FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Greek: Στους ενήλικες το SonoVue βοηθάει στην επίτευξη σαφέστερων υπερηχογραφικών απεικονίσεων της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων ή/και ιστών του ήπατος και του μαστού.
Hungarian: Ha Ön felnőtt, a SonoVue egy olyan kontrasztanyag, amely segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről illetve a máj vagy emlő szöveteiről élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.
Greek: Η δόση μπορεί να επαναληφθεί.
Hungarian: Az adag megismételhető.
Greek: Η πλήρης EPAR του SonoVue διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A SonoVue-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το SonoVue.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue.
Hungarian: Ez a dokumentum a SonoVue-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά περιορισμένες.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban csekélyek.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που τα αποτελέσματα του ελέγχου χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν είναι πειστικά.
Hungarian: Csak akkor alkalmazzák, ha a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálat eredményei nem meggyőzőek.
Greek: • στον έλεγχο Doppler (διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση της ταχύτητας της ροής του αίματος).
Hungarian: • Doppler-vizsgálat (a véráramlás sebességét mérő diagnosztikai vizsgálat).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το SonoVue
Hungarian: A SonoVue-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών προέκυψε ότι το SonoVue ήταν αποτελεσματικό στη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης στο 89% των περιπτώσεων, ενώ σε παιδιά διέκρινε ορθά τους μη πάσχοντες στο 81% των περιπτώσεων.
Hungarian: A vizsgálatok összesített elemzése arra utalt, hogy a SonoVue az esetek 89%-ában azonosította a vezikoureterális refluxban szenvedő gyermekeket, és helyesen különítette el a nem beteg pácienseket az esetek 81%ában.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθαρότητα των απεικονίσεων που προέκυψαν από την εξέταση.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vizsgálat során kapott képek tisztasága volt.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a SonoVue alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του SonoVue στον έλεγχο Doppler διενεργήθηκαν 3 επιπλέον μελέτες, στις οποίες μετείχαν 361 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και 217 ασθενείς που εξετάστηκαν για ανωμαλίες σε μικρότερα αγγεία.
Hungarian: A Doppler-vizsgálatokban történő alkalmazást illetően további három vizsgálatban 361 olyan beteg vett részt, akiknél a nagy vérerek rendellenességeit vizsgálták, illetve 217 olyan, akiknél a kisebb vérerekét.
Greek: • στην ηχοκαρδιογραφία (διαγνωστικός έλεγχος για την απεικόνιση της καρδιάς).
Hungarian: • Echokardiográfia (diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szívről készítenek felvételt).
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (δηλαδή βοηθά στο να καθίστανται τα εσωτερικά όργανα του σώματος πιο διακριτά κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
Hungarian: A készítmény egy kontrasztanyag (a szervezet belső felépítésének megjelenítését segíti elő a képalkotó vizsgálatok során).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το SonoVue χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
Hungarian: A SonoVue csak receptre kapható, és kizárólag a diagnosztikus ultrahang vizsgálatokban tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Greek: Η χρήση του SonoVue στην ηχοκαρδιογραφία διερευνήθηκε σε 3 βασικές μελέτες.
Hungarian: Echokardiográfia esetén a SonoVue-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με δοβουταμίνη (φάρμακο που χορηγείται για την καρδιακή ανεπάρκεια) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση δοβουταμίνης.
Hungarian: Továbbá a SonoVue nem alkalmazható a (szívelégtelenség esetén alkalmazott) dobutamin nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknél, akik számára a dobutamin nem megfelelő.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Hungarian: A SonoVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható gyógyszer.
Greek: Ωστόσο, δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι ένα αρνητικό αποτέλεσμα υπερηχογραφικού ελέγχου με τη χρήση Sonovue μπορεί να αποκλείσει τη διάγνωση κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης από τον γιατρό.
Hungarian: Azonban az eredmények nem voltak elégségesek annak megállapításához, hogy a SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálat negatív eredménye lehetővé teszi, hogy az orvos kizárja a vezikoureterális reflux diagnózisát.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται:
Hungarian: A SonoVue-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση υπερηχοκαρδιογραφήματος ή για μέτρηση της ροής του αίματος, το SonoVue χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση σε δόση των 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Hungarian: Szívultrahang és a véráramlás mérése céljából történő alkalmazás esetén a vizsgálat elvégzése előtt a SonoVue-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be 2 vagy 2,4 ml-es dózisban attól függően, hogy melyik vizsgálatot végzik.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται για την εξασφάλιση καθαρότερης απεικόνισης των καρδιακών κοιλοτήτων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, σε ενήλικες με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο,
Hungarian: A készítményt azért alkalmazzák, hogy tisztább képet kapjanak a szívkamrákról, különösen a bal kamráról olyan felnőtteknél, akik feltételezett vagy igazolt szívkoszorúér-megbetegedésben szenvednek.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του SonoVue.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SonoVue alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξαφθοριούχο θείο
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Ezekben összesen 317 beteg vett részt, és a SonoVue-t egy másik kontrasztanyaggal és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του SonoVue στη διάγνωσης της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά και τα αποτελέσματά του στον τρόπο διαχείρισης των ασθενών.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog végezni a SonoVue hatékonyságának megerősítésére a vezikoureterális reflux felismerésében gyermekeknél, valamint ennek a betegek kezelésére való befolyásával kapcsolatosan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το SonoVue, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κιτ που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
Hungarian: Egy gázzal és porral töltött ampullából, valamint egy 5 ml oldószert tartalmazó, előretöltött fecskendőből álló készlet formájában kapható.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, τα αποτελέσματα του ελέγχου με SonoVue δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλου φαρμάκου αλλά με τον «χρυσό κανόνα», δηλαδή την αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal", például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
Greek: Το αέριο απομακρύνεται φυσιολογικά από το αίμα μέσω των πνευμόνων ή των ούρων μετά τον έλεγχο της κύστης.
Hungarian: A gáz természetes úton távozik a vérből a tüdőkön keresztül, illetve kiürül a vizelettel a hólyagvizsgálat után.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SonoVue-t?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A vénása beadott SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση της κύστης και των νεφρών πραγματοποιείται κατά την πλήρωση και κένωση της κύστης.
Hungarian: A húgyhólyag és a vesék ultrahang vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt végzik.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται σε ελέγχους για τη μέτρηση της διάδοσης των υπερήχων εντός του οργανισμού, καθώς ενισχύει την ικανότητα του αίματος να παράγει ηχώ.
Hungarian: A SonoVue-t az ultrahang szervezeten belüli terjedését mérő vizsgálatokban alkalmazzák, mivel javítja a hangvisszaverő képességet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε SonoVue στην ουροδόχο κύστη.
Hungarian: Nem számoltak be a gyógyszerhez köthető mellékhatásokról azoknál a gyermekeknél, akiknél a SonoVue-t a húgyhólyagba adták be.
Greek: Ο υπερηχογραφικός έλεγχος με SonoVue συγκρίθηκε με την πρότυπη μέθοδο, ήτοι ακτινογραφία με ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο.
Hungarian: A SonoVue-vel végzett ultrahang vizsgálatot a röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálat standard módszerével hasonlították össze.
Greek: Το SonoVue αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της υπερηχογραφικής απεικόνισης της καρδιάς στους ενήλικες και της ουροδόχου κύστης στα παιδιά, καθώς και στη μέτρηση της ροής του αίματος.
Hungarian: A SonoVue hatékonynak bizonyult felnőtteknél a szív, gyermekeknél pedig a húgyhólyag ultrahang vizsgálatának javításában, valamint a véráramlás mérésében.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του SonoVue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a SonoVue alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SonoVue.
Hungarian: A SonoVue biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Η χρήση SonoVue για τη μέτρηση της ροής του αίματος στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία βελτίωσε την ποιότητα της απεικόνισης κατά την εξέταση των εγκεφαλικών αρτηριών (στην κεφαλή), των καρωτίδων (στον τράχηλο) και της πυλαίας φλέβας (που καταλήγει στο ήπαρ), αλλά όχι και των νεφρικών αρτηριών (που καταλήγουν στους νεφρούς).
Hungarian: A vér nagy vérerekben történő áramlását a SonoVue segítségével mérve jobb minőségű felvételek készültek a cerebrális artériák (a fejben), a nyaki verőerek és a portális (a májba vezető) véna vizsgálata során, a renális (a vesékbe vezető) artériák esetében azonban nem.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
Hungarian: A SonoVue hatóanyaga, a kén-hexafluorid, egy testfolyadékokban és vízben nem oldódó gáz.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Μετά από τη χορήγηση του SonoVue με ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα ή διαχέονται στην κύστη και αντανακλούν τα κύματα υπερήχων περισσότερο από ό,τι οι περιβάλλοντες ιστοί, ενισχύοντας τα αποτελέσματα των ελέγχων που βασίζονται στη μέτρηση υπερήχων.
Hungarian: Az injekció beadása után a mikrobuborékok a vérben keringenek vagy eloszlanak a húgyhólyagban, ahol az ultrahanghullámokat a környező szöveteknél erősebben verik vissza.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
Hungarian: A hasnyálmirigy, a vese, a petefészek vagy a prosztata esetén azonban ez nem volt megfigyelhető.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SonoVue;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Greek: Σε αυτές μετείχαν περισσότερα από 500 παιδιά, τα οποία έλαβαν SonoVue πριν την υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomból négy fő vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben több mint 500 olyan gyermek vett részt, akik a húgyhólyag ultrahang vizsgálatát megelőzően SonoVue-t kaptak a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
Hungarian: Kisebb vérerek esetén a SonoVue jobb minőségű felvételeket eredményezett, amikor az emlő- és májelváltozások véráramlását vizsgálták.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά, τότε χορηγείται ποσότητα του SonoVue 1 ml με καθετήρα στην ουροδόχο κύστη.
Hungarian: Gyermekeknél a vezikoureterális reflux felismerésére történő alkalmazás esetén 1 ml SonoVue-t kell beadni a húgyhólyagba egy katéter segítségével, majd sóoldattal feltölteni, amíg a beteg hólyagürítési ingert nem érez.
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε ελέγχους Doppler μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι αυτά της κεφαλής, αυτά που καταλήγουν στην κεφαλή ή η πυλαία φλέβα του ήπατος (κύρια φλέβα προς το ήπαρ), ή μικρότερων αιμοφόρων αγγείων όπως αυτά που βρίσκονται σε εστίες (πάσχουσες περιοχές) στο στήθος ή το ήπαρ.
Hungarian: A SonoVue a nagy vérerek, például a fejben található és a fejbe vezető erek vagy a májba vezető fő véna, valamint a kisebb vérerek, például az emlő vagy a máj elváltozásaiban (beteg területein) található erek Dopplervizsgálatában alkalmazható felnőtteknél.
Greek: Το SonoVue αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το φάρμακο σύγκρισης και από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της καθαρότητας της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και της παρυφής της αριστερής κοιλίας.
Hungarian: A SonoVue az összehasonlító készítménynél és a placebónál hatásosabban javította a bal kamráról és annak kontúrjáról készült felvételek tisztaságát.
Greek: Τι είναι το SonoVue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Όταν το SonoVue ανασυστάται σε εναιώρημα, το αέριο παγιδεύεται σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται μικροφυσαλίδες.
Hungarian: A SonoVue szuszpenzió készítésekor a gázt mikrobuborékoknak nevezett, apró buborékok zárják körül.
Greek: Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
Hungarian: • A húgyhólyag és a húgyutak ultrahang vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél a vezikoureterális reflux felismerése céljából.
Greek: Πώς δρα το SonoVue;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?
Greek: Ανασυσταμένο σε διάλυμα, το SonoVue περιέχει αέριο εξαφθοριούχο θείο υπό μορφή «μικροφυσαλίδων» σε υγρό εναιώρημα.
Hungarian: Az elkészített SonoVue oldat „mikrobuborékként" szuszpendált kén-hexafluorid gázt tartalmaz.
Greek: Αν είστε µεγαλύτεροι από 70 χρονών
Hungarian: − ha Ön 70 évnél idősebb,
Greek: Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
Hungarian: Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
Greek: Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
Hungarian: • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A doboz az Ön védelme érdekében van lezárva.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών οµάδων ήταν συγκρίσιµα.
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Hungarian: Más egyidejű terápiák
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátló, ATC kód: C10AA05
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Αυτός/αυτή θα αποφασίσουν για τα περαιτέρω απαιτούµενα βήµατα.
Hungarian: Ő majd eldönti, milyen további lépések szükségesek.
Greek: • δεν εντοπίστηκαν αρνητικά ευρήµατα αναφορικά µε την ασφάλεια σε σχέση µε την επέκταση της ένδειξης.
Hungarian: • a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
Hungarian: Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
Greek: - Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
Hungarian: - Az 5.1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT-LLA és a CARDS vizsgálat eredményeit, a következőképpen:
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (για τα blister των 200 και 500 δισκίων)
Hungarian: A KÓRHÁZI CSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (200 vagy 500 tablettás buborékfóliához)
Greek: Το κατάλληλο σηµείο για τις συστάσεις δοσολογίας είναι το κεφάλαιο 4.2 της ΠΧΠ και όχι το κεφάλαιο 4.1, ενώ προστέθηκαν επαρκείς συστάσεις δοσολογίας.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Greek: • η CHMP εξέτασε το παραπεµπτικό που πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6.12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι)
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet),
Greek: 100 έναντι 154
Hungarian: 100 vs 154
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Hungarian: Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης µετά από την εισαγωγή σε νοσοκοµείο και διάρκεσε για µια περίοδο 16 εβδοµάδων.
Hungarian: A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
Hungarian: Ezen 46 betegnél az LDL-koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Greek: Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
Hungarian: Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll fenn, például magasabb életkor, menopauza stb.
Greek: Ωστόσο, η ελάττωση της LDL-C δεν επηρεάστηκε.
Hungarian: Az LDL-koleszterin csökkenése ugyanakkor változatlan volt.
Greek: 38 έναντι 64
Hungarian: 38 vs 64
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Hungarian: Az atorvasztatin biztonságossági profilja a MIRACL-vizsgálatban megegyezett a 4.8 pontban leírttal.