FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido aminocaproico è stato associato inoltre a ipotensione, congestione nasale e congiuntivale, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale), capogiri, cefalea, tinnito e disturbi dell'eiaculazione; emopatie (agranulocitosi, disturbi della coagulazione), danno muscolare, convulsioni, reazioni anafilattiche, alterazione della funzione renale e complicanze trombotiche.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di EACA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico e insufficienza renale tra le avvertenze e raccomandazioni.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações terapêuticas foram atualizadas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento da ureia azotada no sangue e insuficiência renal como advertências e recomendações.
Italian: pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, comprese emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante); emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Portuguese: doentes de todas as idades para a hemorragia causada por fibrinólise local ou geral, incluindo em: Hemorragias pós-cirúrgicas em: - urologia (cirurgia da bexiga e próstata); - ginecologia (cirurgia cervical), em doentes em que o ácido tranexâmico não é tolerado ou não está disponível; - obstetrícia (hemorragia pós-parto e pós-aborto espontâneo) após correção do defeito de coagulação; - cirurgia cardíaca (com ou sem colocação de bypass); - gastroenterologia; - odontoestomatologia (extrações dentárias em hemofílicos, doentes submetidos a terapêutica anticoagulante);
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica del deferimento per antifibrinolitici Medicinali contenenti acido aminocaproico (v. Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Portuguese: Todos os riscos devem estar incluídos no plano de gestão dos riscos.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas à aprotinina.
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Existem evidências suficientes disponíveis da eficácia nesta população de doentes.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Portuguese: Foram anexadas ao Parecer as posições divergentes.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
Portuguese: Foram considerados todos os riscos da aprotinina conhecidos até à data.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
Portuguese: Em caso de tratamento repetido, os médicos devem estar cientes do risco e tratar os seus doentes adequadamente.
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: A aprotinina só deve ser utilizada após avaliação cuidada dos benefícios e dos riscos e depois de consideradas outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
Portuguese: Neste sentido, é necessário um estudo relativamente ao perfil de utilização da aprotinina, sobretudo à luz da importância de uma anticoagulação adequada.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
Portuguese: As condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros estão estabelecidas no Anexo IV do parecer.
Italian: Attenzione speciale deve essere altresì rivolta ai pazienti con insufficienza renale e al possibile verificarsi di reazioni anafilattiche.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos doentes com insuficiência renal e à eventual ocorrência de reações anafiláticas.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
Portuguese: Os estudos observacionais forneceram resultados conflituosos relacionados com a mortalidade, conforme referido acima.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle incertezze e ha avvisato che l'interpretazione di tutti i dati disponibili dagli studi osservazionali è limitata.
Portuguese: O CHMP registou as incertezas e informou ser limitada a interpretação de todos os dados disponíveis em estudos observacionais.
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes para o registo.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
Portuguese: Desde então, os resultados finais do estudo BART foram disponibilizados, juntamente com uma importante nova análise dos dados do estudo.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad "alto rischio" di emorragia grave.
Portuguese: Além disso, a aprotinina deve ser utilizada apenas em doentes adultos (não existem dados disponíveis em crianças) que estão em "risco elevado" de perda de sangue substancial.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
Portuguese: A nova cirurgia na sequência de hemorragias implica um alto risco de aumento da morbilidade, que foi também enfatizado pelo grupo de peritos externos consultado pelo CHMP.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
Portuguese: Os modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi osservazionali condotti in proposito sono contrastanti.
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos observacionais estão em divergência.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
Portuguese: Contudo, os novos dados disponíveis até à data demonstraram que a indicação e outras secções da informação do medicamento mereciam uma alteração, por forma a tomar em linha de conta os riscos conhecidos e as incertezas associadas a tais riscos.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
Portuguese: Não existem indicações de que a eficácia variará por idade ou de que o padrão de segurança da aprotinina será diferente em doentes idosos, em comparação com as populações globais do estudo.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per aprotinina sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da aprotinina é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão da indicação do seguinte modo:
Italian: Questi nuovi dati hanno ora consentito di individuare i principali difetti dello studio BART, non identificabili in precedenza.
Portuguese: Esses novos dados possibilitaram identificar agora as principais falhas do estudo BART, não previamente identificáveis.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
Italian: Il medicinale è stato utilizzato al di fuori della sua indicazione, con diverse sperimentazioni cliniche, in cui erano stati osservati rischi, condotte in una popolazione di pazienti più ampia.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado fora da sua indicação, com diversos ensaios a serem realizados numa população de doentes mais vasta onde se observaram riscos.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura e das conclusões de um grupo consultivo científico.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Portuguese: O CHMP considerou que todos estes riscos, juntamente com as incertezas relativas às descobertas de ensaios clínicos e estudos observacionais sobre a mortalidade, devem estar devidamente refletidos em advertências e recomendações na informação do medicamento e incluídos no plano de gestão dos riscos.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM de medicamentos contendo aprotinina têm de criar um registo, por forma a recolherem mais informações sobre o perfil do uso de aprotinina.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
Portuguese: Na revisão inicial de 2007, os achados de três estudos observacionais tinham também gerado preocupações.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inserire un chiarimento nel testo dell'indicazione, per specificare che il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di un intervento di "CABG isolato", poiché l'efficacia e la sicurezza di aprotinina in interventi chirurgici di più ampia portata non sono state sufficientemente definite.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de "CABG isolada", na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, os dados fornecidos ilustram os riscos associados à monitorização inadequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração da Autorização de Introdução no Mercado estão estabelecidos no Anexo II do parecer.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas na sequência dos resultados preliminares do estudo BART em 2007 e das preocupações manifestadas relativamente a alguns estudos observacionais.
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
Portuguese: Não existem evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória a partir de ensaios clínicos aleatorizados quando o estudo BART é excluído.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
Italian: Il registro, che sarà obbligatorio per l'uso del medicinale, monitorerà il modello di impiego nei
Portuguese: O registo, que será obrigatório para a utilização do medicamento, irá monitorizar o padrão de utilização em países participantes e registar informações de utilização.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il comitato ha raccomandato il ritiro della sospensione e la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
Portuguese: É importante ter em conta estas considerações ao tratar doentes com insuficiência préexistente conhecida e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam afetar a função renal.
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
Portuguese: As deficiências incluíam a exclusão inexplicada de doentes da análise, diferenças subjacentes entre os grupos do estudo a nível das características no início do estudo, que não eram homogéneos apesar da aleatorização, e o aparente nível reduzido de heparinização no grupo da aprotinina, que aumentaria o risco de acontecimentos trombogénicos neste grupo.