FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
Estonian: See peegeldab bakteri valmisolekut omandada resistentsus.
Danish: Ved tilberedning af drikkevand afhænger blandingsmængden af veterinærlægemidlet i drikkevandet af dyrenes vægt og deres faktiske, daglige indtagelse af vand.
Estonian: Joogivee valmistamisel oleneb lisatava veterinaarravimi kogus loomade kehamassist ja nende tegelikust päevasest veetarbimisest.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Estonian: Spektinomütsiinil ei ole B. hyodysenteriae suhtes märkimisväärset kliinilist toimet.
Danish: Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg.
Estonian: Valge HDPE-st pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg suukaudse lahuse pulbrit valge, avamist tuvastada võimaldava LDPE-st kaanega.
Danish: Linco-Spectin 100 (og relaterede navne) er et pulver til opløsning i drikkevand og indeholder de aktive stoffer lincomycin (222 mg/g) og spectinomycin (444,7 mg/g).
Estonian: Linco-Spectin 100 (ja sarnased nimetused) on joogivees kasutatav pulber, mis sisaldab toimeaineid linkomütsiini (222 mg/g) ja spektinomütsiini (444,7 mg/g).
Danish: Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne.
Estonian: Need ei olnud hea laboritava ega hea kliinilise tava kohased uuringud ning kliinilised ja bakterioloogilised sihtseisundid ei olnud uuringuaruannetes selgelt määratletud.
Danish: Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker.
Estonian: Spektinomütsiini toimespekter hõlmab mükoplasmasid, aeroobseid gramnegatiivseid baktereid ja grampositiivseid kokke.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Danish: Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli.
Estonian: Ravimit on kasutatud väljapakutud näidustustel (sigade düsenteeria ja proliferatiivne enteropaatia) paljudes ELi liikmesriikides aastakümneid, tuginedes linkomütsiini ja spektinomütsiini täiendavale toimespektrile põhiliste patogeenide B. hyodysenteriae ja L. intracellularis ning potentsiaalselt seotud soolebakterite, nagu E. coli suhtes.
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Estonian: Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
Estonian: Müügiloa hoidja on oletanud, et spektinomütsiinil võib olla toime sigade düsenteeriaga seotud sarnastele patogeenidele; sellist toimet konkreetsetele patogeenidele ei ole siiski ametlikult in vivo tõestatud.
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
Estonian: Ühtlustatud annus 50 mg kehamassi kg kohta on riiklike müügilubade puhul üldiselt väikseim heakskiidetud annus ja kõige sagedasem ravisoovitus.
Danish: Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Estonian: Kliinilist läviväärtust ei ole kehtestatud.
Danish: Trods den ringe in vitro-aktivitet af de aktive stoffer mod L. intracellularis kan kombinationen tænkes at være effektiv på grund af den kombinerede intra- og ekstracellulære virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Estonian: Vaatamata toimeainete vähesele in vitro aktiivsusele L. intracellularis'e suhtes võib kombineeritud ravim olla efektiivne linkomütsiini ja spektinomütsiini kombineeritud rakusisese ja rakuvälise toime tõttu.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Estonian: Kuigi seda riski ei ole üheselt hinnatud, avaldab ristresistentsus klindamütsiini ning teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide rühma ainete suhtes inimtervisele reaalset mõju.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Täidetakse riiklikult
Danish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Estonian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Estonian: Pulber on mõeldud ainult joogivees manustamiseks ja selle peab enne kasutamist lahustama.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Estonian: Hea kliiniline praktika on ravi põhinemine loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse analüüsimisel.
Danish: MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin.
Estonian: Ainult mõnda isolaati käsitlevad kirjandusest pärit MIC-andmed osutavad üldiselt kõrgetele MICväärtustele nii linkomütsiini kui ka spektinomütsiini kasutamisel.
Danish: Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje.
Estonian: Kirjanduse ja varasemate in vitro tundlikkusuuringute andmed näitavad, et linkomütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) väärtuste vahemik on B. hyodysenteriae puhul väga lai ja populatsiooni MIC50- ja MIC90-väärtused on kõrged.
Danish: • En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til "behandling" i de berørte produktresuméer.
Estonian: • annus 50 mg kehamassi kg kohta on kõige sagedasem „ravisoovitus" asjaomastes ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Danish: I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
Estonian: Kavandatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes jäeti välja kõik viited profülaktilisele ravile, mille veterinaarravimite komitee ka heaks kiitis.
Danish: Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve aruannetes ei ole teatatud Linco-Spectin 100 efektiivsuse puudumisest kanade jaoks väljapakutud ühtlustatud näidustusel.
Danish: Hos dyrepatogener har der vist sig resistens over for makrolider og lincosamider, som hos nogle arter er almindelig.
Estonian: Resistentsust makroliidide ja linkosamiidide suhtes on ilmnenud loomade patogeenide hulgas ja see on mõne liigi puhul tavaline.
Danish: Hos kyllinger i behandling med "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
Estonian: Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud „nimetuse (täidetakse riiklikult)" sihtannusega 50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1 : 2) kg kehamassi kohta, arvutati pärast esimest ravimilisandiga vee jootmist Cmax 0,0631 µg/ml.
Danish: Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet.
Estonian: Samuti tuleks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte eelnimetatud punktidesse teave andmete puudumisest seoses L. intracellularis'e resistentsuse väljakujunemisega.
Danish: Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation.
Estonian: Samuti oli ühes väliuuringus sihtseisundiks soole- ja hingamisteede segainfektsioon, kus oli tegemist Salmonella ja Mycoplasma bakteritega, mis on kõnealuse näidustusega nõrgalt seotud.
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Estonian: Linkomütsiini vastast resistentsust annavad sageli plasmiidide kantud faktorid (erm-geenid), mis kodeerivad ribosoomi seondumiskohta modifitseerivaid metülaase ja põhjustavad sageli ristresistentsust teiste MLSB rühma antibiootikumidega.
Danish: Det har været godkendt i 24 EUmedlemsstater.
Estonian: Ravimil on müügiluba 24 ELi liikmesriigis.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Estonian: Olles hinnanud olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et sigadel kui sihtloomaliigil on kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Danish: Ved lægemiddelovervågning har der ikke været indberetninger om manglende virkning af LincoSpectin 100 til de anbefalede harmoniserede indikationer hos svin.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve aruannetes ei ole teatatud Linco-Spectin 100 efektiivsuse puudumisest sigade soovitatavatel ühtlustatud näidustustel.
Danish: Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
Estonian: Escherichia coli ja Salmonella in vitro tundlikkusandmed ei olnud ulatuslikud, kuid nende hulgas olid andmed hiljuti tehtud heade laboritavade kohasest üleeuroopalisest MIC-uuringust, mis hõlmas kliinilistest juhtudest pärit 100 E. coli ja 100 Salmonella isolaati.
Danish: Tjekkiet
Estonian: Tšehhi vabariik
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg)
Estonian: Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Danish: Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin.
Estonian: Mitte manustada koos kaoliini või pektiiniga, sest need halvendavad linkomütsiini imendumist.
Danish: Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
Estonian: Mycoplasma gallisepticum'i ja E. coli'ga seotud kroonilise hingamisteede haiguse (CRD) näidustust toetasid kaks hiljutist MIC-uuringut ja varasemad MIC-kirjandusandmed.
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
Estonian: Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S subühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela elongatsiooniprotsessi, pärssides 50S subühiku formeerumist ja stimuleerides ribosomaalse peptidüül-tRNA dissotsiatsiooni.
Danish: Lincomycin fordeles godt i vævene og vides at frembringe høje intracellulære koncentrationer.
Estonian: Linkomütsiin jaotub kudedes hästi ja tekitab teadaolevalt kõrgeid rakusiseseid kontsentratsioone.
