FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du märker något av följande: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Swedish: Patienterna i BzmbTDx-gruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8 och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg givet oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (givet oralt med 50 mg dagligen dag 1-14, ökat till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Croatian: Bolesnici u BzmbTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8.do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1. - 14. dan, doza povišena na 100 mg 15. - 28.dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Swedish: CI (confidence interval)=konfidensintervall; CR (complete response)=fullständigt svar; nCR (near Complete Response)=nära fullständigt svar; ITT=intent to treat; RR=svarsfrekvens; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response)=partiellt svar; OR=oddskvot * Primär endpoint a OR för svarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av vanlig oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR=stopa odgovora; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=Djelomični odgovor; OR=Omjer izgleda *Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QT-förlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Sänkt pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Onormal urinanalys*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*,
Swedish: Varje förpackning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av klart glas med ljusgrönt aluminiumlock, i en transparent blisterförpackning.
Croatian: Jedna kutija Bortezomib SUN-a 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml s aluminijskim zatvaračem svijetlozelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Swedish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Croatian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Swedish: Dag 8 Viloperiod Dag 22 Dag 29 Viloperiod
Croatian: Dan 29 Period odmora
Swedish: Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Croatian: Bortezomib SUN primjenjuje se u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi „period odmora" bez liječenja.
Swedish: Farmakokinetiken för bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2); därför behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Swedish: Tabell 6: Rekommenderad justering av startdosen för Bortezomib SUN hos patienter med nedsatt leverfunktion Graden av leverfunktionsnedsättning*
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze Bortezomib SUN-a u bolesnika s oštećenjem jetre
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optikusneuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do
Swedish: Observera: Bortezomib SUN är ett cytotoxiskt läkemedel.
Croatian: Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo.
Swedish: Bortezomib SUN-behandling ska inte ges förrän symtom av toxicitet har avklingat till grad 1 eller baseline.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatika, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib SUN i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib SUN u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86 ) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Swedish: En riskkvot mindre än 1 indikerar en fördel för VMP c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszels chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulationen inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f CR (Complete Response)=fullständigt svar, PR (Partial Response)=partiellt svar.
Croatian: mikroglobulin, albumin i regiju d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije e Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja f CR = Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Swedish: Ettårsöverlevnad, [95 % CI]
Croatian: 1-godišnje preživljenje, (95 % CI)
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib SUN 3,5 mg för i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib SUN-a 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Swedish: En 6-veckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Croatian: Ovo razdoblje od 6 tjedana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Swedish: Följande läkemedel ges som dropp i en ven (intravenösa infusioner) dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib SUN:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av baseline-värdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40 % početne vrijednosti a 50 % u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensomotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*,
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Croatian: - promijenjena funkcija jetre
Swedish: Ögonsvullnad*, Onormal syn*, Konjunktivit*
Croatian: Oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Swedish: För dessa doskohorter var den kombinerade 1-årsöverlevnaden
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Swedish: Tabell 4: Dosering för kombinationsbehandling med Bortezomib SUN hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje Bortezomib SUN-om za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Swedish: En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av "The Children's Oncology Group" utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
Croatian: Childrens Oncology Group), procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Swedish: Hjärtflimmer (inkl. förmak), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Croatian: Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Swedish: Hypotoni
Croatian: Hipotireoza
Swedish: - Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasier, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasier*
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomiba s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib SUN.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
Swedish: BzmbDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240 [18 % ] u BzmbDx skupini i 52/242 [21 %] u VDDx skupini).
Swedish: Sällsynta Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora postoji u bolesnika s velikom tumorskom masom prije liječenja.
Swedish: Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Olämplig insöndring av antidiuretiskt hormon Sällsynta Hypotyreoidism Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Swedish: Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3 eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI 90 % [1,032 till 1,772]).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35 % (CI90 % [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Swedish: Onormal syn*
Croatian: Abnormalan vid*
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Swedish: Patienterna i BzmbDx-gruppen fick fyra 21-dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11) och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Croatian: Bolesnici u BzmbDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR+CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Swedish: muskelryckningar - ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken - störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Croatian: - nagluhost, gluhoća - poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu.
Swedish: För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.
Croatian: zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med dexametason, får du Bortezomib SUN som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) som en 21-dagars behandlingsomgång.
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib SUN ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib SUN bör göras till dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja ili manjeg.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml 0,9 % natriumklorid för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Croatian: Potkožna primjena: Dodati 1,4 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 2,5 mg/ml.
Swedish: Administreringssätt Bortezomib SUN finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
Croatian: Način primjene lijeka Bortezomib SUN namijenjen je za intravensku ili supkutanu primjenu.
Swedish: I cykel 5-9 administreras Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion för vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Croatian: Smanjena težina
Swedish: I en klinisk prövning tillfördes cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar med daunorubicin och bortezomib som behandling för recidiverande akut myeloisk leukemi.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS-a na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention
Croatian: Hipokalijemija *, abnormalna vrijednost glukoze u krvi *, hiponatrijemija*, dijabetes melitus*, retencija tekućine
Swedish: Kvoten mellan de geometriska medelvärdena för AUClast var 0,99, och 90 % konfidensintervall var 80,18-122,80 %.
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90 % interval pouzdanosti bio je
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom nakon 4 ciklusa bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Bortezomib SUN-dosen ska reduceras 1 dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Croatian: Doza Bortezomib SUN-a mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m2 respektive 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m2.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m2.
Swedish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Croatian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Croatian: Incidencija PN (%)
Swedish: Om du får Bortezomib SUN för behandling av multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Croatian: Ako Bortezomib SUN primate za liječenje multiplog mijeloma mogu
Swedish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason är indicerat för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.