FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras išgyvenamumas (BI) ir tyrėjo vertinamas objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Croatian: • oticanje nogu
Lithuanian: • kojų patinimas;
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas organogenezės laikotarpiu sukėlė embrionų mirtį ir teratogeninį poveikį žiurkėms (vaisiaus išorinės ir skeleto anomalijos), ekspozicijai nesiekiant klinikinės ekspozicijos (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, ir triušiams (vaisiaus išorinės, vidaus organų ar skeleto anomalijos), remiantis kūno paviršiaus plotu; mg/m2, vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima za AUC0-t i AUC0-inf prilagođenima dozi, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre bila je 119%, 107% odnosno 180% normalne izloženosti.
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis pagal dozę koreguotos AUC0-t, ir AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 119 %, 107 % ir 180 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Croatian: Ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus u usporedbi sa skupinom koja je primala samo everolimus, i u skupini koja je primala samo lenvatinib u usporedbi sa skupinom koja je primala samo everolimus.
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonė, remiantis tyrėjo vertinamu naviko atsaku, buvo išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) trukmė lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, palyginti su everolimuzo grupe, ir lenvatinibo grupėje, palyginti su everolimuzo grupe.
Croatian: Neki slučajevi krvarenja dogodili su se kao posljedica smanjenja veličine tumora i stvaranja fistule, npr. traheoezofagealne fistule.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai buvo antriniai, pasireiškę dėl naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjosstemplės fistulės, susidarymo.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno označenog lenvatiniba u 6 bolesnika sa solidnim tumorima, približno je dvije trećine radioaktivno označene tvari bilo eliminirano stolicom, a jedna četvrtina mokraćom.
Lithuanian: 6 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto lenvatinibo, atitinkamai maždaug dvi trečiosios ir viena ketvirtoji radioaktyvaus izotopo buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Croatian: Preporučena dnevna doza
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisplyx vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lenvatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant inkstų ląstelių karcinomą (ILK).
Croatian: Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 10 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika koji su imali blago odnosno umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A odnosno Child-Pugh B).
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child Pugh B klasės).
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali rodyti vidinį kraujavimą;
Croatian: Nuspojave najčešće zabilježene u populacijama bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i diferenciranim karcinomom štitnjače (nastale u ≥30% bolesnika) bile su proljev (80,6%), hipertenzija (70,1%)*, umor (59,7%), smanjeni apetit (53,7%), smanjena tjelesna težina (52,6%)*, povraćanje (48,4%), mučnina (45,2%), proteinurija (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, glavobolja (35,8%)*, disfonija (35,6%)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1%)*, periferni edem (33,9%) i hiperkolesterolemija (30,6%).
Lithuanian: Dažniausiai ILK ir DSV sergančių pacientų populiacijoms nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškiančios ≥ 30 % pacientų) buvo viduriavimas (80,6 %), hipertenzija (70,1 %)*, nuovargis (59,7 %), sumažėjęs apetitas (53,7 %), sumažėjęs svoris (52,6 %)*, vėmimas (48,4 %), pykinimas (45,2 %), proteinurija (38,9 %)*, stomatitas (36,9 %)*, galvos skausmas (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas (34,1 %)*, periferinė edema (33,9 %) ir hipercholesterolemija (30,6 %).
Croatian: Većina nuspojava povukla se nakon potpornog liječenja bez privremenog prekida primjene u 1,5% bolesnika ili smanjenja doze u 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaisto vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid kombinirane primjene lijekova sve do poboljšanja nuspojava na 0 do 1. stupnja ili do vraćanja na početno stanje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (pvz., 3 laipsnio) arba netoleruojamoms nepageidaujamoms reakcijoms, reikia laikinai sustabdyti vaistų derinio vartojimą, kol reakcija susilpnės iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba dobro kontrolirati, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Croatian: • osjećaj omaglice
Lithuanian: • svaigulio pojūtis;
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kitos tos pačios klasės medžiagos, gali nepalankiai veikti žaizdų gijimą.
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams taip pat nustatytas sulėtėjęs augimas, antrinė fizinio vystymosi delsa ir pakitimai dėl farmakologinio poveikio (priekinių dantų, šlaunikaulių [epifizės augimo plokštelės], inkstų, antinksčių ir dvylikapirštės žarnos).
Croatian: Nuspojave koje su se događale češće uz kombiniranu terapiju nego monoterapiju lenvatinibom bile su hipotireoza (uključujući povišenu razinu tireotropina u krvi), hiperkolesterolemija i teški proljev.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu, yra hipotirozė (įskaitant padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumą kraujyje), hipercholesterolemija ir sunkus viduriavimas.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Dnevne doze lenvatiniba i, ako treba, everolimusa prilagođavaju se po potrebi, prema planu određivanja doze s obzirom na toksičnost.
Lithuanian: Lenvatinibo ir, jei reikia, everolimuzo paros dozes pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozės / toksinio poveikio valdymo planą.
Croatian: Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se kombinira s oralnim kontraceptivima.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Croatian: Hipertenzija na početku liječenja
Lithuanian: Hipertenzija pradinio įvertinimo metu
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus (iki 39 savaičių trukmės), įvairiuose organuose ir audiniuose lenvatinibas sukėlė toksikologinių pakitimų, susijusių su numatomu farmakologiniu lenvatinibo poveikiu, įskaitant glomerulopatiją, sumažėjusį ląstelių kiekį sėklidėse, kiaušidžių folikulų atreziją, virškinimo trakto pakitimus, kaulų pakitimus, antinksčių pakitimus (žiurkėms ir šunims) bei arterinius (arterinę fibrinoidinę nekrozę, medialinę degeneraciją arba hemoragiją) pakitimus žiurkėms, šunims ir makakoms (cynomolgus).
Croatian: Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), kalio hidroksido, propilenglikolio.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Kisplyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Svi događaji hipotireoze u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom bili su 1. ili 2. stupnja.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje visi hipotirozės reiškiniai buvo 1 ar 2 laipsnio.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja povezane s jetrom nastale su u 3,2% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos pasireiškė 3,2 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
Lithuanian: Kisplyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas kartu su everolimuzu pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų ląstelių karcinoma), gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikiančiu gydymu") nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: Osobe koje skrbe o bolesniku ne smiju otvarati kapsulu kako bi izbjegle ponavljano izlaganje sadržaju kapsule.
Lithuanian: Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, krvarenje 3. ili višeg stupnja zabilježeno je u 2% bolesnika, 3 bolesnika (0,3%) imala su krvarenje 4. stupnja, a 5 bolesnika (0,4%) nuspojavu 5. stupnja, uključujući arterijsko krvarenje, hemoragijski moždani udar, krvarenje intrakranijalnog tumora, hemoptizu i krvarenje tumora.
Lithuanian: 2 % iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta 3-ojo arba didesnio laipsnio hemoragija, 3 pacientams (0,3 %) nustatyta 4-ojo laipsnio hemoragija, 5 pacientams (0,4 %) nustatyta 5-ojo laipsnio reakcija, įskaitant arterinį kraujavimą, hemoraginį insultą, intrakranijinį naviko kraujavimą, hemoptizę ir naviko kraujavimą.
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
Lithuanian: Everolimuzo grupėje arterinė tromboembolija nustatyta 6,0 % pacientų (4,0 % buvo ≥ 3 laipsnio).
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid propilenglikol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
Croatian: • imate tjelesnu težinu manju od 60 kg
Lithuanian: • sveriate mažiau nei 60 kg;
Croatian: Poremećaj srčane funkcije (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: Najčešće opažene nuspojave pri tim dozama bile su hipertenzija, mučnina, proljev, umor, stomatitis, proteinurija, glavobolja i pogoršanje PPE-a.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pavartojus šias dozes buvo hipertenzija, pykinimas, viduriavimas, nuovargis, stomatitas, proteinurija, galvos skausmas ir DPE pasunkėjimas.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Lithuanian: Iš viso 62 pacientai buvo gydomi rekomenduojama lenvatinibo ir everolimuzo derinio doze.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm,
Lithuanian: • Kisplyx 10 mg kietoji kapsulė: geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a iznad 0,5 mU/l opaženo je poslije početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika liječenih placebom.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas virš 0,5 mU/l po pradinio įvertinimo nustatytas 57 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 14 % placebu gydytų pacientų.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) zabilježen je 1 događaj PRES-a (3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a dogodio se nakon 18,4 tjedana liječenja.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (3 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje, pasireiškęs praėjus 18,4 gydymo savaitės.
Croatian: Ograničeni su podaci o bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom <60 kg.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ILK sergantiems pacientams, kurių kūno svoris < 60 kg, nepakanka.
Croatian: Lenvatinib je inhibitor receptora tirozin kinaze (RTK) koji selektivno inhibira kinaznu aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) i VEGFR3 (FLT4), kao i drugih RTK-ova povezanih s proangiogenim i onkogenim putevima uključujući receptore za fibroblastni čimbenik rasta (FGF) FGFR1, 2, 3 i 4, receptor za trombocitni čimbenik rasta (PDGF) PDGFRα, KIT i RET.
