FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Opatanol
Portuguese: Outras informações sobre o Opatanol
English: Opatanol olopatadine
Portuguese: Opatanol olopatadina
English: When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Portuguese: Em comparação com placebo, o Opatanol só foi mais eficaz quando as contagens de pólenes foram tidas em conta, demonstrando que quanto mais alto é o nível de pólen no ar, maior é a diferença entre os efeitos do Opatanol e os do placebo.
English: It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Portuguese: É administrado sob a forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia, com um intervalo de oito horas.
English: For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opatanol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: These include itching, redness and swelling.
Portuguese: Estes incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opatanol.
English: Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Portuguese: O Opatanol foi tão eficaz como o cromoglicato de sódio e a levocabastina.
English: Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Portuguese: As pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções.
English: Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Opatanol foi comparado com o cromoglicato de sódio (um outro medicamento anti-alérgico), com a levocabastina (um outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com um placebo (tratamento simulado).
English: The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opatanol (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, olhos secos, sensação de corpo estranho no olho, nariz seco e astenia (cansaço).
English: What benefit has Opatanol shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opatanol durante os estudos?
English: The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Opatanol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opatanol, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Portuguese: A substância ativa no Opatanol, a olopatadina, é um anti-histamínico.
English: Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Portuguese: O Opatanol é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
English: What is the risk associated with Opatanol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opatanol?
English: Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O Opatanol contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
English: Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Portuguese: O Opatanol é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa olopatadina.
English: If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
Portuguese: No caso da utilização simultânea de um outro tratamento ocular, as aplicações devem ser efetuadas com um intervalo de cinco minutos.
English: Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Portuguese: A olopatadina bloqueia os recetores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos,
English: Why has Opatanol been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Opatanol?
English: What is Opatanol?
Portuguese: O que é o Opatanol?
English: How has Opatanol been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Opatanol?
English: What is Opatanol used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Opatanol?
English: How does Opatanol work?
Portuguese: Como funciona o Opatanol?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Portuguese: Um dos estudos com placebo também analisou estes sintomas relativamente às contagens de pólenes.
English: How is Opatanol used?
Portuguese: Como se utiliza o Opatanol?
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
English: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
English: Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: United Kingdom
Portuguese: UK
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
English: Nederlands
Portuguese: Holanda
English: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK
Portuguese: Surrey GU16 7SR
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
English: 25 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: Dimensão da embalagem25 mg Concentrado para solução para perfusão
English: 3 vials
Portuguese: 5 ml (5 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
English: Number (%) of patients who had died.
Portuguese: Número (%) de doentes que morreram.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
English: An effect in man cannot be excluded.
Portuguese: Um efeito no ser humano não pode ser excluído.
English: This treatment arm was discontinued from the study.
Portuguese: Este braço de tratamento foi descontinuado do estudo.
English: Your tablets could harm them.
Portuguese: Os seus comprimidos podem prejudicá-las.
English: - Try to take your tablet at the same time each day.
Portuguese: Tente tomar o seu comprimido à mesma hora, todos os dias.
English: It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Portuguese: É um tratamento prolongado e pode manter-se durante vários anos.
English: Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminui ligeiramente a taxa mas não a extensão da absorção.
English: Corticoid supplements are therefore not needed.
Portuguese: Não são, portanto, necessários suplementos de corticosteróides.
English: 51689 Reims Cedex France
Portuguese: 51689 Reims Cedex França
English: You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.
English: This would be seen in a blood test.
Portuguese: Isto seria detectado numa análise ao sangue.
English: Effects on your bones
Portuguese: Efeitos nos seus ossos
English: - Swallow the tablet whole with a drink of water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
English: If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Portuguese: Se a hemorragia persistir, deverá ser considerada avaliação adicional.
English: The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Portuguese: A taxa de doença estável prolongada (mais de 24 semanas), a taxa de progressão e sobrevivência foram também calculadas.
English: However, the majority of these events occurred in patients with identifiable risk factors for the development of the condition.
Portuguese: Contudo, a maioria destes eventos ocorreu em doentes com factores de risco identificados para o desenvolvimento desta condição.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na avaliação risco-benefício para cada doente.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
English: All patients received treatment with vitamin D and calcium.
Portuguese: Todas as doentes receberam tratamento com vitamina D e cálcio.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: These effects occurred at clinically relevant doses.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com doses clinicamente relevantes.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Portuguese: Pode ser induzido o vómito caso o doente esteja em alerta.
English: The metabolites are excreted primarily via the urine.
Portuguese: Os metabolitos são excretados primariamente via urina.
English: Final height data were not available.
Portuguese: Não se encontravam disponíveis dados finais sobre a altura.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem acidental.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Portuguese: O objectivo primário foi avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Portuguese: Na gestão de uma sobredosagem, deve ser tida em consideração a possibilidade de terem sido tomadas várias substâncias.
English: • Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Portuguese: • Perda de sangue vaginal (habitualmente nas primeiras semanas de tratamento - se a perda de sangue continuar, fale com o seu médico).
English: This may lower the mineral content of your bones.
Portuguese: Isto pode causar uma redução do conteúdo mineral dos ossos.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Portuguese: A estrona é, subsequentemente, convertida em estradiol.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos
English: This is known as ‘angioedema'.
Portuguese: Conhecida como “angioedema”.
English: - if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Portuguese: - se teve alguma vez uma doença que afecta a resistência dos seus ossos (osteoporose).
English: Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Portuguese: Os ossos podem tornar-se mais frágeis e podem partir-se mais facilmente.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Portanto, este RCM Rotulagem e Folheto Informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
English: In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Portuguese: Em ambos os estudos não ocorreram diferenças significativas entre os braços de tratamento no que respeita a qualquer um dos parâmetros de eficácia.
English: Cutaneous vasculitis (including some reports of Henoch-Schönlein purpura)**
Portuguese: Vasculite cutânea (incluindo algumas notificações de púrpura Henoch-Schönlein)**
English: However, some people may occasionally feel weak or sleepy while taking Arimidex.
Portuguese: No entanto, algumas pessoas podem ocasionalmente sentir-se fracas ou sonolentas durante o tratamento com Arimidex.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver a seguir).
English: If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar apenas a dose seguinte à hora habitual.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Portuguese: Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e a vigilância cuidadosa do doente.
English: p-value Overall survival e
Portuguese: Valor-p Sobrevida global e
English: - The usual dose is one tablet once a day.
Portuguese: A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por dia.
English: There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Portuguese: Ocorreram poucas mortes entre os grupos de tratamento de ambos os estudos para serem retiradas conclusões sobre as diferenças na sobrevivência global.
English: Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Portuguese: O anastrozol liga-se apenas em 40% às proteínas plasmáticas.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol circulantes produz um efeito benéfico na mulher com cancro da mama.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYPs 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Portuguese: O tratamento ou profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e deverá ser cuidadosamente monitorizado.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar o seguinte: - Um medicamento conhecido como “análogo da LHRH”.
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Portuguese: A redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
English: The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta reacções adversas de ensaios clínicos, estudos pós-comercialização ou notificações espontâneas.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer outro dos excipientes referidos na secção 6.1.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Este RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Portuguese: O efeito de inibidores potentes das CYP não é conhecido.
English: - Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
Portuguese: - Medicamentos que contêm estrogénios, como a terapêutica hormonal de substituição (THS).
English: Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Portuguese: Resultados dos objectivos secundários suportaram os resultados dos objectivos primários de eficácia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos no comportamento ou performance reprodutiva da primeira geração de descendentes atribuíveis ao tratamento materno com anastrozol.
English: • Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, que mostram como é que o seu fígado está a funcionar.
English: Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Arimidex Arimidex contém lactose que é um tipo de açúcar.
English: Clearance of anastrozole was lower in girls (3-10 years) than in the older boys and exposure higher.
Portuguese: A depuração do anastrozol foi mais baixa nas raparigas (3-10 anos) do que nos rapazes mais velhos e a exposição foi superior.
English: The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Portuguese: A incidência de osteoporose foi de 10,5% em doentes tratadas com Arimidex, e de 7,3% em doentes tratadas com tamoxifeno.
English: - It does not matter if you take Arimidex before, with or after food.
Portuguese: É indiferente se tomar Arimidex antes, durante ou depois das refeições.
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias medidas foram 44,4 (±14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml, respectivamente.
English: Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Portuguese: Não tome Arimidex se já estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama (moduladores selectivos dos receptores de estrogénio), e.g., medicamentos contendo tamoxifeno.
English: ** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and < 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Portuguese: ** Considerando que vasculite cutânea e púrpura Henoch-Schönlein não foram observadas no estudo ATAC, a categoria de frequência considerada para estas reacções foi “Raros” (≥ 0,01% e < 0,1%) tendo como base o pior valor estimado.
English: With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Portuguese: Com uma actualização do seguimento na mediana de 10 anos, a comparação a longo prazo dos efeitos do tratamento de Arimidex relativamente a tamoxifeno mostraram ser consistentes com análises anteriores.
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: O que inclui medicamentos comprados sem receita e medicamentos à base de plantas.
English: Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Portuguese: Dois outros estudos semelhantes (GABG/ARNO 95 e ITA), num dos quais as doentes fizeram cirurgia e quimioterapia, bem como a análise combinada do ABCSG 8 e do GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arimidex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Portuguese: Isto porque estes medicamentos podem impedir o Arimidex de actuar devidamente.
English: • Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Portuguese: • Valores aumentados ou elevados de uma substância gorda presente no sangue chamada colesterol.
English: Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Portuguese: Elevações da fosfatase alcalina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase