FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Polish: Dawki początkowe 25 µg/h i większe były podawane u pozostałych 179 badanych, 174 (97,2%) z nich wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających co najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
Polish: Chociaż nie spodziewa się, by zaburzenia czynności nerek wpływały na wydalanie fentanylu w stopniu istotnym klinicznie, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano właściwości farmakokinetycznych fentanylu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Polish: Zwiększenie temperatury skóry przez przyłożenie w miejscu przyklejenia plastra Durogesic poduszki elektrycznej ustawionej na małą moc przez pierwsze 10 godzin pojedynczej aplikacji zwiększyło średnią wartość AUC fentanylu o 2,2-razy a średnie stężenie na końcu podgrzewania zwiększyło się o
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Polish: Zaleca się, aby produkt Durogesic był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2).
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Polish: Zasadniczo, pacjent powinien odczekać 2 dni od przerwania leczenia inhibitorem CYP3A4 do zastosowania pierwszego plastra Durogesic.
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Polish: Jeżeli wybrane miejsce zastosowania produktu Durogesic wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą czystej wody.
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Polish: Lekarz zdecyduje, która moc leku Durogesic będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego wcześniej leczenia przeciwbólowego.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek leków przeciwbólowych o krótkim czasie działania w celu opanowania bólów przebijających.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Polish: Dlatego też nie można określić zakresu optymalnych stężeń fentanylu.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Polish: Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: - odkleić plaster - wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala - pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia
English: • The patches are waterproof
Polish: • Plastry są wodoodporne
English: Severe respiratory depression.
Polish: Ciężka depresja oddechowa.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Polish: Od osób tych, które przyjęły, co najmniej jedną dawkę produktu Durogesic uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa.
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Polish: Ostry lub pooperacyjny ból ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie oraz związanego z tym ryzyka wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu zaburzeń oddechowych.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Polish: • Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając okolice stawów).
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Polish: • pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość,
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego, z których najcięższym skutkiem jest zahamowanie ośrodka oddechowego.
English: DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Polish: Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie tolerującym opioidy dzieciom w wieku od 2 do 16 lat, które aktualnie otrzymują odpowiednik, co najmniej 30 mg morfiny w postaci doustnej na dobę.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Polish: • Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas.
English: Where you should keep the patches
Polish: Gdzie przechowywać plastry
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Polish: Ponadto, ze względu na przenikanie przez łożysko, zastosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym może wywołać depresję oddechową u noworodka.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Polish: Przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby Przypadkowe przyklejenie się plastra z fentanylem do skóry osoby, dla której nie był przeznaczony (w szczególności dziecka), śpiącej w jednym łóżku lub będącej w bliskim kontakcie fizycznym z osobą stosującą plastry, może skutkować przedawkowaniem opioidów u osoby niestosującej plastrów.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Polish: • Jeśli ból nasili się podczas stosowania plastrów, lekarz prowadzący może zalecić plaster o większej mocy, i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Polish: Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu np. podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry.
English: You may need to read it again
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Polish: Dlatego przez pierwsze 12 godzin od przestawienia na produkt Durogesic, pacjent powinien otrzymywać wcześniej stosowany lek przeciwbólowy w dotychczasowej dawce.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Durogesic w okresie okołoporodowym, gdyż nie powinien być stosowany do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego (patrz punkt 4.3).
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Polish: Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Polish: Nie stosować leku Durogesic w czasie karmienia piersią.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Polish: Dawkowanie produktu Durogesic powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie, należy rozważyć możliwość istnienia hipowolemii, którą należy opanować poprzez dożylne podanie płynów w odpowiedniej ilości.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Polish: Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.8.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Durogesic.
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Polish: Produkt Durogesic może powodować bardziej nasilone działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Polish: Po pierwszym zastosowaniu produktu Durogesic stężenie fentanylu w surowicy krwi zwiększa się stopniowo, stabilizując się między 12 a 24 godziną i utrzymuje się na względnie stałym poziomie przez 72 godziny.
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Polish: Produkt Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłego długoterminowego podawania leków opioidowych.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Polish: Badano stężenia fentanylu u więcej niż 250 dzieci w wielu od 2 do 17 lat po zastosowaniu plastrów fentanylu w dawkach od 12 do 300 µg/h.
English: What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Polish: Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia lokalnie]
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci, wymaganą dawkę fentanylu w plastrach transdermalnych wyliczano zachowawczo: dawki od 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę lub równoważnego opioidu zastępowano jednym plastrem Durogesic o mocy 12 μg/h.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Polish: Nie wolno używać mydła, oliwek, balsamów lub innych substancji, które mogłyby spowodować podrażnienie skóry lub wpływać na jej właściwości.
English: Bradycardia, Cyanosis
Polish: Bradykardia, sinica
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Polish: Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Polish: • Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji produktu Durogesic (patrz punkty 4.2 i 6.6) i kontrolować, czy system transdermalny ściśle przylega do skóry.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Polish: Od dzieci, które przyjęły co najmniej jedną dawkę produktu Durogesic uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Polish: Odwrócenie działania narkotycznego może się objawiać wystąpieniem ostrych dolegliwości bólowych i objawami wyrzutu amin katecholowych.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Polish: Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany produktu Durogesic na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpi gorączka, powinno się monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów, a w razie konieczności dostosować u nich dawkę produktu Durogesic.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Polish: • Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Polish: Skóra nie metabolizuje fentanylu podawanego przezskórnie.
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Polish: Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Polish: • Jeżeli plaster Durogesic odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i czas.
English: What DUROGESIC is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Polish: • niedrożność jelit (ileus),
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Polish: Należy z pacjentami stosującymi fentanyl omówić środki zapobiegające zaparciom oraz rozważyć profilaktyczne zastosowanie środków przeczyszczających.
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Polish: Spośród pozostałych 5 badanych z dawką początkową co najmniej 25 µg/h które wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <45 mg doustnej morfiny na dobę, 1 (0,6%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę a 4 (2,2%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę (patrz punkt 4.8).
English: • Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Polish: • Należy upewnić się, że odzież w miejscu plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnej lub elastycznej odzieży, która mogłaby uciskać plaster
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane, chociaż stwierdzano przenikanie fentanylu stosowanego dożylnie do znieczulenia przez łożysko we wczesnej ciąży.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Polish: Wybór dawki początkowej produktu Durogesic powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów.
English: escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, or venlafaxine).
Polish: escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) - patrz poniżej.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia lokalnie]
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją.
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Polish: • Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem)
English: • You have ever had a brain tumour
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu,
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Polish: Jest to związane ze stopniowym zmniejszaniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra Durogesic.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Polish: Fentanyl indukował działanie mutagenne w warunkach in vitro w hodowlach komórkowych ssaków, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt Durogesic jest stosowany jednocześnie z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Polish: Ważnym elementem postępowania jest udrożnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych poprzez zastosowanie rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej oraz podanie tlenu, a w razie potrzeby zastosowanie oddechu kontrolowanego lub wspomaganego.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Polish: Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Polish: Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję oddechową.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Polish: • Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet po zastosowaniu najmniejszej dostępnej dawki produktu Durogesic, gdy jest zastosowana jako inicjująca terapia opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Polish: Dlatego produktu Durogesic nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Polish: Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy podawaniu krótkodziałających postaci dożylnych.
English: Linearity/non-Linearity
Polish: Liniowość lub nieliniowość
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Polish: Zamiana na produkt Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz Tabela 2)