FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Janumet e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/08/455/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/455/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/455/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/455/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/455/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/455/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/455/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/455/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/455/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/08/455/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/455/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/455/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/455/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/455/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/455/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/455/020 180 compresse rivestite con film EU/1/08/455/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/455/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/455/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/455/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Janumet) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Janumet o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Italian: Non prenda Janumet: - se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una funzione renale gravemente ridotta - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi.
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Janumet 50 mg/1.000 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Janumet 50 mg/850 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: If you stop taking Janumet
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet
English: Date of first authorisation: 19 September 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2011
English: 3 at screening.
Italian: 3 allo screening.
English: with food.
Italian: con il cibo.
English: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Italian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
English: Study 108 (ADVANCE)
Italian: Studio 108 (ADVANCE)
English: If you take more INCIVO than you should
Italian: Se prende più INCIVO di quanto deve
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Italian: Pertanto, è assolutamente fondamentale che prenda tutte le precauzioni per non contrarre una gravidanza durante questa terapia.
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Italian: Tra i regimi HIV che possono essere utilizzati (non limitati a quelli di seguito) i seguenti dovrebbero
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: These can be seen in the results from blood tests.
Italian: Questi si possono osservare dai risultati delle analisi del sangue.
English: Study 110
Italian: Studio 110
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Italian: L'incidenza è stata calcolata mediante il numero di pazienti per ciascun parametro.
English: Study 106 and Study 107
Italian: Studio 106 e studio 107
English: If you are taking INCIVO every 8 hours
Italian: Se prende INCIVO ogni 8 ore
English: Pregnancy precautions for men and women
Italian: Precauzioni in gravidanza per uomini e donne
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
Italian: Altrimenti, la durata totale del trattamento era di 48 settimane.
English: At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Italian: Allo steady-state, l'effettiva emivita è di circa 9-11 ore.
English: No relevant effect of gender was identified.
Italian: Non è stato identificato un effetto rilevante in base al sesso.
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Italian: Le percentuali di trasfusione durante tutto il periodo di studio sono state rispettivamente 4,6% e 1,6%.
English: Insufficient virologic response
Italian: Risposta virologica insufficiente
English: Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
English: What INCIVO is and what it is used for
Italian: Che cos'è INCIVO e a cosa serve
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Italian: Telaprevir può essere meno efficace a causa della riduzione delle concentrazioni.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Italian: Più del 90% delle eruzioni cutanee è stato di grado lieve o moderato.
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
English: 45 to ≤ 65 years of age Black
Italian: Uomini da 45 a ≤ 65 anni Neri
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Italian: Rifampicina riduce l'AUC plasmatica di telaprevir di circa il 92%.
English: 95% confidence interval
Italian: intervallo di confidenza al 95%
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Italian: Le decisioni relative al suo trattamento devono essere prese tenendo in considerazione i risultati di questi test.
English: Do not remove this desiccant from the bottle.
Italian: Non rimuovere questo disidratante dal flacone.
English: When administered twice daily (b.i.d.
Italian: Quando somministrato due volte al giorno (b.i.d.
English: Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Italian: Vedere paragrafo “Altri medicinali e INCIVO”
English: These may be symptoms of anaemia.
Italian: Questi possono essere sintomi di anemia.
English: Hispanic Latino
Italian: Ispanico-latini
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Italian: Ci sono altri usi per sildenafil e tadalafil.
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Italian: Il Foglio Informativo per il Medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
Italian: L'aumento della dose di zolpidem può essere richiesto per mantenere l'efficacia.
English: INCIVO must always be taken together with food.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Italian: Le compresse di INCIVO devono essere conservate nel flacone originale.
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Italian: Le varianti del replicone generate da sequenze derivate da paziente hanno mostrato risultati analoghi.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Italian: Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Italian: Inizialmente, deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
English: If you or your female partner become pregnant during INCIVO treatment or the months that follow, you must contact your doctor immediately (see section 'Pregnancy precautions for men and women' below).
Italian: Se lei o il suo partner di sesso femminile inizia una gravidanza durante il trattamento con INCIVO o nei mesi a seguire, occorre contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Precauzioni in gravidanza per uomini e donne” sotto).
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
Italian: Il medico deciderà per lei la dose appropriata.
English: Such patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati, incluse valutazioni dell'ECG.
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Italian: ® (versione 2.0), per l'utilizzo con High Pure System.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo come gli aldo-chetoreduttasi e altri enzimi proteolitici.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Italian: La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un'ora dall'ingestione.
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Italian: Dopo la fine del trattamento, può essere necessaria circa una settimana affinchè l'inibizione scompaia definitivamente.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Italian: Si può manifestare in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento, sebbene nella maggioranza dei casi sia comparso tra la sesta e la decima settimana dopo l'inizio del trattamento
English: Always take the tablets with food.
Italian: Assuma sempre le compresse con il cibo.
English: Medicine (name of the active substance)
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
English: What INCIVO is and what it is used for What you need to know before you take INCIVO
Italian: Che cos'è INCIVO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
English: What you need to know before you take INCIVO
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INCIVO
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
English: ↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
Italian: ↑ telaprevir (con ketoconazolo 400 mg)
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Italian: Anche altri enzimi sono coinvolti nel metabolismo (vedere paragrafo 5.2).
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Italian: Tali raccomandazioni si basano su studi d'interazione farmacologica (indicati con *) oppure sulle interazioni previste in base al livello di interazione atteso ed al potenziale di reazioni avverse gravi o di perdita di efficacia.
English: All of these reactions resolved with treatment
Italian: Tutte queste reazioni si sono risolte con l'interruzione del trattamento.
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Italian: La percentuale di SVR per i pazienti neri era del 62% (45/73).
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Italian: L'ECG deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento con telaprevir.
English: Given that the 1,125 mg b.i.d.
Italian: Poichè il regime di 1.125 mg b.i.d.
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Italian: È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Italian: Due mesi dopo il completamento del trattamento con INCIVO, i contraccettivi ormonali sono di nuovo appropriati come uno dei due metodi efficaci per il controllo delle nascite.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Italian: Il dosaggio animale non ha provocato alcun margine di esposizione rispetto all'esposizione umana.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
English: Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Italian: Pertanto quest'associazione deve essere utilizzata con cautela, oppure occorre prendere in considerazione alternative terapeutiche.
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con telaprevir.
English: Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Italian: Non deve ridurre la dose di INCIVO.
English: The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Italian: Il limite inferiore dell'IC 95% (-4,9%) era maggiore rispetto al margine di non inferiorità di -11% e pertanto è stata dimostrata la non inferiorità di T12(b.i.d.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Italian: Nell'esperienza clinica con INCIVO, meno dello 0,1% dei pazienti ha avuto la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Italian: La dipendenza dal tempo indica che l'inibizione del CYP3A4 può essere più intensa durante le prime 2 settimane di trattamento.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
Italian: Non sono al momento disponibili dati nella popolazione pediatrica.
English: Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Italian: 3 e/o albumina < 3,3 g/dl.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non si manifestino
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
English: In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
English: If trazodone is used with telaprevir, the combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Italian: Se trazodone è utilizzato con telaprevir, l'associazione deve essere impiegata con cautela e deve essere presa in considerazione una dose inferiore di trazodone.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Italian: L'uso concomitante può provocare una perdita dell'effetto terapeutico di telaprevir.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
English: For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
Italian: Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Italian: Né telaprevir né il suo principale metabolita hanno danneggiato il DNA quando testati nella serie standard di saggi di mutagenesi, in presenza e assenza di attivazione metabolica.
English: - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
Italian: - dolorosa infiammazione delle articolazioni più comunemente nei piedi (gotta);
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Italian: Interazioni tra telaprevir e altri agenti HIV antiretrovirali sono frequenti e devono essere attentamente seguite le raccomandazioni presenti in tabella 2, paragrafo 4.5.
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Italian: Informi il medico se ha un'infezione da virus dell'epatite B così che il medico possa decidere se
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.