FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Greek: • η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Greek: Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT µπορεί να προκαλέσει δυνητικά απειλητική για τη ζωή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Greek: Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
German: B-1200 Brüssel
Greek: B-1200 Brussels
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ CLOBUTINOL ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Κράτος µέλος
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Greek: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Greek: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Sirup
Greek: Σιρόπι
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Greek: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
German: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Greek: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
German: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Greek: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Greek: Rofatuss forte 80 mg
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Greek: Rofatuss N 40 mg
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
German: EU(Zulassungs)Nummern
Greek: EU (MA)Αριθμός
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
German: Stärke Darreichungs form
Greek: Περιεκτικ ότητα
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν ισχύει
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
German: Hund
Greek: Σκύλος
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
German: Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Greek: Ακόμη υψηλότερες δόσεις (725 mg/kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασμούς και θάνατο.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: · ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Clomipramin und Desmethylclomipramin werden schnell erreicht (nach etwa 1,5 bis 2,5 Stunden).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1,5-2,5 ώρες).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder einem Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht belegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί μεταβολίτες.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Künstliches Fleischaroma Crospovidon
Greek: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 30 Tabletten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
German: Clomipraminhydrochlorid
Greek: Clomipramine hydrochloride
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Greek: Η κλομιπραμίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως μέσα στο σώμα στους μύες, στους κονίκλους και στους επίμυες επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) και χαμηλές συγκεντρώσεις παραμένουν στο αίμα.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Originalbehältnis aufbewahren.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
German: Clomicalm kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Greek: Έκδοχο(α): Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
German: 1,25-2,5 kg 1/2 Tablette >2,5-5 kg
Greek: 1,25-2,5 kg ½ δισκίο >2,5-5 kg
German: Clomicalm sollte unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
German: WARTEZEIT(EN) Nicht zutreffend.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
Greek: Το Clomicalm μπορεί πολύ σπάνια να προκαλέσει έμετο, διαταραχές στην όρεξη, λήθαργο ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων η οποία είναι αναστρέψιμη όταν διακοπεί η χορήγηση του προϊόντος.
German: In Fällen, die nach 2 Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Behandlung mit Clomicalm beendet werden.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από 2 μήνες, η θεραπεία με Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Sowohl Clomipramin als auch Desmethylclomipramin tragen zu den Wirkungen von Clomicalm bei: Clomipramin ist ein starker, selektiver Hemmstoff für die 5-HTWiederaufnahme, während Desmethylclomipramin die Wiederaufnahme von Noradrenalin stark und selektiv blockiert.
Greek: Τόσο η κλομιπραμίνη όσο και η δεσμεθυλκλομιπραμίνη συμβάλλουν στις επιδράσεις του Clomicalm: η κλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-HT), ενώ η δεσμεθυλκλομιπραμίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης.
German: Clomipramin wird bei Hunden fast vollständig (>97%) an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>97%) στους σκύλους.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "C/G", die andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «C/G» και στην άλλη τα στοιχεία «G/N» και είναι χαραγμένο και στις δύο πλευρές.
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation vor.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "CG", die andere "D/V" sowie eine Kerbe.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «CG» και στην άλλη τα στοιχεία «D/V» και μία εγχάραξη.
German: Nur zur Behandlung von Tieren.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
German: Die Plasmaspiegel bestimmter Antiepileptika, wie z.B. Phenytoin und Carbamazepin, können bei gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα ορισμένων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, όπως η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση με Clomicalm.
German: Clomipramin wird nach oraler Verabreichung an Hunde gut (>80%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber die systemische Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten Metabolismus bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) etwa 22-26%.
Greek: Η κλομιπραμίνη απορροφάται καλά (>80%) από τον γαστρεντερικό σωλήνα στους σκύλους όταν χορηγείται από του στόματος, αλλά η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι 22-26% λόγω του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου από το ήπαρ.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
German: Die Verabreichung von Clomicalm mit Futter führt zu geringfügig höheren Werten bei der Plasma-KonzentrationsZeitkurve (AUC-Wert) für Clomipramin (25%) und Desmethylclomipramin (8%) im Vergleich zur Verabreichung an nüchterne Hunde.
Greek: Η χορήγηση του Clomicalm με την τροφή προκαλεί μετρίως υψηλότερες τιμές AUC στο πλάσμα για την κλομιπραμίνη (25%) και τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη (8%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε νήστεις σκύλους.
German: Im steady state liegt das Verhältnis von Clomipramin zu Desmethylclomipramin im Plasma bei etwa 3 : 1.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναλογία των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης είναι περίπου 3:1.
German: Trächtigkeit: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin.
Greek: Κύηση: Εργαστηριακές μελέτες σε μύες και επίμυες παρουσίασαν ένδειξη εμβρυοτοξικής δράσης.
German: Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben.
Greek: Στα παιδιά, η τυχαία κατάποση πρέπει να θεωρηθεί ως σοβαρή.
German: In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit Techniken zur Änderung des Verhaltens zu behandeln.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "I/I", die andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Greek: Στη μία επιφάνεια φέρει τυπωμένα τα στοιχεία «I/I» και στην άλλη δεν έχει τυπωμένα στοιχεία και είναι χαραγμένο και στις δύο πλευρές.
German: Es besitzt deshalb die Eigenschaften eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers und eines trizyklischen Antidepressivums.
Greek: Ως εκ τούτου έχει τις ιδιότητες ενός αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, καθώς επίσης και αυτές ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού.
German: Clomipramin hat ein breites Wirkungsspektrum durch Blockade der neuronalen Aufnahme sowohl von Serotonin (5-HT) als auch von Noradrenalin.
Greek: H κλομιπραμίνη έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης (5HT) και της νοραδρεναλίνης στους νευρώνες.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betrugen nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 2 mg/kg Clomipraminhydrochlorid: 240 nmol/l für Clomipramin und 48 nmol/l für Desmethylclomipramin.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος μονήρους δόσης 2 mg/kg υδροχλωρικής κλομιπραμίνης ήταν: 240 nmol/l για την κλομιπραμίνη και 48 nmol/l για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Medikament nur mit Vorsicht verabreichen.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
German: Jede Clomicalm Tablette enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
German: Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter gebessert werden.
Greek: Ο έμετος μπορεί να μειωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση του Clomicalm και μικρής ποσότητας τροφής.
German: Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
Greek: Τα δραστικά συστατικά in vivo είναι η κλομιπραμίνη και ο κύριος μεταβολίτης της, η δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
German: Es empfiehlt sich nicht, Clomicalm in Kombination mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern anzuwenden.
Greek: Η χορήγηση του Clomicalm δεν συνιστάται σε συνδυασμό ή εντός 2 εβδομάδων θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας,
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στην κλομιπραμίνη και τα σχετικά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 1 Απριλίου 1998
German: Höhere Dosierungen (500 mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation, herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus.
Greek: Υψηλότερες δόσεις (500 mg/kg δηλ. 250 φορές τη συνιστώμενη δόση) προκάλεσαν έμετο, αφόδευση, βλεφαρόπτωση, τρεμούλιασμα και αδιαφορία προς το περιβάλλον.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Clomipramin führen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμετιδίνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα της κλομιπραμίνης στο πλάσμα.
German: 1 Tablette Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: 1 δισκίο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
German: Körpergewicht Clomicalm 20 mg >5-10 kg
Greek: Σωματικό βάρος Clomicalm 20 mg >5-10 kg
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Greek: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab. Clomicalm kann die Wirkungen des Antiarrhythmikums, anticholinerger Substanzen (z.B. Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Allgemeinanästhetika, Neuroleptika), Sympathomimetika (z. B. Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να ενισχύσει τη δράση του αντιαρρυθμικού φαρμάκου κινιδίνη, των αντιχολινεργικών παραγόντων (π.χ. ατροπίνη), άλλων φαρμάκων που ενεργούν στο ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικών, βενζοδιαζεπινών, γενικών αναισθητικών, νευροληπτικών), συμπαθομιμητικών (π.χ. αδρεναλίνη) και παραγώγων κουμαρίνης.
German: Der Hauptwirkungsmechanismus von Clomicalm beruht auf der Potenzierung der Wirkungen von 5-HT und Noradrenalin im Gehirn durch die Blockade ihrer neuronalen
Greek: O βασικός μηχανισμός δράσης της κλομιπραμίνης είναι η ενίσχυση των επιδράσεων της σεροτονίνης (5-HT) και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους στους νευρώνες.
German: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε μύες και επίμυες παρουσίασαν ένδειξη εμβρυοτοξικής δράσης.
German: Clomipramin besitzt zusätzlich anticholinerge Eigenschaften durch die Antagonisierung cholinerger Muscarin-Rezeptoren.
Greek: Επιπρόσθετα, η κλομιπραμίνη έχει αντιχολινεργικές επιδράσεις που οφείλονται σε ανταγωνιστική δράση στο επίπεδο των χολινεργικών μουσκαρινικών υποδοχέων.
German: Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzuzeigen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε την ετικέτα του προϊόντος στο γιατρό.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
German: Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση με προσοχή του Clomicalm σε σκύλους με καρδιαγγειακή δυσλειτουργία ή επιληψία και μόνο μετά από εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) beträgt bei Hunden nach i.v.-Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid 6,4 Stunden für Clomipramin und 3,6 Stunden für Desmethylclomipramin.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t1/2 της υδροχλωρικής κλομιπραμίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους ήταν 6,4 ώρες για την κλομιπραμίνη και 3,6 ώρες για τη δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
German: Der Hauptstoffwechselweg von Clomipramin ist die Demethylierung zu Desmethylclomipramin.
Greek: Η κύρια οδός βιομετατροπής της κλομιπραμίνης είναι η απομεθυλίωση σε δεσμεθυλκλομιπραμίνη.
German: A. HERSTELLER, DER/ FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Unter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten
Greek: Mέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία
German: Die Ausscheidung erfolgt beim Hund hauptsächlich über die Galle (>80%).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.