FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Croatian: Učinci na plodnost, sposobnost postizanja trudnoće sa ženskom partnericom(ama), morfologiju i motilitet spermija opaženi su u ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora kada je kangrelor primijenjen u ljudskim ekvivalentnim dozama jednakim 1,8 puta preporučene PCI doze.
Finnish: Kangrelori deaktivoituu nopeasti plasmassa defosforyloitumalla, mistä on tuloksena kangrelorin ensisijaista metaboliittia, nukleosidia.
Croatian: Kangrelor se brzo deaktivira u plazmi defosforilacijom, čime se stvara njegov primarni metabolit,
Finnish: Verisuonisto hematooma <5 cm, verenvuoto hemodynaaminen epävakaus haavan verenvuoto vaskulaarinen pseudoaneurysma
Croatian: Krvožilni poremećaji hematom < 5 cm, krvarenje hemodinamska nestabilnost krvarenje iz rane, vaskularna pseudoaneurizma
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Croatian: Nije opažen klinički značajan prekid inhibicije P2Y12 u ispitivanjima faze 3 kada je 600 mg klopidogrela primijenjeno neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički
Finnish: • kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu funkciju bubrega, • promjene u krvnom tlaku,
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hematooma >5 cm ruhje periorbitaaline n hematooma subkutaaninen hematooma
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije hematom > 5 cm kontuzija periorbitalni hematom, supkutani hematom
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinat dyspnea (rasitukseen liittyvä dyspnea)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (dispneja u naporu)
Finnish: Serebraalinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen tapahtuma e.
Croatian: krvarenje u mozgu, cerebrovaskularni incident e.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kengrexal u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji embolije i tromboze nespecifične lokalizacije, u liječenju tromboze u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih dijagnostičkim i/ili terapijskim perkutanim vaskularnim postupcima.
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Croatian: Na plodnost u ženki nije utjecala nijedna doza.
Finnish: Transfuusion ja GUSTO-asteikon mukaisen vakavan/hengenvaarallisen verenvuodon esiintyvyydet olivat samankaltaisia.
Croatian: Stope transfuzije i teškog/po život opasnog krvarenja prema GUSTO kriterijima bile su slične.
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Croatian: Više povezanih termina nuspojava grupirano je zajedno u tablici i uključuju medicinske termine kao što je opisano u nastavku: a.
Finnish: Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Croatian: Kengrexal, istodobno primijenjen s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), je indiciran za smanjenje trombotičkih kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI), a nisu dobili peroralni inhibitor receptora P2Y12 prije postupka PCI, i u kojih peroralna terapija inhibitorima P2Y12 nije izvediva ili poželjna.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Croatian: Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Anatomiset muutokset korreloivat plasman kreatiniini- ja ureapitoisuuksien nousun sekä virtsan albumiini- ja verisolumäärän nousun kanssa.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Croatian: Uključeni su bolesnici s koronarnom aterosklerozom kojima je trebao PCI za stabilnu anginu (58%), akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (26%), ili infarkt miokarda sa ST-elevacijom (16%).
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= engl. ischaemia-driven revascularisation, revaskularizacija potaknuta ishemijom; MI=infarkt miokarda; mITT= engl. modified intent-to-treat, modificirana populacija s namjerom liječenja; ST= tromboza stenta.
Finnish: Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Croatian: Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija - PCI) za uklanjanje začepljenja.
Finnish: P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Croatian: Početak inhibicije P2Y12 događa se ubrzo nakon primjene kangrelora.
Finnish: Kangrelorin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vaikutus pysyy muuttumattomana koko infuusion ajan.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) učinak kangrelora održava se konstantno za vrijeme trajanja infuzije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Älä käytä Kengrexalia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci lijeka Kengrexal na parametre plodnosti u ženki.
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Croatian: Procijenjena su farmakokinetička svojstva kangrelora i utvrđeno je da su linearna u bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Croatian: • smanjeno zgrušavanje krvi,
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Croatian: Kengrexal sadrži kangrelor, izravan antagonist receptora P2Y12 trombocita koji blokira aktivaciju i agregaciju trombocita izazvanu adenozin difosfatom (ADP) in vitro i ex vivo.
Finnish: Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Croatian: Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s kangrelorom u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti uključuju teško/po život opasno krvarenje i preosjetljivost.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Croatian: hematurija, prisutnost krvi u mokraći, uretralno krvarenje f.
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kangrelora u objedinjenim ispitivanjima CHAMPION unutar 48 sati Klasifikacija organskih sustava
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;
Finnish: Selittämätön lasku potilaan verenpaineessa tai hematokriittiarvossa saattaa viitata verenvuotoon, jolloin kangrelorin annon lopettamista on tarkoin harkittava.
Croatian: Svaki neobjašnjivi pad krvnog tlaka ili hematokrita mora potaknuti ozbiljno razmatranje mogućnosti krvarenja i prekid primjene kangrelora.
Finnish: Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Croatian: Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem.
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za intravensku primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Finnish: On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten.
Croatian: Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina, heparin, nitroglicerin
Finnish: Bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuksi ja GP IIb/IIIa -estäjät
Croatian: Bivalirudin, heparin male molekulske mase, fondaparinuks i inhibitori glikoproteinskih (GP) receptora Iib/IIIa
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Croatian: Protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaan.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Finnish: Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, maksimalno slučajno predoziranje bilo je 10 puta (bolus) ili 3,5 puta veće od uobičajeno primijenjene infuzijske doze, a najčešće opaženi štetni događaj bio je krvarenje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Miten Kengrexalia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä siihen 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
Croatian: Prije primjene, iz svake bočice mora se izvući 5 ml rekonstituirane otopine i dodatno razrijediti sa 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Croatian: Klopidogrel (N= 12 542)
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Croatian: kangrelor N= 5462
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija hematoma
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju PCI mora se provesti standardna proceduralna dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Croatian: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries, globalna primjena strategija za otvaranje okludiranih arterija a U analizi objedinjenih ispitivanja CHAMPION, blagi GUSTO bio je definiran kao druga krvarenja koja ne zahtijevaju transfuziju krvi niti uzrokuju narušavanje hemodinamike.
Finnish: Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija provedeno je s kangrelorom i prasugrelom, što je dokazalo da se kangrelor i prasugrel mogu primjenjivati istodobno.
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Croatian: (< 1 minute), iz vrećice s razrijeđenom otopinom, ručno brzom intravenskom injekcijom ili pumpom.
Finnish: Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Croatian: Nijedan demografski čimbenik na početku ispitivanja nije promijenio relativni rizik od krvarenja s kangrelorom.
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje d *
Finnish: Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
Croatian: Viša stopa ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti zabilježena je s kangrelorom (0,05%) nego s kontrolnim lijekom (0,007%).
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Croatian: kangrelor N= 5470
Finnish: Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
Croatian: Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Finnish: Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Finnish: Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Croatian: krvarenje na mjestu primjene, krvarenje ili hematom na mjestu uvođenja katetera, krvarenje ili hematom na mjestu infuzije c.
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Croatian: Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda).
Finnish: Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
Croatian: Primjerice, ako imate medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku u povijesti bolesti ili nedavno krvarenje iz želuca ili crijeva;
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Finnish: • verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije,
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolesnim stanjima koja su povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ekkymoosi (petekiat, purppura)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza (petehije, purpura)
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Croatian: Prašak u staklenim bočicama (staklo tipa 1) od 10 ml, zatvorenih čepom od butilne gume obložene
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Croatian: Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Croatian: Klopidogrel (N= 5527)
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Finnish: Suurin osa kangrelorin käyttöön liittyneistä verenvuodoista tapahtui valtimopunktiokohdassa, mutta verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezanih s primjenom kangrelora pojavljuje na mjestu punkcije arterije,
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) prijavljena je viša stopa pogoršanja bubrežne funkcije (3,2%) u skupini koja je dobivala kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Finnish: Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitopenija
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i klastogenog potencijala.