FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies cilvēki, liecina, ka nozīmīgāko inducējamo citohromu P450, proti, 1A, 2C8/9 vai 3A4, indukcija nenotiek.
Slovak: - Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, neparasts vai neizskaidrojams nogurums, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns vai iedzeltena ādas vai acu baltumu krāsa.
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Latvian: Neletāls insults *Kopumā letāls iznākums (visu cēloņu mirstība) bija 153 pacientiem (5,7 %) alogliptīna grupā un 173 pacientiem (6,5 %) placebo grupā.
Slovak: Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.
Latvian: Simptomi ietver pārmērīgas slāpes, biežu urinēšanu, ēstgribas trūkumu, sliktu dūšu vai vemšanu un strauju ķermeņa masas samazināšanos;
Slovak: Výsledkom pridania 25 mg alogliptínu raz denne k liečbe pioglitazónom (stredná hodnota dávky = 35,0 mg, s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s pridaním placeba (Tabuľka 2).
Latvian: Alogliptīna, lietota vienreiz dienā 25 mg devā, pievienošana pioglitazona terapijai (vidējā deva = 35,0 mg, ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli vai bez tiem) nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā rādītāju uzlabojumu 26. nedēļā pret sākotnējiem rādītājiem, salīdzinot ar placebo pievienošanu (2. tabula).
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazonam nepiemīt būtiska ietekme uz digoksīna, varfarīna, fenprokoumona vai metformīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Slovak: V kombinačných štúdiách pioglitazónu pridaného k metformínu bolo priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti 1,5 kg a pri jeho pridaní k sulfonylurey 2,8 kg počas jedného roka.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumos pioglitazons, ja to pievienoja metformīnam, izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,5 kg viena gada laikā, savukārt, ja to pievienoja sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - par 2,8 kg.
Slovak: Túto kontrolu bude možno potrebné pravidelne opakovať.
Latvian: Ar noteiktiem intervāliem šo pārbaudi var atkārtot.
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) no pētījuma sākumā, lietojot alogliptīnu 25 mg devā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (PPS, LOCF)
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov poklesli s liečbou pioglitazónom.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar pioglitazonu, aknu enzīmu vidējais līmenis pazeminājās.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou obličiek treba Incresync v dávke 12,5 mg/30 mg alebo 12,5 mg/45 mg podávať raz denne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vienreiz dienā jālieto Incresync 12,5 mg/30 mg vai 12,5 mg/45 mg.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu disfunkcija, tostarp arī aknu mazspēja nav zināmi
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai saglabātu tādu pašu alogliptīna sistēmisko iedarbību, kādu novēro pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, jālieto mazākas alogliptīna devas (skatīt iepriekš un 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar pioglitazonu insulīna rezistences gadījumā mazina glikozes produkciju aknās un palielina perifēro glikozes izmantošanu.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējais pankreatīta biežums starp pacientiem, kas ārstēti ar alogliptīnu 25 mg devā, alogliptīnu 12,5 mg devā, aktīvajām salīdzinājuma zālēm vai placebo, bija attiecīgi 2, 1, 1 vai 0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā vienu pašu un kombinācijā ar pioglitazonu 30 mg devā, tika pierādīts būtisks postprandiālās glikozes un postprandiālā glikagona vērtības samazinājums, kā arī būtiski paaugstināts postprandiālā aktīvā GLP-1 līmenis 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (p<0,05).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Latvian: Apvienotajā analīzē, izmantojot datus no 12 pētījumiem, kopējā jebkādu hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi un kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna (3,8 %), bija līdzīgs kā pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (3,6 %).
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na toxikokinetiku ani jedného z liečiv.
Latvian: Ietekmi ne uz viena savienojuma toksikokinētiku nenovēroja.
Slovak: Štúdie pioglitazónu na zvieratách preukázali zjavnú reštrikciu rastu plodu.
Latvian: Pioglitazona pētījumos ar dzīvniekiem bija vērojami augļa augšanas ierobežojumi.
Slovak: Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.
Latvian: Nelietojiet Incresync un sazinieties ar ārstu, lai veiktu urīna analīzes, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady zlyhania srdca, keď sa pioglitazón používal v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so zlyhaním srdca v anamnéze.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons lietots kombinācijā ar insulīnu vai pacientiem, kam anamnēzē ir sirds mazspēja.
Slovak: Vplyv na ľudí vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šī tumorogēnā atrade žurku tēviņiem varētu būt nozīmīga arī attiecībā uz cilvēkiem.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Incresyncu nesmie obnoviť.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Incresync lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, Incresync lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Latvian: • Esošs urīnpūšļa vēzis vai urīnpūšļa vēzis anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Latvian: Ja novēro dzelti, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií, angioedému a exfoliatívnych kožných chorôb vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému boli pozorované u inhibítorov DPP-4 a spontánne hlásené pre alogliptín po jeho uvedení na trh.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms vai daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Slovak: Iné reakcie, ako sú infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída, bolesť hlavy, hypoglykémia, nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti a edém, sa môžu vyskytovať často (≥
Latvian: Citas reakcijas, tādas kā augšējo elpceļu infekcijas, sinusītu, galvassāpes, hipoglikēmiju, sliktu dūšu, ķermeņa masas palielināšanos un tūsku var novērot retāk (≥1/100 līdz <1/10).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Latvian: Dati par Incresync lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Incresync sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Latvian: Incresync piesardzīgi jālieto tad, ja vienlaikus tiek lietoti citohroma P450 2C8 inhibitori (piemēram, gemfibrozils) vai induktori (piemēram, rifampicīns).
Slovak: Úprava dávky nie je nutná (pozri časť 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Slovak: Alogliptín nebol genotoxický v štandardnom rade in vitro a in vivo štúdií genotoxicity.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo alogliptīns nebija genotoksisks.
Slovak: - ak máte zlyhanie srdca alebo ste mali zlyhanie srdca v minulosti.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijusi sirds mazspēja;
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu koncentrácie pioglitazónu v sére (pozri časť 4.5).
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vai rifampicīna (citohroma P450 2C8 induktors) vienlaicīga lietošana attiecīgi paaugstina vai pazemina pioglitazona koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma).
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza fraktúr kostí hlásených ako nežiaduca reakcia v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Latvian: Veica apvienotu analīzi par tādu nevēlamu blakusparādību kā kaulu lūzumu biežumu nejaušinātos, ar salīdzinošo preparātu kontrolētos, dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, kuros pioglitazona grupās piedalījušies vairāk nekā 8100 pacienti, bet ar salīdzinošo preparātu ārstēto pacientu grupās7400 pacienti, un kuru ilgums bijis līdz 3,5 gadi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť poruchy videnia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi.
Slovak: Skúmalo sa súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným pioglitazónom (s metformínom alebo sulfonylureou alebo bez nich) a ako prídavnej liečby k metformínu.
Latvian: Alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar pioglitazonu (kopā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām), kā arī pacientiem, kas to lietoja metformīnu papildinošas terapijas veidā.
Slovak: Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
Latvian: Ārstējot Jums cukura diabētu, Jūsu ārsts ņems to vērā.
Slovak: Výsyp časté exfoliatívne kožné choroby vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu neznáme multiformný erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze bieži bieži izsitumi bieži eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tostarp StīvensaDžonsona sindroms nav zināmi daudzformu eritēma nav zināmi angioedēma nav zināmi nātrene nav zināmi
Slovak: Incresync (v schválených silách) sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma.
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli stabilné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Slovak: 0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Latvian: † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām * p<0,001, salīdzinot ar placebo vai placebo+kombinētu terapiju
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti a bezpečnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Latvian: Nav zināms, vai alogliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu arī tad, ja Jums rodas šādas blakusparādības.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Latvian: 1.tabula Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Incresync sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Latvian: Incresync nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, kontrolētā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā pētnieks ziņoja, ka hipoglikēmijas notikumi pacientiem, kuri saņēma placebo (6,5 %) un pacientiem, kuri saņem alogliptīnu (6,7 %) papildus standarta aprūpei, bija līdzīgi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté časté
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija bieži bieži
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pioglitazónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pioglitazona farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54-percentnému zníženiu AUC pioglitazónu.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un rifampicīna (citohroma P450 2C8 induktors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona AUC samazināšanos par 54 %.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1% no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Latvian: Tādēļ alogloptīnu var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovak: 99 %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Latvian: Alogliptīns galvenokārt pastāv (R)-enantiomēra formā (> 99 %), un tam nepiemīt vai minimāli piemīt spēja hirāli pārveidoties par (S)-enantiomēru in vivo.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Latvian: Ar veseliem indivīdiem veikto bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Incresync apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un pioglitazonam.
Slovak: Krvné testy môžu ukázať nepatrné zmeny v počte krviniek.
Latvian: Asinsanalīzēs var būt nelielas šūnu skaita izmaiņas.
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt, piemēram, šādi: izsitumi, virs ādas virsmas pacelti sarkani plankumi uz ādas (nātrene), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc liečených pioglitazónom v dĺžke až do 12 mesiacov.
Latvian: Suņiem un pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu līdz 12 mēnešu garumā, urīnpūšļa hiperplāziju nenovēroja.
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs [pirmais notikums - KV nāve, neletāls MI un neletāls insults]
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
Latvian: Simptomi var būt šādi: izsitumi, nātrene, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums un ģībonis.
Slovak: To je podobné hláseniam z porovnávacej skupiny so sulfonylureou ako aktívnym komparátorom.
Latvian: Šis rādītājs ir līdzīgs tam, kādu novēroja grupā, kurā kā salīdzinošo preparātu izmantoja sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Latvian: ● zāļu apraksts,
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 V placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) 26. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot alogliptīnu 25 mg devā ar placebo kontrolētajā pētījumā (FAS, LOCF)
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodný základný liek.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējās fona zāļu devas novēroja arī klīniski būtisku HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar kontroles līdzekli.
Slovak: - ak ste starší pacient a užívate inzulín, pretože u vás môže byť zvýšené riziko problémov so srdcom. - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks un lietojat insulīnu, jo Jums var būt palielināts sirdsdarbības traucējumu risks;
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Incresync efektivitāti, bija ietverta alogliptīna un pioglitazona vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Latvian: Pēc alogliptīna reģistrācijas ir saņemti ziņojumi par aknu disfunkciju, ieskaitot aknu mazspēju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: Maximálna denná dávka Maximálna odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu sa nesmie prekročiť.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu, kas alogliptīnam ir 25 mg dienā, bet pioglitazonam45 mg dienā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: Incresync sa nemá užívať počas gravidity ani dojčenia.
Latvian: Incresync nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • Pēkšņas un stipras kaulu sāpes vai nekustīgums (īpaši sievietēm).
Slovak: Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien.
Latvian: Pacientiem, īpaši sievietēm, kuras lietoja pioglitazonu, biežāk novēroja kaulu lūzumus.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Latvian: Dažādu devu shēmu īstenošanai Incresync ir pieejamas ar šādiem stiprumiem: 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg un 12,5 mg/45 mg apvalkotās tabletes.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Latvian: Ir ziņots, ka pioglitazona un gemfibrozila (citohroma P450 2C8 inhibitors) vienlaicīga lietošana izraisa pioglitazona zemlīknes laukuma (AUC) trīskārtēju palielināšanos.
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Latvian: Pioglitazonam raksturīgā mijiedarbība
Slovak: Oxid železitý čierny (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Incresync, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns);
Slovak: Zlyhanie srdca alebo zlyhanie srdca v anamnéze (štádiá NYHA
Latvian: • Esoša sirds mazspēja vai sirds mazspēja anamnēzē (I līdz IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas;
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Latvian: Proporcionālu koncentrācijas serumā paaugstināšanos novēroja, lietojot devas no 2 līdz 60 mg. Līdzsvara fāze iestājas pēc zāļu lietošanas 4-7 dienas.