FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 26 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 74 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
Bulgarian: Повечето от тези събития са с интензитет степен 1 и 2, а събития степен ≥ 3 се съобщават съответно при 3,7 % и 3,7 % от пациентите.
Romanian: Teratogenitate
Bulgarian: Тератогенност
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
Romanian: Valoare mediană (luni)
Bulgarian: Медиана на продължителността (месеци)
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Alecensa
Romanian: Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Romanian: ● Dacă Alexensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в блистери, съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Повишен билирубин
Romanian: Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa.
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Bulgarian: Как действа Alecensa
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Bulgarian: Проучване NP28761 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС от проучванията NP28673 и NP28761
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Romanian: ● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Romanian: Alecensa este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic
Bulgarian: Alecensa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с положителен за анапластична лимфомна киназа (ALK), авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД).
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Romanian: Pacienţi cu leziuni măsurabile la nivelul SNC la momentul iniţial RRO SNC (CIR)
Bulgarian: Пациенти с измерими лезии в ЦНС на изходно ниво ORR за ЦНС (IRC)
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Bulgarian: Проучване NP28673 е многоцентрово проучване фаза I/II с едно рамо, проведено при пациенти с ALK-положителен авансирал НДКРБД с прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Ако Alecensa е опакована в бутилки, съхранявайте в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Romanian: Învelişul capsulei Hipromeloză Caragenan Clorură de potasiu
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан
Romanian: ● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
Bulgarian: ● метотрексат - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак, или за лечение на автоимунни заболявания (напр. ревматоиден артрит)
Romanian: NE [17,3, NE]
Bulgarian: [17,3, NE]
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, o dată pe zi, concomitent cu o doză unică de 600 mg alectinib administrată oral, a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib cu 51% şi, respectiv, cu 73% şi a crescut Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 de 2,20 şi, respectiv, 1,79 ori.
Bulgarian: Едновременното приложение веднъж дневно на многократни перорални дози 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична перорална доза от 600 mg алектиниб намалява Cmax и AUCinf на алектиниб съответно с 51 % и 73 % и повишава Cmax и AUCinf на М4
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alecensa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alecensa
Romanian: ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
Bulgarian: [95 % CI] ORR (INV)*, ***
Romanian: Ce conţine Alecensa ● Substanţa activă este alectinib.
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Romanian: * Parametri secundari esenţiali de evaluare a eficacităţii care sunt incluşi testarea ierarhică ** Analiză a riscurilor concurente în care progresia la nivel CNS, progresia sistemică şi decesul reprezintă evenimente concurente *** 2 pacienţi din braţul cu crizotinib şi 6 pacienţi din braţul cu alectinib au prezentat RC IÎ = interval de încredere;
Bulgarian: Конкурентен анализ на риска от прогресия в ЦНС, системна прогресия и смърт като конкурентни събития *** 2 пациенти в рамото с кризотиниб и 6 пациенти в рамото с алектиниб имат CR CI = доверителен интервал; CNS/ЦНС = централна нервна система; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; HR = коефициент на риск; IRC = Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee); INV = изследовател; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; PFS = преживяемост без прогресия
Romanian: La 1,2% şi 1,5% dintre pacienţi, creşterile valorilor AST şi, respectiv, ALT, au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите.
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест / пневмонит
Romanian: Creşterea valorilor ALT
Bulgarian: Повишена ALT
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline** 6,2
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Romanian: În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Romanian: Parametrul principal de evaluare a eficacităţii SFP (INV)
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG
Romanian: Blistere:
Bulgarian: Блистери:
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Romanian: Intoleranţă la lactoză
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Romanian: Cum se păstrează Alecensa
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Alecensa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Bulgarian: Два от тези случаи са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Romanian: ● greaţă
Bulgarian: ● гадене
Romanian: ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Bulgarian: ● лапатиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза
Romanian: Creşterea valorilor AST
Bulgarian: Повишена AST
Romanian: SFP (CIE)*
Bulgarian: Обща преживяемост*
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на 3 пъти над ГГН и общ билирубин, по-висок или равен на 2 пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Romanian: N=151
Bulgarian: Кризотиниб N=151
Romanian: Bradicardie
Bulgarian: Брадикардия
Romanian: N=122 a
Bulgarian: N=122
Romanian: Tulburări oculare Tulburări de vedere 3)
Bulgarian: Нарушения на очите Нарушения на зрението
Romanian: BO28984, PI/pneumonita de grad 3 sau 4 nu a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Romanian: 362 pacienţi pentru care au fost disponibile rezultatele determinărilor de laborator ale CPK în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984) desfăşurate cu Alecensa.
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Romanian: Hepatotoxicitate
Bulgarian: Хепатотоксичност
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu
Bulgarian: Майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават Alecensa.
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Romanian: N = 67 b
Bulgarian: N = 67
Romanian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Bulgarian: ● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Bulgarian: Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa