FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
Bulgarian: внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън
Dutch: Ariclaim mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Dutch: Ariclaim is in twee studies van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Dutch: Als de behandeling effect heeft moet deze ten minste elke drie maanden worden beoordeeld.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Dutch: De aanbevolen dosis Ariclaim is 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Dutch: Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Dutch: Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Dutch: In beide onderzoeken was al vanaf de eerste week van de behandeling tot wel 12 weken lang sprake van pijnverlichting, waarbij de pijnscores van patiënten die Ariclaim gebruikten, 1,17 tot 1,45 punten lager waren dan van degenen met placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Dutch: Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in sterktes van 20 en 40 mg voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, maar de firma trok deze sterktes in bij de verlenging van de handelsvergunning in augustus 2009.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw, 60 mg).
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Dutch: Drie verschillende doses Ariclaim werden vergeleken met placebo.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters tevens betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend van Airclaim.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Dutch: Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Dutch: Ariclaim mag evenmin worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Dutch: Hoe is Ariclaim onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV. Deze vergunning werd op 11 augustus 2009 verlengd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Duloxetine blokkeert de heropname ervan en verhoogt zo de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert daarmee de communicatie tussen deze cellen.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Dutch: Ariclaim wordt voorgeschreven ter bestrijding van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Dutch: De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Dutch: Ariclaim was in doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer tegen de pijn dan placebo.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosering geleidelijk worden verminderd.
Bulgarian: При спиране на лечението
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Dutch: A -1037 Wenen
Bulgarian: A -1037 Wien
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Bulgarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Bulgarian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Dutch: Athene, Griekenland
Bulgarian: Athens, Greece
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Bulgarian: Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de anastrozol-arm vergeleken met placebo.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noorwegen
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld met placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS, en groeisnelheid.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
Dutch: De EMEA heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte zijn vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie, en het McCuneAlbright syndroom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
Dutch: De paringsindices waren in beide doseringsgroepen negatief beïnvloed, terwijl er alleen met de 400mg/l dosering sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Dutch: Na 3 jaar werd vastgesteld dat anastrozol de botontwikkeling statistisch significant vertraagde bij jongens in de puberteit die behandeld waren met groeihormoontherapie.
Bulgarian: След 3 години е установено, че анастрозол забавя статистически значимо костното съзряване при момчета в пубертет, които са на лечение със соматотропен хормон.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek kregen pas gespeende mannetjesratten 10 weken lang orale doses van 50 of 400 mg/l anastrozol via hun drinkwater.
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като не е установена безопасността и ефикасността му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussel
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се използва при момчета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Dutch: Cheshire
Bulgarian: AstraZeneca
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiol spiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва при момичета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Dutch: Slovenië AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Dutch: Zweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD geëvalueerd die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon.
Bulgarian: В рандомизирано многоцентрово изпитване са оценени 52 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 16 години включително) с хипосоматотропизъм, лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация със соматотропен хормон.
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: Bulgarije AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Dutch: Pediatrie
Bulgarian: Педиатрична популация
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Bulgarian: Тези нарушения са преходни, понеже след 9-седмичен период на изчистване без прилагане на медикамента всички показатели за способност за съешаване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek evalueerde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Bulgarian: 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен преждевременен пубертет при момчета, известен още като хипергонадизъм, лекувани с Arimidex и бикалутамид в комбинация.
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРОМЕНИ
Dutch: Lidstaat
Bulgarian: Държава членка
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1 place Renault
Bulgarian: 1 place Renault
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN OPGENOMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Groot Brittanië
Bulgarian: Velika Britanija
Dutch: United Kingdom Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Dutch: Aantal (%) overleden patiënten.
Bulgarian: Брой (%) починали пациенти.
Dutch: Uw tabletten kunnen schadelijk voor hen zijn.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да им навредят.
Dutch: Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
Dutch: Een effect in de mens kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект при хора.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Dutch: 51689 Reims Cedex France
Bulgarian: 51689 Reims Cedex
Dutch: • Verlies van eetlust.
Bulgarian: Загуба на апетит.
Dutch: Uiteindelijke groeigegevens waren niet beschikbaar.
Bulgarian: Не са налични данните за окончателния ръст.
Dutch: Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: - Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.