FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
Slovenian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Bulgarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10)
Bulgarian: (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Slovenian: CCID50*
Bulgarian: дози (50 ml)
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, država članica v skladu z nacionalno zakonodajo prepove ali lahko prepove proizvodnjo, uvoz, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Bulgarian: Начална ваксинация
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno kraljestvo
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 8 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 8, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred vnosom/uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Prečiščen saponin Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Voda za injiciranje
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm²), ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
Slovenian: Govedo in ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri potomcih imunih krav in ovc).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
Slovenian: Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju neželeni učinki, niso bili opaženi po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т. „Неблагоприятни реакции" след прилагане на двойна доза от ваксината.
Slovenian: Trajanje imunosti pri govedu in ovcah je eno leto po osnovnem cepljenju.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност на овце.
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Slovenian: * (pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosavirusa)
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansi.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език", серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: takoj po prvem odpiranju.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отваряне.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu modrega jezika; oznaka ATCvet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti cepiva ob istočasnem dajanju katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml in 100 ml stekleničke): 2 leti.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
Slovenian: Pri cepljeni živali povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml, Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакон с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакон с 100 ml
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injiciranje
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje: antigen BTV8 ............................................... ≥ 2,1 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Bulgarian: .............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Bulgarian: Всяка година.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 3. 9. 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto po dogovorjenem časovnem razporedu ponovno pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Slovenian: Ovce in govedo morajo tri do štiri tedne pozneje prejeti drugo injekcijo.
Bulgarian: При овце и говеда е необходима втора инжекция след три до четири седмици.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Slovenian: Trajanje zaščite so proučevali tudi v študijah na ovcah in govedu, ugotovljeno pa je bilo, da traja ta za obe vrsti 12 mesecev.
Bulgarian: Продължителността на защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца при двата вида.
Slovenian: Po cepljenju lahko se lahko na mestu injiciranja pojavi manjša oteklina, ki traja do največ dva tedna.
Bulgarian: След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава до две седмици.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Slovenian: Prva injekcija se da mesec starim živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, in dva meseca in pol starim mladičem mater, ki so že imune na bolezen.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah in kravah.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira pod kožo.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so proučevali uporabo cepiva na ovcah, starih od treh do štirih mesecev.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri živalih pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki običajno ne presega 1°C.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu BTVPUR AlSap 8.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v številnih laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo cepiva BTVPUR AlSap 8 na govedu in ovcah, pri čemer so uporabili najvišji odmerek cepiva pri najmlajših živalih.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност, проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при животни на минималната допустима възраст.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so proučili v laboratorijski preiskavi uporabe cepiva na govedu, starejšemu od enega meseca.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината е приложена на говеда на възраст над един месец.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. marca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на вируса на син език имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni, ki jo povzroča serotip 8 virusa modrega jezika.
Bulgarian: Ваксината се прилага за предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila BTVPUR AlSap 8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da preprečuje viremijo in zmanjšuje simptome bolezni pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Slovenian: Ko ovce in govedo cepimo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8").
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR.
Slovenian: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika, serotip 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език", серотип 8
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovenian: Raziskali so tudi učinke maternalnih protiteles in ugotovljeno je bilo, da je cepivo učinkovito za živali, starejše od dveh mesecev in pol.
Bulgarian: Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 8 spremeni v običajno.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 8.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 je cepivo.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 8.
Slovenian: Karenca za meso in mleko po jemanju zdravila BTVPUR AlSap 8 ni potrebna (karenca nič dni).
Bulgarian: При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула дни).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Bulgarian: Тъй като първоначално ваксината е предназначена за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Bulgarian: За какво се използва BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: EU številka
Bulgarian: Концентрация
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Bulgarian: След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява до пет седмици.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR:
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина.