FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych nintedanibem jednocześnie z pirfenidonem w porównaniu z samym nintedanibem najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były biegunka, nudności i wymioty i zgłaszano je odpowiednio u 20 (37,7%) w porównaniu z 16 (31,4%), u 22 (41,5%) w porównaniu z 6 (11,8%) oraz u 15 (28,3%) w porównaniu z 6 (11,8%) pacjentami.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar annars vegar hjá sjúklingum sem fengu pirfenidón ásamt nintedanibi og hinsvegar hjá sjúklingum sem fengu eingöngu nintedanib voru niðurgangur hjá 20 (37,7%) á móti 16 (31,4%), ógleði hjá 22 (41,5%) á móti 6 (11,8%) og uppköst hjá 15 (28,3%) á móti 6 (11,8%).
Polish: W razie utrzymywania się objawów pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego (w tym stosowania leków przeciwwymiotnych) konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef einkenni hverfa ekki þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð (þ.á m. með uppsölustillandi lyfjum) gæti þurft að minnka skammta eða gera hlé á meðferð.
Polish: U szczurów niewielkie ilości nintedanibu znakowanego radioizotopem i (lub) jego metabolitów przenikały do mleka samic (≤ 0,5% podanej dawki).
Icelandic: Hjá rottum skildist lítið magn af geislamerktu nintedanibi og/eða umbrotsefnum þess út í móðurmjólk (≤ 0,5% af gefnum skammti).
Polish: Całkowity klirens osoczowy po infuzji dożylnej był duży (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (úthreinsun: 1,390 ml/mín., 28,8% gCV).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki krwawień innych niż poważne oraz poważnych krwawień, z których niektóre zakończyły się zgonem (dotyczące zarówno pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze lub inne produkty lecznicze mogące powodować krwawienie, jak i niestosujących takich leków).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins (að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki).
Polish: W badaniu INPULSIS (patrz punkt 5.1) biegunka była najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony żołądka i jelit zgłaszanym u 62,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ofev, w porównaniu z 18,4% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum (sjá kafla 5.1) var niðurgangur algengasta aukaverkunin tengd maga og meltingarfærum sem tilkynnt var um hjá 62,4% sjúklinga sem fengu meðferð með Ofev miðað við 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: W grupie 2, skorygowany współczynnik średniej geometrycznej (90% CI)) wynosił 97% (86% - 110%) i 95% (86% - 106%) odpowiednio dla Cmax,ss i AUCτ,ss pirfenidonu (n=12 dla porównania międzyosobniczego).
Icelandic: Í hópi 2 voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 97% (86% - 110%) og 95% (86% - 106%) fyrir Cmax og AUCτ,ss pirfenidóns, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dawki 100 mg u zdrowych ochotników wynosiła 4,69% (90% CI: 3,615-6,078).
Icelandic: Heildaraðgengi 100 mg skammts var 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było odwracalne i nie wiązało się z klinicznymi objawami choroby wątroby.
Icelandic: Hækkanir á lifrarensímum gengu til baka og tengdust ekki klínískt greinanlegum lifrarsjúkdómi.
Polish: Nie ma dowodów zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych u szczurów, psów i makaków jawajskich.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Polish: Nie przeprowadzono badania mającego na celu ocenę wpływu nintedanibu na gojenie się ran.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif nintedanibs á sáragræðslu.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Ofev zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Polish: Ekspozycja na nintedanib zwiększa się liniowo z wiekiem pacjentów, który również stanowi czynnik ryzyka zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALAT, ASAT, alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP), gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Polish: Biegunkę zgłaszano u 62,4% pacjentów leczonych nintedanibem.
Icelandic: Tilkynnt var um niðurgang hjá 62,4% sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanibi.
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna zmniejszyły się wskutek efektów działania nośnika i znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Icelandic: Frásog og aðgengi minnka vegna áhrifa flutningspróteins og verulegra umbrota við fyrstu umferð í lifur.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferð með Ofev stendur.
Polish: W razie uporczywej ciężkiej biegunki utrzymującej się pomimo leczenia objawowego, należy zakończyć leczenie produktem leczniczym Ofev.
Icelandic: Í tilfelli viðvarandi alvarlegs niðurgangs þrátt fyrir meðferð við einkennum skal hætta meðferð með Ofev.
Polish: Na podstawie zwiększenia ekspozycji na nintedanib wykazano proporcjonalność dawki (zakres dawki 50-450 mg raz na dobę i 150-300 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Sýnt var fram á beint skammtasamræmi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanibi (skammtabil 50 - 450 mg einu sinni á dag og 150 - 300 mg tvisvar á dag).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Ofev.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla meðan á meðferð með Ofev stendur.
Polish: W badaniach INPULSIS częstość występowania perforacji była bardzo mała w obydwu grupach leczenia: 0% w grupie otrzymującej placebo, 0,3% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ofev (u dwóch pacjentów).
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum var tíðni sjúklinga með götun mjög lág í báðum meðferðarhópunum: 0% í lyfleysuhópnum og 0,3% í hópnum sem fékk Ofev (tveir sjúklingar).
Polish: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 zbiorczo
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Polish: Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby; - u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla; - ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).
Polish: Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Polish: Zaobserwowano ujemną korelację pomiędzy masą ciała a ekspozycją na nintedanib.
Icelandic: Öfugt samband sást á milli líkamsþyngdar og útsetningar fyrir nintedanibi.
Polish: W razie oznaczenia zwiększenia stężenia aminotransferaz (AspAT lub AlAT) powyżej 3 x GGN zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego Ofev lub zaprzestanie leczenia oraz uważne monitorowanie pacjenta.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa (ASAT eða ALAT) mælist > 3 x eðlileg efri mörk er ráðlagt að minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Ofev og hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki nintedanibu mniej niż 1% wydalane jest przez nerki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýru (sjá kafla 5.2).
Polish: Poważne zdarzenia związane z krwawieniem występowały z niskimi i podobnymi częstościami w dwóch grupach leczenia (grupie otrzymującej placebo: 1,4%; grupie otrzymującej produkt leczniczy Ofev: 1,3%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var lág og svipuð í meðferðarhópunum tveimur (lyfleysa: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Polish: Ofev może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do całkowitej punktacji w kwestionariuszu SGRO (Saint George's Respiratory Questionnaire) po upływie 52 tygodni i czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru breyting á heildareinkunn í SGRQ spurningalista um öndun (Saint George's Respiratory Questionnaire) frá grunnlínu í 52. viku og tími að fyrstu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby, hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zakończenia stosowania produktu leczniczego Ofev (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Polish: Badania toksyczności jednorazowej dawki u szczurów i myszy wskazują na niewielkie działanie toksyczne nintedanibu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
Polish: W oparciu o model PopPK, zwiększenie ekspozycji na nintedanib o około 20-25% zaobserwowano u pacjentów w wieku ≥ 75 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: 20-25% aukning á útsetningu nintedanibs hjá sjúklingum 75 ára og eldri miðað við sjúklinga yngri en 65 ára.
Polish: Zawartość kapsułki triglicerydy średniołańcuchowe tłuszcz utwardzony lecytyna (sojowa) (E322)
Icelandic: Innihald hylkis þríglýseríð, meðallöng hörð fita lesitín (soja) (E322)
Polish: Pacjenci ze znaną alergią na orzechy ziemne są w większym stopniu narażeni na nasilone reakcje po spożyciu produktów zawierających soję.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetupróteinum eru í aukinni hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð við sojaafurðum.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym było osiągane najpóźniej w ciągu jednego tygodnia.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Polish: triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2)
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień i otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce nie byli włączani do badań INPULSIS.
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er að eru í áhættu fyrir blæðingum, þ.á m. sjúklingar með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklingar sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi, voru ekki með í INPULSIS-rannsóknunum.
Polish: Nudności i wymioty były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niezwiązane z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak biegunka, obserwowane były tylko u makaków rezus.
Icelandic: Vægar hækkanir á gildum lifrarensíma, sem voru ekki vegna alvarlegra aukaverkana, svo sem niðurgangs, sáust aðeins hjá Rhesus-öpum.
Polish: Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Ofev: - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina), - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Polish: Szacowana średnia różnica dla nintedanibu w porównaniu z placebo wyniosła -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Icelandic: Áætlaður meðalmunur fyrir nintedanib miðað við lyfleysu var -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Polish: W badaniu fazy I, w którym oceniano stosowanie pojedynczej dawki nintedanibu, ekspozycja na nintedanib oceniana na podstawie Cmaks i AUC była 2,2-krotnie większa u ochotników z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u osób zdrowych (A w skali Child-Pugh; 90% CI, odpowiednio, 1,3 - 3,7 dla Cmaks i 1,2 - 3,8 dla AUC).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Polish: Nintedanib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów (FGFR) 1-3 i VEGRF 1-3.
Icelandic: Nintedanib er týrosínkínasahemill með litlum sameindum, þ. á m. blóðflagnaafleidds vaxtarþáttarviðtaka (PDGFR) α og β, vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib, BIBF 1202 i glukuronian BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP.
Icelandic: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu ekki heldur eða virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum.
Polish: Potencjalny wpływ hamowania VEGFR przez nintedanib i działanie antyangiogenne nintedanibu na patologiczny proces nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Icelandic: Möguleg áhrif á hömlun nintedanibs á VEGFR og áhrif nintedanibs gegn æðamyndun í meinsemd lungnatrefjunar af óþekktri orsök eru ekki að fullu ljós.
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Icelandic: Tveir sjúklingar í krabbameinsáætluninni fengu ofskömmtun, að hámarki 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Ofev.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Ofev.
Polish: Farmakokinetyka (PK) nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania wielokrotnego).
Icelandic: Lyfjahvörf nintedanibs geta talist línuleg hvað varðar tíma (þ.e. yfirfæra má gögn um staka skammta yfir á gögn um marga skammta).
Polish: Analiza czasu do zgonu dała HR wynoszący 0,70 (95% CI, 0,43, 1,12; p=0,1399).
Icelandic: Greining á tíma fram að dauðsfalli gaf áhættuhlutfallið 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku(patrz punkt 2).
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Polish: Grupa 1 otrzymywała pojedynczą dawkę 150 mg nintedanibu przed i po zwiększeniu dawki pirfenidonu do 801 mg trzy razy na dobę w stanie stacjonarnym (N=20 pacjentów poddanych leczeniu).
Icelandic: Hópur 1 fékk stakan 150 mg skammt af nintedanibi fyrir og eftir aukningu í 801 mg af pirfenidóni þrisvar á dag við jafnvægi (N=20 sjúklingar fengu meðferð).
Polish: Wystąpiło inne niż poważne zdarzenie niepożądane (zapalenie nosa i gardła), które ustąpiło w okresie przyjmowania nieprawidłowej dawki, bez wystąpienia innych zgłoszonych zdarzeń.
Icelandic: Aukaverkun, sem ekki var alvarleg (nefkoksbólga), kom fram og gekk til baka á meðan rangur skammtur var gefinn án þess að aðrar tilkynntar aukaverkanir kæmu fram.
Polish: Nudności prowadziły do zakończenia stosowania nintedanibu u 2,0% pacjentów.
Icelandic: Ógleði leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 2,0% sjúklinga.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowane wpływy uważa się za nieistotne klinicznie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á milli einstaklinga eru vægar aukaverkanir sem sjást í tengslum við útsetningu ekki taldar hafa klínískt vægi (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwóch kapsułek leku Ofev 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może doradzić mu zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að nota lyfið.
Polish: Ofev wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ofev hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pacjenci, u których nastąpiła odpowiedź na leczenie to pacjenci, u których nie wystąpiło bezwzględne zmniejszenie wynoszące więcej niż 5% lub więcej niż 10% należnego FVC %, w zależności od progu i przy ocenie FVC po 52 tygodniach.
Icelandic: Sjúklingar sem svara eru þeir sjúklingar sem hafa ekki meira en 5% eða 10% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá, eftir þröskuldi og mati á þvingaðri öndunarrýmd eftir 52 vikur.
Polish: C] było wydalanie z żółcią/stolcem (93,4% dawki; 2,61% gCV).
Icelandic: C] nintedanibs var aðallega með hægðum og galli (93,4% af skammti, 2,61% gCV).
Polish: Nintedanib może wpływać na gojenie się ran.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby B i C w skali Child-Pugh.
Icelandic: Öryggi og verkun nintedanib hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child Pugh B og C.
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko; - u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego); - u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca; - u pacjenta wystąpi poważne krwawienie.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú hefur verið með magasár eða sarpager (diverticular disease) eða færð samhliða meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (notuð til að meðhöndla verki og þrota) eða sterum (notaðir við bólgu og ofnæmi), þar sem þetta getur aukið áhættuna; - ef þú finnur fyrir verk, þrota, roða eða hita í útlimum, þar sem slíkt gæti verið merki um blóðtappa í bláæð (tegund blóðæðar); - ef þú finnur fyrir þrýstingi eða verk í brjósti, yfirleitt vinstra megin, sársauka í hálsi, kjálka, öxl eða handlegg, hröðum hjartslætti, mæði, ógleði, uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um hjartaáfall; - ef þú ert með meiriháttar blæðingu.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie powinien przyjmować tego leku (patrz punkt 2).
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Polish: W razie przerwania leczenia z powodu zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) do poziomu > 3 x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Ofev można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ef gera verður hlé á meðferð vegna hækkaðra gilda aspartatamínótransferasa (ASAT) eða alanínamínótransferasa (ALAT) umfram 3 x eðlileg efri mörk má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (150 mg tvisvar á dag) þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beintsamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá AppendixV.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Polish: Lek Ofev zawiera substancję czynną nintedanib i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u dorosłych.
Icelandic: Ofev inniheldur virka efnið nintedanib og það er notað til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) hjá fullorðnum.
Polish: Dlatego też leczenie produktem leczniczym Ofev należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Ofev eða halda henni áfram á ný, ef gera þarf hlé vegna aðgerðar, á grundvelli klínísks mats á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna glicerol (85%) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek żółty (E172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín glýseról (85%) títantvíoxíð (E171) rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172)
Polish: Biegunka, nudności, bóle brzucha
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Polish: U większości pacjentów z nudnościami i wymiotami zdarzenie to miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fengu ógleði eða uppköst var tilvikið vægt eða miðlungsalvarlegt.