FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
French: Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Olanzapine Cipla 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olanzapine Cipla 7.5 mg
French: L'olanzapine est un agent antipsychotique, un traitement antimaniaque et thymorégulateur avec un large profil pharmacologique sur un certain nombre de récepteurs.
Maltese: Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li turi profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza epatika moderata (ċirrożi, Child-Pugh Klassi A jew B), id-doża inizjali għandha tkun 5 mg u tiżdied biss b'kawtela.
French: Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants : hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żjieda tal-piż.
French: Olanzapine Cipla 7,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l'inscription en creux ‘OLZ 7.5' sur une face et ‘NEO' sur l'autre.
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija huma bojod, tondi, bikonvessi, miksija b'rita b''OLZ 7.5' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘NEO' fuq in-naħa l-oħra.
French: • Maladie de Parkinson
Maltese: • Mard ta' Parkinson
French: EMA/338481/2014 EMEA/H/C/000793
Maltese: EMEA/H/C/000793
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5; 7,5, 10 et 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (2.5, 5, 7.5, 10 u 15 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Cipla est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif d'Olanzapine Cipla est l'olanzapine, un médicament antipsychotique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Cipla, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
French: Olanzapine Cipla est un "médicament générique".
Maltese: Olanzapine Cipla huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Neopharma le 14 novembre 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Olanzapine Neopharma fl-14 ta' Novembru 2007.
French: La dose de départ recommandée pour Olanzapine Cipla dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine) et dopamine.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għallimblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
French: Pourquoi Olanzapine Cipla a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Olanzapine Cipla?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Cipla.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Cipla.
French: Le nom du médicament a été transformé en Olanzapine Cipla le 16 mai 2013.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Olanzapine Cipla fis16 ta' Mejju 2013.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Olanzapine Cipla est manifestement comparable, du point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Cipla wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Zyprexa.
French: Cela signifie qu'Olanzapine Cipla est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Cipla huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Zyprexa.
French: Olanzapine Cipla étant un médicament générique, les études sur des patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Zyprexa.
Maltese: Billi Olanzapine Cipla huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex juru l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zyprexa.
French: Olanzapine Cipla est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les patients adultes.
Maltese: Olanzapine Cipla jintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
French: Il est considéré comme un neuroleptique «atypique» car il est différent des autres neuroleptiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perception erronée).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u ssmigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
French: Numéro EU Nom
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
French: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 République Tchèque
Maltese: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
French: Cellulose microcrystalline Asparta,e E 951
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
French: 31, D-82194, Gröbenzell, Allemagne
Maltese: 31, D - 82194, Gröbenzell, Il-Ġermanja
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
French: Parkinsonisme6
Maltese: Parkinsoniżmu6
French: Dyskinésie tardive11 Amnésie9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11 Amnesija9
French: Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Maltese: L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
French: L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
French: Date de dernier renouvellement:19 août 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Awissu 2014
French: Hertfordshire, WD18 8YA, Royaume-Uni
Maltese: Hertfordshire, WD18 8YA, Ir-Renju Unit
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) : les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
French: (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
French: Crospovipone Stéarate de magnésium
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement:19 août 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Awissu 2014
French: Gröbenzell, Allemagne
Maltese: Gröbenzell, Il-Ġermanja
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30C.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Glenmark
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
French: Contient de l'aspartame.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement 7,12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
French: Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
French: 35 comprimés
Maltese: 35 pillola
French: 70 comprimés
Maltese: 70 pillola
French: Olanzapine Glenmark comprimés à 2,5 mg Olanzapine Glenmark comprimés à 5 mg Olanzapine Glenmark comprimés à 7,5 mg Olanzapine Glenmark comprimés à 10 mg Olanzapine Glenmark comprimés à 15 mg Olanzapine Glenmark comprimés à 20 mg Olanzapine
Maltese: Olanzapine Glenmark 2.5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 7.5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 10 mg pilloli Olanzapine Glenmark 15 mg pilloli Olanzapine Glenmark 20 mg pilloli
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza Sturdament Akatizja6
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
French: Olanzapine Glenmark comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 56, 70 et 98 comprimés.
Maltese: Olanzapine Glenmark 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28, 35, 56, 70 u 98 pillola
French: Atteinte thrombo-emboliq ue (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara taqsima 4.4)
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija.
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja9
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
French: Le comprimé Olanzapine Glenmark contient de l'aspartame, source de phénylalanine.
Maltese: Olanzapine Glenmark pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet rappurtata spiss meta olanzapine u l-valproate intużaw flimkien (ara taqsima 4.8).
French: Neutropénie10
Maltese: Newtropenija10
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara taqsima 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fillivell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
French: fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għallgħarrieda (ara taqsima 4.4)11
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30C
French: Olanzapine Glenmark contient la substance active, olanzapine.
Maltese: Olanzapine Glenmark fih is-sustanza attiva olanzapine.
French: Olanzapine Glenmark comprimés à 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 35, 56, 70 et 98 comprimés.
Maltese: Olanzapine Glenmark 20 mg pilloli jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28, 35, 56, 70 u 98 pillola
French: Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
French: Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d'élimination de l'olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/heure).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/hr).
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
French: 12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95% en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
French: 30 mois.
Maltese: 30 xhur
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'1-glycoprotéine acide.
Maltese: Olanzapine hija fil-biċċa 'l kbira marbuta mal-albumina u 1-aċidglycoprotein.
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 L/heure).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
French: Olanzapine Glenmark avec de l'alcool
Maltese: Olanzapine Glenmark mal-alkoħol
French: Dyskinésie6
Maltese: Diskineżja6
French: Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
Maltese: Fluoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b' waħdiet t' antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %, pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1000 ng/mL.
Maltese: Ir-rabta mal-proteina fil-plażma ta'olanzapine kienet madwar 93% fuq il-firxa tal-konċentrazzjoni ta' madwar 7 sa xi 1000 ng/ml.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF] ≥≥ 500 millisekondi [msek] f'kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
French: Glenmark Arzneimittel GmbH
Maltese: FIS-SUQ Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Maltese: NMS tista' tkun kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjata ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
French: Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)11
Maltese: Epatite (inkluż mard tal-fwied tattip epatoċellulari, kolestatiku jew tat-tnejn flimkien)11
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fistaqsima 6.1.
French: Arrêt du traitement
Maltese: Tqala u Treddigħ
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara taqsima 4.4).
French: L'ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents que chez les adultes.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt is-sawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl-adolexxenti milli fl-adulti.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (> 10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
Maltese: Fi studji kliniċi, id-deterjorament fis-sintomi tal-marda ta' Parkinson u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati b'mod komuni ħafna u aktar ta' spiss milli bilplaċebo (ara taqsima 4.8), u olanzapine ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo fit-trattament tas-sintomi psikotiċi.
French: EMA/422021/2014 EMEA/H/C/001085
Maltese: EMEA/H/C/001085
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5; 5; 7,5; 10, 15 et 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
French: La dose habituelle est comprise entre 5 et 20 mg par jour.
Maltese: Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Glenmark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.