FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Buvidal peut induire l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Portuguese: O Buvidal pode desencadear sintomas de abstinência em doentes dependentes de metadona.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur opioïde mu, et son administration chronique peut entrainer une dépendance aux opioïdes.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor mu-opiáceo, pelo que a sua administração crónica pode produzir dependência de opiáceos.
French: Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l'avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 2.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas ou reduzidas e os doentes podem ser alternados entre os medicamentos semanais e mensais de acordo com as necessidades individuais do doente e o parecer clínico do médico responsável pelo tratamento conforme as recomendações da Tabela 2.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, de ce fait les symptômes du surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Portuguese: Para evitar a falha da dose, a dose semanal pode ser administrada até 2 dias antes ou depois do agendamento semanal, e a dose mensal pode ser administrada até 1 semana antes ou depois do agendamento mensal.
French: - Choisissez le site d'injection.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
Portuguese: Se for dependente de opiáceos de ação prolongada (por exemplo, metadona), a sua dose de metadona será reduzida para menos de 30 mg por dia antes de começar com Buvidal.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection entre la fesse, la cuisse, l'abdomen et le bras (voir Figure 3) avec un intervalle minimum de 8 semaines avant de réinjecter dans un site d'injection déjà utilisé au préalable.
Portuguese: As injeções devem ser alternadas entre locais nas nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço (ver Figura 3) com um mínimo de 8 semanas antes de voltar a injetar um local de injeção utilizado anteriormente.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
Portuguese: Não conduza veículos, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o(a) afeta.
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Portuguese: Para o tratamento da dor aguda durante a utilização continuada de Buvidal, pode ser necessária uma combinação de uso de opiáceos com alta afinidade para o recetor de mu-opiáceos (por exemplo, fentanil), analgésicos não opiáceos e anestesia regional.
French: Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel Dose de buprénorphine sublinguale quotidienne
Portuguese: Doses diárias de tratamento com buprenorfina sublingual convencional e doses correspondentes recomendadas de Buvidal semanal e mensal Dose de buprenorfina sublingual diária
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que : - respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l'ensemble du corps.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos secundários, tais como: pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face, língua, lábios, garganta ou mãos; erupção na pele ou comichão especialmente em todo o corpo.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina em doentes idosos com >65 anos não foram estabelecidas.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose hebdomadaire.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose semanal.
French: Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Portuguese: A utilização deste medicamento durante a fase final da gravidez pode causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu recém-nascido.
French: Un bilan hépatique et la recherche d'hépatite virale sont recommandés avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames de situação basal da função hepática e a obtenção de documentação sobre hepatites virais antes de iniciar a terapêutica.
French: Doses manquées
Portuguese: Falha da dose
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Portuguese: No ensaio de eficácia de fase 3, em dupla ocultação, foram observadas reações adversas relacionadas com o local da injeção em 36 (16,9%) dos 213 doentes (5% das injeções administradas) no grupo de tratamento com Buvidal.
French: - Le liquide doit être limpide.
Portuguese: O líquido deve ser claro.
French: • Jeter la seringue sécurisée usagée immédiatement après utilisation.
Portuguese: • Descarte a seringa de segurança utilizada imediatamente após a utilização.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se em doentes com insuficiência renal.
French: Les précautions adéquates, telles qu'effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções apropriadas, tais como a realização de consultas de seguimento do doente com monitorização clínica de acordo com as necessidades do doente, ao prescrever e administrar buprenorfina.
French: Des études de tératologie et de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin en administration intramusculaire ont conclu que la buprénorphine n'est pas embryotoxique et n'a pas d'effet sensible sur le potentiel de sevrage de la progéniture.
Portuguese: Estudos de toxicidade teratológica e reprodutiva em ratos e coelhos por administração intramuscular concluíram que a buprenorfina não é embriotóxica ou teratogénica e não tem efeitos marcantes no potencial de desmame.
French: Buvidal en traitement mensuel peut être utilisé, si cela convient dans votre cas, lorsqu'une stabilisation est obtenue avec Buvidal en traitement hebdomadaire (quatre semaines de traitement ou plus si besoin).
Portuguese: Poderá ser usado Buvidal para tratamento mensal, se for apropriado para si, uma vez conseguida a estabilização com Buvidal no tratamento semanal (quatro semanas de tratamento ou mais, conforme exequível).
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation des enzymes hépatiques
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada Enzimas hepáticas aumentadas
French: • Benzodiazépines : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Portuguese: • benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
French: Cela peut également survenir en raison d'infections virales (hépatite C chronique), d'abus d'alcool, d'anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour le foie.
Portuguese: Isto também pode ocorrer devido a infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia (distúrbio alimentar) ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem lesões no fígado.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: • Une petite bulle d'air peut être visible.
Portuguese: • Poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
French: Une ventilation assistée ou contrôlée doit être assurée.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes cérébraux μ (mu) et κ (kappa).
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial opiáceo que se liga aos recetores opiáceos μ (mu) e κ (kappa) do cérebro.
French: Prise en charge de la douleur aiguë
Portuguese: Gestão da dor aguda
French: La buprénorphine est largement métabolisée par le foie.
Portuguese: A buprenorfina é amplamente metabolizada no fígado.
French: Il convient d'alterner les sites des injections, qu'elles soient mensuelles ou hebdomadaires.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados, tanto para as injeções semanais, como para as mensais.
French: Solution injectable à libération prolongée.
Portuguese: Solução injetável de libertação prolongada.
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
Portuguese: • A buprenorfina é metabolizada na norbuprenorfina principalmente pelo CYP3A4.
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Se o tratamento com Buvidal for descontinuado, as suas características de libertação prolongada e quaisquer sintomas de abstinência sentidos pelo doente deverão ser considerados, ver secção 4.4.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'environ 24 heures.
Portuguese: Após a injeção, a concentração plasmática de buprenorfina aumenta com um tempo médio até à concentração plasmática máxima (tmáx) de cerca de 24 horas.
French: Infection Grippe Pharyngite Rhinite
Portuguese: Infeção Gripe Faringite Rinite
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Buvidal são descritas na secção
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: Não estão disponíveis dados pediátricos de farmacocinética (idade inferior a 18 anos).
French: Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d'administration.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
French: Nervosité Pensées anormales Paranoïa
Portuguese: Depressão Hostilidade Nervosismo Pensamento anormal Paranoia
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Portuguese: Se não tiver utilizado buprenorfina anteriormente, receberá uma dose de buprenorfina sublingual de 4 mg e será observado durante uma hora antes da primeira dose de Buvidal.
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Portuguese: Não retire a tampa da seringa de segurança até estar pronto para injetar.
French: Des cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients traités par la buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément à la prescription.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória em doentes tratados com buprenorfina, em particular quando utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as condições de prescrição.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
French: Figure 2 Avant
Portuguese: Figura 2 Antes
French: • Le produit ne doit pas être utilisé si la seringue sécurisée est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Portuguese: • Não deve ser utilizado se a seringa de segurança estiver partida ou a embalagem estiver danificada.
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
Portuguese: A buprenorfina mostrou baixas toxicidades tecidulares e bioquímicas quando beagles receberam doses por via subcutânea durante um mês, macacos rhesus por via oral durante um mês e ratos e babuínos por via intramuscular durante seis meses.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 19 a 25 dias.
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
Portuguese: Assim que a agulha tiver sido completamente removida da pele, retire o polegar lentamente do êmbolo e permita que o protetor da seringa cubra automaticamente a agulha exposta (veja a Figura 8).
French: Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance hépatique et Atteinte de la fonction rénale, cidessous).
Portuguese: No entanto, como os doentes idosos podem ter função renal/hepática diminuída, o ajuste de dose pode ser necessário (ver compromisso hepático e compromisso renal abaixo).
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose mensuelle.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada na quarta dose mensal.
French: Avant l'administration Éléments de la seringue sécurisée :
Portuguese: Antes da administração Peças da seringa de segurança:
French: Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n'auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.
Portuguese: Se recebeu mais buprenorfina do que deveria, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que isto pode causar uma respiração muito lenta e superficial, podendo levar à morte.
French: Ces médicaments, lorsqu'ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Estes medicamentos, quando tomados em conjunto com Buvidal, podem reduzir alguma atividade cerebral e reduzir o estado de alerta e o modo como conduzirá e utilizará as máquinas.
French: • Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés opioïdes (par exemple méthadone, antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central: outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, antipsicóticos, clonidina e outras substâncias relacionadas.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 64 mg à 128 mg.
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 64 mg a 128 mg.
French: Si vous ne recevez pas déjà de la buprénorphine (même substance active que dans Buvidal) sublinguale (sous la langue), la dose initiale recommandée est de 16 mg, avec une ou deux doses supplémentaires de Buvidal de 8 mg administrées à au moins 1 jour d'intervalle au cours de la première semaine de traitement.
Portuguese: Se já não estiver a receber buprenorfina sublingual (sob a língua) (a mesma substância ativa do Buvidal), a dose inicial recomendada é de 16 mg, com uma ou duas doses adicionais de Buvidal 8 mg administradas com pelo menos um dia de intervalo durante a primeira semana de tratamento.
French: La buprénorphine est métabolisée par oxydation par 14-N-désalkylation en N-désalkyl-buprénorphine (également appelée norbuprénorphine) via le cytochrome P450 CYP3A4 et par glucuronoconjugaison de la molécule parente et du métabolite désalkylé.
Portuguese: A buprenorfina é metabolizada oxidativamente por 14-N-desalquilação em N-desalquil-buprenorfina (também conhecida como norbuprenorfina) via citocromo P450 CYP3A4 e por glucuroconjungação da molécula parental e do metabolito desalquilado.
French: - Tenez la seringue de sécurité comme indiqué et introduisez doucement l'aiguille à un angle d'environ 90° (voir Figure 5).
Portuguese: Segure na seringa de segurança conforme mostrado e insira suavemente a agulha num ângulo de aproximadamente 90° (veja a Figura 5).
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Portuguese: Ao mudar de buprenorfina sublingual para Buvidal, os doentes podem necessitar de monitorização para garantir que os níveis de buprenorfina no plasma são adequados.
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
Portuguese: Em particular, os doentes com medicação concomitante e/ou comorbidades devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de toxicidade, sobredosagem ou suspensão causada por aumento ou diminuição dos níveis de buprenorfina.
French: La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l'aiguille, qui s'active à la fin de l'injection.
Portuguese: A seringa de segurança inclui um dispositivo de segurança de proteção de agulha que será ativado no fim da injeção.
French: Peu fréquent Fréquence indéterminée
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
French: Les effets de l'exposition à la buprénorphine des patients traités par Buvidal n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos da exposição à buprenorfina em doentes tratados com Buvidal não foram estudados.
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida.
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
Portuguese: • antipsicóticos (utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico, como esquizofrenia)
French: Comment conserver Buvidal
Portuguese: Como conservar Buvidal
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par exemple, la maladie d'Addison).
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência córtico-suprarrenal (por exemplo, doença de Addison).
French: Le Tableau 5 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition à la buprénorphine a été déterminée après l'administration de buprénorphine/naloxone à 2,0/0,5 mg en comprimé sublingual, chez des sujets sains et chez les sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A tabela 5 resume os resultados de um estudo clínico no qual a exposição à buprenorfina foi determinada após administração de um comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona 2,0/0,5 mg em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diferentes graus de compromisso hepático.
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte avec Buvidal hebdomadaire et mensuel.
Portuguese: Dados simulados de exposição à buprenorfina em adolescentes com 16 anos de idade mostraram Cmáx e AUC mais baixas, comparativamente com os valores observados em adultos para Buvidal em regime semanal e mensal.
French: Dyspnée Bâillement Asthme Bronchite
Portuguese: Tosse Dispneia Bocejo Asma Bronquite
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie) - Rougeur anormale de la peau - Miction douloureuse ou difficile
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alucinações, sensação de felicidade e excitação (euforia) Vermelhidão anormal da pele
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina em crianças e adolescentes com menos de 16 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Portuguese: Recomenda-se que o êmbolo seja mantido totalmente pressionado enquanto a agulha é cuidadosamente levantada para fora do local de injeção (ver Figura 7).
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina de Buvidal é limitada pela taxa de libertação, com uma semivida terminal que varia de 3 a 5 dias.
French: Éléments de la seringue de sécurité
Portuguese: Peças da seringa de segurança
French: Globalement, l'exposition plasmatique à la buprénorphine a été multipliée par environ 3 chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Portuguese: Globalmente, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em indivíduos com função hepática gravemente comprometida (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
French: - Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation.
Portuguese: Descarte a seringa de segurança utilizada imediatamente após a utilização.
French: • antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Portuguese: • antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO