FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Příbalová informace 2.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Slovak: C3 - dysglykémia (EPITT č. 19234)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují:
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
Czech: Bolestivá kožní vyrážka.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Czech: • horečku neznámého původu,
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Czech: Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Czech: • poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Czech: Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Czech: Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Czech: Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Czech: Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Czech: Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Czech: […] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Czech: • těžký průjem,
Slovak: • závažnú hnačku
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést k oslepnutí.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Czech: Ve vzácných případech může warfarin způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k dalším vážným komplikacím.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Kalcifylaxe
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce včetně oportunních infekcí
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Czech: V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby warfarinem.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Czech: Akutní nekróza sítnice (aute retinal necrosis, ARN) je vzácná fulminantní virová infekce sítnice způsobená skupinou herpetických virů (např. virem varicella zoster).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Czech: Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Czech: Pokud je klinicky diagnostikována ARN, má být u těchto pacientů zváženo přerušení léčby přípravkem TYSABRI.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Czech: […] V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání přípravku TYSABRI ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, pozorovány vzácné případy akutní nekrózy sítnice (ARN).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Czech: U pacientů užívajících warfarin byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickými infekcemi centrálního nervového systému (CNS) (např. herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Infekce včetně PML a oportunních infekcí
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. dubna 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Czech: Olanzapin - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18 534)
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (frekvence není známa)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. ledna 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Czech: Platí pouze pro přípravek Kentera 3,9 mg / 24 hodin, transdermální náplast
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Czech: KENTERA (oxybutynin) - psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je známa souvislost s terapií anticholinergiky, jako je oxybutynin, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida , snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, dezorientace, zhoršení schopnosti soustředění, únava, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
Czech: […] Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje.
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Czech: - úzkost - zmatenost - nervozita - agitovanost - potíže se spánkem
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: - panické reakce - duševní zmatenost - halucinace - dezorientace - poruchy paměti - ztráta paměti - neobvyklá únava - zhoršení schopnosti soustředění
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
Czech: […] Starší populace
Slovak: Starší pacienti
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití […] Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
Czech: Vareniklin - ztráta vědomí (EPITT č. 19146)
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Czech: Přehled nežádoucích účinků léčivého přípravku
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku léčby, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvních dvou měsíců léčby.
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující těmto reakcím, je třeba nabumeton okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Czech: Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě sledovány.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Czech: Nabumeton je třeba vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli jiného příznaku hypersenzitivity.
Slovak: Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobit závratě, somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať <názov lieku>
Czech: Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hodnot jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšení lymfatických uzlin a postižení dalších tělesných orgánů (poléková reakce s vyšší hladinou eozinofilů a celkovými příznaky označovaná také jako DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília - zvýšený počet eozinofilov, druh bielych krviniek), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Názov lieku>
Czech: Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním nabumetonu rozvine závažná reakce, jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba nabumetonem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
Czech: Velmi vzácné: Bulózní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, erythema multiforme, angioedému, pseudoporfyrie a alopecie.
Slovak: Bulózne reakcie ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, multiformný erytém, angioedém, pseudoporfýria, alopécia
Czech: Není známo Přechodná ztráta vědomí
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme Prechodná strata vedomia
Czech: - Není známo o Přechodná ztráta vědomí
Slovak: - Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) o Prechodná strata vedomia
Czech: V souvislosti s léčbou nabumetonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou nabumetónom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2019
Czech: Propylthiouracil může procházet lidskou placentou.
Slovak: Propyltiouracil prechádza cez ľudskú placentu.
Czech: Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nejsou dostatečné.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa reprodukčnej toxicity sú nedostatočné.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.
Slovak: Výsledky je potrebné interpretovať spolu s klinickými zisteniami
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařské ošetření, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků:
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: - Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění
Slovak: - Zápal oka (uveitída) s príznakmi, ako je začervenanie oka, bolesť, citlivosť na svetlo, slzenie, videnie malých bodiek alebo rozmazané videnie
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o možných rizicích užívání propylthiouracilu během těhotenství.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné informovať o potenciálnych rizikách používania propyltiouracilu počas gravidity.
Czech: Pokud se propylthiouracil užívá během těhotenství, doporučuje se pečlivě monitorovat matku, plod i novorozence.
Slovak: Ak sa propyltiouracil používa počas gravidity, odporúča sa pozorné sledovanie matky, plodu a novorodenca.
Czech: Propylthiouracil se má během těhotenství podávat v nejnižší účinné dávce bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
Slovak: Propyltiouracil sa má počas gravidity podávať v najnižšej účinnej dávke bez ďalšieho podávania hormónov štítnej žľazy.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):