FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern zwischen fünf und 17 Jahren rief Prevenar 13 eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die Immunantwort bei Prevenar auf alle sieben S. Pneumoniae-Polysaccharide, die beide Impfstoffe enthalten.
Spanish: En los niños de entre 5 y 17 años de edad, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue como mínimo tan buena como la de Prevenar para los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten ambos medicamentos.
German: Die Immunantwort auf die zusätzlichen sechs Polysaccharide in Prevenar 13 wurde mit der schwächsten Immunantwort auf die Polysaccharide in Prevenar verglichen.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die mindestens ebenso gut war wie die schwächste Immunantwort bei Prevenar.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
German: Was ist Prevenar 13?
Spanish: ¿Qué es Prevenar 13?
German: Alle sechs zusätzlichen Polysaccharide in Prevenar 13 riefen eine Immunantwort hervor, die mit der auf die sieben Polysaccharide bei Prevenar vergleichbar war.
Spanish: Los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron una respuesta similar a la de Prevenar contra los siete polisacáridos.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren rief Prevenar 13 in der ersten Hauptstudie eine Immunantwort hervor, die bei sechs der sieben gemeinsamen S. Pneumoniae-Polysaccharide mindestens ebenso gut war wie bei Prevenar; bei der zweiten Hauptstudie galt dies für fünf der sieben Polysaccharide.
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
German: Die erste Studie umfasste 835 Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, die noch nicht gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
German: In den Studien wurde die durch Prevenar 13 hervorgerufene Immunantwort mit der durch Prevenar hervorgerufenen Immunantwort auf die sieben Polysaccharide, die in beiden Impfstoffen enthalten sind, verglichen.
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
German: Wird Prevenar 13 im Rahmen eines Standard-Impfprogramms verabreicht, können alternativ zwei Dosen im Alter von zwei und vier Monaten, gefolgt von einer Boosterdosis im Alter von 11 bis 15 Monaten, verabreicht werden.
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
German: Wofür wird Prevenar 13 angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prevenar 13?
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
German: Serotyp 18C
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
German: Serotyp 9V
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
German: Serotyp 6B
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: < Marca de fantasía > <Nombre>
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
German: 0,5 ml 1 Fertigspritze mit separater Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
German: Serotyp 14
Spanish: Serotipo 14 2 µg
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente:
German: Diese Reaktionen waren vorwiegend vorübergehender Natur.
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2001 Fecha de la última revalidación: 02/02/2011
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (weniger als oder gleich 39 °C) und
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor que o igual a 39 ºC) y
German: Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
Spanish: Eficacia contra la enfermedad invasiva
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
German: Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckungsrate in Europa niedriger ist und von Land zu Land variiert.
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
German: 2 Mikrogramm
Spanish: 2 microgramos
German: - wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) hat.
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
German: - wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
German: Die Kinder wurden bis zum Alter von 3,5 Jahren beobachtet.
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
German: Trifft dies auf Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihrem Kind wieder besser geht.
Spanish: Si esto le sucede a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se encuentre mejor.
German: Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2- bis 5-Jährigen nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
German: Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Spanish: Uso de otros medicamentos/vacunas:
German: Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
German: Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
German: Daher hielt der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für angebracht.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
German: Die bei älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
German: Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört
Spanish: sensibilidad en el lugar de inyección que interfiere con el movimiento
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prevenar: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mMol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen Natrium-frei.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
German: Die Serotypenabdeckung des Impfstoffes in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
German: In einer Untergruppe dieser Studie wurden die Kinder bis zum Alter von 4 bis 5 Jahren beobachtet.
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
German: Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 18.000 gesunden Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
German: - für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Spanish: - para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
German: Selten: Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
Spanish: Raros: Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
German: WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Spanish: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
German: Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
German: Schätzungen zufolge würden mehr als 80 % der Antibiotika-resistenten Stämme durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
Spanish: Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Spanish: Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: in der Region der Injektionsstelle lokalisierte Lymphadenopathie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: Linfadenopatía localizada en la zona del lugar de inyección
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
German: Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μg/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)
Spanish: La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos  0,35 g/ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge und Kinder über 7 Monate
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
German: Die Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurde in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt, wo die Serotypenabdeckung durch den Impfstoff 80 - 89 % beträgt.
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
German: Die Wirksamkeit der Impfung gegen IPD, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 59 Monaten innerhalb der ersten vier Jahre nach Einführung des Programms untersucht.
Spanish: La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Zuvor nicht geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Spanish: Niños previamente no vacunados:
German: Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie) untersucht.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
German: Die Immunogenität von Prevenar wurde in einer offenen, multi-zentrischen Studie bei 49 Kindern mit Sichelzell-Krankheit untersucht.
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
German: Aufgrund der langjährigen Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen, des gut charakterisierten Sicherheitsprofils und der umfangreichen Exposition mit dem Produkt hat der PRAC empfohlen, den PSUR-Rhythmus auf 10-jährig zu ändern und den Anhang II so zu ändern, dass er den entsprechenden Satz aus dem aktuellen QRD-Template enthält, der auf die EURD-Liste verweist.
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
German: Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Spanish: Prevenar es una vacuna antineumocócica.
German: • Erythema multiforme (Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen)
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
German: Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm Durchmesser,
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
German: Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmune a las vacunas pediátricas rutinarias administradas simultáneamente con Prevenar en diferentes lugares de inyección, en 7 estudios clínicos controlados.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas Antineumocócicas, código ATC: J07AL02
German: Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
Spanish: En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
German: Es wurde auch die Wirksamkeit gegen nicht-bakteriämische Pneumonien geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt).
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
German: In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
German: Theoretisch könnte Prevenar vor 60 % - 80 % der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Spanish: Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
German: Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
German: Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se
German: Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniaeTypen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Spanish: Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
German: Im Kühlschrank lagern.
Spanish: Conservar en la nevera.
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
German: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Spanish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad.
German: Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
German: Fieber von mehr als 39°C wurde für 3,3 % der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2 % in der Kontrollgruppe.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
German: Häufig: Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39°C.
Spanish: Frecuentes: Hinchazón/endurecimiento del lugar de inyección y eritema > 2,4 cm, sensibilidad que interfiere con el movimiento, fiebre > 39 °C.
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
German: Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPD.
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
German: WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR