FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Slovak: V prípade šoku treba poskytnúť štandardné lekárske ošetrenie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Slovak: ATryn nie je určený na užívanie tehotnými ženami.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Slovak: Je to jeden z najdôležitejších prirodzených inhibítorov zrážania krvi.
Swedish: • blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Slovak: • krvácanie (v mieste infúzie alebo po operácii)
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Slovak: Tak ako pri ktoromkoľvek vnútrožilovom proteínovom liečive, sú možné reakcie precitlivenosti alergického typu.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie usporiadané podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Slovak: Prekonzultujte možnosť ukončenia liečby so svojím lekárom.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Slovak: Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie na zvieratách vykonané na potkanoch nepoukázali na škodlivé účinky na pôrod, embrionálny/fetálny a postnatálny vývoj.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Slovak: Pacienti, ktorým je podávaný tento liek, majú byť sledovaní na vznik možných klinických imunologických reakcií.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný, citrónan sodný
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Slovak: V takýchto situáciách je obzvlášť dôležité pozorne sledovať imunologické reakcie.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita ATrynu je približne 7 IU/mg proteínu.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Slovak: Ak máte vrodený nedostatok antitrombínu, vaša hladina antitrombínu v krvi je nižšia, ako je normálna.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
Slovak: Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Therapure Biopharma Inc.
Swedish: Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Slovak: Váš lekár preto bude starostlivo sledovať užívanie tohto lieku pokiaľ bude podávaný spolu s týmito liekmi proti zrážanlivosti.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť tento liek použitý okamžite po rekonštitúcii.
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Slovak: Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, ale tiež faktory dotykovej aktivácie, faktory vnútorného systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Slovak: Prvá obsahuje reaktívne centrum a poskytuje štiepne miesto pre proteinázy, ako je trombín, čo je nevyhnutým predpokladom pre tvorbu stabilného komplexu proteináza-inhibítor.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Slovak: Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Slovak: Precitlivenosť na kozie bielkoviny alebo zložky kozieho mlieka.
Swedish: Yrsel huvudvärk
Slovak: Bolesti hlavy
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Slovak: Je možné, že chirurgický zákrok ovplyvní hladiny aktivity AT.
Swedish: • värmekänsla
Slovak: • pocit horúčosti
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe krvných zrazenín, liek vám bude podávaný až do doby, kedy váš lekár rozhodne, že je bezpečné ukončiť liečbu.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Preto sa počas liečby týmto liekom neodporúča dojčiť.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Slovak: Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu
Swedish: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Slovak: 0,0493 l/h (priemer ±
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká: skupina heparínu:
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot antitrombin alfa eller något av övriga innehållsämnen i ATryn.
Slovak: - ak ste alergický/á (precitlivený) na antitrombín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ATrynu.
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Slovak: Liečba má pokračovať až do zníženia rizika vzniku venóznej tromboembólie a/alebo do vytvorenia účinnej následnej antikoagulácie.
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Slovak: ATryn obsahuje antitrombín alfa, ktorý je podobný prirodzene sa vyskytujúcemu ľudskému antitrombínu.
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Slovak: Aktivita antitrombínu (AT) v plazme je vyjadrená buď ako percento (vzhľadom na ľudskú plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre hodnoty antitrombínu v plazme).
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Slovak: Napriek tomu, z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike tohto lieku medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno nateraz poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity (pozri časť 4.4).
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Slovak: Následne treba 1-2 krát denne skontrolovať aktivitu antitrombínu a v súlade s uvedeným treba urobiť úpravy dávky.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,65 mmol (alebo 37,9 mg) sodíka v jednej liekovke.
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Slovak: V štúdiách s ATrynom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Slovak: * účinnosť (IU) sa určuje chromogenickou skúškou podľa Európskeho liekopisu.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Slovak: Antitrombín, 58-kilodaltonový glykoproteín zložený zo 432 aminokyselín, patrí k nadrodine serpínu (inhibítor serín proteázy).
