FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Czech: - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při dýchání (příznaky zánětu plic, pneumonie).
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest v nadbřišku
English: Oropharyngeal pain
Czech: Inkoust potisku
English: No dosage adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
English: In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly stanoveny hodnoty clerarance midostaurinu v rovnovážném stavu 5,9 l/h u pacientů s AML a 4,4 l/h u pacientů s ASM, SMAHN a MCL.
English: Haemorrhoids
Czech: Nazofaryngitida
English: Frequency category
Czech: Skupina četnosti
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: U těhotných žen může užívání midostaurinu poškodit plod.
English: Rydapt dosing
Czech: Obal tobolky
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a referenčními lékovými formami,
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Hexal je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Hexal je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
English: During the repeat-use MRP, Germany expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Czech: Během opakovaného postupu vzájemného uznávání Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že mezi přípravkem, pro nějž je registrace požadována, a referenčním přípravkem nebyla prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle s použitím parciální metriky (tj.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Czech: Bioekvivalence byla za podmínek užívání přípravku po jídle studována pouze u přípravku síly 54 mg.
English: • The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u přípravku se silou 18 mg a 36 mg
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Czech: • jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Czech: Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů.
English: Panretin (alitretinoin)
Czech: Panretin (alitretinoinum)
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Czech: Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně.
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Czech: Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Czech: Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Czech: • kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Czech: Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Czech: • léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí.
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Czech: • léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány.
English: Panretin is used when:
Czech: Přípravek Panretin se používá, pokud:
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost).
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Czech: Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět.
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Czech: Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Czech: Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Czech: Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Other information about Panretin
Czech: Další informace o přípravku Panretin
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Czech: Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Panretin and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Panretin a k čemu se používá?
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Czech: Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů“, což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.
English: What are the risks associated with Panretin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Czech: Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Czech: Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Czech: Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo.
English: How does Panretin work?
Czech: Jak přípravek Panretin působí?
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU?
English: How is Panretin used?
Czech: Jak se přípravek Panretin používá?
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Czech: Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí.
English: Before opening: 2 years.
Czech: Před otevřením: 2 roky.
English: ATC code: A10AD05.
Czech: ATC kód: A10AD05.
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
English: Date of last renewal: 2 July 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Czech: Dávka může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2000
English: If not, contact your doctor.
Czech: Pokud ne, kontaktujte lékaře.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Czech: Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci.
English: This makes it easier to resuspend.
Czech: To umožní snadnější promíchání.
English: If they do not disappear, see your doctor.
Czech: Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Czech: Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Czech: • jiné přípravky na léčbu cukrovky
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Czech: Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Czech: U pacientů s HbA1c vyšším než 8 % má být zváženo snížení dávky.
English: See Instructions for use.
Czech: Viz Instrukce pro použití.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Czech: Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Czech: Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Czech: Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Czech: Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Czech: Účinek trvá až 24 hodin (obrázek 1).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit.
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Czech: Účinek trvá 14 až 24 hodin (obrázek 1).
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Czech: Glukózu je nutno podat intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut.
English: Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Czech: Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím.