FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento, una proporción mayor de pacientes del grupo con JETREA tuvieron un cambio de la banda SI/SE intacta en el momento inicial a una banda SI/SE incompleta en el área central en el siguiente control de tiempo en comparación con el grupo simulado (7,7% y 2,8%, respectivamente, en el día 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
Croatian: Ponovna primjena JETREE u isto oko nije primjereno ispitana te se stoga ne preporučuje.
Spanish: No se han realizado estudios con JETREA en pacientes que presenten agujeros maculares de gran diámetro (> 400 micrones), miopía elevada (corrección esférica > 8 dioptrías o longitud axial > 28 mm), afaquia, antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno, inestabilidad de la zónula del cristalino, cirugía ocular o inyección intraocular recientes (incluido el tratamiento con láser), retinopatía diabética proliferativa, retinopatías isquémicas, oclusiones de la vena retiniana, degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa y hemorragia vítrea.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para JETREA en niños menores de 18 años para la indicación tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos en que ésta se presenta asociada a un agujero macular de diámetro menor o igual a 400 micrones.
Croatian: Nema relevantne primjene JETREE u u djece u dobi ispod 18 godina za indikaciju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Croatian: Jetrea se daje injekcijom u oko.
Spanish: En los datos integrados, se presentó agujero macular de espesor completo (AMEC) en el momento inicial en 106/464 (22,8%) pacientes y 47/188 (25%) pacientes del grupo de JETREA y del de placebo, respectivamente.
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Spanish: No se prevé la necesidad de ajustar la dosis ni de tener en cuenta otras consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6, con independencia de la vitrectomía, fue ligeramente superior en el grupo de JETREA (36,2%, 18,6%) que en el grupo simulado (28,6%, 13,1%).
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Spanish: Los viales son únicamente de un solo uso.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las recomendaciones para efectuar el seguimiento.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za preporuke o praćenju bolesnika.
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni ogrtač, sterilni spekulum za vjeđe (ili ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo inmediatamente si, tras la inyección, experimenta alguno de los síntomas oculares descritos en la sección 4.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4. .
Spanish: Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una cantidad adecuada de anestesia y de antimicrobiano tópico de amplio espectro de acuerdo a la práctica médica habitual.
Croatian: Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: Los pacientes tratados con JETREA tuvieron una menor probabilidad de someterse a una vitrectomía antes del final del estudio (mes 6) que los pacientes tratados con placebo (datos integrados: 17,7% frente a 26,6%, respectivamente; p = 0,016).
Croatian: JETREOM vitrektomija je do kraja ispitivanja (6. mjesec) bila rjeđe indicirana nego u onih koji su primili placebo (integrirani podaci: 17,7% nasuprot 26,6%; p=0,016).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, ruptura mrežnice bila je prijavljena u 1,4 % bolesnika koji su primali injekciju JETREE i 6,8 % bolesnika koji su primali placebo, incidencija odignuća mrežnice bila je 1,4 % u obje skupine.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Spanish: Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20ºC ± 5ºC).
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5°C)
Spanish: Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea No se le debe administrar Jetrea en los siguientes casos
Croatian: Što morate znati prije nego primite Jetreu
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Spanish: Se aleatorizaron en este estudio un total de 220 pacientes (JETREA: 146, simulados: 74).
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Spanish: - Se han notificado en hasta 1 de cada 100 pacientes síntomas como fluctuación de la visión, visión doble, dolor de cabeza, percepción de halos en torno a la luz, náuseas y vómitos, que pueden ser los signos de un desplazamiento u oscilación de la posición normal del cristalino en el ojo.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), ya que no se dispone de datos clínicos.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istovremenoj primjeni okriplazmina s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Spanish: El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media del vítreo.
Croatian: Injekcijski volumen od 0,1 ml potom se aplicira u sredinu staklovine.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Spanish: Estudios TG-MV-006 y TG-MV-007
Croatian: Ispitivanja TG-MV-006 i TG MV-007
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - disminución transitoria grave de la visión - dificultad para ver bien por la noche o con luz tenue - trastorno en la reacción del ojo a la luz que puede aumentar la sensibilidad a la luz (reflejo pupilar alterado) - visión doble - acumulación de sangre en la parte delantera del ojo - constricción anormal de la pupila (área negra situada en el centro del ojo) - pupilas de distinto tamaño - un arañazo o rasguño de la córnea (capa transparente que cubre la parte delantera del ojo)
Croatian: - oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja - poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice) - dvostruki vid - nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka - abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Spanish: 0,2 ml cloruro de sodio 9 mg/ml inyección
Croatian: 0,2 ml natrijeva klorida od 9 mg/ml za injekciju
Spanish: Presión intraocular aumentada, reflejo macular anormal, tomografía de coherencia óptica (TCO) anormal* * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" 1) que incluye visión oscurecida
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: Después de la administración de JETREA puede que los resultados de las exploraciones oftalmológicas sean anormales.
Croatian: Nalazi oftalmoloških pretraga nakon primjene JETREE mogu biti abnormalni.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ocriplasmina con inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) ya que no se dispone de datos clínicos.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni okriplazmina istodobno s inhibitorima VEGF-a (vaskularni endotelni faktor rasta) i stoga se ne preporučuje.
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
Croatian: Subluksacija leće zamijećena je u tri životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina većima od one za kliničku primjenu (vidjeti dio
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Spanish: Solo se debe administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Croatian: Etnička pripadnost Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Spanish: Sin embargo, las tasas de progresión después del mes 6, fueron superiores en los simulados o con placebo que en los tratados con JETREA.
Croatian: Stope progresije nakon 6. mjeseca bile su veće kod bolesnika liječenih placebom nego u onih liječenih JETREOM.
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml de la solución diluida contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Spanish: 4) que incluye líquido subretiniano
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Croatian: Promjene ERG-a nisu bile prediktivne za negativni ishod s obzirom na vidnu oštrinu; vidna oštrina poboljšala se ili je zadržana kod 15 od 16 bolesnika u usporedbi sa početnom, Rupture i odignuće mrežnice
Spanish: Manitol
Croatian: JETREE
Spanish: Únicamente debe emplearse
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra,
Spanish: En los datos integrados, el índice de resolución de la AVM en el día 28 fue superior en los pacientes tratados con JETREA en comparación con el placebo, tanto en el subgrupo sin MER (37,4% frente a 14,3%, p <0,001) como con MER (8,7% frente a 1,5%, p=0,046).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
Spanish: 1 vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Croatian: U bolesnika bez ERM-a na početku ispitivanja postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s ERM-om na početku ispitivanja.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 3 mjeseca.
Spanish: En estudios clínicos intervencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Croatian: U intervencijskim kliničkim ispitivanjima preporučenu dozu od 0,125 mg JETREE primilo je više od 1400 bolesnika.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Spanish: El vial y toda parte de la solución diluida que haya quedado sin utilizar deben desecharse tras un único uso.
Croatian: Bočica i sva neiskorištena razrijeđena otopina moraju se baciti nakon jednokratne primjene.
Spanish: Trastornos oculares
Croatian: - krvarenje u oku
Spanish: En el estudio TG-MV-014, el 2,8% de pacientes con JETREA y el 1,4% de los pacientes simulados sufrieron una pérdida aguda en la BCVA ≥ 2 líneas durante la primera semana después de la inyección.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4 % bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: U bolesnika liječenih
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con JETREA habían experimentado DVP total en el día 28 (datos integrados: 13,4% frente a 3,7%, respectivamente; p <0,001).
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika liječenih JETREOM iskusili su potpuno stražnje odvajanje staklovine 28. dana u usporedbi s placebom liječenim bolesnicima (integrirani podaci: 13,4% nasuprot 3,7%, p<0,001).
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se ha notificado alteraciones de visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi) su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Spanish: Cada vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina* en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina* u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Spanish: Jetrea se administra como inyección única en el ojo afectado.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Spanish: Cromatopsia (que incluyen discromatopsia y prueba anormal de visión del color) Se han notificado alteraciones de la visión del color (que incluyen visión amarillenta y prueba anormal de la visión del color Roth 28-hue) como reacciones adversas muy frecuentes en pacientes a los que se les inyectó JETREA.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
Croatian: U integriranoj analizi Upitnika za ocjenu funkcije vida Nacionalnog očnog instituta (VFQ-25),
Spanish: Jetrea debe ser administrado por un oftalmólogo (especialista del ojo) cualificado que tenga experiencia en la aplicación de inyecciones en el ojo.
Croatian: Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.
Spanish: Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Spanish: Uso de Jetrea con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
Croatian: - Jako oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene