FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Portuguese: Qualquer bezerro com PNB confirmada será também avaliado relativamente a aloanticorpos contra o MHC-I.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Portuguese: Em 2010, devido a estas preocupações, foi iniciado um procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, no qual o CVMP concluiu que, apesar da etiologia da PNB ainda não ter sido determinada, existiam indícios de que o PregSure BVD pode estar associado à PNB e que a relação risco-benefício do medicamento era desfavorável.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável é considerada positiva, sob reserva da realização de estudos adicionais e da implementação de mais medidas especificadas num PGR.
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Forma farmacêutica Espécie animal
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve incluir, no produto acabado, uma nova especificação de um valor máximo do teor total de proteínas.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Portuguese: − Antes do lançamento da vacina no mercado e posteriormente numa base anual, disponibilizar formação específica às equipas de vendas e técnicas da área de bovinos sobre o perfil de segurança do medicamento, a PNB e as obrigações de farmacovigilância de CattleMarker IBR Inactivated.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated satisfaz os critérios de uma vacina marcadora contra a RIB eficaz e proporciona o benefício terapêutico completo.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: − Para além do sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização dos animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated, realizar investigações exaustivas relativamente a qualquer mortalidade inexplicada na prole de animais vacinados, na sequência do uso documentado de CattleMarker IBR Inactivated.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Portuguese: É amplamente aceite uma associação entre a PNB e a reação aloimune a antigénios não relacionados com a substância ativa (ANAS) (por exemplo, antigénios derivados da linha celular renal de bovinos e todas as substâncias antigénicas remanescentes do processo de fabrico).
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Portuguese: − Utilizar os procedimentos existentes das BPF para recolha de produtos/lotes.
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM assumiu compromissos pós-autorização no sentido de estabelecer um nível máximo de proteínas totais para libertação dos lotes e de efetuar dois estudos adicionais para investigar possíveis interações de vacinações com CattleMarker IBR Inactivated em animais anteriormente vacinados com PregSure BVD ou outras vacinas.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Portuguese: Todavia, na avaliação ao abrigo deste procedimento nos termos do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE, o CVMP estimou que a frequência da PNB causada por PregSure BVD era de cerca 0,01 %.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Portuguese: O risco potencial decorrente de o uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated desencadear PNB está associado à composição e ao fabrico da vacina e, mais especificamente, à quantidade de antigénios não relacionados com a substância ativa (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), estando também relacionado com o uso da vacina em bovinos fêmeas sujeitos a vacinações repetidas.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Portuguese: Requerente/Titular da autorização de introdução no mercado
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas, pelo que foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do artigo 33.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Portuguese: Por fim, através de comparação com os dados publicados sobre a resposta de aloanticorpos desencadeada por outras vacinas comercializadas, o risco de PNB para CattleMarker IBR Inactivated parece ser significativamente inferior ao de PregSure BVD.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Portuguese: O titular da AIM propôs um programa de vigilância no âmbito da farmacovigilância pós-comercialização recorrendo ao seu sistema habitual de farmacovigilância para a monitorização de animais vacinados com CattleMarker IBR Inactivated.
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Portuguese: − Fornecer um plano de contingência na circunstância improvável de ocorrerem notificações de PNB que envolvam progenitoras vacinadas com CattleMarker IBR Inactivated.
English: CattleMarker IBR Inactivated could induce BNP is significantly lower than this for PregSure BVD;
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated induzirem PNB é significativamente inferior ao de PregSure BVD;
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a concessão das autorizações de introdução no mercado
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo laboratorial controlado para confirmar que a hiperimunização de bovinos com CattleMarker IBR Inactivated não induz uma resposta significativa de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK, bem como para avaliar se a vacinação com outras vacinas bovinas produzidas em linhas celulares bovinas e com elevada quantidade de ANAS seguida pelo reforço com CattleMarker IBR Inactivated leva a um aumento significativo dos títulos de aloanticorpos contra células MHC-I e MDBK.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Portuguese: Durante o PRM, a Alemanha levantou uma preocupação relativa à segurança imunológica de CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição deste medicamento é semelhante à de PregSure BVD, uma vacina que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Portuguese: As vacinas contra a RIB com deleção da gE, como a CattleMarker IBR Inactivated, são «vacinas DIVA», que diferenciam os animais infetados dos vacinados.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Portuguese: • para redução dos sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) de rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) e a excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1;
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (a seguir designada por «CattleMarker IBR Inactivated») é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a estirpe glicoproteína E (gE) negativa do vírus herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), Difivac.
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação da relação global risco-benefício
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Portuguese: Num estudo de hiperimunização, foi demonstrado que estes ANAS remanescentes do processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos num nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
English: which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Portuguese: • Foi proposta pelo titular da AIM uma série de medidas de qualidade e de mitigação do risco e de vigilância, que serão incluídas num plano de gestão dos riscos e são consideradas adequadas e proporcionais ao risco identificado de desenvolvimento de PNB; o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos, sob reserva das condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado previstas no Anexo IV.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Portuguese: Contudo, o processo de fabrico de CattleMarker IBR Inactivated leva a uma quantidade remanescente de ANAS (por exemplo, resíduos das células MDBK) inferior à de PregSure BVD.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar um estudo para avaliar os efeitos do potencial reforço com CattleMarker IBR Inactivated em qualquer resposta de aloanticorpos contra o MHC-I ou opsonizantes em bovinos anteriormente vacinados com PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated contém o mesmo adjuvante Procision-A que PregSure BVD e a produção de vírus também utiliza uma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK).
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, que PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated has the same highly potent adjuvant, Procision-A, and is grown on the same bovine-derived kidney cell line (MDBK) as PregSure BVD.
Portuguese: CattleMarker IBR Inactivated tem o mesmo adjuvante altamente potente, Procision-A, e é cultivado na mesma linha celular renal derivada de bovinos (MDBK) que PregSure BVD.
English: Animal species Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Portuguese: Foram fornecidos dados para demonstrar que CattleMarker IBR Inactivated, ao contrário de PregSure BVD, tem uma quantidade reduzida de ANAS imunologicamente significativos remanescentes do seu processo de fabrico na linha celular renal derivada de bovinos no produto final. Num estudo de hiperimunização, as injeções repetidas de CattleMarker IBR Inactivated não desencadearam a produção de aloanticorpos a um nível semelhante ao de animais hiperimunizados com PregSure BVD.
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Roménia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: The MAH committed to conducting thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of vaccinesThese measures are proportionate to the BNP risk and include all the current knowledge on BNP gathered from the PregSure BVD incident.
Portuguese: Estas medidas são proporcionais ao risco de PNB e incluem todo o conhecimento atual sobre a PNB recolhido do incidente com PregSure BVD.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Eslovénia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Germany Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Reino Unido Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Portuguese: De acordo com a definição de PNB, para um bezerro ser diagnosticado com a doença, têm de ser cumpridos os três critérios que se seguem: 1) o bezerro deve ter menos de 1 mês de idade; 2) o bezerro deve ter uma pancitopenia sanguínea subsequente à aplasia medular; e 3) devem ser excluídas outras doenças/patologias não imunológicas com sinais clínicos semelhantes incluídas no diagnóstico diferencial (tais como DVB, tratamento com nitrofuranos).
English: Further information on Tagrisso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tagrisso podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient should take 80 mg once a day for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Portuguese: O doente deve tomar 80 mg uma vez por dia enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
English: Tagrisso is available as 40 and 80 mg tablets.
Portuguese: Tagrisso está disponível na forma de comprimidos de 40 e 80 mg.
English: Other information about Tagrisso
Portuguese: Outras informações sobre o Tagrisso
English: In these studies, Tagrisso was not compared with any other treatment.
Portuguese: Nestes estudos, o Tagrisso não foi comparado com outros tratamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tagrisso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tagrisso?
English: As for all medicines, data on the use of Tagrisso are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tagrisso são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Tagrisso's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tagrisso são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: If certain side effects develop the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment.
Portuguese: Caso ocorram determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
English: Regarding safety, the adverse effects with Tagrisso are similar to other medicines of the same class and are considered acceptable.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos adversos associados ao Tagrisso são similares aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis.
English: It is used in patients who have mutations (changes) in a gene for a protein called EGFR.
Portuguese: É utilizado em doentes que têm mutações (alterações) num gene de uma proteína chamada EGFR.
English: It contains the active substance osimertinib.
Portuguese: Contém a substância ativa osimertinib.
English: It blocks the activity of EGFR, which normally controls growth and division of cells.
Portuguese: Bloqueia a atividade do EGFR, que normalmente controla o crescimento e a divisão das células.
English: In patients with T790 mutation, the medicine may be given after other treatments.
Portuguese: Em doentes com a mutação T790, o medicamento pode ser administrado após outros tratamentos.
English: Before starting treatment, doctors should use a genetic test to confirm that the patient has an EGFR mutation.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem utilizar um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no EGFR.
English: Side effects reported with Tagrisso are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tagrisso são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Tagrisso received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on on 2 February 2016.
Portuguese: A 2 de fevereiro de 2016, Tagrisso recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: Treatment with Tagrisso should be started and supervised by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com Tagrisso deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: For more information about using Tagrisso, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tagrisso, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: If a patient has mutations known as an ‘activating mutations', Tagrisso is given as the first treatment.
Portuguese: Se um doente tiver mutações conhecidas como «mutações ativadoras», Tagrisso é administrado como primeiro tratamento.
English: The most common side effects with Tagrisso (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, dry skin, paronychia (nail bed infection), itching, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and a decrease in the levels of white blood cells and platelets.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia (infeção nas unhas), comichão, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e uma diminuição dos níveis de glóbulos brancos e plaquetas.
English: Why is Tagrisso authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Tagrisso autorizado na UE?
English: By blocking EGFR, osimertinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o osimertinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do cancro.
English: In patients taking Tagrisso, the cancer did not get worse for around 10.1 months compared with 4.4 months in patients on chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes a tomar o Tagrisso, o cancro não registou agravamento durante cerca de 10,1 meses, em comparação com 4,4 meses nos doentes a receber quimioterapia.
English: An overview of Tagrisso and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tagrisso e porque está autorizado na UE
English: Tagrisso was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Tagrisso uma autorização condicional pois aguardavam-se dados adicionais sobre o medicamento.
English: In two studies involving 411 previously treated patients who had T790 mutations, the overall response rates (the proportion of patients whose tumours shrank) with Tagrisso was 66% and the average length of time the response lasted was 12.5 months.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 411 doentes tratados anteriormente que tinham mutações T790, as taxas de resposta global (a percentagem de doentes que apresentaram diminuição do tumor) com Tagrisso foi de 66% e a duração média de resposta foi de 12,5 meses.
English: What benefits of Tagrisso have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tagrisso durante os estudos?
English: What are the risks associated with Tagrisso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tagrisso?