FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man fann ingen ökad tumörincidens hos råtta och mus vid exponeringar som var 2 respektive 30 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 2 odnosno 30 puta veće od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi, utvrđene na temelju AUC-a.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Swedish: Rekommenderad dos för att behandla KOL är en inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Preporučena doza za liječenje KOPB-a je jedna inhalacija (92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: En startdos med en inhalation av Relvar Ellipta 92/22 mikrogram en gång dagligen ska övervägas för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som behöver en låg till medelhög dos av en inhalationssteroid i kombination med en långverkande beta2-agonist.
Croatian: Početnu dozu od jedne inhalacije lijeka Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma jedanput na dan treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna mala do srednja doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Swedish: Totalt sett sågs den största effekten på tidig astmareaktion med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram jämfört med enbart FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram.
Croatian: Ukupno je najbolji učinak na rani astmatički odgovor zabilježen kod primjene flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma u usporedbi s flutikazonfuroatom od 92 mikrograma ili vilanterolom od 22 mikrograma primijenjene samostalno.
Swedish: Andningssvårigheter omedelbart efter användning av Relvar Ellipta är sällsynta: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem Ako Vam se disanje ili piskanje pri disanju pogoršaju neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Swedish: I HZA106837 randomiserades patienterna till att antingen få flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1 009] eller FF 92 mikrogram [n=1 010], båda administrerade en gång dagligen.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 ispitanici su randomizirani da primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma [n=1009] ili flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=1010], oba jedanput na dan.
Swedish: Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Swedish: Storbritannien.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo.
Swedish: Flutikasonfuroat som monoterapi
Croatian: Monoterapija flutikazonfuroatom
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 200 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Swedish: Mortalitetsrisken med flutikasonfuroat/vilanterol skiljde sig inte signifikant från den med placebo (HR 0,88; 95 % KI: 0,74 till 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 9 5% KI: 0,81 till 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % KI: 0,77 till 1,09; p=0,299).
Croatian: 95% CI: 0,74 do 1,04; p=0,137), flutikazonfuroata (HR: 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15; p=0,681) ili vilanterola (HR: 0,91; 95% CI: 0,77 do 1,09; p=0,299).
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat och vilanterol har fastställts i fas III-studier av KOL och astma.
Croatian: Učinci životne dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola utvrđeni su u ispitivanjima faze
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos om 100 mikrogram flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade folieförpackningen för att skydda den mot fukt.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/004
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/886/004
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 184/22 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 184/22 mikrograma
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer vid KOL.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme niti akutne egzacerbacije KOPB-a, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logga NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/886/006 TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Croatian: 168. dana flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001), a vilanterol za 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) u odnosu na placebo.
Swedish: I en 24-veckorsstudie (HZA113091) på vuxna och ungdomar med okontrollerad persisterande astma, visade både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram givet en gång dagligen på kvällen och salmeterol/FP 50/250 mikrogram givet två gånger dagligen förbättrad lungfunktion jämfört med vid baslinjen.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram ökade justerat genomsnittligt viktat genomsnitts-FEV1 under 0-4 timmar med 148 ml jämfört med enbart FF (95 % CI: 112, 184 ml, p<0,001).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Swedish: Både FF och FP ökade procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling med 14,8 % (95 % KI 6,9; 22,7, p<0,001) respektive 17,9 % (95 % KI 10,0; 25,7, p<0,001) jämfört med placebo.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8% (95% CI 6,9; 22,7, p<0,001), a primjena flutikazonpropionata za 17,9% (95% CI 10,0; 25,7, p<0,001) u odnosu na placebo.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Swedish: Relvar Ellipta finns i två olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram och flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Swedish: Slutligen var antalet fall av fatala pneumonier justerade för exponering 8,8 för FF/VI 184/22 mot 1,5 för FF/VI 92/22 och 0 för VI 22.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Swedish: I en sammanslagen analys av två replikerade ettårsstudier av patienter med måttlig till svår KOL (genomsnittlig screening-FEV1 på 45 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, standardavvikelse (SD) 13 %) med en exacerbation under föregående år (n=3255), var antalet fall av pneumonier per 1000 patientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 med FF/VI 92/22 och 42,3 i gruppen med VI 22.
Croatian: U objedinjenoj analizi dvaju replikacijskih jednogodišnjih ispitivanja u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru bila je 45% predviđene vrijednosti, uz standardnu devijaciju (SD) od 13%) koji su u prethodnoj godini doživjeli egzacerbaciju bolesti (n = 3255), broj događaja pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosio je 97,9 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma, 85,7 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma i 42,3 u skupini koja je primala vilanterol od 22 mikrograma.
Swedish: I HZC122206 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] och flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=206]), vilanterol (22 mikrogram [n=205]) och placebo [n=207], alla administrerade en gång dagligen.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Swedish: Studien HZA106827 pågick i 12 veckor och undersökte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] och FF 92 mikrogram [n=205] jämfört med placebo [n=203], samtliga administrerade en gång dagligen.
Croatian: Ispitivanje HZA106827 trajalo je 12 tjedana, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=201] i flutikazonfuroata od 92 mikrograma [n=205] u usporedbi s placebom [n=203] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING) 92/22 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA) 92/22 mikrograma
Swedish: Relvar Ellipta kan minska uppblossande symtom vid KOL.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna ska följas.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Om du har glömt att använda Relvar Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENBART FLERPACK) 92/22 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 92/22 mikrograma
Swedish: Inhalera läkemedlet
Croatian: Inhalirajte lijek
Swedish: - För 184/22 mikrogram ger varje inhalation en dos (den dos som lämnar munstycket) om 184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Swedish: Kasseringsdatum:
Croatian: Baciti nakon:
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III (HZA106827, HZA106829 i HZA106837)
Swedish: 1 inhalator med 14 doser
Croatian: 1 inhalator s 14 doza 1 inhalator s 30 doza
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Swedish: • Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Swedish: Vad Remicade är och vad det används för
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Swedish: Använd inte Remicade om något av ovanstående gäller dig.
Croatian: Nemojte primijeniti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Swedish: För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Swedish: Median (Interquartile range) Patienter utan försämring/utvärderade patienter
Croatian: Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici
Swedish: • Minska tecken och symtom på sjukdomen
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Swedish: Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Swedish: Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Swedish: Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Swedish: Efter beredning och spädning:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i Remicade (anges i avsnitt 6)
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Swedish: Den relativa bristen på TNF orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remicade inte förvaras i kylskåp igen.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Swedish: Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Swedish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Croatian: Remicade nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remicade
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Remicade.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Swedish: Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Swedish: Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Swedish: Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Swedish: Andra läkemedel och Remicade
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Swedish: ACR 20 svar* ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Swedish: Resultaten från vecka 54 visas i tabell 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Swedish: Remicade innehåller natrium
Croatian: Remicade sadrži natrij
Swedish: Det bör noteras att hämning av TNF kan maskera symtom på infektion såsom feber.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Swedish: Infliximab + MTX
Croatian: Infliksimab + MTX
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Swedish: HAQ förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54
Croatian: Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjedna Prosječna vrijednost ± SD
Swedish: Studier på mus med brist på TNF visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Croatian: Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67%) behövde ingen dostitrering.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC AZA monoterapi
Croatian: Tablica 6 Postotak bolesnika koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu, SONIC Monoterapija AZA
Swedish: 46% av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Swedish: • Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remicade men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.