FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunitné odpovede na Shingrix sa hodnotili v podskupine osôb zo štúdií účinnosti fázy III, ZOE-50 [humorálna imunita a bunkami sprostredkovaná imunita (cell-mediated immunity, CMI)] a ZOE-70 (humorálna imunita).
Romanian: Răspunsurile imune la Shingrix au fost evaluate la un subgrup de subiecţi din cadrul studiilor de fază III pentru evaluarea eficacităţii, ZOE-50 [imunitatea umorală şi imunitatea mediată celular (CMI, cellmediated immunity)] şi ZOE-70 (imunitatea umorală).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Slovak: Imunogenita u osôb, ktorým boli podané 2 dávky Shingrixu so 6-mesačným časovým odstupom
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi care au primit 2 doze de Shingrix la interval de 6 luni
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní so Shingrixom: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Slovak: V dôsledku vysokej účinnosti očkovacej látky proti HZ sa vyskytol nízky počet prípadov prelomenia ochrany pred HZ, a preto nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa týchto cieľov štúdie.
Romanian: Ca o consecinţă a gradului înalt de eficacitate a vaccinului împotriva HZ, numărul cazurilor de exacerbare înregistrate a fost redus, ceea ce nu a permis formularea unor concluzii ferme relativ la aceste obiective ale studiului.
Slovak: Jedno balenie Shingrixu obsahuje:
Romanian: Un ambalaj de Shingrix conţine:
Slovak: Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem1
Slovak: Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.
Romanian: • După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Slovak: Očkovacie látky proti pásovému oparu, ATC kód: J07BK03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri varicelo-zosteriene, cod ATC: J07BK03.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov rekombinantného glykoproteínu E vírusu varicella-zoster s adjuvantom AS01B
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Slovak: 3. mesiac*
Romanian: Luna 3*
Slovak: Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že AS01B spôsobuje lokálnu a prechodnú aktiváciu nešpecifického (vrodeného) imunitného systému prostredníctvom špecifických molekulárnych dráh.
Romanian: Datele non-clinice evidenţiază faptul că AS01B induce activarea locală şi tranzitorie a sistemului imunitar endogen prin mecanisme moleculare specifice.
Slovak: Je to vyšší opakovaný výskyt HZ ako je výskyt zvyčajne hlásený v observačných štúdiách u neočkovaných osôb s HZ v anamnéze (pozri časť 4.4).
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Slovak: Antigén pre Shingrix i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
Slovak: AS01B je výsledkom interakcií medzi MPL a QS-21 inkorporovaných do lipozómov.
Romanian: Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
Slovak: Systémové imunosupresíva a imunodeficiencia
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom Dve klinické štúdie fázy I/II, Zoster-001 a Zoster-015, sa uskutočnili u osôb, ktoré podstúpili autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo ktoré mali infekciu HIV.
Romanian: Au fost derulate două studii clinice de fază I/II, Zoster-001 şi Zoster-015 la subiecţi cu transplant autolog de celule stem hematopoietice sau cu infecţie cu HIV.
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Romanian: Shingrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté lymfadenopatia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente limfadenopatie
Slovak: % IS: 42 258,8; 53 974,4).
Romanian: (IÎ 95%: 42258,8; 53974,4)
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, imunizarea cu Shingrix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.
Slovak: Počet prípadov PHN*
Romanian: Numărul de cazuri cu PHN*
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolnosti to nemá byť dlhšie ako 6 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod obişnuit, nu trebuie să depăşească 6 ore, în condiţiile păstrării la temperaturi între 2 °C şi 8 °C.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Shingrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii reaktivácie vírusu varicella-zoster (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Shingrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenţia reactivării virusului varicelo-zosterian l (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Nie je známe, či Shingrix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa má zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Romanian: Este important să existe proceduri în vigoare pentru a evita accidentările care se pot produce din cauza leşinului.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Slovak: Prášok a suspenzia sa majú zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu.
Romanian: Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok: po prvej dávke nasleduje podanie druhej dávky o 2 mesiace neskôr.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din două doze a câte 0,5 ml fiecare: o doză iniţială, urmată de a doua doză administrată la interval de 2 luni.
Slovak: Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Romanian: Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul.
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke.
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză.
Slovak: Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Slovak: Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
Romanian: • Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Slovak: EU/1/18/1272/001 - 1 injekčná liekovka a 1 injekčná liekovka EU/1/18/1272/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 injekčných liekoviek
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon şi 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacoane şi 10 flacoane
Slovak: Mechanizmus účinku Vďaka skombinovaniu špecifického antigénu VZV (gE) s adjuvantným systémom (AS01B) je Shingrix navrhnutý tak, aby navodil antigénovo špecifickú bunkovú a humorálnu imunitnú odpoveď u osôb s už existujúcou imunitou proti VZV.
Romanian: Prin combinarea antigenului specific VVZ (gE) cu un sistem adjuvant (AS01B), Shingrix este conceput să inducă răspunsurile imune celulare şi umorale antigen-specifice la persoane cu imunitate preexistentă împotriva VVZ.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Shingrixu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Shingrix la femeile gravide.
