FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Swedish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Dutch: Dat werd waargenomen voor patiënten met lever- en/of longmetastasen (HR van 0,561 [95%-BI: 0,424-0,743], mediane progressievrije overleving [mPFS] 24,8 maanden voor Kisqali plus letrozol tegenover 13,4 maanden voor letrozol alleen) of zonder lever- en/of longmetastasen (HR van 0,597 [95%-BI: 0,426-0,837], mPFS 27,6 maanden tegenover 18,2 maanden).
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken was het percentage patiënten met een voorval van hepatobiliaire toxiciteit hoger in de armen met Kisqali plus elke combinatie dan in de armen met placebo en elke combinatie (respectievelijk 23,2% tegenover 16,5%), waarbij er ook meer bijwerkingen met graad 3/4 werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie (respectievelijk 11,4% tegenover 5,4%).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Swedish: ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons + (stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribociclib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ribociklib.
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen.
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Dutch: Elektrolytstoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen en tijdens de behandeling met Kisqali.
Swedish: Onormala värden ska korrigeras innan behandling med Kisqali sätts in och under behandling med Kisqali.
Dutch: Er werden in totaal 726 vrouwelijke patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) of placebo plus fulvestrant (n=242), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n= 351 (48,3%)] tegenover Nee [n=375 (51,7%)]) en volgens eerdere endocriene therapie (A [n=354 (48,8%)] tegenover B [n=372 (51,2%)]).
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie bewezen de resultaten voor werkzaamheid een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus gosereline, ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (hazardratio van 0,553, 95%-BI: 0,441; 0,694, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 9,83x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
Dutch: Bij 37,3% van de patiënten die in klinische fase III-onderzoeken werden behandeld met Kisqali, moest ongeacht de combinatie de dosis worden verlaagd vanwege bijwerkingen, ongeacht waardoor die werden veroorzaakt.
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
Dutch: Als er weer graad 2 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Swedish: Om grad 2 återuppträder, återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
Dutch: Graad 1 of 2* (ANC 1.000/mm tot
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Swedish: Lever och gallvägar Levertoxicitet
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, laat dat dan weten aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Dutch: Dat kan namelijk van invloed zijn op de verwerking van dit middel in uw lichaam en de concentratie van dit middel in uw bloed kan daardoor verhogen.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is Kisqali onderzocht bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die niet of slechts met één lijn endocriene therapie waren behandeld, in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen.
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på män och postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som tidigare inte fått, eller bara fått en, endokrin behandling, i kombination med fulvestrant och jämfördes med enbart fulvestrant.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Beroende på neutropenins svårighetsgrad kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en fulvestrant
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och fulvestrant
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Swedish: • yrsel eller svindelkänslor
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Swedish: C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Beroende på hur kraftig transaminasökningen är kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 3 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Swedish: Återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Swedish: Riskkvot (95% KI)
Dutch: Getabelleerde lijst van de bijwerkingen
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ribociclib werd tevens onderzocht in een nierinsufficiëntieonderzoek bij 7 gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 proefpersonen zonder kanker met ernstige nierinsufficiëntie (aGFR 15 tot <30 ml/min) en 3 proefpersonen zonder kanker met eindstadium nierziekte (ESRD) (aGFR <15 ml/min) bij een enkelvoudige ribociclib dosis van 400 mg. Bij gezonde proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie verhoogde de AUCinf 1,96-maal, en de Cmax verhoogde 1,51-maal in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Studien inkluderade 7 friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning (aGFR 15 till <30 ml/min) och 3 deltagare utan cancer med terminal njursjukdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min) vid en singeldos av ribociklib på 400 mg.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk, yrsel
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Dutch: Ribociclib is een matige tot sterke CYP3A4-remmer en er kan interactie optreden met geneesmiddelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel.
Swedish: Ribociklib är en måttlig till stark CYP3A4-hämmare och kan interagera med läkemedelssubstrat som metaboliseras via CYP3A4.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
Swedish: Om QTcF förlängning ≥481 msek återkommer görs uppehåll tills QTcF återgått till <481 msek.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Dutch: Er dient een volledig bloedbeeld (CBC) te worden bepaald voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Swedish: Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribociclib en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen is niet in een klinisch onderzoek onderzocht; er is echter in populatiefarmacokinetisch onderzoek en niet-compartimenteel farmacokinetisch onderzoek geen verandering van de absorptie van ribociclib waargenomen.
Swedish: Dock sågs inget förändrat upptag av ribociklib i populationsfarmakokinetiska och icke-kompartments farmakokinetiska analyser.
Dutch: • Droge huid
Swedish: • torr hud
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=245)
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Swedish: Mer information om Kisqali
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Kisqali ribociclib
Swedish: Kisqali ribociklib
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Swedish: Hur används Kisqali?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Swedish: Hur verkar Kisqali?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisqali.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)