FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Hungarian: • Szorongás
Maltese: • Aggressjoni
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Maltese: Tabella: Reazzjonijiet avversa tal-mediċina għal delamanid Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: Elimináció A delamanid 30-38 órás felezési idővel ürül ki a plazmából.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Maltese: 3A4" (eż carbamazepine).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Maltese: Tnaqqis ta' sensibilità
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Maltese: Frekwenza mhux komuni
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000),
Maltese: Fi ħdan kull Sistema tal-Klassifika tal-Organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati skont kategoriji ta' frekwenza ta' komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥ 1/1, 000 sa <1/100), rari ( ≥ 1/10, 000 sa <1/1, 000 ), rari ħafna (<1/10, 000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid nem gátolta a CYP450 izoenzimeket.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Hungarian: Dysphoria
Maltese: Disfaġja
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott TBC elleni gyógyszerek (rifampicin [R]/izoniazid [H]/pirazinamid [Z]) expozíciója nem változott.
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás (50 ml/perc < KrCLN < 80 ml/perc) úgy tűnik, nem befolyásolja a delamanid expozíciót.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Maltese: Konġunktivitè allerġika*
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Maltese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
Maltese: 6.1 Lista ta'ingredjenti Lactose
Hungarian: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (20042006) collection of bacterial pathogens'.
Maltese: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Hungarian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010. Acta veterinaria Scandinavica, 54, 54.
Maltese: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Hungarian: 55,6 g 111,2 g 1112 g 5000 g
Maltese: 2 g 1112 g 5000 g
Hungarian: 450 mg/g
Maltese: 450 mg
Hungarian: McOrist és Gebhart (1995)4 <2 µg/ml értékű intracelluláris minimális baktericid koncentrációt (iMBC) talált egy másik törzsben.
Maltese: McOrist u Gebhart (1995)4 sabu konċentrazzjoni batteriċidali minima intraċellulari (iMBC, minimum bactericidal concentration) ta' <2 µg/ml f'razza oħra.
Hungarian: 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Maltese: Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee. 2011.
Hungarian: tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Maltese: Attwalment ġew ittestjati aktar iżolati mill-Korea (Yeh et al., 2011)6, mill-Brażil u mit-Tajlandja (data riżervata tal-MAH, 2016).
Hungarian: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: DENAGARD 45%, κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra/pleuromutilinek/tiamulin Állatgyógyászati ATC kód: QJ01XQ01
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistematiku / Pleuromutilins / tiamulin Kodiċi ATC veterinarja:
Hungarian: Az eMIC50 4,0 µg/ml, az eMIC90 8,0 µg/ml, az eMIC tartomány pedig 1,0-32 µg/ml volt.
Maltese: L-eMIC50 kienet 4.0 µg/ml, eMIC90 8.0 µg/ml b'medda ta' eMIC ta' 1.0-32 µg/ml.
Hungarian: (1995)3 három L. intracellularis törzset tanulmányoztak, és a tiamulin intracelluláris MIC (iMIC) és extracelluláris MIC (eMIC) értékét 4 µg/ml-ben határozták meg.
Maltese: (1995)3 eżamina tliet razez ta' L. intracellularis biex sab li l-MIC intraċellulari (iMIC) u ekstraċellulari (eMIC) ta' tiamulin hija 4 µg/ml.
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Maltese: (2009)5, ittestjaw 10 iżolati ta' L. intracellularis (sitta mill-Istati Uniti, erbgħa mill-Ewropa).
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Maltese: Il-valur tal-limitu epidemjoloġiku ġie kkunsidrat b'16 µg/ml li jikkorrispondi mal-istandard attwali tal-Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Maltese: Ġew iżolati tliet razez multireżistenti distinti.
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok:
Maltese: (ekwivalenti għal 365 mg ta'tiamulin)
Hungarian: A kiválasztás főként az epe útján (55-65 %) és a vesén át (15-30 %) mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában történik, és viszonylag gyorsan: a dózis 99 %-a 48 órán belül kiválasztódik.
Maltese: It-tneħħija hi l-aktar permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%), l-aktar bħala metaboliti mikrobijoloġikament inattivi, u hi pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Hungarian: Lee, H.R. Yeh, A.
Maltese: Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Hungarian: Javallat(ok)
Maltese: Indikazzjoni(jiet)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Maltese: Il-frekwenza ta'effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta'kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Az iMIC50 0,125 µg/ml, az iMIC90 0,125 µg/ml, az iMIC tartomány pedig 0,125-0,5 µg/ml volt.
Maltese: L-iMIC50 kienet 0.125 g/ml, iMIC90 0.125 µg/ml b'medda ta' iMIC ta' 0.125-0.5 µg/ml.
Hungarian: 8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Maltese: Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Hungarian: Ellenjavallatok
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
Maltese: VMD nv
Hungarian: Az elváltozások pontszámának csökkenése és a mikrobiológiai reizoláció csökkenése 55%-100% között volt a megelőzés/metafilaxis esetében, azonban 33%-67% a M. gallisepticum kezelésében.
Maltese: It-tnaqqis filpunteġġ tal-leżjonijiet u t-tnaqqis fl-iżolament mill-ġdid mikrobijoloġiku varjaw minn 55 % għal 100 % għall-prevenzjoni/metafilassi iżda kienu baxxi daqs 33 % sa 67 % għall-kura ta' M. gallisepticum.
Hungarian: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus
Hungarian: Sertés
Maltese: Qżieqeż
Hungarian: Veterinary Microbiology, 134, 305-310. 6 Yeh, J.Y., J.H.
Maltese: Veterinary Microbiology, 134, 305-310.
Hungarian: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Hungarian: A további vizsgálatokból (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) jelentett adatok megerősítik ezeket az eredményeket, a MIC50 8 µg/ml, a MIC90 16 µg/ml, a MIC tartomány pedig 0,25-16 µg/ml és 0,5-64 µg/ml volt.
Maltese: Kuzerova et al., 20118) tikkonferma dawn is-sejbiet b'MIC50 u MIC90 ta' 8 µg/ml u 16 µg/ml resp. u meded ta' MIC ta' 0.25-16 µg/ml u 0.5-64 µg/ml.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Maltese: Minħabba restrizzjonijiet tekniċi, is-suxxettibilita ta' Lawsonia intracellularis huwa diffiċli li jiġi ttestjat in vitro.
Hungarian: A tiamulin in vitro aktivitást mutat sertés és madár Mycoplasma fajokkal, Gram-pozitív aerobokkal (staphylococcus-ok és a streptococcus-ok), anaerobokkal (clostridiumok), Gram-negatív anaerobokkal (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) és Gram-negatív aerobokkal (Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida) szemben.
Maltese: Tiamulin wera livell għoli ta'attività in vitro kontra speċi Mycoplasma tal-qżieqeż u tat-tjur kif ukoll aerobjigram-pożittivi (streptokokki u stafilokokki), anaerobji (clostridia), anaerobjigram-negattivi (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), u aerobjigram-negattivi (Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida).
Hungarian: A Denagard 45% hatásosnak mutatkozott a M. hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésében is, beleértve a Pasteurella multocida által komplikált fertőzéseket.
Maltese: Intwera wkoll li Denagard 45 % huwa effikaċi għall-kura ta' Pulmonite Enzootika kkawżata minn M. hyopneumoniae inkluż infezzjonijiet ikkumplikati minn Pasteurella multocida.
Hungarian: • Hús és belsőség: 6 nap
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 6 ijiem
Hungarian: DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen
Hungarian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Maltese: Il-ħnieżer ġew ikkurati bid-doża intiża u ġew issagrifikati 24 siegħa, 3, 4, 5 u 6 ijiem wara l-aħħar għoti.
Hungarian: A csökkenés mértéke a koncentrációtól függ: 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 4 l vízben történő feloldása körülbelül 10 %-kal, 500 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (megfelel 1,11 g készítménynek) 2 l vízben történő feloldása körülbelül 15 %-kal csökkenti a vízfelvételt a házityúkoknál.
Maltese: Jidher li hu dipendenti millkonċentrazzjoni b'500 mg ta'tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma' 4 litri ilma li jnaqqas it-teħid b'madwar 10% u 500 mg ta' tiamulin hydrogen fumarate (ekwivalenti ghal 1.11 g ta' prodott) ma 2 litri ilma b'madwar 15% fit-tiġieġ.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Maltese: Interazzjonijiet ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Hungarian: A májszövetben mért maradékanyag-koncentráció alapján 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki a WT1.4 kalkulációs program segítségével, valamint a mérhetőségi határ (LOQ) alatt, ½ LOQ értéknél beállítva az értékeket a CVMP-nek „Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés" című iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/036/95)9.
