FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea cisplatinei trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Romanian: 4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml
Slovak: Trombocytopénia:
Romanian: Trombocitopenie:
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Romanian: glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Slovak: Následné dávky
Romanian: Dozele ulterioare
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Potactasol.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Romanian: Cum se utilizează Potactasol
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - kašeľ - horúčka
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Romanian: Terapie asociată (carcinom de col uterin)
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic al topotecanului a scăzut la 34% din valoarea înregistrată la pacienţii din lotul martor.
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Slovak: Potactasolu zahŕňajú:
Romanian: Alte reacţii adverse la Potactasol includ:
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat a svrbivá vyrážka.
Romanian: Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială scăzută, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Slovak: - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Romanian: - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Romanian: În cazul utilizării topotecanului în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus prezintă probabilitatea de apariţie mai mare la pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (vezi pct. 4.4).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p=0,0104).
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Romanian: Potactasol poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Slovak: V tomto prípade sa Potactasol kombinuje s ďalšími liečivami obsahujúcimi cisplatinu.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Romanian: Bucureşti, cod 011171,
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Potactasolu bude potrebné upraviť.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Potactasol care vi se administrează.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C -8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Romanian: Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Slovak: Vykonávala sa jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Romanian: Monoterapie (carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici)
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňov (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Romanian: (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi, şi după administrarea dozei de topotecan.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrebné oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălaţi cu multă apă.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený, východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Romanian: concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Romanian: De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III, vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic,
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
Romanian: - Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n=480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Romanian: Potactasol 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Romanian: febră deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Romanian: Incidența grețurilor, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4%, 3%, 2% şi, respectiv
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Romanian: Rezumat al duratei de supravieţuire, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate la pacienţii cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Slovak: 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Romanian: Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine topotecan 1 mg.
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Romanian: 1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 39 ml pentru a obţine
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Romanian: hiperbilirubinemie
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Romanian: Potactasol este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n=9) şi Cmax (23%, n=11) în ziua 5.
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Romanian: Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Romanian: Foarte rare:
Slovak: Intravenózny topotekán
Romanian: Topotecan intravenos