FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom accepterade CVMP en ökning till 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar för detta djurslag, till följd av farhågorna att underdosering kunde främja utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att behålla denna mindre vanligt förekommande art i produktinformationen.
Slovenian: Odbor CVMP se je poleg tega zaradi skrbi, da bi premajhno odmerjanje lahko pospešilo razvoj protimikrobne odpornosti, strinjal, da pri tej vrsti sprejme povečanje odmerka na 10 mg/kg telesne mase za 5-dnevno zdravljenje, da se ta manj pomembna vrsta lahko ohrani v informacijah o zdravilu.
Swedish: • Tvätta händerna och bar hud efter användning.
Slovenian: • Po uporabi si umijte roke.
Swedish: Kyckling får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
Slovenian: Piščanci se ne smejo zaklati za prehrano ljudi 3 dni po zadnjem dajanju zdravila.
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 4 dagar
Slovenian: Piščanci: 3 dni Purani: 4 dni
Swedish: 6) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: Dokument CVMP za razmislek o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo hrane - opozorila za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede smernic za preudarno uporabo (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so v Prilogi III za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Swedish: I denna situation täcker bedömningen för slaktkycklingar också användningen av medlet till kaniner, då kaniner är en mindre vanligt förekommande art, varför riskbedömningen kan stanna vid fas 1.
Slovenian: Ker so kunci manj pomembna vrsta, krije v tem primeru ocena za pitovne piščance uporabo zdravila pri kuncih, vrednotenje tveganja pa se lahko ustavi v 1. fazi.
Swedish: Därför kan en 3 dagars karenstid antas för den harmoniserade produktinformationen för både kycklingar och kalkoner.
Slovenian: Zato se lahko za usklajene informacije o zdravilu sprejme 3dnevna karenca za piščančje in puranje meso.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Swedish: dat. {månad/år}
Slovenian: EXP: {mesec/leto}
Swedish: Kyckling
Slovenian: Piščanci
Swedish: Kalkon får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
Slovenian: Purani se ne smejo zaklati za prehrano ljudi 3 dni po zadnjem dajanju zdravljenja.
Swedish: Flaska eller behållare
Slovenian: Plastenka ali kanister
Swedish: Datum då innerförpackningen öppnas bör skrivas på etiketten.
Slovenian: Datum prvega umika mora biti onačen na ovojnini.
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt)
Slovenian: "Ime zdravila" (se dopolni nacionalno)
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 3 dagar
Slovenian: Piščanci: 3 dni Purani: 3 dni
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Swedish: Det finns inga bevis för kondrotoxicitet hos kycklingar, kalkoner eller kaniner från periodiska säkerhetsrapporter de senaste 10 åren.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za zadnjih 10 let ne kažejo znakov hondrotoksičnosti pri piščancih, puranih ali kuncih.
Swedish: Kyckling och kalkon
Slovenian: Piščanci in purani
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na dan 5 zaporedni dni.
Swedish: Kyckling: 7 dagar Kalkon: 10 dagar Får ej administreras till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Slovenian: Piščanci: 7 dni Purani: 10 dni Ni za ptice, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Swedish: Läkemedlet har visat sig effektivt vid behandling av E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom av E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri zdravljenju okužb z E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae pri piščancih ter okužb z E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Pasteurella multocida pri puranih.
Swedish: BILAGA I
Slovenian: Priloga I
Swedish: Kanin: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar.
Slovenian: Kunci: meso in organi: 15 dni.
Swedish: Fåglar får ej slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem ni dovoljeno klanje ptic.
Swedish: Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Slovenian: Piščanci: meso in organi: 3 dni.
Swedish: Inga oönskade kliniska symptom observerades hos kycklingar och kalkoner som behandlades med doser upp till 10 respektive 6 gånger högre än terapeutisk dos.
Slovenian: Piščanci in purani, ki so bili zdravljeni z odmerki z do 10 in 6 - krat višjimi od priporočenih, niso kazali nobenih neželenih kliničnih znakov.
Swedish: Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli hos kaniner fann man att nyttariskförhållandet för denna mindre vanligt förekommande art skulle förbli positivt efter en ökning av dosen.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za P. multocida in E. coli pri kuncih je bilo dogovorjeno, da ostane z večjim odmerkom razmerje med koristmi in tveganji pri tej manj pomembni vrsti pozitivno, vendar je pogoj za dovoljenje za promet z zdravilom, da se pridobijo novi podatki, ki bodo podprli režim odmerjanja za to vrsto.
Swedish: Tillfredsställande data har lämnats in till stöd för användningen av enrofloxacin vid den föreslagna harmoniserade dosen för att behandla Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Slovenian: V podporo uporabi enrofloksacina v predlaganem usklajenem odmerku za zdravljenje okužb z Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae pri piščancih ter za zdravljenje okužb z Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae in Pasteurella multocida pri puranih so bili predloženi zadovoljivi podatki.
Swedish: En varning ingår i avsnitt 4.10 i produktresumén (överdosering) för de potentiella effekterna av överdosering av fluorokinoloner på brosket under tillväxtfasen.
Slovenian: Opozorilo o možnih učinkih prevelikega odmerjanja fluorokinolonov na hrustanec med rastjo je vključeno v poglavje 4.10 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Preveliko odmerjanje).
Swedish: Kyckling: 8 dagar Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Slovenian: Piščanci: 8 dni Ni za ptice, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Swedish: Fjäderfä (kyckling, kalkon)
Slovenian: Perutnina (piščanci in purani)
Swedish: Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Klar gulaktig lösning.
Slovenian: Prozorna, rumenkasta raztopina.
Swedish: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Slovenian: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Ska kompletteras nationellt {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Se dopolni - nacionalno{MM/YYYY}
Swedish: Kyckling, kalkon: 3 dagar Får ej användas på fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.
Slovenian: Piščanci, purani: 3 dni Ni za perutnino, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Swedish: Fjäderfä
Slovenian: Perutnina
Swedish: • Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Slovenian: • V primeru stika s kožo ali očmi, zdravilo nemudoma sperite z vodo.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Swedish: Karenstider
Slovenian: Karence
Swedish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: Na voljo na spletnem naslovu www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJ ZA PROMET
Swedish: Kyckling, kalkon och kanin.
Slovenian: Piščanci, purani in kunci.
Swedish: Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Slovenian: V primeru stika s kožo ali očmi, zdravilo nemudoma sperite z vodo.
Swedish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Slovenian: BAYTRIL 10 % Enrofloksacin 100 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Swedish: Kalkon: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Slovenian: Purani: meso in organi: 3 dni.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
Slovenian: Vsebniki so opremljeni z merilno polipropilensko čašo.
Swedish: Två enzymer som är essentiella för DNA-replikation och transkription, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som de molekylära målen för fluorokinoloner.
Slovenian: Ciljno delovanje flourokinolonov sta dva pomembna encima: DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sodelujeta pri podvojevanju in prepisu DNK v bakterijski celici.
Swedish: Utg.
Slovenian: Rp.-Vet.
Swedish: Dessa data understöds av publicerad litteratur.
Slovenian: Ti podatki so podprti z objavljeno literaturo.
Swedish: Den totala återhämtningen var 46,7 procent.
Slovenian: Skupni delež okrevanja je bil 46,7 %.
Swedish: F (%)
Slovenian: (h) F (%)
Swedish: Djuren indelades i fyra grupper.
Slovenian: Živali so razvrstili v štiri skupine.
Swedish: De flesta av djuren tillfrisknade inom 2-3 dagar.
Slovenian: Večina živali je okrevala v od 2 do 3 dnevih.
Swedish: De kliniska parametrarna förbättrades.
Slovenian: Klinični parametri so se izboljšali.
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Swedish: Detta kan potentiellt leda till problem för djurens välbefinnande.
Slovenian: To lahko privede do težav z dobrobitjo živali.
Swedish: Studien avslöjade även en mycket hög resistens mot kinoloner (ungefär 38 procent för ciprofloxacin).
Slovenian: Študija je prav tako pokazala zelo veliko odpornost proti kinolonom (približno 38-odstotno proti ciprofloksacinu).
Swedish: aureus, tillsammans med en bakteriologisk läkning på 66,67 procent.
Slovenian: aureus, bakteriološko ozdravitev pa pri 66,67 %.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 92 procent.
Slovenian: Delež kliničnega odziva je bil 92-odstoten.
Swedish: Dessa tecken är vanligtvis lindriga och övergående.
Slovenian: Ti znaki so navadno blagi in prehodni.
Swedish: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Slovenian: Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Češka
Swedish: Andelen bakteriologisk läkning (Staph.
Slovenian: Odstotek bakteriološke ozdravitve (Staph.
Swedish: är även lämpliga för grampositiv infektion hos båda djurslagen.
Slovenian: so prav tako primerna za grampozitivno okužbo pri obeh vrstah.
Swedish: Vad gäller indikationen "septikemi" förekom denna endast i den experimentella studien.
Slovenian: Indikacija »septikemije« je bila vključena samo v eksperimentalno študijo.
Swedish: Trots att det fanns begränsade data var andelen resistens hos Staph.
Slovenian: Čeprav so na voljo omejeni podatki, je bil delež odpornosti Staph.
Swedish: Trots att den vetenskapliga motiveringen till denna indikation inte är lika robust som man önskar erhölls en klinisk läkning (svar på behandling) på 87,5 procent vid infektioner med Staph.
Slovenian: Čeprav znanstvena utemeljitev za to indikacijo ni trdna, kot bi želeli, so klinično ozdravitev (odziv na zdravljenje) dosegli pri 87,5 % okužb, ki vključujejo Staph.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Swedish: De inlämnade effektuppgifterna är tillräckliga för påvisandet av effekt mot denna bakterie.
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti so zadostni za potrditev učinkovitosti proti tej bakteriji.
Swedish: Ingen mortalitet sågs i behandlingsgrupperna.
Slovenian: V zdravljenih skupinah niso opazili umrljivosti.
Swedish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Swedish: I andra fall användes en kombination av parenteral och oral administrering eller enbart parenteral administrering.
Slovenian: V drugih primerih so uporabili kombinacijo parenteralnega in peroralnega odmerjanja ali samo parenteralno odmerjanje.
Swedish: Eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har bedömts på katter under 8 veckors ålder är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
Slovenian: Ker varnosti in učinkovitosti zdravila niso ocenili pri mačkah, mlajših od 8 tednov, je kontraindikacija pri teh živalih upravičena.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Swedish: Resultat lämnades in från en experimentell studie och en fältstudie.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati iz eksperimentalne študije in terenske študije.
Swedish: Resistens och mekanismer
Slovenian: Tipi in mehanizmi odpornosti
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Slovenian: Previdnost je potrebna, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
Slovenian: aureus v čredah za komercialno proizvodnjo mleka.
Swedish: aureus-isolat med ursprung hos andra djur och människa.
Slovenian: aureus, ki izvirajo iz drugih živali ter ljudi.
Swedish: Därför kan nedanstående rekommendationer endast användas som en utgångspunkt för den individuella dosen.
Slovenian: Zato se tukaj navedena priporočila uporablja le kot izhodišče za določitev posameznega odmerka.
Swedish: Luftvägsindikationerna extrapolerades från de befintliga indikationerna för nötkreatur.
Slovenian: Indikacije za dihala so bile ekstrapolirane na podlagi obstoječih indikacij za govedo.
Swedish: Dessa extrapoleringar ansågs godtagbara eftersom getter ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag.
Slovenian: Te ekstrapolacije so bile sprejemljive, saj so koze manj pomembna živalska vrsta.
Swedish: Vad gäller Mycoplasma bovis är denna mikroorganism svår att identifiera och bedöma till följd av att den ofta medverkar i blandade infektioner.
Slovenian: Mikroorganizem Mycoplasma bovis je težko določiti in oceniti, saj je pogosto vključen pri mešanih okužbah.
Swedish: Flera kontrollerade experimentella studier utfördes med inducerad infektion (samtliga tillsammans med M. haemolytica).
Slovenian: Opravili so več nadzorovanih eksperimentalnih študij s sproženo okužbo (vse skupaj z M. haemolytica).
Swedish: Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
Slovenian: Ne uporabljajte sočasno s teofilini, ker se izločanje teofilina lahko upočasni.
Swedish: För vissa allvarliga indikationer för djur kan fluorokinoloner vara det enda tillgängliga alternativet (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005) (7).
Slovenian: Pri nekaterih resnih indikacijah pri živalih so lahko fluorokinoloni edina razpoložljiva možnost (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Swedish: Framgångsandelen var 76 procent dag 3 och 50 procent dag 10 i testgruppen mot 14,3 procent respektive 9,5 procent, för samma dagar, för referensprodukten.
Slovenian: Delež uspešnosti v preiskovani skupini je bil 76-odstoten na 3. dan in 50odstoten na 10. dan v primerjavi s 14,3- oziroma 9,5-odstotnim deležem na ista dneva pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Risken på individnivå kan vara förhöjd för kaniner i jämförelse med övriga djurslag.
Slovenian: Tveganje na individualni stopnji je lahko pri kuncih povečano v primerjavi z drugimi vrstami.
Swedish: Kaniner föds upp i kontinuerliga system där resistenta bakterier kan kvarstå över tid, men den totala risken skulle förbli låg till följd av den låga konsumtionen av kaninkött.
Slovenian: Kunci so gojeni v neprekinjenih sistemih, v katerih lahko odporne bakterije sčasoma postanejo persistentne, vendar bi splošno tveganje ostalo majhno zaradi majhne potrošnje kunčjega mesa.
Swedish: Den högsta framgången sågs hos kalvar ≤ 2 år (71,4 procent), vilken dock avtog hos äldre djur.
Slovenian: Največji delež uspešnosti so opazili pri teletih, starih ≤ 2 let (71,4 %), pri starejših živalih pa je bil ta delež manjši.
Swedish: Vid stänk på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Slovenian: Pri stiku pripravka s kožo ali očmi, kožo in oči nemudoma sperite z vodo.
Swedish: • indikationer,
Slovenian: • indikacije;
Swedish: Till stöd för effektuppgifterna tillhandahölls publicerad litteratur, men i allmänhet saknades specifika data och användes variabla doseringsscheman.
Slovenian: Kot podpora za podatke o učinkovitosti je bila predložena objavljena literatura, vendar je na splošno vsebovala pomanjkljive specifične podatke in spremenljive režime odmerjanja.
Swedish: Kommittén är medveten om att i) användning av enrofloxacin i kaninproduktion kan leda till en ökning av Staph.
Slovenian: Odbor se zaveda, da (i) lahko uporaba enrofloksacina v proizvodnji kuncev povzroči povečano odpornost Staph.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgija
Swedish: Klinisk och bakteriell läkning uppnåddes.
Slovenian: Prišlo je do klinične in bakteriološke ozdravitve.
Swedish: Resultaten av olika välkontrollerade studier med naturliga enteriska infektioner granskades.
Slovenian: Pregledali so rezultate različnih, dobro nadzorovanih študij z naravno enterično okužbo.
Swedish: Ska inte användas till växande hästar på grund av eventuell skadlig effekt på ledbrosket.
Slovenian: Ne uporabite pri rastočih konjih, zaradi možnih poškodb sklepnega hrustanca.
Swedish: Särskilda varningar och försiktighet
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: och Proteus spp.
Slovenian: in Proteus spp.
Swedish: En positiv kontrollgrupp som behandlades med oxytetracyklin samt en obehandlad grupp ingick.
Slovenian: Vključili so pozitivno kontrolno skupino, zdravljeno z oksitetraciklinom, in nezdravljeno skupino.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
Slovenian: V državah, kjer je krmljenje poginulih živali pticam mrhovinarkam dovoljeno kot ukrep za ohranjanje vrst (glej Sklep Komisije 2003/322/ES), je treba upoštevati možno tveganje za valjenje, pred hranjenjem s kadavri živine, ki je bila pred kratkim zdravljena s tem zdravilom.
Swedish: Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
Slovenian: Vsi mehanizmi vodijo do zmanjšane občutljivosti bakterij na fluorokinolone.
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar (allt efter indikationerna):
Slovenian: Glede na obseg postopka je bilo med tem napotitvenim postopkom predloženih dovolj podatkov, ki so podprli naslednje odmerjanje (odvisno od indikacij):
Swedish: Vad gäller bedömningen av de tillgängliga uppgifterna fastställdes karenstider och rekommenderas flera kontraindikationer och varningsmeddelanden för att säkerställa en säker användning av läkemedlen.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili karence in priporočili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali dobro klinično evolucijo živali pri preiskovanih odmerkih, vendar pa mikrobiološki rezultati niso bili predloženi oziroma so kazali na nepopolno izločanje patogena.
Swedish: En obehandlad grupp ingick.
Slovenian: Vključili so nezdravljeno skupino.
Swedish: aureus och E. coli.
Slovenian: aureus in E. coli.
Swedish: En fältstudie visade effekten av den föreslagna dosen jämfört med en referensprodukt innehållande cefquinom.
Slovenian: Terenska študija je pokazala učinkovitost predlaganega odmerka v primerjavi z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo cefkvinom.
Swedish: Den lokala toleransen följdes under toleransstudier och/eller kliniska studier på svin, kalvar och hundar.
Slovenian: Lokalno toleranco so proučevali v študijah tolerance in/ali kliničnih študijah na prašičih, teletih in psih.
Swedish: Dessa termer kommer att gälla för samtliga intervall och för olika fysiologisk status, liksom för både kött- och/eller mjölkproducerande djur.
Slovenian: Ti pogoji bodo veljali za vse starostne razpone in fiziološka stanja ter za živali, namenjene proizvodnji mesa in/ali mleka.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične/farmakodinamične (FK/FD) analize za M. haemolytica niso popolnoma napovedni glede klinične učinkovitosti.
Swedish: Därför fann CVMP att dessa indikationer kan godtas för hundar och katter när hänsyn tas till att de framlagda PK/PD-uppgifterna är teoretiskt prediktiva för god klinisk effekt vid behandling av de bakteriella infektioner som läkemedlen är avsedda för, och läkemedlens effekt har bekräftats av fältstudier och god klinisk erfarenhet sedan över två årtionden.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da so te indikacije sprejemljive za pse in mačke, če se upošteva, da so predloženi FK/FD podatki teoretično napovedni za dobro klinično učinkovitost pri zdravljenju bakterijskih okužb, za katere so zdravila indicirana, in da je učinkovitost zdravil več kot dve desetletji potrjena s terenskimi študijami ter dobrimi kliničnimi izkušnjami.
Swedish: I länder där det är tillåtet att utfodra asätande fågelpopulationer med självdöda djur måste särskilda varningar användas som en skyddsåtgärd för att minska risken för dessa fåglar.
Slovenian: V državah, kjer je hranjenje populacij ptičev mrhovinarjev s poginulo živino dovoljeno kot ohranitveni ukrep, je treba uvesti in vzdrževati posebna opozorila, da se zmanjša tveganje za te ptice.
Swedish: Dessutom kan den stora injektionsmängd som behövs med styrkan 50 mg/ml leda till överträdelse av tillåtna restmängder.
Slovenian: Poleg tega bi lahko čezmerna prostornina injekcije, potrebne za jakost 50 mg/ml, povzročila preveliko vrednost dovoljenih ostankov.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
Slovenian: Posledično je treba to indikacijo odstraniti iz informacij o zdravilu za jakost 50 mg/ml.