FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xadagon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Xadagolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Da Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit der Patienten im Laufe der Zeit.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
German: Safinamid
Finnish: EPAR-yhteenveto
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
German: Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen (Bradykinese) und Muskelstarre (Rigor) verursacht.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Xadagon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: 0,5 mg Hartkapsel
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
Finnish: Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
German: Weitere Informationen über Xagrid
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
German: Xagrid
Finnish: Xagrid (anagrelidi)
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
German: Wie wirkt Xagrid?
Finnish: Miten Xagrid vaikuttaa?
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Xagrid sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Xagridia saa vain lääkemääräyksestä.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine, anagrelidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
German: Wie wird Xagrid angewendet?
Finnish: Miten Xagridia käytetään?
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Finnish: Essentiaalisessa trombosytemiassa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
Finnish: Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
Finnish: Miksi Xagrid on hyväksytty EU:ssa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xagridin sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Xagridin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Xagridin todettiin vähentävän verihiutaleiden määrää tehokkaasti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
German: Sie sind markiert mit, S 063'.
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
German: Xagrid (nur auf der äußeren Umhüllung)
Finnish: Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
German: 9/l und 400 x 10
Finnish: 9/l ja 400 x 10
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
German: Die Flasche enthält außerdem ein kleines verschlossenes Behältnis.
Finnish: Pullossa on myös pieni suljettu säiliö.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xagrid enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xagrid sisältää
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
German: Daher wird die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Xagridin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Zeigen Sie dabei die Packung Xagrid vor.
Finnish: Näytä heille Xagrid-pakkaus.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut pullot, joissa on turvasuljin ja kuivate ja jotka sisältävät 100 kapselia.
German: Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert.
Finnish: Xagrid toimitetaan läpinäkymättöminä valkoisina kovina kapseleina.
German: Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.
Finnish: Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
German: Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln trocken halten soll.
Finnish: Säiliö sisältää kosteutta poistavaa ainetta, joka pitää kapselit kuivana.
German: Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys anagrelidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anagrelidihoitoa saaneista potilaista noin 50 % oli yli 60-vuotiaita eikä näillä potilailla vaadittu ikäspesifisiä annosmuutoksia.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) beteiligt waren.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
Finnish: Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14% verringert, die AUC aber um 20% erhöht wird.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
German: Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla on hyvin rajoitetusti tietoja ja siksi anagrelidia on käytettävä varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Finnish: Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren: Kopfschmerzen (ca. 14%), Palpitationen (ca. 9%), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils ca. 6%) und Diarrhö (ca. 5%).
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
German: Xagrid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Finnish: Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
German: Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xagridia
German: • wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Finnish: Jotkut Xagridia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
German: Die diagnostischen Leitlinien für essenzielle Thrombozythämie müssen sorgfältig beachtet werden, und in Fällen, in denen Unsicherheit besteht, sollte die Diagnose in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.
Finnish: Essentiellin trombosytoosin diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiellia trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
German: 9/l oder
Finnish: 9/l tai
German: In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: • wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QTIntervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B. von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xagrid")
German: Wenn Sie die Einnahme von Xagrid vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
German: Kapselinhalt: Povidon (E1201), Crospovidon, Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460) und Magnesiumstearat.
Finnish: Kapselin sisältö: povidoni (E1201), krospovidoni, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti.