FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Swedish: Ingen känd frekvens: feber, reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan bestå i mer än en månad)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Swedish: Ingen känd frekvens: reaktioner vid injektionsstället (inklusive omfattande svullnad av den vaccinerade kroppsdelen, blåsor på eller runt injektionsstället och knöl vid injektionsstället som kan bestå i mer än en månad)
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4.
English: ** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Swedish: ** % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:5.
English: Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Swedish: Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2 månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Swedish: Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som variabiliteten på antigenepidemiologi för grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid vaccinationen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Swedish: Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
English: - The first injection should be given no earlier than 3 months of age if two initial doses are given; the interval between injections should be at least 2 months.
Swedish: - Den första injektionen ska inte ges före 3 månaders ålder om två doser ges i den första omgången.
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Swedish: Doseringssammanfattning
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum 1 månad efter den andra dosen av Bexsero administrerad till barn i åldern 2-10 år enligt ett 0, 1-månadersschema
English: 0, 6 months fHbp
Swedish: 0, 2 månader 0, 6 månader fHbp
English: Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum 1 månad efter den andra dosen av Bexsero administrerad till barn i åldrarna 2-10 år enligt ett 0, 2-månadersschema
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Swedish: Det finns inga data för personer över 50 år. Rådgör med läkare om det kan vara till nytta för dig att få Bexsero.
English: (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
English: - The first injection should be given no earlier than 2 months of age if three initial doses are given; the interval between injections should be at least 1 month.
Swedish: - Den första injektionen ska inte ges före 2 månaders ålder om tre doser ges i den första omgången.
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95 % KI) 18-23 månader efter 2:a dosen
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, ovanligt skrikande, huvudvärk Mindre vanliga: krampanfall (inklusive feberkramper) Ingen känd frekvens: hypoton-hyporesponsiv episod, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95% KI)
English: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT** (95 % KI) 12 månader efter 2:a dosen
English: MARKETING AUTHORISTION NUMBER(S)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
English: Age at first dose Primary Immunisation
Swedish: Primär immunisering
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Swedish: 12 månader efter boosterdos % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI)
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) 12 månader efter 2:a dosen
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Swedish: 1 månad efter boosterdos % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI)
English: How to store BEXSERO
Swedish: Hur Bexsero ska förvaras
English: % seropositive* after 2nd dose
Swedish: % seropositiva* efter 2:a dosen (95 % KI)
English: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,5 ml dos innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein/NadAprotein/fHbp-fusionsprotein
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Swedish: % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI)
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Swedish: Ungdomar fick två doser av Bexsero med ett, två eller sex månaders mellanrum mellan doserna.
English: Common:
Swedish: Sats:
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Swedish: före boosterdos % seropositiva (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI)
English: Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Swedish: - krampanfall (inklusive feberkramper) - torr hud - blekhet (sällsynt efter boosterdos).
English: Summary of posology
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: illamående
English: % seropositive after 2nd dose
Swedish: % seropositiva efter 2:a dosen (95 % KI)
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Swedish: På sökandens begäran omprövade CHMP betänkandet och bekräftade den 23 mars 2006 sin tidigare uppfattning.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Swedish: European Medicines Agency
English: What is Zelnorm?
Swedish: Vad är Zelnorm?
English: The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
English: Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
English: What was Zelnorm expected to be used for?
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
English: Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
English: Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Zelnorm skulle få avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
English: How is Zelnorm expected to work?
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
English: Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
English: EMEA/CHMP/109088/2006
Swedish: EMEA/H/C/621
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
English: Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Swedish: Zelnorm var avsedd att användas för lindring av symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
Swedish: ©EMEA 2007
English: This is normal, they will not harm you.
Swedish: Det är normalt, de kommer inte att skada dig.
English: This could be dangerous to yourself and others.
Swedish: Detta kan innebära fara för dig själv och andra.
English: Need help?
Swedish: Be om hjälp?
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Swedish: Detta måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
English: Extra items you will need:
Swedish: Andra artiklar som du kommer att behöva:
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Swedish: • vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
English: This may damage it.
Swedish: Detta kan skada den.
English: Events per patient-year, n
Swedish: Händelser per patientår, n
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 januari 2017
English: Be familiar with your warning signs.
Swedish: [15,0 till 26,7]
English: • You have had diabetes for a long time.
Swedish: - Du har haft diabetes länge.
English: ATC Code: A10AE54.
Swedish: ATC-kod: A10AE54.
English: Open here
Swedish: Öppnas här.
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
Swedish: Hur mycket Suliqua du kommer att behöva varje dag och vid vilken tidpunkt på dagen.
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Swedish: Medianlängden för studieuppföljning var 6,2 år.
English: Be especially aware of the following:
Swedish: Var särskilt uppmärksam på följande:
English: Your concentration may be affected.
Swedish: Din koncentrationsförmåga kan påverkas.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Swedish: • Du kan behöva upprepa steget upp till 3 gånger innan något läkemedel syns.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Swedish: Du behöver också vara uppmärksam då du slutar ta ett läkemedel.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Swedish: Din hälso- och sjukvårdspersonal kommer att berätta detta för dig.
English: • You are doing less exercise than usual.
Swedish: - du motionerar mindre än vanligt.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Swedish: • om du har dålig syn, se avsnitt 3.
English: Elderly (≥65 years old)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
English: How to read the dose window
Swedish: Hur du läser av doseringsfönstret
English: You may need to talk about:
Swedish: Du kan behöva ta upp frågor om:
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Swedish: Vrid pennan flera gången med andra handen för att avlägsna nålen.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Swedish: - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t.ex. när man kör bil eller använder maskiner).
English: Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Swedish: Diskutera med din läkare vilken penna som passar dina behov.
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Swedish: Ta ut en ny penna ur kylskåp minst 1 timme innan du ska injicera.
English: Protect your pen from dust and dirt
Swedish: Skydda din penna från damm och smuts
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare.
English: The medicine may not work very well.
Swedish: Läkemedlet fungerar förmodligen inte som det ska.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt under de första veckorna av behandling med Suliqua.
English: 24 months.
Swedish: 2 år.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
Swedish: Om en större dos än 40 dossteg krävs, kommer din läkare att förskriva en annan styrka.
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Swedish: Av de 1479 patienter som startade initieringsfasen randomiserades 1170.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Swedish: Lämna inte injektionspennan i en bil en ovanligt varm eller kall dag.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Swedish: • om det finns partiklar i Suliqua.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.
English: (such as acetylsalicylic acid).
Swedish: (såsom acetylsalicylsyra).
English: Do not try to repair the pen.
Swedish: Försök inte att laga pennan.
English: This may damage your pen.
Swedish: Det kan skada din penna.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Swedish: • Alla andra läkemedel för behandling av diabetes.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Swedish: • eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,
English: Units of medicine in your pen
Swedish: Enheter läkemedel i din penna
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Suliqua har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.
English: • Each pen contains more than 1 dose.
Swedish: • Varje penna innehåller mer än 1 dos.
English: Other medicines and Suliqua
Swedish: Andra läkemedel och Suliqua
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka av den med en fuktig trasa (endast vatten).
English: Suliqua with alcohol
Swedish: Suliqua med alkohol
English: • Do not take two injections per day
Swedish: • Ta inte två injektioner per dag.
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Swedish: Lixisenatid har en låg bindning till humana proteiner (55%).
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Swedish: • Om inget läkemedel kommer ut efter tredje gången, kan nålen vara igentäppt.
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Swedish: A. Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden visar
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Swedish: Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Swedish: Om du gör detta finns det risk för att du inte får rätt mängd läkemedel.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Swedish: Testa dina blodsockernivåer ca 10-15 minuter efter att du ätit socker.
English: Talk to your doctor before travelling.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Swedish: Suliqua kan användas av äldre patienter.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av Suliqua hos patienter ≥75 år är begränsad.
English: • Never share your pen - it is only for you
Swedish: • Dela aldrig pennan med någon annan - den är endast avsedd för dig.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Swedish: Inga adekvata data från användning av lixisenatid hos gravida kvinnor föreligger.
English: STEP 1: Check your pen
Swedish: STEG 1: Kontrollera din penna
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Swedish: • eventuella följder av resor till andra tidzoner,