FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
Maltese: Apneja tal-prematurità hija dijanjosi ta' esklużjoni.
Spanish: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Maltese: SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Maltese: Ma' l-età ta' 9 xhur, il-metaboliżmu ta' caffeine huwa madwar dak li jidher fl-adulti (t1/2 = 5 sigħat u Ae = 1%).
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
Maltese: Manifattur (Ħruġ tal-lott)
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
Maltese: Peyona għandu jintuża b'attenzjoni.
Spanish: Se ha descrito la conversión de cafeína en teofilina y viceversa en recién nacidos prematuros; la concentración de cafeína es del 25 % de la concentración de teofilina aproximadamente tras la administración de esta última y cabe esperar que alrededor del 3-8 % de la cafeína administrada se convierta en teofilina.
Maltese: Inter-konversjoni bejn caffeine u theophylline kienet irrapportata fi trabi tat-twelid li twieldu qabel iżżmien; livelli ta' caffeine huma madwar 25% tal-livelli ta' theophylline wara l-għoti ta' theophylline u madwar 3-8% ta' caffeine mogħti huwa mistenni li jinbidel f'theophylline.
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Maltese: Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa methylxanthines.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) ta' caffeine fit-trabi (0.8-0.9 l/kg) huwa kemmxejn ogħla minn dak fl-adulti (0.6
Spanish: La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en casos de sobredosis de cafeína.
Maltese: Caffeine huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali u kienu irrapportati aċċessjonijiet f'każijiet ta' doża eċċessiva ta' caffeine.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
Maltese: Enterokolite nekrotika hija kawża komuni ta' morbidità u mortalità fi trabi tat-twelid prematuri.
Spanish: Tras la administración oral de 10 mg de cafeína base/kg de peso corporal a recién nacidos prematuros, la concentración plasmática máxima de cafeína (Cmax) varió entre 6 y 10 mg/l y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) fue de 30 min a 2 h. La leche artificial no afecta al grado de absorción, pero puede prolongar el tmax.
Maltese: Wara għoti orali ta' 10 mg ta' bażi ta' caffeine/kg ta' piż tal-ġisem lil trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien, il-konċentrazzjoni massima ta' caffeine fil-plażma (Cmax) varjat minn 6 sa 10 mg/l u l-ħin medju sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni massima (tmax) varjat minn 30 min sa 2 h.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 5 mg kull kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.25 ml kull kg ta' piż tal ġisem) kull 24 siegħa.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Maltese: Tnaqqis temporanju ta' thyroxine (T4) kien irreġistrat fi trabi fil-bidu tat-terapija iżda dan mhux sostnut b'terapija kontinwa.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate Ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: − lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5)
Maltese: − trabi li rċevew għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' caffeine (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de cafeína descritas en las publicaciones después de una sobredosis han variado aproximadamente entre 50 mg/l y 350 mg/l.
Maltese: Wara doża eċċssiva, l-livelli ta' caffeine fil-plażma ippublikati varjaw minn madwar 50 mg/l sa 350 mg/l.
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Maltese: Id-dijuresi u t-telf ta' elettroliti indotta minn caffeine citrate tista teħtieġ korrezzjoni tad-disturbi tal fluwidi u l-elettroliti.
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Maltese: Peyona jintuża fil-kura ta' interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta' trabi tattwelid prematuri).
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
Maltese: Il-farmakoloġija u t-tossikoloġija magħrufa ta' caffeine u methylxanthines oħra jbassru r-reazzjonijiet avversi probabbli ta' caffeine citrate.
Spanish: La enzima 1A2 del citocromo P450 hepático (CYP1A2) participa en la biotransformación de la cafeína en los niños algo mayores.
Maltese: F'individwi akbar iċ-ċitokromju epatiku P450 1A2 (CYP1A2) huwa nvolut fil-bijotrasformazzjoni ta'
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
Maltese: Fi studju dwar is-sigurtà li twettaq wara l-awtorizzazzjoni fuq 506 trabi prematuri kkurati b'Peyona, dejta dwar is-sigurtà kient miġbura dwar 31 tarbija prematura ħafna b'indeboliment renali/epatiku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' caffeine citrate kienet stmata fi studju multicentre, randomised u double-blind li qabbel caffeine citrate ma' plaċebo f'85 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (età ta' ġestazzjoni ta' 28 sa <33
Spanish: Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante.
Maltese: Hemm rapporti ta' assoċjazzjoni possibli bejn l-użu ta' methylxanthines u l-iżvilupp ta' enterokolite nekrotika.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'indeboliment renali u epatiku.
Spanish: 5 mg/kg de peso corporal
Maltese: 5 mg/kg ta' piz tal ġisem
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
Maltese: Konvulżjonijiet jistgħu jiġu kkurati b'għoti fil-vini ta' sustanzi kontra l-konvulżjonijiet (diazepam jew barbiturate bħal pentobarbital sodium jew phenobarbital).
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Peyona puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La solución puede administrarse también por vía oral.
Maltese: Is-soluzzjoni tista' tingħata wkoll oralment.
