FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen mukana ja se voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Dutch: Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
Dutch: De laagste werkzame dosis van <X> dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta <X> annosta lyhyimmän hoitojakson ajan, joka tarvitaan pahoinvoinnin ja oksentelun saamiseksi hallintaan.
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gebruik <X> niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä käytä {kauppanimivalmistetta} yli 7 vuorokauden ajan keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: De dosering is 0,25 mg/kg.
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
Dutch: De relevantie van het laatste onderzoek voor de mens na blootstelling aan oraal toegediend domperidone is niet duidelijk.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Finnish: Lisääntynyt QT-ajan pitenemisen riski farmakodynaamisten ja/tai farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Dutch: Aangezien zeer weinig geneesmiddel (ongeveer 1%) in onveranderde vorm wordt uitgescheiden via de nieren, is het onwaarschijnlijk dat de dosis van één toediening moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Koska lääkeainetta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana aineena hyvin vähän (noin 1 %), munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kerta-annoksen muutostarve on epätodennäköinen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko domperidonihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Neem niet meer dan 30 mg per dag.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Dutch: Wanneer het tablet zonder water wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt.
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Haittavaikutuksia, etenkään sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, rintamaidolle altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Finnish: Jos lapsi painaa esimerkiksi 10 kg, annos on 2,5 mg ja se voidaan antaa kolme kertaa päivässä ja enimmäisannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Finnish: - jos sinulla on jokin häiriö, jonka vuoksi veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala tai veren kaliumpitoisuus on korkea.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie vertonen een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van de Cmax en de AUC, zonder verandering in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
Dutch: Ecg-bewaking moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
Dutch: Als het metabolisme via CYP3A4 wordt geïnhibeerd, kan de vrije plasmaconcentratie van domperidone tot 3 keer stijgen.
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
Dutch: Bijlage III
Finnish: (ks. kohta 4.3)
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja vähintään 35 kg painavat) [Tabletit (kalvopäällystetty, päällystetty, poretabletti, purutabletti), suussa hajoavat tabletit, kapselit] Yksi 10 mg:n tabletti korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Finnish: Domperidoni erittyy ihmisen rintamaitoon, ja imetettävät lapset saavat alle 0,1 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Finnish: Riski oli suurentunut yli 60-vuotiailla, yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä ja potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti jotakin QT-aikaa pidentävää lääkettä tai CYP3A4-entsyymin estäjää.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Finnish: <Tabletit>, <suussa hajoavat tabletit> ja <peräpuikot> eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille.
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Finnish: Domperidoni otetaan suun kautta ennen ateriaa/syöttöä.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Finnish: Kahdesta aiemmasta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneestä tutkimuksesta saatiin kuitenkin näyttöä QTc-ajan pitenemisestä, kun domperidonia käytettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Finnish: Domperidonin käyttöön voi liittyä suurentunut rytmihäiriöiden ja sydänpysähdyksen riski.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Finnish: On tärkeää varmistaa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, että {kauppanimi-valmisteen} käyttö on turvallista, jos käytät muita lääkevalmisteita.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Finnish: Elektrofysiologiset in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä domperidoniin liittyy kohtalainen QT-ajan pidentymisriski.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana lumelääke, aktiivinen vertailuvalmiste ja positiivinen kontrolli, ja tutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, joiden saamat domperidoniannokset olivat enimmillään 80 mg/vrk 10 mg:n tai 20 mg:n annoksina 4 kertaa päivässä.
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Finnish: Koska lääkettä on annettava tarkka määrä, tabletit, porerakeet ja peräpuikot eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista) eli o proteaasin estäjät o systeemisesti käytettävät atsoliryhmän sienilääkkeet o jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. kohta 4.3).
Dutch: Geef niet meer dan drie keer in een periode van 24 uur.
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Dutch: Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram.
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta Varovaisuutta edellytetään käytettäessä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia makrolidejä, joihin liittyy QT-ajan pitenemistä: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiinin käyttö on vasta-aiheista, koska se on voimakas CYP3A4:n estäjä).
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla tutkittavilla domperidonin eliminaation puoliintumisaika piteni 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta lääkeainepitoisuudet plasmassa olivat pienemmät kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Finnish: On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
Dutch: • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Finnish: Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, toistuvassa annossa <X>-valmisteen antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Dutch: [Orale suspensie/siroop]
Finnish: [Oraalisuspensio, siirappi]
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Dutch: De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Finnish: Rintamaidossa on havaittu pieniä määriä domperidonia.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Finnish: Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
Dutch: Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen.
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Finnish: • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en jongeren die minder dan 35 kg wegen:] Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoitoa alle 12vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 35 kg:] Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12-vuotiaat) ja nuoret, jotka painavat alle 35 kg Oraalisuspensio/siirappi
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Finnish: • psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
Dutch: "), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen).
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (heikentynyt munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta).
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi peräpuikko kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Finnish: Yliannostus saattaa edellyttää oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tavanomaiseen aikaan, unohtunut annos pitää jättää väliin ja jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos rintaruokittavalla lapsella on QTcajan pitenemisen riskitekijöitä.