FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Na reconstitutie wordt Respreeza met een infusie in een ader toegediend.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Dutch: Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden.
German: Verteilungsvolumen im Steady State
Dutch: Distributievolume bij steady-state
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een set voor intraveneuze toediening (niet meegeleverd).
German: Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa1-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Respreeza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Dutch: Verwijder de flacon met water voor injectie samen met de volledige Mix2Vial set.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Dutch: • U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Dutch: De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv. over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial set, constructie van intraveneuze lijnen, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik regelmatig wordt gecontroleerd.
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Dutch: De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer Respreeza aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd zodat de patiënt aan de batch van het product kan worden gekoppeld.
German: Respreezaenthält Natrium
Dutch: Respreeza bevat natrium
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Dutch: Negen proefpersonen kregen één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, gevolgd door een vergelijkingsproduct, terwijl 9 proefpersonen een vergelijkingsproduct kregen, gevolgd door één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, met een ‘wash out'-periode van 35 dagen tussen de twee doses.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek om de gereconstitueerde oplossingen over te brengen van de injectieflacon naar de toedieningscontainer (bv. lege intraveneuze zak of glazen fles [niet meegeleverd]; via een in de handel verkrijgbare intraveneuze transferset met lijnen [niet meegeleverd]).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
German: Das Infusionsbesteck mit dem Verabreichungsbehälter verbinden.
Dutch: Bevestig de toedieningsset op de toedieningscontainer.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee rekening houdenals u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Dutch: In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Dutch: • Neem met de andere hand stevig de flacon met water voor injectie vast en het blauwe deel van de Mix2Vial set.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • 1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • 1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
German: Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Mannitol
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Dutch: Honderdveertig patiënten (76 patiënten die met Respreeza waren behandeld en 64 patiënten die een placebo hadden gekregen in de RAPID-studie) gingen verder in de RAPID-extensiestudie en werden behandeld met Respreeza 60 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus eenmaal per week voor een periode tot 24 maanden.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
German: Jede Packung enthält:
Dutch: Elke verpakking bevat
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Dutch: Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Dutch: De oplossing moet worden geïnfundeerd met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met water voor injectie met een antiseptische oplossing en laat deze drogen.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Dutch: • 1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Dutch: Nederland CSL Behring NV Tel: +31 85 111 96 00
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit middel heeft gebruikt.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Dutch: Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Dutch: Uit deze analyse bleek een omgekeerd evenredig verband tussen dalwaarden van alfa1-proteïnaseremmer in serum en de jaarlijkse afname in longdensiteit, zoals gemeten met voor volume aangepaste CT-scans voor proefpersonen die een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG kregen.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Dutch: Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
German: Gesamtclearance
Dutch: Totale klaring
German: • Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf keinen Fall zur Rekonstitution verwendet werden.
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele toebehoren voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Dutch: Open de Mix2Vialset door de folie los te maken (Figuur 1).
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Maar er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Respreeza tijdens de zwangerschap.
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Dutch: Vrij elastase was in alle monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.