FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER DIREKTEN VERPACKUNG KENNZEICHNUNG DER AMPULLE - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
English: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
German: 92158 Suresnes cedex Paris
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
German: Zur Vermeidung von Überdosierungen müssen die Lämmer genau gewogen werden.
English: Additional operator safety warnings:
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
English: For use by veterinary surgeons only.
German: Nur zur Anwendung durch Tierärzte.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16.
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
German: Slowenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
German: Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
English: Operator Safety Warnings:
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
English: Cattle (calves and heifers)
German: Rinder (Kälber und Färsen)
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
German: Solche Verbesserungen hätten allerdings einen nur akademischen Nutzen, wenn das Arzneimittel weiterhin von unsachkundigen Personen verabreicht wird, denn dann könnte jede medizinische Hilfe zu spät kommen.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
German: In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
German: Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.
English: They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
German: Sie besitzen die notwendigen fachlichen Kenntnisse für eine sachgemäße Lagerung potenziell tödlicher Arzneimittel und sind deren Handhabung gewohnt.
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
German: Berichten zufolge treten Nebenwirkungen bei einer Dosis von 2-3 ml ein.
English: Cattle (calf)
German: Rinder (Kälber)
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
English: Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
German: Pneumonie: 10 mg/kg Körpergewicht Interdigitale Necrobacillose: 5 mg/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung auf Tierchirurgen und andere (nach dem Urteil der Tierchirurgen) ausreichend qualifizierte Personen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
German: Behandelnden Ärzten von Patienten, die diesem Wirkstoff ausgesetzt waren, wird empfohlen, die klinische Vorgehensweise mit der nationalen Giftinformationszentrale abzusprechen.
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
German: die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III und die Bedingungen, die gemäß Artikel 36 Absatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für die sichere Anwendung des Arzneimittels für wesentlich erachtet werden, sind in Anhang IV aufgeführt.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
German: • Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden.
English: Recommended dose Route of administration
German: Empfohlene Dosis Arten der Anwendung
English: For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
German: Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Innenseite des Kennzeichnungsetiketts oder der Packungsbeilage.
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung nur auf Tierchirurgen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des Blutdrucks und der Tachykardie.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
German: Machen Sie das Tier so fest, dass es sich nicht bewegen kann, und führen Sie eine neue Nadel subkutan in die Injektionsstelle ein.
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
English: Overall risk assessment
German: Bewertung des Gesamtrisikos
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (Tierchirurgen und in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
German: In diesem Fall müsste diese Person ebenfalls bestätigen, dass sie die mit dem Produkt verbundenen Risiken, die Auswirkungen im Hinblick auf die persönliche Sicherheit und die sichere Aufbewahrung verstanden hat.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
German: 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
English: Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
German: Einmaldosis Schafe: 10 mg/kg Körpergewicht Rinder:
English: CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
German: Die CaCl2-Behandlung zeigte nach Verabreichung von Tilmicosin an Beagle-Hunde eine positive inotrope Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
German: Bei Hunden zeigte die CaCl2-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz.
English: Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
German: Einmaldosis 10 mg Tilmicosinum/ kg Körpergewicht (1 ml/30 kg Körpergewicht) an 3-4 Tagen subkutane Anwendung
English: Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
German: Einmaldosis 1 ml/30 kg Körpergewicht subkutane Anwendung
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
German: Österreich Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
German: Eine beträchtliche Anzahl von ihnen wird die Tragweite der Warnhinweise nicht in vollem Umfang erfassen und könnte: o die für ihre persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachten (z. B. wird der Warnhinweis, nicht allein zu arbeiten, wahrscheinlich ignoriert;
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt.
English: Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw subcutaneous use
German: Einmaldosis 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
German: - bei der Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der Anwendersicherheit in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, hielt es der Ausschuss einstimmig für notwendig, die Sicherheitshinweise für Anwender bei den betroffenen Arzneimitteln EU-weit zu harmonisieren, um deren ausreichende Sicherheit zu gewährleisten.
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
German: - Anleitung für die sichere Handhabung des Produkts (Verwendung gesonderter Nadeln zum Aufziehen der Spritze und Injizieren des Arzneimittels beim Tier, Lösen der Spritze von der Nadel während des Transports);
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this package leaflet or the vial with you.
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und diese Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen.
