FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (dubultakls, placebo kontrolēts, piecus mēnešus ilgas terapijas pētījums) (PROMISE pētījums), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, pierādījumi par dihidroergotamīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē nav iegūti, jo nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo.
German: Bezüglich der berichteten Fälle nahm der CHMP angesichts des Zeitraums, in dem das Arzneimittel in Verkehr ist, das Problem der Untererfassung von dessen Nebenwirkungen zur Kenntnis.
Latvian: Attiecībā uz ziņotajiem gadījumiem CHMP ņēma vērā nepietiekamas ziņošanas problēmu šīm zālēm to tirdzniecības ilguma dēļ.
German: Darüber hinaus wurde die intravenöse Formulierung des Arzneimittels angewendet und nicht die orale Formulierung, welche in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fällt.
Latvian: Turklāt tika izmantota zāļu i. v. forma, nevis iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas ir ietverta šajā pārvērtēšanas procedūrā.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku pozīciju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ortostatiskas hipotensijas indikāciju iekšķīgi lietotam dihidroergotamīnam.
German: Obwohl eine signifikante Senkung der venösen Kapazität, des Kapillarflusses der Erythrozyten und des Spitzenflusses der reaktiven Hyperämie nachgewiesen wurde, konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin ziehen, da die Studienpopulation als sehr klein erachtet wurde, die Studie unkontrolliert war sowie andere methodische Beschränkungen vorlagen.
Latvian: Lai gan konstatēja nozīmīgu venozās kapacitātes, eritrocītu kapilārās plūsmas un reaktīvas hiperēmijas maksimālo izpausmju samazinājumu, tā kā pētījuma grupa bija ļoti maza, pētījums nebija kontrolēts un bija citi metodoloģiski ierobežojumi, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Latvian: Migrēnas profilaksei dihidroergotamīnu ilgstoši lieto iekšķīgi.
German: Ebenso fällt die Wirksamkeit von subkutan, intramuskulär oder intravenös injiziertem oder intranasal als Spray angewendetem Dihydroergotamin nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht erörtert.
Latvian: Tāpat šī pārvērtēšana neietver subkutānu, intramuskulāru vai intravenozu injekciju veidā vai ar deguna aerosolu ievadīta dihidroergotamīna efektivitāti, un tā netiks apspriesta.
German: Eine Untererfassung von Nebenwirkungen kann vermutet werden, da
Latvian: Par nepietiekamu ziņošanu var domāt, jo:
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);
German: Die Wirksamkeit wurde durch einen Vergleich der Messwerte des absoluten Blutdrucks nach der Behandlung beurteilt, anstatt anhand des Vergleichs der Unterschiede zwischen Rückenlage und stehender Position, was nicht akzeptabel ist.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja, salīdzinot absolūtos asinsspiediena mērījumus pēc ārstēšanas,
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Latvian: Akūtai migrēnas ārstēšanai to ievada parenterāli vai deguna aerosola veidā, jo nemainītu zāļu biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (PROMISE pētījumā), nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā.
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka dihidroergotamīns pārliecinoši ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Latvian: • I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas no zāļu apraksta (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas: migrēnas veida galvassāpju profilakse, ortostatiska hipotensija, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana;
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekāda situācija nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: tie ietvēra terapeitisko indikāciju ierobežošanu, iesakot stingru pacientu uzraudzību, un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu.
German: Schlussendlich ist Ergotismus eine Nebenwirkung von Ergot-Derivaten, von der wohlbekannt ist, dass sie im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Wechselwirkung auftritt.
Latvian: Ergotisms ir melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu nevēlama blakusparādība, par kuras rašanos labi zināms pārdozēšanas vai mijiedarbības kontekstā.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
German: • Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Latvian: • papildterapija Reino sindroma gadījumā;
German: Außerdem entsprechen die verwendeten klinischen Wirksamkeitsparameter nicht der europäischen Leitlinie zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs, kā arī izmantotie klīniskā iedarbīguma parametri neatbilst Eiropas vadlīnijām par migrēnas ārstēšanai paredzēto zāļu klīnisko izpēti.
German: Ursprungs
Latvian: gadījumā;
German: zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist empfahl der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
German: Die zugelassenen oralen Dosen scheinen aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes eine schwache oder keine Wirksamkeit zu haben.
Latvian: Zāļu nelielās biopieejamības dēļ reģistrēto iekšķīgi lietojamo devu iedarbīgums ir vājš vai tas nepiemīt vispār.
German: Es wurde aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung, die schwächer als bei Ergotamin ist, lange zur Behandlung von Migräne verwendet.
Latvian: Šo zāļu asinsvadus sašaurinošā iedarbība ir vājāka nekā ergotamīnam.
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Latvian: Ņemot vērā, ka nav statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā, dihidroergotamīna iedarbīgums migrēnas profilaksē šajā pētījumā nav pierādīts.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
German: D-55216 Ingelheim
Latvian: D-55216 Ingelheim Germany
German: TAMIK, capsule
Latvian: TAMIK, capsule mīkstā kapsula
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
German: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Latvian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
German: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Latvian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ilgstošās darbības tablete
German: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Latvian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
German: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
German: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Latvian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
German: • Migräneprophylaxe
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
German: Es wurden keine Berichte über Ergotismus aufgeführt.
Latvian: Netika iesniegti ziņojumi par ergotismu.
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Latvian: Dihidroergotoksīnu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisko saistību.
German: Überprüfungsverfahren
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Latvian: Visi šie vecie pētījumi bija ar metodoloģiskiem trūkumiem.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Latvian: Dažos citos būtiski uzlabojās tikai atsevišķi punkti iedarbīguma novērtēšanas skalā.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Latvian: Izmantotās skalas lielā mērā bija balstītas uz subjektīvu novērtējumu, nevis objektīviem izmeklējumiem.
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Latvian: Tāpēc saglabājas bažas par pētītās populācijas neviendabīgumu.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un pamatojumus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Latvian: Turklāt abi pētījumi ietvēra maz pacientu (n=48 un n=62), un abi bija īslaicīgi pētījumi (attiecīgi 1-5 mēneši un 8 mēneši); īslaicīgus pētījumus uzskata par nepiemērotiem, lai novērtētu lēni progresējošu slimību iznākumu.
German: Der CHMP stellte jedoch die Angemessenheit der Methode zur Datenerfassung (d. h. nicht erschöpfend und daher nicht beweiskräftig) infrage.
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja datu vākšanas metodes piemērotību (t. i., nepilnīga un tādēļ nepārliecinoša).
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Latvian: Šiem pētījumiem bija nepietiekama metodoloģiskā kvalitāte: nekontrolēti, atklāti un bez labi definēta iedarbīguma primārā mērķa kritērija.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Latvian: Turklāt zinātniskajās publikācijās tika ziņots par smagiem perifēriem vazokonstrikcijas simptomiem.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka konkrētā pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Latvian: Turklāt 2013. gada 16. oktobrī CHMP sasauca vēl vienu zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksmi.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Latvian: Tādi aspekti kā liels pacientu atbirums, neskaidri vai subjektīvi novērtēšanas kritēriji un neliels pacientu skaits arī neļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, pamatojoties uz šiem datiem.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Latvian: Vispār zālēm, kas tiek pētītas demences prodromālā stadijā, būtu uzskatāmi jāpierāda kognitīvās funkcijas uzlabošanās un papildus demences progresēšanas aizkavēšana.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Latvian: Dihidroergotoksīna un citu ergoloīdu primārais darbības mehānisms šobrīd ir neskaidrs.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Latvian: Turklāt trīs no deviņiem gadījumiem tika ziņoti Francijas farmakovigilances pārskata laikā, kas tika veikts 2011. gadā, kas liecina, ka pašlaik veiktie riska mazināšanas pasākumi ir nepietiekami, lai novērstu fibrozes risku.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumos saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu ietverta informācija par nopietnas fibrozes un ergotisma gadījumiem, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neatsver ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.