FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između PID ispitanika > 65 godina i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Danish: For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen > 65 år).
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite sljedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Croatian: Ako osjetite znakove ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsnom košu, bol i oticanje udova, slabost ili obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Oplysninger om risikofaktorer og overvågningsanbefalinger, se pkt.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.4 za detalje o faktorima rizika i preporukama za praćenje.
Danish: Din læge vil indlede behandling med Hizentra 1 uge efter din sidste intravenøse immunglobulininfusion ved at indgive en ugentlig dosis på 1,0-2,0 ml/kg legemsvægt under huden (subkutant).
Croatian: Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg tjelesne težine.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Danish: Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Danish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Danish: Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Danish: Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Danish: For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Danish: Implantation
Croatian: Implantacija
Danish: Levende vævsækvivalent
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Danish: 36 timer.
Croatian: 36 sati.
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Danish: Patientens fødselsdato:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Danish: Det er kanten, der omkranser den farvede midte (iris) i øjet.
Croatian: To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Danish: Særlig population Ældre
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Danish: <1/1,000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Croatian: Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Danish: Besøg 1: Biopsi tages
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Danish: Data for anvendelsen af Holoclartil den ældre population er begrænsede.
Croatian: Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Til implantation.
Croatian: Za implantaciju.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.