FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Romanian: 50 mg/100 mg Comprimat filmat
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
Romanian: Administrare orală blister (Al/Al) 28 comprimate
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Romanian: Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră poate:
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Romanian: Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament.
Dutch: Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden verwijderd.
Romanian: Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei din corp.
Dutch: Praat met uw arts over de verschillende anticonceptiemethodes die geschikt zijn voor u.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferite metode de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: Voor elbasvir wordt de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 32 %.
Romanian: Pentru elbasvir, biodisponibilitatea absolută este estimată a fi de 32%.
Dutch: • diabetes heeft.
Romanian: • aveți diabet.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiți să nu utilizeze o doză dublă.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu ZEPATIER la femeile gravide.
Dutch: 16 Weken
Romanian: 16 săptămâni
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Romanian: A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Romanian: Număr de tulpini izolate testate: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Romanian: Ribavirina poate avea efecte foarte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu ZEPATIER
Dutch: Ras/Etniciteit
Romanian: Rasă/origine etnică
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Romanian: Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament.
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu ZEPATIER
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Romanian: • Este foarte important să citiţi cu foarte mare atenţie informaţiile referitoare la sarcină şi contracepţie din prospectul pentru ribavirină.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir se leagă în proporţie mare (>99,9% şi respectiv 98,8%) de proteinele plasmatice umane.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Romanian: Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: • sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
Romanian: • sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
Dutch: ULN: Bovenste limiet van de normaalwaarde volgens het testlaboratorium.
Romanian: Limita superioară a valorilor normale în funcție de laboratorul de testare.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Dutch: GT = Genotype
Romanian: GT = Genotip
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant voor grazoprevir.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic pentru grazoprevir.
Dutch: Hepatitis C is een virus dat de lever aantast.
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Romanian: • decide dacă trebuie să luați ZEPATIER și pentru cât timp
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală și post-natală
Dutch: Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt.
Romanian: ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Romanian: ZEPATIER timp de 12 săptămâni
Dutch: EC50 nM
Romanian: CE50 nM
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Romanian: Deoarece studiile la animale privind funcția de reproducere nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, ZEPATIER trebuie utilizat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în cazul în care luaţi ZEPATIER împreună cu ribavirină.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Romanian: În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZEPATIER la pacienţii infectați cu aceste genotipuri.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met Zepatier bij de mens.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Romanian: • aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Romanian: Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Romanian: Raport mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax, C12 sau C24 (mecanism de interacţiune potenţial)
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Romanian: • cădere sau subțiere neobișnuită a părului
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Romanian: • Substanţele active sunt: elbasvir și grazoprevir.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Romanian: O săgeată în sus „↑" sau în jos „↓" reprezintă o modificare a expunerii care necesită monitorizare sau o ajustare a dozei acelui medicament, sau administrarea concomitentă nu este recomandată sau este contraindicată.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Romanian: Cât de mult să luați
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Romanian: • tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
Dutch: In klinische studies
Romanian: În studii clinice
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Romanian: • rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge
Dutch: • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
Romanian: • ați luat vreodată vreun medicament pentru hepatita C
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Romanian: Lamivudină Abacavir Entecavir
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Romanian: Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
Dutch: Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER.
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Romanian: • verifica dacă tratamentul dumneavoastră a avut rezultate și dacă nu mai aveți hepatită C
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Romanian: Efectul polimorfismelor VHC de la momentul iniţial asupra răspunsului la tratament
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Romanian: În aceste studii la voluntari sănătoși, reacțiile adverse au fost similare ca frecvență și severitate cu cele raportate în grupurile placebo.
Dutch: Omvat vier proefpersonen die geïnfecteerd zijn met andere genotype 1-subtypes dan 1a of 1b.
Romanian: Include patru subiecți infectați cu subtipuri ale genotipului 1 diferite de 1a sau 1b.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen waren meestal asymptomatisch.
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
Dutch: Zepatier met ribavirine
Romanian: ZEPATIER împreună cu ribavirină
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met of zonder voedsel door.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu sunt de așteptat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu ZEPATIER ca inhibitor al altor enzime CYP, UGT1A1, esteraze (CES1, CES2 şi CatA), OAT1, OAT3 și OCT2.
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului observate în populaţiile virale ale acestor subiecți în funcție de genotipuri sunt prezentate în Tabelul 6.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tratament timp de 16 săptămâni, teste de laborator de evaluare a funcției hepatice suplimentare trebuie efectuate la 12 săptămâni de tratament.
Dutch: In klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (meer dan 10 %) vermoeidheid en hoofdpijn.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) au fost fatigabilitatea și cefaleea.
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Dutch: Referentie
Romanian: Referință
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Romanian: Astfel veți avea cea mai bună șansă ca medicamentul să trateze hepatita C.
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Romanian: • dabigatran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Romanian: • Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ZEPATIER în cazul în care se confirmă valori ale ALT de peste 10 ori mai mari decât LSVN.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea.
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Dutch: Zepatier gedurende 16 weken plus ribavirine
Romanian: ZEPATIER timp de 16 săptămâni plus ribavirină
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Romanian: Substituții de aminoacizi apărute
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Zepatier, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21 mm și lățimea de 10 mm.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Romanian: Aceste creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Romanian: Ciroza hepatică nu a fost un factor de risc pentru creșterea tardivă a valorilor ALT.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu ZEPATIER având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
Dutch: Gelijktijdige toediening met Zepatier is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Romanian: Ce este ZEPATIER ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Romanian: Activitatea specifică genotipului
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Romanian: ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.