FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retrospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun äkillisen sydänkuoleman vaara oli noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla kuin niillä, jotka eivät käyttäneet psykoosilääkkeitä.
Croatian: U retrospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju pretpostavljeno je da je rizik od iznenadne srčane smrti dvostruko veći u bolesnika liječenih olanzapinom od onog u bolesnika koji nisu liječeni antipsihoticima.
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: U ispitivanjima u koja su bili uključeni bolesnici između 13 i 17 godina starosti uočene su različite nuspojave, uključujući porast tjelesne težine, promjene metaboličkih parametara i porast vrijednosti prolaktina (vidjeti dijelove 4.8 i
Finnish: Jo 450 mg akuuttien peroraalisten yliannosten on ilmoitettu johtaneen kuolemaan, mutta potilaiden on toisaalta ilmoitettu selvinneen elossa jopa noin 2 g suuruisen peroraalisen olantsapiiniyliannoksen jälkeen.
Croatian: Smrtni ishodi kod akutnog oralnog predoziranja bilježe se već pri dozama od 450 mg, međutim bilo je slučajeva preživljavanja i kod akutnog predoziranja dozama od približno 2 g oralnog olanzapina.
Finnish: ZYPADHERAhoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos suun kautta otettavan olantsapiinin käyttö hoidon lisänä on kliinisesti aiheellista, molemmista valmistemuodoista saatava yhteenlaskettu olantsapiiniannos ei tulisi ylittää 20 mg/vrk suun kautta otettavaa olantsapiinia vastaavaa maksimiannosta.
Croatian: Ako je dodavanje oralnog olanzapina klinički indicirano, ukupna doza oba oblika olanzapina ne smije prelaziti odgovarajuću najveću dopuštenu dozu oralnog olanzapina od 20 mg/dan.
Finnish: Koska olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja moottoriajoneuvojen käytöstä.
Croatian: Budući da olanzapin može izazvati somnolenciju i omaglicu, bolesnike se mora upozoriti na oprez prilikom rada sa strojevima, uključujući upravljanje vozilima.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon aikana nuorten paino nousi merkitsevästi enemmän kuin aikuisten paino.
Croatian: Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Croatian: Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla todettiin affiniteettia (Ki < 100 nM) useisiin eri reseptoreihin: 5-HT2A/2C-, 5-HT3- ja 5-HT6-serotoniinireseptoreihin, D1-, D2-, D3-, D4- ja D5-dopamiinireseptoreihin, kolinergisiin M1-M5-muskariinireseptoreihin, α-1-adrenoreseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima olanzapin je pokazao afinitet prema brojnim receptorima (Ki < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore M1-M5; α1 adrenergičke; i histaminske H1 receptore.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05AH03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, diazepini, oksazepini, tiazepini i oksepini, ATK oznaka: N05AH03.
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinsonin taudin lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on Parkinsonin tauti tai dementia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena olanzapina s antiparkinsonicima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i demencijom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa hypotensiota tai sedaatiota.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu izazvati hipotenziju ili sedaciju.
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Croatian: Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Finnish: Yhden lihakseen annetun ZYPADHERA-injektion jälkeen olantsapiinipamoaattisuolan hidas liukeneminen lihaskudokseen alkaa välittömästi, ja olantsapiinia vapautuu hitaasti ja jatkuvasti yli neljän viikon ajan.
Croatian: Nakon jedne intramuskularne injekcije lijeka ZYPADHERA polagano otapanje soli olanzapin pamoata u mišićnom tkivu započinje odmah i osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina kroz više od 4 tjedna.
Finnish: Enintään 3 kk pituisissa tutkimuksissa hiirellä ja enintään 1 v pituisissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla tärkeimpiä vaikutuksia olivat keskushermostolama, antikolinergiset vaikutukset ja perifeeriset hematologiset häiriöt.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima i do jedne godine na štakorima i psima među glavnim učincima su bili depresija SŽS-a, antikolinergički učinci i periferni hematološki poremećaji.
Finnish: 2 Lipidien paastoarvot (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) suurenivat keskimäärin enemmän potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa merkkejä lipidiarvojen häiriöistä.
Croatian: 2 Srednji porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika u kojih na početku nije bilo znakova poremećaja lipida.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane porast tjelesne težine1
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa pistoskohtaan liittyvien haitallisten reaktioiden ilmaantuvuus oli noin 8 %.
Croatian: Incidencija nuspojava na mjestu primjene injekcije u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA iznosila je približno 8%.
Finnish: Oireiden pahenemista mitattiin PANSS-pisteistä saatujen BPRS-Positive-pisteiden ja positiivisten psykoosioireiden pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen perusteella.
Croatian: Egzacerbacija je mjerena tako da se određivalo pogoršanje pojedinih stavki na BPRS pozitivnoj ljestvici utemeljenoj na PANSS-u i broju hospitalizacija zbog pogoršanja pozitivnih psihotičnih simptoma.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
Croatian: U slučajevima umjerene jetrene insuficijencije (ciroza, Child-Pugh stupanj A ili B) početna doza mora biti 150 mg svaka 4 tjedna, a povisiti se smije samo uz oprez.
Finnish: Olantsapiini metaboloituu maksassa konjugaation ja oksidaation kautta.
Croatian: Olanzapin se metabolizira u jetri konjugacijom i oksidacijom.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Croatian: Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Finnish: Peroraalisen olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Croatian: Kod naglog prestanka peroralne primjene olanzapina rijetko su prijavljeni (≥ 0,01% i < 0,1%) akutni simptomi poput znojenja, nesanice, tremora, anksioznosti, mučnine ili povraćanja.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai biperideenin kanssa.
Croatian: Interakcije olanzapina nisu uočene niti kod istodobne primjene olanzapina s litijem ili biperidenom.
Finnish: Valtaosalla potilaista prolaktiinin suurenema oli yleensä lievää ja suurentunut arvo oli vähemmän kuin kaksi kertaa normaalin yläraja.
Croatian: U većine ovih bolesnika povišenja su uglavnom bila blaga te nisu prelazila dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona.
Finnish: Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Olantsapiini voi antagonisoida suorien ja epäsuorien dopamiiniagonistien vaikutusta.
Croatian: Mogućnost utjecaja olanzapina na druge lijekove Olanzapin može antagonizirati učinke direktnih i indirektnih agonista dopamina.
Finnish: Potilaiden aiemmista akuuteista ja tardiiveista ekstrapyramidaalisista liikehäiriöistä ei ole tarkkoja tietoja, joten tällä hetkellä ei voida vetää johtopäätöstä, että olantsapiini aiheuttaisi vähemmän tardiivia dyskinesiaa ja/tai muita tardiiveja ekstrapyramidaalioireyhtymiä.
Croatian: U nedostatku detaljnijih informacija o ranije postojećim akutnim i tardivnim ekstrapiramidnim poremećajima u pojedinih bolesnika za sada se ne može zaključiti da olanzapin uzrokuje manje tardivnih diskinezija i/ili drugih tardivnih ekstrapiramidnih sindroma.
Finnish: Alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen10
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kreatiinikinaasiarvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Od dodatnih znakova mogu se javiti povišena vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinurija (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti tijekom prvih jedan do dva mjeseca liječenja kako bi se uočili eventualni znakovi relapsa bolesti.
Finnish: Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suun kautta otettava olantsapiini voi pahentaa oireita.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.
Finnish: • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Finnish: ZYPADHERA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Croatian: ZYPADHERA na druge lijekove iz skupine antipsihotika.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on oikein turvasuojuksessa.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov.
Finnish: ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla.
Croatian: ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Croatian: Kod primjene lijeka ZYPADHERA nastupile su nuspojave postinjekcijskog sindroma koje dovode do simptoma poput onih koji se javljaju kod predoziranja olanzapinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia (AVHhaitat, esim. aivohalvaus, TIA), joista osa johti kuolemaan.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima prijavljene su cerebrovaskularne nuspojave (cerebrovaskularni događaji, npr. moždani udar, prolazni ishemijski napadaji), od kojih su neke imale smrtni ishod.
Finnish: Apinalla enintään 100 mg/kg suuruiset peroraaliset kerta-annokset aiheuttivat uupumusta ja suuremmilla annoksilla tajunnan tason alenemista.
Croatian: U majmuna je primjena jednokratne oralne doze do 100 mg/kg rezultirala prostracijom, a pri višim dozama djelomičnim gubitkom svijesti.
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Eläinten käyttäytymistä koskeneet tutkimukset viittasivat siihen, että olantsapiini antagonisoi 5-HT-, dopamiini- ja kolinergisiä reseptoreja, mikä oli yhtäpitävää reseptoreihin sitoutumista koskevien tietojen kanssa.
Croatian: U ispitivanjima ponašanja na životinjama nakon davanja olanzapina uočen je antagonizam 5HT, dopaminskih i kolinergičkih receptora koji odgovara profilu vezanja na receptore.
Finnish: Olantsapiini ei estä tärkeimpien CYP450-isoentsyymien toimintaa in vitro (esim. entsyymit 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Croatian: Olanzapin in vitro ne inhibira glavne izoenzime CYP450 (npr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: • kävelyvaikeuksia
Croatian: • otežano hodanje
Finnish: Potilaalle annettava lopullinen tilavuus (ml)
Croatian: Konačni volumen za injiciranje (ml)
Finnish: 16 47,4 %:lla nuorista potilaista todettiin plasman prolaktiiniarvojen kohoamista.
Croatian: 16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli 8 viikkoa kestävä lumekontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli akuutteja psykoosioireita (n = 404).
Croatian: Prvo, u trajanju od 8 tjedana, je placebom kontrolirano ispitivanje na odraslim bolesnicima (n=404) sa simptomima akutne psihoze.
Finnish: Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2-reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin Budući da se olanzapin metabolizira putem CYP1A2, tvari koje specifično induciraju ili inhibiraju ovaj izoenzim mogu utjecati na farmakokinetiku olanzapina.
Finnish: Jos vaahtoa muodostuu ravistelun aikana, anna ampullin olla rauhassa kunnes vaahto häviää.
Croatian: Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne.
Finnish: Olantsapiini on antipsykoottinen, maniaa estävä ja mielialaa tasaava lääke, jolla on laaja-alaista farmakologista vaikutusta useisiin eri reseptorijärjestelmiin.
Croatian: Olanzapin je antipsihotik s antimaničnim učinkom i učinkom na stabilizaciju raspoloženja koji svoj široki spektar farmakološkog djelovanja ispoljava preko brojnih receptorskih sustava.
Finnish: Olantsapiinia saaneiden rottien jälkeläisillä havaittiin sikiönkehitysten hidastumista ja jälkeläisten aktiivisuustason ohimenevää alenemista.
Croatian: U potomstvu štakora tretiranih olanzapinom primijećeno je zaostajanje u fetalnom razvoju i prolazno sniženje stupnja aktivnosti.
Finnish: • 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)
Croatian: • Jednu hipodermalnu štrcaljku i zaštićenu iglu (hipodermalna naprava)
Finnish: Aloitusannosta tai ylläpitoannosta ei tarvitse muuttaa rutiininomaisesti potilaan tupakointistatuksen perusteella.
Croatian: Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Finnish: Skitsofreniapotilailla on kuitenkin usein hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
Croatian: No, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene čimbenike rizika za nastanak venske tromboembolije, mora se identificirati sve moguće čimbenike rizika za nastanak VTE, npr. imobilizacija bolesnika, i poduzeti preventivne mjere.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Croatian: ZYPADHERA nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Croatian: • Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski suurenee pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
Croatian: Ipak, rizik od nastanka tardivne diskinezije povećava se s dugotrajnom izloženošću lijeku i zbog toga se, u slučaju pojave znakova ili simptoma tardivne diskinezije u bolesnika na olanzapinu, mora razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu
Croatian: Rekonstitucija KORAK 1: Pripremanje pribora
Finnish: Jos yliannosta epäillään, tarkkaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa, kunnes kyseisten löydösten ja oireiden todetaan lievittyneen.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pažljiv medicinski nadzor i praćenje dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ilmoitetaan spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset ja laboratorioarvojen muutokset.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze prikupljene spontanim prijavljivanjem ili iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: • puhumisvaikeuksia
Croatian: • otežan govor
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (ikä 13-17 vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin peroraalisella valmisteella skitsofrenian hoidossa (6 viikkoa) tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa (3 viikkoa) alle 200 nuorella.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) ograničeni su na ispitivanja kratkotrajne primjene oralnog oblika olanzapina u shizofreniji (6 tjedana) i maniji povezanoj s bipolarnim poremećajem tipa 1 (3 tjedna) u koja je uključeno manje od 200 adolescenata.
Finnish: ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.
Croatian: ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttöä ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u starijih bolesnika s demencijom (smetenost i gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
Croatian: Nuspojave su se javljale rijetko (< 1 na 1000 injekcija) unutar 1-3 sata, a vrlo rijetko (< 1 na
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Kaikissa kolmessa ZYPADHERA-hoitoryhmässä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi lumeryhmää paremmat tulokset viikon 1 loppuun mennessä.
Croatian: Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
Croatian: Kod visokih doza su bili sniženi pokazatelji rasta.
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Finnish: Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja olantsapiinihoidon välillä ei ole vahvistettu.
Croatian: Nije utvrđena uzročno posljedična povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Croatian: Druge vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju porast tjelesne težine i povišenje razina prolaktina u krvi.
Finnish: • Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvojen tai kielen alueella tai oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta.
Croatian: • Vrlo rijetko, lijekovi iz ove skupine mogu prouzročiti neuobičajene pokrete (uglavnom lica ili jezika) ili kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti te omamljenosti ili pospanosti.
Finnish: Peroraalisen olantsapiinin puhdistuma plasmasta on naisilla pienempi (18,9 l/h) kuin miehillä (27,3 l/h) ja tupakoimattomilla pienempi (18,6 l/h) kuin tupakoivilla (27,7 l/h).
Croatian: (27,3 l/h) i u nepušača (18,6 l/h) u odnosu na pušače (27,7 l/h).
Finnish: Päätä, minkäkokoisella neulalla injektio annetaan potilaalle.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Finnish: Plasman valproaattipitoisuuksien terapeuttinen seuranta ei viitannut siihen, että valproaatin annostusta tulisi muuttaa, kun potilaan lääkitykseen lisätään samanaikainen olantsapiinihoito.
Croatian: Terapijsko praćenje koncentracije valproata u plazmi nije ukazivalo na potrebu prilagodbe doze valproata nakon uvođenja istodobne primjene olanzapina.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 6-12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikäkeskiarvo 78 v), joilla oli dementiaan liittyviä psykoosioireita ja/tai käytöshäiriöitä, kuolemantapauksia esiintyi peroraalista olantsapiinia käyttäneillä potilailla kaksi kertaa niin paljon kuin lumeryhmässä (3,5 % olantsapiiniryhmässä ja 1,5 % lumeryhmässä).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (trajanja 6-12 tjedana) sa starijim bolesnicima (prosječna dob 78 godina) s psihozom povezanom s demencijom i/ili poremećajima ponašanja, incidencija smrtnih ishoda u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina bila je dvostruko veća u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
Finnish: 210 mg/2 viikkoa tai 405 mg/4 viikkoa
Croatian: 210 mg/2 tjedna ili 405 mg/4 tjedna