FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Tilocen nu este favorabil pentru ovine și a recomandat modificarea autorizației sale de punere pe piață pentru a elimina orice referire la administrarea la ovine.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, Comitetul a concluzionat însă că nu există suficiente date pentru a stabili perioada de așteptare și că, prin urmare, nu mai poate fi utilizat la ovine.
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Romanian: Bovinele pot fi de asemenea tratate și prin injecție intravenoasă (în venă) lentă.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Romanian: Pentru un medicament, Tilocen, care conține ca ingredient inactiv polietilenglicol 400, nu existau date disponibile care să poată fi folosite pentru a stabili perioade de așteptare adecvate la ovine.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Romanian: La 28 septembrie 2018, autoritatea pentru medicamente din Țările de Jos a solicitat CVMP să reevalueze toate datele disponibile și să recomande perioade de așteptare pentru lapte, carne și organe de la ovine tratate cu medicamente injectabile de uz veterinar care conțin tilozină.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Romanian: CVMP a reevaluat datele disponibile privind depleția reziduurilor, care indică timpul în care un medicament scade sub limitele maxime de reziduuri (LMR) în corpul animalului.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Romanian: La 20 iunie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea perioadelor de așteptare pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conțin tilozină administrate la ovine.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, pentru unele dintre aceste medicamente, trebuie modificate volumul maxim injectat pe loc de injectare și perioadele de așteptare pentru carne, organe și lapte de oaie.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Romanian: așteptare la nivelul UE: între 8 și 42 de zile pentru carne și organe de oaie și între 4 și 7 zile pentru lapte de oaie.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani.
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Romanian: Studiu AFFIRM: Rezultate şi caracteristici principale
Czech: To zahrnuje:
Romanian: Aceasta include:
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Romanian: Acest lucru durează aproximativ o oră.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Romanian: • Este important să continuaţi medicaţia atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că aceasta vă ajută.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la analiza post hoc şi trebuie interpretate cu precauţie.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: Caracteristicile şi rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Romanian: Modificarea clearance-ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Romanian: Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Romanian: SMRR (Criteriile McDonald)
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Romanian: Care sunt simptomele de scleroză multiplă?
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Romanian: Perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Romanian: Anemie și anemie hemolitică
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Účinky na laboratorní testy
Romanian: Efecte asupra analizelor de laborator
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Romanian: • Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi-i despre tratamentul dumneavoastră.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Romanian: S-a constatat că greutatea corporală influenţează clearance-ul într-un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance-ului de 31% până la 34%.
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Romanian: După un an După doi ani
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Romanian: După 2 ani, continuarea tratamentului trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile şi nu s-a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani, cu o durată mediană a bolii de 5 ani.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Czech: Známky možných problémů s játry:
Romanian: Semne ale unei posibile probleme hepatice:
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Romanian: După diluare se recomandă utilizarea imediată.
Czech: Dva roky
Romanian: Doi ani
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Romanian: Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Romanian: Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Romanian: Virusul JC este un virus obişnuit care infectează mulţi oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament şi aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Romanian: LMP este o infecţie rară a creierului.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Romanian: • Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Romanian: Formularul de iniţiere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Romanian: Au existat 316 nou-născuţi vii, dintre care la 29 s-a raportat existenţa malformaţiilor congenitale.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Romanian: Efectul natalizumab asupra noilor născuţi/sugarilor este necunoscut.
Czech: MRI (0-2 roky)
Romanian: IRM (0-2 ani)
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Romanian: Arătaţi Cardul de avertizare şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Romanian: Aceste afectări hepatice pot să apară oricând în timpul tratamentului, chiar după prima doză.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente imunosupresive selective, codul ATC: L04AA23.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obţinute prin desfăşurarea de studii dublu-orb, controlate.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Romanian: Dintre aceştia, 581 de pacienţi au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind severitatea recidivelor înainte de includerea pacienţilor în studiu.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai şi 2 la maimuţe cynomolgus.
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Romanian: Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie:
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Romanian: • De asemenea, veţi găsi aceste informaţii în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Romanian: • Durata tratamentului, mai ales după 2 ani.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Romanian: TYSABRI nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei datelor în cazul acestei populaţii.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale neutrofilelor.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce priveşte siguranţa vezi pct. 4.4.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Romanian: În condiţii normale, VCAM-1 nu este exprimată în parenchimul cerebral.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conştient că natalizumab rămâne în sânge şi are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutăţirea funcţiei cerebrale.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient şi vă puteţi confrunta cu câteva dintre ele sau cu nici unul.
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenţie, de la caz la caz, şi poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Czech: • Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Romanian: Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Romanian: Nu au fost studiate vaccinuri cu virusuri vii.
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Romanian: • Durere sau disconfort la nivelul pieptului
Czech: Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: Účinek výměny plasmy na clearance a farmakodynamiku natalizumabu byl hodnocen ve studii s 12 pacienty s RS.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
Romanian: Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Czech: • Informace o TYSABRI pro lékaře
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Romanian: Din acestea 29, 16 au fost clasificate ca malformaţii majore.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Romanian: DAPP va implementa măsurile convenite pentru monitorizare într-un interval de timp convenit cu autorităţile competente la nivel naţional.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Czech: Bezpečnost a účinnost TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare şi tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Romanian: Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale (meningită).
Czech: Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
Romanian: Malignităţi active cunoscute, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular.
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Czech: Testování protilátek proti viru JC by se nemělo provádět během nebo nejméně dva týdny po výměně plazmy, při níž dochází k odstranění protilátek ze séra.
Romanian: Testarea anticorpilor anti-JCV nu trebuie efectuată în timpul sau timp de cel puţin două săptămâni după schimbul plasmatic, datorită îndepărtării anticorpilor din ser.
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
Romanian: • Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Romanian: Majoritatea pacienților nu a întrerupt tratamentul cu natalizumab în timpul infecțiilor, iar vindecarea a avut loc după administrarea de tratament adecvat.
Czech: • Čím déle jste léčen(a), zvláště pokud jste již léčen(a) déle než dva roky.
Romanian: • cu cât vă aflaţi în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflaţi în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
Czech: o Algoritmu léčby PML.
Romanian: o algoritmul de tratament al LMP
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Romanian: Au apărut reacţii anafilactice/anafilactoide în cazul a mai puţin de 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat TYSABRI.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Romanian: Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
Romanian: Un „non-respondent" poate fi, de asemenea, definit ca fiind un pacient care prezintă o rată nemodificată sau crescută a recidivelor sau cu recidive severe aflate în curs de desfăşurare, comparativ cu anul precedent.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Zvýšení lymfocytů, monocytů, eosinofilů a bazofilů vůči výchozímu stavu se pohybovalo v rozmezí 35 % až 140 % pro jednotlivé typy krvinek, ale průměrný počet krvinek zůstával v normálních rozmezích.
Romanian: Creşterea faţă de valorile iniţiale a numărului limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor şi bazofilelor a variat între 35% şi 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
Romanian: Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării natalizumab, de-a lungul unei perioade de observare similare.
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
Romanian: Odată ce medicul clinician a exclus LMP şi NCG dată de JCV (dacă este necesar prin repetarea investigaţiilor clinice, de imagistică şi/sau de laborator, dacă suspiciunea clinică persistă), administrarea de TYSABRI poate fi reluată.
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Natalizumab este excretat în laptele matern.