FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Note: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Norwegian Bokmål: Av de 154 pasientene ble 134 inkludert med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Czech: Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon kunne bli behandlet i opptil 24 måneder.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene var generelt tilsvarende det som er sett hos voksne behandlet med pembrolizumab.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektmålene (ORR og CRR) ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering ved bruk av 2007 reviderte International Working Group (IWG)-kriterier.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva KEYTRUDA er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få KEYTRUDA - dersom du er allergisk overfor pembrolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon»).
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon infusjonsrelatert reaksjon
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Ellers må behandlingen seponeres permanent.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få et pasientkort ved hver forskrivning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Czech: Potvrzené ORR
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var responsvarighet, PFS og OS.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var OS i ITT-populasjonen.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hvis du har hatt denne type transplantasjon tidligere eller hvis du får det i fremtiden.
Czech: Kombinace s axitinibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Czech: Guillain-Barrého syndrom g, myastenický syndrom h, meningitida (aseptická)
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 65 år er for begrenset til å kunne trekke en konklusjon for cHL-populasjonen (se pkt.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 ganger øvre normalverdi (ULN)
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert basert på primærdiagnose på tvers av 28 tumortyper.
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som påvirker mer enn ett kroppssystem, kan forekomme samtidig.
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Czech: Nejlepší celková odpověď
Norwegian Bokmål: Beste total respons
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene med økt ALAT fikk systemiske kortikosteroider.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 97 % nodulær sklerose og 3 % blandet cellularitet.
Czech: Méně časté hepatitida hepatitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt hepatitt
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer skal monitoreres før initiering og regelmessig gjennom behandlingen.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
Czech: PD-L1 negativní n=428
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ n=428
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 75 år adjuvant behandlet for melanom er begrenset.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene som forekom under behandling med pembrolizumab, var reversible og ble håndtert ved seponering av pembrolizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av bivirkning til grad ≤ 1 skal gradvis nedtrapping av kortikosteroid initieres, og foregå over en periode på minst 1 måned.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
Czech: Míra objektivní odpovědi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig påvirkning på pembrolizumabclearance: alder (variasjon 15-94 år), kjønn, rase, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunskjon og tumorbyrde.
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på SJS eller TEN skal pembrolizumab tilbakeholdes og pasienten skal henvises til en spesialavdeling for vurdering og behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Czech: Osoby, u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10 a které jsou už zařazené do léčebného ramene s monoterapií pembrolizumabem, můžou pokračovat v léčbě.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10 og som allerede er inkludert i pembrolizumab monoterapi-armen kan fortsette behandlingen.
Czech: Počet v riziku
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppen
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pembrolizumabem*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med pembrolizumab*
Czech: * Zahrnuje pacienty, kteří při vstupu nemají nezávislou radiologickou metodou zjištěnu žádnou měřitelnou nemoc IRO = Integrated radiology and oncologist assessment (integrované rentgenové a onkologické vyhodnocení) s využitím RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter uten målbar sykdom med uavhengig radiologi ved baseline IRO = Integrated radiology and oncology assessment ved bruk av RECIST 1.1
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KEYTRUDA Informer legen din - Hvis du tar andre legemidler som kan svekke immunsystemet ditt.
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1*
Czech: Méně časté zvýšená amyláza zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená amyláza zvýšená amyláza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt amylase økt bilirubin i blod, økt amylase økt amylase
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning.
Czech: Kombinace s chemoterapií
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
Czech: Pacienti mají být sledováni na hyperglykemii nebo jiné projevy a příznaky diabetu.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for hyperglykemi og andre tegn og symptomer på diabetes.
Czech: Léčba pembrolizumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordeler ble observert uavhengig av nivå av PD-L1-uttrykk.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med hormonsubstitusjon kan være nødvendig i tilfeller med immunrelaterte endokrinopatier.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Norwegian Bokmål: Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
Czech: Stupeň ≥ 3 s kreatininem > 3násobku ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for å forekomme med pembrolizumab eller kjemoterapi gitt alene kan forekomme under kombinasjonsbehandling med disse legemidlene, selv om disse bivirkningene ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Norwegian Bokmål: † (inkludert atrieflimmer)
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody stratifikované podle ECOG (0 vs. 1), statutu HPV (pozitivní vs. negativní) a statutu PD-L1 (silně pozitivní vs. nikoli silně pozitivní)
Norwegian Bokmål: Respons: Beste objektive respons med bekreftet komplett respons eller delvis respons Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert etter ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positiv vs. negativ) og PD-L1-status (sterk positiv vs. ikke-sterk positiv)
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Norwegian Bokmål: % pågående ved 12 måneder
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åpne studier med pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Norwegian Bokmål: Graviditet - Du må ikke bruke KEYTRUDA hvis du er gravid, med mindre legen anbefaler det spesielt.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9 %, ingen pasienter hadde komplett respons og 8 pasienter (5,9 %) hadde delvis respons.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054 inkluderte pasienter etter AJCC 7. utgave, og en subgruppeanalyse av RFS per AJCC 8. utgave ble utført etter at RFS studieresultatene ble rapportert.