FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Romanian: Număr de evenimente (%)
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Polish: ECOG PS=1
Romanian: SP ECOG=1
Polish: ● ból pleców;
Romanian: · Durere de spate
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Polish: ● Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Romanian: Acestea sunt ovale, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
Polish: Określenie mutacji BRAF
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (NP22657) la pacienţii la care a eşuat cel puţin o terapie anterioară
Polish: Zelboraf może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
Romanian: Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF determină activarea constitutivă a proteinelor BRAF, care poate cauza proliferarea celulară în absenţa factorilor de creştere asociaţi.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Polish: niestratyfikowany logarytmiczny test rang dla PFS oraz test chi-kwadrat dla całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE15
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Polish: Łącznie 675 pacjentom losowo przydzielono leczenie wemurafenibem (n = 337) lub dakarbazyną (n = 338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Polish: Jednakże, związek macierzysty był głównym (95%) związkiem występującym w osoczu.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Romanian: Deşi metabolizarea nu pare să determine metaboliţi în cantităţi relevante în plasmă, importanţa metabolizării pentru excreţie nu poate fi exclusă.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do któregokolwiek stopnia
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Polish: ● gorączka;
Romanian: · Febră
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Polish: W związku ze swoim mechanizmem działania, wemurafenib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Romanian: Foarte rare < 1/10.000
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
Polish: d a odsetek najlepszych potwierdzonych odpowiedzi ogółem w ocenie niezależnej komisji, liczba pacjentów z odpowiedzią n (%)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns confirmat aşa cum este evaluată de comitetul independent de evaluare, număr de respondenţi n (%)
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, vârsta nu are un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii vemurafenib.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego, w celu ochrony przed poparzeniami słonecznymi pacjenci powinni nosić odzież ochronną oraz stosować filtry przeciwsłoneczne o szerokim zakresie ochrony ultrafiolet A (UVA)/ultrafiolet B (UVB) oraz balsamy do ust (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej ≥30), kiedy przebywają na zewnątrz.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Romanian: Tabelul 2: Schema modificării dozei în funcţie de prelungirea intervalului QT
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
Romanian: Eliminarea renală nu pare a fi importantă pentru eliminarea vemurafenib, în timp ce excreţia biliară a compusului nemodificat poate fi o cale importantă de eliminare.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych za pomocą radioterapii stereotaktycznej (SRT) lub chirurgicznie musiała rozwinąć się nowa zmiana w mózgu możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST po zastosowaniu wcześniejszego leczenia.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: 95% przedział ufności
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Romanian: Rata de supravieţuire globală la 6 luni a fost de 77% (IÎ 95%: 70%, 85%) şi la 12 luni a fost de 58% (IÎ 95%: 49%, 67%).
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Polish: ● Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Romanian: Administrare concomitentă cu ipilimumab
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Polish: Nie jest zalecane łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)