FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno, bylo asi 3,8 % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5% až 3,9% podaného oteracilu vyloučeno nezměněno močí.
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Czech: Pokud jste užíval(-a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny.
German: Gastrointestinal -trakts
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
German: o Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser trinken.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für die Wirkung von Cisplatin auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Czech: I když nejsou k dispozici žádné údaje o intravenózním podání pro přípravek Teysuno u člověka, distribuční objem by mohl být odhadnut zhruba ze zjevného distribučního objemu a údajů z vylučování močí jako 16 l/m2, 17 l/m2 a 23 l pro tegafur, gimeracil a oteracil.
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin bezüglich einer Hyperhydratation als Vorbehandlung.
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před léčbou.
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Czech: Jiné perorální fluorpyrimidiny
German: Gesamtüberleben Intent-to-treat Gesamtgruppe Progressionsfreies Überleben Gesamtgruppe KI = Konfidenzintervall: Gesamtgruppe = alle randomisierten, behandelten Patienten, die wie zugeteilt ausgewertet wurden (Population der Primäranalyse)
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Czech: - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
German: - akute Leberinsuffizienz - Pankreasinfektion - Muskelabbau - Verlust des Geruchsinns - Sonnenallergie - ausgedehnte Blutgerinnung und Blutung - Erkrankungen der weißen Hirnsubstanz - schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund und Genitalien - Wiederauftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher schon einmal
Czech: - akutní selhání jater - infekce slinivky břišní - rozpad svalovů - ztráta čichu - alergie na slunce - rozsáhlé srážení krve a krvácení - onemocnění postihující bílou hmotu mozku - těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu - opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci jater) v minulosti.
German: Metastasierung, n (%) ≥2 Fernmetastasen
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
German: Tabelle 6: Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung mit Teysuno wieder aufzunehmen.
Czech: Tabulka 6: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno po jeho přerušení kvůli toxicitě
German: o Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
German: Tabelle 3: Dosisreduzierungsschema für Teysuno für allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten
Czech: Tabulka 3: Plán redukce dávky přípravku Teysuno kvůli toxicitě související s léčbou obecně, s výjimkou hematologické a renální toxicity.
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (siehe Tabelle 6) erfüllt ist, dann Dosierung um eine Dosisstufe reduziert wieder aufnehmen.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (viz tabulka 6) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min)
German: - Ohren: Hörprobleme - Blutgefäße: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge - Lunge und Nasengänge: Kurzatmigkeit, Husten
Czech: - Krevní cévy: vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Czech: V cyklu 1 nebyly u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
German: Kreatininwerte im Blut, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Harnstoff im Blut erhöht
Czech: Renální selhání, zvýšení krevního kreatininu, snížení glomerulární filtrace, zvýšení krevní močoviny
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die Pharmakokinetik (PK) der Einzel- und Mehrfachdosis von Teysuno in Kombination mit Cisplatin wurde in drei Studien evaluiert.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
German: Leukoenzephalopathie, Anosmie
Czech: Leukoencefalop atie, anosmie
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
German: Wie ist Teysuno aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Teysuno uchovávat
German: Bei einer Phase-I-Studie mit Teysuno als Monotherapie, welche die Pharmakokinetik der Komponenten und Metaboliten bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion untersuchte, zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl 51 bis 80 ml/min), welche dieselbe Monotherapie von 30 mg/m2 zweimal täglich (die maximal verträgliche Dosis für
Czech: Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně
German: Allerdings können Nitroimidazole die Eliminierung des 5-FU reduzieren und somit seinen Plasmaspiegel erhöhen.
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Czech: Přípravek má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože únava, závratě, rozmazané vidění a nevolnost jsou časté nežádoucí účinky přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
German: Kriterien für eine Teysuno-Dosisänderung
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
German: KOF = 1,90 - 2,09 m2
Czech: BSA = 1,90 - 2,09 m2
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
German: Fluoropyrimidine können, wenn gleichzeitig mit Phenytoin gegeben, die Plasmakonzentration des Phenytoins erhöhen und eine Phenytoin-Toxizität verursachen.
