FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Estonian: Varfariin Enviage mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Estonian: Aliskireen metaboliseerub minimaalselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Estonian: Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib teie arstil olla vajadus muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid: - ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust teie veres.
Czech: Enviage může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Enviage't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: Ärge kasutage Enviage't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Enviage või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Enviage účinná a bezpečná.
Estonian: Suhkurtõvega hüpertensiivsetel patsientidel oli Enviage monoteraapia ohutu ja efektiivne.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Estonian: Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Estonian: Hüpotensioon tekkis aeg-ajalt (< 1%) ka kombinatsioonravi puhul teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Estonian: Võimalikuks mehhanismiks on transporterite küllastumine imendumiskohas või maksa-sapi kliirensi teedes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná zvláštní úprava dávkování.
Estonian: 65-aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
Czech: Za tento metabolismus je odpovědný enzym CYP3A4.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Estonian: Lisaks tuleb riski juhtimise plaan esitada
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Enviage.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Enviage't monoteraapiana.
Czech: Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
Estonian: UACR-i languse kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna puudus toime vererõhule.
Czech: Draslík a draslík šetřící diuretika
Estonian: Kaalium ja kaaliumisäästvad diureetikumid
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Estonian: Kui teised RAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Estonian: - kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit) või verapamiili (ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või rinnaangiini raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks).
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Enviage.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos valsartaani (↓28%), metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Enviage Cmax või AUC 20...30%.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Czech: V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Enviage kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Czech: Žádný kancerogenní potenciál nebyl zjištěn.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei leitud.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Estonian: Aliskireeni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toksilist toimet embrüole/lootele või teratogeenset toimet annuste puhul kuni 600 mg/kg ööpäevas rottidel või 100 mg/kg ööpäevas küülikutel.
Czech: Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Estonian: Enviage ei mõjutanud kreatiniini seerumi kontsentratsiooni, aga oli seotud kaaliumi seerumi kontsentratsiooni ≥ 6,0 mmol/1 suurenenud sagedusega (4,2% võrredles 1,9% platseebol), kuigi see ei olnud statistiliselt tähelepanuväärne.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Estonian: Uuringud hõlmasid in vitro analüüse bakteri- ja imetajarakkudega ning in vivo uuringuid rottidel.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVAde samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Czech: V případě, že se objeví jakékoli příznaky selhání ledvin, léčba aliskirenem musí být okamžitě ukončena.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): Angioedém (potíže s dýcháním nebo polykáním, nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st): Angioödeem (hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate süsteemse ekspositsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Czech: Charakteristika pacientů
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotensinový systém, např.u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiini retseptorite blokaatorid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Czech: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Estonian: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin-angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Estonian: Arst võib määrata Enviage koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Estonian: Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Estonian: Aliskireeni ekspositsioon suureneb ebaproportsionaalselt annuse suurenedes.
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Enviage manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: Interakce P-glykoproteinu
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Předklinické studie naznačují, že při souběžném podávání aliskirenu s ketokonazolem dochází ke zvýšené absorpci aliskirenu ze zažívacího traktu a ke snížené biliární exkreci.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Czech: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Estonian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on kõhulahtisus.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Estonian: Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Estonian: • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Estonian: Kui aliskeriini manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
Czech: Enviage pomáhá snižovat krevní tlak.
Estonian: Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Estonian: Ühekordsete annuste koostoimeuuring tervetel isikutel on näidanud, et tsüklosporiini (200 ja 600 mg) toimel suureneb 75 mg aliskireeni Cmax umbes 2,5 korda ning AUC ligikaudu 5 korda.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 300 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enviage 300 mg
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Enviage tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage je 150 mg jednou denně.
Estonian: Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P-gp inhibitorem, a jinými účinnými P-gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate Pgp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Estonian: - furosemiid, mis kuulub diureetikumide ehk "vett väljaviivate" ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.
Czech: - jestliže se u Vás již vyskytl v souvislosti s užíváním aliskirenu angioedém (obtíže při dýchání, nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka).
Estonian: - kui teil on varem esinenud aliskireeni kasutamise ajal angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76 %, ale u P-gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Estonian: Ketokonasooli 200 mg manustamine koos 300 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 76% suurenemiseni, P-gp inhibiitorid nagu ketokonasool peaksid koekontsentratsiooni rohkem suurendama kui plasmakontsentratsiooni.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Enviage lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Estonian: - ketokonasool (seenhaiguste ravim).
Czech: Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
Estonian: Keele, glotise või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Czech: Souběžné podávání přípravku Enviage nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
Estonian: Enviage samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, valsartaani, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
Estonian: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st): Kõhulahtisus.
Czech: Enviage by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Estonian: Enviage't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Czech: Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
Estonian: Enviage't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on aliskireeni ja tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Czech: V šestiměsíční studii s 599 pacienty s hypertenzí, diabetem mellitus typu II a nefropatií, jímž byl podáván losartan 100 mg a optimální standardní antihypertenzní terapie, bylo přidáním přípravku Enviage 300 mg dosaženo snížení poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) o 20 % oproti placebu, tzn. z 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
Estonian: 6-kuulises uuringus, kus osales 599 hüpertensiooniga, II tüüpi diabeediga ja nefropaatiaga patsienti, kes said 100 mg losartaani ja optimeeritud antihüpertensiivset foonravi, viis Enviage 300 mg'i lisamine 20%-lise albumiin:kreatiniini suhte languseni uriinis (UACR), võrreldes platseeboga, 58 mg/mmol-lt 46 mg/mmol-le.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Enviage'ga katkestada.
Czech: To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin.
Estonian: Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel ei ole leitud esimese annuse järgse hüpotensiooni esinemist või toimet pulsisagedusele.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enviage 150 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enviage 150 mg
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém.V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis angioödeem ravi ajal Enviage'ga harva ning esinemissagedus oli võrreldav platseebo või hüdroklorotiasiidiga.
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Estonian: Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis.