FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Bulgarian: През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Bulgarian: Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Bulgarian: CVMP преразгледа по-нататък безопасността на Cox-2 инхибиторите и на нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAIDs) за употреба във ветеринарната медицина в резултат на извода от прегледа на опасенията, свързани с хуманната употреба на тези вещества.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Bulgarian: първият лекарствен продукт, произведен чрез трансгенна биотехнология при животни: копие на протеина при човека, който предотвратява кръвосъсирванията, извлечен от млякото на кози, в които е вкаран ген, позволяващ им да произвеждат човешкия протеин;
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
English: The European Medicines Agency in 2006
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2006 г.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Bulgarian: До края на годината общо 26 национални компетентни органи (NCАs) усвоиха електронното докладване до EudraVigilance, както и 201 притежатели на разрешения за употреба.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Bulgarian: Работна група "Научни консултации“ (SAWP) успя да приключи процедурите за научни консултации по-бързо в сравнение с предишните години.
English: A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
Bulgarian: 1.7 Антимикробна устойчивост
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Bulgarian: EMEA/230198/2007/BG/
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Bulgarian: Агенцията получи 79 заявления за начално разрешение за употреба, в това число едно заявление за лекарствен продукт, предназначен за употреба изключително извън ЕС.
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary стана главният инструмент за докладване на подозираните нежелани реакции във ветеринарномедицинската област, използван от националните компетентни органи през 2006 г.
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Bulgarian: 36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Bulgarian: СНМР прие положителни становища по 3 процедури за условно одобрение (отнасящи се до продукти за лечение на рак, епилепсия и ХИВ инфекция) и одобри още 3 продукта при извънредни обстоятелства (един продукт за рак, един за болест, причинена от ензимен дефицит и една пробна ваксина срещу грипна пандемия).
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Bulgarian: Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Bulgarian: преразглеждане на мандата на Работната група по фармакологична бдителност за лекарства за ветеринарномедицинска употреба на Агенцията, която бе превърната в основната научна група за мониторинг на въпросите на фармакологичната бдителност, отнасящи се до ветеринарномедицинскипродукти, разрешени в ЕС;
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Bulgarian: Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Bulgarian: Броят на началните уведомления за паралелна дистрибуция, получени през 2006 г., бе 1 408 (113 % повече от 2005 г.).
English: Generics, hybrid products, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни продукти, др.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Bulgarian: ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Bulgarian: В програмата за вземане на проби и изпитване за 2006 г. бяха включени 32 централно разрешени продукта.
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Bulgarian: кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия;
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Bulgarian: Нови досиета на генерични лекарства и нови аспекти на фармацевтичното развитие
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Bulgarian: CHMP стигна до извода, че не е изключено неселективните NSAIDs да бъдат свързани с леко повишение на абсолютния риск за запушване на кръвоносни съдове, особено когато се използват във високи дози при дългосрочно лечение.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Bulgarian: Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Bulgarian: Обсъжданите области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, включваха употребата на биомаркери при разработване на лекарства, забавяне развитието на невродегенеративните болести, проучване на лекарствените продукти при деца и новородени, и затлъстяването при децата.
English: Two avian-influenza vaccines approved
Bulgarian: Две одобрени ваксини срещу птичи грип
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Bulgarian: 53 се отнасяха за продуктивни животни (главно говеда, прасета и коне) след лечение на 2 251 животни, от които 559 показаха подозирани нежелани реакции 380 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при кучета.
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Bulgarian: EudraNet (осигурява комуникацията между заинтересованите страни в Европейската регулаторна мрежа по лекарствата).
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Bulgarian: Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Bulgarian: Агенцията системно осигуряваше изчерпателна информация под формата на съобщения за печата и материали с въпроси и отговори, за да обяснява научните становища в редица области, включително безопасността на лекарствата, нови видове заявления, нови технологични постижения и процедурата за одобряване на ваксини срещу грипна пандемия, както и материали с общи въпроси и отговори за подобряване на комуникацията по теми като палиативната употреба или генерични и сходни биологични лекарства.
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Bulgarian: CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Bulgarian: Увеличено предлагане на лекарства за редки болести
English: PRIORITIES IN 2006
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Bulgarian: EMEA прие първото положително становище за „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия през декември 2006 г.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Bulgarian: В края на годината продължаваше планирането на работата по разработване на производствена система, следвайки модела на два успешни прототипа през 2006 г.
English: Procedure type
Bulgarian: Тип процедура
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Bulgarian: В контекста на усилията на ЕМЕА за подобряване предлагането на лекарства с ограничена употреба при видове животни с малка популация, Комисията одобри предложението на ЕМЕА за списък от основни субстанции за лечение на някои индикации при животните от семейство коне без MRL, но с период на изчистване от поне 6 месеца.
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Bulgarian: Бяха завършени и приети процедури за ad hoc или спешно изпитване на централно разрешени продукти и за обработката на излизащи извън спецификацията резултати.
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Bulgarian: ново противопоказание за използване на PDE-5 инхибитори при пациенти, страдащи от загуба на зрението в едното око поради не-артериална антериорна исхемична очна невропатия;
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Bulgarian: Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Bulgarian: централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP).
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Bulgarian: Сред приетите положителни становища 11 се отнасяха за нови продукти сираци, а 12 - за сходни биологични (биосходни) продукти, съдържащи рекомбинaтивен ДНК-хормон на растежа при човека.
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Bulgarian: Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Bulgarian: През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Bulgarian: Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
English: Negative opinions
Bulgarian: Отрицателни становища
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Bulgarian: Голям напредък бе отбелязан по-специално при адаптиране на изискванията за данните за продукти с с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Bulgarian: Беше завършено опростено ръководство за ветеринарни специалисти относно докладването на нежелани реакции.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
English: Professor Hannes Wahlroos
Bulgarian: Професор Ханес Валроус
English: MANAGING THE AGENCY
Bulgarian: УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Bulgarian: EMEA има принос към подготвителните етапи на Инициативата за иновативни лекарства чрез участието си в семинари и чест диалог с Генерална дирекция „Изследвания“ на Европейската комисия.
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Bulgarian: централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома.
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Bulgarian: Лекарствените продукти от значителен интерес за общественото здраве, които получиха положително становище от СНМР през 2006 г., включваха:
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
Bulgarian: Персонал на Агенцията по националност, декември 2006 г.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Bulgarian: „Предприятия“ към Европейската комисия и EMEA публикуваха съвместен План за приоритетни действия през 2006 г. за изпълнение на регламента, като в рамките на Агенцията беше съставена специална група за управление на този план.
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Bulgarian: EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика).
English: 2.8 Parallel distribution
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Bulgarian: След като прегледа тези доклади, CVMP препоръча в 7 случая да бъдат представени вариации на продуктите, за които става дума, главно по отношение на добавянето на нова информация за нежеланите реакции в литературата за лекарствените продукти.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Bulgarian: Агенцията успя да отговори на рекорден брой заявления за начално разрешение за употреба и заявления за вариации след разрешаване, както и на молби за научни консултации, уведомления за паралелна дистрибуция и сертификати.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Bulgarian: подготовка на ръководство за титулярите и заявителите на разрешения за употреба относно това какви системи за фармакологична бдителност да въвеждат, както и ръководство за регулаторните органи относно оценката на периодичните доклади за актуализиране на безопасността.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Bulgarian: От тях 14 се отнасяха за фармацевтични продукти, а 11 - за имунологични продукти.
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Bulgarian: (Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Bulgarian: Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Bulgarian: PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP.