FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buvidal is for single use only.
Czech: Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití.
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užíván v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou benzodiazepiny, trankvilizéry, sedativa, gabapentinoidy nebo hypnotika) (viz body 4.5 a 4.7).
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Czech: Zahájení léčby u pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívají Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce 4 mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla potvrzena tolerance na buprenorfin.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.
English: Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Czech: Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání.
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
English: • antidepressants (used to treat depression)
Czech: • antidepresiva (používaná pro léčbu deprese)
English: Continuing treatment and dose adjustment
Czech: Pokračování léčby a úprava dávky
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Czech: Rizika při užívání přípravku Buvidal těhotnými ženami nejsou známa.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Czech: Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal Denní sublingvální dávka buprenorfinu
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Czech: Přípravky obsahující buprenorfin urychlily abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného použití nebo zneužití opioidu.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Czech: Buprenorfin má přibližně 96% vazbu na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Czech: Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání).
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Czech: Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Czech: • Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (měsíčně) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
English: Before administration
Czech: Před podáním
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Czech: Důležité informace Před podáním Podávání
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván pacientům závislým na opioidech.
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Czech: Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Czech: Váš lékař vám určí optimální velikost dávky.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Czech: Před užitím přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - astma nebo jiné dýchací potíže, - jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida, - závažnou poruchu funkce ledvin, - některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Czech: Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přibližně třikrát (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Czech: Obrázek 4 - Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno (viz obrázek 5).
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Czech: • Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného období.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Czech: Pacienti ve skupině sublingvální léčby buprenorfinem/naloxonem (n = 215) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní placebové injekce a měsíční placebové injekce během posledních 12 týdnů a denní sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období (8 mg až 24 mg během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnů).
English: Do not re-use the safety syringe.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Czech: Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Czech: Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Czech: Pokud jste dospívající (16-17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Czech: Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Czech: Při podávání týdenních dávek by předopětovným podáním injekce do dříve použitého místa vpichu mělo uplynout minimálně 8 týdnů.
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.
English: Safety syringe parts:
Czech: Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Czech: Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Czech: Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - Insomnie (neschopnost spát), - Bolest hlavy - Nauzea (pocit na zvracení) - Pocení, abstinenční syndrom, bolest
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Czech: Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku buprenorfinu 4 mg a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Czech: • Injekce má být podána do subkutánní tkáně
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví, viz bod 4.4.
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Czech: Hyperhidróza Abstinenční syndrom Bolest
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Czech: Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních placebových tablet v průběhu celého léčebného období.
English: Prolonged-release properties
Czech: Vlastnosti týkající se prodlouženého uvolňování
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Czech: Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu (po čtyřtýdenní nebo i delší léčbě, bude-li účelná).
English: Contents:
Czech: Obsah:
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sestavena v bezpečnostním zařízení pro prevenci náhodného vpichu jehly po podání injekce.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Czech: - naltrexon a nalmefen (používají se pro léčbu závislostí), protože mohou zabránit správným účinům přípravku Buvidal.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Czech: - Krevní tlak: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Czech: Buvidal může u pacientů závislých na metadonu spustit abstinenční syndrom.
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčního roztoku.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Czech: Dyspnoe Zívání Astma Bronchitida
English: Figure 8:
Czech: Obrázek 8:
English: Abnormal liver function tests
Czech: Abnormální jaterní testy
English: Adverse reactions listed by body system
Czech: Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému Třídy orgánových systémů
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Czech: - některá antiepileptika (používaná pro léčbu epilepsie), jako je fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, protože mohou snižovat účinek přípravku Buvidal.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Czech: Ošetřující lékař by pak měl dát pacientovi individuální doporučení.
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Czech: U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni buprenorfinem, může léčba naltrexonem urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Czech: Přípravek Buvidal obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se současným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž potažená fluoropolymerem) s jehlou (½ palce, 23 gauge, 12 mm) a krytem jehly (styrenbutadienová pryž).
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
English: Depression Hostility
Czech: Agitovanost Deprese
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Czech: - Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Czech: • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu.
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Czech: - makrolidová antibiotika (používají se pro léčbu bakteriálních infekcí), jako je klarithromycin a erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
English: Date of first authorisation:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Czech: • U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka přípravku Buvidal užita alespoň 6 hodin po posledním užití opioidů.
English: Medical dependence
Czech: Závislost na léku
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Czech: Převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1.
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčních syndromů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.4).
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Czech: závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n = 8)
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (týdně) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Czech: Obrázek 7 - Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu (viz obrázek 8).
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Czech: Během léčby má být pravidelně sledována funkce jater.