FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m a 7 339 pacientů léčených placebem.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Janumet přestal(a) užívat.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Janumet.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
Polish: Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem i niezakończony zgonem)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Janumet byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Janumet zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Czech: • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
Polish: • ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Četnost není známa exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego pokrzywka częstość nieznana zapalenie naczyń skóry częstość nieznana złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona częstość nieznana pemfigoid pęcherzowy częstość nieznana
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Janumet k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Janumet jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem + metforminem (N = 223)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia insulina + metformina (N=223)
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Janumet a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Janumet nesmí být znovu nasazen.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Janumet oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano odpowiednio około 2-krotne i około 4-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Janumet
Polish: Janumet a inne leki
Czech: EU/1/08/455/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Polish: EU/1/08/455/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/455/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/455/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/455/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/455/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/455/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/455/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/455/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/455/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Czech: EU/1/08/455/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/455/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/455/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/455/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/455/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/455/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/455/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/455/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/455/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet
Polish: EU/1/08/455/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/455/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/455/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/455/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/455/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/455/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/455/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/455/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/455/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Czech: Každá cévní mozková příhoda (fatální i nefatální) 178 (2,4) Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Polish: Udar mózgu (zakończony zgonem i niezakończony zgonem) Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji Zgon niezależnie od przyczyny 547 (7,5)
Czech: Přípravek Janumet se užívá dvakrát denně.
Polish: Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Janumet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Janumet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Janumet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Janumet.
Czech: Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Czech: Na podporu použití přípravku Janumet byly využity výsledky dalších tří studií.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Czech: Co je Janumet?
Polish: Co to jest Janumet?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Janumet platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Janumet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Janumet (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Czech: Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Janumet se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Janumet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Janumet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o přípravku Janumet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Janumet:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Janumet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Janumet sitagliptinum / metformini hydrochloridum
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Czech: Přípravek Janumet by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Polish: Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Czech: Přípravek Janumet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Přípravek Janumet se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Janumet je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Janumet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Polish: Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Czech: Na podporu použití přípravku Janumet u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
Czech: Pokud se přípravek Janumet užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Polish: Jeżeli lek Janumet jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Janumet účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin.
Polish: W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Janumet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Czech: Jaký přínos přípravku Janumet byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Janumet schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Janumet?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Janumet s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Czech: Přípravek Janumet byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Polish: Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Czech: Léčivé látky v přípravku Janumet, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Czech: Jak přípravek Janumet působí?
Polish: Jak działa lek Janumet?
Czech: K čemu se přípravek Janumet používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Janumet?
Czech: Vnitřní obal
Polish: Page 2 of 2
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym [
Czech: Váš organismus může vytvářet i příliš mnoho cukru.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Czech: v monoterapii
Polish: w monoterapii
Czech: Méně časté: sucho v ústech
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach
Czech: Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Czech: Časté: chřipka
Polish: Często: grypa
Czech: Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Czech: p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Czech: * Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention-to-treat analysis)).
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nesmí užívat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Czech: Byly provedeny dvě studie s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu v monoterapii.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Czech: Účinky sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Czech: Sitagliptin není substrátem pro OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2 transportéry.
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
Czech: Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Czech: V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Czech: K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży.
Czech: Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plazmě je nízký (38 %).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované léčby*
Polish: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących monoterapii i leczenia skojarzonego*
Czech: - Léčivou látkou je sitagliptinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest sitagliptyna.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Januvia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Januvia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Czech: Studie monoterapie
Polish: Badania dotyczące monoterapii
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Czech: Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Czech: V jeden den se nesmí užít dvojitá dávka.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Januvia u dětských pacientů.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Januvia u dzieci.
Czech: Přibližně 79 % sitagliptinu se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Polish: Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Polish: Poprawa kontroli glikemii obserwowana podczas stosowania tego produktu leczniczego może być wynikiem pośrednictwa w zwiększaniu stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn.
Czech: Léčbu lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od terminu dializy.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3 - 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Polish: W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki.
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma: 4:1).
Polish: Sitagliptyna przenika w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze wynosi 4:1).
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,74 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
Polish: Wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,74%, a dawka wyjściowa insuliny wynosiła 37 j.m./dobę.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Czech: Není známo, zda je tento lék u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Jak přípravek Januvia vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Januvia i co zawiera opakowanie
Czech: Způsob podání Přípravek Januvia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Januvia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Přípravek Januvia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Januvia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykemii.
Polish: Ponadto GLP-1 nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię.
Czech: Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Polish: Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Czech: Rozdíl byl způsoben především vyšším procentem pacientů ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie (9,4 versus 19,1 %).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,4% w stosunku do 19,1%).
Czech: Střední hodnota dávky metforminu byla přibližně 1 900 mg za den.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že účinné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Polish: Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (human organic anion transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Polish: Sitagliptyna jest substratem dla ludzkiego transportera anionów organicznych-3 (hOAT-3), który może uczestniczyć w eliminacji sitagliptyny przez nerki.
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem CYP izoenzymů CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.