FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
Finnish: In vitro ribosiklibi vähensi pRb:n fosforylaatiota, mikä johti solusyklin pysähtymiseen G1-faasiin ja vähensi solujen proliferaatiota rintasyövän solulinjoissa.
Spanish: Según un análisis farmacocinético de la población que incluyó 160 pacientes con cáncer de mama con función hepática normal y 47 pacientes con insuficiencia hepática leve, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición a ribociclib, lo que apoya los datos obtenidos del ensayo específico de insuficiencia hepática.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 160 maksatoiminnaltaan normaalia rintasyöpäpotilasta ja 47 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen, mikä tukee maksan vajaatoimintaa koskeneen spesifisen tutkimuksen löydöksiä.
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Finnish: • Hengenahdistus, hengitysvaikeudet
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma xantana
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan los resultados actualizados de respuesta global y las tasas de beneficio clínico.
Finnish: Kokonaisvasteprosentteja ja kliinisiä hyötyprosentteja koskevat päivitetyt tulokset esitetään taulukossa 8.
Spanish: Elevaciones de AST y/o de ALT respecto al valor basal **, sin aumento de la bilirrubina total por encima de 2 x LSN
Finnish: ASAT- ja/tai ALATarvojen suureneminen lähtötasolta**, ei kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista yli tason 2 x ULN
Spanish: 40,9 (37,8, NE)
Finnish: 40,9 (37,8; ei arvioitavissa)
Spanish: 400 mg/día
Finnish: 400 mg/vrk
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisten naisten hoitoon on hyväksyttyjen Kisqali-yhdistelmähoitojen lisäksi kuuluttava myös LHRH-agonisti paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Spanish: Ribociclib 600 mg N=248
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Finnish: Tähän mennessä prekliinisillä malleilla testattaessa, ribosiklibin aktiviteettiin vaadittiin intakti pRb.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Spanish: La actividad clínica de ribociclib (farmacológica y de seguridad) fue debida principalmente al fármaco original, con una contribución insignificante de los metabolitos circulantes.
Finnish: Ribosiklibin kliininen vaikutus (farmakologinen vaikutus ja turvallisuus) johtui lähinnä kanta-aineesta, ja kiertävien metaboliittien osuus oli erittäin pieni.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga, mareo o vértigo durante el tratamiento con Kisqali (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa; tyypin A krospovidoni, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Finnish: • Malarialääkkeet kuten klorokiini.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Finnish: Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
Finnish: Taulukoissa 7 ja 8 esitetään tuoreemmat, päivitetyt tehotiedot (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017).
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti: 210, lumelääke + fulvestrantti: 151 Riskitiheyssuhde = 0,593
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
Spanish: De acuerdo a un análisis farmacocinético de la población que incluyó a 77 pacientes con función renal normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60 a
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Finnish: Seurannan mediaanikesto ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana oli 20,4 kk.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Spanish: En el estudio F2301 el 21,2% presentaban enfermedad sólo ósea y el 60,5% enfermedad visceral.
Finnish: F2301-tutkimuksessa 21,2 %:lla potilaista oli luustoon rajoittunut tauti ja 60,5 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
Finnish: Taulukoissa 2, 3, 4 ja 5 esitetään yhteenvedot Kisqali-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevista suosituksista tiettyjen haittavaikutusten hoidossa.
Spanish: No se permitió a los pacientes que pasaran de placebo a Kisqali durante el estudio ni después de la progresión de la enfermedad.
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Finnish: 20,7 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 59,0 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Spanish: Qué es Kisqali
Finnish: Mitä Kisqali on
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Finnish: Mukana oli valkoihoisia (82,2 %), aasialaisia (7,6 %) ja mustia (2,5 %) potilaita.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron lóbulos del pulmón reducidos/pequeños y vasos adicionales en el arco aórtico y hernia diafragmática, lóbulo accesorio ausente o lóbulos del pulmón (parcialmente) fusionados y lóbulo del pulmón accesorio reducido/pequeño (30 y 60 mg/kg), trece costillas rudimentarias/extra e hioides deforme y número reducido de falanges en el pulgar.
Finnish: Näitä löydöksiä olivat mm. keuhkolohkojen pieneneminen/pieni koko ja lisäverisuoni aortankaaressa ja palleatyrä, puuttuva keuhkojen lobus accessorius tai (osittain) fuusioituneet keuhkolohkot, keuhkojen lobus accessoriuksen pieneneminen/pieni koko (30 ja 60 mg/kg), ylimääräiset/rudimentaariset 13. kylkiluut, epämuotoinen kieliluu ja vähemmän jäseniä peukalossa.
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis y tratamiento - Prolongación de QT
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien samanaikainen käyttö voi siis pienentää altistusta ja aiheuttaa siten tehon heikkenemisen riskin.
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Finnish: Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Finnish: Ota annos kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Kisqali de forma definitiva.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
Finnish: Keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö voi siten johtaa pienempään altistukseen ja tämän seurauksena tehon heikkenemiseen, erityisesti potilailla jotka saavat ribosiklibihoitoa annoksella 400 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Finnish: • Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
Spanish: Valor de p log rank= 9,83*10^(-8)
Finnish: Log-rank-p-arvo = 9,83*10^(-8)
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
Finnish: Potilaiden välisen vaihtelun vuoksi suositeltavat annosmuutokset eivät välttämättä ole optimaalisia kaikkien potilaiden kohdalla, joten on suositeltavaa seurata potilaita tarkoin toksisuuden merkkien varalta.
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
Finnish: Annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksen ennustettiin olevan näiden arvojen 1,7- ja 2,8-kertainen suureneminen.
Spanish: Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Finnish: Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus "RIC" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Finnish: Ribosiklibi metaboloituu lähinnä CYP3A4-välitteisesti.
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Finnish: Ribosiklibi on P-gp:n substraatti in vitro, mutta massatase-menetelmällä saatujen tietojen perusteella P-gp:n tai BCRP:n esto ei todennäköisesti vaikuta ribosiklibialtistukseen hoitoannoksia käytettäessä.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Spanish: Kisqali más fulvestrant N=484
Finnish: Kisqali + fulvestrantti N = 484
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
Finnish: Henkilöistä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, on saatavilla vain vähän tietoja (n = 3), mutta ne viittaavat vastaavaan tai hieman suurempaan ribosiklibialtistuksen kasvuun verrattuna henkilöihin, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annostelun jälkeen vakaa tila saavutettiin yleensä 8 päivän jälkeen, ja ribosiklibin kumuloitumisen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli 2,51 (vaihteluväli 0,97-6,40).
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 19,2 kk.
Spanish: También se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ribociclib en un estudio de insuficiencia renal que incluyó 7 individuos sanos con función renal normal (GFR absoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave (aGFR 15 a <30 ml/min) y 3 individuos sin cáncer con enfermedad renal en fase terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/min) con una dosis única de ribociclib de 400 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ribosiklibin farmakokinetiikkaan arvioitiin myös munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä henkilöä, joilla oli normaali munuaisten toiminta (absoluuttinen GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), seitsemän syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (aGFR 15 - < 30 ml/min) ja kolme syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (aGFR < 15 ml/min), annostuksella yksi 400 mg:n kerta-annos ribosiklibia.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas (RAs) graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis, una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Kisqali.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutusten hoito voi edellyttää Kisqali-hoidon tauottamista, Kisqali-annoksen pienentämistä tai Kisqali-hoidon lopettamista.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Spanish: Controles durante el tratamiento con Kisqali
Finnish: Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Finnish: LEQ803-metaboliittia esiintyi merkittävinä määrinä ulosteessa ja virtsassa, ja noin 13,9 % annetusta annoksesta erittyi tämän metaboliitin muodossa ulosteeseen ja 3,74 % virtsaan.
Spanish: • Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintakoetulokset verikokeissa (suuri veren kreatiniinipitoisuus)
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
Spanish: EU/1/17/1221/007 63 (3 x21) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/008 63 (3 x21) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/009 126 (3 x 42) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/010 126 (3 x 42) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC) EU/1/17/1221/011 189 (3 x 63) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC) EU/1/17/1221/012 189 (3 x 63) comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC)
Finnish: EU/1/17/1221/007 63 (3 x 21) kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa) EU/1/17/1221/008 63 (3 x 21) kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa) EU/1/17/1221/009 126 (3 x 42) kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa) EU/1/17/1221/010 126 (3 x 42) kalvopäällysteistä tablettia(PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa) EU/1/17/1221/011 189 (3 x 63) kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa) EU/1/17/1221/012 189 (3 x 63) kalvopäällysteistä tablettia(PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Finnish: Infektiot Infektiot
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Finnish: • Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
Spanish: Interacciones previstas
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Spanish: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Finnish: Lymfopenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Finnish: Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Ribosiklibihoitoon liittyvän toksisuuden yhteydessä annosta muutetaan tai hoito tauotetaan, kunnes toksisuus on korjautunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
Finnish: Ribosiklibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 70-prosenttisesti pitoisuuksista riippumatta (pitoisuusalueella 10-10 000 ng/ml).
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Finnish: • Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
Spanish: Valor de p c
Finnish: p-arvo c
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Finnish: Terveet henkilöt saivat suun kautta 400-600 mg:n kerta-annoksia tai toistuvia 400 mg:n vuorokausiannoksia 8 päivän ajan.
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Finnish: Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
Finnish: Ribosiklibi oli tärkein plasmassa kiertävä lääkeperäinen fraktio.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen los resultados de eficacia y en la Figura 3 se presentan las curvas de Kaplan-Meier para la SLP.
Finnish: Tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 9 ja PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 3.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras, ribociclib no afectó la función reproductora, la fertilidad o el desarrollo embriológico temprano, a ninguna dosis hasta 300 mg/kg/día (que es probablemente una exposición menor o igual a la exposición clínica en pacientes a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a AUC).
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Spanish: 600 mg/día
Finnish: 600 mg/vrk
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en este estudio tenían una mediana de edad de 62 años (intervalo 23 a 91).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 62 v (vaihteluväli 23-91).
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
Finnish: ASAT- ja/tai ALATarvon suureneminen ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon suureneminen, ei kolestaasia