FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Romanian: Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Romanian: Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Romanian: Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului" (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Romanian: Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Romanian: Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Romanian: O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Romanian: Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Strensiq.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Romanian: La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Cum acționează Strensiq?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Romanian: Înroşire a pielii (eritem)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Romanian: Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Romanian: Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Romanian: Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Romanian: Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига" за Strensiq по време на съхранение и транспорт
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
Bulgarian: Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Romanian: Verde (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Bulgarian: Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Romanian: După scoaterea flaconului (flacoanelor) din frigider, Strensiq trebuie să se utilizeze în decurs de maxim 3 ore.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Doza de asfotază alfa a fost crescută la 11 pacienți pe parcursul studiului.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Bulgarian: Опаковки с1 или 12 флакона.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Romanian: Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Strensiq la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi nu se pot efectua recomandări privind o schemă de dozaj specifică pentru aceşti pacienţi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Romanian: Dacă este necesar să efectuați analize de laborator (să vi se recolteze sânge pentru analize), spuneți-i medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Strensiq.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
Romanian: Dintre acei 97 de pacienţi, 55 (56,7%) au prezentat de asemenea anticorpi neutralizanţi la un reper temporal oarecare după momentul inițial.
Bulgarian: Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
Romanian: Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Romanian: 2. Scoateți flaconul (flacoanele) nedeschis(e) de Strensiq din frigider cu 15-30 minute înainte de injectare, pentru a permite lichidului să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Bulgarian: За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност.
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
Bulgarian: Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Bulgarian: В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Bulgarian: Въз основа на своята структура и фармакокинетика е малко вероятно асфотаза алфа да повлиява свързания с цитохром P-450 метаболизъм.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
Romanian: Creştere
Bulgarian: Растеж