FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΒΤDx = βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN = περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.
Estonian: BTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Greek: Στις μελέτες πολλαπλών κύκλων γενικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα βασικά όργανα-στόχος που εξετάστηκαν, συμπεριελάμβαναν τη γαστρεντερική οδό, όπου παρατηρήθηκε έμετος και/ή διάρροια, τους αιμοποιητικούς και λεμφικούς ιστούς, όπου παρατηρήθηκε κυτταροπενία περιφερικού αίματος, ατροφία λεμφοειδούς ιστού και αιμοποιητική υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, περιφερική νευροπάθεια σχετιζόμενη με τους άξονες των αισθητήριων νεύρων (παρατηρήθηκε στους πιθήκους, στα ποντίκια και στους σκύλους) και ήπιες αλλαγές στους νεφρούς.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud üldiste mitmetsükliliste toksilisusuuringute andmetel on toksilisuse sihtelunditeks seedetrakt, väljendudes oksendamise ja/või kõhulahtisusena; vereloome- ja lümfikoed, väljendudes perifeerse vere tsütopeenias, lümfaatilise koe atroofias ja luuüdi rakuvaesuses; perifeerne neuropaatia (täheldatud ahvidel, hiirtel ja koertel), mis haarab sensoorsete närvide aksoneid; ning neerud, kus esines kergeid muutusi.
Greek: Διακοπή της αγωγής με Bortezomib Hospira μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Estonian: Katkestada Bortezomib Hospira-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib Hospira, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib Hospira (το Bortezomib Hospira να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml) είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Estonian: Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib Hospira lahust (Bortezomib Hospira tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Greek: Η σκόνη βορτεζομίμπης πρέπει να διαλυτοποιείται πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιζητούν ιατρική συμβουλή, όταν εμφανίζουν συμπτώματα ζάλης, τάση ή σημεία λιποθυμίας.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada meditsiinilist abi otsima, kui neil tekib uimasus, joobnud tunne või minestushoog.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni 1. astmeni või ravieelse algtasemeni.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (%CV) της κάθαρσης ήταν 7,79 (25%) L/hr/m2, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 834 (39%) L/m2 και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής 100 (44%) ώρες.
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli
Greek: Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Estonian: • väsimus, nõrkustunne
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα.
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m 2 kaks korda nädalas.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν, ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelrühmadega avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja bortesomiibi monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας 17 ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Estonian: BTDx rühma patsiendid said kuus 4-nädalast ravikuuri, mille koosseisu kuulusid bortesomiib (1,3 mg/m2 kaks korda nädalas 1., 4., 8. ja 11. päeval, seejärel 17-päevane ravivaba periood 12. kuni 28. päevani), deksametasoon (40 mg suukaudselt 1. kuni 4. päeval ja 8. kuni 11. päeval) ja talidomiid (suukaudselt 50 mg ööpäevas 1. kuni 14. päeval, suurendades annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ja seejärel kuni annuseni 200 mg ööpäevas).
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με ΒR-CAP σε μία κλινική δοκιμή.
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said kliinilises uuringus BRCAP ravi
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Μέση α (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaan a (95% CI)
Greek: Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με βορτεζομίμπη και η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από το δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Estonian: Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 28-päevase ravitsükli 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. ja 11. päeval ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni 15. kuni 28. päeval ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
Greek: Το Bortezomib Hospira διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας ΒR-CAP έλαβαν βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2, τις ημέρες 1, 4, 8, 11, περίοδος ανάπαυλας:
Estonian: BR-CAP haru patsiendid said raviks bortesomiibi (1,3 mg/m2 1., 4., 8. ja 11. päeval,
Greek: ΒR-CAP = βορτεζομίμπη, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Greek: ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Estonian: BDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m2 manustati intravenoosselt kaks korda nädalas 1., 4., 8. ja 11. päeval) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal 1. kuni 4. päeval ja 9. kuni 12. päeval, kolmanda ja neljanda tsükli ajal 1. kuni 4. päeval).
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και βορτεζομίμπη για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μελέτη τερματίστηκε.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiib-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne bortesomiib-ravi kirjeldatud.
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati rifampitsiini, tugeva CYP3A4 indutseerija toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näidati 6 patsiendi andmetel bortesomiibi AUC keskmist vähenemist 45%.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Estonian: Seetõttu peate te enne bortesomiibravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.
Greek: Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Hospira, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Estonian: Annuse kohandamine siirdamiseks sobivatele patsientidele Bortezomib Hospira annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia korral kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του 1 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Estonian: Igas Bortezomib Hospira 1 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumümbrisega suletud 5 ml silikoniseeritud klaasviaal.
Greek: Θάνατος
Estonian: • surm
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h έπειτα από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h έπειτα από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Estonian: 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m
Greek: Πίνακας 9: Συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu IFM-2005-01
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Greek: Άλλες αναφερόμενες ηπατικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων, υπερχολερυθριναιμία και ηπατίτιδα.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksafunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Greek: OR, 95% CI, τιμή-p
Estonian: OR; 95% CI; P-väärtus
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 30,8 μήνες (95% CI, 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη και 33,0 μήνες (95% CI, 28,9-37,1 μήνες) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη Φάσης Ι κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας, που περιέλαβε 61 ασθενείς κυρίως με συμπαγείς όγκους και με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας, σε δόσεις βορτεζομίμπης που κυμάνθηκαν από 0,5 έως 1,3 mg/m
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν προσβληθεί από μια προχωρημένη οστεολυτική νόσο και λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Estonian: Neid toimeid on täheldatud hulgimüeloomiga ja kaasuva kaugelearenenud osteolüütilise haigusega patsientidel, keda raviti bortesomiibiga.
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Estonian: N = 242 (ITT populatsioon)
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Estonian: Organsüsteemi klass
Greek: Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα
Estonian: • artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
Greek: Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή κόνις
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Greek: Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Estonian: • üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε έπειτα από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Estonian: Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη.
Estonian: Bortesomiibi kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Greek: Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Estonian: • bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πνευμονία
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση Αίσθηση ζάλης
Estonian: • muutunud teadvuse tase, segasus
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακόπτεται, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερα.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võivad Bortezomib Hospira-ravi ajal vajada hoolikat veresuhkru taseme jälgimist ning diabeediravimite annuste kohaldamist.
Greek: Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud üleannuse kaks korda suuremas annuses kui ette nähtud, on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni ja letaalse lõppega trombotsütopeeniat.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast bortesomiibi süstimist.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb Bortezomib Hospira-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Β = βορτεζομίμπη, ΒDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Estonian: CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus; ITT = (Intent to treat) ravikavatsuslik; RR = ravivastuse määr; B = bortesomiib; BDx = bortesomiib, deksametasoon; VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus, OR = riski suhe.
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν υπάρξει αναφορές PRES σε ασθενείς που λάμβαναν βορτεζομίμπη.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Bortesomiibi saavatel patsientidel on teatatud PRES-i (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Greek: Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή κινητικότητα του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης), δυσφορία στην κοιλιά ή τον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στον έμετο
Estonian: • suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
Greek: 27,0 μήνες (24,7, 31,1)
Estonian: 27,0 kuud (24,7; 31,1) 19,2 kuud (17,0; 21,0)
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ, ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Estonian: Patsiendid, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi Patsientidel, kellel on eelnevalt ravitud kerge ahela (AL) amüloidoosi, viidi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse määramiseks läbi avatud mitterandomiseeritud I/II faasi uuring.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Hospira πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Estonian: Bortezomib Hospira järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni vältel temperatuuril 25°C, kui ravimit hoitakse originaalviaalis ja/või süstlas.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το Bortezomib Hospira με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada Bortezomib Hospira vähendatud annusega 0,7 mg/m2 süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Greek: Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Estonian: • vähenenud sugutung
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς, για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiib (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί των 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Estonian: Igas Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg või 3,5 mg karbis on kummikorgi ja alumiiniumplommiga suletud 10 ml klaasviaal.
Greek: Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία Βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Estonian: • madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
Greek: Το Bortezomib Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Hospira süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Estonian: Bortezomib Hospira't ei tohi manustada intratekaalselt.