FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon annuses 2 mg/kg 10 minuti jooksul, teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Estonian: Sage: võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10-st
Dutch: • gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.
Estonian: • tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Estonian: CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel eritub vernakalant peamiselt CYP2D6 poolt vahendatud O-demetüleerumise teel.
Dutch: Hartaandoeningen
Estonian: Südameklapi haigus
Dutch: BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia, ventrikulaarne arütmia - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, vernakalandi manustamist.
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisteks kõrvaltoimeteks olid hüpotensioon ja ventrikulaarne arütmia.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esmase infusiooni lõppu, tuleb manustada teine 10-minutiline infusioon annusega 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: NYHA III või NYHA IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel on ravimi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Estonian: Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
Dutch: Soms: traanproductie verhoogd; oogirritatie; afgenomen gezichtsvermogen
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool, silmaärritus, nägemiskahjustus
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva täheldatud kodade laperdusarütmiat 1:1 atrioventrikulaarse juhtivusega.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Estonian: ACT II uuris vernakalandi toimet patsientidel, kellel tekkis < 3 päeva kestnud kodade virvendusarütmia pärast hiljuti tehtud koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni (kodade virvendusarütmia tekkis üle 1 päeva, kuid vähem kui 7 päeva pärast operatsiooni).
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Estonian: Vernakalanti saavatel patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
Estonian: Esimese 2 tunni jooksul esines vatsakeste arütmia 6,4%-l vernakalandiga ravitud patsientidest võrreldes mitte ühegi juhuga pärast platseebo manustamist.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Dutch: Vaak: pruritus; hyperhidrose Soms: pruritus gegeneraliseerd; koud zweet
Estonian: Sage: sügelus, liighigistus Aeg-ajalt: üldine sügelus, külm higi
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Estonian: Need virvenduse vastased toimed refraktaarsusele ja ülejuhtele arvatakse pärssivat pöörislainet (re-entry) ning need toimed potentseeruvad kodades kodade virvendusarütmia ajal.
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Estonian: - Opereerimata patsientidel: kodade virvendusarütmia kestusega ≤ 7 päeva.
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel või kui vernakalanti manustatakse koos 2D6 inhibiitoritega, ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust uuesti visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Estonian: Vernakalant ei tohi manustada patsientidele, kes on saanud intravenoosseid antiarütmikume (I ja III klass) 4 tunni vältel enne vernakalandi manustamist (vt lõik 4.3).
Dutch: • algemene jeuk
Estonian: • üldine sügelus
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat vernakalantvesinikkloriid
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Estonian: Antiarütmikumide kasutamine enne või pärast vernakalanti Vernakalanti ei saa soovitada patsientidele, kes on 4…24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid antiarütmikume (klass I ja III) andmete vähesuse tõttu.
Dutch: Vernakalant bleek de verschijnselen van atriumfibrilleren te verlichten, passend bij conversie naar sinusritme.
Estonian: Vernakalandi toimel taandusid kodade virvendusarütmia sümptomid, mis on kooskõlas siinusrütmi taastumisega.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Estonian: Soovitatavad lahustid on 0,9% naatriumkloriidi süstelahus, Ringeri laktaadilahus või 5% glükoosi süstelahus.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Estonian: Patsiente peab korduvalt jälgima infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: - kui te võtate teisi rütmihäirete ravimeid.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Estonian: BRINAVESS 20 mg/ml steriilne kontsentraat vernakalantvesinikkloriid i.v.
Dutch: • loopneus, keelpijn
Estonian: • nohu, kurguvalu;
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Estonian: Kuna vernakalandiga ravitud patsientidel on oluliselt suurem siinusrütmi taastumise sagedus, oli esimese 2 tunni jooksul bradükardia episoodide esinemissagedus suurem vernakalandiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vastavalt 1,6% ja 0%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
Estonian: Patsientidel, kes ei allu ravile, võib kaaluda alalisvoolu-kardioversiooni teostamist.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 452,5 mg vernakalandile.
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Estonian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: De patiënt moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist peab patsienti jälgima äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Estonian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel oli suurem ventrikulaarse arütmia esinemissagedus esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist (vernakalant puhul 6,4%, platseebo puhul 1,6%).
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Estonian: Valmistage lahus kontsentratsiooniga 4 mg/ml järgmisi lahjendamisjuhiseid järgides: Patsiendid kehakaaluga ≤ 100 kg: 100 ml lahustile lisatakse 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Dutch: • overmatig zweten; jeuk
Estonian: • ülitugev higistamine, sügelus;
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb kasutada vernakalanti ettevaatusega vähese kogemuse tõttu.
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Estonian: Kas patsiendil on raske bradükardia, siinussõlme häire, teise või kolmanda astme
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Juli 2020
Estonian: Juuliks 2020
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Dutch: Totaal (n = 23)
Estonian: Kokku (n = 23)
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Dutch: 2 jaar en ouder
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Estonian: Ravimi potentsiaalselt suurema kontsentratsiooni mõju perifeersele alale ei ole teada.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
Estonian: Ravi peab põhinema arsti poolt hinnatud konkreetse patsiendi kasudel ja riskidel.
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Dutch: CLN2-patiënten met een ventriculoperitoneale shunt.
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Dutch: Problemen met producten
Estonian: Toote probleemid
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esines 14 patsiendil 24-st (58%), keda raviti Brineura'ga.
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Dutch: De in-linefilter dient zo dicht mogelijk bij de poortnaald te worden geplaatst.
Estonian: Sisefilter tuleb paigaldada pordi nõelale võimalikult lähedale.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
Estonian: Viiel patsiendil tekkis vähenemine ühe punkti võrra ja 3 patsiendil tekkis 2-punktiline vähenemine.
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Dutch: Beoordeling
Estonian: Hindamine