FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā Riskam pakļauto pacienšu skaits:
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Latvian: Kapsulas saturs Lauroilmakrogol-32 glicerīdi
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2Genen wurden bei 4,7 % (14/295) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
German: Anämie war die häufigste Nebenwirkung des CTCAE-Grades ≥ 3, die in klinischen Studien berichtet wurde.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
German: Bei einer bestätigten Pneumonitis sollte Lynparza abgesetzt und die Patientin entsprechend behandelt werden.
Latvian: Ja tiek apstiprināta pneimonīta diagnoze, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un paciente atbilstoši jāārstē.
German: Abbildung 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für PFS gemäß BICR bei Patienten mit gBRCA1/2mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom (77 % Datenreife) DCO 9. Dezember
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
German: * Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen oder für TFST aller Patientinnen.
Latvian: Apakšgrupu analīzei un visu pacienšu TFST nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) die AUC um 15 % und Cmax um 13 % erhöht und bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist die AUC um 8 % erhöht und Cmax um 13 % verringert.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Olaparib sollte Lynparza jedoch während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
German: • Tablettenkern: Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19
Latvian: Galvenās efektivitātes atrades kopsavilkums pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām pētījumā 19
German: Placebo bd: zweimal täglich; DCO: Data cut off (Datenschnitt); FAS: Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv) PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben)
Latvian: DCO = Datu nogrieznis; FAS (full analysis set) = Pilna analīzes kopa;
German: Lynparza wird für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) nicht empfohlen, da die Sicherheit und Pharmakokinetik bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādierm pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
German: Für die Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Lynparza, lietojiet nākamo ierasto devu plānotajā laikā.
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 53% datu - pētnieka vērtējums)
German: Für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
German: OS - DCO 09. Mai 2016 Anzahl
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
German: bd: Zweimal täglich; PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); KI: Konfidenzintervall
Latvian: TI - ticamības intervāls; PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
German: Während und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza sollten männliche Patienten kein Sperma spenden.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
German: • wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
German: Grüne bis grün/graue, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Latvian: Zaļa līdz zaļpelēka, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
German: 45 % der Patientinnen hatten vollständig und 55 % partiell auf die vorangegangene Platinbasierte Chemotherapie angesprochen.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 45%, bet daļēja atbildes reakcija 55% pacienšu.
German: Demografie- und Baseline-Charakteristika waren im Allgemeinen ausgewogen zwischen dem Olaparib-Arm und dem Vergleichsarm (siehe Tabelle 7).
Latvian: Olapariba un kontroles terapijas grupās demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījuma sākumā bija labi līdzsvarotas (skatīt 7. tabulu).
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti
German: In der Olaparib-Gruppe wurden insgesamt 18 (13,2 %) der Patientinnen für ≥ 5 Jahre behandelt, verglichen mit 1 (0,8 %) der Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Kopskaitā 18 pacientes olapariba grupā (13,2%) saņēma ārstēšanu ≥ 5 gadus, turpretī placebo grupā šādu pacienšu skaits bija 1 (0,8%).
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 7,4 % (10/136) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Anpassung der Lynparza-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes olaparib
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
German: Wenn ein starker CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 100 mg (eine 100-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Olaparib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par olapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav veikti.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Latvian: • mutes dobuma iekaisums (stomatīts).
German: 47 % der Patientinnen hatten vollständig und 53 % partiell auf die vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie angesprochen.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija uz iepriekšējo platīna ķīmijterapiju bija 47%, bet daļēja atbildes reakcija - 53% pacienšu.
German: Mediane Zeit (Monate) (95%-KI) HR (95%-KI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI)
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Latvian: SOLO2: Kaplan-Meier PFS līknes pacientēm ar gBRCAm PSR olnīcu vēzi (apkopoti 63% datu- pamatojoties uz pētnieka vērtējumu)
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
German: 1 Flasche + 1
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
German: Lösung zum Einnehmen
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Latvian: Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams Nav nepieciešams
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam ir nezināms.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juli 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juli 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Latvian: • Jūsu ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā.
German: Einnahme von Lyrica zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Latvian: Lyrica kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
German: • unangemessenes Verhalten.
Latvian: • neatbilstoša uzvedība,
German: Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.
Latvian: Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Latvian: Pregabalīns un lamotrigīns bija vienādi droši un labi panesami.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar opioīdiem
German: Bei diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Pregabalīns šiem pacientiem ir jālieto ar piesardzību.
German: einmal täglich
Latvian: Vienu reizi dienā
German: • langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Latvian: • lēnas vai ierobežotas ķermeņa kustības,
German: Wenn Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).
Latvian: Ja pregabalīns un opioīdi tiks lietoti kombinācijā, ir jāapsver profilaktiskie pasākumi aizcietējuma novēršanai (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem).
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Lyrica ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Latvian: Ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parastās devās, izņemot gadījumu, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
German: Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
Latvian: Pacients par to ir jāinformē pirms terapijas sākšanas.
German: Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Latvian: Aktīvā viela ir pregabalīns.
German: Nach einer Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.
Latvian: Pēc 3 mēnešu lietošanas netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu.
German: Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
Latvian: Monoterapija (pacientiem ar pirmreizēju diagnozi)
German: Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, stabils koncentrāciju līmenis tiek sasniegts 24 48 stundu laikā.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütung anwenden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā potenciālais risks cilvēkiem nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Latvian: Lyrica un citas nesen lietotās zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība).
German: Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
German: Was ist Lyrica und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lyrica un kādam nolūkam tās lieto
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Latvian: Lyrica grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet nākamo devu kā parasti.
German: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen.
Latvian: Lyrica drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) nav noteikta.
German: Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
Latvian: Regulāri no jauna jāizvērtē ārstēšanas nepieciešamība.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu, lietojiet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis laiks nākamai devai.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
German: • Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
Latvian: • ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,
German: Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
Latvian: Tas atšķiras no ikdienas stresa un sasprindzinājuma.
German: Diese geschätzten Dosen entsprechen auf mg/kg-Basis etwa 7 % der täglichen Gesamtdosis der Mutter.
Latvian: Šīs paredzamās devas mg/kg izteiksmē ir apmēram 7% no kopējās dienas devas mātei.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Latvian: Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī pregabalīna lietošanas gadījumā.
German: Pfizer Europe MA EEIG ((Logo))
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RA īpašnieka logo)
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.
Latvian: Ja Jums ir traucēta nieru darbība, ārsts var parakstīt Jums citu lietošanas režīmu un/vai atšķirīgu devu.
German: Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler Anwendung ca. 0,56 l/kg.
Latvian: Cilvēkam pēc pregabalīna iekšķīgas lietošanas tā izplatības tilpums ir 0,56 l/kg.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Šķīdumam iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: • kalte Hände und Füße.
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
German: Periphere neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Latvian: Perifērās neiropātiskās sāpes var rasties dažādu slimību dēļ, piemēram, sakarā ar diabētu vai jostas rozi.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, kāda deva Jums nepieciešama.
German: KreatininClearance (CLcr) (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (CLcr) (ml/min)
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Latvian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
German: Hersteller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgien
Latvian: Ražotājs: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Beļģija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika ATC-Code: N03AX16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX16
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Latvian: Ja pregabalīnu lieto ēšanas laikā, palēninās tā uzsūkšanās: Cmax samazinās par apmēram 25 30%, bet tmax pieaug par apmēram 2,5 stundām.