FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningar av grad 3-5 har observerats hos upp till 2,3% av patienterna som behandlades med Avastin plus kemoterapi jämför med < 1% med enbart kemoterapi (NCI-CTCAE v.3).
Polish: krwioplucie stopnia 3-5 obserwowano maksymalnie u 2,3% pacjentów leczonych produktem Avastin i chemioterapią w porównaniu do < 1% u otrzymujących tylko samą chemioterapię (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8) Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.8) Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Swedish: Tillägget av Avastin 5 mg/kg varannan vecka till 5-FU/FA medförde högre objektiva responsfrekvenser, signifikant längre progressionsfri överlevnad och en trend mot längre överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi med 5-FU/FA.
Polish: Dodanie produktu Avastin w dawce 5 mg/kg, co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Polish: W badaniu uczestniczyło 452 pacjentek, zrandomizowanych do następujących schematów leczenia:
Swedish: Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och kontrollarmen liknande det som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2.9% i antracyklin+bevacizumab-armen och 0% i antracyklin + placebo-armen.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu AVF3694g, którzy byli leczeni równocześnie antracyklinami i bewacyzumabem, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego występowała w grupie otrzymującej bewacyzumab i w grupie kontrolnej z podobną częstością jak w innych badaniach z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi: 2,9% u chorych otrzymujących antracyklinę + bewacyzumab i 0% w grupie otrzymującej antracyklinę + placebo.
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Polish: Występowało hamowanie progresji zmian przerzutowych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń mikrokrążenia.
Swedish: Grupp 1 IFL + placebo
Polish: IFL + placebo
Swedish: Patienter som utvecklar gastrointestinal-vaginal fistel kan även ha tarmobstruktion och kräva kirurgiskt ingrepp så väl som avledande stomier.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Swedish: 6 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen
Polish: analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014
Swedish: Tillägget av Avastin till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentorialt eller infratentorialt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Dodanie produktu leczniczego Avastin do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl, kan den andra dosen ges under 60 minuter.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Swedish: Totalt var ungefär 34% av patienterna FIGO stadium III optimalt opererade med makroskopisk kvarvarande tumör, 40% stadium III sub-optimalt opererade, och 26% stadium IV.
Polish: Ogółem, u około 34% chorych stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO i przeprowadzono optymalny zabieg cytoredukcyjny z makrosopową chorobą resztkową, u 40% pacjentek z zaawansowaniem choroby III przeprowadzono suboptymalną cytoredukcję guza, u 26% pacjentek w badaniu stopień zaawansowania choroby wynosił IV.
Swedish: ● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,
Polish: · zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
Swedish: Somnolens och synkope har dock rapporterats vid behandling med Avastin (se tabell 1 i avsnitt 4.8).
Polish: Jednakże, u chorych przyjmujących lek Avastin zgłaszano przypadki senności i omdlenia (patrz tabela 1, punkt 4.8).
Swedish: ● Detta läkemedel ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.
Polish: · Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderar skivepitelcancer, behandling med antireumatiska/antiinflammatoriska läkemedel, behandling med antikoagulantia, tidigare strålbehandling, Avastin-behandling, ateroskleros i anamnesen, tumör med central placering och kaviterande tumörer innan eller under behandling.
Polish: Do możliwych czynników ryzyka należą: płaskonabłonkowy typ histologiczny, stosowanie leków przeciwreumatycznych i (lub) przeciwzapalnych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniej stosowana radioterapia, leczenie produktem Avastin, miażdżyca tętnic w wywiadzie, guz zlokalizowany centralnie oraz powstawanie jam w obrębie guza podczas leczenia.
Swedish: ● smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,
Polish: · ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Swedish: Frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar i subgruppen av patienter >65 år var 8,8% i CT-gruppen och 50,0% i CT + BV-gruppen.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w podgrupie pacjentek w wieku > 65 lat wynosiła 8,8% w grupie leczonej chemioterapią i 50,0% w grupie leczonej chemioterapią z bewacyzumabem.
Swedish: ● Topotekan 4 mg/m2 som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15
Polish: · Topotekan 4 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1, 8 oraz 15 co 4 tygodnie.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta Avastin-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienterna randomiserades till enbart paklitaxel (90 mg/m2 givet intravenöst under 1 timme 1 gång per vecka under 3 av 4 veckor) eller i kombination med Avastin (10 mg/kg som en intravenös infusion varannan vecka).
Polish: Chorych losowo rozdzielono do grupy otrzymującej wyłącznie paklitaksel (90 mg/m2 pc. podawane w ciągu godziny raz w tygodniu w cyklach trzytygodniowych z jednotygodniową przerwą) lub paklitaksel w połączeniu z produktem Avastin (10 mg/kg mc. podawane we wlewie dożylnym raz na dwa tygodnie).
Swedish: AVF4095g
Polish: Badanie AVF4095g
Swedish: Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie prowadzono aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Swedish: När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Polish: Połączenie bewacyzumabu z VEGF, powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.
Swedish: Hur du tar använder Avastin
Polish: Jak stosować Avastin
Swedish: MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Swedish: En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg varannan vecka).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5-FU/FA (bolus) + Avastin (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med Avastin och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowo jelitowych u pacjentek leczonych produktem Avastin z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Swedish: Primärbehandling: Avastin ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av Avastin som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu: Avastin jest stosowany łącznie z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 15 miesięcy lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zależnie od tego, które z tych zjawisk wystąpi wcześniej.
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med Avastin.
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych produktem Avastin.
Swedish: Medianåldern var 46,0 år (intervall: 20-83) i gruppen som enbart fick kemoterapi och 48,0 år (intervall: 22-85) i gruppen som fick kemoterapi+Avastin.
Polish: Mediana wieku wynosiła 46,0 lat (zakres: 20-83) w grupie leczonej samą chemioterapią i 48,0 lat
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer med skivepitelcancer eller blandad histologi som dominerades av skivepitelcancer exkluderades från efterföljande fas III-studier, medan patienter med okänd tumörhistologi inkluderades.
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzonym płaskonabłonkowym typem histologicznym lub mieszanym typem komórek z przewagą typu płaskonabłonkowego byli wyłączani z dalszych badań fazy III, zaś pacjenci bez weryfikacji histologicznej nowotworu byli włączani do badań.
Swedish: En liten skillnad, på gränsen till signifikant, sågs i tid till sjukdomsprogress mellan gruppen som fick 3 mg/kg och placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p=0,053).
Polish: Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1,26; p<0,053).
Swedish: När Avastin används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldrarna > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
Polish: Glejak o wysokim stopniu złośliwości Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Swedish: Den generella frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 8,8% i CT-gruppen och 43,6% i gruppen som fick CT + BV (främst på grund av biverkningar av grad 2-3) och mediantiden till avbrytande av behandling i CT + BV-gruppen var 5,2 månader jämfört med 2,4 månader i CT-gruppen.
Polish: Całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 8,8% w ramieniu leczonym chemioterapią, a 43,6% w ramieniu leczonym chemioterapią + bewacyzumabem (w większości z powodu działań niepożądanych 2-3 stopnia), a średni czas do przerwania leczenia w grupie chorych leczonych chemioterapią + bewacyzumabem wynosił 5,2 miesiąca, w porównaniu z 2,4 miesiąca w grupie chemioterapii.
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med Avastin-behandling.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem Avastin.
Swedish: Analyser av kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension och proteinuri vid behandling med Avastin troligtvis är dosberoende.
Polish: Z analizy danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się, że występowanie nadciśnienia i białkomoczu w trakcie terapii lekiem Avastin prawdopodobnie zależy od dawki leku.
Swedish: Tabell 26 Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling Behandlingsjämförelse
Polish: Tabela 26 Czas przeżycia całkowitego pacjentów w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowanego leczenia
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Swedish: Dessutom genomfördes en oberoende granskning av den primära effektvariabeln.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono niezależną ocenę pierwotnego punktu końcowego.
Swedish: Stratifierad analys som innefattar alla händelser av progression och död utom de där behandling utanför protokollet (NPT) inleddes innan progressionen dokumenterades.
Polish: Analiza po stratyfikacji, zawierająca wszystkie zdarzenia progresji lub zgonu, z wykluczeniem zdarzeń u pacjentów, u których przed udokumentowaną progresją włączono terapię inną niż w protokole (ang. NPT
Swedish: 600 mg/ m2 IV 22 tim
Polish: 600 mg/m2 iv. przez 22 godz.
Swedish: Du kan också få rodnad på huden eller utslag, frossa och skakningar, illamående eller kräkningar.
Polish: Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna, nudności lub wymioty.
Swedish: Den erforderliga mängden av bevacizumab dras upp och späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning till den administreringsvolym som krävs.
Polish: Wymaganą do podania dawkę bewacyzumabu należy rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Avastin (se avsnitt 4.4 och 4.8 under Tromboemboli).
Polish: (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p<0,001).
Polish: Analiza w trakcie badania wykazała, że w grupie otrzymującej 10 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo wystąpiła mała różnica dotycząca wydłużenia czasu do progresji choroby (współczynnik ryzyka względnego, 2,55; p<0,001).
Swedish: ● Graviditet (se avsnitt 4.6).
Polish: · Ciąża (patrz punkt 4.6).
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys har framförallt observerats i studier hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Swedish: ● CT-armen (enbart kemoterapi) ● Paklitaxel 80 mg/m2 som en intravenös infusion under 60 minuter på dag 1, 8, 15
Polish: · Grupa CT (wyłącznie chemioterapia): · Paklitaksel 80 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1, 8, 15 oraz
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
Polish: Zamiennie stosowano schemat z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny w zależności od tego, który z tych produktów stosowano w pierwszym rzucie.
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Polish: ● W badaniu wykazano, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od schematu chemioterapii FOLFOX-4 na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji oraz całkowitego przeżycia pacjentów spełniających kryteria włączenia, należących do populacji „per protocol".
Swedish: Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bevacizumab
Polish: Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Tid från senaste platinumbehandling till återfall
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Swedish: Dödlig utgång rapporterades hos 0,8% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med 0,5% av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy bewacyzumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Swedish: Avastin används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Polish: Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Swedish: En diagnos av PRES kräver bekräftande datortomografi/magnetröntgen av hjärnan, magnetisk resonanstomografi (MRT) är att föredra.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Białkomocz w zależności od ciężkości mógł mieć postać od klinicznie bezobjawowej, przemijającej, w postaci śladowego białkomoczu aż do zespołu nerczycowego, w większości przypadków białkomocz był stopnia 1 (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: d För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Swedish: Avslutning av din behandling med Avastin kan stoppa effekten på din tumörtillväxt.
Polish: Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Swedish: ● I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Polish: · W retrospektywnej analizie danych serii pacjentów leczonych w jednym ośrodku, 12 kolejnych dzieci (2005-2008) chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (3 ze stopniem złośliwości IV wg WHO, 9 ze stopniem złośliwości III) było leczonych bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z irinotekanem (125 mg/m2)
Swedish: Vid behandling av patienter med äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer ska Avastin ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Swedish: Överlevnad - primäranalys1 Hazard ratio (95% KI)
Polish: Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna1 Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Kliniska säkerhetsdata tyder på att förekomsten av hypertension troligen är dosberoende.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że częstość występowania nadciśnienia jest zależna od dawki leku.
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5% KI = [0,73 ; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5% KI = [0,63 ; 0,94]; p-värde = 0,0026.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Swedish: Den kliniska fördelen av Avastin mätt som progressionsfri överlevnad sågs i alla fördefinierade undergrupper som analyserades (inkluderande sjukdomsfritt intervall, antal metastaslokalisationer, tidigare adjuvant kemoterapi och östrogenreceptor (ER) status).
Polish: Korzyść kliniczną działania produktu Avastin ocenianą na podstawie wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji stwierdzono we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach chorych (wyodrębnionych ze względu na okres wolny od objawów choroby, liczbę ognisk przerzutowych, uprzednie leczenie chemioterapią adiuwantową oraz status receptorów estrogenowych).
Swedish: Studie AVF3694g var en fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med kemoterapi plus placebo vid första linjens behandling vid HER2-negativ metastaserad eller lokalt recidiverad bröstcancer.
Polish: AVF3694g Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie fazy III (AVF3694g), randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu z lekiem z grupy chemioterapeutyków w porównaniu do chemioterapeutyku w skojarzeniu z placebo w pierwszym rzucie leczenia pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub z miejscową wznową.
Swedish: I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Produktu leczniczego Avastin nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Swedish: Studien uppnådde huvudmålet om en förbättring i överlevnad.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie poprawy OS.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.