FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 10
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Greek: Η Φιλγραστίμη είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας μεθειονυλικής ανθρώπινης διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων που παράγεται σε Escherichia coli (BL21) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου GvHD, TRM και θνησιμότητας.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Greek: Οι αυξήσεις των αριθμών των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
English: What Grastofil is and what it is used for
Greek: Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Greek: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Greek: Πώς μπορώ να προετοιμάσω την ένεση Grastofil;
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Greek: Αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης φλεβοαποφρακτικής νόσου και διαταραχών του όγκου υγρών, έχουν αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων ακολουθούμενη από μεταμόσχευση.
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Greek: Συσκευασίες: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με Grastofil δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν μειώθηκε η επίπτωση του πυρετού και των τεκμηριωμένων λοιμώξεων.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Greek: Ειδική προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη αγωγή για θεραπεία της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα στη χορήγηση φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη να δείχνει προς τα επάνω.
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
English: Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1-2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
English: Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Greek: To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
English: Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό
English: Telephone +39/02-89.421721
Greek: Tel: +39/02-89.421721
English: Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Greek: Μην χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Grastofil.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από τη χρήση G-CSF.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
English: The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Greek: Το Grastofil λειτουργεί διεγείροντας τον μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
English: Grastofil dose adjustment
Greek: Προσαρμογή της δόσης Grastofil
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
English: Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Greek: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day)
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
English: What Grastofil is
Greek: Τι είναι το Grastofil
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
English: • you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Greek: • έχετε έναν συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: o πυρετό, ή ρίγη, ή έντονο αίσθημα ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό, δύσπνοια, υπερβολικό πόνο ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Greek: Η ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης στα κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα και παρατηρήθηκε αυξημένη αυθόρμητη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένο μέσο μέγεθος των ζώντων νεογνών και βάρος των εμβρύων.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Greek: Η έγχυση PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου αιμορραγικών επιπλοκών και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Patients with renal/hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinaal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα ειδικά χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται).
English: Telephone +420/257-888.111
Greek: Tel: +420/257-888.111
English: Alopecia a
Greek: Αλωπεκία α
English: • transfusion reaction
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3
English: Grastofil may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να χορηγηθεί μέσω συνεχούς υποδόριας έγχυσης διάρκειας 24 ωρών.
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα Το Grastofil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που διεγείρουν την παραγωγή λευκοκυττάρων.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Greek: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t(8;
English: What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Greek: Τι είναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Grastofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμό σε μυεοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος και κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
English: Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
English: Centrafarm BV Telephone +31/7650.81.000
Greek: Nederland Centrafarm BV Tel: +31/7650.81.000