FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Croatian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu Vargatefa kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme i u dozi koju je preporučio Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se sukladno učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima
Slovak: Proporcionalita dávky bola preukázaná zvýšením expozície nintedanibu (rozsah dávky 50 až 450 mg raz denne a 150 až 300 mg dvakrát denne).
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50 - 450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Croatian: 3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom programu za nintedanib.
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (uključuje febrilnu neutropeniju)
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Slovak: V tomto skúšaní jednorazové perorálne dávky 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky
Croatian: U ovom ispitivanju jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Croatian: U pretkliničkim in vivo pokusima, BIBF 1202 nije pokazao djelotvornost unatoč svojoj aktivnosti na ciljnim receptorima tvari.
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Slovak: Plodnosť Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Croatian: Plodnost Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.
Slovak: %. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Croatian: Serumski albumin smatra se glavnim proteinom vezanja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE31.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol počas terminálnej fázy pozorovaný vysoký distribučný objem ( Vss: 1050 l, 45,0 % gCV.
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0 % gCV).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovak: Spoločné podávanie nintedanibu s docetaxelom (75 mg/m²) nezmenilo farmakokinetiku ani jedného lieku na relevantnú mieru.
Croatian: Istodobna primjena nintedaniba s docetakselom (75 mg/m²) nije značajno promijenila farmakokinetiku niti jednog od lijekova.
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Croatian: Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Croatian: Potrebno je ispitati postojanje drugih uzroka povišenja jetrenih enzima te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere, prema potrebi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Vargatef potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Croatian: 200 mg nintedaniba primijenjene dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu produljile interval QTcF.
Slovak: HR (95%
Croatian: HR (95 % CI)
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky na potkanoch a myšiach indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazale su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krvi k plazme na úrovni 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Slovak: Pacienti, u ktorých je známa alergia na arašidový proteín, majú zvýšené riziko závažných reakcií na sójové preparáty.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine preparate.
Slovak: Účinnosť v 3. fáze centrálnej štúdie LUME-Lung 1
Croatian: Djelotvornost u pivotalnom ispitivanju faze 3 LUME-Lung 1
Slovak: Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 200 mg primijenjeno dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati, od 2. do 21. dana standardnog 21-dnevnog ciklusa liječenja docetakselom.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície pozorovanej v klinickej štúdii LUME-Lung-1 sa tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, koja je opažena u kliničkom ispitivanju LUME-Lung-1, ovi učinci se ne smatraju klinički značajnima.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Croatian: To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica („adenokarcinomom") i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali čiji tumor je ponovno počeo rasti.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je nadzirati krvnu sliku, osobito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom.
Slovak: Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)* - primárna analýza Pacienti, n
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se povećan nadzor u bolesnika s nekoliko ovih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh s CYP 3A4 ako predominantne zapojeným enzýmom.
Croatian: Samo je mali dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP puteve s CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Slovak: Zvýšenia pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémia
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima i hiperbilirubinemija
Slovak: Najvyššia jednotlivá dávka nintedanibu podávaného v štúdiách I. fázy bola 450 mg raz denne.
Croatian: Najveća jednokratna doza nintedaniba primijenjena u ispitivanjima faze I bila je 450 mg jedanput dnevno.
Slovak: Výraz „lokálne rekurentný" bol zadefinovaný ako lokálny opätovný výskyt tumoru, bez metastáz na začiatku skúšania.
Croatian: Lokalno rekurentno je bilo definirano kao lokalno ponovno pojavljivanje tumora bez metastaza pri ulasku u ispitivanje.
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Croatian: U bolesnika s povećanim vrijednostima jetrenih enzima prikladna mjera je bila upotreba utvrđene sheme za postepeno smanjenje doze, a trajni prekid liječenja je bio neophodan samo u 2,2 % bolesnika.
Slovak: Štúdia s jedným ramenom na skúmanie toho, či sa genetické/genómové markery (samotné alebo v kombinácii s klinickými kovariátmi) môžu používať na predpovedanie celkového prežívania (OS) u pacientov s NSCLS vhodných na liečbu nintedanibom.