Spanish: El texto completo del EPAR de Peyona puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El principio activo de Peyona, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Spanish: Citrato de cafeína
Maltese: Peyona ċitrat tal-kaffeina
Spanish: Peyona es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Peyona.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Peyona.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Peyona el 24 de noviembre de 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Peyona fl-24 ta' Novembru 2010.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes del citrato de cafeína (observados entre uno y diez pacientes de cada cien) son hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre), taquicardia (latidos cardíacos rápidos), flebitis en la zona de inyección (inflamación de una vena) e inflamación en la zona de la perfusión.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Spanish: En un estudio publicado de 85 bebés prematuros que habían tenido varios episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína a un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju ppubblikat li involva 85 tarbija premature li kellhom diġa' diversi episodji ta' apnea, iċ-ċitrat tal-kaffeina ġie mqabbel mal-plaċebo (trattament finta).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Peyona se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Como el número pacientes con apnea primaria en recién nacidos prematuros es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Peyona fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Peyona kien meqjus bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Maltese: Għaliex ġie approvat Peyona?
Spanish: En el gran estudio publicado, 431 de 932 bebés que recibieron el placebo (el 46 %) fallecieron o tuvieron alteraciones neurológicas frente a 377 de 937 (el 40 %) de los que recibieron citrato de cafeína.
Maltese: Fl-istudju kbir ippubblikat, 46% tat-trabi mogħtija plaċebo (431 minn 932) mietu jew kellhom diżabilitajiet newroloġiċi meta mqabbla ma' 40% tat-trabi mogħtija ċ-ċitrat tal-kaffeina (377 minn
Spanish: En una revisión de los cinco estudio, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con un placebo en 192 prematuros con apnea.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Spanish: Por otra parte, fue superior el número de bebés sin apnea que habían recibido citrato de cafeína al menos durante ocho días: el 22 % de los bebés que recibieron citrato de cafeína frente a ninguno de los bebés que habían recibido un placebo.
Maltese: Barra minn dan, aktar trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina għaddew talinqas tmint ijiem bla apnea: 22% tat-trabi li ngħataw iċ-ċitrat tal-kaffeina ma kinux tqabblu mal-ebda tarbija li ngħataw plaċebo.
Spanish: La apnea del recién nacido consiste en la interrupción de la respiración durante más de 20 segundos.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso administrados una vez mediante perfusión lenta durante más de 30 minutos.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Peyona?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Peyona?
Spanish: Esta tarjeta contendrá información sobre la manera de administrar Peyona, incluidas las dosis, la vigilancia del nivel de cafeína en plasma y los efectos secundarios que puedan surgir en el tratamiento.
Maltese: Il-kard ser ikun fiha l-informazzjoni dwar kif Peyona għandu jingħata, inkluż id-dożi, il-monitoraġġ tal-livelli tal-kaffeina plażma u l-effetti sekondarji li jistgħu jiġru matul it-trattament.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nymusa el 2 de julio de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nymusa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Lulju 2009.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
Maltese: Lutinus (u ismijiet assoċjati)
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa indikat għall-kura ta' iperplasija beninna tal-prostata u ġie approvat għall-ewwel darba fl-UE fit-3 ta' Ġunju 2015 permezz ta' proċedura deċentralizzata, bid-Danimarka taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza.
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Maltese: Il-provvista ta' Lutinus minn PII waqfet fl-2014 u l-manifattura tal-prodott qalbet kompletament għal sit alternattiv li ġie rreġistrat f'Diċembru 2013.
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
Maltese: • Is-CHMP qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li għalihom Pharmaceutics International Inc, f'Maryland, fl-Istati Uniti, hija inkluża flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala sit ta' manifattura;
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el certificado de cumplimiento de las BPF para Pharmaceutics International Inc. emitido por la MHRA el 15 de junio de 2016, restringido a los medicamentos considerados de vital importancia para la salud pública y válido hasta el 30 de junio de 2017; Ammonaps
Maltese: • Is-CHMP qies li ċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM għal Pharmaceutics International Inc. maħruġ mill-MHRA fil-15 ta' Ġunju 2016 limitat għall-prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi għas-saħħa pubblika u validu sat-30 ta' Ġunju 2017;
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
Maltese: Ammonaps huwa prodott awtorizzat ċentralment li fih is-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Spanish: • El CHMP señaló que no hay lotes de Dutasteride Actavis de Pharmaceutics International Inc. en el mercado de la UE.
Maltese: • Is-CHMP innota li fis-suq tal-UE ma hemm l-ebda lott ta' Dutasteride Actavis minn Pharmaceutics international Inc.
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Maltese: Madankollu, is-sistema tal-kwalità fis-sit tal-manifattura għadha nieqsa sew f'termini ta' kontroll tal-bidla u sorveljanza tal-kwalità.
Spanish: Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
Maltese: UE/ŻEE
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Spanish: República Checa Lutinus
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lutinus
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Spanish: PaÍses Bajos
Maltese: L-Olanda
Spanish: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Maltese: Ferring Hellas Mepe
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Spanish: República Checa Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: EMA/826770/2016 Corr.*
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fid-29/11/2016 (Ammonaps) u fil-5/12/2016 (Dutasteride Actavis u ismijiet assoċjati, Lutinus u ismijiet assoċjati u SoliCol D3).
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Maltese: * Dan id-dokument ġie rivedut fl-14 ta' Ottubru 2016 f'konformità ma' opinjoni aġġornata tas-CHMP li ċċarat irrakkomandazzjonijiet dwar il-projbizzjoni tal-provvista.