FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetiekanalyse waren de verschillen in Cmax en AUCinf respectievelijk ongeveer 16maal en 12-maal hoger.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Slovenian: Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila Lucentis.
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Dutch: Maand 12 5% 34% 6% 40% Maand 24 4% 33% 6% 41%
Slovenian: a po 12 mesecih 5 % 34 % 6 % 40 % po 24 mesecih 4 % 33 % 6 % 41 %
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Slovenian: Razlika po metodi najmanjših kvadratov je znašala 3,5 črke (95-odstotni IZ: [0,2 do 6,7]).
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Dutch: De meerderheid van de patiënten behandeld met ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ontving één enkele injectie per oog.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Dutch: Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2).
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Dutch: • Wanneer spoedeisende aandacht van de arts vragen
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati urgentno zdravstveno pomoč
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Ker so raziskave razvoja zarodka oziroma plodu izvajali na zdravih brejih živalih, bolezen (kot je sladkorna bolezen) pa lahko spremeni permeabilnost posteljice za Fab fragment, je pri interpretaciji rezultatov te študije potrebna previdnost.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik vaše oko pazljivo izpral, da bi preprečil okužbo.
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Slovenian: • prizadetost predela I, stadij 1+, 2+, 3 ali 3+ ali
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Slovenian: Zdravila Lucentis se ne sme aplicirati sočasno z drugimi zdravili, ki delujejo proti VEGF, (sistemskimi ali očesnimi).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ranibizumabom je bil približno enak ne glede na prisotnost ishemije mrežnice.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Dutch: • Groep I (ranibizumab 0,5 mg, doseerschema op basis van stabiliteitscriteria gedefinieerd als geen verandering van BCVA ten opzichte van de twee voorgaande maandelijkse beoordelingen).
Slovenian: • skupina I (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "stabilnosti", ki so bili opredeljeni kot odsotnost spremembe BCVA v primerjavi z ocenami predhodnih dveh mesečnih pregledov);
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba meriti in uravnati intraokularni tlak, če se to zdi potrebno prisotnemu zdravniku.
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Slovenian: Protocol S je bila multicentrična, randomizirana, aktivno kontrolirana študija faze III z vzporednima skupinama za ugotavljanje neinferiornosti, v katero so vključili 305 bolnikov (394 študijskih oči) s PDR in z DME ali brez njega ob izhodišču.
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Slovenian: Pričakovane koncentracije ranibizumaba v serumu so približno 90.000-krat manjše od koncentracij ranibizumaba v steklovini.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
Slovenian: Zdravnik bo vašemu otroku dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečine.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo proti VEGF (vaskularnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku)
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½″ steriele injectienaald worden gebruikt.
Slovenian: Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravila Lucentis se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možne koristi presegajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Dutch: Definitief studierapport:
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji:
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: Zato se ranibizumaba ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je pričakovana korist večja od možne nevarnosti za plod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Dutch: De belangrijkste resultaten uit BRAVO en CRUISE zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 5 en 6.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Slovenian: Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.
Dutch: Groep II Ranibizumab 0,5 mg "ziekteactiviteit" (n=116)
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet zowel in de vorm van patiënteninformatieboekjes als een audioCD worden verstrekt en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Slovenian: Komplet navodil za bolnika mora vsebovati tako brošure kot zvočno zgoščenko, ki vsebujejo sledeče ključne vsebine:
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Dutch: Een totaal van 191 ogen (48,5%) werd gerandomiseerd naar 0,5 mg ranibizumab en 203 ogen (51,5%) werden gerandomiseerd naar PRP.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri odraslih osebah lahko najdete na drugi strani tega lista.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Dutch: Verwijder de spuitdop (zie Figuur 3).
Slovenian: Zavrzite pokrovček brizge (glejte sliko 3).
Dutch: In de sham arm ontvingen 7 van de 59 patiënten geen enkele behandeling met ranibizumab aan het onderzoeksoog tijdens de 12-maanden periode.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Slovenian: V obeh študijah je izboljševanje vida spremljalo stalno in pomembno zmanjševanje makularnega edema, kar so merili z debelino osrednjega dela mrežnice.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni, opredeljenih z merjenjem ostrine vida in/ali anatomskih parametrov (npr. zmanjšanja ostrine vida, prisotnosti intraretinalne in subretinalne tekočine, krvavitve ali aktivnega prepuščanja tekočine);
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
Dutch: Behalve voor prematuren-retinopathie is het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Slovenian: • ali injekcije placeba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni.
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Slovenian: Uporabe zdravila Lucentis niso proučevali pri bolnikih, ki so predhodno prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami in pri bolnikih, ki imajo sočasne očesne bolezni, kot sta odstop mrežnice ali foramen makule.
Dutch: In de uitgevoerde klinische studie ontvingen de meeste patiënten (78%) één injectie per oog.
Slovenian: V klinični študiji, ki so jo izvedli, je večina bolnikov (78 %) prejela po eno injekcijo na oko.
Dutch: PRP (N=199)
Slovenian: PRFK (N=199)
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri prezgodaj rojenih otrocih lahko najdete na drugi strani tega lista.
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Slovenian: Za študijo so bili primerni bolniki, ki so imeli na vsakem od obeh očes enega od naslednjih izvidov:
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Slovenian: Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Slovenian: Pri obeh shemah odmerjanja "Zdravi in podaljšaj" je več kot 70 % bolnikov ohranilo svojo BCVA pri povprečni pogostnosti obiskov enkrat na ≥2 meseca.
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.
Dutch: Het succes van de behandeling, gemeten door de afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomsten in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling, was het hoogst met ranibizumab 0,2 mg (80%) in vergelijking met lasertherapie (66,2%) (zie Tabel 10).
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Dutch: Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.