FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational pack should contain the following:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal innholde følgende:
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Norwegian Bokmål: Disse rapporterte symptomene ligner det naturlige forløpet til Fabrys sykdom.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Norwegian Bokmål: Til denne tabellens formal defineres ≥1 % som reaksjoner som opptrer hos 2 eller flere pasienter.
English: • feeling hot and cold
Norwegian Bokmål: • er varm og kald
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få ekstra medisiner for å forhindre at en slik reaksjon oppstår.
English: Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Lavere doseringsregimer er brukt i kliniske utprøvninger.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare ble rapportert i perioden etter markedsføring er også inkludert i tabellen nedenfor under frekvenskategorien ”ikke kjent” (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan tilskrives utvikling av IgG-antistoffer og/eller komplementaktivering.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd hos 47 av de 49 pasientene (96 %) med tilgjengelig informasjon ved måned 6, og hos 8 av de 8 pasientene (100 %) med tilgjengelig informasjon ved slutten av studien (inntil totalt 5 års behandling).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en slik reaksjon skal du melde fra til legen umiddelbart.
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.
English: List of other side effects:
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er en arvelig heterogen og multisystemisk progredierende sykdom som rammer både kvinner og menn.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes med sterilt vann før det gis (se informasjonen til helsepersonell i slutten av dette pakningsvedlegget).
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
English: • sudden swelling of the face or throat
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført noen spesifikk studie for å vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultatene også at pasienter kan oppnå redusert smerte og bedre livskvalitet når de får enzymerstatningsterapi.
English: Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstituering, fortynning og administrasjon
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Fabrazyme kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon er den en klar, fargeløs væske, uten fremmedlegemer.
English: Infusion associated reactions
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3-nivået normaliserte seg raskt med behandling, og holdt seg normalt i 5 år.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshastighet må være konstant mens pasienten er hjemme, og må ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
English: Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever ørhet, søvnighet, svimmelhet eller besvimelse under eller kort tid etter administrasjon av Fabrazyme (se avsnitt 4).
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var konsistent i nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære tilfeller.
English: Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hetteglass per eske.
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet på Fabrazyme ble evaluert i to studier med barn, én dosefinnende studie, to dobbeltblinde placebokontrollerte studier, og én åpen forlengelsesstudie hos både mannlige og kvinnelige pasienter.
English: No interaction studies and no in vitro metabolism studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført, og det er ikke utført in vitro-studier av metabolisme.
English: Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner besto som oftest av feber og frysninger.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Terminologien er basert på MedDRA (Medical Dictionary for Reggulatory Activities).
English: Fabry disease
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert agalsidase beta-aktivitet.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å redusere infusjonshastigheten eller gi deg tilleggsmedisiner for å forhindre at slike reaksjoner oppstår.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, bør man overveie å seponere administrasjonen av Fabrazyme, og en passende behandling må påbegynnes.
English: The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen i den rekombinante formen, samt nukleotidsekvensen som kodet den, er identisk med den naturlige formen av α-galaktosidase A.
English: Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Plasma GL-3 ble klarert på en doseavhengig måte, men var mindre konsistent i dosen på 0,3 mg/kg.
English: An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en eventuell bivirkning som oppstår under infusjonen eller, i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslører ikke noen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkel og gjentatt dosering embryonisk og foster-toksisitet.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
English: Patients with advanced renal disease
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet nyresykdom
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som først ble behandlet med anbefalt dose, og som senere fikk redusert dose i en utvidet periode, ble noen symptomer på Fabrys sykdom rapportert hyppigere.
English: The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var doseuavhengig og varierte fra 45 til 100 minutter.
English: Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Norwegian Bokmål: En annen dobbelblind, placebokontrollert studie av 82 pasienter ble utført for å finne ut om Fabrazyme ville redusere forekomsten av nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller død.
English: A reduction in GL-3 was observed in kidney, heart, skin and plasma at all doses.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GL-3 ble observert i nyrer, hjerte, hud og plasma ved alle doseringer.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
English: Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients).
Norwegian Bokmål: Over tid viste størstedelen av seropositive pasienter i kliniske studier enten en synkende trend i titere (basert på en ≥ firedoblet reduksjon i titer fra toppmålingen til den siste målingen,(40 % av pasientene)), tolerert (ingen detekterbare antistoff bekreftet av 2 påfølgende radioimmunpresipitasjonsmålinger (RIPassayer) (14 % av pasientene)) eller viste et platå (35 % av pasientene).
English: • red eyes
Norwegian Bokmål: • røde øyne
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er lagring under bruk og forholdene før anvendelse brukerens eget ansvar.
English: Do not use filter needles and avoid foaming.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filternåler, og unngå at oppløsningen skummer.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler kan det forekomme allergilignende overfølsomhetsreaksjoner.
English: What Fabrazyme is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Fabrazyme er, og hva det brukes mot
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Denne clearance ble oppnådd hos 69 % (20/29) av pasientene som ble behandlet med Fabrazyme, men ikke hos noen av placebopasientene (p<0.001).
English: Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet i infusjonsposen for å minimalisere luft/væske-grensesnittet.
English: The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte en pasient til hjemmeinfusjon må tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege.
English: Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av sin metabolisme, er agalsidase beta en usannsynlig kandidat for cytokrom P450formidlede interaksjoner mellom legemidler.
English: Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor agalsidase beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppgitt i avsnitt 6).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Roll and tilt each vial gently.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to agalsidase beta via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Fabrazyme is used.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger data for virkningen hos nyfødte som utsettes for agalsidase beta via brystmelk, anbefales det å slutte å amme når man bruker Fabrazyme.
English: Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
English: Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av bivirkningene var for det meste mild til moderat:
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon skal påvirke farmakokinetikken til agalsidase beta på noen klinisk signifikant måte.
English: Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende reaksjoner ("anafylaktiske reaksjoner") er rapportert hos noen pasienter.
English: In some of these patients, an increase of some of the following symptoms was spontaneously reported: pain, paraesthesia and diarrhoea, as well as cardiac, central nervous system and renal manifestations.
Norwegian Bokmål: Hos noen av disse pasientene ble en økning i noen av følgende symptomer rapportert spontant: smerte, parestesi og diaré samt manifestasjoner for hjerte, sentralnervesystem og nyrer.
English: Use Aseptic Technique
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
English: Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta er en rekombinant form av humant α-galaktosidase A og produseres ved rekombinant DNA-teknikk ved bruk av en pattedyrcellekultur (ovarier fra kinesiske hamstere - CHO).
English: Reconstituted and diluted solutions
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Norwegian Bokmål: Sykdommen karakteriseres ved mangel på α-galaktosidase.
English: After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) skal være enig i detaljene i opplæringsprogrammet for helsepersonell og pasienter for Fabrazyme hjemmeinfusjon med de nasjonale kompetansemyndighetene før implementering av programmet nasjonalt.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme skal ikke brukes under graviditet hvis ikke det er strengt nødvendig.
English: The infusion-associated reactions were managed by a reduction in the infusion rate together with the administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, antihistamines and/or corticosteroids.
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte reaksjonene ble håndtert ved å redusere infusjonshastigheten sammen med administrasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antihistaminer og/eller kortikosteroider.
English: Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Norwegian Bokmål: Vss varierte fra 8,3-40,8 l, plasma-clearance fra 119-345 ml/min og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra 80-120 minutter.
English: What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Bruk ikke Fabrazyme
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Norwegian Bokmål: I den dosefinnende studien ble virkningene av 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg én gang hver 2. uke og 1,0 og 3,0 mg/kg én gang annenhver dag vurdert.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for enzymsubstitusjonsterapi er å gjenopprette nivået av enzymaktivitet tilstrekkelig for å fjerne akkumulert substrat i organvev, og på denne måten forhindre, stabilisere eller reversere den progressive reduksjonen i disse organenes funksjon før det har oppstått uopprettelig skade.
English: However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Norwegian Bokmål: Likevel kan IgG antistoffer ved lavere doseringer spille en rolle med hensyn til GL-3-clearance hos noen pasienter.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fabrazyme hos barn i alderen 0 til 7 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner.
English: • low heart rate due to conduction disturbances
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
English: The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studiene indikerer at behandling med Fabrazyme ved 1 mg/kg annenhver uke gir klinisk utbytte på viktige kliniske resultater hos pasienter med tidlig og framskreden Fabrys sykdom.
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist hetteglasset.
English: Patients experiencing adverse events during the home infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under hjemmeinfusjon, må umiddelbart stoppe infusjonsprosessen og få tilsyn av helsepersonell.
English: This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble også støttet av en statistisk betydelig reduksjon av GL3-inklusjoner i nyre, hjerte og hud totalt, og i de enkelte organene i pasienter behandlet med agalsidase beta sammenlignet med placebo-pasienter (p<0.001).
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.