FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Danish: Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance.
French: Les patients sous vancomycine par voie orale ou fidaxomicine par voie orale pouvaient également avoir reçu du métronidazole par voie IV.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Danish: Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Danish: Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
French: Essais cliniques
Danish: Kliniske studier
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Danish: Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
French: Immunodépression
Danish: Immunogenicitet
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
French: Réactions liées à la perfusion†
Danish: Infusionsreaktioner†
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
Danish: n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de 65 ans et plus (voir rubrique
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
French: Caractéristique à l'inclusion
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
French: ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
French: Comment recevoir ZINPLAVA
Danish: Sådan får du Zinplava
French: Polysorbate 80 (E433)
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
French: Tableau 1 : Effets indésirables avec ZINPLAVA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Danish: Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA.
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Danish: Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/N)
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI (se pkt.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Danish: Placebo plus SoC Procent (n/m)
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
French: Comment agit ZINPLAVA
Danish: Sådan virker Zinplava
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.