FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg gilteritinib (ως φουμαρικό).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Οξεία νεφρική βλάβη
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Greek: Τι περιέχει το Xospata - Η δραστική ουσία είναι το gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
Greek: CRi (επιτυγχανόμενη CR εκτός από την ελλιπή αιματολογική ανάκαμψη με υπολειπόμενη ουδετεροπενία <1 x 109 / L με ή χωρίς πλήρη ανάκαμψη αιμοπεταλίων).
Norwegian Bokmål: 9/l)] og CRi (oppnådd alle kriterier for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk normalisering med gjenværende nøytropeni <1 x 10
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: - εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart: - dersom du får noen av de følgende symptomene: feber, pustevansker, utslett, svimmelhet eller ørhet, rask vektøkning, hevelse i armer eller bein.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • Πυρετό
Norwegian Bokmål: • feber
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
Norwegian Bokmål: Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte gilteritinib
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* αυξημένη
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό απευθύνεται σε αιματολόγους που παρακολουθούν ασθενείς με λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ΟΜΛ, και σε ασθενείς με ΟΜΛ που τους έχει συνταγογραφηθεί το
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Greek: Πώς να πάρετε το Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xospata
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A/της P-gp, σε σταθεροποιημένη κατάσταση με εφάπαξ δόση 20 mg gilteritinib μείωσε τη μέση Cmax και τη μέση AUCinf του gilteritinib κατά 27% και κατά 70%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Greek: Το gilteritinib διανεμήθηκε μέσω του μητρικού γάλακτος σε διαφορετικούς ιστούς, εκτός από τον εγκέφαλο, θηλαζόντων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn eller symptomer på bivirkningen og når man skal oppsøke legehjelp dersom det er mistanke om differensieringssyndrom.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μαννιτόλη (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Greek: • μιτοξαντρόνη 8 mg/m 2, ετοποσίδη 100 mg/m και κυταραβίνη 1.000 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενες IV για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5) (MEC) • παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων 300 mcg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενος
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που έχουν δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Xospata.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, må rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata.
Greek: Η CR ορίστηκε ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,0 x 109/L, αιμοπετάλια ≥100 x 109/L, προσδιορισμός φυσιολογικών κυτταρικών τύπων μυελού με <5% βλάστες, ο ασθενής έπρεπε να είναι ανεξάρτητος από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων και χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής λευχαιμίας.
Norwegian Bokmål: 9/l, normal benmargdifferensial med <5 % blaster, må ha vært røde blodlegemer, uavhengig av trombocyttransfusjon og uten evidens for ekstramedullær leukemi.
Greek: Στα συμπτώματα και τα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με το gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
Greek: Το Xospata προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Xospata και μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή του Xospata.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Xospata og som kan bli gravide, skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de blir behandlet med Xospata og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Xospata er avsluttet.
Greek: το πρόσωπο και τον λαιμό, φαγούρα, κνίδωση (αναφυλακτική αντίδραση) - μυϊκή δυσκαμψία - μειωμένη ποσότητα ούρων, πρήξιμο στα πόδια (σημεία αιφνίδιας νεφρικής βλάβης)
Norwegian Bokmål: elveblest (anafylaktisk reaksjon) - muskelstivhet - mindre vannlating, opphovning i beina (tegn på akutt nyreskade)
Greek: SC για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5), φλουδαραβίνη 30 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Greek: Η CRh ορίστηκε ως βλάστες <5% στον μυελό, μερική αιματολογική ανάκαμψη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων ≥0,5 x 109/L και αιμοπετάλια ≥50 x 109/L, απουσία ενδείξεων εξωμυελικής λευχαιμίας και η ανταπόκριση δεν μπορούσε να ταξινομηθεί ως CR.
Norwegian Bokmål: CRh ble definert som benmargsblaster <5 %, absolutt nøytrofiltall ved delvis hematologisk bedring på ≥0,5 x 10
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη ή η σερτραλίνη - υπερικόν το διάτρητο (γνωστό και ως Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
Norwegian Bokmål: - johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddelsom brukes til å behandle depresjon
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xospata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xospata
Greek: (υπέρταση), όπως η καπτοπρίλη ή η καρβεδιλόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), όπως η ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: klaritromycin eller azitromycin - legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon), for eksempel kaptopril eller karvedilol - legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus (hiv),
Greek: • αζακιτιδίνη 75 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη SC ή IV για 7 ημέρες (ημέρες 1 έως 7)
Norwegian Bokmål: • 75 mg/m azacitidin én gang daglig s.c. eller i.v.
Greek: 10 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) + 1 συσκευή εισπνοής
Norwegian Bokmål: 90 1 kapsler (enkeltdose) + 3 inhalatorer
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορά.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på sideknappene mer enn én gang.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημμασία αυτό;
Norwegian Bokmål: Jeg kjente små biter av kapselen på tungen min, gjør dette noe?
Greek: Ελέγξετε ότι η καψούλα είναι άδεια
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xoterna Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xoterna Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xoterna Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xoterna Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xoterna Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Xoterna Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Greek: Το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Xoterna Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Xoterna Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Xoterna Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Xoterna Breezhaler hos gravide kvinner.
Greek: Η χορήγηση του Xoterna Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xoterna Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Greek: • Τα καψάκια Xoterna Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Xoterna Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes før bruk.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημμασία αυτό;
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Greek: Οι πιθανότητες θρυματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kapselen brytes ned i små biter vil øke dersom kapselen stikkes hull på mer enn én gang.
Greek: Το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Xoterna Breezhaler.
Greek: Το Xoterna Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xoterna Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Greek: Η ινδακατερόλη, μία από τις δραστικές ουσίες του Xoterna Breezaler, μπορεί να αποτρέψει τον τοκετό λόγω της επίδρασής της στη μήτρα.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Xoterna Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator.
Greek: Το Xoterna Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Xoterna Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Xoterna Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Greek: Επομένως, το Xoterna Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων (συμπεριλαμβάνονται οφθαλμικές σταγόνες), εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
Greek: Οι επιδράσεις του Xoterna Breezhaler στον καρδιακό ρυθμό ήταν αυξημένες σε ένταση και διάρκεια σε σχέση με τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν με κάθε συστατικό μεμονωμένα, γεγονός που υποδεικνύει αθροιστική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Effektene av Xoterna Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Greek: Μετά από εισπνοή Xoterna Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler er absolutt biotilgjengelighet av indakaterol estimert til å variere mellom 61 og 85 % av dosen som når lungene, og for glykopyrronium er det ca. 47 % av dosen som når lungene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Xoterna Breezhaler.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xoterna Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xoterna Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xoterna Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler Hvordan du bruker Xoterna Breezhaler Mulige bivirkninger
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, συγκεκριμένα, αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διόγκωση της γλώσσας, των χειλέων και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår spesielt angioødem (vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tungen, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Greek: Το Xoterna Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με ανεπαρκώς ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, επομένως συνιστάται η προσοχή και η απαραίτητη παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Xoterna Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν (τουλάχιστον 3% των ασθενών για το Xoterna Breezhaler και επίσης μεγαλύτερο από ότι για το εικονικό φάρμακο) ήταν ο βήχας, η ρινοφαρυγγίτιδα και η κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Xoterna Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Greek: Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Xoterna Breezhaler και τα επιμέρους δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Xoterna Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες σε ασθενείς με Xoterna Breezhaler στη συνιστώμενη δόση (4.9%) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (2.7%).
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Xoterna Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Μετά από την εισπνοή του Xoterna Breezhaler, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου στο πλάσμα ήταν περίπου 15 λεπτά και 5 λεπτά, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2αδρενεργικοί αγωνιστές πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.