FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
Estonian: Müügiloa hoidja teeb modafiniili kasutamise kohta esmatasandi arstiabis retrospektiivse uuringu, kasutades ja analüüsides vähemalt Ühendkuningriigi üldarstide uuringuandmebaasi andmeid.
Polish: − obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) - wskazanie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich;
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Estonian: Modafiniili ärkvelolekut soodustavaid toimeid antagoniseerivad D1/D2retseptori antagonistid, viidates modafiniili kaudsele agonistlikule toimele.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Estonian: Modafiniili ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: − przewlekłymi zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - wskazanie zatwierdzone w 10 państwach członkowskich.
Estonian: - mõõdukas kuni raske vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire, heaks kiidetud 10 liikmesriigis.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Estonian: Peaaegu pooled modafiniili kõigist teatatud kõrvalnähtudest näivad olevat esinenud registreerimata näidustustel kasutamise korral.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et modafiniil ei ole une asendamiseks ja säilitada tuleb head unehügieen.
Polish: Ponadto obserwowano przypadki myśli samobójczych, wrogości/agresji i epizody psychotyczne.
Estonian: Täheldati ka suitsiidimõtete, vaenuliku käitumise / agressiooni ja psühhoosiepisoodide esinemist.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi modafiniiliga tuleb katkestada lööbe esimeste märkide ilmnemisel ja ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Estonian: Spontaanseid teateid on esitatud arvukate psühhiaatriahäiretega seotud kõrvalnähtude kohta.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Estonian: Müügiloa hoidja taotluse alusel kutsus inimravimite komitee taasläbivaatamise menetluse käigus kokku kliinilise neuroteaduse teadusnõuanderühma.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites suurendavad metüülfenidaadi ja amfetamiini ärkvelolekut soodustavad samaväärsed annused neuronite aktiivsust kogu ajus, samas kui modafiniil mõjutab klassikalistest psühhomotoorsetest ergutitest erinevalt valdavalt aju neid piirkondi, mis on seotud virguse, une, ärkveloleku ja valvsuse reguleerimisega.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (50 mg hommikul ja 50 mg keskpäeval).
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Estonian: Praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata, põhinevad vaid subjektiivsel näitajal ja nende põhjal ei ole tõestatud modafiniili olulist toimet.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących narkolepsji nie zaobserwowano zależności odpowiedzi od dawki.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Polish: U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji.
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada alternatiivseid või samaaegseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
Estonian: Kokkuvõttes tõendasid need uuringud modafiniili lühiajalist efektiivsust narkolepsiapatsientide päevase liigunisuse ravis.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Estonian: Püsikontsentratsioonini jõudes ei paista modafiniili farmakokineetilised omadused muutuvat manustamise jätkamisel kuni ühe aasta vältel.
Polish: Ponadto w ludzkich hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Polish: W prowadzonych u szczurów badaniach dotyczących okresu około- i poporodowego, stwierdzono, że stężenie modafinilu w mleku było ok. 11,5 razy wyższe niż w osoczu.
Estonian: Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Polish: Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
Estonian: Registreerimata näidustustel kasutamine
Polish: Narkolepsja
Estonian: Narkolepsia
Polish: Są to np. cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału wapniowego i statyn.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad tsiklosporiiin, HIV-proteaasi inhibiitorid, buspiroon, triasolaam, midasolaam ja enamik kaltsiumikanali blokaatoritest ning statiinidest.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 100 mg Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 200 mg Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 200 mg tabletid Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult.
Polish: Jak wyglądają produkty lecznicze zawierające modafinil i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavad ravimid välja näevad ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Polish: Co to są produkty lecznicze zawierające modafinil i w jakim celu się je stosuje Informacje ważne przed zażyciem produktów leczniczych zawierających modafinil Jak zażywać produkty lecznicze zawierające modafinil Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravimid on modafiniili sisaldavad ravimid ja milleks neid kasutatakse Mida on vaja teada enne modafiniili sisaldavate ravimite võtmist Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym dla nagłych wypadków lub powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Estonian: Pöörduge kohe lähima haigla kiirabivastuvõttu või oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Estonian: Raskekujulised lööbed võivad põhjustada vesivillide tekkimist või naha koorumist, haavandeid suus, silmades, ninas või suguelunditel.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Estonian: Modafiniili manustamine põhjustab ärksuse suurenemisele viitavaid elektrofüsioloogilisi muutusi ja ärkveloleku säilitamise võime objektiivsete näitajate paranemist.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest muutub häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG.
Estonian: Enne modafiniiliravi alustamist on soovitatav teha kõikide patsientidele EKG uuring.
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (100 mg hommikul ja 100 mg keskpäeval).
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Polish: Uwaga: Ta ChPl i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Estonian: Teil võib tekkida ka kõrge palavik või esineda kõrvalekalded vereanalüüsis.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku).
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Estonian: Et modafiniili kasutamisel võib steroidsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda, on soovitatav ravi ajal kaks kuud pärast ravi katkestamist kasutada alternatiivseid või samaaegseid teisi rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõiku 4.5 potentsiaalsete koostoimete kohta steroidsete kontratseptiivide kasutamisel).
Polish: Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Estonian: Ülemääraseks unisuseks nimetatakse ärkvel püsimise raskust ja suurenenud uinumistõenäosust sobimatutes olukordades.
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
Polish: • Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam).
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Estonian: Kui objektiivsete unisusnäitajate osas täheldati väikesi lühiajalisi muutusi paremuse poole, siis subjektiivsed unisus näitajad muutusid rohkem.
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).
Estonian: • Viirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks (proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir või rotinaviir).
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
Polish: W badaniu 303 modafinil stosowany w dawce 200 mg i 400 mg doprowadził do podwyższenia wyniku testu utrzymania czuwania (MWT) o odpowiednio: 1,6 i 1,4 minuty w porównaniu do stanu wyjściowego.
Estonian: Uuringus 303 suurenes ärkvelolekus püsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test) tulemus 200 mg ja 400 mg modafiniili manustamisel uuringu algusega võrreldes vastavalt 1,6 ja 1,4 minuti võrra.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku.
Estonian: Modafiniil on seotud ärevuse tekitamisega või ägenemisega.
Polish: • W opinii nie odzwierciedlono we właściwy sposób danych przedstawionych na poparcie skuteczności modafinilu we wskazaniu w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkowanie modafinilu o połowę.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
Estonian: Et ilmnesid uued psühhiaatriahäirete ja nahareaktsioonide riskid ning kardiovaskulaarsed riskid, samuti andmed ulatusliku kasutamise kohta registreerimata näidustustel ning tekkisid küsimused võimaliku kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta, algatas inimravimite komitee artikli 31 kohase esildise alusel modafiniili üldise kasulikkuse ja riski suhte ametliku hindamismenetluse.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Estonian: Uuringus 303 ei suurendanud 400 mg annus erinevusi ärkvelolekus püsimise testi tulemustes ega parandanud Epworthi unisuse skaala tulemust rohkem kui 200 mg annus.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów u pacjenta lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych,
Estonian: Kui te teil esinevad need nähud või kui te tunnete selle ravimi kasutamisel suurt unisust, ärge püüdke autot juhtida ega masinatega töötada.
Polish: Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Estonian: Enamiku läbivaadatud spontaansete teadete andmetel tekkisid kõrvalnähud modafiniiliravi esimeste kuude jooksul, samuti teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie II dla produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee säilitada müügiload vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele, millele vastavad modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Polish: W badaniu 305 (badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo) zaobserwowano małą, ale statystycznie istotną poprawę wyniku MSLT.
Estonian: Uuringus 305 (III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring) täheldati väikest, aga statistiliselt olulist päevase liigunisuse testi tulemuse paranemist.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Estonian: Modafiniil ei inhibeeri adenülaadi tsüklaasi, katehhoolO-metüültransferaasi, glutamiinhappe dekarboksülaasi MAO A või B, lämmastikoksiidi süntetaasi, fosfodiesteraas II…VI ega türosiini hüdroksülaasi aktiivsust.
Polish: Inne wskazania do stosowania modafinilu to nadmierna senność związana z:
Estonian: Teised modafiniili näidustused on järgmistest põhjustest tingitud liigunisus:
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on teatatud suitsiidiga seotud käitumisest (sh enesetapukatsetest ja enesetapumõtetest).
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal (ja kaks kuud pärast lõpetamist) või juhul, kui teil on mis tahes probleeme.
Polish: Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
Estonian: Modafiniiliravi võib põhjustada agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimist või ägenemist.
Polish: Po ocenie analizy podgrup pacjentów z OBS na podstawie możliwych czynników prognostycznych CHMP uznał jednak, że nie ma możliwości określenia żadnej specyficznej podgrupy pacjentów, która miałaby największą szansę na odniesienie korzyści ze stosowania modafinilu.
Estonian: Samas pärast obstruktiivse uneapnoega patsientide alampopulatsiooni hindamist võimalike prognostiliste tegurite alusel järeldas inimravimite komitee, et ei olnud võimalik tuvastada ühtki alarühma, kus modafiniil võiks avaldada suurimat kasulikkust.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Estonian: Esitatud andmete läbivaatamise tulemusel jõudis inimravimite komitee arvamusele, et modafiniili kasutamisega kaasneb haruldane raskete eluohtlike nahareaktsioonide risk.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg. Ööpäevase koguannuse võib sisse võtta ühekordse annusena hommikul või kahe annusena hommikul ja lõuna ajal, tuginedes arsti hinnangule patsiendi ja ravivastuse kohta.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych CHMP uznaje istnienie stałego krótkotrwałego wpływu modafinilu na wszystkie oceniane zmienne.
Estonian: Pärast esitatud andmete läbivaatamist tunnistas inimravimite komitee, et kõikides mõõdetud muutujate on modafiniili püsiv lühiajaline toime olemas.
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Estonian: Modafiniili mitmesuguste näidustuste kasulikkuse ja riski suhte hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kättesaadavad andmed, mis pärinesid eelkliinilistest ja kliinilistest uuringutest, spontaansetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, ning muud müügiloa hoidja esitatud asjakohased andmed.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność ani dowodów na istnienie potencjału teratogennego dla ogólnoustrojowej ekspozycji na odpowiedniki maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Estonian: Toimet fertiilsusele ega tõendusi teratogeense potentsiaali kohta süsteemsel manustamisel, mis vastas maksimaalsele soovitatavale annusele inimesel, ei ilmnenud.