FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4 ble observert hos 1 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + rituksimab og 16 % av pasientene behandlet med placebo + rituksimab.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
Norwegian Bokmål: Gi støttebehandling inkludert væsketerapi og/eller cytoreduksjon ved behov.
Latvian: Ādas vēzis, kas nav melanoma
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ble observert hos 3 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Latvian: Mediānā OS abās grupās nav sasniegta.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for feber, nøytropeni og infeksjoner, og egnet infeksjonsbehandling iverksettes ved behov.
Latvian: Pētījuma sākumā seruma IgM vērtības mediāna bija 3,2 g/dl (diapazons no 0,6 līdz 8,3 g/dl), 63% pacientu bija anēmija (hemoglobīns ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l) un MYD88 L265P mutācijas bija 77% pacientu, nebija 13% pacientu un 9% pacientu mutāciju statusu nebija iespējams novērtēt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 3,2 g/dl (0,6 til 8,3 g/dl) og 63 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), mens MYD88 L265P-mutasjoner forelå hos 77 % av pasientene, var fraværende hos 13 % av pasientene, og 9 % av pasientene kunne ikke evalueres for mutasjonsstatus.
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie hemmet ibrutinib kollagenindusert blodplateaggregasjon.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at alder ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu kapsulas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra kapsler som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 10 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, vurder nytte/risiko ved IMBRUVICA-behandlingen og følg retningslinjer for dosejustering.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og CYP3A4-induktor kan redusere plasmakonsentrasjonen til ibrutinib.
Latvian: ≥ 3. pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, salauzt vai košļāt.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg dem.
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar VM
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ORR og DOR hos pasienter med WM
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas pacientiem, kuriem ar ibrutinibu ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, sadalot pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ibrutinib for B-cellekreft og bivirkninger observert etter markedsføring er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: BCR ceļš ir iesaistīts vairāku B šūnu ļaundabīgo slimību, tai skaitā MCL, difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), folikulāras limfomas un CLL, patoģenēzē.
Norwegian Bokmål: BCR-signalveien er involvert i patogenesen ved flere typer B-cellekreft, inkludert MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og KLL.
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib medførte misdannelser hos kaniner ved en dose på 15 mg/kg/døgn (ca. 2,0 ganger eksponeringen (AUC) hos pasienter med MCL som får 560 mg ibrutinib daglig og 2,8 ganger eksponeringen hos pasienter med KLL eller WM som får 420 mg ibrutinib daglig).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Latvian: Visas pētāmās personas
Norwegian Bokmål: Alle individer
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver var ikke nådd i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % KI (10,22, 19,35)] i klorambucilgruppen (HR = 0,14 [95 % KI (0,09, 0,21)]).
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ibrutinib er 4 til 13 timer.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble også evaluert av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC), og viste en ORR på 69 %, med 21 % komplett respons- (CR) rate og 48 % delvis respons- (PR) rate.
Latvian: Tika veikts randomizēts, daudzcentru, atklāts 3. fāzes pētījums (PCYC-1115-CA), IMBRUVICA salīdzinot ar hlorambucilu; pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CLL, kuru vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1115-CA) hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med klorambucil, ble gjennomført hos pasienter med ubehandlet KLL som var 65 år eller eldre.
Latvian: Mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 42 mēneši, un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 3 (diapazons: 1 - 5 ārstēšanas kursi), tai skaitā 35% pacientu iepriekš bija veikta lielas devas ķīmijterapija, 43% iepriekš bija lietojuši bortezomibu, 24% iepriekš bija lietojuši lenalidomīdu un 11% iepriekš bija veikta autologu vai allogēnu cilmes šūnu transplantācija.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 42 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 3 (1 til 5 behandlinger), inkludert 35 % med tidligere høydose kjemoterapi, 43 % med tidligere bortezomib, 24 % med tidligere lenalidomid og 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
Latvian: Pētījuma PCYC-1112-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1112-CA er vist i tabell 7.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 560 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibrutinib.
Latvian: Katrā kastītē ir (30 apvalkotās tabletes) 3 futrāļi.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (30 filmdrasjerte tabletter) 3 mapper.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm lietots ibrutinibs devā 15 mg/kg dienā vai lielākā devā bija saistīts ar skeleta patoloģijām (asteskaula saplūšana), bet ibrutinibs devā 45 mg/kg dienā bija saistīts ar palielinātu pēcimplantācijas zudumu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner var ibrutinib i en dose på 15 mg/kg/døgn eller mer forbundet med misdannelser i skjelettet (sammenvokste sternebra), og ibrutinib i en dose på 45 mg/kg/døgn var forbundet med økt postimplantasjonstap.
Latvian: • mazs asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaits, ļoti mazs leikocītu skaits - konstatējams asins analīzēs;
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu vai rūgtajiem apelsīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA må ikke tas sammen med grapefruktjuice eller pomerans (se pkt.
Latvian: VM
Norwegian Bokmål: WM
Latvian: Jāapsver IMBRUVICA lietošanas pārtraukšana uz laiku.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake IMBRUVICA midlertidig.
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En lavere andel pasienter behandlet med ibrutinib opplevde en klinisk betydelig forverring av lymfomsymptomer sammenlignet med temsirolimus (27 % mot 52 %) og forverring av symptomer inntraff senere med ibrutinib enn med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL (pētījums PCYC-1104-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: ORR og DOR hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie PCYC-1104-CA)
Latvian: Pētījuma sākumā 56% pacientu bija vismaz viens ≥ 5 cm liels audzējs, un 26 % pacientu bija del11q.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 56 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm, 26 % hadde 11qdelesjon.
Latvian: IMBRUVICA apvalkotās tabletes Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA filmdrasjerte tabletter Janssen-Cilag SpA
Latvian: Aspergillus infekcijas B hepatīta reaktivācija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Latvian: Hlorambucils N = 133
Norwegian Bokmål: Klorambucil n = 133
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml/minutt).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en in vitro hemmer av P-gp og BCRP (se pkt.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem regulāri jāpārbauda asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāsāk lietot vai jāpielāgo antihipertensīvā terapija visu IMBRUVICA lietošanas laiku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig hos pasienter som behandles med IMBRUVICA, og behandling med antihypertensiva skal startes eller justeres etter behov under behandling med IMBRUVICA.
Latvian: Datu par IMBRUVICA lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA jāizvairās no greipfrūtu un rūgto apelsīnu lietošanas, jo tie satur vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og pomerans (bitter appelsin) bør unngås under behandling med IMBRUVICA, da disse inneholder moderate hemmere av CYP3A4 (se pkt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kjønn ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Latvian: IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.
Latvian: Ja pamanāt kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu:
Norwegian Bokmål: Informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi
Norwegian Bokmål: Blødningsrelaterte hendelser
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (CLL; chronic lymphocytic leukaemia) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas ziņots par invazīvu sēnīšinfekciju, tai skaitā aspergilozes, kriptokokozes un Pneumocystis jiroveci infekciju gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av invasive soppinfeksjoner, inkludert tilfeller av aspergillose, kryptokokkose og Pneumocystis jiroveci-infeksjoner er rapportert etter bruk av ibrutinib.
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 45 % avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 35 % av pasientene hadde minst én svulst ≥ 5 cm, 39 % hadde anemi ved baseline, 23 % hadde trombocytopeni ved baseline, 65 % hadde forhøyet β2mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, 20 % av pasientene hadde 11qdelesjon, 6 % av pasientene hadde 17p-delesjon / tumorprotein p53 (TP53)-mutasjon og 44 % av pasientene hadde umutert variabel region av tung kjede i immunglobuliner (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 10 mg/kg/døgn (ca. 1,3 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Latvian: IMBRUVICA tika lietots iekšķīgi pa 420 mg vienreiz dienā līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 420 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til IWCLL-kriteriene.
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, reduserte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib med henholdsvis 92 og 90 %.
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene CLL/SLL med høyrisikofaktorer (17p-delesjon / TP53-mutasjon [18 %], 11q-delesjon [15 %] eller umutert IGHV [54 %]).
Latvian: • zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - klaritromicīns,
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin,
Latvian: Iepriekš ārstētajiem pacientiem iepriekšējo terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 6 terapijām).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Latvian: • zāles, ko dēvē par kalcija kanālu blokatoriem un lieto paaugstināta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai - diltiazems vai verapamils;
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter - diltiazem eller verapamil
Latvian: • muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA virker
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose ble ikke nådd i fase 1-studien hvor pasientene fikk inntil 12,5 mg/kg/døgn (1400 mg/døgn).
Latvian: IMBRUVICA vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var būt par iemeslu pastiprinātai ibrutiniba iedarbībai un, līdz ar to, lielākam toksicitātes riskam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere og IMBRUVICA kan føre til økt ibrutinibeksponering, og følgelig høyere risiko for toksisitet.
Latvian: Datu par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i dialyse (se pkt.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Norwegian Bokmål: • svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen
Latvian: Otro reizi atsākt lietošanu ar 420 mg dienā atsākt lietošanu ar 280 mg dienā
Norwegian Bokmål: Andre gjenoppta med 420 mg daglig gjenoppta med 280 mg daglig
Latvian: Angioedēma Panikulīts*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Latvian: IMBRUVICA cietās kapsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA harde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Notikumu skaits (%) Mediāna (95% TI), mēneši
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-cellekreft som tok IMBRUVICA sammen med mat, økte Cmax 6,7 ganger og AUC 5,7 ganger ved samtidig bruk av den sterke CYP3A4-hemmeren vorikonazol.
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA kopā ar greipfrūtiem vai rūgtajiem apelsīniem - tas ietver to ēšanu, to sulas dzeršanu vai tos iespējami saturošu uztura bagātinātāju lietošanu, jo greipfrūti var palielināt IMBRUVICA daudzumu asinīs.
Norwegian Bokmål: Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) - dette omfatter å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 44,1 måneder [95 % KI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % KI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,15 [95 % KI (0,11; 0,20)].