FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima završili smrću.
Lithuanian: Sono stati riportati rari casi di condizioni bollose che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Lithuanian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza deve essere evitato.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Lithuanian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Lithuanian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Lithuanian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih lijekova za liječenje raka, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Lithuanian: Riceverà Pemetrexed Fresenius Kabi sempre per infusione in una vena.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Lithuanian: La vitamina B12 e l'acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost koju su karakterizirali smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Lithuanian: La somministrazione di pemetrexed a topi maschi ha determinato un danno sulla capacità riproduttiva caratterizzato da una riduzione del grado di fertilità e atrofia testicolare.
Croatian: Njemačka ili
Lithuanian: Germania
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Lithuanian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Lithuanian: Durante gli studi clinici con pemetrexed sono stati riportati rari casi di epatite, potenzialmente grave.
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.
Lithuanian: Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje broja nuspojava (svih stupnjeva) pri duljoj izloženosti lijeku.
Lithuanian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
Croatian: Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini.
Lithuanian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Croatian: ▪ ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Lithuanian: ▪ Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti laboratorijske krvne pretrage kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Lithuanian: Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Lithuanian: Uso contemporaneo controindicato
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Lithuanian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.
Lithuanian: Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
Croatian: Docetaksel N = 276
Lithuanian: Docetaxel N = 276
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze 3 ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed slični u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (n = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (n = 540).
Lithuanian: Dati clinici limitati ottenuti da un singolo studio controllato, randomizzato, di fase 3, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 540).
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Lithuanian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi u monoterapiji
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi in monoterapia
Croatian: Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Lithuanian: Le soluzioni d'infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Lithuanian: Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Lithuanian: Pemetrexed*** (N =800)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME, UNITA'
Croatian: HR (95% CI) Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) ▪ stopa odgovora (%) (95% CI) ▪ stabilna bolest (%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) ▪ Percentuale di risposta (%) (95% CI) ▪ Stabilità di malattia (%)
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m
Croatian: Kako Pemetrexed Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Fresenius Kabi je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Lithuanian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Fresenius Kabi e contenuto della confezione Pemetrexed Fresenius Kabi è una polvere per concentrato per soluzione per infusion in un flaconcino di vetro.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Lithuanian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamideribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Lithuanian: Altri (N=252)
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Lithuanian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinatne kiseline.
Lithuanian: Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio/acido folinico.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Lithuanian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Se sta allattando, informi il medico.
Croatian: EU/1/16/1115/001
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/001
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Lithuanian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Djelotvornost primjene pemetrekseda naspram docetaksela kod NSCLC - ITT populacije Pemetreksed
Lithuanian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
Croatian: Karcinom velikih stanica (N=153)
Lithuanian: Grandi cellule (N=153)
Croatian: Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Lithuanian: Reni: esami del sangue anormali
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Lithuanian: Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s histologijom pločastih stanica nisu pokazali prednost pemetrekseda nad placebom.
Lithuanian: I risultati della PFS e della OS in pazienti con istotipi squamosi non suggerivano alcun vantaggio per pemetrexed rispetto a placebo.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Regno Unito
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih pemetreksedom prijavljene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu štetnih događaja izazvanih pemetreksedom.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Lithuanian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Croatian: Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze 2 bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Lithuanian: Raramente, in pazienti trattati con pemetrexed è stata riportata anemia emolitica immunomediata.
Croatian: Cisplatin
Lithuanian: Cisplatino
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između oralnih antikoagulansa i kemoterapije raka, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti oralnim antikoagulansima.
Lithuanian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije u bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid.
Lithuanian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: E' stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti najmanje pet doza folatne kiseline tijekom sedam dana koji prethode prvoj dozi pemetrekseda te je moraju nastaviti koristiti za cijelog trajanja uzimanja terapije i još 21 dan nakon posljednje doze pemetrekseda.
Lithuanian: Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I : Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina naspram gemcitabina + cisplatina u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i histološke podskupine.
Lithuanian: gemcitabine + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado ¾, possibilmente correlato al medicinale in studio, è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Lithuanian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Croatian: Adenokarcinom (N=847)
Lithuanian: Adenocarcinoma (N=847)
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja uključuju supresiju koštane srži koja se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Lithuanian: Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija predviđena za liječenje; n = ukupna veličina populacije.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Lithuanian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Croatian: Randomizirani bolesnici primali su terapiju odražavanja do progresije bolesti.
Lithuanian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Lithuanian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se pod utjecajem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Lithuanian: Una volta all'interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito alle forme poliglutammate tramite l'enzima foli-poliglutammato sintetasi.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lithuanian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-DATI RESI LEGGIBILI
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Lithuanian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Croatian: 1 bočica
Lithuanian: 1 flaconcino