FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Noxafil, Posaconazole Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Posaconazole Accord yra panašios kokybės kaip Noxafil ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Posaconazole Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Posaconazole Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Posaconazole Accord buvo registruotas ES?
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Lithuanian: Posaconazole Accord taip pat vartojamas invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl vaistų, vartojamų kraujo arba kaulų čiulpų vėžiui gydyti, arba vaistų, vartojamų persodinant hematopoetines kamienines ląsteles (procedūra, kai paciento kaulų čiulpai pakeičiami donoro kaulų čiulpais, iš kurių susiformuoja nauji kaulų čiulpai).
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Lithuanian: • chromoblastomikozei ir micetomai (ilgalaikėms odos ir po ja esančių audinių grybelinėms infekcijoms, kurias paprastai sukelia grybelio sporos, patenkančios per žaizdą įsmigus rakščiai),
Bulgarian: Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Lithuanian: Posaconazole Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų arba pacientų, kuriems yra didelė tokių ligų rizika, gydymo patirties.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau atlikti su referenciniu vaistu Noxafil, todėl su Posaconazole Accord jų kartoti nereikia.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
Lithuanian: Kokia yra Posaconazole Accord nauda ir rizika?
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Posaconazole Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Noxafil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
Lithuanian: Kaip kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Posaconazole Accord kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Lithuanian: Posaconazole Accord yra priešgrybelinis vaistas, skiriamas suaugusiesiems, kai kiti priešgrybeliniai vaistai (amfotericinas B, itrakonazolas arba flukonazolas) netoleruojami arba yra neveiksmingi, šioms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Posaconazole Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Lithuanian: • invazinei aspergiliozei (Aspergillus genties grybelių sukeltai infekcijai),
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole) и е „генерично лекарство".
Lithuanian: Posaconazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo ir tai yra „generinis vaistas".
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Lithuanian: • fuzariozei (Fusarium genties grybelių sukeltai infekcijai),
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Lithuanian: Gaminamos Posaconazole Accord skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Lithuanian: Veiklioji Posaconazole Accord medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Posaconazole Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Lithuanian: • kokcidioidomikozei (plaučių grybelinei infekcinei ligai, kuria susergama įkvėpus sporų).
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Lithuanian: Tai tokios tabletės, kurios nesuirusios skrandyje pasiekia žarnyną.
Bulgarian: Позаконазол Accord, може намери в кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Grybelių, nuo kurių Posaconazole Accord veiksmingas, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол Accord?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Posaconazole Accord?
Bulgarian: Деца (<18 години)
Lithuanian: Vaikų populiacija (< 18 metų)
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Lithuanian: Laiko priklausomybės priežastis nėra iki galo aiški.
Bulgarian: Успех по видове
Lithuanian: Sėkmė pagal rūšis
Bulgarian: 2Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Lithuanian: 1 Įskaitant kitas rečiau pasitaikančias rūšis arba rūšis nežinoma
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Lithuanian: - koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai;
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Lithuanian: Posaconazole Accord negalima vartoti vaikams (17 metų amžiaus ir jaunesniems).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
Lithuanian: Galėtų būti taikomas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Posaconazole Accord ir kam jis vartojamas
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Lithuanian: psichozinis sutrikimas, depresija
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: алергична реакция
Lithuanian: alerginė reakcija
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrių).
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Lithuanian: Duomenų nustatyti klinikines ribines vertes kitoms Candida rūšims šiuo metu nepakanka.
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Lithuanian: Cav Range (ng/ml)
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Lithuanian: Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Lithuanian: Daug pozakonazolo prisijungia prie baltymų (> 98 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Lithuanian: Daugeliu aspergiliozės atvejų buvo laikoma, kad sukėlėjas buvo atsparus ankstesniam gydymui ir pozakonazolo (88 %), ir išorinėje kontrolinėje grupėje (79 %).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Lithuanian: - Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Lithuanian: - Tabletę nurykite nepažeistą, užsigerdami vandeniu.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка Каквопредставлява
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Lithuanian: Kaip parodyta 4 lentelėje, gydymo pabaigoje sėkmingas atsakas (visiškas ar dalinis pasveikimas) buvo stebėtas 42 % pozakonazolu gydytų pacientų, lyginant su 26 % išorinės kontrolinės grupės pacientų.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Lithuanian: Laisvo vaistinio preparato koncentracija nebuvo nustatyta ir negalima atmesti, kad laisvo pozakonazolo kiekio padidėjimas yra didesnis, nei nustatytas bendrojo AUC padidėjimas 60 %.
Bulgarian: *На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: * remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis vartojant geriamąją suspensiją, skrandyje neirias tabletes ir koncentratą infuziniam tirpalui.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол.
Lithuanian: FLU = flukonazolas, ITZ = itrakonazolas, POS = pozakonazolas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Lithuanian: Specialaus gydymo pozakonazolo perdozavimo atveju nėra.
Bulgarian: Оценка на електрокардиограма
Lithuanian: Elektrokardiogramos vertinimas
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимоотприеманахрана.
Lithuanian: Kiekvieną dozę galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių saugumas yra įvertintas su 336 pacientais ir sveikais savanoriais, įtrauktais į klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
Lithuanian: Profilaktika esant neutropenijai Tyrimas 1899
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų vidutinio QTc (Fridericia) intervalo pokyčių, palyginus su buvusiu prieš vaistinio preparato vartojimą, nepastebėta.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Lithuanian: Skiriant pozakonazolo tabletes taikomos panašios rekomendacijos, tačiau specialių tyrimų su pozakonazolo tabletėmis nėra atlikta.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Lithuanian: Posaconazole Accord taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Lithuanian: Didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio atmesti negalima.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos sukėlėjais užsikrėtusių tiriamųjų kritinis santykis buvo ~ 200.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Lithuanian: § žr. 4.4 skyrių
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Nevartokite Posaconazole Accord, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Lithuanian: Pacientams diabetikams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos organų sistemų klasėms, o jų dažnis pateikiamas naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažni (≥1/1000 iki < 1/100),
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка навлиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Klinikinės patirties, įvertinančios pozakonazolo poveikį žmonių vaisingumui, nėra.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ,ОТГОВОРНИЗАОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Позаконазол Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарствотодадействаправилно.
Lithuanian: nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, nes tai gali sutrukdyti vaistui tinkamai veikti.
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoAредуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишенитенивасесвързват с рабдомиолиза(вж.точка 4.3).
Lithuanian: Gydymą šiais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais gydymo pozakonazolu metu reikia nutraukti, kadangi statinų koncentracijos padidėjimas yra susijęs su rabdomiolize (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Lithuanian: - Tabletes galite nuryti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБАНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Bulgarian: циклоспорин (използван по време на или след трансплантация)
Lithuanian: - ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos ar jos metu),
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientų organizme, kuriems yra stiprus virškinimo trakto sutrikimas (pavyzdžiui, sunkus viduriavimas), yra nedaug.
Bulgarian: болка в гърдите
Lithuanian: krūtų skausmas
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Lithuanian: Pagrindinis atsparumo atsiradimo mechanizmas - pakaitų įgijimas baltymo taikinio CYP51 struktūroje.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Lithuanian: Penkiems iš šių pacientų chromoblastomikozę sukėlė Fonsecaea pedrosoi, o 4 buvo micetoma,
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Lithuanian: 08039 Barcelona, Ispanija
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри230 пациенти, включени в основнотоклинично проучване.
Lithuanian: Pozakonazolo tablečių saugumas yra įvertintas su 230 pacientais, įtrauktais į pagrindinį klinikinį tyrimą.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį jautrumą tarp pozakonazolo ir kitų azolų grupės priešgrybelinių vaistinių preparatų nėra.
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagal indikaciją
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems iki 1 600 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos dozėmis per parą, nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei mažesnes dozes vartojusiems pacientams.
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
Lithuanian: Paciento ligos valdymas turi apimti ir laboratorinį kepenų veiklos vertinimą (ypač kepenų fermentų ir bilirubino kiekio).
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Lithuanian: Triplekso (PVC/PE/PVdC) baltos nepermatomos aliuminio lizdinės plokštelės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, supakuotos kartono dėžutėse po 24 arba 96 tabletes.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys Tarp bendrosios vaistinio preparato ekspozicijos ir MSK (AUC/MSK) bei gydymo pasekmių buvo stebėta koreliacija.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Lithuanian: Geltona dengta, kapsulės formos maždaug 17,5 mm ilgio ir 6,7 mm pločio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100P", o kita pusė lygi.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Lithuanian: Tyrimas 5615 buvo atliktas su panašia pacientų populiacija, kokia anksčiau buvo tirta pozakonazolo geriamosios suspensijos pagrindinės klinikinių tyrimų programos metu.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali priklausyti nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo parinkta Jums individualiai.
Bulgarian: Ефектът напозаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира порадипроменливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Lithuanian: Pozakonazolo poveikis sirolimuzui paciento organizme nėra žinomas, bet tikėtina, kad dėl variabilios ekspozicijos pozakonazolu skirtingų pacientų organizme jis bus kintantis.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Lithuanian: Kadangi ŽIV proteazės inhibitoriai yra CYP3A4 substratai, tikėtina, kad pozakonazolas didins šių antiretrovirusinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 1899 duomenimis, gydant pozakonazolu mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo reikšmingai mažesnis (POS: 49 iš 304 (16 %), lyginant su FLU/ITZ: 67 iš 298 (22 %); p = 0,048).
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Lithuanian: Vyrų ir moterų organizme pozakonazolo tablečių farmakokinetika yra panaši.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Средната продължителност налечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Lithuanian: Vidutinė gydymo pozakonazolu trukmė - 80 dienų, flukonazolu - 77 dienos.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Lithuanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Ispanija
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
Lithuanian: Taip pat ir profilaktikos tyrimų duomenimis, nusistovėjus pusiausvyrai dešimties paauglių (13-17 metų) organizme vidutinė pozakonazolo koncentracija (Cav) buvo panaši į Cav suaugusiųjų (≥ 18 metų) organizme.