FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linepharma positief is voor de aangevraagde indicatie, adviseert het Comité om de handelsvergunning te verlenen mits aan de geadviseerde voorwaarde met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel wordt voldaan, zoals is beschreven in bijlage IV, en waarvoor de gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Overwegende dat
Danish: Følgende noteres:
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Dutch: De vrouwen mochten worden behandeld met 200 mg Mifepristone Linepharma oraal gevolgd door 800 μg misoprostol, indien de zwangerschapsleeftijd 63 dagen amenorroe of minder was.
Danish: Kvinderne havde ret til at blive behandlet med 200 mg Mifepristone Linepharma oralt efterfulgt af 800 μg misoprostol ved graviditet på 63 dages amenorré eller derunder.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Danish: I lyset af ovenstående mener CHMP, at Mifepristone Linepharmas overordnede virkning og sikkerhedsprofil er blevet tilstrækkelig påvist i de fremlagte undersøgelser og har derfor konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til den anvendte indikation "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré" er gunstigt.
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der blev godkendt for Mifepristone Linepharma i forbindelse med den første bølge af godkendelser under den gensidige anerkendelsesprocedure, hvilket også er indstillingen under den nuværende gensidige anerkendelsesprocedure for gentagen anvendelse.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te worden overgelegd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring; dit is een voorwaarde voor de handelsvergunning.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at der skal indsendes en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Danish: På tidspunktet for indbringelsesproceduren for CMDh gennemgik CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen under indbringelsesproceduren protokollen for det prospektive observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, is voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der er godkendt for Mifepristone Linepharma.
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Danish: Da Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis på 200 mg, er det CHMP's opfattelse, at de foreliggende kliniske data understøtter, at den lidt højere Cmax ikke vil indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Dutch: Tevens dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Danish: Der skal desuden udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Dutch: Volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiegeneesmiddel mifepriston is de aanbevolen dosis van dit middel 600 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door 400 µg misoprostol oraal of gemeprost 1 mg per vaginam voor zwangerschapsafbrekingen tot maximaal 49 dagen amenorroe.
Danish: I det nuværende produktresumé for mifepriston-referencelægemidlet anbefales en dosis på 600 mg mifepriston efterfulgt 36 til 48 timer senere af misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré.
Dutch: De goedgekeurde dosering is 200 mg mifepriston als een enkelvoudige orale dosis, 30 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam.
Danish: Den godkendte dosering er 200 mg mifepriston som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de baten-risicoverhouding van Mifepristone
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til de anvendte indikationer er gunstigt.
Dutch: Ook de alternatieve dosis van 200 mg mifepriston als enkelvoudige gift is goedgekeurd, op voorwaarde dat 36 tot 48 uur later het prostaglandine-analogon gemeprost 1 mg per vaginam wordt toegediend.
Danish: Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis, hvis denne dosis efterfølges 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Dutch: Voorwaarde die essentieel wordt geacht voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, met inbegrip van geneesmiddelenbewaking
Danish: Betingelse, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning
Dutch: Er dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptieaanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd, zoals aangegeven in het advies.
Danish: Der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet som angivet i udtalelsen.
Dutch: Binnen tien dagen na het besluit van de Commissie dient een gewijzigd protocol te worden ingediend.
Danish: Der skal indsendes en revideret protokol senest 10 dage efter Kommissionens afgørelse.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, wijze van toediening, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne.
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Dutch: 84 capsules
Danish: 84 kapsler
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Miglustat Dipharma er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Danish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Dipharma?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Danish: Hvordan blev Miglustat Dipharma undersøgt?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Danish: ATC-kode: A16AX06
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.