FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Italian: Non prenda Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Italian: Circa il 52%, 46%, e 2% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO II, III e IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Italian: Le Check-list per la Prescrizione devono ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni cosi come i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Italian: • Pazienti con severa compromissione epatica (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Italian: Fertilità maschile
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstesting ved oppstart av behandlingen og deretter månedlig, samt av overvåkning av hemoglobinnivået og leverfunksjonen.
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare una compressa dimenticata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
Italian: L'esposizione a macitentan è diminuita del 21%, 34% e 6% e, per il metabolita attivo del 20%, 25% e 25% in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Italian: Si raccomanda di consultare un epatologo.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Italian: 1Dati ottenuti da un gruppo di studi placebo-controllati
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Opsumit er et registrert varemerke tilhørende Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret.
Italian: a = Basato su modello di Cox dei rischi proporzionali b = % di pazienti con un evento a 36 mesi = 100 x (1 - valore della stima secondo Kaplan Meier) c = mortalità ogni causa fino EOT indipendentemente da un precedente deterioramento
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa1-syre-glykoprotein.
Italian: L'età media dei pazienti era di 46 anni (età compresa tra 12 e 85 anni includendo 20 pazienti al di sotto dei 18 anni, 706 pazienti tra 18 e 74 anni e 16 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni) con la maggioranza dei soggetti di origine caucasica (55%) e sesso femminile (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda e la mostri a qualsiasi medico che si occupi della sua salute.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Italian: • Brochure contenente informazioni per gli Operatori Sanitari relative a Opsumit
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questa medicina.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder hadde 44,6 % av pasientene på placebo og 29,4 % av pasientene på macitentan 10 mg (Absolutt risiko-reduksjon = 15,2 %) vært sykehusinnlagt pga. PAH eller var døde av en PAH-relatert årsak.
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes med hensyn til tegn på leverskade, og månedlig måling av ALAT og ASAT er anbefalt.
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione arteriosa polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Italian: • La necessità, presente sia al momento di inizio del trattamento, che:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Per favore informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Italian: In presenza di patologie come la PAH, il sistema ET locale è sovraespresso ed è coinvolto nell'ipertrofia vascolare e nel danno d'organo.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opsumit
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Italian: I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Norwegian Bokmål: Behandling av unge rotter fra dag 4 etter fødselen til dag 114 forårsaket redusert økning av kroppsvekt, noe som fører til sekundære effekter på utvikling (lett forsinket descensus testis, reversibel forkortelse av lårbenet, forlenget østrussyklus).
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (International Normalised Ratio) ble ikke påvirket av macitentan.
Italian: Negli studi placebo-controllati le diminuzioni della concentrazione emoglobinica correlate al macitentan non hanno avuto tendenza ad aggravarsi, si sono stabilizzate dopo le prime 4-12 settimane di trattamento e sono rimaste stabili durante il trattamento cronico.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Italian: Se lei presenta segni di edema polmonare quando usa Opsumit, come un improvviso e importante aumento della mancanza di respiro e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il suo medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Italian: Queste alterazioni sono state ampiamente reversibili e sono state considerate degli adattamenti del fegato alla maggiore richiesta metabolica e non eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con macitentan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per PAH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av macitentan hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av 10 mg macitentan på det primære endepunktet var konsistent på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisk opprinnelser, geografisk område, etiologi, som monoterapi eller i kombinasjon med annen PAH-behandling og med WHO FC (I/II og III/IV).
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Italian: Opsumit deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Italian: I segni di un non corretto funzionamento del fegato sono: nausea (impulso a vomitare) vomito febbre (temperatura elevata) dolori allo stomaco (addome) ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell'occhio) urina di colore scuro prurito della pelle letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali) sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter: kvalme oppkast feber smerter i magen (buken) gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) mørk urin kløe i huden uvanlig tretthet eller utmattelse influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Italian: e 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Italian: Endpoints sintomatici
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.