FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um alvarleg ofnæmisviðbrögð við saxagliptíni, skal stöðva töku Onglyza, leita að öðrum hugsanlegum orsökum og hefja annarskonar meðferð við sykursýki (sjá kafla 4.8).
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Icelandic: Aðal- og auka klínískir endapunktar eftir meðferðarhópum í SAVOR rannsókninni*
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets EU/1/09/545/011-015
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/09/545/011-015
English: • Study CV181038 (n=69)
Icelandic: Rannsókn CV181038 (n=69)
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 98,2% sjúklinganna önnur blóðsykurslækkandi lyf (75,3% fengu insúlín og 31,2% fengu sykursýkislyf til inntöku; sumir fengu hvorutveggja).
English: • 5 mg film-coated tablets are pink, biconvex, round.
Icelandic: 5 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onglyza er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýrnastarfsemi komu fram, byggt á áætluðum gaukulsíunarhraða eða kreatínínúthreinsun í 12. og 52. viku.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
English: Onglyza contains lactose
Icelandic: Onglyza inniheldur laktósa
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Icelandic: Í saxagliptin hópnum voru einnig hlutfallslega færri sjúklingar með blóðsykurslækkun, 3% (19 skipti í 13 einstaklingum) á móti 36,3% (750 skipti í 156 sjúklingum) fyrir glipizid.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Onglyza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onglyza Hvernig nota á Onglyza
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Icelandic: Mjög algengar: lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun)
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Icelandic: Tíðni annars aukaendapunktar, dauðsfall af öllum orsökum, var 5,1% í saxagliptínhópnum og 4,6% í lyfleysuhópnum (sjá töflu 4).
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), í meðallagi mikla (Child-Pugh Class B)og verulega (Child-Pugh Class C) skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir saxagliptini 1,1, 1,4 og 1,8 sinnum meiri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 22%, 7% og 33% minni, talið í sömu röð, en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í blóðprufum þegar Onglyza var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.
English: Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Onglyza (see section 4.5).
Icelandic: Notkun CYP 3A4 virkja, eins og carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkkandi áhrifum Onglyza (sjá kafla 4.5).
English: • Study D1680L00006: add-on to metformin plus SU (n=257)
Icelandic: Rannsókn D1680L00006: viðbót við metformín ásamt SU (n=257)
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði og uppköstum).
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformín N=176
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptins í samsettri þriggja lyfja meðferð með metformíni og thíazolidíndíóni til inntöku.
English: Onglyza must not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see section 4.3).
Icelandic: Onglyza má ekki nota hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.3).
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar Onglyza er notað í samsettri meðferð ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, getur þurft að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri (sjá kafla 4.4).
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 og 90x1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í allt að 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Icelandic: Saxagliptín lækkaði HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu; breytingin á HbA1c fyrir saxagliptín var -0,9% í 12. viku (HbA1c breyting fyrir lyfleysu var -0,4%).
English: Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Icelandic: Saxagliptin með súlfónýlúrealyfi (glibenclamid)
English: Mean baseline HbA1c
Icelandic: Meðal tal grunn línu HbA1c
English: Each tablet contains 99 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 99 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Saxagliptin with metformin
Icelandic: Saxagliptin með metformíni
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials reported in ≥5% of patients treated with Onglyza 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo are upper respiratory tract infection (7.7%), urinary tract infection (6.8%) and headache (6.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu Onglyza 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar (7,7%), þvagfærasýkingar (6,8%) og höfuðverkur (6,5%).
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+dapagliflozin+metformin and dapagliflozin+metformin groups (p< 0.0001).
Icelandic: HbA1c er munur á saxagliptin + dapagliflozin + metformín og dapagliflozin + metformín hópunum (p< 0,0001).
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðinrnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Icelandic: Í staðfestingargreiningu (confirmatory full analysis) var meðaltalslækkunin -0,4% fyrir saxagliptin og -0,6% fyrir sitagliptin, miðgildi lækkunar var -0,5% í báðum hópum.
English: Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Icelandic: Onglyza 5 mg eru bleikar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5“ prentað á aðra hliðina og „4215“ á hina hliðina, með bláu bleki.
English: Tablets must not be split or cut.
