FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję, gdy baricytynib był podawany razem z digoksyną (substrat dla Pgp) lub metotreksatem
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hafði það engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þegar baricítíníb var gefið samhliða dígoxíni (hvarfefni Pgp) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nadwrażliwości na lek związane z podaniem baricytynibu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um lyfjaofnæmi sem tengdist gjöf baricítíníbs.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych lub toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazały, że baricytynib przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að baricítíníb skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir skammtar allt að 40 mg og endurteknir skammtar allt að 20 mg daglega í 10 daga án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil virkni sjúkdóms
Polish: - inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK, takie jak ruksolitynib.
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
Polish: przybliżone wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego, wyznaczone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, mogą być lekko obniżone bez zaburzenia czynności nerek lub występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: RA-BEGIN tygodnie)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie baricytynibu i cyklosporyny (inhibitora Pgp/BCRP) lub metotreksatu (substratu dla kilku transporterów, w tym OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs með cíclósporíni (Pgp/BCRP-hemill) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina svo sem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) leiddi ekki til klínískt marktækra áhrifa á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.
Polish: 2166 z tych pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Olumiant przez przynajmniej rok.
Icelandic: Af þeim voru 2166 sjúklingar með iktsýki útsettir fyrir Olumiant í að minnsta kosti eitt ár. Sex samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy; - pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð þrálátan hósta, sótthita, nætursvita og tapar þyngd meðan á meðferð með Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um berkla - hefur verið með herpes-sýkingu (ristil), því Olumiant getur aukið líkurnar á að það endurtaki sig.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusami Herpes (np. wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa opryszczki) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).
Polish: Baricytynib jest metabolizowany przez CYP3A4, przy czym biotransformacji ulega mniej niż 10% dawki.
Icelandic: Efnaskipti baricítíníbs verða fyrir tilstilli CYP3A4, og minna en 10% af skammtinum með umbroti.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji baricytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ≥ 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, należało zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (33,6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7%) i nudności (2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá, sem koma fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga sem fá meðferð með Olumiant í einlyfja meðferð eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) voru hækkun á lágþéttnikólesteróli (33,6%), sýkingar í efri hluti öndunarfæra (14,7%) og ógleði (2,8%).
Polish: Nie odnotowano zmian w stosunku
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Polish: Średni stosunek AUC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do AUC u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) i 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Icelandic: Meðalhlutfall AUC hjá sjúklingum með vægt og meðalskerta nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi er annars vegar 1,41 (90% öryggisbil: 1,15-1,74) og hins vegar 2,22 (90% öryggisbil: 1,81-2,73).
Polish: Produkt leczniczy Olumiant nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Głównym mechanizmem wydalania baricytynibu jest eliminacja nerkowa poprzez przesączanie kłębuszkowe oraz aktywne wydzielanie za pomocą OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K.
Icelandic: Aðalferli úthreinsunar baricítíníbs er með brotthvarfi um nýru með gauklasíun og virkri seytingu fyrir milligöngu OAT3, Pgp, BCRP og MATE-K.
Polish: Blistry z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w pudełkach tekturowych po 14, 28, 35, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Po 12 tygodniach: 234/251 (93%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 207/251 (82%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,001)
Icelandic: 12: 234/251 (93%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 207/251 (82%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,001)
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: RA-BUILD
Icelandic: RA-BEGIN
Polish: Nie obserwowano istotnych różnić w skuteczności i bezpieczeństwie w podgrupach pacjentów otrzymujących różne typy DMARDs w skojarzeniu z baricytynibem.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli sást á verkun eða öryggi milli undirhópa sem fengu mismunandi sjúkdómstemprandi gigtarlyf samtímis baricítíníbi.
Polish: • Po 48 tygodniach: 57/73 (78%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 51/86 (59%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Icelandic: 48: 57/73 (78%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 51/86 (59%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) lub ryfampicyny (silny induktor CYP3A) nie wykazało klinicznie istotnych zmian w stężeniu baricytynibu we krwi.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs og flúkónazóls (sem er meðalöflugur hemill fyrir CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eða rífampisíns (sem er öflugur CYP3A-örvi) leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL i modyfikację treści akapitu „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa" ze wskazaniem konieczności przerwania leczenia baricytynibem w razie wystąpienia cech klinicznych zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich jako działań niepożądanych występujących z nieznaną częstością.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs og breyti orðalagi í kafla um segarek í bláæðum þannig að tekið sé fram að ef vart verði við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks skuli hætta meðferð með baricítíníbi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum lungnablóðreki og segamyndun í djúplægum bláæðum, í tíðniflokknum „Tíðni ekki þekkt".
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Polish: • Poranna sztywność stawów
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Polish: kinazę tyrozynową 2 i JAK3 ustalono, że jego wartości IC50 wynoszą odpowiednio 5,9; 5,7; 53 i
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików baricytynib ograniczał wzrost i zmniejszał masę płodu, a także wywoływał deformacje szkieletu (przy stężeniach we krwi odpowiednio 10 i 39 razy większych niż u ludzi).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Polish: Enzymy cytochromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Polish: Ponieważ badanie histopatologiczne nie wykazało wpływu leku na spermatogenezę i nie zaobserwowano punktów końcowych dotyczących nasienia/spermy u samców, zmniejszona ogólna zdolność reprodukcyjna była prawdopodobnie skutkiem powyższych efektów u samic.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla izoformy CYP3A4 cytochromu P450, chociaż metabolizowane poprzez oksydację jest mniej niż 10% dawki.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni cýtókróm P450 ensíms (CYP)3A4 þó svo minna en 10% af skammtinum umbrotni með oxun.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
Polish: W łączonym badaniu płodności na samcach i samicach szczurów baricytynib zmniejszał ogólną zdolność reprodukcyjną (zmniejszał płodność i częstość zapłodnień).
Icelandic: Í sameinaðri frjósemisrannsókn á karlrottum og kvenrottum dró baricítíníb úr heildarárangri pörunar (minnkuð frjósemi og getnaður).
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þú ættir að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Olumiant stendur og í að minnsta kosti eina viku eftir að meðferð lýkur.
Polish: Kreatynina
Icelandic: Kreatínín
Polish: AlAT ≥ 3 x górna granica normyc
Icelandic: Hækkun á AST ≥3 x efri viðmiðunarmörkc
Polish: Wykaz skrótów: QD = raz na dobę; Q2W = raz na 2 tygodnie; SC = podskórnie; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = uproszczony wskaźnik aktywności choroby (ang. Simplified Disease Activity Index)
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i u których stwierdzono przynajmniej 6 tkliwych i 6 obrzękniętych stawów na początku badania.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
Polish: RA-BEAM Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
Icelandic: RA-BEAM Sjúklingar sem sýndu ónæga svörun við metótrexati
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Polish: 5 Najpowszechniejsze przyjmowane jednocześnie klasyczne DMARDs obejmowały MTX, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę
Icelandic: 5 Algengustu hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin (DMARD) sem notuð voru samhliða voru m.a. metótrexat, hýdroxýklórókín, leflúnómíð og súlfasalazín
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Polish: Białko C-reaktywne
Icelandic: C-hvarfgjarnt prótein
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Icelandic: Baricítíníb hefur áhrif á þessa boðferla með því að hamla ensímvirkni JAK1 og JAK2 að hluta til, og draga þannig úr fosfórun og virkjun STATefna.
Polish: Perforowane blistry z polichlorku winylu/aluminium/poliamidu orientowanego i aluminium podzielone na pojedyncze dawki w pudełkach tekturowych po 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr pólývínýlklóríði/áli/áttuðu (e. oriented) pólýamíð-áli í öskjum sem innihalda 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Po 24 tygodniach: 163/191 (85%) otrzymujących w dalszym ciągu 4 mg vs. 144/189 (76%) po zmniejszeniu dawki do 2 mg (p ≤ 0,05)
Icelandic: 24: 163/191 (85%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 144/189 (76%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Polish: W wewnątrzkomórkowym szlaku sygnałowym kinazy JAK fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT), które aktywują ekspresję genów w komórce.
Icelandic: Hlutverk Janus-kínasa í boðferlum innan frumna er að fosfóra og virkja þannig efni úr STAT-flokki boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription), sem virkja genatjáningu innan frumunnar.
Polish: Przyjmowanie leku z pokarmem nie wywoływało klinicznie istotnego wpływu na jego stężenie we krwi.
Icelandic: Taka lyfsins með mat tengdist ekki klínískt marktækum áhrifum á útsetningu.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Olumiant; późniejsze postępowanie w stosunku do pacjentów powinno być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Icelandic: Blóðfitugildi ætti að meta um það bil 12 vikum eftir að meðferð með Olumiant er hafin og eftir það ætti að meðhöndla sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych w ciągu 52 tygodni była większa w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (26,0%) niż w przypadku monoterapii metotreksatem (22,9%) lub produktem leczniczym Olumiant (22,0%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni sýkinga í efri hluta öndunarvegar hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (26,0%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (22,9%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (22,0%).
Polish: Wyniki badania RA-BEGIN z udziałem u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX potwierdzają zasadność stosowania produktu w docelowej populacji pacjentów, u których odpowiedź na leczenie z zastosowaniem DMARDs jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia (punkt 4.1).
Icelandic: RA-BEGIN rannsóknin, sem gerð var hjá sjúklingum sem ekki höfðu reynslu af metótrexati (MTX), studdi meðferð hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) eða þoldu þau ekki (sjá kafla 4.1).
Polish: Nie badano stosowania baricytynibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, w których nie wymagano stosowania MTX, 501 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej baricytynib w dawce 2 mg lub 4 mg oraz MTX, a 303
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
Polish: Istotny wzrost (ponad pięciokrotne przekroczenie normy) zaobserwowano u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant i u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Marktæk hækkun (> 5 x efri viðmiðunarmörk) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Olumiant og 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie należy wznawiać terapii produktem leczniczym Olumiant do czasu ustąpienia zakażenia.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Olumiant að nýju fyrr en sýkingin er horfin.
Polish: Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Olumiant er 4 mg einu sinni á dag.
Polish: W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek; - pacjent choruje na nowotwór, ponieważ w takim wypadku lekarz będzie musiał stwierdzić, czy można w dalszym ciągu podawać lek Olumiant; - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej).
Icelandic: Sumar gerðir bóluefna (lifandi bóluefni) eru ekki æskilegar meðan á meðferð með Olumiant stendur - ert með krabbamein, læknirinn mun ákveða hvort þú getir samt fengið Olumiant - ert með skerta lifrarstarfsemi - hefur áður fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða í lungum (lungnablóðrek).
Polish: W badaniach kontrolowanych, trwających do 16 tygodni, częstość występowania wszystkich zakażeń (liczba pacjentów z ≥ 1 zdarzeniem na 100 pacjento-lat) wynosiła 101 w przypadku produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z 83 w grupie placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
Polish: Baricytynib po dwóch tygodniach terapii indukował zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy o 3,8 µmol/l w porównaniu z placebo; zwiększone stężenie utrzymywało się następnie na stałym poziomie przez cały czas leczenia, trwającego do 104 tygodni.
Icelandic: Hækkun á meðalgildi kreatíníns í sermi um 3,8 µmól/l kom fram tveimur vikum eftir upphaf meðferðar með baricítíníbi samanborið við lyfleysu, gildin voru stöðug eftir það í allt að 104 vikur.
Polish: U samic stwierdzono zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia, zwiększoną częstość utraty zarodka przed zagnieżdżeniem i (lub) niepożądanych oddziaływań na przeżycie zarodków wewnątrz macicy.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
Polish: Pacjentom należy zalecić zwrócenie się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Polish: Nie należy go podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með virka berkla Olumiant.
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Icelandic: Meðaltalsgildi IgG, IgM og IgA í sermi lækkaði 12 vikum eftir upphaf meðferðar með Olumiant og hélst stöðugt í lægra gildi en grunngildi í að minnsta kosti 104 vikur.