FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Italian: Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Italian: Cmax e AUC sono state proporzionali alla dose tra 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale mellom 0,5 mg/kg og 5 mg/kg.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa stratificando l'analisi in base all'indicazione terapeutica (ossia pazienti non chirurgici e postcardiochirurgici).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Italian: Queste reazioni verificatesi nel corso dell'infusione, sono state transitorie e molto raramente hanno limitato il trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Italian: Complessivamente, BRINAVESS è stato efficace nel 70,2% (1.359/1.936) di questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Italian: È preferibile evitare di usare BRINAVESS durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Italian: C'è una esperienza limitata con vernakalant in pazienti con pacemaker.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Italian: Non comune: Dolore alle estremità
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Italian: Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om advarsler og forholdsregler relatert til bivirkninger som kan oppstå er presentert i avsnitt.
Italian: Preparazione di BRINAVESS per infusione
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia cardiaca, altri antiaritmici di classe I e III; Codice ATC: C01BG11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, la somministrazione di vernakalant deve essere interrotta e questi pazienti devono ricevere un trattamento medico appropriato:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
Italian: BRINAVESS contiene sodio
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Italian: • irritazione, prurito nella sede di infusione
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Italian: Vernakalant è estensivamente e rapidamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione approssimativamente di 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Italian: Efficacia da uno studio osservazionale dopo l'autorizzazione
Norwegian Bokmål: Effekt fra observasjonsstudie etter markedsføring
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Italian: Criteri di selezione dei pazienti, incluse le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego ed informazioni su popolazioni di pazienti con informazioni limitate derivanti dagli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Italian: Il paziente ha stenosi aortica severa?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Italian: Il medico può decidere di interrompere l'infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, sett i løpet av 24 timer etter at man har fått BRINAVESS, går vanligvis raskt over, men hvis de ikke gjør det bør du snakke med legen din.
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Italian: Vernakalant ha un influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Italian: Non comunemente, sono stati osservati casi di ipotensione grave.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Italian: Come conservare BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con vernakalant per via iniettiva.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Italian: Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.
Italian: Alcuni pazienti con flutter atriale tipico sono stati inclusi nell'ACT II e ACT III e vernakalant non si è mostrato efficace nel convertire il flutter atriale.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di vernakalant/metaboliti nel latte di animali.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.
Italian: BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Italian: Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo l'infusione iniziale e la seconda infusione.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale di più lunga durata (> 7 giorni e ≤ 45 giorni) valutata come endpoint secondario di efficacia in 185 pazienti non ha mostrato differenze statisticamente significative tra vernakalant e placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Italian: Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Italian: Riguardo alla riproduzione non sono stati osservati effetti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale dopo somministrazione endovenosa di vernakalant a livelli di esposizione (AUC) simili o inferiori ai livelli di esposizione (AUC) ottenuti nell'uomo dopo una singola dose endovenosa di vernakalant.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Italian: La frazione libera di vernakalant nel siero umano è 53-63 % a concentrazioni comprese tra 1-5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Italian: Tuttavia, una pompa a siringa è accettabile a condizione che il volume calcolato possa essere accuratamente somministrato entro il tempo di infusione specificato.
Norwegian Bokmål: En sprøytepumpe kan imidlertid aksepteres, forutsatt at det nøyaktig beregnede volumet gis i løpet av den spesifiserte infusjonstiden.
Italian: • Una improvvisa caduta della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Italian: Leggere tutti gli step prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Italian: BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Italian: Creare una soluzione con una concentrazione di 4 mg/ml seguendo le linee guida per la diluizione di seguito riportate:
Norwegian Bokmål: Lag en oppløsning med en konsentrasjon på 4 mg/ml etter retningslinjene for fortynning nedenfor:
Italian: Si deve usare cautela quando viene usato in donne che allattano al seno.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Italian: • prurito generalizzato
Norwegian Bokmål: • generalisert kløe
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Italian: Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l'uso di BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting, kløe
Italian: BRINAVESS non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito in modo efficace la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valore P = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant ga effektiv konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo, p = 0,0001).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: BRINAVESS è dosato in funzione del peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata in base al peso di 113 kg.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS doseres etter pasientens kroppsvekt, med en beregnet maksimaldose basert på 113 kg.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Italian: • Il paziente deve essere adeguatamente idratato ed emodinamicamente stabile e deve essere adeguatamente trattato con terapia anticoagulante (se necessario) prima della somministrazione di BRINAVESS
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Italian: Come usare BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BRINAVESS
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Italian: Il profilo di sicurezza di vernakalant è stato valutato in studi clinici effettuati su 1.148 soggetti (pazienti e volontari sani) che hanno ricevuto un trattamento con tale medicinale.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Italian: BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell'ECG, il medico interromperà il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Italian: L'effetto selettivo sul tessuto atriale combinato con il blocco della corrente tardiva del sodio suggerisce che vernakalant ha un basso potenziale proaritmico.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Italian: Altri medicinali e BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BRINAVESS
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant påvirket ikke responsraten for elektrisk hjertedefibrillering (inkludert median antall sjokk eller joule nødvendig for vellykket hjertedefibrillering) i tilfeller der dette ble forsøkt mellom 2 og 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di BRINAVESS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo uso non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale con somministrazione orale di vernakalant due volte al giorno che dava luogo a livelli di esposizione (AUC) generalmente più alti rispetto a quelli raggiunti negli uomini dopo una singola dose endovenosa di vernakalant nei ratti si sono verificate malformazioni (ossa del cranio deformi/assenti/fuse inclusi la palatoschisi, radio curvo, scapola curva/deforme, stenosi della trachea, assenza della tiroide, criptorchidismo) e aumento della letalità embriofetale, aumento del numero di feti con sterno saldato e/o sternebri addizionali sono stati visti nei conigli ai più alti dosaggi testati.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling med peroralt administrert vernakalant to ganger daglig, som generelt ga høyere eksponeringsnivåer (AUC) enn de som ble oppnådd i mennesker etter en enkelt intravenøs dose av vernakalant, oppstod misdannelser (misformet/manglende/sammenvokst skalleben inkludert ganespalte, bøyd radius (underarmsben), bøyd/misformet skulderblad, innsnevret luftrør, manglende skjoldbruskkjertel, testisretensjon) hos rotter, og økt embryoføtal letalitet, økt antall foster med sammenvokst og/eller ekstra brystbein (sternebra) ble sett hos kaniner ved de høyeste undersøkte dosene.
Italian: Fertilità In studi sull'animale vernakalant non ha mostrato di alterare la fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.