FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en svært sterk CYP3A4-hemmer, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis 29 og 24 ganger.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene sa u jednotlivých osôb značne líšil, ale v priemere bolo pozorované 2,7-; 8,2a 9,8- násobné zvýšenie expozície ibrutinibu (AUC posledný) u osôb s ľahkou (n =
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle (9 mm) tablety, označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av ibrutinib økte også med grad av nedsatt funksjon, med 3,0, 3,8 og 4,8 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 3,3 % i plasma fra friske kontrollpersoner i denne studien.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je 560 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 560 mg én gang daglig.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 44,1 måneder [95 % KI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % KI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,15 [95 % KI (0,11; 0,20)].
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie PCYC-1130-CA
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg én gang daglig.
Slovak: Medián trvania odpovede, mesiace (rozpätie)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons, måneder (spredning)
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie silného inhibítora CYP3A4 vorikonazolu zvýšilo Cmax 6,7-násobne a AUC 5,7-násobne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 6,7 ganger og AUC 5,7 ganger ved samtidig bruk av den sterke CYP3A4-hemmeren vorikonazol.
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har forekommet hos pasienter behandlet med IMBRUVICA (se pkt.
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 560 MG TABLETT
Slovak: Lowest Oberved Effect
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 3,4 ganger og AUC 3,0 ganger ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmeren erytromycin.
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ofatumumab ble utelatt ved oppstart med IMBRUVICA hvis aktuelt.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Slovak: BLISTER 140 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 140 MG TABLETT
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Slovak: 5 000/μl), často súvisiace s redukciou lymfadenopatie, u približne troch štvrtín pacientov s CLL liečených s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Slovak: Deväťdesiattri percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 7 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 7 % av pasienten hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 19 % malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 19 % hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Norwegian Bokmål: HR = 0,434 [95 % KI: 0,238, 0,789] HR = 0,387 [95 % KI: 0,216, 0,695]
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av alle grader ble observert hos 25 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 58 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Slovak: BLISTER 420 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 420 MG TABLETT
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 91 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 13 behandlinger).
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. U zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní, v porovnaní so samotným ibrutinibom, priemerné geometrické pomery (90 % IS) boli 83 % (68-102
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har pH-avhengig oppløselighet, med lavere oppløselighet ved høyere pH. Hos fastende friske forsøkspersoner som fikk en 560 mg enkeltdose av ibrutinib etter inntak av omeprazol 40 mg én gang daglig i 5 dager, var geometriske gjennomsnittsforhold (90 % KI) sammenlignet med ibrutinib alene 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for henholdsvis AUC0-24, AUClast, og Cmax.
Slovak: Veľmi časté Artralgia Svalové kŕče Bolesť svalov a kostí*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Muskelspasmer Muskel-skjelettsmerter*
Slovak: Vzplanutie nádorového ochorenia vo forme zvýšenia IgM sa vyskytlo u 8,0 % pacientov v skupine s IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Tumoroppblussing i form av IgM-økning oppsto hos 8,0 % av forsøkspersonene i gruppen med IMBRUVICA + rituksimab og 46,7 % av forsøkspersonene i gruppen med placebo + rituksimab.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (HED 16 mg/kg/døgn).
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ble observert hos 3 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1112-CA ved endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Slovak: CLL
Norwegian Bokmål: KLL
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1115-CA sú uvedené v tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na Obrázkoch 2 a3, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1115-CA er vist i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 2 og 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
Slovak: %) zo 196 pacientov pôvodne randomizovaných do skupiny s ofatumumabom na liečbu ibrutinibom.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig analyse hadde 133 (67,9 %) av de 196 forsøkspersonene opprinnelig randomisert til ofatumumabbehandling byttet over til ibrutinibbehandling.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie MCL3001
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Slovak: BLISTER 280 MG TABLETA
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne (jedna kapsula) alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Slovak: • infekcie močových ciest
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT 140 MG KAPSEL
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 3,2 g/dl (0,6 til 8,3 g/dl) og 63 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), mens MYD88 L265P-mutasjoner forelå hos 77 % av pasientene, var fraværende hos 13 % av pasientene, og 9 % av pasientene kunne ikke evalueres for mutasjonsstatus.
Slovak: Stomatitída* Nauzea
Norwegian Bokmål: Stomatitt*
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC indikerte en 80 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: Tabuľka 6: Analýza PFS podľa podskupín (štúdia PCYC-1130-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1130-CA) N Hasard ratio
Slovak: [95 % IS: 0,385; 1,024]
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady ILD.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILD er rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Slovak: Pneumónia 3. alebo vyššieho stupňa sa častejšie vyskytovala u starších pacientov liečených s IMBRUVICA (12
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Norwegian Bokmål: Laveste MedDRA-nivå (Lower level term, LLT) brukt til seleksjon.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA + obinutuzumab N = 113
Slovak: Celkovo N =
Norwegian Bokmål: Totalt n = 111
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne (jedna kapsula).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig (én kapsel).
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 140 MG KAPSULA
Norwegian Bokmål: YTTERESKE 140 MG KAPSEL
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: NR: nedosiahol sa
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsdetaljene er som følger:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Slovak: b (mesiace)
Norwegian Bokmål: b (måneder)
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Slovak: Bez zmeny
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Norwegian Bokmål: Det brukes når NSCLC:
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi