FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: cirrhosis, fibrosis és zsíros májdegeneráció, a szérum albuminszintjének csökkenése.
Bulgarian: Нечести: цироза, фиброза и мастна дегенерация на черния дроб, спад на серумния албумин.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: diabetes mellitus kialakulása.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: отключване на захарен диабет
Hungarian: Tünetek visszatérhetnek a kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможно повторна поява на симптомите.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak és előretöltött fecskendők az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandók.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekben, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, не се препоръчва съпътстващо приложение на НСПВС.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци, нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, нарушено производство на сперма, менструални нарушения.
Hungarian: Ezért különös körültekintés javasolt, amennyiben már eleve folsavhiány áll fenn.
Bulgarian: Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на съществуващ дефицит на фолиева киселина.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódásának megelőzése érdekében megfelelő hidrálásra és a vizelet lúgosítására lehet szükség.
Bulgarian: В случай на масивно предозиране може да се наложи хидратиране и алкализиране на урината, за да се избегне преципитация на метотрексат и/или неговите метаболити в реналните тубули.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy biztonsági rendszert tartalmaz, amely megakadályozza a tűszúrásos sérülést és az ismételt használatot.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са изработени така, че да предотвратят нараняване от иглата и повторна употреба.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
Bulgarian: От друга страна съпътстващото приложение на лекарства, съдържащи фолинова киселина, или витаминни продукти, които съдържат фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат.
Hungarian: A Nordimet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - Önnek inzulinnal kezelt cukorbetegsége van, - Önnek inaktív, elhúzódó fertőzései vannak (például tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör [herpes zoster)] - Önnek van/volt bármilyen máj- vagy vesebetegsége - Önnek légzésfunkciós panaszai vannak, - Ön kifejezetten túlsúlyos - Önnek kóros folyadék felhalmozódása van a hasüregében vagy a tüdő és a mellkasfal közötti üregben (ascites, mellkasi folyadékgyülem) - Ön ki van száradva vagy olyan betegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezethet (például hányás, hasmenés vagy a száj és az ajkak gyulladása következtében kialakuló kiszáradás) Ha Ön a bőrének sugárkezelését követően (sugárkezelés okozta bőrgyulladás) vagy napozást követően panaszokat észlelt, ezen tünetek újra megjelenhetnek Nordimet alkalmazása során.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако: имате захарен диабет и се лекувате с инсулин имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C, херпес зостер) имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване имате проблеми с белодробната функция имате сериозно наднормено тегло имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и гръдната стена (асцит, плеврален излив) сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр. дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)
Hungarian: Adagolás 16 évesnél fiatalabb, a juvenilis idiopathiás arthritis polyarthritises formájában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia, thromboemboliás események.
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония, случаи на тромбоемболия
Hungarian: Tudnivalók a Nordimet alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet
Hungarian: Semmiképp ne próbáljon meg magának injekciót beadni, amíg nem képezték ki erre.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.
Hungarian: Azonban a heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés összefüggésbe hozható jelentősen nagyobb mértékű toxicitással különösen a csontvelő-szuppresszió előfordulásával.
Bulgarian: Дози, надвишаващи 20 mg седмично, обаче, могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Hungarian: Adagolás psoriasis vulgarisban és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél Az idiosyncrasiás mellékhatások kimutatása érdekében javasolt a terápia megkezdése előtt egy héttel beadni egy 5 - 10 mg-os szubkután próbaadagot.
Bulgarian: Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции.
Hungarian: A hasfal elülső felszínének bőre és a comb elülső felszínének bőre alkalmas injekció beadási helyként.
Bulgarian: Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
Hungarian: A metotrexát a psoriasis vulgaris és arthritis psoriatica kezelésében hosszú távú kezelést jelent.
Bulgarian: Лечението на тежък псориазис вулгарис и псориатичен артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
Hungarian: Hogyan kell a Nordimet-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Nordimet
Hungarian: A pulmonális érintettségre utaló tünetek, jellemzően a légszomj, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Bulgarian: Предлагат се следните писалки:
Hungarian: Nem ismert, hogy májkárosodásban is lassulhat az elimináció vagy sem.
