FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (δηλαδή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης), δεν υπήρξε εκ νέου έναρξη της μελέτης φαρμάκου και η υποτροπή αντιμετωπίστηκε σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Greek: • επόμενες δόσεις: - 1 φιαλίδιο μία φορά την ημέρα ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα της κοιλιάς) - η υποδόρια ένεση θα χορηγείται έπειτα από κάθε ημερήσια πλασμαφαίρεση - μετά την ολοκλήρωση της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης, η θεραπεία με Cablivi θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 30 ημέρες με ένεση 1 φιαλιδίου μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • påfølgende doser - 1 hetteglass én gang daglig som subkutan injeksjon (under huden på magen) - den subkutane injeksjonen blir gitt etter hver daglige plasmautskiftning - etter at den daglige plasmautskiftningen er fullført, fortsetter behandlingen med Cablivi i minst 30 dager med injeksjon av 1 hetteglass én gang daglig.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός επεισοδίου επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 145 ασθενείς που εμφάνισαν επεισόδιο aTTP (72 σε caplacizumab και 73 σε εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 145 pasienter som opplevde en episode av aTTP randomisert (72 til kaplasizumab og 73 til placebo).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Cablivi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Eθνική Aρμόδια Aρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μέσων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων θεμάτων.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικό φάρμακο όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη ή η απιξαμπάνη που χορηγούνται έναντι του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή αν χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως η ασπιρίνη ή η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, που προλαμβάνουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Si også fra til legen din dersom du bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller apiksaban, som behandler blodpropper, eller blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin, som forhindrer blodpropper.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på opptil 2 måneder.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caplacizumab είχαν 1,55 φορές περισσότερες πιθανότητες να πετύχουν απόκριση αριθμού των αιμοπεταλίων σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kaplasizumab hadde 1,55 ganger høyere sannsynlighet for å oppnå respons i blodplatetall på et gitt tidspunkt, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Greek: Διεξήχθη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ινδικά χοιρίδια, χωρίς αναφορές για τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Greek: έκθεση του εμβρύου στο caplacizumab σε πρωτεύοντα θηλαστικά και στον άνθρωπο παραμένει αβέβαιη, καθώς οι πρωτεΐνες που στερούνται τμήματος Fc δεν πιστεύεται ότι περνούν ελεύθερα τον πλακουντιακό φραγμό.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Greek: Τι περιέχει το Cablivi
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να λάβετε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ασθενείς με επεισόδιο aTTP τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε λήψη είτε caplacizumab είτε εικονικού φαρμάκου, επιπλέον της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και της ανοσοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Greek: Εάν περισσότερες από 12 ώρες έχουν περάσει από τη στιγμή που έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, η δόση που έχει παραλειφθεί ΔΕΝ πρέπει να χορηγηθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Dersom det er over 12 timer siden dosen skulle ha blitt gitt, skal den glemte dosen IKKE administreres og neste dose skal administreres i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Greek: Στους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, το φύλο, η ηλικία, η ομάδα αίματος και η φυλή δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Greek: • αιμορραγία από το στομάχι
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου υπάρχουν ενδείξεις εμμένουσαςανοσολογικής νόσου, συνιστάται η βελτιστοποίηση του σχήματος ανοσοκαταστολής και η συνέχιση της καθημερινής υποδόριας χορήγησης 10 mg caplacizumab έως ότου επιλυθούν τα σημεία της υποκείμενης ανοσολογικής νόσου (π.χ. παρατεταμένη ομαλοποίηση του επιπέδου δραστηριότητας ADAMTS13).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Greek: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Greek: Έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση caplacizumab, σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση 30-50% στα επίπεδα του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand, φθάνοντας σε ένα μέγιστο εντός 1-2 ημερών από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kaplasizumab i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aTTP (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab μείωσε το μέσο αριθμό των ημερών πλασμαφαίρεσης, τον όγκο του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε, το μέσο διάστημα παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας και το μέσο χρόνο νοσηλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi 4.
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή όπως η αιμορροφιλία.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 7 μονές συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 endosepakninger.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης*, κνησμός στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Greek: * Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: N: αριθμός ασθενών που αξιολογήθηκαν;
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές ήταν η επίσταξη, η κεφαλαλγία και η αιμορραγία των ούλων.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Greek: • Τραβήξτε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν έκθεση σε caplacizumab στις μητέρες και, σε πολύ μικρότερο βαθμό, στα έμβρυα, χωρίς αναφορές στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
Greek: Υψηλότερα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand, όπως στους ασθενείς με aTTP, αυξάνουν το κλάσμα του συμπλόκου φαρμάκου-στόχου που διατηρείται στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Høyere nivåer av von Willebrands faktor-antigen, slik som hos pasienter med aTTP, øker fraksjonen av legemiddel-målkomplekset beholdt i sirkulasjonen.
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα με τη σωστή πλευρά προς τα πάνω (με τη σύριγγα στην κορυφή).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Greek: Μετά την απορρόφηση, το caplacizumab συνδέεται με τον στόχο και διανέμεται σε αιματοβριθή όργανα.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, skal bruk av Cablivi hos pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) følges av nøye klinisk overvåkning.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν caplacizumab (0/72) δεν ήταν ανθεκτικός στη θεραπεία (που ορίζεται ως απουσία διπλασιασμού του αριθμού αιμοπεταλίων έπειτα από 4 ημέρες της συνήθους θεραπείας και αυξημένη LDH) σε σύγκριση με τρεις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3/73).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med kaplasizumab (0/72) var refraktære mot behandling (definert som fravær av dobling i trombocyttall etter 4 dager med standardbehandling og forhøyet LDH), sammenlignet med tre pasienter behandlet med placebo (3/73).
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Greek: • Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας το πλάι της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να κάνετε τις φυσαλίδες να πάνε προς το άκρο.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelle luftbobler ved å banke på siden av sprøyten med fingeren for å få boblene til å stige mot spissen.
Greek: Το Cablivi διατίθεται σε
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακο μελέτης, οι ασθενείς μεταφέρονταν σε caplacizumab ανοικτής επισήμανσης.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstod tilbakefall mens det ble gitt studielegemiddel, ble pasientene byttet til åpen kaplasizumab.
Greek: Βήμα 11 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: Trinn 11 - Klargjør injeksjonsstedet for injeksjon under huden
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συνήθη για το aTTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Greek: Η πρώτη δόση του Cablivi πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Greek: Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
Norwegian Bokmål: Cablivi er indisert for behandling av voksne som opplever en episode med ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cablivi
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στην ανοιχτή πλαστική συσκευασία του.
Norwegian Bokmål: La adapteren ligge i den åpnede plastemballasjen.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved slutten av denne behandlingsperioden var tegn på vedvarende underliggende sykdom, kunne åpen behandling med kaplasizumab forlenges ukentlig i maksimalt 4 uker sammen med optimalisering av immunsuppresjon.
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα σε προγεμισμένη σύριγγα για τη διάλυση της κόνεως Μετά τη διάλυση της κόνεως στον διαλύτη, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte for oppløsning av pulveret Når pulveret er oppløst i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar, fargeløs eller svakt gul.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Greek: Όλη η κόνις πρέπει να έχει διαλυθεί και το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Greek: • Πιέστε απαλά το καθαρισμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας για να σχηματίσετε μια πτυχή.
Norwegian Bokmål: • Klem den rengjorte huden forsiktig mellom tommel og pekefinger for å lage en fold.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με υποτροπή της αΤΤΡ (παροξυσμός ή υποτροπή) στη συνολική περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των 28 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης) ήταν κατά 67% χαμηλότερη στην ομάδα του caplacizumab (9/72, υποτροπή: 6/72) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28/73, υποτροπή 0/73) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med et tilbakefall av aTTP (forverring eller tilbakefall) i den totale studieperioden (inkludert 28 dagers oppfølging etter seponering av studielegemiddel) var 67 % lavere i kaplasizumabgruppen (9/72, tilbakefall 6/72), sammenlignet med placebogruppen (28/73, tilbakefall 0/73) (p < 0,001).
Greek: Το Cablivi μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως συνδέοντας την προετοιμασμένη σύριγγα με συνήθεις ασφάλειες Luer ΕΦ γραμμών ή χρησιμοποιώντας κατάλληλη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Greek: Ελάμβαναν ξανά θεραπεία για τη διάρκεια της ημερήσιας πλασμαφαίρεσης και για 30 ημέρες μετά.
Norwegian Bokmål: De ble igjen behandlet så lenge daglig plasmautskiftning varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi 6.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av kaplasizumab hos gravide kvinner.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά, σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: 9052 Zwijnaarde, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος).
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør sprøytetuppen eller la den ikke komme i kontakt med noe annet.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα να παραμείνει σε μια επιφάνεια για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε να επιτρέψετε στο διάλυμα να διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: • La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur for å la løsningen oppløses helt.
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Norwegian Bokmål: • bruker blodfortynnende midler som vitamin K-antagonister, rivaroksaban, apiksaban (som behandler blodpropper).
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο, ενώ διατηρείτε τον προσαρμογέα εντός της πλαστικής συσκευασίας του.
Norwegian Bokmål: • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Cablivi forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου πριν από την πρώτη πλασμαφαίρεση στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 10 mg kaplasizumab eller placebo før den første plasmautskiftningen i studien.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα κρατώντας το φιαλίδιο με το ένα χέρι, πιέζοντας τις πλευρές της συσκευασίας του προσαρμογέα με το άλλο σας χέρι και, στη συνέχεια, ανυψώνοντας τη συσκευασία προς τα επάνω.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Greek: Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Greek: Εάν απαιτείται, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan bruk av von Willebrands faktorkonsentrat vurderes for å korrigere hemostase.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Greek: Η υποδόρια δόση των 10 mg σε ασθενείς με aTTP προκάλεσε πλήρη αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand, όπως αποδεικνύεται από επίπεδα RICO < 20% σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 10 mg subkutan dose hos pasienter med aTTP fremkalte fullstendig inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering, som vist ved RICO-nivåer på < 20 % i løpet av behandlingsperioden.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του caplacizumab είναι, συνεπώς, εξαρτώμενος από τη συγκέντρωση και τον στόχο.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.