FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga se Duloxetine Zentiva ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Zentiva, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Zentiva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Polish: Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: Duloksetin se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Croatian: Duloxetine Zentiva se ne smije davati bolesnicima s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je povećana incidencija kardiovaskularnih i koštanih malformacija pri sustavnoj izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde Duloxetine Zentiva zawierają sacharozę.
Croatian: Duloxetine Zentiva želučanootporne tvrde kapsule sadrže saharozu.
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039 događaja po bolesnik-godini za duloksetin te 0,026 za fluoksetin).
Polish: Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej.
Croatian: Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Zentiva u pacjenta.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloxetine Zentiva možda nije prikladan za Vas.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se duloksetin primjenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
Croatian: • upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do proljeva)
Polish: Kod ATC: N06AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX21
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Croatian: Duloxetine Zentiva se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Zentiva u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Duloxetine Zentiva u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Duloxetine Zentiva i co zawiera opakowanie Duloxetine Zentiva to kapsułki dojelitowe, twarde.
Croatian: Kako Duloxetine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Zentiva je želučanootporna tvrda kapsula.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zentiva logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva logo
Polish: Zwiększenie masy ciała
Croatian: • porast tjelesne težine
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Zentiva z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka Duloxetine Zentiva i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza) akutno oštećenje jetre zatajenje jetre6 žutica6
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
Croatian: • padovi (najčešće u starijih osoba), umor
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva.
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Croatian: Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa).
Polish: Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Zentiva, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Duloxetine Zentiva i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Polish: Skuteczność duloksetyny stosowanej w dawce od 30 do 120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Djelotvornost duloksetina u dozi od 30-120 mg (fleksibilno doziranje) jednom dnevno u starijih bolesnika (> 65 godina) s generaliziranim anksioznim poremećajem ocijenjena je u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajno poboljšanje ukupnog broja bodova na HAM-A ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
Croatian: • dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Polish: Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena duloksetina u dojilja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Duloxetine Zentiva s drugim lijekovima.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS) Rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szumy w uszach1
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus1
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ zimica malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Zentiva jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati Duloxetine Zentiva ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne učinke na ponašanje mladunčadi pri izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno 45% bolesnika liječenih duloksetinom i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Zentiva z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Duloxetine Zentiva s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:
Croatian: Nemojte uzimati Duloxetine Zentiva:
Polish: • zapalenie gardła powodujące chrypkę;
Croatian: • upala grla koja uzrokuje promuklost
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
Croatian: • samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan.
Polish: • Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
Croatian: • ako imate bolest jetre
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prikupljene iz spontanih prijava i u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Niewyraźne widzenie
Croatian: • zamućen vid
Polish: • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry;
Croatian: • zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Zentiva.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloxetine Zentiva.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Duloxetine Zentiva.
Polish: • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
Croatian: • pojačano znojenje, osip (koji svrbi)
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se duloksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje
Polish: 10Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Croatian: 10 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6 angioneurotski edem6
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Zentiva i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Duloxetine Zentiva sa selektivnim reverzibilnim inhibitorima MAO, poput moklobemida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Duloxetine Zentiva.
Polish: Matki karmiące piersią ystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Croatian: Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Polish: W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako je liječnik propisao Duloxetine Zentiva bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Duloxetine Zentiva.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Duloxetine Zentiva 30 mg
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Duloksetin nije ispitivan u bolesnika mlađih od 7 godina.
Polish: nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny;
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u testisima ili mošnji
Polish: • przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki").
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva").
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Croatian: Duloksetin u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superioran u odnosu na placebo (p<0,001) u prevenciji relapsa, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Duloxetine Zentiva 60 mg
Polish: Epizody manii i napady padaczkowe
Croatian: Manija i napadaji
Polish: • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry;
Croatian: • omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži
Polish: Produkt leczniczy Duloxetine Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Croatian: Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih.
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców,
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Croatian: Duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superioran u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Polish: 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: • ból mięśni, kurcze mięśni;
Croatian: • bol u mišićima, grč mišića
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Zentiva, morate se javiti svom liječniku.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Polish: • zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha;
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu
Polish: Podczas stosowania duloksetyny może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Croatian: Uzimanje duloksetina može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
Polish: Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva
Croatian: Kako čuvati Duloxetine Zentiva
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Croatian: nervoza smetnje pozornosti disgeuzija diskinezija sindrom nemirnih nogu loša kvaliteta sna serotoninski sindrom6 konvulzije1
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
Croatian: Učinci drugih lijekova na duloksetin
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Duloxetine Zentiva pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Duloxetine Zentiva mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego duloksetynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži duloksetin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.