FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Bulgarian: Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
English: • Details on how to report serious adverse drug reactions
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб при педиатричната популация са обобщени в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Bulgarian: Щракване показва началото на инжектирането.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
English: After the Injection
Bulgarian: След инжектирането
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Bulgarian: Не я използвайте след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
English: In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Bulgarian: При пациенти с пЮИА, реакциите към инфузията се определят като всички събития, появили се по време на или до 24 часа от инфузията.
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
English: Do not fan or blow on the clean area.
Bulgarian: Не вейте или духайте върху почистеното място.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента (48,1%, 39/81) от пациентите, лекувани с плацебо, са имали активизиране в сравнение с 25,6% (21/82) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
English: Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Bulgarian: Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Bulgarian: Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
English: RoActemra is used to treat:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Bulgarian: Важно е да изберете правилния ъгъл, за да е сигурно, че лекарството е поставено под кожата (в мастната тъкан), в противен случай инжекцията може да е болезнена и лекарството може да не подейства.
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
English: Pack sizes of 1 and 4 vials.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Bulgarian: При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Bulgarian: Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично един пациент (1,1%, 1/95) е развил положителни неутрализиращи анти-RoActemra антитела, макар и не от изотип IgE.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с MTX.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
English: RoActemra is for single-use only.
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Bulgarian: Общата продължителност в пациентогодини в цялата популация с експозиция на RoActemra е 138,5 пациентогодини по време на 12-месечната двойносляпа, плацебо-контролирана фаза на проучването.
English: Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Bulgarian: Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
English: It can be given in combination with methotrexate or alone.
Bulgarian: Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да видите дали е изпълнено с лилавия индикатор (вижте Фигура М).
English: Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Bulgarian: Пациентите (което включва по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които може да не могат да обяснят добре своите симптоми) и родители/настойници на пациенти със сЮИА или пЮИА трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Bulgarian: RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Bulgarian: Ефикасността на RoActemra за лечение на CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания на CAR T-клетъчни терапии (тисагенлеклевцел и аксикабтаген цилолевцел) при хематологични злокачествени заболявания.
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Bulgarian: Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
English: Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
English: • Low absolute neutrophil count (ANC)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Bulgarian: След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
English: Viral reactivation
Bulgarian: Вирусно реактивиране
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност и оставете спринцовката да достигне стайна температура (18°C - 28°C) за около 25-30 минути, за да се затопли.
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите на RoActemra в цялата експонирана популация с пЮИА е 184,4 пациентогодини за i.v. приложение и 50,4 пациентогодини за s.c. приложение на тоцилизумаб.
English: The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
English: RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага на деца, които тежат под 10 kg.
English: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
English: Record your Injection
Bulgarian: Запишете Вашата инжекция
English: Health related and quality of life outcomes
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Bulgarian: Промяна на дозата трябва да се основава на трайна промяна в теглото на пациента във времето.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Bulgarian: В изпитване II 65% от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48% след 52 седмица и 33% от пациентите на седмица 24.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на RoActemra не може да се изключи.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I-V.
English: • The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Bulgarian: Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Bulgarian: В рамената на подкожно приложение е наблюдавана по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране, в сравнение с подкожните инжекции на плацебо в рамената на интравенозно приложение.
English: At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Bulgarian: На седмица 12, процентът на пациентите, лекувани с тоцилизумаб, показва минимално клинично значимо подобрение по отношение на Въпросника за оценка на детското здравеиндекс за инвалидизация (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) (определен като намаляване на индивидуалния общ резултат с ≥ 0,13), което е значимо повисоко отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, 77% срещу 19% (p < 0,0001).
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Bulgarian: Ако е подходящо, дозата на съпътстващо прилагания MTX и/или на други лекарства трябва да се измени или приложението да се спре, а лечението с тоцилизумаб да се прекъсне, докато не бъде оценена клиничната ситуация.