FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на ADROVANCE и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό οισοφάγο Barrett, οι γιατροί που συνταγογραφούν το φάρμακο θα πρέπει να εξετάζουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της αλενδρονάτης σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Bulgarian: При пациенти с известен хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент.
Greek: Τα κατάγματα συμβαίνουν στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο αλλά σημαντικά προβλήματα όπως κύφωση (‘καμπούρα΄ στην πλάτη) και απώλεια κινητικότητας.
Bulgarian: Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност.
Greek: Το κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει το ρυθμό της οστικής απώλειας και, γι΄αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Bulgarian: Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на костна маса и поради това може да увеличи риска от счупване на костите.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με, ή έως δυο ώρες μετά, το καθιερωμένο πρωϊνό γεύμα.
Bulgarian: Бионаличността е незначителна, когато алендронат е прилаган с или до два часа след стандартизирана закуска.
Greek: • FIT 2: Μία μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών με 4.432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα, αλλά χωρίς ένα σπονδυλικό κάταγμα πριν από την μελέτη.
Bulgarian: Четиригодишно проучване с 4 432 пациенти с ниски стойности на костната маса, но без вертебрална фрактура в началото.
Greek: Ως αποτέλεσμα, παρουσιάζεται οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν.
Bulgarian: В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби.
Greek: Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 μονάδες καθιερωμένης απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την BMD.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП.
Greek: Δεν πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψουν στο πρόγραμμα λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, όπως είχε προγραμματισθεί αρχικά την ημέρα της επιλογής τους.
Bulgarian: Не трябва да вземат две таблетки в един и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално определен в тяхната схема на лечение.
Greek: Η ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο ADROVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във ADROVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
Greek: Μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλύεται στο στόμα σας λόγω της πιθανότητας πρόκλησης στοματικού έλκους .
Bulgarian: Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.
Greek: Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Bulgarian: Независимо че този процес е обикновено болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за загуба на ръст.
Greek: Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Bulgarian: По-малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по-късно в циркулацията.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του ADROVANCE να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на ADROVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
Greek: Κατόπιν απορρόφησης, η βιταμίνη D3 εισέρχεται στο αίμα ως συστατικά των χυλομικρών.
Bulgarian: След като се абсорбира, витамин D3 навлиза в кръвта като част от хиломикроните.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με ADROVANCE.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с ADROVANCE.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
Bulgarian: ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
Greek: Γι΄ αυτό, μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του ADROVANCE.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели ADROVANCE.
Greek: Οι δυο θεραπευτικές ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της BMD σε άλλα σημεία του σκελετού.
Bulgarian: Двете провеждали лечение групи са показали близки резултати и по отношение повишението на КМП в останалите места от костната система.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη είναι ένα διφωσφονικό, το οποίο εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες χωρίς να έχει άμεση επίδραση στο σχηματισμό του οστού.
Bulgarian: Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος κατά την διάρκεια εκτεταμένων κλινικών μελετών με αλενδρονάτη, έχουν γίνει σπάνια αναφορές (μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) για γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη, μερικά εκ των οποίων ήταν σοβαρά και με επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (постмаркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4.8).
Greek: Σοβαρή ανεπάρκεια της βιταμίνης D μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, που μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
Bulgarian: Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.
Greek: Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, οι μέσες αυξήσεις της BMD με αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως σχετικά με το placebo στα τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στην σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Bulgarian: При началните проучвания за определяне на ефикасността средното повишаване на КМП с алендронат 10 mg/ден спрямо плацебо след три години лечение е било 8,8 %, 5,9 % и 7,8 % в областта на гръбначния стълб, шийка на бедрена кост и съответно трохантер.
Greek: To ADROVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Bulgarian: ADROVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του ADROVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на ADROVANCE, ако се приемат едновременно с продукта.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη και έντονο μυϊκό πόνο ή πόνο της άρθρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει επιλεκτική εντόπιση της αλενδρονάτης στις θέσεις ενεργούς απορρόφησης.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват преференциална локализация на алендронат в местата с активна резорбция.
Greek: Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από μικρούς τραυματισμούς, που συνήθως δεν προκαλούν κατάγματα των οστών.
Bulgarian: Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize), και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), алуминиево-натриев силикат (E554).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θρυμματίζουν ή να μασούν το δισκίο ή να το αφήνουν να διαλυθεί μέσα στο στόμα τους επειδή είναι δυνατόν να εμφανισθεί στοματοφαρυγγική εξέλκωση.
Bulgarian: Пациентите не трябва да чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση ADROVANCE πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза АDROVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οστεονέκρωση της γνάθου, ενώ λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά, η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Bulgarian: При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта, докато провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието.
Greek: Σ αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του γενικού πληθυσμού, που αντιστοιχεί στον παραπάνω αναφερθέντα προσδιορισμό της οστεοπόρωσης) ως προς τη συχνότητα των καταγμάτων ισχίου (alendronate 1,0% έναντι placebo 2,2 %, μείωση κατά 56 %) και στην συχνότητα  1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9 % έναντι 5,8 %, μείωση κατά 50 %).
Bulgarian: При това проучване е наблюдавана сигнификантна разлика при анализирането на подгрупата жени с остеопороза (37 % от общата популация, които отговарят на посоченото по-горе определение за остеопороза) по отношение честотата на фрактури на бедрената кост (алендронат 1,0 % срещу плацебо 2,2 %, намаление от 56 %) и по отношение честотата на ≥ 1 вертебрална фрактура (2,9 % срещу 5,8 %, намаление от 50 %).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η αλενδρονάτη παροδικά κατανέμεται στους μαλακούς ιστούς μετά από τη χορήγηση 1 mg/kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че при венозното инжектиране на доза от 1 mg/kg, алендронат за кратко навлиза в меките тъкани, но след това бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά το ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70 mg και 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5.8 %) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg един път на седмица и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αλενδρονάτη το οποίο δεν αποθηκεύεται στα οστά, απεκκρίνεται ταχέως από τα ούρα.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADROVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова киселина/холекалциферол.
Greek: Η επίδραση των παραμέτρων, όπως ο χρόνος μεταξύ διακοπής της θεραπείας με διφωσφονικά έως την σύλληψη, το συγκεκριμένο διφωσφονικό που χρησιμοποιείται, και η οδός χορήγησης (ενδοφλέβιο έναντι αυτού που χορηγείται από το στόμα) σχετικά με τον κίνδυνο δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Влиянието на променливи, като времето между прекратяването на бифосфонатната терапия и зачеването, конкретния бифосфонат, който е използван, и начина на приложение (интравенозно срещу перорално), върху риска не е проучвано.
Greek: Το ADROVANCE πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Bulgarian: ADROVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίσθηκε με δυστοκία στις μητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία σχετίσθηκε με υπασβεσταιμία.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистокия при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
Greek: Η κύρια πηγή είναι μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, που προκαλεί την παραγωγή της βιταμίνης D στο δέρμα.
Bulgarian: Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин D се образува в кожата.
Greek: Σε σοβαρές καταστάσεις, η ανεπάρκεια οδήγησε σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υποφωσφαταιμία, μυϊκή αδυναμία των εγγύς μυών και οστεομαλακία, που αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο των πτώσεων και καταγμάτων σε άτομα με οστεοπόρωση.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα με την διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: При повечето пациенти преустановяването на лечението води до облекчаване на симптоматиката.
Greek: H βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει το μέγεθος της υπερασβεσταιμίας και/ή υπερασβεστιουρίας όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με μη ρυθμισμένη υπερπαραγωγή καλσιτριόλη (π.χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση).
Bulgarian: Витамин D3 може да увеличи хиперкалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
Greek: • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ή αίσθηση μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα,
Bulgarian: симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,
Greek: Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές.
Bulgarian: Тези понижения са обикновено малки и протичат асимптоматично.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το ADROVANCE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη και σακχαρόζη.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и захароза.
Greek: επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί και κακώς τοποθετημένες οδοντοστοιχίες
Bulgarian: инвазивни дентални процедури и лошо прилягащи протези
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADROVANCE
Bulgarian: Как да съхранявате ADROVANCE
Greek: Λόγω της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται η αλενδρονάτη σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα από το ανώτερο γαστρεντερικό, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, έλκη, ή με πρόσφατο ιστορικό (εντός του προηγούμενου έτους) μείζονος πάθησης του γαστρεντερικού όπως πεπτικό έλκος, ή ενεργό γαστρεντερική αιμορραγία, ή χειρουργική επέμβαση του ανώτερου γαστρεντερικού τμήματος εκτός από την πυλωροπλαστική (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като съществува опасност от влошаване на съществуващо заболяване, трябва да се подхожда внимателно, когато алендронат се прилага на пациенти с активни проблеми в горната част на храносмилателния тракт, като дисфагия, езофагеални заболявания, гастрит, дуоденит, язви, или с анамнестични данни за прекарано наскоро (в рамките на предходната година) тежко стомашно-чревно заболяване, като пептична язва или активно гастроинтестинално кървене, или хирургическа интервенция на горната част на храносмилателния тракт различна от пилорпластика (вж. точка 4.3).
Greek: Στους ασθενείς με δυσαπορρόφηση η βιταμίνη D3 μπορεί να μην απορροφάται επαρκώς..
Bulgarian: Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο ADROVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка ADROVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
Greek: Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν να διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας.
Bulgarian: По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση) που σχετίζονται γενικά με καθυστέρηση επούλωσης και λοίμωξη, συνήθως κατόπιν εξαγωγής οδόντος.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и инфекция, често след изваждане на зъб.
Greek: ● λαμβάνετε αναστολείς αγγειογένεσης (όπως μπεβασιζουμάμπη, ή θαλιδομίδη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου
Bulgarian: вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак,
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματική, ήπια και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίματος παρατηρήθηκε περίπου σε 18 % και 10 %, αντίστοιχα, των ασθενών που λάμβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως έναντι περίπου σε 12 % και 3 % αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
Greek: Το ADROVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).
Greek: Ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον οισοφάγο εμφανίζεται αυξημένος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αλενδρονάτη σύμφωνα με τον ενδεδειγμένο τρόπο και/ή συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη αφού έχουν εμφανίσει συμπτώματα ενδεικτικά για οισοφαγικό ερεθισμό.
Bulgarian: Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене.
Greek: Εξαιτίας των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στην αύξηση της επιμετάλλωσης του οστού, μπορεί να εμφανισθούν μειώσεις ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να είναι μειωμένη.
Bulgarian: Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций.
Greek: Η βιταμίνη D είναι απαραίτητο στοιχείο διατροφής, που απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και για υγιή οστά.
Bulgarian: Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости.
Greek: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Greek: • εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος,
Bulgarian: обрив; зачервяване на кожата,
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Λακτόζη άνυδρη
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Лактоза, безводна
Greek: Τι είναι το ADROVANCE και ποιά είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява ADROVANCE и за какво се използва
Greek: Η θεραπευτική ισοδυναμία της αλενδρονάτης μία φορά την εβδομάδα 70 mg (n=519) και της αλενδρονάτης 10 mg ημερησίως (n=370) έχει δειχθεί σε μια πολυκεντρική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Bulgarian: Терапевтичната еквивалентност на алендронат един път на седмица в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване при жени в постменопауза с остеопороза.