FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ТТР = време до прогресия
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Bulgarian: Доцетаксел1
Maltese: Pazjent 1
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Bulgarian: като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)
Maltese: (SJS-Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Bulgarian: Свръхчувствителност (G3-4:
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4:
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Bulgarian: Инфекции и инфестации Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Bulgarian: Степен 3/4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Maltese: G3/4 Żieda fl alkaline phosphatase fid-demm (< 4%);
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Bulgarian: ADT + доцетаксел 75 mg/m² приложен в началото на ADT, прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Bulgarian: a
Maltese: L
Bulgarian: p-стойностa
Maltese: p-value
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомниаберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' Docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilita
Bulgarian: Общо качество на живот.
Maltese: Ħajja Globali.
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубн в кръвта (9%)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (9%)
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Bulgarian: [Супозитории]
Maltese: [Suppositorji]
Bulgarian: Дозата е 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Bulgarian: Домперидон е противопоказан в следните случаи:
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: Други лекарства и X
Maltese: Mediċini oħra u X
Bulgarian: Двустранният доверителен интервал 90% (1,0 до 5,9 msec) не превишава 10 msec.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Bulgarian: точка 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Treddigħ
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Bulgarian: някои други лекарства (напр. бепридил, дифеманил, метадон) (вж. точка 4.3).
Maltese: o ċertu mediċini oħra (eż., bepridil, diphemanil, methadone) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Bulgarian: Несвързаната фракция се повишава с 25%, а терминалното време на полуелиминиране се удължава от 15 на 23 часа.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Bulgarian: моксифлоксацин (това са антибиотици)
Maltese: moxifloxacin, pentamidine (dawn huma antibijotiċi)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Bulgarian: Не приемайте повече от 30 mg дневно.
Maltese: Tiħux aktar minn 30mg kuljum.
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Maltese: Dan l-istudju sab differenza massima ta' QTc bejn domperidone u l-plaċebo fil-medji LS fil-bidla mill-linja bażi ta' 3.4 msec għal 20 mg ta' domperidone mogħtija erba' darbiet kuljum fil-Jum 4.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti ta' QTc rilevanti b'mod kliniku f'dan l-istudju meta domperidone ngħata f'doża sa 80 mg/kuljum (i.e., iżjed mid-doppju tal-massimu tad-doża rrakkomandata).
Bulgarian: Повишен е рискът от настъпване на удължаване на QT-интервала в резултат на фармакодинамични и/или фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' inċidenza li l-intervall QT jitwal, minħabba interazzjonijiet farmakodinamiċi u/jew farmakokinetiċi.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Maltese: F'individwi b'insuffiċjenza qawwija tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) il-half-life ta' tneħħija ta domperidone żdiedet minn 7.4 sa 20.
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Maltese: Fil-mudell ta' fenek tal-Indi illupjat wara infużjonijiet bil-mod fil-vina, ma kien hemm lebda effetti fuq il-QTc b'konċentrazzjonijiet totali fil-plażma ta' 45.4 ng/ml, li huma 3 darbiet aktar għolja mil-livelli totali fil-plażma tal-bnedmin bl-ogħla doża ta' kuljum (10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum).
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Maltese: Domperidone ġie assoċjat ma' intervall ta' QT imtawwal fuq l-elettrokardjogramma.
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Bulgarian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Maltese: − prodotti kkombinati li fihom domperidone/cinnarizine
Bulgarian: Clinical Research Report.
Maltese: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
Maltese: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom domperidone.
Bulgarian: Von Matushka N.
Maltese: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC jirrakkomanda:
Bulgarian: chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Maltese: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Bulgarian: De Loose F.
Maltese: Postgrad Med J.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Maltese: • agonisti ta' dopamine (bħal L-dopa u bromocriptine) użati fil-kura tal-marda ta' Parkinson
Bulgarian: o чувство на пълнота в епигастриума, ранно засищане, чувство за подуване на корема, болка в горната част на корема o подуване на корема, оригване, метеоризъм o гадене и повръщане o киселини със или без връщане на стомашното съдържимо в устата
Maltese: o sens epigastriku ta' mili, xaba' kmieni, sensazzjoni ta' nefħa addominali, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome o nefħa, tifwiq, gass o dardir u rimettar o ħruq ta' stonku bi jew mingħajr rimettar tal-kontenut gastriku fil-ħalq
Bulgarian: − лекарствени форми за ректално приложение в дози от 10 mg и 60 mg
Maltese: − formulazzjonijiet tar-rektum b'doża 10 mg u 60 mg
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-formulazzjonijiet tar-rektum ta' doża għolja (60 mg) jew formulazzjonijiet tar-rektum approvati għall-użu pedjatriku (10 mg).
