FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra ofatumumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūniais, grupei.
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios, bet ne vien tik šios reakcijos į infuziją: anafilaktoidiniai reiškiniai, bronchų spazmas, širdies reiškiniai (pvz., miokardo išemija/infarktas, bradikardija), drebulys / sustingimas, kosulys, citokinų atpalaidavimo sindromas, viduriavimas, dusulys, nuovargis, paraudinimas, hipertenzija, hipotenzija, pykinimas, skausmas, plaučių edema, niežėjimas, karščiavimas, bėrimas ir dilgėlinė.
Spanish: • 2.000 mg cada 28 días durante 4 dosis (perfusiones 9 a 12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Spanish: Arzerra fue también administrado a un grupo de pacientes (n = 112) con linfoadenopatía voluminosa (definida como al menos un nódulo linfático > 5 cm) que eran además refractarios a fludarabina.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Spanish: La duración de la respuesta fue de 16 semanas (IC: 13,0-19,0) y el tiempo hasta el próximo tratamiento para LLC fue de 52,4 semanas (IC: 36,9 - no estimable).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Lithuanian: Prieš skiedžiant Arzerra
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir jo veikimo mechanizmu (žr.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
Lithuanian: 3), hipovolemija, inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas prieš gydymą ir laktato dehidrogenazės suaktyvėjimas.
Spanish: Si apareciera una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente Arzerra y de forma permanente e iniciar un tratamiento médico apropiado.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, Arzerra vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas visam laikui ir pradėtas reikiamas gydymas.
Spanish: Vacunación y Arzerra
Lithuanian: Vakcinacija ir Arzerra
Spanish: 50 a 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
Spanish: Los pacientes deberían recibir la siguiente premedicación 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión de Arzerra, de acuerdo a los siguientes esquemas de dosificación:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
Spanish: 0 a 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
Spanish: Población (de tratamiento) Posología Ciclo
Lithuanian: Populiacija (gydymas) Dozavimo
Spanish: LLC recaída (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Spanish: Si tiene o ha tenido hepatitis B, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tratamiento con ofatumumab, e iniciar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con rituximab, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, respondieron al tratamiento con Arzerra en una tasa similar a aquellos que no recibieron tratamiento previo con rituximab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas rituksimabu (monoterapija arba vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais), reagavo į gydymą Arzerra panašiu dažnumu, į pacientus, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas rituksimabu.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: LLC refractaria (ofatumumab)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
Lithuanian: 1 ir 2 Nuo 3 iki 8 9
Spanish: • dolor de espalda
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Spanish: Neutrófilos < 1 x 10 basal hasta ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Neutrofilai < 1 x 10 pradedant gydymą iki > 1,5 x 10
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.
Spanish: Las características iniciales de la enfermedad y los marcadores de pronóstico estuvieron compensados entre los brazos de tratamiento y fueron representativos de la población de LLC en recaída.
Lithuanian: Pradiniai ligos požymiai ir prognostiniai žymenys buvo proporcingi tarp gydymo grupės ir recidyvuojančia LLL sergančiųjų populiacijos.
Spanish: • dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta
Lithuanian: • gerklės skausmas, spaudimo ar skausmo pojūtis į skruostus ir kaktą, ausų, nosies ar gerklės
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Lithuanian: Duomenys apie ILLNP monoterapijos Arzerra grupėje buvo panašūs į duomenis, gautus monoterapijos Arzerra tyrimo Hx-CD20-406 metu.
Spanish: 3 viales
Lithuanian: 3 flakonai
Spanish: Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti po šio laikotarpio, pasitarkite su su savo gydytoju.
Spanish: La premedicación atenúa las reacciones relacionadas con la perfusión, pero éstas pueden seguir apareciendo, predominantemente durante la primera perfusión.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Spanish: De forma aproximada el 90% de los pacientes recibieron 3-6 ciclos de ofatumumab y el 66% completó 6 ciclos.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Lithuanian: • skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, visą nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 32 iki 90 metų, 7% buvo 75 metų ar vyresni), 60% buvo vyrai ir atitinkamai 16%, 55% ir 28% pacientų buvo A, B ir C ligos stadija pagal Binet.
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Arzerra contiene sodio
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra natrio
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta obtener la mejor respuesta o un máximo de 12 ciclos): 1.000 mg en el día 1 (cada 28 días).
Lithuanian: • Vėlesni ciklai (kol pasiekiamas geriausias atsakas arba daugiausia 12 ciklų): 1000 mg dozė pirmąją parą kas 28 paros.
Spanish: Durante el tratamiento con Arzerra se han notificado citopenias, incluyendo neutropenia prolongada y neutropenia tardía.
Lithuanian: Gydymo ofatumumabu metu buvo pranešta apie citopenijas, įskaitant ilgalaikę ir vėlai prasidėjusią neutropeniją.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rezultatų mediana buvo 7 (ribos: nuo 4 iki 17), 36% pacientų kreatinino klirensas buvo <70 ml/min, 93% pacientų būklė 0 arba 1 balas pagal ECOG.
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Lithuanian: Pradinis pirmosios ir antrosios Arzerra infuzijos greitis turi būti 12 ml/val.
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por el VHB, deben ser monitorizados ante cualquier signo clínico o de laboratorio relacionado con la hepatitis o la reactivación del VHB, durante el tratamiento con Arzerra y durante los 6-12 meses siguientes a la última perfusión de Arzerra.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra įrodyta buvusi HBV infekcija, neatsiranda hepatito arba HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių gydymo metu ir per 6-12 mėnesių po paskutiniosios Arzerra infuzijos.
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Spanish: Primera perfusión
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión Antes de cada perfusión de Arzerra, se le administrarán medicamentos como premedicación que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Lithuanian: Didžiausios dozės grupėje vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo truko 15,6 savaitės (95% PI: 15, 22,6) visoje analizuojamoje populiacijoje ir 23 savaitės (PI: 20, 31,4) reagavusių pacientų grupėje.
Spanish: En el análisis farmacocinético de un estudio cruzado de una población de pacientes con edades comprendidas entre 21 y 87 años, la edad no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Lithuanian: Nustatyta, kad amžius visose analizuojamosiose tiriamosiose pacientų, kurių amžius buvo nuo 21 iki 87 metų, grupėse nebuvo reikšmingas ofatumumabo farmakokinetikos veiksnys.
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Lithuanian: Remiantis kryžminio tyrimo populiacijos duomenų analize, lytis darė vidutinę įtaką (12%) ofatumumabo centrinio pasiskirstymo tūriui, didžiausi Cmax ir AUC rodmenys buvo nustatyti moteriškos lyties pacientams (šios analizės duomenimis, 48% pacientų buvo vyriškos lyties ir 52% moteriškos lyties).
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo laikotarpio, per kurį liga neprogresavo (ILLNP), mediana, kurią aklu būdu įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK), naudodamas tarptautiniame lėtinės limfocitinės leukemijos (angl., the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia [IWCLL]) seminare atnaujintas nacionalinio vėžio instituto remiamos darbo grupės (angl.
Spanish: La mediana de la escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRSG) fue 9, y el 31 % de los pacientes presentaban un CIRS-G > 10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
Lithuanian: hipotenzija, su nedideliu išplitusiu niežuliu arba be jo, odos paraudimas, veido ir (arba) gerklės patinimas, lūpų, liežuvio ar odos pamėlynavimas;
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Lithuanian: Iš jų 47 pacientams nustatyta 17p delecija, 73 pacientams - 11q delecija, 23 pacientams - 12q trisomija ir 31 pacientui buvo nustatyta vienintelė aberacija 13q delecija.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, LLL = lėtinė limfocitinė leukemija, VA = visiškas atsakas, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, MLLR = minimalūs liekamieji ligos reiškiniai, N = tiriamųjų skaičius, BAD = bendrojo atsako dažnis.
Spanish: • presión sanguínea baja (puede causar ligeros mareos al ponerse en pie)
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);
Spanish: • sudoración excesiva
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas;
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: El anticuerpo en Arzerra reconoce una sustancia de la superficie de los linfocitos y causa la muerte de los linfocitos.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Lithuanian: • gerklės skausmas ar dirginimas;
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Lithuanian: Trylikai (7%) pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu, ir 5 (3%) pacientams, gydytiems fludarabinu ir ciklofosfamidu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija.