FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nintedanib și metaboliții acestuia, partea acidă liberă BIBF 1202 și glucuroconjugatul acestuia, BIBF 1202 glucuronid, nu au determinat inhibiția sau inducția izoenzimelor CYP în cadrul studiilor preclinice(vezi pct. 5.2).
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi).
German: AST-/ALT- und Bilirubinerhöhungen
Romanian: Valori crescute ale AST / ALT și bilirubinei
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Tabelul 3 rezumă frecvențele reacțiilor adverse care au fost raportate în cadrul studiului pivot LUME-Lung 1 pentru pacienții cu NPNM cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă (n = 320) sau din perioada ulterioară punerii pe piață Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea RAM în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) , rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Vargatef hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Vargatef are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
German: Nintedanib ist ein dreifach zielgerichteter Angiokinaseinhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR 1-3), von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptoren (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR α und ß) und die Kinaseaktivität von Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren (fibroblast growth factor receptor, FGFR 1-3) blockiert.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor triplu al angiokinazei, care blochează activitatea kinazică a receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR/RFCEV 1-3), a receptorilor factorului de creștere derivat din plachetele sangvine (PDGFR α și ß) și a receptorilor factorului de creștere fibroblastic (FGFR 1-3).
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu s-a observat prelungirea intervalului QT în cadrul programului studiilor clinice cu nintedanib (vezi pct. 5.1).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist auf der Grundlage klinischer Daten nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) pe baza datelor clinice.
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
German: Wie ist Vargatef aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Vargatef
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Soja.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
German: In präklinischen Tumormodellen beeinträchtigte Nintedanib als Monosubstanz effektiv den Aufbau und die Erhaltung des Tumorgefäßsystems und führte zur Hemmung des Tumorwachstums und zu Tumorstase.
Romanian: În modelele preclinice de boală, nintedanib, în monoterapie, a interferat în mod eficace cu formarea și menținerea sistemului vascular tumoral, determinând inhibarea creșterii tumorale și stază tumorală.
German: Bei Patienten mit mehreren dieser Risikofaktoren wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă totuși monitorizarea strictă la pacienții care prezintă mai mulți factori de risc de acest tip (vezi pct. 4.4).
German: Die höchste in Phase-I-Studien verabreichte Einzeldosis von Nintedanib betrug 450 mg einmal täglich.
Romanian: Doza unică maximă de nintedanib administrată în studiile de fază I a fost de 450 mg o dată pe zi.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare terminarea tratamentului cu Vargatef.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Nintedanib überein; dies waren erhöhte Leberenzyme und gastrointestinale Symptome.
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanib, și anume creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %) und die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Stunden).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3 - 152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în post alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 h).
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg).
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc la pacienți cu adenocarcinom având progresie a bolii și care au intrat în studiu la ≥ 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie, diferența nu a atins semnificație statistică (RR pentru SG: 0,89, IÎ 95%
German: Zusammenfassung der UAWs nach Häufigkeitskategorie Systemorganklasse
Romanian: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență Clasificare pe aparate, sisteme și organe
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Kapseln täglich (dies sind insgesamt 300 mg Nintedanib pro Tag).
Romanian: Doza recomandată este de două capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 300 mg nintedanib pe zi).
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Romanian: La expunere subterapeutică au fost de asemenea observate efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
German: Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
German: Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
Romanian: Senzații de durere, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare (neuropatie periferică)
German: Nintedanib ist ein P-gp-Substrat.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nintedanib können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu nintedanib, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol sau eritromicină) pot crește expunerea la nintedanib.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann eine Perforation bei Patienten auftreten, die mit Nintedanib behandelt werden.
Romanian: După cum se anticipează pe baza mecanismului său de acțiune, perforația poate apărea la pacienții tratați cu nintedanib.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min Kreatinin-Clearance) nicht untersucht.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
German: Aktive Hirnmetastasen
Romanian: Metastaze cerebrale active
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien für Patienten mit einer erblich bedingten Blutungsneigung vor oder für Patienten, die vor dem Behandlungsbeginn mit Vargatef Vollantikoagulation erhielten (zu Erfahrungen nach der Markteinführung siehe obigen Abschnitt „Blutungen").
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice pentru pacienții cu predispoziție congenitală la sângerare sau pentru pacienții cărora li s-a administrat o doză completă de tratament anticoagulant înainte de începerea tratamentului cu Vargatef (pentru experiența ulterioară punerii pe piață, vezi „Hemoragie" de mai sus).
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 5 x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 5x LSVN
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Kapseln
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conținând câte 10 capsule fiecare.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 2,5 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 1,5 x ULN ODER
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 2,5 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN SAU
German: Nintedanib folgt mindestens einer zweiphasigen Dispositionskinetik.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu o dispoziție cel puțin bifazică.
German: Diarrhoe ≥ Grad 3 trotz Behandlung der Diarrhoe
Romanian: Diaree ≥ gradul 3 în pofida tratamentului antidiareic
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vargatef enthält - Der Wirkstoff ist Nintedanib.
Romanian: Ce conține Vargatef - Substanța activă este nintedanib.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vargatef.
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang der Transaminase-Werte auf ≤ 2,5 x ULN in Verbindung mit Bilirubin auf Normalwerte: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich.
Romanian: După întreruperea tratamentului și revenirea valorilor transaminazelor la ≤ 2,5 x LSVN în asociere cu revenirea bilirubinei la valori normale, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich
Romanian: După întreruperea tratamentului și remiterea până la gradul 1 sau la nivelul inițial, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder dessen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliții acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
German: Vargatef darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu luați Vargatef - dacă sunteți alergic la nintedanib, la arahide sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit bei mit Nintedanib plus Docetaxel behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel nicht erhöht.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln EU/1/14/954/004
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi EU/1/14/954/004
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Vargatef schwanger werden.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vargatef.
German: Wie ist Vargatef einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Vargatef
German: Übelkeit und Erbrechen, zumeist von leichtem bis mittlerem Schweregrad, waren häufig berichtete gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Greața și vărsăturile, în principal de intensitate ușoară până la moderată, au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
German: Für Adenokarzinom-Patienten wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des OS zugunsten der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gezeigt, mit einer Reduktion des Sterberisikos um 17 % (HR 0,83; p = 0,0359) und einer medianen Verlängerung des OS um 2,3 Monate (10,3 versus 12,6 Monate, Abbildung 1).
Romanian: La pacienții cu adenocarcinom s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG, în favoarea tratamentului cu nintedanib și docetaxel, cu o scădere de 17% a riscului de deces (RR 0,83, p = 0,0359) și o îmbunătățire mediană a SG de 2,3 luni (10,3, respectiv 12,6 luni, Figura 1).
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten (zu Daten aus klinischen Studien siehe auch den folgenden Abschnitt „Therapeutische Antikoagulation").
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică" de mai jos).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 150 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
German: Appetitverlust, Elektrolytverschiebu ng
Romanian: Apetit alimentar scăzut, dezechilibru electrolitic
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Romanian: Pentru a investiga markerii bio-/tumorali adecvați (inclusiv VEGF) pentru a permite identificarea și selectarea unei populații mai țintite de pacienți care au șanse mai mari să beneficieze de tratamentul cu nintedanib, aplicantul va efectua și depune rezultatele unui program de cercetare referitor la biomarkeri, incluzând: 1. Mostrele de sânge prelevate din studiile LUME-Lung 1 și LUME-Lung 2 vor fi evaluate din punct de vedere al variabilității liniilor genetice în ceea ce privește factorii angiogenici, inclusiv VEGF sau receptorii săi.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln EU/1/14/954/001
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi EU/1/14/954/001
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die spezifisch mit Nintedanib auftraten, waren Diarrhoe, erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) und Erbrechen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM), specifice pentru nintedanib, au fost diaree, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALT și AST) și vărsături.
German: Stabile Hirnmetastasen
Romanian: Metastaze cerebrale stabile
German: Erhöhte Leberenzymwerte(Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt
Romanian: Creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Vargatef 100 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der anti-angiogenen Wirkung und der Nintedanib-Exposition.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a efectului antiangiogenic cu expunerea la nintedanib.
German: Messungen mit dynamischer kontrastmittelbasierter Perfusions-MRT (DCE-MRI) zeigten einen anti-angiogenen Effekt von Nintedanib beim Menschen.
Romanian: Măsurătorile imagistice prin rezonanță magnetică cu amplificarea contrastului dinamic (IRM-ECD) au arătat un efect antiangiogenic produs de nintedanib la om.
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Romanian: Rasă și greutate corporală
German: Während der Therapie mit Nintedanib sollten die Patienten überwacht werden, insbesondere solche Patienten, die Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung bzw. ein Nierenversagen aufweisen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală/ insuficiență renală.
German: Perforation
Romanian: Perforație
German: Dauer (Monate)
Romanian: Timp (luni)
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Vargatef und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung, anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
German: Leichte bis mittelschwere Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul ușor până la moderat.
German: Starke P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) können die Plasmaspiegel von Nintedanib verringern.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
German: Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4)
German: Dennoch war insgesamt der verzeichnete Behandlungserfolg mit Nintedanib nicht mit einer Beeinträchtigung der subjektiv berichteten Lebensqualität verbunden.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat un beneficiu general al tratamentului cu nintedanib, fără o afectare negativă semnificativă a calității vieții, așa cum a fost auto-raportată de către pacient.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse au apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului.
German: Die nach der Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele tractului gastro-intestinale, ale aparatului respirator și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii (vezi și pct. 4.4).
German: Bei einer Nierenfunktionsstörung bzw. einem Nierenversagen ist eine Anpassung der Therapie in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2, „Dosisanpassungen").
Romanian: În caz de disfuncție renală/ insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-Up-PFSAnalyse bestätigt, die alle zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse erfassten Ereignisse berücksichtigte (HR 0,85, 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070).
Romanian: Acest rezultat a fost confirmat în cadrul analizei de urmărire a SFPB (RR 0,85, IÎ 95%: 0,75 - 0,96; p = 0,0070) care a inclus toate evenimentele colectate în momentul analizei finale a SG.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In explorativen pharmakokinetischen Analysen der unerwünschten Ereignisse schien eine höhere Nintedanib-Exposition mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung zu stehen, jedoch nicht mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen.
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf thromboembolische Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării evenimentelor tromboembolice.