FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da arteriopatia periferica, i dati hanno evidenziato l'esistenza di benefici per quelli che assumevano Zontivity, benché il numero di eventi aterotrombotici riferiti non fosse sufficiente per poterne trarre conclusioni certe.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno arterijsko boleznijo so rezultati pokazali korist pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zontivity, čeprav število aterotrombotičnih dogodkov, o katerih so poročali med glavno študijo, ni bilo zadostno za dokončen rezultat.
Italian: Zontivity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su oltre 26 000 soggetti adulti che avevano avuto un attacco cardiaco o altri eventi aterotrombotici oppure che erano affetti da arteriopatia periferica.
Slovenian: Zdravilo Zontivity so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo več kot 26 000 odraslih, ki so doživeli srčni infarkt ali drug aterotrombotični dogodek ali imajo periferno arterijsko bolezen.
Italian: Zontivity è un medicinale indicato per ridurre l'occorrenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e da un ispessimento delle arterie) tra cui attacchi cardiaci o ictus in pazienti adulti che hanno già avuto un attacco cardiaco o sono affetti da arteriopatia periferica (un problema di circolazione sanguigna nelle arterie) con i relativi sintomi.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjševanje pojavnosti aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdele arterije), kot so srčni infarkti ali možganske kapi pri odraslih bolnikih, ki so že doživeli srčni infarkt ali imajo periferno arterijsko bolezen (težave s pretokom krvi v arterijah) s simptomi.
Italian: Non deve inoltre essere usato nei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracranica (emorragia cerebrale) o che hanno un'emorragia in atto né in pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli intrakranialno krvavitev (krvavitev v možganih), bolniki z aktivno krvavitvijo in bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter.
Italian: Il principio attivo di Zontivity, vorapaxar, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zontivity?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj se uporablja?
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina e, laddove opportuno, a clopidogrel.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z aspirinom in, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Italian: Come si usa Zontivity?
Slovenian: Kako se zdravilo Zontivity uporablja?
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione ad aspirina o, laddove opportuno, a clopidogrel.
Slovenian: Daje se v kombinaciji bodisi z aspirinom bodisi, kjer je primerno, s klopidogrelom.
Italian: Zontivity contiene il principio attivo vorapaxar.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Italian: Come agisce Zontivity?
Slovenian: Kako zdravilo Zontivity deluje?
Italian: Il sangue coagula quando determinate componenti dello stesso, chiamate piastrine, aderiscono le une alle altre.
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
Italian: La trombina è una delle sostanze che concorrono al processo di coagulazione: legandosi al recettore PAR-1, fa diventare "viscose" le piastrine e, in tal modo, favorisce la formazione di coaguli.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 febbraio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Italian: VE durante il periodo dello studio
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Italian: e. Altri studi
Slovenian: e. Druge študije
Italian: North Carolina 27712 U.S.A
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Italian: d. Popolazioni speciali
Slovenian: d. Posebne populacije
Italian: Non sono disponibili dati a supporto.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Italian: • se ha o ha avuto problemi di tipo medico o qualsiasi allergia
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Italian: 286 soggetti hanno ricevuto due dosi e 9 soggetti solamente una dose.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà a respirare o a deglutire.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Italian: 3 anni dopo la vaccinazione 5 anni dopo la vaccinazione
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Italian: • Gravidanza.
Slovenian: • Nosečnost.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Se manifesta una reazione allergica, chiami immediatamente il medico.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Tra tutti i gruppi di età
Slovenian: Vse starostne skupine
Italian: Iniettare il vaccino.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Opazili so naslednje neželene učinke:
Italian: Raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000), si possono verificare reazioni allergiche.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Italian: L'allergia alla neomicina generalmente si manifesta come dermatite da contatto.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Italian: ), preferibilmente nell'area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: ), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Che cos'è la Nevralgia Post-erpetica (PHN)?
Slovenian: Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?
