FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6 %) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2 %) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6 %) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2 %) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Greek: Μην πάρετε το Vimpat
Icelandic: Ekki hætta að taka
Greek: Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum körlum og konum með m.a. þátttöku fjögurra sjúklinga sem voru >75 ára, jókst AUC um 30 og 50% samanborið við yngri karlmenn, talið í sömu röð.
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει σορβιτόλη (E420).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur sorbitól (E420).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10 %) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Greek: Το Vimpat δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Vimpat 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Vimpat, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Greek: Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Greek: Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αύξηση ηπατικού ενζύμου (> 2x ULN)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2) Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να πιείτε όλο το νερό (προσθέστε αρκετό ώστε να μπορέσετε να το πιείτε) ή
Icelandic: • losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn munngjafarsprautunnar (mynd 11) - þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu til að gera það auðvelt að drekka) eða
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Icelandic: Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
Greek: Οι συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, οι συσκευασίες των 14, 28, 56 και 168 διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, οι συσκευασίες των 60 διατίθενται σε φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 14, 28, 56 og 168 töflum eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu, pakkningar með 60 töflum eru fáanlegar í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með barnaöryggisloki.
Greek: • Ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Greek: Το Vimpat ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Icelandic: Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Vimpat πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Vimpat saftinni vel fyrir notkun.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), προπυλενογλυκόλη (E1520), νάτριο και ασπαρτάμη (E951).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), própýlenglýkól (E1520), natríum og aspartam (E951).
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur própýlen glýkól (E1520).
Greek: • Το Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Icelandic: Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki vara lengur en í 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildaðar örverufríar aðstæður.
Greek: • To Vimpat χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: • Το Vimpat διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 187 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 187 mg af sorbitóli í hverjum ml. Sorbitól er umbrotið í frúktósa.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Vimpat μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa áhrif á hjartað.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Vimpat με βάση το σωματικό βάρος σας.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ένα άτομο δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε (ή πριν δοθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknir hefur staðfest að þú (eða barnið þitt) hefur óþol fyrir ákveðnum sykrum eða ef þú hefur verið greind(ur) með arfgengt óþol gegn frúktósa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú (eða barnið þitt) notar lyfið eða færð það gefið.
Greek: Το Vimpat 50 mg και το Vimpat 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και το Vimpat 150 mg και το Vimpat 200 mg διατίθενται σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Icelandic: Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg er fáanlegt í pakkningum með 168 filmuhúðuðum töflum og Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg er fáanlegt í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Vimpat δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Icelandic: Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring - einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλη (E422), νατριούχος καρμελλόζη, σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) (E420), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ (άνυδρο), καλιούχος ακεσουλφάμη (E950), μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη), άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420), pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól), bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól, afjónað vatn), hreinsað vatn.
Greek: Το Vimpat με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Vimpat.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat
Icelandic: Ef hætt er að nota Vimpat
Greek: • Νάτριο (αλάτι): Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,42 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0% (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2% (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση Το σιρόπι Vimpat περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vimpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg „hleðsluskammti".
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Vimpat με βάση το σωματικό βάρος σας.
Icelandic: Þegar Vimpat er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.
Greek: Το Vimpat περιέχει νάτριο
Icelandic: Vimpat innihaldur natríum
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vimpat.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Vimpat.
Greek: Μέσα αραίωσης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζη 50 mg/ml (5 %) ενέσιμο διάλυμα γαλακτικό Ringer για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Greek: Συγκοπή Μη φυσιολογικός συντονισμός
Icelandic: Óeðlileg samhæfing
Greek: Γιατί χρησιμοποιείται το Vimpat
Icelandic: Vimpat er notað
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5 %) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥ 5 % mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα:
Icelandic: Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, το κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία Vimpat επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Vimpat filmuhúðaðar töflur.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vimpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσεις.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Greek: ≤ 3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τουλάχιστον 2 εστιακές επιληπτικές κρίσεις τις 4 εβδομάδες πριν από τη διαλογή με φάση χωρίς κρίσεις για λιγότερο από 21 ημέρες στην περίοδο 8 εβδομάδων πριν από την είσοδο στην περίοδο αναφοράς, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε εικονικό φάρμακο (n=172) είτε λακοσαμίδη (n=171).
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku í byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat
Icelandic: Ef gleymist að takaVimpat •
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Greek: • Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Vimpat απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka.
Greek: Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Greek: Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Icelandic: Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172) Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
Greek: Το σιρόπι Vimpat περιέχει 1,42 mg νατρίου ανά ml, ισοδύναμο με 0,07 % της συνιστώμενης από τον
Icelandic: Vimpat saft inniheldur 1,42 mg af natríum í hverjum ml, sem jafngildir 0,07% af daglegum 2 g hámarksskammti natríums sem Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) mælir með fyrir fullorðna..
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3 %).
Icelandic: Sjaldan var greint frá yfirliði í sameinuðum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð og var enginn munur á flogaveikisjúklingum sem fengu lacosamíð (n=944) (0,1 %) og flogaveikisjúklingum sem fengu lyfleysu (n=364) (0,3 %).
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat μόνο του
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg Þegar Vimpat er notað eitt og sér
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Vimpat 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Vimpat töflu tvisvar á sólarhring.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vimpat
Icelandic: Ekki má nota Vimpat:
Greek: Το Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimpat
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30 %).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Vimpat 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Vimpat tafla tvisvar á sólarhring.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7 % (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 0 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, τρέμουλο, μυρμηκίαση (παραισθησία) ή μυϊκοί σπασμοί, συχνές πτώσεις και μωλωπισμοί
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Greek: UCB Pharma SA
Icelandic: UCB Pharma
Greek: Vimpat 10 mg/ml σιρόπι λακοσαμίδη
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml saft lacosamíð
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες και στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 150 mg (1 δισκίο Vimpat 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Vimpat tafla)
Greek: Υπερευαισθησί α σε φάρμακο
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg á tvisvar sinnum sólarhring.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Vimpat για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Icelandic: Hvert hettuglas með Vimpat innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki taka
Greek: (εικόνα 4)
Icelandic: Húðroði(4)
Greek: Στον πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών, η δόση συντήρησης στη λακοσαμίδη ήταν 200 mg/ημέρα σε 55 ασθενείς (88,7 %), 400 mg/ημέρα σε 6 ασθενείς (9,7 %) και αυξήθηκε σε πάνω από 400 mg/ημέρα σε 1 ασθενή (1.6 %).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7 %), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7 %) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6 %).
Greek: 200 mg (1 δισκίο Vimpat 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Vimpat tafla)
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað eða erting.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 168 (3 κουτιά των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Greek: 50 mg (1 δισκίο Vimpat 50 mg)
Icelandic: 50 mg (ein 50 mg Vimpat tafla)
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 50 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 100 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 150 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 200 mg
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur af 50 mg Vimpat 14 filmuhúðaðar töflur af 100 mg Vimpat 14 filmuhúðaðar töflur af 150 mg Vimpat 14 filmuhúðaðar töflur af 200 mg Vimpat
Greek: Για το φάρμακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: 100 mg (1 δισκίο Vimpat 100 mg)
Icelandic: 100 mg (ein 100 mg Vimpat tafla)
Greek: Τα δισκία Vimpat και το πόσιμο σιρόπι είναι βιοϊσοδύναμα.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Greek: • Ασπαρτάμη (E951 Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,032 mg ασπαρτάμης ανά ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,032 mg af aspartami í hverjum ml. Aspartam er umbrotið í fenýlalanín.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200 mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
Icelandic: Stakur 200 mg hleðsluskammtur nálgast jafnvægisþéttni sem er sambærileg við 100 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.