FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY
Latvian: DALĪBVALSTĪS ĪSTENOJAMI NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: • postup odebrání biopsie,
Latvian: • biopsijas datu vākšanas procedūra;
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Latvian: Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.
Czech: Belgie info@tigenix.com
Latvian: Beļģija info@tigenix.com
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Latvian: Nepakļaut radioaktīvā starojuma iedarbībai (rentgena stariem).
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Latvian: Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Czech: Velmi časté
Latvian: Ļoti biežas
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Czech: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Latvian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B,V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nīderlande
Czech: Rehabilitace
Latvian: Rehabilitācija
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), nav pierādīta.
Czech: • selhání léčby
Latvian: • nesekmīga ārstēšana
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Latvian: 36 mēnešu periodā pēc operācijas nevēlamas blakusparādības tika novērotas 78,4% pacientu.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Tās ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Latvian: − ja Jums ir ceļa locītavas augšanas plātnīte, kas nav pilnībā noslēgusies.
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Latvian: ChondroCelect efektivitāte tika pētīta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā pētījumā (TIG/ACT/01/2000) un pirmajos divos gados no četru gadu papildus ārstēšanas fāzes posma
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir visbiežāk novērotās, no tām vissmagākās ir nesekmīga ārstēšana un atslāņošanās.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Latvian: Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt.
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst sterilizēt.
Czech: Vědecké publikace prokázaly, že jako alternativu periostu lze při zákrocích ACI použít komerčně dostupné kolagenové membrány.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās ir pierādīts, ka ACI procedūrās kā alternatīvu periostam var lietot komerciāli pieejamās kolagēna membrānas.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Latvian: Var būt arī vienlaicīgs asimptomātisks skrimšļa bojājums (I vai II pakāpes saskaņā ar ICRS klasifikāciju).
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc implantācijas ir jāseko atbilstošai rehabilitācijas programmai aptuveni viena gada garumā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka šīs reakcijas ir saistītas galvenokārt ar ķirurģisko iejaukšanos, nav iespējams pilnībā izslēgt izaudzēto hondrocītu potenciālu ietekmi.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Latvian: Ja ChondroCelect flakons ir bojāts vai pastāv šaubas par tā sterilitāti, zāles lietot nedrīkst un tās jānosūta atpakaļ uzņēmumam TiGenix.
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Czech: Bezpečné používání přípravku ChondroCelect spolu s jinými léčivými přípravky nebylo zkoumáno.
Latvian: ChondroCelect droša lietošana kopā ar citām zālēm nav pētīta.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Latvian: Nav ieteicams izmantot fibrīna līmi skrimšļa bojātās pamatnes iekšienē, jo tas var novest pie ievērojami vājāka rezultāta (skatīt 5.3. nodaļu).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar cita veida fibrīna līmēm.
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Latvian: • samazināta ceļa locītavas kustību amplitūda
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Latvian: Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Czech: Vzhledem k lokální povaze přípravku ChondroCelect se neočekávají nežádoucí účinky na kojené dítě.
Latvian: Ņemot vērā ChondroCelect lietošanas vietējo raksturu, nav paredzamas nevēlamas blakusparādības zīdainim.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Latvian: Pētījumā ar aitām lielākai daļai dzīvnieku tika konstatēta implantēto šūnu penetrācija subhondrālajā kaulā; divos no šiem gadījumiem tika konstatēta pilnīga penetrācija kaula smadzenēs.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Latvian: Šiem pacientiem implanta iegūšanai tika izmantoti periosta audi.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Latvian: ChondroCelect ir autologās zāles, un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Czech: Pouze autologní použití.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Latvian: 2. apmeklējums: ChondroCelect implantācija
Czech: Tento zákrok je nazýván „autologní implantace chondrocytů (ACI)".
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati, kas balstīti uz izaudzēto skrimšļa šūnu implantāciju kazām un pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Latvian: Fiziskās aktivitātes Jums ir jāatsāk saskaņā ar fizioterapeita ieteikto rehabilitācijas plānu.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Drošības dati, kas iegūti no šādiem pacientiem, neliecina par būtisku drošības risku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
Latvian: Visumā šīs blakusparādības ir vāji izteiktas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc procedūras.
Czech: Implantační suspenze.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Latvian: Par to tiks informēts Jūsu ķirurgs, un viņam tādā gadījumā būs jāizvēlas alternatīvs Jums piemērots terapijas veids.
Czech: Tento přípravek se vyrábí z malého vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního kloubu.
Latvian: Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Latvian: Saskaņā ar šobrīd pieejamām publikācijām skrimšļa hipertrofiju var samazināt, bojājuma vietas pārklāšanai izmantojot kolagēna membrānu nevis kaulplēves audus (Gooding et al., 2006;
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Czech: Implantační suspenze
Latvian: Implantējamā suspensija
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Latvian: Papildus klīniskos datus par pacientiem ar lielāka izmēra bojājumiem paredzēts apkopot vēlāk.
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Latvian: Grupā, kur simptomi bija parādījušies agrāk, starp abām ārstniecības metožu grupām būtiska atšķirība netika novērota.
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Latvian: Efektivitātes pierādījuma pamatā ir randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja ChondroCelect iedarbību pacientiem ar 1-5cm² lieliem bojājumiem.
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Czech: Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku skládající se z 1 až 3 injekčních lahviček v závislosti na počtu buněk potřebných k léčbě určité velikosti poškození.
Latvian: Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.
Czech: že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po pěti letech další žádost o prodloužení registrace.
Latvian: secināja, ka MAH jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Czech: Pokud byla k uzavření místa léze po aplikaci přípravku ChondroCelect použita kolagenová membrána, byla hlášena 1,8% incidence hypertrofie chrupavky ve srovnání s 25% incidencí v randomizované kontrolované studii.
Latvian: Gadījumos, kad bojājuma vietas pārklāšanai pēc ChondroCelect ievietošanas izmantoja kolagēna membrānu, skrimšļa hipertrofija tika novērota 1,8% gadījumu salīdzinājumā ar 25%, kas tika reģistrēti randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Latvian: Ja ķirurgs nolemj, ka Jums būtu piemērota ārstēšana ar ChondroCelect, viņš paņems nelielu skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju) no Jūsu ceļa.
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu iznīcināšanu.
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Latvian: Taču cita veida fibrīna līmes ar sintētisko fibrinolīzes inhibitoru (traneksamskābe) lietošana pivotālā klīniskajā pētījumā nenorādīja ne uz kādu drošības risku.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Latvian: Preklīnisks ortotopiskā kazas šūnu modeļa (orthotopic goat model) pētījums parādīja, ka šī metode nodrošina rezultātus, kas salīdzināmi ar Britberga metodi (Brittberg technique), pie nosacījuma, ka tiek nodrošināta laba fiksācija, ieliekot šuves uz kolagēna membrānas malām.
Czech: Artroskopie se provádí skrz velmi malé řezy v kůži za použití úzkého teleskopu (artroskopu), kterým se pozoruje vnitřek kolenního kloubu.
Latvian: Artroskopija tiek veikta, izdarot ļoti nelielus iegriezumus ādā, izmantojot tievu teleskopu (artroskopu), lai varētu apskatīt ceļa locītavu no iekšpuses.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Latvian: Rehabilitācijas periodā laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai, un šī perioda laikā ir strikti jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Latvian: Pacienta iniciāļi (Pac. iniciāļi) {pacienta iniciāļi }
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Latvian: Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skaitu, lai ārstētu iepriekš noteikta lieluma bojājumu, ko nosaka biopsijas veikšanas laikā.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Latvian: To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Latvian: Gados vecāka populācija ChondroCelect nav pētīts šajā vecuma grupā.
Czech: To znamená, že ostatní poruchy/onemocnění kolene, jako je poškození kolenních vazů nebo menisků, by měly být napraveny před implantací přípravku ChondroCelect nebo během ní.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Czech: - jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
Latvian: - ja slimojat ar progresējošu ceļa locītavas osteoartrītu (deģeneratīva locītavu slimība).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Czech: Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīts, ka šo fibrīna līmi var droši lietot kopā ar ChondroCelect.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības, kas aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP