FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Italian: • eruzione che può verificarsi sulla cute o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
Italian: Inoltre, l'esperienza successiva all'immissione in commercio, che include molti casi caratterizzati da ricomparsa dopo una nuova somministrazione (re-challenge positivo), supporta la conclusione secondo cui denosumab può essere occasionalmente associato allo sviluppo di eruzioni lichenoidi da farmaci, e questo nuovo evento avverso deve essere aggiunto al paragrafo 4.8 del RCP e del Foglio Illustrativo.
Lithuanian: Taip pat dėl duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kerpligės tipo medikamentinių reakcijų atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Italian: È prevedibile che la farmacocinetica di denosumab non sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas denozumabo farmakokinetikos neveikia.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Prolia: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei vartojant Prolia pasireiškia bent vienas šių simptomų: patinę, raudoni, karšti ir jautrūs odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje, kartu gali būti ir karščiavimo simptomų.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in donne con osteoporosi post-menopausale
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims
Italian: • Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Italian: L'ONJ è stata riportata raramente in pazienti trattati con Prolia per il trattamento dell'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie ŽON atvejus pacientams, vartojantiems Prolia osteoporozei gydyti (žr.
Italian: Nelle pazienti trattate con Prolia fino a 10 anni, la BMD è aumentata del 21,7% rispetto al basale dello studio pivotal a livello della colonna lombare, del 9,2% a livello del femore totale, del 9,0% a livello del collo femorale, del 13,0% a livello del trocantere e del 2,8% a livello del terzo distale del radio.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
Italian: Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi.
Lithuanian: Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams.
Italian: Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
Italian: In un singolo studio clinico, di fase III controllato verso placebo su pazienti con cancro della prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell'incidenza di diverticolite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Lithuanian: Vienkartiniame III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, pacientams sergantiems prostatos vėžiu, kuriems taikoma ADT, divertikulitas, kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė 1,2 % denozumabą ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Italian: Negli studi clinici di fase III controllati verso placebo condotti su donne con osteoporosi post-menopausale, l'incidenza complessiva delle infezioni cutanee è risultata simile nei gruppi trattati con placebo e con Prolia (placebo [1,2%, 50 su 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 su 4.050]); in uomini con osteoporosi (placebo [0,8%, 1 su 120] vs. Prolia [0%, 0 su 120].
Lithuanian: Bendrasis odos infekcijos atsiradimo dažnis Prolia ir placebą vartojusių pacientų grupėse III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo panašus ir pomenopauzinėms osteoporoze sirgusioms moterims (placebo - 1,2 % (50 iš 4 041), Prolia - 1,5 % (59 iš 4 050)) ir osteoporoze sirgusiems vyrams (placebo - 0,8 % (1 iš 120), Prolia - 0 % (0 iš 120)), krūties bei prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija (placebo - 1,7 % (14 iš 845), Prolia1,4 % (12 iš 860)).
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Prolia e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Prolia.
Lithuanian: Vartojant Prolia ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Prolia vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Italian: L'incidenza di fratture di femore a 3 anni è stata pari all'1,2% nel gruppo placebo e allo 0,7% nel gruppo trattato con Prolia.
Lithuanian: Per 3 metus šlaunikaulio lūžio dažnis vartojant placebą buvo 1,2 %, o vartojant Prolia
Italian: In studi preclinici sulla qualità ossea condotti in scimmie trattate a lungo termine con denosumab, la riduzione del turnover osseo si è accompagnata ad un miglioramento della resistenza ossea e ad una normale istologia.
Lithuanian: Ikiklinikinių kaulo kokybės tyrimų su ilgai denozumabo vartojusiomis beždžionėmis metu kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulų sustiprėjimu, histologinė kaulo struktūra buvo normali.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con profilassi dentale e una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale prima del trattamento con denosumab in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lydinčių rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą denozumabu rekomenduojama patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti naudą ir riziką.
Italian: Istologia ossea in donne con osteoporosi post-menopausale e in uomini con osteoporosi
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų ir osteoporoze sergančių vyrų kaulų histologija
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca, che è un derivato del lattice (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos, latekso darinio (žr.
Italian: Eruzioni lichenoidi da farmaci1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia somministrato una volta ogni 6 mesi per 2 anni sono state valutate in donne con cancro della mammella non metastatico (252 donne di età compresa tra 35 e 84 anni) con valori di BMD basali espressi in T-score compresi tra -1,0 e -2,5 a livello della colonna lombare, del femore totale o del collo femorale.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 2 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo moterys (252, 35-84 metų), sirgusios nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurių pradinis juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklo KMT T rodmuo buvo nuo -1,0 iki -2,5.
Italian: Come usare Prolia
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia
Italian: • prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Italian: Inoltre, Prolia ha mostrato un aumento percentuale medio significativamente maggiore della BMD dal basale rispetto a risedronato a livello del femore totale, del collo femorale e del trocantere.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
Italian: Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.
Lithuanian: Gydant Prolia kaulai tampa stipresni, mažėja jų lūžio rizika.
Italian: NON agiti la siringa preriempita.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
Italian: Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (ar) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar danties iškritimas.
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG2) diretto contro il RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l'attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL (jungimasis prie šio ligando yra labai specifiškas, afinitetas - labai didelis).
Italian: Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante nei pazienti con compromissione renale grave o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi ar kurie gydomi dializėmis, svarbu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Italian: Per una dose sottocutanea di 60 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) di denosumab, pari a 6 mcg/mL (range 1-17 mcg/mL), si raggiungeva in 10 giorni (range 2-28 giorni).
Lithuanian: 6 μg/ml (nuo 1 μg/ml iki 17 μg/ml) atsirasdavo per 10 dienų (2-28 dienas).
Italian: 3 Incluse pelvi, femore distale, tibia prossimale, coste, omero prossimale, avambraccio e femore.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Italian: Il trattamento con Prolia ha ridotto rapidamente il turnover osseo, raggiungendo il nadir per il marcatore sierico di riassorbimento osseo telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) (riduzione dell'85%) in 3 giorni.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu greitai mažėja kaulo apykaitos greitis: mažiausias kaulų rezorbcijos greičio žymens 1 tipo C-telopeptido (CTX) kiekis serume (sumažėjimas nuo pradinio rodmens 85 %) atsiranda per 3 dienas ir išlieka sumažėję tarp dozių vartojimo.
Italian: Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Prolia.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Prolia.
Italian: Non è stato stabilito un livello al quale non si osservano effetti dannosi sulla riproduzione.
Lithuanian: Lygis, kuriam esant šalutinio poveikio reprodukcinei sistemai nepastebėta (angl.
Italian: L'incidenza di diverticolite è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento in donne con osteoporosi post-menopausale o in uomini con osteoporosi e in donne trattate con inibitori dell'aromatasi per cancro della mammella non metastatico.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sirgusių moterų arba osteoporoze sergančių vyrų grupėje ir moterų, sirgusių nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms buvo taikoma aromatazės inhibitorių terapija, divertikulito dažnis buvo panašus.
Italian: In studi clinici che hanno valutato gli effetti dell'interruzione di Prolia, la BMD ritornava approssimativamente ai livelli pre-trattamento entro 18 mesi dall'ultima somministrazione e rimaneva al di sopra del placebo.
Lithuanian: KMT tapo maždaug toks, koks buvo prieš gydymą per 18 mėnesių nuo paskutinės dozės sušvirkštimo bei tuo laikotarpiu išliko didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų.
Italian: • se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Prolia ha aumentato significativamente la BMD in tutti i siti scheletrici misurati, rispetto al placebo a 12 mesi: 4,8% a livello della colonna lombare, 2,0% a livello del femore totale, 2,2% a livello del collo femorale, 2,3% a livello del trocantere, e 0,9% a livello del terzo distale del radio (tutti p < 0,05).
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino visų tirtų klinikinių sričių KMT, palyginus su placebo poveikiu po 12 mėnesių: juosmeninių slankstelių - 4,8 %, viso šlaunikaulio2,0 %, šlaunikaulio kaklo - 2,2 %, šlaunikaulio gūbrio - 2,3 %, distalinio stipinkaulio trečdalio0,9 % (visais atvejais p < 0,05).
Italian: NOME DEL TITOLARE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Amgen Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Amgen Europe B.
Italian: Nella sottopopolazione da poco in terapia con glucocorticoidi, Prolia ha dimostrato un maggior aumento della BMD a livello della colonna lombare rispetto a risedronato a 1 anno (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e a 2 anni (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcija denosumab
Italian: Frattura non vertebrale maggiore3
Lithuanian: Sunkus ne slankstelio lūžis3
Italian: Il monitoraggio clinico dei livelli di calcio è raccomandato prima di ogni dose e, nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prolia 60 mg denosumab s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Prolia 60 mg denosumab s.
Italian: La farmacocinetica di denosumab non veniva influenzata dalla formazione di anticorpi leganti il medicinale ed era simile negli uomini e nelle donne.
Lithuanian: Denozumabą sujungiančių antikūnų susidarymas vyrų ir moterų organizme nesiskyrė bei denozumabo farmakokinetikos neveikė.
Italian: Non usi Prolia
Lithuanian: Nustojus vartoti Prolia
Italian: I rischi di sviluppare ipocalcemia e conseguenti aumenti dei livelli di ormone paratiroideo aumentano all'aumentare del grado di compromissione renale.
Lithuanian: Kuo sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas, tuo didesnė hipokalcemijos ir ją lydinčio paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimo rizika.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prolia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Prolia (denosumab)
Lithuanian: Prolia (denozumabas)
Italian: Altre informazioni su Prolia
Lithuanian: Kita informacija apie Prolia
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prolia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prolia vartojimą?
Italian: Perché Prolia è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Prolia buvo registruotas ES?
Italian: Cos'è Prolia e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas?
Italian: Quali benefici di Prolia sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Prolia nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Prolia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Sintesi di Prolia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Prolia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prolia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Prolia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Come agisce Prolia?
Lithuanian: Kaip veikia Prolia?
Italian: Prolia è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Lithuanian: Prolia - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos ir sutrikimai:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
Lithuanian: Dažniausias Prolia šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas ir kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas.
Italian: Come si usa Prolia?
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia?
Italian: Prolia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 maggio 2010.
Lithuanian: Prolia buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Italian: Osteoporosi nelle donne
Lithuanian: Moterų osteoporozė
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
Lithuanian: Prolia buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 osteoporoze sergantys vyrai.
Italian: Osteoporosi negli uomini
Lithuanian: Vyrų osteoporozė
Italian: Inoltre, dopo 3 anni, il rischio di nuove fratture alla colonna vertebrale è stato più basso nei pazienti trattati con Prolia.
Lithuanian: Be to, po 3 metų naujų stuburo kaulų lūžių rizika Prolia gydomiems pacientams buvo mažesnė.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prolia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
Lithuanian: Prolia negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Italian: Nel secondo studio, le donne ricevevano cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
Lithuanian: Į antrą tyrimą buvo įtrauktos moterys, kurios buvo gydomos nuo krūties vėžio ir buvo priskirtos prie didelės kaulų lūžių rizikos grupės.
Italian: Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
Lithuanian: Taip pat Prolia buvo veiksmingesnis siekiant sumažinti moterų, patyrusių kitų kaulų, įskaitant klubakaulį, lūžius, skaičių.
Italian: Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell'organismo chiamata RANKL.
Lithuanian: Veiklioji Prolia medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus organizme esančią specifinę struktūrą, vadinamą RANKL, ir prie jos jungtųsi.
Italian: La ditta che commercializza Prolia fornirà una scheda per informare i pazienti in merito al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Lithuanian: Prolia prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyta, pasireiškus atitinkamiems simptomams, kreiptis į gydytoją.
Italian: Casi non comuni o rari di cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipersensibilità (allergia), osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola/mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti) e fratture insolite del femore (osso della coscia) sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
Lithuanian: Prolia vartojusių pacientų grupėje nustatyti šie neįprasti arba reti šalutinio poveikio reiškiniai: celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje), padidėjęs jautrumas (alergija), žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą ir opas burnos ertmėje arba dantų klibėjimą) ir neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Prolia, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Prolia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
Lithuanian: Prolia tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kurių kiekviename yra 60 mg denozumabo, injekcinio tirpalo forma.
Italian: Perdita ossea in uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata
Lithuanian: Nuo prostatos vėžio gydomų vyrų kaulinio audinio nykimas
Italian: Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
Lithuanian: Tai pristabdo kaulinio audinio nykimą ir išsaugo kaulų tvirtumą, dėl to sumažėja kaulų lūžių tikimybė.
Italian: • osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture (rottura delle ossa).
Lithuanian: • osteoporozė (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs), diagnozuota pomenopauzinio amžiaus moterims ir vyrams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Italian: Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
Lithuanian: Prolia mažina stuburo kaulų lūžių riziką.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo.
Italian: Perdita ossea in adulti che ricevono una terapia a lungo termine con corticosteroidi
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems taikyta ilgalaikė kortikosteroidų terapija, kaulinio audinio nykimas
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prolia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prolia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.