FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Finnish: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Finnish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: 0.184 g/l
Finnish: 0.184 g,
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
French: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Finnish: 3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
French: Chlorure de calcium: 0.026% w/v. glucose
Finnish: Monosol kalsiumkloridi: 0.026% w/v; glukoosi
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Finnish: 0.850 g, L-Isoleusiini Ph.Eur.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
French: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Finnish: 0.595 g, Glysiini Ph.Eur.
French: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Finnish: 0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
French: Eur., 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
French: 0.300 g, LTryptophane Ph.Eur.
Finnish: 0.300 g, LTryptofaani Ph.Eur.
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
French: Voie intraveineuse
Finnish: Natriumlaktaatti
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Finnish: 3.86 % w/v or glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Finnish: 2.27 % w/v tai glukoosimonohydraatti Ph.Eur.
French: Chlorure de magnésium Ph.Eur.
Finnish: Magnesiumkloridi Ph.Eur.
French: Icodextrine (75 g/l), chlorure de sodium (5.4 g/l), chlorure de calcium (0.257 g/l), Chlorure de magnésium (0.051 g/l), solution de lactate de sodium (4.5 g/l)
Finnish: Ikodekstriini (75 g/l), Natriumkloridi (5.4 g/l), Kalsiumkloridi (0.257 g/l), Magnesiumkloridi (0.051 g/l), Natriumlaktraattiliuos (4.5 g/l)
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin vain kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Finnish: CHMP kävi läpi kaikki kutakin neljästä kyseisestä laitoksesta koskevat tiedot.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Finnish: - Kriittisten prosessiparametrien ja esim. loppusteriloinnin rajojen nykyiset vähimmäisnormit on arvioitava ja niitä on parannettava prosessin mahdollisuuksien ja parhaan käytännön mukaisesti.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Finnish: Sterilointiprosessi on validoitava uudelleen biologisia indikaattoreita käyttäen Ph. Eur.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Finnish: Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Finnish: - Kaikille lähtöaineille (mukaan luettuina apuaineet) on tehtävä tyydyttävä rutiinivalvonta mikrobikontaminaation varalta ja, ellei ole perusteltua, endotoksiinitestaus.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
French: La stérilisation finale doit être exprimée en termes d'exposition minimale à une température minimale conformément à la Ph. Eur.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Finnish: Näin ollen kaikissa laitoksissa on otettava käyttöön herkempi kineettinen turbidimetrinen limulus amebosyytti lysaatti (LAL) -menetelmä endotoksiinimääritykseen ja kaikkien tuotantolaitosten valmistusprosessien kriittisesti arvioitu kattava kuvaus on toimitettava uudelleen.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Finnish: • Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi on käynnissä, eikä peritoneaalidialyysiliuoksia vapauteta tästä tuotantolaitoksesta, joka on myyntiluvan haltijan pääasiallinen toimittaja Euroopassa.
French: Dans l'attente de la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, il est attendu que le titulaire de l'AMM mette en œuvre sur tous ses sites les enseignements tirés des résultats obtenus à Castlebar, afin d'assurer la fourniture d'un produit sûr.
Finnish: Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Finnish: Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Finnish: Näiden laitosten osalta saatetaan myöhemmin vaatia lisätoimia, mutta näitä ei voida selvittää ennen käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn päättymistä.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Finnish: Vaikka kaikki käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn viimeistelyyn tarvittavat tiedot eivät ole saatavilla, arvioinnissa seurataan vaiheittaista menettelyä, minkä seurauksena ovat seuraavat CHMP:n lausunnot.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Finnish: Lisäksi nopeutettiin yhden uuden Euroopassa (Puolassa) sijaitsevan tuotantolaitoksen, jonka odotetaan olevan täysin toiminnassa pian, lisäämistä tukevien tarvittavien tietopakettien saamista.
French: et doit être harmonisée sur tous les sites concernés.
Finnish: -monografian mukaisesti, ja se on yhdenmukaistettava kaikissa kyseisissä laitoksissa.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
French: La libération standard par une personne qualifiée doit s'appliquer à tous les produits libérés selon les termes des autorisations de mise sur le marché de l'UE; en particulier, les personnes qualifiées doivent être convaincues que les substances actives sont produites conformément aux exigences des BPF de l'UE.
Finnish: Kaikissa EU:n myyntilupien nojalla vapautetuissa valmisteissa tulee noudattaa tavanomaista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vapautusmenettelyä; erityisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden tulee varmistaa, että vaikuttavat aineet on valmistettu EU:n hyvän valmistuskäytännön vaatimusten mukaisesti.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Finnish: • Peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle.
French: - l'eau pour préparations injectables et autres excipients doivent être totalement conformes aux exigences des monographies de la Ph.
Finnish: - Veden injektioliuoksia varten ja muiden apuaineiden on täytettävä täysin Euroopan farmakopean monografian vaatimukset soveltuvin osin.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout de trois sites de fabrication (Canada, Turquie et Pologne) et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions produites par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I).
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan kolmen tuotantolaitoksen lisäämisen (Kanada, Turkki ja Puola) osalta, ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kyseiset muutokset on esitetty Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten liitteessä III (katso liite I).
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riski, CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Finnish: Tämä menettely vaikutti erityisesti peritoneaalidialyysiliuoksiin (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
French: À ce stade de la procédure d'examen au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le Canada, la Pologne et la Turquie comme sites de fabrication supplémentaires, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié sur ces sites.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa riittävästi tietoa on saatavilla, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Kanada, Puola ja Turkki lisätään uusina tuotantolaitoksina, sillä näissä laitoksissa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä uusien laitosten lisäämistä Baxter-konsernin tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal) nykyisiin myyntilupiin koskevasta tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
French: L'examen des problèmes identifiés à Castlebar, avec l'interruption de l'approvisionnement à partir de ce site, a conduit à la nécessité d'autoriser des sites de fabrication supplémentaires afin d'assurer l'approvisionnement en solutions DP en Europe.
Finnish: Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi ja tämän tuotantolaitoksen toimitusten keskeytyminen aiheuttivat tarpeen hyväksyä uusia tuotantolaitoksia, jotta varmistettaisiin PD-liuosten saatavuus Euroopassa.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un premier avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de Pologne et de Turquie aux autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Finnish: Tämän vuoksi rajoittamatta käynnissä olevan 31 artiklan menettelyä CHMP on sitä mieltä, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta voidaan myöntää tälle 31 artiklan mukaiselle menettelylle ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin lisäämistä tuotantolaitoksiksi PDliuosten nykyisiin myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Finnish: Perimmäistä syytä ja Castlebarin toimitusten uudelleenalkamista koskevan tämänhetkisen epävarmuuden vuoksi tuotantolaitosten lisäämisellä myyntilupiin pyrittiin helpottamaan PD-liuosten tulevia saatavuusongelmia Euroopassa ja varmistaa, että riittävästi PD-liuoksia on saatavilla.
French: Les données disponibles pour justifier l'inclusion des sites à partir desquels les médicaments sont actuellement importés (Canada, Turquie et États-Unis) dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP existantes ont été présentées.
Finnish: Niiden laitosten, joista valmisteita tällä hetkellä tuodaan (Kanada, Turkki ja Yhdysvallat), lisäämistä PD-liuosten nykyisiin myyntilupiin tukevat, saatavilla olevat tiedot toimitettiin.
French: - pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la Ph.
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse produites à Castlebar par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées;
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Finnish: Kysynnän täyttämiseksi PD-liuosten uudenlainen tuonti Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista kasvoi.
French: Motifs de l'ajout de trois sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Finnish: Perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle