FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Greek: Η 6μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια μελέτη συνδυασμού: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
Greek: Οδοντικά και στοματικά προβλήματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 56 % (463/823).
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56 % (463/823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt 24 weken.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής με διπλή θεραπεία είναι 24 εβδομάδες.
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hivinfectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Greek: Η νόσος αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη HIV ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση).
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 een virologische respons hebben vertoond, moet de behandeling gedurende ten minste de volgende drie maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal zes maanden).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (δηλ. σύνολο 6 μηνών).
Dutch: Meer significante stupor en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, werden waargenomen bij sommige patiënten, gewoonlijk ouderen, die behandeld werden met hogere doses voor oncologische indicaties.
Greek: Πιο σημαντική διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, συνήθως ηλικιωμένους, που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις για ογκολογικές ενδείξεις.
Dutch: Bij slechts één proefpersoon moest de behandeling worden stopgezet als gevolg van een bijwerking (trombocytopenie).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCVRNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCVRNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Dutch: In een klinisch onderzoek heeft ongeveer 1,2 % van de patiënten die met PegIntron of interferon-alfa2b in combinatie met ribavirine behandeld werd, tijdens de behandeling levensbedreigende psychiatrische effecten gemeld.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met PegIntron te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του PegIntron σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
Dutch: De farmacodynamiek van PegIntron werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspnoea of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
Greek: Σε κάθε ασθενή ο οποίος εμφανίζει πυρεξία, βήχα, δύσπνοια ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να γίνεται ακτινογραφία θώρακος.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van PegIntron (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Dutch: Gooi het ongebruikte materiaal weg.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν υλικό.
Dutch: Indien patiënten PegIntron met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Greek: Όταν στους ασθενείς χορηγείται PegIntron με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 ή το CYP2D6, το μέγεθος της μείωσης στη δραστικότητα του κυτοχρώματος P 450 δεν είναι πιθανό να έχει κλινικό αντίκτυπο, εκτός από την περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (Πίνακας 5).
Dutch: Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u of het kind waar u voor zorgt: - een ernstige zenuw- of mentale stoornis heeft gehad of als u verslaafd bent geweest (bijv. aan alcohol of drugs).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, waaronder hemodialysepatiënten, dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών σε αιμοδιύλιση, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Greek: Ασθενείς με μη-ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από επαναχορήγηση θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π.χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
Dutch: 1,5 microgram PegIntron/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met PegIntron, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die PegIntron gebruiken in combinatie met ribavirine.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: Let op: de naaldbeschermer zal automatisch OMHOOG POPPEN terwijl u draait (zie afbeelding 9).
Greek: Σημείωση: Το προστατευτικό της βελόνας θα ΜΕΤΑΚΙΝΗΘΕΙ ΑΠΟΤΟΜΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΑΝΩ αυτόματα καθώς περιστρέφετε (βλ.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat PegIntron superieur was aan interferon-alfa-2b (Tabel 8).
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Dutch: Iedere patiënt die klachten heeft over oculaire symptomen, inclusief verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για οφθαλμικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας στην οπτική οξύτητα ή στο οπτικό πεδίο, πρέπει να κάνει μια άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (PegIntron) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 9), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν  10,6 mg/kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 9), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
Greek: *Ασθενείς με γονότυπο 1 λαμβάνουν 48 εβδομάδες θεραπείας ** Ασθενείς με γονότυπους 2, 3 λαμβάνουν 24 εβδομάδες θεραπείας ***Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται είναι από μία μόνο χρονική στιγμή.
Dutch: Er wordt verondersteld dat dit proces, tenminste ten dele, verantwoordelijk is voor de verschillende cellulaire reacties op interferon, waaronder de inhibitie van virusreplicatie in cellen die met een virus geïnfecteerd zijn, suppressie van celproliferatie en immunomodulerende activiteiten zoals de verhoging van de fagocytaire activiteit van macrofagen en toename van de specifieke cytotoxische werking van lymfocyten op doelcellen.
Greek: Θεωρείται ότι αυτή η διαδικασία, τουλάχιστον μερικώς, είναι υπεύθυνη για ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις στην ιντερφερόνη, περιλαμβανομένης της αναστολής της αναδίπλωσης του ιού σε κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό, καταστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού και τέτοιες ανοσοτροποποιητικές δράσεις όπως ενίσχυση της φαγοκυτταρικής δράσης των μακροφάγων και ενίσχυση της ειδικής κυτταροτοξικότητας των λεμφοκυττάρων για κύτταρα στόχους.
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij combinatietherapie
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού
Dutch: Als u telbivudine met dit geneesmiddel of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
Greek: Εάν παίρνετε τελμπιβουδίνη μαζί με αυτό το φάρμακο ή οποιονδήποτε τύπο ενέσιμου προϊόντος ιντερφερόνης, ο κίνδυνος να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αισθήματα μυρμηγκιάσματος και/ή καύσου στα χέρια και/ή στα πόδια) είναι υψηλότερος.
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Greek: Περιστρέψτε απαλά πάνω-κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δύο φορές για να αναμίξετε (βλ.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA- positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV-RNA θετικό στο τέλος μιας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων).
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Dutch: De laagste sterkte van PegIntron die beschikbaar is, bedraagt 50 g/0,5 ml; daarom moeten de doses bij patiënten die 0,5 g/kg/week voorgeschreven krijgen, worden aangepast volgens volume zoals aangeduid in Tabel 2.
Greek: Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του PegIntron είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie.
Greek: Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή μία αποστειρωμένη γάζα για μερικά δευτερόλεπτα εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Genotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Dutch: Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το PegIntron σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Dutch: Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα λεπτός χρησιμοποιείστε για την ένεση μόνο τον μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του βραχίονα.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij volwassenen De meeste gevallen van neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Deze actie inhibeert de virusreplicatie of als de virusreplicatie toch doorgaat, zijn de nieuwe virionen niet in staat om de cel te verlaten.
Greek: Αυτή η δράση καταστέλλει την αντιγραφή των ιών ή, εάν η αντιγραφή γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο.
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Greek: Η χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα νουκλεοσίδια, έχει οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με PegIntron και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2.
Dutch: Een volledige instructieset wordt bij de Annex van de bijsluiter geleverd.
Greek: Μια πλήρης σειρά οδηγιών παρέχεται στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Dutch: Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij voor injectie gebruiken.
Greek: Εάν είστε πολύ λεπτός/ή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο τον μηρό για την ένεση.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de interferonen.
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Greek: Μέτρηση της δόσης του PegIntron από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Dutch: Volwassenen (bi-therapie en monotherapie)
Greek: Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία)
Dutch: Monotherapie met PegIntron - Volwassenen
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die PegIntron als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Dutch: Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiters.
Greek: Υπενθύμιση προς τους ενήλικες ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου, μποσεπρεβίρης και ριμπαβιρίνης: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» αυτών των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het effect van immunosuppressieve therapie verzwakken bij transplantatiepatiënten (nier, beenmerg enz.).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, η επίδραση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να εξασθενηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση (νεφρού, μυελού των οστών κ.λπ.).
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen (CLEARCLICK).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK).
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft stopgezet of verminderd).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων).
Dutch: Een positieve voorspellende waarde van 50% (52/104; Studie 1) werd waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en bi-therapie kregen.
Greek: Μια θετική προγνωστική αξία του 50 % (52/104, Μελέτη 1) παρατηρήθηκε για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν διπλή θεραπεία.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt één jaar.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής με διπλή θεραπεία είναι 1 έτος.
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 7 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 7 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.