FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Slovak: Zavádza aj politiky a postupy, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby pracovala nezávisle, otvorene a transparentne a vo svojich vedeckých odporúčaniach dodržiavala tie najvyššie normy.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Slovak: Väčšina liekov dostupných v EÚ bola povolená na národnej úrovni, a to buď preto, lebo boli schválené pred vznikom agentúry EMA, alebo nespadali do centralizovaného postupu.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Slovak: Agentúra pracuje v srdci siete, kde koordinuje a podporuje komunikáciu medzi viac než päťdesiatimi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tak pre humánne, ako aj veterinárne lieky.
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Slovak: Rada určuje rozpočet agentúry, schvaľuje jej ročný pracovný program a zodpovedá za to, že agentúra bude pracovať efektívne a úspešne spolupracovať s partnerskými organizáciami v celej EÚ aj mimo nej.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Slovak: Nový personál sa musí zbaviť všetkých svojich záujmov a až potom môže začať pracovať pre agentúru.
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania“ (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Slovak: Súčasťou regulačnej siete je aj Európska komisia , ktorej hlavnou úlohou v európskom systéme je prijímať záväzné rozhodnutia založené na vedeckých odporúčaniach, ktoré poskytla agentúra EMA.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Slovak: Od roku 2015 agentúra EMA každý rok preskúmava všetky svoje postupy týkajúce sa nezávislosti a pravidlá riešenia konkurenčných záujmov a ich implementáciu a uverejní výročnú správu.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Slovak: Snahou agentúry je aj publikovanie jasných a aktuálnych informácií o vlastnej činnosti vrátane dokumentov v oblasti plánovania a hlásenia a informácií o financovaní, finančnom riadení a rozpočtových správach.
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Slovak: Kódex správania agentúry rozširuje požiadavky na nestrannosť a podanie ročných vyhlásení o záujmoch na všetkých členov personálu, ktorí v agentúre pracujú.
English: Handling competing interests
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Slovak: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na jednotlivé časti webovej stránky agentúry EMA, z ktorých niektoré sú dostupné len v anglickom jazyku.
English: • paediatric procedures;
Slovak: • pediatrické postupy;
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Slovak: Agentúra EMA chráni zdravie verejnosti a zvierat v členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a to tak, že zabezpečuje, aby boli všetky lieky, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ, bezpečné, účinné a mali vysokú kvalitu.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Slovak: Vďaka úzkej spolupráci táto sieť zabezpečuje, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) povoľovali bezpečné a účinné lieky vysokej kvality a aby pacienti, zdravotnícki pracovníci a občania dostávali adekvátne a dôsledné informácie o liekoch.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Slovak: Zodpovedá za prijímanie vykonávacích ustanovení pre praktické uplatňovanie pravidiel a nariadení vzťahujúcich sa na úradníkov a iných pracovníkov EÚ.
English: Facilitate development and access to medicines
Slovak: Uľahčovať vývoj liekov a prístup k nim
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Slovak: Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Slovak: Agentúra má okrem toho aj niekoľko pracovných a súvisiacich skupín, s ktorými sa výbory môžu poradiť o vedeckých otázkach súvisiacich s ich odbornosťou.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Slovak: Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Slovak: Po udelení Európskou komisiou je centralizované povolenie na uvedenie na trh platné vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch EHP - na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
English: How we work
Slovak: Ako pracujeme
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Slovak: EMA nepretržite monitoruje a dohliada na bezpečnosť liekov, ktoré boli v EÚ povolené, aby sa zabezpečilo, že ich prínos preváži riziká.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Slovak: EMA zohráva úlohu aj pri podpore výskumu a inovácie vo farmaceutickom sektore a podporuje inováciu a vývoj nových liekov zo strany európskych mikropodnikov a malých a stredných podnikov.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Slovak: Podobne sú prísnejšie aj požiadavky na predsedov a členov vo vedúcich pozíciách, napr. spravodajcov, než na ostatných členov výboru.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Slovak: Je to súčasť balíka kontrol a hlásení, na základe ktorých získava výkonný riaditeľ absolutórium vo vzťahu k rozpočtu agentúry.