Icelandic: Ekki má brjóta eða kljúfa töflurnar.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Mælt er með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð með Onglyza hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Discontinuation of therapy due to adverse events was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptini en hjá þeim sem fengu lyfleysu (3,3% í samanburði við 1,8%).
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin skiljist út í brjóstamjólk.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þar sem skert nýrnastarfsemi veldur því að takmarka þarf skammtinn við 2,5 mg, er mælt með að nýrnastarfsemi sé metin áður en meðferð hefst, og að fylgst sé reglulega með nýrnastarfsemi eftir það í samræmi við venjubundið eftirlit (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: p<0.0001 compared to placebo.
Icelandic: p<0,0001 samanborið við lyfleysu.
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm þá er ekki mælt með notkun Onglyza.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with Onglyza and 14.8% among patients treated with placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Onglyza og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Icelandic: ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem nefnist „súlfónýlúrealyf“, verið getur að læknirinn muni minnka skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar þú tekur annað hvort þeirra samhliða Onglyza til að forðast of lágan blóðsykur.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptini.
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Icelandic: Hann er ein 2,5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
English: • Ketoconazole.
Icelandic: Ketaconazol.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Icelandic: Hjá sjúkingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptins DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
English: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP4 inhibition was 26.9 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst og 3,1 klst., og t1/2 fyrir DPP4 hömlun var 26,9 klst.
English: In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Icelandic: Auk þess urðu ekki þýðingarmiklar breytingar á lyfjahvörfum metformins, glibenclamids, pioglitazons, digoxins, simvastatins, virku efnunum í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíóli og norgestimati), diltiazems og ketoconazols af völdum saxagliptins.
English: Saxagliptin add-on to glibenclamide therapy
Icelandic: Saxagliptin til viðbótar glibenclamid meðferð
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Icelandic: Tilvikum safnað saman reglulega á rannsóknartímanum og tíðnin fyrir Onglyza og lyfleysu aðgreindist ekki verulega að á rannsóknartímanum.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥6.5% and <12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6.5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Icelandic: Samhliða gjöf saxagliptins og CYP3A4/5 virkja annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptins og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Icelandic: Saxagliptin er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onlgyza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformín N=179
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for Onglyza 5 mg and 19.9% for placebo.
Icelandic: Þegar það var notað til viðbótar við insúlín (með eða án metformíns), var heildartíðni of lágs blóðsykurs 18,4% fyrir Onglyza 5 mg og 19,9% fyrir lyfleysu.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Icelandic: Hömlum á virkni DPP4 í plasma af völdum saxagliptins í að minnsta kosti 24 klukkustundir eftir gjöf saxagliptins til inntöku er tilkomin vegna öflugrar verkunar, mikillar sækni og langvarandi bindingar við virknisetið.
English: If you forget to take Onglyza
Icelandic: Ef gleymist að taka Onglyza
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Icelandic: 22% af gefnum geislavirkum skammti í saur, sem sýna þann hluta saxagliptin skammtsins sem skilst úr í galli og/eða af lyfi sem ekki hefur frásogast frá meltingarveginum.
English: • Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
Icelandic: Rannsókn CV181168: viðbót við dapagliflozín + metformín (n=315)
English: Onglyza is indicated in adult patients with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Icelandic: Onglyza er ætlað fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Onglyza.
English: Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
Icelandic: Lækkun á HbA1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngdarstuðli (BMI) og hærra HbA1c grunngildi var tengt við meiri meðaltalsbreytingu frá grunngildi með saxagliptini.
English: Other medicines and Onglyza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Onglyza
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptin og aðalumbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammtinum á 4 klst.).
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR <1.0) compared to placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli <1,0) samanborið við lyfleysu.
English: Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Icelandic: Onglyza 2,5 mg töflur eru fölgular til ljósgular, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „2,5“ prentað á aðra hliðina og „4214“ á hina hliðina, með bláu bleki.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Icelandic: • miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 3).
English: When used as add-on combination therapy with metformin plus sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for Onglyza 5 mg and 6.3% for placebo.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir Onglyza 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Icelandic: 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment or in patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 45 mL/min.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða ≥ 45 ml/mín.
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin alone (n=313) as initial therapy.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptin 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptini (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Icelandic: Breyting frá saxagliptin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
English: The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Icelandic: Breyting frá dapagliflozin + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)