FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, care nu permit tratamentul cu tolvaptan.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Romanian: Într-un studiu peri- și post-natal efectuat la șobolan, s-au observat întârzierea osificării și reducerea greutății corporale a puilor, la doza mare de 1000 mg/kg pe zi.
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere în greutate
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Croatian: (epidemiološka formula za KBB), a prosječna vrijednost prethodnih TKV-a, dostupnih za 318 (23 %) ispitanika, iznosila je 2026 ml.
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Romanian: La doze orale unice, valorile Cmax au prezentat creșteri inferioare creșterilor proporționale cu doza de la 30 la 240 mg, atingând apoi o valoare de platou la doze cuprinse între 240 și 480 mg;
Croatian: • osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu
Romanian: • senzație de plenitudine sau disconfort la nivelul stomacului
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Romanian: Testarea trebuie să continue cu o frecvență mărită, până când simptomele/semnele/anomaliile de laborator se stabilizează sau se rezolvă, moment în care poate fi reîncepută administrarea Jinarc.
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc Cum să luați Jinarc
Croatian: Jinarc malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Romanian: • medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie.
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
Romanian: Semnele și simptomele de supradozaj acut pot fi anticipate ca fiind cele ale efectului farmacologic excesiv: o creștere a concentrației serice de sodiu, poliurie, senzația de sete și deshidratare/hipovolemie.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom ovitku i blisteru iza „Rok valjanosti" (EXP).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Croatian: Veću dozu potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Romanian: Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjena tolvaptana mora se odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća terapija.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie încetată imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii tolvaptanului
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul este un substrat și inhibitor competitiv al glicoproteinei P (P-gp).
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Romanian: Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Croatian: Rizik od oštećenja jetre u bolesnika s jako smanjenom bubrežnom funkcijom (tj. eGFR < 20) može biti povećan; ove bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave hepatotoksičnosti.
Romanian: Riscul de afectare hepatică la pacienții cu funcție renală redusă sever (anume eRFG < 20) poate fi crescut; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitate hepatică.
Croatian: Dok su ti kriteriji pomogli u uključivanju bolesnika s brzo progresivnom bolešću u ispitivanu populaciju, analize podskupina temeljene na kriterijima stratifikacije (dob, UVB, GFR, albuminurija, hipertenzija) upućivale su na zaključak da prisutnost tih rizičnih čimbenika u mlađoj dobi prognozira bržu progresiju bolesti.
Romanian: Cu toate că aceste criterii au fost utile în îmbogățirea populației de studiu cu pacienți cu progresie rapidă, analizele pe subgrupuri bazate pe criterii de stratificare (vârstă, TKV, RFG, albuminurie, hipertensiune arterială) au indicat că prezența unor astfel de factori de risc la pacienții mai tineri este predictibilă pentru o progresie mai rapidă a bolii.
Croatian: Tolvaptan se ne smije uzimati sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Tolvaptanul nu trebuie luat cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
Romanian: Nu s-au constatat modificări clinic semnificative în ceea ce privește eliminarea din organism la doze cuprinse între 5 și 60 mg.
Croatian: Podaci za bolesnike s KBB-om u 3. stadiju su više ograničeni nego za bolesnike u 1. i 2. stadiju (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele pentru pacienții cu IRC stadiul 3 sunt mai limitate decât pentru pacienții din stadiul 1 sau 2 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jinarc în IRC stadiul 5 nu au fost explorate adecvat, prin urmare tratamentul cu tolvaptan trebuie încetat în cazul în care insuficiența renală progresează până la IRC stadiul 5.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
Romanian: Nu sunt disponibile în prezent date pe termen mai lung, care să evidențieze dacă terapia de lungă durată cu Jinarc continuă să încetinească rata deteriorării funcției renale și să influențeze rezultatele clinice ale ADPKD, inclusiv întârzierea debutului bolii renale în stadiu final.
Croatian: Prethodno postojeće abnormalnosti razina natrija (hiponatrijemija ili hipernatrijemija) moraju se korigirati prije početka terapije tolvaptanom.
Romanian: Anomaliile concentrației sodiului, anterioare tratamentului (hiponatremie sau hipernatremie), trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu tolvaptan.
Croatian: Bol u abdomenu, Distenzija abdomena, Konstipacija, Dispepsija, Gastroezofagealna refluksna bolest
Romanian: Durere abdominală, Distensie abdominală, Constipație, Dispepsie, Boală de reflux gastroesofagian
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja Jinarcom.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile și riscurile tratamentului cu Jinarc trebuie evaluate cu atenție.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se istražio rizik od:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
Croatian: Bolesnike koji uzimaju umjerene ili jake inhibitore CYP3A mora se zbrinjavati s oprezom, posebice ako inhibitore uzimaju češće od jednom na dan.
Romanian: Pacienții care iau inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie tratați cu prudență, în special dacă frecvența de administrare a inhibitorilor este mai mare de o dată pe zi.
Croatian: Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove „autosomno dominantna policistična bolest bubrega" (ADPBB).
Romanian: Jinarc este un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni numite „boala polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă" (ADPKD).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da tolvaptan nema inhibitorno djelovanje na CYP3A.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că tolvaptanul nu are nici o activitate inhibitorie pentru CYP3A.
Croatian: Anafilaktički šok, Generalizirani osip
Romanian: Șoc anafilactic, Erupții cutanate tranzitorii generalizate
Croatian: Diuretici i antihipertenziv(i) bez diuretskog djelovanja Krvni tlak u stojećem stavu nije rutinski mjeren u ispitivanjima ADPBB-a i zato se ne može isključiti rizik od ortostatske/posturalne hipotenzije zbog farmakodinamičke interakcije s tolvaptanom.
Romanian: Diuretice sau medicament(e) antihipertensiv(e) non-diuretic(e) Tensiunea arterială în ortostatism nu a fost măsurată de rutină în studiile ADPKD, prin urmare nu poate fi exclus riscul de hipotensiune arterială ortostatică/posturală din cauza unei interacțiuni farmacodinamice cu tolvaptanul.
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Romanian: La subiecții sănătoși, tolvaptanul, care este un substrat CYP3A, nu a avut niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale altor substraturi CYP3A (de exemplu warfarina sau amiodarona).
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Romanian: Modificările similare înregistrate cu alte medicamente au fost asociate cu potențialul de a provoca afectare hepatică ireversibilă, care poate pune viața în pericol.
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Romanian: Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății va conține următoarele elemente-cheie
Croatian: Induktori CYP3A
Romanian: Inductori CYP3A
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: • ako imate šećernu bolest.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Romanian: Efectele asupra concentrațiilor serice de acid uric sunt atribuite schimbărilor hemodinamice renale reversibile, produse ca răspuns la efectele tolvaptanului asupra osmolalității urinei, ele putând fi relevante clinic.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
Croatian: Razdoblje unutar kojeg je nastalo hepatocelularno oštećenje (prema porastu ALT-a > 3 × GGN) bilo je unutar 3 do 14 mjeseci od početka liječenja, i ti su porasti bili reverzibilni, a ALT je pala < 3 × GGN unutar 1 do 4 mjeseca.
Romanian: Perioada de debut a afectării hepatocelulare (pe baza creșterii valorilor ALT > 3 × LSVN) a fost între 3 până la 14 luni după începerea tratamentului, iar aceste creșteri au fost reversibile, valorile ALT revenind la < 3 × LSVN în termen de 1 până la 4 luni.
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Romanian: Practica clinică actuală sugerează că tratamentul cu Jinarc trebuie încetat la confirmarea valorilor susținute sau mărite ale transaminazelor, și oprit definitiv dacă creșterile semnificative și/sau simptomele clinice de afectare hepatică persistă.
Croatian: Čini se da nakon jednokratnih oralnih doza od ≥ 300 mg, vršna plazmatska koncentracija dosiže plato, moguće zbog saturacije apsorpcije.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de  300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul cu tolvaptan trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea medicilor cu experiență în gestionarea ADPKD și o înțelegere deplină a riscurilor prezentate de tratamentul cu tolvaptan, inclusiv toxicitatea hepatică, precum și a cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin.
Croatian: Umor, Žeđ
Romanian: Oboseală, Senzație de sete
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom primjene Jinarca.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je sposobnost unosa vode ili dostupnost vode ograničena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Romanian: • dacă aveți un nivel prea ridicat sau prea scăzut de sodiu din sânge.
Croatian: Smanjenje eGFRKBB-EPI sa 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog tjelesnog klirensa od 32 %.
Romanian: O scădere a eRFGIRC-EPI de la 72,2 la 9,79 (ml/min/1,73 m2) a fost asociată cu reducerea cu 32 % a clearance-ului corporal total.
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Romanian: Dacă valorile ALT și AST rămân sub nivelul de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN), tratamentul cu Jinarc poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă, la doze similare sau inferioare, deoarece valorile transaminazelor par să se stabilizeze la continuarea tratamentului la unii pacienți.
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni nadzor osmolalnosti plazme ili serumskog natrija (za izračunavanje osmolarnosti plazme) i/ili tjelesne težine kako bi se nadzirao rizik od dehidracije nastale zbog učinka tolvaptana na izlučivanje vode u slučaju nedovoljnog unosa vode od strane bolesnika.
Romanian: Determinarea periodică a osmolalității plasmatice sau a sodiului seric (pentru a calcula osmolalitatea plasmatică) și/sau a greutății corporale trebuie avută în vedere pentru monitorizarea riscului de deshidratare secundar efectelor aquaretice ale tolvaptanului, în cazul aportului insuficient de apă al pacientului.
Croatian: Jinarc može pojačati učinak tih lijekova.
Romanian: Jinarc poate crește efectul acestor medicamente.
Croatian: 7 tableta 28 tableta
Romanian: 7 comprimate 28 comprimate
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza indigo carmine aluminium lake
Romanian: Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Lac de aluminiu indigo carmin
Croatian: Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se provjerile promjene u radu
Romanian: În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Romanian: După administrarea orală, tolvaptanul este absorbit rapid, atingând concentrații plasmatice maxime la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike za bolesnike s ADPBB-om, koncentracije tolvaptana su se povećale, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, sa smanjenjem funkcije bubrega ispod eGFR-a od 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Dehidracija, Hipernatrijemija, Smanjen apetit, Hiperuricemija, Hiperglikemija, Giht
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, Hiperuricemie, Hiperglicemie, Gută
Croatian: Farmakodinamički učinci tolvaptana određeni su u zdravih ispitanika i ispitanika s ADPBB-om sa 1.-4. stadijem KBB-a.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale tolvaptanului au fost determinate la subiecți sănătoși și subiecți cu ADPKD în stadiile 1-4 de IRC.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Supstrati CYP3A
Romanian: Substraturi CYP3A
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, naprimjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poremećajem mikcije, imaju povećan rizik od razvoja akutne retencije.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Croatian: Učinak tolvaptana na farmakokinetiku drugih lijekova
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra farmacocineticii altor medicamente
Croatian: • osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Romanian: Materialul educațional pentru medic va conține:
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija može imati za posljedicu veći rizik za razvoj hipernatrijemije (vidjeti dio 4.4) i zato se ne preporučuje.
Romanian: Utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului poate duce la un risc mai ridicat de a dezvolta hipernatremie (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, nu este recomandată.
Croatian: • rizik od hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca
Romanian: • riscul de hepatotoxicitate asociat cu utilizarea de Jinarc
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Croatian: Bolesnici si mogu smanjiti dozu, ovisno o podnošljivosti.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Croatian: • ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Romanian: • dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea").
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.