FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa všehojovca (eleuterokoka), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Slovak: týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: As preparações de raiz de eleuterococo são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo a raiz.
Slovak: Prípravky obsahujúce koreň všehojovca sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím koreňa.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de eleuterococo
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka)
Portuguese: O que é raiz de eleuterococo?
Slovak: Čo je koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Portuguese: A raiz de eleuterococo pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň všehojovca (eleuterokoka), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de eleuterococo e sobre quem pode utilizá-los.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Slovak: Belavý a homogénny.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Portuguese: Estudo C2308
Slovak: Štúdia C2308
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Portuguese: Livre ou quase livre1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
Portuguese: Plano de comunicação
Slovak: Plán komunikácie
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Slovak: Hlava/krk (priemerná
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Portuguese: Utilizar outros medicamentos
Slovak: Používanie iných liekov
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Slovak: Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Portuguese: DSMB independente
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
Portuguese: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Portuguese: Tratamento a longo termo
Slovak: Dlhodobá liečba
Portuguese: Melhoria2
Slovak: Zlepšenie2
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/YYYY}
Portuguese: Crianças e adolescentes
Slovak: Deti a adolescenti
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Slovak: Jemne a úplne votrite.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Portuguese: Absorção em adultos
Slovak: Absorpcia u dospelých
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Portuguese: A ASC afectada variou de 10-92%.
Slovak: Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Portuguese: No entanto, {Nome (de fantasia)} não deve ser usado durante a gravidez.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
Portuguese: Absorção em crianças
Slovak: Absorpcia u detí
Portuguese: Elidel só deve ser aplicado nas áreas afectadas com dermatite atópica.
Slovak: Elidel sa má aplikovať len na oblasti postihnuté atopickou dermatitídou.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Portuguese: Farmacologia não clínica
Slovak: Neklinická farmakológia
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Portuguese: Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.