FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken identificeerde ras (categorieën "overige" [patiënten die niet blank, zwart of Aziatisch zijn] en "zwart") als een statistisch significante covariaat op zichtbaar orale klaring (CL/F) van daclatasvir en het zichtbaar distributievolume (Vc/F) wat leidt tot licht hogere blootstellingen vergeleken met blanke patiënten, maar de omvang van het effect op de daclatasvir-blootstelling is niet klinisch relevant.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor doseeradviezen met hiv antivirale middelen.
Estonian: Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate populatsiooni andmete farmakokineetiline analüüs näitas, et daklatasviiri farmakokineetika ei sõltu vanusest.
Dutch: In een onderzoek van de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, was er geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit bij doseringen tot 50 mg/kg/dag, behorende bij AUC-waarden van 2 maal de klinische AUC-blootstelling.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes ei täheldatud toksilisust emasloomale ega loote arengule annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas, selle AUC väärtus on võrdne 2 kordse kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC väärtusega.
Dutch: Voor aanbevolen behandelregimes voor verschillende HCV-genotypen, zie rubriek 4.2.
Estonian: Erinevate HCV genotüüpide korral soovitatavate raviskeemide kohta vt lõik 4.2.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen na het toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een vetrijke maaltijd Cmax en AUC van daclatasvir af met respectievelijk 28% en 23%, vergeleken met toedienen in een nuchtere situatie.
Estonian: Toidu mõju suukaudselt manustatud ravimi imendumisele Tervetel uuritavatel vähenesid daklatasviiri 60 mg tableti manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist daklatasviiri Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 23%, võrdluseks kasutati daklatasviiri manustamist tühja kõhuga.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Estonian: Andmed uuringust ALLY-3 (AI444218) toetavad 12-nädalast ravi kestust Daklinza + sofosbuviiriga varem ravimata ja eelnevalt ravitud ilma maksatsirroosita 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van daclatasvir werden onderzocht bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische HCV.
Estonian: Daklatasviiri farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel täiskasvanutel ja kroonilise HCVinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: Recidief
Estonian: Pravastatiin
Dutch: De dosis van ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Daklinza wordt gebruikt, afhankelijk van het lichaamsgewicht (1.000 of 1.200 mg bij patiënten van respectievelijk <75 kg of ≥75 kg).
Estonian: Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Estonian: Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Estonian: Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Dutch: Totaal N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische
Estonian: Daklinza üldine ohutusprofiil põhineb 2215 kroonilise HCV-infektsiooniga patsiendiga tehtud uuringul, kus patsientidele manustati daklatasviiri üks kord ööpäevas kombineerituna sofosbuviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma (n=679, koondandmed) või kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (n=1536, ühendatud andmed), andmed pärinevad neljateistkümnest kliinilisest uuringust.
Dutch: Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Dutch: Na start van de behandeling met Daklinza moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Estonian: Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Estonian: Kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
Estonian: Üksikasjalikke soovitusi raseduse ja kontratseptsiooni kohta vt ribaviriini ja alfa-peginterferooni ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Estonian: Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Dutch: In een samengevoegde analyse van 629 patiënten die daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen in fase 2- en 3-studies gedurende 12 of 24 weken, kwamen 34 patiënten in aanmerking voor resistentie-analyse wegens virologisch falen of voortijdige studiebeëindiging met HCV-RNA hoger dan 1,000 IE/ml.
Estonian: Kombineeritud analüüsis hinnatud 629 patsiendist, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri koos või ilma ribaviriinita II ja III faasi uuringutes 12 või 24 nädala vältel, kvalifitseerusid 34 patsienti resistentsuse analüüsiks viroloogilise ebaõnnestumise või enneaegse uuringu katkestamise või HCV RNA väärtuste üle 1000 RÜ/ml tõttu.
Dutch: Na het toedienen van meerdere doses daclatasvir bij HCV-geïnfecteerde patiënten, varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclatasvir van 12 tot 15 uur.
Estonian: Pärast daklatasviiri mitmekordset manustamist HCV-infektsiooniga patsientidele oli daklatasviiri lõplik poolväärtusaeg vahemikus 12...15 tundi.
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine, uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju paranemise määrale Ülalkirjeldatud ravieelsetel NS5A RAV-idel ei olnud olulist mõju paranemise määrale sofosbuviiri + daklatasviir +/- ribaviriiniga ravitud patsientidel, välja arvatud Y93H RAV 3. genotüübi infektsiooni puhul (täheldati 8% [16/192] patsientidest).
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Estonian: 258 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse mediaanselt 38-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi (retsidiivi määratleti kui kinnitatud või viimast olemasolevat HCV RNA väärtust ≥ LLOQ).
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Estonian: Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Dutch: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni ja maksatsirroosiga patsientide osalusega ravimi tasuta kasutamise programmidest (compassionate use programmes) saadud andmed toetavad Daklinza + sofosbuviiri kasutamist 24 nädala vältel nimetatud patsientidel.
Dutch: Vrijbeschikbare daclatasvir AUC was ongeveer 18%, 39% en 51% hoger bij personen met creatinineklaringwaarden (CLcr-waarden) van respectievelijk 60, 30 en 15 ml/min, vergeleken met personen met een normale nierfunctie.
Estonian: Daklatasviiriga sidumata AUC oli kreatiniini kliirensi väärtuste 60, 30 ja 15 ml/min korral hinnanguliselt vastavalt 18%, 39% ja 51% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot
Estonian: - kui saavutatakse mittemääratav HCV RNA, kuid mitte 4. ja 12. ravinädalal, tuleb Daklinza manustamine lõpetada 24. nädalal ning jätkata ravi alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga kokku 48 nädala vältel.
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosis bij dieren werden leverafwijkingen (Kupffercelhypertrofie/hyperplasie, mononucleaire celinfiltraten en galweghyperplasie) en bijnierafwijkingen (veranderingen in de vorming van vacuolen in het cytoplasma en bijnierschorshypertrofie/hyperplasie) waargenomen bij blootstelling vergelijkbaar of iets hoger dan de klinische AUC-blootstelling.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus loomadel täheldati toimet maksale (Kupffer'i rakkude hüpertroofia/hüperplaasia, mononukleaarsete rakkude infiltraadid ja sapiteede hüperplaasia) ja neerupealistele (tsütoplasma vakuolisatsiooni muutused ja neerupealiste koore hüperplaasia/hüpertroofia) plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või veidi kõrgem kui kliiniline AUC.
Dutch: Sterke of matig sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp kunnen de plasmaconcentraties en het therapeutisch effect van daclatasvir verminderen.
Estonian: Tugevad või keskmise tugevusega CYP3A4 ja P-gp indutseerijad võivad daklatasviiri plasmakontsentratsiooni ja terapeutilist toimet vähendada.
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Dutch: SVR12 percentages waren consistent hoog in de meeste subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, baseline HCV RNA en IL28B genotype.
Estonian: SVR12 määr oli järjekindlalt kõrge enamikes alamrühmades, sealhulgas soo, vanuse, rassi, HCV RNA algväärtuse ja IL28B genotüüpi alamrühmades.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Estonian: Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Estonian: CYP3A4 induktsioon efavirensi poolt *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met Child-Pugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Estonian: raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 5%-l patsientidest (kõik juhud ilmnesid samaaegselt atasanaviiri saanud HIV koinfektsiooniga, Child-Pugh A, B või C tsirroosiga või maksasiirdamise läbinud patsientidel).
Dutch: AI444043: 301 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1-infectie en gelijktijdige hiv-infectie (10% met gecompenseerde cirrose) werden behandeld met daclatasvir in combinatie met pegIFN/RBV.
Estonian: AI444043: 301 varasemat ravi mittesaanud HCV genotüüp 1 ja samaaegse HIV infektsiooniga (10% kompenseeritud tsirroosiga) patsienti raviti daklatasviiri ja pegIFN/RBV kombinatsiooniga.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Dutch: Daclatasvir is een remmer van P-gp, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Daklatasviir on P-gp, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1, OCT1 ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uue ohutusteabe.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen het effect van Daklinza, dus uw behandeling zal niet werken.
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Estonian: Daklatasviiri 60 mg tableti manustamine pärast kerget einet ei vähendanud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie
Estonian: Väga tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.5).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat daclatasvir en metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad, loomuuringutest saadud farmakokineetilised ja toksikoloogilised andmed näitavad daklatasviiri ja selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Daklinza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: In onderzoek AI444040 ontvingen 211 volwassenen met een HCV genotype 1-, 2- of 3-infectie en zonder cirrose daclatasvir en sofosbuvir, met of zonder ribavirine.
Estonian: Uuringus AI444040 said 211 HCV 1., 2. või 3. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita täiskasvanud patsienti daklatasviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Dutch: Gevorderde cirrose en post-levertransplantatie (ALLY-1) In onderzoek ALLY-1 werd het behandelregime van daclatasvir, sofosbuvir en ribavirine, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 113 volwassenen met chronische hepatitis C en Child-Pugh A, B of C cirrose (n=60) of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie (n=53).
Estonian: Kaugelearenenud tsirroos ja pärast maksasiirdamist (ALLY-1) Uuringus ALLY-1 hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala vältel 113 täiskasvanul, kellel esines krooniline C-hepatiit ja Child-Pugh A, B või C tsirroos (n=60) või maksasiirdamise järgne korduv HCV-infektsioon (n=53).
Dutch: Bij honden werd hypocellulariteit met de daarbij horende klinische pathologie waargenomen in het beenmerg, bij blootstellingen 9 maal de klinische AUC-blootstelling.
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Dutch: Daklinza wordt gedurende 24 weken gegeven in combinatie met 24-48 weken peginterferon alfa en ribavarine: - Als HCV-RNA ondetecteerbaar is in zowel behandelweek 4 als 12, dienen alle 3 de componenten van het behandelregime te worden gecontinueerd tot een totale duur van 24 weken.
Estonian: Daklinzat manustatakse 24 nädalat kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, mida manustatakse 24...48 nädala vältel: - kui HCV RNA ei ole määratav nii 4. kui 12. ravinädalal, tuleb raviskeemi kõigi kolme komponendi kasutamist jätkata kokku 24 nädala vältel.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine AI444042 en AI444010 waren gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid onderzochten van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV) bij de behandeling van een chronische HCV-infectie bij nog niet eerder behandelde volwassenen met gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose).
Estonian: Daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Uuringud AI444042 ja AI444010 olid randomiseeritud, topeltpimedad uuringud, milles hinnati daklatasviiri efektiivsust ja ohutust kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV) kroonilise HCV infektsiooni ravis varem ravimata kompenseeritud maksahaigusega (sealhulgas tsirroosiga) täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Daklinza +sofosbuvir N=476
Estonian: Daklinza +sofosbuviir N=476
Dutch: HCV Genotype 3 met gecompenseerde cirrose (ALLY-3C) In het ALLY-3C-onderzoek werd de combinatie van daclatasvir, sofosbuvir en ribavarine, toegediend gedurende 24 weken, beoordeeld bij 78 volwassenen geïnfecteerd met HCV genotype 3 met gecompenseerde cirrose; de meeste patiënten waren man (57 [73,1%]); mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 33 tot 70); 88,5% was blank; 9,0% was Aziatisch; en 2,6% was Amerikaans Indiaans of inheems Alaskaan; 54 (69,2%) patiënten waren niet eerder behandeld en 24 (30,8%) patiënten waren eerder behandeld.
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Dutch: Een derde behandelgroep in onderzoek ALLY-2 bestond uit 50 nog niet eerder voor HCV behandelde patiënten met gelijktijdige hiv-infectie die daclatasvir en sofosbuvir ontvingen gedurende 8 weken.
Estonian: Uuringu ALLY-2 kolmandasse ravirühma kuulus 50 HCV vastast ravi mittesaanud HIV koinfektsiooniga patsienti, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 8 nädala jooksul.
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking)
Estonian: EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT