt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt vai turpināt terapiju.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Latvian: Ja pacientam Mircera lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar ESL šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze*
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs.
Dutch: Pure red cell aplasia*
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija*
Dutch: Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
Latvian: Jūsu ārsts izlems ārstēt Jūs ar MIRCERA vienreizējas injekcijas veidā reizi mēnesī.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Latvian: Dzelzs papildterapija ieteicama visiem pacientiem, kam feritīna vērtības serumā ir mazāka par 100 mikrogramiem/l, vai ar transferīna piesātinājumu zem 20%.
Dutch: Bijkomende infecties, ontstekingen of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminium toxiciteit, onderliggende hematologische ziektes, of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons ook in gevaar brengen.
Latvian: Vienlaikus infekcijas, iekaisuma vai traumas gadījumi, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas pamatslimības vai kaulu smadzeņu fibroze arī var traucēt eritropoētisko atbildes reakciju.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka MIRCERA terapija Jums ir neefektīva.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
Latvian: Subkutāno ievadīšanu vēlams izvēlēties pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
Latvian: MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte nav apstiprināta pacientiem ar hemoglobinopātijām, krampjiem, asiņošanu vai nesen pārciestu asiņošanu, kuras dēļ bijusi nepieciešama asins pārliešana, vai pacientiem ar trombocītu līmeni lielāku par 500 x 109/l.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Dutch: Als een hoge bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is door medische behandeling of dieetmaatregelen, moet de dosering worden verminderd of gestaakt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja augstu asinsspiedienu ir grūti kontrolēt ar medikamentozu terapiju vai diētas pasākumiem, deva jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Latvian: Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Terapija ar MIRCERA jāsāk veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Latvian: Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
Dutch: • hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen,
Latvian: • hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus);
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Latvian: Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Latvian: MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu.