FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Romanian: În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Czech: Skupina CMDh je také toho názoru, že během jednoho týdne od vydání jejího stanoviska by podle odsouhlaseného komunikačního plánu měly být příslušným vnitrostátním orgánům v zemích, kde jsou přípravky s obsahem HES prodávány, předloženy přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a considerat că o comunicare directă către personalul medical (direct healthcare professional communication - DHCP) trebuie prezentată autorităţilor naţionale competente (ANC) ale statelor în care se comercializează produsele care conţin HES în termen de o săptămână de la adoptarea poziţiei CMD(h), în conformitate cu planul de comunicare convenit.
Czech: 2013 rovněž ukázali, že u skupiny HES bylo potřeba významně méně transfuzí erytrocytů.
Romanian: De asemenea, Hamaji et al 2013 au arătat că în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat HES, a fost necesar un număr de transfuzii cu globule roşii semnificativ mai mic.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin hidroxietil amidon rămâne favorabil în tratamentul hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă, sub rezerva restricţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor aprobate şi a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi sub rezerva luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Romanian: Aceste dovezi noi nu erau disponibile în iunie 2013, în momentul în care PRAC a formulat recomandarea cu privire la procedura declanşată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, prin urmare, nu au putut fi analizate în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 octombrie 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE şi explicaţiile verbale ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din data de 21 octombrie 2013, CMD(h) a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon, pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a cuprins datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE din iunie 2013 şi, prin urmare, acestea nu au putut fi luate în calcul în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Romanian: Ca urmare a procedurii iniţiate în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a analizat recomandările PRAC din data de 10 octombrie 2013, redate mai jos, referitoare la medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon:
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Czech: Protokol studie:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: 10000 Zagreb
Romanian: 10000 Zagreb Croatia
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Romanian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Romanian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Czech: Česká republika Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Romanian: Republica Cehă BAXTER CZECH spol.
Czech: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Czech: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Romanian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Romanian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Czech: Velká Británie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Romanian: Republica Cehă Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Romanian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Romanian: B. Braun Melsungen A.G.
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Romanian: Hidroxietil amidon (MR 130.000) , Clorură de sodiu
Czech: Lucembursko B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Romanian: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Czech: Česká republika B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Romanian: Republica Cehă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Velká Británie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Romanian: Marea Britanie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Czech: Hydroxyetylškrob (M.W 200000) + Chlorid sodný
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Czech: ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Romanian: Hidroxietil amidon (HES) Clorură de sodiu, apă
Czech: Kyselina jablečná DAB
Romanian: Acid malic
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Romanian: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Czech: OBALY
Romanian: ETICHETAREA
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Romanian: Măsuri de comunicare
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Czech: Proto:
Romanian: În consecință:
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Czech: Studie užívání léku
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.