FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Swedish: Tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och lamivudin 300 mg en gång dagligen har undersökts i två stora randomiserade och blindade studier, GEMINI 1 och GEMINI 2 (se avsnitt 5.1).
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska denna kombination undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som framkallar systemiska exponeringar ungefär 21 respektive 0,82 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent.
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Swedish: Den justerade skillnaden i proportion och 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Swedish: • andningssvårigheter I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Swedish: Farmakokinetiken utvärderades hos 11 barn i åldern 6 till 12 år och visade att 25 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 20 kg, och 35 mg en gång dagligen till patienter som vägde minst 30 kg resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna.
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Swedish: I SPRING-2 var dolutegravir fortfarande inte sämre än raltegravir (viral suppression hos 81 % vs 76 % av patienterna) och med en medianförändring av antalet CD4+T-celler på 276 vs 264 celler/mm3.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Swedish: Dessutom visade populations-PKmodellering och simuleringsanalyser att dosering av Tivicay-tabletter baserad på viktintervall (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn från 6 år som väger minst 15 kg ger en exponering som är jämförbar med den som observerats hos vuxna (50 mg), där det lägsta viktintervallet 15 till <20 kg motsvarar 20 mg dagligen.
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) Ingen virologisk respons
Danish: Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Swedish: Till ungdomar (12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg) med hiv-1-infektion och utan resistens mot integrasläkemedel är den rekommenderade dosen av dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
Swedish: Polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer Det finns inga belägg för att vanlig polymorfism hos läkemedelsmetaboliserande enzymer skulle förändra farmakokinetiken hos dolutegravir i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Danish: Farmakokinetisk/farmadynamisk modellering af de samlede data fra kliniske studier hos integraseresistente patienter antyder, at øgning af dosis fra 50 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig kan øge effektiviteten af dolutegravir hos patienter med integraseresistens og begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Swedish: PK/PD-modellering med användning av poolade data från kliniska studier på integrasresistenta patienter tyder på att ökning av dosen från 50 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen kan öka effekten av dolutegravir hos patienter med integrasresistens och begränsade behandlingsalternativ på grund av resistens mot flera klasser.
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Swedish: Även om dessa simulerade resultat inte har bekräftats i kliniska studier, kan denna höga dos övervägas i närvaro av Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generellt begränsade behandlingsalternativ på grund av avancerad resistens mot flera klasser.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Swedish: Försökspersoner stratifierades efter ålder och fick Tivicay (70 mg som 35 mg två gånger dagligen, n=1; 50 mg en gång dagligen, n=5; 35 mg en gång dagligen, n=6; 25 mg en gång dagligen, n= 8; och 20 mg en gång dagligen, n=3) plus optimerad bakgrundsregim.
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Swedish: Dolutegravir ska inte användas tillsammans med etravirin hos INI-resistenta patienter om inte atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se längre ner i tabellen).
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen av hiv-RNA vid dag 8 (primärt effektmått) var -1,4log10 kopior/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Swedish: Effekter av dolutegravir på farmakokinetiken hos andra substanser
Danish: Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Swedish: Faktorer som minskar exponeringen för dolutegravir ska undvikas i närvaro av integrasklassresistens.
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Swedish: I närvaro av dokumenterad resistens som innefattar Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I tyder modellering på att en ökad dos kan övervägas för patienter med begränsade behandlingsalternativ (färre än 2 aktiva substanser) på grund av avancerad resistens mot flera klasser (se avsnitt 5.2)
Danish: Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover.
Swedish: Data om användning av dolutegravir hos patienter från 65 års ålder är begränsade.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Swedish: Effekter av andra substanser på dolutegravirs farmakokinetik
Danish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC stadig superior til EFV/TDF/FTC (viral hæmning hos 80 % vs. 72 %, behandlingsforskel 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006) og med en justeret gennemsnitlig ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 325 vs. 281 celler/mm3.
Swedish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fortfarande överlägsen EFV/TDF/FTC (viral suppression hos 80 % vs 72 %, behandlingsskillnad 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, och med en justerad genomsnittlig förändring av antalet CD4+T-celler på 325 vs 281 celler/mm3.
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
Swedish: b Bekräftade hiv-1-RNA-nivåer i plasma på ≥200 kopior/ml efter tidigare bekräftad suppression till
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Danish: HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Swedish: Burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik efter en peroral singeldos till japanska försökspersoner verkar vara densamma som hos västerländska (USA) försökspersoner.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Swedish: Tabell 4 Respons i SPRING-2 och SINGLE vid 48 veckor (snapshotalgoritm, <50 kopior/ml) SPRING-2
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tivicay Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Tivicay Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Danish: Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis).
Swedish: Renal eliminering av oförändrad aktiv substans är låg (<1 % av dosen).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer ska intas väl separerat i tid från administrering av dolutegravir (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling), når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Swedish: Särskilda ansträngningar bör göras för att sätta in eller upprätthålla en verksam hepatit B-behandling (i enlighet med behandlingsriktlinjer) när en dolutegravirbaserad behandling sätts in på patienter med samtidig hepatit Binfektion (se avsnitt 4.8).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir med tanke på den ökade risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad koncentration av metformin (avsnitt 4.4).
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
Swedish: Vid vecka 48 var dolutegravir inte sämre än raltegravir i SPRING-2-studien och i SINGLE-studien var dolutegravir+ABC/3TC överlägsen EFV/TDK/FTC (p=0,003), tabell 4 ovan.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Justerad behandlingsdifferens‡
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter.
Danish: 20 op til 30
Swedish: 20 till under 30
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase IIIstudier, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Swedish: I fas III-studier deltog patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Danish: I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
Swedish: I SAILING-studien var virussuppressionen (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) i Tivicay-gruppen (71 %) statistiskt högre än i raltegravirgruppen (64 %) vecka 48 (p=0,03).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierne gennem uge 48 (n = 716), blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierna till och med vecka 48 (n=716) sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen.
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Swedish: Primärt effektmått dag 8 visade att dolutegravir 50 mg två gånger dagligen var överlägset placebo, med en justerad genomsnittlig differens avseende förändringen från baslinjen av hiv-1-RNA i plasma på -1,2 log10 kopior/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopior/ml, p<0,001).
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Swedish: Vid integrasklassresistens (VIKING-3-studien) selekterades följande mutationer hos 32 patienter med, enligt protokollet, fastställd virologisk svikt (PDVF) till och med vecka 24 och med parade genotyper (samtliga behandlade med dolutegravir 50 mg två gånger dagligen + optimerad bakgrundsterapi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) och N155H (n=1) och E157E/Q (n=1).
Danish: I SPRING-2 blev 822 voksne randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig eller 400 mg raltegravir (RAL) to gange daglig, hvor begge blev administreret sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Swedish: I SPRING-2 randomiserades 822 vuxna patienter och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir (RAL) 400 mg två gånger dagligen, båda administrerades tillsammans med antingen ABC/3TC eller TDF/FTC.
Danish: Der blev gennem 48 uger i GEMINI-1 og GEMINI-2-studierne ikke set nogen tilfælde af fremskreden resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i hverken DTG + 3TC eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Swedish: Till och med vecka 48 i GEMINI 1 och GEMINI 2 sågs inga fall av behandlingsorsakad resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat varken i gruppen som fick DTG + 3TC eller i jämförelsegruppen som fick DTG + TDF/FTC.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter (se avsnitt 5.2).
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Swedish: Andelen med respons (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) vecka 24 förutsågs öka med cirka 4-18 % hos försökspersoner med Q148-mutationen + ≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Swedish: Behandlingsorsakad resistens hos tidigare obehandlade patienter med behandlingssvikt Till och med vecka 96 i SPRING-2 och FLAMINGO och vecka 144 i SINGLE, sågs inga fall av behandlingsorsakad primär resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat i grupperna med dolutegravir.
Danish: Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet.
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Swedish: →Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Swedish: Virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i dolutegravir gruppen (90 %) var överlägsen den i DRV/r-gruppen (83 %) vid 48 veckor.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml)
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml var 96 ud af 126 (76 %) for patienter uden Q148-mutationen ved baseline, 22 ud af 41 (54 %) for patienter med Q148+1 mutation ved baseline og 5 ud af 19 (26 %) for patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer.
Swedish: Andelen försökspersoner med hiv-RNA <50 kopior/ml var 96/126 (76 %) för inga Q148-mutationer, 22/41 (54 %) för Q148+1 och 5/19 (26 %) för Q148+≥2 sekundära mutationer.
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Swedish: I FLAMINGO (ING114915), en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie fick 484 hiv-1infekterade behandlingsnaiva vuxna en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen (n = 242) eller darunavir / ritonavir (DRV/r ) 800 mg/100 mg en gång dagligen (n = 242), båda administrerades med antingen ABC/3TC eller TDF/FTC.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 15 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 5 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total klinisk dos om 50 mg två gånger dagligen.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Swedish: I GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543), identiska 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda studier, randomiserades 1433 hiv-1-infekterade vuxna som var naiva för antiretroviral behandling till antingen en tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller en trekomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och en kombinationsdos av TDF/FTC.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
Swedish: Median Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
Swedish: Vid beslut att använda dolutegravir i närvaro av integrasklassresistens ska hänsyn tas till att dolutegravirs aktivitet komprometteras avsevärt för virusstammar som hyser Q148+≥2 sekundära mutationer från G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se avsnitt 5.1).
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historiska kontroller)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för något av medlen.
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Swedish: Antivirala medel mot hiv-1 Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare