FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder in den zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten unter Hormonablationstherapie noch in der Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Männern mit Osteoporose wurde ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) berichtet.
Slovak: Poklesy sérových hladín vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) sa nezaznamenali v dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u pacientov podstupujúcich hormonálnu abláciu ani v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u mužov s osteoporózou.
German: Es wurden zwei Subpopulationen untersucht: Glucocorticoid-Weiterbehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von ≥ 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 505) und Glucocorticoid-Neubehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von < 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 290).
Slovak: 7,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu po dobu ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie; n =
German: Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene).
Slovak: O súbežnom podávaní denosumabu a hormonálnej substitučnej liečby (estrogén) nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, pravdepodobnosť farmakodynamickej interakcie sa však považuje za nízku.
German: Essigsäure 99 %*
Slovak: Päťdesiattri percent
German: Gebrauchsanweisung für die Injektion von Prolia mit der Fertigspritze
Slovak: Pokyny na injekčné podanie Prolie naplnenej v injekčnej striekačke
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Slovak: Hornú časť stehna.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
German: Prolia erhielt am 26. Mai 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
Slovak: EMA/376945/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia?
German: Prolia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení:
German: Osteoporose bei Frauen
Slovak: Osteoporóza u žien
German: Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Slovak: Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prolia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
Slovak: Liek obsahuje liečivo denosumab.
German: Warum wurde Prolia in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Prolia povolený v EÚ?
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
Slovak: Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
Slovak: Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schmerzen in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
German: Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.
Slovak: Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
German: Übersicht über Prolia und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
German: Welchen Nutzen hat Prolia in den Studien gezeigt?
Slovak: Prolia boli preukázané v štúdiách?
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
German: Das Unternehmen, das Prolia in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Slovak: Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
Slovak: Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
German: Prolia erwies sich ebenfalls als wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch in der Hüfte.
Slovak: Liek Prolia bol účinnejší aj pokiaľ ide o zníženie počtu žien, u ktorých sa vyskytli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedrového kĺbu.
German: • Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben.
Slovak: • osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prolia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und galten daher als besonders anfällig für Frakturen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
German: Knochenschwund bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden
Slovak: Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
German: Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
German: Prolia wird einmal alle 6 Monate als 60-mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht.
Slovak: Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
German: Knochenschwund bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
Slovak: Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
German: Wie wirkt Prolia?
Slovak: Prolia účinkuje?
German: • Knochenschwund bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten, welche eingenommen oder per Injektion gegeben werden.
Slovak: • ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Slovak: Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt über 8000 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren wurde gezeigt, dass Prolia Frakturen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung) reduziert.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo vyše 8 000 žien po menopauze s osteoporózou sa preukázalo, že liek Prolia je pri znížení vzniku zlomenín účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
German: Bei Patienten, die vor der Studie länger als 3 Monate mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,6 %, verglichen mit einer Erhöhung um 2,0 % unter Risedronat.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
German: In einer Hauptstudie mit 795 Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde gezeigt, dass Prolia wirksamer als Risedronat (ein Biphosphonat) die Knochendichte erhöht.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 795 dospelých liečených liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy sa preukázalo, že liek Prolia je pri zvýšení hustoty kostí účinnejší než rizedronát (liek obsahujúci bisfosfonát).
German: In einer Hauptstudie mit 1468 Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt wurden und ein höheres Frakturrisiko hatten, wurde gezeigt, dass Prolia Knochenschwund wirksamer behandelt als ein Placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 468 mužov liečených na rakovinu prostaty so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín sa preukázalo, že liek Prolia je pri liečbe ubúdania kosti účinnejší než placebo.
German: Wie wird Prolia angewendet?
Slovak: Ako sa liek Prolia používa?
German: Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.
Slovak: U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
German: Bei der ersten dieser Studien erlitten 2 % der Frauen, die Prolia erhielten, nach 3-jähriger Behandlung eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7 % der Frauen, die ein Placebo erhielten.
Slovak: V prvej štúdii sa po troch rokov liečby liekom Prolia vyskytla nová zlomenina chrbtice u 2 % žien používajúcich liek Prolia v porovnaní so 7 % žien používajúcich placebo.
German: Nach 2 Jahren wiesen Männer, die Prolia erhielten, eine erhöhte Knochendichte in der Lendenwirbelsäule auf, die um 7 % über der Knochendichte der Männer unter Placebo lag.
Slovak: Po dvoch rokoch sa u mužov používajúcich liek Prolia zvýšila hustota kostí v bedrovej chrbtici o 7 % viac než u mužov používajúcich placebo.
