FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van Xofigo-geïnduceerde kanker in de klinische studies met een follow-upperiode tot en met drie jaar.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim ispitivanjima s praćenjem do tri godine.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 2,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Er is in de klinische studies geen enkel geval gemeld van retinaloslating.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj odvajanja mrežnice.
Dutch: Pijnverlichting
Croatian: Ublažavanje boli
Dutch: SSE-componenten
Croatian: SSE-sastavnice
Dutch: Bij patiënten met botfracturen dienen de fracturen orthopedisch te worden gestabiliseerd voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Croatian: U bolesnika s prijelomima kosti potrebno je napraviti ortopedsku stabilizaciju prijeloma prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Croatian: Ukupno gledano, učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 je bila niža u bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (0,8% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,8% u bolesnika koji su primali placebo) u usporedbi s bolesnicima koji su prethodno primali docetaksel (3,2% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,6% u bolesnika koji su primali placebo).
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een fase IV-biodistributieonderzoek uit en dient de resultaten ervan in om het verband tussen de omvang van de ziekte, de dosis en de distributie van radium-223 bij botmetastasen versus locaties met verminderde gezondheid van de botten (bijv. osteoporose) versus normale botstructuur verder in kaart te brengen.
Croatian: prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala povezanost između proširenosti bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštane metastaze naspram mjesta koštanih oštećenja (npr. osteoporoze) naspram normalne koštane strukture.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Croatian: Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji i dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv raka osim liječenja koje održava sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih koji ne mogu uzimati druge lijekove za rak.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde aandoeningen daarvan te beschrijven.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima te s njom povezanih stanja odabran je najprikladniji MedDRA-izraz.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride Voor intraveneus gebruik.
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid Za intravensku primjenu.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Dutch: Placebo N = 268
Croatian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Dutch: Ook is het niet zeker wat er gebeurt als Xofigo in combinatie met andere systemische middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker wordt gegeven.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Dutch: 2de kwartaal
Croatian: 2.kvartal 2024.
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može povisiti Vaš rizik za razvoj raka (posebno raka kostiju i leukemije) i nasljednih poremećaja.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim (CLCR: 30 do 50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Dutch: U moet 5 dagen wachten voordat u start met de behandeling met Xofigo.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
Dutch: De vergunninghouder voert een studie naar de veiligheid na verlening van de handelsvergunning uit, waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS), op basis van de gegevens van de Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) en andere relevante Scandinavische kankerregisters of andere geschikte gegevensbronnen, en dient de resultaten ervan in, om de veiligheid van radium-223 in de goedgekeurde indicatie verder in kaart te brengen.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xofigo za liječenje odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama ne preporučuje.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er een significant verschil ten gunste van Xofigo voor alle vijf de serumbiomarkers voor botturnover die zijn onderzocht in een gerandomiseerde fase II-studie (markers voor botvorming: alkalische fosfatase [AF] in bot, totale AF en procollageen I-N-propeptide [PINP]; markers voor botresorptie: C-terminaal crosslinking telopeptide van type I-collageen/serum Cterminaal crosslinked telopeptide van type I-collageen [S-CTX-I] en met type I-crosslinked Ctelopeptide type I collageen [ICTP]).
Croatian: U usporedbi s placebom, postojala je značajna razlika u korist lijeka Xofigo za svih pet serumskih bioloških biljega pregradnje kosti ispitivanih u randomiziranom ispitivanju faze II (biljezi stvaranja kosti: koštana alkalna fosfataza [ALP], ukupna ALP i prokolagen I N propeptid [PINP], biljezi resorpcije kosti:
Dutch: In de klinische studies met vervolgperioden tot maximaal drie jaar zijn geen gevallen gemeld van kanker die door Xofigo was veroorzaakt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom praćenja u trajanju do tri godine nije zabilježen nijedan slučaj raka izazvanog lijekom Xofigo.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met acute inflammatoire darmziekten.
Croatian: Xofigo se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom upalnom bolesti crijeva samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Dutch: Bètastraling (Gy/MBq)
Croatian: Beta zračenje (Gy/MBq)
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Croatian: Xofigo pridonosi ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti bolesnika zračenju.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
Croatian: - Ako se tumor proširio na kosti opsežno, kod Vas je vjerojatnija pojava smanjenja krvnih stanica i trombocita, pa će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Dutch: 3de kwartaal
Croatian: PRILOG III.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse.
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 uočena je u 5,9% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio
Dutch: - De werkzaamheid en veiligheid van meer dan 6 injecties van Xofigo is niet vastgesteld.
Croatian: - Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals pijn, zwelling of gevoelloosheid van de kaak, een zwaar gevoel in de kaak of los gaan zitten van tanden/kiezen.
Croatian: Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti" ili klimanja zuba, javite se Vašem liječniku.
Dutch: Het bewaren van radioactieve geneesmiddelen moet in overeenstemming zijn met de landelijke regelgeving.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt als verkleuring van de oplossing, zichtbare deeltjes in de oplossing of beschadiging van de verpakking wordt waargenomen.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Dutch: • Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
Croatian: Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Croatian: Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Croatian: Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Dutch: Totale studie 1 populatie Xolair N=209
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
Dutch: Singapore 636986
Croatian: Singapur 636986
Dutch: 15 maanden.
Croatian: 15 mjeseci.
Dutch: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft 15-20 minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Dutch: Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Echter, na een cumulatieve zoekopdracht in de veiligheidsdatabank is in postmarketinggegevens een totaal van 898 anafylaxiegevallen gevonden.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
Dutch: Echter, de meeste van deze reacties traden op binnen twee uur na de eerste en volgende Xolair injecties, maar sommige begonnen twee uur en zelfs 24 uur na de injectie.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Dutch: Van kinderen (6 tot 11 jaar oud) wordt niet verwacht dat zij Xolair zelf toedienen.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
Dutch: Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
Dutch: De pathogenese van SLE is niet goed bekend.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Dutch: De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Croatian: Možete upotrijebiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Croatian: Xolair može prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Dutch: • Schud de spuit niet.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
Dutch: De gemiddelde waarden aan het eind van de follow-upperiode waren gelijk aan de placebogroep, maar waren lager dan de respectievelijke gemiddelde uitgangswaarden.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali su nepromijenjeni (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
Dutch: De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Dutch: Vaak * Alhoewel er geen verschil van 2% met placebo was aangetoond, zijn reacties op de injectieplaats wel opgenomen, aangezien alle gevallen zijn beoordeeld als causaal gerelateerd aan de studiebehandeling.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Dutch: Xolair is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Croatian: Xolair je namijenjen za dugotrajnu terapiju.
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Croatian: Ovi događaji su često povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
Dutch: De klinische ervaring met herbehandeling van patiënten met omalizumab is beperkt.
Croatian: Klinička iskustva s ponovnim liječenjem bolesnika omalizumabom su ograničena.
Dutch: Er zijn antilichamen voor omalizumab waargenomen bij sommige apen na herhaalde subcutane of intraveneuze toediening.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Croatian: • Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
Dutch: Immunoglobulinen G (IgG's) worden gevonden in moedermelk en daarom wordt verwacht dat omalizumab in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Croatian: Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Dutch: Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking.
Croatian: Izvadite plastični podložak iz kutije i odlijepite papirnati pokrov.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Dutch: De hoogste cumulatieve dosis aan patiënten toegediend, was 44.000 mg over een periode van 20 weken en deze dosis heeft niet geleid tot ongunstige acute effecten.
Croatian: Najviša kumulativna doza primijenjena bolesnicima bila je 44 000 mg tijekom 20-tjednog perioda i ova doza nije rezultirala nikakvim akutnim neželjenim učincima.