FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento no es para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha mostrado la seguridad y el beneficio de usar ZALTRAP en niños y adolescentes.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Spanish: No hubo margen de exposición en pacientes en relación con estos efectos.
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas.
Dutch: De behandelingscyclus wordt om de 2 weken herhaald.
Spanish: Se debe suspender temporalmente la perfusión, hasta que la reacción desaparezca.
Dutch: De infusie moet tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: • Su médico decidirá con qué frecuencia recibirá el medicamento y si necesita algún cambio en la dosis.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoe vaak u het geneesmiddel zal krijgen en of de dosis veranderd moet worden.
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos grupos se repitieron cada 2 semanas.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Spanish: No hay datos del uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
Dutch: Gevallen van overdosering moeten behandeld worden met aangepaste ondersteunende maatregelen, in het bijzonder voor wat betreft de monitoring en de behandeling van hypertensie en proteïnurie.
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Durante el tratamiento, su médico realizará diversas pruebas para controlar el funcionamiento de su organismo y cómo actúa el medicamento.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts een aantal testen uitvoeren om de functie van uw lichaam te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel werkt.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
Dutch: Er werd geen invloed van ras geïdentificeerd in de populatie-analyse.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hubo una toxicidad inaceptable.
Dutch: De patiënten werden behandeld totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Spanish: También puede recetarle un medicamento llamado "G-CSF" que ayuda a prevenir complicaciones si su número de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Spanish: La hipertensión puede exacerbar la insuficiencia cardiovascular subyacente.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección "Anticoncepción" más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en hombres y mujeres).
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta, como mínimo, 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para los lactantes.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: • inflamación dentro de la nariz y en la parte superior de la garganta
Dutch: • ontsteking in de neus en het bovenste deel van de keel;
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o solventes, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que su médico crea que es beneficioso para usted y los efectos adversos sean aceptables.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Dutch: Toxicologie en farmacologie bij dieren
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Spanish: Figura 1 - Supervivencia global (meses) - curvas Kaplan-Meier por grupo de tratamiento - población
Dutch: Figuur 1 - Totale overleving (maanden) - kaplan-meier-curven volgens behandelingsgroep - ITT-populatie
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
Dutch: • u stuipen (convulsies) krijgt.
Spanish: Si se observa coloración anómala o partículas, debe desecharse la solución reconstituida.
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Spanish: No reutilizar el vial después de la punción inicial.
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Spanish: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Dutch: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Spanish: ZALTRAP es una solución hiperosmótica, que no está formulada para ser compatible con el medio intraocular.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
Spanish: Distribución El volumen de distribución de aflibercept libre en estado estacionario es, aproximadamente, 8 litros.
Dutch: Distributie Het distributievolume van vrij aflibercept in steady-state is ongeveer 8 liter.
Spanish: • durante el tratamiento con ZALTRAP y
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
Spanish: El aclaramiento lineal observado en el rango de dosis de 2 a 9 mg/kg se debe, probablemente, a mecanismos biológicos de eliminación no saturables, como el catabolismo proteico.
Dutch: De lineaire klaring die wordt waargenomen in het dosisinterval van 2 tot 9 mg/kg is waarschijnlijk te wijten aan niet-verzadigbare biologische eliminatiemechanismen zoals proteïne katabolisme.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje si planea tener un hijo.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
Spanish: Las frecuencias están basadas en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • dificultad en cicatrización de heridas, que requiera intervención médica
Dutch: • verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist
Spanish: Neutropenia y complicaciones neutropénicas
Dutch: Neutropenie en neutropenische complicaties
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Spanish: • El principio activo es aflibercept.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
Dutch: Proteïnen met hoog moleculair gewicht worden niet geklaard via de nieren; derhalve wordt verwacht dat de renale eliminatie van aflibercept minimaal is.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX44.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Spanish: Estos datos son exploratorios y el análisis de interacción estadístico fue no significativo (falta de evidencia para heterogeneidad en el efecto del tratamiento entre los subgrupos RAS nativo y RAS mutado).
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
Dutch: Uw arts zal de aangepaste dosissen voor deze andere chemotherapeutica bepalen.
Spanish: Como con otras proteínas grandes, es de esperar que, tanto el aflibercept libre como el unido, tengan un aclaramiento más lento, mediante otros mecanismos biológicos, como el catabolismo proteolítico.
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
Spanish: • El goteo (perfusión) dura alrededor de 1 hora.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
Spanish: La solución concentrada que no se utilice debe eliminarse.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: prestatiestatus 1.
Spanish: El sexo fue la covariable más significativa para explicar la variabilidad interindividual del aclaramiento y del volumen de distribución de aflibercept libre, con un 15,5% más alto de aclaramiento y un 20,6% más alto de volumen de distribución en hombres que en mujeres.
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C en gedurende 8 uur bij 25°C.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede dar lugar a una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Spanish: • dolor de boca o de garganta
Dutch: • pijn in de mond of de keel;
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización sanofi-aventis groupe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: In iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van aflopende ernst.
Spanish: La mayoría de los efectos se consideraron relacionados con la actividad farmacológica de aflibercept.
Dutch: De meeste bevindingen werden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische activiteit van aflibercept.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Dutch: Er wordt verwacht dat aflibercept wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Spanish: ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: ZALTRAP moet toegediend worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Spanish: • hipertensión no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se ha clasificado de acuerdo con la versión 3.0 de la escala NCI CTC (grado ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
Spanish: No hay información sobre la seguridad de aflibercept, administrado en dosis superiores a los 7 mg/kg, cada 2 semanas, o 9 mg/kg, cada 3 semanas.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Spanish: • ha tenido alergias alguna vez - durante el tratamiento con ZALTRAP se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver sección 4).
Dutch: • u ooit allergieën heeft gehad - ernstige allergische reacties kunnen optreden tijdens de behandeling met ZALTRAP (zie rubriek 4).
Spanish: El diagnóstico de síndrome EPR se confirma mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) del cerebro.
Dutch: De diagnose van PRES wordt bevestigd met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden experimentar reacciones adversas con mayor probabilidad.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen vaker bijwerkingen vertonen.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para preparar la solución para perfusión.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Spanish: 9/litro.
Dutch: 2 mg/kg.
Spanish: Aflibercept es una glicoproteína dimérica, con un peso molecular de 97 kilodaltons (kDa), y contiene glicosilación, que constituye un 15% adicional de la masa molecular total, lo que da como resultado un peso molecular total de 115 kDa.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Spanish: El aflibercept libre se elimina, principalmente, uniéndose a VEGF endógeno, para formar un complejo estable, inactivo.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
Spanish: Diarrea grave
Dutch: Ernstige diarree
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Dutch: Tabel 4 - Post-hoc analyses met exclusie van adjuvante patiëntena,b
Spanish: Diarrea y deshidratación
Dutch: Diarree en dehydratie
Spanish: Se debe reducir la dosis de irinotecan un 15-20%.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
Spanish: Puede ser necesario el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Dutch: Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) mag overwogen worden.
Spanish: Sólo por vía intravenosa.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Spanish: No obstante, los resultados de un estudio de toxicidad con dosis repetidas sugieren que existe la posibilidad de que aflibercept perjudique la función reproductora y la fertilidad.
Dutch: De resultaten van een toxiciteitsstudie met herhaalde dosissen suggereren echter dat aflibercept de reproductiefunctie en de fertiliteit zou verminderen.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de aflibercept (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Spanish: El peso tuvo un efecto sobre el aclaramiento y el volumen de distribución del aflibercept libre, con un aumento del 29% en la exposición de aflibercept en pacientes con un peso ≥ 100 kg.
Dutch: Gewicht had een invloed op de klaring en het distributievolume van vrij aflibercept, wat leidde tot een toename met 29% in de blootstelling aan aflibercept bij patiënten met een gewicht ≥100 kg.
Spanish: Para qué se utiliza ZALTRAP
Dutch: Waarvoor wordt ZALTRAP gebruikt?
Spanish: Esto es porque ZALTRAP podría aumentar el riesgo de sangrado.
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Spanish: El PlGF está relacionado también con la neovascularización patológica y a la incorporación de células inflamatorias en los tumores.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afecten a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, deben saber que no pueden conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Dutch: Als patiënten symptomen ondervinden die hun zicht, concentratie, of hun reactievermogen beïnvloeden, moeten ze het advies krijgen om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • le han sacado algún diente o ha sufrido algún tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o va a someterse a una operación o intervención médica o dental, o tiene una herida de una operación que aún no está curada.
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular A y B (VEGF-A, VEGF-B) y el factor de crecimiento placentario (PlFG) son miembros de la familia de factores angiogénicos VEGF, que pueden actuar como potentes factores mitogénicos, quimiotácticos y de permeabilidad vascular para las células endoteliales.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk onderbroken worden totdat de hypertensie onder controle is.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP/FOLFIRI y administrarse el tratamiento médico apropiado.
Dutch: ZALTRAP/FOLFIRI moet stopgezet worden en een aangepaste medische behandeling moet toegediend worden.
Spanish: Su médico dejará de administrar este medicamento durante, al menos, 4 semanas antes de una cirugía prevista y hasta que la herida cicatrice completamente.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel stoppen gedurende minstens 4 weken voor een geplande operatie en totdat de wond volledig genezen is.
Spanish: Qué es ZALTRAP y cómo actúa
Dutch: Wat is ZALTRAP en hoe werkt het?
Spanish: • dificultad para respirar
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden;
Spanish: Utilizar sólo después de diluir.
Dutch: Enkel na verdunning gebruiken.
Spanish: En estos pacientes, los efectos no renales fueron, en general, comparables entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes sin insuficiencia renal, excepto que se observó una incidencia >10% superior en la deshidratación (todos los grados) (ver sección 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Spanish: La administración de aflibercept a ratones portadores de tumores xenotrasplantados o alotransplantados inhibió el crecimiento de varios tipos de cáncer.
Dutch: De toediening van aflibercept aan muizen met xenotransplantaat- of allotransplantaattumoren remde de groei van verschillende types kanker.
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
Spanish: Los pacientes con eventos tromboembólicos Grado 3 o menor tienen que ser estrechamente monitorizados.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische voorvallen Graad 3 of lager moeten strikt opgevolgd worden.
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 x ULN y cualquier valor de AST).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 x ULN en om het even welke ASAT).
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Spanish: Deshidratación (1) Disminución del apetito Pérdida de peso
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Spanish: Con dosis superiores a 2 mg/kg, el aclaramiento de aflibercept libre fue, aproximadamente, de 1,0 l/día, con una semivida terminal de 6 días.
Dutch: In dosissen hoger dan 2 mg/kg was de klaring van vrij aflibercept ongeveer 1,0 l/dag met een terminale halfwaardetijd van 6 dagen.