FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Portuguese: A depuração foi influenciada pelo peso, com valores medianos de depuração ajustada ao peso 1,35 vezes superior em crianças mais novas (4 meses a 5 anos) e 1,14 vezes superior em doentes pediátricos com idade entre 6 a 11 anos.
French: Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie.
Portuguese: Nos ratos, o tratamento a longo prazo com a micafungina causou lesões no fígado e subsequentes tumores de fígado.
French: La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Portuguese: A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
French: Un avortement s'est produit chez le lapin pour des doses de 32/mg/kg/jour.
Portuguese: Nos coelhos, ocorreu um aborto com 32 mg/kg/dia.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon et désinfecter le bouchon à l'alcool.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations, bradycardie
Portuguese: Doenças Cardíacas taquicardia, palpitações, bradicardia
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antifúngicos), sirolímus (um imunossupressor) ou nifedipina (bloqueador do canal de cálcio usado no tratamento da hipertensão).
French: Comment utiliser Mycamine
Portuguese: Como utilizar Mycamine
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
Portuguese: Nos ratos, foram observados sinais de anemia hemolítica após uma injeção repetida em bólus de micafungina.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'aggravation de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
French: Chez les rats, la vacuolisation de l'épithélium rénal pelvien, ainsi que la vacuolisation et l'épaississement (hyperplasie) de l'épithélium vésical ont été observés dans des études à doses répétées de 26 semaines.
Portuguese: Nos ratos, foi observada a vacuolação do epitélio pélvico renal, assim como a vacuolação e espessamento (hiperplasia) do epitélio da bexiga, em estudos de 26 semanas com doses repetidas.
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Portuguese: Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).
French: Par conséquent, la survenue de ces effets indésirables peut être attendue lors de l'utilisation clinique de la micafungine chez l'homme.
Portuguese: Consequentemente, pode ser esperada a ocorrência destas respostas adversas com o uso clínico da micafungina em humanos.
French: Mycamine est utilisé pour traiter les infections fongiques dues aux champignons et aux levures appelées Candida.
Portuguese: Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.
French: Affections cardiaques fréquent tachycardie
Portuguese: Doenças cardíacas frequentes taquicardia
French: Concentrations critiques établies par EUCAST Espèces de Candida
Portuguese: EUCAST breakpoints Espécies de Candida
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, foi registado um peso reduzido das crias, à nascença.
French: Le traitement par micafungine a été associé à une altération importante de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, ASAT ou de la bilirubine totale > à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) chez les volontaires sains et chez les patients.
Portuguese: O tratamento com micafungina esteve associado a uma insuficiência significativa da função hepática (subida das ALT, AST ou bilirrubina total > 3 vezes o limite normal superior) tanto em voluntários saudáveis como em doentes.
French: Adulte, adolescent d'âge ≥ 16 ans et personnes âgées : - Traitement de la candidose invasive.
Portuguese: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations de micafungine décroissent de façon biexponentielle.
Portuguese: Após administração intravenosa, as concentrações de micafungina mostram um declínio biexponencial.
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.
Portuguese: Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
Portuguese: No início do estudo, a proporção de doentes pediátricos com neutropenia era muito superior à de doentes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respetivamente), assim como com HSCT alogénico (29,4% e 13,4%, respetivamente) e malignidade hematológica (29,1% e 8,7%, respetivamente).
French: Mycamine est appelé médicament antifongique parce qu'il est utilisé pour traiter les infections causées par les champignons.
Portuguese: Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.
French: N'utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Portuguese: - A substância ativa é a micafungina (sódica).
French: L'incidence de certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas (descritas na seguinte tabela) foi mais elevada em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
French: Le taux de succès thérapeutique a été statistiquement plus élevé pour la micafungine que pour le fluconazole (survenue d'infections sous traitement de 1,6 % contre 2,4 %).
Portuguese: A taxa de sucesso do tratamento foi estatística e significativamente superior na micafungina do que no fluconazol (1,6% versus 2,4% de infeções surgidas).
French: Qu'est-ce que Mycamine et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem
French: Les études de bridge PK / PD ont démontré une pénétration dose-dépendante de la micafungine au sein du SNC avec l'ASC minimum de 170 µg*hr/L requise pour atteindre une éradication maximale de la charge fongique dans les tissus du SNC.
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mycamine - Si vous êtes allergique à des médicaments.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycamine.
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Portuguese: Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.
French: La clairance totale a été de 0,15-0,3 ml/min/kg chez le sujet sain et le patient adulte, et est indépendante de la dose que ce soit après administration unique ou répétée.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
French: La micafungine peut être à l'origine de troubles rénaux, d'insuffisance rénale et d'anomalies des tests de la fonction rénale.
Portuguese: A micafungina pode causar problemas renais, falha renal e testes de função renal anormais.
French: Les rats mâles traités par voie intraveineuse pendant 9 semaines ont montré une vacuolisation des cellules épithéliales du canal épididymaire, une augmentation de poids épididymaire et une diminution du nombre de spermatozoïdes (de 15 %).
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
French: Un score endoscopique de 0 (guérison endoscopique) à la fin du traitement a été observé chez respectivement 87,7 % (228/260) et 88,0% (227/258) des patients traités par micafungine et fluconazole (IC à 95% de la différence [-5,9%, 5,3%]).
Portuguese: No fim do tratamento, foi observado um grau endoscópico de 0 (cura endoscópica) em 87,7% (228/260) e 88,0% (227/258) dos doentes nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente (IC 95% para a diferença: [-5,9%; 5,3%]).
French: Le seuil présumé de développement de tumeurs chez le rat se situe approximativement dans la fourchette de l'exposition clinique.
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
French: Des réactions graves (par exemple, 0,2 % de réaction anaphylactoïde, 6/3 028) ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par micafungine et seulement chez des patients atteints de pathologies sous-jacentes graves (par exemple, SIDA à un stade avancé, tumeurs malignes) nécessitant de multiples traitements concomitants.
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Portuguese: A maioria das reações adversas hepáticas foi ligeira e moderada.
French: La micafungine s'est révélée être métabolisée en plusieurs composés, parmi lesquels M-1 (forme catéchol), M-2 (forme méthoxy de M-1) et M-5 (hydroxylation de la chaîne latérale), qui ont été détectés dans la circulation systémique.
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
French: Patients ayant une atteinte rénale : Une atteinte rénale sévère (filtration glomérulaire [FG] < 30 ml/min) n'a pas affecté de façon importante la pharmacocinétique de la micafungine.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: o compromisso renal grave (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] < 30 ml/min) não influencia significativamente a farmacocinética da micafungina.
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.4).
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Portuguese: A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina.
French: Des réactions cutanées exfoliatives, telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
French: Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.
Portuguese: Antes da terapêutica, devem ser obtidas amostras para cultura fúngica e outros testes laboratoriais relevantes (incluindo histopatologia) para isolar e identificar o(s) organismo(s) em causa.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi mais elevada nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (ver secção 4.8).
French: Mycamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
Portuguese: Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade: - Tratamento de candidíase invasiva.
French: Amphotéricine B liposomale
Portuguese: Anfotericina B lipossómica
French: La durée médiane du traitement a été de 14 jours et la posologie quotidienne médiane était de 150 mg pour la micafungine (N=260) et de 200 mg pour le fluconazole (N=258).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 14 dias e a dose diária mediana foi de 150 mg para a micafungina (N=260) e 200 mg para o fluconazol (N=258).
French: Chez les chiens adultes, une atrophie des tubes séminifères avec vacuolisation de l'épithélium séminifère et diminution du sperme dans les épididymes ont été constatées après un traitement prolongé (39 semaines) mais pas après 13 semaines de traitement.
Portuguese: Nos cães adultos, observou-se atrofia dos túbulos seminíferos com vacuolação do epitélio seminífero e diminuição do esperma nos epidídimos, após um tratamento prolongado (39 semanas), mas não após 13 semanas de tratamento.
French: La micafungine a montré une baisse plus faible du pic moyen de la filtration glomérulaire estimée au cours du traitement (p<0,001) ainsi qu'une plus faible incidence des réactions liées à la perfusion (p=0,001) que l'amphotéricine B liposomale.
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
French: Enfants : Chez les enfants, les valeurs de l'ASC ont été proportionnelles à la dose pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg.
Portuguese: Doentes pediátricos: Em doentes pediátricos, os valores da AUC foram proporcionais à dose num intervalo de 0,5-4 mg/kg.
French: Le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins une semaine après obtention de deux hémocultures négatives successives et après résolution des signes cliniques et des symptômes infectieux.
Portuguese: O tratamento antifúngico deve continuar durante pelo menos uma semana após serem obtidas duas culturas sanguíneas negativas seguidas e após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos de infeção.
French: Par conséquent, jeter immédiatement toute solution concentrée reconstituée inutilisée.
Portuguese: Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
French: Les flacons non-ouverts ne requièrent pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
French: Les CMIs pour C. krusei sont plus élevées de 3 niveaux de dilution approximativement que pour C. albicans et, de la même façon, celles pour C. guilliermondii sont plus élevées de 8 niveaux de dilution approximativement.
Portuguese: As CIMs para a C. krusei necessitam de, aproximadamente, mais três séries de diluições duplas do que as CIMs de C. albicans e, de forma semelhante, as CIMs para a C. guilliermondii necessitam de, aproximadamente, mais oito séries de diluições duplas.
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
Portuguese: 2 mg/kg/dia *Micafungina administrada em doses de 4 mg/kg em crianças com menos de 4 meses aproxima-se da exposição ao fármaco obtida em adultos que receberam 100 mg/dia para o tratamento de candidíase invasiva.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Portuguese: Apresentação: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
Portuguese: Mycamine causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
Portuguese: O desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FAH) e tumores hepatocelulares nos ratos esteve dependente tanto da dose como da duração do tratamento com a micafungina.
French: Dans des modèles animaux de candidose, une corrélation a été observée pour la micafungine entre le ratio ASC/CMI et l'efficacité, défini comme le ratio requis pour éviter la croissance fongique progressive.
Portuguese: Em modelos animais de candidíase, foi observada uma correlação entre a exposição da micafungina dividida pela CIM (AUC/CIM) e a eficácia definida como o ratio para conseguir atingir, pelo menos, um efeito estático.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml, de vidro do Tipo I, com uma rolha vedante de borracha de isobutileno-isopropeno (PTFE-laminado) e tampa exterior.
French: L'incidence globale des effets indésirables hépatiques dans les essais cliniques avec la micafungine a été de 8,6 % (260/3 028) des patients traités par micafungine.
Portuguese: A incidência total de reações adversas hepáticas, em doentes tratados com micafungina em ensaios clínicos, foi de 8,6% (260/3 028).
French: La toxicologie de la micafungine suite à l'administration intraveineuse répétée chez le rat et/ou le chien a montré des effets indésirables au niveau du foie, des voies urinaires, des hématies et des organes de l'appareil reproducteur masculin.
Portuguese: A toxicologia da micafungina, após uma administração intravenosa repetida em ratos e/ou cães, demonstrou respostas adversas no fígado, no trato urinário, nos glóbulos vermelhos e nos órgãos reprodutores masculinos.
French: Investigations augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico lactato desidrogenase no sangue aumentada
French: Ces données sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Estes dados são insuficientes para suportar uma recomendação de dose em doentes com afeção hepática grave.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
Portuguese: Nos cães jovens, o tratamento de 39 semanas, dependendo da dose, não induziu lesões nos testículos e nos epidídimos, no fim do tratamento, mas, após um período sem tratamento de 13 semanas, foi registado um aumento dependente da dose destas lesões nos grupos de recuperação tratados.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des posologies quotidiennes comprises entre 12,5 mg et 200 mg et entre 3 mg/kg et 8 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo de dose diária de 12,5 mg a 200 mg e 3 mg/kg a 8 mg/kg.
French: Les FHA observés après un traitement de 13 semaines ou plus ont persisté au-delà de 13 semaines d'arrêt de traitement et ont évolués en tumeurs hépatocellulaires après une période sans traitement correspondant à la durée de l'espérance de vie des rats.
Portuguese: Os FAH registados após um tratamento de 13 semanas ou mais, persistiram depois de um período de retirada de 13 semanas e desenvolveram-se em tumores hepatocelulares, após um período sem tratamento, que abrangeu a esperança de vida dos ratos.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com afeção hepática grave (Score 10-12 de "Child-Pugh"), (n=8), verificaram-se menores concentrações plasmáticas da micafungina e maiores concentrações plasmáticas do metabolito hidróxido (M-5) comparadas com sujeitos saudáveis (n=8).
French: • Pour prévenir une infection à Candida chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou chez qui une neutropénie est attendue (taux bas de neutrophiles, un type de globule blanc) pendant au moins 10 jours.
Portuguese: • Para prevenir infeções por Candida em doentes que irão realizar um transplante de medula óssea ou é esperado que tenham uma neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) por 10 dias ou mais.