FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Swedish: Varför godkänns Tasermity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Swedish: Tasermity sevelamerhydroklorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Tasermity, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Swedish: • Utbildningsbroschyr
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Swedish: • Information om riskerna för hjärtat i samband med användning av Tasigna o Att Tasigna kan orsaka förlängning av QT-intervallet och att patienter som löper risk för arytmier, särskilt "torsade de pointes", inte bör förskrivas Tasigna.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Swedish: • Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer
Maltese: • Il-bżonn li jinforma l-pazjent dwar l-effetti ta' l-ikel fuq Tasigna o Sabiex ma jieklux fi żmien sagħtejn qabel u siegħa wara li jieħdu Tasigna o Il-bżonn li jevitaw ikel bħall-meraq tal-grejpfrut li jinibixxu l-enzimi CYP3A4
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Maltese: o Li impedituri jistgħu jżidu l-potenzjal għal reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'mod partikolari, it-titwil ta' l-intervall QT. o Li javvża l-pazjenti dwar mediċini OTC b'mod partikolari
Swedish: I riskzon: Händelser
Maltese: F'riskju : Episodji
Swedish: Pat Händelse Cen
Maltese: Pat Evt Cen
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Swedish: Total gastrektomi
Maltese: Gastrektomija totali
Swedish: Final CSR: April 2021
Maltese: April 2021
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta'MMR, %
Swedish: Totalt* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Swedish: Lokaliserat ödem
Maltese: Edema lokalizzata
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Swedish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anemi
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Swedish: Vid 5 år
Maltese: Sa 5 snin
Swedish: Totalt (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Swedish: Följ läkarens instruktioner noggrant.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
Maltese: Ematoloġiku (%) (95%CI) Globali Komplet
Swedish: 392 hårda kapslar
Maltese: 392 kapsula iebsa
Swedish: Intolerans (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Swedish: Mindre vanliga:
Maltese: Frekwenza rari:
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Swedish: Intolerans (n=27)
Maltese: Intollera nti (n=27)
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Swedish: Resistens (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Swedish: Upp till 0,32 m
Maltese: 32 m
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Swedish: Tabell 1 Doseringsschema för nilotinib 230 mg/m två gånger dagligen för pediatriska patienter
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Swedish: ≤0,01 % IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Swedish: Omärkt nilotinib svarade för 69 % av dosen.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Swedish: Äldre
Maltese: Sa sena
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Swedish: Resistens (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Swedish: Vid 6 år
Maltese: Sa 6 snin
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) och anemi (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Swedish: Vid 4 år
Maltese: Sa 4 snin
Swedish: dihydroergotamin)
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Swedish: 120 hårda kapslar
Maltese: 120 kapsula iebsa
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Swedish: Nilotinib är också ett substrat för multidrog-effluxpumpen, P-glykoprotein (Pgp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Swedish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Swedish: MMR-frekvenserna vid 3, 6, 9 och 12 månader var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % och 44,3 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % och 42,7 % för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % och 22,3 % för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: KM beräkning av frekvensen av MMR och MR4,5 vid 24 veckor efter återinsättande var 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) respektive 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Swedish: 112 hårda kapslar
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Swedish: 28 hårda kapslar 40 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Swedish: Claudicatio intermittens, perifer arteriell ocklusiv sjukdom, arteriell skleros
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Swedish: Organsystem
Maltese: Reżistenti
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Swedish: Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % enligt den internationella skalan (IS) som uppmätts genom RQ-PCR, vilket motsvarar en logminskning om ≥3 av BCR-ABL-återgivningen från den standardiserade baslinjen.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades.
Maltese: L-ebda episodju ta' torsade de pointes (mumentanju jew sostnut) ma kien osservat.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Swedish: CMH test-p-värde för svarsfrekvens (mot imatinib 400 mg en gång dagligen)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Swedish: Administrering av Tasigna 30 minuter eller 2 timmar efter måltid ökade nilotinibs biotillgänglighet med 29 % respektive 15 % (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i svart ("NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter) *
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Swedish: Kroppsyta (BSA)
Maltese: Area tas-Superfiċi tal-Ġisem (BSA)
Swedish: BILAGA III
Maltese: III)
Swedish: Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Vid 6 år 79 %; P < ,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Ingen försöksperson hade ett QTcF >450 msek.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Swedish: 40 hårda kapslar
Maltese: 40 kapsula iebsa
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Swedish: I denna kliniska studie med en behandlingstid på 60,5 månader (median), inkluderade grad 3-4 kardiovaskulära händelser perifer arteriell ocklusiv sjukdom (1,4 % och 1,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen), ischemisk hjärtsjukdom (2,2 % och 6,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen) och ischemiska cerebrovaskulära händelser (1,1 % och 2,2 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Swedish: Den rekommenderade dosen av nilotinib är 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmaste 50 mg dos (till en maximal singeldos på 400 mg) (se tabell 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Swedish: 28 hårda kapslar.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Swedish: 28 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa
Swedish: I kliniska studier har patienter med alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) >2,5 (eller >5 om relaterat till sjukdomen) gånger övre normalgränsen och/eller totalt bilirubin >1,5 gånger övre normalgränsen uteslutits.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Swedish: Kronisk fas n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Swedish: Imatinib 400 mg en gang dagligen (n=283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati żidiet fil-livelli totali tal-kolesterol fis-serum b'terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades i kliniska prövningar.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Maltese: Doża f'mg (darbtejn kuljum)
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Swedish: • Enhetsförpackningar innehållande 28 hårda kapslar i en plånboksförpackning.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-analysen av tiden till första MMR var sannolikheten för att uppnå MMR vid olika tidpunkter högre för både nilotinib 300 mg och 400 mg två gånger dagligen, jämfört med imatinib 400 mg en gång dagligen (HR=2,17 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen, HR=1,88 och stratifierad logrankning p<0,0001 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib 400 mg en gång dagligen).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Swedish: Nattliga svettningar, eksem, urtikaria, hyperhidros, kontusion, akne, dermatit (inkluderande allergisk, exfolierande och akneiform)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Swedish: Leukopeni, eosinofili, febril neutropeni, pancytopeni, lymfopeni
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).