FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stigningen i Cmax- og AUC-værdier var mindre end proportional med dosis mellem 28 mg og 56 mg eller 84 mg, mens den var næsten dosisproportional mellem 56 mg og 84 mg.
Bulgarian: Повишението на стойностите на Cmax и AUC е по-малко от пропорционално на дозата между 28 mg и 56 mg или 84 mg, но е почти пропорционално на дозата между 56 mg и 84 mg.
Danish: Esketamins farmakokinetiske profil er uændret efter en enkelt dosis og efter administration af gentagne doser uden akkumulering i plasma, når esketamin administreres to gange ugentligt.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ескетамин е подобен след еднократна доза и след многократно приложение, като не се наблюдава кумулиране в плазмата, когато ескетамин се прилага два пъти седмично.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Danish: Cirka
Bulgarian: Около
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
Danish: Blodtrykket skal måles cirka 40 minutter efter doseringen og derefter som det findes klinisk relevant, indtil værdierne falder.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Spravato, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са уведомени за необходимостта да се следи за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и да се търси незабавно медицинска помощ при наличие на тези симптоми.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for esketamin administreret intravenøst var cirka 89 l/time.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Danish: Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Danish: En behandlingssession består af nasal administration af Spravato og en observationsperiode efter administrationen.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Bulgarian: Ескетамин не е мутагенен в теста на Ames със или без метаболитно активиране.
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Bulgarian: Ефект на ескетамин върху други лекарствени продукти
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Danish: Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg.
Bulgarian: 60% от пациентите, рандомизирани на Spravato, получават 84 mg, а 40% получават доза 56 mg.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при плъхове, потомството не се повлиява неблагоприятно при наличие на майчина токсичност в дози, водещи до експозиция 6 пъти по-висока от експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Danish: ● du føler at din kropstemperatur ændrer sig
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Danish: ● Giv anordningen til patienten.
Bulgarian: Подайте устройството на пациента.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Bulgarian: ● сънливост (седация), припадане, замайване, световъртеж, тревожност или усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства, пространството и времето (дисоциация), затруднено дишане (дихателна депресия).
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Bulgarian: проследяването на кръвното налягане преди и след приложение на SPRAVATO;
Danish: Andre næsesprayprodukter
Bulgarian: Други спрей за нос продукти
Danish: Samtidig brug af Spravato og CNS-depressiva kan øge risikoen for sedation (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС може да повиши риска от седация (вж. точка 4.5).
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Danish: Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
Bulgarian: Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Danish: Ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, er et lægemiddel, der har været nævnt i forbindelse med misbrug.
Bulgarian: Кетамин, рацемичната смес на аркетамин и ескетамин, е лекарствен продукт, за който има съобщения за злоупотреба.
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Bulgarian: След всяка сесия на лечение може да настъпи значително повишаване на кръвното налягане.
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
Danish: ● Føre spidsen lige op i det første næsebor.
Bulgarian: Постави върха в първата ноздра.
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Bulgarian: При интравенозно и перорално приложение < 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Danish: o Vejledningen til sundhedspersoner, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk, skal indeholde passende henvisning til patientens sikkerhed og fremhæve, at:
Bulgarian: o Ръководство за медицински специалисти, с основни точки, отнасящи се до рисковете от преходни дисоциативни разстройства и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане, трябва да разглежда адекватно и безопасността на пациента и да подчертава, че:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Danish: Spravato indeholder det aktive stof esketamin.
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Bulgarian: Данните при животни показват екскреция на ескетамин в млякото.
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество кетамин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bulgarian: ● някога сте имали белодробни проблеми, водещи до затруднено дишане (белодробна недостатъчност), включително хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Spravato til behandling af klinisk depression i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spravato за лечение на голямо депресивно разстройство в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Bulgarian: Обикновено седативните ефекти отзвучават около 1,5 часа след приложението.
Danish: Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин е подобен при хората в старческа възраст и по-младите възрастни (вж. точка 4.2).
Danish: ● Anamnese med hjerneskade, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikulære shunts eller en hvilken som helst anden tilstand, der er associeret med forhøjet intrakranielt tryk.
Bulgarian: Анамнеза за мозъчно увреждане, хипертонична енцефалопатия, интратекална терапия с вентрикуларни шънтове или всяко друго заболяване, свързано с повишено вътречерепно налягане.
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
Danish: Det fyldte og tilproppede hætteglas er monteret i en manuelt aktiveret næsesprayanordning.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Danish: ● Kontrollér udløbsdatoen ("EXP").
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Danish: ● unormal følelse
Bulgarian: ● необичайно усещане
Danish: Patienterne skal derfor overvåges af en sundhedsperson under og efter hver behandlingssession, inklusiv en vurdering for at fastslå, hvornår patienten kan betragtes som klinisk stabil og parat til at forlade klinikken.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се проследяват от медицински специалист по време на и след всеки курс на лечение, включително и да се оценяват с оглед на това кога пациентът се счита за клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser
Bulgarian: Когнитивно увреждане и увреждане на паметта
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Danish: ● Lægemidler, som får dit blodtryk til at stige som f.eks. skjoldbruskhormoner, lægemidler mod astma som f.eks. xanthinderivater, lægemidler mod blødning under fødsel (ergometrin) og hjertemedicin som f.eks. vasopressin.
Bulgarian: ● Лекарства, които могат да повишат кръвното Ви налягане като например хормони на щитовидната жлеза, лекарства при астма като например ксантинови производни, лекарства при кървене след раждане (ергометрин) и сърдечни лекарства като вазопресин
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
Danish: Blodtrykket skal overvåges efter administration af dosis.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Danish: Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Danish: ● næsetørhed herunder skorpedannelser i næsen
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af ændret kropstemperatur
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение необичайно усещане, усещане за опиянение, усещане за промяна на телесната температура
Danish: o Vejledningen til patienter, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Danish: Patienter med selvmordsforsøg i anamnesen, og patienter der udviser en høj grad af selvmordstanker før igangsætningen af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg, og skal derfor overvåges tæt under behandlingen.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи преди започване на лечението суицидни мисли в значителна степен, са изложени на по-голям риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечение.
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Danish: Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Bulgarian: Spravato може да предизвика преходно повишение на систоличното и/или диастоличното артериално налягане, като максимумът се наблюдава приблизително 40 минути след приложение на лекарствения продукт с продължителност от приблизително 1-2 часа (вж. точка 4.8).
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Danish: I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво на индукционната фаза.
Danish: Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller.
Bulgarian: Интравенозно приложеният ескетамин обаче не притежава генотоксични свойства при микроядрен тест на костен мозък на плъхове in vivo и при теста на Comet in vivo в чернодробни клетки на плъхове.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at esketamin potentielt kan have neurotoksiske effekter på fosterets udvikling (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Danish: Farmakokinetikken for en enkelt dosis på 56 mg esketamin administreret som næsespray var ensartet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis som blev eksponeret for græspollen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза ескетамин 56 mg, приложен като спрей за нос, е подобна при хора с алергичен ринит, които са с експозиция на тревен полен, в сравнение със здрави лица.
Danish: Allergisk rhinitis.
Bulgarian: Алергичен ринит
Danish: Spravato blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede fase 3 korttidsstudier (4 uger) hos patienter med BRD.
Bulgarian: Spravato е оценяван в три краткосрочни (4-седмични) рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещедство проучвания фаза 3 при пациенти с РЛД.
Danish: ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Danish: ● ændringer i smagssansen
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Bulgarian: Поддържането на ефикасността на антидепресанта се демонстрира в едно клинично изпитване за превенция на рецидив.
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin fremkaldt af doser på 28 mg var ensartede mellem forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) og raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при дози 28 mg, са подобни при хора с клас A по Child-Pugh (леко) чернодробно увреждане и здрави лица.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Danish: I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Danish: Hvis du bruger for meget Spravato, er det mere sandsynligt, at du får bivirkninger (se "Bivirkninger").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Danish: Hvad er Spravato
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Danish: Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt.
Bulgarian: Spravato в комбинация със SSRI или SNRI е показан при възрастни с резистентно на лечение голямо депресивно разстройство (ГДР), които не са се повлияли от поне две различни лечения с антидепресанти при сегашния умерено тежък до тежък депресивен епизод (вж точка 5.1).
Danish: I kliniske studier med esketamin var der ingen tilfælde af interstitiel cystitis, men der blev dog observeret en højere forekomst af nedre urinvejssymptomer (pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov, nykturi og cystitis) hos esketamin-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ескетамин не са наблюдавани случаи на интерстициален цистит, обаче е наблюдавана по-висока честота на симптоми от страна на долните пикочни пътища (полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране, никтурия и цистит) при пациентите, лекувани с ескетамин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.