FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Dutch: • Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml met een schaalverdeling van 1 ml (voor eenmalig gebruik): zie onderstaande figuur
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Votubia verminderen: rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
Danish: Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Dutch: Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Danish: Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Danish: Vent i 3 minutter, indtil de dispergible tabletter er faldet fuldstændigt fra hinanden.
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
Danish: Ud af 409 patienter i alderen 18 år, som blev behandlet med everolimus, blev der indberettet to dødsfald som følge af infektion.
Dutch: Op het einde van de kernfase werd de totale levenskwaliteit (‘quality of life') bij patiënten in de leeftijd van 2 tot <11 jaar (gemeten als de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline voor totale Quality Of Life score [totale score] in de ‘Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]') zowel in elke Votubiabehandelingsarm als in de placebo-arm behouden.
Danish: Ved afslutningen af hovedfasen var den overordnede livskvalitet hos patienter i alderen 2 til <11 år (målt ved gennemsnitlig ændring fra baseline i den totale Quality Of Life score [totale score] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opretholdt i de 2 Votubia-arme såvel som i placeboarmen.
Dutch: Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Votubia voorschrijven of de behandeling stoppen, voor een korte periode of permanent.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Dutch: Hoge bloedspiegel van het enzym lactaatdehydrogenase, dat informatie geeft over de gezondheid van bepaalde organen
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (67%) faalde op 5 of meer anti-epileptica voorafgaand aan de studie en 41,0% en 47,8% van de patiënten gebruikten respectievelijk 2 en ≥3 anti-epileptica tijdens de studie.
Danish: Størstedelen af patienterne (67 %) havde ikke opnået behandlingskontrol med 5 eller flere antiepileptika forud for studiet, og 41,0 % og 47,8 % af patienterne tog henholdsvis 2 og ≥3 antiepileptika under studiet.
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
Danish: Du skal blande de dispergible tabletter med vand for at lave en uklar væske (kaldet en oral suspension).
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Danish: Specielle patientgrupper
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede anfaldsfrihed, andel af patienter med >25 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline, fordeling af reduktion fra baseline i anfaldsfrekvens (≤-25 %; >-25 % til <25 %; ≥25 % til <50 %; ≥50 % til <75 %; ≥75 % til <100 %; 100 %), langsigtet evaluering af anfaldsfrekvens og overordnet livskvalitet.
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Danish: clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde nieuwe SEGA-laesies, verslechterende hydrocefalie of verhoogde intracraniale druk en bij geen enkele patiënt was chirurgische resectie of een andere therapie vereist voor SEGA.
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Votubia gebruikt omdat de vaccinatie minder werkzaam kan zijn.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient Votubia onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Votubia-behandling omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Dutch: De verhoging van de pre-doseringsconcentratie van deze anti-epileptica is mogelijk niet klinisch significant, maar een dosisaanpassing voor anti-epileptica met een smalle therapeutische index, bijv. carbamazepine, kan worden overwogen.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Danish: For de samlede onkologiske bivirkninger var 37 % af patienterne, som blev behandlet med everolimus ≥65 år.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Danish: Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Danish: Forbindelser hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus
Dutch: Indien u een specifiek dieet volgt om de frequentie van de aanvallen te verminderen, vertel dit dan aan uw arts voordat u Votubia inneemt.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch (bij volwassenen) en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Dutch: Instructies voor patiënten of zorgverleners bij het bereiden van de suspensie in een glaasje:
Danish: Instruktioner til patienter eller omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af et lille glas:
Dutch: Deze tumoren worden veroorzaakt door een genetische aandoening, genaamd tubereuze sclerose complex (TSC).
Danish: Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Danish: Tabel 8 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Dutch: Uit preklinische studies met modellen van mTOR-dysregulatie in de hersenen is gebleken dat een behandeling met een mTOR-remmer, zoals everolimus, de overleving kan verlengen, epilepsieaanvallen kan onderdrukken, de ontwikkeling van nieuwe epilepsieaanvallen en vroegtijdig overlijden kan voorkomen.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in volbloed is alleen te vinden in het plasma van patiënten met kanker die Votubia 10 mg/dag kregen.
Danish: Ca. 20 % af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasmaet hos cancerpatienter, der får Votubia 10 mg/dag.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Dutch: Beste algehele angiomyolipoomresponspercentage - % Respons
Danish: Bedste overordnede angiomyolipom-respons - % Respons
Dutch: Gebruik de schaar om de blister langs de stippellijn te openen.
