FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Swedish: Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar: - bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem).
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Swedish: För att minimera risken för felanvändning, missbruk och felaktig distribuering ska lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Swedish: Noggrann försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Buvidal.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Swedish: Alkohol kan förvärra den lugnande effekten av detta läkemedel.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Swedish: Vid byte från sublingualt buprenorfin till Buvidal kan patienter behöva övervakas för att säkerställa att buprenorfinnivåerna i plasma är adekvata.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Swedish: Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av buprenorfin i gravida kvinnor.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Swedish: Buvidals farmakokinetiska egenskaper beskrivs i avsnitt 5.2.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Swedish: För att undvika missade doser kan veckodosen administreras upp till 2 dagar före eller efter tidpunkten för veckodosering, och månadsdosen kan administreras upp till 1 vecka innan eller efter tidpunkten för månadsdosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, läkemedel som används vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Swedish: Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter (>65 år).
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva korrekt startdos av Buvidal för dig, beroende på den dos sublingualt buprenorfin som du tar nu.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Swedish: Hänsyn ska tas till vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Swedish: Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom: - Svår trötthet, dålig aptit eller om din hud eller dina ögon är gulfärgade.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Swedish: En minimitid på 8 veckor bör gå innan ett tidigare använt injektionsställe används på nytt för veckodosen.
English: Efficacy variable
Swedish: Effektvariabel
English: Any used syringe should be discarded.
Swedish: Alla använda sprutor ska kasseras.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Swedish: • alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
English: The following syringes are available:
Swedish: Följande sprutor finns tillgängliga:
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Swedish: Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.
English: Other medicines and Buvidal
Swedish: Andra läkemedel och Buvidal
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekter av buprenorfin på fertilitet hos människa.
English: QT prolongation
Swedish: Förlängt QT
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Swedish: Tabell 3 visar biverkningar som rapporterats för buprenorfin, inklusive Buvidal.
English: Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Swedish: Administrering (se även avsnitt 4.2) - Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.
English: Medical dependence
Swedish: Medicinskt beroende
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Swedish: Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Swedish: Första dosen med Buvidal kommer att ges till dig när du uppvisar tydliga tecken på abstinens.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Swedish: - om du har allvarliga andningsproblem - om du har allvarliga leverproblem - om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer som orsakats av alkohol
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Swedish: Effekten och säkerheten med buprenorfin hos äldre patienter > 65 år har inte fastställts.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Swedish: Simulerade data för buprenorfinexponering hos i ungdomar i åldern 16 år, visar lägre Cmax och AUC jämfört med observerade värden hos vuxna för vecko- och månadsdoser av Buvidal.
English: Do not re-use the safety syringe.
Swedish: Återanvänd inte säkerhetssprutan.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Swedish: Detta innebär en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen för buprenorfin är ungefär 1 900 l. Buprenorfin är till ungefär 96 % proteinbundet, huvudsakligen till alfa- och betaglobulin.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det nyfödda barnet under flera dagar efter födseln övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Swedish: - Sätt på handskar och rengör injektionsstället med en cirkulär rörelse med hjälp av en spritkompress (medföljer inte i förpackningen).
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Buvidal ges tillsammans med andra läkemedel som förlänger QTintervallet och hos patienter med en anamnes på långt QT-syndrom eller andra riskfaktorer för förlängd QT-tid.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Swedish: - Blodtryck: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Swedish: Dosen buprenorfin i mg kan skilja sig mellan olika sublinguala läkemedel, vilket måste tas i beaktande för varje enskilt läkemedel.
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Swedish: Under fortsatt behandling kan du komma att få en ytterligare dos med Buvidal 8 mg mellan dina vecko- eller månadsbehandlingar om din läkare tycker att detta är lämpligt för dig.
English: Before administration Safety syringe parts:
Swedish: Före administrering Säkerhetssprutans delar:
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Swedish: Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Swedish: För farmakokinetiska egenskaper, se avsnitt 5.2 och för utsättning av behandling, se avsnitt 4.2.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Swedish: Det rekommenderas att kolvstången hålls fullständigt nedtryckt medan nålen försiktigt lyfts rakt ut från injektionsstället (se bild 7).
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Swedish: Studien rekryterade totalt 227 patienter med måttligt till svårt opioidberoende, varav 190 patienter byttes över från sublingualt buprenorfin (med eller utan naloxon) medan 37 patienter inte tidigare hade fått buprenorfinbehandling.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin förskrivs samt under behandling.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Swedish: Akut toxicitet för buprenorfin fastställdes hos möss och råttor efter peroral och parenteral (intravenös, intraperitoneal) administrering.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Swedish: - Injektionen ska ges i subkutan vävnad.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Swedish: Patienter kom på 12 veckovisa besök under de 12 första veckorna och 6 besök under de sista 12 veckorna (3 planerade månatliga besök och 3 slumpmässiga urintoxikologibesök).
English: Before administration
Swedish: Före administrering
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Swedish: När dessa läkemedel tas tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Swedish: Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling.
English: Buvidal contains alcohol
Swedish: Buvidal innehåller alkohol
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet hos råtta och hund i den formulering som används för Buvidal visade inga speciella faror för människor.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Swedish: En långtids, öppen, fas 3-säkerhetsstudie med flexibel dosering av vecko-och månadsinjektioner av Buvidal under 48 veckor genomfördes.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Swedish: • klonidin (används för att behandla högt blodtryck) - smärtstillande opioidläkemedel.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller dölja diagnos eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Swedish: Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymptom för buprenorfin återkommer.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Swedish: Procentuellt antal negativa urinprover för opioider
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Swedish: • andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Swedish: Av de 428 randomiserade patienterna slutförde 69,0 % (147/213) av patienterna i Buvidalbehandlingsgruppen och 72,6 % (156/215) av patienterna i den sublinguala buprenorfin/naloxonbehandlingsgruppen den 24 veckor långa behandlingsperioden.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Swedish: Observera att den minsta injektionsvolymen knappt är synlig i tittfönstret eftersom fjädern för säkerhetsenheten ”täcker” en del av glascylindern som är nära nålen.
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Swedish: Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Swedish: • antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar som till exempel schizofreni)
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Swedish: Subkutan administrering av Buvidal leder till signifikant lägre plasmakoncentrationer av norbuprenorfinmetaboliten jämfört med administrering av sublingualt buprenorfin, på grund av undvikande av första-passagemetabolism.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Swedish: I slutet av graviditeten kan buprenorfin framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort behandlingsperiod.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Swedish: Om det används tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4. och 4.5).
English: Yellowish to yellow clear liquid.
Swedish: Gulaktig till genomskinlig gul vätska.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället (8,9 %), klåda på injektionsstället (6,1 %) och erytem på injektionsstället (4,7 %).
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Swedish: • opioida analgetika: Det kan vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som får buprenorfin.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en gulaktig till gul genomskinlig vätska.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
Swedish: - Leverskada: Leverskada kan uppstå med buprenorfin, särskilt om det används felaktigt.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Swedish: Högst en extra dos med Buvidal på 8 mg får administreras vid ett oplanerat besök mellan ordinarie regelbundna vecko- och månadsdoser, beroende på den individuella patientens tillfälliga behov.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Swedish: Rådfråga läkare innan användning av Buvidal under amning eftersom detta läkemedel går över i bröstmjölk.
English: Buvidal with alcohol
Swedish: Buvidal med alkohol
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Swedish: Patienter med positiv hepatitserologi som samtidigt behandlas med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har leversjukdom löper en högre risk för leverskada.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Swedish: Om du är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) kommer din metadondos att minskas till under 30 mg per dag innan du börjar med Buvidal.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Swedish: SL BPN/NX Behandlingsskillnad (%)a (95 % KI)
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Swedish: Dosen kan ökas eller minskas och patienten kan byta mellan veckodos och månadsdos av läkemedlet enligt patientens individuella behov och den behandlande läkarens kliniska bedömning enligt rekommendationerna i tabell 2.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Swedish: CDF = kumulativ fördelningsfunktion, KI = konfidensintervall, SE = standardfel, SL BPN/NX = sublingualt buprenorfin/naloxon a Skillnad = Buvidal - SL BPN/NX.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Swedish: För att hantera akut smärta under fortsatt användning av Buvidal kan en kombination av opioider med hög my-receptoraffinitet (t.ex. fentanyl), icke-opioida smärtstillande läkemedel och regional anestesi bli nödvändig.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njur-/leverfunktion kan emellertid en dosjustering vara nödvändig (se ”Nedsatt leverfunktion” och ”Nedsatt njurfunktion” nedan).
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Swedish: Om behandling fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
English: After
Swedish: Efter
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Swedish: - Nyp huden på injektionsstället mellan tumme och finger på det sätt som illustreras (se bild 5).
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Swedish: Buprenorfin kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeopioidberoende personer vid oavsiktlig eller avsiktlig användning.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Swedish: • bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Swedish: Buvidal för månadsbehandling kan användas, om detta är lämpligt för dig, när stabilisering har uppnåtts med Buvidal för veckobehandling (efter fyra veckors behandling eller mer, när detta är möjligt).
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Swedish: CDF av det procentuella antalet urinprover negativa för opioider under vecka 4-24
English: Hallucinations Euphoric mood
Swedish: Hallucinationer Eufori
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Swedish: Att dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel kan orsaka dåsighet och kan öka risken för andningsproblem.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Swedish: Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos patienter med ett opioidberoende.