FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
French: Le ropinirole est rapidement absorbé dans la circulation systémique des chiens après instillation sur la surface oculaire, sous forme de solution.
English: At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
French: Au dosage cible de 3,75 mg/m² ( équivalent, 2 à 15 µl/kg de poids corporel), un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 26 ng/ml est atteint entre 10 et 20 minutes (tmax) après l'administration.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
French: 5 % des chiens de l'étude clinique ont reçu un antiémétique (métoclopramide), car la durée des vomissements s'était prolongée au-delà de 60 minutes.
English: The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
French: Les poches sont emballées dans une boîte en carton et accompagnées du nombre de notices (destinées aux propriétaires d'animaux) correspondant au nombre de contenants unidose dans la boîte en carton.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Clevor est une solution claire de teinte légèrement jaune à jaune, contenant 30 mg/ml de ropinirole, équivalent à 34,2 mg/ml d'hydrochlorure de ropirinole.
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
French: Les symptômes de surdosage sont les mêmes que les effets indésirables.
English: Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
French: Le ropinirole est principalement éliminé par métabolisation hépatique.
English: Instructions for administration
French: Indications d'administration
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en cas de dépression du système nerveux central, de crises d'épilepsie ou souffrant d'atteintes neurologiques sévères pouvant conduire à une pneumonie d'aspiration.
English: Your dog must not be given this medicine if it: - has decreased consciousness, seizures or other similar neurologic symptoms or difficulties in breathing or swallowing that could make the dog inhale a part of the vomit potentially causing aspiration pneumonia - has ingested sharp foreign objects, acids or alkalis (e.g. drain or toilet bowl cleaners, household detergents, battery fluids), volatile substances (e.g. petroleum products, essential oils, air fresheners) or organic solvents (e.g. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - is hypersensitive to ropinirole or to any of the excipients.
French: N'administrez pas ce médicament à votre chien s'il : - présente une altération de l'état de conscience, des crises d'épilepsie ou d'autres symptômes neurologiques, ou s'il a des difficultés à respirer ou à déglutir qui pourraient lui faire inhaler une partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une pneumonie d'aspiration ; - a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis (par ex. produit débouchecanalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des substances volatiles (par ex. produits de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants organiques (par ex. antigel, liquide de nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ; - est hypersensible au ropinirole ou à l'un quelconque des excipients.
English: The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
French: Les poches sont emballées dans une boîte en carton, qui contient 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 contenants unidose et accompagnées du nombre correspondant de notices.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
French: Le délai entre le premier et le dernier vomissement variait entre 0 et 108 minutes (0 dans le cas d'un seul vomissement) avec une durée moyenne et médiane respectivement de 23 et 16 minutes.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 30 mois.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquents (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités) - fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 100 animaux traités) - non fréquents (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rares (effets indésirables chez 1 à moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (effets indésirables chez moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
French: Le maropitant n'inverse pas les symptômes liés à l'action pharmacologique du ropinirole.
English: Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
French: Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
French: 1 contenant unidose de 0,6 ml 2 contenants unidose de 0,6 ml 3 contenants unidose de 0,6 ml 4 contenants unidose de 0,6 ml 5 contenants unidose de 0,6 ml 6 contenants unidose de 0,6 ml 8 contenants unidose de 0,6 ml 10 contenants unidose de 0,6 ml
English: The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
French: La dose est équivalente à 215 µl/kg de poids corporel pour les chiens.
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine du fait de son effet inhibiteur de la sécrétion de prolactine en tant qu'agoniste de la dopamine.
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
French: Les résultats d'un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités par Clevor montrent un délai de 3 à 37 minutes entre l'administration et le premier vomissement.
English: After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
French: Après ouverture de la poche, le contenant doit être conservé dans la poche afin de protéger le produit de la lumière.
English: The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
French: Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes.
English: The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
French: Ce médicament vétérinaire doit uniquement être administré par un vétérinaire ou sous la supervision étroite d'un vétérinaire.
English: OPENING THE CONTAINER:
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
English: Open the container by twisting off the tail.
French: Ouvrir le contenant en tournant son extrémité.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
French: La tolérance a été étudiée chez l'espèce cible jusqu'à 5 fois la dose clinique (c'est-à-dire jusqu'à 124,6 µl/kg) administrée à deux reprises, espacées de 15 à 20 minutes, chaque jour pendant 3 jours.
English: The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
French: Les symptômes cliniques observés (léthargie, tachycardie, tremblements, ataxie, incoordination des mouvements, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme) étaient comparables en fréquence et en gravité entre les différents groupes de dosages.
English: Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
French: Poser le petit doigt de la main tenant le contenant sur le front du chien afin de maintenir une distance correcte entre le contenant et l'œil.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire.
English: The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
French: Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
English: Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
French: Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par l'activation des récepteurs D2 de la dopamine situés dans le striatum et sur les cellules lactotropes de la glande pituitaire.
English: After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
French: Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde dose serait nécessaire.
English: Pregnancy and lactation:
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
English: When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
French: Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes.
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
French: L'administration de doses supplémentaires est déconseillée.
English: Ropinirole (µg/body surface area)
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
English: Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
English: It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
French: L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de corps étrangers n'a pas été étudiée.
English: In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
English: Store the container in the pouch in order to protect from light.
French: Conserver le contenant dans sa poche afin de protéger le produit de la lumière.
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
English: INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
French: INDICATION(S) Émétique pour chien.
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
English: The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
French: La seconde dose comporte le même nombre de gouttes que la première.
English: Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
French: Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques ( par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament vétérinaire.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
French: Effets indésirables non fréquents : Ulcère de la cornée.
English: Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée durant la gestation ou la lactation.
English: Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
French: Contenant unidose en plastique (polyéthylène) basse densité, d'une contenance de 0,6 ml.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
French: 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
English: For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
French: Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 1 dans l'œil gauche.
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez l'espèce cible.
English: Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
French: Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque.
English: The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie oculaire ou une blessure à l'œil.
English: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
French: La solution oculaire Clevor 30 mg/ml est présentée en contenants unidose de 0,6 ml.
English: For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
French: Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
French: Effets peu fréquents : ulcère de la cornée.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
French: Selon les résultats des essais cliniques, la plupart des chiens doivent réagir à une dose unique du médicament vétérinaire.
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
French: Déposer le nombre de gouttes nécessaire dans l'œil ou les yeux.
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
English: Transient mild lethargy and increased heart rate.
French: Léthargie légère et passagère, et accélération du rythme cardiaque.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
English: Common adverse reactions:
French: Effets indésirables fréquents :
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution oculaire en contenant unidose
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en contenant unidose.
English: Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose
English: The following dosing table provides the dose volume in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
English: EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
French: EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
English: The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Induction of vomiting in dogs.
French: Émétique pour chien.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
French: Utiliser dans les 30 minutes après ouverture.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monohydrate d'acide citrique Citrate de sodium
English: Dog bodyweight (kg)
French: Poids du chien (kg)
English: The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
English: Number of eye drops
French: Nombre de gouttes
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale.