FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Enurev Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Slovak: Klinický vývojový program fázy III zahŕňal dve klinické skúšania fázy III: 6-mesačné placebom kontrolované skúšanie a 12-mesačné placebom a účinným liekom kontrolované skúšanie (otvorené podávanie tiotropia 18 mikrogramov raz denne), obe u pacientov s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Icelandic: Lýsing á útliti Enurev Breezhaler og pakkningastærðir Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Icelandic: Upplýsingum um versnun langvinnrar lungnateppu var safnað í 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Enurev Breezhaler og þoldist vel.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Enurev Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Slovak: Plazmatické koncentrácie glykopyrónia klesali viacfázovým spôsobom.
Icelandic: Þéttni glycopyrroniums í plasma minnkaði á margfasa hátt (multi-phasic manner).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Icelandic: Glycopyrronium hreinsast fyrst og fremst úr blóðrásinni með útskilnaði um nýru.
Slovak: Vložte
Icelandic: Sett í
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva klinicky závažná lieková interakcia pri súbežnom používaní glykopyrónia s cimetidínom alebo inými inhibítormi transportu organických katiónov.
Icelandic: Á grundvelli umfangs þessara breytinga er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar glycopyrronium er notað samhliða cimetidini eða öðrum hemlum á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál í endanlega fasanum var næstum því 20 falt meira, eftir innöndun, sem sýnir að brotthvarf eftir innöndun er mikið hægara.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Icelandic: Mörg CYP ísóensím eiga þátt í oxandi umbrotum glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Enurev Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Krok 1c:
Icelandic: Skref 1c:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
Icelandic: Stórir skammtar af glycopyrronium geta leitt til andkólínvirkra áhrifa sem geta valdið einkennum sem gæti þurft að meðhöndla.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Icelandic: Áhrif 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium), gefnum í bláæð, á hjartsláttarhraða og QTc bil, voru rannsökuð hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Icelandic: Við innöndun gæti fundist bragð af lyfinu.
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti eins fljótt og hægt er.
Slovak: Krok 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Štúdie genotoxicity neodhalili mutagénny alebo klastogénny potenciál glykopyróniumbromidu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu ekki fram á stökkbreytandi eða litningasundrandi eiginleika glycopyrronium brómíðs.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Slovak: 3H] ľuďom priemerné vylučovanie rádioaktivity močom počas 48 hodín zodpovedalo 85 % dávky.
Icelandic: 3H]-merkts glycopyrronium brómíðs í bláæð hjá mönnum, samsvarar meðalútskilnaður geislavirkni í þvagi á 48 klst., um það gil 85% af skammtinum.
Slovak: Krok 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun eða örvun glycopyrronium umbrota valdi mikilvægum breytingum á altækri útsetningu fyrir virka efninu.
Slovak: Krok 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enurev Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Slovak: Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Icelandic: In vivo, myndast M9 úr þeim hluta af skammti glycopyrronium brómíðs til innöndunar sem er gleyptur.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Icelandic: Hósti með uppgangi
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Enurev Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Slovak: Krok 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Enurev Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Icelandic: Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Icelandic: Enurev Breezhaler reyndist draga úr mæði og óþægindum í fótum við æfingar, samkvæmt Borg mælikvarða.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Icelandic: 30 hylki + 1 innöndunartæki
Slovak: Má rýchly nástup účinku, čo preukázali pozorované parametre kinetiky asociácie/disociácie s receptormi, ako aj nástup účinku po inhalácii v klinických skúšaniach.
Icelandic: Verkun þess hefst fljótt eins og sást á tengingu við viðtaka/rofi tengsla frá viðtökum, sem eru mælikvarðar á lyfjahvörf, og hversu hratt verkun kom fram eftir innöndun í klínískum rannsóknum.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Slovak: Ak zabudnete použiť Enurev Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Enurev Breezhaler
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Icelandic: 6 hylki + 1 innöndunartæki
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til einkenna
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Icelandic: Andkólínvirk áhrif Nota skal Enurev Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Icelandic: Erfiðleikar og verkir við þvaglát
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Enurev Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Enurev Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Enurev Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þegar það er tekið úr þynnunni.
Slovak: Glykopyróniumbromid a jeho metabolity významne neprechádzali placentárnou bariérou u gravidných myší, králikov a psov.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Icelandic: Hylkið sett í Aldrei má setja hylki beint ofan í munnstykkið.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Icelandic: Andið alveg frá Ekki blása í innöndunartækið.
Slovak: Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Slovak: Búšenie srdca
Icelandic: Hjarta Gáttatif
Slovak: Paradoxný bronchospazmus sa však pozoroval pri inej inhalačnej liečbe a môže ohrozovať život.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninn strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Enurev Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Slovak: Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Icelandic: Sleppið hliðarhnöppunum
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).