FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο τύπου 1) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό βρωµοβουτυλίου) και σφράγιση ασφαλείας (αλουµινίου) σε µεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασία πολλαπλών τεµαχίων).
Polish: Fiolka (ze szkła typu 1) zamknięta korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) i zabezpieczona kapslem (aluminiowym) w opakowaniach po 1 (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowanie zbiorcze).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 (συσκευασία ενός τεµαχίου), 2, 3 ή 6 φιαλιδίων (συσκευασίες πολλαπλών τεµαχίων).
Polish: Opakowania: 1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
Greek: Ελεύθερα κυκλοφορούνται µόρια Botulinum νευροτοξίνης τύπου A τα οποία δεν έχουν δεσµευθεί στους προσυναπτικούς υποδοχείς των χολινεργικών νευρικών απολήξεων υφίστανται φαγοκυττάρωση ή πινοκυττάρωση και διασπώνται όπως κάθε άλλη ελεύθερη κυκλοφορούσα πρωτεΐνη.
Polish: Wolno krążące we krwi cząsteczki toksyny botulinowej typu A, które nie związały się z receptorami przedsynaptycznych cholinergicznych zakończeń nerwowych, podlegają fagocytozie lub pinocytozie i zostają rozłożone jak inne niezwiązane białka krążące we krwi.
Greek: Αντισώµατα µε ανασταλτική δράση ανιχνεύθηκαν σε 4 από τους 42 ασθενείς (9,5%) που έλαβαν θεραπεία µόνο µε το αρχικό Botox και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν αποκλειστικά το τωρινό Botox, παρά τη χορήγηση µεγαλύτερης µέσης δόσης του τωρινού Botox ανά επίσκεψη σε σύγκριση µε το αρχικό Botox.
Polish: Przeciwciała hamujące wykryto u 4 z 42 (9,5%) pacjentów leczonych tylko oryginalnym preparatem Botox, lecz nie wykryto ich u żadnego pacjenta leczonego tylko aktualnym preparatem Botox, pomimo wyższej średniej dawki na wizytę w przypadku aktualnego preparatu Botox niż w przypadku oryginalnego preparatu Botox.
Greek: Στη µελέτη του βλεφαρόσπασµου (MRZ-0433) 6 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση.
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Polish: Produktu Xeomin nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne i jeśli oczekiwana korzyść nie przewyższa możliwego ryzyka.
Greek: Ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης φάσης ΙΙ για την αυχενική δυστονία αναφέρθηκε ένας θάνατος (καρκίνωµα του παχέος εντέρου), ο οποίος χαρακτηρίστηκε ως µη σχετιζόµενος µε τη θεραπεία της µελέτης (Botox).
Polish: W badaniu fazy II dotyczącym dystonii szyi odnotowano jeden zgon (z powodu raka okrężnicy); został on oceniony jako niezwiązany z badanym leczeniem (Botox).
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασυστήσει το φάρµακο µε φυσιολογικό ορό πριν τη χρήση.
Polish: Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.
Greek: • εάν παίρνετε ουσίες που εµποδίζουν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτική θεραπεία)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje substancje zapobiegające tworzeniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe)
Greek: Τα τυπικά µέτρα πρόληψης των µολύνσεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων παρασκευασµένων από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα περιλαµβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατοµικών δωρεών και του πλάσµατος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες µόλυνσης, καθώς τη συµπερίληψη αποτελεσµατικών βηµάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/αποµάκρυνση ιών.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Greek: Συνιστάται ενέσιµος όγκος περίπου 0,05 έως 0,1 ml.
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Greek: Έως τώρα ο προληπτικός έλεγχος της ανοσοδιαγνωστικής µεθόδου φθορισµού δεν κατέδειξε καµία τάση ανάπτυξης αντισωµάτων µετά τη χορήγηση της ένεσης Xeomin.
Polish: Do tej pory test przesiewowy FIA (test immunofluorescencyjny) nie wykazał tendencji do rozwoju przeciwciał po wstrzyknięciu preparatu Xeomin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Greek: Οι πιθανοί λόγοι είναι οι διαφορετικές τεχνικές ανασύστασης, τα επιλεγόµενα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων, οι ενιόµενοι µύες, καθώς και η οριακά µεταβλητή δραστηριότητα της τοξίνης ως αποτέλεσµα της χρησιµοποιούµενης διαδικασίας βιολογικού ελέγχου ή της δευτερεύουσας µη ανταπόκρισης.
