FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Italian: Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Italian: Si ritiene che agisca sui linfociti T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario) per impedire alle cellule di produrre sostanze che causano infiammazioni e determinano la psoriasi.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Italian: Skilarence è un medicinale usato per trattare la psoriasi a placche, una malattia che provoca ispessimento, arrossamento e infiammazione di parti di pelle con chiazze squamose.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Italian: Skilarence non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi all'apparato digerente, al fegato o ai reni.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Italian: Come agisce Skilarence?
Polish: Jak działa produkt Skilarence?
Italian: Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Italian: Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Skilarence?
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Skilarence i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quando la psoriasi è sotto controllo, il medico può ridurre la dose.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Italian: Come si usa Skilarence?
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Skilarence, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Perché Skilarence è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Skilarence?
Italian: 75 mg Soluzione iniettabile
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Italian: 2 siringhe preriempite tamponcini imbevuti di alcool
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Italian: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Italian: Vi sono pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l'infezione.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Le prime due dosi di 150 mg sono somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane.
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Skyrizi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Skyrizi e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di trattamento con Skyrizi.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezioni del naso e della gola).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skyrizi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, risankizumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Italian: Skyrizi è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
Polish: Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Italian: Altre informazioni su Skyrizi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Skyrizi
Italian: Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
Polish: Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nelle cosce o nella pancia.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch.
Italian: In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti a cui inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono stati poi sottoposti a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi.
Polish: W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.
Italian: Come si usa Skyrizi?
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Italian: In 4 studi principali su oltre 2 100 pazienti con malattia da moderata a grave che hanno richiesto un trattamento sistemico, Skyrizi si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e di medicinali di confronto nel miglioramento dei sintomi.
Polish: W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Italian: Studi hanno dimostrato che Skyrizi è estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si sono mantenuti con l'uso prolungato.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Italian: Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
Polish: Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Italian: Quali benefici di Skyrizi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Skyrizi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skyrizi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Alla settimana 52, più pazienti che hanno continuato a essere trattati con Skyrizi avevano una pelle chiara o quasi chiara rispetto a coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Polish: W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.
Italian: Skyrizi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Italian: In aggiunta, circa l'86 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto a circa il 62 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 6 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Polish: Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo.
Italian: Nei primi due studi in un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, circa il 75 % dei pazienti ai quali veniva somministrato Skyrizi ha riscontrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee), rispetto a circa il 45 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 4 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo.
Italian: In aggiunta, l'84 % dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi aveva pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 60 % di coloro a cui veniva somministrato adalimumab.
Polish: Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Italian: Skyrizi è disponibile sotto forma di siringhe pre-riempite.
Polish: Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach.
Italian: Come agisce Skyrizi?
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Italian: Sintesi di Skyrizi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Circa l'84 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 7 % circa di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Polish: U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento nel 73 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: L'interleuchina 23 è una molecola messaggera del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), e contribuisce a causare
Polish: Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu
Italian: Si lavi e si asciughi le mani.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Italian: Quanto?
Polish: Jak dużo?
Italian: Restituire questo medicinale in farmacia
Polish: Zwrócić ten lek do apteki
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Italian: Settimane dopo nuova randomizzazione
Polish: Tygodnie po powtórnej randomizacji
Italian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Polish: Campoverde di Aprilia (LT) WŁOCHY
Italian: Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Italian: Tuttavia, questa osservazione è basata su un numero limitato di soggetti.
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Italian: Sesso o razza
Polish: Płeć lub rasa
Italian: Skyrizi può aumentare il rischio di infezione.
Polish: Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ricomparire.
Polish: W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Italian: Non inietti nello stesso punto.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Italian: • se il liquido è stato congelato (anche dopo scongelamento)
Polish: • jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po 16 tygodniach leczenia.
Italian: Mantenimento della risposta
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Polish: • Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie).
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.skyrizi.eu
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Italian: Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Polish: U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie może następnie wystąpić poprawa, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tygodni.
Italian: Il medico deciderà se lei può continuare a usare Skyrizi.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Polish: Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Italian: Tutti i confronti hanno raggiunto p<0.001
Polish: Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: • Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Italian: • se ha un'infezione, inclusa la tubercolosi attiva, che il suo medico ritiene sia importante.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Italian: Concomitante terapia immunosoppressiva o fototerapia
Polish: Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: Questo è normale
Polish: Jest to prawidłowe.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.