Maltese: Ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 4 ijiem abbażi ta' konċentrazzjonijiet tar-residwi fit-tessuti tal-fwied bl-użu tal-programm ta' kalkolu WT1.4 u li stabbilixxa valuri taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ, limit of quantification) b'½ LOQ skont in-nota tas-CVMP għall-gwida "Approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi tal-irtirar" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Hungarian: Szájon át
Maltese: Żero jiem
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2015, il-Ġermanja ppreżentat notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, lis-CVMP/lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Denagard 45 % u lismijiet assoċjati tiegħu (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ Denagard 45 %).
Hungarian: Granulátum Sertés
Maltese: Użu orali
Hungarian: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser tiamulin hidrogén fumarát
Maltese: Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser
Hungarian: • M. gallisepticum által okozott krónikus légzőszervi betegség és M. synoviae által okozott légzsákgyulladás és fertőző szinovitisz: 25 mg tiamulin-hidrogén-fumarát (55,6 mg készítménynek felel meg)/testtömeg-kilogramm naponta 3-5 egymást követő napon keresztül.
Maltese: Marda Respiratorja Kronika kkawżata minn M. gallisepticum u Airsacculitis u Sinovite Infettiva kkawżati minn M. synoviae: 25 mg taimulin hydrogen fumarate (ekwivalenti għal 55.6 mg ta' prodott)/kg piż tal-ġisem mogħti kuljum għal perjodu ta' 3 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Hungarian: Mycoplasma gallisepticum okozta krónikus légzőszervi betegség (CRD), légzsákgyulladás és
Maltese: Trattament u metafilassi ta'Marda Respiratorja Kronika (CRD, Chronic Respiratory Disease)
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn tiamulin u ionophores.
Hungarian: A VethPath III projekt részeként 2009 és 2012 között begyűjtött európai izolátumok esetében a tiamulinra vonatkozóan az alábbi MIC értékeket nyerték: MIC50 8,0 µg/ml, MIC90 16 µg/ml, MIC tartomány 2,0-16 µg/ml.
Maltese: F'iżolati Ewropej miġbura bejn l-2009 u l-2012 bħala parti mill-proġett VetPath III, inkisbu l-MICs li ġejjin ta' tiamulin: MIC50 ta' 8.0 µg/ml, MIC90 ta' 16 µg/ml, medda ta' MIC ta' 2.0-16 µg/ml.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/114)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/114)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 14.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Denagard 45% (és kapcsolódó nevek, például Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g és Denagard vet 450 mg/g) Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Finnországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németország, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában van forgalomban.
Maltese: Denagard 45 % (u ismijiet assoċjati bħal Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g u Denagard vet 450 mg/g) jitqiegħed fis-suq fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, filGreċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fil-Portugall, firRumanija, fir-Repubblika Slovakka u fi Spanja.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Denagard 45%?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Denagard 45 %?
Hungarian: A Denagard 45% az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmény és termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmaz.
Maltese: Denagard 45 % huwa prodott mediċinali veterinarju li jiġi bħala granuli għall-użu fl-ilma tax-xorb u li fih 450 mg tiamulin hydrogen fumarate għal kull gramma ta' prodott.
Hungarian: A Denagard 45% engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Denagard 45 % huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: A Denagard 45% sertéseknél a sertés dizentéria, kólitisz, ileitisz, enzootiás pneumónia és pleuropneumónia, házityúkoknál a krónikus légzőszervi betegség, pulykáknál pedig a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésére javallott.
Maltese: Denagard 45 % huwa indikat għall-kura ta' diżenterija tal-majjali, kolite, ileite, pulmonite enżootika u plewropulmonite fil-ħnieżer; mard respiratorju kroniku fit-tiġieġ u sinusite u sakkulite tal-arja infettivi fid-dundjani.
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents" fül alatt érhető el.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Hungarian: 2017. április 12-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Denagard 45% felülvizsgálatát.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum és azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézis.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semisintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jaħdem billi jinibixxi s-sinteżi talproteini batteriċi.
Hungarian: ** CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Hungarian: 5 x 2 db injekciós üveg (1 por + 1 oldószer, mindegyik 5 adag)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Hungarian: További információ a Dengvaxia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Hungarian: A Dengvaxia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Hungarian: szerotípusa) van, a Dengvaxia az 1., 2., 3. és 4. szerotípus ellen nyújt védelmet.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.