FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza el medicamento de conformidad con la pauta posológica recomendada, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en estado estacionario se alcanzan el segundo día de tratamiento.
Finnish: Käytettäessä ohjeannosta meloksikaamin vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
Spanish: El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma y es además un medicamento que se excreta principalmente por la vía biliar, mientras que la orina contiene tan solo trazas del compuesto original.
Finnish: Meloksikaamia on pääosin plasmassa ja se erittyy merkittävästi myös sappiteitse, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä kanta-ainepitoisuuksia.
Spanish: * Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Finnish: * Aloitusannosta varten, 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena, yllämainittu ylläpitoannos tulee kaksinkertaistaa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi:
Spanish: El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).
Finnish: Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
Spanish: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Spanish: Conservar el vial en posición vertical.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial de vidrio EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Finnish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 m/50ml vial de vidrio l EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Finnish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 m/20ml lasisissa injektiopulloissa l EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
Spanish: No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica, deberá suspenderse el tratamiento a los 10 días como máximo.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei ilmene viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.
Spanish: El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Finnish: Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Finnish: 10 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 6 ml 20 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Se debe seleccionar con cuidado el tamaño correcto de vial en función del peso del perro.
Finnish: 50 µl:n pumppu 20 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Pullon oikea koko tulee valita huolellisesti koiran painon mukaan.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros Meloxicam
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
Spanish: Limpie la bomba con una toallita de papel para evitar que
Finnish: Pyyhi pumpun suu tukkeutumisen estämiseksi
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistan nimi ja osoite
Spanish: Periodo de validez después de abierto el vial: 6 meses Una vez desencapsulado el envase, utilizar antes de …
Finnish: {KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Spanish: VIAL
Finnish: viim.
Spanish: CAJA
Finnish: PULLO
Spanish: Agite el vial suavemente
Finnish: Kiinnitä annospumppu pulloon Ravista pulloa kevyesti
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada en el rango de dosis terapéutico.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los AINE tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Spanish: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Finnish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, ejerciendo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Spanish: En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai johtaa kuolemaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
Spanish: meloxicam
Finnish: meloksikaami
Spanish: Normalmente se observa una respuesta en el plazo de tres a cuatro días.
Finnish: Lääkkeen vaikutus on havaittavissa yleensä kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
Spanish: Siempre deberán lavarse las manos después de haber administrado la medicina.
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
Spanish: El tratamiento se suspenderá al cabo de 10 días si no se aprecia ninguna mejoría.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Finnish: Muita tietoja RevitaCAMista
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Finnish: Mihin RevitaCAMia käytetään?
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Finnish: Jäsenvaltioiden on myös sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö myyntiluvan haltijan kanssa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Spanish: La "Información para Profesionales Sanitarios" constará de dos partes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta:
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Finnish: • haittavaikutusten raportointilomakkeet
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.