FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).
Romanian: În plus, Amoxil este contraindicat la pacienții care au manifestat reacții alergice severe la alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Danish: Oral Amoxil kan også anvendes til forebyggelse af endokarditis (infektion i hjertets indervægge).
Romanian: De asemenea, Amoxil forma orală poate fi utilizat în prevenirea endocarditei (infecția țesutului intern care îmbracă inima).
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Amoxil.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Amoxil.
Danish: CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne.
Romanian: CHMP a concluzionat că Amoxil este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Amoxil și la oricare dintre peniciline.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet)
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (infecția plămânilor dobândită în afara spitalelor);
Danish: • Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
Romanian: • infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Romanian: • acutizări ale bronșitelor cronice;
Danish: • Svær tandbyld med spredende cellulitis
Romanian: • abces dentar sever cu celulită extinsă;
Danish: • Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne)
Romanian: • acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
Danish: • Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven)
Romanian: • meningită bacteriană (inflamare a membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală);
Danish: • Akut pyelonefritis
Romanian: • pielonefrită acută;
Danish: • Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet
Romanian: • bacteriurie asimptomatică (bacterii detectate în urină) gestațională;
Danish: • Tyfoid og paratyfoid feber
Romanian: • febră tifoidă și paratifoidă;
Danish: • Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv)
Romanian: • abces dentar cu celulită extinsă (inflamarea țesutului profund al pielii);
Danish: Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel.
Romanian: Amoxil este disponibil și sub formă de soluție pentru injecții sau perfuzabilă (picurare în venă) și de soluție injectabilă intramuscular.
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Romanian: • amigdalită streptococică acută și faringită (infecții ale amigdalelor și ale gâtului);
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită;
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecție a sinusurilor);
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
Romanian: • otită medie acută (infecție a urechii medii);
Danish: • Akut cystitis
Romanian: • cistită acută;
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Danish: 19. maj 2011
Romanian: 19 mai 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. maj 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 mai 2011.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU's medlemsstater samt i Island og Norge.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Danish: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Romanian: EMA/211634/2011 Revizuit 1 EMEA/H/A-30/1263
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Romanian: • Femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi, inclusiv pentru pacienţii în vârstă, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.
Danish: Hvad er Arimidex?
Romanian: Ce este Arimidex?
Danish: Arimidex er godkendt i EU via den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Romanian: Arimidex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale şi de recunoaştere reciprocă.
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Arimidex?
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
Romanian: Arimidex este un medicament care conţine substanţa activă anastrozol.
Danish: CHMP vedtog, at Arimidex skal anvendes til:
Romanian: CHMP a fost de acord că Arimidex trebuie utilizat pentru:
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
Romanian: Arimidex aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de aromatază", care reduc cantitatea de hormon estrogen produsă în organism prin blocarea acţiunii unei enzime din corp numite „aromatază".
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: • Pacientele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la substanţa activă anastrozol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Samme dosis anbefales til patienter med milde leverproblemer eller med milde til moderate nyreproblemer.
Romanian: Aceeaşi doză este recomandată pentru pacienţii cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale uşoare până la moderate.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate) EMA/211634/2011
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
Romanian: La 22 iulie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Arimidex în Uniunea Europeană.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate)
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Romanian: De asemenea, Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv secţiunea Atenţionări speciale, care prevăd că tamoxifenul şi terapiile care conţin estrogen nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, iar Arimidex trebuie să se utilizeze cu prudenţă la pacienţii cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
Romanian: Scăderea producţiei de estrogen este o modalitate de supresie a extinderii cancerului de sân, deoarece creşterea ţesutului mamar este stimulată de estrogen.
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
Romanian: „Receptori hormonali pozitivi" înseamnă că, pentru a creşte, cancerul depinde de prezenţa estrogenului.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Arimidex.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează Arimidex este AstraZeneca.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada postmenopauză cu cancer de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de cinci ani.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Arimidex.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Arimidex în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Det anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, som allerede har været igennem overgangsalderen (menopausen).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut deja de menopauză.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză.
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
Romanian: • Tratamentul adjuvant (în asociere) al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză, inclusiv la cele care au fost tratate timp de doi până la trei ani cu tamoxifen (un alt medicament împotriva cancerului) ca adjuvant.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2010.
Danish: Dr. Alar Irs (Estland)
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Romanian: Atacand este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand?
Danish: Rapportør:
Romanian: Coraportor:
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
Romanian: Au existat diferenţe mici între statele membre la secţiunea de atenţionări speciale.
Danish: • essentiel hypertension
Romanian: • hipertensiune esenţială;
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Atacand pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: Hvad er Atacand?
Romanian: Ce este Atacand?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Atacand şi a denumirilor asociate.
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
Romanian: Unele state membre nu aprobaseră doza de 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii şi existau diferenţe în modul în care era definită insuficienţa cardiacă.
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale, iar astfel îi este şi inimii mai uşor să pompeze sânge.
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
Romanian: Atacand este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda şi Ratacand.
Danish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Romanian: EMEA/H/A-30/1150
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
Romanian: La 16 iulie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand în Uniunea Europeană.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Romanian: Atacand este un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
Danish: 8. oktober 2009, 12. februar 2010
Romanian: 23 iulie 2009 Răspunsurile societăţii prezentate 8 octombrie 2009, 12 februarie 2010
Danish: hæmmere, eller hvor ACE-hæmmere ikke tåles.
Romanian: ECA sau când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială este de 4 mg o dată pe zi, putând fi, de asemenea, crescută la intervale de cel puţin două săptămâni până la maximum 32 mg o dată pe zi.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand în Uniunea Europeană (UE).
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
Romanian: • insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă ca terapie „adjuvantă" la inhibitori
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Romanian: De asemenea, produsul nu trebuie administrat femeilor aflate în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau colestază (probleme asociate cu eliminarea bilei).
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Romanian: Comitetul recomandă ca Atacand să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la candesartan cilexetil sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Atacand, candesartan cilexetil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, care primesc tratament cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau care nu pot fi trataţi cu inhibitori ECA.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartan cilexetil împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
Romanian: Comitetul a armonizat atenţionarea referitoare la hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge) în RCP-urile tuturor statelor membre.
Danish: Dato for udtalelse:
Romanian: la: Data emiterii avizului:
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii este de 8 mg o dată pe zi, putând fi crescută la maximum 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Atacand og relaterede navne (candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter) EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Romanian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juni 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 4 iunie 2010.
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Romanian: Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Clopidogrel Teva?
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Teva og relaterede navne.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Suedia potrivit cărora pacienţii ar fi expuşi în mod inutil la antioxidantul hidroxianisol butilat (HAB).
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Romanian: Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază" ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen" utilizată în Plavix.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Romanian: Clopidogrel bază are o stabilitate mai scăzută decât sarea, iar HAB este inclus în medicament pentru a-l stabiliza.
Danish: Clopidogrel Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Danish: Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge şi „întărirea" arterelor) cum ar fi un atac de cord sau un atac vascular cerebral.
Danish: 18. februar 2010
Romanian: 18 februarie 2010