FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
German: 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Cmax (E/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (U/ml)
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 45 Patienten im Alter von 6 bis 43 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „häufig" eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør vurderes nøye før administrering av Aldurazyme.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird empfohlen, Aldurazyme sofort abzusetzen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
German: Körpertemperatur, verminderte Sauerstoffsättigung
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
German: Das Verteilungsvolumen nahm im Laufe der Behandlung ab, was möglicherweise mit einer Antikörperbildung und/oder einem verminderten Lebervolumen zusammenhängt.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert ved fortsatt behandling, muligens relatert til dannelsen av antistoffer og/eller redusert levervolum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
German: Laronidase ist eine rekombinante Form der humanen α-L-Iduronidase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung von CHO-Säugetier-Zellkulturen (Chinese Hamster Ovary Cells) produziert.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten vor, die einen Nutzen für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung belegen.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Laronidase mit einer Infusionsdauer von 240 Minuten und einer Dosis von 100 E/kg Körpergewicht wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften in der 1., 12. und 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
German: Aldurazyme sollte nicht gleichzeitig mit Chloroquin oder Procain angewendet werden, weil ein potentielles Risiko einer Interferenz mit der intrazellulären Aufnahme von Laronidase besteht.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
German: • Hitzegefühl, Kältegefühl
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
German: Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
German: Beschreibungen ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Aldurazyme sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Da keine Daten an Neugeborenen, die gegenüber Laronidase über die Muttermilch exponiert waren vorliegen, wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/001/NO 1 Hetteglass EU/1/03/253/002/NO 10 Hetteglass EU/1/03/253/003/NO 25 Hetteglass
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
German: Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben Wenn Sie eine Aldurazyme-Infusion versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
German: Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
German: Die Begründung für die Enzymersatztherapie liegt in einer für die Hydrolyse des akkumulierten Substrats und die Verhinderung einer weiteren Akkumulation ausreichenden Wiederherstellung der Enzymaktivität.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen besitzt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
German: Obgleich Patienten für die Studie rekrutiert wurden, die das gesamte Krankheitsspektrum aufwiesen, war die Mehrheit der Patienten vom mittleren Phänotyp und nur ein Patient wies den schweren Phänotyp auf.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
German: Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 - 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan settes i gang på nytt med en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
German: Die Patienten erhielten 100 E/kg Aldurazyme bzw. Placebo pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
German: Nach 26 Wochen Therapie wiesen die mit Aldurazyme behandelten Patienten gegenüber der Placebogruppe eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Gehfähigkeit auf, die in der folgenden Tabelle dargestellt ist.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch den Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen ausgelöst, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAG) benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
German: Bei den meisten Patienten kam es innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung zu einer Serokonversion, wobei es bei den Patienten im Alter unter 5 Jahren mit einer schwereren Verlaufsform meistens innerhalb eines Monats zu einer Serokonversion kam (durchschnittlich nach 26 Tagen gegenüber 45 Tagen bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
German: Packungsgröße: 1, 10 und 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
German: Aufgrund der geringen Patientenanzahl wird eine bei einem einzelnen Patienten beobachtete unerwünschte Arzneimittelreaktion als häufig eingestuft.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
German: Eine klinische Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirkung von Aldurazyme auf die systemischen Manifestationen von MPS I, z. B. reduzierte Ausdauer, restriktive Lungenerkrankung, Obstruktion der oberen Atemwege, verminderter Gelenkbeweglichkeit, Hepatomegalie und Beeinträchtigung des Sehvermögens.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie fokuserte hovedsakelig på å vurdere effekten av Aldurazyme på de systemiske manifestasjonene av MPS I, som f.eks. nedsatt utholdenhet, restriktiv lungesykdom, obstruksjon i øvre luftveier, nedsatt bevegelse i ledd, hepatomegali og nedsatt synsevne.
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I).
German: MPS I ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse terminaler α-L-Iduronatreste von Dermatansulfat und Heparansulfat katalysiert.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1,29 mmol Natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
German: • Kalter Schweiß, übermäßiges Schwitzen
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene som hadde en abnormal leverstørrelsen ved før-behandling-baseline, oppnådde 22 (85 %) normal leverstørrelse ved studiens slutt.
German: Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Sie reichern sich daher in vielen Geweben des Körpers an, was die Symptome der MPS I verursacht.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
German: • Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
German: Vier Patienten (drei in der Phase-3-Studie und einer in der Phase-2-Studie) zeigten eine marginale bis geringe neutralisierende inhibitorische Wirkung auf die enzymatische LaronidaseAktivität in vitro, welche die klinische Wirksamkeit und/oder die Verringerung von GAG im Harn nicht zu beeinträchtigen schien.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
German: Wie ist Aldurazyme aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
German: Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
German: 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung in Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (SilikonChlorbutyl-Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
German: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt, da keine Korrelation zwischen IgG-Antikörperspiegeln und der klinischen Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
German: Vertrauensintervall
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
German: Eine verringerte oder völlig fehlende α-L-IduronidaseAktivität führt zur Akkumulation von GAG, Dermatansulfat und Heparansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
German: Prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV (Prozentpunkt)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
German: Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
German: Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Laronidase auf die Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
German: Folglich ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine Leberfunktionsstörung in klinisch signifikanter Weise auf die Pharmakokinetik von Laronidase auswirkt.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
German: Den präklinischen Daten können keine Hinweise auf signifikante unerwünschte Auswirkungen entnommen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Aldurazyme verabreicht wurde als benötigt wird Es sind keine Überdosierungen bekannt geworden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
German: Zu den sehr häufigen Symptomen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten), die nicht schwerwiegend waren, gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Erröten, Fieber, Schüttelfrost, erhöhter Puls, erhöhter Blutdruck und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
German: Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mäßig schwer.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
German: Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: