FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan den intravenösa infusionen påbörjas bör innehållet i infusionspåsen anta rumstemperatur.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Swedish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Polish: Badanie 2: WA21093 (OPERA II)
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
Swedish: De viktigaste kliniska och MRT effektresultaten presenteras i tabell 6 och figur 2.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności obserwowane w badaniu MRI przedstawiono w Tabeli 6 i na Rycinie 2.
Swedish: Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor).
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus i podawanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane wirusy nie jest rekomendowane w trakcie leczenia oraz do czasu odnowy limfocytów B (w badaniach klinicznych mediana czasu do odnowy limfocytów B wyniosła 72 tygodnie).
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/10 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez przynajmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zbiorcza populacja ITT w badaniach WA21092 i WA21093)*
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Swedish: Vid PPMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 26,3% av patienterna som behandlats med Ocrevus jämfört med 11,7% av placebobehandlade patienter.
Polish: W PPMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN było obserwowane u 26,3% pacjentów leczonych produktem Ocrevus w porównaniu z 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med primärprogressiv MS (studien WA25046) som enligt de huvudsakliga inklusionskriterierna var i tidigt stadium i sitt sjukdomsförlopp, dvs. ålder 1855 år, inklusive; EDSS vid screening från 3,0 till 6,5 poäng; tid sedan debut av MS-symtom mindre än
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano również w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (Badanie WA25046), którzy znajdowali się na wczesnym etapie przebiegu choroby według głównych kryteriów włączenia, tj. wiek od 18 do 55 lat włącznie; EDSS w chwili przesiewu od 3,0 do 6,5 punktu; czas trwania od pierwszych objawów stwardnienia rozsianego mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu ≤5,0 lub mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu >5,0.
Swedish: Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas podawania wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać podanie wlewu (patrz „Reakcje nadwrażliwości" poniżej).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest on zasadniczo wolny od sodu.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) wyższy odsetek pacjentów z opryszczką jamy ustnej (2,7% w porównaniu z 0,8%) obserwowano w grupie przyjmującej produkt leczniczy Ocrevus.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
Polish: Dlatego należy rozważyć odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i podczas każdego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion: feber eller frossa hosta som inte går över herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Swedish: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Polish: 7,6% Ocrevus w porównaniu z 12,0% IFN 40% (p=0.0025) 43 % (p=0,0278)7
Swedish: 7 Log-rank test.
Polish: Log-rank tes t
Swedish: • Kända aktiva maligniteter (se avsnitt 4.4)
Polish: • Znane, aktywne nowotwory złośliwe (patrz punkt 4.4)
Swedish: • Patienter med svår immunsuppression (se avsnitt 4.4)
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
Swedish: Data finns tillgängliga på effekterna av vaccination med tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och säsongsinfluensavacciner hos patienter som behandlats med Ocrevus.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
Polish: Nie zaleca się stosowania innych leków immunosupresyjnych jednocześnie z produktem Ocrevus, z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych w objawowym leczeniu rzutów.
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego u pacjenta występują wielokrotne napady objawów (rzuty choroby).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga studier för att utvärdera farmakokinetiken för ocrelizumab hos barn och ungdomar < 18 år har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki okrelizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Polish: W badaniach rejestracyjnych z zastosowaniem okrelizumabu w stwardnieniu rozsianym podawanie kortykosteroidów w leczeniu rzutu nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion inkluderades i kliniska studier.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączeni do badań klinicznych.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Polish: Wyniki omówionych badań wykazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie hamuje rzuty choroby, zmniejsza subkliniczną aktywność choroby ocenianą w badaniu rezonansem magnetycznym oraz hamuje postęp choroby w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dawce 44 µg.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
Polish: Plan badania i charakterystykę wyjściową badanej populacji przedstawiono w Tabeli 5.
Swedish: Du får inte ges Ocrevus:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ocrevus:
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
Polish: Ciężkie zakażenia wstąpiły u 1,3% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus w porównaniu z 2,9% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a.
Swedish: • Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Polish: • Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Swedish: I den placebokontrollerade PPMS studien förekom infektioner hos 72,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 69,9% av patienterna som fick placebo.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z PPMS zakażenia wystąpiły u 72,2% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 69,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
Polish: • Lekarze powinni ostrzec pacjentów, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ocrevus u wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku HBV, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
Polish: W trakcie badania fazy 3 z udziałem pacjentów z PPMS pacjentom podawano dawkę 600 mg produktu Ocrevus co 6 miesięcy w dwóch wlewach po 300 mg w odstępie dwóch tygodni, przez cały czas trwania leczenia.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Polish: Zakażenia obejmowały m.in. atypowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, zapalenia płuc w przebiegu ospy wietrznej, gruźlicę, histoplazmozę.
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av farmakokinetiken observerades hos dessa patienter.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych i nie obserwowano zmian w farmakokinetyce produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, influensa
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardła, grypa
Swedish: Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se Infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.4 för ytterligare åtgärder för att minska IRR):
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
Swedish: • Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Swedish: I RMS-studierna med aktivt jämförelseläkemedel förekom infektioner hos 58,5% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 52,5% hos patienterna som fick interferon beta-1a.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
Polish: Ze względu na potencjalną deplecję limfocytów B u niemowląt matek, które były narażone na działanie produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, zaleca się, by szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były opóźnione do czasu powrotu liczby limfocytów B do normy; z tego względu zaleca się pomiar liczby CD19-dodatnich limfocytów B u noworodków i niemowląt przed szczepieniem.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Polish: Po ustąpieniu reakcji wlew można kontynuować.
Swedish: Symtom på IRR kan uppkomma under vilken infusion som helst men har rapporterats mer frekvent under den första infusionen.
Polish: Objawy reakcji związanych z wlewem mogą wystąpić w trakcie każdego podania wlewu, ale częściej zgłaszano je w trakcie pierwszego podania wlewu.
Swedish: Medelvärde för antalet nya och/eller förstorade hyperintensiva T2 lesioner per MRT-undersökning
Polish: Średnia liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na jedno
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
Polish: Ocrevus jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 i wiadomo, że immunoglobuliny przenikają przez barierę łożyskową.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Swedish: (p=0,0206) Definierad som en ökning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS värdet för patienter med värde vid baseline på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5, uppskattning enligt Kaplan-Meier vid vecka 120.
Polish: (p=0,0206) Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt od wyjściowego wyniku w skali EDSS u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 5,5 lub mniej, lub o ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest większy niż 5.5, estymatory Kaplana-Meiera w tygodniu 120.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
Polish: Reakcje tego typu mogą mieć postać świądu, wysypki, pokrzywki, rumienia, podrażnienia gardła, bólu jamy ustnej i gardła, duszności, obrzęku gardła lub krtani, zaczerwienienia twarzy, hipotensji, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i częstoskurczu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Efter två års behandling med Ocrevus var andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S. pneumoniae, påssjuka, röda hund och varicella generellt jämförbar med andelen vid baseline.
Polish: W okresie 2 lat od zakończenia leczenia produktem leczniczym Ocrevus odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, śwince, różyczce i ospie wietrznej był podobny do wartości wyjściowych.
Swedish: I Fas III-studierna uppvisade upp till 5% av patienterna en återhämtning av B-cellsnivåerna (> den undre normala gränsen (LLN) eller baseline) mellan varje dos av Ocrevus, vid minst ett tillfälle.
Polish: W badaniach III fazy, pomiędzy poszczególnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus odnowę limfocytów B (powyżej dolnej granicy normy lub wartości wyjściowych) obserwowano u nie więcej niż 5% pacjentów w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Swedish: Om detta tolereras kan infusionshastigheten sedan ökas till patientens initiala infusionshastighet.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero.
Polish: Należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi noworodków i niemowląt, których matki w trakcie życia płodowego tych dzieci były narażone na Ocrevus.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga infektioner observerades under episoder av bekräftad minskning av totalt lymfocytantal hos patienter som behandlats med ocrelizumab.
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 40 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 200 ml/godzinę.
Swedish: Påverkan av behandlingsrelaterade ADAs på effekt och säkerhet kan inte utvärderas med anledning av den låga incidensen av ADA associerad till Ocrevus.
Polish: Nie można ocenić wpływu przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność z powodu małej częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus.
Swedish: • Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
Polish: Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać sześć miesięcy po pierwszym wlewie dawki początkowej.
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Polish: Pominięcie infuzji leku Ocrevus
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var IRR den vanligaste biverkningen hos patienter som behandlades med Ocrevus med en total incidens på 40,1% jämfört med en incidens på 25,5% i placebogruppen.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.