FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Norwegian Bokmål: ≥ 500 men < 1000 ELLER ≥ 50 000 men
Slovak: %) ako po infúzii paklitaxelu na báze rozpúšťadla a aj jeho distribučný objem bol vyšší (53
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kompartmentbasert PK-analyse var plasmaclearance av paklitaksel med Abraxane større (43 %) enn etter en injeksjon med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel og distribusjonsvolumet var også høyere (53 %).
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt samtidig dose av gemcitabin er 1000 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati2
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Norwegian Bokmål: Dose av karboplatin (AUC mg•min/ml)1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Norwegian Bokmål: Uttalt hårtap ≥ 50 % forventes hos de fleste pasienter som opplever alopeci.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Slovak: Na podporu používania Abraxanu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Norwegian Bokmål: Vanlige: perifert ødem, betennelse i mucosa, smerter, rigor, ødem, svakhet, nedsatt funksjonsstatus, brystsmerter, influensaliknende sykdom, illebefinnende, sløvhet, hyperpyreksi
Slovak: Počet trombocytov (buniek/mm
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne, smerter i øynene, røde øyne, kløende øyne, dobbelt syn, redusert syn eller ser lynglimt, tåkesyn som følge av hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Slovak: Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering av legemidlet Abraxane må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (hovedsaklig grad 1 eller 2 sensorisk nevropati) ble observert hos 68 % av pasientene behandlet med Abraxane med 10 % som grad 3 og ingen tilfeller av grad 4.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Norwegian Bokmål: Den andre studien brukte en dose på 300 mg/m2 som en 30 minutters infusjon hos 63 pasienter med metastaserende brystkreft.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Slovak: Abraxane (125 mg/m gemcitabín gemcitabín
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: • rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Slovak: *Prežívanie [95
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderte pasienter med normal leverfunksjon (n=130) og pasienter med underliggende lett (n=8), moderat (n=7) eller alvorlig (n=5) nedsatt leverfunksjon (i henhold til kriteriene til NCI Organ Dysfunction Working Group).
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: produktiv hoste, anstrengt respirasjon, tette bihuler, reduserte pustelyder, pleural effusjon, allergisk rhinitt, heshet, tett nese, nesetørrhet, piping, lungeemboli, lungetromboemboli
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: alopeci, utslett
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken beskyttet mot lys.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger kan ramme inntil 1 av 100 personer:
Slovak: Poruchy nervového systému
Norwegian Bokmål: nerveparalyse
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, med eller uten nøytropeni.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre er det ikke vist noen fordel ved kombinasjonsbehandling med Abraxane og gemcitabin sammenlignet med gemcitabin gitt som monoterapi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
Slovak: • bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky,
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys,
Slovak: % pacientov na Abraxane a v 7 % prípadov bola závažná.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Slovak: V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i samlet responsrate i favør av Abraxane/karboplatingruppen sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitelhistologi (N=450, 41 % mot 24 %, p < 0,001), men denne forskjellen medførte ingen forskjell i PFS eller OS.
Slovak: Počas liečby Abraxanom boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om redusert synsskarphet som følge av cystoid makulaødem ved behandling med Abraxane.
Slovak: zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Norwegian Bokmål: økt fosfor i blodet
Slovak: Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa - to znamená, že ich týmto usmrtí.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Slovak: Kardiotoxicita
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, abdominale smerter, smerter i øvre abdomen
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Slovak: Sila
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok v naplnenej subkutánne alebo naplnená injekčná striekačke intravenózne podávanie striekačka (sklenená)
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Slovak: subkutánne alebo intravenózne podávanie
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Slovak: Umyte si ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Slovak: Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Norwegian Bokmål: • anemi av andre årsaker
Slovak: Celkové (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Slovak: Nemecko
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
Norwegian Bokmål: Tilsvarende presentasjon i mengde/volum for hver styrke
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Til subkutan og intravenøs bruk.
Slovak: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Slovak: Liečba Abseamedom je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed er inndelt i to trinn - korreksjonsfase og vedlikeholdsfase.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
Slovak: Nemá sa začínať žiadna ďalšia liečba s ESA z dôvodu rizika krížovej reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen annen ESA-behandling skal utføres på grunn av risikoen for kryssinfeksjon.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Dette kan være vanligere i begynnelsen av behandlingen.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Norwegian Bokmål: Etter ca. to måneder med behandling var praktisk talt alle pasientene transfusjonsuavhengige.
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abseamed
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse bivirkningene under den injeksjonen inn i venen, kan en langsommere injisering bidra til å unngå dem i fremtiden.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor epoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen tre dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Slovak: • Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný - pozri časť 5, Ako uchovávať
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Abseamed hvis det har vært korrekt oppbevart - se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Abseamed.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår hemodialyse: