FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Estonian: Simponi üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud varem kasutatud DMARD-idele.
German: Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Estonian: Sobivat mikroobi- või seentevastast ravi tuleb alustada ja jätkata niikaua, kuni infektsioon on kontrolli alla saadud.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht.
Estonian: Hoidke süstlit süstli korpusest
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
German: • Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Estonian: • Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet,
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur 50-mg-Dosis Simponi in Woche 52 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Võtmetulemused Simponi 50 mg annuse kohta on esitatud tabelis 3.
German: Das Absetzen von Golimumab ist zu erwägen, falls sich eine dieser Erkrankungen entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Nimetatud häirete tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist golimumabiga (vt lõik 4.8).
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad, v.a lümfoom
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Estonian: See peab olema selge kuni kergelt läiklev (pärliläikega) ja värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada mõnesid väikseid läbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
German: Anwendung: _______________________
Estonian: 1. manustamine: _______________________
German: Ausgelassene Dosis
Estonian: Annuse kriipsud
German: Drücken Sie nicht vor der Anwendung auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Estonian: Ärge vajutage oranžile nõelakaitsele enne süstimist.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren wurde bei Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, eine höhere Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischen Infektionen und TB, beschrieben als bei Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli kuni 3 aastat, täheldati 100 mg golimumabi grupis 50 mg golimumabi grupiga võrreldes suuremat tõsiste infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi esinemissagedust.
German: Nach Entnahme des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreichen kann.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
German: • Menstruationsstörungen
Estonian: • menstruatsioonihäired
German: Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
Estonian: Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
German: Selten: Aplastische Anämie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), Auto-Antikörper-Positiv Selten: Schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis (systemisch), Sarkoidose
Estonian: Sage: Allergilised reaktsioonid (bronhospasm, ülitundlikkus, urtikaaria), positiivsed autoantikehad Harv: Tõsised süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit (süsteemne), sarkoidoos
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
Estonian: Ärge proovige nõela uuesti katta.
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
Estonian: 1-aastase jälgimisperioodi jooksul oli kaheahelalise DNA vastaste antikehade tekke esinemissagedus patsientidel, kellel neid algtasemel ei esinenud, 1,1%.
German: Placebo plus MTX
Estonian: Platseebo + metotreksaat
German: Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art.
Estonian: Ärge soojendage seda mingil viisil.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Estonian: Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st):
German: Nach der Anwendung können Sie diese zum Abfall geben.
Estonian: See tuleb ära visata kohe pärast kasutamist.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), VarioJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom
Estonian: Harv: Luupusesarnane sündroom
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden mittels EIA Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Estonian: Nr-axSpA puhul tuvastati 52. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), SmartJect
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt die Verbesserung des HAQ-DI bis Woche 104 an.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis HAQ-DI väärtuse paranemine 104 nädala jooksul.
German: Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Estonian: Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden mittels EIA bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega Erosioonide skoor Lähtetase
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.
German: Im Rahmen der Pivotalstudien zur Anwendung bei RA, PsA, AS und nr-axSpA trat bei einem mit Golimumab behandelten Patienten einer RA-Studie, der eine vorbestehende Leberfunktionsstörung aufwies und als konfundierend eingestufte Arzneimittel erhielt, eine nicht-infektiöse letal verlaufende Hepatitis mit Ikterus auf.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
German: ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG
Estonian: KASUTUSJUHEND
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw. 1,0 %) auf.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines ALAT taseme tõuse ≥ 5 x ULN, mis olid sarnased nii golimumabi kui ka platseebogrupi patsientide hulgas (vastavalt 0,3% kuni 1,0%).
German: Patienten, die Placebo plus MTX erhielten, wurden nach Woche 24 auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, wurden von Woche 24 bis Woche 256 ähnliche BASDAI-Änderungsraten gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid BASDAI muutuse määrad lähteväärtusest 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Simponi erhalten sollten.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 2)
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor ist in der Packung enthalten.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
German: In Woche 16 zeigte der mittels MRT gemessene SPARCC-Score eine statistisch signifikante Verminderung der Entzündung der Sakroiliakalgelenke bei den Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, verglichen mit Placebo (Tabelle 6).
Estonian: MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor während der Anwendung nicht von der Haut ab.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles.
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Estonian: Kontrollige süstlite hulka Kontrollige süstleid ja veenduge, et
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 41 mg Sorbitol pro 100-mg-Dosis.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab kam es bei einem vergleichbaren Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (8,0 % bzw. 6,9 %) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x ONG).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
German: Im Allgemeinen wurden zwischen den Dosierungsregimen mit Simponi 50 mg und Simponi 100 mg bis Woche 104 keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 104. nädalani.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder große Partikel enthält.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on valet värvi, hägune või selles on suuri osakesi.
German: • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Estonian: Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-REVEAL) bei 405 erwachsenen Patienten untersucht, bei denen trotz der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) vorlag.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust on hinnatud mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-REVEAL), milles osales 405 täiskasvanud patsienti, kellel esines aktiivne psoriaatiline artriit (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) vaatamata ravile mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID) või DMARD-iga.
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Estonian: Kui 50 mg golimumabi manustati subkutaanselt reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidele iga 4 nädala järel, saavutati ravimi tasakaalukontsentratsioon vereseerumis 12. nädalaks.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik ergab jedoch keine Hinweise auf eine Beeinflussung der apparenten Clearance von Golimumab durch die begleitende Anwendung von NSAR, oralen Kortikosteroiden oder Sulfasalazin.
Estonian: Samas näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et NSAID-de, suukaudselt manustatavate kortikosteroidide või sulfasalasiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud golimumabi näivat kliirensit.
German: • Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
Estonian: • Korki ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn Ihnen eine andere Person das Arzneimittel spritzt).
Estonian: • Õlavarre tagakülg (kui süstib hooldaja)
German: • Leukämie
Estonian: • leukeemia
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Estonian: Simponi ravi saanud patsientidest 50 mg grupis (42%, nominaalne p-väärtus < 0,05) ja 100 mg grupis (42%, p < 0,005) saavutas võrreldes platseebo grupi patsientidega (27%) suurem osa püsiva limaskesta paranemise (patsiendid limaskesta paranemisega nii 30. kui ka 54. nädalal).
German: Ziehen Sie nicht am Kolben!
Estonian: Ärge hõõruge oma nahka.
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Estonian: Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00, 2,94) juhtu.
German: Die 154 Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX oder Placebo plus MTX.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati ACR Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust" (vt joonis 8)
German: Die Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug in den kontrollierten Abschnitten der Studien zu RA, PsA, AS und nr-axSpA 7,3; 95 %-KI: 4,6-11,1 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 100 mg, 2,9; 95 %-KI: 1,2-6,0 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 50 mg und 3,6; 95 %-KI: 1,5-7,0 bei der Placebogruppe.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 7,3 juhtu (95% usaldusvahemik: 4,6; 11,1) golimumabi 100 mg saanute grupis; 2,9 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,2; 6,0) golimumabi 50 mg saanute grupis ja 3,6 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,5; 7,0) platseebogrupis.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur RA bzw. PsA mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 5 Jahren war die Inzidenz an leichten ALT-Erhöhungen bei den mit Golimumab behandelten Patienten ähnlich wie bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 5 aastat, oli kerge ALAT tõusu esinemissagedus sarnane golimumabi grupi patsientide ja kontrollgrupi patsientide hulgas.
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Estonian: Uuring GO-BEFORE Aktiivne reumatoidartriit, varem metotreksaadiga mitteravitud
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
Estonian: Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
German: • Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
German: Simponi (Golimumab)
Estonian: Simponi (golimumaab)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Simponi
Estonian: Muu teave Simponi kohta
German: Am 1. Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
Estonian: Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung durch Infektion mit dem Hepatits-B-Virus), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, näiteks sepsis (nakkusveresus), kopsupõletik, tuberkuloos, seen- või pärmnakkused, demüelinisatsioonihäired (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustustest tulenevad häired, näiteks nägemishäired ja jäsemenõrkus), Bhepatiidi (B-hepatiidi viiruse infektsioonist tingitud maksahaigus) taasägenemine, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), luupuselaadne sündroom, verereaktsioonid, rasked allergiareaktsioonid, vaskuliit (veresoonte põletik) ning lümfoom ja leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähid).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.