FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como lamivudina y zidovudina se han comercializado en la UE desde hace algunos años, la empresa presentó la información obtenida en estudios anteriores de ambas sustancias tomadas conjuntamente.
Hungarian: Mivel a lamivudin és a zidovudin évek óta forgalomban van az EU-ban, a vállalat a két hatóanyag együtt alkalmazásával kapcsolatban, korábban végzett vizsgálatokból származó adatokat mutatott be.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Combivir el 18 de marzo de 1998.
Hungarian: 1998. március 18-án az Európai Bizottság a Combivir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Combivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, szétzúzhatják azt, hogy a port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverjék közvetlenül bevétel előtt.
Spanish: Actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Hungarian: Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Spanish: Con objeto de apoyar sus recomendaciones para las dosis de Combivir en niños, la empresa presentó estudios sobre los niveles de lamivudina y zidovudina en sangre de niños que tomaban los medicamentos por separado.
Hungarian: A Combivir gyermekek számára ajánlott dózisának alátámasztása érdekében, a vállalat a gyógyszereket külön szedő gyermekek vérében mért lamivudin- és zidovudin-szintek vizsgálatáról nyújtott be adatokat.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy más adagokra van szüksége, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el cambio en la carga viral y los recuentos de células CD4 en sangre.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés és a vérben található CD4 sejtek számának változása volt.
Spanish: La empresa comparó también Combivir con el tratamiento con comprimidos separados de lamivudina y zidovudina en 75 pacientes mayores de 12 años que no habían recibido previamente tratamiento para la infección por VIH.
Hungarian: A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Spanish: Combivir no debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) o anemia (concentración baja de glóbulos rojos).
Hungarian: A Combivir nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony a neutrofil (a fehérvérsejtek egy típusa) száma, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám) szenvednek.
Spanish: Los niños que tomen Combivir deberían ser sometidos a un estrecho seguimiento y el médico podría tener que ajustar la dosis en caso de producirse efectos secundarios en el sistema digestivo
Hungarian: A Combivir-ral kezelt gyermekeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások esetén az adag módosítására lehet szükség.
Spanish: Combivir, tomado en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Hungarian: A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedve, csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Combivir en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los dos principios activos de Combivir, lamivudina y zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Hungarian: A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Spanish: Combivir se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Combivir?
Hungarian: Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Combivir, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Combivir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La dosis recomendada de Comvivir para los pacientes mayores de 12 años y de más de 30 kgs. de peso es un comprimido dos veces al día.
Hungarian: A Combivir ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Spanish: Ambos grupos presentaron también aumentos similares del recuento de células CD4.
Hungarian: A CD4 sejtek száma is hasonló mértékben nőtt a két csoportban.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Combivir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
Spanish: Combivir se absorbió de la misma forma que los comprimidos individuales.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Spanish: Contiene dos principios activos, la lamivudina y la zidovudina.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, lamivudint és zidovudint tartalmaz.
Spanish: También se presenta información sobre los niveles prognosticados de ambas sustancias en sangre en niños que toman ambas sustancias combinadas en un comprimido.
Hungarian: A vállalat a két hatóanyagot egyetlen tablettában kapó gyermekeknél a két hatóanyag vérszintjéről is nyújtott be becsült adatokat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Combivir se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La empresa comparó también cómo absorbía el organismo la combinación de Combivir en forma de comprimidos y los comprimidos individuales.
Hungarian: A vállalat azt is összehasonlította, hogy a Combivir kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákhoz képest hogyan szívódik fel a szervezetben.
Spanish: Estudios anteriores ya habían mostrado que los principios activos podían reducir, tomados conjuntamente, la carga viral y hacer que aumentaran los recuentos de células CD4 al cabo de hasta un año de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatóanyagokat együtt alkalmazva legfeljebb egy évi kezelés után csökkenhet a vírusterhelés (a vér HIV-szintje) és lehetővé válhat a CD4 sejtek számának növekedése.
Spanish: Los niños que pesen menos de 14 kg deberán tomar soluciones orales separadas que contengan lamivudina y zidovudina.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldatban kell beadni.
Spanish: ¿Qué es Combivir y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo actúa Combivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
Spanish: ¿Cómo se usa Combivir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?
Spanish: Además, en los niños, las dosis recomendadas de Combivir producían niveles de los dos principios activos similares a los de los adultos.
Hungarian: A Combivir ajánlott dózisai gyermekek és az idősebb betegek esetében is a két hatóanyag hasonló szintjét eredményezték.
Spanish: Los pacientes que tomaban Combivir y los que tomaban los dos principios activos por separado presentaron descensos similares de la carga viral.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt és a két hatóanyagot külön szedő betegeknél hasonló mértékben csökkent a vírusterhelés.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Spanish: No conocida (frecuencia desconocida)
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Spanish: Número de sujetos en riesgo Meses
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Spanish: No abra las cápsulas.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Spanish: En el caso de 115 sujetos adicionales, el estado mutacional del RET no se pudo determinar o no estaba claro.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en casos de acontecimientos que, de persistir, podrían hacerse graves o intolerables.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Spanish: En caso de que se suministre dicha combinación, se deben monitorizar los valores de INR.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El 41 % de los pacientes requirió dos reducciones de dosis.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Spanish: Puede ayudar a reducir el tamaño de los tumores asociados a este tipo de cáncer.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Spanish: Debe tomar COMETRIQ una vez al día.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Spanish: No se han realizado evaluaciones en ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica <2 años).
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Spanish: Consulte también la sección 4: "Posibles efectos adversos".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Spanish: 30 de septiembre de 2020
Hungarian: szeptember 30.
Spanish: Registrar la fecha de la primera toma.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Spanish: El médico decidirá si necesita ajustar la dosis, especialmente durante las ocho primeras semanas del tratamiento con COMETRIQ.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Spanish: Es de esperar que la mayoría de los pacientes tratados con COMETRIQ requiera uno o más ajustes de la dosis (reducción y/o interrupción) por motivos de toxicidad.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Spanish: • Disminución de los niveles de proteína en la sangre
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Spanish: Forman parte de un envase para 28 días, no pueden venderse por separado.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Spanish: Dado que la mayoría de los acontecimientos pueden manifestarse en fases tempranas del tratamiento, el facultativo debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 43 días y hasta la primera interrupción de dosis fue de 33 días.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Catalent UK Packaging Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Catalent UK Packaging Limited
Spanish: Dependiendo de la dosis que se le haya recetado, el número de cápsulas que debe tomar será el siguiente:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se alcanzaron niveles de toxicidad inaceptables.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Spanish: (1/55)c a Respuesta = RC + RP b Tasa de control de la enfermedad = EE + TRG c Incluye a los pacientes evaluables en cuanto a la respuesta
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Spanish: Cada día debe tomar todas las cápsulas de una fila.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron comparar la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia general (SG).
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Spanish: Grupo farmacéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteinquinasa, código ATC: L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Spanish: Análisis genéticos ulteriores mostraron que una pequeña proporción de pacientes albergaban mutaciones somáticas tumorales en HRAS, KRAS o NRAS.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Spanish: Si olvidó tomar COMETRIQ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Spanish: Los pacientes con ambas formas esporádica y hereditaria de CMT podrán participar en el estudio.
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Spanish: Se desconocen los efectos de COMETRIQ en menores de 18 años.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución (V/F) es de aproximadamente 349 l (SE: ± 2,73%).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las ondas cardiacas ni con nuevos ritmos.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Spanish: Trague las cápsulas con agua, de una en una.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Spanish: Si ha tomado más COMETRIQ del que le han recetado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con las cápsulas y este prospecto.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Spanish: Se realizará secuenciación de próxima generación de axones 10, 11 y 13-16 de genes RET, que cubre la gran mayoría de mutaciones RET conocidas.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Spanish: Tenga precaución al conducir o usar máquinas.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad b (IC 95%)
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras y sin abrir.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse "métodos anticonceptivos eficaces", deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver la sección 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con COMETRIQ puede hacer que se sienta cansado o débil.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Spanish: • Aumento del nivel de bilirrubina en la sangre (que puede ocasionar ictericia/color amarillo en la piel o los ojos)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Spanish: Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma COMETRIQ.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Spanish: • Interrupción de la menstruación, hemorragia vaginal
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para supervisar el estado de salud general y el funcionamiento del hígado, niveles bajos de electrolitos (como magnesio,
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Spanish: Cabozantinib no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la paciente requiera su tratamiento con cabozantinib.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 marzo 2014 Fecha de la última renovación: 28 marzo 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés
Spanish: Si toma COMETRIQ durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Spanish: Los quelantes de las sales biliares, como la colestiramina y el colesevelam, pueden interactuar con cabozantinib y afectar a la absorción (o reabsorción), ocasionando una reducción potencial de la exposición (ver sección 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Fibrilación auricular (pulso rápido e irregular)
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Spanish: Avise a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con COMETRIQ.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Spanish: Estos pacientes (n=16) mostraron una prolongación significativa de la SLP (HR de 0,15) y una tasa de respuesta objetiva del 31%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Spanish: El tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente de la terapia o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.