FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Για τον λόγο αυτό, θα αυξηθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη μνεία των εν λόγω προειδοποιήσεων.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές διαρκέσει για πολύ καιρό ή σας δημιουργήσει προβλήματα, πρέπει να το πείτε στον ιατρό ή στο νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Ако някои от тях продължат много време или създават проблеми, трябва да кажете на Вашия лекар или сестра.
Greek: Μπορεί να σας εξυπηρετεί καλύτερα η χρήση της αλοιφής το βράδυ.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате мазта вечер.
Greek: Το κείμενο αυτό προτάθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ ως μέρος τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επικαιροποίηση της ΠΧΠ μετά από τα αποτελέσματα δύο μη κλινικών δοκιμών, μιας μελέτης καρκινογένεσης και μιας μελέτες φωτοκαρκινογένεσης.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dovobet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
Bulgarian: Специални популации
Greek: Τα κύρια κριτήρια ανταπόκρισης ήταν ελεγχόμενη νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема следния текст за тази точка:
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε σε αυτό το σχόλιο ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται ημερήσια δόση 15 g κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας αλλά, καθώς η αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας είναι υψηλή, είναι εύλογο να αναμένεται ότι προς το τέλος της εβδομάδας οι ασθενείς θα χρησιμοποιούν μικρότερη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία τους αφού οι βλάβες της ψωρίασης μειώνονται σε μέγεθος και σοβαρότητα.
Bulgarian: ПРУ отговаря на този коментар, че някои пациенти може да се нуждаят от дневна доза от 15 g по време на първите няколко дни от лечението, но при условие че ефикасността през първата седмица от лечението е висока, ще бъде логично да се очаква, че пациентите ще прилагат по-малко количество в края на седмицата с намаляване на размера и тежестта на лезиите на псориазиса.
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
Bulgarian: - За да пробиете фолиото, използвайте заострената част на гърба на капачката.
Greek: Η αναφορά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές διαγράφηκε από τη συγκεκριμένη παράγραφο και προστέθηκε στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια σπάνια ανεπιθύμη τη ενέργεια».
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция".
Greek: Στις ΠΧΠ τριών κρατών μελών αναφέρεται ότι «υπάρχει εμπειρία από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Daivobet για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδων», γεγονός που υποστηρίζεται από τη μελέτη MCB 0102 INT.
Bulgarian: Три КХП на държавите-членки гласят: „има опит от повторни курсове на лечение с Daivobet с продължителност до 52 седмици", което се подкрепя от проучване MCB 0102 INT.
Greek: PASI (SD)
Bulgarian: (SD)
Greek: Αυτό θα αποτρέψει την τυχαία εξάπλωση της αλοιφής σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα και τα μάτια).
Bulgarian: Това ще попречи на случайното разпространение на мазта по други части на тялото (особено по лицето, окосмената част на главата, устата и очите).
Greek: - Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία διαφορετική χρονική περίοδο της θεραπείας.
Bulgarian: - Вашият лекар преценява дали да определи различен период на лечение.
Greek: Όταν οι βλάβες υποστούν δευτερογενή λοίμωξη, θα πρέπει να υποβληθούν σε αντιμικροβιακή θεραπεία.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
Greek: Υπόλευκη έως κίτρινη.
Bulgarian: Почти бяла до жълта.
Greek: Εξ αιτίας της αποθήκευσης στο δέρμα, η αποβολή μετά από δερματική εφαρμογή είναι διαδικασία ημερών.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό/νοσηλευτή αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
Greek: Η χρήση του Dovobet θα πρέπει να διακοπεί σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Bulgarian: Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
Greek: Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα ευρήματα των μη κλινικών δοκιμών, ήτοι της μελέτης καρκινογένεσης και της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης, πρέπει να περιγράφονται με συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките за Кратката характеристика на продукта, резултатите от неклиничните проучвания, проучването на карциногенността и проучването на фото(ко)карциногенността трябва да бъдат описани с кратки и свързани с качеството формулировки.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Greek: Κουτί για 3 g μέγεθος συσκευασίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Η CHMP έκρινε χρήσιμη και σκόπιμη την προσθήκη πληροφοριών εσφαλμένης χρήσης του Daivobet ενώ και οι άλλες αλλαγές κρίθηκαν αποδεκτές.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
Greek: Στις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών η προειδοποίηση για τη χρήση στο πρόσωπο που διατυπώθηκε ήταν η εξής: «η αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του προσώπου», αντί «να αποφεύ γεται η χρήση της αλοιφής».
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Daivobet και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη περιγράφηκε ως «γλυκοκορτικοειδές με τα γενικά χαρακτηριστικά των κορτικοστεροειδών».
Bulgarian: В някои държави-членки бетаметазон дипропионат е описан като „глюкокортикоид, проявяващ общите характеристики на кортикостероидите".
Greek: Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις ενέργειες της στην ψωρίαση.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Dovobet
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Дайвобет
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet αλοιφή έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 2.500 ασθενείς και έχει δείξει ότι οι ασθενείς μπορεί να αναμένεται να εκδηλώσουν μια μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό περίπου 10%.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
Greek: Το εν λόγω προτεινόμενο κείμενο είναι πανομοιότυπο με το κείμενο που περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκτός από το ακόλουθο σημείο:
Bulgarian: Предложеният текст е идентичен с настоящата КХП на процедурата за взаимно признаване освен следното:
Greek: Διακοπή της θεραπείας και μακροχρόνια χρήση
Bulgarian: Прекъсване на лечението и продължителна употреба
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μη κλινικά δεδομένα φωτοκαρκινογένεσης.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες αλλά ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία δαφορετική διάρκεια θεραπείας.
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 15 γραμμάρια την ημέρα
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: СНМР смята, че тази препоръка е значима и достатъчна за хармонизираната КХП.
Greek: Οι εν λόγω περιορισμοί προστέθηκαν προς αποφυγήν της υπερβολικής έκθεσης στην καλσιποτριόλη και των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη βιταμίνη D (π.χ. υπερκαλιαιμία).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
Greek: Όπως φαίνεται, δεν υπάρχει εμπειρία για τη συνδυαστική χρήση Daivobet και άλλων τοπικών θεραπειών στο ίδιο σημείο του σώματος και, ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη πρόταση:
Bulgarian: Изглежда, че няма опит от комбинирана употреба на Daivobet с други локални лечения, прилагани в една и съща област, поради това СНМР приема следното изречение:
Greek: Ως έλεγχος της νόσου καθορίσθηκε η «κάθαρση» ή «ήπια πάθηση» για ασθενείς με μέτρια νόσο στην έναρξη ή «κάθαρση» για τους ασθενείς με ήπια νόσο στην έναρξη.
Bulgarian: Контролираното нарушение бе определено като „ясно" или „минимално заболяване" за пациенти с умерено нарушение в началото или „ясно" за пациенти с леко нарушение в началото.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση σταματήστε να παίρνετε Dovobet® και πείτε το αμέσως στον ιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες κρίθηκαν συναφείς για τους συνταγογράφους για την αναγνώριση της εικόνας ασφάλειας της αλοιφής Daivobet και για τη στήριξη των προληπτικών μέτρων που περιλαμβάνονται σε άλλες συναφείς παραγράφους της ΠΧΠ, όπως στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Поради това информацията се приема за значима за предписващия лекар, за разбиране на показателите за безопасност на Daivobet маз и в подкрепа на предпазните мерки, които са включени в други значими части на КХП като точка 4.4.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Greek: Ενότητα σχετικά με την ποιότητα
Bulgarian: Модул за качеството
Greek: Όχι συχνές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όπως ερεθισμός στα μάτια ή ερεθισμός του δέρματος του προσώπου) παρατηρήθηκαν, όταν το φάρμακο χορηγήθηκε κατά λάθος στην περιοχή του προσώπου ή κατά λάθος στα μάτια ή επιπεφυκότα (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
Greek: Σε περιπτώσεις χρόνιας τοξικότητας, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί βαθμιαία.
Bulgarian: В случай на хронична токсичност лечението с кортикостероиди трябва постепенно да се спре.
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι η προσθήκη αυτών των πληροφοριών παρέχει στους κλινικούς γιατρούς μια χρήσιμη σύνοψη σχετικά με την προέλευση των δεδομένων στην παρούσα παράγραφο και τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλοιφής Daivobet.
Bulgarian: ПРУ вярва, че добавянето на тази информация ще даде на лекарите полезно кратко обобщение на извлечените данни в тази точка и по-нечестите нежелани реакции на Daivobet маз.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της φράσης, όμως η CHMP έκρινε χρήσιμη τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
Greek: Λόγω της λεπτής κεράτινης στιβάδας του δέρματος του προσώπου και των γεννητικών οργάνων, οι περιοχές αυτές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες σε τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Поради тънкия рогов слой на кожата на лицето и гениталиите, тези области са особено чувствителни към местни и системни нежелани реакции на кортикостероидите.
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης , οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, , нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Η δευτερογενής λοίμωξη είναι μια τεκμηριωμένη τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν αποδείξεις ότι η ταχεία προοδευτική μείωση της δόσης της αλοιφής Daivobet θα μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής.
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία, ή όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση.
Bulgarian: Тези нежелани по-вероятно се случват след дългосрочна употреба, или употреба след превръзка.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά στα 60 λεπτά μετά τη διεγερτική δοκιμασία ACTH.
Bulgarian: При всички случаи, серумните нива на кортизола бяха нормални 60 минути след проба с АКХТ.
Greek: Περίπου 1 στους 12 ανθρώπους μπορεί να έχει την εμπειρία κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας αλλά οι περισσότερες από αυτές είναι αντιδράσεις που εντοπίζονται στο σημείο που έχει εφαρμοσθεί η γέλη.
Bulgarian: Приблизително 1 на 12 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което е нанесен гела.
Greek: Περίπου 8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη εκδήλωσαν μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Около 8% от пациентите лекувани с Дайвобет гел са показали не-сериозни нежелани реакции на лекарството.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
Bulgarian: В една КХП на държавите-членки няма препоръки по отношение на максималната дневна доза (15 g) или процента от телесната повърхност, която трябва да бъде обработвана (30%).
Greek: Η συχνότερη ένδειξη στα κράτη μέλη ήταν «θεραπεία της κοινής ψωρίασης», ενώ σε δύο άλλα κράτη μέλη η ένδειξη ήταν «συνδυασμένη θεραπεία της ψωρίασης».
Bulgarian: Настоящото показание в държавите-членки е „лечение на псориазис вулгарис", а в две други държави-членки - „комбинирано лечение на псориазис".
Greek: - Χρησιμοποιήστε τη γέλη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
Bulgarian: Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Greek: Όπως επισημαίνεται στην παράγραφο 4.4, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης MBL 0404 FR, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκε η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
Bulgarian: Както е отбелязано, в точка 4.4 е включена информацията за резултатите от клинично проучване MBL 0404 FR, където е определен отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон (ACTH).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ατροφίας του δέρματος.
Bulgarian: Не се съобщава за никакви случаи на атрофия на кожата.
Greek: Δεν υπήρξε διαταραχή της γονιμότητας.
Bulgarian: Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
Greek: Γενικά, ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δραστικότητας των τοπικών στεροειδών είναι ασαφής.
Bulgarian: Механизмът на противовъзпалителната дейност на локалните кортикостероиди като цяло не е изяснен.
Greek: Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).
Bulgarian: Обикновено доза от 1 g до 4 g на ден е достатъчна за лечение на окосмената част от главата (4 g отговаря на една чаена лъжичка).
Greek: Άγνωστης συχνότητας Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
Bulgarian: Неизвестна честота - Рибаунд ефект (ефект на рикушет): влошаване на симптомите/псориазиса след приключило лечение
Greek: Η Dοvobet γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται απ' ευθείας στο πρόσωπο ή στα μάτια.
Bulgarian: Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
Greek: Στην ΠΧΠ δύο κρατών μελών δεν περιλαμβάνονταν πληροφορίες σχετικά με την αυθόρμητη αναφορά περίπτωσης υπερδοσολογίας αλοιφής Daivobet.
Bulgarian: В две държави-членки КХП не включват информацията за спонтанните доклади за предозиране на Daivobet маз.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα ανωτέρω ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενώ κάνετε χρήση αυτού του φαρμάκου, πείτε το στον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някоя от горните или други промени в здравето, докато употребявате това лекарство, кажете на Вашия лекар.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ενότητα σχετικά με την ποιότητα της αλοιφής Daivobet και η CHMP συμφώνησε για την εναρμόνισή της.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
Greek: Η διείσδυση μέσω της κεράτινης στιβάδας ενισχύεται σε περιπτώσεις επίδεσης και, για τον λόγο αυτό, η προσθήκη της συγκεκριμένης πληροφορίας θα επισημάνει το ενδεχόμενο αυτό στους κλινικούς γιατρούς.
Bulgarian: Проникването през роговия слой на кожата е повишено при покриване, така добавянето на тази информация ще уведоми лекаря за тази възможност.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής είναι επαρκώς τεκμηριωμένος και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη μελέτη προϊόντων για χρήση στην ψωρίαση προτείνεται η μελέτη του φαινομένου υποτροπής.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
Greek: Τα σημεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με ηπιότερα κορτικοστεροειδή» ήταν είτε ελλιπής ή δεν περιλαμβανό ταν στην ΠΧΠ.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди" е включен или частично, или не е включен в
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις για την ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση βασίζονται στον ιατρικό κίνδυνο χρήσης σε αυτές τις παθήσεις και, ως εκ τούτου, θεωρούνται απόλυτες αντενδείξεις.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet εάν είστε έγκυος (ή μπορεί να είστε έγκυος) ή εάν θηλάζετε, παρά μόνο εάν έχετε τη σύμφωνη γνώμη του ιατρού σας.
Bulgarian: Не използвайте Дайвобет, ако сте бременна (или при съмнение за бременност) или ако кърмите, освен ако не сте го съгласували първо с Вашия лекар.
Greek: Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματός.
Bulgarian: Псориазисът се причинява от прекалено бързото възпроизводство на клетките на Вашата кожа.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet στο σώμα, υποβλήθηκαν και άλλες μελέτες (MCB 9802 INT και MCB 9904 INT), στις οποίες οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής τους.
Bulgarian: Други проучвания са подадени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Daivobet маз, прилаган върху тялото (MCB 9802 INT и MCB 9904 INT), на пациентите в тези проучвания е позволено да използват други локални средства за лечение на псориазис в окосмената част на главата.