FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O samário-153 emite partículas beta de energia média e um fotão gama com produção de imagem e apresenta um período de 46,3 horas (1,93 dias).
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Portuguese: Os doentes que apresentam um alívio da dor podem ser encorajados a diminuir o uso de analgésicos opioides.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Portuguese: Os produtos da radiólise do Sm-EDTMP apresentaram toxicidade renal em ratos e cães, com um limite sem efeito de 2,5 mg/kg.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a descongelar.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Portuguese: Solução límpida, incolor a âmbar ligeiro e com um pH compreendido entre 7,0 e 8,5.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Portuguese: Não utilize Quadramet após o prazo de validade impresso no rótulo.
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Quadramet deve ser administrado apenas por médicos com experiência na utilização de radiofármacos e após avaliação oncológica completa do doente por médicos qualificados.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE METAL / LATA DE CHUMBO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
Portuguese: Estes efeitos foram considerados como relacionados com a progressão da doença.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Portuguese: Os radiofármacos só podem ser recebidos, usados e administrados por pessoal autorizado em estabelecimentos clínicos designados para o efeito.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Portuguese: A atividade deve ser medida por um calibrador de dose imediatamente antes da administração.
Finnish: Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
Portuguese: O Sm-EDTMP radioativo não foi testado relativamente à mutagenicidade/carcinogenicidade mas, devido à dose de radiação resultante da exposição terapêutica, deve considerar-se que apresenta um risco genotóxico/carcinogénico.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Portuguese: 1 dia a partir do tempo de referência da atividade indicado no rótulo.
Finnish: 1 vuorokausi etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajasta.
Portuguese: QUADRO 1: DADOS SOBRE AS EMISSÕES DE RADIAÇÃO PRIMÁRIA DO SAMÁRIO-153
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Portuguese: Se sentir dores nas costas ou anomalias sensoriais, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Portuguese: Ao fim de 12 horas, 35,3 ± 13,6 % da atividade administrada tinha sido excretada na urina.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode resultar numa maior incidência de cancro e de mutações.
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Portuguese: Na ausência de propriedades genotóxicas, estes efeitos podem ser atribuídos às propriedades quelantes do EDTMP, que resultem em perturbações do metabolismo ósseo.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Portuguese: Em estudos que incluíram 453 doentes com doenças malignas primárias diversas, a captação total de Quadramet por parte do tecido ósseo foi de 65,5 ± 15,5 % da atividade administrada.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Portuguese: Este radiofármaco é utilizado para o tratamento da dor óssea causada pela sua doença.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
Portuguese: Para os outros doentes, a urina deve ser recolhida durante, pelo menos, seis (6) horas.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Portuguese: (Ver secção 12, para instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento)
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Portuguese: Terá autorização para sair do departamento de medicina nuclear após uma dosimetria de seguimento (geralmente realizada no espaço de 6 horas após a injeção de Quadramet).
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Portuguese: Por motivos de segurança relativamente às radiações, o doente deve ser tratado num local devidamente acordado para a utilização terapêutica de material radioativo proveniente de fontes não seladas.
Finnish: Säteilyturvallisuussyistä potilasta tulee hoitaa sellaisessa paikassa, joka soveltuu radioaktiivisen avolähteen terapeuttiseen käyttöön.
Portuguese: A dose recomendada de Quadramet é de 37 MBq por kg de peso corporal.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 8,1 mg/ml de sódio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Portuguese: O que é Quadramet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Quadramet Como tomar Quadramet
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Portuguese: Se a sua função renal estiver diminuída, a quantidade de medicamento será ajustada.
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Portuguese: Quadramet é utilizado apenas como paliativo e não deve ser utilizado em simultâneo com quimioterapia mielotóxica uma vez que tal pode aumentar a mielotoxicidade.
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Portuguese: Uma vez que Quadramet é excretado na urina, a exposição à radiação baseou-se num intervalo de eliminação de urina de 4,8 horas.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Portuguese: Alguns dias após a injeção de Quadramet, pode excecionalmente sentir um ligeiro aumento da dor óssea.
Finnish: Muutaman päivän kuluttua Quadramet-injektiosta luukipu saattaa poikkeuksellisesti hieman voimistua.
Portuguese: As emissões de radiação primária de samário-153 são apresentadas no Quadro 1.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Portuguese: Obtiveram-se os mesmos resultados com o Sm-EDTMP enriquecido com produtos de degradação da radiólise.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Portuguese: GBq/frasco,
Finnish: GBq/injektiopullo,
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Quadramet observa-se o início do alívio da dor geralmente no espaço de 1 semana após o tratamento.
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
Portuguese: Estudos realizados em ratos demonstraram que Quadramet é rapidamente eliminado do sangue e localiza-se em áreas de formação da matriz óssea, especialmente na camada osteoide que se encontra em fase de calcificação.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa (etilenediaminetetrametilenefosfonato (EDTMP) ou fosfonatos semelhantes) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Portuguese: Quadramet não deve ser diluído antes da administração.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Portuguese: No caso de incontinência urinária ou obstrução urinária, ser-lhe-á colocado um cateter urinário durante cerca de 6 horas.
