FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepenáodpoveď v týždni 12
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak válasz 12. hétnél
Slovak: b→Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Idacio a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Idacio, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (köztük fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az adalimumabbal HS-ben szenvedő serdülőknél.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Hungarian: • Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Slovak: Potom uvoľnite stačenie kože.
Hungarian: Ezt követően engedje el az összecsípett bőrt.
Slovak: V štúdii fázy3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban, amelyben testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, a betegek 2,6%-ánál (5/192) emelkedett az ALT a normálérték felső határának ≥ 3 szorosára, közülük 4 beteg kapott egyidejűleg immunszuppresszánst is a kiinduláskor.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Slovak: Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Hungarian: Az Idacio előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň/kombinovanú terapiu s metotrexátom, adalimumabu 40 mg každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapiina zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a minden második héten egyszer metotrexáttal kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta panaszok és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Hungarian: • Strapabíró műanyagból készült;
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Hungarian: Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az Idacio ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Idacia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Idacio podávať samostatne.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az Idacio önállóan alkalmazható.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám)
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Hungarian: Az adalimumab a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős vak, placebo kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban értékelték középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativaban (HS) szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a legalább 3 hónapos antibiotikus kezelésnek ellenjavallata volt, vagy arra nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Idacio môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Hungarian: Az Idacio lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A nem melanomás bőrrák és limfómák jelentett gyakorisága 1000 beteg-kezelési évre számítva 0,2, illetve 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Slovak: Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Hungarian: 4.4 Hajtsa vissza a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a fecskendő irányába.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Slovak: Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitiesa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt Idacio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený roztokom (vnútri)
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: • neuropatia(porucha nervov)
Hungarian: • neuropátia (idegkárosodás);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, parallel csoportos vizsgálatban értékelték 171, 4-17 év közötti, polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeknél.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť podprsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Hungarian: Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Slovak: • bakteriálne infekcie
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések;
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így az Idacio-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló panaszokat és tüneteket.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Hungarian: Az OL LI fázisban minden beteg 24 mg/m2 adalimumabot kapott (maximum 40 mg adalimumab) minden második héten 16 héten keresztül.
Slovak: Kombinácia Idacia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Hungarian: Az Idacio és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
Slovak: 3.6 Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku, pevne držte adaptér na injekčnú liekovku a odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, log rank-próba).
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Idacio (obrázok K).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Idacio (K. ábra).
Slovak: Krok 5 Očistenie miesta vpichu
Hungarian: 5. lépés Tisztítsa meg az injekció helyét
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď  PASI 50, sa nepodali ďalšie zvýšené dávky.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Slovak: • vrchnej časti stehien alebo
Hungarian: • A combok felső részén vagy
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban 12 hónap alatt észlelt radiológiai változások átlaga
Slovak: Nevyberajte ihlu z balenia.
Hungarian: Figyelem: Ne vegye ki a tűt a csomagolásból.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždennevrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatokban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab visszaállítását követően a leállítás előtti szintre állt vissza (56.0 %).
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách
Hungarian: • a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Idaciom a počas liečby Idaciom.
Hungarian: Orvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit az Idacio alkalmazása előtt és az Idacio-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Idaciom.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Idacio-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Slovak: 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten
Slovak: Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Idacio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň podľa podľa predpisu lekára.
Hungarian: További két hét után hetente 40 mg vagy minden második héten 80 mg, ahogy a kezelőorvos rendeli.
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Slovak: Každá škatuľka Idacia v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Hungarian: Minden doboz Idacio előretöltött injekciós toll kettő vagy hat előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Slovak: Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Idaciom.
Hungarian: Ezért az Idacio-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Slovak: • astma
Hungarian: • asztma;
Slovak: Idacio obsahuje sodík
Hungarian: Az Idacio nátriumot tartalmaz
Slovak: • migréna
Hungarian: • migrén;
Slovak: • nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nraxSpA(priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálatban 185 olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegnél értékelték a minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását egy randomizált, 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (a betegségaktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos kiindulási értéke 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem reagáltak megfelelően ≥1 NSAID-ra, azokkal szemben intoleránsak voltak, vagy az NSAID-oknak ellenjavallata állt fenn.
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Hungarian: 12. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydratio
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenom pere, ak bol zmrazený alebo bol ponechaný na priamom slnečnom svetle.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Idacio előretöltött fecskendőt, amit lefagyasztottak, vagy közvetlen napfénynek volt kitéve.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu.
Hungarian: Figyelem: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Manitol
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Mannit
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Idacia a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Idacia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
Hungarian: • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás;
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiinduláshoz képest a 12 hétre az arthritissel érintett aktív ízületek számában észlelt százalékos változás volt (nem deformitás miatti duzzanat, vagy beszűkült mozgású ízület fájdalommal és/vagy érzékenységgel); ez az adalimumab csoportban átlagosan 62,6%-os csökkenést jelentett (a százalékos változás medián értéke -88,9%) a placebo csoport 11,6%-os csökkenésével szemben (a százalékos változás medián értéke -50,0%).
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Idaciom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Idacio 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és az Idacio kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti az Idacio adagját hetente egyszer 40 mgra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetek javulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós arányt regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték 46 (6-17 év közötti) gyermekgyógyászati, mérséklet súlyosságú enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegnél.
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Hungarian: • szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Hungarian: 7. táblázat A betegek megoszlása életkor és az OL LI fázisban kapott adalimumab dózis szerint