FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре" или „много по-добре", е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Bulgarian: Таблица 2:
Estonian: Tabel nr 2.
Bulgarian: Плацебо: 357
Estonian: Platseebo: 357
Bulgarian: Всеки от тези случаи е бил преходен и отшумява спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Bulgarian: Таблица 4:
Estonian: Tabel nr 4.
Bulgarian: Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Bulgarian: И ПРОМЯНА
Estonian: Uuring
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
Bulgarian: Всички анализи за всички крайни точки потвърждават терапевтичните ползи на дапоксетин, когато лицата, които напускат проучването, нямат последващи данни след първоначалните или нямат последващи данни на 9-12 седмица, са приети за неотговарящи на лечението.
Estonian: Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
Bulgarian: Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Bulgarian: Установено е, че Priligy 30 mg показва по-голяма ефикасност спрямо плацебо.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко по-добре", е изложена в Таблица
Estonian: ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem" - on esitatud tabelis nr 1.
Bulgarian: Сборни проучвания от фаза 3 в крайна точка (TRT WK 12)
Estonian: III faasi uuringute koondandmed uuringu lõpu seisuga (12. ravinädal) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Bulgarian: Първоначално наблюдаваният повишен риск от синкоп с 60 mg, обаче, би могъл да се контролира с мерките за намаляване на риска, въведени по време на програмата от фаза ІІІ.
Estonian: Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
Bulgarian: Плацебо: 430
Estonian: Platseebo: 430
Bulgarian: Те включват много от съмненията за безопасност, свързани с пуснатите на пазара антидепресанти от класа на SSRI, като суицидност, появяваща са по време на лечението, клинично значими разстройства на поведението (включително депресия и безпокойство), акатизия, синдром на отнемането на SSRI и нежелани реакции от страна на сексуалната функция, които са определени чрез широко приети и валидирани скали, включващи скалата за депресия на Montgomery-Asberg
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Bulgarian: Плацебо: 440
Estonian: Platseebo: 440
Bulgarian: 0,6 %; и дапоксетин 60 mg при нужда, 0,5 %.
Estonian: 0,6% ja dapoksetiin 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Bulgarian: Таблица 3:
Estonian: Tabel nr 3.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
Estonian: Tõstatati küsimus 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse kohta võrreldes 30 mg tugevusega.
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко подобре", е изложена в Таблица 2.
Estonian: III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem"on tabelis nr 2.
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
Bulgarian: В различните анализи на отговарящите, обаче, има постоянна картина на ≥ 12 % повече отговарящи на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % повече отговарящи на 60 mg.
Estonian: Siiski esineb eri ravivastuse analüüsides pidev suundumus, et 30 mg annust manustanute seas on platseeboga võrreldes > 12% rohkem ravile allunuid ja 60 mg annust manustanute hulgas on see näitaja 5-10% suurem.
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg: 1 774
Estonian: Dapoksetiin, 60 mg: 1774 Annuse vähendamine annuseni 30 mg: 194
Bulgarian: По тези причини СНМР заключава, че отношението полза-риск за Priligy 30 mg и 60 mg се приема за положително.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: Продълженото първоначално наблюдение (BOCF) за въвеждане на липсващите данни, т.е. лицата, които отпадат преди края на проучването се приемат за неотговарящи.
Estonian: Inimravimite komitee on teadlik, et osutatud tulemused on konservatiivsed hinnangud, mis on saadud algseisundi väärtuse edasikandmise teel, et puuduvaid väärtusi üle kanda, st uuritavad, kes katkestasid uuringu enne lõppu, loeti ravile mitteallunuks.
Bulgarian: Сравняване на леченията с дози от 30 mg спрямо 60 mg дапоксетин при оценки на средната геометрична в крайна точка (LPOCF)
Estonian: 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse ravi võrdlus hinnangute geomeetriliste keskmiste põhjal uuringu lõpu seisuga (viimane algseisundijärgne edasikantud väärtus) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Bulgarian: В заключение, непренебрежимо подобрение може да бъде постигнато с 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към 30 mg.
Estonian: Kokkuvõttes on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, 60 mg annusega võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus.
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Estonian: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Estonian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Estonian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Estonian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Estonian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Estonian: Janssen-Cilag GmbH,
Bulgarian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Estonian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Estonian: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest.
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Estonian: Primula veris L. ja/või Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle 1 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab konsulteerima arsti
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Estonian: Nurmenukuõit sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
Estonian: Nurmenukuõiega ei ole toimunud ühtki kliinilist uuringut.
Bulgarian: Какво представлява иглика, цвят?
Estonian: Mis on nurmenukuõis?
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende nurmenukuõit sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta nurmenukuõit sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
Estonian: Mis tõendid toetavad nurmenukuõit sisaldavate ravimite kasutamist?
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nurmenukuõit sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes nurmenukuõie valmistisi, mis saadakse õite peenestamisel või taimeosadel asetamisel lahustisse (nt etanooli), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Bulgarian: 20 септември 2016 г.
Estonian: september 2016 EMA/423706/2016
Bulgarian: Препаратите от иглика, цвят, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda nurmenukuõie valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
Estonian: Nurmenukuõit sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised nurmenukuõie või nurmenuku perekonna teiste taimede suhtes.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad nurmenukuõit sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus nurmenukuõit sisaldavate ravimite müügiluba?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate nurmenukuõit sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
Estonian: Muu teave nurmenukuõit sisaldavate ravimite kohta
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
Estonian: Neid nurmenukuõie valmistisi sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või suukaudse vedela ravimvormina.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis tõendasid, et nurmenukuõis soodustab hingamisteedes eritise tekkimist, mis vedeldab röga ja seda saab kergemini välja köhida.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
Estonian: Mis riskid nurmenukuõit sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb nurmenukuõie meditsiinilisi kasutusviise.
Bulgarian: Иглика, цвят, е общоприетото наименование за цветовете на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Estonian: Nurmenukuõis on hariliku nurmenuku (Primula veris L.) ja/või kõrge priimula (Primula elatior (L.) Hill õite üldnimetus.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta nurmenukuõit sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib neid nurmenukuõie valmistisi kasutada ekspektorandina (röga lahtistava ainena) külmetushaigustega kaasneva köha korral.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende nurmenukuõie valmistisi sisaldavate ravimite kasutamise kohta köha korral põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate nurmenukuõit sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Estonian: ELi liikmesriikides saab nurmenukuõit sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Bulgarian: Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Nurmenukuõis EMA/423706/2016
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused nurmenukuõie meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Estonian: Nurmenukuõit sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Bulgarian: Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
Estonian: Mõnda spetsiifilist valmistist võib kasutada ka 4-12aastastel lastel.
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Estonian: Primula veris L. ja/või Primula elatior (L.) Hill, juur
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
Estonian: Seejärel lahusti osaliselt või täielikult aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt või pehme ekstrakt.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle 1 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab konsulteerima arsti või
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes nurmenukujuure valmistisi, mis on saadud maa-aluste osade kuivatamisel ja peenestamisel või taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
Estonian: Mis on nurmenukujuur?
Bulgarian: Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda nurmenukujuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende nurmenukujuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
Estonian: Muu teave nurmenukujuurt sisaldavate ravimite kohta
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta nurmenukujuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.