FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kladrybina jest cytotoksycznym produktem leczniczym wykazującym działanie mutagenne dla hodowli komórek ssaków.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
Romanian: Nu a fost observat nici un efect citotoxic al cladribinei asupra liniilor celulare din tumorile solide.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Romanian: Cum să prepar injecția?
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: kacheksja
Romanian: Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente: cașexie
Polish: Zalecane dawkowanie w białaczce włochatokomórkowej obejmuje pojedynczy cykl podawania produktu LITAK w postaci zastrzyków podskórnych przez 5 kolejnych dni, w dawce dobowej 0,14 mg / kg masy ciała.
Romanian: Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.
Polish: Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1,5-3,0 mg/kg/dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Romanian: Cladribina este teratogenică la șoareci (la doze de 1,5-3,0 mg/kg și zi, administrat în zilele 6-15 de gestație).
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Romanian: Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK.
Polish: Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie.
Romanian: Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek lub wątroby konieczna jest ostrożność podczas leczenia.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, cunoscută sau suspectată, este necesară adoptarea unei conduite terapeutice precaute.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki.
Romanian: Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Romanian: Dacă LITAK intră în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, clătiți imediat zona cu apă din abundență.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
Romanian: În caz de apariție a unei sarcini în timpul tratamentului cu cladribină, femeia trebuie să fie informată asupra riscului potențial asupra fătului.
Polish: Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające.
Romanian: Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Romanian: Efectele asupra osificării sternale au fost observate la doze de 1,5 și 3,0 mg/kg și zi.
Polish: Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży.
Romanian: Nu trebuie să utilizați LITAK dacă sunteți gravidă.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Romanian: Reducerea osificării a fost observată la doza de1,0 mg/kg și zi.
Polish: Często obserwowane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka, ciężkie załamanie czynności szpiku kostnego (z niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią i agranulocytozą), ostra niewydolność nerek i nieodwracalna toksyczność neurologiczna (niedowład kończyn dolnych/ niedowład czterokończynowy), zespół Guillain-Barré'go oraz zespół Brown-Séquard'a.
Romanian: Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Polish: Produkt LITAK jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată.
Polish: Podawanie produktu LITAK jest niewskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Polish: Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4.2 i punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind utilizarea cladribinei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4).
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Romanian: O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność szpiku.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente care realizează supresie medulară.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Romanian: Reacții adverse non-hematologice
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Romanian: Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
Romanian: Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak niedrożność jelit, ciężka niewydolność wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca, migotanie przedsionków, niewyrównana niewydolność serca, udar mózgu, zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia połykania i mowy, zespół lizy nowotworu z ostrą niewydolnością nerek, choroba „graft-versus-host disease" (GVHD) związana z przetoczeniem, zespół Stevens-Johnsona / zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), niedokrwistość hemolityczna oraz eozynofilia (z wysypką rumieniowatą, świądem i obrzękiem twarzy), są rzadkie.
Romanian: Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecții.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu LITAK nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: LITAK nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Gdzie należy wykonywać wstrzyknięcia?
Romanian: Unde trebuie să-mi fac injecția?
Polish: Rzadkie ciężkie działania niepożądane
Romanian: Reacții adverse grave, rare
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
Romanian: Tratamentul cu acești agenți se asociază cu apariția malignităților secundare.
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Romanian: Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul.
Polish: Pozostałe przypadki powikłań ze skutkiem śmiertelnym obserwowane z związku z chemioterapią produktem LITAK to nowotwory wtórne, zawały mózgowe i sercowo-naczyniowe, choroba graft-versus-host spowodowana przez liczne przetoczenia nienapromienianej krwi, oraz zespół lizy guza z hiperurykemią, kwasicą metaboliczną i ostrą niewydolnością nerek.
Romanian: Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Polish: Często: nowotwory wtórne* Rzadko: zespół lizy guza
Romanian: Frecvente: malignități secundare * Rare: sindrom de liză tumorală*
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkty 4.4 i
Romanian: Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: Bardzo rzadko: skrobiawica
Romanian: Foarte rare: colecistită
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Romanian: Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
Romanian: Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK.
Polish: Kladrybina jest substancją cytostatyczną.
Romanian: Cladribina este un medicament citostatic.
Polish: Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.
Romanian: Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Romanian: Inflamația vezicii biliare.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Romanian: După stabilirea diagnosticului de leucemie cu celule păroase, valorile cumulative ale frecvențelor de apariție a malignităților secundare sunt de 5%, 10-12% și 13-14% după 5, 10 și respectiv 15 ani.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
Romanian: La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Polish: Populacje specjalne
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Romanian: Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Romanian: Rare: insuficiență renală
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Romanian: De ce anume am nevoie pentru injecție?
Polish: Zawiera sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Romanian: Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
Romanian: Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
Romanian: Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii.
Polish: Kiedy nie stosować leku LITAK - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK
Romanian: Nu utilizați LITAK: - dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale LITAK (enumerate la pct. 6).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă
Polish: Ciąża i laktacja.
Romanian: Sarcina și alăptarea.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Romanian: Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Polish: Wstrzyknąć bez zbędnej zwłoki.
Romanian: Faceți imediat injecția.
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
Romanian: Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
Romanian: Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, osłabienie Często: obrzęk, złe samopoczucie, ból
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Polish: Bezsenność, lęk.
Romanian: Insomnie, anxietate.
Polish: Zaburzenia połykania i mowy.
Romanian: Tulburări de vorbire și deglutiție (înghițire).
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Romanian: Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Obniżona czynność nerek.
Romanian: Reducerea funcției renale.
Polish: U pacjentów z białaczką włochatokomórkową mogą wystąpić nowotwory wtórne.
Romanian: La pacienții cu leucemie cu celule păroase, este previzibilă apariția malignităților secundare.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Romanian: Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Romanian: Din totalul pacienților tratați cu LITAK la o doză de 0,7 mg/kg pe ciclu de tratament, 40% au suferit infecții.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP în asociere cu cladribina, inclusiv cazuri letale.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Polish: Co to jest Litak?
Romanian: Ce este Litak?
Polish: Uniemożliwia to komórkom dzielenie się, spowalniając progresję białaczki.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Polish: Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę płytek krwi, wątrobę i nerki.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.