Danish: Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 nanogram/ml, er 17 % til 73 %.
Dutch: Regelmatige bloedtesten zijn ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Danish: Regelmæssige blodprøver er også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Dutch: Bij konijnen bleek duidelijke embryotoxiciteit door toegenomen incidentie van late resorptie.
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend.
Danish: Everolimus potentiale for at forårsage infertilitet hos mænd og kvinder er ukendt.
Dutch: ‘Steady-state' farmacokinetiek
Danish: Steady state-farmakokinetik
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in TSC-studies
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Dutch: Er moeten 3 minuten verstrijken om de suspensie te vormen.
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Dutch: De studie bestond uit drie fasen: een baseline-observatiefase van 8 weken; een dubbelblinde, placebogecontroleerde kernbehandelingsfase van 18 weken (bestaande uit titratie- en onderhoudsperioden), een verlengingsfase van ≥48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen en een post-verlengingsfase van ≤48 weken waarbij alle patiënten Votubia kregen.
Danish: Studiet bestod af tre faser: en 8 ugers baseline-observationsperiode; en 18 ugers dobbeltblind placebokontrolleret hovedbehandlingsfase (bestående af titrering og vedligeholdelsesperiode), en udvidelsesfase på ≥48 uger hvor alle patienter fik Votubia, og en post-udvidelsesfase på ≤48 uger hvor alle patienter fik Votubia.
Dutch: Vergelijkbaar werd op dezelfde tijdstippen een afname van ≥50% van de hoeveelheid tumorweefsel gezien bij respectievelijk 44,2%, 63,3%, en 68,9% van de behandelde patiënten.
Danish: Tilsvarende blev der på de samme tidspunkter observeret ≥50 % reduktion i volumen hos hhv. 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % af de behandlede patienter.
Dutch: Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose).
Danish: Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose).
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en toonde foetotoxiciteit.
Danish: Everolimus passerede placenta og var toksisk for fostret.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Dutch: Bij patiënten met SEGA was de everolimus Cmin ongeveer dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1,35 mg/m tot 14,4 mg/m
Danish: Hos patienter med SEGA, var everolimus Cmin tilnærmelsesvis dosisproportional inden for dosisintervallet 1,35 mg/m to 14,4 mg/m
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Danish: Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-trough-koncentration ved steady state.
Dutch: ≥18 jaar b n=21
Danish: ≥18 år b n=21
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld in TSC-studies
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Dutch: Op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling Angiomyolipoomresponsen werd bevestigd met een herhalingsscan.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Votubia in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Votubia tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen.
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Dutch: In geval van ernstige en/of ondraaglijke vermoede bijwerkingen kan een verlaging van de dosis en/of een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Votubia nodig zijn.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive everolimus.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Danish: Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Dutch: Tijdelijke dosisonderbreking.
Danish: Midlertidig behandlingspause.
Dutch: De mTOR reguleert de eiwitsynthese en meerdere ‘downstream' celfuncties die van invloed kunnen zijn op het neuronale vermogen tot excitatie en de epileptogenese.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Dutch: Ervoor zorgen dat al het geneesmiddel volledig is ingenomen
Danish: Vær sikker på, at al medicinen er taget
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Dutch: • ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Dutch: Dyslipidemie (met inbegrip van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret hos patienter, der tager Votubia.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn zwelling en/of pijn in een van de benen, gewoonlijk in de kuit, roodheid of warme huid in het aangetaste gebied Problemen met wondgenezing
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Dutch: De incidentie van skeletvariaties en malformaties (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij doses van 0,3 en 0,9 mg/kg.
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
Danish: Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletten/tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig gewassen worden voor en na bereiding van de suspensie.
Danish: Hænder skal vaskes grundigt før og efter klargøring af suspensionen.
Dutch: <6 jaar n=33
Danish: <6 år n=33
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
Dutch: Het aantal oncologische patiënten met een bijwerking die geleid heeft tot het stoppen met everolimus was groter bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Dutch: De diagnose niet-infectieuze pneumonitis moet worden overwogen bij patiënten met niet-specifieke respiratoire klachten en symptomen zoals hypoxie, pleurale effusie, hoest of dyspneu, en bij wie infectieuze, neoplastische en andere niet-geneesmiddelgerelateerde oorzaken zijn uitgesloten door middel van daarvoor geschikt onderzoek.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.