FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista adefoviiridipivoksiili 10 mg lisättiin lamivudiinihoitoon potilailla, joilla lamivudiini ei tehonnut.
Estonian: Enamikes nimetatud uuringutes lisati 10 mg adefoviirdipivoksiili samaaegsele lamivudiinravile patsientidel, kellel lamivudiinravi ei olnud efektiivne.
Finnish: Yli kahdella kolmasosalla potilaista seerumin HBV DNA-tason lasku liittyi ALAT-arvojen normalisoitumiseen.
Estonian: Rohkem kui kahel kolmandikul patsientidest seostati seerumi HBV DNA supressiooni ALAT sisalduse normaliseerumisega.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Estonian: Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu adefoviiridipivoksiilin haitallisia vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Estonian: 48. nädalal ei tuvastatud 2 kuni 11-aasta vanustel lastel statistiliselt olulist erinevust platseeborühma ja adefoviirdipivoksiilirühma nende patsientide osakaalus, kes saavutasid esmase tulemusnäitajana defineeritud seerumi HBV DNA taseme <1000 koopiat/ml ja normaalse ALAT sisalduse.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
Estonian: Lähtuvalt ravimiohutuse riskihindamise komitee nõudest vaatas müügiloa hoidja Hepsera ravimi omaduste kokkuvõttes uuesti üle Fanconi sündroomi ja neeru proksimaalse tubulopaatia sageduskategooriad.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä 7/12 potilaasta (58 %), joilla lähtötilanteessa oli ollut fibroosia tai kirroosia, jossa oli sidekudoksen liikakasvua, Ishak-pisteet paranivat ≥ 2 pisteellä.
Estonian: Uuringu lõpuks oli 7 patsiendil 12 patsiendist (58%) uuringueelne sildfibroos või tsirroos paranenud Ishak skooringu järgi ≥2 punkti.
Finnish: Kliininen resistenssi: Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M:n, rtA181T:n ja/tai rtM204I/V:n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Estonian: Kliiniline resistentsus: Patsiente, kellel puudub vastus lamivudiinravile ja kellel on HBV koos tõestatud resistentsusega lamivudiini suhtes (rtL180M, rtA181T ja/või rtM204I/V mutatsioon), ei tohi ravida adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga, et vähendada adefoviiri suhtes resistentsuse tekkeriski.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateabe saamiseks vaadake pakendi infolehte.
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Estonian: Kliiniline resistentsus monoteraapia uuringutes nukleosiidravi varem mitte saanud patsientidel: Adefoviirdipivoksiili monoteraapiaga patsientidel (HBeAg negatiivne uuring) oli adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide tekke kumulatiivne tõenäosus 0%, 3%, 11%, 18% ja 29% vastavalt 48ndal, 96ndal, 144ndal, 192el ja 240ndal nädalal.
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Estonian: Adefoviiri mediaanne (min-max) renaalne kliirens normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >80 ml/min) on 211 ml/min (172...316 ml/min).
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Estonian: Lapsed: Adefoviirdipivoksiili farmakokineetikat uuriti lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) efektiivsuse ja ohutuse uuringus annusega 0,25 mg/kg kuni 10 mg adefoviirdipivoksiili ööpäevas.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Estonian: • kahel platseebokontrolliga uuringul, mille käigus said 522 kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega patsienti topeltpimeravi 10 mg adefoviirdipivoksiili (n=294) või platseeboga (n=228) 48 nädala vältel.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Estonian: • seedehäired, sh kõhugaasid ja ebamugavustunne pärast sööki
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses ja maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas vastavalt 77 patsiendil 109st (71%) ja 64 patsiendil 159st (40%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase 48. nädalaks (<1000 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test).
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Estonian: Kahes ülalmainitud uuringus seostati ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga seerumi HBV DNA olulise vähenemisega (vastavalt 3,52 ja 3,91 log10 koopiat/ml versus 0,55 ja 1,35 log10 koopiat/ml), normaliseerunud ALATga patsientide arvu suurenemisega (48 ja 72% versus 16 ja 29%) või patsientide arvu suurenemisega, kelle seerumi HBV DNA tase oli allpool kvantitatiivse taseme määra (<400 koopiat/ml Roche Amplicor Monitor PCR test) (21 ja 51% versus 0%) platseeboga võrrelduna.
Finnish: Näin ollen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän esiintymistiheys muutetaan tuntemattomasta melko harvinaiseksi Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 ja pakkausselosteen vastaavassa kohdassa.
Estonian: Seetõttu muudetakse neeru proksimaalse tubulopaatia ja Fanconi sündroomi sageduskategooria Hepsera ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavas lõigus kategooriast "teadmata" kategooriaks "aeg-ajalt".
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 125 HBeAg negatiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus, jäi kõrvaltoimete profiil pärast ravi mediaanse kestusega 226 nädalat üldiselt muutumatuks.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Estonian: 10 mg ööpäevas adefoviirdipivoksiili korduv manustamine ei mõjutanud adefoviiri farmakokineetikat.
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Estonian: Neeru proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Finnish: Annosvälisuosituksia ei ole käytettävissä potilaille, jotka käyttävät muita dialyysimuotoja (esim. avohoidossa peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat) eikä potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Estonian: Muude dialüüsipatsientide (nt ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientide) ega hemodialüüsi mittesaavate patsientide (kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min) jaoks pole manustamisintervalli korrigeerimise juhiseid loodud.
Finnish: Munuaisia koskevista turvallisuusohjeista potilailla, joilla on lamivudiinille resistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen, ks. kohta 4.8.
Estonian: Neeruohutuse kohta lamivudiinresistentse HBV-ga maksatransplantatsiooni eelses ja järgses seisundis patsientidel vt lõik 4.8.
Finnish: Kliinisestä turvallisuustietokannasta haettiin 28 proksimaalisen tubulopatian (mukaan lukien mahdollinen Fanconin oireyhtymä) tapausta käyttäen algoritmia, joka määritti mahdollisen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän vahvistetuiksi poikkeavuuksiksi.
Estonian: Lähtuvalt algoritmist, millega defineeriti võimalik neeru proksimaalne tubulopaatia ja/või Fanconi sündroom tõendatud kõrvalekalletena, tuvastati kliinilise ohutuse andmekogus 28 neeru proksimaalse tubulopaatia (sealhulgas võimaliku Fanconi sündroomi) juhtu.
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili 0,25 mg/kg kuni 10 mg ööpäevase annuse efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses 2 kuni <18 aastat) uuriti topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus 173 lapsel (115 said adefoviirdipivoksiili, 58 said platseebot), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit, seerumi ALAT sisaldus ≥ 1,5 korda normivahemiku ülempiirist (ULN) ja kompenseeritud maksahaigus.
Finnish: Jopa 3 vuoden altistuksen jälkeen adefoviiridipivoksiiliresistenssiä ei kehittynyt yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut sekä adefoviiridipivoksiilia että lamivudiinia.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud adefoviirdipivoksiili ja lamivudiini samaaegse manustamise korral, ei täheldatud ühelgi patsiendil resistentsuse teket adefoviirdipivoksiili suhtes.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Estonian: Fibroosi muutuse hindamine Knodelli skooride põhjal pärast 48 nädalat kestnud ravi kinnitab, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel esines rohkem fibroosi taandarengut ja vähem progresseerumist kui platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Viikolla 96 10 mg adefoviiridipivoksiililla jatkavilla potilailla seerumin HBV oli edelleen alhainen säilyen viikolla 48 havaitulla alennetulla tasolla.
Estonian: 96ndaks nädalaks olid patsiendid, kes jätkasid ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga, säilitanud seerumi HBV supressiooni, säilitades 48ndal nädalal täheldatud alanenud taseme.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Estonian: Lisaks tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Iirimaa
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Estonian: Farmakokineetika analüüs näitas, et adefoviiri kontsentratsioon oli sarnane kõigis kolmes vanusegrupis, 2- kuni 6-aastastel (0,3 mg/kg), 7- kuni 11-aastastel (0,25 mg/kg) ja 12- kuni 17-aastastel (10 mg) ning kõik vanusegrupid saavutasid adefoviiri kontsentratsiooni sihtvahemiku (efektiivsuse tulemusi vt lõik 5.1), mis baseerus kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute adefoviiri plasmakontsentratsioonidel teadaolevate ohutus- ja efektiivsusprofiilidega.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Estonian: Maksatransplantatsiooni eelses patsientide hulgas 25 patsiendil 33st (76%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase ja 84%-l patsientidest normaliseerus ALAT 96. nädalaks.
Finnish: Ihottuma, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos:
Estonian: lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Estonian: Maksatransplantatsiooni järgses patsientide hulgas 61 patsiendil 94st (65%) ja 35 patsiendil 45st (78%) saavutati mittemääratav HBV DNA tase vastavalt 96. ja 144. nädalaks ja 70%-l ning 58%-l patsientidest normaliseerus ALAT selleks uuringuvisiidiks.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed, kus adefoviiri manustati intravenosselt, on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon: 10 mg adefoviirdipivoksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kellel esineb krooniline B-hepatiit kaasuva HIV-infektsiooniga, on vaid piiratult andmeid.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi saavatel kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel tekkinud seerumi ALAT suurenemisega ei kaasnenud maksapuudulikkusega seotud kliinilisi ja laboratoorseid muutusi.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
Estonian: Adefoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; adefoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 104 ml/min.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min või dialüüsipatsientidel ei soovitata adefoviirdipivoksiili kasutada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.
Estonian: Käesoleval hetkel teadaolevad andmed, nii in vitro kui ka patsientidel, viitavad sellele, et HBV, millel esineb adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtN236T, on aldis lamivudiinile.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin purkissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta.
Estonian: Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Estonian: Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Finnish: Nefrotoksisuutta on todettu eläimillä ihmisille suositellulla 10 mg/vrk hoitoannoksella saavutetusta vähintään 3-10 kertaa korkeammilla systeemisillä altistuksilla.
Estonian: Nefrotoksilisus ilmnes loomadel süsteemsete kontsentratsioonide juures, mis on vähemalt 3...10 korda suuremad kui inimestele soovitatava raviannuse 10 mg/ööpäevas manustamise järgselt.
Finnish: Suun kautta annosteltaessa eläimillä ei ole todettu teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Estonian: Ravimi suukaudse manustamise loomkatsetest ei ilmnenud teratogeenset ega toksilist toimet lootele.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit Adefoviiridipivoksiili
Estonian: Hepsera 10 mg tabletid Adefoviirdipivoksiil
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi protseduuri käigus eemaldati umbes 35% adefoviiri annusest.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Finnish: Lievät ruoansulatusoireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu saattavat olla merkkejä laktaattiasidoosin kehittymisestä.
Estonian: Laktatsidoosi kujunemisele võivad viidata kergekujulised seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil on adefoviiri - adenosiinmonofosfaadi atsüklilise nukleotiidfosfonaatanaloogisuukaudne eelravim (prodrug), mis transporditakse aktiivselt imetaja rakkudesse, kus see muudetakse ensüümide poolt adefoviirdifosfaadiks.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa (yhteensä 522 potilasta) HBeAg-positiivisilla tai HBeAgnegatiivisilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, merkittävästi useammalla potilaalla (p < 0,001) 10 mg adefoviiridipivoksiiliannosryhmissä (vastaavasti 53 ja 64 %) todettiin histologinen paraneminen lähtötasosta viikolla 48 lumelääkeryhmiin verrattuna (vastaavasti 25 ja 33 %).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus: Kahes platseebokontrolliga uuringus (kokku n=522), kus osalesid HBeAg positiivse või HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendid, esines 48. nädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel (p<0,001) histoloogiline paranemine algväärtusega võrrelduna 10 mg adefoviirdipivoksiili grupis (vastavalt 53 ja 64%) kui platseebogrupis (25 ja 33%).
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Estonian: Peale 96ndat, 144ndat, 192st ja 240ndat ravinädalat adefoviirdipivoksiiliga teostati resistentsusuuring vastavalt 293, 221, 116 ja 64 patsiendil.
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel või mõjutavad tubulaarfunktsiooni, võib suureneda kas adefoviiri või samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsioon seerumis (vt lõik 4.4).
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel tuleb kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
Estonian: Nii nekrootilis-põletikulise aktiivsuse kui ka fibroosi liigitatud pimehindamine uuringueelselt ja 48. nädalal näitasid, et 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravitud patsientidel oli paranenud nekrootilis-põletikulise aktiivsuse ja fibroosi skoor võrrelduna platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse ja lamivudiinresistentse HBV-ga patsientide ravikogemus: 40 HBeAg positiivsel või HBeAg negatiivsel lamivudiinresistentse HBV ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil, kes said lisaks ravile 100 mg lamivudiinidiga 52 nädalat 10 mg adefoviirdipivoksiili viis see HBV DNA mediaanse vähenemiseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
Estonian: 48. ja 96. nädalal kaldusid adefoviirdipivoksiilravi saavate patsientide kaalu ja kehamassiindeksi Z-skooride keskmised muutused vähenema võrreldes algväärtusega.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 4.4).