FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
English: Biograstim and bone marrow transplantation
Greek: Biograstim και μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Greek: Σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναμίας, οι οποίες είχαν θανατηφόρα κατάληξη σε ορισμένες περιπτώσεις, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
English: Filgrastim dose adjustment
Greek: Ρύθμιση της δόσης φιλγραστίμης
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Greek: Το Biograstim ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Greek: Λοιμώξεις και κακοήθειες που προκαλούν μυελοκαταστολή Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε διηθητικές ευκαιριακές λοιμώξεις του μυελού των οστών, όπως σύμπλεγμα Mycobacterium avium ή κακοήθειες, όπως το λέμφωμα.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Greek: Σε φυσιολογικούς δότες, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, πνευμονικές διηθήσεις, δύσπνοια και υποξία) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml διαλύματος.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Greek: Για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες, πρέπει να χορηγείται 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα φιλγραστίμης υποδόρια για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Greek: Πριν τη θεραπεία, πρέπει να γίνονται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
English: Biograstim contains sorbitol.
Greek: Το Biograstim περιέχει σορβιτόλη.
English: SC
Greek: SC IV
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αύξηση των λευκοκυττάρων· μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml διαλύματος.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Greek: Biograstim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Biograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία· βήχας· πονόλαιμος· δυσκοιλιότητα· απώλεια όρεξης· διάρροια· βλεννογονίτιδα, η οποία είναι μια επώδυνη φλεγμονή και εξέλκωση των βλεννογόνων μεμβρανών στο εσωτερικό της πεπτικής οδού· απώλεια μαλλιών· εξάνθημα· κόπωση· γενικευμένη αδυναμία.
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη LDH, αυξημένο ουρικό οξύ
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 10
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η χρήση της φιλγραστίμης και των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων· κεφαλαλγία· διάρροια· διόγκωση ήπατος· απώλεια μαλλιών· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· πόνος στην περιοχή ένεσης· εξάνθημα· απώλεια ασβεστίου από τα οστά· πόνος αρθρώσεων.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MIU (1 μg)/kg/ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0,4 MIU (4 μg)/kg/ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση του αριθμού των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σχετικά με την αρχική εξέταση (baseline).
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
English: 9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών.
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης για έγχυση 50 mg/ml (5%) (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ήπιος έως μέτριος παροδικός μυοσκελετικός πόνος.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (480 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης σε 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 μικρογραμμάρια/ml).
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Greek: Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH
English: 35 % of donors.
Greek: (περίπου 3%).
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Greek: Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
English: How to store Biograstim
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Biograstim
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Greek: Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα, άλγος της θέσης ένεσης, εξάνθημα
English: Musculoskeletal pain
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις
English: EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/450/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/009 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας 13.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Greek: Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η χρήση του
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,5 ml.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Greek: Εάν οι ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία αναπτύξουν κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αντισταθμιστούν προσεκτικά οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη συνέχιση της φιλγραστίμης.
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/450/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/450/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας 13.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Greek: Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση.
English: Disposing of used syringes
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες με διάλυμα 0,8 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): βαθυκόκκινες, εξογκωμένες και επώδυνες βλάβες των άκρων και μερικές φορές του προσώπου και του αυχένα με πυρετό (σύνδρομο Sweet)· φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συχνά με εξάνθημα· επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων· πόνος ή δυσκολία ούρησης.
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/450/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες 13.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Greek: Το Biograstim είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Greek: ANC > 2,0 x 109/l.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης 2,0 x 106 CD34+ κυττάρων/kg βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία με αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
English: Dose adjustment
Greek: Ρύθμιση δόσης
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται σε θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή
English: How do I give my injection?
Greek: Πως γίνεται η αυτοχορήγηση της ένεσης;
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Greek: Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
English: Special precautions in sickle cell disease
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για καρκινοπαθείς
English: (230 μg)/m
Greek: (2 μg) ανά ml.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Greek: Σύνδρομο του Sweet, δερματική αγγειίτιδα
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: TRM
Greek: Θηλασμός
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Greek: Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Βiograstim;
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
English: Special precautions in cancer patients Leukocytosis
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία
English: Diarrhoea
Greek: Οστεοπόρωση
English: Information for injecting yourself
Greek: Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
English: What Biograstim is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Biograstim
English: In SCN patients
Greek: Σε καρκινοπαθείς ασθενείς
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Greek: Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, στους οποίους έχει χορηγηθεί φιλγραστίμη, έχουν παρουσιάσει κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Greek: Έχουν αναφερθεί κεφαλαλγίες που προκαλούνται από την φιλγραστίμη σε μελέτες δοτών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Αναιμία, σπληνομεγαλία Θρομβοπενία
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος· υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα·
English: Neutrophil count
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Συγγενής ουδετεροπενία
English: Urinary abnormalities
Greek: Ναυτία/έμετος
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
English: Headache
Greek: Λευκοκυττάρωση
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 23 MIU (230 μg)/m2/ημέρα (4,0
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Φιλγραστίμη
English: Assessment of progenitor cell yields
Greek: Εξωτερικό χάρτινο κουτί
English: Reporting of side effects
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος με φιλγραστίμη
English: This will allow quick identification of new safety information.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.