Bulgarian: Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
Hungarian: Aktuálisan fennálló vagy korábbi jelentős májbetegségben szenvedő betegeknek - különösen, ha azt alkohol okozta - a metotrexát csak fokozott körültekintéssel adható, ha adható egyáltalán.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е причинено от алкохол.
Hungarian: A metotrexát-kezelés megkezdése vagy pihenő időszak utáni ismételt adása előtt Teljes kvalitatív vérképet vérsejt és trombocita számmal, májenzimek, bilirubin, szérum albumin, mellkas röntgen és vesefunkció vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин, рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели.
Hungarian: Mellkasröntgent is készíthetnek.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nordimet-et?
Bulgarian: Как да използвате Nordimet
Hungarian: Hatékony metotrexát-clearance-ről számoltak be nagy átáramlási sebességű (high-flux) membránokkal végzett, akut, intermittáló haemodialysis alkalmazásával.
Bulgarian: Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра инермитентна хемодиализа с изпозване на високопоточен диализатор.
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a Nordimet-et.
Bulgarian: Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия.
Hungarian: Ritka: gingivitis.
Bulgarian: Нечести: фарингит
Hungarian: Nordimet-et a bőr alá injekciózzák.
Bulgarian: Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Eosinophilia
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Hungarian: Kezelési intézkedések túladagolás esetén
Bulgarian: Лечение при предозиране
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ или ЕТИКЕТИТЕ на Блистерите
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés a toxicitás, különösen a csontvelőszuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Hungarian: - súlyos, nehezen kezelhető, a beteg aktivitását korlátozó psoriasis, amely nem reagál megfelelően az egyéb, olyan terápiákra, mint a fényterápia, pszoralének és ultraibolya-A (PUVA) és retinoidok, továbbá felnőttkori, súlyos arthritis psoriatica.
Bulgarian: - тежък, рефрактерен инвалидизиращ псориазис, при който не се получава задоволителен отговор на други форми на терапия, като фототерапия, псорален и ултравиолет
Hungarian: 9) Mozgassa a fecskendőt a bőrredő felé (az injekció beadási helyére), a tűvel mutasson közvetlenül az injekció beadási helyére.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Hungarian: Protonpumpagátlók, például omeprazol vagy pantoprazol együttes alkalmazása metotrexáttal kölcsönhatásokhoz vezethet.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на инхибитори на протонната помпа, като омепразол или пантопразол, може да доведе до взаимодействия: съпътстващото приложение на метотрексат и омепразол води до забавяне на бъбречното елиминиране на метотрексат.
Hungarian: SC 20 mg / 0,8 ml
Bulgarian: s.c. 20 mg/0.8 ml
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: щракване
Hungarian: Rheumatiod arthritis
Bulgarian: Доза при пациенти с ревматоиден артрит
Hungarian: Folsav antagonistákkal (pl. trimetoprim/szulfometoxazol) végzett egyidejű kezelés során ritkán akut megaloblastos pancytopenia kialakulását írták le.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.
Hungarian: Más citosztatikus szerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni a metotrexát késleltetett clearance-ét.
Bulgarian: Забавеното очистване на метотрексат трябва да се има предвид при комбинация с други цитостатични лекарствени продукти.
Hungarian: Ezenfelül a reumatológiai és ezzel összefüggő javallatokban alkalmazott metotrexát esetében pulmonalis alveolaris haemorrhagiát jelentettek.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májkárosodás, ha a szérum bilirubin koncentráció > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (lásd
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.2)
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Hungarian: 12,2 év).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Hungarian: Előny-kockázat
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Hungarian: A bevonáskori átlag életkor 3,8 év volt (min.
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Hungarian: A növekedési ütem változására vonatkozó adatok érvénytelennek minősültek, mivel a vizsgálat előtti testmagasság-mérések hiányosak voltak.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Hungarian: A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Hungarian: A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Hungarian: A fenti adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin javallatának a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében való kiterjesztésére vonatkozó kérelem alapját képező GHLiquid-1961 vizsgálat nem kontrollált, nyílt és retrospektív volt, és nem állt összhangban a pivotális igazolás módszertani szabványaival.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.