FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie lekami modyfikującymi przebieg choroby, a 37 (9,4%) pacjentów - glikokortykosteroidami.
Slovenian: (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %)
Polish: (włącznie) rokiem życia, z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co definiowano jako wartość pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI)
Slovenian: (vključno) letom starosti, z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD) definirano kot vrednost indeksa
Polish: • trudności z zasypianiem • zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
Slovenian: • otežkočeno spanje • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek zdravila Humira na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Polish: a następnie 20 mg dwa tygodnie później.
Slovenian: 40 mg dva tedna kasneje.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Zdravila Humira niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 9.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 9.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: • če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, w badaniach I, II i III, w okresie od 6. do
Slovenian: Bolniki v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so bili v obdobju med 6. in 12. mesecem testirani za protitelesa proti adalimumabu.
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Humira i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Humira i placebo
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom np ne pride v poštev
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Humira, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Slovenian: 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia u dziecka.
Slovenian: • najmanj 3 cm oddaljeno od otrokovega prejšnjega mesta injiciranja.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Študije z zdravilom Humira pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Polish: Tabela 7
Slovenian: Preglednica 7
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych produktem Humira do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
Polish: Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 11).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 11).
Polish: Patrz ulotka dla pacjenta gdzie podano alternatywne warunki przechowywania.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je steklena brizga, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Polish: Nasadki usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Pokrovčke odstranite šele tik pred injiciranjem.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła reaktywacja choroby w okresie badania z podwójnie ślepą próbą mogli stosować produkt Humira 40 mg co drugi tydzień w leczeniu ratującym przez co najmniej 12 tygodni.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Humira u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza,
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza,
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Humira.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranje)
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite tako, da bo sivi pokrovček (označen z '1') obrnjen navzgor.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Humira u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Humira opravi vsa potrebna cepljenja.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Polish: 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1 000 pacjentolat.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6,427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Polish: • zapalenie wątroby • reaktywacja żółtaczki typu B
Slovenian: • hepatitis • reaktivacija hepatitisa B
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Slovenian: Učinkovina je adalimumab.
Polish: • Podczas stosowania leku Humira może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Humira injicirati, čim se spomnite.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących produkt Humira oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Slovenian: Kontrolirane klinične študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Polish: Lek Humira przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo Humira shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Humira pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Polish: salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwbólowych.
Slovenian: nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če je tekočina motna ali vsebuje delce.
Polish: ChL-C).
Slovenian: (UC III).
Polish: HRa
Slovenian: SERIJ
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, poważnych lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem, nie zgłaszano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Polish: • zwiększona potliwość
Slovenian: • povečano potenje
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Humira należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravilaHumira pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania otwartego, będącego ich kontynuacją, w którym produkt Humira 40 mg podawano co drugi tydzień.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg zdravilo
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli od 6. leta starosti, ki tehtajo
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Polish: Humira 40 mg co drugi tydzień
Slovenian: Humira 40 mg vsak drugi teden
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, dawkę można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Če je z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden dosežen zadosten odziv na zdravljenje, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Humira.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 7.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 7.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovenian: • Če je vaš otrok prejemal zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 tednih zdravljenja.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Polish: Perforacja jelita1)
Slovenian: divrtikulitis1)
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen debelega črevesa.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Polish: Zalecana dawka leku Humira to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Polish: U dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 4,8% (12/249) pacjentów leczonych adalimumabem.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim uveitisom so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 4,8 % (12/249) bolnikov, ki so jih zdravili z adalimumabom.
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Polish: • Przechowywać ten pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Ta vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Polish: • Odlepić przykrywkę z opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę, ale nie wyjmować nasadki.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Polish: ACR 20 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 ACR 50 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 ACR 70 52. tydzień 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 104. tydzień 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 pa - Wartość p z porównania parami z użyciem testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem.
Slovenian: ACR 50 52. teden 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z zdravilom Humira/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z zdravilom Humira in kombinirane terapije z zdravilom Humira/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z zdravilom Humira in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečine v prsih
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico v plakih