FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Icelandic: Aðalendapunktur var öryggi og annar endapunktur var verkun.
Danish: 31. marts 2019
Icelandic: 31. mars 2019
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Danish: Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
Danish: Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om ipilimumab.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um ipilimumab.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Danish: NR = not reached
Icelandic: NR = náðist ekki
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Danish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ASAT, ALAT eða heildarbilirúbíni
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Danish: investigators valg (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Danish: Ændringer i prøveresultater
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Danish: ≥ 75 år
Icelandic: ≥ 75 ára
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Icelandic: 99,79% CI 95% CI
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Icelandic: (95% CI)c nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknis nivolumab val rannsóknarlæknise
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til lægemidlet.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Danish: En højere andel af patienterne døde inden for de første 3 måneder i nivolumab-armen (59/292; 20,2 %) sammenlignet med docetaxel-armen (44/290; 15,2 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
Danish: PVC-infusionssæt
Icelandic: PVC innrennslissett
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Danish: kemoterapi (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Icelandic: OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Danish: 95 % CI p-værdi p<0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Icelandic: 2. eða 3. stigs hækkun kreatínínhækkun
Danish: Ikke almindelig psoriasis
Icelandic: Sjaldgæfar psoriasis
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Danish: Polyolefin-beholdere
Icelandic: Polyolefin ílát
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýna að altæk ónæmisbæling eftir að meðferð með nivolumabi er hafin virðist ekki útiloka svörun við nivolumabi.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum sem sýna í upphafi einkenni um versnun sjúkdóms þar til staðfest er að sjúkdómur hafi versnað.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Icelandic: Umbrotsleiðum nivolumabs hefur ekki verið lýst.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Danish: Af de 811 behandlede patienter havde 103 (13 %) en ECOG-performance-score på 2, 686 (85 %) var < 75 år, og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Icelandic: Af þeim 811 sem fengu meðferð voru 103 (13%) með ECOG færniskor 2, 686 (85%) voru < 75 ára og 125 (15%) voru ≥ 75 ára.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Icelandic: OPDIVO eingöngu eða ásamt ipilimumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn hefur látið gera m.a.:
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Danish: Væske i lungerne
Icelandic: Vökvi í lungum
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Danish: Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller StevensJohnsons syndrom)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Danish: Alle læger, der ordinerer OPDIVO, skal være fortrolig med behandlingsguiden.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Danish: Så meget OPDIVO skal du have
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Danish: Resolution forekom hos 117 patienter (42,9 %).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 117 sjúklingum (42,9%).
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með nivolumabi eingöngu og/eða nivolumabi ásamt ipilimumabi eru m.a.:
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við PVC og polyolefin ílát, glerglös, PVC innrennslissett og polyetersúlfonsíur í innrennslislínunni og gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm.
Danish: I analyser af undergrupperne blev der ikke observeret bedre overlevelse sammenlignet med docetaxel for patienter, som aldrig havde røget, eller hvis tumorer indeholdt aktiverende EGFR-mutationer.
Icelandic: Í greiningu undirhópa var ekki sýnt fram á ávinning í lifun samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem aldrei höfðu reykt eða með æxli sem höfðu virkar EGFR stökkbreytingar.