FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 16 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 mg STRENGTH
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 7 och 28 RESORIBLETTER 8 mg STYRKA
English: Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
English: 1.1-fold Increase
Swedish: 1,1-faldig ökning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Swedish: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
English: Each sublingual tablet contains 168 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 168 mg laktos (som monohydrat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Swedish: Suboxone 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Swedish: Suboxone 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Swedish: Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett.
English: Acne
Swedish: Urin
English: Hypotension
Swedish: Impotens
English: • Liver damage
Swedish: • Leverskada
English: Magnesium stearate Acesulfame potassium Natural lemon and lime flavour
Swedish: Naturliga smakämnen (citron och lime)
English: Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat).
English: Abdominal Pain
Swedish: • Abstinenssymtom
English: Not known
Swedish: Ej relevant.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
English: EU/1/11/740/001
Swedish: EU/1/11/740/001 Ameluz
English: Cutaneous use tube (alu) 2 g
Swedish: Kutan användning Tub (alu)
English: Packaging Content (concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
English: 5 April 2016 EMA/147173/2016
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
English: Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
English: Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Swedish: Även om resultaten från denna studie visade att beredningen av åkerfräken faktiskt hade en lätt diuretisk effekt, ingick bara ett fåtal individer i studien och informationen om den använda beredningen var begränsad.
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller åkerfräken ska användas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Swedish: Läkemedel med åkerfräken får inte användas för lättare urinvägsbesvär om ett lägre vätskeintag rekommenderas för befintliga tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
English: The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Swedish: HMPC noterade även avsaknaden av kliniska studier med åkerfräken för behandling av ytliga sår.
English: Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
English: Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också användas för att behandla ytliga sår.
English: Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller åkerfräken ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
English: Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
English: Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is horsetail herb?
Swedish: Vad är åkerfräken?
English: How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns växtbaserade läkemedel med åkerfräken i EU?
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av åkerfräken finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen och i vätskeform som ska appliceras på huden.
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
English: Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med åkerfräken ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
English: Other information about horsetail herb medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med åkerfräken
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av åkerfräken på grundval av sin långvariga användning kan användas vid mindre problem i urinvägarna för att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
English: Horsetail herb
Swedish: Åkerfräken
English: If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än en vecka.
English: The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av åkerfräken som görs genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur de färska ovanjordiska delarna och som torra extrakt eller vätskeextrakt ur de torra ovanjordiska delarna.
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med läkemedel som innehåller åkerfräken.
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med åkerfräken vid lättare urinvägsbesvär utgår från deras ”traditionella användning”.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller åkerfräken?
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med åkerfräken?
English: For dry extracts the solvent is then evaporated.
Swedish: Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller åkerfräken finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med åkerfräken används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Swedish: Denna proportion godkändes under 90-talet.
English: 2.1 Critical Evaluation
Swedish: 2.1 Kritisk utvärdering
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Swedish: Det främsta problemet är mycket stora regionala och till och med lokala skillnader inom Europa och inom länderna.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Swedish: Avsnitt 1, 2 och 3 ska färdigställas nationellt.
English: “Symptoms and signs of overdose
Swedish: ”Symtom och tecken på överdosering
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.”
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Swedish: Behandlingen bör inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad medicinsk bedömning.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Swedish: Likaså ska avsnitt 6.1, 6,2, 6.3, 6.4 och 6.5 färdigställas nationellt.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Swedish: Därför bör en alternativ beredningsvariant av Augmentin väljas.”
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Swedish: Se även avsnitt 4.4 om förlängd behandlingstid.”
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Swedish: De flesta texter hade antingen redan tagits med i förslaget till den harmoniserade texten eller saknade belägg.
English: • Head and neck
Swedish: • Huvud och hals
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Swedish: Detta förhållande rekommenderas inte för användning hos barn under sex år.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Swedish: Orala beredningar av Augmentin har funnits över hela världen sedan 1981 och intravenösa beredningar sedan 1984.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Swedish: BIPACKSEDEL OCH ANVÄNDARTESTER
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Swedish: Följaktligen bör proportionen 16:1 vara effektiv för alla indikationer där effekt med de andra beredningarna har visats.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Swedish: Dessa egenskaper gör att det är ett lämpligt antibiotikum för intraabdominella infektioner.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Swedish: Förslag lämnades in för varje underavsnitt (”Verkningsmekanism” och ”Resistensmekanismer”, ”PK/PD-förhållande” och ”Brytpunkter”).
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Swedish: Detta avsnitt är särskilt viktigt för antibakteriella medel.
English: Intra-abdominal sepsis
Swedish: Intraabdominell sepsis
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Swedish: Före harmoniseringen grupperades indikationerna för de olika proportionerna enligt följande:
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Swedish: Följaktligen kommer den dagliga dosen av klavulansyra att bero på administreringsfrekvensen och inte beredningen.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Swedish: Även om det saknas kliniska data om effekten på CAP hos barn anses det möjligt att extrapolera från erfarenheterna hos vuxna.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Swedish: Denna dagliga standarddos bör inte överskridas och är egentligen en daglig maximidos som bidrar till säker användning av Augmentin.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Swedish: Även doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har förenklats och harmoniserats.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Swedish: För att kunna ge harmoniserade doseringsrekommendationer i alla länder föreslås en standarddos och en högre dos för varje beredning för både vuxna och barn.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Swedish: Rekommendationerna för barn har harmoniserats enligt viktskalor i stället för ålder med endast en nedre åldersgräns för mycket unga patienter.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Swedish: Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Swedish: ”Alla förekommande beredningsvarianter av Augmentin är inte lämpliga för användning i alla EU-länder.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Swedish: Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Swedish: Detta har påvisats i in-vitro-studier, in-vivo i många djurmodeller och har bekräftats av kliniska prövningsdata.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Swedish: Dessutom behövs endast en mycket liten koncentration av klavulansyra (0,12 mg/l) för att återställa känsligheten hos dessa isolat för amoxicillin.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Swedish: Detta tyder på att de lägre doserna amoxicillin som används enligt några rådande godkända doseringsregimer är lämpliga.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Swedish: AOM är sällsynt hos vuxna men bakterierna är samma som hos barn och behandlingsalternativen skiljer sig inte åt.
English: • Female genital infections.
Swedish: • Genitala infektioner hos kvinnor.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Swedish: I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Swedish: Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Swedish: Dessutom bör även antalet stammar med intermediär känslighet för penicillin tas i beaktande vilket skapar ett behov av höga koncentrationer av amoxicillin.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AUGMENTIN OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I).
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Swedish: Under avsnitt 6.6 gäller ”Inga särskilda anvisningar” för destruktion av ej använt läkemedel.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Swedish: Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstid.
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Swedish: Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Swedish: CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Swedish: DOSERING FÖR SPECIELLA PATIENTPOPULATIONER
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Swedish: Indikationen för samhällsförvärvad pneumoni (CAP) styrks men indikationerna för ABS och AECB krävde fortsatt diskussion.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Swedish: Augmentin SR (fördröjd frisättning) utvecklades därför för att uppfylla detta nya medicinska behov.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Swedish: ”Behandlingstiden ska fastställas med hänsyn till patientens svar på behandlingen.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Swedish: En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Swedish: CHMP kom fram till att denna allmänna indikation inte är godtagbar eftersom varken amoxicillin/klavulansyra eller amoxicillin för närvarande är indicerade för behandling av sjukdomar orsakade av N. gonorrhoeae.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Swedish: CHMP krävde att indikationen sepsis generellt skulle återkallas eftersom fokus för septikemin måste behandlas på adekvat sätt och därför kan denna indikation inte godtas.