Lithuanian: vascular endothelial growth factor, VEGF) receptorių VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ir VEGFR3 (FLT4) kinazės veiklą, kartu su kitais proangiogeniniais ir onkogeniniais su ekspozicijos keliu susijusiais RTK, įskaitant fibroblastų augimo faktoriaus (ang.
Croatian: Neki slučajevi fistule i pneumotoraksa pojavili su se povezano s regresijom ili nekrozom tumora.
Lithuanian: Buvo keletas pranešimų apie fistulę ir pneumotoraksą, susijusių su naviko atžanga arba nekroze.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
Lithuanian: Lenvatinibo ekspozicija, remiantis AUC0-inf duomenimis, sudarė atitinkamai 101 %, 90 % ir 122 % normalios ekspozicijos tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, najčešće nuspojave (≥5%) koje su za posljedicu imale smanjenje doze bile su proljev (21,0%), trombocitopenija (6,5%) i povraćanje (6,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %), dėl kurių reikėjo sumažinti dozę lenvatinibu kartu su everolimuzu gydomoje grupėje, buvo viduriavimas (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) ir vėmimas (6,5 %).
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti kod karcinoma bubrežnih stanica lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai sergant inkstų ląstelių karcinoma 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Kisplyx metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: U takvih bolesnika lenvatinib treba primjenjivati s oprezom, s obzirom na smanjenu podnošljivost lenvatiniba u bolesnika azijatskog porijekla i starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
Lithuanian: Atsižvelgiant į sumažėjusį lenvatinibo toleravimą azijiečių kilmės ir senyviems pacientams, tokiems pacientams lenvatinibą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių „Kitos ypatingos populiacijos).
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Lithuanian: • sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;
Croatian: Kombinacija lenvatiniba i everolimusa pokazala je protuangiogenu i protutumorsku aktivnost veću nego što je za svaki lijek zasebno, što je dokazano smanjenom proliferacijom endotelnih stanica u ljudi, stvaranjem vaskularnih kanala i signalizacijom VEGF-om in vitro te volumenom tumora u mišjim modelima ksenografta ljudskog karcinoma stanica bubrega.
Lithuanian: Nustatytas lenvatinibo ir everolimuzo derinio padidėjęs antiangiogeninis ir antinavikinis aktyvumas, kurį rodo sumažėjusi žmogaus endotelio ląstelių proliferacija, kanalėlių susidarymas ir VEGF signalinė sistema in vitro bei didesnis naviko dydis žmogaus inkstų ląstelių vėžio pelių ksenotransplantantų modeliuose nei vartojant kiekvieną vaistą atskirai.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane s everolimusom, liječenje treba privremeno prekinuti, smanjiti na doziranje svaki drugi dan ili potpuno prestati s primjenom (za savjet u slučaju specifičnih nuspojava vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za everolimus).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
Croatian: Optimalno medicinsko zbrinjavanje (tj. liječenje ili terapija) mučnine, povraćanja i proljeva treba započeti prije bilo kakvog privremenog prekida terapije lenvatinibom ili smanjenja doze; međutim, gastrointestinalnu toksičnost treba aktivno liječiti kako bi se smanjio rizik od razvoja oštećenja funkcije bubrega ili zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4, Zatajenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije).
Lithuanian: Prieš laikinai sustabdant lenvatinibo vartojimą arba sumažinant dozę, reikia pradėti optimalų medicininį pykinimo, vėmimo ir viduriavimo kontroliavimą (t. y., gydymą arba terapiją), tačiau reikia aktyviai gydyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką (žr.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma (ASK) nei DSV ar kitų tipų navikai.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od 3 skupine: 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolimusa, 24 mg lenvatiniba ili 10 mg everolimusa.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti vienai iš šių 3 gydymo grupių: 18 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, 24 mg lenvatinibo arba 10 mg everolimuzo santykiu 1:1:1.
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Croatian: • Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Kisplyx, nežindykite.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula)
Lithuanian: EU/1/16/1128/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Croatian: • proljev, mučnina i povraćanje - to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas arba vėmimas; tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali tapti sunkus, jei dėl jo neteksite daug vandens, tai gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), nuspojave su dovele do smanjenja doze u 67,7% bolesnika i 18 (29,0%) bolesnika prekinulo je liječenje.
Lithuanian: 5.1 skyrių) dėl nepageidaujamų reakcijų 67,7 % pacientų reikėjo sumažinti dozę ir 18 (29,0 %) pacientų gydymas buvo nutrauktas.