FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos bibliográficos de publicaciones sobre la eficacia, la seguridad y la farmacología de la articaína 40 mg/ml sola o con epinefrina en la anestesia local dental.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Spanish: Los TAC debatieron los datos que respaldaban las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantenerlas en el RCP en relación con los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la articaína, a la epinefrina o a alguno de los excipientes del producto terminado y los pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Spanish: Se ha resumido la sección 4.4 del RCP (Advertencias) para incluir las categorías siguientes: pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes epilépticos, pacientes con carencia de colinesterasa plasmática, pacientes con nefropatía, pacientes con hepatopatía grave, pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa, pacientes con porfiria, pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios halogenados, pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes de edad avanzada.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5 del RCP) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, sedantes, anestésicos volátiles halogenados, bloqueantes adrenérgicos posganglionares, bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, fármacos causantes de arritmias, fármacos oxitócicos ergotamínicos, vasopresores simpaticomiméticos y fenotiazinas.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 del RCP relativa a los acontecimientos adversos tras evaluar los datos de la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC y los datos bibliográficos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas es un producto combinado en dosis fijas que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
Spanish: Se presenta en dos concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Spanish: Además, el TAC hizo referencia a las directrices de la American Academy of Paediatric Dentistry sobre el uso de la anestesia local en pacientes dentales pediátricos (2015), en las que se incluye una solución de 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml entre los anestésicos locales inyectables que pueden considerarse en los niños.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi myös Yhdysvaltojen pediatrisen hammaslääketieteen seuran (American Academy of Paediatric Dentistry) hoitosuosituksiin paikallispuudutuksen käytöstä pediatrisilla hammaspotilailla (2015).
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
Finnish: Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
Finnish: Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
Spanish: Infiltración
Finnish: Infiltraatio
Spanish: Solución inyectable Inyección intraoral local o regional
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
Spanish: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Spanish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 microg/ml
Finnish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml
Spanish: Vía submucosa
Finnish: Limakalvon alle
Spanish: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la
Finnish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Spanish: Solución inyectable en cartucho
Finnish: Injektioneste, liuos Suuonteloon
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones pertinentes de la información del producto:
Finnish: Lisää seuraavat tekstit soveltuviin kohtiin tuoteinformaatiossa:
Spanish: Todos los riesgos relacionados con el animal de destino, el usuario y el medio ambiente se consideran debidamente en la documentación del producto.
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
Spanish: Los tres estudios de campo se realizaron en refugios para animales en una región geográfica limitada.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Spanish: Cada perro se infestó con 80 hembras de flebótomo en 13 ocasiones (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 y 222).
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Spanish: Países Bajos Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Finnish: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seresto y su denominación asociada Foresto (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Spanish: Reino Unido Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Finnish: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Spanish: Tanto la directriz 7AE17a como la directriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indican que los estudios de campo deben realizarse en al menos dos regiones geográficas y que la población animal estudiada debe ser representativa de la población de destino.
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
Spanish: Debido a que dos de los estudios utilizaron unas muestras de tamaño muy reducidas, solo se consideraron fiables los resultados de un estudio, por lo que los comentarios siguientes se refieren únicamente a dicho estudio.
Finnish: Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Se debe añadir al RCP información relevante sobre los estudios de apoyo.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
Spanish: 12 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Spanish: En resumen, el Reino Unido consideró que la eficacia de Seresto para la indicación propuesta no había quedado suficientemente demostrada y que la aceptación de la indicación podría plantear un riesgo grave para la salud animal y humana.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Spanish: Esta es una solicitud de modificación de un producto ya autorizado (Seresto); no se han identificado riesgos adicionales en los estudios presentados.
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Spanish: La evaluación de riesgos y beneficios se basa en lo anterior.
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Spanish: En ese estudio de laboratorio, 14 perros fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con el collar Seresto (n = 7) o para formar parte del grupo de control sin tratamiento (n = 7).
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Spanish: La duración del estudio fue de 300 ± 10 días y los animales tratados llevaron el collar durante los primeros 210 ± 10 días de este período.
Finnish: Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
Finnish: Siten uusi käyttöaihe L. infantum -tartunnan ennaltaehkäisy voidaan hyväksyä vain, jos vektori eli P. perniciosus olisi myös kliinisen käyttöaiheen osana."
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo para la indicación aprobada se considera favorable.
Finnish: Hyväksytyn käyttöaiheen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan suotuisa.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Spanish: Se incluyó a un total de 122 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 1,5 y 6 meses (principalmente en camadas), con fechas de inicio individuales entre marzo y mayo de 2011.
Finnish: Yhteensä 122 koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 1,5-6 kuukautta, otettiin mukaan (enimmäkseen poikueina) eri aloituspäivinä maaliskuun ja toukokuun 2011 välillä.
Spanish: Sin embargo, dado que estos estudios se realizaron en refugios para animales en el sur de Italia, el Reino Unido consideró que no era posible extrapolar los resultados obtenidos acerca de la transmisión de leishmaniasis a todas las regiones de la UE en las que la enfermedad es endémica.
Finnish: Koska tutkimukset oli tehty eläinsuojissa Etelä-Italiassa, Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei näiden leishmanioosin tarttumista koskevien tutkimusten havaintoja ollut mahdollista ekstrapoloida kaikkiin EU:n alueisiin, joissa tauti on endeeminen.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset versiot, jotka on laadittu koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä, ja ne sisältävät seuraavat muutokset:
Spanish: Según la directriz 7AE17a, el umbral de eficacia para dípteros debe ser del 80-100% (preferiblemente superior al 90%).
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Spanish: El uso de cocientes entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas en la fórmula de Abbott no se considera aceptable como método para calcular la eficacia porcentual, ya que estos cocientes se han utilizado incorrectamente para realizar una aproximación de los riesgos (probabilidades).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Spanish: Seresto y su denominación asociada Foresto (en lo sucesivo «Seresto») es un collar medicamentoso que contiene imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Finnish: Seresto ja sen kauppanimi Foresto (jäljempänä vain "Seresto") on lääkepanta, joka sisältää 10% imidaklopridia ja 4,5% flumetriinia.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2011 y abril de 2012, con una fase posterior al tratamiento que comenzó en abril de 2012 y finalizó en octubre de 2012.
Finnish: Tutkimus kesti maaliskuusta 2011 huhtikuuhun 2012, ja hoidon jälkeinen vaihe alkoi huhtikuussa 2012 ja päättyi lokakuussa 2012.
Spanish: El Reino Unido consideró que, para cualquier enfermedad transmitida por vectores, antes de aprobar la indicación, su eficacia contra el vector también debe demostrarse.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre abril/mayo y diciembre de 2013 (aproximadamente ocho meses), con una fase posterior al tratamiento que duró hasta abril/mayo de 2014.
Finnish: Tutkimus kesti huhti-toukokuusta joulukuuhun 2013 (noin kahdeksan kuukautta), ja siihen kuului hoidon jälkeinen vaihe, joka kesti huhti-toukokuuhun 2014.
Spanish: Se consideró que un animal era positivo para leishmaniasis si daba positivo en uno o más de los análisis realizados.
Finnish: Eläinten katsottiin olevan leishmanioosi-positiivisia, jos tulos oli positiivinen yhdessä tai useammassa testissä.
Spanish: Sin embargo, el cociente entre flebótomos alimentados y no alimentados en el estudio de laboratorio descrito anteriormente es menor en los perros tratados (media de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) que en los animales no tratados (media de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien välinen suhde edellä kuvatussa laboratoriotutkimuksessa on kuitenkin pienempi hoidetuilla koirilla (keskiarvo 0,3; vaihteluväli 0,1-0,4) kuin hoitamattomilla eläimillä (keskiarvo 9,0; vaihteluväli 3,3-15,6).
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que las situaciones de campo utilizadas en los estudios presentados correspondían al «peor de los casos» de exposición a flebótomos infectados: hubo un alto grado de exposición a flebótomos infectados (las tasas de densidad de incidencia en los perros no tratados variaron entre el 46,2% y el 67,0%); los perros permanecieron en el exterior día y noche, lo que favorecía un contacto sin restricciones entre el huésped y el vector; los perros no tratados que se alojaron en la zona del estudio, pero no se incluyeron en el estudio, constituyeron un reservorio adicional para la leishmaniasis.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa käytetyt kenttätilanteet edustavat "pahinta mahdollista skenaariota" infektoituneiden hietasääskien suhteen: altistumistasot infektoituneille hietasääskille olivat suuria (hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet olivat 46,2-67,0%); koirat pidettiin ulkona koko päivän ja yön, joten isäntäeläimen ja vektorin välistä kosketusta ei rajoitettu; hoitamattomat eläimet, joita pidettiin tutkimusalueella mutta joita ei otettu mukaan tutkimukseen, muodostivat lisäreservoaarin leishmanioosille.
Spanish: Seresto contiene los principios activos imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Finnish: Sereston vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi 10% ja flumetriini 4,5%.
Spanish: Motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Finnish: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas el día 0 del estudio, en julio de 2011, septiembre de 2011, noviembre de 2011, abril de 2012 y octubre de 2012.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivänä 0 heinäkuussa 2011, syyskuussa 2011, marraskuussa 2011, huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados están recogidos en el Anexo III.
Finnish: Muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Spanish: De los trece puntos temporales evaluados, solo se alcanzó una eficacia antialimentación superior al 80% en tres ocasiones.
Finnish: Arvioiduista 13 aikapisteestä yli 80%:n hyönteisten pistämistä estävä teho saavutettiin vain kolmessa tapauksessa.
Spanish: Hay que señalar que la directriz 7AE17a proporciona una orientación general y establece un umbral de eficacia contra dípteros, pero su finalidad no es proporcionar orientación sobre estudios para justificar indicaciones relacionadas con enfermedades transmitidas por vectores, como la reducción de la leishmaniasis canina.
Finnish: 7AE17a-ohjeissa annetaan yleisluonteisia ohjeita, kuten tehokynnys kaksisiipisiä vastaan, mutta niiden tarkoituksena ei ole antaa ohjeita tutkimuksista, jotka tukevat vektorivälitteisiä tauteja koskevia väitteitä, kuten koiran leishmanioosin vähentäminen.
Spanish: En los mismos estudios, las tasas de densidad de incidencia en perros no tratados (60,7%, 46,2% y 67,0% respectivamente) demostraron la elevada presión de infección presente en las situaciones de campo utilizadas.
Finnish: Samoissa tutkimuksissa hoitamattomien koirien ilmaantuvuustiheydet (ensimmäisessä tutkimuksessa 60,7%, toisessa tutkimuksessa 46,2% ja kolmannessa tutkimuksessa 67,0%) osoittivat, että tartuntapaine oli suuri käytetyissä kenttätilanteissa.
Spanish: Se obtuvieron frotis de conjuntiva el día 0 del estudio y muestras de médula ósea el día 0 del estudio, en abril de 2012 y en octubre de 2012.
Finnish: Sidekalvon sivelynäyte otettiin tutkimuspäivänä 0 ja luuydinnäytteet tutkimuspäivänä 0 huhtikuussa 2012 ja lokakuussa 2012.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos y proporciona protección indirecta frente a la transmisión de los patógenos Babesia canis vogeli y Ehrlichia canis por la garrapata Rhipicephalus sanguineus que actúa como vector, lo que reduce el riesgo de babesiosis canina y ehrliquiosis canina durante un periodo de 7 meses.
Finnish: Se on tarkoitettu kirppu-, puutiais- ja väivetartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirille ja kissoille, ja se suojaa epäsuorasti Rhipicephalus sanguineus -puutiaisen välityksellä tarttuvilta Babesia canis vogeli- ja Ehrlichia canis -patogeeneilta vähentäen siten koiran riskiä sairastua koiran babesioosiin ja koiran ehrlichioosiin 7 kuukauden ajan.
Spanish: En el transcurso del procedimiento, la indicación fue modificada por el Estado miembro de referencia (EMR), el cual afirmó que «la demostración de la eficacia del producto contra los flebótomos durante toda la temporada es un requisito previo para poder justificar la indicación de prevención indirecta de la transmisión de L. infantum.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Spanish: En apoyo de esta solicitud, el TAC presentó estudios analíticos y de campo.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
Finnish: Mitä tulee myyntiluvan haltijan esittämien kolmen kenttätutkimuksen tuloksiin, kaikki kolme tutkimusta pystyivät osoittamaan, että Sereston käyttö vähensi merkittävästi L. infantum -tartunnan esiintymistä pitkällä aikavälillä (7-8 kuukautta): pannan keskimääräinen kokonaisteho leishmanioosin ehkäisemisessä oli 93,4% ensimmäisessä kenttätutkimuksessa, 100% toisessa kenttätutkimuksessa ja 88,3% kolmannessa kenttätutkimuksessa ilmaantuvuustiheydellä arvioituna.
Spanish: La influencia del champú o la inmersión en agua respecto a la transmisión de la leishmaniosis canina no ha sido estudiada.
Finnish: Shampoopesun tai vesihuuhtelun vaikutusta koiran leishmanioositartuntoihin ei ole tutkittu.