FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Plokščias stūmoklio kraštas
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 87,4 % (n = 90) pacientų Eylea grupėje ir 58,6 % (n = 34) placebo grupėje.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Lithuanian: (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Lithuanian: (lazeris) (N = 154)
Maltese: (N = 154)
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo, nustatyto pagrindiniuose VIEW1 ir VIEW2 tyrimuose, duomenis.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Lithuanian: A) PSDP: paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimas B) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas
Maltese: Osservazzjoni Trasferita 'l quddiem B) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu statistiškai reikšmingai didesnis vidutinis CTS sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės buvo pastebėtas pacientams, gydytiems Eylea, lyginant su kontroline grupe, gydyta lazeriu, atitinkamai -192,4 ir -183,1 mikrono 2Q8 Eylea grupėse ir -66,2 bei -73,3 mikrono kontrolinėse grupėse.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Lithuanian: DGDE tyrimuose maždaug 47 % (268/576) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 9 % (52/576) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Lithuanian: VISTADGDE
Maltese: VISTADME
Lithuanian: Koreguotas skirtumas D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Maltese: Medja ta' LS:
Lithuanian: 1) Eylea skiriamas po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį (Eylea 2Q8); 2) Eylea skiriamas po 2 mg kas 4 savaites (Eylea 2Q4);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Lithuanian: Pacientų, kuriems abiejose gydymo grupėse regėjimo aštrumas nesumažėjo ≥ 15 raidžių, dalis buvo panaši (96,7 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 95,9 % raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Lithuanian: Vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra maždaug nuo 50 iki 500 kartų mažesnė už koncentraciją, reikalingą 50 % nuslopinti biologinį sisteminio KEAF aktyvumą tyrimuose su gyvūnais, kuriems buvo nustatyti kraujospūdžio pokyčiai, kai cirkuliuojančio laisvo aflibercepto koncentracija pasiekė apytikriai 10 mikrogramų/ml, ir kraujospūdis grįžo į pradinį lygį, kai koncentracija sumažėjo apytikriai iki mažiau kaip 1 mikrogramo/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 89 % (1616/1817) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 63 % (1139/1817) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Lithuanian: F) Skirtumas ir 95 % PI skaičiuojami naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pritaikytą šaliai
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Lithuanian: VIEW1 tyrimo metu optinės koherencinės tomografijos (OKT) būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -130 ir -129 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, kurie nustatyti į veną suleidus 3 mg/kg dozę, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 4900 kartų ir 1500 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Maltese: Ibbażat fuq Cmax u l-AUC għalaflibercept ħieles osservati bid-doża ta' 3 mg/kg fil-vini, l-esponimenti sistemiċi kienu madwar 4,900 darba u 1,500 darba ogħla, rispettivament, mill-esponiment osservat fil-bnedmin wara doża ġolvitriju ta' 2 mg.
Lithuanian: Šlapiajai SGDD būdinga patologinė gyslainės neovaskuliarizacija (GNV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Maltese: Huwa stmat li wara għoti ġol-vitriju ta' 2 mg lill-pazjenti, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija aktar minn 100 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex jeħel b'mod massimu ma' nofs VEGF sistemiku (2.91 mikrogramma/ml) fi studju ta' voluntiera f'saħħithom.
Lithuanian: Afliberceptas yra rekombinantinis sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtų su žmogaus IgG1 Fc fragmentu.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eylea ma ġewx determinati fi tfal u adolexxenti.
Lithuanian: Praleidus Eylea dozę
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) flakone (4 mg/100 mikrolitrų).
Maltese: Eylea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f'kunjett (4 mg/100 mikrolitru).
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu 100-ąją savaitę išliko atitinkamai -195,8 ir -191,1 mikrono sumažėjimas 2Q8 Eylea grupėse ir -85,7 ir -83,9 mikrono kontrolinėse grupėse.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos rezultatai buvo patvirtinti farmakokinetikos tyrimais pacientams, kuriems yra CTVO, TVŠO, DGDE arba miopinė GNV: vidutinės laisvo aflibercepto Cmax plazmoje buvo panašios (reikšmės varijavo 0,03-0,05 mikrogramų/ml intervale, individualiais atvejais neviršydamos 0,14 mikrogramų/ml reikšmės).
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Lithuanian: Iš šio kiekio gaunama vienkartinė 2 mg/0,05 ml dozė.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama Eylea
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Lithuanian: Farmakokinetikos subtyrimo metu, suleidus į stiklakūnį 2 mg aflibercepto, 6 neovaskuline šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, kuriems buvo dažnai imami mėginiai, didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje (sisteminė Cmax), praėjus nuo 1 iki 3 parų po injekcijos, buvo maža, vidutiniškai 0,02 mikrogramų/ml (svyravo nuo 0 iki 0,054), o praėjus dviem savaitėms po injekcijos beveik visiems pacientams ji buvo neišmatuojama.
Maltese: F'sottostudju dwar il-farmakokinetika f'6 pazjenti b'AMD neovaskulari imxarrba b'teħid frekwenti ta' kampjuni, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' aflibercept ħieles (Cmax sistemika) kienu baxxi, b'medja ta' madwar 0.02 mikrogrammi/ml (firxa 0 sa 0.054) fi żmien 1 sa 3 ijiem wara injezzjoni ġolvitriju ta' 2 mg, u ma setgħux jiġu osservati ġimagħtejn wara d-dożaġġ fi kważi l-pazjenti kollha.
Lithuanian: nuo 1,3x108 iki 9,0x108 KSV** gyvų nepatogeninių O141:K94* (F18ac) padermės Escherichia coli bakterijų: ..........
