FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Best respons
Slovak: Nežiaduce reakcie
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie;
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten die werden behandeld met imatinib werden in 5 gepubliceerde case reports gemeld, hun leeftijd varieerde van 18 maanden tot 49 jaar.
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor kinderen met CML.
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči aj CML u detí.
Dutch: Prednisolon 60 mg/m2/dag oraal
Slovak: Prednizolón 60 mg/m2/deň perorálne
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Slovak: • Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Dutch: Echter, het vóórkomen van cytopenie was ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte, de frequentie van graad 3 of 4 neutropenie (ANC <1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal <50 x 109/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie;
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Dutch: Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST en DFSP en op recidief-vrije overleving bij adjuvante GIST.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgende voorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Slovak: 5/50 v zornom poli s vysokým rozlíšením (HPF); alebo priemer nádoru > 10 cm a akýkoľvek počet mitóz, alebo nádor akejkoľvek veľkosti a počet mitóz > 10/50 HPF, alebo rozpad nádorov v peritoneálnej dutine.
Dutch: Overgevoeligheid voor werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een behandeling voor: - chronische myeloïde leukemie (CML).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Teva B.V. inneemt.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva B.V.
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet‟s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, erythema multiforme, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Dutch: Er werd routinematig immunohistochemie uitgevoerd met Kit antilichaam (A-4502, konijn polyclonaal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) volgens analyse met een avidine-biotine-peroxidase
Slovak: Imunohistochemické vyšetrenie sa rutinne vykonávalo s protilátkou proti Kit (A-4502, králičie polyklonálne antisérum, 1:100; DAKO Corporation,
Dutch: In een geplande subgroepanalyse per mutatietype, was de HR 0,35 [95% BI: 0,22, 0,56] voor RFS voor een behandeling van 36 maanden bij patiënten met mutaties van exon 11.
Slovak: V plánovanej analýze podskupín podľa typu mutácie HR pre RFS pri 36 mesiacoch liečby u pacientov s mutáciou exonu 11 bol 0,35 [95 % CI: 0,22, 0,56].
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny atď.).
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov
Dutch: De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ‘s morgens
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥ 30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥
Dutch: De meest vaak gerapporteerde (≥10%) geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in beide gevallen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, spierpijn, spierkrampen en rash.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 400 mg filmom obalená tableta.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Imatinib Teva B.V., obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
Slovak: aby sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36- maanden arm).
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Dutch: De veiligheidsdatabank voor kinderen met Ph+ ALL is erg beperkt.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken bij GIST-patiënten, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde
Slovak: Pre dávky okrem 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie na dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná 100 mg filmom obalená tableta.
Dutch: Imatinib Teva B.V. remt de groei van deze cellen.
Slovak: Imatinib Teva B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Dutch: - Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Slovak: - Gastrointestinálne strómové nádory (GIST).
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Slovak: Odhadované 4-ročné celkové prežívanie
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Dutch: • Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloeding in het oog.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na liečbu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu liečiva pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri imatinibe (97,7
Dutch: Als u niet in staat bent de tabletten door te slikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Dutch: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Slovak: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis gereduceerd te worden van 400 tot 300 mg of van 600 tot 400 mg, of van 800 mg tot 600 mg, en bij kinderen
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Dutch: Hoelang dient Imatinib Teva B.V. ingenomen te worden Neem Imatinib Teva B.V. elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva B.V. každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningenéén 's morgens en één 's avonds.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Dutch: Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Slovak: Obrázok 1 Odhady primárneho parametra prežívania bez recidívy podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Dutch: EU/1/17/1243/001 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/003 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/004 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/005 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/006 180x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/007 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/009 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/010 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/011 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/012 180x1 filmomhulde tabletten
Slovak: 20 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/002 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/003 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/004 120 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/005 120 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/006 180 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/007 20 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/009 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/17/1243/010 120 filmom obalených tabliet EU/1/17/1243/011
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST);
Slovak: • liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST) s pozitivitou Kit (CD 117).
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Dutch: De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
Slovak: Dĺžka filmom obalenej tablety je približne 20 mm a šírka je približne 10 mm.
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie,
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapie-inductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93% (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90% (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Dutch: Omwille van bekende verhoogde risico's op bloeding samen met het gebruik van imatinib (bv. hemorragie), zouden patiënten die anti-coagulatie nodig hebben, heparinederivaten met laag moleculair gewicht moeten krijgen of standaard heparine, in plaats van coumarine-derivaten zoals warfarine.
Slovak: ktorí potrebujú antikoagulanciá, dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, napr. warfarínu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, crospovidon, magnesiumstearaat en siliciumdioxide colloïdaal watervrij.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m2 denne.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imatinib bij kinderen jonger dan 18 jaar met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
Dutch: Imatinib Teva B.V. is geïndiceerd voor
Slovak: Imatinib Teva B.V. je indikovaný na
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Slovak: Tablety sú približne 20 mm dlhé a 10 mm široké.
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen:
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinib zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5;
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Dutch: Imatinib verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de imatinib groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p< 0,0001).
Slovak: Imatinib významne predĺžil RFS, 75 % pacientov bolo bez recidívy po 38 mesiacoch v skupine imatinibu v porovnaní s 20 mesiacmi v skupine placeba (95 % CI, [30 - neodhadnuteľné] a [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Dutch: De capsules zijn ongeveer 23 mm lang en 9 mm breed.
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Dutch: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 oproti
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosfaatwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Dutch: De dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van
Slovak: • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsonderzoek bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
Slovak: 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Slovak: 74770 Opava - Komárov
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: Blister