FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (0,15; 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární parametry EKG a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0,15, 0,30 şi 0,50 mg/kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat niciun semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi niciun indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar principal reprezentat de modificarea medie ajustată față de momentul inițial a numărului săptămânal de SFMU a fost de 3,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, 2,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile și de 1,5 în grupul cu administrare de placebo, în perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Czech: Je Vám známa technika samopodávání injekce nebo jste ji diskutoval(a) s Vaším lékařem
Romanian: Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Romanian: • Ameţeli (senzaţie de vertij)
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Romanian: Au existat 2 criterii finale principale: proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea primei doze de medicament de studiu şi proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze ale medicamentului de studiu.
Czech: Jak přípravek Relistor vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Relistor je injekční roztok.
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Romanian: dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviţei şi eticheta seringii după EXP.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Romanian: Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor Cum să utilizaţi Relistor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Relistor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Romanian: Valoarea Cmax şi cea a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc direct proporţional cu doza între 0,15 mg/kg şi 0,5 mg/kg.
Czech: Co přípravek Relistor obsahuje - Léčivou látkou je methylnaltrexonii bromidum.
Romanian: Ce conţine Relistor - Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, o doză subcutanată de 0,3 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului, un substrat al CYP2D6.
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Czech: Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Czech: Doporučuje se pro každou injekci vybrat vždy odlišné místo podání.
Romanian: Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare.
Czech: návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha) Gastrointestinální poruchy
Romanian: piloerecție, bufeuri, palpitații, hiperhidroză, vărsături, durere abdominală) Tulburări gastro-intestinale
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I transparentă cu ac din oţel inoxidabil, piston din plastic şi capac rigid din polipropilenă pentru ac.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Romanian: Un studiu la voluntari sănătoşi a indicat asocierea hipotensiunii arteriale ortostatice cu o doză de 0,64 mg/kg, administrată în bolus intravenos.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale bromurii de metilnaltrexonă.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Romanian: Valoarea finală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (t1/2) este de aproximativ 8 ore.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Romanian: Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
Czech: Celkově bylo v dvojitě zaslepené fázi léčeno 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), iar Relistor nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Romanian: Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Czech: Po 4-týdenním, dvojitě zaslepeném období následovala otevřená 8 týdenní fáze, ve které se methylnaltrexonium-bromid měl používat podle potřeby, ale ne víc než 1 dávka denně.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Czech: Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Romanian: Cantităţile de metaboliţi ai bromurii de metilnaltrexonă recuperate din excreţii indică faptul că bromura de metilnaltrexonă este metabolizată într-o măsură mică la om.
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Czech: • Závrať (pocit točení hlavy)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Czech: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Romanian: Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179(rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Romanian: Media expunerii la bromură de metilnaltrexonă, la doza de 0,15 mg/kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng•oră/ml.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă s-a redus în urma administrării dozelor repetate de cimetidină (de la 31 l/oră la 18 l/oră).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Romanian: Utilizarea bromurii de metilnaltrexonă pentru tratarea constipației induse de opioide după 48 săptămâni nu a fost evaluată în studii clinice.
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Romanian: Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Romanian: N-demetilarea bromurii de metilnaltrexonă cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0,06 % din doza administrată.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Romanian: Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Czech: Krok 4b: Podání přípravku Relistor standardní injekční stříkačkou a injekční jehlou.
Romanian: Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Romanian: Dacă împingeţi din greşeală soluţie înapoi în flacon, trageţi încet de piston înapoi pentru a retrage cantitatea corectă de soluţie înapoi în seringă.
Czech: Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p<0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48 %), faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (16 %); p<0,0001.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Romanian: Datorită sensibilităţii la lumină, soluţia injectabilă trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: • Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficienţă renală în grade diferite cărora li s-a administrat o doză unică de 0,30 mg/kg de bromură de metilnaltrexonă, insuficienţa renală a avut un efect important asupra excreţiei renale de bromură de metilnaltrexonă.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky studovaného léčivého přípravku.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu-orb.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Romanian: • Diaree (scaune apoase frecvente)
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-injectare.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este metabolizată de izoenzimele CYP într-o proporţie minimă.
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Relistor
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Romanian: Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Romanian: În funcţie de situaţia clinică, administrarea dozelor se poate face şi la intervale mai lungi de timp.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Romanian: • Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Po dvojitě zaslepené dávce následovala otevřená 4-týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium-bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.