FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Laborstudien mit den einzelnen Serotypen 1, 4 und 8 sowie mit der Kombination der Serotypen 1 und 8 bei Schafen durchgeführt, wobei sich zeigte, dass der Schutz für jeden Serotyp drei Wochen nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen eintrat.
Slovak: Laboratórne štúdie sa vykonali s jednotlivými sérotypmi 1, 4 a 8, ako aj s kombináciou 1 a 8 u oviec.
German: Al3+ (als hydroxid)
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
German: ATCvet-Code: QI02AA
Slovak: ATCvet kód: QI02AA
German: Innerhalb von 39 Monaten nach der Erteilung der Zulassung sollen vollständige Stabilitätsdaten von drei Chargen des monovalenten BTV-4 Impfstoffes zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
German: Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, weil diese Tätigkeiten in einem bestimmten Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
German: Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
German: s.c. (Schafe) / i.m.
Slovak: (ovce) / i.m.
German: (Rinder)
Slovak: (hovädzí dobytok)
German: Subkutane Anwendung (Schafe) oder intramuskuläre Anwendung (Rinder).
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung.
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
German: Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
German: Al3+ (als hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt), Thiomersal.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANI
German: Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
German: Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
German: Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
German: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: & Research Spain, S.L.
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten (subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
German: Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcínypred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: Neuplatňujú sa.
German: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 12 Wochen
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
German: Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 1
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 oder 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für
Slovak: Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
German: Stamm SPA-1/2004 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Adjuvanzien:
Slovak: Adjuvans(y):
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
German: Laktation: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Schafen vor.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
German: Schafe: Subkutane Anwendung
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
German: Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von
Slovak: V prípade použitia u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, by sa malo postupovať opatrne.
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-4 für Schafe)
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
German: Aluminiumhydroxid
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml) Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml) Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
German: Anwendungshinweise (Schafe und Rinder):
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
German: EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovak: BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
German: Rinder und Schafe
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
German: 1 Flasche Null Tage
Slovak: 1 liekovka 0 dní
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Slovak: EU/2/14/178/00
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
German: Bei der nächsten kommerziellen Chargenproduktion
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Slovak: EU/2/14/178/001
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
German: Bereitstellen von Informationen zur Unterstützung der Wirksamkeit des antimikrobiellen Konservierungsmittels zum Ende der Haltbarkeit
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.