FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproape toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 7 (2,4) ani.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem pētījuma sākumā bija rentgenogrāfiski pierādīts rahīts, un viņi iepriekš bija iekšķīgi lietojuši fosfātus un D vitamīna analogus vidēji (SN) 7 (2,4) gadus.
Romanian: Cum arată CRYSVITA și conținutul ambalajului CRYSVITA se prezintă ca o soluție injectabilă transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben/maroniu pal, într-un flacon mic din sticlă.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
Romanian: Este posibil să aveți reacții ale pielii la locul de administrare a injecției; vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.
Latvian: Injekcijas vietā var rasties ādas reakcijas, plašāku informāciju skatīt 4. punktā.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Romanian: În grupul la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni, concentrația serică medie (AS) a fosfatului în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,77 (0,13) mmol/l la momentul inițial la 1,07 (0,13) mmol/l în Săptămâna 40 și s-a menținut în Săptămâna 64 la 1,08 (0,14) mmol/l.
Latvian: Grupā, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām, vidējā (SN) fosfātu koncentrācija serumā paaugstinājās no 0,77 (0,13) mmol/l pētījuma sākumā līdz 1,07 (0,13) mmol/l 40. nedēļā un līdz 64. nedēļai saglabājās 1,08 (0,14) mmol/l.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Latvian: Pacientiem ar XLH novērotais burosumaba izkliedes tilpums aptuveni atbilst tilpumam plazmā, kas liecina par ierobežotu ekstravaskulāru izkliedi.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
Romanian: După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie a RSS total s-a îmbunătățit de la 2,92 (1,367) la momentul inițial, la 1,19 (0,522), ceea ce corespunde unei modificări față de momentul inițial a modificării medii conform CMMP (ES) de -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vidējais kopējais RSS rezultāts uzlabojās no 2,92 (1,367) pētījuma sākumā līdz 1,19 (0,522), kas atbilst vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņām (SK), salīdzinot ar sākotnējo vērtību, par -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă burosumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam CRYSVITA 10 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 20 mg šķīdums injekcijām CRYSVITA 30 mg šķīdums injekcijām burosumab
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1262/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1262/001
Romanian: În Studiul UX023-CL205, concentrația serică medie (AS) a în condiții de repaus alimentar a crescut de la 0,81 (0,092) mmol/l la momentul inițial, la 1,12 (0,158) mmol/l în Săptămâna 40.
Latvian: Pētījumā UX023-CL205 vidējā (SN) fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā paaugstinājās no 0,81 (0,092) mmol/l pētījuma sākumā līdz 1,12 (0,158) mmol/l 40. nedēļā.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
Romanian: Cum acționează CRYSVITA
Latvian: Kā CRYSVITA iedarbojas
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 549 (193,8) U/l la momentul inițial și a scăzut la 335 (87,6) U/l în Săptămâna 40 (modificare medie: -36,3%).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 549 (193,8) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 335 (87,6) V/l 40. nedēļā (vidējā izmaiņa: -36,3%).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Latvian: Pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
Romanian: Scorul severității rahitismului (Rickets Severity Score, RSS) Severitatea rahitismului pediatric în Studiul UX023-CL201 a fost măsurată utilizând RSS, o metodă de cotare radiografică, dezvoltată inițial pentru evaluarea rahitismului nutrițional la nivelul articulațiilor mâinii și genunchiului, pe baza gradului de alterare metafizară, concavității și proporției de afectare a cartilajului de conjugare.
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (Rickets Severity Score, RSS) Rahīta smaguma pakāpi bērniem pētījumā UX023-CL201 noteica pēc RSS, rentgenogrāfiskas vērtēšanas metodes, kas sākotnēji izstrādāta uztures rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai plaukstu locītavās un ceļos, ņemot vērā metafīzes noberzuma pakāpi, ieliekumu un augšanas plātnītes bojāto daļu.
Romanian: Burosumabul prezintă o farmacocinetică invariabilă în timp, liniară cu doza în intervalul de doze administrate subcutanat cuprins între 0,1 și 2,0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba farmakokinētika ir laikā nemainīga, tā ir lineāra devai subkutānu devu intervālā no 0,1 līdz 2,0 mg/kg.
Romanian: Variația negativă a Scorului severității rahitismului reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 459 (105) U/l la momentul inițial și a scăzut la 369 (76) U/l în Săptămâna 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Latvian: Vidējā (SN) kopējās sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā bija 459 (105) V/l pētījuma sākumā, tā samazinājās līdz 369 (76) V/l 64. nedēļā (-19,6%, p < 0,0001).
Romanian: În studiile preclinice, a fost observată mineralizare ectopică la animalele sănătoase, cel mai frecvent la nivelul rinichilor, în condițiile administrării burosumabului în doze care au determinat concentrații serice ale fosfatului mai mari de 2,58 mmol/l (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ektopiska mineralizācija novērota normāliem dzīvniekiem, visbiežāk nierēs, ievadot burosumaba devas, kas izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā 2,58 mmol/l (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate ale studiului UX023-CL205, un studiu de fază 2, în regim deschis, pentru evaluarea siguranței, farmacodinamicii și eficacității KRN23 la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-4 gadus veciem bērniem, RAĪ jāiesniedz pētījuma UX023-CL205 „Atklāts 2. fāzes pētījums, lai novērtētu KRN23 drošumu, farmakodinamiku un efektivitāti pediatriskajiem pacientiem ar XLH" precizētie rezultāti.
Romanian: De asemenea, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după orice ajustare a dozei.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka arī 4 nedēļas pēc katras devas pielāgošanas reizes.
Romanian: Cât de mult CRYSVITA vi se va administra
Latvian: Cik daudz CRYSVITA Jums ievadīs
Romanian: În studiul toxicologic asupra funcției de reproducere și dezvoltării, efectuat la maimuțe Cynomolgus gestante, a fost observată o mineralizare moderată a placentei la animalele gestante cărora li s-a administrat burosumab 30 mg/kg, apărută la animalele cu o concentrație serică maximă a fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumā ar grūsniem garastes makakiem novēroja placentas mērenu mineralizāciju, grūsnajām mātītēm ievadot 30 mg/kg burosumaba, to novēroja dzīvniekiem, kam maksimālā fosfātu koncentrācija serumā bija augstāka nekā apmēram 2,58 mmol/l.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem par burosumabu nav veikti.
Romanian: Vi se vor monitoriza periodic, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian.
Latvian: Laiku pa laikam Jums pārbaudīs arī paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la 4 săptămâni după ajustarea dozei.
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā jānosaka 4 nedēļas pēc devas pielāgošanas.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Latvian: Nav ziņots par burosumaba pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Crysvita în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele pentru studiul UX023-CL301, un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, pentru evaluarea eficacității, siguranței și farmacodinamicii anticorpului KRN23 anti-FGF23, comparativ cu administrarea orală de fosfat și vitamina D activă, la pacienții copii și adolescenți cu HXL.
Latvian: Lai apstiprinātu Crysvita efektivitāti un drošumu ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (XLH) ārstēšanā 1-12 gadus veciem bērniem, RAĪ jāveic pētījums UX023-CL301 „Randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, lai novērtētu antivielas pret FGF23, KRN23 efektivitāti, drošumu un farmakodinamiku salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un aktīvu D vitamīnu pediatriskajiem pacientiem ar XLH" un jāiesniedz tā rezultāti.
Romanian: • Durere dentară,
Latvian: • Zobu sāpes
Romanian: Burosumabul a fost administrat în studiile clinice la copii și adolescenți, fără efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 2,0 mg/kg de greutate corporală, cu o doză maximă de 90 mg, la interval de două săptămâni.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos burosumabs lietots bez devu ierobežojošas toksicitātes ar devām līdz 2,0 mg/kg ķermeņa masas, maksimālā deva 90 mg ik pēc divām nedēļām.
Romanian: Este indicată măsurarea periodică a concentrației serice a hormonului paratiroidian.
Latvian: Ieteicams periodiski noteikt paratireoīdā hormona koncentrāciju serumā.
Romanian: Cum se păstrează CRYSVITA
Latvian: Kā uzglabāt CRYSVITA
Romanian: Valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar peste intervalul valorilor normale pentru vârsta respectivă, din cauza riscului de hiperfosfatemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā augstāka par vecuma grupai atbilstīgo normālo atsauces intervālu, jo ir hiperfosfatēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Toate dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg. Visas devas jānoapaļo līdz tuvākajiem 10 mg.
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă.
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai.
Romanian: Fiecare flacon conține burosumab 10 mg, 20 mg sau 30 mg.
Latvian: Katrā flakonā ir 10, 20 vai 30 mg burosumaba.
Romanian: E.
Latvian: a
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL201, 52 pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani (medie 8,5 ani;
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL201 52 pediatrijas pacientus vecumā no 5 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 8,5 gadi; standartnovirze (SN) 1,87) ar XLH ārstēja 64 nedēļas.
Romanian: Reducerea dozei
Latvian: Devas samazināšana
Romanian: 1x/4s (N=26)
Latvian: x4n (N = 26)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CRYSVITA dacă nu sunteți sigur.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: La momentul inițierii, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie să fie sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă (vezi pct. 4.3).
Latvian: Sākot ārstēšanu, fosfātu koncentrācijai serumā tukšā dūšā jābūt mazākai par vecuma grupai attiecīgo atsauces intervālu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Variația medie conform CMMP (ES) a scorului totala de la momentul inițial (un scor RSS redus indică ameliorarea gradului de severitate a rahitismului)
Latvian: Kopējā rezultāta vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņas (standartkļūda (SK)), salīdzinot sākotnējo vērtību a
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (RSS)
Romanian: Pentru ce se utilizează CRYSVITA
Latvian: Kādam nolūkam CRYSVITA lieto
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 20 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 mg KASTĪTE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 mg KASTĪTE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 mg KASTĪTE
Romanian: În studiul pediatric UX023-CL205, burosumabul a fost evaluat la 13 pacienți cu HXL cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani (medie 2,9 ani;
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL205 13 pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem (vidējais vecums 2,9 gadi; SN 1,1) ar XLH burosumabu novērtēja 40 nedēļas.
Romanian: Amețeală
Latvian: Izkliede
Romanian: Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabāt CRYSVITA bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Romanian: Burosumabul a crescut concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar și raportul TmP/RFG.
Latvian: Burosumabs paaugstināja fosfātu koncentrāciju serumā, kā arī fosfāta maksimālo resorbciju nieru kanāliņos / glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ).
Romanian: Cum să utilizați CRYSVITA
Latvian: Kā lietot CRYSVITA
Romanian: Reacțiile adverse din studiile non-clinice efectuate la animale sănătoase au fost observate la expuneri care au determinat o concentrație serică a fosfatului mai mare decât valorile normale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar normāliem dzīvniekiem nevēlamās blakusparādības novēroja tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos virs normas robežām.
Romanian: La animalele sănătoase, în cazul administrării de doze de burosumab care au determinat concentrații serice ale fosfatului de peste aproximativ 2,58 mmol/l, în unele cazuri, au fost observate mineralizare ectopică la nivelul mai multor țesuturi și organe (de exemplu rinichi, inimă, plămâni și aortă) și consecințele secundare asociate (de exemplu nefrocalcinoză), induse de hiperfosfatemie.
Latvian: Dažādu audu un orgānu (piemēram, nieru, sirds, plaušu un aortas) ektopiska mineralizācija un dažos gadījumos saistīta sekundāra ietekme (piemēram, nefrokalcinoze) hiperfosfatēmijas dēļ novērota normāliem dzīvniekiem ar burosumaba devām, kas dzīvniekiem izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā apmēram 2,58 mmol/l.
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Latvian: (pozitīvs rezultāts liecina par izārstēšanu)
Romanian: Ce conține CRYSVITA
Latvian: Ko CRYSVITA satur
Romanian: CRYSVITA 30 mg injecție burosumab s.c.
Latvian: CRYSVITA 30 mg injekcija burosumab s.c.
Romanian: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Latvian: +1,56 (0,1) (p < 0,0001) +1,58 (0,1) (p < 0,0001)
Romanian: CRYSVITA 20 mg injecție burosumab s.c.
Latvian: CRYSVITA 20 mg injekcija burosumab s.c.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Romanian: Crysvita burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
Romanian: Alte informații despre Crysvita
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.