FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε σχέση με την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία αφορούν κυρίως ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης 10-20 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως.
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Greek: Ο ΚΑΚ ενέμεινε στη χρησιμότητα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml για τους ενήλικες ασθενείς, τόσο από άποψη δοσολογίας (λιγότερες σταγόνες για την επίτευξη της προβλεπόμενης δοσολογίας με διάλυμα υψηλότερης συγκέντρωσης) όσο και από άποψη ευκολίας στη χορήγηση σε σύγκριση με τα δισκία.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Greek: Τα μετεγκριτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, πόσιμο διάλυμα, σιρόπι), τα οποία είναι εγκεκριμένα σε πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και για χορήγηση με ποικίλες διατάξεις, η οποία έχει πιθανώς ως αποτέλεσμα την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Greek: • Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Greek: o Δεν είναι θετική για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml o Δεν είναι θετική για τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml o Δεν είναι θετική για σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Greek: Υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Greek: Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή.
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Greek: o Δεν είναι θετική για την «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία»
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Greek: Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Greek: − πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
English: • Contraindication in neonates;
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Greek: Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Greek: Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Greek: Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
English: • Nausea and vomiting of other origins
Greek: • Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
English: Gastrointestinal motility disorders
Greek: Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
English: Nausea and vomiting of other origins
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
English: Post-operative nausea and vomiting
Greek: Μετεγχειρητική ναυτία και έμεση
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στους ενήλικες (από το στόμα και το ορθό)
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Greek: Πολλά από τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από δοκιμές που έχουν σχεδιαστεί για τη διερεύνηση νέων παραγόντων, όπως των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3.
English: Oral liquid formulations
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν διαπιστωθεί ιδιαίτερες διαφορές στον μηχανισμό της ναυτίας και έμεσης από ακτινοθεραπεία έναντι της χημειοθεραπείας, κρίνεται αποδεκτή η χρήση των ίδιων δεδομένων.
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Greek: Η συγκέντρωση των 4 mg/ml κρίθηκε από τον ΚΑΚ κατάλληλη για τους ενήλικες, πλην όμως υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Greek: • Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από ακτινοθεραπεία
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα.
English: 31 January 2020
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
English: Such reactions may be allergic.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
English: Your doctor will discuss this with you.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
English: Description of selected ADRs
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ADRs
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Management recommendations (any occurrence)
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Greek: Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
English: The drip lasts about 60 minutes.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
English: You should tell your doctor about any of the following:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για οποιαδήποτε από τα παρακάτω:
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είχαν θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
English: de la Industria 30
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
English: What you need to know before you are given Lartruvo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Lartruvo 3.
English: What Lartruvo is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Lartruvo και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Toxicity in the elderly
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Storage times include the duration of infusion.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης περιλαμβάνουν τη διάρκεια της έγχυσης.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1), η ολαρατουμάμπη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ADR παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Other non-haematology toxicities
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS), με αξιολόγηση του ερευνητή.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
English: How you are given Lartruvo 4.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo 4.
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η ολαρατουμάμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Greek: Δενδρόγραμμα συνολικής επιβίωσης με ανάλυση των υποομάδων (πληθυσμός ITT)
English: Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασθέν δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης Βαθμού 4 τοξικότητας, η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.