FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö silmään / silmän lasiaiseen, sillä ZALTRAP on hyperosmoottista (ks. kohta 4.4).
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Finnish: ZALTRAP-valmisteen vaikutusta maidoneritykseen sekä lääkkeen erittymistä rintamaitoon ja sen vaikutuksia imetettävään lapseen ei ole tutkittu.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Finnish: Injektiopullon tulppaa ei saa läpäistä uudelleen ensimmäisen läpäisykerran jälkeen.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
Czech: Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta: Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - Merkkejä voivat olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai jalkojen turvotus.
Czech: • Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
Finnish: ZALTRAP-potilailla todetun vasta-aineilmaantuvuuden vertailu muilla valmisteilla todettuun vasta-aineilmaantuvuuteen voi siis johtaa harhaan.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion oireiden ja löydösten varalta.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání a snížené ejekční frakce.
Finnish: Kaikissa kliinisissä syöpätautitutkimuksissa todettiin, että pienten lääkevasta-ainetittereiden ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeisissä lääkevasta-ainekokeissa oli samaa luokkaa sekä lumehoitoa että ZALTRAP-hoitoa saaneilla (3,3 % ja 3,8 %).
Czech: V celkovém měřítku v rámci všech studií v oblasti klinické onkologie byl v testu protilátek proti léčivu (ADA) pozorován obdobný výskyt reakcí s nízkým titrem protilátek proti léčivu (post baseline) jak u pacientů léčených placebem (3,3 %), tak i u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (3,8 %).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
Czech: U pacientů pozitivních v testu imunogenicity nebyl pozorován vliv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Finnish: Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, yskä, kirvely virtsatessa tai lihassärky.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů.
Finnish: ZALTRAP annetaan muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin kanssa.
Czech: Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan.
Finnish: Infuusioliuoksen antaminen
Czech: Podání infuzního roztoku
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zaznamenána vyšší četnost výskytu infekcí (46,2 %, všechny stupně závažnosti; 12,3 %, stupeň 3-4) než u pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (32,7 %, všechny stupně závažnosti; 6,9 %, stupeň 3-4), a to včetně infekcí močových cest, nazofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích, pneumonie, infekce v místě zavedení katetru a zubní infekce.
Finnish: • 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Finnish: ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Finnish: 97,8 %:n ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 2,2 %:n toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Czech: performance status (PS) 0 nebo 1, a 2,2 % měla vstupní ECOG performance status (PS) = 2.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ZALTRAP-valmistetta pediatrisille potilaille etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus ja tunnottomuus syöpälääkityksen yhteydessä (ns.
Czech: • otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha,
Finnish: EXP Laimennetun valmisteen kestoaika: ks. pakkausseloste.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku: viz příbalová informace.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys (%)
Czech: Počet příhod, n (%)
Finnish: Haavainen stomatiitti
Czech: Zhoršené hojení ran
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Fisteli (1)
Czech: Průjem (1)
Finnish: Asteen 3 ruoansulatuskanavan fistelimuodostusta ilmaantui ZALTRAP-ryhmässä 2 potilaalle (0,3 %) ja lumeryhmässä 1 potilaalle (0,2 %).
Czech: GI píštěle stupně 3 došlo u 2 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP (0,3 %) a u 1 pacienta užívajícího placebo (0,2 %).
Finnish: Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Finnish: • 4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Finnish: Kun afliberseptia annettiin yhden tai kahden viikon välein makakiapinoiden laskimoon enintään 6 kuukauden ajan, seurauksena oli luumuutoksia (kasvulevyn, tukirangan ja muun luuston muutoksia) sekä nenäontelon, munuaisten, munasarjojen ja lisämunuaisten muutoksia.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Finnish: Haavan huono paraneminen (1)
Czech: Zhoršené hojení ran (1)
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaoloaika (kk) - hoitoryhmittäiset Kaplan-Meier-käyräthoitoaikomuspopulaatio (ITT)
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Finnish: KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN) VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Finnish: Vaikean ripulin ilmaantuvuuden on havaittu suurentuneen ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden afliberseptihoidosta on hyvin vähän tietoa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených afliberceptem je k dispozici jen velmi omezené množství údajů.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä ejektiofraktiota.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy srdečného selhání a snížení ejekční frakce.
Finnish: Ennen kutakin afliberseptin antokertaa tehdään virtsan liuskatesti ja/tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde arvioidaan proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Czech: Pacienty s proteinurií je třeba sledovat kvůli rozvoji nebo zhoršení proteinurie, a to analýzou moči pomocí testovacího proužku a/nebo stanovením poměru bílkovina/kreatinin ve vzorku moči (UPCR)
Finnish: Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen näkyviin.
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 550)
Czech: Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Finnish: Aiempaa bevasitsumabihoitoa saaneet potilaat; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Potilaat, joilla ei aiempaa bevasitsumabihoitoa; vain liitännäishoitoa saaneet suljettiin pois (n (%)) Kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) Etenemisvapaan elinajan mediaani (95 % lv) (kk) Riskisuhde (95 % lv) a IVRS-järjestelmän tietojen mukaan b Kun ITT-populaatiosta suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä, kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,78 (0,68-0,90) [kokonaiselossaoloajan mediaani (95 % lv) lume-/FOLFIRI-ryhmässä 11,9 kk (10,88-13,01) ja ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 13,8 kk (12,68-15,44)].
Czech: a zjištěno pomocí IVRS OSb v ITT populaci bez pacientů, u nichž došlo k progresi během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, prokázaly HR (95 % CI) 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) ve skupině placebo/FOLFIRI 11,9 měsíce (10,88 až 13,01) a ve skupině ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 měsíce (12,68 až
Finnish: Asteen 3-4 proteinuriaa ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Finnish: Vistor hf.
Czech: (G-CSF).
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen tapahtuma (kuten keuhkoembolia) (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Finnish: Lume ZALTRAP
Czech: ZALTRAP.
Finnish: Jos lääketieteellisesti merkittävä tai vaikea hypertensio uusiutuu parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta, afliberseptihoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
Czech: V případě rekurentní medicínsky významné nebo závažné hypertenze i přes optimální léčbu je třeba aflibercept vysadit, dokud nebude dosaženo kontroly krevního tlaku, a snížit dávku afliberceptu v následných cyklech na 2 mg/kg.
Finnish: 373 potilasta (30,4 %) oli saanut oksaliplatiinipohjaisen hoidon yhteydessä bevasitsumabia.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Czech: U sexuálně dospělých samic makaka jávského byla prokázána inhibice ovariální funkce a vývoje folikulů.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) = 0,817 (0,714-0,935);
Czech: 0,817 (0,714 až 0,935)
Finnish: • Suolen puhkeamat (ruoansulatuskanavan perforaatiot): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - mahalaukun, ruokatorven tai suolen seinämän puhkeaminen.
Czech: • Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí.
Finnish: Merkkejä voivat olla mahakipu, oksentelu, kuume ja vilunväristykset.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Finnish: Fistelimuodostus
Czech: Nazofaryngitida
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tromboembolisia laskimotapahtumia (mm. syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (ks. 4.8).
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Czech: Další informace o přípravku Zaltrap
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Czech: Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Zaltrap a k čemu se používá?
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Czech: Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Czech: Zaltrap afliberceptum
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Czech: V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Czech: V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Czech: Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Czech: Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.