FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate è accettato nel trattamento dell'enterocolite epizootica del coniglio e nella prevenzione dell'enterocolite epizootica del coniglio negli allevamenti con segni clinici della malattia nel precedente ciclo d'ingrasso nel contesto di un programma che prevede misure mirate a eradicare o controllare l'infezione nell'allevamento.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας των κονίκλων (ERE) και για την πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης, στο πλαίσιο του προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα.
Italian: Avvertenze
Greek: Όρνιθα
Italian: Nel caso della premiscela allo 0.65% autorizzata in Francia si fa riferimento alla tiamulina base equivalente ad una premiscela contenente lo 0.8% di tiamulina idrogeno fumarato che è rappresentata da RCP/etichetta della premiscela allo 0.8%.
Greek: Στην περίπτωση του προμίγματος 0.65% που είναι εγκεκριμένο στη Γαλλία αυτή αναφέρεται σε ισοδύναμη βάση τιαμουλίνης που περιέχεται σε 0.8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης και έτσι καλύπτεται από την ΠΧΠ/ ετικέτα του προμίγματος 0.8%.
Italian: Polli (da carne, pollastre da sostituzione, galline ovaiole e riproduttrici):
Greek: Ορνίθια (κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, πουλάδες αντικατάστασης, ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής):
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Italian: Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo al giorno.
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae Δοσολογία: 2.0mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg βάρους σώματος ημερησίως.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Da completare a livello nazionale
Greek: 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Italian: Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica causata da M. gallisepticum e della sacculite aerea e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (CRD) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. gallisepticum καθώς και της αεροσακουλίτιδας και της λοιμώδους θυλακίτιδας (συνοβίτιδας) που προκαλούνται από το βακτηρίδιο Μ. Synoviae
Italian: Può essere impiegato in galline e tacchine in ovodeposizione e nei riproduttori.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όρνιθες ωοτόκες και αναπαραγωγής και ινδόρνιθες.
Italian: L'uso di tiamutin premix e denominazioni associate nel trattamento e nella prevenzione della sinusite infettiva e della sacculite aerea causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis è accettato.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας και της αεροσακουλίτιδας που προκαλούνται από τα βακτηρίδια Μ. gallisepticum, Μ. synoviae και Μ. Meleagridis.
Italian: Tacchini (animali giovani, tacchini riproduttori):
Greek: Ινδορνίθια (νεαρά ινδορνίθια, ινδορνίθια αναπαραγωγής):
Italian: 12,5 - 25,0 kg Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae
Italian: Conigli Carne e frattaglie: 0 giorni
Greek: Κόνικλοι Κρέας και εντόσθια: 0 ημέρες
Italian: Polli (broiler, pollastre, ovaiole e galline riproduttrici) Trattamento e prevenzione della malattia cronica respiratoria causata da M. gallisepticum e dell'aerosacculite e della sinovite infettiva causata da M. synoviae.
Greek: Όρνιθες (κρεοπαραγωγής , πουλάδες αντικατάστασης, όρνιθες ωοτόκες και αναπαραγωγής) Θεραπεία και πρόληψη της Χρόνιας Αναπνευστικής Νόσου (ΧΑΝ) που προκαλείται από M. gallisepticum και της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής μετωπιαίας κολπίτιδας που προκαλείται από M. synoviae.
Italian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premiscela
Greek: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Πρόμιγμα
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Greek: Αντιθέτως, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, μετά από αξιολόγηση των ευρημάτων και του δυνητικού τους αντικτύπου.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Greek: Προς στήριξη αμφότερων των αιτήσεων, διενεργήθηκε μία μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibocina και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: Motivi del parere positivo
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Greek: Το Tibolone είναι ένα συνθετικό στεροειδές ορμονικό φάρμακο το οποίο δρα ως αγωνιστής, κυρίως στους υποδοχείς των οιστρογόνων.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα και, ως εκ τούτου, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θεώρησε ότι είναι αδύνατον να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αξιοπιστία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και των εξηγήσεων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Greek: Κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν τα προτεινόμενα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα με το προϊόν αναφοράς.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Greek: Στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τα γενόσημα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina, αμφότερα δισκία των 2,5 mg για την ένδειξη «θεραπεία των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε γυναίκες των οποίων η εμμηνόπαυση επήλθε τουλάχιστον πριν έναν χρόνο».
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς πρόσθετες αποδείξεις που καταδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μελέτης και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε τα πρόσθετα διαθέσιμα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης που διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, καθώς και τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των φακέλων αίτησης, η επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στους χώρους της κλινικής μελέτης εντόπισε έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ημερομηνία και τον χρόνο μεταφοράς, καθώς και την ταυτοποίηση των φαρμακοκινητικών δειγμάτων από το κουτί ξηρού πάγου που χρησιμοποιήθηκε για την ταχεία κατάψυξη (flash freezing) στον καταψύκτη των εγκαταστάσεων έως ότου τα δείγματα μεταφερθούν στις εγκαταστάσεις βιοανάλυσης.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα ευρήματα αυτά συνιστούν ανεπάρκεια κρίσιμης σημασίας, χωρίς ωστόσο να θεωρήσει ότι τα ευρήματα της επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής που ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα θα πρέπει να καταστήσουν αυτομάτως άκυρα τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι διαπιστώθηκαν αποκλίσεις από τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής, το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων επιβεβαιώνει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε κατέδειξε τη βιοϊσοδυναμία, με παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φαρμάκου συγκρίσιμες ή ανώτερες από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς,
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibolona Aristo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibolona Aristo και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Greek: • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: • Pressione del sangue bassa
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Italian: • Vedere, udire e percepire qualcosa che non esiste (allucinazioni)
Greek: • Το να βλέπει να ακούει και αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει (παραισθήσεις)
Italian: Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota.
