FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
Italian: Pertanto non è attualmente chiaro se il trattamento di pazienti ADHD con stimolanti incida sul rischio che questi soffrano di "disturbi da abuso di sostanze" successivamente nel corso della vita, ma le prove sembrano indicare che il rischio nella popolazione ADHD trattata con stimolante non sia maggiore di quello riscontrato nella popolazione ADHD non trattata.
English: The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che precisa come il trattamento debba essere avviato e periodicamente valutato da un medico specialista esperto in salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza, dopo una valutazione esaustiva che abbia portato alla diagnosi di ADHD.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Italian: Il meccanismo di azione della desamfetamina nell'ADHD non è totalmente chiaro, ma la sua efficacia nel trattamento di tale affezione non è stata messa in discussione nel corso di questa procedura.
English: However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Italian: Tuttavia non viene messa in discussione l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD.
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
Italian: La presente domanda avente per oggetto l'utilizzo di Dexamed come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una domanda bibliografica (medicinale di impiego ben noto).
English: The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
Italian: I dati clinici disponibili, considerati insieme alle linee guida cliniche e al fatto che il meccanismo di azione è diverso rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche, depongono a favore dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea dell'ADHD.
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Italian: Inoltre ai pazienti ADHD vengono prescritti stimolanti dopo l'accertamento della diagnosi di ADHD, diversamente dai casi in cui vi è una ricerca intenzionale di sostanze stimolanti.
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Italian: Lo Stato membro che ha sollevato obiezioni ha ritenuto che, sulla base della farmacodinamica e della farmacocinetica della desamfetamina, il rischio potenziale di dipendenza e abuso associato a questo prodotto è maggiore rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche per l'ADHD.
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
Italian: • il comitato è del parere che la desamfetamina abbia un meccanismo di azione differente da quello del metilfenidato e che i dati disponibili confermino l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD;
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
Italian: Nella presente domanda, l'uso della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una misura introdotta per attenuare questi timori.
English: • Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Italian: Nel complesso, il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per mitigare il rischio di abuso fossero appropriate.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Italian: • condurre un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina in bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Italian: Le indicazioni includono anche una dichiarazione che sottolinea come la desamfetamina debba essere prescritta esclusivamente da uno specialista nel caso in cui l'ADHD sia stata diagnosticata al paziente dopo una valutazione esaustiva della cronicità e gravità di tale affezione secondo le guide DSM o ICD e solo quando il trattamento con metilfenidato si sia rivelato inefficace.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Italian: Il metilfenidato si lega in modo reversibile alla proteina trasportatrice presinaptica con conseguente inibizione del riassorbimento delle catecolamine nel neurone presinaptico (Volkow et al., 2002), aumenta il rilascio della dopamina dalle vescicole citoplasmatiche presinaptiche di deposito e blocca il riassorbimento della dopamina nelle vescicole citoplasmatiche neuronali di deposito, rendendo la dopamina più disponibile nel citoplasma presinaptico per il rilascio nel vallo sinaptico (Sulzer et al.,
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Dexamed, il potenziale di abuso e dipendenza da desamfetamina ha destato preoccupazioni.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Italian: Ѐ stato anche richiesto uno studio sull'utilizzazione del medicinale per monitorare l'uso della desamfetamina prescritta in Europa attingendo a diverse fonti di dati.
English: • A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
Italian: • una guida alla prescrizione per il medico comprensiva di direttive per la diagnosi secondo le linee guida DSM/ICD e per il riconoscimento e l'esclusione dei pazienti con un'anamnesi di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza;
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che fosse condotto un PASS per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine della desamfetamina nei bambini con ADHD, mirato in modo specifico ad affrontare questioni chiave come gli eventi cardiovascolari, la crescita e gli eventi avversi di natura psichiatrica.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Italian: Le amfetamine aumentano i livelli di catecolamina del vallo sinaptico bloccando il riassorbimento di noradrenalina e dopamina da parte dei neuroni presinaptici, favorendo il rilascio di dopamina e noradrenalina da parte dei neuroni dopaminergici e possibilmente inibendo le monoammino ossidasi.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Italian: Ѐ stato infatti convenuto che gli stimolanti, inclusa la desamfetamina, hanno un potenziale di uso improprio, diversione e dipendenza.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
Italian: • se la riclassificazione del prodotto a trattamento di seconda linea e le misure proposte dal piano di gestione del rischio siano sufficienti ad attenuare i timori correlati al potenziale di uso improprio e diversione percepito;
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il comitato ha accettato che la desamfetamina abbia un potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza.
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Italian: • il comitato è anche del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate ad attenuare i rischi di uso improprio e diversione.
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Italian: L'indicazione è stata limitata a trattamento di seconda linea e il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che esistessero prove sufficienti per concludere che i soggetti i quali non rispondono al metilfenidato possano trarre benefici dalla desamfetamina.
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Italian: Quando è necessaria una fase iniziale di titolazione, per determinare i livelli di dosaggio corretti, con le forme a rilascio immediato è anche più facile giungere a un'ottimizzazione del trattamento.
English: The experts were of the opinion that there is currently little evidence to suggest that dexamfetamine is associated with a higher risk of dependence in the treated ADHD population than in those without ADHD.
Italian: Secondo il parere degli esperti esistono al momento scarse prove che suggeriscono un'associazione tra la desamfetamina e un maggior rischio di dipendenza nella popolazione affetta da ADHD trattata rispetto a quella non affetta da ADHD.
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Italian: Il piano di gestione del rischio per il prodotto include materiale formativo sia per i medici prescrittori sia per i pazienti/per il personale che presta assistenza, come anche uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) che è stato ampliato al fine di raccogliere informazioni in modo specifico su abuso e uso improprio.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Italian: • intraprendere uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per monitorare l'uso in seguito a prescrizione della desamfetamina nell'Unione europea attingendo a diverse fonti di dati.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Italian: Tuttavia, ha anche ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte siano adeguate alla riduzione dello stesso.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Italian: In considerazione di tutti i dati disponibili, il comitato ha ritenuto che esistano prove sufficienti per concludere che i soggetti nei quali non vi è risposta al metilfenidato possono trarre benefici dalla desamfetamina.
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Italian: Essa conclude che il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Italian: Gli esperti consultati hanno indicato che la somministrazione dei prodotti secondo l'uso previsto riduce le probabilità di indurre euforia nei bambini affetti da ADHD.
English: Overall benefit-risk balance
Italian: Rapporto rischi/benefici
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Italian: Il metilfenidato è più selettivo per il trasportatore della dopamina, mentre la desamfetamina espleta anche diverse altre azioni, tra cui un'azione diretta sui recettori e la modulazione di altri processi di riassorbimento della dopamina, oltre ad avere un effetto su altre catecolamine.
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Italian: Ѐ stato riconosciuto il potenziale di uso improprio, di diversione e anche di dipendenza della desamfetamina, il cui uso esclusivamente come trattamento di seconda linea, nonostante la comprovata efficacia, è una misura introdotta allo scopo di attenuare tali timori.
English: An agreement has been reached during the CMDh procedure that dexamfetamine has efficacy in ADHD which is in no way inferior to the other stimulants.
Italian: Durante la procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è stato concordato che l'efficacia della desamfetamina nell'ADHD non è inferiore rispetto a quella di altri stimolanti.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Italian: --1 Virus della diarrea virale bovina vivo, ricombinante, con delezione del gene E2 contenente E2 della peste suina classica (CP7_E2alf) 104,8 - 106,5 TCID50* * dose infettante la coltura tissutale
English: from the beginning of the gestational period.
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
English: Duration of immunity: 6 months
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
English: Primary vaccination scheme:
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
English: Re-vaccination scheme:
Italian: Programma di rivaccinazione:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo “Indicazioni”).