FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
French: Le romiplostim n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.
French: L'étude S1 (212) a évalué des patients non-splénectomisés ayant une réponse non satisfaisante ou ayant présenté une intolérance aux précédents traitements.
Spanish: En el ensayo S1 (212) se evaluaron pacientes no esplenectomizados y que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los tratamientos previos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
Spanish: • exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas;
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
French: Les deux études ont inclus des patients pédiatriques (âgés de ≥ 1 an à < 18 ans) atteints de PTI et présentant une thrombopénie (définie par un taux de plaquettes moyen ≤ 30 x 10
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Spanish: Las dosis se ajustaron para mantener (de 50 a 200 x 10
French: • Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
Spanish: • Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
French: e Une dose stable était définie par une dose variant de ± 1 microgramme/kg maintenue pendant les 8 dernières semaines de traitement.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
French: Affection du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
French: • articulations douloureuses et gonflées causées par l'acide urique (produit issu de la digestion) (goutte) ;
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
French: Effets indésirables éventuels chez les enfants atteints de PTI
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
French: • Une fois ce scellé brisé, retirez la protection en plastique blanc.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
French: Les patients qui ont un taux de plaquettes stable ≥ 50 x 10
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
French: Dans une étude toxicologique d'un mois chez le rat et le singe, une diminution modérée du taux de globules rouges, de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de romiplostim se recogieron de dos estudios en 21 sujetos pediátricos con PTI.
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Spanish: De los 66 sujetos incluidos en el estudio, 63 sujetos tenían PTI > 12 meses de duración.
French: Volume à administrer :
Spanish: Volumen de administración:
French: La dose individuelle =
Spanish: Dosis individual del paciente =
French: Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie, en particulier le diagnostic d'un SMD doit être éliminé.
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
French: Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa menos Nplate del que debe
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Spanish: No se permite la autoadministración de romiplostim en pacientes pediátricos.
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Spanish: Adaptador del vial de 13 mm x1
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
French: Votre médecin décidera si des anomalies d'analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l'arrêt du traitement par Nplate.
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
French: • type rare d'anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Spanish: Pérdida de apetito Deshidratación Gota
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Spanish: Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las precauciones adecuadas.
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes anti romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
French: Interrompre le traitement, continuer à évaluer le taux de plaquettes de façon hebdomadaire
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
French: Les études de toxicocinétique n'ont pas montré de relation entre les anticorps et les concentrations mesurées.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
Spanish: No se ha investigado el potencial carcinogénico de romiplostim.
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
French: Taux de plaquettes anormal
Spanish: Recuento plaquetario anormal
French: Ajustement de dose
Spanish: Ajustes de la dosis
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Spanish: Las dosis se aumentaron en incrementos de 2 mcg/kg cada 2 semanas y el objetivo del recuento plaquetario fue ≥ 50 x 10
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
Spanish: Los tratamientos de rescate permitidos en el ensayo fueron IGIV, transfusiones de plaquetas, inmunoglobulina anti-D y corticosteroides.
French: • douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
French: Préparer le site d'injection à l'aide d'une compresse alcoolisée.
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección Paso 2.
French: En cas d'interruption du traitement par romiplostim, il est recommandé de reprendre le traitement du PTI selon les recommandations usuelles de prise en charge.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
French: • réactions allergiques ;
Spanish: • reacción alérgica;
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
French: Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l'extrémité en plastique clair de la seringue.
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, qui peuvent être des traitements de votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu'ils sont administrés avec Nplate.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
Spanish: Aumento de presión arterial Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre Aumento de la temperatura corporal
French: Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Romiplostim está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler toute diminution du taux de plaquettes et être pris en charge médicalement afin d'éviter tout saignement à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
French: • faiblesse (asthénie) ;
Spanish: • debilidad (astenia);
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Après administration sous-cutanée de 3 à 15 microgrammes/kg de romiplostim, les taux sériques maximaux de romiplostim sont obtenus après 7 à 50 heures (avec une médiane de 14 heures) chez les patients traités pour PTI.
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
French: Après les quatre premières semaines d'auto-injection, le patient devra réaliser la reconstitution et l'administration de Nplate en présence d'un professionnel de santé.
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
French: • Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microgrammes) ou bleu (500 microgrammes) du flacon.
Spanish: • Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del vial.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
French: * Voir rubrique 4.4 ** Réactions d'hypersensibilité, incluant des cas de rash cutané, d'urticaire et d'angio-œdème *** Effets indésirables supplémentaires observés dans les études pédiatriques
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
French: Directives pour l'ajustement de la dose en fonction des taux de plaquettes
Spanish: Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario
French: Trouble oculaire Prurit oculaire
Spanish: Alteración ocular Prurito ocular
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Spanish: Un total de 3,2% (9/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección 4.4).
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel, manteniendo cuidadosamente el mismo ángulo en el que se insertó.
French: Résultats des études pivots contrôlées versus placebo
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
French: • hématome (contusion).
Spanish: • hematoma (contusión).
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
French: Les ajustements de posologie sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes et sont effectués par paliers de 1 microgramme/kg (voir tableau ci-après).
Spanish: Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 mcg/kg (consultar la siguiente tabla).