FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
German: Auf der Grundlage der neuesten veröffentlichten Daten über Rötelnvirus enthaltende Impfstoffe wurde es von der nationalen zuständigen Behörde Belgiens insbesondere für Schwangere als gerechtfertigt gehalten zu überprüfen, ob monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe bei Schwangeren weiterhin nicht angewendet werden sollten, da möglicherweise der Nutzen der Impfung in einigen einzelnen Fällen das Risiko überwiegt.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
German: • Der CHMP nahm das Verfahren nach 31 der Richtlinie 2001/83/EG für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe zur Kenntnis.
French: • le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles concernant l'utilisation chez les femmes enceintes et les patients immunodéprimés des vaccins contenant le virus de la
German: • Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen bei Schwangeren und immungeschwächten Patienten,
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, le CHMP est d'avis que la contre-indication de la vaccination RORV doit être maintenue chez les femmes enceintes.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die MMRV-Impfung bei schwangeren Frauen weiterhin nicht angewendet werden sollten.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltenden Impfstoffe (siehe Anhang I)
French: Le CHMP a également considéré que les données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes devaient être mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit des vaccins monovalents contre la rubéole et des vaccins ROR multivalents;
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
German: In Anbetracht der Daten aus Studien in der Literatur und der Daten aus der Überwachung nach der Zulassung schloss der CHMP, dass - obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann - bei mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die sich unwissentlich in der Frühschwangerschaft befanden, als sie gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde.
French: Note de synthèse: position de l'OMS concernant les vaccins antirubéoleux - 15-7-2011.
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
German: Aufgrund des geringen theoretischen teratogenen Risikos und der Tatsache, das kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde, sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vermerkt werden, dass eine unbeabsichtigte Impfung von Frauen, deren Schwangerschaft nicht bekannt war, mit monovalenten oder polyvalenten Masernvirus, Mumpsvirus und Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein sollte.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
French: La vaccination par ces vaccins RORV est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les sujets immunodéprimés.
German: Die Impfung mit diesen MMRVImpfstoffen darf bei Schwangeren und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht angewendet werden.
French: De plus, des données publiées ont également indiqué que certains groupes de personnes autres que les femmes enceintes pouvaient tirer un bénéfice d'un vaccin RORV et que, par conséquent, la contre-indication chez les sujets immunodéprimés devait être réexaminée.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
French: le CHMP a recommandé en conséquence la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I).
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
French: 050552 Bucharest Roumanie
German: 050552 Bucharest Romania
French: 105 Reykjavík Islande
German: 105 Reykjavík Iceland
French: 00-867, Warsaw Pologne
German: 00-867, Warsaw Poland
French: 1087 Lefkosia Chypre
German: 1087 Lefkosia Cyprus
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
German: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
French: Etat Membre (UE/EEE)
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
French: DK-2605 Brøndby Danemark
German: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
German: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: 169 29 Solna Suède
German: 169 29 Solna
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
German: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
French: Annexe I Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des produits pharmaceutiques, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des États membres
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
German: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
German: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
German: LT-08124 Vilnius Lithuania
French: Opour unea Center 1
German: Opera Center 1
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
German: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Athens Grèce
German: Athens Griechenland
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
German: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Roumanie GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE Costache Negri Street, No. 1-5
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
French: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
German: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
French: B-1140 Brussels Belgique
German: B-1140 Brussels
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
German: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
French: AT-1140 Vienna Autriche
German: AT-1140 Vienna Austria
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquipour unequeMiraflores
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
French: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
French: B-1330 Rixensart Belgique
German: B-1330 Rixensart Belgium
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 République Slovaque
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
French: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
French: * : UFP : Unités Formant Plages
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
German: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: Allemagne Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
French: 28760 Madrid Espagne
German: 28760 Madrid Spain
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
German: Halandri 15232, Athens Greece
French: Voie sous-cutanée , Intramascular use
German: Subkutane Anwendung , intramuskuläre Anwendung
French: Pays-bas
German: The Netherlands
French: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
French: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
French: Virus des oreillons (souche Jeryl Lynn - niveau B) - au moins 2 x 10 DICT50
German: Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 x 10
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
German: Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 x 10
French: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
German: New Erythraia P.C. 14671 Athens
French: 28046 Madrid Espagne
German: 28046 Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V.
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V.
French: Rudixax une dose (0,5 ml) contient : virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3) - au moins
German: Rudixax eine Dosis (0,5 ml) enthält: lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
French: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole une dose (0,5 ml) contient : virus de la rougeole souche Schwartz (vivant, atténué)au moins 10
German: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole eine Dosis (0,5 ml) enthält: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)mindestens 10
French: UFP*v
German: PBE*
French: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons une dose (0,5 ml) contient : Virus des oreillons souche URABE AM9 (vivant, atténué) - au moins 5 x DICC50
German: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons eine Dosis (0,5 ml) enthält: Mumps-Virus Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - mindestens 5 x 10 ZKID50
French: une dose (0,5 ml) contient : Virus de la rubéole vivant atténué (Souche Wistar RA 27/3M) - au moins
German: eine Dosis (0,5 ml) enthält: Lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3M) - mindestens
French: Espagne Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
German: Spanien Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
French: Varivax une dose (0.5 ml) contient : au moins 1350 UFP* de virus varicelle vivant atténué (Souche OkA/Merck)
German: Varivax eine Dosis (0,5 ml) enthält: mindestens 1350 PBE* der lebenden, attenuierten Varicella-Viren (Stamm OKA.Merck)
French: Virus de la rougeole Edmonston 749D Souche (vivant, atténué) - 10
German: Masern-Viren Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50
French: Voie sous-cutanée Voie intramusculaire, voie sous-cutanée
German: Subkutane Anwendung Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
French: Vaccin de la varicelle (vivant) avec une Autorisation de Mise sur Marché dans l'Union Européenne Etat Membre (UE/EEE)
German: Varizellen-Lebendimpfstoffe mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
French: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgique
German: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
French: Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) - 10
German: Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 10
French: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
German: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
French: Powder for suspension for injection
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
French: Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) au moins 10
German: Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)mindestens 10
French: Toutefois, les preuves, y compris le suivi de certains des cas, n'étaient pas suffisantes pour permettre au comité d'être certain qu'il n'y avait pas de lien.
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
French: Les informations sur le produit doivent être actualisées, pour prendre en compte ces modifications.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
French: Ils contiennent des versions vivantes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
French: Le comité a également recommandé d'apporter certaines modifications aux informations sur le produit, pour clarifier les risques et les précautions à prendre.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
French: • Les patients dont le système immunitaire est sévèrement affaibli ne doivent pas recevoir ces vaccins.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
French: Le CHMP a également examiné les conseils formulés par l'Organisation mondiale de la santé.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
French: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, et noms associés.
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
French: • Chez les enfants infectés par le VIH, la vaccination est contre-indiquée chez ceux dont les pourcentages de CD4+ en fonction de l'âge sont inférieurs à 25 % avant 12 mois, inférieurs à 20 % entre 12 et 35 mois ou inférieurs à 15 % entre 36 et 59 mois.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
French: Pour les patients présentant des déficits immunitaires, le comité a considéré des éléments de preuves issus d'études cliniques et de rapports d'utilisation après commercialisation.
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
French: Chez les patients dont l'immunité est moins fortement affaiblie, la vaccination peut être envisagée, bien qu'elle ne procure pas toujours la même protection que chez une personne avec un système immunitaire en bonne santé.
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
French: Les vaccins multivalents M-M-RVAXPRO et ProQuad, ainsi que le vaccin monovalent Zostavax contre l'herpès zoster (zona) ont été autorisés via la procédure centralisée pour une utilisation dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP d'étendre ses considérations pour couvrir les produits autorisés via la procédure centralisée et d'examiner si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées ou maintenues.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
French: En particulier, la rubéole peut provoquer des malformations et des problèmes affectant surtout les oreilles, les yeux et le cœur (appelés «syndrome congénital de la rubéole») et la varicelle peut causer des malformations touchant les membres (appelées «syndrome congénital de la varicelle») chez les bébés dont les mères ont été infectées au début de la grossesse.
German: Insbesondere können Röteln Missbildungen und Probleme vor allem mit den Ohren, den Augen und dem Herzen (bekannt als „Rötelnembryofetopathie") hervorrufen und Varizellen können Missbildungen der Extremitäten (bekannt als „kongenitales Varizellensyndrom") bei Kindern zur Folge haben, deren Mütter sich zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft infiziert haben.