FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optaflu el 1 de junio de 2007.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
French: Optaflu est un vaccin.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Par la suite, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'une de ces souches virales.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Optaflu la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Spanish: Las dos vacunas mostraron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años como en personas de
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
French: Optaflu contient des fragments (antigènes de surface) des souches du virus qui pourraient provoquer la grippe au cours de la saison à venir, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union européenne (UE).
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
French: Quelles études ont été menées sur Optaflu?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optaflu?
French: Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
French: • vos reins ne fonctionnement pas correctement ;
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
French: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
French: Baisse d'appétit
Spanish: Disminución del apetito
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón
French: Voie IV.
Spanish: Vía IV.
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
French: La dose administrée doit également être consignée.
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
French: Influence du sexe :
Spanish: Influencia del género:
French: Congestion nasale, irritation de la gorge
Spanish: Congestión nasal, irritación de garganta
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
French: • à d'autres produits de contraste à base de gadolinium
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Usage unique.
Spanish: Para un solo uso.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Spanish: La gadoversetamida no presenta unión a proteínas in vitro.
French: Influence de l'âge :
Spanish: Efectos de la edad:
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Une hémodialyse effectuée peu après l'administration d'Optimark peut être utile pour éliminer Optimark de l'organisme.
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
French: Vous devez prévenir immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie si vous ressentez une douleur aux alentours de l'endroit où l'aiguille est introduite.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
French: Aucune altération fonctionnelle n'a été observée.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
French: On ignore quelle est la signification clinique de ces observations.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être entrepris, si nécessaire.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
French: N'utilisez jamais Optimark si vous êtes allergique :
Spanish: No use Optimark si es alérgico
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
French: Anxiété, trouble du sommeil, confusion et désorientation
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño, confusión y desorientación
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
French: De tels résultats (rapport entre clairance rénale et clairance plasmatique totale proche de 1) indiquent que le gadoversétamide est éliminé essentiellement par voie rénale.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Spanish: La eliminación de Optimark en perros menores de 3 meses de edad presentó un retraso significativo debido a la inmadurez de la función renal y provocó una elevada exposición sistémica a Optimark.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad a la gadoversetamida o a otros productos que contienen gadolinio o a alguno de los excipientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
French: En raison de ces caractéristiques, le respect du délai pour l'acquisition des images après administration du produit de contraste est fondamental dans le cas de l'imagerie hépatique.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.