FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan debe interrumpirse si los síntomas de la angina de pecho no mejoran en 3 meses.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza también como tratamiento de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Spanish: • El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Corlentor/Procoralan si los síntomas de la angina de pecho (tales como dificultad para respirar) no mejoran en 3 meses o si la mejoría es escasa.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha aprobado las recomendaciones del PRAC.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo debe iniciarse si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Spanish: • Corlentor/Procoralan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Spanish: • El médico le indicará que comience el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo si su frecuencia cardiaca en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
English: This is normal.)
Spanish: Esto es normal.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
English: SE = standard error.
Spanish: SE = error estándar.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Spanish: Esto se debe a la presión de aire y no es motivo de preocupación.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Spanish: (Nota: Después de haber completado estos pasos puede quedar una pequeña cantidad de líquido en el vial.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían menos de 50 años de edad.
English: They should not be used after the month and year shown.
Spanish: No deben utilizarse después del mes y año que figuran en ellas.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Spanish: Presionando el centro del botón, escuchará un click.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se haya disuelto (habitualmente menos de 10 minutos).
English: Wash your hands with soap and warm water.
Spanish: Lávese las manos con jabón y agua caliente.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: LIFMIOR sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Spanish: LIFMIOR puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
English: CORRECT INCORRECT
Spanish: CORRECTO INCORRECTO
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente LIFMIOR de ninguna otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
English: Immediate use is then recommended.
Spanish: A continuación, se recomienda el uso inmediato.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Spanish: Para pacientes adultos, extraiga el volumen total.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Spanish: LIFMIOR es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
English: • Wash your hands thoroughly.
Spanish: • Lávese muy bien las manos.
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Spanish: (Podría ser útil que anote los lugares de inyecciones previas).
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
English: • Instructional materials to share with patients
Spanish: • Materiales de apoyo para compartir con los pacientes
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Spanish: No se preocupe, ya que el aire se eliminará en una última etapa.
English: Serious allergic reactions are rare.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (mes/año) en la pluma.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
English: Green activation button
Spanish: Botón verde de activación
English: Dublin 22
Spanish: Dublín 22
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Spanish: • La pluma solo puede utilizarse una única vez - nunca debe reutilizarse.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Spanish: Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Spanish: Estos anticuerpos eran todos no neutralizantes y generalmente transitorios.
English: What LIFMIOR is and what it is used for
Spanish: Qué es LIFMIOR y para qué se utiliza
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar LIFMIOR.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
English: D-88397 Biberach an der Riss
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Spanish: Al escuchar el segundo “click” (o si no escucha el segundo “click”, después de que hayan pasado 10 segundos), su inyección estará completa (ver Figura 6).
English: If you use more LIFMIOR than you should
Spanish: Si usa más LIFMIOR del que debe
English: Very Rare
Spanish: Muy raras
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa como un lápiz.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con LIFMIOR.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Spanish: Los pacientes también debían presentar una respuesta inadecuada o intolerancia a dos o más AINEs.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Spanish: Continúe sujetando la pluma de manera firme contra su piel hasta que escuche el segundo click, o hasta 10 segundos tras el primer click (lo que acontezca primero).
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Spanish: • La jeringa precargada se utiliza exclusivamente para una única administración.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Spanish: La experiencia a largo plazo con LIFMIOR fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el observado en otros estudios de AIJ.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Spanish: Si su médico no le ha proporcionado estas indicaciones, por favor contacte con él/ella.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si usted observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
English: The powder must be dissolved before use.
Spanish: El polvo deberá disolverse antes de su uso.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Spanish: Dosis para pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Spanish: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Spanish: La tasa ajustada por exposición fue de 0,06 acontecimientos por 100 pacientes-año.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Spanish: Si ha recibido LIFMIOR durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Concurrent treatment with abatacept
Spanish: Tratamiento concomitante con abatacept
English: Do NOT use any other syringe.
Spanish: NO utilice ninguna otra jeringa.
English: The results are shown in the figure below.
Spanish: Los resultados se muestran en la figura que aparece a continuación.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar LIFMIOR.
English: If this is the case, start again with another vial.
Spanish: Si este es el caso, empezar de nuevo con otro vial.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomienda un examen cutáneo periódico de todos los pacientes, especialmente de aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Spanish: Algo de espuma blanca puede permanecer en el vial - esto es normal.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Spanish: Si prefiere, puede alternativamente usar la zona del estómago, pero asegúrese de elegir un lugar al menos 5 cm distante del ombligo.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Spanish: LIFMIOR no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Spanish: Se recomienda el uso de LIFMIOR en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis no ha sido formalmente evaluada, pero no hay saturación aparente del aclaramiento a lo largo del rango de dosis.
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Spanish: Nota: Si no consigue comenzar la inyección tal como se describe, presione la pluma de manera más firme contra la piel y, a continuación, presione de nuevo el botón verde.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de LIFMIOR con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar LIFMIOR.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con LIFMIOR debe ser considerado cuidadosamente.
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Spanish: LIFMIOR actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Spanish: Inspeccione la solución en la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto (ambas caras) detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Spanish: La información que aparece en este prospecto se organiza en las siguientes 7 secciones:
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
Spanish: Este es el aspecto normal de LIFMIOR.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Spanish: • La guía para facilitar el entrenamiento de los pacientes para el uso con seguridad de la pluma precargada.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
Spanish: Colocar la otra mano sobre la parte más larga del envase.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.