Slovak: Vplyv Shingrixu na bolesť súvisiacu s HZ
Romanian: Efectul Shingrix asupra durerii cauzate de HZ
Slovak: Antigén
Romanian: Antigen
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Romanian: Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.
Romanian: Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Romanian: 1Reacţii adverse din raportări spontane
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză (vezi pct. 5.1).
Slovak: 3 glykoproteín E (gE) je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO)
Romanian: 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
Slovak: Čo je pásový opar
Romanian: Ce este herpesul zoster
Slovak: Prínos Shingrixu v prevencii PHN je možné prisúdiť vplyvu očkovacej látky na prevenciu HZ.
Romanian: Beneficiul generat de Shingrix în prevenţia PHN poate fi atribuit efectului profilactic al vaccinului împotriva HZ.
Slovak: Použitie Shingrixu u osôb s inými potvrdenými alebo suspektnými imunosupresívnymi alebo imunodeficientnými stavmi je predmetom skúmania.
Romanian: Utilizarea Shingrix la subiecţi cu alte sindroame care implică imunodeficiență sau cu afecţiuni caracterizate prin imunosupresie, confirmate sau suspicionate, este în curs de investigare.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Slovak: Veľmi časté myalgia
Romanian: Foarte frecvente mialgie
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Romanian: Foarte frecvente simptome gastrointestinale (incluzând greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere abdominală)
Slovak: Imunitná odpoveď na Shingrix nebola ovplyvnená predchádzajúcim očkovaním živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými prejavmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín,
Romanian: Acest lucru poate fi însoțit de o serie de semne neurologice, cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Slovak: Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Slovak: Komplikácie súvisiace s pásovým oparom
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Slovak: Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Romanian: Reacţii adverse ca febra şi frisoane au fost mai frecvente în cazul administrării concomitente a vaccinului PPV23 cu vaccinul Shingrix.
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Slovak: Medián koncentrácie protilátok proti gE bol viac ako 7-násobne vyšší ako medián ich východiskovej koncentrácie pred očkovaním.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei de anticorpi anti-gE a fost de peste 7 ori mai mare decât valoarea mediană a concentraţiei iniţiale înainte de vaccinare.
Slovak: Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Slovak: K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a imunogenite u obmedzeného počtu osôb s oslabeným imunitným systémom, ktoré mali vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HCT)
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea provenite de la un număr limitat de subiecţi imunocompromişi diagnosticaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (vezi punctul 5.1).
Slovak: To umožňuje pritiahnutie („recruitment") a aktiváciu buniek prezentujúcich antigén, ktoré prenesú antigény odvodené od gE do drenážnej oblasti lymfatickej uzliny, čo následne vedie k tvorbe gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov a protilátok.
Romanian: În acest mod este facilitată recrutarea şi activarea celulelor prezentatoare de antigen care transportă antigenele derivate din gE la nivelul ganglionului limfatic cu rol de drenare, ceea ce determină apariţia generaţiei de limfocite T CD4+ şi anticorpi cu acţiune specifică împotriva gE.
Slovak: Tabuľka 3: Humorálna imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje podporujúce použitie Shingrixu u osôb s HZ v anamnéze a u zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pe parcursul supravegherii de după punerea pe piaţă sunt de asemenea prezentate mai jos.
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Slovak: Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
Romanian: Valoarea mediană a frecvenţei limfocitelor T CD4[2+] specifice pentru gE a fost de peste 3,7 ori mai mare decât valoarea mediană a frecvenţei iniţiale înainte de vaccinare.
Slovak: Shingrix vyvolal silnejšie gE-špecifické imunitné odpovede (humorálnu imunitu a CMI) 1 mesiac po podaní 2. dávky v porovnaní s imunitnými odpoveďami pred očkovaním.
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Slovak: Tabuľka 4: Bunkami sprostredkovaná imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Romanian: * PHN a fost definită ca durere asociată cu herpes zoster cu intensitate ≥3 (pe o scală de la 0 la 10), care persistă sau apare la mai mult de 90 de zile după declanşarea erupţiei zosteriene, evaluată cu ajutorul
Slovak: • Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: 1 mesiac po podaní 2. dávky ** 38. mesiac = 3 roky po podaní 2. dávky
Romanian: ** Luna 38 = 3 ani după administrarea dozei 2
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok (antigén) 10 injekčných liekoviek: suspenzia (adjuvant)
Romanian: 10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, bezpečnosti pre kardiovaskulárny/respiračný systém a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, siguranţa cardiovasculară/respiratorie şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Pred podaním:
Romanian: Înainte de administrare:
Slovak: 3 roky
Romanian: 6 luni.
Slovak: Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Slovak: ^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Romanian: Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Romanian: Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Slovak: Táto bielkovina nie je infekčná.
Romanian: Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Slovak: Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Romanian: Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Romanian: (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Slovak: Účinnosť Shingrixu
Romanian: Eficacitatea Shingrix
Slovak: Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Romanian: Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), la adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (vezi pct. 5.1).
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Romanian: • probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
Romanian: • mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)