Polish: Możliwe przyczyny to odmienne techniki sporządzania roztworu, zastosowane odstępy między wstrzyknięciami, ostrzykiwane mięśnie i zmieniająca się w nieznacznym stopniu aktywność toksyny wynikająca z zastosowanej procedury testowania biologicznego lub oporność na leczenie powstała w jego trakcie.
Greek: Ο ιδανικός αριθµός σηµείων ένεσης εξαρτάται από το µέγεθος του µυός που πρόκειται να εκνευρωθεί χηµικά.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει ένδειξη µεγαλύτερου αντιγονικού δυναµικού του Xeomin σε σύγκριση µε το Botox.
Polish: Nic nie wskazuje jednak na wyższy potencjał antygenowy preparatu Xeomin w porównaniu z preparatem Botox.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί εάν η δευτερεύουσα µη ανταπόκριση (secondary non-response) λόγω της ανάπτυξης αντισωµάτων είναι συχνότερη µε τη θεραπεία µε Xeomin από ό,τι µε τη θεραπεία µε συµβατικά σκευάσµατα που περιέχουν σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A. Σε περιπτώσεις µη ανταπόκρισης, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αποκλειστικά από ασθενείς που λάµβαναν Xeomin, όπως για παράδειγµα δυσφαγία (αναφέρθηκε από 1 ασθενή κάθε οµάδας που λάµβανε Xeomin έναντι κανενός από την οµάδα που λάµβανε Botox).
Polish: Należy zauważyć, że niektóre zdarzenia niepożądane zgłaszano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali preparat Xeomin - dotyczy to zaburzeń połykania (zaobserwowanych u jednego pacjenta w każdej z grup otrzymujących preparat Xeomin - nie wystąpiły one u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej preparat Botox).
Greek: Εάν παρουσιαστούν σηµεία τοξίκωσης, απαιτείται νοσηλεία µε γενικά υποστηρικτικά µέτρα.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy intoksykacji, konieczna będzie hospitalizacja i zastosowanie ogólnych środków wspomagających.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
Polish: Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
Greek: Κλασικές µελέτες κινητικών ιδιοτήτων και κατανοµής δεν είναι δυνατόν να διενεργηθούν µε την Botulinum νευροτοξίνη τύπου A, διότι η δραστική ουσία εφαρµόζεται σε πολύ µικρές ποσότητες (πικογραµµάρια ανά ένεση), και διότι δεσµεύεται υπερβολικά γρήγορα και µη αναστρέψιµα στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na iniekcję) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.
Greek: Λόγω της αφανούς έναρξης της δράσης, ορισµένες θεραπευτικές ή/και ανεπιθύµητες ενέργειες του Xeomin ενδέχεται επίσης να µειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Ze względu na utajony początek niektóre działania terapeutyczne i(lub) niepożądane leku mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Μείωση της CMAP την 4η εβδοµάδα
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Greek: Θεωρητικά, η δράση της Botulinum νευροτοξίνης µπορεί να ενισχυθεί από τα αντιβιοτικά αµινογλυκοσίδης ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη νευροµυϊκή διαβίβαση, π.χ. µυοχαλαρωτικά τύπου τουβοκουραρίνης.
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται υπό υψηλή πίεση και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Greek: Συνεπώς, τα επηρεαζόµενα άτοµα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες µέχρι την πλήρη επαναφορά των ικανοτήτων τους.
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Greek: Εκτιµώντας,
Polish: Zważywszy na
Greek: Οι δύο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τον ίδιο ασθενή που λάµβανε 30/60 µονάδες Xeomin (πόνος στο σηµείο της ένεσης και δυσφαγία).
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και προγεννητικής και µεταγεννητικής ανάπτυξης µε το Xeomin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności lub działania rakotwórczego ani wpływu na rozwój w okresie przed- i pourodzeniowym z produktem Xeomin.
Greek: Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
Greek: Στη µη κλινική µελέτη, το Xeomin δεν καταδείχθηκε περισσότερο ή λιγότερο ανοσογονικό από το Botox ακόµη και σε επίπεδα δόσεων που υπερβαίνουν καταφανώς τη συνιστώµενη δόση για ανθρώπους.
Polish: W badaniu nieklinicznym preparat Xeomin nie był bardziej ani mniej immunogenny niż preparat Botox, nawet na poziomie dawek wyraźnie przekraczającym zalecane dawki u ludzi.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEOMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xeomin είναι ένα φάρµακο που χαλαρώνει τους µύες.
Polish: CO TO JEST LEK XEOMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xeomin to lek zwiotczający mięśnie.
Greek: Τα εν λόγω δεδοµένα διαιρέθηκαν σε 3 υποοµάδες: ασθενείς µε αρνητική HAD, ασθενείς µε θετικά αντισώµατα < 5 mU/mL και ασθενείς µε θετικά αντισώµατα > 5 mU/mL.
Polish: Dane te podzielono na 3 podgrupy: pacjenci z ujemnym wynikiem HDA, pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał < 5 mU/ml oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał > 5 mU/ml.
Greek: Αν ληφθούν υπόψη τα δεδοµένα από τις µη κλινικές µελέτες, την πρώιµη µελέτη φάσης Ι και τα πορίσµατά της, καθώς και τη µελέτη φάσης ΙΙ, παρά το γεγονός ότι περιορισµένα µόνο πορίσµατα θα µπορούσαν να εξαχθούν από αυτά, η δοσολογία του Xeomin σε αµφότερες τις µελέτες φάσης ΙΙΙ βασίστηκε στην καθορισµένη δόση του Botox.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Polish: Obwodowo działające leki zwiotczające mięśnie powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków.
Greek: Ασθενείς µε υποκείµενες νευρολογικές διαταραχές, συµπεριλαµβανοµένων δυσχερειών στην κατάποση, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αυτών των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν αποκάλυψε κάποια διαφορετικά ή καινούργια σηµεία προειδοποίησης για την ασφάλεια του Xeomin σε σύγκριση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały różnic ani nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa preparatu Xeomin w porównaniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi toksynę botulinową.
Greek: 70-300 µονάδες του Xeomin ή του Botox, ενδοµυϊκά
Polish: 70-300 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Greek: Η βαριά αλυσίδα της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A δεσµεύεται µε εξαιρετικά υψηλή επιλεκτικότητα και συγγένεια στους υποδοχείς που απαντώνται µόνο στις χολινεργικές απολήξεις.
Polish: Ciężki łańcuch toksyny botulinowej typu A wykazuje wyjątkowo wysoką wybiórczość wiązania i powinowactwo do receptorów znajdujących się wyłącznie na cholinergicznych zakończeniach nerwowych.
Greek: Σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας, 4 ασθενείς µε θετικό αποτέλεσµα στην HDA κατά την έναρξη της µελέτης παρουσίασαν αρνητικό αποτέλεσµα κατά την τελική επίσκεψη.
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sacharoza
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση έναρξης του χαλαρωτικού, ή να χρησιµοποιήσει µια ουσία ενδιάµεσης δράσης αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Greek: Ασθενείς µε σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Greek: Ενέσεις κοντά στον ανελκτήρα του άνω βλεφάρου πρέπει να αποφεύγονται για να µειωθεί ο κίνδυνος πτώσης.
Polish: Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki.
Greek: Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιηθεί για µία µόνο συνεδρία έγχυσης και για ένα µόνο ασθενή.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC9801) και φάσης ΙΙΙ (MRZ-0013)
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
Greek: Όσο µικρότερος είναι ο ενιόµενος όγκος, τόσο µικρότερο είναι το αίσθηµα πίεσης, µε αποτέλεσµα τη µικρότερη εξάπλωση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον υπό θεραπεία µυ.
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a wszelkie pozostałości produktu Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Greek: • Να διεξαχθεί µελέτη που θα αφορά χρονικό διάστηµα µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενες ενέσεις (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Polish: • przeprowadzenie badania porejestracyjnego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin po powtarzanych wstrzyknięciach (do 6 sesji wstrzyknięć);
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της Botulinum τοξίνης άπω του σηµείου χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8), ορισµένες φορές θανατηφόρα, τα οποία σε ορισµένες περιπτώσεις συνοδεύτηκαν µε δυσφαγία, πνευµονία ή/και σηµαντική αδυναµία.
Polish: Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8): czasami skutkowały one śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i(lub) znaczącym osłabieniem.
Greek: Εντούτοις, δεν εντοπίστηκε παλίνδροµη µεταξύ των συνάψεων διέλευση δραστικής Botulinum νευροτοξίνης τύπου A στον κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Greek: Χώρες
Polish: Kraje
Greek: Η προτεινόµενη µελέτη είναι µια ανοιχτή µη συγκριτική µελέτη, στην οποία προβλέπεται η συµµετοχή 74 ασθενών µε αυχενική δυστονία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία).
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Greek: Στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Botox, 45 από τους 152 ασθενείς (29,6%) ανέφεραν συνολικά 62 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Greek: • η µελέτη για το βλεφαρόσπασµο (MRZ-0433), όπου 1 ασθενής ξεκίνησε το δεύτερο κύκλο ενέσεων.
Polish: • w badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) jeden pacjent rozpoczął drugi cykl wstrzyknięć.
Greek: Λόγω διαφορών στην ανάλυση LD50, αυτές οι µονάδες είναι ειδικές για το Xeomin και δεν εφαρµόζονται σε άλλα σκευάσµατα Botulinum τοξίνης.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla leku Xeomin i nie mogą być stosowane w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.
Greek: Το Xeomin περιέχει πρωτεΐνη σε ποσότητα µόνο 0,6 ng/100U, καθώς αποτελείται µόνο από 150 kDa νευροτοξίνης, χωρίς πρωτεΐνες συµπλοκοποίησης.
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Greek: Παραµένει αδιευκρίνιστο το εάν οι συγκεκριµένοι θάνατοι προκλήθηκαν από συµβατικά σκευάσµατα που περιείχαν το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A ή προκλήθηκαν από προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Nie wyjaśniono, czy przyczyną tych zgonów było stosowanie konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, czy istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.
Greek: Το Xeomin µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο από επαγγελµατίες υγείας έµπειρους στην εφαρµογή Botulinum τοξίνης.
Polish: Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Greek: Πριν χορηγήσει το Xeomin, ο ιατρός πρέπει να εξοικειωθεί µε την ανατοµία του ασθενούς και µε οποιεσδήποτε ανατοµικές παρεκκλίσεις λόγω προγενέστερων χειρουργικών διαδικασιών.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Xeomin:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Xeomin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA
Greek: Αδυναµία των µυών σχετιζόµενη µε τη θεραπεία παρατηρήθηκε στο 1,1% του συνόλου των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο Xeomin έναντι 0,2% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Botox, ενώ η µελέτη MRZ-0113 φάσης Ιβ δεν κατέδειξε καµία διαφορά στη διάχυση αµφότερων των παρασκευασµάτων σε παρακείµενους µύες.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µε το Xeomin: Συχνές:
Polish: Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin: Często:
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές µελέτες για το Xeomin σε εξέλιξη που στο σύνολό τους έχουν µία βασική περίοδο ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µιας ένεσης και επακόλουθες περιόδους παράτασης, κατά τις οποίες χορηγείται αποκλειστικά Xeomin.
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
Greek: Οι νευρικές απολήξεις της νευροµυϊκής συµβολής δεν απαντούν πλέον στις νευρικές ώσεις, και η έκκριση του νευροδιαβιβαστή εµποδίζεται (χηµική απονεύρωση).
Polish: Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika (odnerwienie chemiczne).
Greek: Ο περιορισµός της δόσης που ενίεται στον στερνοκλειδοµαστοειδή σε λιγότερο από 100 U µπορεί να µειώσει την εµφάνιση δυσφαγίας.
Polish: Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
Greek: Η µυϊκή µάζα και ο βαθµός υπερτροφίας ή ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης δόσης.
Polish: Masa mięśniowa i stopień przerostu lub zaniku mięśniowego muszą być uwzględnione przy wyborze odpowiedniej dawki leku.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η πτώση (6,1% µε το Xeomin και 4,6% µε το Botox).
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Greek: Η Botulinum νευροτοξίνη τύπου A αποκλείει τη χολινεργική διαβίβαση στη νευροµυϊκή συµβολή, αναστέλλοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης.
Polish: Toksyna botulinowa typu A blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν ήπιας ή µέτριας έντασης, εκτός από µία περίπτωση πτώσης σχετιζόµενης µε τη θεραπεία στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και µία περίπτωση µη σχετιζόµενου εµφράγµατος µυοκαρδίου στην οµάδα που λάµβανε Botox.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.