FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok összefüggése
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
Hungarian: A 207. számú vizsgálatban a köpet-koncentráció nagyobb volt a felnőtteknél, mint a gyermekeknél; a 209. számú vizsgálatban a felnőtteknél és a gyermekeknél megfigyelt köpet koncentráció hasonló volt.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Bulgarian: Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,040 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,040 д
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Quinsair szédülést, fáradtságot vagy gyengeséget, illetve látászavarokat okozhat.
Bulgarian: Quinsair може причини усещане на замайване, умора или слабост или може да причини проблеми със зрението.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Bulgarian: Пациентите с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна активност може да са предразположени към хемолитични реакции, когато са на лечение с хинолонови антибактериални средства.
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Bulgarian: К (напр. варфарин) са съобщавани повишени стойности от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Bulgarian: Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
Hungarian: Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка.
Hungarian: Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Hungarian: - Idegkárosodás
Bulgarian: - Прилошаване
Hungarian: Szisztémás levofloxacin
Bulgarian: Левофлоксацин системно
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
Bulgarian: Полуживотът на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair е приблизително 5 до 7 часа.
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
Hungarian: lámpák) - A vérerek gyulladása - Száj- vagy ajakgyulladás - Az izomszövet gyors szétesése - Íngyulladás vagy -szakadás - Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás
Bulgarian: - Възпаление на сухожилие или скъсано сухожилие - Болка, включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците
Hungarian: 1) Amikor megkezdi a kezelést, üljön le laza, függőleges testtartással.
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Hungarian: Hypoglyikaemiás kóma
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Hungarian: • Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
Bulgarian: Некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия).
Hungarian: - Tüdőgyulladás - Súlyos bőrreakciók, mint például fájdalmas hólyagok vagy sebek, amelyek a szájban, az orrban vagy a hüvelyben jelenhetnek meg - A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy UV sugárzásra (szolárium vagy egyéb UV
Bulgarian: - Тежки кожни реакции като болезнени мехури или лезии най-вероятно в областта на устата, носа иливлагалището
Hungarian: A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Hungarian: Mindegyik 28 napos Quinsair csomag egy 56 ampullát (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) tartalmazó dobozt és egy Zirela porlasztót tartalmaz, amely a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt egy dobozban található.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Bulgarian: Пациентите не трябва да инхалират съдържанието на повече от една ампула, за да компенсират пропуснатата доза.
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорoхинолони.
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Hungarian: A permeabilitás csökkenése (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja vagy hozzájárulhat a levofloxacinnal szembeni rezisztenciához.
Bulgarian: aeruginosa) и механизми за ефлукс, могат също да повлияят на чувствителността спрямо левофлоксацин.
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Hungarian: Miután teljesen kikapcsolt, és Ön készen áll a folytatásra, ismét nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Bulgarian: ЗАПЕЧАТАНО САШЕ ОТ АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, СЪДЪРЖАЩО 4 АМПУЛИ.
Hungarian: Leírás
Bulgarian: Описание:
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A vesekárosodásnak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалаторно приложение все още не са проучени.
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi fájdalom*, hasmenés* székrekedés*
Bulgarian: - Коремна болка - Диария - Запек - Обрив
Hungarian: Várt FEV1 százalékos érték Kiindulási átlag (SD) Elsődleges végpont:
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Bulgarian: Какво представлява Quinsairи за какво се използва
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak)
Bulgarian: 56 ампули (14 сашета по 4)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Hungarian: Gyógyszertartó
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Hungarian: Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
Hungarian: 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.
Bulgarian: Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
Hungarian: A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél: - Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek - köztük a Quinsairalkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolon antibacterialis készítmények a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV enzimek gátlásával fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Bulgarian: i.v. = интравенозно; QD = quaque die (веднъж дневно); BID = bis in die (два пъти дневно)
Hungarian: a A kezelések közötti különbség a Quinsair esetében, mínusz TIS, vagy relatív hazárd a Quinsair/TIS esetében.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
Hungarian: * Megjegyzés: Egy, a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba randomizált serdülő nem kapott vizsgálati készítményt.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
Hungarian: - Felülfertőződések
Bulgarian: - Суперинфекции
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz,
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин,
Hungarian: Ampulla
Bulgarian: Ампула
Hungarian: A CF-ben szenvedő serdülőkre (≥ 12 - < 18 éves) vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Bulgarian: 56 (14 сашета всяко по 4) ампули.
Hungarian: Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Quinsair
Hungarian: • Epilepszia
Bulgarian: Епилепсия.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение1
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Hungarian: 2018. október 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато пациентът има полза от тях.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Bulgarian: Системни формулировки на левофлоксацин (като таблетки и инфузионни разтвори) са разрешени в ЕС от 1990 г. насам.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Bulgarian: По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекцията.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Quinsair.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quinsair?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Bulgarian: Преди употреба на Quinsair лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Bulgarian: Левофлоксацин е добре известен антибиотик.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Quinsair се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Quinsair, ще извърши проучване за установяване на дългосрочната безопасност на Quinsair, когато се използва в клиничната практика в Европейския съюз.
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Quinsair са кашлица (наблюдавана при 54% от пациентите), дисгеузия (нарушения на вкуса, 30%) и умора/слабост (25%).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Quinsair са по-големи от рисковете, и препоръча Quinsair да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Bulgarian: След 28 дни на лечение пациентите, приемащи Quinsair, имат подобрение на ФЕО1 от 1,73%, докато при пациентите, приемащи плацебо, подобрението на ФЕО1 е около 0,43%.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quinsair.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Quinsair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща 330 пациенти, Quinsair се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а във второто, обхващащо 282 пациенти, с друг инхалаторен антибиотик (тобрамицин).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Bulgarian: СНМР счита, че умереното подобрение на ФЕО1, наблюдавано с Quinsair, означава, че той може да помогне да се отговори на необходимостта от допълнителни инхалаторни антибиотици за лечение на дългосрочни инфекции, причинени от P. aeruginosa при кистозна фиброза.
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Quinsair:
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Quinsair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Bulgarian: Поради съществуващия потенциален риск от увреждане на хрущяла от страна на левофлоксацин, употребата на продукта не е оправдана при юноши.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Quinsair пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Quinsair се понася добре с нежелани реакции, подобни на тези на левофлоксацин, прилаган системно (в цялото тяло).
Hungarian: Az ajánlott adag
Bulgarian: В него се разяснява как