FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
English: All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
English: Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
English: A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
English: p-value [95% CI]
Greek: [95% CI]
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
English: Dose (mL)
Greek: (ml)
English: It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
English: e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
English: The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
English: Adjusted mean difference
Greek: Προσαρμοσμένη μέση διαφορά
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
English: 10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
English: How Lamzede is stored
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lamzede
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
English: Absolute change from baseline Mean
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
English: [95% CI] p-value p=0.692
Greek: Τιμή p p=0,692
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Greek: (19 στους 33) με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών κατά την έναρξη της μελέτης.
English: [95% CI] p-value p=0.406
Greek: Τιμή p p=0,406
English: Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: General disorder and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: {MM/YYYY}
Greek: (QoL)
English: Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
English: [95% CI] p-value p=0.278
Greek: Τιμή p p=0,278
English: - if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Anaphylactoid reaction(1)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση(1)
English: Reflux gastritis
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
English: Functional
Greek: Λειτουργικότητα
English: Τηλ: + 39 0521 2791
Greek: Tel: + 39 0521 2791
English: Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
English: [95% CI] p-value p<0.001
Greek: Τιμή p p<0,001
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Greek: Ποσοστά ανταποκριθέντων Μελέτη rhLAMAN-05
English: Placebo 12 months
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
English: Infusion-related reaction
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP/ΛΗΞΗ
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa*.
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
English: Eyelid oedema
Greek: Αϋπνία τύπου επελεύσεως
English: Renal failure acute(2)
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
English: Pharmacodynamic
Greek: Φαρμακοδυναμική
English: Urticaria(1)
Greek: Έμετος(1)
English: Confusional state
Greek: Συγχυτική κατάσταση
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Greek: Tel.: + 36-1-429 1060
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
English: Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
English: Patients
Greek: Βάρος ασθενούς
English: Patient weight (kg)
Greek: (kg)
English: Last observation % change from baseline (SD)
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
English: Nausea(1)
Greek: Ναυτία(1)
English: Feeling hot(1)
Greek: Αίσθημα καύσου(1)
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
English: Dizziness
Greek: Γλυκίνη
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
English: Hypersensitivity(1)
Greek: Υπερευαισθησία(1)
English: - The active substance is velmanase alfa.
Greek: Τι περιέχει το Lamzede - Η δραστική ουσία είναι η velmanase alfa.
English: Chills(1)
Greek: Κνίδωση(1)
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Greek: Tel: + 31 88 501 64 00
English: Reconstituted solution for infusion
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα για έγχυση
English: Powder for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
English: Eye disorders
Greek: Ερεθισμός του οφθαλμού
English: Vomiting(1)
Greek: Πυρεξία(1)
English: Procedural headache
Greek: Καρδιακές διαταραχές
English: Ocular hyperaemia
Greek: Οφθαλμική υπεραιμία
English: EXP
Greek: Τιμή p
English: Manufacturer
Greek: Τομέας
English: Psychotic behaviour
Greek: Ψυχωσική διαταραχή
English: BATCH NUMBER
Greek: 3MSCT
English: Pharmacodynamic Domain Response
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της φαρμακοδυναμικής
English: Abdominal pain
Greek: Κοιλιακός άλγος
English: Glycine
Greek: Lamzede
English: Three domains Two domains One domain No domains
Greek: Συνολική ανταπόκριση Τρεις τομείς Δύο τομείς
English: Immunogenicity
Greek: Οσφυαλγία
English: EU number
Greek: Αριθµός EU
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία
English: Package size
Greek: Περιεκτικότητα
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Route of Administration
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
English: They can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: 1 Previously known as Latixa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
English: This summary was last updated in 09-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2009.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Other information about Ranexa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών με σταθερή στηθάγχη είναι μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλα φάρμακα.
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται όπως η ρανολαζίνη ή ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Greek: Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που πρόσθεσαν μία από τις δύο δόσεις Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ranexa διατίθεται εδώ.
English: What is the risk associated with Ranexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Greek: Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης όπως είναι, για παράδειγμα, οι βήτα αναστολείς ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Greek: Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Ranexa?
Greek: Τι είναι το Ranexa;