FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Italian: Fase 4: Conclusione J. Gettare la siringa usata
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Italian: Per evitare fastidio in sede di iniezione, è necessario attendere almeno 30 minuti affinchè la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare il medicinale.
Czech: Aby v místě injekce nevznikaly nepříjemné pocity, nechte předplněnou injekční stříkačku před podáním alespoň 30 minut ohřívat na pokojovou teplotu.
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore
Czech: • jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Come usare Kyntheum
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Jak se přípravek Kyntheum používá
Italian: Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale).
Czech: Imunogenicita V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,7 % (122/4 461) pacientů léčených přípravkem Kyntheum po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % těchto pacientů měla protilátky proti brodalumabu při vstupu do studie).
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Afferrare il corpo della siringa per togliere la siringa dal vassoio.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Italian: La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica.
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Italian: Kyntheum è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave su ampie zone del corpo.
Czech: Přípravek Kyntheum se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: Punteggio basale PSI (media±DS) 19,0±6,7 18,9±6,7 Soggetti con risposta PSI alla settimana 12 (%)
Czech: PASI výchozí skóre (průměr ± SD) 19,7 ± 7,7 19,4 ± 6,6 20,2 ± 8,4 20,3 ± 8,3 20,0 ± 8,4 PASI 75 v týdnu 12 (%)
Italian: Kyntheum le deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Czech: Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
Czech: Kryt jehly vyhoďte do připravené odpadní nádoby na ostré předměty.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat Nepoužívejte přípravek Kyntheum:
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
Czech: Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione (140 mg/1 ml).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Italian: Etichetta e data di scadenza
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Italian: • infezioni fungine da dermatofiti (inclusi piedi e inguine)
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Italian: La siringa preriempita non deve essere agitata.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se nesmí protřepávat.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Italian: • dolore muscolare.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
Italian: Medicinale
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Italian: Il trattamento di salvataggio era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con una risposta inadeguata corrispondente ad un singolo punteggio di sPGA ≥3 o di punteggi persistenti di sPGA di 2 per un periodo superiore ad almeno 4 settimane.
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Italian: EU/1/16/1155/002 Confezione multipla contenente 6 (3x2) siringhe preriempite
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1155/002 Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Italian: Lo studio comprendeva una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo seguita da una fase di sospensione e di ritrattamento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Italian: Sulla base di un modello farmacocinetico della popolazione, l'emivita stimata di brodalumab era di 10,9 giorni allo stato stazionario dopo una dose di 210 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Italian: Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici, l'analisi per età, sesso, etnia, uso precedente di terapia sistemica o fototerapia, uso precedente di biologici e mancata risposta ai biologici, non ha evidenziato differenze di risposta in tutti gli endpoint principali [PASI 75, PASI 100, successo sPGA (0 o 1) e sPGA di cute chiara (0)] rispetto a Kyntheum in questi sottogruppi.
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Italian: Come conservare Kyntheum
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Italian: • Non afferrare il cappuccio grigio dell'ago.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 210 mg di brodalumab in pazienti affetti da psoriasi a placche, la clearance apparente (CL/F) è di 2,95 L/giorno.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti nel gruppo ustekinumab hanno continuato il trattamento con ustekinumab e successivamente sono passati a Kyntheum 210 mg ogni 2 settimane alla settimana 52.
Czech: Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
Czech: Nasazený šedý kryt jehly
Italian: Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Czech: Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
Czech: • je léčivý přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje vločky nebo částice,
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione, sviluppato utilizzando tutti i dati disponibili, ha indicato che a una dose di 210 mg ogni 2 settimane, si prevede che il 90% di tutti i pazienti manterrebbe una concentrazione minima superiore al valore IC90 stimato di 1,51 mcg/ml.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Italian: Importante: tenere sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku vždy držte za tělo.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Italian: Istruzioni per l'uso: Kyntheum (brodalumab) Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Czech: Návod k použití: Kyntheum (brodalumabum)
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'età non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab, sulla base di 259 (6%) pazienti che avevano un'età compresa tra 65 e 74 anni e 14 (0,3%) pazienti che avevano un'età ≥75 anni, in una popolazione PK totale di 4.271 pazienti affetti da psoriasi a placche.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Italian: Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Italian: Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Italian: Kyntheum 210 mg preparazione iniettabile brodalumab s.c.
Czech: Kyntheum 210 mg injekce brodalumabum s.c.
Italian: I parametri farmacocinetici osservati durante lo stato stazionario (settimane 10-12) erano: area media sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario nell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di 227,4 mcg*giorno/ml (DS = 191,7 mcg*giorno/ml) che corrisponde a una concentrazione media (Cav,ss) di 16,2 mcg/ml; la Cmax media era di 20,9 mcg/ml (DS = 17,0 mcg/ml) e la concentrazione sierica minima (Cvalle) media alla settimana 12 era di 9,8 mcg/ml (DS = 11,2 mcg/ml).
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C nell'imballaggio esterno per 14 giorni.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Italian: • Non agitare la siringa.
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Italian: Corpo della siringa
Czech: Tělo stříkačky
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí do zjizvených oblastí nebo do míst se striemi.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Kyntheum.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Czech: Důležité Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto důležité informace:
Italian: Verificare che il medicinale nella siringa sia da limpido a leggermente perlaceo e da incolore a leggermente giallo.
Czech: Ujistěte se, že je léčivý přípravek ve stříkačce čirý až lehce perleťový a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Italian: Nella Tabella 2 è riportata la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio del questionario dei sintomi di psoriasi (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) di 0 (assenti) o 1 (lievi) per ogni voce (prurito, bruciore, irritazione, dolore, arrossamento, desquamazione, screpolatura e sfaldamento) alla settimana
Czech: Procenta pacientů, kteří v dotazníku PSI (dotazník ohledně příznaků psoriázy) dosáhli skóre 0 (žádné příznaky) nebo 1 (mírné příznaky) u každého bodu (svědění, pálení, bodání, bolest, erytém, šupinatění,
Italian: Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Italian: Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Italian: Uso della siringa preriempita di Kyntheum
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Italian: Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kyntheum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Per uso sottocutaneo
Czech: Pro subkutánní podání
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Italian: • Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle desquamata oppure in lesioni
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
Italian: Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo, rispettivamente 1,8% e 0,9%.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Italian: • Non iniettare in aree in cui la pelle è dolorabile, contusa, arrossata o indurita.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Italian: La siringa preriempita non deve essere usata se è caduta su una superficie dura.
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.
Czech: Většina nežádoucích neutropenických účinků spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná,
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Italian: • pelle arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vescicole.
Czech: • teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny
Italian: Kyntheum è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Italian: È necessario consultare le "Istruzioni per l'uso" per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.