FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosowano leczenie indukcyjne na zasadzie otwartej próby w dawce ustalonej na podstawie masy ciała w punkcie wyjścia: 160 mg w tygodniu 0. i 80 mg w 2. tygodniu w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej ≥40 kg oraz odpowiednio, 80 mg i 40 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg for pasienter < 40 kg.
Polish: Krok 6 - Umieścić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Trinn 6-Sett injeksjonen
Polish: • Jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Polish: Jak stosować lek Hulio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hulio
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Hulio
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hulio Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Polish: W badaniu RZS III oceniano 619 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których metotreksat w dawce od 12,5 mg do 25 mg był nieskuteczny, lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu stosowanego w dawce 10 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 12 lat z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 12 år med hidrosadenitt.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Hulio.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON ZEWNĘTRZNY (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Polish: NIE wyjmować całego tłoka ze strzykawki.
Norwegian Bokmål: IKKE trekk den hvite stempelstangen helt ut av sprøyten.
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwonawo-purpurowa wysypka skórna).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Polish: W ramach tego badania 854 pacjentów otrzymywało na zasadzie otwartej próby dawkę 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Polish: 506 (62,2)b a Procentowy odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany względem ośrodków.
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som har oppnådd PASI 75-respons ble beregnet som senterjustert rate b p < 0,001, Adalimumab vs. placebo
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną u 114 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) (wynik w skali ≥ 4; lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała; lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo nasilonymi zmianami skórnymi lub wskaźnik PASI ≥ 20 lub ≥10 z istotnymi klinicznie zmianami chorobowymi skóry twarzy, genitaliów, dłoni/stóp) niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalier eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Polish: o NIE umieszczać strzykawki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg sprøyten tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur.
Polish: Strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowej) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe często kurcze mięśni (w tym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert forhøyet kreatinfosfokinase i blod)
Polish: Schemat dawkowania od 10 kg do < 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 20 mg podawana co drugi tydzień
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Polish: o NIE umieszczać fiolki z powrotem w lodówce po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: o IKKE legg pennen tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur.
Polish: Schemat dawkowania od 15 kg do <30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Polish: Przekręcić strzykawkę aż do stabilnego umocowania igły.
Norwegian Bokmål: Vri sprøyten til nålen er godt festet.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
Norwegian Bokmål: Trekk ned den rosa nålebeskyttelsen og fjern nålehettten ved å dra den rett av. IKKE vri på nålehetten.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den anbefalte vanlige dosen.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab również odnotowano przypadki nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Polish: Przygotowanie leku Hulio do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Forberedelse av Hulio-injeksjon
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka oraz wstrzykiwacz zawiera 38,2 mg sorbitolu (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte penn inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 18,9 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «moderat» (53 % av de inkluderte pasientene) til «alvorlig» (41 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Polish: W tych badaniach klinicznych u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą, którzy wykazali ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania, stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Polish: • 1 ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: • 1 injeksjonstørk
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Polish: 20 mg co drugi tydzień 40 mg co drugi tydzień
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke 40 mg annenhver uke
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów przyjmujących adalimumab jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med hensyn til sikkerhet hos pasienter som får artroplastikk mens de behandles med adalimumab.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hulio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Hulio ved ikke-infeksiøs uveitt.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1.3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Polish: Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.
Norwegian Bokmål: Trykk inn den hvite stempelstangen for å injisere Huliooppløsningen inntil sprøyten er tom.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I II przedstawiono w tabeli 22.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 22.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie gardła,
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, halsbetennelse,
Polish: o NIE stosować fiolki po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen etter angitt utløpsdato.
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV) i otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive).
Polish: Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.
Norwegian Bokmål: Hulio virker ved å redusere denne betennelsen.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids-eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke Hulio.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av andre årsaker enn behandlingssvikt, ble korrigert på tidspunktet for avbruddet.
Polish: 1 jałową strzykawkę
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte
Polish: Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning adalimumab
Polish: W 16. tygodniu odpowiedź na leczenie świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazano u większej liczby pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg mc., niż u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Polish: 81 osób spośród 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem stosowanym co drugi tydzień w dawce 40 mg przez okres 10 lat.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Polish: W badaniu RZS I oceniano 271 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby; skuteczność metotreksatu stosowanego w dawce od 12,5 mg do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie od 10 mg do 25 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Polish: • zaburzenia widzenia;
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Hulio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Hulio for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed nauczeniem się techniki przygotowania i wykonywania wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke forsøke å sette en injeksjon på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal klargjøre og sette injeksjonen.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Hulio er indisert, bør behandlings- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
Polish: często ból w klatce piersiowej, obrzęk, gorączka1)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Polish: Zalecaną dawkę produktu leczniczego Hulio u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Hulio for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Polish: U pacjentów z łuszczycą paznokci o zmianach obejmujących różne powierzchnie (≥10% [60% pacjentów] oraz <10% i ≥5% [40% pacjentów]) wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: 1 ampułko-strzykawka, 2 gaziki nasączone alkoholem 2 ampułko-strzykawki, 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek, 6 gazików nasączonych alkoholem
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte sprøyter, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter, 6 injeksjonstørk
Polish: Uwaga: P = placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = Adalimumab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
Polish: często nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej dłoni i stóp)1),
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym dotyczącym zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIALECZENIA
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, stwardniała, bolesna lub występuje na niej siniec.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der huden er rød, hard, har blåmerker eller er øm.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake hvis behandlingen avsluttes.
Polish: często zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków jelita1)
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV, należy zaprzestać podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz odpowiedniego leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Polish: Indukcja remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia oraz stan czynnościowy oceniano przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) w czterech głównych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Polish: • Lek Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: • Hulio kan brukes under amming.
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at pasienter som ikke viser respons ved uke 4 drar nytte av å fortsette med vedlikeholdsterapi til uke 12.
Polish: * wartość p < 0,001 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków * wartość p < 0,02 dla adalimumabu w porównaniu z placebo, porównanie parami odsetków a spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline