FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku činilo při užívání dávky 5 mg 44,6 m (95% IS: 24,3 až 64,9; p < 0,001) a při užívání dávky 10 mg 52,5 m (95% IS: 28,8 až 76,2; p < 0,001).
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST > 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI („Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku −1,1 (95 % IS: −1,8 až −0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Polish: Stosowanie ambrisentanu istotnie poprawiało wynik w skali oceny duszności według Borga (BDI) po 12 tygodniach leczenia (BDI −1,1 względem placebo; 95% CI: od −1,8 do −0,4; p = 0,019; dane dotyczące wszystkich dawek).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety ambrisentanum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ambrisentan Mylan 5 mg tabletki powlekane Ambrisentan Mylan 10 mg tabletki powlekane ambrisentan
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Polish: Niezbędne regularne badania krwi
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studií fáze 3.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivní nemocí byly při užívání vazodilatačních léčivých přípravků, jako jsou například ERA, hlášeny případy vzniku edému plic.
Polish: Stwierdzono przypadki obrzęku płuc u pacjentów z chorobą żylno-okluzyjną płuc podczas stosowania leków rozszerzających naczynia takich jak ERA (antagoniści receptora endoteliny).
Czech: Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Czech: Ambrisentan nepodléhá významnému renálnímu metabolismu ani renální clearance (vylučování).
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Czech: funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Czech: • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
Polish: • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
Czech: In vitro ambrisentan v klinicky relevantních koncentracích nemá inhibiční účinek na lidské transportéry, včetně Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
Czech: Léčba ambrisentanem se proto nemá zahajovat u pacientů s poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hodnotami jaterních aminotransferáz (> 3× ULN) (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (>3 × GGN) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
Polish: → Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan regularnie wykonywać wymienione powyżej badania krwi.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Polish: W badaniu ARIES-1 poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w grupie otrzymującej dawkę 10 mg w tygodniu 12 wynosiła 51,4 m (95% CI: od 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: • poškození jater;
Polish: • uszkodzenie wątroby
Czech: • tmavou moč;
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Czech: U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby ambrisentanem nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrisentan Mylan W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, nudności, a także obniżone ciśnienie krwi, które może powodować lekkie zawroty głowy: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zostało to zalecone.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Podávání ambrisentanu nemělo v ustáleném stavu žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu (substrátu Pgp) po jeho jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Czech: • pocit slabosti;
Polish: • osłabienie
Czech: Z tohoto důvodu je u pacientek užívajících ambrisentan kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego karmienie piersią jest u pacjentek przyjmujących ambrisentan przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
Czech: Snížení hodnot hemoglobinu (anémie) bylo častější při užívání ambrisentanu v dávce 10 mg. Ve 12týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 došlo ve skupině pacientů užívající ambrisentan ke snížení průměrných koncentrací hemoglobinu a toto snížení bylo zaznamenáno již ve 4. týdnu léčby (snížení o 0,83 g/dl).
Polish: W trakcie 12-tygodniowych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach klinicznych fazy 3 średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan, co stwierdzano już w tygodniu 4 (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu wyjściowego ulegała ustabilizowaniu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Czech: a III.
Polish: N.r.
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
Polish: Różnica i przedział ufności
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u jedinců s poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy).
Polish: Nie badano ambrisentanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
Czech: Účinky opakovaných dávek cyklosporinu A (100-150 mg dvakrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu v rovnovážném stavu (5 mg jednou denně) a účinky opakovaných dávek ambrisentanu (5 mg jednou denně) na farmakokinetiku cyklosporinu A v rovnovážném stavu (100-150 mg dvakrát denně) byly studovány na zdravých dobrovolnících.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení"; - jestliže máte onemocnění jater.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Karmienie piersią".
Czech: Velikost balení s 30 potahovanými tabletami a jednodávkovými blistry po 30× 1 potahovaných tabletách.
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze (30x1 tabletka powlekana).
Czech: Avšak po podání vícenásobných dávek rifampicinu nebyl do osmého dne pozorován žádný klinicky významný vliv na expozici ambrisentanu.
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu wielokrotnych dawek ryfampicyny na ekspozycję na ambrisentan.
Czech: Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Czech: Do osmého dne se však hladina upravila a podávání rifampicinu v ustáleném stavu nemělo žádný klinicky relevantní vliv na expozici ambrisentanu.
Polish: Tym niemniej do 8. dnia nie stwierdzono żadnego istotnego klinicznie wpływu podawania ryfampicyny w stanie stacjonarnym na ekspozycję na ambrisentan.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly studovány účinky akutních a opakovaných dávek rifampicinu (600 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) v ustáleném stavu.
Polish: W grupie zdrowych ochotników badano wpływ natychmiastowego stosowania powtarzanych dawek ryfampicyny (600 mg raz na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu w stanie stacjonarnym (podawanego 10 mg raz na dobę).
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Polish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej.
Czech: Vliv ambrisentanu na fertilitu u mužů není znám.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4) Méně časté
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Czech: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania wyłączeni z badania zostali pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
Czech: Při léčbě antagonisty receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byly zaznamenány snížené koncentrace hemoglobinu a snížení hematokritu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Polish: Po zastosowaniu każdej stosowanej dawki obserwowano nieprawidłowości żuchwy, języka i (lub) podniebienia.
Czech: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Czech: Pacienti mají být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Czech: Sinusistida, rinitida
Polish: Zapalenie zatok, katar
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy retence tekutin, ke kterým došlo během několika týdnů po zahájení léčby ambrisentanem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, a w niektórych z nich konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja w celu zbilansowania płynów, a także przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Czech: stupně (55,0 %) WHO funkční klasifikace.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Polish: Częste działania niepożądane:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: U zdravých dobrovolnic byl hodnocen vliv 12denního podávání ambrisentanu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku perorálního antikoncepčního přípravku obsahujícího ethinylestradiol (35 µg) a norethisteron (1 mg) po jednorázovém podání.
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky neměl ambrisentan žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu v ustáleném stavu ani na antikoagulační aktivitu warfarinu (viz bod 5.2).
Polish: Ambrisentan nie wykazywał wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego ani na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny w badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Czech: Bolest/nepříjemný pocit na hrudi
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Vylučování ambrisentanu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
Czech: Pacienti, kterým je podáván ambrisentan, musí být po zahájení léčby rifampicinem pečlivě sledováni (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących ambrisentan, u których rozpoczęto leczenie ryfampicyną (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Czech: V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 %, zatímco AUC zůstala nezměněna.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Polish: Inne działania niepożądane
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Polish: Ambrisentan jest niesulfonamidowym (należącym do pochodnych kwasu propionowego) antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Czech: 14. ledna 2016 EMA/168579/2015
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Polish: Ponieważ leki te dopuszczono w ramach procedur krajowych, zatwierdzone zastosowania nie są takie same we wszystkich krajach UE.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Czech: Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Czech: • Informujte své pacienty, aby léčbu okamžitě ukončili, pokud se u nich projeví příznaky progresivní kožní vyrážky.
Polish: • Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia, jeżeli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej.
Czech: Zprávy o závažných alergických reakcích a závažných kožních reakcích u pacientů užívajících uvedené léčivé přípravky jsou vzácné a četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Polish: Doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych i SCAR u pacjentów przyjmujących te leki są rzadkie, a częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v EU široce dostupné a používají se jako expektorancia, tedy přípravky na podporu vykašlávání (napomáhají odstranění hlenu z dýchacích cest).
Polish: Leki te są szeroko dostępne w UE do stosowania jako środki wykrztuśne (pomagające usuwać śluz z dróg oddechowych).
Czech: • Pokud se u vás projeví kožní reakce, jako je otok nebo vyrážka, okamžitě léčbu ukončete a kontaktujte svého lékaře.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Skupina CMDh nejprve v únoru 2015 většinou hlasů přijala stanovisko, na jehož základě Evropská komise požádala výbor PRAC o vyjasnění doporučení a stanoviska skupiny CMDh.
Polish: CMDh najpierw zajął stanowisko większością głosów w lutym 2015 r., a następnie Komisja Europejska zwróciła się o wyjaśnienia dotyczące zaleceń PRAC oraz stanowiska CMDh.
Czech: Některé z těchto injekčních lékových forem se také používají na podporu vývoje plic před narozením.
Polish: Niektóre z tych preparatów do wstrzykiwań są także stosowane do przyspieszania rozwoju płuc przed narodzinami.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Polish: CMDh to organ nadzorujący, reprezentujący państwa członkowskie UE, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Czech: V důsledku toho jsou nyní závažné kožní reakce uvedeny jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro uvedené léčivé přípravky a pacienti mají okamžitě přestat s léčbou, jestliže se u nich závažné kožní reakce projeví.
Polish: Dlatego też zdarzenia SCAR są teraz wymienione jako działania niepożądane w informacjach o produkcie tych leków, a pacjenci mają natychmiast przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy SCAR.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek obsahující ambroxol či bromhexin a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje ambroksol lub bromoheksynę i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Polish: Ryzyko alergii oraz reakcji skórnych umieszczone w informacji o produkcie