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Slovak: Druhá je glykosamínoglykánová väzbová doména zodpovedná za interakciu s heparínom a súvisiacimi látkami, ktorá urýchľuje inhibíciu trombínu.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Slovak: To môže mať za následok zvýšené riziko tvorby zrazenín v cievach, a to buď v cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach v tele (tromboembólia).
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Slovak: • reakcie v mieste infúzie ako bolesť, modrina a sčervenanie
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity antitrombínu sa rovná množstvu antitrombínu v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov s „vrodeným nedostatkom antitrombínu" (zdedenou nízkou hladinou proteínu antitrombínu).
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Slovak: 1,28 h, eliminačný polčas: 10,16 ±
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Slovak: Toto testovanie protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých príznakoch reakcií precitlivenosti, ktoré zahrňujú vyrážky, generalizovanú urtikáriu, napätie v hrudi, sipot, hypotenziu a anafylaxiu.
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Slovak: Aktivita antitrombínu je značne zosilnená heparínom a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami pozorovanými v rámci klinických skúšaní boli závraty, bolesti hlavy, krvácanie, nauzea, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie po podaní a sekrécia z rany.
Swedish: Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Slovak: Hladina antitrombínu u pediatrických pacientov sa môže od hladiny u dospelých líšiť, hlavne u novorodencov.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Slovak: Počet podávaných jednotiek antitrombínu alfa je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktorý je vztiahnutý na aktuálny štandard WHO pre koncentrát antitrombínu.
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
Slovak: Po začatí infúzie udržiavacej dávky treba krv pre stanovenie hladiny aktivity AT odobrať 45 minút po začiatku infúzie nasycovacej dávky.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Slovak: Dávku treba upraviť na základe laboratórnych meraní aktivity antitrombínu.
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Slovak: Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Slovak: Priemerná doba zotrvania látky (MRT): 8,57 ±
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Slovak: Používa sa pri operáciách ako prevencia problémov v dôsledku tvorby krvných zrazenín v cievach.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa v týchto situáciách hladina antitrombínu v krvi
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Slovak: Obvykle sa podáva spolu s heparínom alebo s heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou (iným liekom, ktorý pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín).
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Swedish: När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či antitrombín alfa alebo jeho metabolity sú alebo nie sú vylučované do materského mlieka.
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Slovak: %, znížte rýchlosť infúzie o 30 %. Skontrolujte hladinu aktivity AT 30 minút po akejkoľvek zmene v rýchlosti infúzie alebo štyri hodiny po dosiahnutí hodnoty v rámci cieľového rozsahu.
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Slovak: Z dôvodu rozdielov vo farmakokinetike antitrombínu alfa a antitrombínu derivovaného z plazmy treba, aby sa liečba riadila špecifickými odporúčaniami pre dávku uvedenú nižšie.
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Slovak: Bola však preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 3 hodín po rekonštitúcii a 8 hodín po rozriedení pri
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francúzsko
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Slovak: Pacienti sa musia počas obdobia podávania infúzie podrobne monitorovať a starostlivo pozorovať ohľadom akýchkoľvek príznakov.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Tento liek bol schválený za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky.
Swedish: Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
Slovak: Roztok má byť mierne žltý, číry až mierne opalescentný.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Slovak: Výpočet požadovaného dávkovania antitrombínu alfa je založený na aktivite antitrombínu v plazme pred liečbou a telesnej hmotnosti.
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vyrážky, svrbiace hrče alebo podliatiny po celej pokožke, napätie v hrudi, sipot (sťažené dýchanie), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože sa môže jednať o príznaky silnej alergickej reakcie.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Slovak: Pri ostatných klinických skúškach s pacientmi so získaným nedostatkom antitrombínu, podrobenými srdcovej chirurgii (n=118) a zdravými dobrovoľníkmi (n=102), sú hlásené nežiaduce účinky týkajúce sa liečby ATrynom, ktoré boli pozorované viac ako raz, uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried