FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Artiss a související názvy
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Czech: • omezení při laparoskopických zákrocích, kdy lze používat sprej pouze v případě, že je možné přesně odhadnout vzdálenost aplikace, která má být minimálně 2 cm (doporučené rozmezí 2-5 cm) a pouze s CO2,
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Czech: • tom, který regulátor by měl být použit v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku,
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Czech: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Polish: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Polish: Baxter B.V.
Czech: Kožní podání
Polish: Podanie na skórę
Czech: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Czech: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Czech: Složka 2:
Polish: Składnik 2:
Czech: 1. složka:
Polish: Składnik 1:
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Polish: Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml
Czech: Lidský fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 kIU***/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Czech: Prášek, roztok a rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Polish: Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Czech: Intralezionální podání
Polish: Podanie doogniskowe
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Polish: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
Czech: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 kIU/ml Trombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Czech: Láhev 1: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, faktor XIII 1050 UI/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; láhev 2: hovězí aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); láhev 3: lidský trombin 500 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Polish: Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100-130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml, czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; fiolka 2: aprotynina bydlęca 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 5: chlorek wapnia 40 µmol/ml
Czech: Stříkačka obsahující TISSUCOLAPROTININ: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, z čehož fibrinogen 70-110 mg/ml a plazmatický fibronektin 2-9 mg/ml; faktor XIII 10-50 IU/ml; plazminogen 0,04-0,12 mg/ml; aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); stříkačka obsahující TROMBIN-CHLORID VÁPENATÝ: proteiny 50 mg/ml; trombin 500 UI/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Polish: Strzykawka TISSUCOLAPROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml (w tym fibrynogen 70-110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 29 mg/ml); czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; aprotynina 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINACHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 µmol/ml
Czech: Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Czech: Lidský fibrinogen: 90 mg Koagulační faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Polish: Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 -2,5 barů
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Czech: Text bude znít takto:
Polish: Tekst powinien być następujący:
Czech: Použitý tlakový regulátor
Polish: Stosowany regulator ciśnienia
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Podanie na zmianę chorobową.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Czech: • Manipulace
Polish: • Przygotowanie
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Polish: 4.2.2 Metoda i droga podawania
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Czech: Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Polish: • „Podczas stosowania urządzenia rozpylającego wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu Quixil, odnotowano wystąpienie zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu (przedostaniem się powietrza do krążącej krwi, co może mieć poważne skutki, a nawet zagrożenie życia).
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
Polish: PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU QUIXIL Kiedy nie wolno stosować produktu Quixil:
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
Czech: Použité hroty aplikátoru
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
Czech: Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití."
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2)."
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz także punkt 4.2)."
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki zgodnie z zakresami:
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Czech: Jestliže je potřeba aplikovat sprej, je nutné použít regulátor tlaku se stlačeným CO2 nebo stlačeným vzduchem.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.