FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
Dutch: Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan dus een verhoogd risico op bloedingen geven en geldt als contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan derfor utgjøre økt risiko for blødning, og er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Gegevens uit het register in de Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Dutch: Bij 52 gezonde vrijwilligers waren na een enkele dosis Defitelio van 6,25 mg/kg, toegediend als een infusie gedurende 2 uur, de farmacokinetische parameters als volgt:
Norwegian Bokmål: Hos 52 friske frivillige var etter en enkelt 6,25 mg/kg dose av Defitelio gitt som en 2 timers infusjon de farmakokinetiske parametrene som følger:
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Dutch: (berekend met behulp van de ‘Modification of Diet in Renal Disease'-vergelijking) die op dat moment geen dialyse ondergingen, werden vergeleken met 6 gezonde proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: (kalkulert ved hjelp av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-ligningen) og som på det daværende tidspunktet ikke fikk dialysebehandling, ble sammenlignet med 6 friske personer med sammenlignbare demografiske parametre ved baseline.
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Dutch: Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den friske kontrollgruppen viste personer med nedsatt nyrefunksjon en AUC og Cmax som var henholdsvis 1,6 og 1,4 ganger større, og halveringstiden var omtrent to ganger så lang som den hos friske personer.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
Dutch: De veiligheidsgegevens uit het hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens afkomstig van het voltooide Treatment-INDonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Dutch: Eén verpakking bevat 10 glazen injectieflacons met elk 2,5 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Én kartong som inneholder 10 hetteglass, hvert med 2,5 ml konsentrat.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de lijst hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Na toediening van de therapeutische dosis (6,25 mg/kg) bij gezonde proefpersonen wordt gemiddeld 9,48% van de totale toegediende dosis binnen 24 uur als onveranderd defibrotide in de urine uitgescheiden en de grootste hoeveelheid wordt in het eerste verzamelinterval van 0 - 4 uur uitgescheiden (ongeveer 98%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den terapeutiske dosen (6,25 mg/kg) hos friske personer ble gjennomsnittlig 9,48 % av den totale administrerte dosen skilt ut i urin som uendret defibrotid i løpet av 24 timer, og mesteparten av dette ble skilt ut i løpet av den første innsamlingsperioden på 0-4 timer (omtrent
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar is gelijk aan de dosering in mg/kg voor volwassenen, ofwel 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
Dutch: Het is raadzaam de toediening van Defitelio tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een operatie of andere invasieve procedures met een significant risico op hevige bloedingen ondergaan.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Defitelio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Defitelio nødvendig.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 80 mg defibrotid.
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intravenøs administrering av defibrotid, ved doser lavere enn og nær human terapeutisk dose til unge rotter, resulterte i en forsinkelse i gjennomsnittsalder på preputial separasjon, noe som tyder på en forsinkelse i debuten av puberteten hos hannrotter.
Dutch: De aanbevolen dosering is 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur (25 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (begge for pHjustering) og vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2 «Defitelio inneholder natrium».
Dutch: De hoeveelheid defibrotide die binnen 24 uur in de urine werd uitgescheiden, bedroeg ongeveer 5% van de totale toegediende dosis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis ten opzichte van ongeveer 12% bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Mengden defibrotid som ble skilt ut i urin i løpet av 24 timer var omtrent 5 % av den totale administrerte dosen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet met 12 % hos friske personer.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van defibrotide op de vruchtbaarheid van mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering vurderes ikke som klinisk relevant, og derfor er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Italia Tlf: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Dutch: Het is niet bekend of defibrotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Overleving op dag+100
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved Dag+100
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Norwegian Bokmål: I den pivotale Fase III behandlingsstudien (2005-01-studie), var den totale forekomsten av bivirkninger lik i gruppen som ble behandlet med defibrotid og i kontrollgruppen (historisk).
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Norwegian Bokmål: Tabellen over bivirkninger omfatter bivirkninger som ble observert i 2005-01-studien [bivirkning = alle hendelser som ble rapportert som mulig relatert ved minst to anledninger], og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) som ble observert i T-IND 2006-05-studien [TEAE = alle bivirkninger som inntraff eller ble verre etter den første dosen med defibrotid].
Dutch: De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (groep met 25 mg/kg) en het open-label behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug), zoals getoond wordt in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
Dutch: • bloedingen in het algemeen
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Norwegian Bokmål: Det virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse.
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske forebyggelsesstudien ved 25 mg/kg/dag var det en økt forekomst av blødningshendelser i defibrotidgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om placebogecontroleerde klinische tests uit te voeren en om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å gjennomføre placebokontrollerte kliniske forsøk og få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agencys): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Dutch: Tabel 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av defibrotid med antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler anbefales derfor ikke.
Dutch: Complete respons op dag+100
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ved Dag+100
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
Norwegian Bokmål: Embryo-føtal utvikling
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Defitelio er til intravenøs bruk.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om det i studiene av defibrotid i VOD ikke har vært noen rapporter om overfølsomhet, ble tilfeller av overfølsomhet, inkludert anafylaksi, rapportert fra en tidligere markedsført formulering av defibrotid, følgelig er overfølsomhet inkludert som en bivirkning.
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Norwegian Bokmål: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske effekter som reduserer frigjøring og produksjon av reaktive oksygenforbindelser og inflammatorske mediatorer, slik som interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Dutch: Defibrotide is een oligonucleotidemengsel met een aangetoonde antitrombotische, fibrinolytische, anti-adhesieve en anti-inflammatoire werking.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Dutch: Voor het verstrekken van comparatieve gegevens met betrekking tot de werkzaamheid zal de vergunninghouder het volgende indienen:
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio bør være i området 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
Dutch: Coagulopathie
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har imidlertid vist seg i 72 timer ved 15-25 °C i et konsentrasjonsområde på 4 mg/ml til 20mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Dutch: Uit een muizenmodel van trombo-embolie is gebleken dat recombinant t-PA de antitrombotische werking van defibrotide bij intraveneuze toediening versterkt.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for tromboemboli forsterket rekombinant tPA den antitrombotiske effekten av defibrotid når det ble gitt intravenøst.
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apixaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Dutch: Metabolisme Defibrotide heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen skal fastsettes basert på den enkelte pasientens vekt.
Dutch: Vóór gebruik moet de oplossing worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
Dutch: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke rapportert om erfaring hos pasienter ved samtidig behandling med lavmolekylært heparin (LMWH), warfarin eller ved samtidig behandling med direkte trombinhemmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hemmere (f.eks. rivaroksaban og apixaban).
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio hemmer eller induserer ikke CYP450-ere (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.