FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντίστοιχα.
Slovak: Konečný polčas eliminácie beklometazóndipropionátu je 0,5 hodiny a konečný polčas eliminácie beklometazón-17-monopropionátu je 2,7 hodiny.
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να συμβεί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, k liekovým interakciám by mohlo dôjsť v prípade liekov ovplyvňujúcich mechanizmy renálneho vylučovania (pozri časť 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Riarify στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Slovak: Použitie lieku Riarify sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby si pozorne prečítal písomnú informáciu pre používateľa a postupoval podľa uvedeného návodu na použitie.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, πρέπει να την ελέγξετε για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί σωστά, ως εξής:
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora je potrebné inhalátor otestovať nasledujúcim spôsobom, aby ste zabezpečili, že správne funguje:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Riarify με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Riarify s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Riarify, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει δυνητικά αθροιστικές επιδράσεις· συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση άλλων βήτα-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων ταυτόχρονα με φορμοτερόλη.
Slovak: Súbežné podávanie iných beta-adrenergných liekov môže mať potenciálne aditívne účinky, preto ak sú súbežne s formoterolom predpísané aj iné beta-adrenergné lieky, je potrebná opatrnosť.
Greek: Για να αποφύγετε μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα και τον λαιμό, ξεπλένετε το στόμα σας ή κάνετε γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνετε ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε χρήση της συσκευή εισπνοής.
Slovak: Aby sa zabránilo plesňovej infekcii v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si vypláchnite alebo vykloktajte ústa vodou, bez toho, aby ste ju prehltli, alebo po každom použití inhalátora si umyte zuby.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si zaobstarali nový inhalátor, keď sa na počítadle dávok alebo indikátore dávok zobrazí číslo 20.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος στενής γωνίας και πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη χρήση του Riarify και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση ανάπτυξης αυτών των σημείων ή συμπτωμάτων.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Riarify a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Greek: Η χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Slovak: Použitie lieku Riarify u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Greek: • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení,
Greek: Επιπλέον υπάρχουν πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 ή 3 περιέκτες υπό πίεση με 120 ψεκασμούς, έκαστος.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii multibalenia obsahujúce buď 2 alebo 3 tlakové obaly, každý so 120 dávkami.
Greek: Υπερδοσολογία του Riarify μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Predávkovanie liekom Riarify môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Greek: Υπάρχει θεωρητική δυνατότητα αλληλεπίδρασης σε ιδιαιτέρως ευαίσθητους ασθενείς που παίρνουν δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη.
Slovak: U obzvlášť citlivých pacientov užívajúcich disulfiram alebo metronidazol existuje teoreticky možnosť interakcie.
Greek: Εάν αναπτύξετε επιδεινούμενη δύσπνοια ή συριγμό (αναπνοή με έναν ήχο σφυρίγματος), αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Riarify και χρησιμοποιήστε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας ταχείας δράσης.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Riarify a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Greek: Απορρόφηση, κατανομή και βιομετασχηματισμός
Slovak: Absorpcia, distribúcia a biotransformácia
Greek: Οι βήτα αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων βήτα αποκλειστή) μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις της φορμοτερόλης ή να την κάνουν να μην είναι καθόλου δραστική.
Slovak: Beta-blokátory (vrátane beta-blokátorových očných kvapiek) môžu znížiť účinky formoterolu alebo úplne zabrániť účinkom formoterolu.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο περισσότερο μπορείτε και, τέλος, απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και εκπνεύστε αργά.
Slovak: Čo najdlhšie zadržte dych a nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite.
Greek: Το Riarify δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Riarify nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Riarify και να χρησιμοποιήσετε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας, για να αντιμετωπίσετε τη δύσπνοια και τον συριγμό.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Riarify a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/832001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Ημερομηνία διάθεσης ηη/μμ/εεεε
Slovak: Dátum výdaja lieku dd/mm/rrrr
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Riarify Μην χρησιμοποιήσετε το Riarify:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riarify
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή κορτικοστεροειδή) και διουρητικά μπορεί επίσης να προκαλέσουν πτώση του επιπέδου καλίου σας.
Slovak: • inými liekmi používanými na liečbu CHOCHP (teofylín, aminofylín alebo kortikosteroidy) a diuretikami môže tiež spôsobiť pokles hladiny draslíka.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidon a prokarbazín, ktoré sa používajú na liečbu duševných porúch, môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του λαιμού
Slovak: • slabosť, • bolesť v zadnej časti úst a hrdla,
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής.
Slovak: Tlakový obal sa vloží do plastového inhalátora.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
Slovak: Po inhalácii si majú pacienti vypláchnuť alebo vykloktať ústa vodou bez toho, aby ju prehltli alebo si umyli zuby (pozri časť 4.4 a 6.6).
Greek: Ένα σύνολο 67% μιας από του στόματος δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες) και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Slovak: Celkovo 67 % z perorálnej dávky formoterolu sa vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov)
Greek: Ο συνδυασμός του Riarify με ορισμένα άλλα φάρμακα για ΧΑΠ ή φάρμακα όπως διουρητικά (φάρμακα που κάνουν τον οργανισμό να χάνει νερό, για τη θεραπεία καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση στο επίπεδο καλίου στο αίμα.
