FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Hungarian: Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Bulgarian: Обикновено това се прави в ръката Ви.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Hungarian: Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Bulgarian: Като цяло, процентът на свързаните с инфузията реакции е значимо по-нисък при жените, в сравнение с мъжете.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Be kell tartani a jelenleg általánosan elfogadott sürgősségi ellátásra vonatkozó előírásokat.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Hungarian: Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Hungarian: A betegektől származó adatok azt mutatják, hogy a farmakodinámiás válasz eléréséhez legalább 0,1 mg/kg-os adagra van szükség.
Bulgarian: Данните при пациентите показват, че за постигане на фармакодинамичен отговор се изискват най-малко 0,1 mg/kg.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Hungarian: A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Bulgarian: Какво съдържа Replagal
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Replagal átjut-e a placentán.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Hungarian: A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva, a Replagal-kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Hungarian: Ezek a változások alacsony titerű alfa-agalzidáz ellenes antitestek megjelenésével társultak, de a vizsgált betegeknél nem tapasztaltak a biztonságosságra vagy a hatásosságra gyakorolt, klinikailag lényeges hatásokat.
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Hungarian: Infúzióhoz kapcsolódó reakciók 9 beteg esetében figyeltek meg a korábban nem kezelt populációban, (31,0%), összehasonlítva azzal a 27 beteggel, akik gyógyszert váltottak (38,0%).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Hungarian: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 24 óráig igazolt 25°C-on.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: A „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriába osztott mellékhatások a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentésekből származnak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Hungarian: Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz aktivitás kockázata.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció,
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане може да ограничи реналния отговор на ензимната заместителна терапия, вероятно поради подлежащи необратими патологични изменения.
Hungarian: Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12-18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p<0,001).
Bulgarian: В допълнение, в първото проучване, обхванало 25 пациенти, Replagal води до значима редукция на сърдечната маса след 12 до 18 месеца поддържаща терапия (p<0,001).
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 14, ≥ 7 éves gyermek körében a szívfrekvencia variabilitására vonatkozó eredmények konzisztensek voltak a korábbi eredményekkel.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4 év).
Bulgarian: 2 години
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Hungarian: Mivel az agalsidase alfa farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak nőkben és férfiakban, a főbb szervek szöveteiben a szöveti megoszlás várhatóan szintén összehasonlítható a férfi és nőbetegekben.
Bulgarian: На базата на сходството на фармакокинетичните свойства на ензима агалсидаза алфа при мъже и жени се очаква тъканното разпределение в главните тъкани и органи също да бъде сравнимо при пациенти от мъжки и женски пол.
Hungarian: A Replagal hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit két randomizált, kettős-vak, placebo kontrollált vizsgálatban és nyitott kiterjesztéses vizsgálatokban tanulmányozták, összesen negyven betegen, akiknél klinikai és biokémiai vizsgálati eredmények alapján Fabry-kórt diagnosztizáltak.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължения, с отворен дизайн при общо 40 пациенти с диагноза болест на Fabry на базата на клинични и биохимични данни.
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatokban résztvevő 177, Replagal-lal kezelt beteg valamelyikében észlelt mellékhatásokat, beleértve a 21, végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteget, 24 gyermekkorú beteget (7 - 17 éves) és 17 nőbeteget, valamint a forgalomba hozatali engedély kiadását követő időszakban beérkezett spontán jelentéseket.
Bulgarian: На Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени за 177мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза, 24 педиатрични пациенти (7 - 17 години) и 17 пациентки, както и от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Hungarian: A testtömegre vetített clearance 2,66 illetve 2,10 ml/perc/ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal-lal kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0,021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory - egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
Bulgarian: След 6-месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо (p=0,021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (валидирана скала за оценка на болката).
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
Hungarian: Az infúziós tünetek általában a Replagal-kezelés megkezdése után 2-4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2-4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по-късно (след 1 година).Тези ефектите намаляват с времето.
Hungarian: Az összes kezelési csoportban a balkamrai tömegindex stabil maradt a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Hungarian: farmakodinámiás adatok szerint a Replagal 0,2 mg/kg adagja mellett a plazma Gb3-csökkenés többé-kevésbé hasonló a serdülők és a fiatal gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Bulgarian: След разреждане Replagal се въвежда венозно.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 0,4 mg/kg седмично, като техният профил на безопасност не се различава от този на препоръчителната доза 0,2 mg/kg през седмица.
Hungarian: A béta-agalzidázról Replagal-ra váltott betegek biztonságossági profilja összhangban állt az egyéb klinikai vizsgálatban megfigyelt profillal.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Hungarian: 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17%-a volt.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
Bulgarian: Тъй като се очаква метаболизмът да се извърши чрез пептидна хидролиза, не се очаква увредената чернодробна функция да повлияе на фармакокинетиката на агалсидаза алфа по клинично значим начин.
Hungarian: Hat hónapos Replagal-kezelés után a 28 férfibeteg közül 12-nél változtak meg a farmakokinetikai jellemzők, köztük a clearance számottevően megnőtt.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája.
Bulgarian: Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза.
Hungarian: • Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
Hungarian: Az agalzidáz-alfát humán sejtvonallal termeltetik, hogy humán glikozilációs profilja legyen, ami befolyásolja a célsejtek felszínén levő mannóz-6-foszfát receptorok által való felvételt.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е произведен в човешка клетъчна линия за осигуряване на профил на гликозилиране при човека, който може да повлияе на поемането от манозо-6-фосфатните рецептори на повърхността на прицелните клетки.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Az elemzés során súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be az olyan betegek 39,4%-ánál, akik béta agalzidázról váltottak át, a korábban nem kezelt betegek 31,0%-ához képest a vizsgálatba való belépéskor.
Bulgarian: Анализ показва, че сериозни нежелани събития са съобщени при 39,4% от пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, в сравнение с 31,0% при тези, които преди включването в проучването не са подлагани на лечение.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok).
Bulgarian: Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди).
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години, с потвърдена диагноза болест на Fabry.
Hungarian: Egy adott történés egyetlen betegben való előfordulását a kezelt betegek számának tekintetbe vétele után minősítettük nem gyakorinak.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon kevés betegnél figyeltek meg anafilaxiával nem járó, határérték IgE antitest pozitivitást.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Hungarian: A négyéves Replagal-kezelés során a 9 betegnél (a betegnél 7 - 18 éves korú) fájdalom csökkenés mindvégig megmaradt.
Bulgarian: Намаляването на болката се запази в рамките на 4 години лечение с Replagal при 9 пациенти (при пациенти 7 - 18 години).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Hungarian: Az Ön gyógykezelését egy.a Fabry-kór kezelésének jártas szakember fogja felügyelni.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Hungarian: Vizsgálat különböző adagolási rendekkel
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране