FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drgawek i wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym rzekomy guz mózgu) i psychozy polekowej.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Swedish: Perifer neuropati (inklusive parestesi och hypestesi) (se avsnitt 4.4) Yrsel
Polish: Neuropatia obwodowa (w tym parestezje i hipoestezje) (patrz punkt 4.4) Zawroty głowy
Swedish: Tala med läkare om du har njurproblem, eftersom dosen kan behöva justeras.
Polish: Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Swedish: Ljusgul till gulbrun kaka som kan ha sprickor och krympa samt variera något i struktur och färg.
Polish: Jasnożółty do jasnobrązowego, może wykazywać obecność zbrylonych cząstek z widocznymi pęknięciami oraz niewielkie zmiany konsystencji i koloru.
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med delafloxacin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia delafloksacyną.
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Polish: - Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie delafloksacyny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: • I sällsynta fall kan ledsmärta och -svullnad och seninflammation eller -ruptur (bristning) förekomma.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
Swedish: I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
Polish: W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
Polish: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Swedish: Administrering av oralt delafloxacin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt kan leda till ökad systemisk exponering.
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Swedish: Quofenix ska dock inte ges tillsammans med någon lösning som innehåller substanser såsom kalcium och magnesium via samma infusionsslang.
Polish: Jednakże produktu leczniczego Quofenix nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver för att kunna kopiera och reparera sitt DNA.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Swedish: Tabletterna ska sväljas och kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: • sänkt hemoglobin (anemi)
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
Swedish: Icke-kliniska studier med delafloxacin på råtta tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten eller reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania niekliniczne na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu delafloksacyny na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
Polish: Ciąża, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji, karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Polish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Swedish: En flaska innehåller 175 mg natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
Swedish: Det finns inga data om interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, andra kosttillskott eller didanosin.
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną.
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
Polish: Delafloksacyna przenika do mleka, obserwowano objawy ciężkiej toksyczności u noworodków szczurów, które były karmione piersią przez samice, którym podczas ciąży i laktacji podawano delafloksacynę w dawkach powodujących ogólnoustrojowe narażenie około 5-krotnie większe niż obserwowane u ludzi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på delafloxacin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na delafloksacynę
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Swedish: Kliniskt svar på behandlingen och njurfunktionen ska noggrant övervakas hos dessa patienter.
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar delafloxacin inte heller transportörerna MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K och BSEP.
Polish: Podobnie, delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje transporterów MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Polish: Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC24/MIC.
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
Polish: W badaniach in vitro nie zidentyfikowano ryzyka genotoksyczności, a w badaniach in vivo wynik był ujemny przy największych możliwych dawkach ≥ 15 razy przekraczających spodziewane narażenie u ludzi na podstawie AUC.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Swedish: Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås i slutet av den intravenösa infusionen på en timme.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane pod koniec trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Polish: • Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu podania wlewu)
Swedish: Delafloxacin ska användas när fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. svår cerebral arterioskleros, epilepsi) eller andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper eller sänka kramptröskeln.
Polish: Delafloksacynę należy stosować wówczas, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku istnienia innych czynników ryzyka mogących predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżenia progu drgawkowego.
Swedish: Delafloxacin utsöndras både oförändrat och som glukuronidmetaboliter i urinen.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås inom cirka 1 timme efter oral administrering vid fasta.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym, na czczo.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, zapalenia) należy przerwać leczenie delafloksacyną i rozważyć inne opcje terapeutyczne.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart, och innan behandlingen fortsätter, kontakta läkare om hud- och/eller slemhinnereaktioner uppträder.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed kontynuowaniem leczenia.
Swedish: Halveringstiden för IV delafloxacin är ungefär 10 timmar.
Polish: Okres półtrwania podanej dożylnie delafloksacyny wynosi około 10 godzin.
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
Swedish: Quofenix innehåller natrium
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Swedish: Delafloxacins farmakokinetik är jämförbar hos patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) och friska försökspersoner.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 175 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,8% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
Polish: • Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
Swedish: Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Swedish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Polish: Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego delafloksacyny.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Swedish: Seninflammation (se avsnitt 4.4) Muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i extremitet, ryggsmärta, nacksmärta), muskelsvaghet
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
Swedish: Effekter av delafloxacin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i delafloxacins farmakokinetik observerades efter administrering av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów przy narażeniu około dwukrotnie większym niż u ludzi ani u psów przy narażeniu zbliżonym do występującego u ludzi.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
Polish: Objętość dystrybucji delafloksacyny w stanie stacjonarnym wynosi około 40 L, co odpowiada w przybliżeniu całkowitej objętości wody w organizmie.
Swedish: Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateralt, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.