FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana pri bolnikih s PAH, tudi pri bolnikih z etiologijo idiopatske ali dedne PAH ali PAH, povezane z boleznijo veziva (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при пациенти с БАХ, включително етиология на идиопатична или наследствена БАХ или БАХ, свързана със заболяванe на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).
Slovenian: Populacija bolnikov s CTEPH po PEA
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
Slovenian: Riociguat je zato pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi, zato se uporaba riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти на диализа, и по тази причина риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri doječih ženskah ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Slovenian: - erektilni disfunkciji (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), saj teh zdravil ne smete jemati sočasno z zdravilom Adempas, - glivičnih okužbah (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali okužbi z virusom HIV (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin ali ritonavir), ker bo morda potrebno razmisliti o alternativnih možnostih zdravljenja.
Bulgarian: - нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas - гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (класифицирано като Child Pugh C).
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ne zavirata ali inducirata glavnih izooblik CYP (vključno s CYP 3A4) ali prenašalcev (npr. P-gp/BCRP).
Bulgarian: Риоцигуат и основният му метаболит не са инхибитори или индуктори на основните изоформи на CYP (включително CYP3A4) или на транспортерите (напр. P-gp/BCRP) in vitro при терапевтични плазмени концентрации.
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Slovenian: V študiji CHEST-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Bulgarian: При CHEST-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
Slovenian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Bulgarian: В PATENT-2 всички пациенти получават индивидуализирана доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно.
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Bulgarian: Промените спрямо изходнто ниво, предполагат благоприятни ефекти при избрани пациенти, напр. подобрение в 6MWD (+ 31m), нивата на N-терминалния фрагмент на мозъчния натриуретичен пептид (NT-proBNP) (-347 pg/mL) и СЗО ФК I/II/III/IV, % (2/52/46/0), сърдечния индекс (+0,3 l/min /m2).
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo ali med zdravljenjem začnejo kaditi, bo morda treba odmerek povečati do največjega dnevnega odmerka 2,5 mg trikrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Възможно е да е необходимо увеличаване на дозата до максималната дневна доза от 2,5 mg три пъти дневно при пациенти, които пушат или започнат да пушат по време на лечението (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Slovenian: Preglednica 5: Učinki riociguata v študiji PATENT-1 na PVR in NT-proBNP pri zadnjem obisku
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Slovenian: Antimikotiki
Bulgarian: Антимикотици
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 396) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 53 m (n = 366), do 9. meseca 52 m (n = 354), do 12. meseca 50 m (n = 351) in do 24. meseca 46 m (n = 316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Slovenian: V kombinirani 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 18 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan) in riociguatom (1,0 mg do 2,5 mg trikrat na dan), so to zdravljenje primerjali z zdravljenjem samo s sildenafilom.
Bulgarian: Проведено е едно 12-седмично проучване на комбинации при 18 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) и риоцигуат (1,0 mg до 2,5 mg три пъти дневно) в сравнение със силденафил като самостоятелна терапия.
Slovenian: Riociguat je v mediju z nevtralno pH vrednostjo manj topen kot v kislem mediju.
Bulgarian: Риоцигуат показва намалена разтворимост при неутрално рН в сравнение с кисела среда.
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Bulgarian: Adempas съдържа активното вещество риоцигуат.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Adempas je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki med zdravljenjem začnejo ali prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които започват или спират да пушат по време на лечението с риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovenian: Če prenehate z uporabo tadalafila, morate počakati vsaj 48 ur, preden vzamete zdravilo Adempas.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) so omejeni in na voljo ni podatkov o bolnikih na dializi.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji PATENT-2 (24 tednov študije PATENT-1 + PATENT-2) 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, 45 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo, in 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 1,5 mg riociguata.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
Slovenian: Pri titriranju odmerka je potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титриране на индивидуалната доза.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV(npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir in tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje v želodcu (gastritis) - vnetje v prebavilih (gastrenteritis) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost - občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije) - nizek krvni tlak (hipotenzija) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice) - bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine) - zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen) - težave pri požiranju (disfagija) - zaprtost - napenjanje (abdominalna distenzija)
Bulgarian: слабост или задух - усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене) - ниско кръвно налягане (хипотония) - кървене от носа (епистаксис) - затруднено дишане през носа (запушване на носа) - болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - затруднено преглъщане (дисфагия) - запек - подуване на корема (абдоминална дистензия)
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Slovenian: Zdravilo Adempas, kot monoterapija ali v kombinaciji z antagonisti endotelinskih receptorjev, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) II.
Bulgarian: Adempas, като монотерапия или в комбинация с ендотелин-рецепторни антагонисти, е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), с функционалeн клас (ФК) II до III по СЗО, с цел подобряване на физическия капацитет.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Riociguat se odstranjuje iz telesa z oksidativno presnovo, v glavnem preko citokroma P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), v nespremenjeni obliki pa z žolčem/blatom in glomerulno filtracijo skozi ledvice.
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Бионаличността (AUC и Cmax) е подобна при Adempas, приложен перорално като натрошена таблетка, суспендирана в ябълково пюре или във вода, в сравнение с цяла таблетка (вж.
Slovenian: Pretisni omot iz PP/aluminijaste folije.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
Slovenian: Farmakokinetika riociguata je linearna od 0,5 do 2,5 mg. Interindividualna variabilnost (CV) izpostavljenosti riociguatu (AUC) je za vse odmerke približno 60 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Slovenian: V prvih 8 tednih so riociguat titrirali vsaka 2 tedna glede na bolnikov sistolični krvni tlak in znake ter simptome hipotenzije in sicer do odmerka, ki je bil najbolj primeren za posameznega bolnika (razpon od 0,5 mg do 2,5 mg trikrat na dan).
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 4 седмици.
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Slovenian: Razlike glede na telesno maso Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na telesno maso.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Adempas
Bulgarian: Как да приемате Adempas
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5 (kot so sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci CYP1A1, kot je zaviralec tirozin-kinaze erlotinib in močnimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti za raka dojke (BCRP), kot je imunosupresiv ciklosporin A, lahko poveča izpostavljenost riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Неклиничните данни показват нежелан ефект върху растящите кости (вж.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je tveganje za hipotenzijo večje, zato je pri teh bolnikih pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom začnete ali prenehate kaditi.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, които пушат Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите по време на лечението с това лекарство.
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Slovenian: Populacija bolnikov II.
Bulgarian: Пациенти ФК II
Slovenian: • Sočasna uporaba riociguata z močnimi zaviralci več presnovnih poti citokroma P450 (CYP) in P-glikoproteina (P-gp) / proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zaviralci proteaze HIV (npr. ritonavir), se kaže kot izrazito povečanje izpostavljenosti riociguatu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.
Bulgarian: Adempas се използва и при двете фроми на белодробна хипертония:
Slovenian: izhodiščna vrednost (ng/l) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (ng/l) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (ng/l)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат три пъти дневно, през интервали от приблизително 6 до 8 часа
Slovenian: Tablete Adempas 2 mg in 2,5 mg vsebujejo rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila in v času zdravljenja je treba spremljati znake in simptome hipotenzije.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: - lajšanju navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja (npr. granisetron).
Bulgarian: - гадене, повръщане (като гранизетрон).
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
Bulgarian: В основните клинични проучвания са включени пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в PATENT-2.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Adempas bolnice ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентките не трябва да забременяват по време на лечението с Adempas (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje natrij.
Bulgarian: Adempas съдържа натрий.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка Запек
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riociguata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg риоцигуат.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno obliko pljučne hipertenzije, stanja pri katerem so te krvne žile zožene.
Bulgarian: Adempas може да бъде използван за лечение на възрастни с определени форми на белодробна хипертония, заболяване, при което тези кръвоносни съдове се свиват, което затруднява сърцето да изпомпва кръвта през тях и води до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове.
Slovenian: Pri bolnikih z resno hemoptizo v anamnezi ali predhodno embolizacijo bronhialnih arterij, se je treba uporabi riociguata izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на риоцигуат при пациенти с анамнеза за тежка хемоптиза или при такива, които в миналото са били подложени на емболизация на бронхиалните артерии.
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Adempas med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Bulgarian: - Пациенти със систолично кръвно налягане < 95 mmHg при започване на лечението.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
Slovenian: Starejši bolniki
Bulgarian: Старческа възраст
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Slovenian: • 84 tablet: štirje prozorni, z dnevi označeni pretisni omoti po 21 tablet
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo.
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovenian: Kadar se zdravilo Adempas uvede bolnikom na stabilnih odmerkih močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP (predvsem CYPA1 in CYP3A4) in P-gp/BCRP, npr. zdravil, ki so v HAART, je treba za zmanjšanje tveganja za hipotenzijo razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 237) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 57 m (n = 218), do 9. meseca 51 m (n = 219), do 12. meseca 52 m (n = 209) in do 24. meseca 48 m (n = 193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
Slovenian: V študiji CHEST-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Bulgarian: Подобренията в 6MWD са се запазили на 2-рата година в CHEST-2.