FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei übergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schwächere Immunantwort auf den Impfstoff auftreten kann, möglicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen.
Hungarian: Elhízott embereknél az oltásra adott gyenge választ, akár a hepatitisz A elleni védelem elmaradását észlelték.
German: Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix Erwachsene betrug 92 % in Monat 7 und 56 % in Monat 48.
Hungarian: A hepatitis B-vel szembeni szeroprotekciós arány Twinrix Felnőtt adását követően 92% volt a
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml):
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln.
Hungarian: 1x, 10x és 25x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
German: 21 Tage nach der ersten Impfung • Vierte Impfung: 12 Monate nach der ersten Impfung
Hungarian: 1 hónappal később • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez; a hepatitis A ellenes ellenanyagok számítások alapján legalább 10 éven át kimutathatók a szervezetben.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
Hungarian: • arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
German: Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Hungarian: Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Hungarian: • a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz)
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
German: Drei Monate nach der ersten Dosis konnten schützende Antikörper gegen Hepatitis B bei 95,1 % der Geimpften beobachtet werden.
Hungarian: A hepatitis B elleni szeroprotekciós arány 95,1%-ra emelkedett az első adag beadását követően három hónap elteltével.
German: • Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs
Hungarian: • kóros májfunkciós értékek
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy Twinrix Felnőtt vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
German: • Multiple Sklerose, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis)
Hungarian: • szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder mit Twinrix oder mit den monovalenten HepatitisA- oder -B-Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:
Hungarian: Posztmarketing surveillance A Twinrix vagy a GlaxoSmithKline egyéb monovalens hepatitis A vagy hepatitis B vakcinák alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
German: Wie ist Twinrix Erwachsene aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Twinrix Felnőtt vakcinát tárolni?
German: • Schwindel
Hungarian: • görcsroham
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16.
Hungarian: Egy 1 ml-es adag ajánlott felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek.
German: • Unwohlsein
Hungarian: • szédülés
German: • Zweite Impfung: 7 Tage später
Hungarian: • Harmadik oltás: 21 nappal az első oltás beadását követően
German: Bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix Erwachsene erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Twinrix Felnőtt vakcinával történt oltás után nem alakul ki megfelelő szeroprotekció.
German: Solche
Hungarian: hányinger
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Hungarian: Hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. szeptember 20-án és 2006. szeptember 20-án megújították.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak az ezen vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, 12 Monate nach der ersten Dosis eine vierte Injektion zu verabreichen.
Hungarian: Ilyen esetekben egy negyedik injekció is ajánlott az első oltás után 12 hónappal.
German: Er ist in einer 1-mlDurchstechflasche und in einer 1-ml-Fertigspritze erhältlich.
Hungarian: 1 ml-es fiolában és 1 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
German: Zwei andere Studien ergaben, dass die Antikörper bis zu fünf Jahre lang vorhanden waren.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyag jelenléte öt évig kimutatható volt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX ERWACHSENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TWINRIX FELNŐTT EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
Hungarian: A Twinrix Felnőttet három fő vizsgálatban, összesen 843 olyan, 18 és 60 év közötti egészséges személy bevonásával vizsgálták, akik többsége 40 év alatti volt.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
German: Weitere Studien untersuchten die Persistenz der Antikörper nach der Impfung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie den 3-Wochen-Impfplan für Erwachsene, wenn ein rascher Schutz erforderlich ist.
Hungarian: A további vizsgálatokban az ellenanyag jelenlétét vizsgálták az oltás után felnőttekben és serdülőkorúakban, valamint a felnőttek háromhetes oltási rendjében, amikor gyorsan védettségre volt szükség.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Erwachsene besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt ajánlott oltási rendje három adagot tartalmaz: az első két adagot egy hónap, a második és a harmadik adagot öt hónap időkülönbséggel kell beadni.
German: In Ausnahmefällen können Erwachsene, die einen raschen Schutz vor dem Antritt einer Reise benötigen, im Lauf von drei Wochen drei Injektionen erhalten.
Hungarian: Kivételes esetben a három injekciót három hét alatt is be lehet adni olyan felnőtteknek, akiknek utazás előtt gyorsan védettségre van szüksége.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni!
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Personen, die Antikörper gegen Hepatitis A und B entwickelt hatten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a személyeknek az aránya volt, akikben hepatitis A és B elleni ellenanyag termelődött.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hepatitis A elleni ellenanyag az első adagot követően a felnőttek 94%-ában, a második adag után 99,5%-ában, a harmadik adag után pedig 100%-ában kimutatható volt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Twinrix Erwachsene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerz, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Hungarian: A Twinrix felnőttel kapcsolatban leggyakrabban (10 vakcina adag beadását követően egynél több esetben) előforduló mellékhatások a fejfájás, a fájdalom, bőrvörösség az oltás helyén és a fáradtság.
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
Hungarian: A hepatitis B elleni ellenanyag az első adagot követően a felnőttek 71%-ában, a második adag után 97%-ában, a harmadik adag után pedig 99,7%-ában volt kimutatható.
German: Das Präparat darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek hepatitis A vagy hepatitis B vakcina beadását követően.
German: Auch der dreiwöchige Impfplan führte bei etwa 83 % der Patienten zur Produktion von Antikörpern, wobei sich der Anteil nach der Auffrischungsdosis in Monat 12 auf etwa 89 % erhöhte.
Hungarian: A háromhetes oltási rend a betegek körülbelül 83%-ánál vezetett ellenanyag termeléséhez, ami a 12.
German: Weitere Informationen über Twinrix Erwachsene:
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinákban kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitis A elleni, az Engerix-B a hepatitis B elleni védekezéshez.
German: Twinrix Erwachsene darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der anderen Bestandteile oder Neomycin reagieren, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a neomicinnel (egy antibiotikummal) szemben.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene zu erteilen.
Hungarian: A bizottság a Twinrix Felnőtt forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
German: Am 20. September 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Erwachsene in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1996. szeptember 20-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Hungarian: A vakcina a felkar izomzatába adandó.
German: Bei Twinrix Erwachsene handelt es sich um einen Impfstoff.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy vakcina.
German: Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
Hungarian: Minden személy a 0., 1. és a 6.
German: Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt kis mennyiségű inaktivált hepatitis A vírust és hepatitis B vírus „felületi antigént" (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitis A vírusokat és hepatitis B vírusrészeket tartalmaz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Erwachsene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Erwachsene bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten 16.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Felnőtt előnyei a hepatitis A és a hepatitis B vírusfertőzés kockázatának kitett, nem ellenálló felnőtteknél és 16 év feletti serdülőkorúaknál alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
German: Twinrix Erwachsene wird als Schutz vor einer Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion (Krankheiten, welche die Leber betreffen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind und einem Risiko ausgesetzt sind, sich diese Krankheiten zuzuziehen.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és serdülőkorúaknál használják 16 éves kortól, akik már nem védettek ez ellen a két betegség ellen, és a fertőzés kockázatának ki vannak téve.
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, welches sie in die Lage versetzt, die Proteine herzustellen.
Hungarian: A hepatitis B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Erwachsene in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Twinrix Felnőtt alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Erwachsene oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt emlékeztető oltása, illetve a hepatitis A vagy a hepatitis B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
German: Warum wurde Twinrix Erwachsene zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Twinrix Felnőtt forgalomba hozatalát?
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion hervorzurufen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén alumínium vegyületekhez vannak kötve.
German: Wie wird Twinrix Erwachsene angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Felnőttet?
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Erwachsene verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Felnőtt alkalmazása?
German: 360 ELISA-Einheiten
Hungarian: 360 ELISA egység
German: 1 Dosis (0,5 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
German: • Fieber von 37,5°C oder höher
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
German: • Zweite Impfung: 1 Monat später
Hungarian: • Második oltás: 1 hónappal később
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) haben.
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
German: Bei Tieren wurde dies nicht untersucht.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
German: 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
German: Die geometrischen Mitteltiter der Anti-HBs-Antikörper waren bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger; die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unverändert blieben.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
German: • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Schwindel
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
German: b. Wenn der Impfstoff keine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt - schütteln Sie nochmals für mindestens 15 Sekunden - dann nehmen Sie den Impfstoff nochmals in Augenschein.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
German: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Bluterguss), Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
German: Twinrix Kinder ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 800 Probanden.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
German: Nach breiter Anwendung der monovalenten Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-B-Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse berichtet:
Hungarian: A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben:
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Twinrix Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC20.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
German: EU/1/97/029/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/97/029/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/008 - Packung zu 50 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/006 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/97/029/007 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/009 - Packung zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/97/029/010 - Packung zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
German: Der Arzt wird Sie auch darüber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
German: Für einige Personen- oder Patientengruppen, die gegenüber HBV exponiert sind (z. B. Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten) sollte vorsorglich kontinuierlich ein protektiver Antikörperspiegel (Anti-HBs) von ≥ 10 I.E./l gesichert werden.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
German: Daher lassen sich die allgemeinen Richtlinien für die Auffrischimpfung aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen wie folgt ableiten.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
German: In zwei Langzeitstudien bestanden Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper bis zu 10 Jahre bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren und bis zu 5 Jahre bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren fort.
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
German: Twinrix Kinder enthält Neomycin
Hungarian: A Twinrix Gyermek neomicint tartalmaz
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Hungarian: Álmosság, fejfájás
German: Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-(HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.