FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože je po podání vakciny Infanrix Penta imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní vakcině Infanrix, považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Czech: 25 mikrogramů 25 mikrogramů
Slovak: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Slovak: Infanrix Penta je očkovacia látka používaná na ochranu Vášho dieťaťa pred piatimi ochoreniami:
Czech: Je-li známo, že se v časové souvislosti s podáním vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytla některá z těchto příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertusovou složku:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního vakcinačního schématu ve 3. a 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
Czech: Kolik dávek vakcíny se podává
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Czech: • Křeče s teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od aplikace vakcíny.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.
Czech: • otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Czech: měsíce N= 884
Slovak: mesiacov N=884
Czech: • Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin od aplikace vakcíny.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní;
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychické poruchy:
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Czech: měsíce N= 326
Slovak: mesiace N=326
Czech: • Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Czech: Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Czech: - v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc).
Slovak: - prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Czech: • otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
Slovak: • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Czech: • nevolnost (zvracení)
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky v Infanrix Penta sú: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a voda na injekciu.
Czech: Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0,5 ml) s pístovými zátkami (butylpryž).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I) s gumovými uzávermi (butyl).
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Czech: • Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Slovak: Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži.
Czech: měsícůs N=554
Slovak: mesiacov N=554
Czech: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Czech: * U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix Penta aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Czech: • vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
Slovak: (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná)
Czech: • Neustávající, neztišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin po aplikaci vakcíny.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Czech: Tato opatření pomáhají
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Infanrix Penta odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Czech: (Pertussis anatoxinum1, Haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Slovak: (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov 10 mikrogramov 40, 8, 32 DU
Czech: měsíce N= 1146)
Slovak: mesiacov N=1 146
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Slovak: Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
Czech: • Infanrix Penta je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Infanrix Penta je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: • Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Czech: • Vakcína Infanrix Penta se podává injekcí do svalu.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Slovak: 30 IU ≥
Czech: Infanrix Penta nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B nebo poliovirus.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Czech: Neexistují údaje o účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny Infanrix Penta a vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 0,2 miligramů Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no estonia@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa,eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Czech: Za těchto okolností se má zastavit vakcinace proti dávivému kašli a ve vakcinaci se má pokračovat vakcínami proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
Czech: Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma a dostalo všechny dvě nebo tři dávky vakcíny.
Slovak: Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Slovak: 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (>
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Czech: Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B nebo
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Czech: Jak přípravek Infanrix Penta vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Czech: Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa-HBV-IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, zánětu průdušek (bronchitidě), zánětu plic (pneumonii), záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Czech: 8 mikrogramů
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Czech: Posilovací dávky by se měly podat podle místních doporučení.
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE Infanrix Penta
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Czech: O podání vakcíny Infanrix Penta jako posilovací dávky lze uvažovat, pokud její složení vyhovuje
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Infanrix Penta lze podávat současně s vakcínami proti onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b. V těchto klinických studiích byly injekční vakcíny aplikoványydo různých míst.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, musí být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za
Czech: Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Czech: V souvislosti s podáním vakcíny proti hepatitidě B byla hlášena trombocytopénie.
Slovak: B bola hlásená trombocytopénia.
Czech: hepatitidě B nebo dětské obrně.
Slovak: B alebo poliovírus.
Czech: ND = nebylo stanoveno * ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 80.2% subjektů
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Czech: Podobně jako u jiných vakcín proti černému kašli se tyto nežádoucí účinky vyskytují velmi vzácně.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Czech: Nepodávejte Infanrix Penta pokud:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Czech: • Zmešká-li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou
Slovak: Ak Vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu
Czech: Co je Infanrix Penta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix Penta Jak se Infanrix Penta používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta
Czech: • u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
Slovak: • v priebehu 2-3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane
Czech: Infanrix Penta je určen k podání hlubokou nitrosvalovou injekcí; následné dávky se přednostně mají
Slovak: Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
Czech: Infanrix Penta je indikován k základnímu očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Czech: • se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající
Slovak: Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
Czech: 1 předplněná injekční.stříkačka
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Po očkování 2 dávkami vakcíny Infanrix Penta (například ve 3. a 5. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie
Czech: To naznačuje, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5-7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Slovak: Preto je u detí vo veku 5-7 rokov, ktoré boli v minulosti očkované podľa tejto konkrétnej očkovacej schémy, potrebná aplikácia druhej booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: Rue de l'Institut 89
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 100 dávok očkovacej látky)
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix Penta nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Czech: U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po vakcinaci dosaženo očekávané imunologické odezvy.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí