FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde Hypertonie sehr häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificó de forma muy frecuente hipertensión (ver sección 4.8).
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) bei 1,8 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) en el 1,8% de los pacientes que recibieron axitinib.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, un paciente recibió de forma inadvertida una dosis de 20 mg dos veces al día durante 4 días y experimentó mareo (grado 1).
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Spanish: Se notificó insuficiencia cardiaca mortal en el 0,6% de los pacientes que recibieron axitinib.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
German: • Auftreten von roten Blutkörperchen im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Spanish: • Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Axitinib bei therapeutischen Plasmakonzentrationen CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 oder UGT1A1 nicht hemmt.
Spanish: Estudios in vitro de la inhibición e inducción de CYP y UGT Los estudios in vitro indican que axitinib no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
German: C.
Spanish: f
German: Inlyta darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Axitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen auftreten.
Spanish: Consulte a su médico si siente cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello.
German: • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im
Spanish: • Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento.
German: In Studien zur Monotherapie mit Axitinib (n = 850) wurde bei 1,9 % der Patienten über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, und bei 1 Patienten (0,1 %) kam es zu einer letalen gastrointestinalen Perforation.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,9% de los pacientes y se notificó perforación gastrointestinal mortal en un paciente (0,1%).
German: • Fistelbildung (anormale röhrenartige Verbindung von einer normalen Körperhöhle zu einer anderen Körperhöhle oder zur Haut)
Spanish: • Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
German: Wenn Sie nach der Einnahme von Inylta erbrechen Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Spanish: Si vomita, no debe tomar una dosis adicional.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: • Rötung und Schwellung der Handinnenflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom),
Spanish: • Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción en la piel, sequedad de la piel.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen ausschloss, wurde bei 21,4 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR que excluyó a pacientes con metástasis cerebrales no tratadas, se notificaron reacciones adversas hemorrágicas en un 21,4% de los pacientes que recibieron axitinib.
German: Oberbauchschmerzen 9,4 0,9 Blähungen
Spanish: Dolor bucofaríngeo 7,4
German: Bei Expositionshöhen von etwa dem 10-Fachen der erwarteten humanen Exposition bei der niedrigsten Dosis wurde bei allen untersuchten Dosierungen eine verringerte Fertilität und embryonale Lebensfähigkeit der weiblichen Mäuse beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción en la fertilidad y en la viabilidad embrionaria en ratones hembra a todas las dosis evaluadas, con niveles de exposición a la dosis más baja de aproximadamente 10 veces la exposición esperada en humanos.
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war ungefähr äquivalent zu oder unterhalb der humanen Exposition, die bei der empfohlenen klinischen Startdosis (basierend auf den Höhen der AUC) erwartet wird.
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad en ratones y perros tras dosis repetidas de hasta 9 meses fueron gastrointestinales, hematopoyéticos, reproductivos, esqueléticos y dentales, sin aparición de los mismos al nivel de dosis [NOAEL, No Observed Adverse Effect Levels (nivel de dosis en el que no aparecen efectos adversos)] aproximadamente equivalente o por debajo del nivel de exposición esperada en humanos a la dosis de inicio recomendada en clínica (según niveles de AUC).
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa monohidrato.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) (ver sección 4.2).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,3 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales de grado 4 en el 1,3% de los pacientes.
German: HerzinsuffizienzEreignisse der Grade 3/ 4 wurden bei 1,0 % der Patienten und Herzinsuffizienz-Ereignisse mit tödlichem Ausgang bei 0,3 % der Patienten berichtet, die Axitinib erhielten.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca de grado 3/4 en el 1,0% de los pacientes que recibieron axitinib y acontecimientos de insuficiencia cardiaca mortal en el 0,3% de los pacientes que recibieron axitinib.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Spanish: No se ha estudiado axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2 %), Verschluss/ Thrombose der Retinavenen (0,6 %) und tiefe Venenthrombose (0,6 %).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas venosas en el 3,9% de pacientes que recibieron axitinib, incluyendo embolismo pulmonar (2,2%), trombosis/oclusión retinal venosa (0,6) y trombosis venosa profunda (0,6%).
German: Sehr häufig Dyspnoed Husten
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Disgeusia
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Fälle von Hypothyreose und seltener auch von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron eventos de hipotiroidismo y, en menor extensión, de hipertiroidismo (ver sección 4.8).
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se tiene que administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda un ajuste de la dosis de axitinib (ver sección 4.2).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Spanish: Ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 400 mg una vez al día durante 7 días, duplicó la media del área bajo la curva (AUC) y aumentó en 1,5 veces la Cmax de una dosis única oral de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
German: Zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de dosis del tratamiento con axitinib (ver sección 4.4).
German: Bei therapeutischen Plasmakonzentrationen von Axitinib ist jedoch keine Hemmung von P-Glykoprotein zu erwarten.
Spanish: Sin embargo, no se espera que axitinib inhiba la P-glicoproteína a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse In klinischen Studien mit Axitinib wurde über arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis und Verschluss der Retinaarterien) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Spanish: • Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca.
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, einschließlich Analfistel (0,6 %), Fistel (0,3 %) und gastrointestinale Perforation (0,3 %).
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) y perforación gastrointestinal (0,3%).
German: Inlyta 1 mg ist in Flaschen mit 180 Tabletten und in Blisterpackungen mit 14 Tabletten erhältlich.
Spanish: Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
German: Bei 3 % der Patienten traten hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 3 auf.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 3 en el 3% de los pacientes.
German: HR (95%-KI)
Spanish: RR (95% IC)
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con axitinib en el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (como insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) (ver sección 4.8).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Induktors beendet wird, sollte sofort zu der Axitinib-Dosis zurückgekehrt werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Induktor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
German: Wie ist Inlyta aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Inlyta
German: Herzerkrankungen Häufig
Spanish: Trastornos cardiacos
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über venöse embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und Verschluss/ Thrombose der Retinavenen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos (incluyendo embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, y oclusión/trombosis retinal venosa) (ver sección 4.8).
German: Thyreoideastimulierenden
Spanish: Alteración tiroidea
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie wurde bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg erhielt (das 4-Fache der empfohlenen Startdosis), ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Herzinfarkt (1,4 %), transitorische ischämische Attacke (0,8 %) und zerebrovaskuläres Ereignis (0,6 %).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales en el 4,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo infarto de miocardio (1,4%), ataque isquémico transitorio (0,8%) y accidente cerebrovascular (0,6%).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib (ver sección 4.5).
German: In Routinelaborkontrollen fanden sich bei 9,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über ULN erhöhte Hämoglobinwerte.
Spanish: Los controles analíticos rutinarios detectaron un aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 9,7% de los pacientes que recibieron axitinib.
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse des Grades 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos de grado 4 en el 1,2% de los pacientes.
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Hemorragia En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie kontrolliert werden.
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y de forma periódica a lo largo del tratamiento con axitinib.
German: n.s.
Spanish: NS
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Spanish: En cuatro estudios clínicos con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR (N = 537), se observó aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 13,6% de los que recibían axitinib.
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 82,3 mg de lactosa monohidrato.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
German: Bezüglich der Sicherheit ähneln die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Arzneimittel derselben Klasse und werden als annehmbar und beherrschbar angesehen.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
German: Es ist in Form von Tabletten (1 mg, 3 mg, 5 mg und 7 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inlyta.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inlyta.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oder die Behandlung zu unterbrechen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
German: Weitere Informationen über Inlyta
Spanish: Otras informaciones sobre Inlyta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inlyta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inlyta (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Hypertonie (Bluthochdruck), Fatigue (Erschöpfung), Dysphonie (Sprachstörungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheitsgefühl auf den Handflächen und den Fußsohlen), Hämorrhagie (Blutungen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion), Protein im Urin, Husten und Obstipation (Verstopfung).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inlyta so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Inlyta durch den Arzt notwendig sein.
Spanish: En pacientes que toman otros medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis de Inlyta.
German: Inlyta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Axitinib enthält.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
German: Axitinib
Spanish: Inlyta axitinib
German: Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten eine Anfangsdosis von 2 mg zweimal täglich erhalten.
Spanish: Los pacientes con función hepática moderadamente reducida deben recibir una dosis inicial de 2 mg dos veces al día.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Inlyta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Bei Patienten, die die Dosis von 5 mg gut vertragen, keinen Bluthochdruck haben und keine blutdrucksenkenden Arzneimittel einnehmen, kann die Dosis zunächst auf 7 mg und dann auf die Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.