FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Vergleich der Mittelwerte (SD) der pharmakokinetischen Parameter von Levofloxacin nach Mehrfachgabe von Levofloxacin durch inhalative Anwendung von Quinsair bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sowie nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
German: Hepatitis*, Hyperbilirubinämie*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
German: Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati wara l-għoti sistemiku ta' levofloxacin
German: Sehstörungen*
Maltese: Anoreksja*
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Maltese: Ma jeżisti l-ebda antidot speċifiku.
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
German: Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
German: Unter der systemischen Gabe von Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
German: N = 93 0,38 (1,262)b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Maltese: Studji in vitro li użaw is-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela ma' Quinsair urew il-karatteristiċi li ġejjin tal-forniment tal-mediċina: piż medjan tad-dijametru aerodinamiku (distribuzzjoni tad-daqs tal-qtar): 3.56 mikrometri (1.51 devjazzjoni standard ġeometrika); rata ta' forniment tal-mediċina:
German: Insgesamt 189 Patienten wurden auf Quinsair 240 mg zweimal täglich (≥ 18 Jahre, n = 170; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 19) und 93 auf TIS (≥ 18 Jahre, n = 84; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 9) randomisiert.
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
German: - Eine schwere allergische Reaktion.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
German: Psychotische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Agitiertheit, abnorme Träume, Albträume
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
German: Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
German: Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der oral oder intravenös verabreichten Dosis).
Maltese: L-eliminazzjoni sseħħ primarjament permezz tar-rotta renali (> 85% tad-doża wara l-għoti orali jew ġol-vini).
German: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
German: Die Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa und Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen stellen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair dar.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
German: Quinsair wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Behandlungstage eine Behandlungspause von 28 Tagen folgt.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
German: In den Studien 204, 207 und 209 war das Ausmaß der relativen Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Behandlungsende von Zyklus 1 bei den 51 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht), die Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
German: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
German: Psychiatrische Erkrankungen1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
German: Es ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen zu beobachten.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
German: Patienten, die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Zyklen (d. h. 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause) teilnehmen.
Maltese: Il-pazjenti li temmew Studju 209 (Fażi Ewlenija) setgħu jkomplu f'Fażi ta' Estensjoni mhux obbligatorja għal 3 ċikli addizzjonali (i.e. 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr kura).
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
German: Jeder Behandlungszyklus umfasste 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich oder TIS 300 mg zweimal täglich gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
German: Tendinitis, Costochondritis, Gelenksteifigkeit
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
German: Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
German: Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
German: 500 mg oral 1x tgl.
Maltese: 500 mg Orali QD*
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Maltese: Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Levofloxacin
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Maltese: Emodijalisi, li tinkludi dijalisi peritoneali u dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), mhumiex effettivi fit-tneħħija ta' levofloxacin mill-ġisem.
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
German: Levofloxacin zeigte bei Mäusen nur in sehr hohen Dosen ein phototoxisches Potenzial.
Maltese: Levofloxacin ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku f'assaġġ tal-fotomutaġeniċità.
German: Urtikaria*, Pruritus*
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
German: Quinsair 240 mg 2xtgl.
Maltese: Quinsair 240 mg BID
German: In klinischen Studien zu Quinsair, die die Aufnahme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininclearance ≥ 20 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel bei erwachsenen Patienten und ≥ 20 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Bedside-Formel für Patienten < 18 Jahre) gestatteten, wurden jedoch keine Dosisanpassungen vorgenommen.
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
German: Die Sputum-PK-Exposition betrug bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren etwa ein Drittel der Exposition bei Erwachsenen.
Maltese: L-esponiment PK fis-serum fi tfal li kellhom minn 7 sa 16-il sena kien ta' madwar terz tal-esponiment fl-adulti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' Quinsair fit-tfal ta' età ta' ˂ 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 4.2).
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Maltese: Laminat issiġillat tal-fojl qartas li fih 4 ampulli.
German: Stomatitis
Maltese: UŻU
German: Levofloxacin
Maltese: Quinsair levofloxacin
German: Weitere Informationen über Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
German: Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolone".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
German: Warum wurde Quinsair zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
German: Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, die unter Mukoviszidose mit einer durch P. aeruginosa verursachten Infektion der Lunge litten.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
German: <1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
German: Selten:
Maltese: Rari :
German: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
German: Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
German: Postfach 1630-35006 Marburg Germany
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
German: 2 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
German: Gesamt: 0,26 mg Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
German: • Bronchitis
Maltese: • Bronkite
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
German: Flüssige DTPw-HBV-Komponente:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
German: • Fieber (über 37,5 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
German: Inaktivierter Bordetella pertussis-Stamm2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
German: Pharmako-therapeutische Klasse: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC JO7CA10.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
German: ≥ 30 I.E.
Maltese: ≥ 30 UI
German: ≥ 4 I.E.
Maltese: ≥ 4 UI
German: 100 x 2 Dosen (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
German: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
German: • Fieber (über 39 °C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
German: Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
German: Lyophilisierte HIB-Komponente:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
German: 100 x 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
German: 5-10 Mikrogramm
Maltese: 5-10 mikrogrammi
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel; es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (s. Abschnitt 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
German: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
German: Zur Anzahl der Dosen pro Glasfläschchen siehe Abschnitt 6.5.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta'dożi li fiha kull fjala.
German: • Reizbarkeit
Maltese: • Irritabilità
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
German: Diphtherietoxoid1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
German: 2-4-6-Monate-Schema N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Maltese: Tieħux qatgħa b'din il-lista ta' effetti sekondarji li jista' jkun hemm.
German: Die Immunantwort nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in 5 Studien untersucht: 297 Kinder wurden nach der Impfung in einem Alter von 6, 10 und 14 Lebenswochen, 685 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 2, 4 und 6 Lebensmonaten und 107 Kinder nach der Impfung in einem Alter von 3, 4 und 5 Lebensmonaten untersucht.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
German: 6-10-14-Wochen-Schema N = 97
Maltese: Skeda tas-6, l-10 ul-14-il ġimgħa N = 97
German: Tetanustoxoid1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
German: • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
German: Quintanrix wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.