FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Italian: Come agisce Stayveer?
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi sistemica e ulcera digitale, si verifica un restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi con conseguenti ulcere.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Stayveer?
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2013 Data del rinnovo più recente: 08 gennaio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Italian: La durata media del trattamento è stata di 45 settimane.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Italian: Se si, scriva i loro nomi qui:
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Italian: I risultati non hanno indicato un beneficio aggiuntivo di bosentan in questa popolazione:
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Italian: Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: 4 Questi tipi di reazioni potevano anche essere dovute alla patologia di base.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Italian: Questo paziente ha recuperato entro i 60 giorni del periodo di follow-up.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio della terapia HIV.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non può essere esclusa.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Italian: È improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Italian: Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Italian: • primaria (senza una causa identificabile o familiare);
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Italian: La combinazione va utilizzata con cautela.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Italian: Test dei 6 minuti di marcia (m)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Italian: La combinazione non viene raccomandata.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Italian: Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Italian: Il bosentan forma tre metaboliti e solo uno di questi è farmacologicamente attivo.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Italian: Il bosentan è altamente legato (> 98%) alle proteine plasmatiche, soprattutto all'albumina.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Italian: ULN = upper limit of normal (Reperto al limite superiore della norma)
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Italian: La "classe" riflette la gravità della malattia: "classe III" comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Italian: La scheda di allerta per il paziente (The Patient Alert Card), fornita nella confezione del prodotto, ha lo scopo di:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Italian: Data del primo test mensile:__________________________________________
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Italian: Combinazione con epoprostenolo
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Italian: Questa combinazione non andrebbe usata.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Italian: E' avvenuto solo un decesso per ogni gruppo di trattamento durante i sei mesi in doppio cieco dello studio, pertanto non si possono trarre conclusioni sulla sopravvivenza.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Italian: Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare che bosentan non peggiora l'ipossiemia.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Italian: Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Italian: • urina di colore scuro
Dutch: • Donkergekleurde urine
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Italian: Il profilo di sicurezza della combinazione non ha differito da quello atteso da ogni singolo componente e la terapia di combinazione è risultata ben tollerata sia dai bambini sia dagli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Italian: Tadalafil non ha influenzato l'esposizione (AUC e Cmax) a bosentan o ai suoi metaboliti.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: A causa dei pochi dati disponibili sui bambini al di sotto dei 2 anni di età, la farmacocinetica rimane non ben caratterizzata in questa categoria di pazienti.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Italian: Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico curante o ginecologo.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Italian: La PAH per la quale STAYVEER è indicato può essere:
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Italian: L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Non vi è una specifica esperienza clinica relativamente ai pazienti sottoposti a dialisi.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Italian: La terapia con STAYVEER va iniziata solo se la pressione arteriosa sistolica sistemica è maggiore di 85 mmHg.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Italian: Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni).
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Italian: La tabella sotto illustra le analisi pre specificate del protocollo.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Nome: _________________________________________________ Medico prescrittore:______________________________________ Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a STAYVEER.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Italian: Nei bambini maschi un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
Italian: "Classe II" comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Dutch: Farmacokinetische parameters in bijzondere populaties
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Italian: È importante, soprattutto, informare il suo medico se sta prendendo:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Italian: Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l'attività fisica più difficoltosa.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Italian: E' importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Italian: • Un paziente nel gruppo bosentan ha avuto fallimento del trattamento (necessità di ECMO come definito nel protocollo), che è stato dichiarato sulla base dell'aumento dei valori dell'Indice di Ossigenazione entro 8h dalla prima assunzione di farmaco.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Italian: I trattamenti di fondo per la sclerosi sistemica e per le ulcere digitali sono stati permessi solo se erano rimasti costanti per almeno un mese prima di iniziare il trattamento e durante il periodo in doppio cieco dello studio.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta del bosentan è di circa il 50% e non è condizionata dal cibo.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.