FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Tāpat kā gadījumos, kad lieto citas bioloģiskas izcelsmes zāles, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: 1000 jedinica
Latvian: 1000 vienības
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
Croatian: • ako ste alergični na inhibitor C1 ili neki drugi sastojak lijeka Cinryze (naveden u dijelu 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Latvian: Īpaši pētījumi nav veikti.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti, jer se očekuje da bi kronična primjena u životinja bila povezana s razvojem neutralizirajućih protutijela na ovaj ljudski protein.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
Latvian: Regulāri jāpārskata nepieciešamība pēc ilgstošas regulāras profilakses ar Cinryze.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni razvoj i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Latvian: Ja šie simptomi parādās pēc zāļu ievadīšanas, viņiem par to jābrīdina ārsts.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Latvian: C1 inhibitors pieder serīna proteāzes inhibitoriem jeb serpīniem, proteīnu virsdzimtai.
Croatian: Cinryze se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočicama iza "Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc "EXP".
Croatian: Za primjenu lijeka smije se koristiti samo štrcaljka bez silikona (priložena u pakiranju).
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Croatian: • Preporučena početna doza za rutinsku prevenciju napadaja angioedema je 1000 IU lijeka Cinryze svaka 3 ili 4 dana; vremenski razmak između doza možda će trebati prilagoditi ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Latvian: Bieži izsitumi/eritēma injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, drudzis
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Latvian: Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ±5 mg/ml.
Croatian: Doze i indikacije za liječenje
Latvian: Ārstēšanas devas un indikācijas
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
Latvian: Kopumā Cinryze drošums un panesamība bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir līdzīga.
Croatian: • Kad se lijekovi pripremaju od ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inhibitor C1 u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Croatian: Sveukupno, primjena lijeka Cinryze dobro se podnosila.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Croatian: Radite na priloženoj podlozi i operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Latvian: Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.
Croatian: Jedan komplet sadrži materijal za jednu dozu od 1000 IU ili za dvije doze od 500 IU.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
Croatian: Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE - hereditary angioedema).
Croatian: Kako čuvati Cinryze
Latvian: Kā uzglabāt Cinryze
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
Croatian: Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Croatian: Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Croatian: Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.
Latvian: Aizbāžņus notīriet ar dezinfekcijas tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Croatian: Inhibitor C1 inhibira sustav komplementa tako što se veže za C1r i C1s, dvije aktivne enzimske podjedinice prve komponente sustava komplementa (C1) na klasičnom putu, kao i za serinske proteaze povezane s lektinom koje vežu manozu na lektinskom putu.
Latvian: C1 inhibitors nomāc komplementu sistēmu, klasiskajā ceļā saistot C1r un C1s - divas no komplementu sistēmas (C1) pirmā komponenta aktīvā enzīma apakšvienībām, kā arī lektīna mehānisma ceļā - mannozi saistošā lektīna asociētās serīna proteāzes.
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Croatian: Manje često kontaktni dermatitis
Latvian: Retāk kontaktdermatīts
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Croatian: Randomizirano, otvoreno farmakokinetičko ispitivanje lijeka Cinryze na usporednim skupinama provelo se u ispitanika s nesimptomatskim HAE.
Latvian: Randomizēts, paralēlu grupu, atklāts farmakokinētikas pētījums ar Cinryze tika veikts subjektiem ar nesimptomātisku HAE.
Croatian: koje je primalo 500 jedinica svakih 3 do 7 dana), djeca u raznim dobnim podskupinama imala su medijan učestalosti mjesečnih napadaja HAE od 0,4 (raspon: 0-3,4), a u 87% djece zabilježen je prosječno ≤1 napadaj mjesečno; ovi rezultati bili su usporedivi s onima opaženima u odraslih.
Latvian: kurš saņēma 500 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām), bērniem dažādās vecuma apakšgrupās novērotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 0,4 (diapazons: 0-3,4), bet 87% bērnu ziņoja vidēji par ≤ 1 lēkmi mēnesī; šie rezultāti bija salīdzināmi ar tiem, ko novēroja pieaugušajiem.
Croatian: Budući da je inhibitor C1 endogeni protein u ljudskoj plazmi, ne metaboliziraju ga izoenzimi citokroma P450, ne izlučuje se i ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s lijekovima, kao što se događa s mnogim spojevima niske molekularne težine.
Latvian: Tā kā C1 inhibitors ir endogēns cilvēka plazmas proteīns, to nemetabolizē citohroma P450 izoenzīmi, ekskrēcijas vai zāļu savstarpējas farmakokinētiskas mijiedarbības ceļā, kas novērojams daudziem mazmolekulāriem savienojumiem.
Croatian: Od Vas će se zahtijevati da vodite dnevnik u koji ćete zapisati svako liječenje koje ste primili kod kuće i koji ćete donositi sa sobom na svaki pregled kod liječnika.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
Croatian: C1 najvažniji je inhibitor kontaktne aktivacije i regulira sustav kontakta i intrinzički put koagulacije tako što se veže i inaktivira kalirein i faktor XIIa.
Latvian: C1 ir vissvarīgākais kontakta aktivizācijas inhibitors, un tas regulē kontaktsistēmu un iekšējo koagulācijas mehānismu, saistoties ar kalikreīnu un XII a faktoru un deaktivizējot tos.
Croatian: Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās konkrētam pacientam jāpieņem ārstējošajam ārstam, kuram jānodrošina, lai pacients tiktu pienācīgi apmācīts un zāļu lietošana laiku pa laikam pārbaudīta.
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Latvian: Ārstēšanās mājās un zāļu ievadīšana sev pašam
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, sāpes vēderā, caureja, ādas lobīšanās, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Croatian: Inhibitor C1 jednolančani je glikoprotein koji se nalazi u plazmi i koji se, u svom zrelom obliku, sastoji od 478 aminokiselina s prividnom molekularnom težinom od 105 kD.
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitātes vidējais pieaugums, ko bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem mērīja 1 stundu pēc devas, salīdzinot ar sākuma datiem, bija no 20% līdz 88% pētījumā LEVP 2006-1 (ārstēšana) un no 22% līdz 46% pētījumā LEVP 2006-4 (profilakse), pieaugušajiem šie rādītāji bija attiecīgi no 21% līdz 66% un no 25% līdz 32%.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena lijeka Cinryze dovela je do povišenja razine antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 nakon infuzije u usporedbi s vrijednostima prije infuzije, kako u djece tako i u odraslih.
Latvian: Visos pētījumos Cinryze lietošanas rezultātā pēc infūzijas paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora līmenis, salīdzinot ar vērtībām pirms infūzijas, gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:
Latvian: Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.
Latvian: Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Latvian: Katrs Cinryze flakons satur aptuveni 11,5 mg nātrija.
Croatian: Prije primjene pregledajte rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze da ne sadrži čestice; nemojte je primijeniti ako opazite čestice.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai sagatavotajā Cinryze šķīdumā nav daļiņu; ja daļiņas ir, šķīdumu nedrīkst lietot.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike.
Latvian: Izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Croatian: Da bi se pripremila jedna doza (1000 IU/10 ml), moraju se rekonstituirati dvije bočice praška Cinryze.
Latvian: Lai iegūtu vienu devu (1000 SV/10 ml), jāsagatavo divi flakoni Cinryze pulvera.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas fondu skrīningu, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai deaktivizētu/atdalītu vīrusus.
Croatian: Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Latvian: Cinryze terapija jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēt pacientus ar iedzimtu angioedēmu (HAE).
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.
Croatian: Vrlo često glavobolja
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko klīniskajos pētījumos novēroja pēc Cinryze infūzijas, bija galvassāpes un nelabums.
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Latvian: Cinryze satur nātriju
Croatian: Često osip, eritem, pruritus
Latvian: Bieži izsitumi, eritēma, nieze
Croatian: Medijan razdoblja do potpunog povlačenja napadaja HAE u navedenih 9 ispitanika bio je 13,6 sati (raspon: 1,6-102,3 sati).
Latvian: Intervāls mediāna pilnīgam HAE lēkmju atrisinājumam 9 subjektiem bija 13,6 stundas (diapazons: 1,6-102,3 stundas).
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije) s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE) koji ne podnose preventivno peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u bolesnika koje se ne može primjereno zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja.
Latvian: Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) ar smagām un recidivējošām iedzimtas angioedēmas (HAE) lēkmēm, kuri nepanes vai netiek pietiekami pasargāti, profilaktiski lietojot zāles iekšķīgī, vai pacientiem, kuriem nav pietiekami efektīva atkārtotu akūtu lēkmju ārstēšana.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms medicīniskām vai zobārstniecības procedūrām) tūskas lēkmju rašanos vai pārtraukt tūskas lēkmes pēc to sākšanās.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Latvian: Pēc C1 inhibitora ievadīšanas paaugstinās C1 inhibitora aktivitātes līmenis serumā un īslaicīgi tiek atjaunota dabiskā kontaktsistēmas, komplementu sistēmas un fibrinolītiskās sistēmas regulācija, tādējādi kontrolējot pietūkumu vai tieksmi veidoties tūskai.
Croatian: Kod ispitanika s >1 napadajem udio napadaja koji su odgovorili u roku od 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze i vrijeme do odgovora bilo je usporedivo bez obzira na broj liječenih napadaja.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Latvian: Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem hepatīta A un parvovīrusa B19.
Croatian: Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Edukacijski materijal za nezdravstvene radnike.
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-1 101 subjektam tika ārstētas kopā 609 akūtas HAE lēkmes (vidēji 3 lēkmes subjektam; diapazons: 1-57).
Croatian: Niske razine C4 u serumu često koreliraju s napadajima hereditarnog angioedema.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Croatian: Uputu s detaljnim informacijama o ključnim elementima obuke potrebno je čuvati kod kuće za daljnju uporabu.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Croatian: Postojala je statistički značajna (p=0,0017) razlika u promjeni srednjih vrijednosti od početnih između terapijskih skupina nakon 12 sati, što je pokazalo povezanost liječenja lijekom Cinryze s povećanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl naspram placebo + 0,1 mg/dl).
Latvian: Vidējo vērtību izmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākuma vērtībām, dažādās ārstēšanas grupās pēc 12 stundām bija statistiski nozīmīga (p=0,0017), kas pierāda Cinryze terapijas saistību ar C4 aktivitātes palielināšanos (Cinryze + 2,9 mg/dl, salīdzinot ar placebo + 0,1 mg/dl).
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Croatian: Manje često venska tromboza, flebitis, žarenje vena, navale vrućine
Latvian: Retāk vēnu tromboze, flebīts, dedzinoša sajūta vēnās, karstuma viļņi
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-4, 146 ispitanika primalo je Cinryze kao profilaksu protiv HAE u razdoblju od 8 dana do približno 32 mjeseca (medijan od 8 mjeseci).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-4 HAE profilaksei 146 subjekti Cinryze saņēma dažādus laikposmus: no 8 dienām līdz aptuveni 32 mēnešiem (vidēji 8 mēnešus).
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara funkcionalnog inhibitora C1 dobivene iz podataka o koncentraciji korigiranih za početnu vrijednost prikazane su u tablici 2.
Latvian: Vidējie funkcionālā C1 inhibitora farmakokinētiskie parametri, kas iegūti no koncentrācijas datiem, kuri koriģēti attiecībā pret sākuma datiem, norādīti 2. tabulā.
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
Latvian: Atkārtojiet 3.-6. darbību ar to pašu šļirci un otru flakonu sagatavotā Cinryze, lai iegūtu vienu pilnu 10 ml devu.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Cinryze ispitanicima s HAE, koncentracije funkcionalnog inhibitora C1 u serumu udvostručile su se u roku od 1 do 2 sata.
Latvian: Pēc vienas Cinryze devas ievadīšanas intravenozi HAE subjektiem funkcionālā C1 inhibitora koncentrācija serumā dubultojās 1 līdz 2 stundu laikā.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije funkcionalnog inhibitora C1 nakon primjene lijeka Cinryze iznosila je 56 sati za jednostruku dozu i 62 sata za dvostruku dozu.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora vidējais eliminācijas pusperiods pēc Cinryze ievadīšanas bija 56 stundas vienas devas gadījumā un 62 stundas divu devu gadījumā.
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Latvian: Retāk locītavu pietūkums, artralģija, mialģija