FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c er munur á saxagliptín 5 mg + metformín og metformín eingöngu (p< 0,0001).
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство, докато
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Bulgarian: • обрив;
Icelandic: • lystarleysi.
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Icelandic: 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/011 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/012 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/014 14 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við metformín meðferð
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformíni við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel meðan þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Проведено е открито проучване, с прилагане на еднократна доза, за оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин 10 mg перорално, при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptíni til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки") са светло кафяви до кафяви и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата.
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur („töflur") eru ljósbrúnar til brúnar og kringlóttar með „2.5/850" prentað á aðra hliðina og „4246" á hina hliðina, með bláu bleki.
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
Icelandic: Metformín fer inn í rauðu blóðkornin.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Icelandic: Fæða hafði tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og helsta umbrotsefni þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn (RHD).
Bulgarian: С комбинацията от саксаглиптин и метформин са проведени 3-месечно изпитване при кучета и проучвания за ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn á hundum og rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum hafa verið gerðar á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptín 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapaglíflozíni (SGLT2-hemill) og metformíni.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni var ekki tengt við marktækar breytingar á fastandi fitu í sermi frá grunngildi samanborið við metformín eingöngu.
Bulgarian: Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), и
Icelandic: saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.
Bulgarian: Светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата страна.
Icelandic: Ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „2.5/850" prentað á aðra hliðina og „4246" á hina hliðina, með bláu bleki.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Icelandic: Sykursýkitengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Bulgarian: В двугодишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове такъв не е установен.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Bulgarian: Неизвестна честота
Icelandic: Línulegt samband
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD10.
Icelandic: Sykursýkislyf, Blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC flokkur:
Bulgarian: Филм на таблетката: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
Icelandic: *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir ≤ 2 inndælingar
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
Bulgarian: Потребление и честота на общия успех (пациенти само с профилактично лечение)
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð)
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af Kovaltry til að hafa stjórn á blæðingum.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Icelandic: Kovaltry samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kovaltry skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Помалки деца години)
Icelandic: Yngri börn ára)
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Icelandic: Hver stök pakkning af Kovaltry inniheldur:
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Kovaltry, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. •
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Kovaltry gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Bulgarian: Q3 трето тримесечие
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingatíðni er ekki sambærileg milli mismunandi storkuþáttarþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Icelandic: Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Icelandic: Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A).
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga meðferðar og er hættan til staðar það sem sjúklingurinn á ólifað, þó það sé sjaldgæft.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Icelandic: Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Icelandic: Kovaltry er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Kovaltry.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Kovaltry meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 34 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) vatn fyrir stungulyf AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Bulgarian: За 250/500/1
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1.000 a.e.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega notkunarleiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og finna má aftast í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar fyrir unglinga (≥ 12 ára) og fullorðna sjúklinga 20 til 40 a.e. af Kovaltry fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar til þrisvar í viku.
Bulgarian: За разтваряне, прочетете листовката.
Icelandic: Varðandi blöndun, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e.
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.
Bulgarian: Захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Icelandic: Kovaltry inniheldur natríum
Bulgarian: Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni storkuþáttar VIII úr mönnum hefur verið komið fyrir.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Icelandic: Kovaltry er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Icelandic: Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Bulgarian: Резултати от едноетапния тест Медиана; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunarprófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Icelandic: Ef gleymist að nota Kovaltry
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Icelandic: Minni aðgerðir þar með talið tanndráttur
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Bulgarian: За разтваряне и инжектиране трябва да се използват само предоставените набори за инфузия, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Icelandic: Kovaltry á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, áfylltri sprautu, bláæðaástungusetti).
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við æðalegginn þar sem honum er komið fyrir, svo sem: - staðbundnar sýkingar - bakteríur í blóð - myndun blóðtappa í æð.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Icelandic: Notið ekki Kovaltry ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kovaltry
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Icelandic: Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Bulgarian: Не клатете флакона.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.