FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
Swedish: Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
Dutch: Imatinib medac wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Swedish: Imatinib medac kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet bestudeerd bij ouderen.
Swedish: Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar:
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
Swedish: • Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen geweest; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Swedish: Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödliga, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
Dutch: Voor doses van 400 mg en hoger (zie de onderstaande doseringsaanbeveling) is een capsule van 400 mg (niet deelbaar) beschikbaar.
Swedish: För doser på 400 mg och däröver (se doseringsrekommendationer nedan) är en kapsel (ej delbar) på 400 mg tillgänglig.
Dutch: • Neem Imatinib medac in bij een maaltijd.
Swedish: • Ta Imatinib medac i samband med en måltid.
Dutch: 95 (37 %) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63 %) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått kemoterapi ("obehandlade patienter").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische trials.
Swedish: Säkerhet och effektivitet för imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL har inte fastställts i kliniska studier.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Swedish: I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdagen 14 eller 15.
Dutch: 8) Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Swedish: 8) Ett antal dödsfall i leversvikt och levernekros har rapporterats.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65 % van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of toegenomen overleving aantonen.
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier som uppvisar en klinisk nytta eller ökad överlevnad.
Dutch: Deze oedemen waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door de dosis van imatinib te verlagen.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie met andere chemotherapeutica.
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet vid användning av imatinib i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
Dutch: Klinische controle dient overwogen te worden bij toediening van imatinib aan patiënten die met metoprolol worden behandeld.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas vid administrering av imatinib till patienter som behandlas med metoprolol.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastrointestinale chirurgie op de imatinibabsorptie is niet bestudeerd.
Swedish: Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på imatinibabsorption har inte undersökts.
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib medac kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Swedish: 5, faryngolaryngal smärta, faryngit
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Swedish: Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules EU/1/13/876/002
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar EU/1/13/876/002
Dutch: Terwijl u Imatinib medac inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Swedish: När du tar Imatinib medac kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5 gånger vid steady state och dosering en gång dagligen.
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) en 570 mg/m²/dag (n = 5).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m²/dag (n = 5), 340 mg/m²/dag (n = 9), 440 mg/m²/dag (n = 7) och 570 mg/m²/dag (n = 5).
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Swedish: 8 g till 10 g (singeldos): kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Swedish: Imatinib administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med imatinib från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av imatinib (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig imatinib-dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van pediatrische patiënten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13 % van de excretie gebeurt via de nieren.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib medac of nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib medac.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib medac eller efter du har slutat ta Imatinib medac.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44 %) en 3 (33 %) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77 %.
Swedish: Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Swedish: Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedcreatinefosfokinase, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed
Swedish: Ökning av kreatinin i blod, ökning av kreatininfosfokinas i blod, ökning av laktatdehydrogenas i blod, ökning av alkalisk fosfatas i blod
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Swedish: • Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas celluliter).
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg met CML en 600 mg met Ph-positieve ALL.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Dutch: (0,5 uur), dag 7, 8, 14, 15;
Swedish: (0,5 tim), dagar 7, 8, 14,
Dutch: Ten tijde van de analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
Swedish: Vid tiden för analys var medianbehandlingstiden 47 månader (24 dagar-60 månader).
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig understödjande behandling skall ges.
Dutch: Imatinib behandeling induceerde een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML met een CHR van 78 % na 8 weken therapie.
Swedish: Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Dutch: • Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
Swedish: • Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met imatinib, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica (EIAED's), zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde EIAED (enzyminducerande antiepileptiska läkemedel) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73 % vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica kregen.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte använde EIAED.
Dutch: De "no observed effect level" ("NOEL") voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
Swedish: NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) en 11/17 (64,7 %).
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17 (64,7 %).
Dutch: Aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis dient de minimaal aanbevolen dosis van 400 mg per dag gegeven te worden.
Swedish: Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop imatinib totdat ANC ≥1 x 10
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib behandlingen till dess ANC ≥ 1 x 10
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet gestopt worden met imatinib tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger IULN (institutionella övre normala gränsvärdet) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna har återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med imatinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Swedish: Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofilnivåer.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling skall ges.
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig behandling avgörs efter biverkningens initiala svårighetsgrad.
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen-60 maanden).
Swedish: Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar-60 månader).
Dutch: Dosisverhogingen van 100 mg naar 400 mg mogen worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen als evaluaties een onvoldoende respons op de behandeling aantonen.
Swedish: Dosökningar från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingsresponsen bedöms vara otillräcklig.
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle studies met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I-studie).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser > 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN indien totaal bilirubine >ULN is)
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Dutch: 2) Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Swedish: 2) Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Imatinib medac.
Swedish: En observationell registerstudie (L2401) genomfördes för att samla in långsiktiga data om säkerhet och effekt hos patienter med myeloproliferativa neoplasier med rearrangemang av PDGFR- β som behandlades med Imatinib medac.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis Imatinib medac van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
Swedish: Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Swedish: Barn: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26 % en 40 %), bij gezonde proefpersonen wanneer het gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Swedish: En signifikant ökning av exponeringen för imatinib noterades (genomsnittligt Cmax och AUC av imatinib ökade med 26 % respektive 40 %) hos friska individer när det gavs samtidigt med en enstaka dos av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare).
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinische verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor het monitoren en behandelen van hemorragie bij alle patiënten te worden toegepast.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av egenskaperna och det kliniska förloppet vid GIST skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Dutch: Drie patiënten hadden een complete hematologische respons (CHR) en één patiënt had een partiële hematologische respons (PHR).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) och en patient hade ett PHS (partiellt hematologiskt svar).
Dutch: Voor patiënten die de capsules niet kunnen inslikken (bijv. pediatrische patiënten), mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna (t.ex. pediatriska patienter), kan innehållet lösas upp i ett glas icke kolsyrat mineralvatten eller äppeljuice.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25 % van de dosis (5 % urine, 20 % faeces), de rest zijnde metabolieten.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in pediatrische klinische onderzoeken.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Dutch: • volwassen patiënten met niet-reseceerbaar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
Swedish: • vuxna patienter med icke-resecerbar DFSP (dermatofibrosarkoma protuberans) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som är olämplig att operera.
Dutch: Wanneer salvagetherapie met imatinib werd toegediend bij patiënten die niet of slecht reageerden op chemotherapie, bereikten 9 (81,8 %) van de 11 patiënten een complete hematologische respons.
Swedish: När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg imatinib en 1000 mg paracetamol.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo efter administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1 000 mg.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Dutch: • CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Swedish: • KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling eller i accelererad fas.