FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se possibile, ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore dopo che si è riscontrato un miglioramento.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Protopy sono state studiate in oltre 13 500 pazienti trattati con tacrolimus unguento nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Italian: Un numero estremamente limitato di pazienti ha sviluppato un tumore (tumore della pelle, linfoma) durante il trattamento con il medicinale.
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
Italian: Protopy si è dimostrato significativamente più efficace dei due preparati a base di idrocortisone nel produrre miglioramenti dell'indice modificato di severità e area dell'eczema, pur provocando maggior bruciore rispetto all'idrocortisone.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema al termine dello studio (dopo 3 - 12 settimane), calcolato sulla base di un sistema a punteggio (mEASI - Indice modificato di severità e area dell'eczema) che teneva conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Italian: Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Italian: Nei bambini utilizzare soltanto il dosaggio più basso, Protopy 0,03%.
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopy sono superiori ai rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto o sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Italian: Protopy non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Italian: Trattare con Protopy ogni area affetta della cute, fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Italian: Nella dermatite atopica si ha un'iper-reazione del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Italian: Applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette della cute.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Italian: Protopy è usato nel trattamento della dermatite atopica (un eczema, ossia una malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti pruriginosi; "atopica" significa che è correlata a un'allergia) da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Italian: Modalità d'uso
Slovak: Akým spôsobom
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR), cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Italian: Protopy è un unguento bianco tendente leggermente al giallo, che contiene lo 0,1% o lo 0,03% del principio attivo tacrolimus.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Protopy, si rimanda al foglietto illustrativo.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Tacrolimus riduce la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Protopy, è un immunomodulatore: ciò significa che esso agisce sul sistema
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Italian: Benefici riscontrati in seguito agli studi
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Italian: immunitario.
Slovak: % Protopy.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopy 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione.
Slovak: % dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
Italian: Il dosaggio inferiore di Protopy (0,03%) è indicato anche per il trattamento di questa condizione nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie convenzionali.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) PROTOPY Sintesi destinata al pubblico
Slovak: EPAR pre verejnosť
Italian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: EU/1/13/867/001
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Italian: Dispersione per infusione
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie Vak
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Italian: Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: Vedere il paragrafo 4.
Slovak: Pozrite časť 4.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Italian: La significatività clinica è incerta.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Italian: Test microbiologici
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Italian: 0,010c
Slovak: 0,010c c
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Italian: Non sono stati studiati i rischi e i benefici della vaccinazione dei pazienti durante il ciclo di trattamento con Provenge.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Italian: Non rimuovere il coperchio isolante superiore e non aprire la confezione isolante finché non si sono verificate le entrambe seguenti condizioni:
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Italian: Le dosi di paracetamolo e antistaminico somministrate devono essere in linea con la pratica locale.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Italian: Il trentacinque per cento dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia radicale, il 54% a radioterapia locale e l'82% a blocco androgenico combinato.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Italian: Altri medicinali e Provenge
Slovak: Iné lieky a Provenge
Italian: Sintesi dei risultati dello studio
Slovak: Súhrn výsledkov štúdie
Italian: Questa procedura richiederà 3-4 ore (vedere di seguito il paragrafo "Fasi precedenti al trattamento con Provenge").
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Italian: b Rapporto di rischio basato sul modello di Cox non aggiustato.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile da valutare in base ai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Gli studi di tossicità tradizionali sullo sviluppo e la riproduzione non sono considerati rilevanti data la natura e l'uso clinico previsto di questo prodotto per la terapia cellulare autologa.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Italian: Tutti i pazienti presentavano livelli basali di testosterone < 50 ng/ml.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Italian: Provenge contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Italian: Materiale informativo per i pazienti
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nella popolazione anziana.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Provenge devono esaminare il materiale informativo e firmare il modulo di verifica relativo alla formazione.
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Slovak: EU/1/13/867/001
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti di Provenge sulla fertilità maschile.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Italian: È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Italian: • la necessità di fornire ai pazienti materiale informativo e spiegare l'uso della scheda di allerta per i pazienti
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi perché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, pretože môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo úplne zastaviť.
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Italian: • un disturbo cardiaco, inclusi vasi sanguigni ostruiti che potrebbero provocare un attacco cardiaco
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Provenge
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di infezione.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
Slovak: • Špeciálne požiadavky na manipuláciu a podanie Provengenu
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità maschile non sono noti.
Slovak: Účinok na fertilitu muža nie je známy.