FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raros insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda) diabetes insípida nefrogénica
Dutch: Zelden nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)
Portuguese: O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka begint.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves possíveis
Dutch: Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que pode aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosine-gerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Portuguese: * valor p < 0,05, teste Exato de Fisher comparando o grupo tratado com efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil com o grupo tratado com efavirenz + lamivudina/zidovudina, entre todos os doentes.
Dutch: TAMs p-waarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de efavirenz + lamivudine/zidovudine-groep.
Portuguese: A segurança e a eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram estudadas para o tratamento da infeção crónica pelo VHB.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH-1 em jejum, as concentrações máximas de tenofovir foram atingidas dentro de uma hora e os valores da Cmax e da AUC (média ± DP) (%CV) foram de 296 ± 90 ng/ml (30%) e 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respetivamente.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met HIV-1 geïnfecteerde nuchtere patiënten werden binnen één uur maximale tenofovirconcentraties bereikt en waren de waarden voor Cmax en AUC (gemiddelde ± S.D.) (%CV) respectievelijk 296 ± 90 ng/ml (30%) en 2.287 ± 685 ng•u/ml (30%).
Portuguese: As reações adversas obtidas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e os componentes individuais de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil na terapêutica antirretroviral combinada estão listadas na Tabela 2 abaixo por classe de sistema de órgãos, frequência e os componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil aos quais as reações adversas são atribuíveis.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Portuguese: Recomenda-se que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
Dutch: Het verdient aanbeveling Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Portuguese: Coadministração com preparações de plantas medicinais que contenham hipericão (Hypericum perforatum) devido ao risco de redução das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do efavirenz (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum), vanwege het risico op een lagere plasmaconcentratie en een geringer klinisch effect van efavirenz (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Se a utilização concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleucina-2) for inevitável, a função renal tem de ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en nefrotoxische middelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Também foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook nierfunctiestoornis, nierfalen en proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Portuguese: A farmacocinética, a segurança e a eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes (ver secção 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode correr um maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka tabletten heeft ingenomen, kunt u een grotere kans hebben dat u bijwerkingen krijgt met dit middel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: A exposição média a emtricitabina (%CV) aumentou de 12 µg•h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) e 34 µg•h/ml (6%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderada e grave, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan emtricitabine nam toe van 12 µg•u/ml (25%) bij personen met een normale nierfunctie tot 20 µg•u/ml (6%), 25 µg•u/ml (23%) en 34 µg•u/ml (6%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: Os doentes nunca tinham tido falência virológica numa terapêutica antirretroviral prévia, não tinham mutações conhecidas do VIH-1 que conferissem resistência a qualquer dos três componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e apresentaram uma supressão virológica durante, pelo menos, três meses à data do início do estudo.
Dutch: Bij de patiënten was tijdens een eerdere antiretrovirale behandeling nooit virologisch falen opgetreden, de patiënten hadden geen bekende HIV-1-mutaties die resistentie veroorzaken tegen één van de drie componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en hadden bij aanvang van het onderzoek gedurende ten minste drie maanden virussuppressie.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Dutch: LABEL VOOR EEN FLES
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
Portuguese: Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem previamente consultar o seu médico.
Dutch: Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Portuguese: Dois doentes com aumento virológico confirmado desenvolveram substituições associadas a resistência ao efavirenz (NNRTI), incluindo as substituições K103N, V106V/I/M e Y188Y/C da transcriptase reversa na semana 240 (96 semanas a fazer efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e na semana 204 (60 semanas a fazer efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Dutch: Twee patiënten met bevestigde virologische rebound ontwikkelden substituties geassocieerd met NNRTI-resistentie tegen efavirenz, waaronder reverse transcriptase-substituties K103N, V106V/I/M en Y188Y/C in week 240 (na 96 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil) en week 204 (na 60 weken efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
Dutch: Bij 35 patiënten die eenmaal daags 600 mg efavirenz kregen, was de steady-state piekconcentratie (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [gemiddelde ± standaarddeviatie (S.D.) (variatiecoëfficiënt (%CV))], de steady-state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57%) en de AUC 184 ± 73 µM•u (40%).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de tomar a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Portuguese: -3,3% (-8,3% a 2,7%)
Dutch: -3,3% (-8,3% tot 2,7%)
Portuguese: Recomenda-se uma cuidadosa monitorização das concentrações de imunossupressor quando se inicia ou interrompe o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka, durante pelo menos duas semanas (até se atingirem concentrações estáveis).
Dutch: Het wordt aangeraden om bij het starten of beëindigen van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka de concentraties van het immunosuppressivum gedurende minstens twee weken (totdat stabiele concentraties zijn bereikt) nauwgezet te controleren.
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld.
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, a função renal tem de ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo medições dos níveis sanguíneos de glucose e potássio e das concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Dutch: Indien bij patiënten die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Portuguese: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer doente com compromisso renal ligeiro em tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis die met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden behandeld (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Portuguese: A coadministração de doses padrão de efavirenz e voriconazol está contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Pouco frequentes hipercolesterolemia hipocaliemia
Dutch: Soms hypercholesterolemie hypokaliëmie
Portuguese: Uma vez que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento de associação e o intervalo entre doses dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka tem de ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina < 50 ml/min confirmada ou uma diminuição do fosfato sérico para valores < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct is en het doseringsinterval van de individuele componenten niet kan worden gewijzigd, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken bij patiënten bij wie een creatinineklaring van < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) is bevestigd.
Portuguese: É indicado para o tratamento de adultos com 18 anos de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) com níveis de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (com supressão virológica) há mais de três meses na sua atual terapêutica antirretroviral combinada.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA-concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Portuguese: Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, gebruikten terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
Portuguese: Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que interrompem o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, têm de ser cuidadosamente monitorizados clínica e laboratorialmente durante, pelo menos, quatro meses após a paragem do tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie die stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, moeten gedurende ten minste vier maanden na het stoppen van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: - tonturas, dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos - erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que poderão ser reações alérgicas - sensação de fraqueza
Dutch: - duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken - huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken, soms met blaarvorming en zwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn
Portuguese: - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
Dutch: als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten.
Portuguese: - se tiver doença grave do fígado.
Dutch: U heeft een ernstige leveraandoening.
Portuguese: Uma vez que a fluoxetina tem um perfil metabólico semelhante ao da paroxetina, i.e., um forte efeito inibidor do CYP2D6, poder-se-á esperar uma semelhante ausência de interação para a fluoxetina.
Dutch: Omdat fluoxetine een soortgelijk metabool profiel heeft als paroxetine, d.w.z. een krachtig remmend effect op CYP2D6,
Portuguese: Se um doente estiver já a tomar hipericão, deve interromper a toma de hipericão, confirmar os níveis virais e, se possível, os níveis de efavirenz.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, moet het gebruik van sint-janskruid gestopt worden en moeten de virusconcentraties en waar mogelijk de concentratie efavirenz gecontroleerd worden.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en verschijnselen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Portuguese: - A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina (p<0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina + tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os indivíduos).
Dutch: - Ontwikkelde de M184V/I-mutatie zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine (pwaarde < 0,05, Fisher's Exact test voor vergelijking van alle patiënten van de emtricitabine + tenofovirdisoproxil-groep met die van de lamivudine/zidovudine-groep).
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição dos níveis de fosfato no sangue - aumento dos níveis de creatina cinase no sangue que podem resultar em dores musculares e fraqueza muscular
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen: - een daling van de hoeveelheid fosfaat in het bloed - een verhoogde hoeveelheid creatinekinase in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
Portuguese: Quando se usa Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka com uma baixa dose de ritonavir, deve ser considerada a possibilidade de aumento da incidência dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz, devido à possível interação farmacodinâmica.
Dutch: Bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka em combinação com darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez por dia pode resultar numa Cmin subótima de darunavir.
Dutch: De combinatie van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met eenmaal daags darunavir/ritonavir 800/100 mg kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Portuguese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indução da UDP-G)
Dutch: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (inductie van UDP-G)
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B (VHB) ou C (VHC) Os doentes com hepatite crónica B ou C e em tratamento com TARC têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of C-virus (HBV of HCV) Patiënten met chronische hepatitis B of C die CART ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Portuguese: Diferença entre efavirenz/emtricitabina/tenofo vir disoproxil e o regime terapêutico inicial (IC 95%)
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95%-BI)
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A exposição média ao tenofovir (%CV) aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em doentes com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde (%CV) blootstelling aan tenofovir nam toe van 2.185 ng•u/ml (12%) bij patiënten met een normale nierfunctie tot 3.064 ng•u/ml (30%), 6.009 ng•u/ml (42%) en 15.985 ng•u/ml (45%) bij patiënten met respectievelijk een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: tomado sem rifampicina.
Dutch: rifabutine, rifampicine.
Portuguese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (indução do CYP2B6)
Dutch: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 tot ↑ 80) (inductie van CYP2B6)
Portuguese: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxil (N=244)
Dutch: Efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil (N=244)
Portuguese: Se for confirmado que a depuração da creatinina é < 50 ml/min ou que o fosfato sérico diminuiu para < 1,0 mg/dl, então a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser interrompida.
Dutch: Indien een creatinineklaring van < 50 ml/min is bevestigd of het serumfosfaatgehalte daalt naar < 1,0 mg/dl, moet de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden onderbroken.
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica antirretroviral prévia) Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), de 144 semanas, em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, no qual se utilizaram formulações individuais de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou na forma de efavirenz com a combinação fixa de emtricitabina e tenofovir disoproxil desde a semana 96 até à 144) foi realizada uma genotipagem em isolados de VIH-1 do plasma de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado na semana 144 ou com interrupção precoce do medicamento estudado (ver secção Experiência clínica).
Dutch: In-vivo-resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten) Tijdens een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, waarbij efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil als afzonderlijke preparaten (of als efavirenz en de vaste combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil van week 96 tot 114) werden toegediend, werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 144 of bij vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (zie de paragraaf over Klinische ervaring).
Portuguese: doentes com ARN VIH-1 < 200 cópias/ml
Dutch: Patiënten met HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml