FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съгласно чл. 10, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО тези данни не могат да служат за подкрепа на положително съотношение полза - риск за засегнатите продукти и не могат да заменят изискванията за демонстриране на биоеквивалентност между тестов продукт и подходящ референтен продукт в ЕС.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį šie duomenys yra nepriimtini siekiant pagrįsti teigiamą atitinkamų preparatų naudos ir rizikos santykį ir jų negalima pateikti užuot įvykdžius reikalavimą įrodyti bandomojo preparato biologinį ekvivalentiškumą tinkamam ES įregistruotam referenciniam preparatui.
Bulgarian: Агенцията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ извършва проверка на добрата клинична практика (GCP) в биоаналитичния център Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Индия.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Bulgarian: Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране (приложение IБ), тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų (IB priedas) registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
Bulgarian: Следователно за продуктите, разрешени за употреба или изискващи такова разрешение въз основа на данните, получени в Semler, не се установява бионаличност, съотношението ползариск не може да се приеме за положително и не може да се изключи възможността за проблеми с безопасността/поносимостта или ефикасността.
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta remiantis „Semler" surinktais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas ir jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт, вписан в Приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą ES valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Bulgarian: Следователно заключението на FDA е, че клиничните и биоаналитичните проучвания, проведени от Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия, са неприемливи поради проблеми с истинността на данните1.
Lithuanian: Todėl FDA padarė išvadą, kad iškilus abejonėms dėl duomenų patikimumo, „Semler Research Private Limited" (Bengalūras, Indija) atlikti klinikiniai ir bioanalitiniai tyrimai yra nepriimtini1.
Bulgarian: − Разрешени за употреба лекарствени продукти и заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);
Bulgarian: За някои продукти може да са налице резултати от данни за биоеквивалентност, използващи лекарствени продукти, които не са референтни в ЕС.
Lithuanian: • kai kurių preparatų atveju gali būti pateikti biologinio ekvivalentiškumo ne ES įregistruotiems referenciniams preparatams tyrimo rezultatai.
Bulgarian: Представени са алтернативни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на лекарствените продукти, съдържащи абакавир/ламивудин, с референтен лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
Bulgarian: • CHMP заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението ползариск се счита за неблагоприятно при:
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga, todėl toliau nurodytų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Bulgarian: След оценка на алтернативните данни CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи абакавир/ламивудин (приложение IА), и стига до заключение, че по отношение на заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи абакавир/ламивудин, е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (IA priedas), registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškų gauti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Bulgarian: За продуктите, при които няма алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС, основните аргументи, изложени от ПРУ/заявителите, са следните:
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam preparatui patvirtinančių kitų duomenų nėra, registruotojai (pareiškėjai) pateikė tokius pagrindinius argumentus:
Bulgarian: − Разрешени за употреба лекарствени продукти и заявления за разрешение за употреба, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių buvo pateikti kiti duomenys biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad jų nepakanka biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas);
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (Приложение IA), трябва да се запазят, тъй като съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; d.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, registruotojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
Bulgarian: Не е подадено обаче официално заявление и ПРУ/заявителите не са представили необходимата подробна информация за оценка на това, доколко би бил уместен отказът от биоеквивалентност.
Lithuanian: Tačiau registruotojai (pareiškėjai) nepateikė nei oficialaus prašymo, nei išsamios informacijos, kuri yra būtina siekiant įvertinti, ar galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti vaistinio preparato biologinio ekvivalentiškumo tyrimus;
Bulgarian: При лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за такова разрешение по чл. 10(1) на изменената Директива 2001/83/ЕО биоеквивалентността има определящо значение за достигне до заключението, че ефикасността и безопасността са подобни на тези на референтния продукт.
Lithuanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį, biologinis ekvivalentiškumas yra itin svarbus, kad būtų galima padaryti išvadą, kad jo veiksmingumas ir saugumas yra panašus į referencinio preparato.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Bulgarian: Данните за проследяване на лекарствената безопасност на конкретните продукти, включени в тази процедура, не показват проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Lithuanian: • farmakologinio budrumo duomenys apie į šią procedūrą įtrauktus konkrečius preparatus neparodė jokių problemų, kurias būtų galima susieti su neesamu biologiniu ekvivalentiškumu, pvz.
Bulgarian: Заявленията за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза - риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria pagrįstos paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, изброени в Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių paraiškos gauti registracijos pažymėjimą įtrauktos į IA priedą, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки) на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Lithuanian: Atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ypač svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Bulgarian: Повече за Semler
Lithuanian: Daugiau apie „Semler"
Bulgarian: Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: balandžio 28 d., Danijos, Vokietijos, Nyderlandų, Ispanijos ir Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали временно да ги спрат, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą ar leisti toliau jais prekiauti, kol bus surinkti nauji duomenys.
Bulgarian: По време на оценяването бяха предоставени алтернативни проучвания за някои от лекарствата.
Lithuanian: Vertinimo procedūros metu, kai kurių iš šių vaistų vertinimui atlikti pateikti alternatyvūs tyrimai.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, за които е препоръчано да останат на пазара, може да се намери тук.
Lithuanian: Vaistų, kurių rekomenduojama neišimti iš rinkos, sąrašą galima rasti čia.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Септември 2016 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани, и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси или притеснения.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimams ar abejonėms - kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: Поради това националните власти могат да отложат за определен период временното спиране в интерес на пациентите.
Lithuanian: Todėl nacionalinės institucijos gali vardan pacientų laikinai atidėti registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą.
Bulgarian: Установено е, че проучванията за биоеквивалентност, извършени в центъра Semler, са неточни и поради това не може да се разчита на тях.
Lithuanian: • Nustatyta, kad „Semler" tyrimų centre atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėjo tam tikrų trūkumų, todėl jais negalima pasikliauti.
Bulgarian: Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
Lithuanian: „Semler" yra sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, kurios analizės ir klinikinių tyrimų centrai įsikūrę Bengalūre (Indijoje).
Bulgarian: До момента няма доказателства за неочаквана вреда или липса на ефективност при никое от лекарствата, одобрени въз основа на проучванията, проведени в Semler.
Lithuanian: • Šiuo metu negauta jokių duomenų apie nenumatytą kurio nors iš vaistų, kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais, padarytą žalą ar neveiksmingumą.
Bulgarian: В резултат на това временно са спрени няколко лекарства, одобрени в ЕС.
Lithuanian: Dėl šios priežasties buvo sustabdytas kelių ES patvirtintų vaistų registracijos pažymėjimų galiojimas.
Bulgarian: Някои от лекарствата, за които е препоръчано временно спиране, може да са от критично значение (напр. поради липса на налични алтернативи) в дадена държава членка на ЕС.
Lithuanian: Kai kurie iš vaistų, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, gali būti itin svarbūs tam tikroje ES valstybėje narėje (pvz.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че по време на прегледа са предоставени алтернативни проучвания от други източници, които показват биоеквивалентност.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šios peržiūros procedūros metu buvo pateikti iš kitų šaltinių gauti kitų tyrimų duomenys, kurie patvirtina atitinkamų vaistų biologinį ekvivalentiškumą.
Bulgarian: То също обхваща текущи заявления за разрешение за употреба на лекарства, използващи данни от проучвания в тези центрове.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, pagrįstos šiuose tyrimų centruose surinktais duomenimis.
Bulgarian: Тези проучвания показват биоеквивалентност и поради това CHMP препоръча, че съответните лекарства могат да останат на пазара.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina tų vaistų biologinį ekvivalentiškumą, todėl CHMP rekomendavo toliau leisti prekiauti šiais vaistais.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на FDA и СЗО поставят под въпрос системата за управление на качеството, използвана в Semler, и следователно - надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително онези, използвани за подкрепа на заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Lithuanian: FDA ir PSO atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl „Semler" taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų, įskaitant tuos duomenis, kuriais buvo pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, patikimumo.
Bulgarian: Временното спиране на лекарствата може да бъде отменено, ако фирмите предоставят алтернативни данни, показващи биоеквивалентност.
Lithuanian: • Sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą galima atnaujinti, jeigu bendrovės pateiks kitus biologinį ekvivalentiškumą patvirtinančius duomenis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча временно спиране на определен брой лекарства, одобрени по национални процедури, за които са проведени проучвания за биоеквивалентност в Semler Research Centre Private Ltd, Бангалор, Индия.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti keleto pagal nacionalines procedūras patvirtintų vaistų, kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti Bengalūre (Indija) įsikūrusiame „Semler Research Centre Private Ltd.", registracijos pažymėjimų galiojimą.
Bulgarian: Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
Lithuanian: Daugiau apie į šią peržiūros procedūrą įtrauktus vaistus Į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti pavienėse ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir kurių paraiškose gauti registracijos pažymėjimą buvo nurodyti duomenys, surinkti „Semler" bioanalizės centre („Semler Research Center Private Ltd.", 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka,
Bulgarian: Тези центрове провеждат аналитичните и клиничните части на проучвания за биоеквивалентност, някои от които се използват за подкрепа на заявления за разрешение за употреба на лекарства в ЕС.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose atliekama analizė ir klinikiniai bandymai, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių duomenų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA заключи, че проведените в Semler проучвания не могат да бъдат приети в заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad „Semler" atlikti tyrimai, kuriais pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, yra nepriimtini.
Bulgarian: Агенцията препоръча също лекарствата, чието одобрение е в процес на оценка и които разчитат само на проучванията за биоеквивалентност от този център, да не се разрешават за употреба, докато не бъде показана биоеквивалентност чрез алтернативни данни.
Lithuanian: Agentūra taip pat rekomendavo neregistruoti vaistų, kurie šiuo metu vertinami registracijos tikslais ir kurių paraiškos pagrįstos tik šiame tyrimų centre atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis, kol biologinis ekvivalentiškumas nebus įrodytas remiantis kitais duomenimis.
Bulgarian: Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
Lithuanian: EMA peržiūra atlikta po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atlikto patikrinimą1, kurio metu „Semler" bioanalizės centre nustatytos kelios problemos, įskaitant tai, kad buvo manipuliuojama tiriamųjų klinikinių tyrimų mėginiais ir jie buvo pakeičiami kitais.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Bulgarian: В тези центрове не са изпитвани генетични лекарства, разрешени по централизирани процедури чрез ЕМА.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose nebuvo tiriamas nė vienas pagal centralizuotą procedūrą tarpininkaujant EMA įregistruotas generinis vaistas.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Lithuanian: Paprastai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai yra pagrindas generiniams vaistams registruoti.