FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Zirabev (bevacizumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
Bulgarian: Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
Bulgarian: Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Bulgarian: Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Bulgarian: Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
Estonian: Mis riskid Zibareviga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Estonian: Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Zirabev и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Estonian: Zirabev on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Bulgarian: Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Как се използва Zirabev?
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като Zirabеv е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Bulgarian: Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
Bulgarian: Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud
Bulgarian: Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allunud ravile või on pärast ravi taastekkinud või mis on levinud
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Bulgarian: Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zibarevi kasulikkus?
Bulgarian: Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Zibarevit manustatakse veeniinfusioonina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zirabev:
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Estonian: • Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
Bulgarian: Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
Estonian: Lisaks tõendas miteväikerakk-kopsuvähi uuring, et Zirabevi efektiivsus selle seisundi korral on Avastiniga samaväärne.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Bulgarian: Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Estonian: ● kui te olete rase.
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Estonian: ● kui teile tehakse operatsioon.
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Bulgarian: промени в речта,
Estonian: • muutused kõnes;
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel / mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel
Bulgarian: Данните не са коригирани според различната продължителност на лечението.
Estonian: Andmeid ei ole kohandatud ravi kestuse erinevuste järgi.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Estonian: Kokku randomiseeriti 452 patsienti saama kas:
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Estonian: • spontaansel teavitamisel,
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, rasestute ravi ajal selle ravimiga või kavatsete lähiajal rasestuda.
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
Estonian: Muud ravimid ja Zirabev
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Estonian: ● Teie arst peab märkima üles ravimi nime ja partii numbri.
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Estonian: Zirabev on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Estonian: Te saate Zirabev-ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението;
Estonian: Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Zirabev-ravi alustamist veenduda, et teie vererõhk oleks ravile allutatud.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni ega enne operatsioonihaava täielikku paranemist.
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Estonian: Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata".
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Estonian: Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В таблица 2 е представена честотата на тежките нежелани реакции.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Estonian: Ärge kasutage Zirabev'i, kui täheldate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või selle värvuse muutust.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on tekkinud mõningaid neuroloogilisi jääknähte.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Estonian: Keemiaravi rühmades kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samu annuseid ja ajakava, nagu on esitatud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Estonian: Need tulemused langesid kokku erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistest alamrühmadest saadud tulemustega.
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
Estonian: • probleemid silmadega (sh suurenenud pisaraeritus);
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Estonian: Mõned neist kahjustusest on põhjustanud erineva raskusega nägemiskahjustusi, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Estonian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Estonian: Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest lõppesid surmaga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и съкращението „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Estonian: ● See ravim võib suurendada valgu uriini sattumise riski, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01X C07
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ja kasutusele võtta nõuetekohased ravimeetmed.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Estonian: ● See ravim võib suurendada verejooksuriski või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus verejooksude tekkeks või kui te mis tahes põhjusel võtate verd vedeldavaid ravimeid.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Estonian: ● kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Zirabev'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Estonian: Adjuvantravi taksaaniga oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga isegi siis, kui ülaltoodud väited kehtisid teie kohta ainult minevikus.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Estonian: Randomiseeriti kaheksasada kakskümmend üheksa patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumabi + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise tüsistused, tuleb ravi katkestada kuni haava täieliku paranemiseni.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Estonian: Lisateave inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Bevatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Estonian: * Kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Estonian: Metastaatilise haiguse eelnev hormoonravi oli lubatud.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suukaudselt kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)