FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Pelzont por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Pelzont por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Pelzont por dia.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Pelzont дневно.
Portuguese: Não se observa qualquer alteração da biodisponibilidade oral do ácido nicotínico em função da idade.
Bulgarian: Няма промени в бионаличността на никотиновата
Portuguese: Interações do medicamento/análises laboratoriais: Em análises de glicosúria, o ácido nicotínico pode também dar origem a reações falso-positivo com a solução de sulfato cúprico (reagente de Benedict).
Bulgarian: При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no laropiprant
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху никотиновата киселина
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представено от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
Bulgarian: По отношение на наблюдаваните рискове има и неоспорими нови неблагоприятни сигнали относно безопасността.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
Bulgarian: Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за
Portuguese: O medicamento está autorizado sob a forma de comprimidos de libertação modificada contendo 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
Bulgarian: Продуктът е разрешен под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, съдържащи 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de ácido nicotínico/laropiprant
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на никотинова киселина/ларопипрант
Portuguese: Dados previamente disponíveis relativos à associação laropiprant/ácido nicotínico incluíam nove estudos, com um total de 5782 doentes expostos ao medicamento.
Bulgarian: Преди това налични данни за ларопипрант/никотинова киселина, включват девет проучвания с общо 5782 пациенти, приемащи лекарството.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE foi realizado pela Unidade de Serviço de Ensaios Clínicos na Universidade de Oxford e financiado pelo titular da AIM.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е проведено от звеното за провеждане на клинични изпитвания (Clinical Trial Service Unit) в Университета в Оксфорд и e финансирано от притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a notificação ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para ácido nicotínico/laropiprant (associação aprovada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) pela Comissão Europeia;
Bulgarian: СНМР разглежда нотификацията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за никотинова киселина/ларопипрант (одобрен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont), предприета от Европейската комисия,
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para ácido nicotínico/laropiprant fornecerá o seguinte:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на никотинова киселина/ларопипрант трябва да предостави следното:
Portuguese: Só poderá ser utilizada em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
Bulgarian: Може да се използва като монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
Portuguese: A associação ácido nicotínico/laropiprant (autorizada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) está indicada para o tratamento da dislipidemia, em particular nos doentes adultos com dislipidemia mista combinada e em doentes adultos com hipercolesterolemia primária em combinação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito de redução do colesterol do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
Bulgarian: Никотинова киселина/ларопипрант (разрешен в ЕС като Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont) е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, в комбинация с HMGCoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Portuguese: As evidências disponíveis fornecidas por escrito pelo titular da AIM e no decorrer de uma explicação oral foram revistas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: Наличните доказателства, предоставени от ПРУ в писмена форма и при устно обяснение, са разгледани от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на
Portuguese: Considerando a ausência de eficácia clinicamente relevante e o perfil de segurança negativo (incluindo as questões de segurança graves recentemente identificadas) associados à utilização de ácido nicotínico/laropiprant, o PRAC considerou que a relação risco-benefício se convertera numa relação negativa.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на клинично значима ефикасност и отрицателният профил на безопасност (включително новоидентифицираните сериозни проблеми по отношение на безопасността), свързани с използването на никотинова киселина/ларопипрант, PRAC счита, че съотношението полза/риск е изместено към отрицателно.
Portuguese: Ao longo do seguimento mediano de 3,9 anos, o tratamento com a associação ácido nicotínico/laropiprant em comparação com placebo não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário.
Bulgarian: При медианно проследяване в продължение на 3,9 години лечението с никотинова киселина/ларопипрант, сравнено с плацебо, не постига своята първична крайна точка.
Portuguese: • o CHMP constatou não ser possível, para já, recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos;
Bulgarian: СНМР отбелязва, че към момента не могат да се препоръчат допълнителни мерки за
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE consistiu num ensaio aleatorizado de muito grandes dimensões, que incluiu 25 673 doentes considerados como compondo uma população de alto risco para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
Bulgarian: Проучването HSP2-THRIVE е много голямо рандомизирано изпитване, включващо 25 673 пациенти, за които се счита, че са с най-висок риск от сърдечносъдови инциденти.
Portuguese: Os riscos identificados foram incluídos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos e incluíram miopatia, intolerância à glicose e função hepática anómala.
Bulgarian: Идентифицираните рискове са отразени в информацията за продукта и плана за управление на риска и включват миопатия, непоносимост към глюкоза и нарушена функция на черния дроб.
Portuguese: 1 HPS2-THRIVE: Estudo de proteção do coração 2 - tratamento da HDL (lipoproteína de alta densidade) para reduzir a incidência de acontecimentos vasculares.
Bulgarian: Проучване 2 за предпазване на сърцето - Лечение на HDL (липопротеини с висока плътност) за намаляване на случаите на съдови инциденти.
Portuguese: O PRAC concluiu que os dados do estudo HPS2-THRIVE confirmaram o perfil de segurança previamente conhecido da associação ácido nicotínico/laropiprant, tendo adicionalmente revelado novas questões de segurança.
Bulgarian: PRAC заключава, че данните от проучване HPS2-THRIVE потвърждават по-рано познатия профил на безопасност на никотинова киселина/ларопипрант и допълнително разкриват нови проблеми по отношение на безопасността.
Portuguese: Os estudos não foram concebidos para avaliar os efeitos cardíacos, mas observou-se que as cardiopatias graves ocorreram com mais frequência no grupo ácido nicotínico/laropiprant do que no grupo placebo.
Bulgarian: Проучванията не са предназначени да оценяват сърдечни ефекти, но е отбелязано, че сериозни сърдечни нарушения са наблюдавани по-често в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с тази на плацебо.
Portuguese: Apesar de a população estudada no HPS2-THRIVE não ter sido selecionada com base nos níveis altos de colesterol LDL, os resultados de segurança observados nos 25 673 doentes foram considerados relevantes para a indicação atualmente aprovada, tendo em conta a inexistência de evidências que sugiram que os doentes atualmente indicados para o tratamento com ácido nicotínico/laropiprant estariam protegidos dos acontecimentos adversos observados no estudo HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Въпреки че в HPS2-THRIVE изборът на проучваната популация не е въз основа на високи нива на LDL холестерола, се счита, че наблюдаваните при 25 673 пациенти резултати имат отношение към понастоящем одобреното показание, тъй като липсват доказателства, предполагащи, че пациентите, които в момента са показани за лечение с никотинова киселина/ларопипрант, ще бъдат защитени от нежеланите събития, наблюдавани в проучване HPS2-THRIVE.
Portuguese: • o CHMP considerou a totalidade dos dados disponíveis para a associação laropiprant/ácido nicotínico, incluindo os dados preliminares emergentes do estudo HPS2-THRIVE, que não se encontrava disponível no momento da Autorização de Introdução no Mercado original, as respostas dadas pelo titular da AIM, a avaliação do PRAC e as discussões em sede do CHMP;
Bulgarian: СНМР разглежда съвкупността от наличните данни за ларопипрант/никотинова киселина, включително новите предварителни данни от проучването HPS2-THRIVE, които не са били на разположение по време на първоначалното разрешение за употреба, отговорите на ПРУ, оценката на PRAC и обсъждането в рамките на CHMP,
Portuguese: Nos termos das disposições do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a associação ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите, предвидени в член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на никотинова киселина/ларопипрант (вж.
Portuguese: O risco de doenças do sangue e do sistema linfático foi maior no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo do placebo.
Bulgarian: Рискът от нарушения на кръвта и лимфната система е по-голям в групата на изпитваното лекарство в сравнение с плацебо групата.
Portuguese: No âmbito das atividades de farmacovigilância incluídas no plano de gestão dos riscos adotado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concordou apresentar um estudo clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1), concebido para avaliar o benefício incremental da associação ácido nicotínico/laropiprant versus placebo como adjuvante de sinvastatina 40 mg, com ou sem ezetimiba.
Bulgarian: Като част от дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, включени в приетия план за управление на риска, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се съгласява да съобщи резултатите от рандомизирано клинично проучване (HPS2-THRIVE1), предназначено да оцени по-голямата полза от никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с плацебо като допълнение към лечението със симвастатин 40 mg, със или без прием на езетимиб.
Portuguese: Contudo, a nova incidência mais elevada e inesperada das hemorragias e infeções no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo de placebo constituiu uma preocupação.
Bulgarian: Новата неочаквано висока честота на кървене и инфекции в групата на проучваното лекарство в сравнение с плацебо групата обаче буди безпокойство.
Portuguese: • o CHMP considerou que o facto de o estudo HPS2-THRIVE não cumprir os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação laropiprant/ácido nicotínico;
Bulgarian: • CHMP счита, че неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на ларопипрант/никотинова киселина,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de ácido nicotínico/laropiprant é afetada de forma adversa pelos resultados do estudo HPS2-THRIVE, tendo deixado de ser considerada favorável.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск на никотинова киселина/ларопипрант е неблагоприятно засегнато от резултатите от проучването HPS2-THRIVE и не се счита повече за
Portuguese: Este aumento teve origem nas diferenças observadas nas classes de sistemas de órgãos doenças do sangue e do sistema linfático, doenças gastrointestinais, infeções e infestações, doenças do metabolismo e da nutrição, afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, todas a favor do placebo.
Bulgarian: Това увеличение се дължи на разликите, наблюдавани в честотата на НЛР по системо-органен клас по отношение на кръвта и лимфната система, стомашно-чревната система, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетна система, респираторна
Portuguese: Esperava-se que informações importantes em falta, como os efeitos da exposição a longo prazo, hemorragia e acontecimentos cardiovasculares trombóticos, fossem esclarecidas através da farmacovigilância de rotina e através da monitorização dos doentes incluídos em ensaios clínicos, em particular no estudo HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Очаква се важна липсваща информация, като ефектите от продължителна експозиция, кървене и тромботични сърдечносъдови инциденти, да бъде изяснена чрез рутинна практика по проследяване на лекарствената безопасност и чрез наблюдение на пациентите в клиничните
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves não fatais no grupo ácido nicotínico/laropiprant (medicamento do estudo) em comparação com o grupo do placebo.
Bulgarian: Налице е статистически значимо увеличение в честотата на нефаталните сериозни нежелани събития в групата на никотинова киселина/ларопипрант (проучвано лекарство) в сравнение с плацебо групата.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.
Bulgarian: В допълнение, неспособността на проучването HPS2-THRIVE да отговори на първичните крайни точки за ефикасност, повдига сериозни опасения по отношение на ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант в посочената популация пациенти, тъй като се очаква припокриване
Portuguese: Tendo em conta tudo o que foi previamente referido, o CHMP considera que a relação risco-benefício para a associação ácido nicotínico/laropiprant não é favorável na indicação aprovada e recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo laropiprant/ácido nicotínico.
Bulgarian: След като се запозна с гореизложеното, CHMP счита за неблагоприятно съотношението полза/риск за никотинова киселина/ларопипрант в одобреното показание и препоръчва временно спиране на разрешението за употреба на продукти, съдържащи ларопипрант/никотинова
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os resultados demonstram que a associação ácido nicotínico/laropiprant não tem eficácia adicional em termos de resultado cardiovascular enquanto tratamento adjuvante das estatinas.
Bulgarian: По тази причина според PRAC резултатите показват, че като добавка към лечението със статини никотинова киселина/ларопипрант няма допълнителна ефикасност по отношение на резултата за
Portuguese: Com base no perfil de segurança conhecido do medicamento, eram de esperar alguns acontecimentos adversos, como aumentos das transaminases, miopatia,
Bulgarian: Въз основа на познатия профил на безопасност на продукта някои нежелани събития са очаквани, като повишаване на трансаминазите, миопатия, някои кожни и стомашно-чревни събития и нарушен глюкозен толеранс.
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
Portuguese: • o CHMP concluiu que o aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo no estudo HPS2-THRIVE gera preocupações graves;
Bulgarian: СНМР заключава, че статистически значимото увеличение в честотата на сериозните нежелани събития, наблюдавани в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с плацебо групата на проучване HPS2-THRIVE буди сериозно безпокойство,
Portuguese: • por conseguinte, com base nos dados atuais, o CHMP considerou não ser possível identificar uma população de doentes na qual a associação ácido nicotínico/laropiprant apresente uma relação risco-benefício claramente favorável.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че въз основа на настоящите данни не може да бъде идентифицирана популация от пациенти, при която съотношението полза/риск за
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползите ясно превишават рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
Bulgarian: В края на декември 2012 г.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Bulgarian: За отмяна на временното спиране ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE (вж.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Bulgarian: Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Bulgarian: Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
Bulgarian: Как действа Pelzont?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 .
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Bulgarian: Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.