FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Ødem
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ødem
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Danish: Perifer sensomotorisk neuropati Paræstesi
Norwegian Bokmål: Perifer sensomotorisk nevropati Parestesi
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Norwegian Bokmål: Median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nådd for Pom + LD-Dex-gruppen, men forventes å være minst 48 uker, som er nedre grense for 95 % KI. Median OS-tid for HD-Dex-gruppen var 34 uker (95 % KI: 23,4; 39,9).
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Norwegian Bokmål: I en annen studie utført for å evaluere virkningen av kun én CYP1A2-hemmer på metabolismeendringer, medførte samtidig bruk av kun fluvoksamin sammen med pomalidomid en økning i gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 125 % med 90 % konfidensintervall [98 % til 157 %] sammenlignet med pomalidomid alene.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Danish: 14 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Danish: Almindelig Træthed Pyreksi Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue (tretthet) Pyreksi
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de siste 3 dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Danish: Almindelig Bækkensmerter
Norwegian Bokmål: Vanlige Bekkensmerter
Danish: Meget almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bensmerter Muskelspasmer
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Anbefalt startdose er 4 mg pomalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.
Danish: • Følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av pomalidomid på andre legemidler
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin sammen med pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: • Åndenød (dyspnø).
Norwegian Bokmål: • kortpustethet (åndenød)
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler pomalidomid
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Danish: Samtidig administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin og pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser
Danish: • to andre lægemidler - der kaldes ‘bortezomib' (en type kemoterapi) og ‘dexamethason' (et antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandlingherunder lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
Danish: • Sterilisation ved lukning af æggelederne
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Danish: Log-rank-test tosidet p-værdid
Norwegian Bokmål: Log-ranktest tosidig p-verdi d
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med deksametason ble evaluert i en multisenter, randomisert, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor behandling med pomalidomid pluss lavdose deksametason (POM+LD-Dex) ble sammenlignet med behandling med bare høydose deksametason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som hadde gjennomgått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og hadde fått sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand, andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Danish: Almindelig Knoglesmerter Muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Vanlige Bensmerter Muskelspasmer
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalsemi
Danish: For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
Danish: Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Danish: Ikke almindelig Øvre abdominalsmerter Stomatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Smerter i øvre abdomen Stomatitt
Danish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Perifer sensomotorisk nevropati
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende preparatomtale er det imidlertid opp til legen å ta avgjørelser om doseringsavbrudd/gjenopptakelse.
Danish: Almindelig Lungeemboli Dyspnø
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli Dyspné
Danish: Meget almindelig Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Dyb venetrombose
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon for pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og 3.
Danish: Almindelig Nyresvigt
Norwegian Bokmål: Vanlige Nyresvikt
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon,
Danish: (E1520) og ammoniumhydroxid (E527).
Norwegian Bokmål: propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).
Danish: Almindelig Febril neutropeni Lymfopeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Instrukser for dosereduksjon av deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 6.
Danish: Endelig studierapport: 31. august 2023
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Redusert bevissthetsnivå Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Danish: 39.960 ng•t/ml (nanogram•time/ml) ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 99 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Norwegian Bokmål: POM+LD-DEX vs HD-DEX Log-rank p-verdi =< 0,001 (tosidig) Risikoforhold (95 % CI) 0,45 (0,35; 0,59) Hendelser: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Danish: Almindelig Hyperurikæmi Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Danish: Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre deksametasonrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
Danish: Trombocyttallet vender tilbage til ≥ 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall stiger igjen til ≥ 50 x 10
Danish: Dette omfatter vasektomerede mænd, som bør bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter vasektomerte menn, som skal bruke kondom dersom de er involvert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en fertil kvinne da seminalvæske også kan inneholde pomalidomid i fravær av sædceller.
Danish: • En brochure til mænd
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Imprida igjen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Imprida».
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Imprida sammen med litt vann.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som ikke skal selges separat.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Imprida én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum er ca. 21 l/kg.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Imprida i mer enn ett år.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Imprida, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Norwegian Bokmål: Imprida og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Imprida.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Elimination: Valsartan udviser multieksponentiel halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan viser multieksponensiell eliminasjonskinetikk (t½α <1 time og t½ß ca. 9 timer).
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Imprida hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Imprida.
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: "Steady-state" distribusjonsvolum for valsartan etter intravenøs administrering er ca. 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke har utstrakt distribusjon i vev.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Imprida hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Imprida.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det observert uttalt hypotensjon hos 0,4 % av pasientene med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Imprida.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekt av CYP3A4-indusere på amlodipin.
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imprida-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imprida
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imprida
Danish: Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Imprida er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Danish: Tag ikke Imprida - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imprida - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Imprida er én tablett daglig.
Danish: Imprida skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Imprida skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Imprida kan tas med eller uten mat.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Linearitet Amlodipin og valsartan har lineær farmakokinetikk.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Imprida, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Imprida, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.