FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti hemofilija A sirgusių 5 kūdikių (nuo ≥ 1 mėnesio iki < 2 metų), 55 vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) ir 50 paauglių (nuo 12 iki <18 metų) duomenys.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 90 (3 x 30) tablečių
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Lithuanian: Buteliuka (HDPE) 30 tablečių
Maltese: 30 pillola
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Lithuanian: Lytis, amžius ir etninė grupė.
Maltese: Sess, età u etniċità:
Lithuanian: EU/1/03/251/002
Maltese: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Lithuanian: Suaugusiesiems.
Maltese: Adulti:
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis
Maltese: Adefovir dipivoxil
Lithuanian: EU/1/03/251/002 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Lithuanian: 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
Maltese: (109.75-356.05) ng·h/ml, rispettivament.
Lithuanian: Hepsera sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Lithuanian: • Kasos uždegimas (pankreatitas)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis Nervų sistemos sutrikimai: Dažni:
Maltese: Frekwenza Adefovir dipivoxil Disturbi fis-sistema nervuża:
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Lithuanian: Pagerėjimas arba stabilizacija nustatyta pagal Child-Pugh-Turcotte skalę.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Lithuanian: Po 96, 144, 192 ir 240 gydymo adefoviro dipivoksiliu savaičių atsparumo tyrimas buvo atliktas atitinkamai 293, 221, 116 ir 64 pacientams.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Lithuanian: Esant žymiai didesnei (> 4 000 kartų) nei susidarančiai in vivo koncentracijai, adefoviras neslopina nei vieno toliau išvardytų žmogaus CYP450 izoformų: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Lithuanian: • foskarnetą, cidofovirą ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą - virusinei infekcijai gydyti
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Lithuanian: • Silpnumas
Maltese: Bla indeboliment
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Hepsera 10 mg tabletės
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Lithuanian: Vidutinė Cmax vertė buvo 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, o vidutinė AUC0-∞ vertė
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Lithuanian: Adefoviro koncentracija kraujo plazmoje mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Lithuanian: • pentamidiną - kitoms infekcijoms gydyti.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris po suleidimo į veną 1,0 ar 3,0 mg/kg per parą vaisto yra atitinkamai 392±75 ml/kg ir 352±9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3 % (2/65), 17 % (11/65) ir 20 % (13/65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Lithuanian: Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) tablečių.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepsera 10 mg tabletės
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, talkas ir magnio stearatas.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Lithuanian: Adefoviras veikia hepadnavirusus, įskaitant visas dažnas lamivudinui atsparias HBV formas (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), su atsparumu famciklovirui susijusias mutacijas (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ar rtV207I), imunoglobulino išvengiančias hepatito B mutacijas (rtT128N ir rtW153Q), in vitro ir hepadnavirusų replikacijos gyvūnų modeliuose in vivo.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Lithuanian: Adefoviras neturėjo mutageninio poveikio atliekant mikrobų mutageniškumo tyrimus su Salmonella typhimurium (AMES) ir Escherichia coli su metaboliniu aktyvinimu arba be jo.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Lithuanian: Vidutinis (ir mažiausias bei didžiausias) adefoviro inkstų klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija yra normali (ClCr > 80 ml/min), yra 211 ml/min (172-316 ml/min), jis yra maždaug du kartus didesnis nei apskaičiuotasis (Cockroft-Gault metodu) kreatinino klirensas.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų sveikatą atidžiau.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikia apsvarstyti galimybę dažniau stebėti inkstų funkciją.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Lithuanian: Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71 %) ir 64 iš 159 (40 %) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra adefoviro dipivoksilis.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika buvo tirta veiksmingumo ir saugumo tyrimuose, skiriant nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozes vaikams (nuo 2 iki < 18 metų).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija, hipofosfatemija
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Lithuanian: 1 lentelė: Su adefoviro dipivoksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Kaip laikyti Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Lithuanian: Vis dėlto galima ŽIV padermių, atsparių adefovirui, atranka su galimu kryžminiu atsparumu kitiems antivirusiniams vaistiniams preparatams.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Lithuanian: Remiantis algoritmu, apibrėžiančiu galimą proksimalinę inkstų tubulopatiją ir (arba) Fanconi sindromą kaip patvirtintus nukrypimus, į klinikinio saugumo duomenų rinkinį buvo įtraukti 28 proksimalinės inkstų tubulopatijos atvejai (įskaitant galimą Fanconi sindromą).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga su aktyvia virusų replikacija, nuolat padidėjusiu serumo alanininės aminotransferazės (ALT) aktyvumu ir histologiniais aktyvaus kepenų uždegimo ir fibrozės požymiais.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti saugumo duomenys iš 5 pagrindinių, atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1174 pacientai.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà dderivata minn 5 studji ta' importanza kbira, randomised u kkontrollati, li jinkludu total ta' 1,174 pazjent, ġiet eżaminata mill-ġdid.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Hepsera skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu B, pasireiškiančiu:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Lithuanian: Kadangi adefoviras struktūriškai yra susijęs su nukleozidų analogais, tokios rizikos atmesti negalima.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Lithuanian: Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59 %.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Lithuanian: Klinikiniai ir laboratoriniai hepatito paūmėjimo įrodymai atsirado nutraukus gydymą 10 mg adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65 %) pacientui ir 35 iš 45 (78 %) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70 % ir 58 % pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Lithuanian: Inkstų funkcijos grupė
Maltese: Grupp ta' Funzjoni Renali
Lithuanian: Pacientams, kurių patvirtintas kreatinino koncentracijos padidėjimas 48-ąją savaitę buvo ≥ 0,3 mg/dl, buvo statistiškai reikšmingai didesnė rizika, kad vėliau kreatinino koncentracija padidės iki ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Lithuanian: • vankomiciną ir aminoglikozidus, vartojamus bakterinei infekcijai gydyti • amfotericiną B - grybelinei infekcijai gydyti
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Lithuanian: • dviem placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose 522 pacientai, sergantys hepatitu B (kepenų liga buvo kompensuota), dvigubai koduotu būdu 48 savaites buvo gydomi 10 mg adefoviro dipivoksiliu (n=294) arba placebu (n=228).
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Lithuanian: Reakcijos vertinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba dažnis nežinomas (identifikuotos po vaisto patekimo į rinką saugumo stebėjimo ir dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Antrajame atvirame vienos grupės tyrime 18 pacientų, infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV, prie jau esamo gydymo lamivudinu buvo skirta 10 mg adefoviro dipivoksilio ir pegiliuoto interferono alfa-2a.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gilead Sciences Ireland UC
Maltese: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC
Lithuanian: Gydant vien 10 mg adefoviro dipivoksiliu arba šiuo vaistu kartu su lamivudinu, po 48 gydymo savaičių nustatytas analogiškas žymus vidutinio serumo HBV DNR kiekio sumažėjimas, lyginant su pradiniu (atitinkamai 4,04 log10 kopijų/ml ir 3,59 log10 kopijų/ml).
Maltese: Tmienja u erbgħin ġimgħa ta' trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil waħdu jew flimkien ma' lamivudine wassal għal tnaqqis sinifikanti simili tal-livelli medjani fis-serum tad-DNA tal-HBV meta mqabbel mal-linja bażi (4.04 log10 kopja/ml u 3.59 log10 kopja/ml, rispettivament).
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Maltese: F'diversi studji kliniċi, (pazjenti pożittivi għal HBeAg, pazjenti negattivi għal HBeAg, pazjenti ta' qabel u ta' wara t-trapjant tal-fwied b'HBV reżistenti għal lamivudine u pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine li huma infettati ukoll bl-HIV), saru analiżi ġenotipiċi fuq iżolati ta' HBV fuq 379 minn total ta' 629 pazjenti, ittrattati b'adefovir dipivoxil għal 48 ġimgħa.
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio vartojimo nauda nustatyta histologiniais, virusologiniais, biocheminiais ir serologiniais tyrimais, gydant suaugusius asmenis, sergančius:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika tarp adefoviro ir imunodepresanto ciklosporino taip pat laikoma negalima, kadangi ciklosporinas metabolizuojamas taip pat, kaip ir takrolimuzas.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn adefovir u l-immunosuppressant cyclosporin, hi wkoll ikkunsidrata li x'aktarx li mhux ser isseħħ, għax cyclosporin jaqsam l-istess rotta metabolika ta' tacrolimus.
Lithuanian: Kliniškai ir statistiškai reikšmingas fibrozės pagerėjimas buvo matomas iš Ishak indekso pakitimų nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios iki tyrimo pabaigos (240 savaitės) (vidutinis pokytis: Δ= -1).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti fil-fibrożi ntwera fit-tibdil fil-punteġġi ta' Ishak mill-bidu tat-trattament b'adefovir dipivoxil sattmiem ta' l-istudju (Ġimgħa 240) (tibdil medjan: Δ= -1).
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Maltese: Hepsera adefovir dipivoxil
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 10 mg per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Maltese: 150 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Maltese: Studju MO16419
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Lithuanian: Neigiamas
Maltese: Negattiv
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Maltese: Terapija Kombinata
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Maltese: AUCss, 0-21jum
Lithuanian: 82372 Penzberg
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Lithuanian: 600 mg / 5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 600 mg/5 ml
Lithuanian: N Cmin,ss
Maltese: Cmin,ss
Lithuanian: Herceptin SC (p/o) (N = 260)
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) L-histidinas
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Lithuanian: AUC0-21 para
Maltese: AUC0-21jum