FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg), перорален разтвор (2 mg/ml) и трансдермални пластири, които освобождават 4,6, 9,5 или 13,3 mg ривастигмин в кожата в продължение на 24 часа.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Bulgarian: Exelon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Exelon позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението с Exelon трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова болест или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което редовно дава и наблюдава приема на Exelon от пациента.
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exelon, вижте листовката.
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon, ривастигмин, е лекарство против деменция.
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Exelon трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват 13,3 mg/24-часов пластир, са получили информационен пакет с указания за пациентите и лицата, които се грижат за тях как да използват пластира безопасно и напомняща карта за пациентите и лицата, които се грижат за тях, която съдържа важна информация за начина на използване на пластира и им позволява да отбелязват поставянето и премахването на пластирите.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Exelon е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Bulgarian: Exelon трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за предотвратяване на влошаването на деменцията.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Bulgarian: Резултатите за цялостната оценка на симптомите също се подобряват при пациентите, приемащи Exelon.
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Bulgarian: Exelon не трябва да се прилага при пациенти, за които се подозира, че са показали тежка алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“, към пластирите Exelon.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Exelon са установени в проучванията?
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Bulgarian: По отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Exelon капсули, имат увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Exelon зависят от вида деменция, за чието лечение се използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Bulgarian: Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Exelon капсули, показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Exelon е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест.
English: What is the risk associated with Exelon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exelon?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Exelon не превишават рисковете за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Bulgarian: При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на поставяне на пластира.
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Bulgarian: 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва по-добри качества.
English: What is Exelon?
Bulgarian: Какво представлява Exelon?
English: How has Exelon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Exelon?
English: What is Exelon used for?
Bulgarian: За какво се използва Exelon?
English: How is Exelon used?
Bulgarian: Как се използва Exelon?
English: How does Exelon work?
Bulgarian: Как действа Exelon?
English: Why has Exelon been approved?
Bulgarian: Защо Exelon е разрешен за употреба?
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Bulgarian: Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
English: Serious allergic reactions which may include:
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Bulgarian: Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
English: 9 Complete when yellow
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
English: To give yourself an injection you will need:
Bulgarian: За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
English: Safety guard down after use.
Bulgarian: Спуснат предпазител след употреба
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
English: Using Nespo with food and drink
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
English: See section 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Food and drink do not affect Nespo.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
English: Postmarketing Experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Bulgarian: Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
English: Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Bulgarian: D Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Bulgarian: Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
English: Each pen may only be used once.
Bulgarian: Всяка писалка може да се ползва еднократно.
English: Optional separate additional insert:
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
English: Red button
Bulgarian: Червен бутон
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Bulgarian: В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Bulgarian: Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
English: What Nespo is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
English: Keep unlocked against skin
Bulgarian: Задръжте отворена срещу кожата
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
English: DO NOT use Nespo:
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:
English: Injection site must be firm and tight
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Bulgarian: Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
English: For excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Bulgarian: D Вие може да чуете второ щракване „клик”, тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Bulgarian: Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Maintenance Phase
Bulgarian: Поддържаща фаза
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
English: • high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Bulgarian: високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
English: Remove the pen from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника.
English: Rash/Erythema
Bulgarian: Обрив/Еритем
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
English: Correction Phase
Bulgarian: Коригираща фаза
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
English: Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
English: Do not touch the red button.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
English: 9 Unlocked
Bulgarian: 9 Отворена
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bulgarian: Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Bulgarian: Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
English: No alteration of fertility was detected.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Bulgarian: Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Bulgarian: Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерии при всички проучвания на Nespo, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Check window to confirm delivery of full dose
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
English: What Nespo contains
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
English: Date of last renewal: 19 May 2006
Bulgarian: 19 май 2006
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Bulgarian: Вие може да притиснете малко памук или марля върху мястото на инжектиране.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Bulgarian: Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.