FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Danish: Administration af mirabegron i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger havde ingen negativ virkning på den maksimale flowhastighed eller detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed.
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių neturėjo neigiamos įtakos didžiausiam srovės greičiui ar detruzoriaus spaudimui didžiausio srovės greičio metu.
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas (CLtot) iš plazmos yra apytiksliai 57 l/h.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og studie.
Lithuanian: † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir tyrimui.
Danish: Aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba
Danish: - Blæreinfektion (cystitis)
Lithuanian: - Šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių hipertenzija yra 2 laipsnio (sistolinis kraujospūdis ≥ 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis ≥ 100 mm Hg).
Danish: Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m2; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2; svær: GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2. 2.
Lithuanian: Lengvas: GFG 60-89 ml/min/1,73 m2; vidutinis: GFG 30-59 ml/min/1,73 m2; sunkus: GFG 15-29 ml/min/1,73 m2.
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Lithuanian: Suvartoti per 6 mėnesius po buteliuko atidarymo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Der var også et tilfælde med bekræftet positiv rechallenge af symptomer efter initiering af mirabegron tre gange.
Lithuanian: Taip pat buvo atvejis kai simptomai pasikartojo vėl atnaujinus mirabegrono vartojimą tris kartus.
Danish: I et kontrolleret klinisk sikkerhedsstudie af patienter med BOO fandtes ikke en øget forekomst af urinretention hos patienter behandlet med Betmiga; dog bør Betmiga anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudgangsobstruktion.
Lithuanian: Nors kontroliuojamas klinikinis saugumo tyrimas pacientams, sergantiems BOO, neparodė padidėjusio šlapimo sulaikymo sąsajos su gydymu Betmiga, vistik skirti Betmiga pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingu BOO, reikia atsargiai.
Danish: In vitroerytrocytkoncentrationerne af 14C-mirabegron var ca. dobbelt så høje som i plasma.
Lithuanian: 14C mirabegrono koncentracija eritrocituose buvo apytiksliai 2 kartus didesnė nei plazmoje.
Danish: Enzyminduktorers virkning Stoffer, der inducerer CYP3A eller P-gp, reducerer plasmakoncentrationerne af mirabegron.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A arba P-gp induktoriai, sumažina mirabegrono koncentraciją plazmoje.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
Lithuanian: Šiems pacientams mirabegroną reikia skirti atsargiai.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti tokie: smarkus širdies plakimas, padidėjęs pulso dažnis arba kraujospūdis.
Danish: Mirabegron-eksponeringen (AUC) blev øget 1,8 gange ved tilstedeværelse af den stærke CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol hos raske frivillige.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs
Danish: Studie 074
Lithuanian: 074 tyrimas
Danish: I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval.
Lithuanian: Šiame TQT tyrime mirabegronas padidino širdies susitraukimų dažnį EKG priklausomai nuo dozės tiriamų 50 mg ir 200 mg dozių intervale.
Danish: Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron (se pkt.
Lithuanian: CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį vidutiniam mirabegrono poveikiui (žr.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Danish: Studie 046
Lithuanian: 046 tyrimas
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Danish: EU/1/12/809/008 10 depottabletter EU/1/12/809/009 20 depottabletter EU/1/12/809/010 30 depottabletter EU/1/12/809/011 60 depottabletter EU/1/12/809/012 90 depottabletter EU/1/12/809/013 200 depottabletter EU/1/12/809/017 50 depottabletter EU/1/12/809/018 100 depottabletter
Lithuanian: EU/1/12/809/008 10 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/009 20 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/010 30 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/011 60 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/012 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/013 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/017 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/018 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Danish: FAS: Fuldt analysesæt, alle randomiserede patienter, som tog mindst 1 dosis dobbeltblind forsøgsmedicin, og som havde en vandladningsmåling i baseline-dagbogen og mindst 1 dagbog med en vandladningsmåling fra efter baseline-besøget.
Lithuanian: FAS: pilnas analizės rinkinys, visi randomizuoti pacientai, kurie gavo bent 1 dvigubai koduoto tiriamojo preparato dozę ir kuriems buvo atliktas šlapinimosi matavimas pradiniame lygyje dienyne ir bent 1 dienyne po pradinio lygio vizito su šlapinimosi matavimu.
Danish: I den samlede population af mænd og kvinder øgede en fordobling af dosis fra 50 mg til 100 mg mirabegron Cmax og AUCtau med en faktor på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6, mens en firedobling af dosis fra 50 mg til 200 mg mirabegron øgede Cmax og AUCtau med en faktor på ca. 8,4 og 6,5.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Betmiga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population vedrørende "Behandling af idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Betmiga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis „Idiopatinės hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymas" ir „Neurogeninio detruzoriaus padidėjusio aktyvumo gydymas" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg, som indeholder 90 tabletter.
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Danish: Mirabegron metaboliseres via flere pathways, som involverer dealkylering, oxidation, (direkte) glucuronidering og amidhydrolyse.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Danish: Der forventes ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem mirabegron og lægemidler, der hæmmer, inducerer eller er substrat for et af CYP-isozymerne eller en af CYP-transportørerne, bortset fra mirabegrons hæmmende virkning på metabolismen af CYP2D6-substrater.
Lithuanian: Nesitikima kliniškai svarbių vaistų sąveikų tarp mirabegrono ir vaistinių preparatų, kurie slopina, skatina arba yra vieno iš CYP enzimų arba transporterių substratas, išskyrus slopinamąjį mirabegrono poveikį CYP2D6 substrato metabolizmui.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 175 % og 65 % højere.
Lithuanian: Savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės buvo 175 % ir 65 % didesnės.
Danish: Mirabegron forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning af OCTmedieret lægemiddeltransport.
Lithuanian: Numatoma, kad mirabegronas nesukelia kliniškai reikšmingo su OCT susijusio vaistų transporto slopinimo.
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė).
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį kraujyje nustato jūsų gydytojas.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Danish: Urodynamik Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger hos mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudgangsobstruktion (BOO) udviste ingen virkning på cystometriparametre og var sikkert og veltolereret.
Lithuanian: Betmiga 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių vyrams su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija neturėjo įtakos cistometrijos parametrams, buvo saugus ir gerai toleruojamas.
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Lithuanian: Mirabegrono sąveikos su metaprololiu ir metforminu tyrimai atlikti naudojant 160 mg greito atpalaidavimo (IR)
Danish: Hvis du har glemt at tage Betmiga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Danish: I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.
Lithuanian: Šlapimo laikymo fazėje, kai šlapimas kaupiamas šlapimo pūslėje, dominuoja simpatinių nervų stimuliacija.
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Lithuanian: Šlapimo šalinimo fazės metu šlapimo pūslę daugiausiai kontroliuoja parasimpatinė nervų sistema.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Danish: Betmiga bør også anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet mirabegron er dosisafhængig og varierer fra ca. 6,0 % efter en daglig dosis på 25 mg til 12,2 % efter en daglig dosis på 100 mg.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Danish: Mirabegron kan derfor tages med eller uden mad i den anbefalede dosis.
Lithuanian: Todėl mirabegrono rekomenduojamomis dozėmis galima vartoti su maistu ir be maisto.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Lithuanian: Inkstų sutrikimas(1)
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere(3) Uden hæmmer
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Danish: Gennemsnitlig -
Lithuanian: Vidutinis
Danish: Mirabegron udviste desuden virkning hos patienter, der tidligere havde fået seponeret antimuskarin OAB-behandling som følge af utilstrækkelig virkning (se tabel 4).
Lithuanian: Be to, mirabegronas buvo veiksmingas pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas OAB gydymas antimuskarininiais preparatais dėl nepakankamo poveikio (žr.
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti netiekiamas buteliukas.
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: Jeigu užmiršote išgerti savo vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprastu laiku.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo prieširdžių virpėjimas (0,2 %).
Danish: Patienter med tidligere antimuskarin OAB-behandling, hvis behandling blev seponeret som følge af utilstrækkelig virkning
Lithuanian: Pacientai su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu, kuris buvo nutrauktas dėl nepakankamo poveikio
Danish: Der frigives noradrenalin fra nerveenderne, hvilket hovedsagelig resulterer i beta-adrenoceptoraktivering i blæremuskulaturen og dermed relaksation af den glatte blæremuskulatur.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som har genotypisk ringe metabolisme af CYP2D6-substrater (anvendt som surrogat for CYP2D6-hæmning), var de gennemsnitlige Cmax- og AUCinf-værdier ved en enkelt dosering af 160 mg af en mirabegronformulering IR 14 % og 19 % højere end hos personer med omfattende metabolisme, hvilket indikerer, at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurių organizme CYP2D6 substratai (naudojami kaip CYP2D6 slopinimo pakaitalas) genotipiškai prastai metabolizuojami, vienkartinės 160 mg IR formos mirabegrono dozės Cmax ir AUCinf buvo 14 % ir 19 % didesnės nei žmonių, kurių metabolizmas intensyvus, tai rodo, kad CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį mirabegrono vidutiniam kiekiui plazmoje.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga - hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betmiga: - jei turite problemų ištuštinti šlapimo pūslę ar šlapimo srovė silpna, arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų; - jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Danish: Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de dermed forbundne symptomer.
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti).
Danish: * observeret efter markedsføring
Lithuanian: *Pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Danish: Administration af en 50 mg tablet samtidig med et måltid med højt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 45 % og 17 %.
Lithuanian: 50 mg tabletę paskyrus kartu su labai riebiu maistu, mirabegrono Cmax ir AUC sumažėjo 45 % ir 17 % atitinkamai.
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Lithuanian: Apibendrinant, nepaisant to, kad dauguma pacientų turėjo anksčiau buvusių sveikatos sutrikimų arba kartu vartojo kitų vaistų, kurie gali sukelti sumišimo būseną, yra keletas atvejų, kai laikotarpis iki reiškinio atsiradimo buvo trumpas ir simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą,
Danish: - Svær ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg.
Lithuanian: - Sunki nekontroliuojama hipertenzija, apibrėžiama ≥ 180 mm Hg sistoliniu kraujospūdžiu ir
Danish: Mirabegron er substrat for cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridin-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT), efflux-transportøren P-glycoprotein (P-gp) og organisk kation-transportørerne (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3, som er influxtransportører.
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Danish: Studier af mirabegron ved anvendelse af humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer har vist, at mirabegron er en moderat og tidsafhængig CYP2D6-hæmmer og en svag CYP3A-hæmmer.
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Danish: Dette blev bekræftet hos rotter med partiel ureterobstruktion, hvor mirabegron reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke den udtømte mængde pr. vandladning, tømningstrykket eller resturinmængden.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta žiurkėms su daline šlaplės obstrukcija, kai mirabegronas sumažino susitraukimų nesišlapinant dažnį neturint įtakos šlapimo tūriui šlapinimosi metu, šlapinimosi slėgiui ar liekamajam šlapimo tūriui.
Danish: Svær
Lithuanian: Sunkus
Danish: Tabel 2: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for poolede studier
Lithuanian: Sujungtų tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Danish: Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Danish: Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite.
Danish: I dette studie med deltagelse af mandlige patienter med LUTS/BOO var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til behandlingsafslutning (SE) i restmængden efter tømning (ml) 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for placebo-, mirabegron 50 mg- og mirabegron 100 mgbehandlingsgrupperne.
Lithuanian: (ml) po šlapinimosi vidutinis koreguotas pokytis nuo pradinio lygio gydymo pabaigoje buvo 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) placebo, 50 mg mirabegrono ir 100 mg mirabegrono gydymo grupėse.
Danish: Insomni* Konfusion*
Lithuanian: Nemiga* Sumišimo būsena*
Danish: Det blev påvist, at de hos kanin observerede kardiovaskulære misdannelser medieres via aktivering af beta 1-adrenoceptoren.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Danish: De forsvandt igen kort tid efter seponering af mirabegron.
Lithuanian: Jie atsinaujino per trumpą laiką nutraukus mirabegrono vartojimą.
Danish: Der blev set forbigående stigninger i leverenzymer og hepatocytforandringer (nekrose og reduktion i glycogenpartikler) hos rotter.
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Danish: Studie 047
Lithuanian: 047 tyrimas
Danish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Lithuanian: EU/1/12/809/005 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/006 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/015 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/016 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Danish: Forsigtighed tilrådes også, hvis mirabegron administreres samtidig med CYP2D6substrater, der dosistitreres individuelt.
Lithuanian: Taip pat reikia būti atsargiems, kai mirabegrono skiriama kartu su CYP2D6 substratais, kurie dozuojami individualiai titruojant.
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 75 % og 51 %.
Lithuanian: Neriebus maistas sumažino mirabegrono Cmax ir AUC 75 % ir 51 % atitinkamai.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.