FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eperzan je určen pro podávání pacientem jako subkutánní injekce do břicha, stehna nebo horní části paže.
Hungarian: Az Eperzan-t arra tervezték, hogy azt a beteg saját magának adja be, szubkután injekcióként a has, a comb vagy a felkar területén.
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Hungarian: Kövesse az útmutatásokat: csavarja a patront mindaddig, amíg a 2-es szám meg nem jelenik a számkijelző ablakban, és egy kattanás nem hallatszik.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
Hungarian: A tű csatlakoztatva kell, hogy legyen, hogy a levegő eltávozhasson, miközben a patront a számkijelző ablakban a [2]-es számról a [3]-as számra csavarja.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Hungarian: Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
Hungarian: • kiemelkedő és viszkető bőrkiütések,
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Hungarian: A háttérkezelések közé ezekben a vizsgálatokban a diéta és a mozgás, a metformin, a szulfonilurea, a tiozolidindion, a glargin inzulin, illetve az antidiabetikumok kombinációja tartozott.
Czech: Albiglutid také nezměnil významně farmakodynamické účinky warfarinu měřené jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Hungarian: Ezen felül az albiglutid a nemzetközi normalizált arány mérések alapján nem befolyásolta lényegesen a warfarin farmakodinámiás hatásait.
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Hungarian: Mit tegyek, ha nem hallom a „kattanást", amikor a [2]-es vagy a [3]-as szám megjelenik a
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N)
Czech: Odstraňte nálepku
Hungarian: Húzza le a papírfedelet
Czech: Změna ve 26. týdnub
Hungarian: Változás az 52 hétenb
Czech: 1b Zkontrolujte dávku a dobu použitelnosti pera (Obrázek E).
Hungarian: 1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezek a tünetek fordulnak elő Önnél.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Hungarian: Q ábra R ábra
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Hungarian: Aktív-kontrollos vizsgálat versus a metformin±szulfonilurea mellé kiegészítő kezeléseként alkalmazott glargin inzulin
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Hungarian: A glikémiás kontroll Eperzan-nal elért időtartamát a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló egyéb antidiabetikumokkal összehasonlításban az 1. ábra mutatja.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Hungarian: Ha pancreatitis igazolódott, az Eperzan alkalmazása nem kezdhető újra.
Czech: Albiglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivňovat absorpci současně perorálně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését, és képes lehet befolyásolni az egyidejűleg per os adott gyógyszerek felszívódását.
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Hungarian: Kardiovaszkuláris értékelés: 9 klinikai vizsgálat (8 nagy hatásossági vizsgálat és 1 fázis II dóziskereső vizsgálat) interim meta-analízisét végezték el legfeljebb 3 éves időtartamra az Eperzan (N=2524) kardiovaszkuláris biztonságosságának értékelése céljából az összes komparátor készítményhez képest (N=2583) ezekben a vizsgálatokban.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
Hungarian: Emelje el az injekciós tollat a bőrétől
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 52 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrumos, non-inferioritási vizsgálatban (N = 563) értékelték.
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
Hungarian: 4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Czech: (+0,8 kg) (viz Tabulka 6).
Hungarian: (0,3%) a liraglutiddal szemben (lásd 8. táblázat).
Czech: Hypersenzitivní reakce
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha az Eperzan-t inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazza.
Czech: - Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Czech: U pacientů léčených albiglutidem byla hlášena dehydratace, která někdy vedla k poškození ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Hungarian: Kiszáradást jelentettek az albiglutiddal kezelt betegeknél, amely esetenként vesekárosodáshoz és akut veseelégtelenséghez vezet, és gastrointestinalis mellékhatások nélkül jelentkezett a betegeknél.
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint dobja ki.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok emberben az Eperzan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Czech: "cvak"
Hungarian: „Katt"
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Hungarian: 1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
Czech: Pero
Hungarian: Az
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése érdekében a nagy mennyiségű folyadék
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N) HbA1c (%)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Hungarian: Eperzan-t kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a hasmenés, az émelygés és a hányás gyakoribb előfordulását tapasztalták, szemben az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Czech: − buď samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum)
Hungarian: - önmagában alkalmazzák, ha a vércukorszintet a diéta és a mozgás egyedül nem képes megfelelően szabályozni, és Ön nem szedhet metformint vagy
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Hungarian: Elfogadható az Eperzan és az inzulin azonos testtájba történő beadása, de a beadási helyek nem lehetnek egymás közvetlen közelében.
Czech: 7c Oba kryty odložte do nádobky na vyhození pera.
Hungarian: 7c Helyezze mind a két tűvédő kupakot az injekciós tű
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
Hungarian: Az albiglutid hosszú kiürülési időtartama miatt az Eperzan alkalmazását legalább 1 hónappal a tervezett teherbeesés előtt abba kell hagyni.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Czech: Každá zásobní vložka je zabudovaná do jednorázového plastikového injekčního pera.
Hungarian: Az egyes patronok össze vannak szerelve egy eldobható, egyszer használatos műanyag toll injektorral (injekciós tollal).
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 52. týdnub
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás az 52.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs adat az Eperzan humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s albiglutidem u myší nebyl při dávkách do 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice) pozorován žádný účinek na páření nebo fertilitu.
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Hungarian: Különbség a placebóhoz képestb (95% CI) a Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele b Korrigált átlag c P<0,05 a terápiás különbség esetén
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Hungarian: Eperzan-t kapó betegek 15%-ánál figyeltek meg, szemben az összes komparátor készítménnyel kezeltek 7%-ával, ami az összes Eperzan-nal kezelt beteg 2%-a esetében vezetett a kezelés abbahagyásához.
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha még lát részecskéket a
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Hungarian: amelyben 486 olyan, enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik a diétát, mozgást és egyéb antidiabetikus terápiát tartalmazó terápiás rezsimükkel nem részesültek megfelelő kezelésben.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Přečtěte si příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Czech: • Stopky (Obrázek C).
Hungarian: • Egy óra vagy stopperóra (C ábra).
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Hungarian: A tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulási rátája magasabb volt az Eperzan esetében, amikor szulfonilureával (15%-22%) vagy inzulinnal (18%) kombinálva adták, szemben a szulfonilureát, illetve inzulint nem tartalmazó kombinációkkal (1%-4%).
Czech: Vnější kryt jehly
Hungarian: Külső tűvédő kupak
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
Hungarian: • Egy tartály az injekciós toll eldobásához.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii se dvěma režimy dávkování přípravku
Hungarian: 5. táblázat: Egy olyan placebo-kontrollos vizsgálat 52.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Hungarian: A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
Czech: Krok 8 Vpíchněte injekci
Hungarian: 8. ábra Fecskendezze be a gyógyszert
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Hungarian: A napi ≥1500 mg háttérkezelésen felül hetente 30 mg szubkután Eperzan (opcionális feltitrálással hetente 50 mg-ra, legalább 4 hetet követően) alkalmazását hasonlították össze napi 100 mg szitagliptinével, napi 2 mg glimeperidével (opcionálisan napi 4 mg-ig feltitrálva) vagy a placebóéval.
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Hungarian: Alkalmazás után dobja ki az injekciós tollat.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Hungarian: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek az inzulinok kivételével.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni olyan hamar, amint csak lehetséges, a kimaradás napjától számított
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Hungarian: Az Eperzan-nak nincs specifikus antidotuma.
Czech: Jak se Eperzan používá
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Albiglutid
Czech: liraglutidu, pioglitazonu, glimepiridu, sitagliptinu a insulinu glargin) jak s přídatnou základní antidiabetickou léčbou (např. metforminem), tak bez ní.
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha Ön az Eperzan-t önmagában vagy metforminnal vagy
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Vnitřní kryt jehly
Hungarian: Belső tűvédő kupak
Czech: 1,55 (1,05; 2,06)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Hungarian: 1,55 (1,05, 2,06) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Hungarian: multicentrumos vizsgálatban (N=296) értékelték olyan betegeknél, akiket diétával és mozgással nem lehet megfelelően kezelni.
Czech: Vyberte injekční místo
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét
Czech: Doba rekonstituce
Hungarian: Feloldási idő
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Hungarian: Az átlátszó patronnal felfelé, finoman mozgassa körbe az injekciós tollat egy percig.
Czech: a srovnáván s insulinem glargin (zahájeným na 10 jednotkách a titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku).
Hungarian: A glargin inzulin háttérkezeléshez (amelyet 10 egységgel kezdtek és napi
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Hungarian: A feloldás végén az oldat tetején megjelenő kis mennyiségű hab természetes jelenség.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Hungarian: A többszörös csomagolás 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolást tartalmaz.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Egy enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett fázis III vizsgálatot magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzésben az expozíció kb.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
Hungarian: Mi történik akkor, ha 30 percnél hosszabb ideig hagyom állni az injekciós tollat, miután a 2-es
Czech: NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós tollat, ha az 1-es szám nem látható.
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Hungarian: Eperzan heti 30 mg/50 mg
Czech: Ze spodní části pera také vyjede bílé injekční tlačítko.
Hungarian: Az injekció fehér adagológombja is kiugrik az injekciós toll
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a luteinizáló hormonra, a follikulusz-stimuláló hormonra, illetve a progeszteronra gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor az albiglutidot és az orális fogamzásgátlót egyidejűleg alkalmazták.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Czech: Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
Hungarian: miután hozzáillesztette a tűt, különben az oldat beleszáradhat a tűbe, és elzárhatja azt.
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Hungarian: illetve súlyos vesekárosodás (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) esetén, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő, illetve normális vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Hungarian: Az ösztrusz ciklusok csökkenését figyelték meg 50 mg/kg/nap adagnál, amely már maternális toxicitást okozott (testtömeg-csökkenést és csökkent táplálékfogyasztást).
Czech: NEpoužívejte pero pokud injekční tlačítko nevyjede.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha az injekció adagológombja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: ITT a (N)
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (eGFR 60-89, 30-59, illetve <30 ml/perc/1,73m2 a megadott sorrendben) nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Hungarian: Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Hungarian: Az esemény bekövetkezési valószínűsége hetes heti egyszeri alkalmazások után értek el.
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Hungarian: heti eredményei, amelyben szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlítottak össze napi 1,8 mg liraglutiddala
Czech: (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: (monoterápiában vagy kettős terápiában)
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC až 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern