FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire che il suo organismo rigetti il trapianto di rene, cuore o fegato.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Italian: Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne adjanak vért a mikofenolát-kezelés során és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Italian: • Crisi convulsive, aumento della tensione muscolare, tremore, sonnolenza, capogiri, mal di testa, formicolio, pizzicore o intorpidimento
Hungarian: • görcsroham, fokozott izomfeszülés, remegés, álmosság, szédülés, fejfájás, bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzés
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
Hungarian: Idős, veseátültetett betegeken az ajánlott adag 1 g naponta kétszer, szív- vagy májátültetett idős betegeken 1,5 g naponta kétszer.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di 1,3-2 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
Hungarian: 2-3-szorosa volt a veseátültetett betegekben megfigyeltnek, az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után; és 1,3-2-szerese volt a szívátültetett betegeken észleltnek, az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Micofenolato Mofetile Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMA weboldalán található.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo significa che Micofenolato Mofetile Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mycophenolate mofetil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CellCept nevű „referenciagyógyszerrel".
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Micofenolato Mofetile Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Detto enzima è importante per la formazione del DNA nelle cellule, soprattutto nei linfociti (un tipo di globulo bianco implicato nel rigetto dei trapianti d'organo).
Hungarian: Ez az enzim a sejtekben, különösen a limfocitákban (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típusban) történő DNS képződésnél játszik fontos szerepet.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Micofenolato Mofetile Teva.
Hungarian: Ez a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Micofenolato Mofetile Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazása?
Italian: Micofenolato Mofetile Teva micofenolato mofetile
Hungarian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolát-mofetil
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Micofenolato Mofetile Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Italian: Prevenendo la produzione di nuovo DNA, Micofenolato Mofetile Teva riduce il tasso di moltiplicazione dei linfociti.
Hungarian: Az új DNS-ek kialakulásának megakadályozásával a Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a limfociták szaporodásának mértékét.
Italian: In questo modo il farmaco limita la capacità di tali cellule di riconoscere e aggredire l'organo trapiantato e diminuisce il rischio di un rigetto d'organo.
Hungarian: Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
Italian: Nell'organismo è trasformato in acido micofenolico che inibisce un enzima denominato "inosina monofosfato deidrogenasi".
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az „inozin-monofoszfát-dehidrogenáz" nevű enzim működését.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzioni renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Micofenolato Mofetile Teva è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Hungarian: 2-18 éves gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Teva dózisát a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki.
Italian: Per i trapianti renali, la dose raccomandata negli adulti è di 1,0 g due volte al giorno entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Hungarian: Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Micofenolato Mofetile Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mycophenolate mofetil Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Per i trapianti cardiaci, la dose raccomandata negli adulti è di 1,5 g due volte al giorno, iniziando entro i primi cinque giorni successivi al trapianto.
Hungarian: Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
Italian: Poiché Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Hungarian: Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a CellCept-tel.
Italian: Micofenolato Mofetile Teva è un "medicinale generico".
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva „generikus gyógyszer".
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Micofenolato Mofetile Teva due volte al giorno non appena potrà essere tollerato.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Mycophenolate mofetil Teva kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Italian: Il modo in cui Micofenolato Mofetile Teva deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalle dimensioni del paziente.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva alkalmazásának módja és dózisa a transzplantált szervtől, valamint a beteg életkorától és testúlyától függ.
Italian: Il principio attivo di Micofenolato Mofetile Teva, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív szer.
Italian: Altre informazioni su Micofenolato Mofetile Teva:
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Micofenolato Mofetile Teva.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Italian: Come agisce Micofenolato Mofetile Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mycophenolate mofetil Teva?
Italian: Perché è stato approvato Micofenolato Mofetile Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mycophenolate mofetil Teva forgalomba hozatalát?
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Italian: Il valore scientifico di questi documenti è piuttosto limitato.
Hungarian: E tanulmányok tudományos értéke meglehetősen korlátozott.
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MYDERISON
Hungarian: A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Le pubblicazioni sono state raggruppate in tre capitoli a seconda delle indicazioni:
Hungarian: A publikációkat a javallatok szerint három fejezetbe csoportosították:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Italian: Nessuna delle domande del CHMP ha ricevuto una risposta sufficiente.
Hungarian: A CHMP egyik kérdésére sem érkezett kielégítő válasz.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Myderison esetében a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja szerinti „megalapozott" alkalmazás nem bizonyított.
Italian: Ciò significa che tutti i medicinali il cui metabolismo dipende dall'attività di questo sistema possono potenzialmente interagire con il tolperisone o viceversa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az összes olyan gyógyszer, amelynek metabolizmusa ezen enzimrendszer aktivitásától függ, potenciálisan befolyásolhatja a tolperizon metabolizmusát, és fordítva.
Italian: Il CHMP ha rilevato che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem végeztek hivatalos vagy specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., richiedeva l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia, Romania e Slovacchia.
Hungarian: Ltd. a Myderisonra vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet adott be Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
Hungarian: A nagymértékű variabilitást mutató farmakokinetikának nagy figyelmet kell szentelni, mivel jelentősen befolyásolhatja a hatásosságot és a biztonságosságot.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
Hungarian: Az originális gyógyszer a Mydeton, amelyet a Richter Gedeon Kft. fejlesztett ki.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beadott egy új vizsgálati jelentést (MDTP-T20091B), amely a Meditop által finanszírozott, 48 egészséges önkéntes bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatról szól.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non era chiaro se il tolperisone fosse stato anche registrato in altri paesi dell'UE o solo nei paesi menzionati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem egyértelmű, hogy a tolperizont más EU országokban is törzskönyvezték, vagy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett országokban.
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
Hungarian: E 15 publikáció közül csak egy olyan (Pratzel et al 1996) jelent meg nemzetközi szakértők által felülvizsgált szaklapban, amely elfogadható színvonalú és tudományos értékkel rendelkező volt (kettős vak, randomizált, placebokontrollos).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'assenza di studi dosimetrici attendibili nelle fonti pubblicamente disponibili, ma non ha trovato sufficienti giustificazioni per sostenere la raccomandazione della dose giornaliera proposta.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy nincsenek megbízható dóziskereső vizsgálatok a nyilvánosan elérhető forrásokban, de nem találta elegendőnek a kérelmezett ajánlott napi adag alátámasztásra benyújtott indoklást.
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
Hungarian: A tolperizont a citokróm P450 rendszer, különösen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
Hungarian: A Mydeton harmadik javallatát („ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában") mindössze két obszervációs vizsgálat támasztja alá.
Italian: Tuttavia, non si sono riscontrate differenze significative in termini di mobilità tra i pazienti trattati con tolperisone e quelli trattati con il placebo.
Hungarian: Nem volt azonban szignifikáns különbség a tolperizonnal és a placebóval kezelt betegek mozgásképességében.
Italian: L'articolo ha valore scientifico e sembra sostenere l'efficacia del tolperisone nella riduzione della spasticità dei muscoli scheletrici in seguito a ictus cerebrale.
Hungarian: A cikk tudományos szempontból figyelemre méltó, és úgy tűnik, alátámasztja a tolperizon hatásosságát a harántcsíkolt izmok agyi stroke után kialakult spaszticitásának csökkentésében.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che non vi erano le informazioni atte a giustificare la proposta per il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, non si potevano trarre conclusioni sotto questo aspetto.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás 4.5 pontjának javasolt tartalmát alátámasztó információk hiányoznak, ezért e tekintetben nem tudott következtetésre jutni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta a tolperizon alkalmazásának mértékét néhány európai országban.
Italian: Per quanto riguarda il profilo metabolico del tolperisone, i dati in vitro discussi nel documento di risposta non sostituiscono gli studi di interazione in vivo e non consentono di trarre conclusioni su possibili interazioni farmacologiche in termini di farmacocinetica o farmacodinamica.
Hungarian: A tolperizon metabolikus profilja tekintetében a válaszdokumentumban tárgyalt in vitro adatok nem helyettesíthetik az in vivo interakciós vizsgálatokat, és nem vonható le belőlük következtetés a lehetséges farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozóan.
Italian: Tuttavia, uno degli studi condotti da Stamonova et al. (2005) era uno studio di selezione della dose, di titolazione della dose.
Hungarian: A vizsgálatok egyike azonban, amelyet Stamonova et al (2005) végzett, dózistartományt alkalmazó dózistitrálási vizsgálat volt.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban a betegek többsége az originális készítmény alkalmazási előírásában ajánlottnál magasabb adagban szedte a tolperizont.
Italian: Nel documento di risposta all'elenco di domande del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha cercato di presentare il testo completo degli articoli scientifici da valutare.
Hungarian: A CHMP kérdéslistájára érkezett válaszdokumentumában a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem törekedett az értékelhető tudományos cikkek teljes szövegének bemutatására.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
Hungarian: A CHMP javasolta a Myderison forgalomba hozatali engedélyének megtagadását az érintett tagállamokban, valamint a forgalomba hozatali engedély visszavonását azokban a tagállamokban, ahol a készítményt már engedélyezték.
Italian: In tale sperimentazione il tolperisone a una dose di 300 mg al giorno ha dimostrato una superiorità considerevole rispetto al placebo nel trattamento dello spasmo muscolare riflesso doloroso nei pazienti con malattie della colonna vertebrale o delle articolazioni prossimali.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a napi 300 mg-os dózisban alkalmazott tolperizon szignifikánsan előnyösebb hatásúnak bizonyult a placebóhoz képest a gerincoszlop illetve a proximális ízületek betegségeiben szenvedők fájdalmas reflektórikus izomspazmusának kezelésében.
Italian: Il profilo di sicurezza del tolperisone non è stato analizzato nel dettaglio dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A tolperizon biztonságossági profilját a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem elemezte részletesen.
Italian: Sulla base dei dati presentati, non si può ignorare che il tolperisone potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica efficace e relativamente sicura per la spasticità e lo spasmo riflesso doloroso dovuti a disturbi neurologici organici o associati alle malattie dell'apparato locomotore, ma la scarsa qualità delle sperimentazioni cliniche e delle presentazioni dei dati rende difficile formulare una raccomandazione generale sul corretto uso del tolperisone nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem hagyható figyelmen kívül, hogy a tolperizon hatékony és viszonylag biztonságos kezelési lehetőséget jelenthet az organikus neurológiai betegségek miatt kialakult vagy mozgásszervi betegségeket kísérő spaszticitás és fájdalmas, reflektórikus spazmus kezelésében, de a klinikai vizsgálatok és a közölt adatok rossz minősége miatt nehezen lehet általános ajánlást adni a tolperizon megfelelő alkalmazására vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett javallatokban.
Italian: Non sono stati forniti dati di studi epidemiologici sulla sicurezza del tolperisone nell'impiego clinico.
Hungarian: A tolperizon klinikai alkalmazás során mutatott biztonságosságát értékelő epidemiológiai vizsgálatokból származó adatokat nem adtak meg.
Italian: Delle altre pubblicazioni, sei documentavano i risultati di studi comparativi, ma in aperto, e il tolperisone veniva usato in aggiunta a una terapia combinata molto complessa (medicinali e fisioterapia).
Hungarian: A többi közlemény közül hatban összehasonlító, de nyílt rendszerű vizsgálatok eredményeiről számoltak be, és a tolperizont nagyon összetett (gyógyszeres és fizikális) kombinációs terápia kiegészítéseként alkalmazták.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati confrontati con il prodotto innovatore, ma i risultati dello studio farmacocinetico non sono stati inclusi.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az eredeti készítménnyel hasonlították össze, de a farmakokinetikai vizsgálat eredményeit nem tüntették fel.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
Hungarian: A tolperizon farmakokinetikájában tapasztalható interindividuális változékonyság klinikai relevanciája, valamint a gyógyszer CYP2D6 polimorfizmusának hatása ismeretlen.
Italian: Inoltre, la dose orale potrebbe dover essere personalizzata nell'ambito del dosaggio raccomandato compreso tra 150 e 450 mg/die in base alle esigenze cliniche.
Hungarian: Szükséges lehet továbbá az orális dózis egyéni beállítása a napi 150-450 mg-os ajánlott dózistartományon belül, ahogy a klinikai helyzet megkívánja.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dell'impiego clinico del tolperisone è sfavorevole.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tolperizon klinikai alkalmazásának előny/kockázat mérlege kedvezőtlen.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati forniti sull'entità dell'uso del tolperisone in Europa non erano conclusivi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon Európában történő alkalmazásának mértékére vonatkozóan bemutatott adatok nem meggyőzőek.
Italian: In sintesi, non sono disponibili dati sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica, non c'è alcuna conferma di un profilo di efficacia e sicurezza sufficiente nel contesto di una farmacocinetica così variabile e il dosaggio non è stato selezionato correttamente.
Hungarian: Összefoglalva tehát nincsenek adatok a farmakokinetika/farmakodinamika összefüggéséről, ilyen variábilis farmakokinetika mellett nem bizonyított a megfelelő hatásosság és biztonságosság, és az adagolási sémát sem választották ki megfelelően.
Italian: La maggior parte degli studi clinici sul tolperisone è stata condotta con un dosaggio compreso tra 150 e 450 mg/die.
Hungarian: A tolperizonnal végzett klinikai vizsgálatok többségét 150-450 mg/nap dózistartományba eső adaggal végezték.