FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
English: Rapinyl should be used sublingually.
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
English: Strength (micrograms) of supplemental (second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
English: While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Swedish: Även om opioider generellt ökar tonus hos den glatta muskulaturen i urinvägarna, tenderar nettoeffekten att variera, så att man i vissa fall får urinträngningar, i andra fall svårighet att urinera.
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Swedish: Den initiala fasen - hur man hittar lämplig dos
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
English: Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Swedish: Mutagenicitetstestning på bakterier och på gnagare gav negativa resultat.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd kan ha en lägre fentanylclearance, vilket kan leda till en förlängd terminal halveringstid för substansen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Swedish: Dessutom bör självmordbenägenheten övervakas, eftersom depression och nedstämdhet ingår bland de biverkningar som har rapporterats för Actiq.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Swedish: Om du tycker att den dos av Rapinyl du använder inte kontrollerar genombrottssmärtan på ett tillfredsställande sätt ska du tala med din läkare, eftersom dosen kanske måste justeras.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Swedish: Denna risk är högre hos opioidnaiva patienter än hos patienter som lider av svår smärta eller står på kronisk opioidbehandling.
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Swedish: Fram till detta datum fanns inga rapporter om några allvarliga biverkningar kopplade till Rapinyl från någondera studien.
English: The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Swedish: Även den rimligt låga intraindividuella variationen av plasmakoncentrationerna av fentanyl noterades, inklusive den variation som är kopplad till vätskeintag, munsår, xerostomi (muntorrhet) och mukosit.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Swedish: De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
English: Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras med yttersta försiktighet till patienter som kan vara särskilt utsatta för intrakraniella effekter av hyperkapni, såsom patienter som uppvisar tecken på ett förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande, koma eller hjärntumörer.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Swedish: En statistiskt signifikant minskning av smärtintensiteten uppnåddes och en kliniskt betydelsefull minskning av smärtan uppträdde snabbare hos patienter som behandlades med Rapinyl jämfört med placebo.
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du ammar.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Swedish: Det betyder att tabletten ska läggas under tungan, där den snabbt löses upp så att fentanyl kan absorberas genom munslemhinnan.
English: Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/h/kg.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Swedish: Upprepad administrering av opioidantagonist kan erfordras om andningsdepressionen är långvarig
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
English: The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
English: Pack size: Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fentanyl ligger i intervallet från 0,2 till 1,3 ng/ml (efter administrering av 100 till 800 µg Rapinyl ) och uppnås efter 22,5 till 240 minuter.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
English: The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
English: This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
English: If patients are switched from another fentanyl containing product, a new dose titration with Rapinyl is required.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
English: If you stop taking Rapinyl
Swedish: Om du slutar att ta Rapinyl
English: If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
English: Use in elderly patients
Swedish: Användning till äldre
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
English: You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor - this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Swedish: Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Swedish: När fentanyl har absorberats börjar det lindra smärtan.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
English: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
English: If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Swedish: Det kan föreligga en risk för förhöjd systemisk läkemedelsexponering och extra försiktighet rekommenderas därför vid dostitrering.
English: As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
English: Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin), azole antifungal agents (e.g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4-aktivitet, som makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin), antimykotika av azoltyp (t.ex. ketokonazol, itrakonazol) eller vissa proteashämmare (t.ex. ritonavir) kan öka biotillgängligheten för fentanyl genom att minska dess systemiska clearance, och därigenom potentiellt förstärka eller förlänga opioideffekterna.
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
English: Therefore, the CHMP was unable to agree that the safety and efficacy profile of Rapinyl could be anticipated from the provided documentation.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Swedish: Om detta inträffar kan endotrakeal intubation, assisterad ventilation och administrering av såväl opioidantagonister som muskelrelaxantia erfordras.
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
English: • Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.