FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
English: In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
English: Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor, coma e metahemoglobinémia tem sido observados em casos isolados.
English: Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
English: Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
Portuguese: Se tomar mais Riluzol Zentiva do que devia
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Riluzol Zentiva
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
English: This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
English: There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
English: Safety and efficacy of Riluzole Zentiva has only been studied in ALS.
Portuguese: A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA.
English: The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
English: if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
English: Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Riluzol Zentiva está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3 e 5.3).
English: The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
English: Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
English: In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
English: The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Portuguese: A AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez o aleitamento
English: In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Portuguese: Nos ratos em aleitamento o14C - riluzol foi detectado no leite.
English: Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Portuguese: É proposto que o riluzol actue por inibição dos processos relacionados com o glutamato.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir “cabeça leve” após tomar este medicamento.
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Portuguese: Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes.
English: Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Portuguese: A sobrevivência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
English: Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Portuguese: O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
English: The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000,
English: You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Portuguese: NÃO DEVE tomar Riluzol Zentiva se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
English: Interstitial lung disease (see section 4.4)
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
English: 56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
English: If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
English: Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com ”RPR 202“ num dos lados.
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxiriluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
English: The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças Gastrointestinais
English: Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
English: There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
English: Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Portuguese: Não se recomenda a readministração de riluzol em doentes nesta situação.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este produto não requer nenhumas condições especiais de conservação.
English: In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
English: Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Portuguese: O tratamento com riluzol deve ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem para 5 vezes o LSN.
English: Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Portuguese: Não existe experiência clínica adequada com o riluzol em mulheres grávidas
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Portuguese: Cefaleias, tonturas, parestesia oral e sonolência
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
English: EU/1/12/768/001 - 56 film-coated tablets EU/1/12/768/002 - 28 film-coated tablets EU/1/12/768/003 - 98 film-coated tablets EU/1/12/768/004 - 112 film-coated tablets EU/1/12/768/005 - 168 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
English: In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção 4.4).
English: In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Portuguese: Num ensaio, 155 doentes receberam aleatoriamente riluzol 100 mg/dia (50 mg duas vezes por dia) ou placebo e foram observados durante 12 a 21 meses.
English: There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose, 959 doentes com ALS foram aleatoriamente para um de quatro grupos de tratamento: riluzol 50, 100, 200 mg/dia, ou placebo e foram observados durante 18 meses.
English: The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
English: Riluzole Zentiva is available in a pack of 28, 56, 98, 112 or 168 tablets to be taken orally.
Portuguese: Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
English: The active substance in Riluzole Zentiva is riluzole which acts on the nervous system.
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
English: The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N-hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
English: In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
English: With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
English: Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR 202“ num dos lados.
English: Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Portuguese: O que é o Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que é o Riluzol Zentiva
English: Contents of the pack and other information What Riluzole Zentiva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Riluzol Zentiva
English: Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película riluzol
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de Riluzol Zentiva são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
English: In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes com ELA, tratados com riluzol, os efeitos secundários notificados com maior frequência foram astenia, náuseas e alteração nos testes da função hepática.
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Portuguese: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
English: The active substance is riluzole.
Portuguese: - A substância activa é o riluzol.