FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte EDURANT v kombinaci s kterýmkoli dále uvedeným léčivým přípravkem, protože to může ovlivnit způsob, jakým EDURANT nebo jiné léčivé přípravky účinkují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (příravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); - rifampicin, rifapentin (přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako tuberkulóza); - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy, což jsou léčivé přípravky k prevenci a léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu); - dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů jako zánět a alergická reakce), je-li užit perorálně nebo injikován, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresím).
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC" er ígreypt í aðra hliðina og „25" í hina.
Czech: EDURANT HIV infekci nevyléčí.
Icelandic: EDURANT læknar ekki HIV sýkingu.
Czech: U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě tablety po 25 mg) jednou denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika hafði meðferð verið hætt á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Czech: Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží < 100 000 kopií/ml.
Icelandic: Af þessum tilvikum veirufræðilegs meðferðarbrests voru, 9 af 24 og 4 af 14 hjá þátttakendum með grunnveirufjölda < 100.000 eintök/ml, í hvoru tilviki fyrir sig.
Czech: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Czech: Současné užívání rilpivirinu s PI potencovanými ritonavirem způsobuje zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě, ale není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
Icelandic: EDURANT inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).
Czech: Kmeny rezistentní k rilpivirinu byly vyselektovány v buněčných kulturách počínaje divokým typem HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 af mismunandi uppruna og undirtegundum og jafnframt HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Icelandic: HIV Próteasahemlar - með samhliða gjöf lítils skammts af ritonaviri Darunavir/ritonavir*
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Icelandic: Það tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð bakritahemlar.
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu (n=13)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem) užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
Czech: Seznam mutací spojených s rezistencí na rilpivirin uvedený v bodu 5.1 je vodítkem pouze pro užití přípravku EDURANT u dosud neléčené populace.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Icelandic: Frá 48. viku til 96. viku komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs meðferðarbrests í rilpivirin arminum og 14 (2,1%) í efavirenz arminum.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
Czech: Těhotné ženy musí prodiskutovat užívání přípravku EDURANT, se svým lékařem.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ræða notkun EDURANT við lækninn.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí, které se vyskytly, zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem komu fram voru L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u dospívajících, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně byla srovnatelná s farmakokinetikou u dospělých, dosud neléčených pacientů infikovaných virem HIV-1 dostávajících EDURANT 25 mg jednou denně.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi lifrarfrumur gætu verið sértækar fyrir nagdýr.
Czech: Při doporučené dávce 25 mg jednou denně není při současném podávání rilpivirinu s ketokonazolem nutná úprava dávkování.
Icelandic: Þegar gefinn er ráðlagður skammtur, 25 mg einu sinni á sólarhring, er ekki þörf á aðlögun skammta þegar rilpivirin er gefið samhliða ketoconazoli.
Czech: Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka rifabutin skaltu taka eina töflu af EDURANT einu sinni á sólarhring.
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Natríum croscarmellósi Povidon K30
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Icelandic: Veirufræðileg svörun hélst yfirleitt út rannsóknina: af þeim 12 þátttakendum sem luku rannsókninni hélst veiruhömlun hjá 10 þátttakendum við lok rannsóknarinnar; hjá hinum 2 þátttakendunum sást eingöngu aukning á veirufjölda eftir fæðingu, hjá a.m.k.
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hýprómellósi 2910 6 mPa.s Títantvíoxíð E171
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Icelandic: Í heildargreiningu á ECHO og THRIVE, voru lýðfræðilegar breytur og eiginleikar við grunnlínu jafnaðir (balanced) milli rilpivirin armsins og efavirenz armsins.
Czech: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu).
Icelandic: - clarithromycin, erythromycin (sýklalyf) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-viðtakablokkar sem gefnir eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna vélindabakflæðis).
Czech: Didanosin je nutno podávat alespoň dvě hodiny před nebo alespoň čtyři hodiny po podání rilpivirinu.
Icelandic: Didanosin á að gefa að minnsta kosti tveimur klst.
Czech: 6 buněk/l
Icelandic: 6 frumur/l
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rilpivirin á formi rilpivirins hýdróklóríðs.
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Icelandic: Bakgrunnsmeðferðin í ECHO var bundin við N(t)RTI, tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar EDURANT er notað samhliða lyfjum sem fylgir hætta á Torsade de Pointes.
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Icelandic: Sjaldgæfar: - einkenni bólgu eða sýkingar, til dæmis hiti, kuldahrollur, svitaköst (ónæmisendurvirkjunar heilkenni).
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Czech: In vitro pokusy ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému cytochromy P450 (CYP) 3A systémem.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirin umbrotni fyrst og fremst með oxun, fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A kerfisins.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Icelandic: Rannsókn stendur yfir á lyfjahvörfum rilpivirins hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Czech: Rezistence k rilpivirinu % (n/N)
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini % (n/N)
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Czech: Užívání přípravku EDURANT nalačno nebo pouze s výživným nápojem může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit jeho léčivý účinek (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á frjósemi hafa komið í ljós í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Icelandic: Brotthvarf rilpivirins um nýru er hverfandi.
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknaniðurstöður (niðurstöður úr færri en 300 meðgöngum) liggja fyrir um notkun rilpivirins á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost rilpivirinu 25 mg jednou denně v kombinaci s investigátorem vybranou BR obsahující dva NRTI, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii fáze II TMC278-C213 u dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring, í samsettri meðferð með bakgrunnsmeðferð sem valin var af rannsakanda sem fól í sér tvo NRTI, var metin í rannsókn TMC278-C213, einarma II. stigs opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Czech: Z těchto pacientů dostávajících rilpivirin, kteří reagovali v 96. týdnu, zůstala nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 240 u 74 % ve srovnání s 81 % pacientů dostávajících efavirenz.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð í 96. viku voru 74% sjúklinga sem fengu rilpivirin enn með ómælanlegan veirufjölda (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 240. viku samanborið við 81% sjúklinga sem fengu efavirenz.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Icelandic: Æskilegt er, sem varúðarráðstöfun, að forðast notkun EDURANT á meðgöngu.
Czech: Ve skupině s rilpivirinem byla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96 týdnech střední změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u HDL cholesterolu (nalačno) 4 mg/dl, u LDL cholesterolu (nalačno) 1 mg/dl a u trigliceridů (nalačno) -7 mg/dl.
Icelandic: stigs ECHO og THRIVE rannsóknunum, var meðalbreyting á heildarkólesteróli (fastandi) frá grunnlínu 5 mg/dl, á HDL-kólesteróli (fastandi) 4 mg/dl, á LDL-kólesteróli (fastandi) 1 mg/dl, og á þríglýseríðum (fastandi) -7 mg/dl.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun EDURANT hjá sjúklingum með vægt til miðslungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A eða B).
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10
Icelandic: RNA (spönn (range)) í plasma við grunnlínu, log10 eintök/ml Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu (spönn (range)), x 10
Czech: 6 buněk/l).
Icelandic: 6 frumur/l).
Czech: V analýze rezistence v 240. týdnu studie TMC278-C213 byly mutace související s rezistencí na rilpivirin (RAM) pozorovány u 46,7 % (7/15) subjektů s virologickým selháním a genotypovými daty po zahájení studie.
Icelandic: Hjá unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Í greiningu á ónæmi í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 komu fram ónæmistengdar stökkbreytingar (RAMs) vegna rilpivirins hjá 46,7% (7/15) þátttakenda með veirufræðilegan brest og arfgerðarupplýsingar eftir upphaf rannsóknar (post-baseline genotypic data).
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku næst hámarksþéttni rilpivirins venjulega innan 4-5 klst.
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Czech: Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím.
Icelandic: á 2. þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi hjá hverjum einstaklingi fyrir heildar rilpivirin Cmax 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri borið saman við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri borið saman við eftir fæðingu.
Czech: 6buněk/l)
Icelandic: 6 frumur/l)
Czech: AUC ethinylestradiolu ↔ Cmin ethinylestradiolu ↔ Cmax ethinylestradiolu ↑ 17 % AUC norethisteronu ↔ Cmin norethisteronu ↔ Cmax norethisteronu ↔ AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Icelandic: 1 mg einu sinni á sólarhring ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * byggt á samanburði á eldri mælingum
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Icelandic: Upplýsingar um þessar ónæmistengdu stökkbreytingar eru in vivo upplýsingar, fengnar eingöngu frá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þær er því ekki hægt að nota til að segja fyrir um verkun rilpivirins hjá einstaklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti á meðferð með andretróveirulyfjum.
Czech: Ve studii THRIVE byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože a podle N(t)RTI BR.
Icelandic: Við slembival í THRIVE var raðað eftir veirufjölda við skimun og bakgrunnsmeðferð með N(t)RTI.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á því að þú hafir gleymt að taka lyfið fyrr en eftir 12 klst. skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Icelandic: Fylgja skal strangri skammtaáætlun þar sem H2-viðtakablokki er tekinn að minnsta kosti 12 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Czech: Kanrcinogeneze a mutageneze
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka přípravku EDURANT má být snížena na 25 mg jednou denně (viz bod 4.5.
Icelandic: Þegar hætt er að nota rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Icelandic: Niðurstöður fyrir lyfjahvörf heildar rilpivirins eftir lyfjagjöf rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð, á 2. þriðjungi meðgöngu, síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Icelandic: Flestar aukaverkanir áttu sér stað á fyrstu 48 vikum meðferðarinnar.
Czech: Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun rilpivirins felst í almennum ráðstöfunum til stuðnings, þ.m.t. eftirlit með lífsmörkum, hjartalínuriti (QT bil) og klínísku ástandi sjúklingsins.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí k rilpivirinu by měly ovlivnit pouze použití přípravku EDURANT u dosud neléčených pacientů.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu rilpivirin stökkbreytingar ættu aðeins að vera leiðbeinandi við notkun EDURANT hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Czech: V analýze účinnosti v týdnu 96
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 96.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Icelandic: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Czech: Tabulka 6: Virologické výstupy u dospívajících subjektů ve studii TMC278-C213 - analýza ve 48. a 240. týdnu; ITT-TLOVR*
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá unglingum í rannsókn TMC278-C213 - greining í 48. viku og 240. viku; ITT-TLOVR* 48. vika N=36
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffæraflokki og tíðni.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Czech: Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra möguleika ef þú notar einhver þessara lyfja.
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
Icelandic: Algengar: - óeðlilegir draumar - útbrot - magaverkir - þunglyndi - þreyta - uppköst - syfja - minnkuð matarlyst - svefntruflanir - magaóþægindi
Czech: Virologické selhání v analýze účinnosti: zahrnuje subjekty, které byly v „reboundu" (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo které nikdy nebyly suprimovány (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í greiningu á verkun: þ.m.t. þátttakendur sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Czech: Podle souhrnné analýzy účinnosti z hodnocení fáze III u dospělých po dobu 96 týdnů léčby bylo u pacientů léčených rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (18,2 % u rilpivirinu proti 7,9 % u efavirenzu) ve srovnání s pacienty s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,7 % u rilpivirinu proti 3,6 % u efavirenzu).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum á verkun í 96 vikur voru sjúklingar á meðferð með rilpivirini með veirufjölda > 100.000 HIV-1 RNA eintök/ml við upphaf meðferðar í meiri hættu á meðferðarbresti (18,2% með rilpivirin á móti 7,9% með efavirenz) en sjúklingar með veirufjölda ≤ 100.000 HIV-1
Czech: Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar methadon er gefið samhliða rilpivirini.