FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και efavirenz (n=255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό lamivudine και zidovudine δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως (n=254).
Icelandic: Meðferð við HIV- sýkingu: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvíri tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS-US-104-0321 και GS-US-104-0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με ξηραντικό μέσο (ΜΗΝ ΤΡΩΤΕ ΤΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟ ΜΕΣΟ) που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολυσυσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία, ή από συσκευασίες κυψελών (blister) με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου των 30, 30 × 1, 90 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstendur af 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eða þynnupakkningum sem eru með þurrkefni og innihalda 30, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil σε 144 εβδομάδες.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilun.
Greek: In vivo θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48η, 96η ή 144η εβδομάδα ή κατά τη στιγμή της πρόωρης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), η οποία ενίοτε προκαλεί το θάνατο, έχουν σπανίως αναφερθεί όταν συγχορηγούνται φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil και didanosine.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollir dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Greek: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+ efavírens
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη didanosine, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (M02-418), 190 πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες έλαβαν emtricitabine και tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir μία ή δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar, sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli í samsettri meðferð með lópínavíri/rítónavíri sem gefin voru einu sinni eða tvisvar á dag.
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða andenósín einfosfats.
Greek: 2 Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás.
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοκάθαρση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/mL emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 (29%) ng•h/mL tenofovir.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg•klst./ml af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng•klst./ml af tenófóvíri.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν στενά συνυφασμένη με τη συμμόρφωση στην αγωγή, όπως αξιολογήθηκε από την ανίχνευση των επιπέδων φαρμάκου στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά και ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες της υπομελέτης που έλαβαν ενεργή συμβουλευτική σε θέματα συμμόρφωσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjamagni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια, αλλά δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Icelandic: • niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil από μόνο του δεν αποτελεί πλήρη αγωγή για τη θεραπεία του HIV-1 και έχει εμφανιστεί αντοχή σε μεταλλάξεις του HIV-1 σε άτομα με μη ανιχνεύσιμη HIV1 λοίμωξη που ελάμβαναν μόνο emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: Μετάδοση του HIV
Icelandic: á HIV-sýkingu
Greek: • νυχτερινές εφιδρώσεις
Icelandic: • nætursviti
Greek: Παρατηρήθηκε συνεργική αντιϊκή δράση με το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir in vitro.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtrícítabíni og tenófóvíri in vitro.
Greek: 245 mg
Icelandic: 35 kg:
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β α Τιμές p βάσει δοκιμής λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Icelandic: Mótefnavending / N Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b a P-gildi eftir logrank próf.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας πάνω από 65.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών της θεραπευτικής ομάδας σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide diastereomers (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με glucuronic acid για να σχηματίσει το 2'-O- glucuronide (περίπου το 4% της δόσης).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με emtricitabine ή tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Greek: • Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια.
Icelandic: o Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg −1,034 og −0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,471 og −0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Greek: Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV
Icelandic: Áminningar um hvað einstaklingurinn þarf að vita áður en og á meðan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο καταγμάτων δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Greek: Η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV λοίμωξη.
Icelandic: Ef skammtar eru ekki teknir getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Greek:  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών από την ώρα που θα παίρνατε κανονικά το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) στις οποίες πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς (n = 123) και παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 46), ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV, έλαβαν το emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast emtrícítabíni er byggt á þremur rannsóknum á börnum (n = 169) þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður (n = 123) og höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu emtrícítabín samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n=13) ή HCV (n=26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Greek: Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að fylgja ráðlagðri skammtaáætlun nákvæmlega
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV-sýkingu.
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω από 18 ετών).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Greek: Την εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru sýktir af lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Greek: Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur verið lífshættuleg.
Greek: υποφωσφαταιμία1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Greek: Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Greek: • Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
Icelandic: 35 kg og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
Greek: Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín slembiraðað í að breyta úr stavúdíni eða zídóvúdíni yfir í tenófóvír tvísóproxíl (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Greek: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 έως ↑ 63)
Icelandic: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 til ↑ 63)