FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans témoin concomitant approprié, il n'est pas possible de conclure que les résultats reflètent un changement réel et cliniquement significatif (ralentissant la progression) dans la maladie.
Croatian: Bez prikladne istovremene kontrole nije moguće zaključiti upućuju li rezultati na stvarnu i klinički značajnu promjenu (usporavanje napretka bolesti) tijekom stanja.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Exondys u promet.
French: Au moment de l'évaluation initiale par le CHMP, trois études cliniques supplémentaires étaient en cours de réalisation afin de fournir des données supplémentaires visant à appuyer la demande.
Croatian: Tijekom ocjenjivanja CHMP-a provodila su se tri dodatna klinička ispitivanja kako bi se dobili dodatni podatci kao potpora zahtjevu.
French: L'évaluation du profil de sécurité de l'eteplirsen a été rendue difficile en raison des limitations de la base de données de sécurité.
Croatian: Ocjenjivanje sigurnosnog profila lijeka eteplirsen otežana je zbog ograničenja baze podataka o sigurnosti lijeka.
French: Par conséquent, les données de sécurité doivent être interprétées avec prudence, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité du produit.
Croatian: Prema tome, podatci o sigurnosti moraju se oprezno tumačiti, bez donošenja čvrstih zaključaka o sigurnosnom profilu lijeka.
French: Ce petit ensemble de données, acquis de manière non comparative, rend impossible l'évaluation de la sécurité à long terme.
Croatian: Ovaj mali skup podataka stečen bez usporedbe čini ocjenjivanje dugoročne sigurnosti lijeka nemogućim.
French: • Problèmes de qualité
Croatian: • Pitanja kvalitete
French: • L'efficacité de l'eteplirsen n'a pas encore été démontrée.
Croatian: • Djelotvornost lijeka eteplirsen i dalje nije dokazana.
French: Le demandeur a défini post hoc plusieurs témoins externes qui ont été utilisés pour effectuer différentes comparaisons.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naknadno je definirao nekoliko vanjskih kontrolnih skupina koje su upotrijebljene za različite usporedbe.
French: Néanmoins, le CHMP a conclu que le médicament ne satisfaisait pas à tous les critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement, par exemple, le rapport bénéfice/risque actuel ne pouvait pas être jugé favorable sur la base des données disponibles soumises.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da lijek ne ispunjava sve kriterije utvrđene u članku 4. stavku 1. Uredbe, jer se, na primjer, trenutačni omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim na temelju dostupnih i podnesenih podataka.
French: Au moment de l'émission de l'avis, aucun problème de qualité ne subsiste en ce qui concerne le principe actif ou le médicament.
Croatian: U trenutku donošenja mišljenja nisu postojala neriješena pitanja u pogledu kvalitete djelatne tvari ili lijeka.
French: Les données supplémentaires provenant de la phase en ouvert de quatre ans de traitement, ne permettent pas de conclure de manière convaincante que l'eteplirsen présente un effet pertinent sur cette population.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni u otvorenoj fazi, 4-godišnjem razdoblju liječenja, ne omogućuju donošenje pouzdanog zaključka o relevantnom učinku lijeka eteplirsen u ovoj populaciji.
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Croatian: Time se povećava nesigurnost u pogledu pouzdanosti takvih usporedbi, a ne dobivaju se podatci koji potvrđuju djelotvornost.
French: • Les données comparatives supplémentaires issues de différents témoins externes, provenant de différentes études et populations, sont soumises à d'importantes limitations liées à la nature de la méthodologie utilisée (cohortes non concurrentes, sélectionnées rétrospectivement, définies post hoc).
Croatian: • Dostavljeni dodatni komparativni podatci iz različitih vanjskih kontrolnih skupina, dobiveni iz različitih ispitivanja i populacija, imaju značajna ograničenja povezana s primijenjenom metodologijom (nekonkurentna, retroaktivno odabrana, naknadno definirana).
French: En général, cette stratégie accentue l'incertitude quant aux résultats au lieu d'apporter des comparaisons rassurantes.
Croatian: Općenito govoreći, ovom strategijom povećava se nesigurnost u pogledu rezultata i ne pružaju se uvjerljive usporedbe.
French: Bien que les éléments prouvant la production de dystrophine tronquée puissent soutenir le mécanisme d'action du produit, une démonstration convaincante d'un effet fonctionnel durable est nécessaire pour appuyer l'affirmation relative à l'efficacité du médicament dans l'indication prévue.
Croatian: Iako dokazi o proizvodnji skraćenog distrofina mogu ići u prilog mehanizmu djelovanja lijeka, potrebna je uvjerljiva demonstracija dugoročnog funkcionalnog učinka kojom bi se podržala tvrdnja o djelotvornosti lijeka pri predviđenoj indikaciji.
French: La comparaison avec la cohorte de témoins externes provenant de bases de données sur l'histoire naturelle présente des lacunes méthodologiques, et ses résultats ne peuvent être considérés que comme préliminaires ou complémentaires.
Croatian: Usporedba s vanjskom kontrolnom skupinom iz baza podataka o prirodnom tijeku bolesti ima metodološke manjkavosti, a njezini rezultati mogu se smatrati samo eksplorativnima ili pomoćnima.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit proposé.
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
French: D'autres résultats déjà observés pour d'autres oligonucléotides antisens, tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été recensés.
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
French: En adoptant cette stratégie, les sources potentielles de biais portent gravement atteinte à la fiabilité des sous-ensembles et des comparaisons, ainsi qu'aux conclusions qui en sont tirées.
Croatian: Potencijalni izvori pristranosti pri primjeni te strategije ozbiljno utječu na pouzdanost podskupova i usporedbi te zaključaka donesenih na temelju navedenoga.
French: • En raison du nombre limité de patients exposés à l'eteplirsen, le profil de sécurité n'a toujours pas été dûment caractérisé.
Croatian: • S obzirom na ograničeni broj bolesnika izloženih lijeku eteplirsen, sigurnosni profil lijeka i dalje nije podrobno karakteriziran.
French: En termes de preuve de concept pharmacodynamique, une hausse modeste de la production de dystrophine (tronquée) a été démontrée chez certains patients, tandis que, chez un certain nombre de patients, aucune production n'a été décelée.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
French: Des comparaisons post hoc supplémentaires avec d'autres témoins externes présentent également des limites, comme mentionné précédemment.
Croatian: Kako je prethodno spomenuto, dodatne naknadne usporedbe s vanjskim kontrolnim skupinama također imaju ograničenja.
French: Les limites dues au faible nombre de patients sont reconnues, mais cela ne réduit pas l'incertitude vis-à-vis des résultats observés.
Croatian: Uzeto je u obzir ograničenje koje nastaje zbog malih brojeva, ali činjenica da je to rezultat malog broja bolesnika ne smanjuje nesigurnost povezanu s uočenim rezultatima.
French: En conclusion, le profil de sécurité de l'eteplirsen n'a pas été dûment caractérisé.
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
French: Les principales limites de l'ensemble de données découlent du nombre limité de patients inclus dans chaque bras (qui entrave l'interprétation des résultats de l'étude) et de la durée de la phase contrôlée contre placebo (6 mois).
Croatian: Glavna ograničenja u skupu podataka proizlaze iz ograničenog broja bolesnika po skupini (što otežava mogućnost tumačenja rezultata ispitivanja) i iz trajanja faze kontrolirane placebom (šest mjeseci).
French: Tous les patients (100 %) inclus dans l'étude pivot et environ 50 % de l'ensemble des patients traités par l'eteplirsen, toutes doses confondues, ont signalé des EI, principalement les suivants: hypokaliémie, dermatite de contact, douleur oropharyngée, douleur interventionnelle, vomissements, trouble de l'équilibre et toux.
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
French: Aucune donnée comparative n'est disponible pour les patients sous placebo au-delà de 24 semaines, et les données disponibles pour les patients sous traitement ne concernent qu'un nombre limité de patients (n = 12).
Croatian: Ne postoje komparativni podatci s bolesnicima koji su primali placebo dulje od 24 tjedna, a dostupni podatci za bolesnike na liječenju izvedeni su na temelju ograničenog broja bolesnika (n=12).
French: Il est difficile de procéder à une comparaison avec les patients non traités, car seulement 4 patients ont été placés sous placebo pendant 24 semaines.
Croatian: Usporedba s neliječenim bolesnicima predstavlja izazov jer su samo četiri bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna.
French: Lors du test de marche de 6 minutes, aucune différence n'a été constatée entre l'eteplirsen et le placebo pendant cette période de 24 semaines de traitement.
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
French: Le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que le rapport bénéfice/risque de l'eteplirsen est favorable chez les patients atteints d'une DMD dont les mutations se prêtent au saut de l'exon 51, étant donné que:
Croatian: CHMP je zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podataka nije moguće zaključiti da je omjer koristi i rizika lijeka eteplirsen pozitivan u bolesnika s DMD-om s mutacijama koje mogu dovesti do preskakanja egzona 51 jer:
French: La limitation liée à la taille de la base de données ne permet pas le recensement des EI fréquents (≥ 10 %) et l'absence de bras placebo de comparaison rend impossible de faire la distinction entre les EI liés à la maladie ou à l'âge de la population et ceux liés au médicament.
Croatian: Ograničenje veličine baze podataka onemogućuje identifikaciju učestalih štetnih događaja (≥10 %), a nepostojanje skupine kontrolirane placebom onemogućuje razlikovanje između štetnih događaja povezanih s dobi populacije i onih povezanih s lijekom.
French: Un cas de myocardite atypique a été observé chez un patient recevant 30 mg/kg d'eteplirsen.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
French: Le niveau minimal d'expression de la dystrophine tronquée nécessaire pour atteindre un bénéfice important sur le plan clinique reste inconnu, or cette information vise principalement à appuyer la proposition de mécanisme d'action du produit.
Croatian: Budući da je minimalna količina ekspresije skraćenog distrofina potrebna za postizanje klinički relevantne koristi i dalje nepoznata, vrijednost tih podataka ponajprije se odnosi na to da služe kao potpora za predloženi mehanizam djelovanja proizvoda.
French: Les deux groupes (patients traités par de l'eteplirsen et témoins externes non traités) ont vu leur fonction ambulatoire décliner.
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
French: Dans le cadre de cette demande, des données cliniques provenaient d'une étude de 24 semaines de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 201) et de l'étude d'extension en ouvert liée (étude 202) portant sur un total de 12 patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
French: Des comparaisons à plus long terme (pouvant s'étendre sur une durée maximale de quatre ans) ont été réalisées par la suite entre 12 patients atteints de DMD sous eteplirsen et deux cohortes définies post hoc, externes et non concurrentes (registre des patients atteints de DMD du Téléthon italien et registre du centre de référence neuromusculaires de Louvain) dans une étude d'extension en ouvert.
Croatian: Naknadno su provedene dulje usporedbe (do četiri godine) s 12 bolesnika koji pate od DMD-a i primaju eteplirsen u odnosu na dvije naknadno definirane, vanjske, nekonkurentne skupine (Italian Telethon DMD Registry i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) u produžetku otvorenog ispitivanja.
French: • Le fait qu'une quantité très faible de dystrophine tronquée observée après le traitement par l'eteplirsen puisse se traduire en bénéfice clinique pour les patients reste à établir.
Croatian: • I dalje nije poznato može li ekspresija vrlo niske razine skraćenog distrofina koja je uočena nakon liječenja lijekom eteplirsen postati klinička korist za bolesnike.
French: Une comparaison avec une autre cohorte externe non concurrente (patients atteints de DMD sous placebo issus d'une étude pivot d'un autre médicament), pour l'ensemble de la population et la population qui se limite aux patients atteints de DMD capables de marcher sur une distance de 300 à 400 mètres a été fournie, et des lacunes similaires ont été constatées en ce qui concerne les groupes de comparaison.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
French: Une tendance en faveur des patients traités par l'eteplirsen a été observée en ce qui concerne la perte de fonction ambulatoire (2 patients traités par l'eteplirsen sur 12 contre 10 personnes sur 13 parmi les témoins externes à la quatrième année), l'évaluation ambulatoire North Star et la capacité du patient à se lever lorsqu'il est en décubitus dorsal.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
French: En ce qui concerne l'évaluation de la sécurité à long terme, des données de sécurité ne sont disponibles que pour un nombre restreint de patients (six sous 30 mg/kg et six sous 50 mg/kg d'eteplirsen).
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
French: Des données provenant de l'étude d'extension 202, dans laquelle seulement six patients ont reçu 30 mg/kg d'eteplirsen et six patients ont reçu 50 mg/kg d'eteplirsen pendant approximativement trois années supplémentaires, sont disponibles.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
French: Les seules données comparatives sont issues de l'étude 201 (n = 12), dans laquelle quatre sujets ont été randomisés à une dose de 30 mg/kg, quatre sujets à une dose de 50 mg/kg et quatre sujets étaient sous placebo pendant 24 semaines.
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
French: Cette détérioration était plus prononcée chez les groupes de témoins externes (le groupe témoin se prêtant au saut de l'exon 51 et le groupe témoin se prêtant à un saut d'exon quel qu'il soit) que chez les patients traités par de l'eteplirsen.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
French: L'analyse principale de cet essai pivot a apporté une comparaison effectuée sur 24 semaines auprès de seulement quatre patients recevant soit de l'eteplirsen à la dose proposée de 30 mg/kg/semaine, soit un placebo (n = 4), ainsi qu'auprès de quatre patients recevant une dose de 50 mg/kg/semaine, dans le cadre de laquelle aucune différence n'a été observée lors du test de marche de 6 minutes (TDM6).
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
French: Il est impossible de tirer des conclusions du fait de l'absence de bras contrôlé contre placebo.
Croatian: Nedostatak skupine kontrolirane placebom sprječava donošenje zaključaka.
French: • Questions relatives à la sécurité
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
French: L'analyse intermédiaire est devenue disponible pour l'une d'entre elles, à savoir l'étude PROMOVI (étude 301), une étude multicentrique en ouvert menée auprès de patients atteints d'une DMD confirmée génétiquement dont les délétions d'exons se prêtent au saut de l'exon 51.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
French: Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
French: ·kg et 5 heures.
Croatian: ·kg odnosno 5 sati.
French: Vous aurez besoin du médicament :
Croatian: Trebat će Vam lijek:
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Croatian: Neka se koža osuši na zraku.
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
Croatian: - Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
French: Extavia avec des aliments et boissons
Croatian: Extavia s hranom i pićem
French: Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Croatian: Ako prođe više od 3 sata, bacite lijek i pripremite novu injekciju.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre sont très limitées.
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
French: Vérifiez toujours deux fois la dose.
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
French: (partie supéro-postérieure)
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
French: Autres médicaments et Extavia
Croatian: Drugi lijekovi i Extavia
French: Important :
Croatian: Važno:
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta, jer Vam se nokat može slomiti.
French: Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Croatian: Možete koristiti sljedeći raspored rotiranja.
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Croatian: U početku će Vam možda pomoći sljedeće:
French: 10 - Tenez le flacon entre le pouce et les doigts.
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Mettez le flacon sur la table.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Croatian: Započnite sa svojom prvom injekcijom (ili Vašom zadnjom injekcijom ako niste novi korisnik Extavije).
French: ligne centrale de la jambe
Croatian: Središnja linija noge
French: Si vous utilisiez déjà Extavia, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).
Croatian: Ukoliko već primjenjujete Extaviju započnite s područjem koje nije bilo korišteno u posljednjem ciklusu promjene (odnosno u posljednjih 16 dana).
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
French: Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i ne čekajte dulje od 3 sata da biste je injicirali.
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
Croatian: Ono može uzrokovati privremenu onesposobljenost, poput poteškoća u hodanju.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Croatian: To može dovesti do šoka (kolapsa) te čak biti i smrtonosno.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
Croatian: Najčešće nuspojave su:
French: Comme pour toutes les protéines utilisées en thérapeutique, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji mogućnost pojave imunogenosti.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
Croatian: 12 - Provjerite da je klip gurnut do kraja prije nego što prijeđete na sljedeći korak, budući da je moguće da se pomakne.
French: Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.
Croatian: Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
French: • Des tampons alcoolisés
Croatian: • Tupfere natopljene alkoholom
French: Ne poussez pas le piston.
Croatian: Ne gurajte klip.
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Extavia.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.