FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Italian: Il beneficio di Shingrix nella prevenzione della PHN può essere attribuito all'effetto del vaccino sulla prevenzione dell'HZ.
English: • The active substances are:
Italian: • I principi attivi sono:
English: Number of HZ cases
Italian: Numero di casi HZ
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Italian: Non poteva essere dimostrata un'ulteriore riduzione dell'incidenza di PHN nei soggetti con HZ confermato, a causa del numero limitato di casi di HZ nel gruppo vaccino.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Italian: • Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell'organismo nelle cellule nervose.
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
English: Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Italian: L'analisi post-hoc dell'efficacia contro HZ confermato eseguita in pazienti con condizioni comuni (malattia renale cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva, malattia dell'arteria coronarica, depressione o diabete mellito), indica che l'efficacia del vaccino è allineata con l'efficacia complessiva verso HZ.
English: There are no data from the use of Shingrix in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Italian: I dati pre-clinici mostrano che AS01B induce un'attivazione locale e transitoria del sistema immunitario innato attraverso specifici percorsi molecolari.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Italian: • Lei verrà informato per quando dovrà fare la seconda iniezione di Shingrix.
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Italian: La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Italian: Questo aiuta il tuo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) a costruire una risposta immunitaria che rimane pronta a combattere il virus e ti protegge dal fuoco di Sant'Antonio e dalle sue complicazioni.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Italian: Come con altri vaccini, in questi individui può non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria.
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
English: The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
English: There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Italian: • Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
English: The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per la presenza di particelle estranee e/o la modifica dell'aspetto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose
English: Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Shingrix
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Italian: Nel complesso, vi era una tendenza generale di dolore meno grave associato a HZ in soggetti vaccinati con Shingrix rispetto al placebo.
English: The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Italian: Il punteggio dell'impatto della malattia (BOI) incorpora l'incidenza di HZ con la gravità e la durata del dolore acuto e cronico correlato a HZ in un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione.
English: * Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Italian: Shingrix può essere assunto in concomitanza con altri vaccini.
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
English: Number of evaluable subjects
Italian: Numero di soggetti valutati
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
English: • allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Italian: • reazioni allergiche incluse rash, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Age group (years)
Italian: Gruppo di età (anni)
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Italian: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
English: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Italian: N GMC (mlU/ml) (95% IC)
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
English: The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Italian: • Può succedere, dopo molti anni dalla varicella, quando il sistema immunitario (la naturale difesa del corpo) diventa più debole (a causa dell'età, di una malattia o di un farmaco che si sta assumendo), che il virus causi il fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose (see section 5.1).
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
English: One pack of Shingrix consists of:
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
English: The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
English: Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Italian: Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in adulti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato Q1; Q3 Primo e terzo quartile *** I dati delle cellule CD4 [2+] gE-specifiche nel gruppo di età ≥ 70 anni sono stati generati in ZOE-50
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
English: • Powder for 1 dose in a vial
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
English: BATCH NUMBER LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
English: Month 3*
Italian: Mese 3*
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con adiuvante
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Italian: ATP According-To-Protocol ^ Risposta immunitaria anti-gE = livello di anticorpi anti-gE, misurata con un test immunosorbente legato all'enzima anti-gE (gE ELISA) * Mese 3 = 1 mese dopo la dose 2 ** Mese 38 = 3 anni dopo la dose 2
English: Other medicines and Shingrix
Italian: Altri medicinali e Shingrix
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
English: Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
English: Shingrix reminds your body about the virus that causes shingles.
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
English: Antigen
Italian: Antigene
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
English: Shingles may lead to complications.
Italian: L'herpes zoster può causare complicanze.
English: Number of PHN* cases
Italian: Numero di casi di PHN*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
English: • scars where the blisters have been.
Italian: • formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
English: Common injection site pruritus, malaise
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
English: Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and
Italian: I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e
English: The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
English: Antigen Adjuvant
Italian: Antigene Adiuvante
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
English: You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
English: Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
English: Effect of Shingrix on HZ-related pain
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
English: Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
English: It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.