FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet Mini mental state examination (MMSE)-score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3 ... 14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete andmete põhjal on kogemused üleannustamisega piiratud.
Danish: 1. uge (dag 1-7): Patienten bør tage en halv filmovertrukket 10 mg-tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Estonian: Nädal 1 (1. kuni 7. päev) Patsient peaks võtma ööpäevas pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletist (5 mg) 7 päeva jooksul.
Danish: Halvanden tablet á 10 mg 4. uge og derefter To tabletter á 10 mg én gang dagligt
Estonian: 4. nädal kaks 10 mg tabletti või üks 20mg tablett üks kord ööpäevas
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score ved baseline på 10 - 22) indgik 403 patienter.
Estonian: Kerge kuni mõõduka Alzheimer'i tõve (MMSE algskooridega 10 kuni 22 punkti) memantiini olulise tähtsusega monoteraapia uuring hõlmas 403 patsienti.
Danish: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, med delekærv på én side (tabletlængde: 12,2-12,9 mm, tykkelse: 3,5-4,5 mm).
Estonian: Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel (tableti pikkus: 12,2...12,9 mm, paksus: 3,5...4,5 mm).
Danish: - Hvis du tager en stor overdosis af Marixino, skal du søge læge, da du kan have behov for medicinsk behandling.
Estonian: - Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data.
Estonian: Lapsed Andmed puuduvad.
Danish: - Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorthiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
Estonian: - Memantiini manustamisel koos hüdroklorotiasiidi või mõne hüdroklorotiasiidi sisaldava kombineeritud preparaadiga võib väheneda hüdroklorotiasiidi sisaldus seerumis.
Danish: Bliv ved med at tage Marixino, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din behandling.
Estonian: Ravi kestus Jätkake Marixino võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub.
Danish: Marixino indeholder: - Aktivt stof: memantinehydrochlorid.
Estonian: Mida Marixino sisaldab - Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.
Danish: Én tablet á 10 mg
Estonian: 2. nädal üks 10 mg tablett
Danish: Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, hingeldus, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
Danish: Hvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,5-5,7 mm).
Estonian: Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (tableti pikkus: 15,7...16,4 mm, paksus: 4,7...5,7 mm).
Danish: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,7-5,7 mm).
Estonian: Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, (tableti pikkus: 15,7...16,4 mm, paksus: 4,7...5,7 mm).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid, vandfri Talcum (E533b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Veevaba kolloidne ränidioksiid Talk (E553b)
Danish: Marixino skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Marixinot peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Danish: Tidligere kendt som Maruxa.
Estonian: Varasem nimetus Maruxa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Marixino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Marixino kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Navnet blev ændret til Marixino den 9 august 2013.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Marixino ks 9 augustil 2013.
Danish: Udvalget anbefalede, at Marixino godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Marixino kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Marixino memantin
Estonian: Marixino memantiin
Danish: Andre oplysninger om Marixino
Estonian: Muu teave Marixino kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Marixino den 29. april 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Marixino müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2013.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Marixino regelmæssigt genvurderes.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Marixinoga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi keemilised ained, mis vahendavad signaale närvirakkude vahel.
Danish: Marixino er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Marixino on geneeriline ravim.
Danish: Det indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena memantiinhüdrokloriidi.
Danish: Hvorfor blev Marixino godkendt?
Estonian: Miks Marixino heaks kiideti?
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Marixino.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Marixinot kasutab.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Marixino.
Estonian: See on ravimi Marixino Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad er Marixino, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Marixino ja milleks seda kasutatakse
Danish: "Bioækvivalent" betyder, at de to lægemidler forventes at danne den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Danish: Virksomheden fremlagde data om lægemidlets opløselighed, sammensætning og optagelse i kroppen.
Estonian: Ettevõte esitas Marixino lahustuvuse, koostise ja organismis imendumise andmed.
Danish: Da Marixino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Marixino on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Marixino er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Estonian: Alzheimeri tõbi on dementsuse (teatud ajuhäire) liik, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Marixino gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse Marixino annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel 10 mg ja kolmandal 15 mg.
Danish: Memantine fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Marixino on retseptiravim ja seda turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.
Danish: Det aktive stof i Marixino, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Estonian: Marixino toimeaine memantiin on dementsuse ravim.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Marixino, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Marixino ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Marixino?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Marixino kasutamise efektiivsus js ohutus?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Marixino, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Marixinoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det betyder, at Marixino er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Marixino on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Marixino võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Danish: Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på Alzheimers sygdom mindskes.
Estonian: NMDA-retseptorite blokeerimisega parandab memantiin signaalide edastamist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.
Danish: Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser af patienter, da det er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei vajatud, sest oli tõendatud Marixino võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus võrdlusravimiga Exiba.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Marixino?
Estonian: Milles seisneb Marixino kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Estonian: Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Marixino, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid.Kui vajate Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Marixino?
Estonian: Kuidas Marixino toimib?
Danish: Hvordan anvendes Marixino?
Estonian: Kuidas Marixinot kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Marixino undersøgt?
Estonian: Kuidas Marixinot uuriti?
Danish: Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom.
Estonian: Ravi Marixinoga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Marixino kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hold glasset tæt tillukket.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Danish: Kontakt venligst din dyrlæge.
Estonian: Palun võtke ühendust oma veterinaariga.
Danish: Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons.
Estonian: Ravi tuleb üle vaadata 4 kuni 6 nädala pärast, et hinnata algset vastust.
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3-6 tundi.
Danish: Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:
Estonian: Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
Danish: Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
Estonian: See on heterogeenne haigus, mis võib olla suhteliselt süütu või agressiivselt pahaloomuline.
Danish: Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der foreligger ingen tilsvarende information for hunde.
Estonian: Koerte kohta vastav teave puudub.
Danish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Estonian: 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Danish: Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Estonian: Neid võib kõige paremini teile kirjeldada teie loomaarst.
Danish: Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.
Estonian: Konkreetsed meetmed ülaltoodud reaktsioonide puhul on esitatud punktis 4.5.
Danish: Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Estonian: Teie loomaarst räägib teile, milline kogus on teie koerale õige.
Danish: Antal tabletter dagligt
Estonian: Tablettide arv päevas
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega jahvatada.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe?
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Kuidas ma pean Masiveti oma koerale manustama ja kui kaua?
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Estonian: Rääkige oma loomaarstile kõigist ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida kavatsete koerale anda.
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Estonian: Pikaajaline ravi tuleb läbi viia loomaarsti regulaarse (vähemalt kord kuus) kontrolli all.
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Estonian: • ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg,
Danish: Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/11/2008 Viimase müügiloa pikendamise kuupäev:
Danish: • Undgå kontakt med øjnene.
Estonian: • Vältige silma sattumist.
Danish: • Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt.
Estonian: • Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist.
Danish: Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund.
Estonian: Teatud juhtudel võivad nuumrakulised kasvajad olla teie koerale eluohtlikud.
Danish: Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
Estonian: Koertele kehamassiga alla 15 kg ei ole täpne annustamine alati võimalik.
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Estonian: Ta inhibeerib ka trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGF) retseptorit ja fibroblastide kasvufaktori retseptorit (FGFR3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: {måned/år}
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Danish: Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin.
Estonian: Mõõtke iga kuu vere albumiinisisaldust.
Danish: Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Estonian: Masitiniib seondub plasmavalkudega ligikaudu 93% ulatuses.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Estonian: Ravi kestus sõltub ravivastusest.
Danish: I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul vähendati päevast annust kõrvalnähtude tõttu ligikaudu 16%-l ravitud koertest, peamiselt transaminaaside sisalduse tõusu tõttu.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Estonian: Millised on spetsiaalsed ettevaatusabinõud, mida peab rakendama Masiveti manustav inimene?
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Estonian: Teave seoses võimaliku ristiresistentsusega teiste tsütostaatiliste ravimitega ei ole kättesaadav.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
Estonian: Kõrvaltoimete korral võib teie loomaarst otsustada annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid nähte, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teatage nendest oma veterinaararstile.
Danish: Andre hyppigt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Estonian: Muud sageli täheldatud kõrvalnähud olid enamikel juhtudel kerged või mõõdukad.
Danish: Særlige advarsler:
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused:
Danish: Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Estonian: Küülikute uuring embrüotoksilisust või arengutoksilisust ei näidanud.
Danish: Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
Estonian: Tablette tuleb alati manustada ühtmoodi, koos toiduga.
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Estonian: Vastus masitiniibravile väljendus stabiilse haigusena, st staatilise, osalise või täieliku vastusena.
Danish: Dosen må ikke øges eller fordobles.
Estonian: Ärge suurendage ega kahekordistage annust.
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Estonian: • tal on allergiline reaktsioon Masiveti toimeaine masitiniibi või ravimis sisalduva mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Paris
Estonian: Pariis
Danish: • Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand.
Estonian: • Kui toode satub silma, loputage silma kohe rohke veega.
Danish: Derfor tilrådes det at udvise forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik masitiniibi ja muude ravimite kooskasutamisel.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Masivet kan måske forlænge tiden, før tumoren udvikler sig.
Estonian: Masivet võib pikendada aega kasvaja progresseerumiseni.
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Estonian: Valge HDPE-pudel, mis on suletud termosulguva kilega ja kaetud lapsekindla korgiga.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Estonian: On olemas mõni ravim, mida te ei tohi ravi ajal koerale anda, sest need võivad koos manustatuna põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes.
Estonian: Küsige veterinaararstilt, kuidas hävitada tarbetuid ravimeid.
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Estonian: Tablettidel on märgistus „50" või „150" ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel.
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Estonian: Masitiniib metaboliseerub peamiselt N-dealküülimise teel.
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiin-türosiinkinaasi inhibiitor, ATCvet kood: QL01XE90.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab:
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Estonian: Teie loomaarst peab võtma kasutusele konkreetsed meetmed järgmiste kõrvalnähtude korral (vt punkt
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Estonian: Inimesed, kes on masitiniibi suhtes ülitundlikud, ei tohi toodet käsitseda.
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Estonian: Korduv nahakontakt masitiniibiga võib mõjutada naiste fertiilsust ja põhjustada loote arengu häireid.
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Estonian: Tavapäraselt defineeritakse kõrvaltoimete esinemise sagedust alljärgnevalt: - väga sage (rohkem kui 1-l loomal 10-st avaldub/avalduvad ühe ravikuuri jooksul kõrvaltoime(d) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
Danish: HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide arv)
Danish: Hvis hunden har fået mere end det ordinerede antal tabletter, skal du kontakte dyrlægen.
Estonian: Kui koer sai rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke ühendust oma loomaarstiga.
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Estonian: Koeri tuleb hoolikalt jälgida ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral (vt punkt 4.5).
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertele annuses 11,2 mg kehamassi kg kohta (±0,5 mg) imendub masitiniib kiiresti ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg (Tmax) on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Estonian: Nuumrakulised kasvajad on kantseroossed nuumrakkude vohandid.
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud tõendeid emasloomade fertiilsuse häirete kohta annuses 100 mg/kg päevas, embrüotoksilisuse ja arengutoksilisuse kohta annuses üle 30 mg/kg päevas.
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Estonian: Masivet on retseptiravim, mida kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate raviks.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada neutropeeniaga koertel, defineeritud kui absoluutne neutrofiilide arv < 2000/mm Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Estonian: Kas teisi ravimeid võib anda sel ajal, kui mu koer saab Masiveti?
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Estonian: • Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale, loputage nahka kohe rohke veega.