FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z sześciu kohort w zależności od fazy choroby (CP-CML; AP-CML lub BP-CML/Ph+ ALL), oporności lub nietolerancji (R/I) na dazatynib lub nilotynib oraz obecności mutacji T315I.
Danish: • ændringer i blodniveauer: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed, træthed) - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker) - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til at betændelse) - forhøjet niveau af serumproteinet, som kaldes lipase
Polish: • zmiana następujących parametrów krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń), zwiększenie poziomu białka w surowicy zwanego lipazą.
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Danish: Du må ikke synke den dåse med tørremiddel, der er i flasken.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Danish: Bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer, som ligner kliniske eksponeringsniveauer og muligvis er relevante for den kliniske anvendelse, og disse er beskrevet nedenfor.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 87 CP-CML- patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Polish: W badaniu fazy II 87 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z CPCML osiągnęło MCyR po zmniejszeniu dawki do 30 mg, głównie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Danish: Iclusig er vurderet i sikkerhedsfarmakologiske studier, studier med gentagen dosering, gentoksicitets-, reproduktionstoksicitets- og fototoksicitetsstudier.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i fototoksyczności.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iclusig
Polish: Inne leki i Iclusig
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Iclusig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Polish: W razie zwiększenia poziomu lipazy konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Danish: "Major"a (MaHR)
Polish: Większaa (MaHR)
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Polish: Inne współzmienne wykazujące statystycznie znamienny związek z występowaniem zdarzeń niedrożności naczyń to obecność niedokrwienia w wywiadzie i wiek pacjenta.
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń jest najprawdopodobniej zależne od dawki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Polish: Związane z pacjentem czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ płci, wieku, rasy i masy ciała na farmakokinetykę ponatynibu.
Danish: Generelt var de hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) nedsat trombocyttal, udslæt, tør hud og abdominalsmerter.
Polish: Ogólnie najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥20%) obejmowały zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypkę, suchość skóry i ból jamy brzusznej.
Danish: • træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
Polish: • zmęczenie, nagromadzenie płynu w rękach i (lub) nogach, gorączka, ból.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Polish: Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Danish: Køn, race og legemsvægt var ikke prædiktiv med hensyn til at forklare ponatinibs farmakokinetiske variabilitet mellem forsøgspersoner.
Polish: Płeć, rasa i masa ciała nie są wskaźnikami prognostycznym międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki ponatynibu.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved myelosuppression
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki w przypadku mielosupresji
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2% stężenia ponatynibu w krwioobiegu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Polish: • obrzęk tkanek twarzy spowodowany przez nadmiar płynów,
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia TKI, w tym pacjentów z mutacją BCR-ABL T315I.
Danish: Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Polish: Ponatynib nie jest substratem ludzkich polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) ani transporterów anionów organicznych OCT-1.
Danish: Generelt forekom arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % af patienterne.
Polish: W sumie działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 23% pacjentów leczonych produktem Iclusig w badaniu fazy II, a poważne działania niepożądane wystąpiły u 18% pacjentów.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax and AUC(0-τ) eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i 1296 ng•godz/ml (48%).
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsynaladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta do stężenia stanu równowagi przy ciągłym podawaniu, jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje na możliwość ograniczonego wzrostu pozornego klirensu po podaniu doustnym w ciągu pierwszych dwóch tygodni ciągłego podawania; wzrost taki nie jest uważany za istotny klinicznie.
Danish: • hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
Polish: • problemy z sercem, problemy z naczyniami krwionośnymi mięśnia sercowego, ból po lewej stronie klatki piersiowej, zaburzenia czynności lewej komory serca,
Danish: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dage hos en patient medførte pneumoni, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimren og asymptomatisk, moderat perikardiel effusion.
Polish: Wielokrotne dawki 90 mg na dobę podawane przez 12 dni spowodowały u pacjenta zapalenie płuc, ogólnoustrojową reakcję zapalną, migotanie przedsionków oraz bezobjawowy umiarkowany wysięk osierdziowy.
Danish: Hos 44 ud af disse 132 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Polish: • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków, nadciśnienie w płucach,
Danish: Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Polish: Buteleczki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Polish: W zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Polish: Buteleczki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML leczonych uprzednio jednym, dwoma lub trzema TKI, podczas leczenia produktem Iclusig MCyR osiągnęło, odpowiednio, 81% (13/16), 61% (65/105) i 46% (66/143).
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
Polish: Pacjenci z CP-CML, u których doszło do utraty odpowiedzi lub mutacji domeny kinazy przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej lub progresji do AP-CML lub BP-CML w dowolnym momencie podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem również zostali uznani za opornych.
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
Polish: • problemy z sercem, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odstępu
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Danish: Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller "major" hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter.
Polish: Nietolerancję zdefiniowano jako przerwanie leczenia dazatynibem lub nilotynibem z powodu toksyczności pomimo optymalnego postępowania przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej dla pacjentów z CP-CML lub większej odpowiedzi hematologicznej u pacjentów z AP-CML, BP-CML lub Ph+ ALL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 21 dni (zakres od 12 do 176 dni), 29 dni (zakres od 12 do 113 dni) i 20 dni (zakres od 11 do 168 dni).
Danish: (95 % KI) Kompletb (CHR)
Polish: (95% CI) Pełnab (CHR)
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig do 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Polish: Mielosupresja była obserwowana u pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wartościami laboratoryjnymi, jak również u pacjentów z uprzednio istniejącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Hvis du får betændelse i bugspytkirtlen, skal du omgående kontakte din læge.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia trzustki należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Danish: Dosisjusteringer til 30 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt blev tilladt til styring af behandlingstoksicitet.
Polish: Dopuszczalne było dostosowanie dawki do 30 mg raz na dobę lub 15 mg raz na dobę w celu opanowania toksyczności.
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Polish: W nieklinicznych testach mutagenezy stwierdzono, że stężenie ponatynibu wynoszące 40 nM jest wystarczające do zmniejszenia żywotności komórek z ekspresją wszystkich badanych mutacji BCR-ABL (w tym T315I) o > 50% i zahamowania występowania klonów mutacji.
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Polish: Ponatynib w terapeutycznym stężeniu w surowicy w warunkach in vitro nie hamuje OATP1B1 ani OATP1B3, OCT1 ani OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 ani OAT3, ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Polish: Bardzo często bezsenność
Danish: • Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Polish: • Informacje na temat ważnych działań niepożądanych, w związku z którymi zalecane jest monitorowanie i (lub) dostosowanie dawki, a które omówione są w ChPL: zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, mielosupresja, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, krwotok, niewydolność serca/dysfunkcja lewej komory, zdarzenia związane z niedrożnością naczyń i nadciśnienie.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Polish: W związku z tym ponatynib może teoretycznie zwiększać stężenie w osoczu podawanych jednocześnie substratów P-gp (np. digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) lub BCRP (np. metotreksatu.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Danish: Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi.
Polish: Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.
Danish: Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta o około 1,5 razy od podania pierwszej dawki do osiągnięcia stanu równowagi.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Polish: Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
Danish: Iclusig indeholder lactose
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Danish: Hvis dosisreduktion overvejes, skal følgende faktorer tages i betragtning i den individuelle benefit-risk-vurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger ved ponatinib-behandling, tid til cytogenetisk respons og BCRABL-transskriptniveaue (se pkt.
Polish: W razie rozważania zmniejszenia dawki, w indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do odpowiedzi cytogenetycznej oraz zawartości transkryptów BCR-ABL (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Polish: Najczęstsze poważne zdarzenia niepożądane >1% (częstość występujących podczas leczenia) obejmowały zapalenie trzustki (5,6%); gorączkę (4,2%); ból w jamie brzusznej (4,0%); zawał mięśnia sercowego (3,6%); migotanie przedsionków (3,3%); niedokrwistość; (3,3%); zmniejszenie liczby płytek (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); niewydolność serca (2,0%); zwiększenie aktywności lipazy (1,8%); duszność (1,6%), biegunkę (1,6%); zmniejszenie liczby neutrofili (1,3%); pancytopenię (1,3%) oraz wysięk osierdziowy (1,3%).
Danish: In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A lub CYP2D6 jest bardzo mało prawdopodobne.
Danish: • øget tendens til blødning eller blå mærker
Polish: • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
Danish: Generelt (N=83)
Polish: Razem (N=83)
Danish: Hos patienter, hvor bivirkninger er ophørt eller reduceret i sværhedsgrad, kan det overvejes at genoptage behandlingen med Iclusig og optrappe dosis til den daglige dosis, som blev anvendt før bivirkningen, hvis det er klinisk relevant.
Polish: U pacjentów, u których działania niepożądane ustąpiły lub zmniejszyło się ich nasilenie, można rozważyć wznowienie podawania produktu Iclusig i stopniowe zwiększenie dawki do dawki dobowej podawanej przed wystąpieniem danego działania niepożądanego, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Polish: Zintegrowana analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona do ponatynibu sugeruje, że wiek może być wskaźnikiem prognostycznym zmienności pozornego klirensu ponatynibu po podaniu doustnym.
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w CP-CML była większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR), co obejmowało pełną lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (CCyR i PCyR).
Danish: • infektion i øvre luftveje
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Danish: Endvidere viser de farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller intet eksponeringseffektforhold med en estimeret gennemsnitlig ændring i QTcF på -6,4 msek.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Danish: Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Polish: Badanie in vitro na ludzkich hepatocytach wskazuje, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A jest także bardzo mało prawdopodobne.
Danish: • vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
Polish: • obrzęk tkanki powiek lub wokół oczu spowodowany przez nadmiar płynów w organizmie.