FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest (36%) sai eelnevat agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia antineoplastilist ravi.
French: Si l'intervalle QTc est ≤470 ms juste avant le prochain cycle, reprendre Rydapt à la dose initiale.
Estonian: Kui uue tsükli alguseks saavutatakse QTc-intervalli väärtus ≤470 ms, taasalustada ravi Rydapti algannusega.
French: La dose quotidienne habituelle est de 50 mg (2 capsules molles) deux fois par jour.
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid Tavaline annus on 50 mg (2 kapslit) kaks korda ööpäevas.
French: Une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) a toujours été observée chez les rats, les chiens et les singes dans les études à long terme d'une durée ≥3 mois, sans corrélations histopathologiques.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes kestusega ≥3 kuud täheldati rottidel, koertel ja ahvidel järjekindlalt maksaensüümide (ALAT ja ASAT) taseme tõusu histopatoloogilise korrelatsioonita.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni ANC on ≥ 1,0 x 10
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Estonian: Neerud osalevad minimaalselt midostauriini eritumises.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeteks olid väsimus (8,5%), sepsis (7,7%), pneumoonia (7%), febriilne neutropeenia (7%) ja kõhulahtisus (6,3%).
French: Dans quels cas Rydapt est-il utilisé
Estonian: Milleks Rydapt'i kasutatakse
French: Il faut privilégier les médicaments qui ne sont pas de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
French: Les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ont arrêté le traitement à l'étude avant le début du protocole de conditionnement de la greffe de CSH.
Estonian: Patsiendid, kes läksid edasi vereloome tüvirakkude siirdamisele, lõpetasid uuringuravimi kasutamise enne tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava ravikuuri alustamist.
French: - essoufflement important, respiration difficile et anormalement rapide, vertiges, étourdissements,
Estonian: (vererakkude madala taseme sümptomid) - raske õhupuudus, pingutust nõudev ja ebatavaliselt kiire hingamine, pearinglus, peapööritus,
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud uuringus kaasnes tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas) manustamisega tasakaalukontsentratsioonini koos midostauriini 50 mg ühekordse annusega midostauriini Cmax langus 73% võrra ja AUCinf vähenemine 96% võrra.
French: La durée médiane globale d'exposition était de 42 jours (comprise entre 2 et 576 jours) pour les patients du bras Rydapt plus chimiothérapie standard versus 34 jours (comprise entre 1 et 465 jours) pour les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Estonian: Üldine ekspositsiooni mediaankestus oli Rydapt'i + standardse keemiaravi rühma patsientidel 42 päeva (vahemik 2…576 päeva) ja platseebo + standardse keemiaravi rühma patsientidel 34 päeva (vahemik 1…465 päeva).
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Estonian: Kõige sagedamateks mittehematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hüperglükeemia (93,7%), üldbilirubiini sisalduse suurenemine (39,4%), lipaasi sisalduse suurenemine (39,4%), aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine (33,8%) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine veres (33,1%), samas kui kõige sagedamateks hematoloogilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (73,2%) ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (58,5%).
French: L'efficacité de la midostaurine chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, collectivement désignées par le terme mastocytose systémique (MS) avancée, a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras menées en ouvert (142 patients au total).
Estonian: Midostauriini efektiivsust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel, millele osutatakse ühiselt kui kaugelearenenud süsteemsele mastotsütoosile, hinnati kahes avatud, ühe uuringuharuga mitmekeskuselises uuringus (kokku 142 patsienti).
French: Affections cardiaques Hypotension artérielle
Estonian: Südame häired Hüpotensioon
French: Les propriétés pharmacocinétiques du midazolam (substrat sensible du CYP3A4) n'étaient pas affectées après l'administration de midostaurine pendant trois jours chez des sujets sains.
Estonian: Tervetel inimestel ei mõjutanud midostauriini manustamine kolme päeva jooksul midasolaami (tundlik CYP3A4 analüüs) farmakokineetikat.
French: Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le Tableau 1.
Estonian: Annuse kohandamine ägeda müeloidleukeemia korral Rydapt'i annuste kohandamise soovitused ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele on näidatud tabelis 1.
French: Chez les patients atteints de LAM et de MSA, de MS-AHM et de LM, les estimations de pharmacocinétique de population pour la clairance de la midostaurine à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,9 l/h et 4,4 l/h.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ning agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise hinnangu põhjal midostauriini kliirens tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5,9 l/h ja 4,4 l/h.
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Estonian: Pakendis on 56 (2 pakendit, kummaski 28) või 112 (4 pakendit, igas 28) pehmekapslit.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Rydapt-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõppu.
French: 1,2 Fréquent
Estonian: 1,2 Sage
French: Valeur
Estonian: Pväärtus
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes midostauriini manustamist raske neerukahjustuse või lõppjärgus neeruhaigusega patsientidele ning neid tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 5.2).
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Estonian: Ravi ajal Rydapt'iga tuleb vältida järgmisi ravimeid: - tuberkuloosi ravimid nagu rifampitsiin; - langetõve ravimid nagu karbamasepiin või fenütoiin; - ensalutamiid, mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks; - taimne depressiooni ravim liht-naistepuna (samuti tuntud kui Hypericum perforatum).
French: Toutefois, les concentrations de CGP52421 présentaient une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 2,5 pour la MSA, la MS-AHM et la LM et 9 pour la LAM comparativement à la midostaurine après un mois de traitement.
Estonian: Ometi CGP52421 kontsentratsioonid tõusid agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral kuni 2,5-kordseteks ja ägeda müeloidleukeemia korral kuni 9-kordseteks, võrreldes midostauriiniga pärast ühekuulist ravi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prenez des précautions lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car vous pouvez être sujet à des vertiges pendant votre traitement par Rydapt.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, sest Rydapt'i võtmise ajal võib tekkida pearinglus ja -pööritus.
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan, kuud (95% CI)
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid Rydapt'i rühmas febriilne neutropeenia (83,4%), iiveldus (83,4%), eksfoliatiivne dermatiit (61,6%), oksendamine (60,7%), peavalu (45,9%), petehhiad (35,8%) ja palavik (34,5%).
French: Critère principal d'évaluation.
Estonian: esmane tulemusnäitaja.
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
Estonian: Kahekümnel (76,9%) patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (17-l [85%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 6 patsiendil (23,1%) nuumrakkleukeemia (2-l [33,3%] kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité chez les patients âgés, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II ADE02T de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation incluant l'allogreffe de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients de 18 à 70 ans présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: efektiivsuse uurimiseks vanemaealistel patsientidel peab MLH esitama II faasi ADE02T uuringu lõplikud tulemused, milles kasutatakse midostauriini kombineerituna intensiivse induktsiooniga, konsolidatsiooniga, sh allogeenne SCT, ja üksikut toimeainet sisaldava ravimi säilitusraviga 18-70-aastastel patsientidel, kellel on diagnoositud FLT3 ITD mutatsiooniga äge müeloideukeemia.
French: Des patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée avec mutation FLT3 confirmée par un test ont été randomisés (selon un rapport 1/1) pour recevoir la midostaurine 50 mg deux fois par jour (n = 360) ou un placebo (n = 357) de manière séquentielle en association avec une induction standard par daunorubicine (60 mg/m par jour aux jours 1 à 3) / cytarabine (200 mg/m par jour aux jours 1 à 7) et une consolidation par cytarabine à dose élevée (3 g/m toutes les 12 heures aux jours 1, 3, 5), suivi d'un traitement par midostaurine ou placebo continu selon l'affectation initiale pendant un maximum de 12 cycles (28 jours/cycle).
Estonian: Äsja diagnoositud ja kliinilise uuringuanalüüsiga kindlaks tehtud FLT3 mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid randomiseeriti (1:1) saama järjestikuselt midostauriini 50 mg kaks korda ööpäevas (n=360) või platseebot (n=357) kombinatsioonis standardravimi daunorubitsiini (60 mg/m ööpäevas 1. kuni
French: Table 8 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM évaluée par le critère IWG-MRT-ECNM en utilisant une approche algorithmique
Estonian: IWG-MRT-ECNM konsensuskriteeriumide alusel, kasutades algoritmilist lähenemist
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Estonian: Patsiendile talumatu püsiva 1./2.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Estonian: Kõige sagedasemateks laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid hemoglobiini sisalduse vähenemine (97,3%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (86,7%), ALAT sisalduse suurenemine (84,2%), ASAT sisalduse suurenemine (73,9%) ja hüpokaleemia (61,7%).
French: L'effet indésirable de Grade 3/4 le plus fréquent conduisant à l'arrêt dans le bras Rydapt était la dermatite exfoliatrice (1,2 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeks oli eksfoliatiivne dermatiit (1,2%).
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rydapt
Estonian: Mis ravim on Rydapt ja milleks seda kasutatakse
French: Le profil de tolérance de Rydapt (100 mg deux fois par jour) en monothérapie chez des patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM a été évalué chez 142 patients dans deux études multicentriques, à un seul bras, menées en ouvert.
Estonian: Rydapt'i (100 mg kaks korda ööpäevas) kui ainsa ravimi ohutust agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel hinnati kahes ühe raviharuga, avatud, mitmekeskuselises uuringus 142 patsiendil.
French: Comment conserver Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt'i säilitada
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Estonian: 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver vastavalt tüvirakkude siirdamisele (SCT) ägeda müeloidleukeemia korral
French: 0,9 Fréquent
Estonian: 0,9 Sage
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Estonian: Äge müeloidleukeemia Rydapt'i soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
French: Dans les études sur la MSA, la MS-AHM et la LM, des dysfonctionnements cardiaques, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (avec certains cas d'issue fatale) et des diminutions transitoires de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), sont survenus.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia uuringutes esines südame funktsioonihäireid nagu südame paispuudulikkus (sh mõned surmaga lõppenud juhud) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ajutisi vähenemisi.
French: Tout Grade Grade 3/4
Estonian: Kõige sagedasemateks 3./4.
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Estonian: 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et ses métabolites actifs, le CGP52421 et le CGP62221, sont également considérés comme des inducteurs et peuvent potentiellement provoquer des diminutions de l'exposition à des médicaments co-administrés essentiellement éliminés par le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, et CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Estonian: In vitro andmete põhjal peetakse midostauriini ning tema aktiivseid metaboliite CGP52421 ja CGP62221 ka indutseerijateks ning need võivad põhjustada samaaegselt manustatavate, eeskätt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 kaudu elimineeruvate ravimpreparaatide ekspositsiooni vähenemist (vt lõik 4.5).
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeteks olid febriilne neutropeenia (83,5%), lümfopeenia (20,0%), meditsiiniseadmest tingitud infektsioon (15,7%), eksfoliatiivne dermatiit (13,6%), hüperglükeemia (7,0%) ja iiveldus (5,8%).
French: - Chez les patients présentant une LAM, Rydapt est administré en association avec des médicaments de chimiothérapie.
Estonian: - Ägeda müeloidleukeemiaga patsiendid manustatavad Rydapt'i koos keemiaravimitega.
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Estonian: CGP52421, Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli vastavalt 8630 ng/ml ning 2860 ng/ml.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - infection au niveau du site d'un cathéter - taches en tête d'épingle plates, rouges ou violettes, sous la peau (pétéchies) - difficultés à s'endormir (insomnie) - maux de tête - essoufflement, respiration difficile (dyspnée) - sensation vertigineuse, étourdissements (faible pression artérielle) - saignements de nez - maux de gorge (douleur laryngée) - plaies dans la bouche (stomatite) - nausées, vomissements - douleur abdominale haute - hémorroïdes - transpiration excessive - éruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliatrice) - douleurs dorsales - douleurs articulaires (arthralgie) - fièvre - soif, forte émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche (signes d'un taux élevé de sucre dans le sang, désigné par hyperglycémie) - faiblesse musculaire, somnolence, confusion, convulsions, altération de l'état de conscience
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - infektsioon kateetri kohas - punased või lillakad, lamedad, nööpnõelapea-suurused laigud naha all (petehhiad) - uinumisraskused (insomnia) - peavalu - õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe) - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - ninaverejooksud - kurguvalu (kõrivalu) - suu limaskesta haavandid (stomatiit) - iiveldus, oksendamine - ülakõhuvalu - hemorroidid (päraku veenilaiendid) - liighigistamine - nahalööve ketenduse ja mahakoordumisega (eksfoliatiivne dermatiit) - seljavalu - liigesevalu (artralgia) - palavik - janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused) - lihasnõrkus, unisus, segasus, krambid, alanenud teadvus (vere kõrge naatriumisisalduse ehk hüpernatreemia tunnused)
French: Comment agit Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt toimib
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Estonian: Midostauriiniga ei ole sihtotstarbelisi neerukahjustuse uuringuid läbi viidud.
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Estonian: 56 (2 pakendit, kummaski 28) kapslit 112 (4 pakendit, igas 28) kapslit
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Estonian: Kõige sagedamaks tõsiseks kõrvaltoimeks oli mõlemas rühmas febriilne neutropeenia
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inhibiteurs potentiels du CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 et du CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid inhibeerida CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ensüüme.
French: SSM (RC induction) (HR)
Estonian: Juhtumiteta elulemus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR)
French: Augmentation de la lipase*
Estonian: Lipaasi sisalduse suurenemine*
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Estonian: 60...70-aastastel patsientidel hinnati efektiivsust ja ohutust II faasi ühe uuringuharuga uurija algatatud uuringus, kus midostauriini kasutati kombinatsioonis intensiivse induktsioonraviga, konsolideeriva raviga, sh allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ja ühe toimeainega säilitusraviga FLT3-ITD-mutatsiooniga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
French: D'après les données in vitro, la midostaurine et/ou ses métabolites sont des inducteurs potentiels du CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4/5.
Estonian: In vitro andmete põhjal võivad midostauriin ja/või selle metaboliidid indutseerida CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 ensüüme.
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist.
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Estonian: Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks teha, et ägeda müeloidleukeemiaga patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [internal tandem duplication, ITD] või türosiini kinaasi domeen [TKD]).
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidega ei ole kliinilist uuringut läbi viidud (vt lõik 4.4).
French: (signes d'un taux élevé de sodium dans le sang, désigné par hypernatrémie) - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'un taux bas de potassium dans le sang, désigné par hypokaliémie) - ecchymoses et saignements (trouble de coagulation du sang) - résultats anormaux des tests sanguins qui peuvent indiquer à votre médecin comment certaines parties de votre corps fonctionnent : taux élevés d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) (indicateurs du fonctionnement du foie)
Estonian: - lihasnõrkus, lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (vere madala kaaliumisisalduse ehk hüpokaleemia tunnused) - verevalumid ja verejooksud (verehüübivuse häire) - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrged alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldused veres (maksatalitluse näitajad)
French: HR (IC à 95%) - avec CSH HR (IC à 95%)) - sans CSH
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
French: Parmi ceux-ci, 73 patients présentaient une MSA (57 avec une AHN), et 16 patients présentaient une MCL (6 avec une AHN).
Estonian: Neist 73 patsiendil esines agressiivne süsteemne mastotsütoos (57-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga) ja 16 patsiendil nuumrakkleukeemia (6-l kaasneva hematoloogilise kasvajaga).
French: Infections et infestations Infection des voies urinaires
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui mõni neist muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.