FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Bulgarian: При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
Swedish: Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: - Den aktiva substansen är ciklosporin.
Bulgarian: - Активното вещество е циклоспорин.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Bulgarian: IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Swedish: Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
Swedish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Swedish: IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Bulgarian: Лечението с IKERVIS трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Bulgarian: В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
Swedish: Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Swedish: Du kan se suddigt precis efter att du har använt IKERVIS ögondroppar.
Bulgarian: Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Bulgarian: IKERVIS, да не премине в останалата част на тялото.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
Swedish: Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: - om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Swedish: Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Bulgarian: Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon, ett tillstånd som kan anses ha en inflammatorisk immunologisk mekanism, absorberas ciklosporin efter okulär administrering passivt in i T-lymfocytinfiltrat i kornean och konjunktivan och inaktiverar kalcineurin-fosfatas.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Bulgarian: IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Bulgarian: В допълнение към това, не се наблюдава подобрение за IKERVIS, в сравнение с плацебо на месец 6, за другите вторични крайни точки, включващи резултата за очен дискомфорт, теста на Schirmer, едновременното използване на изкуствени сълзи, общата оценка на изследователя на ефикасността, времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено, резултата за качество на живот и осмоларитета на сълзите.
Swedish: 90 endosbehållare
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
Swedish: - Övriga innehållsämnen är triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol,
Bulgarian: - Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Swedish: tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Swedish: Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
Swedish: Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Bulgarian: Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
Swedish: Triglycerider med medellång kedja Cetalkoniumklorid
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).
Swedish: Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Bulgarian: Капки за очи, емулсия.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Bulgarian: Niittyhaankatu 20
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Swedish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS 6.
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на циклоспорин върху имунната система (вж. точка 4.4).
Swedish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610