FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Spanish: Consulte a su médico.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: Edad, raza y sexo
Polish: Wiek, rasa i płeć
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Spanish: 5 años
Polish: 5 lat
Spanish: • apetito disminuido
Polish: • zmniejszony apetyt
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Spanish: Duración del ciclo
Polish: Długość cyklu
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Spanish: a (relacionada con BESPONSA)
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Spanish: - No congelar.
Polish: - Nie zamrażać.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Spanish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
Polish: Choroba może wystąpić w trakcie terapii lekiem BESPONSA lub później, po transplantacji komórek macierzystych.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
Polish: Zabieg ten polega na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek przekształcających się w nowe komórki krwi) innej osoby do krwiobiegu pacjenta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej ze względu na wiek pacjenta (patrz punkt 5.2).
Spanish: Día 15
Polish: Dzień 15
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Spanish: Día 8
Polish: Dzień 8
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Polish: Przerwać kolejną dawkę (zachować odstęp co najmniej 6 dni między kolejnymi dawkami).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Spanish: (entre 2°C y 8°C).
Polish: (2°C-8°C).
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Spanish: BESPONSA aumentó de forma significativa el riesgo de EVO/SOS por encima de los tratamientos de quimioterapia estándar en esta población de pacientes.
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inotuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥2
Polish: Toksyczność niehematologiczna w stopniu ≥ 2
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de cuerpos extraños visibles.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Spanish: 28 días
Polish: 28 dni
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Polish: • Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Spanish: Ver también sección 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Spanish: Se debe considerar el reinicio del tratamiento con BESPONSA a la dosis terapéutica correcta cuando hayan remitido todas las toxicidades.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny nie zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu BESPONSA.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BESPONSA lub w okresie do 8 miesięcy po jej zakończeniu.
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
Polish: Liczba pacjentów była zbyt mała, aby można było ocenić wpływ przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Spanish: ≥7 días
Polish: ≥ 7 dni
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Polish: pancytopenia b (2%)
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se deben controlar de forma cuidadosa las pruebas hepáticas durante el primer mes después del TCMH, y con menos frecuencia después, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Polish: Zabieg ten można przeprowadzić, jeśli organizm pacjenta w pełni zareaguje na leczenie.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Polish: Nie należy stosować leku BESPONSA w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepsza terapia dla pacjentki.
Spanish: Infección (48%)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Spanish: ≥14 días
Polish: ≥ 14 dni
Spanish: La mediana de tiempo desde el TCMH hasta la aparición de EVO/SOS fue de 15 días (rango: 3-57 días).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Spanish: a o RCi evaluada por el investigador hasta la fecha de un acontecimiento de SLP o la fecha de finalización si no se documentó ningún acontecimiento de SLP.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Polish: Mogą to być kortykosteroidy (np. deksametazon), leki przeciwgorączkowe (zmniejszające gorączkę) oraz leki przeciwhistaminowe (zmniejszające objawy reakcji alergicznych).
Spanish: Toxicidad no hematológica Modificación(es) de la dosis EVO/SOS u otra toxicidad hepática grave
Polish: Toksyczność niehematologiczna Modyfikacja(e) dawki VOD/SOS lub inne ciężkie toksyczne uszkodzenie wątroby
Spanish: La Tabla 1 muestra las pautas posológicas recomendadas.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.