FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis oppkast, tap av matlyst eller vekttap oppstår, anbefales det i første omgang å senke dosen (se Spesielle advarsler) eller å stoppe behandlingen med veterinærpreparatet.
English: Active substance: Itraconazole
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Itrakonazol
English: Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller er emesis, anoreksi og vekttap observert hos behandlede fugler, men disse bivirkningene er vanligvis milde og doserelaterte.
English: The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Norwegian Bokmål: 1 ml-sprøyten har gradsinndelinger for 0,05 ml løsning (= 0,5 mg itrakonazol).
English: Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om denne informasjonen er relevant for målarten (prydfugler), anbefales det å unngå samtidig bruk av slike stoffer sammen med dette preparatet fordi deres farmakologiske effekt, inkludert bivirkninger, kan øke eller forlenges.
English: The information below is indicative of the known interactions in humans, and in animals other than birds.
Norwegian Bokmål: Informasjon om kjente interaksjoner hos mennesker og andre dyr enn fugler er angitt nedenfor.
English: Psittaciformes (only):
Norwegian Bokmål: Kun Psittaciformes:
English: Itraconazole is generally not well tolerated by African Grey Parrots and therefore the product should only be used with care in this species and if no alternative treatment is available and with the lowest recommended dose for the whole of the recommended treatment period.
Norwegian Bokmål: Preparatet må derfor brukes med forsiktighet hos denne arten, med lavest mulig anbefalt dose i hele den anbefalte behandlingsperioden og bare dersom alternativ behandling ikke finnes.
English: The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Virkemåten til itrakonazol er basert på den svært selektive evnen til å binde seg til fungale cytokrom P-450isoenzymer.
English: Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for overføring av aspergillose til mennesker skal derfor personlig verneutstyr bestående av latekshansker og masker brukes ved håndtering av infiserte fugler eller rengjøring av sprøyten.
English: Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller er oppkast, tap av matlyst og vekttap observert hos behandlede fugler, men disse bivirkningene er vanligvis milde og doserelaterte.
English: Administration route:
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei:
English: The information in the paragraph below is a summary of the known interactions between itraconazole and other medicinal products in humans, and in animals other than birds.
Norwegian Bokmål: Informasjon om kjente interaksjoner mellom itrakonazol og andre veterinærpreparater hos mennesker og andre dyr enn fugler er oppsummert nedenfor.
English: Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om denne informasjonen er relevant for målarten, anbefales det å unngå samtidig bruk av slike stoffer sammen med dette preparatet fordi deres farmakologiske effekt, inkludert bivirkninger, kan øke eller forlenges.
English: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Norwegian Bokmål: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tlf .
English: The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P450 iso-enzymes.
Norwegian Bokmål: Virkemåten til itrakonazol er basert på den svært selektive evnen til å binde seg tilfungale cytokrom P450-isoenzymer.
English: Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier hos dyr har vist at itrakonazol som brukes samtidig med amfotericin B, kan være antagonistisk mot Aspergillus spp eller Candida spp., men den kliniske betydningen av disse funnene er uklar.
English: Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dette preparatet sammen med andre veterinærpreparater må derfor unngås.
English: (For example, for raptors a ‘spiked' chick is generally used.)
Norwegian Bokmål: (Til rovfugler kan det for eksempel brukes en fugleunge som er tilsatt preparatet.)
English: 10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
Norwegian Bokmål: 50 ml inkludert oral sprøyte.
English: Yellow to slightly amber, clear solution.
Norwegian Bokmål: Gul til svakt gyllen gjennomsiktig oppløsning.
English: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Norwegian Bokmål: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussel Tlf .
English: Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Norwegian Bokmål: Eske med én 50 ml flaske og én 5 ml sprøyte til peroral bruk.
English: Active substance: Itraconazole 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Itrakonazol 10 mg/ml
English: Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Norwegian Bokmål: Eske med én 10 ml flaske og én 1 ml sprøyte til peroral bruk.
English: It also affects membrane-bound enzyme function and membrane permeability, and as this effect is irreversible it results in structural degeneration of the fungus.
Norwegian Bokmål: Det påvirker også membranbundet enzymfunksjon og membranpermeabilitet.
English: For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Norwegian Bokmål: Til behandling av afrikansk gråpapegøye (se avsnitt «Spesielle advarsler») skal det brukes høyst 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag.
English: Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer som mistenkes å være bivirkninger, f.eks. oppkast, tap av matlyst eller vekttap, må dosen reduseres eller behandlingen med legemidlet stoppes.
English: Aspergillosis:
Norwegian Bokmål: Aspergillose:
English: Ornamental birds
Norwegian Bokmål: Prydfugler
English: The prevalence of such acquired resistance may vary geographically and over time for specific species, and therefore local information on antifungal/azole resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slik ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for spesifikke arter.
English: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Norwegian Bokmål: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussel Tlf .
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Norwegian Bokmål: Til behandling av afrikansk gråpapegøye skal det brukes høyst 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag i 14 dager (se avsnitt «Spesielle advarsler»).
English: If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom det oppstår mistenkelige lesjoner (f.eks. noduler eller erytematøse papler i huden) eller respiratoriske symptomer som hoste og hvesende pust hos mennesker.
English: Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer som mistenkes å være bivirkninger, f.eks. emesis, anoreksi eller vekttap, må dosen reduseres eller behandlingen seponeres.
English: Package sizes
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
English: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Norwegian Bokmål: Floris Veterinaire Produkten B.V.
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Norwegian Bokmål: Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning itrakonazol
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Til behandling av afrikansk grå papegøye skal det brukes høyst 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvekt per dag i 14 dager (se pkt.
English: 6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Norwegian Bokmål: 6-8 88326 Aulendorf Tlf .
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det foreligger ingen informasjon om overdosering hos målarten.
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Norwegian Bokmål: Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler itrakonazol
English: If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis emesis, anoreksi eller vekttap oppstår, anbefales det i første omgang å senke dosen (se pkt.
English: Outer carton
Norwegian Bokmål: Propylenglykol
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Norwegian Bokmål: Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
English: You should never take Copalia again.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Copalia igjen.
English: Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
English: It is recommended to take Copalia with some water.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Copalia sammen med litt vann.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Copalia».
English: (It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Copalia tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
English: Other possible side effects of Copalia:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Copalia:
English: In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Copalia i mer enn ett år.
English: What Copalia is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Copalia er og hva det brukes mot
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som bruker Copalia.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Copalia én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Copalia før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Copalia.
English: Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Copalia er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Copalia.
English: Copalia with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Copalia sammen med mat og drikke
English: Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Norwegian Bokmål: Copalia og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Copalia-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Copalia hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
English: Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Copalia, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
English: Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Copalia hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
English: Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Copalia - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
English: What you need to know before you take Copalia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Copalia
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Copalia og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
English: Copalia can be used with or without food.
Norwegian Bokmål: Copalia kan tas med eller uten mat.
English: There is no experience of overdose with Copalia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Copalia.
English: The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Copalia er én tablett daglig.
English: Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Norwegian Bokmål: Copalia er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
English: What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Norwegian Bokmål: Hva Copalia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Copalia Hvordan du bruker Copalia Mulige bivirkninger
English: The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Copalia er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
English: The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Copalia hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Norwegian Bokmål: Copalia skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
English: The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Copalia er én tablett daglig.
English: Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Norwegian Bokmål: Copalia er ikke undersøkt hos andre populasjoner enn hypertensive pasienter.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Copalia eller er observert med en høyere hyppighet enn Copalia:
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Copalia.
English: Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Copalia har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
English: Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Norwegian Bokmål: Copalia ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
English: No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Copalia ved amming, derfor er Copalia ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
English: Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Norwegian Bokmål: Copalia kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister og valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin II-antagonister.
English: No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Copalia er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).
English: The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Copalia er ekvivalent med biotilgjengeligheten til valsartan og amlodipin gitt som individuelle tabletter.
English: If you forget to take Copalia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Copalia
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Copalia og andre legemidler.
English: Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Norwegian Bokmål: Copalia bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Copalia, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
English: Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Norwegian Bokmål: Copalia er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
English: Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Copalia oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan og amlodipin etter henholdsvis 3 og 6-8 timer.
English: Other medicines and Copalia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Copalia
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valsartan og amlodipin som separate tabletter/kapsler kan for enkelhets skyld bytte til Copalia med samme dose av de enkelte komponentene.
English: Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Norwegian Bokmål: Copalia tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan.
English: There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Copalia på fertilitet.
English: Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Norwegian Bokmål: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
English: Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Copalia Avslutning av behandlingen med Copalia kan medføre forverring av din sykdom.