FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var forekomsten af laboratorieanormaliteter (grad 3 og 4), bestemt udfra ACTG-kriterier, ens mellem maraviroc- og efavirenz-grupperne.
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Danish: Filmovertræk
Swedish: Filmhölje
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
Danish: Celsentri er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg. Celsentri kan derfor ikke anbefales til børn under 2 år eller som vejer under 10 kg.
Swedish: CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Danish: Placebo+OB
Swedish: Placebo + OBT
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
Swedish: CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock.
Danish: Det er ukendt, om maraviroc udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
Danish: Vend flasken korrekt igen.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
Swedish: Ytterligare hantering ska ske på rekommendation av nationell giftinformationscentral, där sådan finns tillgänglig.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i frånvaro av etravirin kan en ökad exponering förväntas.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 20 mg/ml
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Swedish: Om dosen exempelvis är 15 ml, behöver du en och en halv applikator med läkemedel.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Swedish: 90 filmdragerade tabletter
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, Fenobarbital, Fenytoin
Danish: Hiv 1-kliniske isolater, der er resistente over for NRTIer, NNRTIer, PIer og enfuvirtid var alle følsomme over for maraviroc i cellekulturer.
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Danish: Opbevar det sikkert.
Swedish: Lägg det på ett säkert ställe.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
Swedish: Buksmärta, flatulens, illamående vanliga
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Danish: Vend flasken med bunden opad.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Danish: • udtalt træthed
Swedish: • känsla av enorm trötthet
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Swedish: Ingen klinisk signifikant interaktion har setts.
Danish: Nyresvigt, proteinuri
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Swedish: En studie jämförde farmakokinetiken efter en engångsdos maravirok 300 mg hos patienter med mild (Child-Pugh klass A, n=8), och måttlig (Child-Pugh Klass B, n= 8) leverfunktionsnedsättning jämfört med friska individer (n=8).
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Swedish: CELSENTRI bör användas med försiktighet hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som får potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Danish: Indigocarmin (E132)
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta med upp till 27-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Swedish: Användning av maravirok förknippades inte med någon signifikant minskning av hiv-1 RNA jämfört med placebo för dessa patienter.
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Swedish: Flukonazol betraktas som en måttlig CYP3A4-hämmare.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare, bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Danish: Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed (f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Danish: Ved uge 48, hvor manglende data på follow-up, et skift eller seponering betragtes som svigt, opnåede 48 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med maraviroc og OB plasma hiv 1-RNA mindre end 48 kopier/ml og 65 % af forsøgspersonerne opnåede plasma hiv 1-RNA mindre end 400 kopier pr. ml.
Swedish: Vid analys vecka 48, där patienter som saknades, bytt eller avbrutit behandling motsvarade svikt, uppnådde 48 % av patienterna som behandlades med maravirok och OBT plasmanivåer av hiv-1-RNA under 48 kopior/ml och 65 % av patienterna uppnådde hiv-1-RNA under 400 kopior per ml.
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud.
Swedish: Kasseras 60 dagar efter första öppnandet.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til flaske - maraviroc 20 mg/ml oral opløsning
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad i de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Danish: Fænotypisk resistens
Swedish: Fenotypisk resistens
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Swedish: Maravirok hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för midazolam, de perorala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrel eller på kvoten 6β-hydroxikortisol/kortisol i urinen, vilket antyder frånvaro av hämning eller induktion av CYP3A4 in vivo.
Danish: • svampeinfektion i spiserøret
Swedish: • svampinfektion i matstrupen
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Swedish: Exponeringen vid denna dosnivå motsvarade 39-faldigt det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos av 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Det er nødvendigt at justere dosis af maraviroc, når maraviroc anvendes samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer.
Swedish: Dosjustering av maravirok rekommenderas när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Danish: Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma förekomsten av grad 3 och 4 ALAT-avvikelser vid vecka 48 (>5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) om ALAT≤ ULN vid baslinjen, eller
Danish: Krydsresistens in vitro
Swedish: Korsresistens in vitro
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Danish: Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
Danish: Meget sjælden
Swedish: mindre vanliga
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: • Aktivt stof: maraviroc.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI är maravirok.
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 120 filmdragerade tabletter.
Danish: Lipase
Swedish: Lipas
Danish: Der er ikke set klinisk signifikant QT-forlængelse sammenlignet med placebo + OB i fase 3-studier, når den anbefalede dosis af maraviroc anvendes.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant QT-förlängning jämfört med placebo + OBT sågs emellertid i Fas 3-studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att maravirok skulle förlänga QTintervallet.
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Swedish: Leversvikt med allergiska inslag mycket sällsynta
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Swedish: Behandlingssvikt med virus med CCR5-tropism
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Swedish: Resistensen mot andra klasser av antiretrovirala medel har visats vara likartad för tidigare ickedetekterade virus med CXCR4-tropism (minoritetsviruspopulationen), jämfört med den som finns hos virus med CCR5-tropism.
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Swedish: Maravirok har ingen antiviral aktivitet in vitro mot virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (virus med dubbel-tropism eller CXCR4-tropism, kollektivt benämnt "CXCR4-användande" virus nedan).
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
Swedish: Samtidiga läkemedel
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Swedish: Antalet CD4+-celler ≤200 celler/mm3 vid baslinjen Antal (procent) patienter med GSS poäng
Danish: Ribavirin er ikke undersøgt.
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Swedish: Etravirin och lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Danish: Det omfatter:
Swedish: Dessa omfattar
Danish: • lungeinfektion
Swedish: • lunginflammation
Danish: Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
Swedish: Dessutom baserades dosen på huruvida patienterna fick potenta CYP3A-hämmare (38/50), potenta CYP3A-inducerare (2/50) eller andra samtidiga läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3A-inducerare (10/50) som del i OBT.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Swedish: Indinavir är en potent CYP3A4-hämmare.