FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Pacienţi cu evenimente*
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată"
Latvian: • vemšana ar asinīm vai atvemtās masas izskatās kā "kafijas biezumi";
Romanian: Când se inițiază tratamentul cu Zontivity este de așteptat un debut tardiv al acțiunii acestuia (cel puțin 7 zile).
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
Romanian: Reacțiile adverse au fost evaluate la 19632 pacienți tratați cu Zontivity [13186 pacienți incluzând 2187 pacienți tratați mai mult de 3 ani în studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice) și 6446 pacienți în studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut)].
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika vērtētas 19 632 ar Zontivity ārstētiem pacientiem [13 186 pacientiem, ieskaitot 2187 pacientus, kuri ilgāk nekā trīs gadus tika ārstēti pētījumā TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), 6446 pacientus pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Romanian: Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
Latvian: Pētījuma laikā šī fona terapija saskaņā ar aprūpes standartu tika turpināta pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Romanian: Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1).
Latvian: Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc MI, vislabāk pirmajos 12 mēnešos pēc akūtā notikuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Subiecți predispuși la risc:
Latvian: at Risk:
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
Latvian: Vorapaksāra lietošana kombinācijā ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem var palielināt asiņošanas risku, tādēļ no tās ir jāizvairās.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu, lietojot iekšķīgi kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Vorapaxar nu trebuie utilizat cu prasugrel sau ticagrelor (vezi pct. 4.2).
Latvian: Vorapaksāru nedrīkst lietot kopā ar prasugrelu vai tikagreloru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC" sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
Latvian: Ja Zontivity lietošanas laikā Jums būs insults, "mini-insults" vai smadzeņu asiņošana, ārsts Jums liks pārtraukt tā lietošanu.
Romanian: În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
Latvian: Turklāt vorapaksārs inhibē trombīna receptoru agonista peptīda (TRAP) ierosinātu trombocītu agregāciju, neietekmējot koagulācijas parametrus.
Romanian: Datele din studiile clinice de fază 3 sugerează că administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A slab sau moderat cu vorapaxar nu crește riscul de sângerare și nu modifică eficacitatea vorapaxar.
Latvian: III fāzes pētījumos iegūtie dati liecina, ka vienlaicīga vāju vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru un vorapaksāra lietošana nepalielina asiņošanas risku un neietekmē vorapaksāra efektivitāti.
Romanian: Durata inhibării trombocitare este dependentă de doză și concentrație.
Latvian: Trombocītu inhibīcijas ilgums ir atkarīgs no aktīvās vielas devas lieluma un koncentrācijas.
Romanian: • dacă ați avut sângerări la nivelul creierului
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smadzeņu asiņošana;
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
Romanian: * Fiecare pacient a fost luat în calcul o singură dată (primul eveniment component) în rezumatul componentelor care au contribuit la obiectivul final principal de eficacitate.
Latvian: Katrs pacients kombinētajā primārā efektivitātes galamērķa apkopojumā tika iekļauts tikai vienu reizi (pēc komponenta pirmā gadījuma)
Romanian: Administrarea concomitentă cu vorapaxar nu a modificat farmacocinetica dozei unice de rosiglitazonă (8 mg), un substrat CYP2C8 necomercializat în UE.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Romanian: Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
Latvian: Klīniskie dati par Zontivity efektivitāti pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kas definēts kā spontāns MI ≥ 2 nedēļas, bet ≤ 12 mēnešus pirms, ir iegūti pētījumā TRA 2ºP - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi tratament zilnic cu sulfat de vorapaxar 2,5 mg (n=13225) sau placebo (n=13224) pe lângă alt tratament standard.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai papildus ārstēšanai ar citiem standartpreparātiem saņemtu 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta dienas devas (n = 13 225) vai placebo (n = 13 224).
Romanian: Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare).
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja tiekat ārstēts ar prasugrelu vai tikagreloru (citiem prettrombocītu līdzekļiem).
Romanian: Dacă uitați să luați Zontivity
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zontivity
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Latvian: Vorapaksāra lietošana kopā ar taukvielām bagātu ēdienu neizraisa nozīmīgas AUC pārmaiņas, tomēr nedaudz (par 21 %) samazinās Cmax un par 45 minūtēm pagarinās tmax.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare cu vorapaxar este treptată și reversibilă.
Latvian: Vorapaksāra izraisītā trombocītu inhibīcija ir pakāpeniska un atgriezeniska.
Romanian: Rețineți medicamentele pe care le luați.
Latvian: Jums jāpārzina zāles, ko lietojat.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale elective, dacă este posibil din punct de vedere clinic, tratamentul cu Zontivity trebuie întrerupt cu cel puțin 30 de zile înainte de intervenția chirurgicală.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir paredzēta plānveida operācija, Zontivity lietošana jāpārtrauc vismaz 30 dienas pirms operācijas, ja tas klīniski iespējams.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pirms operācijas pārtraukt Zontivity lietošanu.
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zontivity cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicină și conivaptan) trebuie evitată.
Latvian: No vienlaicīgas Zontivity un spēcīgu CYP3A inhibitoru, piemēram, ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicīna, nefazodona, ritonavīra, sahinavīra, indinavīra, boceprevīra, telaprevīra, telitromicīna un konivaptāna, lietošanas ir jāizvairās.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
Latvian: Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
Latvian: Asiņošanas laiku nedaudz pagarināja acetilsalicilskābe, to ievadot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vorapaksāru.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir kopā ar izkārnījumiem, un ir paredzams, ka aptuveni 91,5 % ar radioaktivitāti iezīmētas devas tiks izdalīti no izkārnījumiem un 8,5 % tiks izdalīti no urīna.
Romanian: Inhibarea agregării trombocitare induse de TRAP la un nivel de ≥80% poate persista 2 până la 4 săptămâni de la întreruperea dozelor zilnice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg.
Latvian: TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija ≥ 80 % līmenī var saglabāties 2-4 nedēļas pēc 2,5 mg lielo vorapaksāra sulfāta dienas devu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Romanian: Vorapaxar se elimină prin metabolizare, CYP3A4 și CYP2J2 fiind responsabile pentru formarea M20, principalul său metabolit activ circulant, și a M19, metabolitul predominant regăsit în excreții.
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Zontivity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka Zontivity ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Latvian: Riska attiecība†,‡ (95 % TI)
Romanian: Expunerea sistemică la M20 este de aproximativ 20% din expunerea la vorapaxar.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze orale repetate la rozătoare și maimuță, principalele constatări asociate tratamentului au fost hiperplazia ureterală și de vezică urinară la șoarece, trombi vasculari hepatici, necroză limfoidă și vacuolizare retiniană la șobolan și fosfolipidoză la toate speciile.
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Romanian: Înainte să luaţi Zontivity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Romanian: Pacienții care prezintă sindrom coronarian acut (SCA) pe durata tratamentului cu Zontivity pot continua acest tratament.
Latvian: Pacienti, kam Zontivity lietošanas laikā rodas akūts koronārais sindroms (AKS), var turpināt Zontivity lietošanu.
Romanian: Acid acetilsalicilic, vorapaxar și clopidogrel administrate concomitent au determinat o prelungire semnificativă a timpului de sângerare.
Latvian: Acetilsalicilskābes, vorapaksāra un klopidogrela kombinācija izteikti pagarināja asiņošanas laiku.
Romanian: EU/1/14/976/001 7 comprimate filmate EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/003 28 comprimate filmate EU/1/14/976/004 30 comprimate filmate EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/006 100 comprimate filmate
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca administrarea cronică de vorapaxar să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP majore.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Romanian: Nu luați Zontivity:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
Romanian: • a deceda în urma unui atac de cord
Latvian: • jāmirst miokarda infarkta dēļ;
Romanian: Transfuzia de plasmă umană bogată în trombocite a normalizat timpul de sângerare cu recuperarea parțială a agregării trombocitare ex vivo indusă de acidul arahidonic, însă nu indusă de ADP sau TRAP.
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Latvian: Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unui accident vascular cerebral, care este mai puțin frecvent:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem "retāk" sastopamajiem insulta simptomiem:
Romanian: Risc general de sângerare
Latvian: Vispārējs asiņošanas risks.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vorapaxar la pacienții care iau inhibitori CYP3A slabi sau moderați.
Latvian: Pacientiem, kas lieto vājus vai vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, deva nav jāpielāgo.
Romanian: Ce este Zontivity
Latvian: Kas ir Zontivity
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic în farmacocinetica vorapaxar după administrarea zilnică concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau pantoprazol (un inhibitor al pompei de protoni).
Latvian: Nav novērotas klīniski nozīmīgas vorapaksāra farmakokinētikas pārmaiņas pēc tam, kad katru dienu vienlaikus ir lietots alumīnija hidroksīdu/ magnija karbonātu saturošs antacīds līdzeklis vai protonsūkņa inhibitors pantoprazols.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai vorapaksārs izdalās cilvēka mātes pienā.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: • aveți ulcer peptic activ
Latvian: • ir aktīva peptiska čūla;
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: TRA 2°P - TIMI 50 a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat , efectuat la pacienți cu simptome sau antecedente de ateroscleroză care implică sistemele vasculare coronariene, cerebrale sau periferice.
Latvian: Pētījums TRA 2°P - TIMI 50 bija dubultmaskēts randomizēts ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums ar pacientiem, kam bija pierādīta vai anamnēzē esoša koronāro, smadzeņu vai perifēro asinsvadu ateroskleroze.
Romanian: Definiții ale categoriilor de sângerare:
Latvian: Asiņošanas smaguma kategoriju definīcijas
Romanian: • boceprevir, telaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatic C)
Latvian: • boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
Latvian: Nieru (terminālas stadijas nieru slimības, kuras dēļ nepieciešama hemodialīze) un aknu darbības traucējumu ietekme uz vorapaksāra farmakokinētiku ir vērtēta specifiskos farmakokinētikas pētījumos, un tālāk ir sniegts to apkopojums:
Romanian: Inhibitori CYP3A puternici
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să informeze medicii și stomatologii că urmează tratament cu Zontivity înainte de programarea unei intervenții chirurgicale și înainte de a lua un medicament nou.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi pirms jebkuras ķirurģiskas operācijas plānošanas un jebkuru jaunu zāļu lietošanas sākšanas informētu ārstus un stomatologus par to, ka lieto Zontivity.
Romanian: • număr scăzut al celulelor roșii ale sângelui (anemie)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
Latvian: No vienlaicīgas Zontivity un spēcīgu CYP3A induktoru, piemēram, rifampīna, karbamazepīna un fenitoīna, lietošanas ir jāizvairās.
Romanian: TIMI minor: scădere relevantă clinic a hemoglobinei cu 30-50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Romanian: Pacienții supuși urgent unei GBCA, ICP, intervenții non-GBCA sau altor proceduri invazive pe durata tratamentului cu Zontivity, pot continua acest tratament.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Romanian: În studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut) care a inclus în proporție mare pacienți cu SCA-FSST (sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) netratați anterior cu tratament antitrombocitar, administrarea de vorapaxar în doză de încărcare de 40 mg urmată apoi de o doză de întreținere de 2,5 mg/zi plus tratamentul standard, inițiată în termen de 24 de ore de la SCA-FSST nu a atins obiectivul final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC, revascularizare coronariană urgentă și ischemie recurentă cu reinternare) și a existat un risc crescut de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50, lai gan vorapaksāru lietojušajiem pacientiem tika novērota ar KAŠ saistīta plaša asiņošana (pēc pētījumā TIMI pieņemtās klasifikācijas, skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem, kas turpināja ārstēšanos ar vorapaksāru, lai gan tika veikta KAŠ, salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem netika novērota plašas asiņošanas riska palielināšanās.
Romanian: Pentru ce se utilizează Zontivity
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Zontivity
Romanian: Studiile pre- și postnatale la șobolan au arătat doar efecte inconsecvente în dezvoltare la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la RHD cu vorapaxar 2,08 mg.
Latvian: Ar žurkām veiktajos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos pretrunīga ietekme uz attīstību ir novērota tikai tad, kad iedarbības intensitāte bija ievērojami lielāka par to, kas novērota pēc cilvēkam ieteicamās vorapaksāra devas 2,08 mg lietošanas.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
Latvian: Kopumā dienas deva, kas neietekmē prenatālo un postnatālo attīstību, bija 5 mg/kg (dzīvnieku mātītēm iedarbības intensitāte bija 6,8 reizes lielāka nekā cilvēkam līdzsvara stāvoklī pēc 2,5 mg lielu dienas devu lietošanas).
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Latvian: Schering Plough Labo N.V.
Romanian: Studiile metabolice in vitro demonstrează că este puțin probabil ca vorapaxar să determine inhibarea semnificativă clinic a enzimelor umane CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Latvian: In vitro veikto metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka cilvēka organismā klīniski nozīmīga CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 inhibīcija ir maz ticama.
Romanian: Administrarea concomitentă de vorapaxar (40 mg) și digoxină (0,5 mg în doză unică) a crescut Cmax și ASC a digoxinei cu 54%, respectiv 5%.
Latvian: Vienlaicīga vorapaksāra (pa 40 mg) un digoksīna (0,5 mg vienreizējas devas veidā) lietošana attiecīgi par 54 % un 5 % palielināja digoksīna Cmax un AUC.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.