FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
English: A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Lithuanian: Ligos progresavimas Mirties atvejai
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai Remiantis farmakokinetine populiacijos analize, skrandžio rūgštingumą mažinantys preparatai (pvz.: protonų siublio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai preparatai) neturi įtakos venetoklakso biologiniam prieinamumui.
English: Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
English: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341(ii))
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
English: Overall, 65% of patients received prior nucleoside analogue, 86% rituximab, 39% other monoclonal antibodies, and 72% alkylating agent (including 41% with bendamustine).
Lithuanian: 65 % visų pacientų buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 86 % rituksimabu, 39 % kitais monokloniniais antikūnais ir 72 % alkilinančiais preparatais (iš jų 41 % gydyti bendamustinu).
English: aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans.
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
English: Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Lithuanian: pradedant vartoti 50 mg dozę bei pacientams, kuriems išlieka NIS rizika kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
English: In the film-coating:
Lithuanian: Plėvelėje:
English: In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Lithuanian: Viso 130 pacientų iš venetoklakso ir rituksimabo grupės be ligos progresavimo užbaigė 2-jų metų trukmės gydymą venetoklaksu.
English: 67.6% had ALC ≥25 x 109/l.
Lithuanian: buvo ≥ 25 x 109/l.
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
English: Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Lithuanian: (kreatinino klirensas [KrKl] <80 ml/min) dar labiau didina NIS riziką.
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
English: Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
Lithuanian: A grupė (nesėkmingas gydymas ibrutinibu) (N=91)
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Lithuanian: Nepakitusio venetoklakso su išmatomis išsiskyrė 20,8 %, po radioaktyvios dozės suvartojimo.
English: For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Lithuanian: 5 dozės titravimo savaites ar ilgiau nei 2 savaites pabaigus dozės titravimo fazę, NIS rizika turi būti naujai įvertinta, sprendžiant dėl tikslingumo atnaujinti gydymą nuo mažesnės vaistinio preparato dozės (pvz.: visi ar keli dozės titravimo lygiai, žr.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
English: Grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in the combination study with rituximab (GO28667/MURANO) and in the monotherapy studies (see section 4.8).
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
English: • upper respiratory tract infection - signs include runny nose, sore throat or cough
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
English: Grade ≥3a
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
English: Alternative treatments with less CYP3A induction should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus silpnesniais CYP3A
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
English: CR + CRi, % nPR, %
Lithuanian: VR + VRn, % lDR, %
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Lithuanian: MLLR neigiamų rezultatų dažnis kombinuoto gydymo pabaigojeb
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą venetoklaksu, visiems pacientams turi būti atliktas navikinio audinio masės įvertinimas, įskaitant radiologinius tyrimus (pvz.: kompiuterinė tomografija).
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
Lithuanian: • Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko irimo sindromu, rizika;
English: Peripheral blood, % (95% CI)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu venetoklaksas parodė toksinį poveikį motininėms patelėms, bet ne vaisiui esant ekspozicijai, kuri atitinka 0,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
English: The median number of prior oncology treatments was 4 (range: 1 to 15) in ibrutinib-treated patients and 3 (range: 1 to 11) in idelalisib-treated patients.
Lithuanian: Ankstesnių onkologinių gydymų mediana ibrutinibu gydytiems pacientams buvo 4 (ribose nuo 1 iki 15 gydymų), idelalisibu gydytiems pacientams - 3 (ribose nuo 1 iki 11).
English: Concomitant use of venetoclax with P-gp and BCRP inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided; if a P-gp and BCRP inhibitor must be used, patients should be monitored closely for signs of toxicities (see section 4.4).
Lithuanian: Pradedant gydymą ir titravimo fazės metu reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti P-gp ir BCRP inhibitorius. Jei P-gp ir BCPR inhibitorių vartojimo išvengti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio požymių (žr.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Lithuanian: Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija / neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, viduriavimas, pykinimas, anemija, nuovargis ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Lithuanian: Turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų poskyryje „Naviko irimo sindromo prevencija“( žr. 4.2
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Lithuanian: Venclyxto derinyje su rituksimabu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
English: In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in patients with CLL treated with venetoclax
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems LLL, gydant venetoklaksu
English: The median time since diagnosis was 8.3 years (range: 0.3 to 18.5 years; N=96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto Venclyxto vartoti negalima:
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Lithuanian: Ypač svarbu pabrėžti, kad pacientai kasdien išgertų nuo 1,5 iki 2,0 litrų vandens 2 dienas prieš pradedant gydymą, pradėjus dozės titravimo fazę, bei kiekvieno tolesnio dozės padidinimo metu.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Lithuanian: Didėjant bendrai rizikai, būtinos intensyvesnės priemonės (intraveninė hidratacija, atidus stebėjimas, hospitalizacija).
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Lithuanian: Dozė, pradėjus vartoti iš naujo, mga aKoreguota dozė turi būti vartojama 1 savaitę iki kito dozės didinimo.
English: 12-month estimate
Lithuanian: 12 mėn.
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
English: Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Lithuanian: pacientų, vertintų M14-032 veiksmingumo tyrime, 58 % buvo 65 metų ar vyresni.
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Polisorbatas 80 (E433)
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
English: What you need to know before you take Venclyxto 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto 3.
English: Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Lithuanian: Iš jų 91 pacientas anksčiau buvo gydytas ibrutinibu (A grupė) ir 36 pacientaiidelalisibu (B grupė).
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Lithuanian: Venetoklakso klinikinių tyrimų metu pacientai, kurių bent vienas limfmazgis buvo ≥10 cm arba pacientai, kurių ALS buvo ≥25 x 109/l ir bent vienas limfmazgis buvo ≥5 cm, buvo hospitalizuojami pirmai gydymo parai, skiriant 20 mg bei dozės titravimui, skiriant 50 mg, kad būtų užtikrintas intensyvesnis stebėjimas ir hidracija (žr.
English: The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
English: Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su substratų nešikliais / inhibitoriais Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas, taip pat P-gp ir BCRP inhibitorius ir silpnas OATP1B1 inhibitorius in vitro (žr.
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
English: The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas buvo apibrėžtas kaip normalaus bendrojo bilirubino koncentracijos ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,0 iki 1,5 karto virš VNR, vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas - kaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,5 iki 3,0 kartų virš VNR, sunkus kepenų funkcijos sutrikimaskaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3,0 kartais virš VNR.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
English: The overall safety profile of Venclyxto is based on data from 546 patients with CLL treated in clinical trials with venetoclax in combination with rituximab or as monotherapy.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Gydymo metu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę bent 50 % (žr.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
English: • dark or cloudy urine
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
English: This protein helps cancer cells survive.
Lithuanian: Šis baltymas palaiko navikinių ląstelių gyvybingumą.
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų B ląstelių limfomos (BLL)-2 inhibitoriais, grupei.
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
English: 25 (19.6, NR)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlyje Kaplan-Meier kreivės rodo tyrėjo ILLNP vertinimą iš atnaujintos veiksmingumo analizės.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
English: If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
English: • in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B-cell receptor pathway inhibitor, or
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka arba nebuvo veiksmingas, arba
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
English: The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (ribos: nuo 37 iki 85 metų); 65 % buvo vyrai ir 97 % buvo baltaodžiai.