FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
English: Immune response after booster injection
Slovak: Imunologická odpoveď po preočkovaní
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
English: The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Slovak: B dojčatám, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám, a ktorým bol podaný HBIG alebo dojčatám narodeným matkám, ktorých stav nie je známy, sa nesledovalo.
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Slovak: HEXAVAC sa musí podať intramuskulárne prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
English: Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) bez ihly - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
English: ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
English: Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Slovak: Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Slovak: Ďalšie podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť, ak sa v časovej súvislosti s podaním vakcín obsahujúcich zložku čierneho kašľa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prípadov:
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Slovak: B produkovaný rekombinantým kmeňom2150- 2-3 kvasiniek Saccharomyces cerevisiae.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
English: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Slovak: B môže mať jedinec v čase imunizácie nepoznanú infekciu hepatitídy B.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Slovak: Ochrannú hladinu anti-HBs (rovnú alebo väčšiu než 10 mIU/ml) dosiahlo 96,6% dojčiat, priemerné geometrické titre (GMTs) boli nižšie v porovnaní s kontrolnou skupinou.
English: Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
English: if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
English: HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Slovak: HEXAVAC nechráni pred infekčnou hepatitídou vyvolanou inými agensami ako sú hepatitída
English: STORING HEXAVAC
Slovak: PODANIA HEXAVAC
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Slovak: Poruchy kože a jej príveskov: angioedém / erytém / pruritus / vyrážka / urtikária.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Slovak: Liek obsahuje hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a vodu na injekciu.
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Slovak: Ďaľšie zložky sú: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis
English: The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Slovak: Po rozsiahlom použití vakcíny HEXAVAC boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Medzi reakciami pozorovanými v mieste vpichu boli hlásené svrbenie a žihľavka.
English: Storing HEXAVAC 6.
Slovak: 5 Uchovávanie HEXAVAC
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
English: in case of newborns, adolescents or adults.
Slovak: Vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
English: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: 33.4.37.28.40.00
Slovak: Tél: 33.4.37.28.40.00
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 50 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 25 ks
English: Active substances:
Slovak: Liečivá:
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami - balenie 10 ks
English: HEXAVAC Intramuscular use
Slovak: HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/012
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 1 ks
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 50 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami - balenie 1 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 1 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/011
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s pripojenou ihlou - balenie 10 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/010
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka pripojenou ihlou - balenie 25 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie 10 ks
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou - balenie 10 ks
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Slovak: HEXAVAC - jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou - balenie 1 ks
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/006
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/005
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke bez ihly Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie podať ako dávka pri narodení alebo následné dávky deťom v prvom roku života, ktoré sa narodili HBsAg-pozitívnym tak ako u iných vakcín, do týždňa po očkovaní môže vzniknúť ochorenie vyvolané Haemophilus influenzae typu b, pretože v tomto čase ešte nie sú vytvorené ochranné protilátky. pretože infekcia hepatidídy
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: Booster :
Slovak: Preočkovanie:
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/004
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/003
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/001
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
Slovak: VO VEREJNOM REGISTRI LIEKOV EU/1/00/147/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Slovak: 25 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
English: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
English: Other information about Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
English: What is Galafold and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.