FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Italian: In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
English: Do not receive Ervebo if you:
Italian: Non riceva Ervebo se:
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Italian: Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare e introdurre un controllo in-process della sostanza attiva per le proteine totali con accettazione appropriata.
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico mediante PCR nel plasma della maggior parte dei soggetti adulti.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
English: See section 5.3.
Italian: Vedere paragrafo 5.3.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
English: Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
English: Protocol 011
Italian: Protocollo 011
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Italian: I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull'infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Italian: Informi l'operatore sanitario di aver ricevuto Ervebo.
English: • you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Italian: • sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticosteroidi,
English: Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Italian: Informi l'operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l'abitazione con:
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Italian: Smaltire i bendaggi contaminati seguendo le linee guida istituzionali o la politica della gestione dei rifiuti sanitari dell'OMS.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Italian: Non si devono somministrare immunoglobuline (Ig) o trasfusioni di sangue o plasma in concomitanza con Ervebo.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Italian: La sieropositività al basale, l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio e altri fattori possono influire sulla risposta immunitaria al vaccino, ciò determina una risposta immunitaria più alta nel Protocollo 012.
English: Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Italian: Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Italian: L'uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Italian: Oltre l'80,1 % dei soggetti ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica di GP-ELISA e più del 63,5 % dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino ha continuato a rispondere ai criteri di risposta sierologica per il test PRNT a 12 mesi.
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Italian: Poiché questo vaccino si basa sul VSV, un noto agente patogeno del bestiame (ad es., cavalli, bovini, suini), la valutazione del rischio ha compreso specie rilevanti per il VSV wild-type (wt) struttura di questo vaccino.
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Italian: La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Italian: Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Italian: L'implementazione delle disposizioni UE in materia di controllo dei lotti, comprese le necessarie variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere completata al massimo entro il 31 luglio 2022, in linea con il piano concordato per questo trasferimento di test. Nella domanda di rinnovo annuale deve essere inclusa una relazione sullo stato di avanzamento.
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Italian: Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Italian: • In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l'operatore sanitario.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
Italian: Ervebo viene somministrato da un operatore sanitario.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Italian: Il virus vaccinico è un Organismo Geneticamente Modificato (OGM).
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Italian: • Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Italian: L'artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Italian: L'eliminazione del virus vaccinico nelle urine o saliva è stata rilevata mediante PCR in 19 su 299 soggetti adulti e nelle vescicole cutanee in 4 su 10 soggetti adulti.
English: • Basic hand hygiene
Italian: • Igiene di base delle mani
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno dopo “Scad.”.
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Italian: Protocolli 009 e 011 hanno utilizzato l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Italian: Il vaccino non previene la malattia causata da Filovirus diversi dal virus Ebola Zaire.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati sulla qualifica per il reagente critico utilizzato nel test di identità (test del controllo di qualità al rilascio per AS e FP).
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Ervebo è indicato per l'immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Ervebo contains sodium
Italian: Ervebo contiene sodio
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Italian: Dopo la vaccinazione con Ervebo, gli individui possono risultare positivi agli acidi nucleici della glicoproteina (GP) di Ebola, agli antigeni o agli anticorpi contro la GP di Ebola, che rappresentano i bersagli di alcuni test diagnostici per Ebola.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se il virus vaccinico sia secreto nel latte materno.
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Italian: Eliminare il vaccino se presenta particelle.
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Italian: I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Italian: • Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Italian: Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.
English: • wheezing or trouble breathing,
Italian: • respiro sibilante o problemi di respirazione,
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Italian: • Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Italian: Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo vaccino, si rivolga all'operatore sanitario.
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo se:
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Italian: La durata mediana dell'artrite negli studi clinici in cui è stata segnalata l'artrite variava da 2 giorni a 81,5 giorni (compresa la durata dell'artrite ricorrente) con un massimo di 330 giorni.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché, in questi individui possono verificarsi sanguinamenti o formazione di lividi, a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Italian: Non riceva questo vaccino contemporaneamente a una trasfusione di sangue o componenti del sangue.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Italian: Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata pari a 100 % (IC 95 % non aggiustato: da 63,5 % a 100 %; IC 95 % aggiustato per molteplicità: da 14,4 % a 100 %) (0 casi nel braccio di vaccinazione immediata; 10 casi nei 4 anelli del braccio di vaccinazione ritardata).
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Italian: In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo postvaccinazione mediato dal virus.
English: Clinical immunogenicity
Italian: Immunogenicità clinica
English: The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Italian: Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio non dominante o l'area anterolaterale superiore della coscia.