Croatian: 2. Provesti studiju s jednom skupinom kako bi se ispitalo mogu li se genetički/genomski markeri (sami ili u kombinaciji s kliničkim kovarijatama) koristiti za predviđanje ukupnog preživljenja (OS) bolesnika s NSCLC-om koji su podobni za liječenje nintedanibom.
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Slovak: 3. stupňa napriek antiemetickej liečbe
Croatian: Mučnina ≥ stupnja 3 unatoč antiemetičkom liječenju
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Croatian: AUCτ,ss se povećao za 25 % u bolesnika s 50 kg (5. percentil), a smanjio za 19 % u bolesnika sa 100 kg (95. percentil) u odnosu na bolesnike s medijanom težine od 71,5 kg.
Slovak: Približne jedna tretina týchto pacientov mala nežiaduce reakcie súvisiace s pečeňou so závažnosťou ≥
Croatian: Približno jedna trećina tih bolesnika imala je nuspojave vezane uz jetru težine ≥ stupnja 3.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Slovak: Liečba nintedanibom významne nezmenila čas do zhoršenia vopred špecifikovaných symptómovkašľa, dyspnoe a bolesti, ale viedla k výraznému zhoršeniu v škále príznakov hnačky.
Croatian: Liječenje nintedanibom nije značajno promijenilo vrijeme do pogoršavanja prethodno specificiranih simptoma kašlja, dispneje i boli, ali je rezultiralo značajnim pogoršanjem u skali simptoma proljeva.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Croatian: Ako se propusti doza nintedaniba, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme u preporučenoj dozi.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá ako warfarín alebo fenprokumón, je nutné pravidelné monitorovať z hľadiska zmien protrombínového času, medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) a epizód klinického krvácania.
Croatian: Bolesnike, koji su istodobno na antikoagulacijskoj terapiji, poput varfarina ili fenprokumona, mora se redovito nadzirati u smislu promjene protrombinskog vremena, internacionalnog normaliziranog omjera (INR) i kliničkih epizoda krvarenja.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
Croatian: Poznato je da se periferna neuropatija javlja i pri liječenju docetakselom.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primanja Vargatefa, mora ju se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije supstrat niti inhibitor proteina OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min., 28,8 % gCV).
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
Croatian: Opažene su naknadne komplikacije poput sepse ili febrilne neutropenije.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis medzi expozíciou nintedanibu a odpoveďou v DCE-MRI.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost između izloženosti nintedanibu i odgovora DCE-MRI.
Slovak: 70 rokov (medián veku: 72 rokov, rozpätie: 70 až 80 rokov)
Croatian: ≥ 70 godina (medijan dobi: 72 godine, raspon: od 70 do 80 godina) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
Croatian: Međutim, učestalost bolesnika s gastrointestinalnom perforacijom bila je niska.
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vargatef - ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na ATP väzobnú kapsu pre adenozíntrifosfát (ATP) týchto receptorov a blokuje vnútrobunkové signalizovanie, ktoré je kľúčové pre proliferáciu a prežitie endoteliálnych, ako aj perivaskulárnych buniek (pericytov a vaskulárnych hladkosvalových buniek).
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala, koji je ključan za proliferaciju i preživljenje kako endotelnih tako i perivaskularnih stanica (pericita i vaskularnih glatkomišićnih stanica).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz nie sú a priori potrebné žiadne úpravy dávky lieku Vargatef (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, a priori nisu potrebne prilagodbe doze Vargatefa (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti liječenje nintedanibom nakon prekida terapije docetakselom sve dok je vidljiva klinička dobrobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
Croatian: U slučaju daljnje prisutnosti nuspojave(a), tj. ako bolesnik ne podnosi 100 mg dvaput dnevno, liječenje Vargatefom mora se trajno prekinuti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vargatef vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s nemalobunkovým karcinómom pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vargatef u svim podskupinama pedijatrijske populacije s rakom pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: K podpornej starostlivosti pri nevoľnosti a vracaní môžu patriť lieky s antiemetickými vlastnosťami, napr. glukokortikoidy, antihistaminiká alebo antagonisti 5-HT3 receptora a adekvátna hydratácia.
Croatian: Potporno liječenje mučnine i povraćanja može uključivati lijekove s antiemetičkim djelovanjem, npr. glukokortikoide, antihistaminike ili antagoniste 5-HT3 receptora te odgovarajući nadomjestak tekućine.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Croatian: Vargatef sadrži soju Kapsule sadrže sojin lecitin.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Slovak: Neutropénia a sepsa
Croatian: Neutropenija i sepsa
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5 % cijepanja u usporedbi s 25 % cijepanja estera.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef majú zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Croatian: Bolesnici liječeni Vargatefom imaju povećani rizik od venske tromboembolije uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu.
Slovak: HR: pomer rizík; CI: interval spoľahlivosti
Croatian: HR: omjer hazarda (HR; engl. hazard ratio); CI: interval pouzdanosti (CI; engl. confidence interval)
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu pri potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka u štakora nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost kontraceptiva nije istražen, moraju se primjenjivati metode mehaničke kontracepcije kao drugi oblik kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú stredne silný účinok pri expozícii nintedanibu v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a rasy (pozri nižšie).
Croatian: Populacijske PK analize pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti u nastavku).
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Vargatef.
Croatian: Potrebno je razmotriti prestanak liječenja Vargatefom.
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
Croatian: U kliničkom ispitivanju LUME-Lung 1 (vidjeti dio 5.1), većina bolesnika je imala blagi do umjereni proljev.
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
Croatian: AST: Aspartat aminotransferaza; ALT: Alanin aminotransferaza AP: Alkalna fosfataza; GGN: Gornja granica normale
Slovak: Keďže je známe, že niekoľko iných inhibítorov tyrozínkinázy ovplyvňuje QT interval, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých by sa mohlo vyvinúť predĺženie QTc, treba postupovať opatrne.
Croatian: Budući da je za nekoliko drugih inhibitora tirozin kinaza poznato da utječu na QT interval, nintedanib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc intervala.
Slovak: Napriek tomu bol pozorovaný celkový prínos liečby nintedanibom bez toho, aby negatívne ovplyvnil kvalitu života uvádzanú pacientmi.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Croatian: Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi vzniku tromboembolických udalostí.
Croatian: S oprezom treba pristupati osobito bolesnicima s dodatnim čimbenicima rizika za razvoj tromboembolijskih događaja.
Slovak: Je známe, že diétne sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie, vrátane závažnej anafylaxie.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksu u osoba preosjetljivih na soju.
Slovak: Analýza celkového prežívania v celkovej populácii pacientov nedosiahla štatistický význam (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja u ukupnoj populaciji nije dosegnula statistički značaj (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Slovak: Pacienti s aktívnymi mozgovými metastázami boli z klinických štúdií vylúčení a liečba liekom Vargatef sa pre nich neodporúča.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja te se njima ne preporučuje liječenje Vargatefom.
Slovak: O používaní lieku Vargatef u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni Vargatefa u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
Croatian: Vrijednosti treba nadzirati prema kliničkoj indikaciji ili povremeno tijekom liječenja, tj. u fazi kombinacije s docetakselom na početku svakog ciklusa liječenja i jednom mjesečno u slučaju kada se Vargatef primjenjuje kao monoterapija nakon prekida liječenja docetakselom.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, elektrolytová nerovnováha dehydratácia, znížená hmotnosť
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, poremećaj ravnoteže elektrolita dehidracija, snižena tjelesna težina
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pre nintedanib je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Croatian: Dominanta metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Slovak: Terapeutická antikoagulácia
Croatian: Terapija antikoagulansima
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U väčšiny pacientov boli zvýšenia pečeňových parametrov reverzibilné.
Croatian: U većine bolesnika porast vrijednosti jetrenih enzima je bio reverzibilan.
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Vargatefa (LUME-Lung 1; vidjeti dio 5.1), učestalost krvarenja u obje liječene skupine bila je usporediva (vidjeti dio 4.8).
Slovak: venózny tromboembolizmus hypertenzia aneuryzmy a arteriálne disekcie
Croatian: venska tromboembolija hipertenzija aneurizme i disekcije arterije