Danish: Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Estonian: Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse bakteritesse (näiteks Brachyspira hyodysenteriae) ja mükoplasmadesse.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, herunder erstatningskyllinger, der skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks, kaasaarvatud asendustibudel, kelle mune kavatsetakse hakata tarvitama inimtoiduks.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge risikoen for udvikling og selektering af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider på grund af risikoen for krydsresistens.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada resistentsete bakterite arenemise ja selektsiooni riski ning vähendada makroliididega ravimise efektiivsust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Danish: Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens).
Estonian: B. hyodysenteriae ja mükoplasmade valdav mehhanism on siiski seondumiskoha muutmine mutatsioonide kaudu (kromosomaalne resistentsus).
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Estonian: Linco-Spectin 100 on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 33,3 g linkomütsiini (linkomütsiinvesinikkloriidina) ja 66,7 g spektinomütsiini (spektinomütsiinsulfaadina) 150 g paki kohta.
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste meetmete abil:
Danish: Flere ældre laboratorieundersøgelser med belastning viste virkning af kombinationen mod eksperimentel inokulation med Mycoplasma spp.
Estonian: Mitmed varasemad esilekutsutud nakkusega uuringud näitasid kombineeritud ravimi tõhusust kanade katselise inokuleerimise korral Mycoplasma spp.
Danish: Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli).
Estonian: Kromosomaalne üheastmeline muteerumine kõrgetasemeliseks spektinomütsiinivastaseks resistentsuseks tekib paljudel enteersetel bakteritel (näiteks E. coli).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
Danish: Peroral anvendelse af formuleringer indeholdende lincomycin er kun indiceret til svin og kyllinger.
Estonian: Linkomütsiini sisaldavate preparaatide suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadel ja kanadel.
Danish: Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
Estonian: See on ainus kättesaadav uuring, kus annus 50 mg kehamassi kg kohta osutus ravi kontekstis kasulikuks, kuigi esilekutsutud nakkus oli üsna kerge (nt ei registreeritud surmajuhtumeid);
Danish: Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes.
Estonian: Kui ravimilisandiga vett ei tarbita ära 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et selle näidustuse võib alles jätta.
Danish: I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Mitmes teises ravimi omaduste kokkuvõttes väljendatakse annust kontsentratsioonina joogivees, mis küünib olulise osa loomade puhul 5 mg-ni kehamassi kg kohta;
Danish: I ældre feltundersøgelser anvendtes typisk et dosisregime på 150 mg/kg kropsvægt i første fase, efterfulgt af 50 mg/kg kropsvægt i anden fase.
Estonian: Varasemates väliuuringutes kasutati tavaliselt annustamisskeemi 150 mg kehamassi kg kohta esimeses etapis, millele teises etapis järgnes annus 50 mg kehamassi kg kohta.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose
Estonian: Abiained: naatriumbensoaat, laktoos.
Danish: Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk.
Estonian: Linkomütsiin võib olla nii bakteritsiidne kui ka bakteriostaatiline.
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuse näidustuse võib heaks kiita.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Estonian: Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva.
Danish: Dette kan skyldes kombineret intra- og ekstracellulær virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Estonian: See võib olla tingitud linkomütsiini ja spektinomütsiini kombineeritud rakusisesest ja rakuvälisest toimest.
Danish: Lysegul til lysebrunt opløseligt pulver
Estonian: Kahvatuoranž kuni helepruun lahustuv pulber
Danish: Til anvendelse i drikkevand.
Estonian: Joogivees manustamiseks.
Danish: Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel.
Estonian: Alltoodud tabel näitab 150 g veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja kanad
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Estonian: Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva.
Danish: Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Estonian: Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel ei ole ei näidanud reproduktiivset, fetotoksilist või teratogeenset toimet ei linkomütsiinil ega spektinomütsiinil.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Estonian: Veterinaarravimi käsitlemisel ja segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas Euroopa standardile EN 149 vastav ühekordselt kasutatav poolmaskrespiraator või Euroopa standardile EN 140 vastav EN 143 filtriga korduvkasutatav respiraator), kinnastest ja kaitseprillidest.
Danish: For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling.
Estonian: E. coli kohta näitas hiljutine üleeuroopaline MIC-uuring, mis hõlmas 67 kanade isolaati ja 33 kalkunite isolaati, laia MIC-väärtuste vahemikku (alates 2:4 kuni ≥256:512 µg/ml), kõrget spektinomütsiini MIC90-väärtust (256 µg/ml) ning bimodaalset jaotumist.
Danish: I den nye MIC-undersøgelse af 25 isolater fra Belgien fandtes et MIC-område for lincomycin-spectinomycin på 32:64 µg/ml svarende til forholdet 1:2 med en MIC50 på 16:32 og en MIC90 på 32:64 µg/ml.
Estonian: Uues MIC-uuringus, kus kasutati 25 Belgiast pärit isolaati, saadi linkomütsiini-spektinomütsiini MIC-väärtuste vahemikuks 1:2 kuni 32:64 µg/ml, kusjuures MIC50 oli 16:32 ja MIC90 32:64 µg/ml.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Estonian: põhjendamiseks ei ole esitatud uuemaid kliinilisi andmeid.
Danish: For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning.
Estonian: Bakteri Lawsonia intracellularis põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia näidustuse toetuseks esitati ülevaade in vitro tundlikkuskaitseid käsitlevast kirjandusest, samuti kaks varasemat kliinilist efektiivsusuuringut.
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
Estonian: Sead: joogiveega manustamiseks.
Danish: Doseringsregimerne i disse undersøgelser kan dog kun anslås skønsmæssigt og spænder antagelig fra den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til mindst den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt/dag.
Estonian: Nendes uuringutes kohaldatud annustamisskeeme võib aga ainult hinnanguliselt kindlaks teha ja need jäävad tõenäoliselt ühtlustatud annuse 50 mg kehamassi kg kohta päevas ja suurima heakskiidetud annuse 150 mg kehamassi kg kohta päevas vahele.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse hakata tarvitama inimtoiduks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand.
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees manustamiseks.
Danish: Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit.
Estonian: Et spektinomütsiin imendub seedetraktis halvasti ega läbi membraane kergesti, võib selle efektiivsus olla vähemalt osaliselt seotud mittespetsiifilise mõjuga soolestiku mikrofloorale või metaboliidi mõjuga.
Danish: Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg.
Estonian: Kahekordne LDPE-st kott, mis sisaldab 4,5 kg pulbrit avamist tuvastada võimaldavas polüproplüleenkaanega polüproplüleenämbris.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Estonian: M. gallisepticum'i in vitro tundlikkusandmete hulgas oli 60 isolaadil läbiviidud uus linkomütsiinispektinomütsiini (vahekord 1:2) MIC-uuring, mille tulemusena saadi MIC-väärtuste vahemik (0,25:0,5 - 8:16 µg/ml) ja MIC50/MIC90-väärtused vastavalt 0,5:1 ja 2:4 µg/ml.
Danish: afskæringspunkt, og de forelagte data viser ikke, at in vitro-følsomheden er korreleret med den kliniske virkning.
Estonian: Samas ei ole kehtestatud täpset kliinilist läviväärtust ja esitatud andmetest nähtub, et in vitro tundlikkus ei olnud seotud kliinilise efektiivsusega.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Estonian: Spektinomütsiin imendub seedetraktis halvasti ega läbi membraane kergesti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained: linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae ja sarnaste patogeenide põhjustatud sigade düsenteeria näidustust põhjendati kirjanduse ja varasemate in vitro tundlikkusuuringute, hiljuti korratud B. hyodysenteriae MIC-uuringu ja varasemate kliiniliste uuringute andmetega.