FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher Bewegung bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie indiziert, um die Triglyzeride abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel angemessen mit der entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachanwendung von Simvastatin zeigten keine Akkumulation des Arzneimittels nach Mehrfachanwendung.
Romanian: Farmacocinetica dozelor unice şi multiple de simvastatină a demonstrat că nu apare o acumulare a medicamentului după administrarea mai multor doze.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen, die für Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin gemeldet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Romanian: Combinaţia F145/S40 a demonstrat superioritatea faţă de S40 în scăderea valorii LDL- C numai la 24 de săptămâni, de la o reducere suplimentară nesemnificativă de 1,2% a LDL- C la 12 săptămâni la o reducere semnificativă statistic de 7,2% la 24 săptămâni.
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu utilizarea de doze mari de simvastatină (80 mg) este, în general, de aproximativ 1 %, fără testare genetică.
German: • Bekannte Erkrankung der Gallenblase
Romanian: • Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: LDL wird aus dem Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) gebildet und vorrangig durch den hochaffinen LDL-Rezeptor abgebaut.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
German: Cholib wurde bisher nicht bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber untersucht und ist daher in dieser Population kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
German: Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
German: Die Plasma-Spitzenkonzentration des aktiven Inhibitors wird innerhalb von circa 1-2 Stunden nach der Anwendung von Simvastatin erreicht.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a inhibitorilor activi este atinsă la aproximativ 1 - 2 ore după administrarea de simvastatină.
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
German: Sollte die Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unumgänglich sein, muss die Cholib-Behandlung für die Dauer der Therapie unterbrochen werden.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Rhabdomyolyse geboten.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
German: Vorsicht ist bei der kombinierten Anwendung von Cholib mit bestimmten anderen, weniger starken CYP 3A4-Inhibitoren geboten: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
German: Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.
German: Inhibitoren des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) Die begleitende Anwendung von BCRP-hemmenden Arzneimitteln, einschließlich Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin und einem erhöhten Myopathierisiko führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Inhibitori ai proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP) Administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori ai BCRP, inclusiv medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir, poate determina creşterea concentrațiilor plasmatice de simvastatină şi un risc crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: • wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden und diese Behandlung auch fortsetzen:  einem Fibrat (z. B. Gemfibrozil)  einem Statin (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte, z. B. Simvastatin, Atorvastatin)
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
German: • Anamnestisch bekannte Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statin- und/oder Fibrat-Behandlung oder bestätigte Erhöhung der Kreatinphosphokinase über 5 x oberer Normwert (upper limit of normal, ULN) unter einer vorausgehenden Statin-Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem) (selten)
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
German: (Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Romanian: (Vezi pct. 4.4 şi 4.5.)
German: • Erschöpfungsgefühl (Asthenie)
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
German: Simvastatin ist ein Substrat des Cytochroms P450 3A4.
Romanian: Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
German: Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von
Romanian: Este posibil să fie necesar să nu mai luaţi
German: • wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
Romanian: • Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
German: Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein(BCRP)-Efflux-Transporters.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
German: In den folgenden Situationen sollte vor Beginn der Behandlung der Kreatinkinasespiegel gemessen werden, um einen Ausgangswert für die spätere Referenz festzulegen:
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
German: Ob Fenofibrat eine Wirkung auf andere aktive Metaboliten von Simvastatin hat, wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost investigat dacă fenofibratul are efect asupra altui metabolit activ al simvastatinei.
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
German: • Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Romanian: • elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
German: • Erhöhung der „Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in
Romanian: • creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
German: Bei Patienten, bei denen die systemische Anwendung von Fusidinsäure als notwendig erachtet wird, sollte die Statin-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Spiegel der Aspartataminotransferase (AST), auch bekannt als Serum-Glutamat-Oxalazetat-Transaminase (SGOT), und der Alaninaminotransferase (ALT), auch bekannt als Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), auf > 3 x ULN ansteigen.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
German: In einer 3-monatigen, nicht klinischen Studie zur oralen Anwendung von Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten von Fenofibrat, an Rattenspezies zeigte sich eine Skelettmuskeltoxizität (insbesondere bei Muskeln mit vielen Typ-1-Muskelfasern bzw. langsamen oxidativen Fasern) und eine Degeneration des Herzens, eine Anämie und eine Verringerung des Körpergewichts, und zwar bei Expositionen von mindestens dem 50-Fachen der humanen Exposition mit Skeletttoxizität und mehr als dem 15-Fachen der Exposition mit Toxizität am Herzmuskel.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
German: • Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
German: Simvastatin, ein inaktives Lacton, wird in der Leber zu der entsprechenden aktiven Form der Beta-Hydroxysäure hydrolysiert, welche eine starke inhibitorische Wirkung gegenüber der HMG-CoA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-CoA-Reduktase) besitzt.
Romanian: Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
German: Cholib enthält Fenofibrat und Simvastatin, welche unterschiedliche Wirkungsweisen besitzen (siehe oben).
Romanian: Cholib conţine fenofibrat şi simvastatină, care au moduri diferite de acţiune, aşa cum a fost prezentat mai sus.
German: Anämie selten
Romanian: Anemie rare
German: • eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie) (sehr selten)
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
German: Cholib Die jeweiligen Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat ergänzen sich.
Romanian: Cholib Efectele simvastatinei şi alte fenofibratului sunt complementare.
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
German: Die Studie 0501 untersuchte zwei verschiedene Dosierungen der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber Simvastatin 40 mg über eine doppelblinde Phase von 24 Wochen.
Romanian: Studiul 0501 a evaluat 2 doze diferite ale combinaţiei fenofibrat-simvastatină, în comparaţie cu simvastatină 40 mg pe o perioadă de 24 săptămâni, dublu orb.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktionen selten
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate rare
German: Diabetes mellitus**** nicht bekannt
Romanian: Diabet zaharat****
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
German: Verschreibungsempfehlungen
Romanian: Recomandări de prescriere
German: Es lässt sich kein unverändertes Fenofibrat im Plasma nachweisen.
Romanian: În plasmă nu poate fi detectat fenofibrat nemodificat.
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
German: Alopezie selten
Romanian: Alopecie rare
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Romanian: • Hipotiroidism netratat
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
German: Darüber hinaus bewirkt Simvastatin auch einen moderaten Anstieg des HDL-C und eine moderate Abnahme der Plasmatriglyzeride.
Romanian: În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
German: • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen mit unbekannter Genese
Romanian: • Boală hepatică activă sau creşteri persistente, inexplicabile, ale transaminazelor serice
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Romanian: Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Hypromellose (E 464) Crospovidon (E 1202) Magnesiumstearat (E 572)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Hipromeloză (E464) Crospovidonă (E1202) Stearat de magneziu (E572)
German: Fenofibrat/ Simvastatin in Kombination
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir, Pibrentasvir, Elbasvir oder Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir, pibrentasvir, elbivir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5)
German: Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem und Verapamil Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei begleitender Anwendung von Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil und Simvastatin 40 mg pro Tag erhöht.
Romanian: Amiodaronă, amlodipină, diltiazem şi verapamil Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină 40 mg pe zi cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
German: Die wiederholte Anwendung von 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die höchste zugelassene Dosis, wirkte sich nicht auf die Plasmakonzentrationen der Fenofibrinsäure unter steady-state-Bedingungen aus.
Romanian: Administrarea repetată de simvastatină 40 sau 80 mg, cea mai mare doză înregistrată, nu a afectat nivelul plasmatic al acidului fenofibric la starea de echilibru.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen der Festdosiskombination Weitere, mit der Anwendung von Simvastatin- oder Fenofibrat-haltigen Arzneimitteln assoziierte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden und gegebenenfalls mit Cholib auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Romanian: • Vârstnici ≥ 65 ani
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
German: Fenofibrat ist zudem kein Substrat von CYP 3A4.
Romanian: Fenofibratul nu este un substrat pentru CYP 3A4.
German: Diesen Fällen kann ein Wirksamkeitsversagen bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, ein induzierter Anstieg der Pankreasenzyme oder ein sekundäres Phänomen, vermittelt durch Gallengangsteine oder Sludge-Bildung mit Verlegung des Ductus choledochus, zugrunde liegen.
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
German: Zu solchen Inhibitoren zählen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon.
Romanian: Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Prozentuale Veränderung von Studienbeginn bis Woche 12 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Romanian: Modificări medii, în procente, faţă de valorile de referinţă la 12 săptămâni Analiza completă a probelor
German: Die Hydrolyserate im menschlichen Plasma ist sehr gering.
Romanian: Hidroliza are loc în principal la nivel hepatic; rata de hidroliză în plasma umană este foarte lentă.
German: Unter den Patienten mit Kombinationstherapie kam es bei 0,3 % zu einem klinisch relevanten Anstieg des Kreatinins auf Werte von > 200 µmol/l.
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au primit tratament combinat s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
German: Bislang liegen nur Einzelfallmeldungen zu einer Überdosierung von Fenofibrat vor.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
German: • Abfall des Hämoglobins (transportiert den Sauerstoff im Blut) und der weißen Blutzellen,
Romanian: • scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.
German: Hepatische Störungen
Romanian: Tulburări hepatobiliare
German: Die sekundären Ursachen der Hyperlipidämie, wie ein nicht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, pharmakologische Behandlung (mit z. B. oralen Östrogenen), Alkoholismus sollten adäquat behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Cholib in Betracht gezogen wird.
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
German: Entsprechend ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Statinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Pankreatitis * In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 9.795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pankreatitisfällen bei Patienten in der Fenofibrat-Gruppe beobachtet, im Vergleich zu den Patienten in der Placebo-Gruppe (0,8 % im Vergleich zu 0,5 %; p = 0,031).
Romanian: Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
German: • Sie antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir oder Grazoprevir einnehmen (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Romanian: • luaţi medicamente antivirale pentru hepatită C, cum ar fi elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)