FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kräkningar, illamående
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Finnish: Tsoledronihapolla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Finnish: - Sekavuus - Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande zoledronsyra dos (se också avsnitt 4.4):
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan används
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Mylan valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun tsoledronihappoa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001-004
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan säilytetään
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic acid Mylan koncentrat spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Mylan infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Swedish: Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Finnish: - Aiempi hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poistot) ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Swedish: Del av en multiförpackning.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Finnish: Luukipu, lihaskipu, nivelkipu, laajaalainen kipu
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Mylan skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Mylan säilytetään oikein.
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuuta-2012.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Finnish: Kun sitä käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn, infuusio voidaan toistaa kolmen tai neljän viikon välein, ja potilaiden on otettava lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Finnish: Tällaisia ovat murtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luustohäiriöt sekä hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Mylan -lääkevalmistetta.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on syövän etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on siis levinnyt luustoon), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin tavallinen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Mylania varten 23. elokuuta 2012.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina (4 mg / 5 ml) infuusioliuosta varten.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Finnish: Koska Zoledronic acid Mylan ehkäisee luunmurtumia, se auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Finnish: Tämän ansiosta luuta tuhoutuu vähemmän.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Finnish: Zoledronic acid Mylania saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen antamisesta laskimoon.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan auttaa ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Finnish: Lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Zoledronic acid Mylan on geneerinen lääke, joka annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Zometa-alkuperäisvalmisteen.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zometaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Finnish: Zoledronid acid Mylania voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla pitkälle edennyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Finnish: Zoledronic acid Mylania voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Finnish: Kasvaimista kärsivien potilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla korkea luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Mylan skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Mylanille.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Mylan
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Mylanista
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Zoledronic acid Mylanin vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bifosfonaatti.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Finnish: Zoledronic acid Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto tsoledronihappo
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Varför har Zoledronic acid Mylan godkänts?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Mylan on hyväksytty?
Swedish: Hur har Zoledronic acid Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylania on tutkittu?
Swedish: MTnr r
Finnish: 4 mg/5 ml l
Swedish: 10 000 Zagreb Kroatien
Finnish: 10 000 Zagreb Kroatia
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Swedish: EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas
Finnish: EU/1/12/771/001 1 muovinen injektiopullo EU/1/12/771/002 4 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/003 10 muovista injektiopulloa EU/1/12/771/004 1 lasinen injektiopullo EU/1/12/771/005 4 lasista injektiopulloa EU/1/12/771/006 10 lasista injektiopulloa
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Tevaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Swedish: Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Finnish: Katso alla käyttöä edeltävä enimmäissäilytysaika.
Swedish: • Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Swedish: Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Swedish: PC: {nummer}
Finnish: PC:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Swedish: Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
Finnish: EU/1/12/771/001-006
Swedish: Används omedelbart efter utspädning
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Teva, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Tevan käsittelystä, myös valmistusohjeet pienennettyihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doserna av zoledronsyra.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell förändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden 12 kk hoidon jälkeen.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av 500 mg kalcium samt 400 IE vitamin D.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraattia toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid motsvarande mg/kg dosnivåer.
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Teva används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Teva -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Swedish: Tillverkare Pharmachemie B.V.
Finnish: Valmistajat Pharmachemie B.V.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Finnish: - Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Teva Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Zoledronic Acid Teva är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Finnish: Zoledronic Acid Teva on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Tevaa, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Avatun pullon on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi , angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Swedish: Zoledronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Teva -lääkettä
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyrans farmakokinetik.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Swedish: I de kliniska studierna återupptogs behandlingen med Zoledronic Acid Teva endast när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).