FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Zentiva schválen?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Zentiva používá?
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Czech: Další informace k přípravku Oncaspar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Czech: Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli tento léčivý přípravek podávat v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
English: Oncaspar (pegaspargase)
Czech: Oncaspar (pegaspargasum)
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Czech: Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Oncaspar
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
English: It contains the active substance pegaspargase.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
English: How does Oncaspar work?
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
English: How is Oncaspar used?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
English: Orfadin nitisinone
Czech: Orfadin nitisinonum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
English: Other information about Orfadin
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
English: Orfadin is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
English: What is Orfadin?
Czech: Co je Orfadin?
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
English: How does Orfadin work?
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
English: How has Orfadin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
English: Why has Orfadin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
English: What is Orfadin used for?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
English: How is Orfadin used?
Czech: Jak se přípravek Orfadin používá?
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26/07/2018.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Czech: Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
English: These tablets can be administered with or without food.
Czech: Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.