FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Portuguese: O volume de distribuição estimado (Vd/F) é de aproximadamente 3200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Portuguese: Contudo, a frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Portuguese: População idosa (idade ≥65 anos)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Portuguese: Hipromelose Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Portuguese: A redução do consumo de álcool é um objetivo intermédio para alcançar a abstinência.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Portuguese: Se forem necessárias doses invulgarmente elevadas, é necessária uma observação rigorosa.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (classificação Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Portuguese: Além disso, deve solicitar-se ao doente para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Portuguese: Não é provável que esta alteração seja clinicamente relevante.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Portuguese: As análises dos respondedores dos dados agrupados dos dois estudos apresentam-se na Tabela 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, fale com o seu médico pelo menos 1 semana antes da intervenção.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Portuguese: O comprimido é gravado com um "S" num dos lados.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Portuguese: Em alguns casos, poderá ser difícil para si distinguir os efeitos secundários dos sintomas que pode sentir quando reduz o consumo de álcool.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Portuguese: O comprimido revestido por película deve ser engolido inteiro.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Hungarian: - Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye - A maximális adag naponta egy tabletta.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool está associado com um aumento do risco de problemas de saúde e problemas sociais.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do nalmefeno é de 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Selincro:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Globalmente, os estudos incluíram 1941 doentes, 1144 dos quais foram tratados com Selincro 18 mg de acordo com as suas necessidades.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Portuguese: Selincro não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que Selincro não foi testado neste grupo etário.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Portuguese: A película de revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Não foi observado um padrão anómalo de reações adversas nestas circunstâncias, mas a experiência é limitada.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Portuguese: Este efeito foi considerado um efeito indireto relacionado com a toxicidade materna.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Portuguese: Na aleatorização, estes doentes consumiram uma quantidade de álcool tão pequena, que houve pouco espaço para melhoria adicional (efeito chão).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Portuguese: Apesar destes acontecimentos terem sido geralmente de curta duração, podiam representar psicose alcoólica, síndrome de abstinência alcoólica ou comorbilidade psiquiátrica.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Portuguese: 35 meses
Hungarian: 3 év
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Portuguese: Não tome Selincro:
Hungarian: Ne szedje a Selincro-t:
Portuguese: Se forem necessários opioides numa emergência, a dose deve sempre ser titulada individualmente.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Portuguese: Pode ser necessário parar de tomar Selincro temporariamente.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Selincro não se destina a doentes que possuem como objetivo de tratamento a abstinência imediata.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Portuguese: Nesta população post hoc, o efeito do tratamento foi superior ao verificado na população total.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma dependência física ou psicológica do consumo de álcool.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Portuguese: - Estudos in vivo demonstraram que o nalmefeno reduz o consumo de álcool, possivelmente através da modulação de funções cortico-mesolímbicas.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados (resultados provenientes de menos de 300 gravidezes) relativos à utilização de nalmefeno em mulheres grávidas.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - perda de apetite - dificuldade em dormir, confusão, sensação de inquietação, diminuição do desejo sexual - sonolência, contrações corporais, sensação de estar menos desperto, sensação particular de formigueiro na pele, sensação diminuída ao toque - coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular - vómitos, boca seca, diarreia - sudação excessiva - espasmos musculares - sensação de exaustão, fraqueza, desconforto ou desassossego, sentir-se estranho - perda de peso
Hungarian: Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): - étvágytalanság - alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy - álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a tapintási érzés tompulása - szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése - hányás, szájszárazság, hasmenés - túlzott verejtékezés - izomgörcsök - kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések - testsúlycsökkenés
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Hungarian: Ezeket a hatásokat tekintve a mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL: No Observed Adverse Effect Level) melletti AUC-érték kisebb volt, mint a javasolt klinikai adaghoz tartozó humán expozíció.
Portuguese: A segurança e eficácia de Selincro em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az expozíció 1,5-szeresére nőtt, és az orális clearance körülbelül 35%-kal csökkent.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t olyan betegek számára rendelik, akiknek az ALAT- vagy az ASAT-szintje a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben megemelkedett, mivel az ilyen betegeket a gyógyszer klinikai fejlesztési programjából kizárták.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Selincro 65 éves és idősebb alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
Hungarian: A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre.
Portuguese: Outros medicamentos e Selincro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Hungarian: A testméret ugyan kismértékben befolyásolni látszik a nalmefén clearance-t (a testméret növekedésével a clearance is nő), nem valószínű azonban, hogy ennek klinikai jelentősége lenne.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
Hungarian: A patkányokon nalmefénnel végzett termékenységi vizsgálatokban nem tapasztaltak a fertilitásra, párosodásra, vemhességre vagy a sperma paraméterekre kifejtett hatásokat.
Portuguese: Nos Estudos 1 (n=579) e 2 (n=655), 18% e 33% da população total, respetivamente, reduziu consideravelmente o seu consumo de álcool no período entre a seleção e a aleatorização.
Hungarian: A szűrés és a randomizáció közötti időszakban az 1. (n = 579) és 2. (n = 655) vizsgálatban a teljes populáció 18%, illetve 33%-ánál csökkent jelenős mértékben az alkoholfogyasztás.
Portuguese: O nornalmefeno é depois convertido em nornalmefeno 3-O-glucoronido e nornalmefeno 3-O-sulfato.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Portuguese: TAC R70 0-4 HDD
Hungarian: TAC R70
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, figyelve az opioid alkalmazás miatt fellépő légzésdepresszió tüneteire, illetve más mellékhatásokra is.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
Portuguese: Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos secundários.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Portuguese: Outros efeitos secundários (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - sentir-se fora de si - tumefação da face, lábios, língua ou garganta - urticária - prurido - erupção cutânea - vermelhidão da pele
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzékelése - önmagától elkülönülés érzése - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata - csalánkiütés - viszketés - kiütés - bőrpír - izomfájdalom - hosszan tartó erekció (priapizmus)
Portuguese: Doentes com suspeita de uso recente de opioides.
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Portuguese: Selincro contém lactose
Hungarian: A Selincro laktózt tartalmaz