FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Slovenian: Študij biološke enakovrednosti, opravljenih na tem mestu, ni mogoče uporabiti v podporo odobritvam zdravil v EU
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Slovenian: Pregled agencije EMA je sledil inšpekcijskemu pregledu agencije FDA1, s katerim so na bioanalitskem mestu družbe ugotovili več pomanjkljivosti, vključno z zamenjevanjem in manipulacijo kliničnih vzorcev preiskovancev.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Slovenian: • Številna zdravila, ki se uporabljajo v EU, so podprta s študijami, opravljenimi v družbi Semler v Indiji.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Slovenian: Te študije, imenovane študije „biološke enakovrednosti", so običajno podlaga za pridobitev dovoljenja za promet za generična zdravila.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Slovenian: Na teh mestih ni bilo preskušeno nobeno generično zdravilo, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi trenutno obravnavane vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili, v katerih so uporabljeni podatki z omenjenih mest.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Slovenian: • Zdravila v postopku vrednotenja ne morejo pridobiti dovoljenja za promet v EU na podlagi študij, opravljenih v družbi Semler.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je po lastnem inšpekcijskem pregledu bioanalitskih in kliničnih mest družbe Semler prav tako izpostavila resne pomisleke2 o integriteti podatkov in manipulaciji vzorcev iz študij.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so študije biološke enakovrednosti, opravljene v družbi Semler, prirejene, zato niso zanesljive.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zaužita s hrano vsak dan ob istem času.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Senshio so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Slovenian: Za zdravilo Senshio je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Slovenian: To lahko povzroči draženje in bolečine ter boleče spolne odnose.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senshio stalno spremljajo.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Slovenian: Ker se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je agencija menila, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Slovenian: Ženske so prejele tudi nehormonski vaginalni lubrikant, ki so ga uporabljale po potrebi.
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Slovenian: Zdravilo Senshio je na voljo v obliki tablet (60 mg).
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senshio
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Slovenian: To pomeni, da v nekaterih tkivih v telesu, kot je vagina, deluje enako kot estrogen in tako pripomore k zmanjšanju simptomov atrofije vulve in vagine.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Senshio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Senshio in zakaj je odobreno v EU
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senshio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senshio?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povezano s spremembo simptomov, kot sta bolečina med spolno aktivnostjo in suhost vagine, kar so ugotavljali s pomočjo potrjenega vprašalnika.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senshio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Senshio (ospemifen) je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Slovenian: Študiji sta pokazali tudi, da je zdravilo Senshio učinkovito obnovilo vaginalno okolje, tudi njegovo kislost in debelino sluznice.
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Slovenian: Estrogenski hormoni pomagajo ohranjati zdravje tkiva v vagini in okoli nje.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Senshio, izvaja študijo, da bi nadalje preučilo morebitna dolgoročna tveganja, kot so hiperplazija endometrija, možganska kap in venska trombembolija.
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senshio odobreno?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senshio?
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Slovenian: Ker ravni estrogena med menopavzo upadejo, se vaginalna sluznica lahko stanjša in izsuši.
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Slovenian: Agencija je menila, da je varnostni profil zdravila Senshio, ki so ga preučevali do 15 mesecev, skladen z zdravili, ki delujejo na podoben način (selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev), vendar je opozorila, da je lahko dolgotrajna uporaba selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev povezana s tveganji za hiperplazijo endometrija, možgansko kap in vensko trombembolijo, ter zahtevala, naj se izvedejo nadaljnje študije, da bi preučili ta tveganja pri uporabi zdravila Senshio.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Senshio so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 1 700 žensk po menopavzi z atrofijo vulve in vagine.
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Slovenian: Nekatere ženske ne smejo uporabljati zdravila Senshio, med drugim tiste, ki imajo ali so imele težave s krvnimi strdki v venah, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija (krvni strdek v pljučih) in tromboza mrežnične vene (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj se uporablja?
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Slovenian: Zdravila Senshio prav tako ne smejo uporabljati ženske z rakom dojke ali drugimi vrstami raka, ki so odvisne od spolnih hormonov, kot je rak endometrija (rak maternice).
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, ki ne morejo uporabljati estrogenskega zdravila, ki se daje v vagino.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Senshio (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic), so vulvovaginalna kandidiaza in druge mikotične (glivične) okužbe, vročinski oblivi, glavobol, mišični krči, krvavitev iz vagine, izcedek iz vagine in spolovil ter izpuščaj.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati niti bolnice z nepojasnjenimi krvavitvami iz vagine ali bolnice s hiperplazijo endometrija (nenormalno zadebelitvijo maternične sluznice).
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Slovenian: Kar zadeva bolečine med spolno aktivnostjo, je v prvi študiji o njihovem zmanjšanju poročalo 58 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 42 % tistih, ki so uporabljale placebo), v drugi študiji pa so se bolečine zmanjšale pri 63 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi z 48 % tistih, ki so uporabljale placebo).
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Slovenian: Agencija je opozorila, da je bila stopnja izboljšanja, ugotovljena pri zdravilu Senshio, primerljiva s stopnjo izboljšanja pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Senshio glejte navodilo za uporabo.
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Slovenian: V drugi študiji je o zmanjšanju suhosti vagine po 12 tednih poročalo 62 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio (v primerjavi s 53 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Senshio je izboljšalo simptome atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Slovenian: V prvi študiji je 66 % žensk, ki so uporabljale zdravilo Senshio, po 12 tednih zdravljenja poročalo o zmanjšanju suhosti vagine (blagi simptomi ali odsotnost simptomov) v primerjavi z 49 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senshio?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senshio so se pokazale v študijah?
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov atrofije vulve in vagine (suhosti, draženja in bolečin v predelu genitalij ter bolečega spolnega odnosa) pri ženskah po menopavzi.
Danish: Hvordan virker Senshio?
Slovenian: Kako zdravilo Senshio deluje?
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
Slovenian: Vendar pa ospemifen ne deluje enako v drugih tkivih, kot so dojke in maternica, kjer bi takšna aktivnost lahko povzročila hiperplazijo (rast) tkiv, kar bi lahko privedlo do raka.
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Slovenian: Kako se zdravilo Senshio uporablja?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senshio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen je 448 l.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Slovenian: Velikost učinka je bila v vseh treh preskušanjih podobna.
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Slovenian: Vendar pa so bile vse izpostavljenosti veliko pod nameravano izpostavljenostjo ljudi.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Danish: Der blev ikke gennemført fertilitetsstudier.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo razložil učinke prenehanja zdravljenja in se z vami pogovoril tudi o drugih možnostih zdravljenja za vas.
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Slovenian: Zdravljenje z ospemifenom se sme nadaljevati le tako dolgo, dokler so koristi večje od tveganj.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Danish: Tabel 2 viser procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en ændring i deres MBS i uge 12.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Slovenian: Simptomi (subjektivna merila)
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
Slovenian: Ospemifen (OSP) je izboljšal fiziološke spremembe po menopavzi.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE)
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnicam.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijev pretisni omot.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Slovenian: o Orlistat, ki se včasih uporablja za zdravljenje debelosti.
Danish: - Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
Slovenian: - Kateri od bližnjih sorodnikov je kadar koli imel krvni strdek v nogah, pljučih ali drugem organu.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Slovenian: • Flukonazol (peroralno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), saj lahko to poveča količino ospemifena v vaši krvi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Dette kaldes atrofi af vulva og vagina.
Slovenian: To je znano kot atrofija vulve in vagine.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Slovenian: Na teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Senshio.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Slovenian: Zdravilo Senshio jemljite vsak dan, toliko časa kot vam naroči zdravnik.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Slovenian: Ni znano, ali je ospemifen v črevesju substrat za BCRP.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
Slovenian: Manj kot 0,2% odmerka ospemifena se je nespremenjenega izločilo v urinu.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Senshio, medtem ko uporabljate flukonazol.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedestigninger efter behandlingens påbegyndelse.
Slovenian: Pri nekaterih asimptomatskih bolnicah se lahko vročinski oblivi pojavijo po začetku zdravljenja.
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovenian: Bistveno izboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Danish: - Hvis du har haft brystkræft.
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Danish: Der blev i F0-generationen for mødrene observeret en betydelig forlænget drægtighedsperiode.
Slovenian: V F0 maternalni generaciji so opazili močno podaljšano gestacijo.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Danish: Det anbefales, at eventuel anden patologi undersøges og behandles på passende vis før start på ospemifen.
Slovenian: Vsako dodatno patologijo je priporočljivo raziskati in ustrezno zdraviti pred uvedbo ospemifena.
Danish: Der skal i tilfælde af overdosering iværksættes understøttende behandling, der baseres på patientens tegn og symptomer.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se uvedejo podporni ukrepi na podlagi znakov in simptomov bolnice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
Slovenian: • Katero koli od naslednjih zdravil, ki lahko oslabijo učinek zdravila Senshio: o Rifampicin in rifabutin, ki se pogosto uporabljata za zdravljenje tuberkuloze.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Slovenian: Vzrok je v tem, ker ni podatkov o uporabi zdravila Senshio pri nosečnicah, ženskah pred menopavzo ali ženskah, ki dojijo.
Danish: I knogle har ospemifen agonistlignende aktivitet.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.