FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires cidessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine et pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine :
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
French: <Nom du produit> peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
French: Si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: <Nom du produit> avec de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Dutch: Bijlage III
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Pour les produits à dose fixe combinés avec de la metformine
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
French: Pour les produits contenant uniquement de la metformine :
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
French: Formetic
Dutch: Dosering
French: Tevamet
Dutch: Lactaatacidose
French: France Teva Santé
Dutch: Frankrijk Teva Santé
French: Grèce Vocate φαρμακευτικη αε
Dutch: Vocate φαρμακευτικη αε
French: Hongrie Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
French: Bulgarie Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
French: Finlande Orion Oyj
Dutch: Finland Orion Oyj
French: France Laboratoires Alter
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
French: Slovénie Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
French: France Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
French: Page 2/113
Dutch: Pagina 2/89
French: Slovaquie Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
French: France Evolupharm
Dutch: Frankrijk Evolupharm
French: Vita Longa P.C.
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
French: France Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
French: Hongrie Merck Kft.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
French: France Arrow Generiques
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
French: Espagne Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
French: France Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
French: Finlande Takeda Oy
Dutch: Finland Takeda Oy
French: Grèce Rafarm Sa.
Dutch: Rafarm Sa.
French: Belgique Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
French: Espagne Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
French: France Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
French: Espagne Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
French: Pologne Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
French: Suède Teva Sweden Ab
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
French: France Sanofi-Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
French: Belgique Mylan Bvba-Sprl
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
French: France Zydus France
Dutch: Frankrijk Zydus France
French: Pologne Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
French: Espagne Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
French: Bulgarie Sopharma Ad софамет
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
French: Croatie Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
French: Hongrie Sandoz Hungária Kft
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
French: Bulgarie Unipharm софамет
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
French: Croatie Belupo D.D.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
French: Grèce Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: France Mylan S.A.S
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
French: Pologne Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
French: Espagne Pensa Pharma, S.A
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
French: Pologne Bioton S.A.
Dutch: Polen Bioton S.A.
French: Grèce Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
French: Grèce Alapis Abee
Dutch: Alapis Abee
French: Pologne Zentiva, A.S.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
French: Hongrie Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
French: Pologne Polfarmex S.A.
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
French: Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
French: Espagne Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
French: Irlande Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
French: Irlande Rowex Ltd
Dutch: Ierland Rowex Ltd
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V
French: Espagne Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
French: Chypre Merck A.E.
Dutch: Cyprus Merck A.E.
French: Croatie Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
French: Espagne Apotex Europe Bv
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
French: Espagne Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
French: Bulgarie Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
French: Espagne Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
French: Suède Meda Ab
Dutch: Zweden Meda Ab
French: Espagne Kern Pharma, S.L.
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
French: Belgique S.A. Menarini Benelux N.V.
Dutch: België S.A. Menarini Benelux N.V.
French: Espagne Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
French: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
French: Royaume Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc
Dutch: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc
French: Autriche Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
French: Roumani
Dutch: Roemeni
French: Finlande Hexal A-S
Dutch: Finland Hexal A-S
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
French: France Sandoz
Dutch: Frankrijk Sandoz
French: Norvège Weifa As
Dutch: Weifa As
French: Belgique Merck N.V.-S.A.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
French: Croatie Medis Adria D.O.O.
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
French: Ksk-Pharma Ag
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
French: Grèce Sanofi-Aventis Aebe
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe
French: Grèce Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: Generics Pharma Hellas Ltd
French: Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
French: Espagne Teva Pharma S.L.U
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
French: Slovénie Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
French: Islande Astrazeneca Ab
Dutch: IJsland Astrazeneca Ab
French: Belgique Sandoz N.V.
Dutch: België Sandoz N.V.
French: Swiss Caps Gmbh
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
French: Grèce Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
French: Irlande Merck Serono Ltd.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
French: Suède Eql Pharma Ab
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
French: Allemagn Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
French: Espagne Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: Autriche Merck Gesellschaft Mbh
Dutch: Merck Gesellschaft Mbh
French: France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
French: Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Bulgarije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Islande Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: IJsland Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Autriche Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
French: Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
French: Croatie Sandoz D.O.O.
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
French: Grèce Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
French: France Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
French: Slovaquie Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Slowakije Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
French: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
French: Slovaquie Medreg S.R.O.
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
French: Islande Janssen-Cilag International Nv
Dutch: IJsland Janssen-Cilag International Nv
French: Slovénie Belupo D.O.O.
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
French: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
French: Grèce Bennett Pharmaceutical S.A.
Dutch: Bennett Pharmaceutical S.A.
French: Islande Boehringer Ingelheim International Gmbh
Dutch: IJsland Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Suède Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
Dutch: Zweden Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
French: Norvège Janssen-Cilag International Nv
Dutch: Noorweg Janssen-Cilag International Nv
French: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
French: Slovénie Medis, D.O.O.
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
French: Finlande Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
French: Grèce Merck A.E.
Dutch: Griekenla Merck A.E.
French: Norvège Astrazeneca Ab
Dutch: Astrazeneca Ab
French: Croatie Merck D.O.O
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
French: Axcount Generika Gmbh
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
French: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
French: Irlande Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Ierland Morningside Healthcare Ltd
French: Autriche Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Merck Serono Gmbh
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
French: Suède Orifarm Generics A-S
Dutch: Zweden Orifarm Generics A-S
French: Chypre Remedica Ltd
Dutch: Cyprus Remedica Ltd
French: Chypre Medochemie Ltd.
Dutch: Cyprus Medochemie Ltd.
French: Pays-Bas Centrafarm B.V.
Dutch: Centrafarm B.V.
French: Slovénie Merck D.O.O.
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
French: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
French: Norvège Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Bulgarie Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood софамет
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Dutch: Teva Nederland B.V.
French: Islande Takeda Pharma A-S
Dutch: IJsland Takeda Pharma A-S
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Aurobindo Pharma B.V.
French: Pays-Bas Merck B.V.
Dutch: Nederlan Merck B.V.
French: Bulgarie Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
French: Finlande Mylan Ab
Dutch: Finland Mylan Ab
French: Lettonie Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Letland Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Chlorhydrate de metformine 170 mg/ml
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
French: Norvège Boehringer Ingelheim International Gmbh
Dutch: Boehringer Ingelheim International Gmbh
French: Chlrohydrate de metformine 1 000 mg/1 117 mg
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
French: Lituanie Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Litouwen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Dutch: Sandoz B.V.
French: Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
French: Estonie Sandoz Gmbh
Dutch: Estland Sandoz Gmbh
French: Embonate de metformine 700 mg comprimé
Dutch: Metformine-embonaat 700 mg tablet
French: Pays-Bas Mylan B.V.
Dutch: Mylan B.V.
French: Irlande Teva Pharma B.V.
Dutch: Ierland Teva Pharma B.V.
French: Norvège Takeda Pharma A-S
Dutch: Noorweg Takeda Pharma A-S
French: Zentiva, A.S.
Dutch: Tsjechië Zentiva, A.S.
French: Pologne Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
French: Suède Mylan Ab
Dutch: Zweden Mylan Ab
French: Pologne Sandoz Gmbh
Dutch: Polen Sandoz Gmbh
French: Pays-Bas Medcell Pharma B.V.
Dutch: Medcell Pharma B.V.
French: T&d Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
French: Bulgarie Merck Santé S.A.S.
Dutch: Bulgarije Merck Santé S.A.S.
French: France Merck Santé S.A.S.
Dutch: Frankrijk Merck Santé S.A.S.
French: Chlorhydrate de metformine 1 g comprimé
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
French: Hongrie Vitabalans Oy
Dutch: Hongarije Vitabalans Oy
French: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
French: Metformin Accedo Swiss Caps Chlorhydrate de metformine 1000mg comprimé
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
French: Slovaquie Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Slowakije Stada Arzneimittel Ag
French: Hongrie Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Hongarije Laboratori Guidotti S.P.A.
French: Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
French: Finlande Vitabalans Oy
Dutch: Finland Vitabalans Oy
French: Finlande Sandoz A-S
Dutch: Finland Sandoz A-S
French: Allemagn Stadapharm Gmbh
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
French: Lettonie Teva Pharma B.V.
Dutch: Letland Teva Pharma B.V.
French: Estonie Vitabalans Oy
Dutch: Estland Vitabalans Oy
French: 12 décembre 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
French: Le DFG doit être déterminé avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an par la suite.
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
French: La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a été initiée le 28 janvier 2016 à la demande des Pays-Bas, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: En outre, l'association glibenclamide/metformine (Glucovance) a été autorisée au niveau national.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 12 décembre 2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
French: Les informations sur le produit actuelles varient également selon les pays et les produits au sein de l'UE et ne sont plus conformes aux directives cliniques.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
French: Des médicaments contenant uniquement de la metformine sont autorisés dans l'UE depuis les années 1960; ils sont commercialisés sous le nom de Glucophage et d'autres noms commerciaux.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
French: Les recommandations claires en matière de posologie et de surveillance avant et après le traitement visent à minimiser la possibilité d'un risque accru chez ces patients.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
French: • Plusieurs produits d'association à dose fixe contenant de la metformine sont disponibles en Europe (voir ci-dessous).
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
French: • La déshydratation (perte importante de liquides corporels) augmente le risque d'apparition d'une acidose lactique.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
French: Toutefois, après examen de la littérature scientifique, de données cliniques, d'études épidémiologiques et des directives cliniques des organismes médicaux, l'EMA a conclu que la vaste population de patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée pouvait tirer profit de l'utilisation de la metformine.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
French: Les informations sur le produit détaillent également les facteurs de risque relatifs à l'acidose lactique qui doivent être vérifiés avant et durant le traitement.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
French: La dose de metformine doit être adaptée selon la fonction rénale du patient.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
French: Dans ce cas, arrêtez la prise de metformine pendant une courte période et parlez-en avec votre médecin.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
French: Les informations sur le produit relatives aux médicaments contenant de la metformine seront mises à jour afin de refléter les nouvelles recommandations et de veiller à ce que tous les patients de l'UE bénéficient des mêmes conseils.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
French: La metformine peut accroître le risque d'apparition d'une complication rare, mais grave, appelée acidose lactique, qui survient lorsque l'acide lactique naturellement produit s'accumule dans le sang à un rythme plus rapide que la capacité d'élimination.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
French: L'utilisation de la metformine dans le traitement du diabète s'étend désormais aux patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée
Dutch: Het gebruik van metformine voor de behandeling van diabetes nu uitgebreid tot patiënten met een matig verminderde nierfunctie
French: Les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la metformine seront tenues de surveiller attentivement et d'analyser les futurs cas d'acidose lactique et de les signaler lors d'un prochain rapport périodique de sécurité, et ce afin d'assurer le suivi de toute évolution de la fréquence de cet effet indésirable.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
French: Si ces produits sont administrés à des patients souffrant d'une insuffisance rénale, il convient d'examiner les restrictions et l'efficacité de l'autre principe actif de l'association, la faisabilité de l'ajustement de la dose et la possibilité d'utiliser des comprimés séparés.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
French: Actuellement, les informations sur le produit précisent que la metformine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale car ceux-ci sont considérés comme étant davantage exposés au risque d'acidose lactique, leurs reins ne parvenant pas à éliminer la metformine de manière suffisamment efficace.
Dutch: Momenteel wordt in de productinformatie aangegeven dat metformine niet mag worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat deze patiënten geacht worden een groter risico op de ontwikkeling van lactaatacidose te lopen aangezien hun nieren metformine niet efficiënt genoeg verwijderen.