FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agonistas dopaminérgicos; código ATC: N04BC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agonista da dopamina, Código ATC: N04BC04.
Spanish: Según la literatura especializada, el perfil de tolerabilidad de ropinirole en esta población de pacientes debe analizarse en el contexto de una enfermedad que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, sobre todo debido al hecho de que los pacientes afectados por este síndrome sufren de insomnio crónico.
Portuguese: De acordo com a literatura, o perfil de tolerância do ropinirole nesta população de doentes deve ser analisado no contexto de uma patologia física que afecta significativamente a qualidade de vida dos doentes, principalmente por estes sofrerem de insónia crónica.
Spanish: Ropinirol puede tomarse con alimentos para mejorar su tolerancia gastrointestinal.
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Spanish: Tel. +33 1 39 178000
Portuguese: França tel +33 1 39 178000
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Portuguese: Posologia e modo de administração
Spanish: Síncope, discinesia, somnolencia
Portuguese: Síncope, discinesia, sonolência
Spanish: De forma poco frecuente se han notificado alucinaciones en los estudios abiertos a largo plazo.
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: El CHMP adjunta el RCP modificado.
Portuguese: O RCM alterado é aprovado pelo CHMP.
Spanish: Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se recomienda que no se use ropinirol durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Portuguese: Visto desconhecer-se o risco potencial para o ser humano, recomenda-se que o ropinirole não seja utilizado durante a gravidez excepto se o benefício potencial para o doente seja superior ao risco potencial para o feto.
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Portuguese: Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpo como os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de ADARTREL que está a tomar.
Spanish: B. ETIQUETADO
Portuguese: B. ROTULAGEM
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação detalhada dos acontecimentos adversos mais frequentes na população-alvo (pontuação basal entre 24 e 40 pontos na IRLS).
Spanish: Se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de alteraciones hepáticas, principalmente aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
Portuguese: As questões discutidas no âmbito da consulta foram os dados sobre eficácia provenientes dos ensaios clínicos, em especial no subgrupo de doentes com um impacto funcional, a eficácia e segurança a longo prazo, bem como a relação risco/benefício.
Spanish: {Día/mes/año}
Portuguese: {MM/YYYY}
Spanish: Toxicología: El perfil toxicológico está determinado principalmente por la actividad farmacológica del fármaco: cambios de comportamiento, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y del pulso, ptosis y salivación.
Portuguese: Toxicologia: o perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação.
Spanish: Se sabe que fumar induce el metabolismo de CYP1A2; por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.
Portuguese: Sabe-se que o tabagismo pode induzir o metabolismo da CYP1A2, pelo que poderá ser necessário um ajuste da dose caso os doentes parem ou comecem a fumar durante o tratamento com ropinirole.
Spanish: Recientemente el TAC ha llevado a cabo un estudio con voluntarios sanos sobre los efectos de ropinirole para la conducción cardiaca.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
Spanish: Si esto ocurriera, se debe revisar el tratamiento y podría contemplarse un ajuste de la dosis o la interrupción del mismo.
Portuguese: Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser revisto podendo ser considerado o ajuste da dose ou a descontinuação do tratamento.
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spanish: Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Portuguese: Caso isto ocorra, deverá consultar o seu médico.
Spanish: Síncope, somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)
Portuguese: Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)
Spanish: En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
Portuguese: Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2,6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
Spanish: ADARTREL solamente deberá utilizarse durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Portuguese: ADARTREL só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e o potencial risco para o feto.
Spanish: 80 (E433).
Portuguese: Polissorbato 80 (E433).
Spanish: Cuando empiece a tomar ADARTREL por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.
Portuguese: Quando começar a tomar ADARTREL, a dose vai ser aumentada gradualmente.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
Spanish: ADARTREL alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
Portuguese: ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
Spanish: Sin embargo, ADARTREL puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Portuguese: No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Spanish: Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Portuguese: O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Spanish: Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en pacientes tratadas con terapia hormonal sustitutoria.
Portuguese: Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirole em doentes tratados com terapêutica hormonal de substituição.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
Spanish: Si experimenta somnolencia excesiva o se queda de repente dormido sin aparentemente sentirse somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria, y póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
Spanish: Los datos generados por el programa de ensayos clínicos de ropinirole con estudios de hasta 52 semanas de duración del tratamiento con ropinirole tranquilizan en cuanto a la importancia clínica de los potenciales episodios de aumento comunicados.
Portuguese: Os dados provenientes do programa de ensaio clínico do ropinirole com estudos até 52 semanas de duração de tratamento com ropinirole são tranquilizadores no que respeita ao significado clínico de potenciais episódios de aumento notificados.
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Spanish: Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Portuguese: Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Spanish: La naturaleza de estos efectos es coherente con el perfil de seguridad establecido para ropinirole y el grupo de medicamentos agonistas de la dopamina.
Portuguese: A natureza destes acontecimentos é compatível com o perfil de segurança estabelecido do ropinirole e dos medicamentos da classe dos agonistas da dopamina.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Portuguese: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
Spanish: En la población afectada de RSL moderado, el beneficio del tratamiento con ropinirole se aprecia en todos los resultados medidos de forma coherente.
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en la rata a dosis de 120 mg/kg (aproximadamente 30 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y no hay signos de un efecto sobre el desarrollo en el conejo.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
Spanish: Antes de finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo, España y los Países Bajos presentaron a la EMEA una remisión al considerar que este medicamento podría suponer un riesgo para la salud pública; en concreto pensaban que no habían quedado demostradas la seguridad y la eficacia de ropinorole en un tratamiento a largo plazo del Síndrome de las Piernas Inquietas.
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Spanish: Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol de 2 mg tres veces al día) reveló que ciprofloxacino incrementa la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos.
Portuguese: Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Empleo de Ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas
Portuguese: Utilização do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Portuguese: Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de classes de órgãos e frequência.
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
Spanish: ADARTREL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina.
Portuguese: ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
Portuguese: Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou suspensão da terapêutica.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Tenga especial cuidado con ADARTREL:
Portuguese: Tome especial cuidado com ADARTREL:
Spanish: Ropinirol no debe utilizarse para tratar la acatisia y tasiquinesia por neurolépticos (tendencia compulsiva a caminar inducida por neurolépticos), ni el Síndrome de Piernas Inquietas secundario (ej.: causado por insuficiencia renal, anemia ferropénica o embarazo).
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
Spanish: Hipromelosa
Portuguese: Hipromelose
Spanish: La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 a 57%), alcanzándose la Cmax alrededor de 1,5 h tras su administración.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
Spanish: Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Portuguese: O ropinirole pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Spanish: El perfil de seguridad, aunque comprometido por efectos secundarios desagradables como nauseas y vómitos, es principalmente un problema en la fase temprana del tratamiento y se considera fácil de sobrellevar.
Portuguese: No diz respeito ao perfil de segurança, o problema dos efeitos adversos desconfortáveis, como náuseas e vómitos, faz-se sentir principalmente na fase inicial do tratamento, sendo considerado controlável.
Spanish: Más importancia reviste el que la mayoría de los episodios de aumento causados por ropinirole fueron de trascendencia clínica limitada, ya que por lo general los pacientes no interrumpieron el tratamiento con ropinirole y en la mayoría de los episodios los investigadores no incrementaron la dosis de ropinirole como resultado del mencionado aumento.
Portuguese: E, o que é mais importante, a maioria dos episódios de aumento com o ropinirole foi de significado clínico limitado já que, regra geral, os doentes mantiveram o tratamento, isto é, não houve descontinuação, além que de que na maioria dos casos os investigadores não aumentaram a dose de ropinirole em resultado do aumento.
Spanish: La dosis exacta de ADARTREL puede ser diferente dependiendo de la persona.
Portuguese: A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Spanish: Las frecuencias de los ensayos clínicos se determinaron como exceso de incidencia sobre placebo y se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) o poco frecuentes
Portuguese: As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) ou pouco frequentes (>1/1000, <1/100).
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética entre ropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, un sustrato de CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
Portuguese: Num estudo realizado sobre a interacção farmacocinética entre o ropinirole (numa dose de 2 mg, três vezes por dia) e a teofilina, um substrato da CYP1A2, não se observaram quaisquer alterações na farmacocinética do ropinirole ou da teofilina.
Spanish: Ancianos
Portuguese: Idosos
Spanish: Confusión
Portuguese: Confusão
Spanish: ADARTREL puede provocar una somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y muy raramente episodios de sueño repentino, en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño.
Portuguese: ADARTREL pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono.
Spanish: Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Spanish: La farmacocinética de ropinirol (Cmax y AUC) es lineal en todo el rango terapéutico entre 0,25 mg y 4 mg tras la administración de una dosis única y dosis repetidas.
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
Spanish: Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un "estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave."
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), "Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave."
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
Portuguese: Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Spanish: Si usted toma más ADARTEL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Spanish: Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con fármacos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
Portuguese: Por isso, em doentes em tratamento com ropinirole, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole quando forem prescritos ou retirados fármacos que se sabe inibirem a CYP1A2, como por exemplo ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar que ropinirol compita por el metabolismo de otros fármacos metabolizados por el CYP1A2.
Portuguese: Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Indicações terapêuticas
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha relacionado ropinirol con casos poco frecuentes de somnolencia y episodios de sueño repentino (ver sección 4.8), sin embargo, en el Síndrome de Piernas Inquietas, este fenómeno es muy raro.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole tem sido associado pouco frequentemente a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.8), no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro.
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados suficientes para demonstrar adequadamente a eficácia a longo prazo do ropinirole na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2), num estudo com duração de 36 semanas, os doentes que mantiveram a terapêutica com ropinirole demonstraram uma taxa de recaída significativamente menor comparativamente com os doentes do grupo placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).