FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska sammanslagna data från friska frivilliga i fas 1-studier (med 100 mg oral engångsdos) och analyserade för eventuella skillnader baserade på kön, ålder, etnicitet och BMI, visade inga signifikanta skillnader.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskane ze stosowania produktu u wszystkich zdrowych uczestników biorących udział w badaniach fazy I (stosujących pojedynczą doustną dawkę 100 mg) i przeanalizowane w kierunku różnic związanych z płcią, wiekiem, rasą i wielkością wskaźnika BMI wykazały brak istotnych różnic.
Swedish: Även om exponeringen för eluxadolin var signifikant förhöjd hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, är en sådan förhöjning sannolikt inte kliniskt signifikant eftersom det geometriska medelvärdet för Cmax och AUC0-t hos deltagarna med ESRD var inom samma intervall som det som observerades i flera större studier med friska frivilliga.
Polish: Pomimo, że ekspozycja na eluksadolinę była znacznie wyższa u uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego, ponieważ średnia geometryczna Cmax oraz AUC0-t u uczestników z ESRD była w takim samym zakresie, co średnia obserwowana w kilku większych badaniach u zdrowych uczestników.
Swedish: Truberzi ska inte användas under graviditet eller amning.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: Således kan dosen 75 mg två gånger dagligen övervägas till den här populationen, men dess nytta/riskkvot ska bedömas regelbundet tillsammans med symtomens svårighetsgrad(se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu w tej populacji pacjentów można rozważyć stosowanie dawki 75 mg dwa razy na dobę jednak stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania powinien być oceniany okresowo biorąc pod uwagę nasilenie objawów u pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi 6.
Swedish: Samtliga händelser av spasm i Oddissfinkter uppkom hos patienter utan gallblåsa.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga biverkningar i form av spasm i Oddis sfinkter rapporterats med eller utan pankreatit som ledde till sjukhusvård, främst hos patienter utan gallblåsa.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ciężkie działania niepożądane w postaci skurczu zwieracza Oddiego z zapaleniem trzustki lub bez niego, prowadzące do hospitalizacji głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Swedish: • Patienter som får behandling med potenta OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin).
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
Swedish: In vitro-studier i humana levermikrosomer visade att eluxadolin inte är en direkt hämmare av CYP3A4 vid kliniskt relevanta [IC50 =450 µM] koncentrationer, men i humana tarmmikrosomervar eluxadolinen metabolismberoende hämmare av CYP3A4 med ettkinact på 0,1 min-1 och K-Ipå 450 µM (256 µg/ml).
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne [IC50 =450 µM] eluksadolina nie jest bezpośrednim inhibitorem CYP3A4, natomiast w mikrosomach ludzkiego jelita eluksadolina okazała się zależnym od metabolizmu inhibitorem CYP3A4 z wartością kinact 0,1 min-1 i K-I 450 µm (256 µg/ml).
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Truberzi wystąpi ciężkie zaparcie.
Swedish: Med tanke på eluxadolins lokala effekt i mag-tarmsystemet, lågt Foral och avsaknad av metabolism bedömdes prospektiva kliniska studier avseende skillnader i ålder, kroppsmasseindex (BMI), etnicitet och kön vara onödiga.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Polish: Po podwyższeniu wartości progowej dla odpowiedzi związanej z bólem brzucha do ≥40% lub ≥50% poprawy dziennego największego nasilenia bólu brzucha w porównaniu z wartościami wyjściowymi, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie nasilenia bólu brzucha był o 6%7% wyższy dla eluksadoliny 100 mg stosowanej dwa razy na dobę, w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (P ≤0,009) dla całkowitych wyników (badanie 1 i badanie 2).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Swedish: De flesta rapporterade fall av allvarlig pankreatit uppträdde inom en vecka efter att behandling med eluxadolin satts in.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego zapalenia trzustki wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Polish: Dodatkowo, odsetek pacjentów ze złożoną odpowiedzią na leczenie eluksadoliną w każdym 4-tygodniowym okresie leczenia w miesiącach od 1 do 6 był wyższy dla obydwu dawek w porównaniu z placebo, w obydwu badaniach fazy III, co wykazuje, że skuteczność eluksadoliny utrzymuje się podczas ciągłego leczenia.
Swedish: 6"Överkänslighet" omfattar: anafylaxi, angioödem, (t.ex. svullnad i ansikte och/eller svalg), dyspné, trånghet i svalget och smärta/trånghet i bröstet- har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning.
Polish: 6„Nadwrażliwość" w tym: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, np. obrzęk twarzy i (lub) gardła, duszność, uczucie ucisku w gardle oraz ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej - zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek.
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Swedish: Patienter ska informeras att de ska sluta ta läkemedlet och söka läkare om de får svår förstoppning (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich ciężkie zaparcia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
Swedish: Hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte dialyserades var exponeringen för eluxadolin signifikant förhöjd jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Eluxadolin är ingen inducerare eller hämmare av de viktigaste CYP-enzymerna, men eluxadolin har viss potential för den metabolismbaserade inaktiveringen av CYP3A4.
Polish: Eluksadolina nie jest induktorem/inhibitorem głównych enzymów CYP, jednak eluksadolina może wpłynąć na unieczynnienie CYP3A4 w związku z metabolizmem leku.
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med probenecid (MRP2-hämmare) resulterade i en cirka 1,4-faldig ökning av eluxadolinexponeringen.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i probenecydu (inhibitora MRP2) zwiększało około 1,4-krotnie ekspozycję na eluksadolinę.
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
Polish: - Substancją czynną leku jest eluksadolina.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 tabletter
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i cyklosporyny (inhibitora OATP1B1) zwiększało około pięciokrotnie ekspozycję na eluksadolinę (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Swedish: Patienter fyllda 65 år som behandlats med dosen 75 mg två gånger dagligen upplevde dock en minskad frekvens av allvarliga biverkningar så väl som biverkningar som ledde till utsättning jämfört med patienter behandlade med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Polish: tabletek powlekanych.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
Polish: W czasie 4-tygodniowego okresu odstawiania leczenia w badaniu 2 (IBS-3002), nie wykazano dowodów wystąpienia „efektu z odbicia" w postaci biegunki lub bólu brzucha.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Truberzi
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zwiększoną wrażliwość na wystąpienie działań niepożądanych, można rozważyć rozpoczęcie leczenia eluksadoliną od dawki 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
Swedish: In vitro-studier indikerade att eluxadolin är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern, ett substrat föreffluxtransportören MRP2 i levern, och inte är ett substrat eller en hämmare av P-gp- och BCRP-transportörer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Swedish: Som stöd för bristen på systemiska farmakodynamiska effekter finns resultat från en studie av oral missbrukspotential hos rekreationellaopioidanvändare som visade att orala doser upp till 1 000 mg inte ledde till signifikant pupillsammandragning eller signifikant "drugliking" (att tycka om läkemedlet).
Polish: Brak ogólnoustrojowego działania farmakodynamicznego potwierdzają wyniki badania oceniającego potencjał uzależniający po podaniu doustnym, prowadzonego z udziałem osób okazjonalnie używających opioidów, w którym wykazano, że doustne dawki do 1000 mg nie powodowały istotnego zwężenia źrenic ani istotnego odczuwania przyjemności z zastosowania produktu.
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Kartong - 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe - 100 mg
Swedish: Svar på globala symtom
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Swedish: • Kronisk eller svår förstoppning i anamnesen eller komplikationer av förstoppning, eller känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Truberzi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Swedish: Läkaren kan förskriva en lägre dos, d.v.s.en 75 mg tablett två gånger dagligen, om du: - är 65 år eller äldre - inte tål dosen 100 mg
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w przypadku pacjentów: - w wieku 65 lat lub starszych;
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub jednoczesne stosowanie z cyklosporyną skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia eluksadoliny w osoczu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Förhöjt ALAT
Polish: zwiększone stężenie
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit, przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Swedish: Patienter som fick Truberzi rapporterade signifikant fler trängningsfria dagar för både ≥ 50 % trängningsfria dagar samt ≥ 75 % trängningsfria dagar.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Polish: Podczas stosowania eluksadoliny istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia senności i sedacji (patrz punkt 4.8) u pacjentów, u których może wystąpić zwiększone stężenie eluksadoliny w osoczu, np. u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1.
Swedish: Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Ze względu na agonistyczny charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych mi, istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu zwieracza Oddiego powodującego zapalenie trzustki lub zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych z towarzyszącym ostrym bólem brzucha (np. ból o charakterze kolkowym) u pacjentów przyjmujących eluksadolinę, zwłaszcza u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Swedish: Använd inte loperamid (ett läkemedel som används för att behandla diarré) ofta om du tar Truberzi eftersom det kan öka risken för förstoppning.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego oraz u pacjentów, u których występują inne stany zwiększające ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
Polish: U takich pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań związanych z niedrożnością jelit.
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Swedish: Tillsammans tyder dessa resultat på att patienter inte upplever några signifikanta effekter på centrala nervsystemet eller biverkningar som överensstämmer med läkemedelsmissbruk vid användning av läkemedlet enligt anvisning och vid terapeutiska doser.
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.