FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Czech: Poloviční dávka
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Czech: ** hemaglutinin
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Spanish: Una visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Términos de Nivel Alto (TNA) y Término Preferente (TP), estratificadas de acuerdo con el tipo de informe (médicamente confirmado o no) e incluyendo el número de informes mortales, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Spanish: Dosis doble N=92
Czech: Dvě dávky N = 92
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdlel(a).
Spanish: Dosis única (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Spanish: Dosis de adulto Mitad de dosis de adulto
Czech: Plná dávka Poloviční dávka
Spanish: Día 42 N=42
Czech: Den 42 N = 42
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Spanish: Dosis única N=13
Czech: Jedna dávka N = 13
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Spanish: Dosis completa N=35
Czech: Plná dávka N = 35
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indoneisia/5/2005 en >90% de los sujetos.
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Spanish: - Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.
Czech: - Pokud je pro případ, že byste měl(a) alergickou reakci, ihned dostupná lékařská terapie, můžete být během pandemie očkován(a).
Spanish: 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Spanish: Factor de seroconversion3
Czech: Faktor sérokonverze3
Spanish: Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Spanish: Dosis doble N=10
Czech: Dvě dávky N = 10
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Czech: Pokud jste nebyl(a) dříve očkován(a) vakcínou Prepandrix
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Spanish: • Convulsiones
Czech: • Záchvaty.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Spanish: Dosis única N=48
Czech: Jedna dávka N = 48
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Spanish: Mitad de dosis N=36
Czech: Poloviční dávka N = 36
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Spanish: Dosis completa (N=41)
Czech: Plná dávka (N = 41)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix
Spanish: Mes 24
Czech: 24 měsíců
Spanish: Efectos Adversos de Especial Interés estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no).
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Spanish: En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Spanish: Dosis única N=91
Czech: Jedna dávka N = 91
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Posología
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,856miligramos)
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Spanish: Excipientes:
Czech: EXP:
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Spanish: Dosis completa (N=35)
Czech: Plná dávka (N = 35)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Spanish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Spanish: Tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo2
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi
Spanish: Vial de Emulsión:
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Spanish: Dosis completa N=27
Czech: Plná dávka N = 27
Spanish: Tasa de seroconversión2
Czech: Míra sérokonverze2
Spanish: En un ensayo clínico diferente (D-Pan-H5N1-007) realizado en 50 sujetos de 18-60 años de edad, las tasas de seroprotección 21 días después de la administración de la segunda dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fueron del 20% frente a la cepa A/Indonesia/5/2005, del 35% frente a la cepa A/Anhui/01/2005 y del 60% de la cepa frente a la A/Turkey/Turkey/1/2005.
Czech: V jiné studii (D-Pan-H5N1-007) byla u 50 subjektů ve věku 18 - 60 let 21 dní po podání druhé dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 míra séroprotekce anti-HA protilátek 20 % na kmen A/Indonesia/5/2005, 35 % na kmen A/Anhui/01/2005 a 60 % na kmen A/Turkey/Turkey/1/2005.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Czech: 21 dnech po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Spanish: Listado de reacciones adversas
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Spanish: Dosis completa (N=34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Spanish: Mitad de dosis N=37
Czech: Poloviční dávka N = 37
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermera inmediatamente:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 očkovaných
Spanish: En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Czech: (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Adjupanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Spanish: Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Spanish: Por esta razón debe de llevar consigo siempre más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Spanish: También se recomienda encarecidamente educar a las personas cercanas al paciente (por ejemplo: padres, cuidadores, profesores) para que puedan utilizar correctamente los autoinyectores de [Nombre del medicamento] en caso de que sea necesario su apoyo en una situación de emergencia.
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Spanish: Esta Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Spanish: Se recomienda que los miembros de su familia, cuidadores o profesores estén formados también en el uso correcto del autoinyector de [Nombre del medicamento].
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Spanish: Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre.
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento]
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Spanish: Sección 3 - Cómo usar [Nombre del medicamento] [La sección se debe corregir con el fin de reflejar el redactado siguiente]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Spanish: [El TAC(s) debe presentar en las instrucciones de uso un esquema mejorado aumentando el tamaño y asegurándose de que se muestra claramente que la inyección se debe realizar en la zona antero-lateral del muslo]
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Spanish: Aspecto el producto y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]