FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Romanian: Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției, inclusiv eritem/roşeaţă, prurit, edem şi durere/sensibilitate au fost raportate la 6,1% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab, faţă de 4,1% în grupul martor (cărora li se administrau injecţii cu efect placebo).
English: Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo.
Romanian: De asemenea, alirocumabul a scăzut valorile trigliceridelor (TG) şi a crescut valorile colesterolului fixat pe lipoproteine cu densitate mare (HDL-colesterol) şi ale apolipoproteinei A-1 (Apo A-1), comparativ cu placebo.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Romanian: În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul valorilor mari ale colesterolului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Your injection has now started.
Romanian: În acest moment, începe administrarea injecţiei.
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, administraţi două injecţii a câte 150 mg consecutiv, în două locuri diferite de injectare.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Romanian: Puii de maimuţă, cărora li s-au administrat doze mari de alirocumab săptămânal, pe parcursul perioadei de gestaţie, au manifestat un răspuns imunologic secundar mai slab la testarea cu antigen a sensibilizării, comparativ cu puii animalelor din grupul martor.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Praluent decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Romanian: În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost 12 zile.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Romanian: Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1.
English: Cardiovascular Event e
Romanian: Eveniment cardiovasculare
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Romanian: După saturarea fixării pe proteinele PCSK9, creşterea suplimentară a concentraţiilor de alirocumab nu determină scăderi suplimentare ale valorilor LDL-colesterolului; cu toate acestea, se observă o prelungire a duratei efectului de scădere a valorilor LDL-colesterolului.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric)
English:  Look at the label on the syringe.
Romanian:  Verificaţi eticheta de pe seringă.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a alirocumabului în doză de 50 mg până la 300 mg, timpul median până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) a fost de 3-7 zile.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
English: If you forget to use Praluent
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Praluent
English: Green Button
Romanian: Buton verde
English: Major CHD Event d
Romanian: Eveniment major de BCId
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Romanian: Semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior*
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
English: What Praluent is
Romanian: Ce este Praluent
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele.
English: • Do not put the blue cap back on.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Romanian: Valoarea medie a LDL-C la momentul iniţial a fost de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Romanian: • Prin blocarea PCSK9, Praluent creşte numărul de receptori disponibili să ajute la îndepărtarea colesterolului „rău” - astfel scade valorile colesterolului „rău”.
English: Before you start you will need:
Romanian: PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Romanian:  Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, ca şi cum aţi arunca o săgeată la ţintă.
English: Urticaria, eczema nummular
Romanian: eczemă numulară
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg o dată la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar).
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent.
English: Non-HDL-C 0.7 -51.6 7.4 -42.8 -6.2 -41.9 -1.6 -39.1 Apo B
Romanian: Apo B 1,2 -52,8 1,9 -41,7 -8,7 -39,0 -0,9 -36,7 Colesterol total
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din cadrul programului de studii clinice de fază 3 aveau terapie de fond modificatoare a profilului lipidic, constând din administrarea unei statine în doza maximă tolerată, asociată sau neasociată cu alte terapii de modificare a profilului lipidic, şi prezentau un risc cardiovascular (CV) ridicat sau foarte ridicat.
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Romanian: • Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
English:  Pull pen away from your skin.
Romanian:  Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.
English: Do not freeze the syringe.
Romanian: Nu congelaţi seringa.
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
English:  If needed pinch the skin.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
English: When to inject
Romanian: Unde să injectaţi
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
English: • Do not put the grey cap back on.
Romanian: • Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Romanian: • Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Romanian: • Aruncaţi seringa şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Romanian: Praluent nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Romanian: Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a injecției.
English: Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Romanian: De asemenea, R-LDL fixează lipoproteinele reziduale cu densitate foarte mică (VLDL) bogate în trigliceride şi lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL).
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Romanian:  Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ
English: How to use Praluent
Romanian: Cum să utilizaţi Praluent
English: • Do not re-use the syringe.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa.
English: • Throw away pen and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector şi capacul într-un container pentru obiecte ascuţite, imediat după utilizare.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Romanian: • Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Romanian: Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care
English: Do not re-use a syringe.
Romanian: Nu reutilizaţi seringa.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Romanian: Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă: - în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi la care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, sau
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.