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Slovak: Prevádzkové úlohy rady siahajú od prijímania právne záväzných vykonávacích predpisov po určovanie strategických smerovaní vedeckých sietí a hlásenia o používaní príspevkov Európskej únie (EÚ) na činnosti agentúry.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Slovak: • lieky s obsahom nových účinných látok na iné indikácie než na tie, ktoré sú uvedené vyššie;
English: • scientific advice and protocol assistance;
Slovak: • vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Slovak: • objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Slovak: Revidovaná politika zahŕňa niekoľko opatrení, ktoré lepšie zohľadňujú charakter deklarovaného záujmu pred stanovením lehoty, počas ktorej môžu platiť isté obmedzenia:
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Slovak: • lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Slovak: Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Slovak: Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Slovak: EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Slovak: Súčasná revidovaná politika odzrkadľuje vyvážený prístup k riešeniu konkurenčných záujmov, ktorého cieľom je účinne obmedzovať angažovanosť expertov s možnými konkurenčnými záujmami v rámci činnosti agentúry, pričom je naďalej zachovaná schopnosť prístupu agentúry EMA k najlepšej dostupnej odbornosti.
English: What we don't do
Slovak: Čo nerobíme
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Slovak: Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Slovak: EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré posudzujú lieky v priebehu ich životného cyklu, od raných fáz vývoja k povoleniu na uvedenie na trh až po sledovanie bezpečnosti po uvedení daných liekov na trh.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Slovak: Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Slovak: Výkonný riaditeľ agentúry je jej zákonný zástupca.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Slovak: • jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Slovak: • humánne lieky obsahujúce novú účinnú látku na liečbu:
English: Authorisation of medicines
Slovak: Povoľovanie liekov
English: • support for early access;
Slovak: • podpora včasného prístupu;
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Slovak: Agentúra EMA a jej partneri z regulačnej siete vedú program, ktorého cieľom je umožniť multinárodným tímom posudzovať žiadosti pre humánne a veterinárne lieky.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Slovak: Pravidlá vysvetľujú prípustné a neprístupné záujmy personálu a zahŕňajú posilnené kontroly pri menovaní jednotlivcov za osoby zodpovedné za riadenie hodnotenia liekov.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Slovak: • vedecké usmernenia k požiadavkám na testovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Slovak: Tento program sa začal hodnotiacimi tímami tvorenými spolupracujúcimi spravodajcami pre humánne lieky (výbory CHMP a CAT), následne sa rozšíril na hodnotiace tímy tvorené spravodajcami, na veterinárne lieky (výbor CVMP) a postupy odborného poradenstva.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Slovak: Informácie o výrobku sú dostupné naraz vo všetkých jazykoch EÚ.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Slovak: Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Slovak: Niektoré údaje poskytujú členské štáty a EMA ich spravuje na centrálnej úrovni.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Slovak: Má dozornú úlohu so všeobecnou zodpovednosťou za záležitosti spojené s rozpočtom a plánovaním, za menovanie výkonného riaditeľa a monitorovanie činnosti agentúry.
English: • provide medical advice.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Slovak: Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Slovak: Pracovníci agentúry asistujú výkonnému riaditeľovi pri plnení povinností vrátane administratívnych a procedurálnych aspektov práva EÚ, ktoré súvisia s posudzovaním a monitorovaním bezpečnosti liekov v EÚ.
English: Multinational assessment teams
Slovak: Multinárodné posudzovacie tímy
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Slovak: Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Slovak: Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
English: − diabetes;
Slovak: − diabetu;
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Slovak: Dáva istotu pacientom, zdravotníckym pracovníkom, odvetviu a vládam tým, že zabezpečuje dôsledné normy a používanie najlepších dostupných odborných poznatkov.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Slovak: Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Slovak: Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor EMA pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonávajú vedecké posúdenie žiadosti a poskytujú odporúčanie, či by mal byť liek uvedený na trh alebo nie.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Slovak: Tento koncept umožňuje spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom pre vedecké výbory agentúry EMA zahrnúť do svojich hodnotiacich tímov expertov z ďalších členských štátov.
English: − neurodegenerative diseases;
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA poskytujú nezávislé odporúčania k liekom na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov.
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Slovak: Požiadavky na expertov, ktorí sú členmi vedeckých výborov, sú prísnejšie než požiadavky na osoby, ktoré sú členmi poradných orgánov a expertných skupín pre tento účel.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Slovak: Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Slovak: Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.