German: Außerdem war nach 3 Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
Slovak: Okrem toho, u pacientov používajúcich liek Prolia sa po troch rokoch znížilo riziko výskytu nových zlomenín chrbtice.
German: • Knochenschwund bei Männern, die wegen einer Prostatakrebsbehandlung ein höheres Frakturrisiko haben.
Slovak: • ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
German: Weitere Informationen über Prolia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt,
Slovak: Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
German: Prolia senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Slovak: Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
German: Bei Männern, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.
Slovak: Prolia sa hustota kostí po roku liečby zvýšila o 5,7 % v porovnaní so zvýšením o 0,9
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der Prolia-Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln versorgt wird.
Slovak: Prolia zabezpečiť, aby pacient dostával výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D. Liek Prolia môžu podávať osoby, ktoré boli riadne zaškolené na podávanie injekcií.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prolia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prolia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei Patienten, die bis zu 3 Monate vor der Studie mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,1 %, verglichen mit einer Erhöhung um 0,8 % unter Risedronat.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi do troch mesiacov pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,1
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: DarreichungsForm
Slovak: Farmaceutic ká forma
German: EU-Nummer Phantasiename Stärke
Slovak: EU Číslo
German: Diese Veränderungen beeinflussen die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
Slovak: Tieto zmeny nijako neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocné látky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Alle Blister einer Faltschachtel haben die gleiche Größe.
Slovak: Všetky blistre v škatuli sú rovnakej veľkosti.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich sein kann.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie dostať do vodných zdrojov, môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
German: Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, trinken oder essen.
Slovak: Počas aplikácie lieku nefajčite, nepite a nejedzte.
German: Nicht bei kranken oder geschwächten Hunden oder Hunden, die unter Hitzestress leiden, anwenden.
Slovak: Nepoužívať u chorých alebo oslabených psov alebo u psov trpiacich stresom z prehriatia.
German: Gebrauchte Pipetten müssen umgehend sicher entsorgt werden.
Slovak: Použité pipety musia byť okamžite zlikvidované.
German: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Slovak: Držiteľ tohto marketingového oprávnenia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch lieku schváleného týmto rozhodnutím
German: Diese Symptome sind vorübergehend und reversibel, wenn sie schnell und angemessen behandelt werden.
Slovak: Tieto príznaky sú prechodné a vratné, ak je poskytnutá včasná a primeraná liečba.
German: In diesen Fällen nicht öfter als alle vierzehn Tage behandeln.
Slovak: V týchto prípadoch neošetrujte zviera častejšie ako raz za 14 dní.
German: Nehmen Sie die Pipette aus der Packung.
Slovak: Vyberte pipetu z balenia.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Pemphigus foliaceus-ähnliche Hautsymptome gemeldet.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené príznaky typu pemphigus foliaceous.
German: Die meisten Zecken werden innerhalb von 48 Stunden getötet.
Slovak: Usmrtí väčšinu kliešťov v priebehu 48 hodín.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit* und Schwere)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu* a závažnosť)
German: Es wird empfohlen beim Umgang mit dem Präparat Schutzhandschuhe zu tragen.
Slovak: Odporúča sa pri ošetrovaní použiť ochranné rukavice.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und vergeht innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung.
Slovak: Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez liečby.
German: Kann während Schwangerschaft und Laktation angewendet werden.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
German: Das Tierarzneimittel bleibt wirksam, auch wenn das Tier nass wird.
Slovak: Veterinárny liek zostáva účinný, aj keď zviera zmokne.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: Beide Komponenten waren auch nach 56 Tagen nach der Behandlung in den Haaren noch nachweisbar.
Slovak: Obe zložky boli stále merateľné v chlpoch 56 dní po ošetrení.
German: Da die Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung ist, ist es ratsam, auch entsprechend zugrunde liegende Grunderkrankungen zu behandeln, soweit möglich.
Slovak: Pretože demodikóza je multifaktorové ochorenie, je odporúčané, kde je možné, liečiť tiež všetky príznaky.
German: Kinder dürfen keinen Zugang zu gebrauchten Pipetten haben.
Slovak: Deti by nemali mať prístup k pipetám.
German: Entsorgung von Abfallmaterialien entsprechend den jeweils geltenden lokalen Vorschriften.
