FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
Hungarian: A vakcina 7 nappal a vakcinációt követően kezd hatékonnyá válni, és a védelem a vakcinációt követően 21 napig tart.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred baktériami E. coli.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a sertésekben kialakul a teljes védelem, és mennyi ideig tart a védelem az E. coli ellen.
Slovak: Očkovacia látka proti hnačke ošípaných po odstavení (živá)
Hungarian: Sertés elválasztási hasmenése elleni vakcina (élő)
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Slovak: To ošípané ochráni pred infekciou a ochorením zapríčineným baktériou E. coli.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket az E. coli okozta fertőzéstől és betegségtől.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola najprv skúmaná v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát először több, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxín, ktorý spôsobuje hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Hungarian: Bár az E.coli természetesen megtalálható a bélben, egyes (enterotoxikus törzsekként ismert) törzsek egy hasmenést okozó toxint termelnek, és ez dehidrációhoz, fogyáshoz, esetenként az állat halálához vezethet.
Slovak: V prípade náhodného požitia a/alebo rozliatia na kožu je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Hungarian: Véletlen lenyelés és/vagy bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Slovak: Kmeň baktérie v očkovacej látke má tento proteín, ale neprodukuje toxín, ktorý spôsobuje chorobu.
Hungarian: A vakcinában lévő baktériumtörzsben megtalálható ez a protein, de nem termeli a betegséget okozó toxint.
Slovak: V každej štúdii bolo 350 ošípaných očkovaných očkovacou látkou Coliprotec F4 a 350 ošípaných nebolo očkovaných.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban 350 sertést oltottak be Coliprotec F4-gyel, és 350 sertés maradt vakcinázatlanul.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje živé baktérie Escherichia coli (E.coli), kmeň (O8:K87), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce chorobu.
Hungarian: Élő Escherichia coli (E.coli) baktériumok olyan törzsét (O8:K87) tartalmazza, amely nem termel betegséget okozó toxinokat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet ošípaných, u ktorých sa vyskytla hnačka.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a hasmenésben megbetegedett sertések száma volt.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa má používať osobná ochranná pomôcka skladajúca sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során kötelező az egyszer használatos védőkesztyűből és védőszemüvegből álló egyéni védőfelszerelés viselése.
Slovak: U viac ako 1 ošípanej z 10 sa môže po očkovaní vyskytnúť chvenie.
Hungarian: Vakcináció után 10 sertés közül több mint 1-nél észleltek hidegrázást.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám s proteínom F4 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie reagovať.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek az F4proteint tartalmazó, betegséget okozó baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coliprotec
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coliprotec F4 előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Typy baktérie E.coli súvisiace s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteín s názvom F4, ktorý im umožňuje naviazať sa na bunky čreva.
Hungarian: Az E.coli elválasztási hasmenéssel kapcsolatos típusai külső burkukon gyakran egy F4 nevű proteint termelnek, amely lehetővé teszi számukra a bél sejtjeihez való csatlakozást.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4-et beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Slovak: Na základe obidvoch terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Coliprotec F4 znižuje počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou.
Hungarian: Mindkét terepvizsgálat kimutatta, hogy a Coliprotec F4-gyel történő vakcinázás csökkentette a mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenésben szenvedő sertések számát.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Coliprotec F4 v prípade ošípaných je nula dní.
Hungarian: A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: F4 je očkovacia látka, ktorá je k dispozícii vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom), z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia s vodou.
Hungarian: A Coliprotec F4 olyan vakcina, amely vízzel belsőleges szuszpenzió készítésére alkalmas liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható.
Slovak: F4 je očkovacia látka.
Hungarian: A Coliprotec F4 egy vakcina.
Slovak: F4 sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané, pričom na farmách sa v minulosti vyskytovala hnačka po odstavení.
Hungarian: A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
Slovak: F4 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď priamo do ústnej dutiny alebo sa pridáva do pitnej vody.
Hungarian: A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
Slovak: F4 sa podáva ošípaným od veku 18 dní na zníženie výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky po odstavení zapríčinenej baktériou E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coliprotec F4 v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4 povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coliprotec F4 forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4
Hungarian: A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coliprotec F4 skúmaná?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
Slovak: F4 na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015.03.16-án/én a Coliprotec F4-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Slovak: 1ere Avenue 2065
Hungarian: 1ere Avenue 2065 M LID
Slovak: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Hungarian: 831 02 Bratislava SZLOVÁK
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Slovak: Členský štát/EHP
Hungarian: Tagállam/ EEA
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Hungarian: Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Slovak: Francúzsko Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Hungarian: Franciaország Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Hungarian: Az ajánlott dózist két adagra kell felosztani, amennyiben a terméket közvetlenül az állat szájába adják be.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovené ochranné lehoty, v členských štátoch boli od 1 do 9 dní.
Hungarian: Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
Slovak: Táto dávka sa odporúčala pre väčšinu produktov zahrnutých do tohto konania a v klinickej praxi sa používa mnoho rokov.
Hungarian: Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Slovak: Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Slovak: V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
Hungarian: A bélben való gyenge felszívódása miatt a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen lenne hatékony.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum patriace do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Slovak: Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
Hungarian: Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a údaje o vlastníckych právach.
Hungarian: A benyújtott adatdossziék a nyilvánosság számára hozzáférhető szakirodalmi adatokat, valamint törzskönyvi adatokat tartalmaztak.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu voči kolistínu, je potrebné poznamenať, že jasné závery týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie by sa nemohli dosiahnuť bez údajov o spotrebe.
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Slovak: 3 - 5 dní v pitnej vode, v mlieku alebo priame podanie
Hungarian: 3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
Slovak: Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
Hungarian: 5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
Slovak: V pitnej vode/denne
Hungarian: Itatóvíz/nap
Slovak: 7100 Vejle DENMARK
Hungarian: Andkærvej 19 7100 Vejle DÁNIA
Slovak: 08017 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08017 Barcelona
Slovak: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Hungarian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Slovak: Predložené klinické údaje pre liečbu salmonelózy v prípade kurčiat neboli presvedčivé a vhodnosť použitia tejto látky na liečbu infekcií vyvolaných salmonelou mohla byť sporná.
Hungarian: A bemutatott klinikai adatok a csirkék szalmonellózisa esetében nem voltak bizonyító erejűek, és az anyag Salmonella-fertőzés kezelésére való alkalmassága megkérdőjelezhető.
Slovak: Brojlery, kurčatá: 123 000
Hungarian: Brojlercsirke: 123 000
Slovak: Vzhľadom na dĺžku liečby a vzhľadom na skutočnosť, že účinok liečby sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia, výbor súhlasil s odporúčanou harmonizovanou dĺžkou liečby 3 -5 dní pre všetky produkty určené pre teľatá a jahňatá.
Hungarian: A kezelés időtartamát illetően, figyelembe véve azt a tényt, miszerint a kezelés hatásossága könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható, a bizottság egyetértett abban, hogy harmonizált kezelési időtartamként 3-5 napot ajánl a borjak és bárányok kezelésére szánt összes termék esetében.
Slovak: č. 1177/2006 z 1. augusta 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny (Ú.
Hungarian: 1(A Bizottság 1177/2006/EK (2006. augusztus 1.) rendelete a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyéni védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 212, 2006.8.2., 3. oldal)) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba subklinickej salmonelózy s cieľom znížiť počet baktérií by mohla narušiť programy na kontrolu tohto ochorenia1.
Hungarian: Továbbá, a bizottság megjegyezte, hogy a szubklinikai Salmonella-fertőzések baktériumok számának csökkentése céljából végzett kezelése hátrányosan befolyásolhatja a betegség elleni védekezést szolgáló programokat1.
Slovak: Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
Slovak: Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
Hungarian: Két termék esetében az ajánlott kezelési idő 3-4 egymást követő nap volt.
Slovak: teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
Hungarian: Következésképp, a kolisztin alkalmazása Salmonella okozta fertőzések kezelésére hátrányosan befolyásolhatja a Salmonella elleni specifikus védekezési módszereket és nemzeti programokat;
Slovak: Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kolisztin-szulfát különböző expozíciós szintek utáni gyomor-bélrendszeri koncentrációjának meghatározásán, valamint öt európai országban E. coli törzsekből gyűjtött minimális inhibíciós (gátló) koncentrációs (MIC) adatokon alapuló elemzés megkérdőjelezhető, mivel a pótlólagos Cmax/MIC (csúcskoncentráció/minimális gátló koncentráció) végpontot nem validálták a gasztrointesztinális traktusban való helyi expozícióra, és a fekáliatartalomhoz kötött aktív összetevő aránya nem volt ismert.
Slovak: Počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Hungarian: Három egymást követő napon át itatóvízben
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Hungarian: Portugália Ceva Saúde AnimalProdutos
Slovak: Dvakrát denne počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Kétszer naponta 3 - 5 egymást követő napon át.
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Hungarian: (CVMP iránymutatás: az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásának megközelítése) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf élelmezés-egészségügyi várakozási időt 7 napban állapítják meg.
Slovak: Postup zahŕňal 47 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo ktorých schvaľovanie v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Hungarian: Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Slovak: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Hungarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Slovak: 33500 Libourne FRANCE
Hungarian: 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Slovak: Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
Hungarian: A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett termékek esetében a kezelés időtartamaként jelenleg ajánlott idő általában 3 nap volt.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Hungarian: A célállat-fajok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzései kezelésének időtartamát illetően a CVMP megjegyezte, hogy a kezelés hatása könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható.
Slovak: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: 06516 Carros Cedex FRANCIAORSZÁG
Slovak: Na perorálne podanie, zvyčajne prostredníctvom pitnej vody.
Hungarian: Orálisan beadva, általában itatóvízben.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Hungarian: Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Hungarian: Kérelmező/ Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Hungarian: A sertések tekintetében tanúsított hatásosságot illetően a pre-klinikai adatok azt mutatták, hogy a dózisarányt és a dózisintervallumot a kolisztin-szulfát sertések esetében való alkalmazását illetően farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzés alapján határozták meg.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu infekcií vyvolaných druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny, na podporu tejto indikácie schválenej v súčasnosti pre produkty zahrnuté do tohto konania neboli predložené žiadne klinické údaje alebo boli veľmi obmedzené.
Hungarian: Borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp.-fertőzésének kezelését illetően vagy egyáltalán nem került benyújtásra klinikai adat, vagy csak nagyon kevés klinikai adatot nyújtottak be a jelen eljárás tárgyát képező termékek esetében jóváhagyott javallat alátámasztására.
Slovak: Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a kolisztin-szulfát klinikai alkalmazásának időszakára vonatkozóan bemutatott kiterjedt MIC (minimális gátló koncentráció) adatok meglehetősen egyértelműen azt mutatják, hogy a rezisztencia kialakulása ennek az anyagnak az esetében nem volt aggodalomra okot adó kérdés.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Hungarian: Koncentrátum itatóvízben felhasználandó belsőleges oldathoz
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Hungarian: A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Hungarian: Mindezek tudomásul vételével az értékelést végzők egyetértettek abban, hogy a naponta kétszer adandó, testtömegkilogrammonként 50 000 NE adag ésszerűnek volt tekinthető.
Slovak: Nepoužívať v prípade nosníc produkujúcich vajcia pre ľudský konzum.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkok esetében.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Slovak: Francúzsko Virbac S.A.
Hungarian: Franciaország Virbac S.A.