FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído, tendrá que volver a prepararlo antes de usarlo.
English: • Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
Spanish: • No utilice el inhalador si el material secante, que está dentro de la bolsita de aluminio, se ha filtrado fuera de su envase.
English: Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Spanish: Debido a su actividad anticolinérgica, Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en los pacientes con hiperplasia prostática sintomática, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (ver sección 4.8).
English: To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Spanish: Para que se deposite la cantidad adecuada de los principios activos en los pulmones, la pulsación se debe coordinar con la inhalación.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Bevespi Aerosphere sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Spanish: La mayor diferencia de medias (límite superior del intervalo de confianza del 90 %) con respecto al placebo del QT corregido en función del valor inicial y el QT corregido de manera individual fue de 3,1 (4,7) ms con Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgramos) y de 7,6 (9,2) ms con glicopirronio/formoterol, con ocho veces la dosis recomendada de glicopirronio y cuatro veces la dosis recomendada de formoterol.
English: • high blood sugar levels
Spanish: • concentración de glucosa en sangre elevada
English: Dose indicator
Spanish: Indicador de dosis
English: The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu en pacientes con EPOC aumentó la exposición sistémica total a glicopirronio (determinada a través del AUC0-12) en un 16 %, mientras que la exposición a formoterol no presentó cambios.
English: Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza de forma regular como tratamiento de larga duración para EPOC.
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Spanish: Los agonistas adrenérgicos β2 pueden producir hipopotasemia significativa, lo cual puede aumentar la propensión a padecer arritmias cardíacas.
English: Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Spanish: No lave el envase a presión ni permita que se moje.
English: 120 actuations
Spanish: 120 inhalaciones
English: Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
English: Do not use Bevespi Aerosphere if:
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si:
English: Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
Spanish: Uso del inhalador Bevespi Aerosphere: Paso 1: Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 6).
English: The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Bevespi Aerosphere incluyó tres estudios pivotales fase III de grupos paralelos, de 24 semanas, aleatorizados, con doble ciego, controlados con placebo, en 5.433 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4).
English: Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Spanish: La administración de Bevespi Aerosphere a mujeres en período de lactancia solo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo posible para el lactante (ver la sección 5.3).
English: The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
English: Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere
English: The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
English: A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de formoterol basado en los datos recopilados en un total de 437 pacientes con EPOC.
English: Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
Spanish: En el intervalo de concentración de 2-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de glicopirronio estuvo comprendida entre el 43 % y el 54 %.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si glicopirronio o formoterol se excretan en la leche materna.
English: Do not expose to temperatures higher than 50
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50
English: Do not pierce the pressurised container.
Spanish: No perforar el envase a presión.
English: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: България АстраЗенека България ЕООД
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con formoterol muestran una ligera reducción de la fertilidad en ratas macho con una elevada exposición sistémica y pérdidas de implantación, así como una disminución de la supervivencia posnatal temprana y un menor peso al nacer, a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las alcanzadas durante el uso clínico.
English: Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
English: Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Spanish: Si ha estado más de 7 días sin utilizar Bevespi Aerosphere, o este ha estado expuesto a bajas temperaturas o se le ha caído:
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Spanish: Comparado con formoterol se observaron mejoras en el estudio PINNACLE 2 (ver la Tabla 2).
English: • you have kidney or liver problems
Spanish: • tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción y prurito
English: Figure 2b 110 puffs
Spanish: Figura 2b 110 inhalaciones
English: A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de glicopirronio basado en los datos recopilados en un total de 311 pacientes con EPOC.
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
English: • you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado “glaucoma de ángulo estrecho” o “glaucoma de ángulo cerrado”.
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Spanish: En función de los datos disponibles, no es necesario el ajuste de la posología de Bevespi Aerosphere a los pacientes ancianos.
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Spanish: Bevespi Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.
English: • Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
English: Figure 2c 100 puffs
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Spanish: • Lea de manera detenida las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada inhalador.
English: Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
English: SIDE VIEW
Spanish: VISTA LATERAL
English: Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
English: Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
Spanish: • tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar.
English: In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
English: Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Spanish: Tabla 2 Resultados de la función pulmonar, sintomáticos y de la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de 24 semanas
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
English: The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Spanish: Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos en ratas y ratones tratados con formoterol; este efecto se considera un efecto de la clase farmacológica en roedores tras la exposición a largo plazo a dosis altas de agonistas β2-adrenérgicos.
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios de la farmacocinética de Bevespi Aerosphere en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Spanish: Paso 6: Deje el difusor secando al aire durante la noche (ver figura 17).
English: Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
Spanish: Tras la administración de Bevespi Aerosphere por vía inhalatoria en pacientes con EPOC, la Cmáx de glicopirronio se observó de forma aproximada a los 5 minutos y la de formoterol, entre los 20 y los 60 minutos.
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Spanish: Puntuación focal en el SACTDI/TDI
English: Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
Spanish: Antes de usar el inhalador, revise la boquilla para asegurarse de que está despejada en su interior.
English: The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
English: Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
Spanish: Paso 2: Quitar la tapa protectora de la boquilla.
English: If you forget to use Bevespi Aerosphere
Spanish: Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
English: Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
Spanish: Bevespi Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, suministrado con un cuerpo difusor de plástico blanco y una boquilla (ver la figura 1 de las Instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto).
English: The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
English: Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Spanish: Paso 7: Suelte el aire suavemente (ver figura 12).
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Uso de Bevespi Aerosphere con un espaciador Si le resulta difícil inhalar y presionar el inhalador al mismo tiempo, hable con su médico o farmacéutico.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Spanish: 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro de calcio
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
English: Drug-induced hypokalaemia
Spanish: Hipocalemia inducida por fármaco
English: The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
English: The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
English: EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Spanish: En EPOC, los músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan, lo que dificulta la respiración.
English: Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
English: Peak FEV1 (ml)
Spanish: VEMS1 pico (ml)
English: Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Spanish: Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver figura 15).
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Spanish: No exponer a temperaturas mayores de 50 ºC.