FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 25 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
French: L'exposition chez les sujets d'origine africaine et hispanique est comparable à celle des caucasiens.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
French: Warfarine :
Slovak: Warfarín:
French: N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Efient trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
French: Dans l'essai de phase III, 437 patients ont subi un PC au cours de l'étude.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient»).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
French: Ces patients peuvent présenter un risque accru de saignement.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
French: Efient contient du lactose.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
French: Enfants et adolescents Efient ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
French: AI/NSTEMI
Slovak: UA/NSTEMI
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
French: Pour tous les patients, la dose de charge pouvait être administrée à tout moment entre la randomisation et 1 heure après la sortie de la salle de cathétérisme.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
French: • ayant ≥ 75 ans (voir ci-dessous),
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
French: On ignore si le prasugrel est excrété dans le lait maternel humain.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
French: Oui (N=518)
Slovak: Áno (N=518)
French: La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique :
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku:
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
French: Les effets dans des études non cliniques ont uniquement été observés à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence pour l'usage clinique.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
French: Morphine et autres opioïdes:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
French: • ayant tendance à saigner facilement (par exemple en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un saignement gastro-intestinal récent ou récidivant ou d'un ulcère peptique actif),
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
French: Pendant votre traitement par Efient, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Slovak: Počas užívania Efientu užívajte iné lieky iba v prípade, že vám to váš lekár dovolí.
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg alebo máte viac ako 75 rokov, dávka je 5 mg Efientu denne.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'air et de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vzduchom a vlhkosťou.
French: Hypromellose (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
French: Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec Efient.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Efientu.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
French: Les études toxicologiques sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont montré aucune preuve de malformations dues au prasugrel.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
French: Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: Le tableau 2 résume les effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques issus de l'étude TRITON, ou de la notification spontanée, classés par fréquence et classes de systèmes d'organes.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
French: • Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
French: Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Efient.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
French: Effets d'autres médicaments sur Efient
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières Personnes âgées :
Slovak: Farmakokinetika u vybraných populácií:
French: Le taux d'arrêt du médicament de l'étude dû à des événements indésirables a été de 7,2 % pour le prasugrel et de 6,3 % pour le clopidogrel.
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
French: Le bénéfice a été principalement lié à une diminution significative du taux d'IDM non fatal (voir le Tableau 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins
Slovak: • Krvácanie do žalúdka alebo čriev
French: Efient doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
French: Les études chez l'animal ont montré que le prasugrel est excrété dans le lait maternel.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
French: Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
Slovak: Liečbu začnete jednorazovou dávkou 60 mg.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
French: • Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
French: Leur rôle est donc essentiel pour aider à arrêter les saignements.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
French: Le prasugrel a été associé à une réduction de 50 % des thromboses de stent sur toute la période de suivi de 15 mois.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15-mesačného sledovaného obdobia.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
French: Non (N=13 090)
Slovak: Nie (N=13 090)
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
French: Les sujets diabétiques ont présenté des réductions significatives du critère principal composite et de tous les critères secondaires composites.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
French: Digoxine : Le prasugrel n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Slovak: Digoxín: prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé sur la base de l'appartenance ethnique seule.
Slovak: Na základe samotnej etnickej príslušnosti sa neodporúča žiadna úprava dávky.
French: Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Efient.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať Efient.
French: Morphine et autres opioïdes
Slovak: Morfium a iné opioidy
French: Les patients doivent être informés qu'avec la prise du prasugrel (en association avec l'ASA), les saignements pourraient s'arrêter moins rapidement que d'ordinaire et qu'ils doivent faire part de tout saignement inhabituel (en termes de site d'apparition ou de durée) à leur médecin.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
French: Dans la population globale des SCA, l'analyse de chacun des critères secondaires a montré un bénéfice significatif (p < 0,001) pour le prasugrel comparé au clopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p<0,001) pre prasugrel oproti klopidogrelu.
French: Efient réduit vos risques d'avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de ces événements athérothrombotiques.
Slovak: Efient znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Slovak: Efient môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa s vaším lekárom.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique, il vous indiquera la dose exacte que vous devez prendre (généralement entre 75 mg et 325 mg par jour).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú - povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans Efient.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Efientu.
French: Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, chez lesquels l'arrêt de la morphine ne peut être envisagé et où l'inhibition rapide du P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur parentéral du P2Y12 peut être envisagée.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
French: Le métabolite actif est également métabolisé en deux composés inactifs par S-méthylation ou conjugaison à la cystéine.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
French: Efient peut être administré de manière concomitante avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (y compris les statines), ou les médicaments qui sont des inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450.
Slovak: Efient sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Slovak: Eliminácia Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
French: On s'attend à ce que le prasugrel n'exerce aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Predpokladá sa, že prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Efient a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en termes de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
French: Cet effet est susceptible de représenter une source de préoccupation clinique uniquement lorsque le prasugrel est co-administré avec des médicaments pour lesquels le CYP2B6 est la seule voie métabolique et ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple le cyclophosphamide, l'éfavirenz).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
French: Autres médicaments et Efient
Slovak: Iné lieky a Efient
French: Événement
Slovak: Udalosť
French: • de la warfarine (un anticoagulant),
Slovak: • warfarínom (antikoagulans)
French: Il est également possible que l'on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel d'Efient le lendemain.
Slovak: Ak si na svoju dávku nespomeniete celý deň, pokračujte v užívaní Efientu vo zvyčajnej dávke nasledujúci deň.
French: Prasugrel avant la coronarographiea (N=2037)
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
French: Comment conserver Efient
Slovak: Ako uchovávať Efient
French: La dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
French: À une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœtus a été mise en évidence (par rapport à des témoins).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
French: Le protocole de l'essai clinique prévoyait que tous les patients reçoivent de l'aspirine et une dose quotidienne d'entretien de prasugrel.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
French: Environ 98 % des patients (dans chacun des groupes de traitement) ont reçu des antithrombines (héparine, héparine de bas poids moléculaire, bivalirudine ou un autre agent) directement en complément de l'ICP.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
French: Efient empêche l'agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.
Slovak: Efient zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a tak znižuje možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
French: Même si une interaction pharmacodynamique avec l'ASA conduisant à un risque accru de saignement est possible, la démonstration de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du prasugrel a été faite chez des patients ayant été traités de manière concomitante avec l'ASA.
Slovak: Hoci je možná farmakodynamická interakcia s ASA, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania, preukázanie účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochádza od pacientov, ktorí boli súčasne liečení s ASA.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
French: Si vous oubliez de prendre Efient
Slovak: Ak zabudnete užiť Efient
French: Chez les patients avec ou sans antécédent d'AIT ou d'AVC, l'incidence d'accident vasculaire cérébral dans l'essai de phase III a été la suivante (voir rubrique 4.4) :
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
French: Une incidence accrue de tumeurs (adénomes hépatocellulaires) a été enregistrée chez des souris exposées pendant 2 ans à des doses élevées (> 75 fois l'exposition humaine), mais elle a été considérée secondaire à l'induction d'enzymes provoquée par le prasugrel.
Slovak: Výskyt tumorov bol zvýšený (hepatocelulárne adenómy) u myší vystavených vysokým dávkam (>75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 :
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9:
French: Saignement pathologique avéré.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
French: Dans l'essai clinique de phase III (TRITON), les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement ; une anémie ; une thrombocytopénie ; un antécédent de pathologies intracrâniennes.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
French: Des données limitées sont disponibles chez les enfants atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 5.1).
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné u detí s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 5.1).
French: Dans le vaste essai de phase III, l'exposition estimée moyenne (ASC) du métabolite actif a été de 19 % supérieure chez les patients très âgés (≥ 75 ans) comparée à celle des patients < 75 ans.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
French: • Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Efientom.
French: L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
French: Statines :
Slovak: Statíny:
French: Le bénéfice observé du prasugrel chez les patients ≥ 75 ans a été inférieur à celui observé chez les patients < 75 ans.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
French: • Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d'un seul côté.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,