FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja
Icelandic: Skammturinn er venjulega 12 mg einu sinni á sólarhring (3 hylki með 4 mg) ef þú vegur 60 kg eða meira og 8 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með 4 mg) ef þú vegur minna en 60 kg.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Icelandic: Þessi tilvik tengdust aukaverkunum sem voru í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi lenvatinibs (þ.e. nýrna- og hjartabilun), eða voru án aukaverkana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LENVIMA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LENVIMA
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi, samkvæmt skammtaaðlöguðu AUC0-t og AUC0-∞ var 119%, 107%, og 180% af eðlilegri útsetningu hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
Icelandic: LENVIMA er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthlefrumukrabbamein), sem er ífarandi staðbundið eða með meinvörpum, og svarar ekki meðferð með geislavirku joði.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat maksan vajaatoiminta (2,8 %), maksan enkefalopatia (4,6 %), ruokatorven suonikohjujen verenvuoto (1,4 %), aivoverenvuoto (0,6 %), valtimon tromboembolia (2,0 %), mukaan lukien sydäninfarkti (0,8 %), aivoinfarkti (0,4 %) ja aivoverisuonitapahtuma (0,4 %) sekä munuaisten vajaatoiminta (1,4 %).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) kom nýrnabilun fyrir hjá 5,0% sjúklinga og skert nýrnastarfsemi hjá 1,9% (3,1% sjúklinga var með ≥3. stigs tilvik nýrnabilunar eða skertrar nýrnastarfsemi).
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016. a Hasardisuhde (HR) on esitetty lenvatinibille verrattuna sorafenibiin, ja se perustuu Cox-malliin, joka sisältää hoitoryhmän yhtenä tekijänä.
Icelandic: a Áhættuhlutfall er fyrir lenvatinib samanborið við sorafenib, byggt á Cox-líkani þar sem meðferðarhópur er þáttur.
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sármyndandi munnbólgu, munnangur, fleiður í tannholdi, sár í tannholdi, blöðrur á munnslímhúð, munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá rofi í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með LENVIMA og hafa umsjón með henni.
Finnish: Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
Icelandic: Að öðrum kosti má bæta lenvatinib hylkjum við án þess að brjóta þau eða mylja með því að setja matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og búa þannig til dreifu.
Finnish: Objektiivista vastetta edeltävän ajan mediaani oli 2,0 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,9; 3,5).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hlutlægri svörun var 2,0 mánuðir (95% CI:
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Icelandic: • ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 1,1% sjúklinga og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 0,4%.
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta kerran vuorokaudessa
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku einu sinni á sólarhring
Finnish: Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
Finnish: Toimenpide Annoksen pienennys ja lenvatinibihoidon uudelleen aloitus
Icelandic: Skammtaminnkun og meðferð með lenvatinibi hafin á ný
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta, esiintyi enemmän hypertensiota, käsijalkaoireyhtymää sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings og handa-fóta heilkennis og hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, þróttleysis, þreytu og blóðkalsíumlækkunar samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
Icelandic: Hver askja inniheldur
Finnish: LENVIMA 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 10 mg
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 8 mg (tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er ≥60 kg.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Icelandic: Aðaláhættuþátturinn sem var staðfestur var vökvaskortur og/eða of lítið blóðrúmmál vegna eiturverkana á meltingarfæri.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eisai GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eisai GmbH
Finnish: Verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Blæðingar (sjá kafla 4.4)
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 89,6 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa TSH-taso alle normaalin ylärajan.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru 89,6% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns undir efri mörkum eðlilegra gilda.
Finnish: Useimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja käsi-jalkaoireyhtymän paheneminen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
Finnish: EA (EA, EA)
Icelandic: NE (NE; NE)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Talkúm
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími lenvatinibs samkvæmt veldisfalli var að meðaltali u.þ.b. 28 klst.
Finnish: Taulukko 2 HCC-potilaiden annoksen säätäminen suositellusta lenvatinibin vuorokausiannoksesta
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Finnish: • sydämentykytys
Icelandic: Hjartabilun
Finnish: Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Icelandic: Fjöldi versnana eða dauðsföll (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa radiojodille resistentin erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa ja myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Finnish: 1 injektiopullo
Icelandic: Dýrategund
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Finnish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Finnish: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota LETIFEND skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet (katso kohta 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Finnish: Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleenrokotus ei pahentanut sairauden kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).
Icelandic: Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).
Finnish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPANJA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Finnish: ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.
Icelandic: ≥ 36,7 ELISA-einingar*
Finnish: 20 annosta
Icelandic: 20 skammtar
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: Annosta (0,5 ml) kohti: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 EY
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Finnish: 100 annosta
Icelandic: 100 skammtar
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Finnish: Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Finnish: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Finnish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Icelandic: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Finnish: 4 annosta
Icelandic: 4 skammtar
Finnish: LETIFEND liuotin koirille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS LETIFEND leysir fyrir hunda
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Finnish: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa erirotuiset seronegatiiviset koirat altistuivat Leishmania infantum -loiselle luonnollisissa olosuhteissa kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Finnish: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Icelandic: 20090 Segrate (MI) (ITALIA)
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu (valkoinen kuiva-aine) Vaikuttava aine:
Icelandic: Frostþurrkað lyf (hvítt frostþurrkað lyf)
Finnish: {KK/VVVV} Käytä sekoitettu pakkaus heti.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 0,8 ml liuotinta.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi.
Finnish: Uusintarokotus:
Icelandic: Geymsluþol leysir:
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua liuotinta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - hundur - óvirkjuð sníkjudýrabóluefnileishmania.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu
Icelandic: Frostþurrkað lyf
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT L. infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Raðbrigðaprótein Q úr L. infantum MON-1
Finnish: --1 1 ml:n annos sisältää: puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti 102 µg
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Finnish: Lääkemuoto
Icelandic: Innihald
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið
Finnish: Nämä häviävät ilman hoitoa.
Icelandic: Þetta gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf.
Finnish: 102 µg FeLV
Icelandic: 102 μg FeLV
Finnish: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, Yhdysvallat
Icelandic: Boulevard, Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, Bandaríkjunum.
Finnish: 1 ml:n annos sisältää:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Finnish: FI : Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland
Finnish: Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta.
Icelandic: Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Maternaaliset vasta-aineet voivat vaikuttaa negatiivisesti rokotuksen immuunivasteeseen.
Icelandic: Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni.