FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При съпътстващо прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Estonian: Naistepunaürdi samaaegsel manustamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon väheneda, mille põhjuseks on ravimi metabolismis osalevate ensüümide ja/või kandjavalkude indutseerimine naistepunaürdi poolt.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/Ефавиренц (240 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Estonian: KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Kaltsiumikanali blokaatorid Diltiaseem/efavirens (240 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26) 2-хидрокси аторвастатин:
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 34...↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1...↓ 26) 2-hüdroksüatorvastatiin:
Bulgarian: Три от изследваните изолати от пациенти с неуспех на лечението с ефавиренц, са останали чувствителни към ефавиренц в клетъчна култура, а също и чувствителни и към невирапин и делавирдин.
Estonian: Rakukultuurides säilis kolmel neist efavirensravile mitteallunud isolaatidel tundlikkus efavirensile, samuti olid nad tundlikud nevirapiinile ja delavirdiinile.
Bulgarian: Неврологичните симптоми обикновено се проявяват скоро след началото на лечението и в повечето случаи отшумяват след първите 2-4 седмици.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid ilmnevad tavaliselt varsti pärast ravi alustamist ja üldjuhul taanduvad esimese 2...4 nädala järel.
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което да доведе до понижен терапевтичен ефект.
Estonian: Gletsapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine efavirensiga võib põhjustada gletsapreviiri ja pibrentasviiri plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist, põhjustades ravitoime vähenemist.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
Estonian: Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Estonian: Lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele tuleb kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg еднократно дневно
Estonian: • 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Bulgarian: Педиатрична популация: ACTG 382 е неконтролирано проучване, което още продължава.
Estonian: Lapsed: ACTG 382 on käimasolev kontrollgrupita uuring 57 NRTI-ga ravitud lapspatsiendil (3...16-aastased).
Bulgarian: Вигабатрин/Ефавиренц Габапентин/Ефавиренц
Estonian: Vigabatriin/efavirens Gabapentiin/efavirens
Bulgarian: Филмираните таблетки Stocrin 200 mg са в бутилки с 90.
Estonian: Stocrin 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Bulgarian: Ефавиренц перорален разтвор (30 mg/ml)
Estonian: Efavirensi suukaudse lahuse (30 mg/ml)
Bulgarian: Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.
Estonian: Teised HIV-vastased ravimid: proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir.
Bulgarian: Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на Stocrin.
Estonian: Karbamasepiini toimel võib väheneda Stocrini toime.
Bulgarian: Stocrin може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Estonian: Stocrin võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Bulgarian: − пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за лечение на определени психични заболявания) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност) - флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) - определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол) - триазолови противогъбични средства - някои антималарийни средства - метадон (използван за лечение на опиатна зависимост) - елбасвир/гразопревир
Estonian: - tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks); - midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks); - pimosiid, imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks); - naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - flekainiid, metoprolool (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögisageduse raviks); - teatud antibiootikumid (makroliidid, fluorokinoloonid, imidasool); - triasooli tüüpi seenevastased ravimid; - teatud malaariavastased ravimid; - metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks); - elbasviir/grasopreviir.
Bulgarian: Ефавиренц:
Estonian: Efavirens:
Bulgarian: CCR5 антагонист Маравирок/Ефавиренц (100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok/efavirens (100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
Estonian: Efavirensi manustamine koos atasanaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Stocrin efavirenz
Estonian: Stocrin efavirens
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stocrin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stocrini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stocrini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Estonian: Stocrini soovitatakse võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatult enne magamaminekut.
Bulgarian: Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Estonian: Stocrini soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва?
Estonian: Mis on Stocrin ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Estonian: 3-17aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
Bulgarian: Stocrin може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва и при пациенти със сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм и активност, ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност, или други заболявания, които могат да повлияят на електрическата активност на сърцето или които имат близки роднини, починали внезапно от сърдечно заболяване или са били родени със сърдечни проблеми.
Estonian: Stocrin võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja seetõttu ei tohi seda kasutada ka patsientidel, kellel on südameprobleemid, näiteks südamerütmi ja -tegevuse muutused, aeglane südame löögisagedus või südamepuudulikkus, või muud südame elektrilist aktiivsust mõjutada võivad haigusseisundid, ega patsientidel, kelle lähedaste sugulaste hulgas on olnud südamehaigusest põhjustatud äkksurma juhtumeid või kaasasündinud südameprobleeme.
Bulgarian: Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания, включващи над 1 100 възрастни.
Estonian: Stocrini kasulikkust HIV-infektsiooni ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu.
Bulgarian: Stocrin не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: Stocrin ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Bulgarian: Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Estonian: Stocrini kasutamist seostatakse sageli ka peapöörituse, peavalu, iivelduse ja väsimusega.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stocrin
Estonian: Muu teave Stocrini kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stocrin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stocrin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Stocrini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Stocrin не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Estonian: Stocrini ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel.
Bulgarian: Stocrin трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, защото може да увеличи нежеланите реакции или да намали тяхната ефективност, или защото комбинацията може да увеличи ефектите върху сърцето.
Estonian: Stocrini kasutamist tuleb vältida, kui patsient võtab teatud muid ravimeid, sest see võib süvendada ravimite kõrvalnähte või vähendada nende efektiivsust; samuti võib ravimite kombinatsioon suurendada toimet südamele.
Bulgarian: Отбелязано е също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Estonian: Samuti märgiti, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Stocriniga ravitud, kuid kellel ravi enam ei toimi, kuigi puuduvad tõendid, et proteaasiinhibiitorid neile ei mõju.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda kapsleid või tablette neelata, võib Stocrini manustada suukaudse lahusena.
Bulgarian: Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Estonian: Stocrin on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Estonian: Stocrini toimeaine efavirens on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
Estonian: Stocrini kõige sagedam kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stocrin.
Estonian: See on ravimi Stocrin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stocrin?
Estonian: Mis riskid Stocriniga kaasnevad?
Bulgarian: По същия начин не трябва да се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в кръвта.
Estonian: Samamoodi ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel esineb vere soolade (elektrolüütide), nagu kaaliumi või magneesiumi sisalduse häireid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Stocrini kasulikkus viirusevastase kombinatsioonravi osana HIVinfektsiooniga täiskasvanute, noorukite ning 3aastaste ja vanemate laste ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение:
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle veres pärast 24või 48-nädalast ravi HIV-1 sisaldust (viiruskoormust) ei avastatud.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Stocriniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Üksikasjalikum info on pakendi infolehel.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati 57 3-16aastasel lapsel tehtud uuringus, milles Stocrini manustati koos nelfinaviiri ja muude viirusravimite kombinatsiooniga.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници.
Estonian: Seda ensüümi blokeerides vähendab koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Stocrini HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Estonian: Kuidas Stocrin toimib?
Bulgarian: Той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Estonian: Ravim blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIVi toodetav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stocrini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. mail 1999.
Bulgarian: Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: Stocrin on viirusevastane ravim, mida kasutatakse koos teiste viirusevastaste ravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 3aastastel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
Estonian: Amet märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusevastased ravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.
Estonian: Storcini turustatakse kapslitena, tablettidena ja suukaudse lahusena ning seda peab manustama koos teiste viirusevastaste ravimitega.
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Stocrin heaks kiideti?
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Estonian: Täiskasvanud patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 400 koopia/ml, oli Stocrini koos sidovudiini ja lamivudiiniga kasutanute seas 67%, Stocrini koos indinaviiriga kasutanute seas 54% ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kasutanute seas 45%.
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Estonian: Kuidas Stocrini kasutatakse?
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Estonian: Stocrinit sisaldav kombinatsioon oli efektiivsem kui Stocrinita kombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita.
Bulgarian: Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Estonian: Stocrini manustamisel koos toiduga võib kõrvalnähtude esinemissagedus suureneda.
Bulgarian: Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stocrini kasulikkus?
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi HIV-infektsiooniga varem ravitud patsientidel Stocrini või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastase ravi skeemi, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viirusevastast ravimit.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
Estonian: Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства.
Estonian: Stocrini annust tuleb kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud teiste ravimitega.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi oli alla 400 koopia/ml viirusekoormusega patsiente Stocrini ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusevastased ravimid) indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kombinatsiooni kasutamisega.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Estonian: Selle uuringu pikendusest 13-18aastaste laste kohta saadud lisaandmed kinnitasid algseid tulemusi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strensiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Estonian: Strensiqit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 13 last vanuses 6-12 aastat.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka teisi efektiivsusnäitajaid, nagu kasv.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Strensiqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Strensiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Estonian: Strensiq on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2015.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Estonian: Amet märkis, et hüpofosfataasia on raske ja eluohtlik haigus, millel puudub heakskiidetud ravi.
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Estonian: Mis on Strensiq ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Estonian: Et hüpofosfataasia on äärmiselt harvaesinev haigus, jäävad tõenäoliselt selle patsiendipopulatsiooni andmed piiratuks.
Bulgarian: Strensiq (asfotase alfa)
Estonian: Strensiq (alfaasfotaas)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Estonian: Strensiqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu kätes ja jalgades, palavik, ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (nt valu, lööve ja sügelus) ning verevalumid.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Estonian: Kuigi põhiuuring oli väike ja selles ei võrreldud otseselt Strensiqit muu raviga ega ravimata patsientidega, leidis amet, et luude seisundi paranemine ja nähtav kasv olid olulised.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati kas 2 mg/kg või 3 mg/kg Strensiqit 3 korda nädalas 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Estonian: Strensiqi efektiivsust toetasid üldjoontes ka mitu väikest lisauuringut.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Strensiqi kohta täielikku teavet.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli röntgenipiltide põhjal patsientide randmete ja põlveliigeste paranemine enne ja pärast ravi Strensiqiga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Estonian: Mis riskid Strensiqiga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Estonian: Kuidas Strensiq toimib?