FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: - Dersom symptomer på cerebralt ødem oppstår, slik som hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser, bør plasmanivået av metionin og overholdelse av diett undersøkes og behandling med Cystadane midlertidig avbrytes.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Norwegian Bokmål: • ta ut riktig antall fulle skjeer med pulver fra flasken
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Slovak: • fľašu pred otvorením jemne potrepte
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Slovak: B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu adosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: • veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i flasker med barnesikret lukking.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
Slovak: EU/1/15/1049/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Očná roztoková instilácia
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Slovak: Cystadrops
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Slovak: Na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Slovak: 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: 6 måneder
Slovak: Štúdia OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Slovak: Kontaktné šošovky
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Slovak: Čo je cystinóza
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet noen effekter under graviditet eller amming siden systemisk eksponering av cysteamin er minimal, skal det tas forholdsregler ved samtidig behandling med oral cysteamin.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Slovak: Časté: bolesť v mieste instilácie
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte på dryppstedet
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin svekker diegivende mødres evne til å mate avkommet sitt.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble sett hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dose som førte til forsinket vektøkning.
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
Slovak: Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cysteamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
Slovak: 4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadrops
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
Slovak: Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
Slovak: Veľmi časté: nepohodlie v mieste instilácie (hlavne zalepené oči a zalepené riasy)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å følge bruksanvisningen nedenfor for åpning av flasken og festing av dråpeteller:
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.