FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen sehr häufig: Gewichtsverlust
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
German: In beiden Behandlungsgruppen erlitt die Hälfte der Patienten innerhalb von 7 Tagen vor der Fraktur einen Sturz.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
German: Es gab keine Nebenwirkungen Grad 3 oder 4.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
German: Es besteht auch das Risiko der erhöhten Bildung aktiver Metaboliten.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
German: Die mediane Zeit bis zur symptomatischen Progression wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
German: Die Verteilung der ethnischen Zugehörigkeit war: 66% kaukasisch, 5,6% schwarz, 12% asiatisch und 0,2% andere.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
German: Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
German: Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen gehören Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Die mittlere effektive Halbwertszeit von Apalutamid bei Patienten beträgt im Steady-State etwa 3 Tage.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
German: Eine populationspharmakokinetischen Analyse zeigte, dass das Alter (Bereich: 18 bis 94 Jahre) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Apalutamid hat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
German: Daher ist die Sicherheit von Apalutamid bei diesen Patienten nicht erwiesen.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
German: Die PSA-Ergebnisse waren verblindet und wurden nicht als Grund für einen Behandlungsabbruch verwendet.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
German: Startdatum:
Finnish: Aloituspäivämäärä:
German: Statistische Signifikanz für das Gesamtüberleben wurde in der vordefinierten Interimsanalyse nicht erreicht.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
German: Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (Bereich 48-97); 26% der Studienteilnehmer waren 80 Jahre oder älter.
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
German: Über Hautausschläge von Grad 3 (definiert als > 30% der Körperoberfläche bedeckend) wurden bei 5,2% der mit Erleada behandelten Patienten berichtet.
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
German: • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
German: • nehmen Sie diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
German: Patienten sollten auf dieses Risiko im Hinblick auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Hautauschlägen betrug 82 Tage mit einer Spanne von 1 bis 994 Tagen.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
German: 120 Tabletten
Finnish: 120 tablettia
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von tmax wurde durch eine Mahlzeit um etwa 2 Stunden verzögert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
German: Stürze und Frakturen
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
German: PVC-PCTFE-Folienblisterpackung mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium, versiegelt in einer Walletpackung.
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
German: • Sie können Erleada zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
German: • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
German: Die Effekte an männlichen Ratten waren 8 Wochen nach der letzten Anwendung von Apalutamid reversibel.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig: Hypercholesterinämie häufig: Hypertriglyzeridämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Finnish: Apalutamidin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 276 l. Apalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisnestetilavuus, mikä viittaa sen laajaan ekstravaskulaariseen jakautumisen.
German: Erleada blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron).
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240 mg Dosis (4 Tabletten), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
German: • wenn Sie die Einnahme von Erleada an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
German: Erleada soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole kliinisiä ja farmakokineettisiä tietoja saatavana.
German: Die Wirkung von Apalutamid auf CYP2B6-Substrate wurde in vivo nicht untersucht und die klinische Auswirkung ist derzeit nicht bekannt.
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
German: Die Verringerung der Plasmakonzentration kann beträchtlich sein und zum Verlust oder einer Reduzierung der klinischen Wirksamkeit führen.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
German: Bei Patienten mit Hautausschlag erfolgte bei 28% eine Therapieunterbrechung und bei 12% eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
German: • Verstärkte Müdigkeit
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Erleada-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja luunmurtumia (ks. kohta 4.8).
German: Arzneistoff-metabolisierende Enzyme
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen sehr häufig: Sturz
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen eliminaatioreitti on metabolia.
German: In der Studie ARN-509-003 wurden bei 11,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 6,5% der mit Placebo behandelten Patienten über Frakturen berichtet.
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
German: Nach oraler Anwendung betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentration (tmax) 2 Stunden (Bereich: 1 bis 5 Stunden).
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
German: Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Für dieses Arzneimittel gilt keine besondere Lagerungstemperatur.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Deshalb werden Interaktionen mit vielen häufig verwendeten Arzneimitteln erwartet, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia oletettavasti esiintyy monien sellaisten yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
German: (1) Drücken und halten
Finnish: Paina ja pidä painettuna
German: Patienten, die Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Erleada ein Kondom in Verbindung mit einer weiteren hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
German: Für die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Finnish: Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für metastasenfreies Überleben (MFS) in der Studie ARN-509-003
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: Zu den zur Therapie verwendeten Arzneimitteln gehörten topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide und orale Antihistaminika.
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
German: Apalutamid war in Bezug auf Genotoxizität in einem Standardset von in-vitro- und in-vivo-Tests negativ.
Finnish: Apalutamidi todettiin geenitoksisuuden suhteen negatiiviseksi tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testisarjassa.
German: Der mit Erleada assoziierte Hautausschlag wurde am häufigsten als makulös oder makulo-papulös beschrieben.
Finnish: Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken oder entfernen.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
German: Apalutamid verhindert die nukleäre Translokation des AR, hemmt die DNA-Bindung, hemmt die AR-vermittelte Transkription und zeigt keine agonistische Aktivität am Androgenrezeptor.
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
German: Nierenfunktionsstörungen oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) wurde wegen unzureichender Daten nicht bestimmt.
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
German: Es dürfen keine zusätzlichen Tabletten eingenommen werden, um die versäumte Einnahme zu ersetzen.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja.
German: Die Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid legt nahe, dass UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) durch die Aktivierung des nukleären Pregnan-X-Rezeptors (PXR) ebenfalls induziert werden kann.
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
German: Apalutamid ist klinisch nachweislich ein schwacher Induktor des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des organischen Anion-Transporterpolypeptids 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
German: Bei wiederholter Gabe wurde ein Anstieg der apparenten Clearance (CL/F) beobachtet, wahrscheinlich aufgrund der Induktion des Metabolismus von Apalutamid selbst.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
German: Im Fall einer Überdosierung soll die Anwendung von Erleada gestoppt und allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, bis die klinischen Toxizitätserscheinungen abgeklungen oder beseitigt sind.
Finnish: Yliannostustapauksessa Erleada-hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes kliininen toksisuus on vähentynyt tai hävinnyt.
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Finnish: Biotransformaatio Kun suun kautta annettiin kerta-annoksena 240 mg:n annos
German: Der Hautausschlag trat bei etwa der Hälfte der erneut behandelten Patienten wieder auf.
Finnish: Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung beendet:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Alter, ethnischer Zugehörigkeit und anderen extrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid sind im Folgenden zusammengefasst.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan, maksan vajaatoiminnan, iän, etnisen taustan ja muiden ulkoisten tekijöiden vaikutukset apalutamidin farmakokinetiikkaan on tiivistetty jäljempänä.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid keine Substrate von BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
German: Bei 81% der Patienten bildete sich der Ausschlag wieder zurück, welches im Median 60 Tage dauerte.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
German: Primärer Endpunkt war metastasenfreies Überleben (metastasis-free survival, MFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Nachweises von BICR-bestätigten Fernmetastasen in Knochen oder Weichteilen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli metastaasivapaa elossaoloaika (metastasis-free survival, MFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamisen keskitetyn ja sokkoutetun tarkastelun varmistamaan näyttöön etäpesäkkeestä luustossa tai kaukoetäpesäkkeenä pehmytkudoksessa tai mistä tahansa syystä aiheutuneeseen kuolemaan, mikä tahansa näistä tapahtui ensin.
German: Basierend auf systemischer Verfügbarkeit, relativer Potenz und pharmakokinetischer Eigenschaften ist es wahrscheinlich, dass N-Desmethylapalutamid einen Beitrag zur klinischen Aktivität von Apalutamid leistet.
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
German: Ein Hauptmetabolit, N-Desmethylapalutamid zeigte in vitro ein Drittel der Aktivität von Apalutamid.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Erleada beeinflussen.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
German: Weiße, undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Polypropylen(PP)-Verschluss.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE), jossa polypropeeninen (PP) turvasuljin.