FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tipo de estatina y dosis utilizada:
Italian: Tipo e dose di statina usati:
Spanish: Las concentraciones en plasma son estables durante el tratamiento continuo en cualquier individuo dado.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante il trattamento continuato in qualsiasi individuo.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse cuando el nivel de creatinina esté un 50% por encima del límite superior de la normalidad.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto quando il livello della creatinina supera del 50% il limite superiore della norma.
Spanish: Si se sospecha de miopatía por cualquier otra razón, debe interrumpirse el tratamiento.
Italian: Se si sospetta miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Spanish: Semana 0 a semana 12
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Spanish: • entumecimiento o debilidad de brazos y piernas
Italian: • intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
Spanish: • alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas
Italian: • disturbi del sonno, compresi incubi
Spanish: No existe tratamiento específico en caso de sobredosis.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Spanish: Los principios activos son fenofibrato y simvastatina.
Italian: I principi attivi sono fenofibrato e simvastatina.
Spanish: La apolipoproteína B también cae sustancialmente durante el tratamiento con simvastatina.
Italian: Anche l'apolipoproteina B viene sostanzialmente ridotta durante il trattamento con simvastatina.
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
Italian: • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y conejos no revelaron ningún efecto teratogénico.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
Spanish: El tratamiento con simvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.
Italian: Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando sia stato determinato che la donna non è incinta.
Spanish: Cholib no debe administrarse a niños ni a adolescentes (edad inferior a 18 años).
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Spanish: El zumo de pomelo contiene uno o varios componentes que alteran el modo en que el cuerpo utiliza Cholib.
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
Spanish: Es superior en mujeres o pacientes mayores de 65 años.
Italian: Il rischio è più alto nelle donne o nei pazienti che hanno compiuto i 65 anni di età.
Spanish: Comparación del tratamiento*
Italian: Confronto tra i trattamenti*
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Cholib può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata.
Spanish: Recubrimiento con película:
Italian: Rivestimento con film:
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo "buono" (HDL).
Spanish: En tales situaciones, debe considerarse el riesgo del tratamiento en relación con el posible beneficio, y se recomienda la supervisión clínica.
Italian: In queste situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Spanish: • erupciones, picazón, manchas rojas en la piel
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, chiazze rosse sulla pelle
Spanish: • Sexo femenino
Italian: • Sesso femminile
Spanish: Si se cambia o interrumpe la dosis de Cholib, debe repetirse el mismo procedimiento.
Italian: Se la dose di Cholib viene modificata o il trattamento viene interrotto, occorre ripetere la stessa procedura.
Spanish: En la mayoría de los casos estas elevaciones fueron transitorias, menores y asintomáticas sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi aumenti sono stati transitori, lievi e asintomatici, e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol.
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: Al contrario que en formulaciones anteriores del fenofibrato, la concentración máxima en plasma y la exposición global de esta formulación es independiente de la ingesta de alimentos.
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Spanish: Se debe supervisar rigurosamente a los pacientes.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Spanish: Las recomendaciones de prescripción para sustancias que interaccionan se resumen en la tabla siguiente (ver también secciones 4.2 y 4.3).
Italian: Le raccomandazioni di prescrizione per le sostanze che interagiscono sono riassunte nella seguente tabella (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: La terapia con Cholib no se ha asociado con sangrado en pacientes que no toman anticoagulantes.
Italian: La terapia con Cholib non è stata associata a sanguinamento in pazienti che non assumono anticoagulanti.
Spanish: En la mayoría de los casos, no se notificaron síntomas de sobredosis.
Italian: Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Spanish: • sensación de agotamiento (astenia)
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (astenia)
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto 2013 Fecha de la última renovación: 16 de mayo 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2018
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
Italian: Una volta documentato un INR stabile, il valore potrà essere monitorato agli intervalli abitualmente raccomandati per i pazienti trattati con questi anticoagulanti orali.
Spanish: • debilidad muscular constante
Italian: • debolezza muscolare costante
Spanish: Qué es Cholib y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cholib Cómo tomar Cholib
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholib Come prendere Cholib
Spanish: La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la absorción.
Italian: L'assunzione concomitante di alimenti non influenza l'assorbimento.
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
Italian: Raramente è stato segnalato capogiro nell'esperienza post-marketing con la simvastatina.
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
Italian: • Se ha problemi moderati o gravi ai reni
Spanish: No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Italian: Questo effetto non è stato osservato nel sottogruppo di pazienti dislipidemici citato in precedenza, ma non è stata neanche riscontrata una chiara evidenza di beneficio nelle donne dislipidemiche trattate con fenofibrato e simvastatina; non è possibile escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole, alle lampade solari e ai lettini solari
Spanish: El tratamiento con estatinas podrá reanudarse siete días después de la última dosis de ácido fusídico.
Italian: La terapia a base di statina può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
Spanish: Los triglicéridos LDL y VLDL se reducen.
Italian: I trigliceridi LDL e VLDL sono ridotti.
Spanish: Los niveles de transaminasas deben supervisarse antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y después periódicamente.
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Spanish: Esta reacción adversa deberá tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Cholib.
Italian: Si deve tenere conto di questa reazione avversa quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari durante la terapia con Cholib.
Spanish: Se recomienda que la dosis de estos anticoagulantes orales se reduzca aproximadamente un tercio al inicio del tratamiento y que posteriormente se ajuste de forma gradual si es necesario de acuerdo con los valores de INR (cociente normalizado internacional).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Spanish: Se desconoce si el fenofibrato, la simvastatina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se il fenofibrato, la simvastatina e/o i loro metaboliti siano escreti del latte materno.
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (l'assunzione di Cholib con questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari):
Spanish: Semana 12 a semana 24
Italian: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
Italian: Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare determinata dalle statine, pertanto non deve essere un motivo per interrompere il trattamento a base di statine.
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Italian: Più meccanismi possono contribuire alle possibili interazioni con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Spanish: Cholib contiene fenofibrato y simvastatina, que tienen diferentes modos de acción tal como se ha descrito anteriormente.
Italian: Cholib contiene fenofibrato e simvastatina, che possiedono meccanismi d'azione diversi come descritto sopra.
Spanish: Después de una dosis oral de simvastatina radioactiva para el hombre, el 13% de la radioactividad fue excretada en la orina y el 60% en las heces en un plazo de 96 horas.
Italian: Dopo una dose orale di simvastatina radioattiva nell'uomo, il 13% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Italian: Nel programma clinico sono stati condotti quattro studi clinici cardine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cholib
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cholib
Spanish: • si tiene previsto someterse a una operación.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se indican de acuerdo con lo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La hidrólisis tiene lugar principalmente en el hígado; la tasa de hidrólisis en el plasma humano es muy baja.
Italian: L'idrolisi avviene prevalentemente nel fegato; l'idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
Spanish: Se han notificado unos pocos casos de sobredosis con simvastatina; la dosis máxima administrada fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Spanish: El médico puede conocer sus cifras de lípidos con un sencillo análisis de sangre.
Italian: Il medico può misurare i lipidi con una semplice analisi del sangue.
Spanish: El ácido fenofíbrico está fuertemente fijado a la albúmina en plasma (más de 99%).
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
Spanish: La INR debe determinarse antes de empezar el tratamiento con Cholib y con suficiente frecuencia durante la etapa inicial para asegurarse de que no se produce una alteración significativa de la INR.
Italian: L'INR deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con Cholib e con sufficiente frequenza all'inizio della terapia per assicurare che non intervenga alcuna alterazione significativa del suo valore.
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
Italian: • malattia polmonare specifica con difficoltà di respirazione (chiamata malattia polmonare interstiziale)
Spanish: El fenofibrato también tiene un efecto uricosúrico que ocasiona una reducción de los niveles de ácido úrico de aproximadamente el 25%.
Italian: Il fenofibrato ha anche un effetto uricosurico, che determina una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
Spanish: Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa.
Italian: Cholib contiene alcuni tipi di zuccheri chiamati lattosio e saccarosio.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
Spanish: F145/S40 demostró una superioridad estadísticamente significativa en todos los parámetros excepto en el aumento de ApoA1.
Italian: F145/S40 ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa per tutti i parametri eccetto l'aumento di ApoA1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni di età)
Spanish: A las dosis máximas toleradas tanto para ratas como para conejos, la simvastatina no produjo malformaciones fetales y no tuvo efectos sobre la fertilidad, la función reproductiva o el desarrollo neonatal.
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Italian: I principali metaboliti della simvastatina presenti nel plasma umano sono il beta-idrossiacido e altri quattro metaboliti attivi.
Spanish: Estudio de apoyo
Italian: Studio di supporto
Spanish: El efecto global es una disminución de la relación de lipoproteínas de baja y muy baja densidad respecto a las lipoproteínas de alta densidad.
Italian: L'effetto generale è una diminuzione del rapporto tra le lipoproteine a bassa e a bassissima densità e le lipoproteine ad alta densità.
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Italian: La simvastatina è ben assorbita e viene sottoposta a un'estesa estrazione epatica di primo passaggio.
Spanish: Solo se han notificado casos anecdóticos de sobredosis con fenofibrato.
Italian: Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio di fenofibrato.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o vesícula
Italian: • Se ha problemi al fegato o alla cistifellea
Spanish: Basándose en estudios convencionales en animales relativos a la farmacodinámica, la toxicidad de dosis repetida, la genotoxicidad y la carcinogenicidad, no existen otros riesgos para el paciente que se puedan esperar por cuenta del mecanismo farmacológico.
Italian: Sulla base di studi animali convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi sulla base del meccanismo farmacologico.
Spanish: • si tiene pancreatitis (páncreas inflamado que causa dolor abdominal), que no esté causado por niveles elevados de grasas en la sangre
Italian: • Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima di iniziare un trattamento nelle seguenti situazioni:
Spanish: Los resultados de los parámetros biológicos de interés a las 24 semanas se muestran en la siguiente tabla.
Italian: Nella seguente tabella sono presentati i risultati dei parametri biologici di interesse a 24 settimane.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Spanish: Los estudios sobre la mutagenicidad del fenofibrato han sido negativos.
Italian: Gli studi sulla mutagenicità del fenofibrato hanno dato risultati negativi.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
Italian: Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue.
Spanish: La activación del PPARα induce además un aumento en la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
Italian: L'attivazione del PPARα induce inoltre un aumento della sintesi delle apoproteine AI e AII.
Spanish: Cholib contiene dos principios activos diferentes: fenofibrato (pertenece al grupo de los denominados ‘fibratos') y simvastatina (pertenece al grupo de las denominadas ‘estatinas').
Italian: Cholib contiene due principi attivi diversi: fenofibrato (appartiene alla classe dei ‘fibrati') e simvastatina (appartiene alla classe delle ‘statine').
Spanish: La ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cholib debe por consiguiente evitarse.
Italian: Pertanto, il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Cholib deve essere evitato.
Spanish: Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Italian: Lei è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se soffre di pressione alta.
Spanish: • está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)
Italian: • se sta assumendo oppure se negli ultimi 7 giorni ha assunto o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche)
Spanish: Nivel de homocisteína elevado en sangre (ver sección 4.4)*****
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato (vedere paragrafo 4.4)*****
Spanish: • sentimiento de depresión
Italian: • sensazione di depressione
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
Italian: Gli effetti della somministrazione ripetuta di fenofibrato sulla farmacocinetica di una o di più dosi di simvastatina sono stati valutati in due studi di piccole dimensioni (n=12) seguiti da uno più grande (n=85) in soggetti sani.
Spanish: • Hipotiroidismo no controlado
Italian: • Ipotiroidismo non controllato
Spanish: Estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
Italian: Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Spanish: • dosis altas de al menos 1 gramo al día de niacina (ácido nicotínico) o un tratamiento que contenga niacina (medicamento para reducir los niveles de grasas en la sangre)
Italian: • dosi elevate di almeno 1 grammo al giorno di niacina (acido nicotinico) o di un trattamento contenente niacina (medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue)