FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες η κατηγορία μέγιστης συχνότητας υπολογίστηκε από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη σημειακή εκτίμηση βασισμένη στο ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Za ove nuspojave je kategorija najveće učestalosti procijenjena na osnovi gornje granice 95% intervala pouzdanosti za točku procjene na temelju regulatornih smjernica za procjenu učestalosti nuspojava kod spontanog prijavljivanja.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να εφαρμόζουν την ενυδατική κρέμα και το αντιηλιακό στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε πρωί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και το τοπικό στεροειδές στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε βράδυ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da nanose sredstva za ovlaživanje kože i sredstva za zaštitu od sunca na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svakog jutra tijekom liječenja te da primjenjuju topikalne steroide na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svake večeri tijekom liječenja.
Greek: Μη σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε 0,3% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Slučajevi keratitisa, koji nisu ocijenjeni ozbiljnima, primijećeni su u 0,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μεταξύ των μελετών έδειξαν ότι τα σχήματα που περιέχουν ιρινοτεκάνη (IFL ή FOLFIRI) δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Croatian: Rezultati usporedbe između ispitivanja pokazali su da protokoli koji sadrže irinotekan (IFL ili FOLFIRI) nemaju učinak na farmakokinetiku panitumumaba.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή διάρροια παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλευτριά σας καθώς μπορεί να χάσετε μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (να αφυδατωθείτε) και αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Croatian: Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Το θανατηφόρο συμβάν σημειώθηκε κατόπιν επανέκθεσης μετά από παλαιότερο επεισόδιο αγγειοοιδήματος.
Croatian: Smrtni događaj dogodio se nakon ponovnog izlaganja lijeku, koji je uslijedio nakon prethodne epizode angioedema.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s kemoterapijom
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Croatian: Kod četvrte pojave
Greek: Αν εμφανίσετε σοβαρή λοίμωξη ή πυρετό ως αποτέλεσμαδερματικών αντιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να σας σταματήσει τη λήψη θεραπείας με
Croatian: Ako dobijete tešku infekciju ili vrućicu kao posljedicu kožne reakcije, liječnik Vam može prekinuti liječenje lijekomVectibix.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vectibix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ορθοκολικό καρκίνο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vectibix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kolorektalnim karcinomom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία μπορεί να έχετε την εμπειρία μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν φυσαλίδες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή φυσαλίδες στο δέρμα, οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom" ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza".
Greek: Σκασμένα χείλη Ξηρά χείλη
Croatian: Raspucane usne Suhe usne
Greek: Το Vectibix περιέχει νάτριο
Croatian: Vectibix sadrži natrij
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30,6 σε 4,6 ml/ημέρα/kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0,75 σε 9 mg/kg.
Croatian: Pri jednokratnoj primjeni panitumumaba u obliku 1-satne infuzije površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) porasla je više nego proporcionalno dozi, a klirens (CL) panitumumaba smanjio se s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg kako se doza povećavala s 0,75 na 9 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix, και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora periodički kontrolirati zbog hipomagnezijemije i pridružene hipokalcijemije prije početka liječenja lijekom Vectibix i periodički od tada sve do 8 tjedana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Επίσημες μελέτες για την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, ωστόσο η μικροσκοπική αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων αρσενικών πιθήκων cynomolgus από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab σε δόσεις πενταπλάσιες της ανθρώπινης δόσης σε mg/kg, δεν έδειξαν διαφορές σε σύγκριση με αρσενικούς πιθήκους του πληθυσμού ελέγχου.
Croatian: Formalna ispitivanja fertilnosti mužjaka nisu provedena, međutim, mikroskopsko proučavanje muških reproduktivnih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza u cynomolgus majmuna pri dozama do 5 puta većim od doza u ljudi u mg/kg, nisu pokazale promjene u odnosu na kontrolne mužjake.
Greek: Συνιστάται έλεγχος όπως αναφέρεται παραπάνω και κατάλληλη αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών αυτών.
Croatian: Preporučuju se kontrole kako je gore navedeno i nadoknada tih elektrolita u slučaju potrebe.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που περιελάμβανε τη χορήγηση Vectibix και ιρινοτεκάνης σε ασθενείς με mCRC έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του SN-38, δεν μεταβάλλεται κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijeka Vectibix i irinotekana kod bolesnika s mKRK-om ukazuju na to da farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, nije izmijenjena istodobnom primjenom ovih dvaju lijekova.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σπάνιων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, uključujući rijetka izvješća sa smrtnim ishodom.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια
Croatian: Dermatološke reakcije i toksičnost za meka tkiva
Greek: Μεταλλάξεις στο εξώνιο 15 του BRAF βρέθηκαν να είναι προγνωστικές χειρότερου αποτελέσματος.
Croatian: Pronađeno je da su mutacije egzona 15 gena BRAF prognostički čimbenik lošijeg ishoda.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Croatian: Ove su toksičnosti ponekad dovele do prekida liječenja lijekom Vectibix ili kemoterapijom.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Croatian: CI = interval pouzdanosti a Kod bolesnika koji su prešli na panitumumab nakon progresije bolesti uz samo NPT (95% CI)
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Croatian: Podaci o stvaranju anti-panitumumab protutijela potvrđeni su uporabom dvaju različitih probirnih imunotestova za detekciju vežućih anti-panitumumab protutijela (testom ELISA, koji otkriva protutijela s visokim afinitetom i testom Biosensor Immunoassay, koji otkriva protutijela s visokim i niskim afinitetom).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνονται δερματική τοξικότητα, διάρροια, αφυδάτωση και κόπωση και ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Primijećeni štetni događaji uključivali su kožnu toksičnost, proljev, dehidraciju i umor, a ti su simptomi bili u skladu sa sigurnosnim profilom preporučene doze.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vectibix στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπευτική ένδειξη του ορθοκολικού καρκίνου.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Vectibix u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja kolorektalnog karcinoma.
Greek: Εάν το Vectibix πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με FOLFOX τότε συνιστάται η κατάσταση μεταλλάξεων να προσδιορίζεται από ένα εργαστήριο που να μετέχει σε Εξωτερικό Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας για το RAS ή η μη μεταλλαγμένη (φυσιολογική) κατάσταση να επιβεβαιώνεται σε επαναληπτικό έλεγχο.
Croatian: Ako se Vectibix planira uzimati u kombinaciji s FOLFOX, protokolom, tada se preporučuje odrediti mutacijski status u laboratoriju koji sudjeluje u eksternom programu osiguranja kakvoće za RAS testiranje (RAS External Quality Assurance program) ili status divljeg tipa treba potvrditi ponovljenim testom.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija.
Greek: Συνιστάται να περιορίζετε την έκθεση στον ήλιο ενόσω λαμβάνετε το Vectibix και στην περίπτωση που παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις επειδή το ηλιακό φως μπορεί να τις επιδεινώσει.
Croatian: Preporučuje se da ograničite svoju izloženost suncu tijekom liječenja lijekom Vectibix, osobito ako ste razvili neku od kožnih reakcija, jer ih sunčeve zrake mogu pogoršati.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Croatian: Koristeći samo hipodermalnu iglu od 21 G ili manjeg promjera, izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg.
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Ako bolesnici razviju dermatološke reakcije stupnja 3 ili višeg (CTCAE v 4.0), ili koje se smatraju nepodnošljivima, pogledajte preporuku za prilagodbu doze u dijelu 4.2.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Croatian: Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενα εφάπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg/kg tjelesne težine primijenjena jednanput svaka dva tjedna.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
Croatian: Paronihijalna upala bila je povezana s oticanjem bočnih nabora noktiju na prstima ruku i nogu.
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Croatian: Ispitivanja fertilnosti u ženki cynomolgus majmuna pokazala su da panitumumab može uzrokovati produljen menstruacijski ciklus i/ili amenoreju te smanjenu stopu trudnoće, što je primijećeno pri svim promatranim dozama.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την αγωγή σας με Vectibix.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti Vaše liječenje lijekom Vectibix.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Ako se pojavi teška ili po život opasna reakcija preosjetljivosti za vrijeme ili u bilo kojem trenutku nakon primjene infuzije (npr. prisutnost bronhospazma, angioedema, hipotenzije, potrebe za parenteralnim liječenjem ili anafilaksije), primjena lijeka Vectibix mora se trajno prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Croatian: Vaš liječnik će obavljati pretragu razine magnezija i kalcija periodično tijekom liječenja, te do 8 tjedana po završetku liječenja.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Croatian: U eksplorativnoj analizi prikupljenih uzoraka tumora iz ovog ispitivanja, 11 od 72 bolesnika (15%) s tumorima s divljim tipom RAS koji su primali panitumumab imali su objektivan odgovor u usporedbi sa samo 1 od 95 ispitanika (1%) s tumorom s mutiranim RAS statusom.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza4
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης παράγοντας κινδύνου για εμφάνιση κερατίτιδας και εξέλκωσης.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Greek: H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
Croatian: Dodatak panitumumaba zračenju, kemoterapiji ili ostaloj ciljanoj terapiji u ispitivanjima na životinjama doveo je do pojačanog antitumorskog učinka u usporedbi sa zračenjem, kemoterapijom ili ciljnom terapijom bez njega.
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Croatian: • kašalj; dispneja (otežano disanje).
Greek: Αναστείλατε ή διακόψτε τη θεραπεία με Vectibix σε περίπτωση δερματολογικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα μαλακά μόρια σχετιζόμενης με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή ή μολυσματικές επιπλοκές.
Croatian: Privremeno ili trajno prekinite primjenu lijeka Vectibix u slučaju dermatološke toksičnosti ili toksičnosti za meka tkiva, povezanih s teškim ili životno opasnim upalnim ili infektivnim komplikacijama.
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Croatian: Mutacije BRAF nisu bile pokazatelj ishoda liječenja panitumumabom u kombinaciji s FOLFOX-om, ili FOLFIRI-jem.
Greek: 1,07 (0,77, 1,48), p = 0,6880
Croatian: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Croatian: Provedena ispitivanja na životinjama s obzirom na embrio-fetalni razvoj su nedostatna jer tijekom ispitivanja nije praćena koncentracija lijeka u fetusa.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 94% των ασθενών.
Croatian: Na temelju analize svih bolesnika u kliničkom ispitivanju s mKRK-om koji su primali Vectibix kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224), najčešće prijavljene nuspojave su kožne reakcije koje se pojavljuju u otprilike 94% bolesnika.
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Croatian: Vezivanje panitumumaba na EGFR rezultira internalizacijom receptora, inhibicijom rasta stanica, poticanjem apopotoze i smanjenom produkcijom interleukina 8 i vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Greek: Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Prije infuzije Vectibix mora biti razrijeđen 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) do konačne koncentracije koja ne smije prelaziti 10 mg/ml (za upute za pripremu, vidjeti dio 6.6).
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
Croatian: U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, terapija lijekom Vectibix mora se prekinuti i hitno istražiti uzroke tih simptoma.
Greek: Εάν διαγνωστεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Croatian: Ukoliko je keratitis dijagnosticiran, moraju se pažljivo razmotriti koristi i rizici nastavka liječenja.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής για την ανίχνευση των μεταλλάξεων του KRAS (εξώνια 2,3 και 4) και του NRAS (εξώνια 2,3 και 4).
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena KRAS (egzoni 2, 3 i 4) i NRAS (egzoni 2, 3 i 4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις νέκρωσης του δέρματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su rijetki slučajevi nekroze kože, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu tjelesne težine) dana jedanput svaka dva tjedna.
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 641 bolesnika od ukupno 656 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS gena (egzon 2).
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju Vectibix u kombinaciji s IFL protokolom [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) i irinotekan (125 mg/m2)] imaju visoku učestalost jakih proljeva (vidjeti dio 4.8).
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
Croatian: 4 Ulcerozni keratitis, nekroza kože, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza su nuspojave panitumumaba koje su bile prijavljivane nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Croatian: Dodatna analiza podataka djelotvornosti prema statusu KRAS gena (egzon 2) nije identificirala podskupinu bolesnika koji bi imali korist u primjeni panitumumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na oksaliplatinu ili irinotekanu s bevacizumabom.
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη:
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na irinotekanu ili oksaliplatinu:
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Croatian: Kožni osip najčešće se pojavljuje na licu, gornjem dijelu prsišta i leđima, no može se proširiti i na ekstremitete.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Croatian: Testovi in vitro i ispitivanja in vivo na životinjama pokazala su da panitumumab inhibira rast i preživljenje tumorskih stanica koje eksprimiraju EGFR.
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Croatian: Prva linija liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβανόταν και ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon infuzije, uključujući i fatalni slučaj angioedema koji se pojavio više od 24 sata nakon infuzije.