FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Croatian: Određeni lijekovi korišteni za operativni zahvat (na primjer neuromuskularni blokatori i narkotici protiv boli) ili boje korištene za određene rendgenske zrake mogu utjecati na ovaj lijek.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Croatian: Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Greek: • Κατάθλιψη
Croatian: • depresija
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Croatian: Uobičajeno vrijeme za primjenu doze 0,5 ml Ceplenea je 5 minuta.
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Croatian: Broj CR1 bolesnika bez leukemije kroz 3 godine bio je 40% nakon primjene Ceplenea+IL-2 naspram 26% u bolesnika koji nisu primali ovo liječenje (p=0.01).
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Croatian: • bol u udovima i bol u leđima
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Croatian: • glavobolja i omaglica
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Croatian: U dijelu 6.6 navedene su upute o izdavanju i uvjetima čuvanja specifične za aldesleukin.
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod "Drugi lijekovi i Ceplene" ili ako se spremate na operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se svom liječniku.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Croatian: S obzirom da ćete u kombiniranom liječenju primjenjivati IL-2 i Ceplene, osigurane su informacije o oba doziranja:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Croatian: Svoje liječenje Cepleneom započet ćete u klinici pod nadzorom liječnika.
Greek: • Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας.
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Greek: • Αν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
Croatian: • Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: - steroide poput prednizona i deksametazona.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Croatian: Liječenje se smije nastaviti tek nakon razmatranja rizika i koristi za bolesnika.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Croatian: - za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti Ceplenea.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Greek: Θεραπεία*
Croatian: Liječenje*
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Croatian: Brzo ubrizgavanje može uzrokovati pad krvnog tlaka te možete osjetiti nesvjesticu ili se čak onesvijestiti.
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 1
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Greek: Πάρετε 1 φιαλίδιο από το κουτί.
Croatian: 1 Izvadite 1 bočicu iz kutije.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης μπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Croatian: • Drugi sastojci su voda za injekcije i natrijev klorid, a također može sadržavati natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu za podešavanje pH.
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Croatian: Za općenite informacije o doziranju i kako primjenjivati Ceplene i IL-2, molimo vidjeti dio 3, "Kako primjenjivati Ceplene".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Croatian: Ceplene se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Croatian: Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Croatian: Tablica 1: Za 1. do 3. ciklus liječenja s Ceplenom i IL-2
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Croatian: Koncentracije histamina u plazmi bile su vrlo varijabilne i znatno više u skupinama bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (medijani 10, odnosno 5 puta viši u normalnih dobrovoljaca).
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Croatian: Ako želite prestati uzimati Ceplene, unaprijed se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Croatian: Za preporuke doza za ove događaje toksičnosti stupnja 1 pogledajte odgovarajuće, niže navedene dijelove:
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Ceplene izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων με δομές ιμιδαζολίου που προσομοιάζει στην ισταμίνη π.χ. σιμετιδίνη, συστηματικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ceplene (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Antagonisti H2 receptora s imidazolskim strukturama sličnim histaminu, npr. cimetidin, sistemski steroidi i klonidin, ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (περιλαμβανομένου του συστηματικού λύκου, της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Croatian: Bolesnike s prethodnom anamnezom autoimune bolesti (uključujući sistemski lupus, upalnu bolest crijeva, psorijazu i reumatoidni artritis) potrebno je oprezno liječiti.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Ceplene umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ROS περιορίζουν την αντιλευχαιμική δράση των ενεργοποιητών των λεμφοκυττάρων όπως η IL-2, προκαλώντας δυσλειτουργία και θάνατο μέσω απόπτωσης στα ΝΚ κύτταρα και στα Τ κύτταρα.
Croatian: Poznato je da ROS-ovi ograničavaju antileukemijske učinke aktivatora limfocita poput IL-2, okidanjem disfunkcije i smrti apoptozom u NK stanicama i T stanicama.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili.
Greek: Οι δόσεις του Ceplene και της IL-2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
Croatian: Doze Ceplenea i IL-2 po potrebi se moraju modificirati, ovisno o podnošljivosti liječenja u svakog bolesnika.
Greek: Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Croatian: Ceplene i IL-2 pomoći će Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv preostalih stanica raka nakon prethodnog liječenja raka.
Greek: Η πρώτη δόση του Ceplene και της IL-2 κατά την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Croatian: Prva doza Ceplenea i IL-2 na 1. dan pokretanja prvog ciklusa liječenja mora se primijeniti u klinici, pod izravnim nadzorom liječnika.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Croatian: I muškarci i žene koji primjenjuju ovo liječenje moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije, jer je važno ne začeti dijete tijekom liječenja Cepleneom i IL-2.
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Croatian: Interleukin-2 (IL-2)
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (supkutano), tijekom razdoblja od približno 5 do 15 minuta.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Croatian: Modifikacija doze
Greek: 13. Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: 13. Vratite pokrov na iglu.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Croatian: Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Greek: Μαντηλάκια με αλκοόλη
Croatian: • 1 alkoholna maramica
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje ubrizgavanja Ceplenea.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει χημική σταθερότητα και στειρότητα της αραιωμένης αλδεσλευκίνης (όταν αυτή διατίθεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο) για έως τρεις εβδομάδες, όταν προετοιμάζεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον υπό ασηπτικές συνθήκες και φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Croatian: Ispitivanja su pokazala kemijsku stabilnost i sterilnost razrijeđenog aldesleukina (izdanog u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem) do tri tjedna, kada se priprema u kontroliranom sterilnom prostoru i čuva u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Croatian: Bolesnici sa svim stupnjevima oštećenja funkcije jetre mogu imati tahikardiju ili hipotenziju 30-60 minuta nakon primjene Ceplenea+IL-2.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Croatian: Ako dođe do toksičnosti povezane s Cepleneom (poput hipotenzije, glavobolje), vrijeme injiciranja može se povećati s 5 minuta na maksimalno trajanje do 15 minuta.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο.
Croatian: Klip štrcaljke gurnite prema dolje kako biste ubrizgali zrak u bočicu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Croatian: Liječnik može odlučiti kako je pogodnije da si sami injicirate IL-2 i Ceplene.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Croatian: Histamindiklorid nije bio teratogen kod štakora ili kunića pri dozama koje su rezultirale nekoliko stotina puta većom sustavnom izloženošću od kliničke izloženosti.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Croatian: • bol i stvaranje dodatnog tkiva ispod kože na mjestu ubrizgavanja
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Croatian: Primjena Ceplenea ili IL-2 brzim infundiranjem ili njihova primjena u krvožilne prostore, pri višim dozama od odobrenih, može prekomjerno pojačati nuspojave povezane s Cepleneom.
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Tablica 2: Za 4. do 10. ciklus liječenja s Cepleneom i IL-2, isto kao i u gore navedenoj Tablici 1, s izuzetkom broja ciklusa i trajanja razdoblja odmora
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, ύπαρξη ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή έλκους του οισοφάγου με ιστορικό αιμορραγίας, κλινικά σημαντική νεφρική νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 12 μηνών.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika koji imaju bilo što od sljedećeg: simptomatsku bolest perifernih arterija, koji su imali ili imaju peptički ulkus ili ulkus na jednjaku uz anamnezu krvarenja, klinički značajnu bolest bubrega i moždani udar unutar 12 mjeseci.
Greek: • Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Croatian: • prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πρησμένο στομάχι, ερεθισμός στο στόμα
Croatian: • zatvor, napuhnut trbuh, upaljena usta
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, no samo pri dozama toksičnim za majku te nisu ukazivala na izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Greek: H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2) je komercijalno dostupan kao rekombinantni IL-2, aldesleukin.
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Upotrijebite samo bistru i bezbojnu otopinu.
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Croatian: • kašalj, otežano disanje (dispneja)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χρήση του Ceplene, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή τουλάχιστον πριν από την περαιτέρω χορήγηση ενέσεων Ceplene.
Croatian: Ako primijetite jaki pad krvnog tlaka nakon primjenjivanja Ceplenea, molimo odmah se obratite svom liječniku ili barem prije primjene sljedeće injekcije Ceplenea.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2.
Croatian: Abnormalan broj bijelih krvnih stanica - doza IL-2 može se smanjiti za 20% za preostalo trajanje tijeka liječenja, a ako se tijekom sljedećeg ciklusa liječenja opet pojavi abnormalan broj bijelih krvnih stanica, preporučuje se trajno smanjenje IL-2.
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Croatian: • 1 pripremljenu štrcaljku za Vašu injekciju IL-2 (pogledajte uputu o lijeku za IL-2 i upute
Greek: Ο ρόλος της IL-2 είναι να ενισχύει τις λειτουργίες των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων μέσω της ενεργοποίησης των αντιλευχαιμικών ιδιοτήτων αυτών των κυττάρων και μέσω της ανάπτυξης του πληθυσμού των κυττάρων αυτών, με παρακίνηση του πολλαπλασιασμού τους.
Croatian: Uloga IL-2 je potpomagati funkciju NK stanica i T stanica aktiviranjem antileukemijskih svojstava tih stanica i širenjem ove populacije stanica induciranjem proliferacije staničnog ciklusa.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojave mjehurići, otopinu polagano pogurajte natrag u bočicu te ponovno uvucite otopinu.
Greek: - H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου.
Croatian: - H2 blokatore poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina koji se koriste za liječenje čireva u želucu, probavnih tegoba (dispepsije) ili žgaravice.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o načinu samoprimjene injekcije Ceplenea.