Greek: Ωστόσο, η χρησιμότητα της διαδικασίας αυτής κατά την υπερδοσολογία είναι άγνωστη.
Italian: Slovenia: CONET
Greek: Σλοβενία: CONET
Italian: Il medico le ha prescritto TIENAM perché lei ha uno (o più di uno) dei seguenti tipi di infezione:
Greek: Ο γιατρός σας σας συνταγοφράφησε το PRIMAXIN επειδή έχετε έναν (ή περισσότερους) από τους τύπους των παρακάτω λοιμώξεων:
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: • Infezioni a cui può andare incontro durante o dopo il parto
Greek: • Λοιμώξεις από τις οποίες μπορεί να προσβληθείτε κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Italian: • Dolore in molte articolazioni, debolezza
Greek: • Πόνος αρκετών αρθρώσεων, αδυναμία
Italian: La resistenza all'imipenem può essere dovuta alle seguenti cause:
Greek: Η αντοχή στην ιμιπενέμη μπορεί να οφείλεται στα εξής:
Italian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) e TENACID (20 ml) Lettonia: TIENAM I.V.
Greek: Ιταλία: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) και TENACID (20 ml) Λετονία: TIENAM I.V.
Italian: La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 4.000 mg/4.000 mg ημερησίως.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25 C.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Greek: Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό κίτρινο.
Italian: Come tutti i medicinali, TIENAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PRIMAXIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Germania: ZIENAM
Greek: Γερμανία: ZIENAM
Italian: Se ha problemi renali o un peso inferiore a 70 kg il medico può ridurre la dose.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά ή βάρος σώματος κάτω από 70 kg, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση.
Italian: Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, cosi che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio).
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η συμβολή του αντιβιοτικού στην αύξηση του INR (international normalised ratio).
Italian: Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi di tossicità a dose ripetuta e genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Italian: La identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su ognuno di questi isolati deve essere ripetuta e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.
Greek: Ο προσδιορισμός και οι δοκιμασίες αντιμικροβιακής ευαισθησίας σχετικά με οποιοδήποτε τέτοιο στέλεχος πρέπει να επαναλαμβάνονται και αν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να αποστέλλονται σε εργαστήριο αναφοράς.
Italian: Non interrompa il trattamento con TIENAM fino a che non glielo dica il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN, μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • Neisseria gonorrhoeae: Non vi è sufficiente evidenza che la Neisseria gonorrhoeae sia un buon target per la terapia con imipenem.
Greek: • Neisseria gonorrhoeae: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για το ότι η Neisseria gonorrhoeae αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με ιμιπενέμη.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni severe.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: CHE COS'È TIENAM E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIMAXIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: TIENAM non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το PRIMAXIN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Italian: In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti.
Greek: Στις μελέτες 178 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας ≥ 3 μηνών, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες.
Italian: Nell'ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: TIENAM deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della somministrazione.
Greek: Το PRIMAXIN θα πρέπει να ανασυσταθεί και να διαλυθεί περαιτέρω (βλέπε παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6) πριν τη χορήγηση.
Italian: Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η συνολική ημερήσια δόση (π.χ. 2.000/2.000, 3.000/3.000, ή 4.000/4.000 mg) που θα μπορούσε συνήθως να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Italian: 4 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint di sensibilità sono molto rari o non ancora riportati.
Greek: 4 Στελέχη με MIC τιμές πάνω από τα όρια ευαισθησίας είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Pertanto è improbabile che il neonato allattato sarà esposto a quantitativi significativi.
Greek: Γι' αυτό το λόγο το ενδεχόμενο το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί σε σημαντικές ποσότητες θεωρείται απίθανο.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ogni flaconcino è solo per uso singolo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση.
Italian: TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Greek: Το PRIMAXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθορισθεί με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
Italian: Può avere la risposta positiva ad un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi.
Greek: Μπορεί να αναπτύξετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Cοombs), η οποία υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέφουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη και της χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: In diversi studi, i recuperi individuali urinari oscillavano dal 5 al 40 % con un recupero medio del 15-20 %.
Greek: Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Italian: Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi un test di Coombs diretto o indiretto positivo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη μπορεί να διαπιστωθεί θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs.
Italian: Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente.
Greek: Από τον πίνακα 1 επιλέγεται το κατάλληλο μειωμένο δοσολογικό σχήμα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
Italian: A queste dosi i livelli plasmatici di imipenem scendono al di sotto di 1 µg/ml o meno in 4-6 ore.
Greek: Με αυτές τις δοσολογίες, τα επίπεδα της ιμιπενέμης στο πλάσμα μειώνονται κάτω από 1 μg/ml ή λιγότερο σε τέσσερις έως έξι ώρες.
Italian: Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.