FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost randomizați în total 417 pacienți în cele trei brațe de tratament: brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (N=117), brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat monoterapie (N=151) și brațul cu 5-FU/LV (N=149).
Maltese: Total ta' 417-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV (N=117), għall-parti tal-istudju dwar monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat (N=151) u għall-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV (N=149).
Romanian: Pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și ketoconazol, un inhibitor al 3A4 și UGT1A1, au o expunere crescută la SN-38 cu 109%.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u UGT1A1, żiedu l-esponiment ta' SN-38 b'109%.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Maltese: Issopravivenza globali qed tintwera f'Figura 1.
Romanian: Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 0.144 mmol (3.31 mg) ta' sodium.
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
Maltese: Il-kejl dirett ta' irinotecan lipożomali juri li 95% ta' irinotecan jibqa' inkapsulat fil-liposom waqt iċċirkolazzjoni.
Romanian: Excreția cumulată biliară și urinară a irinotecanului și a metaboliților săi (SN-38 și SN-38 glucuronid) după 48 de ore de la administrarea irinotecanului non-lipozomal la doi pacienți a variat de la aproximativ 25% (100 mg/m2) la 50% (300 mg/m2).
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva biljari u mill-awrina ta' irinotecan u l-metaboliti tiegħu (SN-38 u SN-38 glucuronide) fuq perjodu ta' 48 siegħa wara l-għoti ta' irinotecan mhux lipożomali f'żewġ pazjenti varjat bejn wieħed u ieħor minn 25 % (100 mg/m sa 50 % (300 mg/m
Romanian: Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal 5-FU/LV rċevew leucovorin 200 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwit minn 5-FU 2,000 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa mogħti fil-ġranet 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 6 ġimgħat.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, pacienții cu o procedură Whipple anterioară au avut un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [9 din 29 (30%) în comparație] cu 11 din 88 (12,5%) pacienți fără procedură Whipple în antecedente.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, il-pazjenti li kellhom proċedura Whipple minn qabel kellhom riskju ogħla għal infezzjonijiet serji wara l-kura b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV [9 minn 29 (30 %)] meta mqabbla ma' 11 minn 88 (12.5 %) tal-pazjenti mingħajr proċedura minn qabel ta' Whipple.
Romanian: • În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Maltese: • Għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni.
Romanian: Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
Maltese: Ġew irrappurati reazzjonijiet għall-infużjoni akuti fi 8 minn 117-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 3 minn 147 (2.0%) fil-parti tal-istudju dwar talmonoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat, u 8 minn 134 pazjent (6.0%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Maltese: Ġiet irrappurata insuffiċjenza akuta tal-kliewi f'6 minn 117-il pazjent (5.1%) fil-parti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV, 10 minn 147 (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-monoterapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat u 6 minn 134 pazjent (4.5%) fil-parti tal-istudju dwar 5-FU/LV.
Romanian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Maltese: Τηλ: + 357 22 741 741
Romanian: Hipoalbuminemie
Maltese: Ipoalbuminemija
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed b'10 mL ta' konċentrat.
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Romanian: Volumul de distribuție al ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 a fost de 2,6 l/m2, ceea ce sugerează că ONIVYDE lipozomal pegilat este în mare măsură limitat la fluidul intravascular.
Maltese: Il-volum tad distribuzzjoni ta' ONIVYDE lipożomali pegilat 70 mg/m kien ta' 2.6 L/m 2, li jissuġġerixxi li ħafna minn ONIVYDE lipożomali pegilat huwa limitat għall-fluwidu vaskulari.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ONIVYDE lipożomali pegilat ngħata f'dożi sa 210 mg/m lil pazjenti b'diversi kanċers.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este o formulă lipozomală de irinotecan cu proprietăți farmacocinetice diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat huwa formulazzjoni lipożomali ta' irinotecan b'karatteristiċi farmakokinetiċi differenti meta mqabbel ma' irinotecan mhux lipożomali.
Romanian: Subiecții 7/7 homozigoți pentru alela UGT1A1*28 prezintă un risc crescut de neutropenie după irinotecan non-lipozomal.
Maltese: L-individwi li huma 7/7 omożigoti għall-allel UGT1A1*28 huma f'riskju akbar għal newtropenija minn irinotecan mhux lipożomali.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Maltese: Anemija ta' Grad 3 jew ogħla seħħet f'10.3 % tal-pazjenti kkurati b'ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV u f'6.7 % tal-pazjenti kkurati b'5-FU/LV.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ONIVYDE lipożomali pegilat bl-użu ta' riżultati ta' sottosett b'ittestjar ġenotopiku UGT1A1*28, fejn l-analiżi aġġustata għad-doża aktar baxxa mogħtija lill-pazjenti omożigoti għall-allel UGT1A1*28, il-pazjenti omożigoti (N=14) u mhux omożigoti (N=244) għal dan l-allel, kellhom medja ta' total ta' konċentrazzjonijiet ta' SN-38 flistat fiss ta' 1.06 u 0.95 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, pacienții cu o valoare de referință a bilirubinei totale de 1-2 mg/dl (n=19) au avut concentrații medii la starea de echilibru pentru SN-38 total ce au crescut cu 37% (0,98 [IÎ 95%: 0,94-1,02] și, respectiv, 1,29 [IÎ 95%: 1,11-1,5] ng/ml) în comparație cu pacienții cu valori de referință ale bilirubinei < 1 mg/dl (n=329); totuși, nu a existat un efect al valorilor crescute ale ALT/AST asupra valorilor SN-38 total.
Maltese: F'analiżi faramkokinetika tal-popolazzjoni, il-pazjenti b'konċentrazzjonijiet tal-bilirubina totali fil-linja bażi ta' -2 mg/dl (n=19) kellhom konċentrazzjonijiet medji fl-istat fiss għal SN 38 SN-38 totali li żdiedu b'37 % (0.98 [95 %CI: 0.94-1.02] u 1.29 [95 %CI: 1.11-1.5] ng/mL, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' bilirubina fil-linja bażi ta' < 1 mg/dl (n=329); madankollu, ma kienx hemm l-ebda effett ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' ALT/AST fuq il-konċentrazzjonijiet ta' SN-38 totali.
Romanian: Reacții adverse asociate cu perfuzia, edem
Maltese: Komuni: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Edima
Romanian: Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
Maltese: Il-majelosuppressjoni (newtropenija/lewkopenija, tromboċitopenija u anemija) kienet aktar komuni filparti tal-istudju dwar ONIVYDE lipożomali pegilat+5-FU/LV meta mqabbla mal-parti tal-istudju talkontroll 5-FU/LV.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min).
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia;
Maltese: Huma esklużi l-astenja u l-anoressija;
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS Medjan (xhur) (95 % CI) Proporzjon tal-Periklu (95 % CI) valur-p
Romanian: Pentru administrare i.v. după diluare
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni u l-amministriazzjoni
Romanian: EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Maltese: Skont l-interazzjoni tal-mediċina ta' irinotecan mhux lipożomali u ketoconazole, l-għoti ta' ONIVYDE lipożomali pegilat flimkien ma' inibituri oħrajn ta' UGT1A1 (eż atazanavir, gemfibrozil, indinavir) jista' jżid ukoll l-esponiment sistemiku ta' ONIVYDE lipożomali pegilat.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat, leucovorin u 5-fluorouracil għandhom jingħataw b'mod sekwenzjali.
Romanian: Pacienții randomizați în grupul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat în doză de 70 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, urmat de LV 400 mg/m2 intravenos cu o durată de 30 minute, urmat de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 46 de ore, regim administrat la fiecare 2 săptămâni.
Maltese: Id-doża rakkomandata u l-kors ta' ONIVYDE lipożomali pegilat huma 70 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 90 minuta, segwiti minn LV 400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, segwiti minn 5-FU 2,400 mg/m ġol-vini fuq perjodu ta' 46 siegħa, mogħtija kull ġimagħtejn.
Romanian: Sucroză octasulfat
Maltese: Sucrose octasulphate
Romanian: Pacienții cu deficit de glucuronidare a bilirubinei, cum sunt cei cu sindrom Gilbert, pot prezenta un risc crescut de mielosupresie în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Maltese: Il-pazjenti bi glukuronidazzjoni defiċjenti ta' bilirubina, bħal dawk bis-sindromu ta' Gilbert, jistgħu jkunu f'riskju ikbar ta' majelosuppressjoni meta jirċievu t-terapija b'ONIVYDE lipożomali pegilat.
Romanian: EU/1/18/1320/001
Maltese: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Onpattro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onpattro
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Onpattro conține substanța activă patisiran.
Maltese: Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onpattro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onpattro?
Romanian: Amiloidoza hATTR este rară, iar Onpattro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
Maltese: Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' April 2011.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onpattro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor) și reacții asociate administrării în perfuzie, inclusiv durere, senzație de greață (stare de rău), dureri de cap, oboseală, amețeală, tuse și probleme de respirație, înroșirea pielii, bătăi accelerate ale inimii, scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și umflarea feței.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati malinfużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, għeja, sturdament, sogħla u problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa u nefħa fil-wiċċ.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onpattro sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onpattro hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Principalul parametru de evaluare a eficacității a fost modificarea vătămării nervoase a pacienților, măsurată conform unei scale standard denumite „mNIS+7", cu scoruri cuprinse între 0 și 304 (un scor mai mare indică un grad mai sever de vătămare nervoasă).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta' skala standard imsejħa "mNIS+7", b'punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar serja fin-nervituri).
Romanian: Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 300 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.
Romanian: Cum acționează Onpattro?
Maltese: Onpattro?
Romanian: Onpattro este un medicament utilizat pentru tratamentul vătămării nervilor provocate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteine anormale denumite amiloizi se acumulează în țesuturile organismului, inclusiv în jurul nervilor.
Maltese: Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Romanian: Proteina astfel descompusă se acumulează în depozite de amiloid în țesuturi și organe din organism, inclusiv în jurul nervilor, influențând funcțiile normale ale acestora.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u f'organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor asociate administrării în perfuzie, înainte de a li se administra Onpattro, pacienții trebuie să primească medicamente denumite corticosteroizi, paracetamol și medicamente cunoscute sub numele de blocante ale H1 și H2.
Maltese: Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini kortikosterojdi, paracetamol u mediċini magħrufa bħala imblokkaturi
Romanian: După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o reducere medie cu 6 puncte a scorului mNIS+7 în asociere cu Onpattro (de la aproximativ 81, la aproximativ 75 de puncte), indicând o ușoară îmbunătățire a stării pacienților.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b'6 punti b'Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 225 de pacienți cu amiloidoză hATTR cu vătămare nervoasă în stadiul 1 sau 2, s-a demonstrat că Onpattro este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește diminuarea vătămării nervilor provocate de boală.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b'amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Romanian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Maltese: Placebo N=77 Onpattro Plaċebo
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Maltese: • Paracetamol orali (500 mg)
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi patisiran.
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Romanian: 10 mg/5 ml 1 flacon
Maltese: 10 mg/5 mL 1 kunjett
Romanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Maltese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen L-Olanda
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Maltese: test ta' mixi ta' 10 metri (m/sec)c p < 0.00
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Romanian: Diferența între tratamente, media CMP (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fit-Trattament , Medja LS (95% CI)
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Maltese: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Onpattro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Onpattro
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsija)
Romanian: Deficiența de vitamina A
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina A
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Romanian: Sex și rasă
Maltese: Sess u razza
Romanian: • Onpattro nu conține conservanți.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat steril patisiran
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Romanian: Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
Maltese: Patisiram jiġi metabolizzat min-nucleases san-nukleotidi ta' tul differenti.
Romanian: Alnylam Italy S.r.l.
Maltese: Italy S.r.l.
Romanian: Testarea vitaminei A
Maltese: Testijiet tal-vtamina A
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: • Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 300 mikrogramma Onpattro għal kull kilo Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Maltese: DLin-MC3-DMA jiġi metabolizzat primarjament għal 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) permezz ta' idroliżi.
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara "Onpattro fih is-sodium" f'sezzjoni 2).
Romanian: • Filtrați Onpattro printr-un filtru de seringă din polietersulfonă (PES) de 0,45 microni, într-un recipient steril.
Maltese: • Iffiltra l-Onpattro permezz ta' filtru tas-siringa ta' 0.45 micron polyethersulfone (PES) f'kontenitur sterili.
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Maltese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate)
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Maltese: COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (punteġġ tas-sintomi rrappurtat millpazjenti)
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
Maltese: Disa' u tletin (39) mutazzjonijiet differenti tat-TTR kienu rappreżentati; l-aktar komuni (≥ 5%) kienu V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), u S50R (5%). Madwar 10% tal-pazjenti kellhom il-mutazzjoni V30M u bidu minn kmieni tas-sintomi (< 50 sena ta' età).
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: MANIFATTUR (I) RESPONSABBLI
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi tal-istat fiss jew fit-tnaqqis ta' TTR bejn pazjenti ta' età < 65 u ta' età ta' ≥ 65.
Romanian: • Spasme musculare
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Romanian: • Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă"), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Romanian: • Corticosteroid intravenos (dexametazonă 10 mg sau echivalent)
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)