Slovak: Odpadový materiál zneškodniť v závislosti od lokálnych predpisov.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den jeweils geltenden lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: ATC Veterinärcode QP 53AD51
Slovak: Vet Code QP 53AD51
German: Behandlungsschema:
Slovak: Plán liečby:
German: Frisch behandelte Tiere sollten nicht beim Besitzer und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen.
Slovak: Práve ošetrené zvieratá by nemali spať spolu s majiteľom, špeciálne s deťmi v jednej posteli.
German: Die Symptome sind in der Regel vorübergehend und verschwinden innerhalb von 24 Stunden ohne Behandlung.
Slovak: Príznaky sú prechodné a zvyčajne vymiznú do 24 hodín bez potreby liečby.
German: Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Slovak: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
German: Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut.
Slovak: Tento veterinárny liek je určený len na nakvapkanie na kožu.
German: Die meisten Läuse werden innerhalb von 7 Tagen getötet.
Slovak: Väčšina vší uhynie do 7 dní.
German: Wenn Pemphigus-ähnliche Symptome auftreten, sollte die weitere Verwendung des Produktes vermieden werden.
Slovak: Ak sa objavia príznaky typu pemphigus, vyvarujte sa ďalšieho používania lieku.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei gesunden Hunden und Welpen im Alter von 8 Wochen oder älter beobachtet, die in zweiwöchigen Intervallen mit einer 3-5 Mal höheren als der empfohlenen Dosis 7 Mal behandelt wurden.
Slovak: U zdravých psov a šteniatok od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5 násobným prekročením odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
German: Gewicht des Hundes (kg)
Slovak: Hmotnostná skupina psov (kg)
German: Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:: 2 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das bei Menschen und besonders bei Kindern zu neurologischen Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Tento liek obsahuje amitraz, ktorý môže vyvolať neurologické poruchy u človeka a špeciálne u detí.
German: Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass die Tiere sich nicht gegenseitig nach der Behandlung ablecken.
Slovak: Je dôležité aplikovať dávku na miesto, ktoré si zviera nemôže olízať a zabezpečiť, aby sa po aplikácii zvieratá navzájom neolizovali.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
German: Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.
Slovak: Po aplikácii lieku si starostlivo umyte ruky.
German: Die Pipetten müssen in der intakten Folienverpackung aufbewahrt werden.
Slovak: Skladované pipety musia byť uchovávané v originálnom balení vo fólii.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
German: Wenn schwere Symptome auftreten oder andauern, kann der Alpha-2Adrenorezeptor-Antagonist Atipamezol Hydrochlorid in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht intramuskulär als Gegenmittel verabreicht werden.
Slovak: Ak sú príznaky ťažšie alebo ak pretrvávajú, musí byť podaný alfa-2-adreno-receptorový antagonista atipamezol hydrochlorid v dávke 0,2 mg / kg živej hmotnosti intramuskulárnou injekciou na zvrátenie nežiaducich reakcií.
German: Dieses Präparat kann eine Sensibilisierung der Haut sowie allergische Reaktionen beim Menschen hervorrufen.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné podráždenie a alergické reakcie u ľudí.
German: Bei Hunden über 50 kg verwenden Sie bitte eine Kombination zweier Pipetten, die möglichst dem Körpergewicht entsprechen.
Slovak: Pre psy s hmotnosťou viac ako 50 kg použiť kombináciu dvoch pipiet, ktorá najbližšie zodpovedá jeho živej hmotnosti.
German: Nur für die Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht.
Slovak: Používať iba pod dohľadom veterinárneho lekára.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und Zeckenbefalls, sowie zur Behandlung einer Demodikose und zur Behandlung von Läusen.
Slovak: Na liečbu a prevenciu zamorenia blchami a kliešťami, a liečba demodikózy a všivavosti.
German: Die meisten dieser Symptome treten aufgrund der agonistischen Wirkungen des Alpha-2-Adrenorezeptors auf.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich účinkov je spôsobená účinkom alfa - 2 - adreno- receptorových agonistov.
German: Zur Behandlung einer Demodikose sollte das Tierarzneimittel im monatlichen Intervall verabreicht werden, bis die klinischen Symptome vollständig abgeklungen sind.
Slovak: Na liečbu demodikózy má byť liek aplikovaný v mesačnom intervale až pokým nevymiznú klinické prejavy.
German: Achten Sie darauf, dass der Inhalt der Pipette oder die aufgetragene Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres bzw. eines anderen Tieres kommt.
Slovak: Uistite sa, že ste podali celý obsah pipety, že sa obsah pipety nedostal do oka, či ústnej dutiny ošetrovaného zvieraťa alebo iného zvieraťa.