FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Swedish: De utmaningar EMEA står inför när det gäller dokumenthantering är ett resultat av EU:s nästa utvidgning, som kommer att få effekter för den flerspråkiga kommunikationen och översättningsverksamheten, och när det gäller genomförandet av lagstiftningen om tillgång till handlingar.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel i skedet efter godkännande kommer att förbli i stort sett oförändrat.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Swedish: Denna intensifiering kräver en förbättrad kostnadseffektivitet i myndighetens verksamhet och en ytterligare förbättring av dess kvalitetssäkringssystem.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Swedish: Enligt EMEA:s prognos kommer antalet rapporter om allvarliga biverkningar att stiga till drygt 400, och 64 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter4 kommer att lämnas in (54 rapporter lämnades in 2006).
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Swedish: − Fortsätta stödja Europeiska kommissionen genom aktiviteter som resulterar i den nya förordningen om läkemedel för avancerad terapi och delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och andra internationella initiativ för att förbättra läkemedelsutvecklingen.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Swedish: EMEA ser tillgång till samma högkvalitativa läkemedelsinformation på alla officiella EU-språk som avgörande för läkemedlens optimala användning i alla medlemsstater.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Swedish: EMEA är verksamt inom området för läkemedel för avancerad terapi, t.ex. genterapi, somatisk cellterapi och produkter framställda med hjälp av vävnadsteknik.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
English: Earlier and improved availability of medicines
Swedish: Snabbare och bättre tillgång till läkemedel
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Swedish: De externa utvärderingarna kommer att fortsätta under större delen av 2007.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Swedish: När det gäller alternativa möteslösningar kommer EMEA att sträva efter att i högre grad använda sig av videokonferenser och tv-sändning av möten till nationella behöriga myndigheter och EMEA:s experter.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Swedish: Antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur förväntas ligga kvar på ungefär samma nivå, och antalet nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder förutses vara konstant; man räknar med tre ansökningar.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Swedish: Initiativen kommer att inriktas på följande: genomförande av bestämmelser om öppenhet och kommunikation med avseende på läkemedel för pediatrisk användning och pediatriska kliniska prövningar; förbättrad information om vetenskapliga handlingar utan anknytning till produkter; slutföra genomförande av lagstiftningen om tillgång till handlingar; tillgång till information om biverkningar i EMEA:s databas EudraVigilance; tillhandahållande av produktrelaterad information på de nya EU-språken bulgariska och rumänska och, när undantaget löpt ut, maltesiska.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Swedish: Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2005-2007
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Swedish: EMEA står inför en stadig ökning av den verksamhet som innefattar utvärdering av och tillsyn över läkemedel.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Swedish: EMEA kommer, liksom tidigare år, att genomföra ett antal insatser för självbedömning, internrevision och intressentenkäter, och ett system för helhetsutvärdering av ledningen kommer att införas.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Swedish: EMEA kommer att samarbeta nära med medlemsstaterna inom ramen för den europeiska övervakningsstrategin, för att utveckla en gemensam metod för att optimera effektiviteten i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i EU.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Swedish: Dessa projekt kommer att kompletteras med insatser för att förbättra det elektroniska dokumenthanteringssystemet (hantering av sammanträdeshandlingar, e-samarbete och fastställande av arbetsflöden), vilket kommer att innebära att processerna i förbindelse med hantering av mötesrelaterad dokumentation kommer att rationaliseras.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Swedish: Ytterligare insatser kommer att inriktas på att hantera effekterna av rättsliga och procedurmässiga krav på olika inspektionsområden och införliva vissa ICH-begrepp (kvalitetsriskhantering, försöksområden osv.) i bedömnings- och inspektionsområdena samt på analys av GMP- och PMF-inspektion och konstaterade kvalitetsbrister tidigare år.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Swedish: EMEA:s insatser för att främja dessa målsättningar under 2007 kommer att handla om att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning, ge särskilt stöd till små och medelstora företag, bedriva forskning om beständigheten i myndighetens beslutsfattande och bidra till alleuropeiska initiativ för att främja innovativ forskning.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Swedish: EMEA kommer också att uppdatera berörda parter om HMPC:s verksamhet, med särskild tonvikt på prioriteringen när det gäller växtbaserade material som identifierats för upptagande på förteckningen eller utarbetande av monografier.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Swedish: Myndigheten kommer att bedriva sin kärnverksamhet avseende godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsstandarderna.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Swedish: För att säkra en hög kvalitet i IT-projekten kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Swedish: EMEA kommer att behålla fokus på Lissabonagendans målsättningar.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Swedish: EMEA kommer att skissera, planera och genomföra renoveringsprojekt i de nya utrymmena för att anpassa dem till behoven hos delegater och personal.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Swedish: För att kunna hantera dessa förändringar kommer EMEA att förbättra sitt elektroniska dokumenthanteringssystem (EDMS), som är betydelsefullt för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Swedish: 11 Personal i aktiv tjänst 13 Utgifter för tjänsteresor 14 Socialmedicinsk infrastruktur 15 Utbyte av tjänstemän och experter 16 Social välfärd
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Swedish: Den ekonomiska delen i mötessystemet kommer att påskynda sin process för utdelning av ersättning till delegater samt förtydliga informationen som ges till delegater och nationella behöriga myndigheter.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Swedish: Förfarandena innefattar förhandsgodkännande för riskhanteringsplaner, villkorligt godkännande för försäljning, snabbare prövning, förfaranden för generiska och biologiskt likartade produkter, förfaranden för användning av humanitära skäl (”compassionate use”) och för produkter som är avsedda för marknader utanför EU.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Swedish: EMEA planerar även förbättringar av det elektroniska registerhanteringssystemet, så att även post kan registreras och införa lösningar för elektronisk arkivering.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Swedish: Detta kommer att kombineras med ytterligare utveckling av dokumenthanteringen, registerhanteringen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Swedish: Man räknar med att få omkring 50 förfrågningar om vetenskaplig rådgivning avseende barnläkemedel.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta med sin pågående verksamhet när det gäller EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla moderna metoder för säkerhetsbedömning av läkemedel, minimering av förekomsten av antibiotikaresistens och miljöriskbedömning av läkemedel.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Swedish: 1.2 Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Swedish: EMEA kommer att anordna utbildning om GCP och kvalitet/GMP och kommer att vidareutveckla samarbetet mellan inspektions- och bedömningsfunktionerna, särskilt genom arbetet i gruppen för processanalysteknik och med gemensamma möten med GMP-inspektörer/kvalitetsbedömare och GCP-inspektörer/kliniska bedömare.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och besökande delegater, och för att rationalisera resursutnyttjandet, kommer EMEA att arbeta vidare med utvecklingen av integrerade videokonferenser och andra lösningar för virtuella möten, i enlighet med specifika krav i fråga om möten.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Swedish: Anslag/budget för 2007 enligt styrelsens beslut av den 19 december 2006.
English: The Agency will work to carry out GMP, GCP7, GLP8 and pharmacovigilance inspections within the required timelines and to the required quality level.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter att utföra GMP-, GCP7- och GLP8-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner inom de fastslagna tidsramarna och med den kvalitetsnivå som krävs.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Swedish: EMEA kommer att se över sin översättningspolicy mot bakgrund av den ökade flerspråkiga kommunikationen och utveckla terminologidatabaser och översättningsminnen.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Swedish: För att förbättra informationen om den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen planerar EMEA att öka rapporteringen av information om biverkningsbevakning till intressenterna.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Swedish: Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Swedish: Kvartalsvisa uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten när det gäller sökning, användning av specifika målgrupper, inmatning av uppgifter, interaktion med andra system och användning av kontrollerad terminologi.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Swedish: För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Swedish: Arbetet kommer att innefatta uppgradering av den underliggande infrastrukturen och införande av förbättrade system för import och export av datauppsättningar.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Swedish: Man kommer att fortsätta stödja genomförandet av direktiven om god klinisk sed och kommer att gå vidare med utarbetandet av riktlinjer och gemenskapsförfaranden med anknytning till genomförandet av GMP-relaterade aspekter av den nya lagstiftningen.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med traditionell och väletablerad användning samt utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Swedish: Om dessa mål kommer att nås beror emellertid helt och hållet på tillgången till tillförlitliga bibliografiska uppgifter och på de resurser de behöriga nationella myndigheterna ställer till förfogande för sin översyn.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Swedish: Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Swedish: − Främja deltagande av patienter och vårdpersonal i EMEA:s arbete.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Swedish: Ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan leda till att information om läkemedel för pediatrisk användning inkluderas i ett centralt eller nationellt godkännande för försäljning för nya läkemedel, och i ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning för icke-patentskyddade läkemedel.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Swedish: 1.8 Integrerad styrning vid EMEA
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Swedish: EMEA räknar med att slutföra genomförandet av alla bestämmelser i bilagan om GMP till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Japan samt bestämmelserna om underhåll.
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor (humanläkemedel)
English: Inspection activities
Swedish: Inspektionsverksamhet
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Swedish: Man kommer att arbeta för att utveckla en riskbaserad metod för urval av produkter och parametrar för testning med avseende på ansökningar för generiska läkemedel och tekniska framsteg (processanalysteknik), och EMEA kommer att granska ett system för testning vid ett laboratorium och bedöma om det skulle kunna tillämpas för biologiska läkemedel.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Swedish: En del av verksamheten kommer att gälla utarbetande av EPAR (3), sammanfattande uppdateringar för utvidgningar som leder till betydande förändringar av indikationerna eller användningsförhållandena.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Swedish: En av EMEA:s främsta insatser under året kommer att bli slutförandet av den processförbättring som pågått i två års tid.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Swedish: EMEA kommer att se över förfarandenas effektivitet och stärka kopplingen mellan de faser i ansökan som avser vetenskaplig rådgivning respektive godkännande för försäljning.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal rapporter om biverkningar inom och utanför EU som inkommit till EMEA
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Swedish: I tabellen nedan ges en översikt över systemutvecklingen
English: EU telematics strategy
Swedish: EU:s telematikstrategi
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Swedish: EMEA räknar med att det sammanlagda antalet ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer att ligga kvar på omkring 14 stycken under 2007.