Slovak: Liek Riarify v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή πλασματική κάθαρση (150 και 120 l/h αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20 l) και μεγαλύτερη ιστική κατανομή για τον ενεργό μεταβολίτη της (424 l).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa dispozícia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu vyznačuje vysokým plazmatickým klírensom (150 a 120 l/h, v uvedenom poradí), malým distribučným objemom v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a rozsiahlejšou distribúciou aktívneho metabolitu v tkanivách (424 l).
Greek: Αμέσως μόλις αρχίσουν να εισπνέουν, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσουν έναν ψεκασμό.
Slovak: Hneď po začatí nádychu, majú pacienti pevne stlačiť vrch tlakového obalu, aby uvoľnil dávku.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος περιέκτη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ελέγξτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 61 ή 121 και ότι ο δείκτης δόσεων δείχνει 180
Slovak: V závislosti od veľkosti balenia, ktoré vám bolo predpísané, skontrolujte, či počítadlo dávok ukazuje „61" alebo „121" a či indikátor dávok ukazuje „180".
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Po inhalácii si majú pacienti vypláchnuť alebo vykloktať ústa vodou bez toho, aby ju prehltli alebo si umyť zuby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Πριν την απορρόφηση υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή στον ενεργό μεταβολίτη της μονοπροπιονικής-17βεκλομεθαζόνης από τα ένζυμα εστεράσες που ανευρίσκονται στους περισσότερους ιστούς.
Slovak: Pred absorpciou podlieha rozsiahlej premene na beklometazón-17-monopropionát prostredníctvom enzýmov esteráz, ktoré sa nachádzajú vo väčšine tkanív.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Nevydýchnite do inhalátora.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη θεωρήθηκε υπεύθυνη για επιδράσεις αναπαραγωγικής τοξικότητας στους αρουραίους, όπως μείωση του ποσοστού σύλληψης, του δείκτη γονιμότητας, των παραμέτρων πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης (απώλεια εμφύτευσης), καθυστέρηση στην οστεοποίηση και αυξημένη επίπτωση σπλαγχνικών παραλλαγών· ενώ τοκολυτικές και αντιμουσκαρινικές επιδράσεις, που αποδίδονται στη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου, επηρέασαν κυοφορούντες αρουραίους στην όψιμη φάση της κύησης ή/και στην πρώιμη φάση της γαλουχίας, οδηγώντας σε απώλεια των νεογνών.
Slovak: Reprodukčná a vývinová toxicita Beklometazóndipropionát/beklometazón-17-monopropionát sa považoval za zodpovedný za účinky reprodukčnej toxicity u potkanov, ako sú zníženie percenta oplodnenia, indexu plodnosti, parametrov skorého embryonálneho vývoja (implantačné straty), oneskorenie osifikácie a zvýšený výskyt viscerálnych variácií, zatiaľ čo tokolytické a antimuskarínové účinky prisudzované beta2-adrenergnej aktivite formoterolu a antimuskarínovej aktivite glykopyyrónia postihovali gravidné samice potkanov v neskorej fáze gravidity a/alebo skorej fáze laktácie, čo viedlo k úmrtiu mláďat.
Greek: Μην αφαιρείτε τον περιέκτη υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Slovak: Nevyberajte tlakový obal z inhalátora a na čistenie nadstavca nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Καταστολή των επινεφριδίων1
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna supresia1
Greek: Η χρήση του Riarify μαζί με:
Slovak: Používanie lieku Riarify spolu s:
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Riarify s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συστηματική έκθεση του κύριου ενεργού μεταβολίτη της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και της φορμοτερόλης ήταν παρόμοιες μετά τη χορήγηση του σταθερού ή του ελεύθερου συνδυασμού.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a systémová expozícia hlavnému aktívnemu metabolitu beklometazóndipropionátu (beklometazón-17-monopropionát) a formoterolu boli podobné po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 6 ώρες μετά από IV ένεση, ενώ μετά από εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ κυμάνθηκε από 5 έως 12 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie glykopyrónia u zdravých dobrovoľníkov bol v rovnovážnom stave približne 6 hodín po podaní i.v. injekcie, zatiaľ čo po inhalácii u pacientov s CHOCHP bol v rozmedzí
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 μήνες στους 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používaného roztoku a bola preukázaná 2 mesiace pri teplote 25 °C.
Greek: Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά, προκειμένου να αδειάσετε τους πνεύμονές σας.
Slovak: Čo najpomalšie a čo najviac zhlboka vydýchnite, tak, aby ste si vydýchli všetok vzduch z pľúc.
Greek: • χαμηλό επίπεδο στον αριθμό ορισμένων αιμοσφαιρίων που ονομάζονται αιμοπετάλια
Slovak: • nízky počet typu krviniek nazývaných krvné doštičky,
Greek: Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από τη γαστρεντερική οδό.
Slovak: Po inhalácii sa formoterol absorbuje z pľúc a gastrointestinálneho traktu.
Greek: Επιπλέον, λόγω της αντιχολινεργικής επίδρασης του γλυκοπυρρονίου, η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Riarify s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného roztoku, pozri časť 6.3.
Greek: • αίσθημα παλμών (αίσθημα μη φυσιολογικού κτύπου της καρδιάς)
Slovak: • palpitácie (pocit neobvyklého búšenia srdca),
Greek: Η μέγιστη δόση είναι δύο εισπνοές Riarify δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Riarify dvakrát denne.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Slovak: O rozdieloch v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidných liekov vo vzťahu k veľkosti rizika pneumónie neexistujú žiadne presvedčivé dôkazy.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
Slovak: • kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože,
Greek: Τα ισοένζυμα CYP2D6, CYP2C19 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Slovak: Na O-demetylácii formoterolu sa zúčastňujú izoenzýmy cytochrómu P450 - CYP2D6, CYP2C19 a CYP2C9.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να ελέγξουν ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.
Slovak: Pacienti majú z náustka odstrániť ochranný kryt a skontrolovať, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích častíc.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Riarify počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Greek: • γρίπη
Slovak: • chrípka,
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής που προσδιορίστηκε μετά την από του στόματος χορήγηση είναι 2-3 ώρες.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní je 2 - 3 hodiny.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επάγουν υποκαλιαιμία, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Hypokaliémia sa môže tiež zosilniť súbežnou liečbou inými liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú deriváty xantínu, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένας περιέκτης που παρέχει 60 ψεκασμούς ή 120 ψεκασμούς Υπάρχει ένας μετρητής στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής, ο οποίος σας δείχνει πόσες δόσεις απομένουν.
Slovak: Ak vám predpísali balenie poskytujúce 60 dávok alebo 120 dávok Na zadnej strane inhalátora je počítadlo, ktoré uvádza počet zostávajúcich dávok.
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας όπως ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα, γρήγορο σφυγμό ή αίσθημα παλμών ή εάν έχετε ενημερωθεί ότι το καρδιογράφημά σας (ΗΚΓ) δεν είναι φυσιολογικό.
Slovak: • ak máte poruchy srdcového rytmu, ako je nepravidelná srdcová frekvencia, rýchly pulz alebo búšenie srdca, alebo ak ste boli upozornení, že máte abnormálny záznam srdcovej činnosti
Greek: Μετά τον πρώτο ψεκασμό, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 60, 120 ή 180.
Slovak: Po príprave na prvé použitie má počítadlo/indikátor ukazovať číslo 60, 120 alebo 180.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού ή του ελεύθερου συνδυασμού, ενώ η συστηματική έκθεση ήταν ελαφρώς υψηλότερη μετά τη χορήγηση του Riarify από ό,τι με τον αυτοσχέδιο συνδυασμό.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Riarify v porovnaní s voľnou kombináciou.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης από στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της συνταγογραφημένης δόσης.
Slovak: Aby sa znížilo riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacientov treba upozorniť, aby si po inhalácii predpísanej dávky vypláchli alebo vykloktali ústa vodou bez toho, aby ju prehltli, alebo si umyli zuby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Riarify
Slovak: Iné lieky a Riarify
Greek: • εάν έχετε όγκο των επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα).
Slovak: • ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm).
Greek: Το Riarify δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Riarify ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • θολή όραση.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Riarify sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Greek: Πριν τον πρώτο ψεκασμό των περιεκτών υπό πίεση 60, 120 ή 180 ψεκασμών, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 61, 121 ή 180, αντίστοιχα.
Slovak: Pred prípravou tlakových obalov so 60, 120 alebo 180 dávkami na prvé použitie má počítadlo/indikátor ukazovať číslo 61, 121 alebo 180.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου δύο φορές ημερησίως, το κλάσμα της δόσης που απεκκρίθηκε στα ούρα κυμάνθηκε από 13,0% έως 14,5% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených opakovaným podávaním inhalovaného glykopyrónia dvakrát denne bola časť dávky vylúčená močom v rovnovážnom stave v rozmedzí 13,0 až 14,5
Greek: Οι ασθενείς πρέπει στη συνέχεια να κρατήσουν την αναπνοή τους για όσο περισσότερο μπορούν και στη συνέχεια να απομακρύνουν τη συσκευή εισπνοής από το στόμα και να εκπνεύσουν αργά.
Slovak: Pacienti majú potom čo najdlhšie zadržať dych, vybrať inhalátor z úst a pomaly vydýchnuť.
Greek: Σχετιζόμενες με τη φορμοτερόλη
Slovak: Interakcie súvisiace s formoterolom
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc > 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή > 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Riarify.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Riarify zaradení.
Greek: To Riarify δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης).
Slovak: Riarify nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Riarify
Slovak: Ak už používate Riarify
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της φορμοτερόλης μέσω των ούρων μετά από εφάπαξ εισπνοή από μία συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως αυξήθηκε γραμμικά στο δοσολογικό εύρος των 12-96 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Eliminácia Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po jednorazovej inhalácii z inhalátora so suchým práškom sa v rozsahu dávok 12 - 96 mikrogramov zvyšovalo lineárne.