FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o varnosti za dolgotrajno uporabo zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Vantobra nema læknirinn mæli fyrir um það, þar sem annars er lungnasýking þín ekki meðhöndluð á fullnægjandi hátt og hún gæti versnað.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane isolate P. aeruginosa.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Slovenian: • Po 28-dnevni uporabi zdravila morate z uporabo za 28 dni prekiniti; v tem času zdravila Vantobra ne inhalirajte.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Slovenian: • Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega
Icelandic: • niðurgangur, verkur í og umhverfis maga
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Slovenian: • izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, povišana
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete.
Icelandic: Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir að slettist úr lykjunni.
Slovenian: Zdravilo, ki ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Icelandic: Í samanburðarrannsókn höfðu 97% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar þéttni í hráka sem var 10 sinnum hærri en mesti lágmarksheftistyrkur P. aeruginosa stofna sem ræktuðust frá sjúklingnum og 95% sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar höfðu þéttni í hráka sem var 25 sinnum hærri en hæsti lágmarksheftistyrkur.
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Icelandic: Virknibreyturnar úr in vitro úðagreiningarrannsóknum eru eins fyrir bæði stjórntækin og koma þær fram í töflu 2 í kafla 5.1.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml), ki ga bolnik 28 dni uporablja dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7 ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga.
Slovenian: Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Slovenian: Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo.
Icelandic: Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar sem það ræðst á bakteríuna sem veldur sýkingunni.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu Vantobra po inhalaciji je zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að nota önnur lyf til að víkka öndunarveginn áður en Vantobra er notað.
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS bunueimgjafann.
Slovenian: • Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju öðru innihaldsefni Vantobra (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri tej populaciji ni podatkov, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov zdravila Vantobra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum sjúklingahópi til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta Vantobra.
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več ampul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Icelandic: Notið Vantobra aðeins með Tolero eimgjafanum sem sýndur er á myndinni hér fyrir neðan, til að tryggja að réttum skammti sé andað inn.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 μg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra
Icelandic: Ef gleymist að nota Vantobra
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Slovenian: Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovenian: Preglednica 2: Primerjalni podatki o učinku za klinične teste in referenčne serije:
Icelandic: Samanburður á virknigögnum fyrir klíníska rannsókn og viðmiðunarlotur:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov tobramicina (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Icelandic: Vantobra er tekið til skiptis í 28 daga lotum með hléum á milli.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da bi zdravilo lahko zmanjšalo število bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun tobramycin úða sé tíu til tuttugu-og-fimm sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) til þess að hamla bæði vexti P. aeruginosa og stjórna bakteríudrepandi virkni.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, vendar lahko barva nekoliko odstopa, kar pa ne pomeni izgube učinkovitosti, če se zdravilo shranjuje po priporočilih.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn, en einhver breytileiki í lit getur komið fram, sem er ekki vísbending um minnkaða virkni hafi lyfið verið geymt í samræmi við leiðbeiningar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Icelandic: Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Slovenian: Nebulator se lahko uporablja s krmilnikom eBase ali eFlow rapid.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 6 let.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með TOBI sýndu flestir sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk tobramycins < 128 µg/ml við upphaf meðferðar betri lungnastarfsemi eftir meðferð með TOBI.
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najbolj pogosti neželeni učinki.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni.
Icelandic: Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom VANTOBRA,
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Slovenian: Vsako dodatno 6-mesečno zdravljenje je povzročilo inkrementalno povečanje, po velikosti podobno tistemu v 6-mesečnih kontroliranih študijah.
Icelandic: Við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar kom fram hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Slovenian: S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Slovenian: Posledično lahko to vpliva na učinkovitost in varnost zdravila.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað
Slovenian: Pri bolnikih z nagnjenostjo k slušni disfunkciji zaradi predhodne dolgotrajne sistemske terapije z aminoglikozidom je treba pred uvedbo zdravila Vantobra razmisliti o pregledu sluha.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í aukinni áhættu vegna langvinnrar fyrri altækrar (systemic) notkunar á amínóglýkósíðum gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með Vantobra er hafin.
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za primerjalne podatke o aerosolu glejte preglednico 2 v poglavju 5.1
Icelandic: Samanburðargögn fyrir úða má finna í töflu 2 í kafla 5.1
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom minile.
Icelandic: Eyrnasuð var tímabundið og leið hjá án þess að hætta þyrfti meðferð með tobramycini.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
Icelandic: • suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl
Slovenian: Moosstrasse 3
Icelandic: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih, pri katerih so pridobili isolate z MIK ≥ 128 µg/ml med uporabo zdravila TOBI, pljučna funkcija izboljšala.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Slovenian: Nebulator postavite na ravno, stabilno površino.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.
Slovenian: Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Icelandic: Í opnum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu, hafa einhverjir sjúklingar með sögu um langvinna eða samhliða notkun amínóglýkósíða sem stungulyfs misst heyrn.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Icelandic: PARI Pharma GmbH
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovenian: Interval odmerjanja naj bo kar najbližje 12 uram in ne manj kot
Icelandic: Skammtana tvo skal nota með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za vklop/izklop.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferðinni af einhverjum sökum skal halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Slovenian: Ocena koncentracij tobramicina v serumu je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Mælingar á styrk tobramycins í sermi kann að hjálpa við eftirlit með ofskömmtun.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Slovenian: 1. zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila Vantobra presegajo tveganje pri bolniku.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að berkjukrampi sé af völdum meðferðar, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með Vantobra vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)