FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Spanish: Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida) o bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se usa para el tratamiento del dolor grave y duradero que puede ser tratado adecuadamente sólo con mitigadores fuertes del dolor.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Spanish: Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria, que es el síntoma principal.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Spanish: Cuando se haya retirado la película protectora, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel.
English: Changing or ending therapy
Spanish: Cambio o tratamiento de finalización
English: For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Spanish: Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para su eliminación.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Spanish: En caso de síntomas de abstinencia, se recomienda tratarlos con morfina de acción rápida en dosis bajas.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Spanish: Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/h.
English: A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Spanish: No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Spanish: La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes del CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo por vía intravenosa en dos tercios y dobló su semivida.
English: Cardiac disease
Spanish: Enfermedad cardiaca
English: Elderly patients
Spanish: Pacientes ancianos:
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por un médico experimentado familiarizado con la farmacocinética de los parches transdérmicos de fentanilo y con el riesgo de hipoventilación grave.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Spanish: Sin embargo, estudios con parches transdérmicos de fentanilo en pacientes ancianos demostraron una farmacocinética de fentanilo que no difirió significativamente de la de los pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Spanish: En este contexto, el CHMP acepta la indicación “Dolor crónico intenso que sólo pueda tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos”.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Spanish: Tras la primera aplicación de Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre 12 y 24 horas, y permanecen relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Spanish: Itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4) a 200 mg/día administrado por vía oral durante cuatro días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de fentanilo por vía intravenosa.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Spanish: En general se deben evitar combinaciones con derivados del ácido barbitúrico, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (ver sección 4.5).
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Spanish: No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 con fentanilo por vía transdérmica, a menos que se vigile con cuidado al paciente.
English: Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Spanish: Aumentos significativos en la temperatura corporal pueden incrementar potencialmente el rango de absorción de fentanilo.
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del SNC puede producir efectos depresores adicionales e hipoventilación, hipotensión así como sedación profunda o coma.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Spanish: El lugar de aplicación del parche no debe exponerse al calor de fuentes de calor externas, por ejemplo, saunas.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Spanish: Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión.
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Spanish: Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Spanish: Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Spanish: Ahora bien, desde el punto de vista clínico, este aspecto supone sólo un riesgo menor para los pacientes tratados con fentanilo transdérmico para combatir el dolor en las dosis habituales.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede variar con la diálisis.
English: Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Spanish: Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada.
English: Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Spanish: Poco frecuentes: euforia, amnesia, insomnio, alucinaciones, agitación.
English: Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
English: Uncommon: diarrhoea.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea.
English: Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Spanish: Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Spanish: El producto está indicado en dolor crónico grave que pueda tratarse adecuadamente sólo con analgésicos opioides.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Spanish: Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual, con el fin de prevenir los síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores musculares).
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Spanish: El uso simultáneo de Fentanyl-ratiopharm y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Fentanyl-ratiopharm y para qué se utiliza Antes de usar Fentanyl-ratiopharm Cómo usar Fentanyl-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Fentanyl-ratiopharm Información adicional
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Spanish: En cuanto a la lactancia materna, la sección 4.6 del RCP propuesto dice: “El fentanilo se excreta por la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
English: Equianalgesic doses (mg)
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Spanish: Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, latido lento del corazón, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: retención urinaria.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Spanish: Tras el cambio a Fentanylratiopharm en pacientes previamente tratados con analgésicos opioides o tras la interrupción brusca del tratamiento los pacientes pueden mostrar síntomas de retirada de opioides (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos).
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
Spanish: Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen: - opioides - ansiolíticos y tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos generales - fenotiazinas - relajantes de los músculos esqueléticos - antihistamínicos sedantes - bebidas alcohólicas.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Spanish: La lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
English: Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Spanish: Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral), nerviosismo, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
English: fentanyl
Spanish: Fentanilo
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Spanish: Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 72 horas tras la retirada de Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.4).
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir) con fentanilo administrado por vía transdérmica puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
English: The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes tras la administración de dosis habituales son somnolencia, confusión, náuseas, vómitos y estreñimiento.
English: The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Spanish: Tras extraerlo del envase y quitar la capa protectora, aplicar directamente el parche en una zona de la piel sin vello en la parte superior del cuerpo (tórax, espalda, parte superior del brazo).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES FENTANYL-RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Spanish: Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
English: It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Spanish: Se aconseja no utilizar Fentanyl-ratiopharm durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo puede producir problemas respiratorios en el niño recién nacido.
English: delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), - medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos), - anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo, - medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Spanish: Capa adhesiva: capa adhesiva de poliacrilato Película de soporte: lámina de polipropileno, tinta de impresión azul Revestimiento desprendible: lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
English: 12.375 mg fentanyl.
Spanish: 12,375 mg de fentanilo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
English: Adhesive layer
Spanish: Capa adhesiva
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Uso en pacientes ancianos Los ancianos deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver secciones 4.4 y
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Spanish: Se aconseja no utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que fentanilo pasa a la placenta y puede producir depresión respiratoria en los recién nacidos.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Spanish: La depresión respiratoria puede persistir tras la retirada del parche.
English: Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Spanish: Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h)
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Spanish: Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento y una semivida del fármaco prolongada.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
Spanish: ANTES DE USAR FENTANYL-RATIOPHARM No usar Fentanyl-ratiopharm si: - es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del producto.
English: If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo por vía transdérmica, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis en caso necesario.
English: Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm dérmicos es una especialidad farmacéutica que podría ser potencialmente mortal para los niños.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: - As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Spanish: - Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarlo mientras se ducha.