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Lithuanian: Išlauka
Maltese: Żero jiem
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvota s pavadini mas
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Lithuanian: * nesusilpnintos ** KSV - koloniją sudarantys vienetai
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Lithuanian: Pakuotė Turinys Pakuotė s dydis
Maltese: Daqs tal-pakk ett
Lithuanian: Stiprum as
Maltese: Anness A
Lithuanian: 1 x 50 dozių 4 x 50 dozių 1 x 200 dozių
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Lithuanian: Galutinė nugriebto pieno miltelių koncentracija turi būti 5 g/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Lithuanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München VOKIETIJA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Lithuanian: kiaulės išgeria 22 litrus vandens, o dozavimo pompos koeficientas yra 1 %, pradinio tirpalo turėtų būti 22 litrai x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Lithuanian: KSV
Maltese: CFU
Lithuanian: Buteliukai (50 arba 200 dozių)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Lithuanian: VOKIETIJA
Maltese: SPANJA
Lithuanian: Iki 4,5
Maltese: Sa 4.5
Lithuanian: 22 litrai
Maltese: 22 litru
Lithuanian: 46 litrai
Maltese: 46 litru
Lithuanian: I tipo stiklo 11 ml buteliukas, kuriame yra 50 dozių, ir II tipo stiklo 50 ml buteliukas, kuriame yra 200 dozių, užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir sandariai apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Lithuanian: 34 litrai
Maltese: 34 litru
Lithuanian: 5,5 litro
Maltese: 5.5 litri
Lithuanian: Vandens suvartojimas (litrais) per 4 valandas 1 kiaulė
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Lithuanian: Liofilizatas geriamajai suspensijai.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Lithuanian: Atskieskite liofilizatą į buteliuką įpildami 10 ml (naudojant 50 dozių buteliuką) arba 20 ml (naudojant 200 dozių buteliuką) vandens.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Lithuanian: 8,5 litro
Maltese: 8.5 litri
Lithuanian: 0,17 litro
Maltese: 0.17 litri
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Lithuanian: KSV gyvų nepatogeninių O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Lithuanian: 0,23 litro
Maltese: 0.23 litri
Lithuanian: KSV = koloniją sudarantys vienetai.
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Lithuanian: 11,5 litro
Maltese: 11.5 litri
Lithuanian: iki 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0x10
Lithuanian: 0,11 litro
Maltese: 0.11 litri
Lithuanian: .nuo 2,8 x 10
Maltese: 2.8x10
Lithuanian: Sugirdyti vieną vakcinos dozę nuo 18 dienų amžiaus.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sugirdžius 10 kartų didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, per pirmas 24 valandas pavieniams gyvūnams iki 41,2 °C gali padidėti rektinė temperatūra.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta'doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją su vakcina reikia sugirdyti per 4 valandas nuo jos paruošimo.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Lithuanian: KSV dozėje.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: .nuo 1,3 x 10
Maltese: 1.3x10
Lithuanian: 200 kiaulių
Maltese: 200 ħanżir
Lithuanian: coli su adhezinais F4ab ir F4ad.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Lithuanian: Gerai suplakite ir perpilkite suspensiją į graduotą talpyklę, vėl sumaišykite su vandeniu iš čiaupo, kad galiausiai iš viso būtų 100 ml vakcinos.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti kiaulėms
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Lithuanian: Vakcinavimas naudojant geriamojo vandens sistemą Geriamojo vandens sistemas reikia išvalyti ir gerai perplauti neapdorotu vandeniu, kad jose nebūtų antimikrobinių medžiagų, plovimo ar dezinfekavimo priemonių likučių.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja: praėjus 7 dienoms po vakcinavimo.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Lithuanian: Išsamų Coliprotec F4/F18 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Vakcina su O8:K87 / O141:K94 padermių E.
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 sudėtyje yra dviejų padermių (O8:K87 ir O141:K94) gyvų E.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Lithuanian: 17-18 dienų kiaulės buvo skiepijamos Coliprotec F4/F18, o vėliau dirbtinai užkrečiamos E.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 yra vakcina.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Lithuanian: Coliprotec F4/F18 tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų žirnelių), iš kurio ruošiama su geriamuoju vandeniu naudojama suspensija, forma.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Lithuanian: Europos Komisija 2017-01-09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Coliprotec F4/F18 registracijos pažymėjimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Lithuanian: Dėl to
Maltese: MEMBRI
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: • internete;
Maltese: FL-ISTATI
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką;
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Lithuanian: • FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Lithuanian: Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.
Maltese: Għandu jkun ukoll aġġornat ma linji gwida ta' awtorita' internazzjonali u sostenut b'evidenza ppublikata f'ġurnali mediċi rivisti mill-pari.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Lithuanian: Trumpinimai: n = pacienčių skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 30 tablečių
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Anemija, makrocitoze, trombocitopenija.
Maltese: Anemija, makroċitosi, tromboċitopenija Rari:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 28 tabletės
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Lithuanian: Hiperparatiroze.
Maltese: Iperparatirojdiżmu
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 7 tabletės
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Lithuanian: Visi klinikiniai lūžio atvejai Pacienčių, kurioms diagnozuotas klinikinis lūžis, dalis n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (> 99 %).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti.
Maltese: Anemija megaloblastika, ipokromasja Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Lithuanian: Poveikis skeletui:
Maltese: Effetti skeltrali:
Lithuanian: Triacetinas
Maltese: Triacetin
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Lithuanian: Plazmoje nustatyti trys lazofoksifeno metabolitai: tiesioginis konjuguotas gliukuronidas, hidroksilintas gliukuronido metabolitas ir metilintas katecholis.
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 71.34 mg lattosju.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi u l-frekwenza ((komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)).