FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Latvian: Dzīvnieku modeļos ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, paaugstināja irinotekāna līmeni plazmā, kā arī paildzināja aktīvā metabolīta SN-38 iedarbību audzēja atrašanās vietā.
Danish: Baseret på normal approksimation.
Latvian: Saskaņā ar normālu aptuveno vērtību
Danish: Modsat oplevede patienter > 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (n=12), biežāk tika novērotas smagas nevēlamās blakusparādības, devas aizkavēšana, devas samazināšana un terapijas pārtraukšana salīdzinājumā ar pacientiem līdz 75 gadu vecumam (ieskaitot) (n=105), kas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Latvian: Irinotekāns un tā aktīvais metabolīts SN-38 atgriezeniski saistās ar topoizomerāzes I DNS kompleksu un izraisa monovirknes DNS bojājumus, kas bloķē DNS replikācijas atzaru un ir atbildīgi par citotoksicitāti.
Danish: Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegyleret liposomal har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Danish: (makulopapuløst udslæt) - Misfarvning af neglene
Latvian: (makulopapulāri izsitumi) - Izmaiņas nagu krāsā
Danish: hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen - Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem)
Latvian: galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē - Šķidruma patoloģiska aizture ķermenī, izraisot skarto audu pietūkumu (tūska)
Danish: Mediantid til nadir for neutropeni ≥ grad 3 er 23 dage (8-104) efter første ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu vissmagāko 3. vai smagākas pakāpes neitropēniju, ir 23 dienas (8-104 dienu diapazonā) pēc pirmās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas devas.
Danish: Meget almindelig: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, dehydrering, appetitløshed
Latvian: Ļoti bieži: hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, apetītes pasliktināšanās
Danish: For patienter, som fik sent indsættende diarré, var mediantiden til sent indsættende diarré 8 dage efter den forudgående ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Latvian: Pacientiem, kam caureja radās vēlīni, vēlīnās caurejas sākšanās vidējais laiks bija 8 dienas pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, iepriekšējās devas.
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Latvian: Starp pacientiem, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV, lielāks 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas gadījumu skaits bija aziātu rases pacientiem [18 no 33 (55 %)] salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem [13 no 73 (18 %)].
Danish: Patienter med nedsat bilirubinglukuronidering, f.eks. med Gilberts syndrom, kan have øget risiko for myelosuppression ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu bilirubīna glikuronidāciju, piemēram, ar Žilbēra sindromu, var būt lielāks mielosupresijas risks, ārstējoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un vienu mēnesi pēc terapijas izvēlieties efektīvu kontracepcijas metodi, kas Jums būtu vispiemērotākā, lai šajā laika periodā neiestātos grūtniecība.
Danish: Død eller progression, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas1,2 Nāves iestāšanās vai slimības progresēšana, n (%)
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja absolūtais neitrofilu skaits nav ≥1500 šūnas/mm3
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot pacientiem, kam bilirubīna koncentrācija ir lielāka par 2,0 mg/dl vai aspartātaminotransferāze (ASAT) un alanīnaminotransferāze (ALAT) 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai 5 reizes pārsniedz NAR, ja ir novērotas metastāzes aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir liposomu irinotekāna preparāts, kura farmakokinētiskās īpašības ir atšķirīgas salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling skal udskydes, hvis der opstår neutropen feber, eller det absolutte neutrofiltal falder til under 1.500 celler/mm
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, jāpārtrauc lietot, ja rodas neitropēniskais drudzis vai neitrofilu kopējais skaits ir zem 1500 šūnu/mm3.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Danish: 1 ml ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Latvian: Viens ml ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms LV, pēc tam jāievada 5-FU.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Danish: Farmakokinetikken for total-irinotecan og total-SN-38 i plasma blev evalueret hos cancerpatienter, som fik ONIVYDE pegyleret liposomal som enkeltstof eller som del af kombinationskemoterapi i doser på 50-155 mg/m².
Latvian: Kopējā irinotekāna un kopējās SN-38 vērtības farmakokinētika plazmā tika izvērtēta tādiem pacientiem ar vēzi, kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (kā vienīgās zāles vai kā daļu no kombinētas ķīmijterapijas) ar devu 50-155 mg/m2.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, havde patienter, som havde fået foretaget Whipples operation, højere risiko for alvorlige infektioner efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV end patienter, som ikke havde fået foretaget Whipples operation (9 ud af 29 (30 %) mod 11 ud af 88 (12,5 %)).
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, pacientiem, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra, bija augstāks risks pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV iegūt smagu infekciju [9 no 29 (30 %)] salīdzinājumā ar 11 no 88 (12,5 %) pacientiem, kam iepriekš nav veikta Vipla procedūra].
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Latvian: Caureja ir ļoti bieža nevēlamā blakusparādība, kas izraisa kolītu, ileusu, gastroenterītu, nogurumu, dehidratāciju, ķermeņa masas samazināšanos, nieru toksicitāti, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kuru nosaukums ir 5-fluoruracils un leikovorīns.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada secīgi.
Danish: Efter du har fået ONIVYDE pegyleret liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil.
Latvian: Pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles - leikovorīns un 5-fluoruracils.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2.
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Latvian: Bieži: hipoalbuminēmija
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, 3. pakāpes vai smagākas neitropēnijas biežums šiem pacientiem [2 no 7 (28,6 %)] bija līdzīgs biežumam pacientiem, kuri nebija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli un kuri saņēma 70 mg/m2 ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV vienlaicīga ievadīšana nemaina ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, farmakokinētiku atbilstoši populācijas farmakokinētiskajai analīzei.
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Latvian: Par akūtām infūziju reakcijām tika ziņots 8 no 117 pacientiem (6,8 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā, 3 no 147 pacientiem (2,0 %) ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā un 8 no 134 pacientiem (6,0 %) 5-FU/LV grupā.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er udelukkende til engangsbrug.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija sliktas dūšas/vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Latvian: Kopējā irinotekāna un SN-38 analizējamo vielu farmakokinētiskie parametri pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, 70 mg/m2 ievadīšanas ir parādīti 5. tabulā.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Latvian: Mediānā vērtība ir mediānās dzīvildzes laika aprēķins, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi Saskaņā ar RECIST vadlīnijām, versija 1.1.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas var būt vai, visticamāk, ir saistītas ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanu, tika ziņotas 264 pacientiem ar metastātisko aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kur 147 no šiem pacientiem saņēma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapiju (100 mg/m2), bet 117 pacienti saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, (70 mg/m2) kombinācijā ar 5-FU/LV.
Danish: 1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Danish: I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 3. pakāpes vai 4. pakāpes caureja radās 15 no 117 pacientiem (12,8 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Danish: Fordelingen af ONIVYDE pegyleret liposomal og nonliposomal irinotecan er ikke fuldt belyst hos mennesker.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, un bezliposomu irinotekāna izvadīšana cilvēkiem nav pilnībā izskaidrota.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Latvian: Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Latvian: LV deva nav jāpielāgo.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres hos patienter med bekræftet ILS-diagnose.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam ir apstiprināta IPS diagnoze.
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas palielināšana uz 70 mg/m2 jāapsver, ja zāles tiek labi panestas nākamajos ciklos.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Danish: 4.8 og 5.2).
Latvian: (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Latvian: Mielosupresija/neitropēnija
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu induktoriem, piemēram, ar pretkrampju līdzekļiem (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), rifampicīnu, rifabutīnu un asinszāli, ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija: infekcija un caureja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un vemšana un caureja monoterapijas grupā.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā neēdiet greipfrūtus un nedzeriet greipfrūtu sulu, jo šie produkti var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvās vielas pieejamību ķermenī.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Latvian: Tāpat īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās samazina irinotekāna pieejamību ķermenī: - fenitoīns, fenobarbitāls vai karbamazepīns (zāles krampju un lēkmju ārstēšanai); - rifampicīns, rifabutīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai); - asinszāle (zāles uz augu bāzes depresijas un nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Latvian: Ja tiek novēroti jauni vai progresējoši aizdusas, klepus un drudža gadījumi, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāpārtrauc, kamēr tiek saņemti diagnostikas rezultāti.
Danish: Der blev observeret et retikulonodulært mønster ved thoraxrøntgen hos en lille procentdel af patienterne i et klinisk studie med irinotecan.
Latvian: Nelielai procentuālai daļai pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā ar irinotekānu, krūškurvja rentgenizmeklējumā tika novērotas retikulonodulāras iezīmes.
Danish: Omfatter ikke asteni og anoreksi.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar gļotādu, tā ir rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Latvian: Agrīna caureja var arī rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku, kas var izraisīt vēdera krampjus.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Latvian: Dati ir konsekventi ar populācijas farmakokinētisko analīzi, kas apliecināja, ka salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem aziātu rases pacienti tika mazāk pakļauti irinotekāna iedarbībai, bet vairāk tika pakļauti tā aktīvā metabolīta SN-38 iedarbībai.