FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: Fabricants responsables de la libération des lots :
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
English: 30 tablets 90 tablets
French: 90 comprimés
English: After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
French: Après co-administration de spironolactone (2 mg/kg de poids corporel) et de chlorhydrate de bénazépril (0,25 mg/kg de poids corporel), la demie-vie plasmatique terminale du bénazéprilate (t½) était de 18 heures.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydratée, Cellulose microcristalline,
English: Bottle of 90 tablets
French: Flacon de 30 comprimés Flacon de 90 comprimés
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
French: Des surdosages quotidiens chez des chiens en bonne santé, à 6 fois la dose recommandée (1,5 mg de chlorhydrate de bénazépril / kg de poids corporel et 12 mg de spironolactone /kg de poids corporel) et à 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et 20 mg de spironolactone /kg de poids corporel), a conduit à une légère diminution du taux de globules rouges liée à la dose.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
French: Les comprimés de Cardalis à croquer doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et de 2 mg de spironolactone /kg de poids corporel, selon le tableau de posologie suivant.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.7) Ne pas utiliser chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
French: Cardalis 10 mg/80 mg comprimés
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
French: Cardalis 5 mg/40 mg comprimés
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
French: Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, le produit doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique.
English: EXPIRY DATE
French: Date de renouvellement :
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens benazepril HCl/spironolactone
English: Special precautions for storage
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
French: NOTICE Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Après administration à plus de 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel, 20 mg de spironolactone /kg de poids corporel) chez les chiens en bonne santé, des effets indésirables dose-dépendant ont été notés (voir rubrique "Effets indésirables").
English: For animal treatment only.
French: Usage vétérinaire.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
French: Comprimés à croquer appétents bruns de forme allongée, sécables.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
French: 4.11 Temps d'attente
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 30 comprimés
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: Chewable tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à croquer.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
English: Other information about Stelara
French: Autres informations relatives à Stelara:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
French: La société qui fabrique Stelara fournira également du matériel de formation à l'intention des personnels soignants et des patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Stelara approved?
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
French: Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
English: What are the risks associated with Stelara?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stelara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
English: What is Stelara and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
English: How is Stelara used?
French: Comment Stelara est-il utilisé?
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
French: Les enfants se sont vu administrer un placebo ou Stelara et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
English: Psoriatic arthritis
French: Rhumatisme psoriasique
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.