FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie (Studie 213) wurde Delamanid 100 mg BID oral als Zusatztherapie zu einer OBR für 2 Monate verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich für 4 Monate.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Icelandic: Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Áríðandi er að segja lækninum frá því ef um þungun, grun um þungun eða áform um þungun er að ræða.
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid beim Menschen noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Psychotische Störung Erregung
Icelandic: Andleg vanlíðan Geðröskun
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
German: Ergebnisse der endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)
Icelandic: Til þess að unnt sé að rannsaka betur notkun delamaníðs við mismunandi samsettar meðferðir auk öryggis skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)rannsóknarinnar, sem var slembuð III.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: Oropharyngeale Schmerzen Rachenreizung Trockener Rachen* Rhinorrhö*
Icelandic: Húð og undirhúð Hármissir* Hárslíðursgeit með rauðkyrningageri* Almennur kláði*
German: Delamanid ist bei Patienten mit Albuminwerten < 2,8 g/dl kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Albúmín <2,8 g/dl er frábending fyrir delamaníð meðferð (sjá kafla 4.3).
German: Tablettenkern
Icelandic: Lyfjaónæmi
German: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
German: Arzneimittel, mit dem Potenzial, QTc zu verlängern
Icelandic: Lyf sem geta lengt QTc
German: Während der Behandlung traten Resistenzen gegen Delamanid auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Umbrotamynstur og brotthvarf delamaníðs er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Schulungsmaterialien vor der Markteinführung mit den Mitgliedstaaten abstimmen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis aðildarríkjanna fyrir fræðsluefninu áður en það er gefið út.
German: Pharmakokinetische Daten bei Tieren zeigten eine Ausscheidung von Delamanid/Metaboliten in die Muttermilch.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
German: Alopezie*
Icelandic: Hiti*
German: Tabelle: Nebenwirkungen von Delamanid Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir af völdum delamaníðs Flokkun eftir líffærum
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Deltyba og pakkningastærðir
German: Gleichgewichtsstörungen Nervenwurzelschmerz Schlechter Schlaf
Icelandic: Skert jafnvægisskyn Rótarverkur Léleg svefngæði
German: Schwindel* Kopfschmerzen Parästhesie Tremor
Icelandic: Svimi* Höfuðverkur Náladofi
German: Empfindlichkeitstestung - Grenzwerte
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
German: Durchfall* Übelkeit
Icelandic: Niðurgangur* Ógleði
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten Delamanid
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
German: Es gibt keine Daten zu Auswirkungen von Delamanid auf die Fertilität beim Menschen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
German: Die pharmakologische Wirkung von Delamanid umfasst die Hemmung der Synthese der Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
German: Falls die gleichzeitige Gabe als unerlässlich erachtet wird, um eine angemessene Behandlung für MDR-TB zusammenzustellen, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin óhjákvæmileg til að setja saman fullnægjandi meðferð við fjölónæmum berklum er því mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann.
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 204), sýndu 64/141 (45,4 %) sjúklingar sem var slembiraðað til að fá delamaníð 100 mg tvisvar á dag + bestu grunnmeðferð og 37/125 (29,6 %) sjúklinga sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + bestu grunnmeðferð umbreytingu hrákaræktana eftir tvo mánuði (þ.e. breyting frá vexti af Mycobacterium tuberculosis í engan vöxt á fyrstu 2 mánuðum og því viðhaldið í 1 mánuð í viðbót) (p = 0,0083).
German: Da ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, während der Behandlung mit Deltyba nicht zu stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka hugsanlega áhættu fyrir barn á brjósti ættu konur ekki að gefa brjóst meðan á meðferð með Deltyba stendur.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Icelandic: - Blóðsaltatruflun, einkum blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða magnesíumskortur í blóði.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum, sýklalyf, ATC-flokkur:
German: In klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og með tenófóvír dísóproxíli (245 mg á dag) eða lópínavír/rítónavíri (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
German: - Der Wirkstoff ist: 50 mg des Wirkstoffs Delamanid pro Filmablette.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit Chinolonen
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
German: Delamanid wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
German: Pustulöse eosinophile Follikulitis*
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa*
German: - Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Icelandic: - Saga um hjartsláttartruflanir með einkennum eða klínískt marktækan hægtakt.
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
German: In klinischen Studien wurde Resistenz gegen Delamanid definiert als jedes Wachstum bei einer Konzentration von 0,2 µg/ml Delamanid, das größer ist als 1 % des Wachstums auf wirkstofffreien Kontrollkulturen auf einem Middlebrook-7H11-Medium.
Icelandic: Rofstaðir næmisprófunar Í klínískum rannsóknum hefur ónæmi fyrir delamaníði verið skilgreint sem hver sá vöxtur sem til staðar er þegar þéttni delamaníðs nemur 0,2 μg/ml sem fer yfir 1% af þéttni lyfjalausra samanburðarræktana á
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Icelandic: Því gæti orðið klínískt mikilvæg milliverkun delamaníðs við önnur lyf og ekki er hægt að spá fyrir um afleiðingar slíkrar milliverkunar, þ.m.t. heildaráhrif á QTc bilið, með neinni vissu.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
German: Wenn also die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor für erforderlich erachtet wird, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Icelandic: Því er mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann, ef samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils er talin nauðsynleg.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
German: Delamanid wurde in zwei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien hinsichtlich der Behandlung von MDR-TB evaluiert.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
German: 5 Sets mit 2
Icelandic: 2,5 ml
German: Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Icelandic: Stungulyfsstofn: 5 skammtar; leysir:
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
German: Jüngere Kinder
Icelandic: Yngri börn
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
German: Studie n
Icelandic: Rannsókn N
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
German: Vor Licht schützen.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
German: • Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Icelandic: 12. desember 2018
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Icelandic: Eftir blöndun, notið tafarlaust.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
German: (95% KI)
Icelandic: (95%CI)
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið sýkingu með dengue-veiru af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
German: Personen, die noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder für die diese Information nicht vorliegt
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
German: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Icelandic: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.