Italian: Negli studi clinici, la sicurezza generale è stata valutata in più di 57.000 adulti vaccinati con ZOSTAVAX.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZOSTAVAX in bambini e adolescenti non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Italian: Efficacia del vaccino (IC 95%)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Italian: Può causare dolore grave e di lunga durata insieme a prurito.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l'herpes zoster a seguito dell'uso concomitante dei due vaccini.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino virale, codice ATC: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Italian: Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile calcolare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la somministrazione del vaccino.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Italian: I risultati di uno studio clinico (n = 368) hanno dimostrato che l'attuale formulazione refrigerata ha un profilo di sicurezza comparabile a quello della formulazione congelata.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Italian: 80+anni
Slovenian: 80+ let
Italian: Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Italian: 50-59 anni
Slovenian: 50-59 let
Italian: Non sono attualmente disponibili dati relativi alla co-somministrazione con altri vaccini.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Italian: Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell'udito o della vista.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Italian: Abbreviazioni: la VE indica l'efficacia del vaccino; IC intervallo di confidenza; DxCG gruppo di costo diagnostico; HCUP costo sanitario e progetto di utilizzo
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Italian: Per quanto riguarda il dolore acuto (dolore nel periodo compreso tra 0-30 giorni), non c'è stata differenza statisticamente significativa tra il gruppo dei soggetti vaccinati ed il gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Italian: Shingles Prevention Study (SPS)
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati fino al Giorno 42 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati nel corso dell'intero periodo dello studio (ossia fino al Giorno 180).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Italian: In un'analisi ad interim del periodo di studio dal 2007 al 2014, di 1.355.720 soggetti dello studio, 392.677 hanno ricevuto ZOSTAVAX.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Italian: • Tubercolosi attiva non trattata.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Italian: Efficacia Clinica
Slovenian: Klinična učinkovitost
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Italian: La necessità di una dose di richiamo non è nota.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Italian: ZOSTAVAX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: 70-79 anni
Slovenian: 70-79 let
Italian: Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Italian: Ciò costituisce un rischio teorico nella vaccinazione con ZOSTAVAX.
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Italian: VE % (IC 95%)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Italian: Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Italian: Evitare il contatto con disinfettanti in quanto possono inattivare il virus contenuto nel vaccino.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Italian: Numero di casi di PHN
Slovenian: Št. primerov PHN
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Italian: Altri medicinali e ZOSTAVAX
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Italian: 60-69 anni
Slovenian: 60-69 let
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in soggetti da 50 a 59 anni di età:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento o non somministrare ZOSTAVAX tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della vaccinazione per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse locali e sistemiche sono state riportate come di lieve intensità.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di neomicina.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Italian: • se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento)
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (inclusa la neomicina o qualsiasi altro componente elencato al paragrafo 6)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Italian: Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Italian: La VE nei confronti di PHN è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Italian: La determinazione finale dei casi di herpes zoster è stata effettuata mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) [86%], o in assenza di rilevamento di virus, come determinata da un comitato di valutazione clinica [14%].
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Italian: La persistenza della protezione dopo la vaccinazione è stata valutata mediante un follow-up a lungo termine in uno Short-term Persistence Substudy (STPS) e in un Long-term Persistence Substudy (LTPS) e supporta il continuo beneficio di ZOSTAVAX nel corso dei periodi di follow-up studiati.
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse sono state stimate sulla base degli eventi avversi riportati nel SPS e nello ZEST (indipendentemente dalla relazione con il vaccino assegnata da parte dello sperimentatore).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Italian: ZOSTAVAX polvere iniettabile s.c/i.m.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Italian: Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare la malattia da herpes zoster.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Italian: Nello studio SPS, la riduzione di zoster è stata evidenziata in quasi tutti i dermatomeri.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Italian: Virus della varicella-zoster
Slovenian: Virus varicella-zoster
Italian: Il solvente è un liquido limpido ed incolore.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Italian: Adulti che ricevono una dose aggiuntiva/rivaccinazione La necessità, o la tempistica, con la quale deve essere somministrata una dose di richiamo non è stata ancora determinata.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Italian: Somministrare una singola dose (0,65 mL).
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Italian: Sono stati esclusi i soggetti con trombocitopenia severa o con qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Italian: Tuttavia, è atteso che ZOSTAVAX non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Età al momento della vaccinazione
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Italian: • se è affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Italian: Sebbene ZOSTAVAX sia indicato come regime a singola dose (vedere paragrafo 4.2), è stato usato un regime a due dosi.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Italian: Nel LTPS sono stati riportati 263 casi di herpes zoster tra i 261 pazienti [10,3/1.000 persone-anno].
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di ZOSTAVAX e il vaccino pneumococcico polisaccaridico in concomitanza, consulti il medico o un operatore sanitario.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Italian: Il substudio STPS è stato avviato per raccogliere ulteriori informazioni sulla persistenza di efficacia del vaccino in soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX nello studio SPS.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene:
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Italian: • se soffre di un disturbo del sangue o di un qualsiasi tipo di tumore che indebolisce il sistema immunitario
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
Italian: Tale effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Italian: I dati non indicano che la somministrazione concomitante alteri l'efficacia di ZOSTAVAX.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Italian: ZOSTAVAX deve essere iniettato sotto la pelle o nel muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.