Finnish: Jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä tai virtsateiden tukos, sinulle asetetaan katetri noin kuuden tunnin ajaksi.
Portuguese: Verificou-se que os doentes que receberam Quadramet apresentaram uma diminuição de leucócitos e plaquetas e anemia.
Finnish: Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Portuguese: O seu médico decidirá em que altura será autorizado a sair do departamento de medicina nuclear.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Portuguese: Num pequeno número de doentes observou-se um aumento transitório da dor óssea pouco tempo depois da injeção (reação inflamatória).
Finnish: Muutamat potilaat ovat raportoineet luukivun lyhytaikaista voimistumista pian injektion jälkeen (flarereaktio).
Portuguese: Radiação
Finnish: Säteily
Portuguese: Quadramet deve ser utilizado no prazo de 6 horas após descongelar.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativa à radioatividade como de qualidade farmacêutica.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A administração de doses repetidas de samário (153Sm)-EDTMP a cães indicou um período de tempo ligeiramente superior para a recuperação da depressão da medula óssea e dos parâmetros hematológicos periféricos em comparação com a recuperação verificada após a administração de uma dose única.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Uma vez que Quadramet contém pequenas quantidades de um elemento radioativo, o samário 153, as radiações emitidas atingem as lesões a nível dos ossos, permitindo o desenvolvimento do efeito de alívio da dor óssea.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliação do efeito do Quadramet na reprodução.
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Portuguese: A administração repetida de Quadramet deve basear-se na resposta individual de cada doente ao tratamento anterior e nos sintomas clínicos.
Finnish: Quadramet-valmisteen toistuvaa käyttöä tulee harkita yksilöllisen hoitovasteen ja potilaan kliinisten oireiden mukaan.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose única de 37 megaBecquerel (o Becquerel é a unidade usada para a medição da radioatividade) de Quadramet por quilograma de peso corporal.
Finnish: Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
Portuguese: Se a administração de Quadramet a uma mulher a amamentar for considerada necessária, a amamentação deverá ser interrompida.
Finnish: Jos Quadrametin käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Portuguese: Em ensaios clínicos as contagens de leucócitos e das plaquetas diminuíram para um nadir de cerca de 40 % a 50 % dos valores iniciais, 3 a 5 semanas após a administração; estes valores voltaram aos valores de pré-tratamento no espaço de 8 semanas após o tratamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Portuguese: No espaço de seis horas após a administração, devem tomar-se precauções especiais tais como cateterismo urinário em doentes incontinentes, com vista a minimizar o risco de contaminação radioativa do vestuário, roupa da cama e ambiente do doente.
Finnish: Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Portuguese: Trinta minutos após a injeção do medicamento a 22 doentes, apenas 9,6 ± 2,8 % da atividade administrada permanecia no plasma.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Portuguese: Como tomar Quadramet
Finnish: Miten Quadrametia otetaan
Portuguese: Dose absorvida por atividade injetada (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Portuguese: Dada a potencial supressão da medula óssea após a administração, devem monitorizar-se semanalmente as contagens sanguíneas durante, pelo menos, 8 semanas, com início 2 semanas após a administração de Quadramet, ou até à recuperação de uma função da medula óssea adequada.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis devidos à administração de Quadramet correspondem a uma diminuição dos glóbulos vermelhos e dos glóbulos brancos e das plaquetas.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções na proteção contra as radiações em conformidade com as regulamentações nacionais.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
Portuguese: Em doentes, Quadramet é rapidamente eliminado do sangue.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Portuguese: Quadramet é fornecido congelado em gelo seco.
Finnish: Quadramet toimitetaan pakastettuna kuivajäässä.
Portuguese: A verificação da dose a ser administrada e a identificação do doente são necessárias antes da administração de Quadramet.
Finnish: Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen Quadramet-valmisteen antamista.
Portuguese: • Se tiver feito quimioterapia ou radioterapia externa hemicorporal num período anterior de 6 semanas.
Finnish: • jos potilas on saanut kemoterapia-aineita tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa edellisten kuuden viikon aikana.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica 15.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de 8 semanas, conforme a recuperação da função da medula óssea adequada.
Finnish: Hoitojen välillä on pidettävä vähintään kahdeksan viikon tauko, jotta luuytimen toiminta ehtii toipua riittävästi.
Portuguese: Se a administração de Quadramet for considerada necessária, o leite materno deve ser substituído por leite artificial, devendo o leite materno extraído ser rejeitado.
Finnish: Jos Quadramet-valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi imetyksen aikana, imetys on keskeytettävä, on siirryttävä käyttämään äidinmaidon vastiketta ja erittyvä maito on heitettävä pois.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a âmbar ligeira, que é acondicionada num frasco transparente de vidro do Tipo I com capacidade para 15 ml, descrito na Farmacopeia Europeia, fechado com tampa de borracha de clorobutilo/natural revestida com Teflon e cápsula de alumínio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
Portuguese: Parede da bexiga Útero
Finnish: Virtsarakon seinämä
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Portuguese: Uma vez que a depuração do Quadramet é rápida, não são necessárias precauções relativamente à radioatividade excretada na urina 6 a 12 horas após a administração.
Finnish: Quadramet poistuu elimistöstä nopeasti, joten virtsan radioaktiivisuuteen liittyvät varotoimenpiteet voi lopettaa, kun valmisteen antamisesta on kulunut 6-12 tuntia.
Portuguese: Observou-se uma correlação positiva entre a captação por parte do tecido ósseo e o número de metástases.
Finnish: Luustoon kertyvän radioaktiivisuuden ja metastaasien lukumäärän välillä todettiin positiivinen korrelaatio.
Portuguese: Tendo em conta o potencial de efeitos aditivos a nível da medula óssea, o tratamento não deve ser instituído em simultâneo com quimioterapia ou radioterapia por fonte externa.
Finnish: Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
Portuguese: Os dados sobre a segurança da repetição de doses são limitados e baseiam-se no uso compassivo do medicamento.
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.
Portuguese: Ao fim de 4 e 24 horas, a radioatividade presente no plasma tinha diminuído de 1,3 ± 0,7 % para
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Portuguese: Foram referidas reações farmacológicas adversas como náuseas, vómitos, diarreia e sudação.
Finnish: Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ingerir (ou receber por administração intravenosa) uma quantidade mínima de 500 ml de líquidos antes da injeção e deve ser encorajado a urinar tão frequentemente quanto possível após a injeção, de modo a minimizar a exposição da bexiga à radiação.
Finnish: Potilasta on kehotettava nauttimaan (tai hänelle on annettava laskimoon) vähintään 500 ml nestettä ennen injektiota.
Portuguese: Quadramet é indicado no alívio da dor óssea em doentes com múltiplas metástases ósseas osteoblásticas dolorosas, as quais captam os bifosfonatos marcados com tecnécio (99mTc) no exame ósseo.
Finnish: Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on useita kivuliaita osteoblastisia luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-(99mTc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Portuguese: A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Finnish: Tarkista injektioliuos silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, a atividade injetada deve ser adaptada à função renal.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa potilaalle injisoitava radioaktiivinen annos on sovitettava munuaisten toiminnan mukaan.
Portuguese: O rótulo do medicamento inclui as condições de conservação adequadas e o prazo de validade referente a este lote do medicamento.
Finnish: Valmisteen etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja mainittu ko. valmiste-erän viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Contrariamente, verificou-se que ao fim de 30 minutos a captação pelo esqueleto era inversamente proporcional à radioatividade plasmática.
Finnish: Sitä vastoin 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta luustoon kertynyt radioaktiivisuus ja plasman radioaktiivisuus olivat kääntäen verrannolliset.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Portuguese: Nos estudos clínicos em que se usaram técnicas de imagens planas, verificou-se que Quadramet acumula a uma razão de lesão-para-osso normal de cerca de 5 e a uma razão de lesão-para-tecido mole de cerca de 6.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin tasokuvantamismenetelmiä, Quadramet-valmisteen leesioihin ja normaaliin luuhun kertymisen suhde oli noin 5 ja leesioihin ja pehmytkudoksiin kertymisen suhde noin 6.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2-4 GBq à data de referência.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
Portuguese: Quadramet está contraindicado (ver 4.3) na gravidez.
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Portuguese: O Sm-EDTMP não radioativo não apresentou qualquer potencial mutagénico numa série de testes in vivo e in vitro.
Finnish: In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de trombocitopenia incluíram relatos isolados de hemorragia intracraniana e casos nos quais o resultado foi fatal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Portuguese: Não deve ser utilizado em simultâneo com outros bifosfonatos se for revelada interferência nos exames ósseos com bifosfonato marcado com tecnécio (99mTc).
Finnish: Quadramet-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien kanssa, jos interferenssiä on havaittu teknetium-(99mTc)-merkityllä bisfosfonaatilla luuston kuvauksissa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quadramet 1,3 GBq/ml solução injetável Lexidronam pentassódico de samário (153Sm) Via intravenosa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatrium
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de reação anafilática, após a administração de Quadramet.
Finnish: Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Portuguese: Num estudo do potencial carcinogénico do EDTMP, observou-se a ocorrência de osteosarcomas em ratos que receberam doses elevadas.
Finnish: EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
Portuguese: Cada ml da solução contém 1,3 GBq de Lexidronan pentassódico de samário (153Sm) à data de referência (correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário por frasco).
Finnish: Jokainen millilitra liuosta sisältää 1,3 Gbq Samarium (153Sm) -leksidronaamipentanatriumia viiteajankohtana (vastaten 20-80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa kohti).