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Maltese: Domperidone huwa antagonist tar-riċettur-D2 periferali tad-dopamina bi proprjetajiet gastrokinetiċi u antiemetiċi.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Maltese: Id-Data tat-Twelid Internazzjonali ta' domperidone ġiet innominata bħala Marzu 1978, ibbażata fuq l-ewwel approvazzjoni ta' domperidone fil-Belġju.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Maltese: Għalhekk huwa importanti li r-riskju jiġi minimizzat billi tiġi ristretta d-doża massima (10 mg sa 3 darbiet kuljum għall-adulti u l-adolexxenti ta' 12-il sena u aktar u li jiżnu ≥ 35 kg), jiġi limitat it-tul talkura għall-inqas żmien meħtieġ biex jiġu kkontrollati s-sintomi u jiġu kontroindikati mediċini oħrajn li huma magħrufin ukoll li jtawlu l-intervall QT.
Bulgarian: Когато и да е одобрен, следва да се отбележи, че понастоящем препоръчваната дозировка варира между продуктите, в границите от 0,25-0,5 mg/kg 3 до 4 пъти дневно.
Maltese: Kull meta jiġi approvat, huwa nnotat li l-pożoloġija rakkomandata fil-preżent tvarja bejn prodotti, u din tvarja bejn 0.25-0.5 mg/kg 3 sa 4 darbiet kuljum.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Maltese: Domperidone mhuwiex approvat fl-Istati Membri għall-użu pedjatriku fis-subpopolazzjoni taħt it-12-il sena u adolexxenti li jiżnu <35 kg.
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Maltese: • radjuterapija jew terapija b'mediċina
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
Maltese: Mediċini li fihom domperidone huma disponibbli bħala mediċini minn fuq il-bank (OTC) jew mediċini esklussivament bi preskrizzjoni (POM).
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Maltese: Id-dejta klinika u mhux klinika disponibbli konsistentement indikat li hemm riskju akbar ta' reazzjonijiet kardijaċi avversi serji u potenzjalment fatali assoċjati mal-użu ta' domperidone.
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li domperidone huwa assoċjat ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji għal mediċini kardijaċi, inkluż titwil tal-QT u mewt kardijaku għall-għarrieda.
Bulgarian: o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Maltese: o Huwa favorevoli fis-serħan mis-sintomi ta' dardir u rimettar.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll li l-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine, li fiha 15 mg domperidone (ogħla mid-doża individwali li għadha kif ġiet rakkomandata), għandha bilanċ tal-benefiċċju-riskju negattiv.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Maltese: Anness IV
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Maltese: Awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat(i) Membru/i jew Stat(i) Membru/i ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet segwenti jiġu ssodisfati mid-Detentur(i):
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените форми за ректално приложение, които остават разрешени, провеждат фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректално и перорално приложение.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-formulazzjonijiet tar-rektum li jibqgħu awtorizzati għandhom iwettqu studju farmakokinetiku biex jiġġeneraw dejta biex ikun jista' jsir paragun bejn il-formulazzjonijiet tar-rektum u dawk orali.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom iwettqu studju ta' utilizzazzjoni tal-mediċina biex jivvalutaw l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi sorveljat l-użu mhux skont it-tikketta.
Bulgarian: Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
Maltese: Għandu jsir studju biex jiġġenera dejta robusta dwar l-effikaċja ta' domperidone, fis-serħan mis-sintomi ta' dardir u rimettar fit-tfal bid-dożi rakkomandati.
Bulgarian: McNeil Healthcare (Ирландия) Limited
Maltese: McNeil Healthcare (L-Irlanda) Limited
Bulgarian: Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Maltese: DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Bulgarian: Firenze 40
Maltese: Via Firenze 40
Bulgarian: Великобритания Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Bulgarian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma домперидонов малеат
Maltese: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Bulgarian: Великобритания Wockhardt UK Limited Ash Road North
Maltese: Ir-Renju Unit Wockhardt UK Limited Ash Road North
Bulgarian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr.
Maltese: Labesfal Genéricos, S.A Avenida
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Bulgarian: Великобритания Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Maltese: Ir-Renju Unit Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Bulgarian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Maltese: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Bulgarian: Diagonal, 67
Maltese: Diagonal, 67-69 Barcelona
Bulgarian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Белгия домперидоно в малеат
Maltese: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Il-Belġju
Bulgarian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Португалия домперидон Domperidona Actavis
Maltese: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Il-Portugall domperidone Domperidona Actavis