FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Optruma est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Romanian: Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
French: Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
French: Optruma reproduit certains des effets bénéfiques des estrogènes après la ménopause.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé :
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Optruma comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Optruma a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
French: Le traitement par Optruma pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
French: Ce que contient Optruma - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Optruma - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
French: Autres médicaments et Optruma
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
French: La substance active contenue dans Optruma est le chlorhydrate de raloxifène.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
French: Eli Lilly Lietuva
Romanian: Eli Lilly Lietuva Tel.
French: Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, ce qui est équivalent à 56 mg de raloxifène.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : Crampes dans les jambes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
French: Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Romanian: Optruma nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
French: Suomi/Finland
Romanian: België/ Belgique/Belgien
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Optruma et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optruma 60 mg comprimés pelliculés.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optruma 60 mg comprimate filmate
French: Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Oestrogènes, Code ATC : G03XC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator Selectiv al Receptorilor Estrogenici (MSRE).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Optruma 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Romanian: Optruma nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Optruma en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Romanian: Comprimat filmat.
French: Tel: +39-055 56801
Romanian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
French: Affections gastro-intestinales
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
French: classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Optruma dans la population pédiatrique.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Optruma la copii şi adolescenţi.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes;
Romanian: • ar putea rămâne însărcinate;
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 août 2003 et le 5 août 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.
French: Autres informations relatives à Optruma:
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Optruma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les femmes qui:
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OPTRUMA Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
French: Optruma n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optruma à Eli Lilly Nederland B.V., le 5 août 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Optruma est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
French: Optruma est destiné à une utilisation à long terme.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Optruma avec ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
French: Optruma est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optruma au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
French: Pourquoi Optruma a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optruma (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons);
Romanian: • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor);
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Optruma ou un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Romanian: Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
French: Comment Optruma agit-il?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Romanian: Ce este Optruma?
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Optruma?
French: Prendre avec de l'eau.
Romanian: A se lua cu apă.
French: 80339 München, Allemagne
Romanian: 80339 München, Germania
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
French: Code ATC: J01AA02.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
French: Autres interactions :
Romanian: Alte interacţiuni:
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
French: QU'EST-CE QU'ORACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
French: Opacode noir S-1-8114
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.