FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Slovak: Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
Swedish: Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Polypropylénová fólia
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Slovak: Po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní bude nástup účinku v porovnaní s intravenóznym podaním pomalší.
Swedish: Kombination med barbitursyraderivat bör undvikas, då fentanyls andningsdeprimerande effekt kan förstärkas av barbiturater.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
Slovak: bolesť hlavy, závrat.
Swedish: Om du slutar att använda Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Swedish: Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Swedish: Detta gäller till exempel: - ritonavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (används för att behandla svampsjukdom) - diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom) - cimetidin (används för att behandla sjukdomar i matsmältningskanalen) - makrolidantibiotika (används för att behandla infektioner).
Slovak: To platí napríklad pre: - ritonavir, (používaný na liečbu AIDS).
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Polypropylenfilm
Slovak: Polypropylénová fólia
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Slovak: Ak sa prejaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, ktorá môže byť dôsledkom hypovolémie, stav pacienta sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovak: Balenie obsahuje 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnych náplastí.
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Slovak: Poškodenie pečene a obličiek
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
Swedish: Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Slovak: Pokiaľ ide o konverzné schémy dávkovania z perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP zastáva na základe dostupných údajov názor, že v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.2) by mali byť uvedené obidve tabuľky: konzervatívna konverzná schéma (150:1), ako uvádza súčasný súhrn charakteristických vlastností pre Fentanyl ratiopharm, pre pacientov, ktorí potrebujú striedať opioidy a konverzná schéma 100:1 (Donnerova tabuľka) pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi.
Swedish: Oximorfon
Slovak: Oxymorfín
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm²
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Swedish: Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
Slovak: Produkt je indikovaný pri závažnej chronickej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len opiodnými analgetikami.
Swedish: vasodilatation.
Slovak: vazodilatácia.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Slovak: U takýchto pacientov môžu opioidy spomaliť dýchanie a zvýšiť odpor dýchacích ciest.
Swedish: De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Slovak: Po prvej aplikácii Fentanyl-ratiopharm koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú, rovnovážny stav sa zvyčajne dosahuje medzi 12 až 24 hodinami a zostáva relatívne konštantný do konca 72hodinového obdobia aplikácie.
Swedish: Administreringslängd
Slovak: Trvanie podávania
Swedish: [3 depotplåster:] Datum Tid
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Swedish: Oregelbundna hjärtslag, utvidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnaderna, känsla av kyla.
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTANYL-RATIOPHARM OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A SÚVISIACICH
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po prechode na Fentanyl-ratiopharm pacient pokračuje v užívaní predchádzajúceho analgetika v pôvodnej dávke; počas nasledujúcich 12 hodín sa toto analgetikum podáva podľa potreby.
Swedish: - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
Slovak: - Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami.
Swedish: Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Swedish: 100 µg/h depotplåster transdermal användning
Slovak: 100 µg/h transdermálna náplasť na transdermálne použitie
Swedish: Vik det använda plåstret och kassera eller lämna det till apotek.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
Swedish: Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
Slovak: Na úpravu dávky a na dávky vyššie ako 100 mikrogramov/hodinu sa môže použiť aj viac ako jedna náplasť.
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland användning
Slovak: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko náplasť použitie
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Swedish: Lokal irritationspotential
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Swedish: I dag används fentanyl i stor utsträckning som anestetikum och analgetikum.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Swedish: - Icke-kliniska frågor
Slovak: Neklinické otázky
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Slovak: Odhady relatívneho rizika sú blízke odhadom, ktoré hlásil namietajúci zúčastnený členský štát, ale nie sú úplne rovnaké.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát preto vykonal novú štatistickú analýzu založenú na zmiešanom modeli logistickej regresie, kde pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov závisela od počtu pozorovaní a od liečby (stabilné vplyvy) a od skúmaného jedinca (ako náhodný vplyv).
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Swedish: Tvärtom tydde den visuella granskningen av uppgifterna på en värre irritationspotential på huden.
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
Swedish: Men den invändande medlemsstaten ansåg att hjälpämnena i denna ansökan skiljer sig kvalitativt från dem i referensläkemedlet och att den sökande hade använt depotplåster med ett skikt i stället för depotplåster med två skikt i vissa icke-kliniska undersökningar.
Slovak: Namietajúci členský štát bol však toho názoru, že pomocné látky v tejto žiadosti sa kvalitatívne odlišujú od pomocných látok referenčného lieku a že žiadateľ pri niektorých neklinických výskumoch použil jednovrstvovú namiesto dvojvrstvovej verzie náplasti.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Slovak: Technológia transdermálnych náplastí obsahujúcich fentanyl sa používa v klinickej praxi na zabezpečenie analgézie od roku 1991.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Slovak: To dokazuje, že dokonca ani viditeľný, slabo zvýšený výskyt podráždenia kože zrejme nemá žiadny ďalší vplyv na prenikanie účinnej látky, v porovnaní s referenčným liekom.
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené aspekty, výbor CHMP prijal odôvodnenie, že dostupné neklinické údaje dostatočne dokazujú porovnateľnú miestnu znášanlivosť liekov Fentrix a Dorogesic.
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku.
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Slovak: Fázou regulácie rýchlosti absorpcie lieku je zvyčajne prenikanie cez kožu.