FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly užívajte celé s pohárom vody, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Croatian: Uzmite cijelu kapsulu s jednom čašom vode barem 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Slovak: 1. Čo je elmiron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron 3.
Croatian: 1 Što je elmiron i za što se koristi 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron 3 Kako uzimati elmiron
Slovak: Ako vyzerá elmiron a obsah balenia
Croatian: Kako elmiron izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Croatian: • češća potreba za mokrenjem nego inače
Slovak: • výrazné zmeny nálad alebo depresia,
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť chrbta,
Croatian: • glavobolja, bol u leđima
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Croatian: • ste ikad imali smanjen broj trombocita uzrokovan lijekom koji se zove heparin
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Slovak: O 3 vyprázdnenia menej za deň (v percentuálnych bodoch)
Croatian: 3 mokrenja manje po danu (% bodova)
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Croatian: PVC/Aclar-aluminijski blister s 90 (9 x 10) kapsula.
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali hodnotenie zlepšenia skúšajúcimi.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja bočice vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: % 46 % nevýznamné
Croatian: 46% nije značajno
Slovak: Ak užijete viac lieku elmiron, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka elmiron nego što ste trebali
Slovak: Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Slovak: • vredy v ústach,
Croatian: • ranice u ustima
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Slovak: Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie", „bezo zmeny", „mierne", „dobré", „veľmi dobré" a „vynikajúce".
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Slovak: • infekcie, chrípka,
Croatian: • infekcije, gripa
Slovak: Čo elmiron obsahuje
Croatian: Što elmiron sadrži
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Croatian: Manje često Teška emocionalna labilnost / depresija
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Croatian: U zdravih dobrovoljaca jedna parenteralna primjena radioaktivno obilježenog natrijeva pentozanpolisulfata dovela je do progresivnog unosa ukupne radioaktivnosti u jetru, slezenu i bubrege (50 min nakon 1 mg/kg i.v.: 60 % doze u jetri, 7,7 % u slezeni; 3 h nakon doze: 60 % u jetri i slezeni te 13 % u mjehuru).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Croatian: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Slovak: V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára.
Croatian: U slučaju predoziranja obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Croatian: Broj mokrenja po danu
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele i neprozirne, isporučuju se u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i/ili plastičnim/aluminijskim blisterima, u kutiji.
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Croatian: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: Pacient sa počítal za odpovedajúceho na liečbu, ak v prípade konkrétneho príznaku po 3 mesiacoch liečby nahlásil 50 % zlepšenie v porovnaní s počiatočným stavom.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Croatian: Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Croatian: Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno.
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Croatian: Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
Slovak: Neužívajte elmiron, ak
Croatian: Nemojte uzimati elmiron ako:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Croatian: Svaka kutija sadrži 90 kapsula.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Slovak: • máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
Croatian: • imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov.
Croatian: • bolovi u zglobovima i mišićima
Slovak: • slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Slovak: Počet randomizovaných
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika
Slovak: Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Croatian: • krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
Slovak: Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu sodného sa elmiron nesmie podávať pacientom s aktívnym krvácaním.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Croatian: Učinak natrijeva pentozanpolisulfata na reproduktivnu i razvojnu toksičnost nije ispitivan.
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Slovak: • poruchy zrážania krvi,
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi
Slovak: Nasledujúce dve štúdie sa uskutočnili podľa veľmi porovnateľných, dvojito zaslepených randomizovaných, placebom kontrolovaných multicentrických dizajnov štúdie.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Croatian: Global Response Assessment, GRA) nakon 24 tjedna liječenja definirana je kao primarna mjera ishoda.
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Slovak: (v percentuálnych bodoch)
Croatian: (% bodova)
Slovak: Priemerné zníženie na stupnici bolesti od počiatočného stavu
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Slovak: Hodnotenie GRA sa vyhodnotilo prostredníctvom 7-bodovej vystredenej stupnice, v ktorej môžu pacienti hodnotiť svoju celkovú odpoveď v porovnaní s počiatočným stavom ako značne horšiu, stredne horšiu, slabo horšiu, bezo zmeny, slabo lepšiu, stredne lepšiu alebo značne lepšiu.
Croatian: GRA ocjena temelji se na ljestvici od 7 bodova kojom bolesnici mogu ocijeniti svoj opći odgovor u usporedbi s početnim stanjem sljedećim ocjenama: značajno pogoršanje, umjereno pogoršanje, neznatno pogoršanje, nema promjene, neznatno poboljšanje, umjereno poboljšanje ili značajno poboljšanje.
Slovak: D-81479 Mníchov
Croatian: D-81479 München
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Croatian: Manje od 10 % peroralno primijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata sporo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te je u sustavnoj cirkulaciji dostupno u obliku nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata ili njegovih metabolita.
Slovak: Z hodnotenia všetkých údajov generovaných v štúdii vyplynulo, že pri všetkých štyroch príznakoch štatisticky významne viac pacientov odpovedalo na liečbu pentózan polysulfátom sodným než na placebo:
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa opisuje veľmi nízka systémová dostupnosť nezmeneného pentózan polysulfátu sodného po perorálnom podaní.
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Slovak: Zdanlivý plazmatický polčas pentózan polysulfátu sodného závisí od cesty podania.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Slovak: Elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Keďže sú dôkazy o tom, že pečeň a obličky prispievajú k eliminácii pentózan polysulfátu sodného, poškodenie funkcie pečene alebo obličiek môže mať vplyv na farmakokinetiku pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
Slovak: 7,6 nevýznamné
Croatian: 7,6 nije značajno
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Croatian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: Možná súvislosť medzi týmito nežiaducimi udalosťami a liečbou pentózan polysulfátom sodným nebola v príslušných publikáciách rozobraná.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: Z tejto zbernej analýzy vyplynulo, že percento pacientov odpovedajúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným s klinicky relevantným zlepšením vo svojom celkovom hodnotení, v bolesti a nutkaní na močenie bol približne 2-násobne vyšší ako príslušné percentá odpovedajúcich pacientov na placebo:
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Slovak: -1 nevýznamné
Croatian: -1 nije značajno
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 tvrdih kapsula
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je slabý antikoagulant.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Slovak: Pacienti podrobujúci sa invazívnym procedúram alebo s prejavmi/príznakmi existujúcej koagulopatie alebo iným zvýšeným rizikom krvácania (z dôvodu liečby inými liekmi s vplyvom na koaguláciu, napríklad antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.5)) sa musia posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí.
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Slovak: Z dôvodu slabého antikoagulačného účinku pentózan polysulfátu sodného sa musia pacienti, ktorí sú súčasne liečení antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi, posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí, aby sa v prípade potreby prispôsobilo dávkovanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: Celkový denný objem moču (v cm
Croatian: Ukupni dnevni volumen urina (cm