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Czech: Nedošlo k žádnému účinku gimeracilu na renální clearance tegafuru, FBAL a 5-FU po podání přípravku Teysuno ve srovnání s jejich clearance po podání samotného tegafuru.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
German: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Hypertonie
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza, hypertenze
German: • Gleichzeitige Gabe von Teysuno mit anderen Fluoropyrimidinen.
Czech: • Současné podávání jiných fluoropyrimidinů s přípravkem Teysuno.
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
German: Während der Stillzeit ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
German: 42 Kapseln
Czech: 42 tobolek
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Czech: Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální funkce a sérové elektrolyty.
German: Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Perikarderguss, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzflimmern, Tachykardie, Palpitationen
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
German: Schwer beeinträchtigte Nierenfunktion
Czech: Těžká porucha ledvin.
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Czech: BSA = 1,88 - 2,12 m2
German: Die mittlere ± Standardabweichung (SD) AUC0-inf und Cmax betrug 14595 ± 4340 ng.hr/ml und 1762 ± 279 ng/ml für Tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml und 452 ± 102 ng/ml für Gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml und 112 ± 52 ng/ml für Oteracil.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
German: Ein Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn die Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a příznaky aktivní infekce HBV.
German: Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Měl by se podávat ústy ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Czech: - Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost, třes nebo potíže s pohybem.
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (≥30 ml/min) erfüllt ist, dann Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min), a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
German: Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno weiterhin genommen werden.
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
German: Dosisänderungen für Teysuno wegen allgemeiner Nebenwirkungen mit Ausnahme von hämatologischen oder renalen Toxizitäten
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu nežádoucích účinků obecně s výjimkou hematologické a renálních toxicity.
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno na začátku léčebného cyklu
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
German: Monotherapie) wie Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl >80 ml/min) erhielten, einen Anstieg im mittleren 5-FU AUC0-inf, der im Verhältnis zu dem normaler Patienten lag.
Czech: (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30-50 ml/min), die eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 zweimal täglich erhielten, zeigten im Verhältnis zur Normalgruppe keinen signifikanten Anstieg des mittleren 5-FU AUC0-inf.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), kteří dostávali sníženou dávku 20 mg/m2 dvakrát denně vykázali významné zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf vzhledem k hodnotám normální skupiny.
German: Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion betrug die Inzidenz der Nebenwirkungen auf das blutbildende und lymphatische System über alle Zyklen 28,6 % bzw. 44,4 %.
Czech: Incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém pozorovaná u všech cyklů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin byla 28,6 %, resp. 44,4 %.
German: Hörschäden, Taubheit
Czech: Porucha sluchu, hluchota
German: Die empfohlene Standarddosis bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung beträgt 20 mg/m2, zweimal täglich (angegeben als Tegafurgehalt) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min) Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou ledvin je 20 mg/m2 dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
German: Multiples Organversagen, verminderte Leistungsfähigkeit, Schmerzen, Ödem, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, generalisiertes Ödem, Gesichtsödem, lokale Schwellung, regionales Ödem, Gewichtszunahme, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Czech: Multiorgánové selhání, pokles výkonnostního stavu, bolesti, otok, bolesti na hrudi, potíže s hrudníkem, generalizovaný otok, otok tváře, lokální otok, lokalizovaný otok, zvýšení hmotnosti, časný pocit nasycení, pocit chladu, reakce v místě injekce, slabost
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno abbrechen Ein Abbruch der Behandlung mit Teysuno verursacht keine Nebenwirkungen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno.
German: Teysuno kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zun Einnehmen verwendet werden.
Czech: Přípravek Teysuno není možné nahradit jinými ústy užívanými fluoropyrimidinovými přípravky.
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
German: Methoxsalen - Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet) - Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
Czech: - inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen, - kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem), - léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin, - léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin, - léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Czech: BSA = 1,70 - 1,89 m2
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
German: Zwischen der Gabe von Teysuno und anderen Fluoropyrimidinen wird eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen empfohlen.
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
German: Toxische Nephropathie, Oligurie, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung, Pollakiurie, Kreatin im Blut erhöht, vermindertes Kreatinin im Blut
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2-násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Czech: o Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.