FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Vi sono considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche, quali ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e da meta-analisi, come quella di Makani4 (che ha coinvolto oltre 68 000 pazienti), che dimostrano che il doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associato a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
Portuguese: • Existem evidências consideráveis, provenientes de ensaios clínicos de grandes dimensões, tais como ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e de meta-análises, como a da autoria de Makani4 (que inclui mais de 68 000 doentes), que demonstram conclusivamente que o bloqueio duplo do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno está associado a um aumento do risco de acontecimentos adversos, incluindo hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, em comparação com a monoterapia, em particular em doentes com nefropatia diabética.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esplicano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema reninaangiotensina (RAS).
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina (SRA).
Italian: Gli ACE-inibitori (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril o zofenopril) e l'inibitore diretto della renina aliskiren bloccano l'azione di specifici enzimi coinvolti nella produzione di angiotensina II nell'organismo (gli ACE-inibitori bloccano l'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre gli inibitori della renina bloccano un enzima denominato renina).
Portuguese: Os inibidores da ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, espirapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril ou zofenopril) e o inibidor direto da renina chamado aliscireno bloqueiam as ações de enzimas específicas envolvidas na produção da angiotensina II no organismo (os inibidores da ECA bloqueiam a enzima de conversão da angiotensina, ao passo que os inibidores da renina bloqueiam uma enzima chamada renina).
Italian: • La controindicazione esistente sull'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sulla base dei dati dello studio ALTITUDE, è stata confermata alla luce dei dati supplementari riesaminati.
Portuguese: • A contraindicação existente para a utilização concomitante dos inibidores da ECA ou ARA com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), baseada nos dados do estudo ALTITUDE, foi confirmada à luz dos dados adicionais revistos.
Italian: L'associazione di medicinali appartenenti a due qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, ai pazienti con problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un ARB con un ACE-inibitore.
Portuguese: Não é aconselhável a utilização combinada de medicamentos de quaisquer duas destas classes e, mais especificamente, os doentes com problemas renais relacionados com a diabetes (nefropatia diabética) não devem receber um ARA com um inibidor da ECA.
Italian: In particolare, i pazienti con problemi renali legati al diabete non devono assumere un ARB con un ACE-inibitore (l'uso di ciascuno di questi tipi di medicinali con aliskiren è già vietato in pazienti con diabete o problemi renali).
Portuguese: Mais especificamente, os doentes que sofrem de problemas renais relacionados com a diabetes não devem utilizar um ARA associado a um inibidor da ECA (a utilização de qualquer um destes tipos de medicamento com o aliscireno já é proibida nos doentes com diabetes ou problemas renais).
Italian: Questi medicinali (denominati agenti ad azione RAS) appartengono a tre classi principali: bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB, talvolta noti come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Portuguese: Estes medicamentos (os chamados agentes com ação sobre o SRA) pertencem a três classes principais: antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA, por vezes conhecidos como sartanos), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) e inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
Italian: • Tale uso sotto supervisione comprende l'uso autorizzato di candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Portuguese: • Esse uso supervisionado inclui a utilização aprovada de candesartan ou valsartan como terapêutica adjuvante dos inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca.
Italian: Questi studi hanno rilevato che la combinazione di un ARB con un ACE-inibitore è stata associata a un aumento del rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), danno renale o ipotensione, rispetto all'uso di ciascuno di tali medicinali singolarmente.
Portuguese: Constatou-se nestes estudos que a utilização combinada de um ARA e de um inibidor da ECA esteve associada ao aumento do risco de hipercalemia (nível aumentado de potássio no sangue), danos renais ou hipotensão, quando comparada com a utilização de cada medicamento separadamente.
Italian: Questi medicinali possono essere di tre diverse classi, note come ARB, ACE-inibitori e inibitori diretti della renina (questi ultimi rappresentati dal medicinale aliskiren).
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a três classes diferentes, conhecidas como ARA, inibidores da ECA e inibidores diretos da renina (os últimos representados pelo medicamento aliscireno).
Italian: In particolare, gli ACEinibitori e gli ARB non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica, mentre si confermano le controindicazioni esistenti sull'uso di aliskiren con un ARB o un ACEinibitore nei pazienti con diabete mellito o compromissione da moderata a grave della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Mais especificamente, os inibidores da ECA e os ARA não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética e confirmam-se as contraindicações existentes relativas à utilização do aliscireno com um ARA ou um inibidor da ECA em doentes com diabetes mellitus ou com insuficiência renal moderada ou grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: • In singoli casi in cui l'uso combinato di un ARB e di un ACE-inibitore sia ritenuto assolutamente essenziale, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Portuguese: • Nos casos individuais em que a utilização combinada de um ARA e um inibidor da ECA é considerada absolutamente fundamental, esta deve ser feita sob supervisão especializada, com monitorização rigorosa da função renal, dos eletrólitos e da tensão arterial.
Italian: Questa comprende l'uso autorizzato degli ARB candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
Portuguese: Tal inclui a utilização aprovada dos ARA candesartan ou valsartan como terapêutica adjuvante dos inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca que necessitam dessa utilização combinada.
Italian: L'associazione di aliskiren con un ARB o un ACE-inibitore è rigorosamente controindicata nei soggetti con compromissione della funzione renale o diabete.
Portuguese: A utilização combinada de aliscireno com um ARA ou inibidor da ECA em doentes com insuficiência renal ou diabetes está rigorosamente contraindicada.
Italian: • Sulla base delle prove attuali, la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata in nessun paziente.
Portuguese: • Com base nas evidências atuais, está contraindicada em qualquer doente a terapêutica de bloqueio duplo do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno.
Italian: Se ciò è ritenuto di assoluta necessità, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Portuguese: Sempre que é considerada absolutamente necessária, essa utilização combinada será realizada por um médico especialista, que deverá fazer a monitorização da função renal, do equilíbrio dos fluidos e dos eletrólitos e da tensão arterial.
Italian: Qualora un'associazione di questi medicinali (doppio blocco) sia ritenuta di assoluta necessità, essa deve essere somministrata sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
Portuguese: Sempre que é considerada absolutamente necessária, a utilização combinada destes medicamentos (bloqueio duplo) deve ser realizada por um médico especialista, que deverá fazer a monitorização da função renal, do equilíbrio dos fluidos e dos eletrólitos e da tensão arterial.
Italian: 23 ottobre 2013 EMA/565019/2013
Portuguese: 23 de outubro de 2013 EMA/565019/2013
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Italian: Il riesame dei beta agonisti a breve durata d'azione è iniziato nel novembre 2012 su richiesta dell'agenzia ungherese dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos agonistas beta de curta duração foi iniciada em novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione sono stati autorizzati con procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) e sono commercializzati da molti anni con varie denominazioni commerciali.
Portuguese: Os agonistas beta de curta duração têm sido autorizados por meio de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE), sendo comercializados há muitos anos com vários nomes comerciais.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE)
Italian: Le raccomandazioni aggiornate saranno comunicate per iscritto agli operatori sanitari.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão informados por escrito das recomendações atualizadas.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali e dei suppositori che sono autorizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche saranno revocate e tali formulazioni saranno ritirate dal mercato dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al più tardi entro il 25 novembre 2013.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado das formulações orais e em supositórios que só estão aprovadas em indicações obstétricas serão revogadas e as referidas formulações serão removidas do mercado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o mais tardar até 25 de novembro de 2013.
Italian: I dati rivisti provengono da studi clinici, da segnalazioni successive all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata.
Portuguese: Os dados revistos são provenientes de ensaios clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Italian: I medicinali sono detti "a breve durata d'azione" perché agiscono rapidamente, esercitando di solito il loro effetto in meno di cinque minuti.
Portuguese: Os medicamentos são chamados de "curta duração" porque atuam de forma rápida, com um efeito que surge habitualmente em menos de cinco minutos e que dura várias horas.
Italian: Questo lasso di tempo può consentire agli operatori sanitari di adottare altre misure di cui è nota l'efficacia nel migliorare la salute del bambino a termine di gravidanza.
Portuguese: Este período de tempo pode permitir que os profissionais de saúde tomem outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde do bebé no momento do nascimento.
Italian: Dai dati disponibili è emerso che le formulazioni iniettabili sono efficaci nell'inibire le contrazioni del travaglio nel breve termine (fino a 48 ore).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto a curto prazo (até 48 horas).
Italian: Il PRAC ha proposto di rivedere le informazioni per la prescrizione e di introdurre avvertenze rinforzate sui rischi cardiovascolari.
Portuguese: Propôs uma revisão das informações de prescrição, com advertências reforçadas relativamente aos riscos cardiovasculares.
Italian: Restrizioni nell'uso dei beta agonisti a breve durata d'azione nelle indicazioni ostetriche: il CMDh approva le raccomandazioni del PRAC
Portuguese: Restrições da utilização dos agonistas beta de curta duração em indicações obstétricas - o CMDh aprova as recomendações do PRAC
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh)1 ha adottato per consenso nuove raccomandazioni per restringere l'uso dei medicinali denominati "beta agonisti a breve durata d'azione".
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por consenso novas recomendações que restringem a utilização dos medicamentos chamados «agonistas beta de curta duração».
Italian: La muscolatura liscia è presente in molti organi, comprese le membrane di rivestimento interne di vie aeree, vasi sanguigni, stomaco e intestino, e utero.
Portuguese: Os músculos lisos situam-se em muitos órgãos, incluindo o revestimento interno das vias aéreas respiratórias, vasos sanguíneos, estômago e intestino, e útero.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione agiscono stimolando un recettore presente sulla superficie delle cellule denominato "recettore beta-2 adrenergico", inducendo in tal modo il rilassamento della muscolatura liscia.
Portuguese: O mecanismo de ação dos agonistas beta de curta duração consiste em estimular um recetor situado à superfície das células chamado «recetor beta-2-adrenérgico», que provoca o relaxamento dos músculos lisos.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata per consenso, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais estes medicamentos estão autorizados.
Italian: Poiché i beta agonisti a breve durata d'azione sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh).
Portuguese: Na medida em que todos os agonistas beta de curta duração têm autorizações nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni orali, soluzioni per iniezione o infusione, e suppositori.
Portuguese: Estão disponíveis na forma de comprimidos, soluções orais, soluções injetáveis ou para perfusão e supositórios.
Italian: Poiché le raccomandazioni del PRAC sono state approvate consensualmente dal CMDh, esse saranno attuate direttamente in tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
Portuguese: Na medida em que foram aprovadas por consenso pelo CMDh, as recomendações do PRAC serão agora implementadas diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Italian: • Questi medicinali potranno ancora essere somministrati per via endovenosa (in vena) per bloccare il travaglio pretermine, ma il loro impiego è limitato a una durata massima di 48 ore e soltanto alle pazienti che si trovano tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza.
Portuguese: • Estes medicamentos podem continuar a ser administrados por via intravenosa (numa veia) para a supressão do trabalho de parto prematuro, mas o seu uso está limitado a um período máximo de 48 horas, e apenas em mulheres entre a 22.ª e a 37.ª semanas de gravidez.
Italian: Nei paesi in cui le formulazioni iniettabili sono autorizzate anche per la versione cefalica esterna (una manovra usata per convertire la presentazione da podalica a cefalica) e in caso di emergenza in condizioni particolari, il PRAC ha raccomandato di mantenere l'autorizzazione per queste indicazioni.
Portuguese: Nos países onde as formas injetáveis estão também autorizadas para a manobra de versão cefálica externa (um método para colocar o bebé na posição certa para o nascimento) e o uso de emergência em condições específicas, o PRAC recomendou a permanência da autorização nestas indicações.
Italian: per bloccare il travaglio pretermine, insorto tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza, per un massimo di 48 ore e sotto la supervisione di uno specialista, assicurando il monitoraggio continuo della madre e del feto.
Portuguese: o trabalho de parto prematuro por um período máximo de 48 horas, entre a 22.ª e a 37.ª semanas da gravidez e sob a supervisão de um especialista, com monitorização contínua da mãe e do feto.
Italian: Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali possono ancora essere somministrate, in condizioni specifiche, per un uso ostetrico di breve termine.
Portuguese: Contudo, as formas injetáveis destes medicamentos podem continuar a ser administradas a curto prazo nas indicações obstétricas, em condições específicas.
Italian: I medicinali interessati dal riesame dell'UE sono: fenoterolo, exoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina, che sono autorizzati per il trattamento tocolitico (inibizione delle contrazioni del travaglio).
Portuguese: Os medicamentos incluídos na revisão da UE são fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol e terbutalina, os quais foram autorizados para tratamento tocolítico (para suprimir as contrações do trabalho de parto).
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
Portuguese: Estas recomendações seguem-se a uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que analisou o risco conhecido de efeitos secundários cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) com doses altas de agonistas beta de curta duração quando utilizados como tocolíticos (medicamentos que suprimem as contrações do trabalho de parto).
Italian: Tuttavia il loro utilizzo deve essere limitato alle gestanti tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza; le pazienti che ricevono questa terapia devono essere monitorate da un esperto per tutta la durata del trattamento, che non deve essere protratto oltre le 48 ore.
Portuguese: Contudo, o seu uso deve ser limitado a mulheres grávidas entre as 22 e as 37 semanas de gestação e as mulheres que recebem estes medicamentos devem ser mantidas sob a supervisão de um especialista por toda a duração do tratamento, o qual está limitado a um máximo de 48 horas.
Italian: • I beta agonisti a breve durata d'azione somministrati per via parenterale sono efficaci nel breve termine e possono ancora essere impiegati in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate (inibizione del travaglio pretermine, versione cefalica esterna, uso in particolari condizioni d'emergenza).
Portuguese: • Os agonistas beta de curta duração por via parentérica são eficazes a curto prazo e podem continuar a ser utilizados em todas as indicações obstétricas autorizadas (inibição do trabalho de parto prematuro, manobra de versão cefálica externa, uso de emergência em condições especificadas).
Italian: Questi medicinali non devono più essere utilizzati nelle formulazioni orali o nei suppositori nelle indicazioni ostetriche (trattamento delle donne in gravidanza), quali il blocco del travaglio pretermine o delle contrazioni eccessive durante il travaglio.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados nas formas orais ou em supositórios em indicações obstétricas (para cuidado das mulheres grávidas), como sejam o controlo do parto prematuro ou de contrações excessivas associadas ao trabalho de parto.
Italian: • Se ricevete un trattamento con questi medicinali per arrestare un travaglio pretermine in tali condizioni, il medico terrà monitorate sia voi sia il vostro bambino e interromperà il trattamento alla comparsa di segni di problemi cardiaci.
Portuguese: • Se receber estes medicamentos desta forma para o trabalho de parto prematuro, o seu médico irá monitorizá-la e ao bebé durante o tratamento e suspenderá este último se surgirem sinais de problemas cardíacos.
Italian: Oltre ai medicinali orali e ai suppositori, nell'ambito del riesame sono state usate come tocolitici anche le formulazioni iniettabili di beta agonisti a breve durata d'azione.
Portuguese: Além dos medicamentos orais e dos supositórios, esta revisão cobriu igualmente os agonistas beta de curta duração injetáveis utilizados como tocolíticos.
Italian: • Considerando il profilo identificato di gravi reazioni avverse a livello cardiovascolare e i dati estremamente limitati a sostegno dei benefici delle formulazioni orali e dei suppositori come tocolitici per l'impiego nel breve o lungo termine, tali formulazioni non devono più essere utilizzate nelle indicazioni ostetriche.
Portuguese: • Considerando o perfil identificado de reações adversas cardiovasculares e os dados muito limitados que suportam os benefícios das formas orais e em supositórios como tocolíticos a curto ou a longo prazo, estas formulações devem deixar de ser utilizadas em qualquer indicação obstétrica.
Italian: Tali raccomandazioni fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza cardiovascolare relativi ai medicinali fenoterolo, esoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina utilizzati nelle indicazioni ostetriche.
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados de segurança cardiovascular disponíveis relativamente aos medicamentos contendo fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol e terbutalina, quando utilizados em indicações obstétricas.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che i benefici delle formulazioni iniettabili di tali medicinali, purché utilizzati in condizioni specifiche, continuano a essere superiori ai rischi.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizados em condições específicas: estes medicamentos só devem ser utilizados para suprimir
Italian: Il PRAC ha concluso che sussiste un rischio di gravi effetti indesiderati a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto quando dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono usate nelle indicazioni ostetriche; i dati suggeriscono che tali effetti indesiderati si verificano perlopiù in caso di impiego prolungato.
Portuguese: O PRAC concluiu que existia um risco de efeitos secundários cardiovasculares graves tanto para a mãe como para o feto quando os agonistas beta de curta duração são utilizados em indicações obstétricas, sendo que os dados existentes sugerem que estes ocorrem sobretudo em utilizações prolongadas.