FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Latvian: Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot Valdoxan.
Finnish: - Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), hepatiitti, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.
Latvian: - Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), aknu mazspēja*, halucinācijas, nespēja būt mierīgam (fizisku un garīgu traucējumu dēļ), nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Finnish: Fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin ja kohtalainen CYP2C9-entsyymin estäjä) on osoitettu estävän merkittävästi agomelatiinin metaboliaa, mikä johtaa 60-kertaisesti (vaihtelualue 12 - 412) suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Valdoxan lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Latvian: Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „kompānijas logo"
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.
Finnish: Valdoxanilla ei havaittu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sen kanssa samanaikaisesti mahdollisesti määrättävien lääkevalmisteiden (bentsodiatsepiinit, litium, paroksetiini, flukonatsoli ja teofylliini) välillä, kun sitä tutkittiin kohdeväestössä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia.
Latvian: Valdoxan satur laktozi.
Finnish: • potilaille on kerrottava transaminaasipitoisuuden suurenemisen mahdollisesta riskistä, maksavaurion riskistä sekä yhteisvaikutusriskistä voimakkaiden CYP 1A2:n estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) kanssa
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
Finnish: Valdoxan-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilaan transaminaasipitoisuus on ennen hoitoa koholla (> normaalien viitearvojen ylärajan ja ≤ kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden).
Latvian: Lietojot Valdoxan pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Valdoxan viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Latvian: Valdoxan satur laktozi
Finnish: - alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilas käyttää samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, joihin liittyy maksavaurion vaara.
Latvian: - alkoholismu un/vai ievērojamu alkohola lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Valdoxan drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Agomelatiini on vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Finnish: Valdoxanin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Latvian: Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Finnish: Valdoxan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu masennuslääkeryhmään.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa agomelatiinin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Latvian: Kā lietot Valdoxan
Finnish: Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen agomelatiini
Latvian: Valdoxan 25 mg tabletes Agomelatinum
Finnish: Valdoxanin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Valdoxan
Finnish: • maksan toimintakokeiden tarpeellisuus kaikilla potilailla annoksen suurentamisen yhteydessä yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus, palielinot devu, tikpat bieži, kā uzsākot ārstēšanu;
Finnish: Yliannostuksesta saatu kokemus on osoittanut, että keskiylävatsakipua, uneliaisuutta, väsymystä, agitaatiota, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, syanoosia tai huonovointisuutta on raportoitu.
Latvian: Pieredze par agomelatīna pārdozēšanu norāda, ka ir ziņots par sāpēm epigastrijā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, trauksmi, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Finnish: Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsvai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5-HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Latvian: Tas darbojas divējādi, pirmkārt, stimulējot MT1 un MT2 receptorus un, otrkārt, bloķējot 5-HT2C receptorus galvas smadzenēs.
Finnish: Valdoxania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valdoxania varten 19. helmikuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Latvian: Visbiežākās Valdoxan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reibonis.
Finnish: Valdoxan on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Latvian: Valdoxan var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
Latvian: Tā kā dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
Finnish: Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
Finnish: Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien kohoamiseen.
Latvian: Domājams, ka tas izraisa neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
Finnish: Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Latvian: Valdoxan tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Valdoxanilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Valdoxan 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
Finnish: Valdoxan on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Latvian: Valdoxan ir zāles, ko lieto smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Valdoxan var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Finnish: Valdoxan agomelatiini
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella ja käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi recidivēja 24 līdz26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valdoxan.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Valdoxanilla.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Valdoxan.
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Finnish: Muita tietoja Valdoxanista
Latvian: Cita informācija par Valdoxan
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Finnish: Lisää tietoa Valdoxanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Valdoxanin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Finnish: Miten Valdoxan vaikuttaa?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Finnish: Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Valdoxan oli sertraliinia tehokkaampi: HAM-D-asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Valdoxan bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Valdoxania ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Finnish: Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Finnish: Miten Valdoxania käytetään?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
Finnish: Potilas saa Valdoxanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista kehossa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Finnish: Valdoxanin vaikuttava aine on agomelatiini.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Finnish: MITÄ VALEBO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: 1. KAS IR VALEBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Alendronihapon ja alfakalsidolin yhdistelmä (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Finnish: Mitä alfakalsidoli on?
Latvian: Kas ir alfakalcidols?
Finnish: [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on poistettava] "kun taas alfakalsidoli pienentää merkitsevästi kaatumisten esiintyvyyttä iäkkäillä" [Seuraava sanamuoto on lisättävä]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Finnish: Alendronihappo pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Finnish: Joissakin kliinisissä tutkimuksissa alfakalsidolin on osoitettu pienentävän kaatumisten riskiä iäkkäillä.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinointiryhmän menettelyssä laadittu lopullinen versio seuraavin muutoksin:
Latvian: Derīgā lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka [Tätä kohtaa on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon]
Latvian: 5.1. apakšpunkts: Farmakodinamiskās īpašības [Šajā apakšpunktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Finnish: Muutokset, jotka on sisällytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiankuuluviin kohtiin
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuodon on oltava seuraavanlainen] Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Espanja katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Latvian: Spānija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Finnish: Fyysistä suorituskykyä ja tasapainoa koskevat tutkimukset
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää ja sen päätteeksi suurin osa asianomaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Espanjaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Finnish: Muiden parametrien ohessa tekijät vertasivat kaatumisten määriä näiden kolmen ryhmän välillä.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Valebo un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Bifosfonaateilla on voimakas farmakodynaaminen vaikutus osteoklastien toimintaan.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Finnish: Pakkausselostetta tulisi muuttaa vastaavasti.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kaksi muuta Ringen ja Schachtin julkaisemaa tutkimusta (2012, 2013) tukevat näitä tuloksia.
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Finnish: Se muuttuu maksassa nopeasti 1,25dihydroksivitamiini D:ksi eli niin kutsutuksi kalsitrioliksi.
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Finnish: Populaation farmakokineettinen mallintaminen ja simulaatio vakaassa tilassa
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Finnish: Otetun kalsiumin kokonaismäärien mediaanien post hoc -analyysissa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.