FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация е болка на мястото на инжектиране (32,6%).
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна, млeкоподобна течност.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Hur du får Prepandrix
Bulgarian: Как да съхранявате Prepandrix
Swedish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
Bulgarian: две опаковки, съдържаща 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Får ej frysas.
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинацията са, както следва:
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина, съдържаща A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Bulgarian: Треперене NA=липсват
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Следоватено се счита, че данните, получени с ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, са приложими за използването на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от
Swedish: (N=86)
Bulgarian: (>38°C)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Bulgarian: фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Swedish: Administrering av ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen).
Bulgarian: Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Bulgarian: Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията.
Swedish: Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
Bulgarian: Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Swedish: Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Swedish: Vaccination med Prepandrix ska skjutas upp vid hög feber eller plötslig infektion.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Swedish: Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Bulgarian: Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Swedish: Prepandrix innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Swedish: Mer information om Prepandrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandrix:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Swedish: Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vilken nytta har Prepandrix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Prepandrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
Swedish: Mer information om behandling med Prepandrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prepandrix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prepandrix, вижте листовката.
Swedish: Varför har Prepandrix godkänts?
Bulgarian: Защо Prepandrix е разрешен за употреба?
Swedish: Vad är Prepandrix?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix?
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния вирус А. Prepandrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Swedish: Vad används Prepandrix för?
Bulgarian: За какво се използва Prepandrix?
Swedish: Hur används Prepandrix?
Bulgarian: Как се използва Prepandrix?
Swedish: Hur verkar Prepandrix?
Bulgarian: Как действа Prepandrix?
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Swedish: * Konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
Swedish: 1 förfylld spruta med separat nål
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Swedish: Innehåll (koncentratio n)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: 1 endos injektionsflaska
Bulgarian: 1 еднодозов флакон
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B
Bulgarian: пневмококов конюгат серотип 6B*
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Bulgarian: 4,4 µg пневмококов конюгат серотип 9V*
Swedish: Rekommenderat schema
Bulgarian: Препоръчвана схема
Swedish: Liknande resultat erhölls i studie 004.
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
Swedish: Efter första användningen:
Bulgarian: След първата употреба:
Swedish: Baserat på ett 5-årigt skydd.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Swedish: • om du eller ditt barn har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Bulgarian: Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Swedish: Efter den första användningen kan produkten förvaras i kylskåp i högst 28 dagar.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
Swedish: USA (2000)
Bulgarian: САЩ (2000)
Swedish: Kanada (Quebec)
Bulgarian: Канада (Квебек)
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Swedish: Storbritannien (England & Wales)
Bulgarian: Обединено кралство (Англия и Уелс)
Swedish: Lokala reaktioner och systemiska händelser insamlades dagligen efter varje vaccination under 14 dagar i 6 studier och 7 dagar i den återstående studien.
Bulgarian: Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
Swedish: För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
Bulgarian: Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
Swedish: Land (Introduktionsår)
Bulgarian: Държава (година на пускане)
Swedish: ** p<0,005 för att täcka 6A där p=0,002
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
Swedish: I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas.
Bulgarian: Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
Swedish: Minskningen varierade mellan 34% och 62% beroende på serotyp och antibiotikum.
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Swedish: Per 100 000 observerade personår.
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
Swedish: Vuxna ≥ 65
Bulgarian: Възрастни ≥ 65
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges på olika vaccinationsställen.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccination inte utebli eller skjutas upp.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
Swedish: Fullständig effektivitet för rutinschemat 2+1 är ännu inte tillgänglig.
Bulgarian: Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Swedish: I slutet av denna period ska Prevenar 13 användas eller kasseras.
Bulgarian: В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
Bulgarian: Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
Swedish: Se också avsnitt 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Swedish: Antal som måste vaccineras
Bulgarian: Брой, необходим за ваксиниране
Swedish: Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer.
Bulgarian: Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
Bulgarian: След отваряне продуктът може да се съхранява най-много за 28 дни при 2-8
Swedish: Som en följd av den utbredda användningen av Prevenar har incidensen av IPS minskat konsekvent och väsentligt.
Bulgarian: Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
Swedish: Prevenar 13 är stabil i temperaturer upp till 25°C under fyra dygn.
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Swedish: Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
Swedish: Barn < 5
Bulgarian: Деца < 5
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Swedish: Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.
Bulgarian: Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Swedish: HIV-infektion
Bulgarian: HIV инфекция
Swedish: I CAPiTA-studien deltog frivilliga personer i åldern ≥ 65 vars demografiska och hälsomässiga förhållanden kan skilja sig från dem som låter vaccinera sig.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per behållare.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Swedish: Analys av alla episoder
Bulgarian: Анализ на всички епизоди
Swedish: Vuxna ges en injektion.
Bulgarian: Възрастните трябва да получат една инжекция.
Swedish: Dessa observationer är förenliga med adekvat priming (framkallande av immunologiskt minne).
Bulgarian: Тези наблюдения съответстват на адекватно първично имунизиране (индукция на имунологична памет).
Swedish: Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Bulgarian: Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
Swedish: Bakterier anses orsaka 60-70 % av kliniska AOM-episoder.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Swedish: Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
Swedish: Januari 2005 till december 2007.
Bulgarian: до декември 2007 год.
Swedish: • har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
Bulgarian: Имуногенността след две дози при кърмачета е изследвана при четири проучвания.
Swedish: Därför bör användningen av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Bulgarian: Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
Swedish: En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Swedish: Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
Swedish: 9 till 122
Bulgarian: 9 до 122
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини; ATC код: J07AL02
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
Bulgarian: В тази възрастова група на серотипове 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A се дължат 15,6% до 59,7% от инвазивните заболявания в зависимост от държавата, изследвания времеви период и употребата на Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 innehåller natrium
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа натрий
Swedish: • Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
Bulgarian: Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
Swedish: Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Bulgarian: Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.