FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj s ograničenim brojem starijih bolesnika (n = 94 u dobi od ≥ 65 godina i n = 12 u dobi od ≥ 75 godina), klirens je bio sličan u starijih bolesnika i onih mlađih od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n = 94 i alderen ≥ 65 år og n = 12 i alderen ≥ 75 år) var clearance hos eldre pasienter tilsvarende den hos pasienter under 65 år.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Croatian: Supkutana doza od 50 mg/kg na tjedan koja se primjenjivala majmunima je približno 19 puta veća od početne doze lijeka Taltz od 160 mg, a u majmuna dovodi do izloženosti (AUC) koja je najmanje 61 puta veća od predviđene srednje vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže u ljudi uz preporučen režim doziranja.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper er ca. 19 ganger høyere enn startdosen for Taltz på 160 mg, og fører til en eksponering (AUC) hos aper som er minst 61 ganger høyere enn forventet gjennomsnittlig steady state eksponering hos mennesker ved administrering av anbefalt doseregime.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz postigao je DLQI rezultat 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en DLQI på 0 eller 1.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-3 bilo je uključeno 1346 bolesnika.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Croatian: Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Croatian: Međutim, u približno 1% bolesnika liječenih lijekom Taltz potvrđena je prisutnost neutralizirajućih protutijela, što je bilo povezano s niskim koncentracijama lijeka i smanjenim kliničkim odgovorom.
Norwegian Bokmål: Cirka 1 % av pasientene behandlet med Taltz hadde imidlertid bekreftet nøytraliserende antistoff forbundet med lave legemiddelkonsentrasjoner og redusert klinisk respons.
Croatian: Najčešće primijećene reakcije na mjestu injiciranja bile su eritem i bol.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet som ble sett var erytem og smerter.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er listet opp i avsnitt 4.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu i psorijatični artritis.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
Norwegian Bokmål: Du og legen din eller sykepleier bør avgjøre om du selv skal injisere Taltz.
Croatian: Potreban je oprez kada se Taltz propisuje bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis; te se bolesnike treba pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Taltz til pasienter med en betennelsessykdom i tarmen, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og pasienter skal følges nøye opp.
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu u odraslih bolesnika s genitalnom psorijazom u ispitivanju IXORA-Q; NRIa
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 1118 pasientene med psoriasisartritt som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 122 pasienter i alderen 65 år og eldre, og 6 pasienter var 75 år og eldre.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na mjestu injiciranja i infekcije gornjih dišnih putova (najčešće nazofaringitis).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og øvre luftveisinfeksjoner (hyppigst nasofaryngitt).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff:
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Norwegian Bokmål: Hvis jeg ser luftbobler i den ferdigfylte pennen?
Croatian: Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom.
Norwegian Bokmål: Taltz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk relevante kroniske infeksjoner.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja infekcije su prijavljene u 52,8% bolesnika liječenih lijekom Taltz (46,9 na 100 bolesnik-godina).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden ble infeksjoner rapportert hos 52,8 % av pasientene behandlet med Taltz (46,9 per 100 pasientår).
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od ≥ 4b
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon ≥ 4b
Croatian: b p < 0,01; c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Undersøk den ferdigfylte pennen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi razvoja ili pogoršanja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-1 inkluderte 1296 pasienter.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz dovelo je do značajnog poboljšanja u vrijednostima mjerila aktivnosti bolesti u 24. tjednu u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz resulterte i signifikant forbedring av målinger på sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 24 (se tabell 8).
Croatian: Povišene koncentracije IL-17A sudjeluju u patogenezi psorijaze pospješivanjem proliferacije i aktivacije keratinocita, a uključene su i u patogenezu psorijatičnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av IL-17A har vært involvert i patogenesen av psoriasis ved å fremme proliferasjon og aktivering av keratinocytter, og i patogenesen av psoriasisartritt.
Croatian: Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler.
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: Rens huden med en spritserviett.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz er forbundet med en økt hyppighet av infeksjoner, som f.eks. øvre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner (se pkt.
Croatian: • Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er uklart, det er tydelig brunt eller inneholder små partikler.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Taltz i uvesti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår skal administrering av Taltz seponeres øyeblikkelig og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert ved samtidig administrering av Taltz og metotreksat (MTX) og/eller kortikosteroider hos pasienter med psoriasisartritt.
Croatian: Izloženost (AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen når romtemperatur før du bruker den.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor u 16. tjednu primili su spasonosnu (rescue) terapiju (prilagodba osnovne terapije).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 90
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 90
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog iksekizumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uforandret iksekizumab, en IgG-MAb, forventes å være lav og av mindre betydning.
Croatian: Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Taltz og kontakt legen din eller oppsøk annen medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av de følgende bivirkningene.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 80 mg dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
Croatian: Nije poznato izlučuje li se iksekizumab u majčino mlijeko ni dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksekizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, eller om det absorberes systemisk etter inntak.
Croatian: - ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taltz: - dersom du er allergisk overfor iksekizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis har vist at 12 ukers administrasjon av iksekizumab i kombinasjon med legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (dvs. midazolam), CYP2C9 (dvs. warfarin), CYP2C19 (dvs. omeprazol), CYP1A2 (dvs. koffein) eller CYP2D6 (dvs. dekstrometorfan), ikke har klinisk signifikant påvirkning på farmakokinetikken av disse legemidlene.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
Croatian: Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.
Norwegian Bokmål: Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din.
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsfrekvensen var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, hvor hendelsene i hovedsak var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Croatian: Taltz se primjenjuje pod vodstvom i nadzorom liječnika koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Taltz indiciran.
Norwegian Bokmål: Taltz er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Taltz er indisert for.
Croatian: Superiornost iksekizumaba nad ustekinumabom dokazana je i u podskupinama bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Superioritet av iksekizumab versus ustekinumab ble også demonstrert i subgrupper stratifisert etter vekt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Taltz som gis og for hvor lenge Legen din vil avgjøre hvor mye Taltz du trenger, og hvor lenge behandlingen din skal vare.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du håndterer den.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte pennen:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ni neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet (se pkt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 7,11 l.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var gjennomsnittlig totalt distrubusjonsvolum ved steady state 7,11 l.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se i u odnosu na etanercept (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Croatian: Hvatište za prste minuta
Norwegian Bokmål: Fingergrep minutter
Croatian: P. Što ako ne mogu potisnuti klip?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ikke kan skyve inn stempelet?
Croatian: Promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici u ispitivanju SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Endring i modifisert total Sharp Score i SPIRIT-P1
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući neke slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije, a rijetko i kasnih (10 - 14 dana nakon injekcije) ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju proširenu urtikariju, dispneju i visoke titre protutijela.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert enkelte tilfeller av anafylaksi, angioødem, urtikaria og sjeldne, sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som inkluderer omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre, er rapportert.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasientene overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-2 inkluderte 1224 pasienter.
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20 %/50 %/70 % responsrate, ADA = adalimumab, BSA = kroppsoverflate (Body Surface Area), KI = konfidensintervall.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å vurdere karsinogenitet eller mutagent potensiale for iksekizumab.
Croatian: Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Norwegian Bokmål: Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab.
Croatian: Imunizacije
Norwegian Bokmål: Immunisering
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 14,6 (6,04) µg/ml odnosno 1,87 (1,30) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 14,6 (6,04) mikrog/ml og 1,87 (1,30) mikrog/ml.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen og ikke sett bunnhetten tilbake.
Croatian: Održavanje odgovora i djelotvornost u 60. tjednu (ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons og effekt ved uke 60 (studiene UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte resultater
Croatian: Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er ferdig skal du kunne se den grønne stempelstangen fra topp til bunn i hoveddelen av sprøyten.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at sprøyten når romtemperatur før du bruker den.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern bunnhetten.
Croatian: Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Taltz kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 100
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for iksekizumab etter en oppstartsdose på 160 mg var 19,9 (8,15) mikrog/ml.
Croatian: Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også sette injeksjonen med Taltz for deg etter opplæring.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Croatian: Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Croatian: • Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taltz u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze i psorijatičnog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Taltz i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis og psoriasisartritt (se pkt.
Croatian: Te su reakcije pretežno bile blage do umjerene težine i nisu zahtijevale prekid liječenja lijekom Taltz.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var i hovedsak milde til moderate i alvorlighet, og førte ikke til seponering av Taltz.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 do 20 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 til 20 uker med behandling.
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske, frivillige ble det ikke sett noen sikkerhetsmessige problemer ved to inaktiverte vaksiner (tetanus og pneumokokk) gitt etter to doser med iksekizumab (160 mg fulgt av 80 mg to uker senere).
Croatian: Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Taltz vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens iksekizumaba.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgGMAb i hovedsak via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke clearance av iksekizumab.
Croatian: Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske fase III- studiene av plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 27,2 % av pasientene som ble behandlet med Taltz i opptil 12 uker sammenlignet med 22,9 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni u makaki majmuna nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja sigurnosne farmakologije te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra cynomolgusaper indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, vurdering av sikkerhetsfarmakologi og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene oppnådde 71,5 % en sPGA-respons (0, 1) i løpet av 12 uker etter re-oppstart av behandling med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase- III studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).