FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego dizoproksylu tenofowiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W 144. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml oraz 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 71% i 68% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 64% i 63% w grupie leczonej stawudyną.
Croatian: U 144. tjednu, udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml bio je 71%, odnosno 68% u skupini liječenoj s 245 mg tenofovirdisoproksilom u usporedbi sa 64%, odnosno 63% u skupini liječenoj stavudinom.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Tenofovir disoproxil Zentiva z posiłkiem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, treba što prije uzeti lijek Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Polish: • Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek;
Croatian: • Preporučeni raspored praćenja funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva bez liječničke preporuke.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, BMD Z-rezultati su se snizili za0,341 za lumbalnu kralježnicu i -0,458 za cijelo tijelo.
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Croatian: Kako se i tenofovir primarno eliminira putem bubrega, istovremena primjena tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju preko transportnih proteina hOAT 1, hOAT 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije tenofovira i/ili istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: 35 kg. Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest odpowiedni dla następujących grup:
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva nije pogodan za sljedeće skupine:
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se i za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dizoproksylem tenofowiru zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Croatian: No, bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Polish: W grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru 7% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działania niepożądanego; u 9% pacjentów wystąpiło potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl do 48. tygodnia; nie było statystycznie znaczących różnic pomiędzy połączonymi grupami otrzymującymi tenofowir a grupą leczoną entekawirem.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 279 stanica/mm3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,91 log10 kopija/ml, 19% bolesnika imalo je simptomatsku infekciju virusom HIV-1, a 18% je imalo AIDS.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisati što ste uzeli.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych, 91% pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych nad dizoproksylem tenofowiru z udziałem pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych ludzkiego nośnika anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 lub MRP 4 (np. cydofowir, znany produkt leczniczy o działaniu nefrotoksycznym).
Croatian: Tenofovirdizoproksil nije bio klinički ocijenjen u bolesnika koji primaju lijekove s istim bubrežnim putem sekrecije, uključujući transportne proteine poput humanih prijenosnika organskih aniona (hOAT) 1 i 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir, poznati nefrotoksični lijek).
Polish: W 48. tygodniu, 83% pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 92% pacjentów w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę miało miano RNA HIV-1 <400 kopii/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Polish: Jeśli dizoproksyl tenofowiru podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Croatian: Ako se tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Ako ne postoji drugi oblik liječenja, interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: • Znaczenie regularnego kontrolowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva;
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: d Populacja wykorzystana do analizy znormalizowanej aktywności AlAT obejmowała wyłącznie pacjentów z początkową aktywnością AlAT ponad górną granicę normy.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključivala je samo bolesnike s ALT-om iznad gornje granice normale na početku ispitivanja. n/p= nije primjenjivo.
Polish: W przypadku braku dostępu do leczenia alternatywnego, stosując tabletki polekane, 245 mg, można w następujący sposób wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami:
Croatian: Ako nije dostupno alternativno liječenje, mogu se produljiti intervali između doza 245 mg filmom obloženih tableta, kako slijedi:
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 dorosłym pacjentom niezakażonym HIV ani HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, określonymi w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (czynność prawidłowa - CrCl >80 ml/min; lekkie zaburzenia - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzenia - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia - CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određeni su nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih bolesnika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-a ni virusom HBV-om, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, definirane prema početnoj vrijednosti klirensa kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje kod CrCl = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje kod CrCl = 10 - 29 ml/min).
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby, • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kościec oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na štakorima, psima i majmunima pri razinama ekspozicije većima ili jednakima kliničkim razinama ekspozicije te s mogućim značajem za kliničku primjenu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami (n = 51) oraz nieleczonych uprzednio nukleozydami (n = 375), pacjentów z prawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 21) i nieprawidłową początkową aktywnością AlAT (n = 405) po połączeniu badań GS-US-174-0102 oraz GS-US-174-0103.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika prethodno liječenih nukleozidima (n = 51) i bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nukleozidima (n = 375) te kod bolesnika s normalnom razinom ALT-a (n = 21) i abnormalnom razinom ALT-a (n = 405) na početku, kad su ispitivanja G-US-174-0102 i GS-US-174-0103 kombinirana.
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomom kostiju), do kojega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później fumaran dizoproksylu tenofowiru (grupa PLBdizoproksyl tenofowiru).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdisoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Polish: Lekkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru raz na dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min) Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
Croatian: • adolescente zaražene virusom HBV-a, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-je prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
Polish: - u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu B e (HBeAg) bez marskości wątroby lek należy podawać przez przynajmniej 12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-Hbe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Croatian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili istodobno i HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Polish: Cmin: ↔
Croatian: Cmax: ↔
Polish: • O tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta nastoletniego otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek;
Croatian: • Da ako se u bilo kojeg adolescentnog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna.
Polish: Brak dostępnych danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka nije moguće dati preporuku o doziranje (vidjeti dijelove 4.2 i
Polish: U dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru wystąpił zanik HBsAg do 240. tygodnia, ale nie wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Croatian: Dva ispitanika randomizirana za tenofovirdizoproksil imala su nestanak HbeAg do 240. tjedna, ali ne i serokonverziju na anti-HBs.
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični između dviju skupina liječenja: na početku je 52,5% ispitanika bilo HBeAg-negativno, 47,5% bilo HBeAgpozitivno, srednja razina HBV DNK-a bila je 6,5 log10 kopija/ml, odnosno srednji ALT je iznosio 79 U/l.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje lipida i glukoze u krvi.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
Croatian: U skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil udio bolesnika s normaliziranom razinom ALT-a u 192. tjednu bio je 75,8% (25/33) kod onih koji su na početku bili HBeAg pozitivni, te 100,0% (2 od 2 bolesnika) kod onih koji su na početku bili HBeAg negativni.
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający
Croatian: Boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje (u spremniku).
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤9, 74% (29/39) z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru osiągnęło DNA HBV <400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Croatian: U bolesnicima čiji je CPT rezultat ≤ 9, 74% (29/39) skupine koja je liječena tenofovirdizoproksilom i 94% (33/35) skupine liječene emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom postiglo je HBV DNK od < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym pacjenci poddawani hemodializie Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Odrasli bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila za bubrege istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych z klinicznego punktu widzenia odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru 331 tygodni).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV >400 kopii/ml w 48. tygodniu (n = 6), 72. tygodniu (n = 5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
Croatian: Unutar ove skupine provedena je genotipizacija u svih bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu (n = 6), 72. tjednu (n = 5), 96. tjednu (n = 4), 144. tjednu (n = 2) i 192. tjednu (n = 3).
Polish: 10 mg n = 90
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Polish: Dane genotypowe z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 6/8 pacjentów z mianem DNA HBV >400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Croatian: Podaci o genotipu iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja bili su dostupni za 6/8 bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm3, odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg dizoproksylu tenofowiru oraz stawudynę).
Croatian: U 144. tjednu liječenja, prosječna je promjena od početne vrijednosti ostala slična u obje terapijske skupine (-3,07 i -3,03 log10 kopija/ml; +263 i +283 stanice/mm3 u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu był podobny dla grupy otrzymującej dizoproksylu tenofowiru i grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Croatian: Srednja vrijednost brzine povećanja koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Polish: • Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Croatian: • Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe virus na dojenče.
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova, u kojima se nalaze smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia BMD był mniejszy w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Srednja vrijednost brzine rasta BMD-a bila je manja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. Expanded Access Program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: 2 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kliničkim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji.
Polish: 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, osobito ako primijetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.