FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen weiterhin günstig ist, sofern die vereinbarte Bedingung für die Marktzulassung erfüllt und die vereinbarte Änderung der Produktinformation implementiert ist.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
German: Im Ergebnis erachtet die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der oben genannten Bedingung als weiterhin günstig.
English: grade lactose for IV/IM use in acute allergic conditions.
German: Eur formulierten Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
English: In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
German: Vor diesem Hintergrund vertrat die zuständige nationale Behörde (ZNB) Kroatiens HALMED die Auffassung, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Arzneimitteln behandelt werden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen geprüft werden sollte.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
English: • The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie die IV/IM Behandlung akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln, in denen Laktose bovinen Ursprungs enthalten ist, mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen assoziiert ist.
English: It is also approved in Norway and Iceland.
German: Es ist auch in Norwegen und Island zugelassen.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 03.09.2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
English: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
German: Um dieser Frage nachzugehen, wird im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagementplans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
English: The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
German: Die 4 Fragen, die im Verfahren aufgeworfen wurden, betrafen die Analysen des „Early Prostate Cancer Programme“ (EPC):
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne bzw.
English: International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
German: Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
English: On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
German: Juli 2006 beantragte Belgien bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83, einschließlich Änderungen.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung vermarktet.
English: Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
German: Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten (siehe Anhang 1)
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
German: * Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24.
English: London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
German: August 2007 EMEA/378451/2007
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung von Prostatakrebs angewendet wird.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete sind die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie.
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
German: Ein lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom ist ein größerer Tumor oder ein Tumor mit Befall von Lymphknoten, jedoch ohne Ausbreitung in andere Organe.
English: In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
English: The referral procedure started on 27 July 2006.
German: Juli 2006 eingeleitet.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
German: Mai 2007 gaben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
English: Oral explanations were given on 22 May 2007.
German: Eine Anhörung fand am 22.
English: The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
German: nach Ansicht des CHMP sollte die therapeutische Indikation jedoch auf die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression beschränkt werden.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, nach wie vor günstig ist, und verabschiedete daher am 24.
English: - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
German: - die Standardversorgung für die Placebogruppe in den einschlägigen Studien;
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
English: • The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
English: • The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
English: • The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw.
English: • The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
English: • The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
English: • The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw.
English: The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
German: 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
English: n/a = not applicable.
German: n/a = nicht zutreffend.
English: If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
English: • deep, rapid breathing
German: • tiefes, schnelles Atmen
English: • tacrolimus (for suppression of the immune system),
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
English: Complete response a
German: Vollständiges Ansprechen a
English: Do not eat the desiccant.
German: Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
English: CARTON FOR BLISTER
German: UMKARTON FÜR BLISTER
English: The optimal duration of treatment is currently unknown.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
English: • interleukin-2 (to treat cancer),
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
German: Falls keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle wie folgt angewendet werden:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
English: Other suitable formulations may be checked for their availability.
German: Gegebenenfalls ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER UND PRODUKT CODE>
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
German: * p-Wert versus Adefovirdipivoxil < 0,05
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Triacetin
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten
English: Interaction with didanosine
German: Wechselwirkungen mit Didanosin
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
German: ÄUßERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
English: The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
German: Die Tabletten sind auch in Blisterpackungen mit 10, 30 oder 30 x 1 (Einzeldosisblister) Tabletten erhältlich.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) n = 22
English: HIV-1 and hepatitis B:
German: HIV-1 und Hepatitis B:
English: Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
German: Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients coinfected with hepatitis C or D virus.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis C oder D-Virus koinfiziert sind.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
German: LWS: Lendenwirbelsäule a BMD Z-Scores nicht nach Körpergröße und Gewicht adjustiert b primärer Endpunkt der Sicherheit bis Woche 72
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
German: Nach intravenöser Gabe wurde das Verteilungsvolumen von Tenofovir im Steady-State auf etwa 800 ml/kg geschätzt.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabellen 4 und 5).