FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rebif 44 mikrogramov je na voljo v pakiranju po 1, 3, 12 ali 36 injekcijskih brizg.
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Slovenian: Rebif 22 mikrogramov je na voljo v pakiranju po 1, 3, 12 ali 36 injekcijskih brizg.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Slovenian: Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rebif
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Rebif
Slovenian: • Trdno držite pripomoček RebiSlide in potisnite sprožilni gumb, ki je ob strani pripomočka.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
Slovenian: bolezni mrežničnega žilja (npr. retinopatija, pojav belih lis na mrežnici in zamašitev mrežnične arterije ali vene)*
Bulgarian: Ретинални съдови нарушения (например ретинопатия, памуковидни ексудати и запушване на ретиналната артерия или вена)*
Slovenian: Tekom 4 let se je povprečna pogostnost zagonov zmanjšala za 22 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov, in za 29 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebif 44 mikrogramov, v primerjavi s skupino bolnikov, ki so 2 leti prejemali placebo in nato še 2 leti zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali zdravilo Rebif 44 mikrogramov.
Bulgarian: 22 микрограма, и 29% при пациенти, лекувани с Rebif 44 микрограма, в сравнение с групата пациенти, приемали плацебо за период от 2 години, след което лекувани с Rebif
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rebif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rebif
Slovenian: Pripomoček, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranjujte v škatli za pripomoček, v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Če se pojavijo moteče lokalne reakcije, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако се появят обезпокоителни реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov,
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov).
Bulgarian: Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 22 микрограма).
Slovenian: Ti simptomi pridejo najbolj do izraza v začetni fazi zdravljenja, v nadaljevanju pa se njihova pogostnost in jakost zmanjšata.
Bulgarian: Тези симптоми са най-изразени в началото на терапията и намаляват по честота и тежест при продължително лечение.
Slovenian: Manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje vrednosti pH ter voda za injekcije.
Bulgarian: Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Slovenian: Injekcijska brizga je zatesnjena v napolnjenjem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki se imenuje RebiDose.
Bulgarian: Спринцовката е запечатана в писалка за инжектиране за еднократна употреба, наречена RebiDose.
Slovenian: Nižji odmerek 22 mikrogramov, prav tako trikrat na teden v obliki subkutane injekcije, se priporoča za bolnike, ki po mnenju lečečega zdravnika specialista ne prenesejo višjega odmerka.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма, която също се прилага подкожно три пъти седмично, се препоръчва на пациенти, които според лекуващия специалист, нямат поносимост към по-висока доза.
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let), ki so trikrat tedensko prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Slovenian: Vložki (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Патрони (от стъкло тип 1), със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и халобутилова гума), съдържащи 1,5 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: V primeru ambulantne uporabe lahko bolnik vzame zdravilo Rebif iz hladilnika in ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C, največ 14 dni.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 44
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli ali imajo trenutno depresivne bolezni, zlasti pri tistih s predhodnimi samomorilnimi mislimi (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение, и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
Slovenian: celulitis na mestu injiciranja*
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране*
Slovenian: L-metionin benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina za uravnavanje pH natrijev hidroksid za uravnavanje pH voda za injekcije
Bulgarian: Оцетна киселина за корекция на pH Натриев хидроксид за корекция на pH Вода за инжекции
Slovenian: Napolnjeni vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine.
Bulgarian: Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и хлоробутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili za interferon beta-1a pri človeku niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с интерферон бета-1a при хора.
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki.
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: En vložek vsebuje 66 mikrogramov, kar ustreza 18 milijonom mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 66 микрограма, което съответства на 18 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 132 микрограма (36 милиона IU)/1,5 ml
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Rebif
Bulgarian: Как да инжектирате Rebif
Slovenian: • dilataciji krvnih žil in palpitaciji
Bulgarian: Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
Slovenian: Enomililitrska tip I steklena injekcijska brizga, z iglo iz nerjavečega jekla, z 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml, (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Slovenian: Pri bolnikih z enim kliničnim dogodkom, ki je nakazoval demielinizacijo zaradi multiple skleroze, so izvedli eno 2-letno nadzorovano klinično preskušanje z zdravilom Rebif.
Bulgarian: Едно 2-годишно контролирано клинично изпитване с Rebif е било проведено при пациенти с единично клинично събитие, предполагащо демиелинизация в резултат на мултиплена склероза.
Slovenian: (SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif, sta na voljo Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v začetnem pakiranju.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
Slovenian: glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Bulgarian: ставна болка и подуване, и обрив.
Slovenian: • Pred uporabo peresnika RebiDose natančno preberite naslednja navodila.
Bulgarian: Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.
Slovenian: bo tretji in četrti teden zdravilo Rebif 22 mikrogramov injicirano trikrat na teden.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3 ali 12 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (RebiDose).
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo to opredeljeno z dvema ali več akutnimi zagoni bolezni v obdobju zadnjih dveh let (glejte poglavje
Bulgarian: В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
Slovenian: • Peresnik RebiDose primite za osrednji del in z drugo roko odstranite zaporko.
Bulgarian: Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте другата си ръка, за да свалите капачката.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: (SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 22 mikrogramov
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма
Slovenian: kar ustreza 12 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 44 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU*) интерферон бета-1а** в 1,5 ml разтвор, което съответства на 44 микрограма/ml.
Slovenian: Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3, 12 ali 36 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 66 микрограма (18 милиона IU)/1,5 ml
Slovenian: • po vsakem odmerku zamenjajo mesto vboda.
Bulgarian: да сменят мястото на инжектиране при всяка доза
Slovenian: • Peresnik RebiDose držite pravokotno na mesto injiciranja (90°).
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
Slovenian: En napolnjen vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.*) interferona beta-1a ** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 88 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Всеки предварително напълнен патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU*) интерферон бета-1а** в 1,5 ml разтвор, което съответства на 88 микрограма/ml.
Slovenian: Zdravilo Rebif se daje v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: kar ustreza 6 milijonom mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Bulgarian: което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Slovenian: V primeru ambulantne uporabe lahko vzamete zdravilo Rebif iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C, največ 14 dni.
Bulgarian: При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Slovenian: • bolnikov z multiplo sklerozo z zagoni.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rebif je 44 mikrogramov, trikrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за Rebif е 44 микрограма, прилагани подкожно три пъти седмично.
Slovenian: 2 vložka
Bulgarian: 2 патрона
Slovenian: • Nežno masirajte mesto injiciranja s suhim kosom vate ali gazo.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
Slovenian: En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza 36 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 132 микрограма, което съответства на 36 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Slovenian: Pri odobrenem odmerjanju zdravilo Rebif 22 mikrogramov dokazano zmanjšuje pogostnost (približno 30 % v dveh letih) in intenziteto kliničnih zagonov bolezni pri bolnikih, ki so imeli najmanj dva zagona v predhodnih dveh letih in izhodiščni EDSS 0 do 5,0.
Bulgarian: 22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Rebif
Bulgarian: Къде да инжектирате Rebif
Slovenian: •Odstranite RebiSmart iz mesta injiciranja.
Bulgarian: Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.
Slovenian: Postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat/teden
Bulgarian: Титрираща доза за Rebif 44 микрограма три пъти седмично (tiw)
Slovenian: PODATKI NA PREGRADNI OVOJNINI ZAČETNEGA PAKIRANJA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: Kako injicirati s peresnikom RebiDose
Bulgarian: Как да инжектирате с RebiDose
Slovenian: Če je peresniku RebiDose potekel rok uporabnosti, ga ne uporabite.
Bulgarian: , ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: • žleze ščitnice,
Bulgarian: • щитовидната жлеза,
Slovenian: Pakiranje vsebuje 6 posameznih odmerkov po 0,2 ml zdravila Rebif 8,8 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla in 6 posameznih odmerkov po 0,5 ml zdravila Rebif 22 mikrogramov raztopine za injiciranje v enomililitrskih tip I steklenih injekcijskih brizgah z iglo iz nerjavečega jekla.
Bulgarian: Опаковката съдържа 6 индивидуални дози от 0,2 ml Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в една спринцовка от 1 ml (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана и, 6 индивидуални дози от 0,5 ml Rebif
Slovenian: (ZGORNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Slovenian: • alkoholne krpice ali podobno
Bulgarian: тампони, напоени със спирт или подобни и
Slovenian: Začetno pakiranje za eno-mesečno zdravljenje vsebuje šest napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Rebif 8,8 mikrogramov in šest napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Rebif 22 mikrogramov.
Bulgarian: Една едномесечна опаковка за започване на лечение съдържа шест предварително напълнени писалки Rebif 8,8 микрограма и шест предварително напълнени писалки Rebif 22 микрограма.
Slovenian: Velikost pakiranj po 1, 3 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 12 предварително напълнени писалки.
Slovenian: Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje multiple skleroze z zagoni.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Slovenian: Zdravilo Rebif vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Slovenian: Kam injicirati s peresnikom RebiDose
Bulgarian: Къде да инжектирате с RebiDose
Slovenian: Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
Slovenian: 22 mikrogramov trikrat/teden
Bulgarian: 22 микрограма
Slovenian: eritematozni lupus zaradi zdravila*
Bulgarian: Лекарственоиндуциран лупус еритематодес*
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,5 do 4,5 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
Slovenian: Sekundarna progresivna multipla skleroza
Bulgarian: Вторично прогресираща мултиплена склероза
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 8,8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 22 mikrogramov.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки с 8,8 микрограма и 6 предварително напълнени писалки с 22 микрограма.
Slovenian: Rebif 22 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranje.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Slovenian: • Navidezni ponovni zagon MS (pogostnost ni znana): Obstaja možnost, da boste na začetku zdravljenja z zdravilom Rebif opazili znake, ki so podobni znakom ponovnega zagona multiple skleroze.
Bulgarian: Има вероятност в началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при рецидив на множествена склероза.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза от 0,5 ml.
Slovenian: • Pripomoček, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranite v skladu z navodili v poglavju 5
Bulgarian: Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
Slovenian: trombotična mikroangiopatija, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitično-uremičnim sindromom * (označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta; glejte poglavje 4.4), pancitopenija*
Bulgarian: (информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета; вж. точка 4.4), панцитопения*
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolj.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Slovenian: Zamaška ne predrite več kot petdesetkrat.
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
Slovenian: Tel.: +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Bulgarian: Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.
Slovenian: Pazite, da med uporabo ne pride do kontaminacije.
Bulgarian: Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.
Slovenian: Približno 50 % prejetega odmerka se izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Bulgarian: Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.
Slovenian: Pri konjih se lahko pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, ki uplahne brez intervencije.
Bulgarian: При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
Slovenian: Presnove pri konjih niso preučili.
Bulgarian: Метаболизмът при коне не е изследван.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri kobilah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/11/133/001-003
Bulgarian: EU/2/11/133/001-003
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) Priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da navedba MRL ni potrebna.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovenian: • Preostali pogoji Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v delu 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in delujoč, preden se zdravilo da v promet in med njegovim trženjem.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovenian: Razmeroma majhne koncentracije so zaznavne v skeletnih mišicah in maščevju.
Bulgarian: Сравнително ниски концентрации се забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kobilah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki deluje zaviralno na tvorbo prostaglandinov, pri čemer deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala iz brezbarvnega stekla tipa I z brombutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim s teflonom, in odtržno zaporko iz aluminija.
Bulgarian: Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагуланти.
Slovenian: Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabljajte pri živalih, mlajših od enega tedna.
Bulgarian: При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Slovenian: Če pri zdravljenju s koliko povezane bolečine pri konjih ublažitev bolečin ni zadostna, je treba ponovno pazljivo proučiti diagnozo, saj bi to lahko pomenilo, da bo potreben kirurški poseg.
Bulgarian: В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за необходимостта от хирургична интервенция.
Slovenian: Ne uporabljajte pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални поражения.