FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (30 mg), var helmingunartími maravirocs 13,2 klst., 22% skammtsins skildist út óbreyttur í þvagi og voru gildi heildarúthreinsunar og úthreinsunar um nýru 44,0 l/klst. og 10,17 l/klst, hvors fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering (30 mg) var halveringstiden for maraviroc 13,2 timer, 22 % av dosen ble skilt ut uendret i urinen og verdiene for total clearance og renal clearance var henholdsvis 44,0 l/t og 10,17 l/t.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/001 (180 töflur) EU/1/07/418/002 (30 töflur) EU/1/07/418/003 60 töflur) EU/1/07/418/004 (90 töflur) EU/1/07/418/005 (2x90 töflur - fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Norwegian Bokmål: Kastes 60 dager etter åpnet første gang.
Icelandic: Hjá mönnum er aðalumbrotsefnið í blóðrás afleitt amín (u.þ.b. 22% geislavirkni) myndað með N-afalkýleringu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er et sekundært amin (omtrent 22 % radioaktivitet) dannet ved N-dealkylering.
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Norwegian Bokmål: Etravirin og lopinavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Icelandic: B eða C. Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með lifrarsjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: • en leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C. Bare et begrenset antall pasienter med leverproblemer har brukt CELSENTRI.
Icelandic: Ónæmi fyrir maraviroci getur myndast eftir tveimur leiðum: veira sem fyrir er sem getur notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (CXCR4-notandi veirur) til inngöngu eða með vali á veiru sem heldur áfram að nota eingöngu lyfjabundið CCR5 (CCR5-sæknar veirur).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
Icelandic: Maraviroc á aðeins að nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal brukes under graviditet bare hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Anti-HBV
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER Anti-HBV
Icelandic: Gerðar voru takmarkaðar mælingar á lyfjahvörfum hjá öllum þátttakendum þ.m.t. viðbótar þátttakendunum 47, sem fengu öfluga CYP3A hemla, sem ekki tóku þátt á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir.
Norwegian Bokmål: Noen få farmakokinetikk-data ble evaluert hos alle pasienter, inkludert de 47 pasientene som fikk potente CYP3A- hemmere og som ikke deltok i dose-finne fasen.
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: • nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CCR5-tropisk virus ved behandlingssvikt med maraviroc hadde 22 av 58 pasienter virus med redusert følsomhet for maraviroc.
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Icelandic: Sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) eru dæmi um slíkar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generell og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner, og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá börnum byggja á 48 vikna öryggisupplýsingum úr rannsókn A4001031 sem í tóku þátt103 HIV-1 sýktir, meðferðarreyndir sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára sem fengu maraviroc tvisvar sinnum á dag með bestu grunnmeðferð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Norwegian Bokmål: Personer med en funksjonell CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har vist å ha en redusert eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt i CYP3A5aktivitet (f.eks. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare (logo)
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þ.m.t. alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum tilvikum hjá sjúklingum sem taka maraviroc, í flestum tilvikum við notkun samhliða öðrum lyfjum sem tengjast þessum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Man vet derfor ikke hvor relevant disse mutasjonene er for følsomhet overfor maraviroc i andre virus.
Icelandic: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose CELSENTRI er 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 (30 ml) mg to ganger daglig, avhengig av om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Icelandic: Verulegar lækkanir á Cmin fyrir amprenavír geta valdið veirufræðilegum bresti (virological failure) hjá sjúklingum
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon av observert amprenavir Cmin kan resultere i virologisk svikt hos pasienter.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækni hvort þú getur notað CELSENTRI, ef þú tilheyrir þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.
Icelandic: Skammtaaðlögun maravirocs er ráðlögð þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða örvum.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av maraviroc er anbefalt når maraviroc gis samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere.
Icelandic: Ónotaðri mixtúru á að fleygja 60 dögum eftir að glasið hefur verið opnað.
Norwegian Bokmål: Flasken kastes 60 dager etter at den er åpnet.
Icelandic: Meðaltal HIV-1-RNA (log10 eintök/ml) í upphafi Miðgildi CD4+-frumufjölda (frumur/mm3) í upphafi (á bilinu, frumur/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Icelandic: Rífampisín + efavírenz
Norwegian Bokmål: Rifampicin + efavirenz
Icelandic: Hjá öllum endapunktum verkunar voru öryggisbilin 95%, nema fyrir HIV-1-RNA þar sem breyting frá upphafsgildi var
Norwegian Bokmål: 2 For alle effektendepunkter var konfidensintervallet 95 %, unntatt for HIV-1 RNA endring fra baseline som var 97,5 %
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Norwegian Bokmål: Maraviroc bindes (med omtrent 76 %) til humane plasmaproteiner, og har moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller etiketten på tablettboksen.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonister kan muligens redusere immunresponsen overfor visse infeksjoner.
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT var bedre enn placebo + OBT for alle pasient-subgrupper som ble analysert (se Tabell 7).
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir við endurtekna skammta hjá rottum staðfestu að lifrin er það líffæri sem aðallega verður fyrir eiturverkunum (hækkaðir transamínasar, ofvöxtur í gallgangi, drep).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter er leveren identifisert som det primære organet for toksisitet (økning i transaminaser, gallegangshyperplasi og nekrose).
Icelandic: Indinavír er öflugur CYP3A4-hemill.
Norwegian Bokmål: Indinavir er en potent CYP3A4-hemmer.
Icelandic: Ef um er að ræða samhliða veiruhamlandi meðferð gegn lifrarbólgu B og/eða C ættu læknar að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig antiviral behandling for hepatitt B og/eller C, se relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá sundli meðan á meðferð með maraviroci stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med maraviroc.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (log10 eintök/ml) Hundraðshluti sjúklinga með HIV-1 RNA <400 eintök/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig endring fra baseline (log10 kopier/ml) Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <400 kopier/ml
Icelandic: Vöðvabólga, aukning á kreatínfosfókínasa í blóði sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Myositt, økning i kreatin fosfokinase i blodet
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamezepin, Fenobarbital, Fenytoin
Icelandic: Tafla 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Det resterende ble utskilt som metabolitter.
Icelandic: Hjá tiltölulega fáum hefur meðferð sem inniheldur maraviroc brugðist vegna svipgerðarónæmis (þ.e. getan að nota lyfjabundið CCR5 með MPI <95%).
Norwegian Bokmål: Et relativt lavt antall individer som fikk behandling med maraviroc har fått svikt i fenotypisk resistens (dvs. evnen til å benytte legemiddelbundet CCR5 med MPI <95 %).
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Se også de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene brukt i kombinasjonen.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Norwegian Bokmål: Det er sett at mutasjoner akkumuleres i gp120 delen av glykoproteinet (det proteinet i virus som binder til CCR5-koreseptor).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurnotkun CELSENTRI hjá sjúklingum sem greinast sýktir af eingöngu CCR5-sæknum HIV-1, en hafa sögu um meðferðarbrest með CELSENTRI (eða öðrum CCR5-blokkum) með CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen data angående gjenbruk av CELSENTRI hos pasienter som ved siste test har påvist kun CCR5-tropisk HIV-1, men som tidligere har hatt svikt i behandling med CELSENTRI (eller andre CCR5-antagonister) med et CXCR4- eller dobbelt/blandet tropisk virus.
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene.
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð N=426
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA <50 kopier/ml Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT N=426
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Norwegian Bokmål: • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å begynne behandling kort tid etter en tropismeanalyse.
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt, leversvikt, levercirrhose, økning i alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: • krampaleysandi lyf (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar farga skal mixtúrunni, lausninni á öskjuna í reitinn sem er ætlaður fyrir það.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for når miksturen må kastes i feltet som er beregnet for dette på kartongen.
Icelandic: Þátttakendur þurftu að vera með HIV-RNA hærra en 1.000 eintök á ml við skimun.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
Icelandic: Í afturvirkri greiningu á MOTIVATE rannsóknunum með næmari aðferð við skimun á sækni (Trofile ES), var svörunartíðni (<50 eintök/ml í viku 48) hjá sjúklingum með eingöngu CCR5-sækna veiru í upphafi 48,2% hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci + bestu grunnmeðferð (n=328) og 16,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Icelandic: Besta grunnmeðferð var valin með tilliti til fyrri meðferðarsögu sjúklingsins og mælingum á svipgerðar- og arfgerðarveiruónæmi við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: sítrónusýra (vatnsfrí), afvatnað natríumsítrat, súkralósi, natríumbenzóat,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er: sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, sukralose, natriumbenzoat,
Icelandic: Pegýleruð interferón hafa ekki verið rannsökuð, engrar milliverkunar er að vænta.
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
Icelandic: CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
Icelandic: Upphafsskammtur af maraviroc var kvarðaður frá skömmtum fyrir fullorðna með því að nota líkamsyfirborð 1,73 m2 að bili líkamsyfirborðs hjá börnum og unglingum (m2).
Norwegian Bokmål: Den første dosen med maraviroc ble skalert fra voksne doser ved å bruke en kroppsoverflate (BSA) på 1,73 m2 til barn og ungdom BSA (m2) - baserte bånd.
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða lifrarbólguveiru C
Norwegian Bokmål: Studier på voksne pasienter som er koinfisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotypeprevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Icelandic: Samhliða notkun maraviroc og jóhannesarjurtar eða vara sem innihalda jóhannesarjurt, er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og johannesurt eller produkter som inneholder johannesurt er ikke anbefalt.
Icelandic: Að auki voru æxli í gallgöngum (cholangiocarcinoma, 2/60 karldýrum við 900 mg/kg og cholangioma, 1/60 kvendýrum við 500 mg/kg) skráð hjá rottum við útsetningu sem var a.m.k.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om cholangiocarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og cholangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg) i en studie på rotter ved systemisk eksponering minst 15 ganger høyere enn ved human eksponering.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på behandlingserfarne pasienter var koronar hjertesykdom mer vanlig hos pasienter behandlet med maraviroc enn med placebo (11 i løpet av 609 pasientår mot 0 i løpet av 111 pasientår ved oppfølging).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs eru háð virkni CYP3A5 og tjáningu sem getur stjórnast af erfðabreytileika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av maraviroc er avhengig av CYP3A5aktivitet og nivå av uttrykkelse som kan styres av genetisk variasjon.
Icelandic: 3) og meðal CD4+
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með nelfínavíri.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med nelfinavir.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI er maraviroc.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i CELSENTRI er maraviroc.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og viðeigandi blóðefnafræði og hefja viðeigandi einkennabundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar og útskilst aðallega í lifur.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres og elimineres hovedsaklig i lever.
Icelandic: 1Byggt á GSS-stigum (genotypic sensitivity scores).
Norwegian Bokmål: 1Basert på "GeneSeq resistance assay".
Icelandic: C max (CV%) var 335,6 ng/ml (87%) hjá heilbrigðum einstaklingum (eðlileg nýrnastarfsemi); 801,2 ng/ml (56%) hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; 576,7 ng/ml (51%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) og 478,5 ng/ml (38%) hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg (með öflugum CYP3A hemli með eða án öflugs CYP3A virkja), 300 mg (án öflugs CYP3A hemils eða virkja) eða 600 mg tvisvar á sólarhring (með öflugum CYP3A virkja án öflugs CYP3A hemils) sem ræðst af milliverkunum við samhliða retróveirulyfjameðferð og milliverkunum við önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A-hemmer med eller uten en potent CYP3A-induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A-induser uten en potent CYP3A-hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem fara hér á eftir eru ekki aðlagaðar að útsetningu fyrir lyfinu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene og laboratorieavvik listet nedenfor er ikke justert for eksponering.
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Norwegian Bokmål: For å undersøke sannsynlig opphav av CXCR4benyttende virus under behandling ble det utført en detaljert klonal analyse på virus fra 20 representative tilfeller (16 tilfeller fra maraviroc-armen og 4 tilfeller fra armen som sto på placebo + OBT) der CXCR4-benyttende virus ble påvist ved behandlingssvikt.
Icelandic: Töflur
Norwegian Bokmål: Tabletter
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter på maraviroc avsluttet behandling på grunn av manglende effekt (43 vs. 15), og blant pasientene med manglende effekt var andelen som utviklet resistens mot NRTI (hovedsakelig mot lamivudin) høyere i maraviroc-armen.
Icelandic: • húðútbrot eða kláði
Norwegian Bokmål: • hudutslett eller kløe
Icelandic: 36 sjúklingum var ekkert sem benti til veiru með skert næmi, greint með veirufræðilegri greiningarrannsókn á dæmigerðum hópi.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenstående 36 pasientene var det ikke noen tegn på at viruset hadde redusert følsomhet, slik det er definert ved undersøkende virologiske analyser på en representativ gruppe.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjá sjúklingum >65 ára (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter > 65 år (se pkt.