FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií fázy 2/3od 147 pacientov na tezakaftore alebo tezakaftore v kombinácii s ivakaftorom naznačili, že mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia, odhadovaná metódou modifikácie diéty pri renálnych ochoreniach, 60 až ≤
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas labai dažnas
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Lithuanian: • Užgulta nosis (sinusų užburkimas) • Galvos svaigimas
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius - 26,3 metų) ir homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu (atsitiktinės imtys santykiu 1:1: 248 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 256 placebo grupėje).
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Slovak: Ako užívať Symkevi
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote 0,24 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej ivakaftorom a 0,04 (0,07) kg/m2 v skupine s placebom.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
Lithuanian: • Ausų skausmas, ausų diskomfortas
Slovak: • zápal prsníka
Lithuanian: • Krūties uždegimas
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Slovak: U pacientov, ktorí v štúdiách 1 a 2 dostávali placebo, sa pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 3 preukázalo zlepšenie ppFEV1 (štúdia 1: zmena v rámci skupiny = 4,2 [0,5] percentuálnych bodov, štúdia 2: zmena v rámci skupiny = 4,9 [0,6]percentuálnych bodov).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas placebas, 3 tyrime nustatytas ppFEV1 pagerėjimas gydant Symkevi kartu su ivakaftoru [1 tyrimo pokytis grupėje = 4,2 (0,5) procentinio punkto, 2 tyrimo pokytis grupėje = 4,9 (0,6) procentinio punkto].
Slovak: % pri placebe) a nazofaryngitída (12
Lithuanian: 11 % vartojant placebą) ir nosiaryklės uždegimas (12 % plg.
Slovak: Symkevi filmom obalené tablety s obsahom 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru sú žlté tablety oválneho tvaru s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane.
Lithuanian: Symkevi 100 mg tezakaftoro / 150 mg ivakaftoro plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalo formos tabletės, pažymėtos „V100" vienoje pusėje, o kita pusė yra lygi.
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Lithuanian: Nustojus vartoti Symkevi
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa podávali od 7. do 35. postnatálneho dňa dávky ivakaftoru dosahujúce 0,25-násobok MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní ako tezakaftor/ivakaftor,sa pozorovali katarakty.
Lithuanian: Kataraktos atvejai nustatyti žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 dienos po atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,25 karto viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kaip tezakaftoro ir ivakaftoro derinį.
Slovak: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų vidutiniai (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Symkevi vartoti negalima.
Slovak: Ako uchovávať Symkevi
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Lithuanian: Šis derinys šalina CFTR baltymą, didindamas CFTR kiekį ir funkcionavimą ląstelių paviršiuje, dėl ko didėja kvėpavimo takų paviršių dengiančio skysčio aukštis ir cilijų virpėjimo dažnis in vitro žmonių bronchų epitelio (angl.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Lithuanian: Vartojant kartu ciprofloksacino, ivakaftoro arba tezakaftoro ekspozicija nepakito.
Slovak: Štúdia u pacientov s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR (štúdia 1)
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (1 tyrimas)
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Lithuanian: , bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, įkvepiamaisiais antibiotikais, dornaze alfa ir hipertoniniu fiziologiniu tirpalu) ir galėjo toliau dalyvauti 96 savaičių atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Slovak: n/N
Lithuanian: n iš N
Slovak: Ak zabudnete užiť Symkevi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Lithuanian: Poveikis kepenų funkcijos tyrimams
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Laboratórne odchýlky
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: U detských pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené prípady získaných opacít šošovky bez vplyvu na vízus.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru, taip pat vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyti neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejai.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Slovak: BYŤ NA VNÚTORNOM OBALE KARTIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Slovak: Vyrážka veľmi časté
Lithuanian: Išbėrimas labai dažnas
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
Slovak: Priemerná absolútna zmenaod začiatku po 24. týždeň (percentuálne body)**
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)**
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 3,5 (0,6) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a -0,4 (0,6) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -3,5 (0,6) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje ir 0,4 (0,6) procentinio punkto placebo grupėje.
Slovak: • začervenanie v hrdle
Lithuanian: • Gerklės paraudimas
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nepovažuje za potrebné dávku upravovať.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Lieky na diabetes mellitus.Sem patria glimepirid a glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Slovak: Častévedľajšie účinky
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Lithuanian: Ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų vidutinis gydymo skirtumas buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 0,9; 7,9).
Slovak: Abdominálna bolesť, hnačka veľmi časté
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas labai dažnas
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
Slovak: • ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tezakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (body)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Slovak: Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Lithuanian: Tezakaftorą vartojant su riebalų turinčiu maistu, tezakaftoro AUC nepasikeitė, palyginti su jo vartojimu nevalgius.
Slovak: % sa vylúčilo v moči (prevažne ako metabolit M2-TEZ), čo viedlo v priemernémuk celkovému vyplaveniu 86 % do 21 dní po podaní dávky.
Lithuanian: Išgėrus 14C-tezakaftoro, didžioji dalis dozės (72 %) buvo pašalinta su išmatomis (nepakitęs arba kaip M2-TEZ metabolitas) ir maždaug 14 % buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia kaip M2-TEZ metabolitas), todėl vidutinis bendrasis 86 % šalinimas po vaistinio preparato suvartojimo trunka iki 21 paros.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
Slovak: Tezakaftor
Lithuanian: Tezakaftoras
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Slovak: Ranná dávka tableta tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg
Lithuanian: Rytinė dozė Tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė Ivakaftoro 150 mg tabletė
Slovak: Po podaní tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom v ustálenom stave u pacientov s CF bol priemer (SD) terminálnych polčasov tezakaftoru a ivakaftoru približne 156 (52,7) a 9,3 (1,7) hodín, v tomto poradí.Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ boli podobné polčasom materského liečiva.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Slovak: Nauzea časté
Lithuanian: Pykinimas dažnas
Slovak: • hnačka
Lithuanian: • Pykinimas
Slovak: Rastlinné lieky.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Slovak: • zvonenie v ušiach
Lithuanian: • Užgultos ausys
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Slovak: Rozdiel v liečbe oproti placebu LS priemer (95%
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su placebo MK vidurkiu (95 % PI) P vertė
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Lithuanian: Jungtinių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (14 % plg.
Slovak: Hrčkav prsníku
Lithuanian: Krūties auglys dažnas
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Slovak: • tmavý moč.
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi, 13 pacientov, ktorým bol podaný ivakaftor a 15 pacientov s placebom.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
Slovak: BLISTRA
Lithuanian: Placebas
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Slovak: Limited 28-32
Lithuanian: 248 iš 248
Slovak: • upchatie ucha
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Slovak: (SD)
Lithuanian: /ml)
Slovak: Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką (žr.
Slovak: • nádcha
Lithuanian: • Sloga
Slovak: Preto sa v prípade miernej a stredne závažnej poruchy funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.