FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 198 pazienti sono stati randomizzati a ricevere pasireotide per uso intramuscolare 40 mg (n=65), pasireotide per uso intramuscolare 60 mg (n=65) o controllo attivo (n=68).
Polish: Łącznie 198 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 40 mg (n=65), pasyreotyd podawany domięśniowo w dawce 60 mg (n=65) lub do grupy kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (n=68).
Italian: L'end point primario di efficacia era la proporzione dei pazienti in ciascun braccio che avevano raggiunto i livelli medi di UFC nelle 24 ore ≤ULN dopo 7 mesi di trattamento, indipendentemente dall'incremento della dose precedente.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, którzy uzyskali średnie 24-godzinne stężenie UFC GGN po 7 miesiącach leczenia, niezależnie od wcześniejszego zwiększenia dawki.
Italian: I recettori della somatostatina sono espressi in molti tessuti, specialmente nei tumori neuroendocrini in cui gli ormoni sono secreti in eccesso, incluso il GH nell'acromegalia e ACTH nella malattia di Cushing.
Polish: Receptory somatostatyny występują w wielu tkankach, zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. GH w akromegalii i ACTH w chorobie Cushinga.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ BLUE BOX)
Italian: Il pasireotide si lega con alta affinità a quattro dei cinque hssts.
Polish: Pasyreotyd wiąże się z dużym powinowactwem z czterema z pięciu receptorów hsst.
Italian: Il significato clinico di questo prolungamento non è noto.
Polish: Istotność kliniczna wydłużenia odstępu QT nie jest znana.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1: 1 a ricevere dosi iniziali di 10 mg o 30 mg di pasireotide, con possibilità di titolare fino a una dose massima di 40 mg ogni 28 giorni.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących dawkę początkową wynoszącą 10 mg lub 30 mg pasyreotydu, z możliwością stopniowego zwiększenia jej do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg co 28 dni.
Italian: 18 fiale (3x6)
Polish: 18 ampułek (3x6)
Italian: Nota: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto il controllo biochimico è stata rispettivamente del 15,4% (valore di p = 0,0006) e 20,0% (valore di p <0,0001) per il pasireotide per uso intramuscolare 40 mg e 60 mg alla settimana 24 rispetto a zero nel braccio di controllo attivo (tabella 3).
Polish: Odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 15,4% (wartość p = 0,0006) i 20,0% (wartość <0,0001) odpowiednio dla pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg i 60 mg po 24 tygodniach w porównaniu z wartością zero w ramieniu kontrolowanym aktywnym leczeniem (Tabela 3).
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati nello studio C2402 sono stati definiti come pazienti con una concentrazione media di GH di un profilo a 5 punti su un periodo di 2 ore >2,5 μg/l e IGF-1 >1,3 × ULN aggiustato per sesso ed età.
Polish: W badaniu C2402 pacjentów z niewystarczającą kontrolą nad chorobą definiowano jako pacjentów ze średnim stężeniem GH w 5-krotnych oznaczeniach w okresie 2 godzin >2,5 μg/l oraz stężeniem IGF-1 po dostosowaniu względem płci i wieku wynoszącym >1,3 x GGN.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di pasireotide per uso sottocutaneo in volontari sani è in media di 4,5-8,5 litri/h.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Italian: Nello studio C2402 l'unico valore anomalo di rilievo è stato un valore QTcF >480 ms in 1 paziente nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare 40 mg.
Polish: W badaniu C2402 jedynym zauważalnym odchyleniem była wartość QTcF >480 ms u 1 pacjenta z grupy otrzymującej domięśniowo pasyreotyd w dawce 40 mg.
Italian: Variazione mediana dell'UFC (% rispetto al basale)
Polish: Mediana zmiany UFC (% od pomiaru początkowego)
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Italian: L'aumento della dose per il raggiungimento dell'efficacia è stata lasciata alla discrezione dello sperimentatore dopo tre o sei mesi di trattamento se i parametri biochimici mostravano un GH medio ≥2,5 µg/l e/o un IGF-1 >ULN (correlato all'eta e al sesso).
Polish: Zwiększenie dawki podyktowane skutecznością było możliwe na podstawie oceny badacza po trzech i sześciu miesiącach leczenia, jeśli parametry biochemiczne wykazywały średnie stężenie GH 2,5 μg/l i (lub) IGF-1 >GGN (związane z wiekiem i płcią pacjentów).
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi registrativi, l'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era il 58,6% (tutti i gradi) e il 9,9% (CTC Gradi 3 e 4) per Signifor per uso intramuscolare contro il 18,0% (tutti i gradi) e l'1,1% ( CTC Gradi 3 e 4) per il controllo attivo.
Polish: Zbiorcza analiza dwóch badań osiowych wykazała, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią wyniosła 58,6% (działania wszystkich stopni) oraz 9,9% (działania 3. i 4. stopnia wg klasyfikacji CTC) w przypadku produktu leczniczego Signifor podawanego domięśniowo oraz 18,0% (działania wszystkich stopni) i 1,1% (działania 3. i 4. stopnia wg CTC) w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Italian: Le caratteristiche di base erano bilanciate tra i due gruppi di dose randomizzati, fatta eccezione per le marcate differenze nel valore medio di UFC basale nelle 24-ore (1156 nmol/24 h per il gruppo 0,6 mg due volte al giorno e 782 nmol/24 h per il gruppo 0,9 mg due volte al giorno; range di normalità 30-145 nmol/24 h).
Polish: Wartości początkowe były równoważne dla dwóch grup, do których randomizowano pacjentów, poza znacznymi różnicami w średniej wartości początkowego dobowego UFC (1156 nmol/24 h dla grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg dwa razy na dobę i 782 nmol/24 h dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę; norma 30-145 nmol/24 h).
Italian: Diminuzioni sono state dimostrate anche dalla percentuale complessiva di variazioni medie e mediane dei livelli di UFC al mese 6 e 12 rispetto ai valori basali (vedere Tabella 3).
Polish: Spadki stężenia przedstawiono również jako ogólne wartości procentowe zmiany średniej i mediany stężenia UFC w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi (patrz Tabela 3).
Italian: L'esposizione plasmatica di pasireotide libero (AUCinf, u) è aumentata nei soggetti con compromissione renale (lieve: 33%; moderata: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) rispetto ai soggetti di controllo.
Polish: Ekspozycja na niezwiązaną postać pasyreotydu w osoczu (AUCinf,u) uległa zwiększeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stopnia łagodnego: 33%, umiarkowanego: 25%, ciężkiego: 99%, schyłkowa niewydolność nerek: 143%) w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: Le reazioni avverse di iperglicemia e diabete mellito hanno determinato la sospensione dello studio rispettivamente in 3 (2,0%) e 4 pazienti (2,7%).
Polish: Działania niepożądane w postaci hiperglikemii i cukrzycy były przyczyną zakończenia udziału w badaniu odpowiednio u 3 (2,0%) i 4 (2,7%) pacjentów.
Italian: Signifor può avere un effetto lieve sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, perchè alcuni degli effetti che si possono manifestare durante l'uso di Signifor, come mal di testa, capogiri e stanchezza, possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: A dosi terapeutiche il pasireotide inoltre non è un inibitore di UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 e BSEP.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Insufficienza surrenalica*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niewydolność nadnerczy*
Italian: Passaggio dalla formulazione intramuscolare a quella sottocutanea
Polish: Zmiana z postaci domięśniowej na postać podskórną
Italian: Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo.
Polish: Prowadzi to do nadmiarnego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Italian: Devono anche essere evitate iniezioni nelle sedi che sono dolenti o dove la pelle è irritata.
Polish: Należy również unikać wstrzykiwania w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.
Italian: - con ipopotassiemia e/o ipomagnesemia.
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Italian: La malattia di Cushing è causata dall'ingrossamento della ghiandola pituitaria (una ghiandola alla base del cervello) chiamato adenoma pituitario.
Polish: Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki.
Italian: Preparare la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Italian: In entrambi i gruppi di dose, Signifor ha portato ad una diminuzione dell'UFC medio dopo 1 mese di trattamento che si è mantenuta nel tempo.
Polish: W obu grupach dawkowania Signifor spowodował zmniejszenie średniego stężenia UFC po 1 miesiącu leczenia, które utrzymywało się w miarę upływu czasu.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo da un operatore sanitario qualificato.
Polish: Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) - Bassi livelli di cortisolo.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Niskie stężenie kortyzolu.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
Polish: Produkt leczniczy Signifor należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
Polish: Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola dopo "EXP" o "Scad".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) nello studio di fase III G2304 sono state iperglicemia, diarrea, colelitiasi e diabete mellito.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania 1/10) w badaniu III fazy G2304 były hiperglikemia, biegunka, kamica żółciowa i cukrzyca.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione includono dolore in sede di iniezione, noduli in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, lividi in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, ipersensibilità in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Tenere un pollice sopra e uno sotto il collo della fiala, rompere la parte superiore in corrispondenza della linea di rottura.
Polish: Kciuki ułożyć razem, jeden powyżej, a drugi poniżej szyjki, a następnie odłamać górną część ampułki w oznaczonym miejscu.
Italian: La biodisponibilità relativa del pasireotide per uso intramuscolare rispetto al pasireotide per uso sottocutaneo è completa.
Polish: Względna biodostępność pasyreotydu po podaniu domięśniowym w porównaniu z pasyreotydem podawanym podskórnie jest całkowita.
Italian: Cosa è necessario
Polish: Potrzebne materiały
Italian: Confezioni multiple (solo per i dosaggi 40 mg e 60 mg): ciascuna confezione multipla contiene 3 confezioni intermedie, ciascuna contenente un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
Polish: Opakowania zbiorcze (tylko dawka 40 mg i 60 mg): każde opakowanie zbiorcze zawiera 3 opakowania pośrednie w postaci pudełek kartonowych, z których każde zawiera tackę z jednym zestawem do wstrzykiwań (jedna fiolka oraz, w odrębnym szczelnie zamkniętym przedziale, jedna ampułko-strzykawka, jeden łącznik fiolki i jedna bezpieczna igła do wstrzykiwań).
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego odsetek pacjentów wymagających wdrożenia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 36% w grupie leczonej produktem leczniczym Signifor w porównaniu z 4,4% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Italian: E' particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali: - ciclosporina (usata nel trapianto d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario); - medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la biodisponibilità assoluta di pasireotide nell'uomo.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny bezwzględnej biodostępności pasyreotydu u ludzi.
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
Polish: Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że nie ma płynu w jej górnej części.
Italian: Non eseguirle può compromettere la riuscita dell'iniezione.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione epatica (Child-Pugh A, B e C), sono state riscontrate differenze statisticamente significative in soggetti con compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh B e C).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Italian: Il pasireotide è un esapeptide ciclico, analogo della somatostatina iniettabile.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Italian: Gettare immediatamente la siringa e l'ago utilizzati in un contenitore di sharps o altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento.
Polish: Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach.
Italian: Ogni confezione singola contiene il flaconcino ed una siringa preriempita in un vassoio blister sigillato con un adattatore per flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza.
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
Polish: Stany w miejscu podania zgłaszano u 13,6% pacjentów zakwalifikowanych do badania III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
Polish: Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie".
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
Polish: Pasyreotyd podanie domięśniowe n (%) n=176
Italian: Lo studio ha arruolato 162 pazienti con UFC basale >1,5 x ULN che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ognuno una somministrazione sottocutanea di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor due volte al giorno.
Polish: W badaniu uczestniczyło 162 pacjentów z początkowym UFC >1,5 x GGN, których zrandomizowano w proporcji 1:1 do grup przyjmującej podskórnie dawkę produktu Signifor 0,6 mg lub 0,9 mg dwa razy na dobę.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor.
Italian: Sono state utilizzate su volontari sani dosi fino a 2,1 mg due volte al giorno, con diarrea come reazione avversa molto frequente.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano dwa razy na dobę dawki do 2,1 mg. Często obserwowanym działaniem niepożądanym była biegunka.
Italian: mUFC ≤ULN e nessun aumento della dose precedente al mese 7 (95% IC)
Polish: mUFC ≤GGN, bez wcześniejszego zwiększenia dawki w miesiącu 7.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido tartarico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Italian: Un contenitore di sharps o un altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento
Polish: Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach
Italian: In pazienti trattati con pasireotide sono stati comunemente osservati aumenti lievi e transitori delle aminotransferasi.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem często obserwuje się łagodny, przemijający wzrost aktywności aminotransferaz.
Italian: Signifor deve essere somministrato usando una siringa sterile monouso e aghi per iniezione.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Italian: Signifor è per l'uso sottocutaneo.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 0,3 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere avvisate di usare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare il risultato.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni przejść powtórne badanie czynności wątroby dla potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era confrontare la percentuale di pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico (definito come livelli medi di GH <2,5 µg/l e la normalizzazione dell'IGF-1 aggiustato per sesso ed età) alla settimana 24 con pasireotide per uso intramuscolare 40 mg o 60 mg versus la continuazione del trattamento con controllo attivo (octreotide per uso intramuscolare 30 mg o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda 120 mg) separatamente.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie odsetka pacjentów z kontrolą biochemiczną (definiowaną jako średnie wartości GH <2,5 μg/l i normalizacja IGF-1 dostosowanego względem płci i wieku pacjentów) po 24 tygodniach stosowania pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg lub 60 mg w porównaniu z ciągłym, aktywnym leczeniem kontrolnym (oktreotyd do podawania domięśniowego w dawce 30 mg lub lanreotyd w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg), oddzielnie.
Italian: Le più comuni reazioni avverse (incidenza ≥10%) sono state diarrea, nausea, dolore addominale, colelitiasi, reazioni alla sede di iniezione, iperglicemia, diabete mellito, affaticamento e aumento dell'emoglobina glicosilata.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (częstość ≥10%) należały biegunka, nudności, bóle w jamie brzusznej, kamica żółciowa, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hiperglikemia, cukrzyca, zmęczenie i zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej.
Italian: L'età ha mostrato una covariata nelle analisi farmacocinetiche di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
Polish: Okazało się, że wiek jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Italian: Diminuzione del mUFC ≤ULN o ≥50% dal basale al mese 7 (95% IC)
Polish: mUFC ≤GGN lub ≥50% zmniejszenie względem wartości wyjściowych w miesiącu 7.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse nello studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
Polish: Miejsce odłamania zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części ampułki.
Italian: Tabella 3 Percentuale di variazioni dei livelli medi e mediani di UFC gruppo di dose randomizzato al mese 6 ed al mese 12 confrontati con i valori al basale
Polish: Tabela 3 Zmiana średniej i mediany stężenia UFC w grupach badanych w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi, wyrażona w procentach
Italian: Se non si è sicuri su come effettuare l'autoiniezione o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.