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this vial or the package leaflet with you.
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und diese Packungsbeilage oder die Ampulle mitnehmen.
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
German: • Im Falle einer Injektion beim Menschen SOFORT EINEN ARZT AUFSUCHEN und die Ampulle oder die Packungsbeilage mitnehmen.
English: Single dose 1 ml for 30 kg bw (i.e. 10 mg of tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
German: Einmaldosis 1 ml/30 kg Körpergewicht (10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht) subkutane Anwendung
English: 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
German: 1ml Micotil/30 kg Körpergewicht (10 mg Tilmicosin/kg
English: Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw (1ml per 30 kg bw) subcutaneous use
German: Einmaldosis 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht (1 ml/30 kg Körpergewicht) subkutane Anwendung
English: Benefits
German: Nutzen
English: Single dose 10 mg/kg bw subcutaneous use
German: Einmaldosis 10 mg/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
English: Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
German: Einmaldosis 10 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht (1 ml Micotil 300/30 kg
English: Single dose 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw (10 mg tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
German: Einmaldosis 1 mg Micotil/30 kg Körpergewicht (10 mg Tilmicosin/kg
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
German: - Auch wenn die Anwender von Micotil bei dieser Option die Auswirkungen der empfohlenen Warnhinweise wahrscheinlich eher verstehen werden, bleibt ein, wenn auch wohl geringeres Risiko als bei Option 3, bestehen dass:
English: This overview was last updated in February 2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Februar 2018 aktualisiert.
English: Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Clevor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Clevor
German: Weitere Informationen über Clevor
English: If the dog does not vomit within 15 minutes of treatment, treatment may be repeated.
German: Wenn der Hund nicht innerhalb von 15 Minuten nach der Behandlung erbricht, kann die Behandlung wiederholt werden.
English: It contains the active substance ropinirole.
German: Es enthält den Wirkstoff Ropinirol.
English: Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
German: Drei Hunde erbrachen sich trotz einer zweiten Dosis überhaupt nicht.
English: Pregnant or breast-feeding women should not handle this medicine.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten keinen Umgang mit diesem Arzneimittel haben.
English: Clevor must not be used in dogs:
German: Clevor darf nicht angewendet werden bei Hunden,
English: The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clevor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Clevor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 2018.
German: Am 13/04/2018 erhielt Clevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: People who are hypersensitive (allergic) to ropinirole should avoid contact with Clevor.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol sind, sollten den Kontakt mit Clevor vermeiden.
English: The medicine should only be given by a veterinarian or under his/her close supervision and can only be obtained with a prescription.
German: Das Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt oder unter dessen sorgfältiger Aufsicht verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What is Clevor and what is it used for?
German: Was ist Clevor und wofür wird es angewendet?
English: In a field trial involving 132 healthy dogs which compared Clevor with placebo (dummy treatment), 95% of the dogs vomited within 30 minutes.
German: In einem Feldversuch an 132 gesunden Hunden, bei dem Clevor mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, erbrachen sich 95 % der Hunde innerhalb von 30 Minuten.
English: Why is Clevor authorised in the EU?
German: Warum wurde Clevor in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Clevor?
German: Welche Risiken sind mit Clevor verbunden?
English: A second dose was given after 20 minutes to 13% of the dogs as they had not vomited.
German: Nach 20 Minuten erhielten 13 % der Hunde eine zweite Dosis, da sie sich nicht erbrochen hatten.
English: By stimulating this part of the brain ropinirole triggers vomiting.
German: Durch Stimulieren dieses Teils des Gehirns löst Ropinirol Erbrechen aus.
English: Ropinirole is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
German: Ropinirol ist ein Dopaminagonist, das heißt, es ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
English: • which have swallowed sharp foreign objects, corrosive agents, volatile substances or organic solvents.
German: • die scharfkantige Fremdkörper, ätzende Mittel, flüchtige Stoffe oder organische Lösungsmittel geschluckt haben.
English: In the group of 32 dogs which received placebo eye drops only one dog vomited.
German: In der Gruppe der 32 Hunde, die PlaceboAugentropfen erhielten, erbrach sich nur ein Hund.
English: An overview of Clevor and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Clevor und Gründe für die Zulassung in der EU
English: For more information about using Clevor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Clevor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.