FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension doit être injectée lentement en une seule injection (les doses ne doivent pas être divisées) dans le muscle fessier ou deltoïde.
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation d'Abilify Maintena sont fournies dans la notice (informations destinées aux professionnels de santé).
Slovak: Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom Abilify Maintena sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Slovak: • mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou,
French: • syndrome sérotoninergique (une réaction pouvant se manifester par : sentiment de grande joie,
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau du visage
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
French: En cas de libération massive du principe actif, les concentrations d'aripiprazole devraient descendre rapidement pour atteindre la limite supérieure de la fenêtre thérapeutique en 3 jours environ.
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
French: L'absorption de l'aripiprazole à partir de la forme intramusculaire à libération prolongée a été complète par rapport à la forme standard (à libération immédiate).
Slovak: Absorpcia aripiprazolu z intramuskulárnej depotnej formulácie úplne zodpovedala intramuskulárnej štandardnej formulácii (s okamžitým uvoľňovaním).
French: Patients âgés
Slovak: Staršie osoby
French: Les patients répondant aux critères de stabilisation orale pendant la phase de stabilisation orale ont été répartis pour recevoir Abilify Maintena en simple aveugle et ont commencé une phase de stabilisation sous Abilify Maintena d'une durée minimale de 12 semaines et d'une durée maximale de 36 semaines.
Slovak: Pacienti spĺňajúci požiadavky na stabilizáciu vo fáze perorálnej liečby boli zaradení do štádia jednoducho zaslepenej stabilizačnej fázy s liekom Abilify Maintena v trvaní minimálne 12 týždňov a maximálne 36 týždňov.
French: • mouvements anormaux, principalement du visage ou de la bouche, votre médecin pourra alors décider de diminuer la dose.
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
French: Après administration orale unique d'aripiprazole marqué au 14C, environ 27 % de la radioactivité administrée se retrouve dans les urines et environ 60 % dans les selles.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
Slovak: Viečko ihly d) Následne viečko ihly vytiahnite smerom nahor.
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
French: Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Slovak: Z dôvodu jeho antagonizmu voči α1-adrenergnému receptoru má aripiprazol potenciál zlepšovať účinok určitých liekov proti hypertenzii.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri psychických ochoreniach je výskyt samovražedného správania sprievodným javom a v niektorých prípadoch bolo hlásené krátko po zahajení alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby aripiprazolom (pozri časť 4.8).
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Slovak: Sodík Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
French: Tourner ensuite la tige du piston jusqu'à ce que le piston arrête de tourner pour libérer le diluant.
Slovak: Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo.
French: L'absorption de l'aripiprazole dans la circulation systémique après l'administration d'Abilify Maintena est lente et prolongée en raison de la faible solubilité des particules d'aripiprazole.
Slovak: Absorpcia Absorpcia aripiprazolu do systémového obehu je po podaní lieku Abilify Maintena pomalá a predĺžená z dôvodu nízkej rozpustnosti častíc aripiprazolu.
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
French: • chute anormale de cheveux
Slovak: • neobvyklé vypadávanie vlasov,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: *S'il y a une résistance ou une difficulté à purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
French: En outre, la non-infériorité d'Abilify Maintena par rapport à l'aripiprazole oral 10-30 mg est étayée par les résultats de l'analyse du score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia).
Slovak: Non-inferioritu lieku Abilify Maintena v porovnaní s perorálnym aripiprazolom 10 - 30 mg podporujú výsledky analýzy Škály pozitívnych a negatívnych symptómov(PANSS).
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
French: • réaction allergique (par exemple, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire), éruption cutanée
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
French: Une simulation de libération massive du principe actif a montré que la concentration médiane estimée d'aripiprazole atteint un pic de 4 500 ng/ml, soit environ 9 fois la limite supérieure de la fourchette thérapeutique.
Slovak: Simulácia náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky preukázala, že predpokladané priemerné koncentrácie aripiprazolu dosiahnu najvyššiu hodnotu 4 500 ng/ml alebo približne 9-násobok horného terapeutického rozsahu.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
French: • perte involontaire d'urine (incontinence)
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
French: Deux seringues stériles dont une seringue avec aiguille pour reconstitution Trois aiguilles hypodermiques de sécurité Un adaptateur de flacon
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
French: Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Slovak: Frekvencia úmrtí u pacientov liečených perorálnym aripiprazolom bola 3,5 % v porovnaní s 1,7 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: Abilify Maintena contient du sodium
Slovak: Abilify Maintena obsahuje sodík
French: • douleurs dans la poitrine
Slovak: • bolesť v hrudi,
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
French: La chambre antérieure entre le bouchon avant et le bouchon au centre contient la poudre et la chambre postérieure, entre le bouchon central et le bouchon à l'extrémité postérieure, le solvant.
Slovak: Predná komora medzi prednou zátkou a strednou zátkou obsahuje prášok a zadná komora medzi strednou a koncovou zátkou obsahuje disperzné prostredie.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
Slovak: SmPC pre Abilify Maintena injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním uvádza okulogyrickú krízu v časti 4.8 a písomná informácia pre používateľa (PIL) uvádza fixáciu očných gúľ v jednej polohe ako menej častý nežiaduci účinok.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
French: Augmentation de la mortalité
Slovak: Zvýšená mortalita
French: Labilité affective Apathie
Slovak: Afektívna labilita Apatia
French: Cet essai comportait une phase de sélection et 3 phases de traitement : phase de conversion, phase de stabilisation orale et phase en double aveugle contrôlée versus produit actif.
Slovak: Skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a z 3 liečebných fáz: fázy konverzie, fázy perorálnej stabilizácie a dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
French: • idées suicidaires
Slovak: • samovražedné myšlienky,
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu.
French: Chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2D6, la posologie initiale et d'entretien doit être de 300 mg.
Slovak: U pacientov, u ktorých je známa znížená metabolická aktivita CYP2D6, má byť úvodná a udržiavacia dávka 300 mg.
French: • état d'agitation aiguë ou état psychotique grave
Slovak: • akútnym stavom vzrušenia alebo závažným psychickým ochorením,
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom predávkovaní alebo len podozrení na predávkovanie aripiprazolom má byť pacient dôkladne sledovaný lekárom a monitorovaný dovtedy, kým sa nezotaví.
French: Le profil toxicologique de l'aripiprazole administré à des animaux de laboratoire par injection intramusculaire est généralement similaire à celui observé après une administration orale à des concentrations plasmatiques comparables.
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
French: Autres médicaments et Abilify Maintena
Slovak: Iné lieky a liek Abilify Maintena
French: Abilify Maintena contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Slovak: Podanie lieku Abilify Maintena s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku Abilify Maintena alebo iných liekov.
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Slovak: Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.
French: > 5 semaines
Slovak: 5 týždňov
French: • augmentation du taux d'insuline, une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang
Slovak: • zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
French: Abilify Maintena avec de l'alcool
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
French: Inducteurs du CYP3A4
Slovak: Induktor CYP3A4
French: • symptômes de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
French: • maladie de reflux gastro-œsophagien.
Slovak: • ochorenie nazývané gastroezofageálny reflux.
French: Le deuxième essai était un essai de retrait randomisé, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines, conduit chez des patients américains adultes schizophrènes.
Slovak: Druhé skúšanie bolo 52-týždňové randomizované dvojito zaslepené skúšanie liečby a vysadenia lieku vykonané v Spojených štátoch u dospelých pacientov s diagnózou schizofrénie.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
French: • taux faible de globules blancs
Slovak: • nízky počet bielych krviniek,
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante d'aripiprazole et de médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu
French: Pourcentage de patients sans exacerbation des symptômes psychotiques
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
French: - Les autres composants sont les suivants :
Slovak: - Ďalšie zložky sú
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
French: En cas d'injection intramusculaire, une réponse inflammatoire a toutefois été observée au site d'injection ; elle consistait en une inflammation granulomateuse, des foyers (dépôt médicamenteux), des infiltrats cellulaires, un œdème (gonflement) et, chez le singe, une fibrose.
Slovak: Pri intramuskulárnej injekcii sa však v mieste vpichu objavila zápalová reakcia a pozostávala z granulomatózneho zápalu, ložísk (uložené liečivo), celulárnych infiltrátov, edému (opuch) a u opíc z fibrózy.
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Slovak: Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.
French: • battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom EKG),
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, d'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1 260 mg (41 fois la dose maximale quotidienne d'aripiprazole recommandée) ont été rapportés chez des patients adultes, sans issue fatale.
Slovak: Počas klinických skúšaní a postmarketingového obdobia sa náhodné alebo úmyselné akútne predávkovanie samotným aripiprazolom vyskytlo u dospelých pacientov s hlásenými odhadovanými dávkami až do 1 260 mg (41-násobok najvyššej odporúčanej dennej dávky aripiprazolu) bez fatálnych následkov.
French: Sur la base de l'évaluation pharmacocinétique d'Abilify Maintena dans la population, la clairance corporelle totale a été de 3,71 l/h chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6 et d'environ 1,88 L/h (inférieure d'environ 50 %) chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 (pour les recommandations de dose, voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie bol celkový telesný klírens aripiprazolu 3,71 l/h u pacientov so známou nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 a približne 1,88 l/h (približne o 50 % nižší) u pacientov so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pre odporúčanie dávky pozri časť 4.2).
French: Quantité excessive de suc gastrique refluant (reflux) dans l'œsophage (œsophage ou tube digestif, qui va de la bouche à l'estomac, par lequel passent les aliments), provoquant des brûlures d'estomac et pouvant endommager l'œsophage
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
French: Réaction de photosensibilité Hyperhidrose
Slovak: Fotosenzitívna reakcia Hyperhidróza
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Slovak: Ak nie je možné zatlačiť piest a vytlačiť tak vzduch, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
French: Traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte L'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement d'entretien de la schizophrénie a été établie dans deux essais randomisés à long terme et en double aveugle.
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie u dospelých pacientov Účinnosť lieku Abilify Maintena v udržiavacej liečbe pacientov trpiacich schizofréniou bola stanovená v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach.
French: Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal
Slovak: Pokles amplitúdy T-vlny na elektrokardiograme Abnormálny elektrokardiogram Inverzia T-vlny na elektrokardiograme
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats à des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins à des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
French: En cas de réaction indésirable en dépit des ajustements posologiques d'Abilify Maintena, la nécessité d'utiliser un inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2D6 de façon concomitante doit être réévaluée.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich reakcií aj po úprave dávkovania lieku Abilify Maintena je potrebné opätovne zvážiť potrebu súbežného podávania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris d'aripiprazole, la tolérance de l'aripiprazole oral doit être établie avant l'instauration du traitement par Abilify Maintena.
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby liekom Abilify Maintena znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
French: Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement à base d'un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle.
Slovak: Jedinci s akatíziou väčšinou dostávali v rámci liečby anticholinergné lieky, hlavne benzatropín mesilát a trihexyfenidyl.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier pour le délai d'exacerbation des symptômes psychotiques
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE