FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er tilstede.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger mer informasjon om testing av blodet, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: • kašnjenje u isporuci lijeka Provenge u kliniku u kojoj ćete biti liječeni.
Norwegian Bokmål: • en forsinkelse før Provenge ankom klinikken hvor du skulle få behandling.
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Norwegian Bokmål: Mellomliggende resultater ble observert hos pasienter med baseline PSA > 22,1 til 50,1 ng/ml [HR = 0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] og pasienter med baseline PSA > 50,1 til 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95 % KI: 0,532, 1,262)].
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti je li medicinski prikladno u pojedinog bolesnika prekinuti liječenje imunosupresivima prije započinjanja liječenja lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen av Provenge må avbrytes, uansett årsak, vil legen ikke kunne starte infusjonen igjen dersom legemidlet har vært i romtemperatur i mer enn 3 timer.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom i/ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: autolognih CD54
Norwegian Bokmål: CD54+ -celler.
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
Norwegian Bokmål: • Statusskjemaet som bekrefter at produktet er GODKJENT har blitt gitt
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Norwegian Bokmål: Som en del av frigivelsen av batchen blir hvert produkt vurdert for aktivering av antigenpresenterende celler (APC-er) i kraft av økt uttrykk av CD54-overflaten etter kultur med PAP-GMCSF.
Croatian: Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge
Norwegian Bokmål: Sjekklister for Provenge-behandling
Croatian: CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici posebno označenoj za svakog bolesnika.
Norwegian Bokmål: suspendert i 250 ml Ringer-laktat injeksjonsvæske, i en forseglet, pasientspesifikk polyolefinpose.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Norwegian Bokmål: Foreløpige data sendes i hver PSUR Endelig studierapport innen 30. september
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Norwegian Bokmål: Amming Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su zimica, umor, pireksija, mučnina, artralgija, glavobolja i povraćanje.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Croatian: Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge gis og varighet av behandlingen Legen kan foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før infusjonen for å redusere de mulige reaksjonene på Provenge.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Croatian: kako je Provenge autologni lijek, pozitivan test ne isključuje njegovu proizvodnju.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil blodet testes for spesifikke virus (for eksempel HIV-1, HIV-2, hepatitt B og hepatitt C).
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija piskanje dispneja bronhospazam
Norwegian Bokmål: Hypoksi Tungpustethet Dyspné Bronkospasme
Croatian: Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon radikalne prostatektomije
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INFUSJONSPOSE
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse ble sett hos pasienter behandlet med Provenge, med en 22,5 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med kontroll (se tabell 2 og figur 1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Provenge krever en standard leukafereseprosedyre ca. 3 dager før infusjonen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica aktiviranih PAP-GM
Norwegian Bokmål: En dose av Provenge inneholder minst 50 x 106 autologe CD54+-celler aktivert med PAP-GM-CSF,
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og vises etter organklassesystem og avtakende forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000),
Croatian: Preporučeni protkol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingen er 3 doser med ca. 2 ukers mellomrom.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Norwegian Bokmål: T-celleproliferative og γIFN ELISPOT-responser på PAP og PAP-GM-CSF ble observert i celler tatt fra perifert blod av pasienter gjennom oppfølgingsperioden i Provenge-behandlingsgruppen, men ikke i kontroller.
Croatian: Pripravak također sadrži oko 45 mg kalija po infuziji.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Croatian: Za ublažavanje takvih reakcija, u kliničkim ispitivanjima prije infuzije primijenjivana je premedikacija koje je sadržavala paracetamol i antihistaminike.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling skal gis etter behov.
Croatian: • Opis odabira bolesnika za liječenje lijekom Provenge
Norwegian Bokmål: • Utvalg av pasienter for behandling med Provenge
Croatian: Za infuziju u venu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene relatert til sterilitet blir positive for mikrobiell forurensning etter Provenge er godkjent for infusjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen varsle behandlende lege og kan be om ytterligere opplysninger fra lege for å finne kilden til forurensning.
Croatian: • niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har fått meldingen om frigivelse av sluttproduktet.
Croatian: Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate i u okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er sikret.
Croatian: Ovaj lijek sadrži oko 800 mg natrija po infuziji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 800 mg natrium per infusjon.
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Preporučeni protokol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingen er 3 doser gitt med ca. 2 ukers mellomrom.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale og Provenge kan derfor innebære en risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet og etiketten på posen.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må brukes under håndtering av Provenge (se pkt.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Provenge u pedijatrijskoj populaciji u djece i adolescenata u dobi do 18 godina u indikaciji asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog)
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Croatian: I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Norwegian Bokmål: Katetersepsis Kateterrelatert infeksjon Infeksjon av kateterstedet Sepsis
Croatian: Primjenu lijeka Provenge potrebno je odgoditi u bolesnika s aktivnom sustavnom infekcijom sve do stabilizacije stanja.
Norwegian Bokmål: Provenge bør utsettes hos pasienter med aktiv systemisk infeksjon til bedring inntreffer.
Croatian: Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studieresultatene
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
Norwegian Bokmål: Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: Ikke start infusjon med utløpt Provenge.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Croatian: Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Norwegian Bokmål: Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Norwegian Bokmål: En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF, inkludert et minimum på 50 x 106 autologe CD54+ -celler.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun for autolog bruk.
Croatian: Ako iskusite teške reakcije tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige reaksjoner under infusjonen, kan legen enten bremse infusjonen eller stoppe den. Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Croatian: Krv se putem uređaja uzima iz jedne ruke, izdvajaju se bijele krvne stanice i potom
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Croatian: Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen mens det undersøkes for klumper av koagulert blod.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za primjenu u odraslih muškaraca.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Provenge er bare til bruk hos voksne menn.
Croatian: Prijava sumnje na nuspojavu
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med en hjertesykdom eller som er på en kontrollert natriumdiett.