FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
German: Fendrix enthält geringe Mengen des sogenannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
German: Was ist Fendrix?
Romanian: Ce este Fendrix?
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fendrix?
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
German: Wie wirkt Fendrix?
Romanian: Cum acționează Fendrix?
German: Wie wird Fendrix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Romanian: Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Romanian: = Numărul de zile de tratament [d]
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Romanian: • Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
Romanian: DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Romanian: Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Romanian: CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die beiden Sätze, die das therapeutische Anwendungsgebiet beschreiben, folgendermaßen kombiniert werden sollten:
Romanian: CVMP recomandă, prin urmare, ca cele două fraze de la indicaţia terapeutică să fie combinate astfel:
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Romanian: • Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Romanian: Incidenţa ia în calcul numărul de animale bolnave de la începutul studiului şi toate animalele care s-au îmbolnăvit în plus pe parcursul perioadei de observare.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
Romanian: 2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale".
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Romanian: Toţi ceilalţi potenţiali produşi de degradare ai florfenicolului au fost sub LD până în ziua 2.
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Romanian: Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Romanian: Secţiunea 4.2 din RCP şi Secţiunea 4 din Prospect:
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Romanian: 2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Romanian: Dacă este cazul, evaluarea continuă cu faza a doua în care se stabilesc evoluţia şi efectele produsului şi se efectuează o evaluare a riscului pentru compartimentul de mediu relevant.
German: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Romanian: Proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
Romanian: În ceea ce priveşte proporţia dintr-o cireadă care urmează a fi tratată, s-a observat că incidenţa bolii şi terapia ulterioară sunt dificil de disociat.
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Romanian: = Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Romanian: • Viţei de lapte: Suedia - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
Romanian: În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare:
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Romanian: • Natura legării nu este cunoscută,
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
Romanian: CVMP consideră că indicaţia terapeutică autorizată în prezent în statul membru de referinţă nu clarifică limitările utilizării aprobate, întrucât formularea existentă ar putea fi interpretată ca permiţând utilizarea produsului pentru tratamentul profilactic şi terapeutic al tuturor bolilor cauzate de bacteriile sensibile la florfenicol.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că CVMP consideră că nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II pentru această cerere (deoarece valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare), studiul privind degradarea în bălegar nu este esenţial pentru evaluarea riscului pentru mediu.
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, se poate concluziona că incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE este, în general, mai mică de 50%.
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Romanian: Datele disponibile privind incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE pot fi centralizate după cum urmează:
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Romanian: Pe baza valorii de 38% pentru proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă, a fost calculată o valoare CPMsol maximă de 88,6 μg/kg.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
Romanian: În acest caz au fost furnizate o serie de publicaţii pentru a dovedi proporţia animalelor tratate pentru BRB dintr-o cireadă.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
Romanian: Faza I identifică produsele medicamentoase de uz veterinar care necesită o evaluare mai aprofundată a riscului pentru mediu.
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Romanian: Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Romanian: În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Romanian: Întrucât Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Romanian: LC este egală cu 11% din doza adăugată în bălegar (0,4/3,6), iar LD este egală cu 2,7% (0,1/3,6) din doza adăugată în bălegar.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Romanian: Italia - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Romanian: Ţările de Jos - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry et al, 20091).
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Romanian: BW = Greutatea corporală a animalului [kgbw] (a se vedea Tabelul 3 din orientări.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Romanian: Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Romanian: CVMP a concluzionat că au fost furnizate dovezi adecvate pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni şi că datele justifică utilizarea acestei cifre de 38% ca valoare a proporţiei animalelor tratate dintr-o cireadă utilizată în calculul concentraţiei CPMsol.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL