FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozpoznawcze z zaślepioną oceną punktu końcowego (badanie X-VERT) zostało przeprowadzone na 1504 pacjentach (poprzednio otrzymujących lub nie otrzymujących doustnych leków przeciwzakrzepowych) z niezastawkowym migotaniem przedsionków, przewidzianych do kardiowersji, miało na celu porównanie skuteczności rywaroksabanu z VKA w dostosowanej dawce (randomizacja 2:1) w profilaktyce zdarzeń sercowonaczyniowych.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, opin, fjölsetra könnunarrannsókn með blinduðu mati á mælibreytum (X-VERT) var gerð hjá 1.504 sjúklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið formeðferð) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), sem áttu að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu, til að bera saman getu rivaroxabans og sambærilegra skammta af K-vítamín hemlum (slembiraðað í hlutföllunum 2:1) til að koma í veg fyrir tilvik hjarta- og æðakvilla.
Polish: Została przeprowadzona wstępna analiza zbiorcza wyników badań Einstein DVT i Einstein PE (patrz tabela 6).
Icelandic: Gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og PE rannsóknunum (sjá töflu 6).
Polish: Leczenie produktem Xarelto należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Icelandic: Hefja á meðferð með Xarelto eins fljótt og unnt er eftir að ástand er orðið stöðugt eftir brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. aðgerðir til að koma á blóðflæði aftur); í fyrsta lagi 24 klukkustundum eftir innlögn á sjúkrahús og þegar venjulegt er að hætta gjöf blóðþynningarlyfja til inndælingar.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Xarelto, gdy Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) wynosi ≤ 3,0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR (International Normalised Ratio) er ≤ 3,0.
Polish: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie (PIONEER AF-PCI) zostało przeprowadzone z udziałem 2124 pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy poddawani byli PCI z założeniem stentu z powodu pierwotnych zmian miażdżycowych w celu porównania bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia rywaroksabanem oraz jednego VKA.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn (PIONEER AF-PCI) var gerð hjá 2.124 sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets vegna frumkominnar æðakölkunar, til að bera saman öryggi við tvenns konar meðferð með rivaroxabani og eina meðferð með K-vítamín hemli (VKA).
Polish: „PORTFELIK" (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (42 FILMUHÚÐAÐAR 15 MG TÖFLUR OG 7 FILMUHÚÐAÐAR 20 MG TÖFLUR)
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Icelandic: Blæðing í vöðva
Polish: Pokrewieństwo:
Icelandic: Tengsl:
Polish: Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Icelandic: Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów, u których jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie przeciwgrzybicze za pomocą produktów leczniczych z grupy pochodnych azolowych (takich jak: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol), lub u których stosowane są inhibitory HIV-proteazy (np. rytonawir).
Icelandic: Notkun Xarelto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með azól-lyfjum gegn sveppasýkingum (eins og ketoconazól, itraconazól, voriconazól og posaconazól) eða HIV próteasahemlum (t.d. rítónavír).
Polish: Zmiana dawkowania
Icelandic: Dagsetning skammtabreytingar
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) SN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki) NN (tylko na opakowaniu zewnętrznym, nie dotyczy etykiety butelki)
Icelandic: SN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða) NN (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p b)
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek erytromycyna prowadziła do 2,0-krotnego zwiększenia średniego AUC rywaroksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia Cmax w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi leiddi erythromycin til 2,0 faldrar aukningar á meðalgildi AUC fyrir rivaroxaban og 1,6 faldrar aukningar á CRmax, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Daginn eftir skaltu halda áfram að taka eina 15 mg töflu tvisvar á dag eins og venjulega.
Polish: Xarelto 15 mg tabletki powlekane Xarelto 20 mg tabletki powlekane
Icelandic: Xarelto 15 mg filmuhúðaðar töflur. Xarelto 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pacjenci z wywiadem udaru lub TIA zostali wykluczeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast voru útilokaðir.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Icelandic: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Polish: Tabletka powlekana
Icelandic: Lyfjaform
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Xelevia.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:21. mars 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Xelevia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Xelevia u dzieci.
Icelandic: Börn Engar Xelevia rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Polish: Xelevia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ávísi lægri skömmtum (eins og 25 mg eða 50 mg).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xelevia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Xelevia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jak wygląda lek Xelevia i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Polish: Xelevia zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: Xelevia należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Icelandic: Á meðan þú tekur Xelevia er mikilvægt að fylgja ráðum læknisins um heilsusamlegt mataræði og líkamsþjálfun.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óþægindi af mismunandi toga í maga við upphaf meðferðar með sitagliptíni ásamt metformíni (tíðni algeng).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Xelevia w okresie ciąży.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Polish: Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Xelevia (patrz punkt 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4) - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Icelandic: Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Icelandic: Það voru m.a. blóðsykursfall (mjög algengar við samsetningu með súlfonýlúrealyfi og metformíni), inflúensa (algengar með insúlíni (með eða án metformíns)), ógleði og uppköst (algengar með metformíni), vindgangur (algengar með metformíni eða píoglitazóni), hægðatregða (algengar við samsetningu með súlfonýlúrealyfi og metformíni), útlimabjúgur (algengur með píoglitazóni eða við samsetningu með píoglitazóni og metformíni), svefndrungi og niðurgangur (sjaldgæfar með metformíni) og munnþurrkur (sjaldgæfar með insúlíni (með eða án metformíns)).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xelevia.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Polish: Jak przechowywać lek Xelevia
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
Polish: Kiedy nie stosować leku Xelevia - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring, (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Polish: Leczenie sitagliptyną w dawce 100 mg, raz na dobę w monoterapii powodowało istotną poprawę wartości HbA1c, stężenia glukozy na czczo w osoczu krwi (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (ang. post-prandial glucose, 2-hour PPG) w porównaniu z placebo w dwóch badaniach trwających 18 i 24 tygodnie.
Icelandic: Meðferð með sitagliptíni 100 mg einu sinni á dag skilaði marktækt bættum HbA1c gildum, fastandi plasmaglúkósagildum og glúkósagildum 2 klukkustundum eftir máltíð, í samanburði við lyfleysu (önnur rannsóknin var 18 vikna og hin 24 vikna).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Uniektórych pacjentów po dodaniu sitagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir eftir að sitagliptíni var bætt við metformín:
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Xelevia.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Polish: Lek podawany jednocześnie
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Polish: 52 tygodnie
Icelandic: 52 vikur
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Polish: Mediana czasu od rozpoznania ŁZS wyniosła 3,8 roku.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Polish: 3 grupy równoległe:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Polish: Miesiąc 3 Nie dotyczy Nie dotyczy a
Icelandic: Mánuður 3 Á ekki við Á ekki við a.
Polish: Otwarte badanie kontynuacyjne (OCTAVE Open)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
Polish: Lekarz powinien zlecać okresowe wykonywanie testów wątrobowych.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Polish: miesiącu
Icelandic: Mánuður
Polish: ANC większa niż 1000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga meiri en 1.000