FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Portuguese: Recomenda-se, adicionalmente, uma analgesia ou sedativos (por exemplo, opioides, midazolam ou propofol) em caso de procedimentos dolorosos ou se for necessária uma sedação mais profunda.
Finnish: Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Pode-se administrar propofol ou midazolam se necessário até se obter o efeito clínico de dexmedetomidina.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Portuguese: O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de aproximadamente uma hora.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytön jälkeen toipumiseen kuluneen ajan on ilmoitettu olevan noin yksi tunti.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a monitorização cardíaca contínua durante a perfusão de Dexdor.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Dexdor
Finnish: Sinulle ei saa antaa Dexdoria
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Portuguese: Patologias vasculares cerebrais agudas.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Portuguese: As reações adversas encontram-se organizadas por ordem de frequência, primeiro as mais frequentes,
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset
Portuguese: Uma perfusão de carga de 1,0 microgramas/kg durante 10 minutos.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
Finnish: Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor Como utilizar Dexdor
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Portuguese: A dexmedetomidina possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos.
Finnish: Deksmedetomidiinillä on analgeettisia ja anesteettisiä/analgesian tarvetta vähentäviä vaikutuksia.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas e, quando possível, evitarem a utilização de outros agentes que podem originar sedação (ex. benzodiazepinas, opioides, álcool) durante um período de tempo adequado com base nos efeitos observados com a dexmedetomidina, no procedimento, nas medicações concomitantes, na idade e no estado clínico do doente.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Portuguese: Normalmente a bradicardia não necessita de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose, quando necessário.
Finnish: Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: 200 microgramas/2 ml 400 microgramas/4 ml 1000 microgramas/10 ml
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Portuguese: As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Portuguese: Em casos isolados, a bradicardia progrediu para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente.
Finnish: Yksittäistapauksissa bradykardia on edennyt asystolejaksoksi potilailla, joilla on entuudestaan bradykardia.
Portuguese: Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor.
Finnish: Potilaat pystyttiin ekstuboimaan onnistuneesti keskeyttämättä deksmedetomidiini-infuusiota.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset:
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas 2 Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos 3 Incidência "frequente" em estudos de sedação em UCI
Finnish: 1 Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus 2 Haittavaikutus havaittiin myös toimenpidesedaatiotutkimuksissa 3 Ilmaantuvuus "yleinen" tehohoitopotilaiden sedaatiotutkimuksissa
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
Finnish: Hypotensio ei yleensä vaadi erityishoitoa, mutta tarvittaessa on oltava valmius annoksen pienentämiseen, nesteytykseen ja/tai vasopressorien käyttöön.
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Heillä voidaan harkita pienemmän ylläpitoannoksen käyttöä (ks. kohdat 4.4,
Portuguese: 94% da dexmedetomidina liga-se às proteínas plasmáticas.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com dexmedetomidina tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Dexdor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
Finnish: Hengitystä on seurattava hengityslaman ja joissain tapauksissa hengityskatkoksen riskin takia, jos potilasta ei ole intuboitu (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O peso corporal médio associado a estas estimativas de Vss e de Cl foi de 69 kg.
Finnish: Nämä Vss- ja Cl-arviot perustuvat 69 kg:n keskipainoon.
Portuguese: Estes metabolitos possuem uma ação farmacológica negligenciável.
Finnish: Näiden metaboliittien farmakologinen vaikutus on hyvin vähäinen.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
Finnish: Toimenpidesedaation aikana voidaan antaa muuta sedatiivia pienenä bolusannoksena, jos sedaatiotasoa on syvennettävä nopeasti.
Portuguese: Não foram demonstradas interações farmacocinéticas entre a dexmedetomidina e o isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu deksmedetomidiinin ja isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin välillä.
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor: - medicamentos que o ajudem a dormir ou que causem sedação (ex. midazolam, propofol) - medicamentos para a dor forte (ex. opioides como a morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (ex. sevoflurano, isoflurano)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexdor-valmisteen vaikutusta: - unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli) - voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini) - nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Portuguese: Os metabolitos menores, ácido carboxílico da dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina e o seu O-glucuronido representaram individualmente 1,11 a 7,66% da dose.
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
Finnish: Epäkypsyyden vuoksi vastasyntyneillä (alle 1 kk ikäisillä) lääkkeen plasmapuhdistuma vaikutti olevan pienempi (0,9 l/h/kg) suhteessa lapsen painoon kuin tätä vanhemmilla.
Portuguese: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) - se tiver tensão arterial baixa - se tiver um baixo volume de sangue , por exemplo após hemorragia (sangramento) - se tiver certos problemas de coração - se for idoso - se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC) - se tiver problemas graves de fígado - se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos
Finnish: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi) - jos sinulla on alhainen verenpaine - jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Portuguese: O tempo de recuperação variou desde um curto período de tempo até alguns dias após descontinuação da dexmedetomidina.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Portuguese: Os estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.
Finnish: Muualla kuin tehohoito-oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiiniä voidaan antaa turvallisesti intuboimattomille potilaille, jos riittävästä monitoroinnista huolehditaan.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
Finnish: 1 kk - 6 v ikäisillä lääkkeen plasmapuhdistuma vaikutti olevan suurempi suhteessa lapsen painoon, mutta vanhemmilla lapsilla se pieneni.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Portuguese: Os metabolitos circulantes da dexmedetomidina mais abundantes são dois Nglucuronidos isoméricos.
Finnish: Verenkierrossa runsaimpina määrinä esiintyvät metaboliitit ovat kaksi isomeeristä Nglukuronidia.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
Portuguese: Os doentes deverm ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar outras tarefas perigosas durante um período de tempo adequado após receberem Dexdor para sedação durante a realização de um procedimento.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia asianmukaisen ajanjakson ajan sen jälkeen kun Dexdor-valmistetta on käytetty toimenpidesedaatiossa.
Portuguese: A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora.
Finnish: - Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6-0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2-1 mikrog/kg/h.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não se encontra alterada em relação a indivíduos saudáveis.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Finnish: Deksmedetomidiinin havaittiin indusoivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP3A4isoentsyymejä in vitro, eikä in vivo -induktion mahdollisuutta voida sulkea pois.
Portuguese: 1000 µg/ 10 ml
Finnish: 1 000 mikrog/10 ml
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Portuguese: Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina na sedação para a realização de procedimentos encontram-se listadas abaixo (os protocolos dos estudos de fase III continham limiares pré-definidos para a notificação de alterações na pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca como RAs).
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Deksmedetomidiinilla toteutetun toimenpidesedaation yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä (vaiheen III tutkimusten tutkimussuunnitelmiin sisältyivät etukäteen määritellyt rajat, jolloin verenpaineen, hengitystiheyden ja syketiheyden muutokset ilmoitettiin haittatapahtumiksi).
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
Finnish: Kun valmistetta käytetään polikliinisesti, potilaan tarkkaa seurantaa on jatkettava vähintään tunnin ajan (tai pidempään potilaan tilan perusteella).
Portuguese: - Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor.
Finnish: - Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexdor-valmisteen annon jälkeen.
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
Finnish: Deksmedetomidiinia erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta pitoisuus on havaitsemisrajan alapuolella, kun hoidon lopettamisesta on kulunut 24 tuntia.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural.
Finnish: Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin.
Portuguese: 400 µg/ 4 ml
Finnish: 400 mikrog/4 ml
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
Portuguese: A estimativa média da semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (min 1,35; max 3,68 h) e a estimativa média do volume de distribuição no equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) estimaatin keskiarvo on noin 1,9-2,5 tuntia (min 1,35, max 3,68 tuntia) ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) estimaatin keskiarvo on noin 1,16-2,16 l/kg (90-151 litraa).
Portuguese: Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.
Finnish: Potilaiden, joiden perifeerisen autonomisen hermoston toiminta on heikentynyt (esim. selkäydinvaurion vuoksi), hemodynamiikka saattaa muuttua voimakkaammin deksmedetomidiinin aloituksen jälkeen, ja näitä potilaita tulisi hoitaa varoen.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.
Finnish: Kanitutkimuksen maksimiannos laskimoon annosteltuna oli 96 µg/kg/vrk, mikä sai aikaan samanlaisen altistuksen kuin mitä kliinisesti on havaittu.
Portuguese: Como utilizar Dexdor
Finnish: Miten Dexdoria käytetään