FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/397/001
Hungarian: Nagyon ritka vagy ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki ali neznana pogostnost:
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Slovenian: Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/min), blago (CrCl 60 - 80 ml/min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/min) ali hudo (< 30 ml/min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg TM, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Hungarian: EU/1/07/397/004 120 db tabletta
Slovenian: EU/1/07/397/004 120 tablet
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő-depresszió, a lymphoid atrophia és a vékony-, ill. a vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Slovenian: Specifični mehanizem delovanja hidroksikarbamida zaenkrat še ni povsem jasen.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Hungarian: A tabletta négy egyforma részre osztható.
Slovenian: Tableta se lahko deli na štiri enake dele.
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Slovenian: EU/1/07/397/003 90 tablet
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A tablettát négy egyenlő részre lehet osztani.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
Hungarian: Leukémia és bőrrák az idős betegeknél Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: Csontvelő-depresszió1 és neutropenia (<2,0 x 109/l), reticulocytopenia
Slovenian: Neznana pogostnost: okužba s parvovirusom B19 Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana pogostnost: levkemija pri starejših bolnikih, kožni raki Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo pogosti: depresija kostnega mozga1 vključno z nevtropenijo (< 2,0 x 109/l), retikulocitopenija (< 80 x 109/l), makrocitoza2 Pogosti: trombocitopenija (< 80 x 109/l), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3 Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol Občasni: omotica Žilne bolezni: Neznana pogostnost: krvavitve
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Slovenian: Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt sokféle állatkísérletes modellben.
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih CrCl je bil pod 60 ml/min, ali pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % višja kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos prehaja v materino mleko.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómától eltérő egyéb indikációkban meghatározva a hidroxi-karbamid orális biohasznosulása majdnem teljes.
Slovenian: Peroralna biološla uporabnost hidroksikarbamida je skoraj popolna, kot je bilo ugotovljeno za druge indikacije kot srpastocelični sindrom.
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Slovenian: Vendar pa domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
Hungarian: A hidroxi-karbamid feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobila in ne upravljajo s stroji, če so omotični, kadar jemljejo zdravilo
Hungarian: A fenti betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott .
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na dve enaki polovici.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih neželenih učinkov pri dojenčkih, med jemanjem zdravila Siklos prenehajte z dojenjem.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
Hungarian: A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és szervkárosodáshoz vezethet.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Hungarian: A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
Slovenian: Če želite prekriti možen grenak okus,
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Slovenian: < 2.000/mm3
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A terápiás adag többszörösének megfelelő hidroxi-karbamid dózissal kezelt betegek körében akut mucocutan toxicitásról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Hungarian: 75009 Pariis - Prantsusmaa
Slovenian: 75009 Pariz
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Ta trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh.
Hungarian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Slovenian: Faks: +33 1 73 72 94 13
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Kiütés, melanonychia, alopecia
Slovenian: Občasni: izpuščaj, melanonihija, alopecija Redki: ulkusi na nogah Zelo redka pogostnost:
Hungarian: Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
Slovenian: Siklos 1000 mg tablete hidroksikarbamid
Hungarian: Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha súlyos májbetegségben szenved, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos Ne jemljite zdravila Siklos - če ste alergični na hidroksikarbamid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate hudo jetrno bolezen, - če imate hudo ledvično bolezen,
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Siklos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
Slovenian: Število krvnih celic se na normalno raven običajno vrne v dveh tednih po prenehanju zdravljenja z zdravilom Siklos.
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, je v Evropski uniji (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri drugih boleznih, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Slovenian: Pri moških, zdravljenih z zdravilom Siklos, sta zelo pogosto opaženi reverzibilni oligospermija ali azoospermija (zmanjšano ali odsotno nastajanje zdrave sperme).
Hungarian: A kezdő adag általában testsúly-kilogrammonként 15 mg, amelyet a legmegfelelőbb hatáserősségű (100 vagy 1000 mg) tabletták alkalmazásával, szükség esetén az 1000 mg-os tabletta negyedekre (250 mg) osztásával kell összeállítani.
Slovenian: Začetni odmerek je običajno 15 mg na kilogram telesne mase, uporabi pa se najprimernejša jakost tablete (100 ali 1 000 mg) za pripravo odmerka, pri čemer se po potrebi 1 000-miligramska tableta zlomi na četrtine (250 mg).
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz znanstvene literature za podporo uporabe zdravila Siklos pri odraslih in otrocih s srpastoceličnim sindromom.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s srpastoceličnim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Siklos dne 9. julija 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Siklos leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csontvelőszuppresszió, amely neutropéniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), retikulocitopéniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocitáknak az alacsony szintje), valamint makrocitózist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek zdravila Siklos (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je supresija kostnega mozga, ki povzroča nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), retikulocitopenijo (nizke ravni retikulocitov, vrste nezrelih rdečih krvnih celic) in makrocitozo (povečanje rdečih krvnih celic).
Hungarian: A Siklos-t szedő betegeknél a kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a vérsejtek számának ellenőrzése, valamint vese- és májfunkciójuk megfigyelése céljából.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Siklos, je treba pred zdravljenjem in redno tudi med njim izvajati krvne preiskave za preverjanje števila krvnih celic ter spremljanje delovanja ledvic in jeter.
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Slovenian: V študiji, v kateri so pri odraslih primerjali zdravilo Siklos s placebom, so zabeležili manj vazookluzivnih kriz pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Siklos (2,5 krize na leto), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (4,5 krize na leto).
Hungarian: Amennyiben a Siklos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Siklos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Bár ennél a betegségnél működésének pontos módja nem ismert, a hidroxi-karbamid képes a vérben keringő sejtek számának csökkentésére, valamint képes megelőzni a vörösvérsejtek alakváltozását a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Hungarian: A Siklos-t gyártó vállalat ezenkívül az orvosok és a betegek részére a gyógyszer biztonságossági adatait tartalmazó tájékoztató csomagokat biztosít.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Siklos, bo za zdravnike in bolnike pripravilo informativne brošure z informacijami o varnosti zdravila.
Hungarian: Ezek felléphetnek akut mellkasi szindróma, egy életveszélyes állapot formájában, amely során a betegnek hirtelen mellkasi fájdalma, láza, nehézlégzése jelentkezik, illetve a röntgenfelvételen a tüdőben folyadék látható.
Slovenian: Vključujejo lahko akutni prsni sindrom, tj. življenjsko nevarno stanje, ko se pri bolniku pojavijo nenadne bolečine v prsih, vročina, oteženo dihanje ali znaki tekočine v pljučih pri rentgenskem slikanju.
Hungarian: A betegeknél a Siklos-kezelés alatt ritkábban fordult elő vazo-okkluzív krízis, mint a kezelés előtt: gyakoriságuk felnőtteknél és gyermekeknél 66-80%-kal esett vissza.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja bizonyos sejtek, pl. a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Siklos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A gyártó konkrétan 11 publikált vizsgálat adataival bizonyította a Siklos hatékonyságát, amely vizsgálatokban összesen 378 gyermek vett részt, valamint három nemzeti regiszter adatait is felhasználta, amelyekben 155 sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermek szerepelt, akiket legfeljebb hét éven át kezeltek Siklos-szal.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.