FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Danish: Opdivo gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Spanish: Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a cirugía.
Danish: Opdivo anvendt som enebehandling var genstand for to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som ikke var blevet opereret.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
Danish: Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Danish: Af underbyggende oplysninger fra et andet studie fremgik det også, at Opdivo kunne fremkalde en respons hos patienter med skvamøs NSCLC, hvis sygdom var forværret på trods af flere tidligere behandlinger.
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer; se usa en combinación con ipilimumab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con enfermedad no tratada previamente que se considera que presenta un riesgo moderado o elevado de empeoramiento;
Danish: Det anvendes i kombination med ipilimumab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter med en tidligere ubehandlet sygdom, der anses for at have en moderat eller høj risiko for forværring
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
Spanish: ¿Cómo actúa Opdivo?
Danish: Hvordan virker Opdivo?
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
Danish: • blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
Danish: I et fjerde studie med 945 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom blev Opdivo undersøgt i kombination med ipilimumab, foruden Opdivo anvendt alene eller ipilimumab anvendt alene.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom, en form for nyrekræft.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Danish: Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Danish: Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Danish: • personer under 18 år.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
Danish: Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
Spanish: 3,6 (No disponible)
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Spanish: N respondedores/ N evaluablesa
Danish: N respondenter/N evaluerbarea
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Spanish: Estos pacientes no fueron evaluados como parte de la población para la eficacia primaria.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: ≥ 75 años
Danish: ≥ 75 år
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Spanish: < 75 años
Danish: < 75 år
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
Danish: Strata-justeret forskel.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Spanish: No hay datos relativos al uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Spanish: Uso de nivolumab en pacientes con melanoma, con enfermedad de rápida progresión
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Spanish: Preparación y administración
Danish: Tilberedning og administration
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: 4Q2020
Danish: 4. kvartal 2020
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Spanish: Enfermedad autoimmune
Danish: Autoimmun sygdom
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Spanish: NR = no alcanzado
Danish: NR = not reached
Spanish: ≥5 líneas de tratamiento sistémico previas
Danish: ≥5 forudgående systemiske behandlinger
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Spanish: 31 marzo 2019
Danish: 31. marts 2019
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Spanish: Frascos de vidrio
Danish: Glasflasker
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los subgrupos.
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Spanish: Si olvidó usar OPDIVO
Danish: Hvis du har glemt at få OPDIVO
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.