FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
Romanian: Pot să apară tulburări extrapiramidale, în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când sunt utilizate doze mari.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină.
English: Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Romanian: Bradicardie, în special cu formularea intravenoasă
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni datorită riscului de dischinezie tardivă (vezi pct. 4.8).
English: Mivacurium and suxamethonium
Romanian: Mivacurium şi suxametoniu
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare.
English: These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Romanian: Aceste reacţii sunt, în general, complet reversibile după întreruperea tratamentului, dar pot necesita un tratament simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Romanian: Dacă este necesar, {Denumirea medicamentului} poate fi administrat în timpul sarcinii.
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este crescut (aproximativ 10 ore pentru un clearance al creatininei de 10-50 ml/minut şi 15 ore pentru un clearance al creatininei <10 ml/minut).
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Romanian: În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv.
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Romanian: Metoclopramida soluţie injectabilă poate să prelungească durata blocului neuro-muscular (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Romanian: Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute), în vederea reducerii riscului de reacţii adverse (de exemplu, hipotensiune arterială, akatizie).
English: The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Romanian: Metoclopramida poate să scadă biodisponibilitatea digoxinei.
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {Denumirea medicamentului}
English: Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Romanian: Nu administraţi {Denumirea medicamentului} la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”).
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Romanian: În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al {Denumirea medicamentului}.
English: - you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
Romanian: luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră aveţi alte probleme neurologice (ale creierului) aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor.
English: In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Romanian: În caz de simptome extrapiramidale asociate sau nu supradozajului, tratamentul este doar simptomatic (benzodiazepine la copii şi/sau medicamente anti-parkinsoniene anticolinergice la adulţi).
English: The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului severe.
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Romanian: În funcţie de starea clinică, trebuie efectuate un tratament simptomatic şi o monitorizare continuă a funcţiilor cardio-vasculare şi respiratorii.
English: Sulfhaemoglobinaemia,
Romanian: Sulfhemoglobinemia,
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice orale în vederea îmbunătăţirii absorbţiei analgezicelor în migrena acută.
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Romanian: Metoclopramida poate provoca somnolenţă, ameţeală, dischinezie şi distonie, care pot afecta vederea şi, de asemenea, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Romanian: Dischinezie tardivă care poate fi persistentă, în timpul tratamentului sau după tratament prelungit, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4), Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
English: Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Romanian: Se solicită atenţie deosebită la administrarea metoclopramidei, în special pe cale intravenoasă la populaţia vârstnică, la pacienţii cu tulburări de conducere cardiacă (inclusiv prelungirea intervalului QT), pacienţi cu dezechilibre electrolitice necorectate, bradicardie şi la pacienţii care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
English: The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii, uneori asociate, apar mai frecvent atunci când se utilizează doze mari: - Simptome extrapiramidale: distonie acută şi dischinezie, sindrom parkinsonian, acatizie, chiar şi după o administrare unică a medicamentului, în special la copii şi adulţi tineri (vezi pct. 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
English: For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
Romanian: Pentru toate formulările - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hemoragie gastro-intestinală, obstrucţie mecanică sau perforaţie gastro-intestinală, pentru care stimularea motilităţii gastro-intestinale constituie un risc - Feocromocitom confirmat sau suspectat, datorită riscului de episoade de hipertensiune arterială severă - Antecedente de dischinezie tardivă indusă de neuroleptice sau metoclopramidă - Epilepsie (creşte frecvenţa şi intensitatea crizelor) - Boala Parkinson - Asocierea cu levodopa sau agonişti dopaminergici (vezi pct. 4.5) - Antecedente cunoscute de methemoglobinemie cu metoclopramidă sau deficit de NADH citocrom b5.
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea administrării metoclopramidei la femeile care alăptează.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Romanian: Înainte să luaţi {Denumirea medicamentului}, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul.
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Romanian: mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua {Denumirea medicamentului}.
English: - Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Romanian: - Somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii.
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Romanian: Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul ataşat autorizațiilor de punere pe piață care necesită modificare, dacă este cazul:
English: The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
English: The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV).
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Romanian: Toate căile de administrare, cu excepţia medicamentelor cu eliberare prelungită
English: In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance ≤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
English: - high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Romanian: febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă.
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2).
English: Warnings and precautions For all routes of administration
Romanian: Atenţionări şi precauţii Pentru toate căile de administrare
English: Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Romanian: Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate.
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă) şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă) tensiune arterială foarte mare.
English: - you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney
Romanian: aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom).
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Romanian: Metoclopramida împreună cu alte neuroleptice pot avea un efect aditiv asupra apariţiei tulburărilor extrapiramidale.
English: For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Romanian: Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg.
English: Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Romanian: A fost raportată methemoglobinemia, care poate fi determinată de deficitul de NADH citocrom b5 reductază.
English: These medicines include the following: - levodopa or other medicines used to treat Parkinson's disease (see above “Do not take
Romanian: levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu luaţi {Denumirea medicamentului} dacă”
English: The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Romanian: Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
English: Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Romanian: Asociere contraindicată Levodopa sau agoniştii dopaminergici şi metoclopramida prezintă un antagonism reciproc (vezi pct.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) depresie mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate) simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) senzaţie de nelinişte scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă) diaree senzaţie de slăbiciune.
English: Adults with kidney problems
Romanian: Adulţi cu probleme ale rinichilor
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Romanian: Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima.
English: Adults with liver problems
Romanian: Adulţi cu probleme ale ficatului
English: For all routes of administration
Romanian: Pentru toate căile de administrare
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Romanian: Se solicită atenţie sporită în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice pre-existente şi la pacienţii trataţi cu alte medicamente cu acţiune centrală (vezi pct. 4.3)
English: Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost raportat atât la asocierea metoclopramidei cu neuroleptice, cât şi la administrarea metoclopramidei în monoterapie (vezi pct. 4.8).
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Romanian: - Utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de tulburări extrapiramidale (vezi pct.
English: {Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Romanian: anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) sedative orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
English: The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV).
English: {Tradename} with alcohol For all routes of administration
Romanian: {Denumirea medicamentului} împreună cu alcool Pentru toate căile de administrare
English: Device / instruction for use
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
English: Renal and Hepatic Impairment
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice.
English: Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year (see section 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
English: - you are taking levodopa (a medicine for Parkinson's disease) or dopaminergic agonists (see below “Other medicines and Tradename”) - you have ever had an abnormal blood pigment levels (methaemoglobinemia) or NADH cytochromeb5 deficiency
Romanian: aveţi epilepsie aveţi boala Parkinson luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “{Denumirea medicamentului} împreună cu alte medicamente”) aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază.
English: Body Weight
Romanian: Greutate corporală Doză
English: Vascular disorder
Romanian: Tulburări vasculare
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului.
English: All routes of administration
Romanian: Toate căile de administrare
English: Dosing table
Romanian: Tabel de dozare
English: In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
English: Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Romanian: Frecvente Tulburări extrapiramidale (în special la copii şi adulţi tineri şi/sau atunci când doza recomandată este depăşită, chiar şi după o administrare unică) (vezi pct. 4.4),
English: Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Romanian: Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3)
English: Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Romanian: Pot să apară tulburări extrapiramidale, somnolenţă, reducerea nivelului de conştienţă, confuzie, halucinaţii şi stop cardio-respirator.
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Romanian: După administrarea {Denumirea medicamentului}, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Romanian: În cazul apariţiei sindromului neuroleptic malign, administrarea de metoclopramidă trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.