FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Norwegian Bokmål: Mot hver av vaksinens antigener var seroresponsratene og GMT-ene for hSBA høye og like etter to-doseserien hos spedbarn i alderen 6-8 måneder og barn i alderen 13-15 måneder.
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA fusion/NadA/fHbp-fusionsproteiner
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusjon/NadA/fHbp fusjonsproteiner
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Varigheten til immunresponsen ett år etter påfyllingsdosen står også oppført i tabell 3.
Danish: Ved den 1. måned i vaccinationsprogrammet med 2-doser, var procentdelen hos forsøgspersonerne med hSBA ≥1: 5 hos personer med komplementdefekt og aspleni eller dysfunktionen af milten henholdsvis 87% og 97% mod antigen fHbp, 95% og 100% for antigen NadA, 68% og 86% mod antigen PorA P1.4, 73% og 94% mod antigen NHBA, hvilket indikerer et immunrespons hos disse immunkompromitterede personer.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Danish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Danish: Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Norwegian Bokmål: Følgene av invasiv sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: I det samme studie var responset på en yderligere dosis indikativt for immunologisk hukommelse, idet 81-95 % af forsøgspersonerne opnåede hSBA ≥ 1:5 mod PorA P1.4- og 97-100 % mod fHbp-antigener efter en yderligere vaccination.
Norwegian Bokmål: I den samme studien indikerte responsen på en ytterligere dose immunologisk hukommelse, ettersom 81-95 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:5 mot PorA P1.4- og 97-100 % mot fHbp-antigener etter den ekstra dosen.
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn 2 til 10 år gamle
Danish: Bexsero kan gives på samme tid som en af følgende vaccinekomponenter: difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumokokker, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og meningokok A, C, W, Y. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have flere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk A, C, W, Y. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes grundigt før brug, indtil der dannes en homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Danish: Ikke kendt: synkope eller vasovagale reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation, såsom nakkestivhed eller fotofobi, er blevet rapporteret sporadisk kort efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: synkope eller vasovagal respons på injeksjon, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Norwegian Bokmål: To-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige: artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi
Danish: Fremstiller:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BEXSERO
Danish: - Intervallet mellem hver af injektionerne skal være mindst to måneder.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 2 måneder.
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk-konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat.
Danish: Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan be deg gi barnet febernedsettende legemidler når Bexsero gis.
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 24-36 måneder efter den primære serie, var indikativ for immunologisk hukommelse, da procendelen af seropositive forsøgspersoner varierede på tværs af stammer fra 93 % til 100 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 96 % til 100 % hos børn i alderen 8-12 år.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 24-36 måneder etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandelene av seropositive forsøkspersoner varierte på tvers av stammer fra 93% til 100% hos barn i alderen 4-7 år og fra 96% til 100% hos barn i alderen 8-12 år.
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Danish: Hos unge og voksne var de mest almindelige lokale og systemiske observerede bivirkninger smerte på injektionsstedet, utilpashed og hovedpine.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom og voksne var smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse og hodepine de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 10 fyldte injektionssprøjter, der hver indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver med nåler 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml suspensjon hver uten nål
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Norwegian Bokmål: Barn på 12 måneder til 23 måneder skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Norwegian Bokmål: Lignende responser ble også observert hos ungdom som fikk administrert to doser Bexsero med et intervall på seks måneder.
Danish: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
Norwegian Bokmål: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde hSBA ≥ 1:4.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal administrering av Bexsero utsettes hos personer som lider av en alvorlig, akutt febersykdom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille (Siena) Italia.
Danish: Unge og voksne fra 11 år på tidspunktet for første dosis Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner av vaksinen.
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i pkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av virkningene angitt under pkt.
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Norwegian Bokmål: En måned etter en påfyllingsdose administrert 6 måneder etter den siste dosen, varierte prosentandelen av seropositive personer fra 87% til 100% for to-dose skjemaet, og fra 83% til 100% for tre-dose skjemaet.
Danish: * præbooster-tidspunktet repræsenterer baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og 6 måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen.
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Danish: Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
Danish: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp præbooster* % seropositive** (95 % CI) hSBA-GMT*** (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp før påfylling* % seropositive** (95 % CI) hSBA GMT*** (95 % CI)
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter en påfyllingsdose 12 måneder etter en primærserie administrert ved 2, 3 og 4 måneders eller 2, 4 og 6 måneders alder, og varigheten av bakteriedrepende antistoff ett år etter påfyllingsdosen
Danish: I et udvidet studie blev antistofpersistens evalueret hos børn i 3 til 4 års alderen.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoff ble evaluert i en utvidet studie hos barn 3 til 4 år gamle.
Danish: Efter den tredje vaccination var det baktericide antistofrespons mod meningokok-referencestammer, målt efter en måned, højt mod fHbp-, NadA- og PorA P1.4-antigener i begge Bexsero-vaccinationsprogrammer.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende antistoffresponser én måned etter tredje vaksinering mot meningokokkreferansestammer var høye mot antigenene fHbp, NadA og PorA P1.4 for begge vaksinasjonsskjema med Bexsero.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: feber (≥38 °C), ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet defineret som gråd ved bevægelse af den injicerede ekstremitet), erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, induration, irritabilitet Ikke almindelige: feber (≥40 °C)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber (≥38 °C), ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos voksne etter to doser Bexsero administrert i henhold til to forskjellige to-dose skjema
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos ungdom én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema og varighet av bakteriedrepende antistoffer 18 til 23 måneder etter den andre dosen
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Norwegian Bokmål: * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde en hSBA ≥ 1:4 (mot referanse stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og en hSBA ≥ 1:5 (mot referansestamme for NHBA antigen).
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Norwegian Bokmål: Prosentandelen ungdom med serorespons og minst 4 gangers økning i bakteriedrepende titer én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema - stratifisert etter prevaksineringstiter
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 3 måneders alder hvis to innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjoner skal være minst 2 måneder.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder hvis tre innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjonene skal være minst 1 måned.
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Norwegian Bokmål: Barn 12 måneder til 23 måneder gamle ved første dose
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Norwegian Bokmål: Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Danish: Tre-dosis primær serie efterfulgt af en booster.
Norwegian Bokmål: Tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Danish: Dit barn bør indledningsvist have to eller tre injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal få en innledende serie med to eller tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter Bexserovaksinering ved 6 og 8 måneders alder eller 13 og 15 måneders alder og varighet av bakteriedrepende antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder
Danish: Spædbørn, 3 til 5 måneder
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 3 måneder til 5 måneder
Danish: To doser a 0,5 ml
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml hver
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom (11 år og eldre) og voksne
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit opaliserende væskesuspensjon.
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.
Danish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia.
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % 4 gangers økning etter 2. dose (95 % CI)
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 2 til 5 måneder
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 2 måneder til 5 måneder
Danish: opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelene seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) mot stammer varierte fra 46% til 95% en måned etter den første dosen og fra 69% til 100% en måned etter den andre dosen (Tabell 6).
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Norwegian Bokmål: Ja, én dose i det andre leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Data om varigheten av bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder og 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder (tidspunkt før påfylling) samt data etter fjerde dose Bexsero (påfyllingsdose) administrert ved 12 måneders alder står oppført i tabell 3.
Danish: Aldersgruppe 6 til 11 måneder
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneders alder
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert omfattende hevelse av vaksinert lår eller overarm, blemmer på eller rundt injeksjonsstedet og hard kul på injeksjonsstedet (som kan vare i mer enn en måned).
Danish: Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende.
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser administrert med intervall på to måneder hos barn i alderen 6 til 23 måneder er dokumentert i to studier.
Danish: Ved administration samtidig med andre vacciner skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det administreres på separate injeksjonssteder (se pkt.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter tredje dose av Bexsero gitt ved 2, 3, 4 måneders eller 2, 4, 6 måneders alder
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: kvalme
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: kvalme
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7,5 år var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 etter to-dose primærseriene gått ned , og varierte på tvers av stammer fra 29% til 84%.