FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Polish: strzykawek
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Hungarian: Önt meg fogják tanítani:
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
Polish: Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Hungarian: Emellett azt feltételezik, hogy az antitesttartalom jelentős mértékben hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Polish: Grupa
Hungarian: Csoport
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Hungarian: • a kezelési napló vezetésére és
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Polish: Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Polish: Leczenie domowe
Hungarian: Otthoni kezelés
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Hungarian: 10 Dokumentálja az infúzió beadását
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Polish: L-prolina
Hungarian: L-prolin
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do nawrotu CIDP
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier grafikon - CIDP-relapszusig eltelt idő
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Polish: • Nie zamrażać.
Hungarian: •Nem fagyasztható!
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?").
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Hungarian: 24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Hungarian: A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Hungarian: Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: W razie uzupełnienia pominiętych dawek po wznowieniu codziennego podawania profil mediany stężenia powracał w ciągu 2 do 3 dni.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.