FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglucose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini ásamt metformíni með eða án sykursýkislyfja (píóglítasóni, súlfónýlúrealyfi, DDP-4 hemlum og insúlíni) leiddi til klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á HbA1c, fastandi plasmaglúkósa, líkamsþyngd og slagbils- og þanbilsþrýstingi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Synjardy, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Synjardy er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið á óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið á óbreyttu formi.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Icelandic: Áhrif empagliflozins á útskilnað glúkósa með þvagi tengjast þvagaukningu vegna osmósu, sem getur haft áhrif á vökvajafnvægi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Danish: Empagliflozins farmakokinetik er grundigt undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med type 2diabetes.
Icelandic: Lyfjahvörf empagliflozins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin.
Icelandic: 266 eða 264 sjúklingar meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín auk insúlíns, í sömu röð.
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Icelandic: Sykursterar (til inntöku og staðbundinnar notkunar), beta-2 örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Danish: En glemt dosis bør tages, så snart patienten kommer i tanker om det - dog ikke som en dobbeltdosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin i supplement til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini sem viðbót við meðferð með metformíni var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænt (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep Meðferðarhópur (treated set, TS), þ.e. sjúklingar sem hafa fengið a.m.k.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at påvirke glykogensyntase.
Icelandic: Metformín örvar innanfrumu glýkógensmyndun með því að verka á glýkógensyntasa.
Danish: Forekomst af nyretumorer hos hanmus anses ikke for at have betydning for mennesker.
Icelandic: Æxli í nýrum hjá karlkyns músum eru ekki talin hafa þýðingu fyrir menn.
Danish: • Besvimelse eller bevidsthedstab
Icelandic: yfirlið eða meðvitundarleysi
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Þegar Synjardy er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni gæti þurft að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil (en in vitro-hæmmer af transportørerne OAT3 og OATP1B1/1B3) viste, at Cmax for empagliflozin blev forøget med 15 %, og AUC blev forøget med 59 % efter samtidig administration.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15 % og AUC um 59 % í kjölfar samhliða gjafar.
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og disse lægemidler
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformíni og þessum lyfjum
Danish: Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin:
Icelandic: Synjardy er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: empagliflozin og metformín.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Synjardy, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Synjardy
Danish: Synjardy kan gives til patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens, forudsat at hjerte- og nyrefunktionen monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna hjartabilun í jafnvægi má nota Synjardy ásamt reglulegu eftirliti með starfsemi hjarta og nýrna.
Danish: 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Aktive stoffer: empagliflozin og metformin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru empagliflozin og metformín.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af empagliflozin og metformin medfører ingen betydende ændring i farmakokinetikken for hverken empagliflozin eller metformin hos raske frivillige.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af empagliflozini og metformíni hefur ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf empagliflozins eða metformíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for absorption af metformin er ikke-lineær.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ólínuleg.
Danish: Til patienter der skifter fra særskilte tabletter med empagliflozin og metformin Ved skift fra særskilte tabletter med empagliflozin (daglig dosis 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, skal de daglige doser af empagliflozin og metformin svare til de doser, som patienten allerede får, eller til den nærmeste, terapeutisk relevante dosis metformin.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini og metformíni Sjúklingar sem skipta úr því að taka töflur hvort í sínu lagi með empagliflozini (10 mg eða 25 mg sólarhringsskammtur) og metformíni yfir í Synjardy ættu að fá sama sólarhringsskammt af empagliflozini og metformíni og áður eða næsta viðeigandi meðferðarskammt af metformíni.
Danish: Flerdosisstudie: Efter gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 7 dage til pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 14 dage.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33 % og 40 %, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkisjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Danish: Intensiteten af de øgede vandladninger var for det meste af mild til moderat grad.
Icelandic: Aukning þvagláta var yfirleitt væg eða miðlungsmikil.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að empagliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, simvastatíns, warfaríns, ramipríls, digoxíns, þvagræsilyfja og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Icelandic: Gjöf 25 mg af empagliflozini leiddi til þess að hærra hlutfall sjúklinga náði markmiðinu 7 % eða lægra HbA1c og leiddi til þess að færri sjúklingar þurftu að fá neyðarlyf til að ná stjórn á blóðsykri samanborið við þá sem fengu 10 mg af empagliflozini og lyfleysu.
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning eller alkoholisme (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved hjælp af uridin5'-difosfoglukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónósýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende, terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Icelandic: Eftir inntöku skammts er lokahelmingunartími brotthvarfs u.þ.b. 6,5 klukkustundir.
Danish: Da metformin udskilles gennem nyrerne, og da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal Synjardy bruges med forsigtighed.
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar við notkun Synjardy hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: I de første 18 uger blev insulindosis holdt konstant, men i de følgende 60 uger blev dosis justeret for at opnå et FPG < 110 mg/dl.
Icelandic: Insúlínskammtinum var haldið stöðugum fyrstu 18 vikurnar en var aðlagaður til að ná fastandi plasmaglúkósa < 110 mg/dl þær 60 vikur sem eftir voru.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Icelandic: Að öllum líkindum standa rauðu blóðkornin fyrir afleiddri hólfadreifingu.
Danish: I behandlingen af voksne patienter med type 2-sukkersyge (18 år og derover) lægges Synjardy til kostog motionsplan, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med metformin alene eller metformin i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Icelandic: Synjardy er notað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) ef ekki næst nægileg stjórn á sykursýkinni með því að bæta við einungis metformíni eða metformíni og öðrum sykursýkislyfjum.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Synjardy er hætt.
Danish: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Danish: Samtidig behandling med empagliflozin og probenecid (en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3) medførte en 26 % forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % forøgelse af arealet under koncentration-tid kurven (AUC).
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26 % aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53 % aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Icelandic: Umbrot Metformín útskilst óbreytt með þvagi.
Danish: • binyrebarkhormoner (givet gennem munden, som en indsprøjtning eller til indånding), der bruges til behandling af betændelses-reaktioner ved sygdomme som f.eks. astma og gigt
Icelandic: barksterar (gefnir með inntöku, inndælingu eða innöndun), sem notaðir eru til að meðhöndla bólgu vegna sjúkdóma á borð við astma og iktsýki.
Danish: Smagsforstyrrelser
Icelandic: Truflun á bragðskyni
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering, der svarede til den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Icelandic: Engin slík áhrif sáust við altæka útsetningu sem jafngildir hámarksútsetningu fyrir empagliflozini við meðferðarskammt.
Danish: Multipakning: 200 (2 pakker af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Samtidig administration af verapamil (en P-gp-hæmmer) ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke er klinisk betydende.
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini var svipuð með og án samhliða gjafar verapamíls, hemils P-gp, sem er vísbending um að hömlun P-gp hafi ekki klínískt marktæk áhrif á empagliflozin.
Danish: Multipakning: 180 (2 pakker af 90 x 1) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 180 (2 pakkningar með 90 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glucose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring með 25 mg af empagliflozini.
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var højere ved behandling med metformin plus empagliflozin 10 mg (8,8 %) end med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu metformín og 10 mg af empagliflozini (8,8 %) miðað við þá sem fengu 25 mg af empagliflozini (6,6 %) eða lyfleysu (7,8 %).
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
Danish: Metformin medførte et fald i AUC og Cmax på henholdsvis 12 % og 26 % sammenlignet med fastetilstand.
Icelandic: Með metformíni lækkaði AUC um 12 % og Cmax um 26 % miðað við gjöf á fastandi maga.
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðrúmmálsskerðingu hjá einum af þeim sjúklingum sem eru 75 ára og eldri, sem fékk 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Danish: En test for sukker i urinen vil være positiv, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion rapporteret hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinnar eða endurteknar þvagfærasýkingar.
Danish: Supplement til behandling med metformin og et sulfonylurinstof Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Lyfleysa
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
Danish: Empagliflozin og linagliptin som supplementsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som supplement til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Icelandic: Empagliflozin og linagliptín sem viðbót við meðferð með metformíni Í tvíblindri rannsókn með sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri skilaði 24 vikna meðferð með báðum skömmtum empagliflozins auk linagliptins sem viðbót við meðferð með metformíni tölfræðilega marktækri (p< 0,0001) lækkun á HbA1c (-1,08 % breyting frá grunnlínu fyrir 10 mg af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni, -1,19 % fyrir 25 mg af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni, -0,70 % fyrir 5 mg af linagliptíni.
Danish: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: Heraf fik 2.950 patienter empagliflozin 10 mg, og 3.701 fik empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Icelandic: 10 mg af empagliflozini og 3.701 fengu 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Danish: In vitro hæmmer empagliflozin i klinisk betydende plasmakoncentrationer ikke humane transportører som f.eks. OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører anses for usandsynlige.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki upptökuflutningspróteinum manna, svo sem OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, in vitro í klínískt viðeigandi plasmaþéttni og því eru lyfjamilliverkanir við hvarfefni þessara upptökuflutningspróteina taldar ólíklegar.
Danish: Tabel 7: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
Icelandic: Tafla 7:Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Icelandic: Skilvirkasta leiðin til að fjarlægja laktat og metformín er með blóðskilun.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin nedsætter niveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Icelandic: Þetta hefur komið fram við meðferðarskammta í meðallöngum til langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar gildi heildarkólesteróls, LDL-kólesteróls og þríglýseríða.
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika og dermed kan risikoen for dehydrering og hypotension øges (se pkt.
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur empagliflozin getur það aukið þvagræsandi áhrif tíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Icelandic: 4,6% og 2,7% samanborið við -0,5%; LDL-kólesteról 9,1% og 8,7% samanborið við 7,8%; þríglýseríð 5,4% og 10,8% samanborið við 12,1%.
Danish: Synjardy tages to gange daglig i forbindelse med et måltid for at mindske de gastrointestinale bivirkninger af metformin.
Icelandic: Synjardy skal tekið inn með máltíð tvisvar á sólarhring til að draga úr aukaverkunum frá maga og þörmum tengdum metformíni.
Danish: Interstitielle celletumorer i testiklerne blev observeret med en højere incidens hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale, kliniske eksponering for empagliflozin.
Icelandic: Millifrumuæxli í eistum sáust oftar hjá rottum við 300 mg/kg/sólarhring og stærri skammta, en ekki við 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b. 18-faldri hámarksútsetningu við meðferðarskammt empagliflozins.
Danish: • cimetidin, der er et lægemiddel mod problemer med maven
Icelandic: • címetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla magavandamál.