FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del producto.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Spanish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Polish: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Spanish: Sustancia activa (1 ml):
Polish: Substancja czynna (1 ml):
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Spanish: La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Spanish: Cada envase (recipiente de policarbonato) contiene una dosis única del medicamento: un vial de suspensión de células madre y un vial de suspensión de PAE.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Spanish: Vial que contiene la suspensión de células madre
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Polish: Okres karencji: zero dni
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Spanish: Excipientes (1 ml):
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún} Código ATC vet: {No se ha asignado aún}
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Spanish: Vía de administración: Vía intraarticular.
Polish: Droga podawania: Podanie dostawowe.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Spanish: Posología: Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4-2,5×10
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas inducidas por condrogenia: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Spanish: Plasma alogénico equino (1 ml) Suspensión amarilla y transparente.
Polish: Allogeniczne osocze końskie (1 ml) Żółta i przezroczysta zawiesina.
Spanish: células
Polish: komórek
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Spanish: Conservar y transportar congelado (de -90 °C a -70 °C) o en nitrógeno líquido.
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y plasma alogénico equino (PAE).
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Spanish: Vial de diluyente (PAE): Plasma alogénico equino
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Spanish: La eficacia del medicamento fue demostrada en un ensayo de campo pivotal tras la administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico.
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Spanish: Vial de sustancia activa (células madre):
Polish: Fiolka z substancją czynną (komórki macierzyste): Dimetylosulfotlenek
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Spanish: Arti-Cell Forte Suspensión inyectable
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Spanish: La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
Polish: Na podstawie oceny korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Spanish: Vial que contiene la suspensión de plasma alogénico equino
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Lote {número}
Polish: Numer serii {numer}
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Spanish: Otras informaciones sobre la evaluación:
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Spanish: Para ver todos los cambios en la información dirigida a los médicos y los pacientes, consulte la pestaña "All documents".
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Spanish: Información para los pacientes
Polish: Informacja dla pacjentów
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Polish: Piśmiennictwo.
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos del cilostazol.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Polish: Więcej informacji na temat leku
Spanish: • El análisis de los datos disponibles indica un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administra cilostazol a pacientes que también estén tomando aspirina y clopidogrel.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Hubo 49 muertes en el grupo de cilostazol, de las que 12 fueron por trastornos cardiacos y 52 en el grupo placebo (13 por trastornos cardiacos).
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
Spanish: • Los médicos prescriptores deben ser conocedores del riesgo de interacciones con cilostazol; la dosis debe reducirse en pacientes que reciban de forma concomitante inhibidores potentes de la CYP3A4 o CYP2C19.
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Spanish: El Comité recomendó que solo se utilizase cilostazol en pacientes cuyos síntomas no hayan mejorado a pesar de haber realizado modificaciones del estilo de vida, como ejercicio físico, una dieta saludable y abandono del hábito de fumar.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
Spanish: • El médico le indicará si debe continuar tomando cilostazol, dejar de tomarlo o cambiar la dosis que toma.
Polish: • Lekarz zaleci, czy powinien/powinna Pan/Pani kontynuować przyjmowanie cilostazolu, zaprzestać przyjmowania cilostazolu lub zmienić dawkę przyjmowanego leku.
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
Spanish: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo del cilostazol y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de los productos que contienen cilostazol debía mantenerse, modificarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Polish: Jednakże dowody sugerują, że ani sam cilostazol, ani jego skojarzenie z jednym innym lekiem przeciwpłytkowym nie powoduje zwiększenia ryzyka krwawienia.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
Spanish: Al bloquear la enzima se reducen estas acciones y mejora el flujo sanguíneo, lo que permite al paciente caminar una distancia mayor sin sentir dolor incapacitante.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Polish: To badanie, w którym oceniano jako główny punkt końcowy śmiertelność ogółem, było przerwane przedwcześnie (po około 3 latach) z powodu wysokiego odsetka pacjentów przerywających leczenie (397 z 721 w grupie cilostazolu i 391 z 718 w grupie placebo) oraz z powodu znacznie niższej śmiertelności od oczekiwanej.