FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi,
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
Latvian: Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Latvian: Ir ziņots, ka aseptiska meningīta sindroms rodas saistībā ar IVIg terapiju.
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Latvian: Ja nenovēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu var lēnām palielināt līdz maksimālajam ātrumam.
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
Spanish: • dolor de cuello
Latvian: • kakla sāpes
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 perfusión de cada 10): • dolor de cabeza
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 infūzijā no 10): • galvassāpes
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tās pāries.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento con IgIV.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Spanish: No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
Latvian: Nelietot Flebogamma DIF, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Spanish: Hipertensión sistólica
Latvian: Sistoliska hipertensija
Spanish: • tos productiva
Latvian: • produktīvs klepus
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
Latvian: • hiperhidroze (pārmērīga svīšana)
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā par 66 pacientiem, kas lietoja 100 mg/ml Flebogamma DIF, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk (18,46%, n = 24/130) nekā tad, ja pacientiem ievadīja 50 mg/ml Flebogamma DIF (2,22%, n = 3/135).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts asinsspiediens
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens
Spanish: - Síndrome de Guillain Barré.
Latvian: - Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroma gadījumā.
Spanish: • estado nervioso
Latvian: • nervozitāte
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para colgar tirar aquí
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lai uzkārtu, pavelciet šeit
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai;
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums) un dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Spanish: • Incremento en los niveles de creatinina sérica (prueba que mide la función renal) y/o fallo renal agudo (cuyas señales son dolor en la zona lumbar, fatiga, descenso de la cantidad de orina).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un, retos gadījumos, hemolīzi.
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.
Latvian: • Ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI) gadījumi, kas izraisa hipoksiju (skābekļa trūkumu), aizdusu (apgrūtinātu elpošanu), tahipnoju (ātru elpošanu), cianozi (skābekļa trūkumu asinīs), drudzi un hipotensiju.
Spanish: Si olvidó usar Flebogamma DIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución en cuanto a seguridad vírica.
Latvian: Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošumam pret vīrusiem ir antivielu saturam.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Latvian: Sekundāri imūndeficīti
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/microlitros), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Latvian: Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Spanish: Presión arterial sistólica aumentada, Temperatura corporal elevada, Prueba de Coombs positiva
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvs
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un tromboemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, akūts galvas asinsvadu bojājums (ieskaitot insultu), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam.
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu IgG minimālo līmeni 6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Spanish: Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Latvian: Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jānovēro, vai viņiem neparādās kādi simptomi.
Spanish: La ausencia de mortalidad en los estudios no-clínicos realizados con Flebogamma DIF con dosis de hasta 2500 mg/kg y la ausencia total de reacciones adversas relevantes que afectaran al sistema respiratorio, circulatorio y nervioso central de los animales tratados demuestran la seguridad de Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem: A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 10 ml, 50 ml, 100 ml y 200 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Latvian: Imūnmodulācijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi): - Primārās imūnās trombocitopēnijas (ITP) gadījumā pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Spanish: • Trombocitopenia inmune primaria, cuando el número de plaquetas en su torrente sanguíneo se reduce drásticamente.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Latvian: Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
Spanish: • bronquitis
Latvian: • bronhīts
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta sindromu gadījumos
Spanish: • artralgia (dolor de las articulaciones)
Latvian: • artralģija (locītavu sāpes)
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Latvian: - Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Spanish: • reacción asociada a la inyección y reacción en el lugar de la inyección (incluyendo eritema y dolor en el lugar de la perfusión)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Radiculopatía, Síncope
Latvian: Radikulopātija, sinkope
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Latvian: • ar transfūziju saistītus akūtus plaušu bojājuma (TRALI) gadījumus.
Spanish: En pacientes con riesgo de sufrir un fallo renal agudo, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Latvian: Retāk Retāk
Spanish: Reacción a la perfusión
Latvian: Reakcija uz infūziju
Spanish: Precauciones especiales
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Spanish: Tromboembolismo
Latvian: Trombembolija
Spanish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 400 ml de solución en viales (vidrio tipo II) con tapón (caucho clorobutilo).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d 5 dienas
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
Latvian: • ausu sāpes • cianoze (ādas krāsas maiņa uz zilganu)
Spanish: • Descenso brusco de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico (cuyas señales son erupción en la piel, hipotensión, palpitaciones, silbidos al respirar, tos, estornudos y dificultades para respirar, entre otros), incluso en pacientes que no han presentado hipersensibilidad a anteriores administraciones.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
Latvian: • makulopātija (mākulas, kas atrodas acs tīklenē, saslimšana)
Spanish: • historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
Latvian: • bijusi asinsvadu slimība vai tromboze
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Latvian: • samazināts asins daudzums
Spanish: Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir un fallo renal agudo, y también en los intervalos apropiados.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar los receptores de IgIV y la administración de IgIV deberá suspenderse inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.