FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: III jew matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq*
Bulgarian: КР (95% CI) p-стойност б)
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Bulgarian: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Bulgarian: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Bulgarian: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Bulgarian: 8 281 пациенти с остри симптоматични ДВТ или БЕ
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Bulgarian: Пациентите с АСК под 55-годишна възраст са имали захарен диабет или предишен МИ.
Maltese: Pazjenti b'ACS b'età inqas minn 55 ried ikollhom dijabete mellitus jew MI preċedenti.
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Bulgarian: p-стойност б)
Maltese: valur p b)
Bulgarian: Проучването фаза III COMPASS (27 395 пациенти, 78,0% мъже, 22,0% жени) демонстрира ефикасността и безопасността на Xarelto за профилактика на съставен резултат СС смърт, МИ, инсулт при пациенти с КАБ или симптоматична ПАБ с висок риск от исхемични събития.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт са били съответно 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) и 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Maltese: 77 (CI ta' 95% 0.40 - 1.50), 0.91 (CI ta' 95% 0.54 - 1.54) u 0.51 (CI ta' 95% 0.24 - 1.07), rispettivament.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Bulgarian: Еноксапарин/АВК
Maltese: Enoxaparin/VKA
Bulgarian: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (тест за превъзходство)).
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно N=1 107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Bulgarian: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) модифициран анализ на групата с планирано лечение (общ анализ на групата с планирано лечение при тромбозиране на стент) б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност **
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
Bulgarian: Фатален БЕ/ смърт, при която не може да се изключи
Maltese: PE fatali/mewt fejn PE ma jistax jiġi eskluż
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Bulgarian: 30 септември, 2008 г.
Maltese: JUM 27 JUM 28
Bulgarian: N=5 113 n(%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Bulgarian: Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) участници в група 1, група 2 и група 3, съответно.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Bulgarian: 0,15 на 100 пациентогодини**
Maltese: 0.15 kull 100 sena ta' pazjent**
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и мидазолам (субстрат на CYP3A4), дигоксин (субстрат на P-gp), аторвастатин (субстрат на CYP3A4 и P-gp) или омепразол (инхибитор на протонната помпа).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47-23 13 05 00
Bulgarian: N=5125 n(%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Bulgarian: Средните резулатати на CHADS2 и HAS-BLED са били 2,0 при XANTUS, в сравнение със средните резулатати на CHADS2 и HASBLED от 3,5 и 2,8 съответно при ROCKET AF.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' CHADS2 u HAS-BLED it-tnejn kienu 2.0 f'XANTUS, meta mqabbel mal-punteġġ medju ta' CHADS2 u HAS-BLED ta' 3.5 u 2.8 f'ROCKET AF, rispettivament.
Bulgarian: 3 396 са продължили профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Bulgarian: КАБ/ПАБ
Maltese: CAD/PAD
Bulgarian: 2 509 пациенти, подложени на тотална пластика на тазобедрената става
Maltese: 2,509 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7%) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3%) от групата на варфарин.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между пациенти от мъжки и женски пол.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Bulgarian: - Симптоматично кървене в критичен орган (нефатално)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti emodinamikament instabbli li għandhom PE.)
Bulgarian: Поради намалената степен на абсорбция е определена перорална бионаличност от 66% за таблетка 20 mg приета на гладно.
Maltese: Minħabba grad imnaqqas ta' assorbiment kienet determinata bijodisponibilità orali ta' 66% għall-pillola ta' 20 mg taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Bulgarian: Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при контролирани, рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания фаза III - програма RECORD.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Bulgarian: - Кървене от мястото на хирургичната интервенция, налагащо повторна операция (нефатално, не в критичен орган)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Bulgarian: 10 mg или 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Maltese: Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.
Bulgarian: В проучване Einstein Choice 3 396 пациенти с потвърдена симптоматична ДВТ и/или БЕ, които са завършили 6 до 12-месечно антикоагулантно лечение, са проучени за профилактика на фатален БЕ и нефатални симптоматични ДВТ и БЕ.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Bulgarian: В проучването Einsten PE 4 832 пациенти с остър БЕ са проучени за лечението на БЕ и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Bulgarian: 6 или 12 месеца N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Bulgarian: Плацебо 6 или 12 месеца N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Bulgarian: Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 35 ± 4 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 14 филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E 172)
Bulgarian: Ден 1 - 21: 30 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Bulgarian: Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияват антикоагулантната активност на ривароксабан.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulphate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' rivaroxaban.
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт за ривароксабан са били съответно 0,7%, 1,4% и 0,5%.
Maltese: Ir-rati ta' fsada maġġuri, VTE rikorrenti u mortalità minn kull kawża għal rivaroxaban kienu 0.7%, 1.4% u 0.5%, rispettivament.
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide aħmar (E 172).
Bulgarian: Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Bulgarian: Кръвопреливане на 4 или повече единици кръв в рамките на 48 часа a) популация за проучване на безопасността, с лечение б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Maltese: Bayer (logo)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Maltese: Rata ta' avveniment (100 pt-yr)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (42 ФИЛМИРАНИ
Maltese: T-TRATTAMENT (42 PILLOLA
Bulgarian: Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Bulgarian: Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между варфарин и ривароксабан.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Bulgarian: 1 197 пациенти са продължили лечението и профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Bulgarian: След прием на храна Xarelto таблетки 10 mg, 15 mg и 20 mg показва пропорционалност на дозата.
Maltese: Wara l-ikel pilloli Xarelto 10 mg, 15 mg u 20 mg urew proporzjonalità mad-doża.
Bulgarian: 6,8% от пациентите 5,9% от пациентите
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Bulgarian: 39 дни
Maltese: 39 ġurnata
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно, N=3114
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК 100 mg веднъж дневно превъзхожда АСК 100 mg за намаляване на първичния съставен резултат СС смърт, МИ и инсулт (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier (%) на 30-тия месец:
Maltese: Riskju kumulattiv ta' inċidenza (stimi Kaplan-Meier) wara 30 xahar;
Bulgarian: ; МИ: миокарден инфаркт
Maltese: MI: infart mijokardijaku; od: darba kuljum
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Bulgarian: Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Bulgarian: В проучването Einstein DVT 3 449 пациенти с остра ДВТ са проучени за лечението на ДВТ и за профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (пациентите със симптоматичен БЕ са изключени от това проучване).
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
Bulgarian: ОКС
Maltese: Sess
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 12 ± 2 дни
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Maltese: Emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: darba kuljum
Bulgarian: Голямо стомашно-чревно кървене p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит
Maltese: Tromboċitopenija Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Bulgarian: 3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системо-органни класове (по MedDRA) и по честота.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Bulgarian: ОПАКОВКА
Maltese: DRESS
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно само с ацетилсалицилова киселина (АСК) или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти след остър коронарен синдром (ОКС) с повишени сърдечни биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Тромбоцитоза (вкл. повишаване на броя на тромбоцитите)A,
Maltese: Tromboċitosi (li tinkludi żjieda fl-għadd talplejtlits) A,
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali f'mod ta' 1:1:1 għal terapija globali ta' 12-il xahar.
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Maltese: 22 kull 100 sena ta' pazjent
Bulgarian: Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Bulgarian: ДИ) p-стойност, тест за превъзходство
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Bulgarian: Активно, клинично значимо кървене.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Bulgarian: (За пациенти с бъбречно увреждане: вж. точка 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Bulgarian: гастрит и гастроезофагеална рефлуксна болест)
Maltese: rifluss gastroesofagali)
Bulgarian: Междуетнически различия
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Сред пациентите в групата на варфарин INR стойностите са в границите на терапевтичния диапазон (2,0 до 3,0) средно 55% от времето (медиана 58%, интерквартилен диапазон 43 до 71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Bulgarian: Xarelto, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК), е показан за профилактика на атеротромботични събития при възрастни пациенти с коронарна артериална болест (КАБ) или симптоматична периферна артериална болест (ПАБ) с висок риск от исхемични събития.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija (li tinkludi l-parametri rispettivi tallaboratorju)
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 718
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
Bulgarian: Различни категории в зависимост от теглото
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции като синкоп (честота: нечести) и замаяност (честота: чести) (вж. точка 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika