FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation safety study (PASS)]: Durchführung einer retrospektiven KohortenBeobachtungsstudie zu Ospemifen zur Beurteilung der Inzidenz von venösen thromboembolischen Ereignissen und weiteren Sicherheitsbedenken, wie im Risikomanagement-Plan vereinbart, bei VVA-Patientinnen, die mit Ospemifen behandelt werden, im Vergleich zu 1) Patientinnen, denen SERM wegen Estrogenmangelzuständen oder zur Mammakarzinomprophylaxe neu verschrieben werden, und 2) zur Inzidenz bei unbehandelten VVA-Patientinnen.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een observationeel, retrospectief cohortonderzoek naar ospemifeen ter beoordeling van de incidentie van veneuze trombo-embolie en andere veiligheidsproblemen, zoals overeengekomen in het risicobeheerplan, bij VVA-patiënten die behandeld worden met ospemifeen, vergeleken met 1) patiënten die sinds kort SERM's voorgeschreven krijgen voor aandoeningen met oestrogeendeficiëntie of ter preventie van borstkanker, en 2) de incidentie bij niet behandelde VVA-patiënten.
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
German: Im Durchschnitt aller placebokontrollierten klinischen Prüfungen mit Ospemifen traten tiefe Venenthrombosen unter 60 mg Ospemifen mit einer Häufigkeit von etwa 3,65 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,44 bis 13,19) und unter Placebo mit einer Häufigkeit von 3,66 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,09 bis 20,41; relatives Risiko 1,0) auf.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Dutch: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-waarde 60 mg OSP Placebo p-waarde
German: Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
Dutch: Een ander geneesmiddel dat behoort tot de groep genaamd SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifeen en raloxifeen.
German: b Berichtet wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich unter Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufgeführter Nebenwirkungen, geschwollener Zunge, Rachenödem und Rachenverengung.
Dutch: b Overgevoeligheidsreacties, waaronder bijwerkingen die werden opgenoemd bij huid- en onderhuidaandoeningen, opgezwollen tong, faryngeaal oedeem en spanning in de keel werden gemeld.
German: Wenn Ospemifen zu einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die Cmax im Vergleich zur Einnahme unter Nüchternbedingungen um den Faktor 2,5 und die AUC um den Faktor 1,9 höher, bei gleichzeitig geringerer Variabilität.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
German: Ospemifen wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die Tmax etwa 3-4 Stunden beträgt, wenn das Arzneimittel zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
German: Von den 426 in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden 363 (85,2%) auf die einmal tägliche orale Gabe von Ospemifen 60 mg und 63 (14,8%) auf Placebo randomisiert.
Dutch: Van de 426 proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden 363 (85,2%) proefpersonen gerandomiseerd naar een eenmaaldaagse orale dosis van 60 mg ospemifeen en 63 (14,8%) proefpersonen gerandomiseerd naar placebo.
German: In In-vitro-Untersuchungen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-Glycoprotein (P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), organischem Anionentransporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT2, organischem Anionentransporter (OAT) 1, OAT3 oder der Transportmechanismen über die Gallensalz-Exportpumpe (BSEP).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen niet de Pglycoproteïne (P-gp), het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), de organische anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, het organische aniontransporteiwit (OAT)1, OAT3 of galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten in klinisch relevante concentraties.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van MBS na 12 weken gebruik van ospemifeen vs. placebo (ITT, LOCF)
German: Die Hemmung von UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 oder UGT1A8 kann möglicherweise die Glucuronidierung von Ospemifen und/oder 4-Hydroxyospemifen beeinflussen.
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion war die Ospemifen-Exposition im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen um etwa 20% erhöht.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie steeg de blootstelling aan ospemifeen met ongeveer 20%, vergeleken met gezonde vergelijkbare proefpersonen.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung von Frauen mit mittelstarken bis starken postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden) Beschwerden innerhalb und außerhalb der Scheide, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht geeignet sind.
Dutch: Senshio wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met matig ernstige tot ernstige klachten binnen en buiten de vagina na de menopauze, zoals jeuk, droogheid, een branderig gevoel en pijn bij het vrijen (dyspareunie), indien een behandeling met lokale oestrogenen niet geschikt is.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
German: Packungen mit 7, 28 oder 84 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
German: Bei langsamen CYP2C9-Metabolisiererinnen kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren zu einem stärkeren Anstieg der systemischen Ospemifen-Konzentration führen.
Dutch: Bij langzame CYP2C9-metaboliseerders kan de gelijktijdige toediening van CYP3A4remmers de systemische concentratie van ospemifeen in grotere mate verhogen.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Dutch: - Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
German: Die systemische Exposition (AUC) betrug bei den verabreichten Dosen das 0,3-, 1,0- bzw. 1,2-Fache der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
German: Patientinnen mit Lebererkrankung
Dutch: Patiënten met een leverziekte
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit jeglichen Arzneimitteln, welche sowohl die CYP3A4als auch die CYP2C9-Aktivität hemmen (z. B. Fluconazol), mit einem ähnlichen Anstieg der Ospemifen-Exposition zu rechnen ist.
Dutch: Dit resultaat duidt erop dat gelijktijdige toediening van ospemifeen en geneesmiddelen die de werking van zowel CYP3A4 als CYP2C9 remmen (bijv. fluconazol) de blootstelling aan ospemifeen naar verwachting op vergelijkbare wijze vergroot.
German: Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.
Dutch: Aciclovir, gebruikt voor de behandeling van een koortslip en genitale herpes.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Verdikking van het slijmvlies van de baarmoeder (endometrium), waargenomen met echografie (endometriumhypertrofie) - Een allergische reactie.
German: Ovale, bikonvexe, weiße bis fast weiße, 12 mm x 6,45 mm große Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „60".
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
German: Gleichzeitige Anwendung von Senshio mit Fluconazol
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit starken Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Rifabutin mit einer Abnahme der Ospemifen-Exposition und daher möglicherweise mit einer Abschwächung der klinischen Wirkung zu rechnen.
Dutch: Derhalve zal de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige enzyminductoren als carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en rifabutine naar verwachting de blootstelling aan ospemifeen vergroten, waardoor het klinisch effect kan afnemen.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.102 Patientinnen 60 mg Ospemifen und 787 Patientinnen Placebo.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen machten etwa 20% bzw. 14% der Gesamtradioaktivität im Serum aus.
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
German: wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
German: Senshio enthält Lactose.
Dutch: Senshio bevat lactose.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
German: Bei Patientinnen mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Bei Senshio Tabletten handelt es sich um ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und 6,45 mm breite) Filmtabletten, mit der Prägung „60" auf einer Seite.
Dutch: Senshio-tabletten zijn ovale, biconvexe (dubbelbolle), witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (ongeveer 12 mm lang bij 6,45 mm breed), aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
German: Zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie sollte mit der Ospemifen-Therapie nur dann begonnen werden, wenn die Lebensqualität durch die Symptome beeinträchtigt wird, z. B. durch Dyspareunie und Scheidentrockenheit.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
German: Senshio enthält Natrium
Dutch: Senshio bevat natrium
German: Die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen erfolgte in erster Linie in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen (Studie 1 und 2) sowie in einer dritten Studie, einer 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3), welche jeweils an postmenopausalen Patientinnen mit VVA durchgeführt wurden.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A- / CYP2C9-Enzyminduktor, bewirkte eine Abnahme der AUC von Ospemifen um 58%.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A-/CYP2C9-enzyminductor, verlaagde de AUC van ospemifeen met 58%.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het risico op VTE die verband houdt met ospemifeen kan niet worden uitgesloten.
German: Bei Studienteilnehmerinnen, welche die Verlängerung von Studie 1 abgeschlossen haben (Ospemifen, n=41; Placebo, n=18), und bei Patientinnen in der 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3: Ospemifen, n=276; Placebo, n=46) wurde die endometriale Sicherheit anhand von Endometriumbiopsien bei Baseline und nach 12 Monaten untersucht.
Dutch: Bij proefpersonen die het extensieonderzoek van studie 1 afrondden (ospemifeen, n=41; placebo, n=18) en bij proefpersonen die deelnamen aan het langdurige veiligheidsonderzoek van 52 weken (studie 3: ospemifeen, n=276; placebo, n=46) werd de endometriale veiligheid beoordeeld aan de hand van een endometriumbiopsie bij baseline en na 12 maanden.
German: Die Inzidenz auffälliger, klinisch jedoch nicht relevanter Befunde bei der Brustpalpation und Mammographie ging im Verlauf der einjährigen Studie (Studie 3) im Kollektiv der mit Ospemifen 60 mg behandelten Patientinnen von 1,6% auf 0,6% bzw. von 11,8% auf 8,1% zurück.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
German: Als hauptsächliche radioaktive Komponente sowohl im Plasma als auch in den Fäzes wurden Ospemifen und der Hauptmetabolit 4Hydroxyospemifen nachgewiesen.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
German: Bei keiner der Patientinnen in beiden Gruppen kam es während der Studien zu einem Endometrium- oder Mammakarzinom.
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit, jeden Tag zur gleichen Uhrzeit, eingenommen.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Dutch: 5,0% oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje hadden, een vaginale pH van > 5,0 hadden en ten minste één matig ernstig of ernstig VVA-symptoom moesten hebben.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
German: In klinischen Studien wurde nach 12 Monaten eine mittlere Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke um 0,8 mm (durch Ultraschalluntersuchung wie im Prüfplan vorgegeben) festgestellt; in der mit Ospemifen behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe kein vermehrtes Auftreten von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Dutch: In de lever werd bij alle dosisniveaus van ospemifeen een verhoogd aantal hepatocellulaire tumoren vastgesteld.
German: Gebärmutterschleimhautdicke) a Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet sonographische Befunde hinsichtlich der Gebärmutterschleimhautdicke.
Dutch: (echografische endometriumdikte) a Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Dutch: De verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld voor vier co-primaire eindpunten: percentage parabasale cellen en oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje, vaginale pH en MBS van VVA (droogte of dyspareunie).
German: Postmenopausal auftretende Abnahmen der Estrogenspiegel führen zu VVA; charakterisiert ist diese durch eine verminderte Reifung der Scheidenepithelzellen, einen fortschreitenden Rückgang der Gefäßversorgung vaginaler Gewebe und eine verminderte Lubrikation.
Dutch: Verlaagde oestrogeenspiegels die optreden na de menopauze leiden tot VVA, gekenmerkt door een verminderde maturatie van vaginale epitheelcellen, een progressieve afname van de vascularisatie van vaginaal weefsel en een verminderde vochtproductie.
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.