FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пероралното приложение на CRESEMBA, еквивалентен на 400 mg изавуконазол, с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на изавуконазол с 9% и повишава AUC с 9%. CRESEMBA може да се приема със или без храна.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Icelandic: Þéttni stuttverkandi ópíóíða getur aukist.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага през инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от полиетер сулфон (PES).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Icelandic: - Hylkisskel: hýprómellósi, vatn, rautt járnoxíð (E172) (eingöngu botn hylkis), títantvíoxíð (E171), gellangúmmí, kalíumasetat, tvínatríumedetat, natríumlárílsúlfat.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Icelandic: Cresemba getur valdið rugli, þreytu eða syfju.
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur af ísavúkónazóli var gefinn 32 sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi og 32 sjúklingum með miðlungs (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi (16 sjúklingar fengu skammtinn í bláæð og 16 fengu skammtinn til inntöku í hverjum Child-Pugh flokki), jókst minnsta kvaðrat meðaltals almennrar útsetningar (AUC) um 64% í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 84% í hópnum úr Child-Pugh flokki B miðað við 32 heilbrigða einstaklinga, svipaða að aldri og þyngd, með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Метформин:
Icelandic: Metformín:
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Bulgarian: След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа фини бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата).
Icelandic: Eftir að blandaða þykknið er þynnt enn frekar, geta komið í ljós fínar hvítar eða hálfgagnsæjar agnir af ísavúkónazóli í blönduðu lausninni sem mynda ekki botnfall (en verða fjarlægðar með slöngusíunni).
Bulgarian: Даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон или топотекан: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Icelandic: Dánórúbisín, doxórúbisín, imatiníb, irínótekan, lapatiníb, mítóxantrón eða tópótekan: fylgjast skal vel með merkjum um eiturverkanir lyfja og minnka skammta ef þörf krefur.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Icelandic: - Prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Icelandic: Metadón (CYP3A4/5, 2B6 og 2C9 hvarfefni)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
Icelandic: Fyrir aðra öfluga CYP3A4 hemla svo sem klarítrómýsín, indínavír og sakvínavír má búast við að áhrifin verði ekki eins greinileg miðað við hlutfallslega virkni þeirra.
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Icelandic: Gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati hjá rottum í skammtinum 90 mg/kg/dag (2,3-faldur viðhaldsskammtur manna [200 mg] miðað við mg/m2/dag) á meðgöngu og í gegnum afvenslunartímabilið, sýndi fram á aukna tíðni burðarmálsdauða hjá ungunum.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
Icelandic: Ísavúkónazól er virkir á CYP2B6.
Bulgarian: CRESEMBA не е изследван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C).
Icelandic: CRESEMBA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C).
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
Icelandic: Einkenni sem oftar var tilkynnt um með skömmtum sem eru stærri en meðferðarskammtar CRESEMBA (jafngilda ísavúkónazóli 600 mg/dag) samkvæmt QT-rannsókn, heldur en hjá hópnum sem fékk meðferðarskammt (jafngildir ísavúkónazóli 200 mg/dag) voru: höfuðverkur, sundl, náladofi, svefnhöfgi, athyglisbrestur, truflað bragðskyn, munnþurrkur, niðurgangur, snertiskynsminnkun í munni, uppköst, hitakóf, kvíði, eirðarleysi, hjartsláttarónot, hraðtaktur, ljósfælni og liðverkir
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Icelandic: Almennt er þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Mucorales hærri en sú sem nauðsynleg er til hamla meirihluta Aspergillus tegunda.
Bulgarian: Декстрометорфан: AUCinf: ↑ 18% Cmax: ↑ 17% Декстрорфан (активен метаболит):
Icelandic: ↑ 18% Cmax: ↑ 17% Dextrómetorfan (virkt umbrotsefni):
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Icelandic: Á grundvelli hins háa aðgengis eftir inntöku (98%, sjá kafla 5.2) má skipta á milli gjafar í bláæð og inntöku samkvæmt klínískri ábendingu.
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол
Icelandic: Möguleiki lyfja til að hafa áhrif á lyfjahvörf ísavúkónazóls.
Bulgarian: Дигоксин:
Icelandic: Dígoxín:
Bulgarian: Как да използвате Cresemba
Icelandic: Hvernig nota á Cresemba
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Bulgarian: Концентрациите на даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан може да се повишат.
Icelandic: Þéttni dánórúbisíns, doxórúbisíns, imatiníbs, irínótecans, lapatiníbs, mitóxantíóns og tópótecans getur aukist.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum,
Bulgarian: Печатарско мастило шеллак пропилен гликол калиев хидроксид черен железен оксид (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að taka Cresemba
Bulgarian: Концентрациите на дабигатран етексилат може да се повишат.
Icelandic: Þéttni dabígatran etexílats getur aukist.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Icelandic: Í dýralíkönum af dreifðri ýrumyglu og lungnaýrumyglu er lyfhrifahlutfallið (PD) sem skiptir máli við verkun, útsetning deilt með lágmarksheftistyrk (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: Изавуконазониев сулфат е водно разтворимо предлекарство, коeто може да се прилага като интравенозна инфузия или перорално като твърди капсули.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 100 mg твърди капсули са капсули с червеникаво-кафяво тяло, маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Icelandic: Cresemba 100 mg hörð hylki eru hylki með rauðbrúnum botni merktum með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора; Реакция на мястото на инжектиране^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum samkvæmt klínískri ábendingu.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 getur minnkað við samhliða notkun CRESEMBA.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba Cresemba er sveppalyf sem inniheldur virka efnið ísavúkónazól.
Bulgarian: Въз основа на резултатите с аторвастатин не е необходимо коригиране на дозата на статина.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Bulgarian: Може да е необходимо подходящо терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата по време на едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Bulgarian: Co. Louth
Icelandic: Louth
Bulgarian: Други NNRTI (напр. делавирдин и невирапин) (индуктори и субстрати на CYP3A4/5 и 2B6)
Icelandic: Önnur NNRTI (t.d. delavírdín og nevírapín) (CYP3A4/5 og 2B6 virkjar og hvarfefni)
Bulgarian: Свръхчувствителност^
Icelandic: Ofnæmi^
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki einu sinni á dag.
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Bulgarian: Средна
Icelandic: Meðaltal
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Icelandic: In vitro/in vivo rannsóknir benda til þess að CYP3A4, CYP3A5 og síðar úridín tvífosfatglúkúrónósýltransferasar (UGT) taki þátt í umbrotum ísavúkónazóls.
Bulgarian: След перорално приложение на CRESEMBA при здрави лица активната част изавуконазол се абсорбира и достига максимални плазмени концентрации (Cmax) приблизително 2-3 часа след еднократно и многократно приложение (вж.Таблица 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Aspergillus nidulans: S ≤0.25 mg/l, R >0,25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Icelandic: Milliverkanir milli ísavúkónazóls og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 (aukning er sýnd sem „↑", lækkun sem „↓"), raðað eftir meðferðarflokki.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hér að neðan
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum-skammti af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).
Icelandic: Notkun á CYP2B6 hvarfefninu efavírenz með CRESEMBA er frábending vegna þess að efavírenz er meðalöflugur virkir á CYP3A4/5 (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Icelandic: Dregið getur úr þéttni ísavúkónazóls (CYP3A örvun með karbamazepíni, fenýtóíni og lang-verkandi barbitúrötum eins og fenóbarbítalil).
Bulgarian: ISA 400 mg i.v.
Icelandic: ISA 400 mg í bláæð
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат (инхибиране на CYP3A4).
Icelandic: Þéttni sakvínavírs getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist (CYP3A4 hömlun)
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas einu sinni á dag.
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Bulgarian: Не пробивайте блистера, съдържащ сушителя.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum
Bulgarian: Антиретровирусни средства Лопинавир 400 mg / Ритонавир 100 mg (силни инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Bulgarian: Кофеин:
Icelandic: Kaffín:
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (vínkristín, vínblastín) (P-gp hvarfefni)
Bulgarian: Варфарин (субстрат на CYP2C9)
Icelandic: Warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf Atorvastatín og önnur statín (CYP3A4 hvarfefni, t.d. símvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (CYP3A4/5 og/eða BCRP hvarfefni))
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Bulgarian: При схемата на прилагане с 200 mg, разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LSM) от плацебо е 13,1 ms 2 часа след дозата [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfhrifa/eiturefnafræðilegar upplýsingar hafa sýnt fram á að ísavúkónazól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак,
Icelandic: Nema læknirinn segir þér annað, skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - rúfínamíð eða önnur lyf sem minnka QT-bilið á hjartalínuriti (EKG), - aprepítant, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst eftir krabbameinsmeðferð, - prednisón, notað við iktsýki, - píóglítazón, notað við sykursýki.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Af 403 sjúklingum sem fengu CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum, voru 79 (20%) sjúklinga með áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (GFR) undir 60 ml/mín/1,73 m Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: Ритонавир (в дози >200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Bulgarian: Тези данни показват, че концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране in vitro, варират много между родовете/видовете вътре в разреда Mucorales и обикновено са по-високи от концентрациите, необходими за инхибиране на Aspergillus species.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar in vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.