FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa dose materna única e relativamente baixa de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, a concentração de radioatividade mais elevada medida em leite do rato correspondeu a 37% da concentração plasmática materna.
Czech: Při jedné relativně nízké dávce 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky odpovídala nejvyšší naměřená koncentrace radioaktivity v potkaním mléce 37 % koncentrace v plazmě matky.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar ou uma dose extra no caso de omitirem uma dose.
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Portuguese: O Translarna está indicado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) no gene distrofina, em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Portuguese: Num estudo clínico separado, a extensão da exposição para o adefovir foi 60% superior na presença do atalureno.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Portuguese: Numa dose materna única testada e relativamente baixa de 30 mg/kg, a concentração da radioatividade fetal foi ≤27% à concentração materna.
Czech: Při testování jedné relativně nízké dávky 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky byla koncentrace fetální radioaktivity ≤ 27 % koncentrace v plazmě matky.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P transportadora.
Czech: Farmakokinetika atalurenu pravděpodobně není ovlivněna léčivými přípravky, které inhibují transportér p-glykoprotein.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9, substratos de OAT1 ou OAT3 (ver secção 4.5).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 nebo substráty OAT1 nebo OAT3 (viz bod 4.5), je zapotřebí opatrnosti.
Portuguese: As reações adversas notificadas em >1 doente no grupo de 40 mg/kg/dia com uma frequência superior às do grupo de placebo são apresentadas pela Classe de Sistemas de Órgãos do MeDRA, Termo
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u >1 pacienta ve skupině 40 mg/kg/den při vyšší frekvenci než u skupiny s placebem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, upřednostňovaných termínů a frekvence.
Portuguese: Após administrações múltiplas, estima-se que o aumento de atalureno e do seu metabolito seja mais elevado em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal do que em doentes com função renal normal no estado estacionário.
Czech: Po podání více dávek se předpokládá větší zvýšení hladin atalurenu a metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin v ustáleném stavu.
Portuguese: Dor nas extremidades, dor torácica musculosquelética
Czech: Bolest končetin, muskuloskeletální bolest hrudníku
Portuguese: Nos testes temporizados da função (TFT), testes do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, período de tempo necessário para subir 4 degraus e período de tempo necessário para descer 4 degraus, os doentes tratados com atalureno apresentaram aumentos mais pequenos no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que aponta para um abrandamento da progressão da DMDmn em comparação com o placebo.
Czech: Ve funkčních testech s měřením času (TFT), testech času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů byl u pacientů léčených atalurenem prokázán menší nárůst času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, výstupu do 4 schodů a sestupu ze 4 schodů, což naznačuje zpomalení progrese nmDMD vůči placebu.
Portuguese: Não pare de tomar Translarna sem falar com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hliníkový sáček
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Portuguese: Ao longo de 48 semanas, os doentes tratados com atalureno revelaram menor declínio na função muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em relação ao de placebo.
Czech: Za více než 48 týdnů vykazovali pacienti léčení atalurenem menší pokles svalové funkce, o čemž svědčí menší nárůsty doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů ve skupině léčené atalurenem v porovnání s placebem.
Portuguese: Uma análise post-hoc do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD demonstrou que 26% dos doentes no braço do atalureno 40 mg/kg/dia tinham progredido na Semana 48, em comparação com 44% no grupo do placebo (p=0,0652) (Figura 2).
Czech: Post hoc analýza doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % ukázala, že v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den došlo do 48. týdne k progresi u 26 % pacientů oproti 44 % pacientů ve skupině s placebem (p=0,0652) (obrázek 2).
Portuguese: Alteração média nos testes temporizados da função (Estudo 1)
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času (studie 1)
Portuguese: Ocorreram aumentos da creatinina sérica em diversos doentes com FCmn tratados com o atalureno e aminoglicosidos intravenosos, juntamente com outros antibióticos para exacerbações da fibrose cística.
Czech: U několika pacientů s nmCF léčených atalurenem a intravenózními aminoglykosidy spolu s dalšími antibiotiky z důvodu exacerbace cystické fibrózy došlo ke zvýšení hladin sérového kreatininu.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin se léčba nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o atalureno.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Portuguese: Não se observaram diferenças visíveis ao nível da biodisponibilidade relativa ou depuração visível em estado estacionário devido à perda de marcha.
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Czech: Jestliže připravená dávka není zkonzumována do 24 hodin od přípravy při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), měla by být zlikvidována.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser tomado pela boca, misturado com um líquido ou alimentos semissólidos.
Czech: Léčivý přípravek se užívá perorálně v podobě směsi s tekutinou nebo polotekutou stravou.
Portuguese: Devem decorrer 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Czech: Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin.
Portuguese: Saqueta de película de alumínio laminada termosselada: tereftalato de polietileno (resistência a crianças), polietileno (coloração e ligação poliéster/película), película de alumínio (barreira antihumidade), cola (classe de poliuretano), copolímero de etileno e ácido metacrílico (resina vedante para integridade do acondicionamento).
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Portuguese: No caso de sentir tonturas, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: O Translarna deve ser administrado por via oral depois de misturá-lo numa suspensão com líquido ou alimentos semissólidos.
Czech: Přípravek Translarna se užívá perorálně po smísení do formy suspenze v tekutině nebo v polotekuté stravě.
Portuguese: Alteração média na distância percorrida durante 6 minutos (Estudo 1)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9 (por exemplo, rifampicina).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Portuguese: Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS HUMANOS LEGÍVEIS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: Elimine a dose preparada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Czech: Jestliže připravenou dávku neužijete do 24 hodin při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), dávku zlikvidujte.
Portuguese: In vitro, o atalureno não é um substrato da glicoproteína-P transportadora.
Czech: In vitro ataluren není substrátem transportéru p-glykoprotein.
Portuguese: náuseas, dor de cabeça, dor abdominal superior e flatulência, todas estas a ocorrer em ≥5% de todos os doentes tratados com atalureno.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter capacidade para caminhar ≥75 metros sem a necessidade de dispositivos auxiliares durante um teste de rastreio denominado teste de marcha de seis minutos (6MWT).
Czech: Bylo nutné, aby všichni pacienti byli schopni ujít během screeningového 6minutového testu chůze (6MWT) ≥ 75 metrů bez podpůrných pomůcek.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração clinicamente relevante em termos de concentrações plasmáticas dos corticosteroides com a administração concomitante do atalureno.
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Portuguese: Alteração média no teste de distância percorrida em 6 minutos (Estudo 2)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Portuguese: atorvastatina diminuição dos lípidos benzilpenicilina infeções graves bumetanida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva captopril tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva ciprofloxacina tratamento de infeções famotidina tratamento de úlcera do duodeno ativa, doença do refluxo gastroesofágico furosemida tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva metotrexato artrite reumatoide, psoríase olmesartan hipertensão essencial em adultos oseltamivir prevenção da gripe fenobarbital indutor do sono, prevenção de convulsões pitavastatina diminuição dos lípidos pratavastatina diminuição dos lípidos rifampicina tratamento da tuberculose rosuvastatina diminuição dos lípidos sitagliptina diabetes tipo 2
Czech: furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Portuguese: No Estudo 1, uma análise post-hoc do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1).
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Portuguese: 1.000 mg
Czech: 1 000mg sáčky
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa
Czech: Erytematózní vyrážka
Portuguese: Relatório final do estudo a submeter Data limite: Setembro de
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
Portuguese: Na medida em que foram notificadas alterações no perfil lipídico (aumento dos triglicéridos e colesterol) de alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se uma monitorização do colesterol total, LDL, HDL e triglicéridos, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) que recebem atalureno, anualmente ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Czech: Protože u některých pacientů v klinických studiích byly hlášeny změny lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol), u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s nonsense mutací (nmDMD), kterým je podáván ataluren, se doporučuje každoročně nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base num estudo padrão de fertilidade masculina e feminina com ratos (ver secção 5.3).
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Portuguese: Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto com a duração de 48 semanas em doentes com DMDmn com ou sem capacidade de marcha, foi demonstrado um perfil de segurança semelhante.
Czech: Ve 48týdenní otevřené prodloužené studii s pacienty s nmDMD byl zjištěn podobný bezpečnostní profil u pacientů léčených ambulantně i u pacientů léčených neambulantně.
Portuguese: A dose preparada deve ser misturada devidamente antes da administração.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Portuguese: Na urina, o atalureno inalterado e o metabolito glucuronido acil representam <1% e 49%, respetivamente, da dose administrada.
Czech: V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para uma dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Portuguese: 125 mg
Czech: 125mg sáčky
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dosagem nos doentes que estejam a perder capacidade de marcha.
Czech: U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/001
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Portuguese: Porém, os dados in vivo foram demasiado limitados para confirmar esta hipótese num modelo de ratinho para a DMDmn e em seres humanos.
Czech: Existují hypotézy, že in vivo může být křivka závislosti odpovědi na dávce také zvonovitá, údaje in vivo jsou ale příliš omezené na to, aby tuto hypotézu bylo možné potvrdit u myšího modelu DMD s nonsense mutací a u člověka.
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Portuguese: Granulado para suspensão oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações nas tomas posteriores agendadas.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Portuguese: A alteração média nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,2 segundos, p=0,117), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria 1,8 segundos, p=0,058) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,8 segundos, p=0,012), Figura 5.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Portuguese: O Translarna está disponível em 3 dosagens, cada uma contendo 125 mg, 250 mg e 1.000 mg da substância ativa chamada atalureno.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Portuguese: 250 mg
Czech: 250mg sáčky
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
Czech: Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Portuguese: Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Portuguese: O conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com pelo menos 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta) ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Portuguese: Os doentes têm de ter uma mutação nonsense no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico subjacente, conforme determinado por testes genéticos.
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Portuguese: Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Portuguese: Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Portuguese: O conteúdo completo de cada saqueta deve ser misturado com, pelo menos, 30 ml de líquido (água, leite ou sumo de fruta), ou 3 colheres de sopa de alimentos semissólidos (iogurte ou puré de maçã).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu), nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Portuguese: O Translarna está disponível em saquetas, nas seguintes dosagens: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de atalureno por saqueta.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Czech: Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.
Portuguese: Início do estudo
Czech: Výchozí bod