FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Czech: Tento lék smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Czech: Při intenzivní péči je nutné věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að öndun og hjartastarfsemi með gjörgæslu.
Czech: • Závažné dýchací potíže, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
Icelandic: Claritrómýcín jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð allt að 2,5-falt og lengdi endanlegan helmingunartíma þess 1,5- til 2-falt.
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
Czech: Sedace, somnolence, snížené hladiny vědomí Respirační deprese
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Czech: Vyznačuje se také sedativním a spánek navozujícím účinkem výrazné intenzity a také anxiolytickým a myorelaxačním účinkem.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að mídazólam valdi vansköpun með tilliti til eiturverkana á æxlun, en eiturverkanir á fóstur hafa komið fram hjá mönnum eins og þegar um önnur benzódíazepín er að ræða.
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV a AIDS, např. sachinavir, kombinace lopinavir/ritonavir
Icelandic: sumra lyfja sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, t.d. saqínavírs og lópínavír/rítónavír lyfjasamsetningar
Czech: Midazolam pomalu a nevýznamně proniká do mozkomíšního moku.
Icelandic: Óverulegt magn mídazólams fer hægt yfir í heila- og mænuvökvann.
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Různé léčivé přípravky Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Icelandic: Atorvastatín olli 1,4-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð miðað við samanburðarhóp.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hvatar
Czech: Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve studii fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu při dávkování zvířatům až desetinásobně vyšším, než je klinická dávka.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
Czech: Po podání midazolamu je nutné pacienta upozornit, aby neřídil dopravní prostředek ani neobsluhoval stroj, dokud se zcela nezotaví.
Icelandic: Gera verður sjúklingi grein fyrir því að hann megi ekki aka eða nota vélar eftir að hann hefur fengið mídazólam, fyrr en hann hefur náð sér að fullu.
Czech: Krok 4
Icelandic: Skref 4
Czech: Krok 2
Icelandic: Skref 2
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
Icelandic: Ekki er marktækur munur á úthreinsun sjúklinga sem eiga við offitu að stríða og sjúklinga sem ekki eiga við offitu að stríða.
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Czech: • Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
Icelandic: Sjúkdóm sem veldur tíðum öndunarhléum í svefni (kæfisvefn (sleep apnoea syndrome))
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Midazolam může způsobovat inhibici levodopy.
Icelandic: Mídazólam getur valdið hömlun á levódópa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete otevřeného nebo poškozeného obalu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 árs til allt að 5 ára.
Czech: Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Czech: Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Hver sprauta er einnota.
Czech: • Svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat) • Snížená bdělost
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
Czech: Rifampicin
Icelandic: Brotthvarf
Czech: Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, neboť midazolam může dýchání dále potlačovat.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Czech: Bradykardie**, srdeční zástava**, hypotenze**, vazodilatace**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
Czech: Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas eliminace vzrostl přibližně trojnásobně.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Czech: Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater nebo srdce.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Czech: Příprava na podání dávky
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Czech: Midazolam může reagovat s jinými léčivými přípravky metabolizovanými játry, např. fenytoinem, což může způsobovat zesílení jeho účinku.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Icelandic: 08. júlí 2008
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Czech: - Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Czech: Není známo*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Czech: Busilvex se používá u dospělých, kojenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Icelandic: SN: {númer}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Czech: Například:
Icelandic: Dæmi:
Czech: Neužívejte Busilvex:
Icelandic: Ekki má nota Busilvex:
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za lehkou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i pediatrické populace častěji než jako jednotlivé případy, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.