FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto zvýšení nebylo pozorováno v klinických studiích nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl lenalidomid podáván v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er beskrevet i pkt.
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemie, hyponatremie◊, hyperurikemie, dna, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kteří byli léčeni kombinací lenalidomid/dexamethason ve srovnání s kontrolními skupinami, se vyskytují hlavně bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller, hovedsakelig bestående av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 7. juli 2010 (31,4 måneders oppfølging) viste en 48 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
Czech: Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
Czech: Časté Abnormální testy jaterní funkce◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Unormale leverfunksjonsprøver◊
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^, munntørrhet, stomatitt, dysfagi
Czech: U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får lenalidomid, spesielt ved kjente risikofaktorer.
Czech: Rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změna způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, snížená citlivost, snížené vnímání nebo ztráta vnímání, ztráta paměti nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: Når som helst under eller etter behandlingen, fortell legen eller sykepleieren omgående dersom du: opplever uklart, tap av, eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, forandring i måten du går på eller problemer med balansen din, vedvarende nummenhet, bør du fortell legen din eller sykepleieren omgående: vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, tap av minne eller forvirring.
Czech: • Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec nějaké
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
Czech: Jak se Lenalidomide Accord užívá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lenalidomide Accord 4.
Czech: Některé případy reaktivace viru způsobujícího herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster, herpetické meningitidě nebo očnímu onemocnění herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med dyp venetrombose kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese nebo po dobu 18 měsíců nebyl výskyt hematologických SPM (0,16 na 100 pacientoroků) zvýšen v porovnání s thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem (0,79 na 100 pacientoroků).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder, var forekomst av hematologisk SPM (0,16 pr. 100 personår) ikke økt sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (0,79 pr. 100 personår).
Czech: • Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning
Czech: Časté Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypotyreose,
Czech: Riziko tepenné tromboembolie je nižší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených monoterapií lenalidomidem než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ATE er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Pokud počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: Når nøytrofiler
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Czech: Časté Hypotenze◊, hypertenze, ekchymóza^
Norwegian Bokmål: Hypotensjon◊, hypertensjon, ekkymose^
Czech: • zácpa, průjem, pocit na zvracení, zarudnutí kůže, vyrážka, zvracení, svalové křeče, bolest svalů,
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, diaré, kvalme, rødhet i huden, utslett, oppkast, muskelkramper, muskelsmerter,
Czech: Pacienti ve skupině placebo/dexamethason (placebo/dex) užívali 1 tobolku placeba v 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo/deksametasongruppen (placebo/deks) tok 1 placebokapsel på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Lenalidomide Accord při podezření na těhotenství
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet
Czech: Studie kancerogenity nebyly realizovány.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
Czech: V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av akutt myeloide leukemi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS]]) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Czech: Méně časté akutní leukemie T-buněk◊, bazocelulární karcinom^,◊, syndrom nádorového rozpadu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige T-celletype akutt leukemi◊, basalcellekarsinom^,◊,
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí tromboembolické příhody v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med tromboemboliske komplikasjoner kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder laktose
Czech: Četnost přežití po 8 letech, % (SE) HR [95 % CI]c ; p-hodnotad Následné sledování
Norwegian Bokmål: 8-år overlevelsesandel, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-verdid
Czech: Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lenalidomide Accord
Czech: Léčivé přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy (například hormonální substituční terapie), je proto třeba používat u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, f.eks. hormonsubstitusjonsbehandling, brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v rámci kombinované terapie byla hlášena selhání jater, včetně fatálních případů: akutní selhání jater, toxická hepatitida, cytolytická hepatitida, cholestatická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling: akutt leversvikt, toksisk hepatitt, cytolytisk hepatitt, kolestatisk hepatitt og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt er rapportert.
Czech: Arytmie, prodloužený QT interval, flutter síní, komorové extrasystoly
Norwegian Bokmål: Arytmi, QT-forlengelse, atrieflutter, ventrikulære ekstrasystoler
Czech: Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^,◊, atrieflimmer◊, stuvningssvikt◊, takykardi, hjertesvikt◊, myokardiskemi◊
Czech: • Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem U pacientů ve věku > 75 let byl vyšší výskyt intolerance (3. nebo 4. stupeň nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, ukončení), ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min, pokud se lenalidomid podával v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Czech: Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Czech: • Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.
Norwegian Bokmål: • Pipende utpust, tungpustethet eller tørrhoste, som kan være symptomer forårsaket av betennelse i lungevev.
Czech: Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s lenalidomidem, které pokračovaly do progrese onemocnění, v porovnání s kontrolními skupinami v pivotních studiích mnohočetného myelomu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Czech: PFS (měsíce) posouzené zkoušejícím Mediána PFS času, měsíce(95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)
Czech: Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, bensmerter◊, smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter◊), artralgi◊
Czech: Četnost úplných odpovědí a celkových odpovědí ve skupině len/dex byla také významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
Norwegian Bokmål: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 44,4 måneder (39,6, 52,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 23,8 måneder (95 % KI 21,2, 27,3) i placebogruppen.
Czech: V léčbě lenalidomidem lze pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru (tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med lenalidomid kan fortsette hos pasienter med tumor flare-reaksjon (TFR) grad 1 eller 2 uten avbrudd eller dosejustering etter legens skjønn.
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; P = prednison; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; R = lenalidomid; Rd = Rd gitt frem til dokumentasjon av progressiv sykdom; Rd18 = Rd gitt i 18 sykluser; SE = standardavvik; T = talidomid; VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.
Czech: Údaje nebyly upraveny podle delší doby trvání léčby ve skupinách s léčbou zahrnující lenalidomid, které pokračovaly až do progrese onemocnění, v porovnání se skupinami s placebem v pivotních studiích mnohočetného myelomu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for rabdomyolyse når statiner administreres sammen med lenalidomid, noe som kan være kun additivt.
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou thalidomidem v anamnéze nemá být lenalidomid podáván (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med talidomidbehandling bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Czech: Hodnota AUC byla zvýšena přibližně 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 4násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin v porovnání se skupinou zahrnující subjekty s normální funkcí ledvin i subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: AUC var økt ca. 2,5, 4 og 5 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis moderat nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom, sammenlignet med gruppen med forsøkspersoner med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå én gang daglig
Czech: • Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: V této souhrnné rozšířené analýze pokračovací léčby činil medián TTP 60,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 44,3; 73,1) u pacientů léčených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 17,7; 20,3) u pacientů léčených placebem/dex (N = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n=351).
Czech: Jak Lenalidomide Accord působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord virker
Czech: stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Episoder med febril nøytropeni grad 4 var tilsvarende som i sammenligningsgruppen (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason i Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon endret likevel ikke den orale absorpsjonen av lenalidomid.
Czech: Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie a v menší míře u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid v monoterapii se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Czech: stupně byla hlášena v menším rozsahu u skupin Rd a Rd18 než v kontrolní skupině (8,1 % vs 11,1 %, v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Czech: Reakce vzplanutí tumoru a syndrom nádorového rozpadu
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon og tumorlysesyndrom
Czech: Pro ženy užívající lenalidomide
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker lenalidomid
Czech: • vyrážka na kůži, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud
Czech: • Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Méně časté Selhání jater^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leversvikt^
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert gastrointestinale perforasjoner under behandling med lenalidomid.
Czech: V literatuře byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
Norwegian Bokmål: En mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Czech: Neutropenie^,◊, febrilní neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie, leukopenie◊, lymfopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi, leukopeni◊, lymfopeni
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
Czech: • Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat
Norwegian Bokmål: • hvor mye lenalidomid du skal ta
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison #
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i bihulene som omgir nesen
Czech: Časté Vyrážka
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett