FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, un inhibitor moderat al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63% și, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și respectiv 34%.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanțe de contrast, având ca rezultat acumularea de metformin și creşterea riscului de acidoză lactică.
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007].
Romanian: O componentă a criteriului secundar de evaluare compus, spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă, a apărut cu o frecvență mai mare în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificaţie statistică nominală în favoarea placebo [RR = 1,27;
Danish: Bivirkninger rapporteret for kombinationen saxagliptin og metformin.
Romanian: Reacție adversă raportată pentru tratamentul combinat cu saxagliptin și metformin.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit, og total radioaktivitet.
Romanian: 75% din doză au fost eliminate în urină sub formă de saxagliptin, metabolitul principal al acestuia și, respectiv, ca radioactivitate totală.
Danish: Sådan skal du gøre, hvis du glemmer at tage Qtrilmet til tiden: - Hvis det er under 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du tage en Qtrilmet dosis så snart, du kommer i tanke om det.
Romanian: - Dacă sunt mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza zilnică, luaţi o doză de Qtrilmet imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
Romanian: Analiza HbA1c pe subgrupuri, în funcție de valorile HbA1c inițiale, în săptămâna 24, la pacienții randomizați
Danish: Undersøgelser af dapagliflozin hos rotter har vist toksicitet for den udviklende nyre i den periode, der svarer til anden og tredje trimester af human graviditet (se pkt.
Romanian: Studiile cu dapagliflozin la șobolani au evidențiat efecte toxice asupra dezvoltării rinichilor în perioada corespunzătoare trimestrelor doi și trei de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa caucaziană, populaţia de origine africană sau asiatică.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, un inhibitor potent al izoenzimelor CYP3A4/5, a determinat creșterea valorilor Cmax și ASC pentru saxagliptin cu 62% și, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 95% și respectiv 88%.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Romanian: Proporția ajustată a subiecților cu valori ale HbA1c < 7,0% în săptămâna 52 a fost de 29,3% în grupul cu saxagliptin și dapagliflozin plus metformin și de 13,1% în grupul cu placebo și dapagliflozin plus metformin.
Danish: Brug af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea acestui medicament sau a componentelor sale (metformin clorhidrat, saxagliptin şi dapagliflozin) la gravide.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), Cmax medie şi ASC pentru dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi cu caracteristici comparabile din grupul martor.
Danish: Man. Tirs.
Romanian: Mar. Mie.
Danish: Meget sjælden - nedsatte vitamin B12-niveauer i bloder - abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis) - rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Romanian: Foarte rare - concentrații scăzute ale vitaminei B12 în sânge - rezultate anormale la testele care măsoară funcția ficatului, inflamație la nivelul ficatului
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Romanian: La doze mari, la şobolani, saxagliptin a provocat osificare redusă (o întârziere a dezvoltării) a pelvisului fetal şi greutate fetală redusă (în prezența toxicităţii pentru organismul matern), cu NOEL de 303 şi 30 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Romanian: Modificarea medie ajustată față de momentul inițial în funcție de valorile HbA1c inițiale
Danish: Der bør også tages hensyn til risikoen for volumendepletering med dette lægemiddel (se pkt.
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleție volemică în cazul administrării acestui medicament (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: n = antal forsøgspersoner med alle baseline-værdier og en uge 24-værdi.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în săptămâna 24.
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/cu mucus şi enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 şi 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal în cazul administrării DRO.
Danish: I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden "almindelig".
Romanian: În studiile privind administrarea dapagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 s-au raportat cazuri frecvente de CAD.
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Romanian: A existat un dezechilibru în ceea ce privește numărul de decese de altă cauză decât cea CV, cu mai multe evenimente în cazul saxagliptin (1,8%) decât în cazul placebo (1,4%) [HR = 1,27;
Danish: Qtrilmet indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Romanian: Qtrilmet conține substanțele active metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
Romanian: Proporția ajustată a subiecților care au obținut HbA1c <7% în săptămâna 52 a fost de 29,4% în grupul cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și de 12,6% în grupul cu placebo și saxagliptin plus metformin.
Danish: 14 depottabletter 28 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 196 depottabletter
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 196 comprimate cu eliberare modificată
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatită, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatita acută, acest tratament nu trebuie reluat.
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea glicemia.
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtrilmet diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a dapagliflozin, Qtrilmet crește diureza, efect asociat cu o reducere modestă a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunțată la pacienții cu concentrații foarte mari ale glucozei sangvine.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la unul dintre cele trei grupuri de tratament dublu-orb, pentru a li se administra saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 1 mg în asociere cu metformin, saxagliptin 5 mg și placebo în asociere cu metformin sau dapagliflozin 10 mg și placebo în asociere cu metformin.
Danish: HbA1c ved uge 24 i det aktivt kontrollerede studie, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin med enten saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin
Romanian: Valori ale HbA1c în săptămâna 24 în studiul controlat cu tratament activ, care a comparat combinația saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu tratamentul cu saxagliptin 5 mg sau cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu metformin
Danish: Ons.
Romanian: Sâm.
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Romanian: Infecție de tract urinar vulvovaginită, balanită și infecție genitală asociată gastroenterită
Danish: Risikoen for laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og tilstande med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Romanian: Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut în caz de diabet zaharat necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai jos), afecțiuni ale ficatului și afecțiuni medicale în care o parte a corpului primește o cantitate redusă de oxigen (cum ar fi boala acută severă a inimii).
Danish: 4.2 og 5.2) - akut alkoholintoksikation, alkoholisme (se pkt.
Romanian: - intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Danish: En større andel af forsøgspersoner ≥ 65 år, der blev behandlet med dapagliflozin, havde bivirkninger relateret til volumendepletering og nedsat nyrefunktion eller nyresvigt ved sammenligning med placebo (se pkt.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 de ani, o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin au prezentat reacții adverse asociate cu depleție volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 4.8).
Danish: Udskillelsen af glucose i urinen over 24 timer ved steady state var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glucose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke mængden af metformin i blodet, især hvis du har nedsat nyrefunktion (såsom verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib eller olaparib).
Romanian: Semnele posibile ale faptului că pierdeți prea multe lichide din organism sunt enumerate la pct. 4; - medicamente care pot modifica cantitatea de metformin din sângele dumeavoastră, mai ales dacă aveți o activitate scăzută a rinichilor (cum ar fi verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib sau olaparib);
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblistere og 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blistere.
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 și 196 comprimate cu eliberare modificată, disponibile în blistere tip calendar și 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată, disponibile în blistere.
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Tilsvarende var den anti-hyperglykæmiske virkning af metformin sammenlignelig hos mænd og kvinder i kontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med type 2-diabetes.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice controlate la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant al metformin a fost comparabil la bărbați și femei.
Danish: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Romanian: Experiența cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
Danish: Behandling med Qtrilmet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt înainte sau la momentul efectuării examenului imagistic și nu trebuie reluat decât la minimum 48 de ore după acesta, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct.s 4.2 și 4.5).
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Romanian: mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit) - durere de spate - eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau nevoia de a urina mai frecvent - amețeli - oboseală - dureri severe ale articulațiilor (artralgii) - durere de stomac și indigestie (dispepsie) - vărsături, inflamație a stomacului (gastrită) - inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită) - durere de cap, dureri musculare (mialgii) - modificări ale testelor sanguine (de exemplu modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră, creșteri ale cantității de celule roșii din sânge sau scăderi ale clearance-ului renal al creatininei) - erupție trecătoare pe piele - modificări ale gustului - umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
Danish: Tag medicinpakningen med. En høj overdosis kan føre til laktatacidose (se punkt 2 og 4).
Romanian: Supradozarea poate conduce la acidoza lactică (vezi pct. 2 și 4).
Danish: I et studie med unge dyr, hvor dapagliflozin blev doseret direkte til unge rotter fra dag 21 postnatalt til dag 90, blev der rapporteret dilatation af nyrebækken og -tubuli (med en dosisrelateret stigning i nyrevægt og makroskopisk forstørrede nyrer) ved alle dosisniveauer.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, în cazul administrării directe a dapagliflozin la şobolani tineri din ziua 21 și până în ziua 90 postnatal, dilatarea bazinetului şi tubulilor renali (cu creșteri dependente de doză a greutății rinichilor și hipertrofie renală macroscopică) au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost de ≥15 ori mai mari față de doza maximă recomandată la om.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Holdbarhed: 2 år
Romanian: Perioada de valabilitate: 2 ani
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Romanian: Studiile cu saxagliptin la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la administrarea în doze mari (vezi pct. 5.3).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203)
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Romanian: - Cetoacidoză dabetică, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții"): o creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici" detectată la analizele de urină sau sânge, o scădere rapidă în greutate, o greață sau vărsături, o durere de stomac, o senzație de sete excesivă, o respiraţie rapidă şi profundă, o stare de confuzie, o stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, o respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Danish: Udslæt er også anført som en bivirkning ved dette lægemiddel (se pkt.
Romanian: De asemenea, erupția cutanată tranzitorie este descrisă ca reacție adversă la administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.8).
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Romanian: În analiza datelor agregate privind siguranța, incidența globală a hipoglicemiei (toate evenimentele raportate, inclusiv cele cu valori ale glicemiei à jeun raportate de laboratorul central ≤ 3,9 mmol/l) a fost de 2,0% la subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg și saxagliptin 5 mg plus metformin (tratament asociat), 0,6% în grupul cu saxagliptin plus metformin și de 2,3% în grupul cu dapagliflozin plus metformin.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Romanian: Reacţiile adverse de infecție genitală au fost raportate la 3,0% dintre pacienții grupului de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9% dintre pacienții grupului de tratament cu saxagliptin plus metformin și 5,9% dintre pacienții grupului de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline HbA1c i sammenligning med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg alene i tillæg til metformin.
Romanian: Tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg în asociere la metformin a demonstrat în mod constant scăderi mai ample ale valorilor HbA1c, indiferent de valorile inițiale ale HbA1c, comparativ cu saxagliptin sau dapagliflozin asociate fiecare cu metformin.
Danish: Saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede betydeligt større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 3).
Romanian: La 24 de săptămâni, în grupul cu saxagliptin și dapagliflozin au fost obținute reduceri semnificativ mai mari ale valorilor HbA1c faţă de grupul cu saxagliptin sau cu dapagliflozin (vezi Tabelul 3).
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og kontakt straks en læge, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor.
Romanian: Încetați să luați Qtrilmet și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Danish: Leverfunktio nsforstyrrelse §, hepatitis
Romanian: Disfuncții hepatice hepatită
Danish: Skift til Qtrilmet
Romanian: Trecerea la tratamentul cu Qtrilmet
Danish: 4.4 og 4.8) - diabetisk prækoma (se pkt.
Romanian: - pre-comă diabetică (vezi pct. 4.4);
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1) - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) (se pkt.
Romanian: - orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) (vezi pct. 4.4 și 4.8);
Danish: Qtrilmet skal seponeres før eller på tidspunktet for skanning og ikke genstartes før mindst 48 timer efter, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Romanian: Qtrilmet trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluat decât la cel puțin 48ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă (vezi pct.4.2 și 4.4)
Danish: I uge 52 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) sammenlignet med -0,98 % for gruppen med glimepirid plus metformin (N=212) (forskel -0,37 %, 95 % CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,35% pentru saxagliptin 5 mg și grupul dapagliflozin 10 mg plus cu metformin (N=218), comparativ cu -0,98% pentru grupul glimepirid plus metformin (N=212) (diferența -0,37%, IÎ 95% [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Romanian: Valori crescute ale
Danish: De justerede middelværdier fra baseline i HbA1c for dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og placebo og saxagliptin plus metformin-grupperne var henholdsvis -0,74 % (95 % CI: -0,90, -0,57) og 0,07 % (95 % CI: -0,13, 0,27).
Romanian: Modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c pentru grupurile de tratament cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și cu placebo și saxagliptin plus metformin au fost de -0,74% (IÎ 95%: -0,90, -0,57 ) și, respectiv, de 0,07% (IÎ 95%: -0,13, 0,27).
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP-4-hæmmere (se pkt.
Romanian: Dureri articulare, care pot fi severe (vezi pct. 4.8) au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piaţă pentru inhibitorii DPP4.