FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una infección aguda moderada o grave, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en la administración de palivizumab, a no ser que, en opinión del médico, este retraso suponga un riesgo mayor.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Spanish: Una revisión de los hallazgos clínicos no mostró una asociación entre cambios en la secuencia del lugar antigénico A y la gravedad de la enfermedad por VRS entre niños que recibieron inmunoprofilaxis con palivizumab que desarrollaron enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Slovak: Roztok palivizumabu nechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos* y notificaciones post-comercialización en pacientes pediátricos.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Spanish: Palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Spanish: Palivizumab no interfiere con los análisis que se basan en la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Synagisa su hijo Cómo se administrará Synagisa su hijo Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Spanish: Synagis solución inyectable es una solución transparente y ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Spanish: En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1, o a otros anticuerpos monoclonales humanizados.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Spanish: Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Spanish: Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Spanish: No mezcle las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Spanish: La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Slovak: Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Spanish: Se dispone de datos,
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Spanish: 1 ml Agua para preparaciones inyectables
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Slovak: Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: 20 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: El análisis de 254 aislados clínicos de VRS recogidos de sujetos naïve a inmunoprofilaxis mostraron sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab en 2 (1 con N262D y 1 con S275F), con una frecuencia de resistencia asociada a mutación del 0,79%.
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagisse inyecta normalmente en el muslo.
Slovak: - ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Spanish: En dos estudios adicionales, se utilizó palivizumab líquido como control activo (3.918 sujetos pediátricos) de un anticuerpo monoclonal en investigación para la profilaxis de la enfermedad por VRS grave en niños prematuros o niños con displasia broncopulmonar o enfermedades cardiacas congénitas hemodinámicamente significativas, (para más detalles de estos dos estudios ver más adelante).
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arritmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Spanish: Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD" La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku( uvedených v časti 6).
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Spanish: Manitol (E421)
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla (vidrio tipo I).
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Spanish: La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica.
Slovak: Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou.
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de estas reacciones en los ensayos entre los grupos de palivizumab y placebo y las reacciones no estuvieron relacionadas con el fármaco.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinami s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: ¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Spanish: Tanto el vial de 0,5 ml como el de 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la extracción de 50 mg o 100 mg, respectivamente.
Slovak: Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Spanish: En este ensayo, se aletorizaron los pacientes para recibir 5 inyecciones mensuales de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3.360) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (3.329).
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Spanish: Disolvente para Synagis
Slovak: Rozpúšťadlo na Synagis
Spanish: En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Spanish: La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sido expresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Spanish: Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.
Slovak: Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Spanish: Para administrar, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de con etanol 70% o equivalente.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Slovak: %, t. j. pri liečbe 17 pacientov sa zabránilo 1 hospitalizácii.
Spanish: Las reacciones adversas tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Spanish: Conservación de Synagis
Slovak: Ako uchovávať Synagis
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es transparente a ligeramente opalescente.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Spanish: palivizumab.
Slovak: • žihľavka.
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Spanish: Niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35 týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Spanish: Las hospitalizaciones por VRS se dieron en 62 de los 3.306 pacientes (1,9%) del grupo tratado con palivizumab.
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA
Spanish: La gravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV A ADDRESA
Spanish: - Los demás componentes son histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ml después.
Slovak: V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ml po bypasse.
Spanish: Synagis solución inyectable es una formulación lista para usar, para consultar las instrucciones especiales de manipulación, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Spanish: Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
Slovak: Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab