FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á VANTAVO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Maltese: Tfal u adolexxenti VANTAVO ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Icelandic: VANTAVO á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Icelandic: Alendrónsýra/kólekalsíferól
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 48 % (alendronate 3.2 % kontra plaċebo 6.2 %) fil-proporzjon ta' pazjenti li kellhom waħda jew aktar fratturi vertebrali trattati b'alendronate relattivament ma' dawk ittrattati bi plaċebo.
Icelandic: 48% minnkun (alendrónat 3,2% : lyfleysa 6,2%) var á hlutfalli þeirra sjúklinga, sem fengu einn eða fleiri samfallna hryggjarliði, þegar einstaklingar sem fengu alendrónat voru bornir saman við þá sem fengu lyfleysu.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Icelandic: Aðgengi alendrónats minnkaði álíka mikið, þ.e. niður í 0,46% og 0,39%, þegar það var gefið einni klukkustund eða hálfri klukkustund fyrir staðlaðan morgunverð.
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Maltese: Komuni uġigħ ta' ras, sturdament†
Icelandic: Algengar hárlos †, kláði
Maltese: • it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta' Barrett (kundizzjoni assoċjata ma' tibdiliet fiċ ċelluli li jinfurraw l-esofagu t'isfel),
Icelandic: • læknirinn hefur sagt þér að þú hafir Barrett-sjúkdóm í vélinda (ástand tengt við breytingar í frumum sem þekja neðri hluta vélindans),
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Icelandic: 18. september 2014
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Icelandic: Í rannsókninni sýndi alendrónat, sem gefið var daglega, 47% lækkun á tíðni  1 nýs samfalls á hryggjarlið (alendrónat 7,9% : lyfleysa 15,0%).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot með ljósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð, þar með talin Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Maltese: D-82319 Starnberg
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Icelandic: Vantobra/Tolero eimgjafi1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa Tobramycin
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Iperventilazzjoni
Icelandic: Ofurnæmi
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Maltese: • żarżir fil-widnejn (normalment temporanju), telf tas-smigħ, sturdament
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Maltese: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda);
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ampulla ta' doża waħda ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Icelandic: Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis).
Maltese: Sinożite
Icelandic: Svefndrungi
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur amínóglýkósíð.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Maltese: studji kkontrollati.
Icelandic: Ofsakláði Kláði
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Notkun amínóglýkósíða í æð getur valdið ofnæmi, eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.4).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Maltese: Sogħla produttiva
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Maltese: Vantobra huwa disponibbli flimkien ma' handset ta' nebulizzatur Tolero.
Icelandic: Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa.
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Icelandic: • ofsakláði, kláði
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Icelandic: 170 mg
Maltese: EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur PARI Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
Maltese: Fiha 8 ampulli.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
Maltese: • raxx
Icelandic: • raddleysi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vantobra 170 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vantobra 170 mg
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Maltese: U KONTENUT Pakkett fih 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Nefslímubólga Berkjukrampi
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Maltese: * Riżultati minn simulazzjoni tan-nifs u kejl permezz ta' cascade impactor. imqabbad ma' kontrollur eBase jew eFlow rapid 2 imqabbad ma' kompressur PARI Boy SX
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P.
Icelandic: Fylgjast skal með þessu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Maltese: Dejta dwar sigurtà fit-tul mhix disponibbli għal Vantobra (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Maltese: Pakkett fih
Icelandic: Pakkning inniheldur
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Maltese: Fil-prova 1199.
Icelandic: Í lykilrannsókn 1199.
Maltese: Soya lecithin (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
Maltese: HR (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúroníðtengingu frá UGT-ensímum, nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Maltese: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase;
Icelandic: Alanínamínótransferasi ALKP:
Maltese: Aspartate aminotransferase;
Icelandic: Aspartatamínótransferasi; ALT:
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (CL: 1.390 ml/mín., 28,8% gCV).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Maltese: Kull kapsula fiha 1.2 mg ta' soya lecithin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Maltese: Kull kapsula fiha 1.8 mg ta' soya lecithin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2019
Icelandic: 26. ágúst 2019
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
Icelandic: Innihald hylkis Þríglýseríð, meðallöng Hörð fita
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki EU/1/14/954/001
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan árangur á heildarlifun við meðferð með nintedanibi auk docetaxels hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein, með 17% lækkun á áhættu á dauða (áhættuhlutfall 0,83, p = 0,0359) og miðgildi árangurs á heildarlifun upp á 2,3 mánuði (10,3 miðað við 12,6 mánuði, mynd 1).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Vargatef Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT), hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (AST), hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33-50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum, en 16-22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborðið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu gagnvart líkamsþyngd).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki.
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fi prova ddedikata tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki EU/1/14/954/004
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides medium-chain, xaħam iebes, soya lecithin (E322) Qoxra tal-kapsula:
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín(E322) Skel hylkis:
Maltese: L-ebda titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: á QT-bili sást fyrir nintedanib í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: 2. stig OG/EÐA
Maltese: Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun (sjá kafla 4.4)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan it-trasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlega milliverkun nintedanibs við þetta flutningsprótein eru í kafla 4.5.
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Icelandic: Áhættuhlutfall þessara sjúklinga fyrir lifun án versnunar og heildarlifun var 1,24(95% CI: 0,68, 2,28) og 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70), í sömu röð.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 jew 120 kapsula, jew pakkett multiplu ta' 120 (2 x 60) kapsula (2 kartuniet ta'
Icelandic: 60 eða 120 hylki eða fjölpakkning með 120 (2 x 60) hylkjum (2 öskjur með