FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Inspectez la seringue.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
French: Des doses allant jusqu'à 30 mg/kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
French: La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
French: Une augmentation des cas de candidose cutanée ou muqueuse a été constatée, en accord avec le mécanisme d'action, mais ces cas étaient d'intensité légère ou modérée, non graves, répondant au traitement habituel et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
French: Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
French: Si vous oubliez d'injecter une dose de Cosentyx, faites l'injection suivante dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
French: Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d'être administrée.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Cosentyx est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
French: Pour ces deux études, le critère d'évaluation principal était une amélioration des critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) d'au moins 20% (ASAS 20) à la semaine 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
French: Semaines de traitement n = nombre de patients évaluables
Bulgarian: m = number of patients evaluable
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
French: Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
French: Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
French: L'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE) a évalué 1 306 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
French: En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: ACR : American College of Rheumatology ; PASI : Psoriasis Area and Severity Index ; DAS : Disease Activity Score, BSA : Body Surface Area
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
French: Candidoses cutanées et muqueuses (y compris candidoses œsophagiennes)
Bulgarian: Лигавична и кожна кандидоза (включително езофагеална кандидоза)
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
French: Ces améliorations étaient maintenues jusqu'à la semaine 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
French: Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
French: L'inhibition de la progression des atteintes structurales a également été évaluée dans l'étude 1 du RP aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
French: La clairance était indépendante de la dose et du temps.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
French: • tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
French: • Attendez d'entendre le 2ème clic.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
French: Retirez le capuchon :
Bulgarian: Махнете капачката:
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
French: Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Bulgarian: 1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.
French: N'agitez pas et ne retournez pas le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте и не обръщайте флакона.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
French: Le nombre de patients atteints de RP présentant une atteinte axiale était trop faible pour permettre une évaluation pertinente.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
French: Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
French: L'étude n°1 sur le psoriasis (ERASURE) a évalué 738 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
French: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
French: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
French: - La substance active est le sécukinumab.
Bulgarian: - Активното вещество е секукинумаб.
French: De rares cas de neutropénie <0,5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
French: L'étude n°5 sur le psoriasis (SCULPTURE) a évalué 966 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
French: Cosentyx est un traitement de longue durée.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
French: L'élimination rénale de sécukinumab intact, anticorps monoclonal de type IgG, est supposée être faible et d'importance mineure.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
French: Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
French: • si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар.
French: Résultats (Valeur p versus placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
French: Placebo (n=74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
French: De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
Bulgarian: След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
French: • Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
French: Des taux cliniquement significatifs de sécukinumab atteignent la peau et permettent ainsi de réduire les marqueurs locaux de l'inflammation.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
French: On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
French: Les radiographies des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 16 et/ou semaine 24 et évaluées indépendamment par au moins deux lecteurs en aveugle pour le groupe de traitement et le numéro de visite.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avant utilisation.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
French: Inclus dans la boîte :
Bulgarian: Включени в опаковката:
French: Éliminez les bulles d'air et poussez le piston jusqu'au repère correspondant à 1,0 ml.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l'aide du stylo SensoReady.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
French: Si l'injection est réalisée par un personnel soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.