FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast Kõlblik kuni:.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Estonian: Manustamiskohal tekivad kõrvalnähud ligikaudu 9 kasutajal 10st.
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Estonian: Fotodünaamilise ravi efektiivsus basaalrakulise vähi ravis kõigil patsientidel ja valitud alamrühmades
Croatian: (ALA) u 216 zdravih ispitanika, 13 ispitanika (6%) razvilo je alergijski kontaktni dermatitis nakon neprekidne izloženosti tijekom 21 dana dozama ALA koje su bile više od onih koje se normalno primjenjuju u liječenju aktiničke keratoze.
Estonian: Kliinilises uuringus, mille eesmärk oli uurida aminolevuliinhappe sensibiliseerimispotentsiaali 216 tervel osalejal, tekkis 13 osalejal (6%) 21-päevase pideva kokkupuute järel kontaktdermatiit; kasutatud aminolevuliinhappe annused olid suuremad kui tavaliselt kiirguskeratoosi ravis kasutatavad annused.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Estonian: Mis tahes UV-ravi tuleb katkestada enne ravi alustamist.
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Estonian: 1 g Ameluzi sisaldab 78 mg 5-aminolevuliinhapet (vesinikkloriidina).
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Estonian: Lesioonid või kogu piirkond ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses tuleb katta 1 mm paksuse geelikihiga.
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Croatian: Izvor osvjetljenja u fotodinamskoj terapiji za liječenje lezija ili područja aktiničkih keratoza može biti danje svjetlo ili lampa s crvenom svjetlošću.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida Ameluzi sattumist silmadesse või limaskestadele.
Croatian: Priprema lezija
Estonian: Lesioonide ettevalmistamine
Croatian: Izvor osvjetljenja kod fotodinamske terapije za liječenje bazocelularnog karcinoma uvijek je lampa s crvenom svjetlošću.
Estonian: Basaalrakulise vähi PDT-ravis kasutatakse valgusallikana alati punase valgusega lampi.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ameluziga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kiirguskeratoosi korral.
Croatian: Stoga se kao nuspojavu u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje uključiti preosjetljivost na mjestu primjene.
Estonian: Seetõttu on soovitatav lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 ravimi kõrvaltoimena (ADR) ülitundlikkus.
Croatian: Ako se takav dodir dogodi isperite vodom.
Estonian: Nendesse kohtadesse sattumise korral loputage veega.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se bolesnik potpuno izliječi 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 53,1% ili 47,2% za liječenje s lijekom Ameluz i 40,8% ili 36,3% za liječenje s MAL s lampama uskog spektra, odnosno sa svim tipovima lampi.
Estonian: Enne fotodünaamilise ravi alustamise otsust oli tõenäosus, et patsiendi lesioonid on 12 kuud pärast viimast ravikuuri täielikult taandunud, Ameluzi ravi korral 67,5% või 46,8% olenevalt sellest, kas kasutati kitsa spektriga või mis tahes muud tüüpi lampe.
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Croatian: Nije potreban okluzivni zavoj.
Estonian: Valguskindlat sidet ei ole vaja kasutada.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Estonian: Erinevate valgusallikate kasutamise efektiivsus ja manustamiskohal esinevad kõrvaltoimed (mööduv valu ja punetus) aktiinilise keratoosi fotodünaamilise ravi ajal Valgusallikas
Croatian: NAZIV LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Croatian: Nanošenje gela Vrhovima prstiju, zaštićenih rukavicama, ili špatulom nanesite Ameluz u tankom sloju na cijele lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Estonian: Kandke õhuke kiht Ameluzi kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonidele või kogu piirkonnale ja nende ümbrusele ligikaudu 5 mm ulatuses.
Croatian: Ameluz Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Estonian: Ameluz Lesioonide täielik paranemine n (%)
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Estonian: • Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Estonian: Ameluzi kasutanud patsientidest haigestus 6 kuu möödumisel uuesti 24,5% ning 12 kuu möödumisel veel 12,2%, platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 14,3% ja 0%.
Croatian: Lezije blage težine bile su uklonjene u 99,1% naspram 49,2% slučajeva, a one umjerene težine u 91,7%
Estonian: Ameluzi vs. platseebo kasutajatel taandusid kerged lesioonid vastavalt 99,1% vs. 49,2%, mõõdukad vastavalt 91,7% vs. 24,1%.
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Estonian: Uuring kinnitas Ameluzi mittehalvemust võrreldes MAL kreemiga (madalam 97,5% -usalduspiir 0,0).
Croatian: PRILOG IV.
Estonian: Tabel 4.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija u bolesnika iznosila je 93,4% za lijek Ameluz u usporedbi s 91,8% za usporedni lijek MAL.
Estonian: Patsientide täieliku paranemise määr oli Ameluzi puhul 93,4% ja võrdlusravimi MAL puhul 91,8%.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Estonian: Ameluzi kliinilistes uuringutes täheldati paikseid nahareaktsioone manustamiskohas enamikul patsientidest, kellel raviti aktiinilist keratoosi ja basaalrakulist vähki.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, preporučuje se isprati vodom.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral on soovitatav neid kohti loputada veega.
Croatian: − iscjedak
Estonian: - põletik
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt silmalau turse, hägune nägemine, nägemishäired
Croatian: BF-200
Estonian: N BF-200 ALA keskmine + SD
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: 12 mjeseci poslije fotodinamske terapije (%)
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Croatian: U slučaju nehotičnog dodira, to se mjesto mora isprati vodom.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral tuleb kohta loputada veega.
Croatian: Na mjestu primjene: vezikule, iscjedak, erozija, reakcija, nelagoda, hiperalgezija, krvarenje, toplina
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid - villid - eritised - marrastus - muu reaktsioon - ebamugavustunne - suurenenud valutundlikkus - veritsus - soojatunne
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Ameluz 78 mg/g geel
Croatian: Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Estonian: MAL Lesioonide täielik paranemine n (%)
Croatian: Primjena imunosupresiva
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Croatian: Nemojte obrisati gel dok traje fotodinamska terapija danjim svjetlom.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: Kad je vrijeme vruće, prihvatljivo je skloniti se u hlad.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
Croatian: ljuskanje
Estonian: Imetamine
Croatian: Ameluz 78 mg/g gel
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Liječenje AK-a, područja zloćudne transformacije i BCC-a pomoću izvora crvene svjetlosti:
Estonian: Aktiinilise keratoosi, prekantseroossete piirkondade ja basaalrakulise vähi ravi punase valgusega lambiga:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Estonian: c) Geeli manustamine: õhuke kiht Ameluzi kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu prekantseroossele piirkonnale.
Croatian: Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.
Estonian: Ameluzi manustades kaetakse kahjustused või kahjustatud piirkonnad ja nende ümbrus ligikaudu 5 mm ulatuses umbes 1 mm paksuse geelikihiga, kasutades kinnastatud sõrmeotsi või spaatlit.
Croatian: Kako čuvati Ameluz Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Estonian: b) Geeli manustamine: Ameluz kantakse kinnastatud sõrmeotstega või spaatliga lesioonile või kogu ligikaudu 20 cm2 prekantseroossele piirkonnale.
Croatian: Sve lezije bile su potpuno uklonjene u 96,9% bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili čelu i 81,8% bolesnika s aktiničkom keratozom na vlasištu.
Estonian: 96,9%-l patsientidest taandusid kiirguskeratoosi lesioonid näol ja otsmikul täielikult, peanaha kiirguskeratoosiga patsientidest paranes täielikult 81,8%.
Croatian: − gnojni mjehurići
Estonian: - mädavillid
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Estonian: Kõigepealt pühitakse kõik lesioonid alkoholiga immutatud vatipadjakesega üle, et nahk oleks rasvavaba.
Croatian: Za nodularni bazocelularni karcinom, 89,3% lezija povuklo se uz
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi puhul paranes Ameluziga 89,3%, MAL-iga 78,6% lesioonidest.
Croatian: − bol (uključujući žarenje)
Estonian: Sõlmeline (ainult)
Croatian: Infekcije i infestacije
Estonian: Rasedus ja imetamine
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Croatian: (Zaštiće no) ime
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Estonian: 6 (3 x 2) pen-süstlit (multipakend)
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Estonian: 1 pen-süstel
Croatian: Vel i čina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Croatian: Zbog sigurnosti:
Estonian: Ohutuse tagamiseks:
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Croatian: Uhvatite ovdje
Estonian: Hoidke siit
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoidke külmkapis (2°C...8°C).
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
Croatian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Croatian: • visok krvni tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk;
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Croatian: Infekcije i infestacije*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni
Croatian: ACR odgovor
Estonian: ACR vastus
Croatian: Možete odabrati:
Estonian: Võite süstida:
Croatian: To je dio štrcaljke.
Estonian: See on osa süstlist.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Estonian: Tähtis: nõel on sees.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Croatian: Tuberkuloza
Estonian: Tuberkuloos
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Croatian: 95% CI za HRa
Estonian: 95%CI
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Estonian: Teatatud on hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest seoses infektsioonidega.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Croatian: 8. i 52. tjedan
Estonian: 8. ja 52. nädal
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Estonian: Uuring peab hõlmama koloskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Croatian: Važno: Igla je unutra
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
Croatian: Svi bolesnici bili su teški pušači.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Croatian: Ozbiljne infekcije
Estonian: Tõsised infektsioonid
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Estonian: Adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, mistõttu peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Croatian: Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei soodusta ega põhjusta striktuure.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Croatian: > 32 tjedna
Estonian: > 32 nädalat
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.
Estonian: Lubatud oli ühe mittebioloogilise immunosupressandi stabiilsete annuste samaaegne kasutamine.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksile allergia.
Croatian: Medijan vremena do reaktivacije bolesti
Estonian: Mediaanaeg haiguse ägenemiseni
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni korral.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Croatian: Autoimuni procesi
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Croatian: Kako AMGEVITA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas AMGEVITA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Dvostruko slijepi odgovor u 68. tjednu
Estonian: Topeltpime Ravivastused 68. nädalal
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada ravi.
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 13).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Estonian: Nädal 52 Avatud
Croatian: Korak 2: Pripremite se
Estonian: Samm 2: Valmistuge
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Croatian: Nuspojava rijetko multiformni eritem1),
Estonian: Mitmekujuline erüteem1),
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Estonian: Ülejäänud juhud kujutasid mitmekesiselt erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Croatian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Estonian: NA 9,5% 41,5%
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või ei talunud infliksimabi.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom AMGEVITA.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast AMGEVITA'ga ravi alustamist
Croatian: Placebo/ MTXa
Estonian: Platseebo/ MTXa