FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu šajā laika posmā, rūpīgi atkārtoti jāapsver terapijas turpināšana.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Latvian: Infliksimaba efektivitāti un lietošanas drošums ir vērtēts divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI) ir ≥ 4, un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Slovak: %) v skupine s udržiavacou liečbou každých 12 týždňov.
Latvian: 0% (0/13) pacientu, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda;
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Slovak: Navyše u 55 % pacientov liečených infliximabom sa dosiahlo uzatvorenie všetkých fistúl v porovnaní s 13
Latvian: Turklāt 55% ar infliksimabu ārstētu pacientu slēdzās visas fistulas, salīdzinot ar 13% ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,001).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, tajā skaitā infliksimabu, ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu.
Slovak: • psoriatická artritída,
Latvian: • psoriātiskais artrīts;
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Flixabi zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Latvian: Apsverot Flixabi lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Slovak: TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar Flixabi ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Flixabi ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Slovak: RTG vyšetrení u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pierādīts, ka infliksimabs uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisko artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Príznaky zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
Latvian: • caurums zarnā vai nosprostojums zarnās, sāpes vēderā vai vēdergraizes;
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Latvian: • asinsrites mazspēja, vēnas pietūkums;
Slovak: Klinická remisia v 30. týždnia
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā a
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde
Latvian: Ankilozējošā spondilīta atkārtota ārstēšana
Slovak: môže sa v roztoku vytvoriť niekoľko málo jemných priesvitných častíc.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, 24. nedēļā nosakot mērķa kritēriju, kas bija kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem ):
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Latvian: • Zāles vienā no vēnām (parasti rokas vēnā) tiks ievadītas divas stundas ilgas infūzijas (pilienu injekcijas) veidā.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija IMPACT nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā IMPACT 2 pētījumā.
Slovak: 40 týždňov
Latvian: > 40 nedēļas
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Flixabi, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Latvian: • Ārstēšana ar TNF blokatoriem, piemēram, Flixabi, var būt par iemeslu B hepatīta vīrusa reaktivācijai tiem pacientiem, kas ir šī vīrusa nēsātāji, dažos gadījumos tas var būt bīstami dzīvībai;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Nesmiete dostávať Flixabi, ak
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimabu 5 mg/kg vai infliksimabu 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
Slovak: Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteicamās vienreizējās devas 5 mg/kg ievadīšanas Krona slimības gadījumā un uzturošās terapijas 3 mg/kg devas ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām reimatoīdā artrīta gadījumā.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinās ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas, Flixabi lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminētas infekcijas.
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na odpoved a mieru remisie, údaje z ACCENT
Latvian: 5. tabula Ietekme uz atbildes reakcijas un remisijas rādītāju, dati no ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā)
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā bija 33,3% (17/51) pacientu, novērtējot pēc pediatriskā čūlainā kolīta aktivitātes indeksa (PUCAI -Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Slovak: Indukčná liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby
Latvian: Fistulas veidojoša, aktīva Krona slimība
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo brnenia.
Latvian: • nejutīgums vai tirpšanas sajūta.
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Slovak: • infekcie pošvy.
Latvian: • maksts infekcija.
Slovak: (p <
Latvian: N/P
Slovak: %) pacientov sa počas 54. týždňa zistili protilátky proti infliximabu.
Latvian: Imūngenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Slovak: Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
Latvian: Patoloģiskas ādas atveres • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Slovak: • rany, ktoré sa hoja dlhšie,
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks;
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti vienlaicīgi ar TNF blokatoriem vai tieši pirms to lietošanas bija saņēmuši terapiju ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF blokatoriem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā infliksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bija letāli.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: V skupine s opakovanou liečbou sa u 4
Latvian: Čūlainā kolīta atkārtota ārstēšana
Slovak: Oneskorená precitlivenosť
Latvian: Vēlīna paaugstināta jutība
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (IMPACT 2) infliksimaba efektivitāti un drošumu pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Slovak: • prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Latvian: • ar plaušām saistītu traucējumu pazīmes, piemēram, klepus, apgrūtināta elpošana vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Slovak: Terajšie podania:
Latvian: Pašreizējā lietošana:
Slovak: • rakovina krčka maternice,
Latvian: • dzemdes kakla vēzis;
Slovak: Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a ťažkého bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4). -Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, tajā skaitā balsenes/rīkles tūska un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi bija saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Latvian: Salīdzinot ar 6 mg/kg grupu, 3 mg/kg grupā antivielu titrs bija ievērojami lielāks.
Slovak: EU/1/16/1106/004
Latvian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovak: Neurologické udalosti
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti uzsāka infliksimaba lietošanu (5 mg/kg) ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Slovak: Pediatrickí pacienti s Crohnovou chorobou
Latvian: Bērni ar Krona slimību
Slovak: 50. týždeň a p <
Latvian: 30. nedēļā)a
Slovak: 2. dávka
Latvian: 2. deva
Slovak: Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
Latvian: 7. tabula Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenīlā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Reakcie na infúziu sa objavili u 35 % pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 3 mg/kg, oproti 17,5
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Slovak: Riziko rozvoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Flixabi nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Flixabi, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Latvian: • aknu slimība, kas izraisa ādas un acu dzelti;
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa c priemer ±
Latvian: Vidējā uzlabošanās no HAQ sākotnējā stāvokļa laikā no 30. līdz 54. nedēļaic Vidējais ± SNd a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Dažiem pacientiem, kuri saņem infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, rūpīgi atkārtoti jāapsver terapijas turpināšana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bullozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdas reakcijas.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Flixabi, ļoti samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Slovak: • kŕče, nervové problémy,
Latvian: • krampji, nervu bojājumi;
Slovak: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Latvian: 5 mg/kg intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildu 5 mg/kg infūzija 2 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Latvian: To pētījuma dalībnieku īpatsvars, kuriem 10. nedēļā bija panākta klīniska remisija, bija 58,9%
Slovak: Opakované podanie pri psoriáze
Latvian: Psoriāzes atkārtota ārstēšana
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Latvian: Daži gadījumi beigušies letāli.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice Neznáme: hepatosplenický T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia Menej časté: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza Zriedkavé: Agranulocytóza (vrátane dojčiat vystavených infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura
Latvian: limfoma, nehodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis. hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Slovak: Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi, un 6 mēnešus pēc pēdējās Flixabi lietošanas reizes.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: Nākamās devas
Slovak: ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja ik pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Latvian: Izstāstiet ārstam nekavējoties, ja ārstēšanas ar Flixabi laikā Jums parādās maza asins šūnu skaita simptomi.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Latvian: c p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot sagatavotajam Flixabi tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Flixabi 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot zināmu audzēju ierosinātāju un/vai veicinātāju iedarbībai, audzēju skaita palielināšanos nenovēroja.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9
Latvian: No pacientiem, kuriem indukcijas fāzē ar infūziju saistītas reakcijas netika novērotas, 9% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas laikā.
Slovak: TBC.
Latvian: endoftalmīts.
Slovak: Počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Flixabi nedojčite.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: EMA/358013/2016
Latvian: EMA/358007/2016 EMEA/H/C/004020