FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A vér csökkent kálium szintje A vér emelkedett karbamid szintje Emelkedett glikozilált hemoglobin szint Csökkent hematokrit érték Vizelet fehérje
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Hungarian: Az aminosavoldat csökkenti a lutécium (177Lu)-oxodotreotid proximális tubulusokon keresztüli reabszorpcióját, ami jelentősen csökkenti a vese sugárexpozícióját (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Hungarian: A Lutathera ellenjavallt a terhesség és a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Lutathera er kontraindisert hos gravide kvinner.
Hungarian: − Antiemetikumok
Norwegian Bokmål: − Antiemetika
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke beskrives i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A további részleteket lásd a 4.2 pontban (3. táblázat) és a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 (Tabell 3) og pkt.
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
Hungarian: Egyszer használatos vízhatlan védőkesztyűt kell húzni.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.
Hungarian: Javasolt teendők extravasatio esetén
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak ved ekstravasjon
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Hungarian: A Lutathera beadásakor először a beteg perifériás vénás branüljéhez csatlakoztatott csőszereléket kell megnyitni, majd ezt követően a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz csatlakoztatott infúziós szereléket.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, skal nukleærmedisineren informere pasienten om risikoene knyttet til skade som følge av ekstravasasjon, og gi råd om mulig behandling og nødvendig oppfølging.
Hungarian: EXP: {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MM ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
Norwegian Bokmål: Vennligst se Tabell 5 i tilfelle det observeres dosemodifiserende toksisitet.
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmvegg Hjertevegg
Hungarian: Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke bruke blekemiddel og trenger ikke ekstra skyllinger.
Hungarian: A hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a Lutathera beadását megelőző 30 napban.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Norwegian Bokmål: Kriser på grunn av for høy frigivelse av hormoner eller bioaktive stoffer kan forekomme etter behandling med Lutathera, derfor bør observasjon av pasienter gjennom sykehusinnleggelse over natten, vurderes i noen tilfeller (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk symptomkontroll).
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i Tabell 7 i henhold til hyppighet og MedDRA organsystemklasse (SOC).
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Hungarian: Az esettől függően megfontolandó az extravasatiós folyadék kiszívása, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat öblítő injekció beadása, a vazodilatáció meggyorsítása érdekében melegítő borogatás vagy melegítőpárna felhelyezése az infúzió beadási helyére.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
Hungarian: Lizin
Norwegian Bokmål: Lysin
Hungarian: A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt javasolt az élettani paraméterek gondos monitorozása.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å nøye overvåke vitale tegn under infusjonen.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (definert som grad III eller IV av New York Heart Associations (NYHA) klassifisering )
Hungarian: Ha a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis du ønsker å ha barn etter behandling.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen øker flyten av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning trykket i hetteglasset med Lutathera, og forenkler flyten av Lutathera inn i kateteret som er satt inn i pasientens perifere ven.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Hungarian: 8 Arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, lágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom és nyakfájdalom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dose.
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 PFS og OS observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Hungarian: Az ionizáló sugárzás a magzatra nézve káros, ezért a teherbeesés ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling er farlig for fosteret.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen av aminosyreoppløsningen skal begynne 30 minutter før oppstart med infusjon av Lutathera
Hungarian: Ha az előírtnál több Lutathera-t kapott
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye Lutathera
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
Hungarian: − Egy injekciós üvegnyi Lutathera
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lutathera-kezelés előtt javasolt az egyéni előny/kockázat elemzés.
Norwegian Bokmål: En individuell evaluering av nytte-risiko anbefales før behandling med Lutathera i pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Hungarian: ALAT-, ASAT-, a bilirubin- és az albuminszint monitorozása (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke ALAT, ASAT, bilirubin og serumalbumin under behandling (se pkt.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
Hungarian: A Lutathera-kezelés után későn jelentkező myelodisplasiás szindróma (MDS) és akut leukaemia (AL)
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS) med sen start og akutt leukemi (AL) har vært observert etter behandling med Lutathera (se pkt.
Hungarian: 5. táblázat A dózismódosításra vonatkozó útmutatások Az alábbi súlyos mellékhatások esetén a Lutathera adagját módosítani kell Súlyos mellékhatások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dosemodifiseringer Juster dosering med Lutathera ved følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Hungarian: Alacsony fehérvérsejteszám (leukopénia vagy neutropénia), izomfájdalom, részleges halántéktáji kopaszodás (alopecia), hasfeszülés (puffadás), hasmenés, szédülés, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy duzzanat, ízérzészavar, fájdalom az injekció beadási helyén, fejfájás, magas vagy alacsony vérnyomás, perifériás ödéma, a veseműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett kreatininszint), hasi fájdalom (általános vagy felhasi), székrekedés, a májműködésre utaló vérvizsgálatok kóros eredménye, kipirulás és hőhullámok, emelkedett vércukorszint, ájulás,
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), muskelsmerte, midlertidig delvis hårtap (alopesi), abdominal distensjon (oppblåsthet), diaré, svimmelhet, reaksjon eller hevelse på injeksjonsstedet, forstyrret smakssans, smerte på injeksjonsstedet, hodepine, høyt eller lavt blodtrykk, perifert ødem, unormale resultater av nyreblodprøve (økt kreatinin), smerte i abdomen (generell og øvre), forstoppelse, unormale resultater av leverblodprøve, rødming og hetetokter, økt sukkernivå i blodet, synkope, nyresvikt (inkludert akutt skade), dehydrering, halsbrann (dyspepsi), blod i urinen, unormale resultater av urinprøve (forekomst av serumproteiner), nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, kortpustethet, betennelse i magen (gastritt), unormalt høye mengder med gallepigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinemi), unormale resultater av blodprøver (hypomagnesemi og hyponatremi), influensa-lignende sykdom, frysninger, benmargskreft (myelodysplastisk syndrom), blodoverføring.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Hungarian: Előbél**
Norwegian Bokmål: Livmor**
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Norwegian Bokmål: Lymfopeni3 Anemia4 Pancytopeni
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A normál vegyület (nem radioaktív lutécium (175Lu)-oxodotreotid) egyszeri intravénás injekciója patkányoknál és kutyáknál 20 000 µg/kg (patkány) és 3200 µg/kg (kutya) jól tolerálható volt mindkét állatfajnál, és haláleset nem fordult elő.
Norwegian Bokmål: 20000 mikrog/kg (rotte) og 3200 mikrog/kg (hund), var forbindelsen godt tolerert i begge arter og ingen dødsfall ble observert.
Hungarian: A vese védelme érdekében a lutécium (177Lu)-oxodotreotid infúzió beadása előtt egy aminosav infúziót kell beadni intravénásan 4 óra alatt.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Norwegian Bokmål: Den helserelaterte livskvaliteten (HRL) ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet fra Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og kreftbehandling (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) med modulen for nevroendokrine tumorer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Norwegian Bokmål: Vent i 12 uker etter datoen for operasjonen før Lutathera administreres.
Hungarian: A kezelés előtt felajánlhatják önnek a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Hungarian: Myocardialis infarctus Angina pectoris Cardiogen shock
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag egy erre a célra behelyezett intravénás branülön keresztül szabad csak beadni.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Hungarian: A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal kun administreres av personer som er autoriserte til å håndtere radiofarmasøytika i dedikerte kliniske omgivelser (se pkt.
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Norwegian Bokmål: Når en administrasjon av radiofarmasøytika til en kvinne i fertil alder er tilsiktet, er det viktig å vite om hun er gravid eller ikke.
Hungarian: (lásd 2. pont „A Lutathera nátriumot tartalmaz" című részt).
Norwegian Bokmål: 2 «Lutathera inneholder natrium»).
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Hungarian: A Lograng-próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd p-verdi på log-ranktest Hasardratio (95 %-KI)
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Hungarian: Carcinoid krízis Hyperparathyreosis
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Diabetes mellitus Karsinoid krise Hyperparatyreose
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutathera nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Lutathera har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Norwegian Bokmål: Hvis hun er i tvil om hun kan være gravid (hvis menstruasjon har uteblitt, hvis den er svært uregelmessig, osv.), bør pasienten få tilbud om alternative teknikker som ikke benytter ioniserende stråling (hvis de finnes).