FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de 10 minutes.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 100 mg en sujetos sanos, la exposición sistémica a mepolizumab fue similar en ambas formulaciones.
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Spanish: Mepolizumab Intravenoso
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de reducción en la dosis diaria de OCS (semanas 20-24), manteniendo el control del asma mediante la reducción de dosis por categorías definidas (ver Tabla 4).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une œsophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
French: Exacerbations d'asthme
Spanish: Exacerbaciones de asma
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Spanish: Tras la administración subcutánea a sujetos sanos o a pacientes con asma, mepolizumab se absorbió lentamente, con una mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) en un rango de entre 4 y 8 días.
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Spanish: En pacientes con asma, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab administrado por vía subcutánea en el brazo varió desde el 74 hasta el 80%.
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Spanish: • Opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
French: Informez-en votre médecin avant que Nucala ne vous soit administré.
Spanish: Consulte con su médico antes de que le administren Nucala.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée à des singes a été associée à une réduction des taux d'éosinophiles dans le sang périphérique et les poumons, sans effet toxicologique.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
Spanish: • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
French: Commencez l'injection
Spanish: Comenzar la inyección
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Spanish: Los lugares recomendados para la auto-inyección son el abdomen o el muslo.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no demostraron efectos adversos propios del tratamiento con anti-IL5 sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
French: Trente-six patients pédiatriques (âgés de 6-11 ans) ont reçu du mépolizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude en ouvert.
Spanish: Treinta y seis pacientes pediátricos (de 6 a 11 años) recibieron mepolizumab por vía subcutánea en un estudio abierto durante 12 semanas.
French: • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parme Italie
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
French: N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande.
Spanish: No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Spanish: Sin embargo, en el análisis farmacocinético poblacional, no hubo indicios de un efecto debido a la edad en la farmacocinética de mepolizumab en el rango de edad de 12-82 años.
French: Fréquent Rare
Spanish: Frecuentes Rara
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
French: Réactions locales au site d'injection
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Spanish: De estos 34 sujetos: 12 recibieron placebo, 9 recibieron 75 mg de mepolizumab por vía intravenosa, y 13 recibieron 100 mg de mepolizumab por vía subcutánea.
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau à l'air libre.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
French: La posologie de Nucala chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 6 ans à 17 ans) présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles a été déterminée sur la base de données limitées issues d'études d'efficacité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique et de résultats obtenus à partir de modélisation et de simulation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La posología de Nucala en niños y adolescentes de 6 a 17 años con asma eosinofílica refractaria grave ha sido determinada mediante estudios limitados de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia y apoyada por modelos y datos de simulación (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
Spanish: No levante la pluma de su piel en este momento, puede significar que no reciba su dosis completa.
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
Spanish: • desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a una bajada de la tensión arterial)
French: Vérifiez la date de péremption
Spanish: Revise la fecha de caducidad
French: Connaitre votre stylo prérempli
Spanish: Conozca su pluma precargada
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
Spanish: En los dos estudios de exacerbaciones MEA112997 y MEA115588, se reclutaron un total de 1.192 pacientes, el 60% mujeres, con una media de edad de 49 años (rango 12-82 años).
French: La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
French: • éruption cutanée.
Spanish: • erupción.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Spanish: Asegúrese de que los sellos de seguridad no están rotos
French: Tout concentré ou solution non utilisé(e) après 8 heures devra être éliminé(e).
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Spanish: En estudios clínicos realizados en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron el dolor de cabeza, las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda.
French: ** Effet identifié dans le cadre des déclarations spontanées depuis la commercialisation.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
French: Valeur de p
Spanish: P-Valor
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Spanish: Las manifestaciones notificadas con mayor frecuencia dentro de estos eventos fueron dolor, eritema, hinchazón, picazón y sensación de ardor.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Spanish: No quite la tapa de la aguja en este momento.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Spanish: • No comparta su pluma precargada con otra persona.
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Spanish: • No agite la pluma.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero si el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Spanish: No agitar la solución reconstituida durante este proceso, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la pluma precargada.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non incluse dans la boîte)
Spanish: • Gasa o algodón (no incluidas)
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento sistémico de mepolizumab estimado fue de 3,1 ml/día/Kg.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Spanish: Retire la tapa de la aguja
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des deux études contrôlées contre placebo chez des patients ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée (n = 263).
Spanish: La tabla que figura a continuación, presenta las reacciones adversas de los dos estudios controlados con placebo en pacientes que recibieron 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea (n=263).
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
Spanish: Tabla 4: Resultados de las variables primaria y secundarias en el estudio MEA115575
French: • Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Spanish: • Coloque la pluma sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Spanish: Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
French: Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Spanish: Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento con Nucala.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Spanish: En 2 estudios controlados con placebo, la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección con mepolizumab 100 mg administrado por vía subcutánea y placebo fue del 8% y el 3% respectivamente.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Spanish: Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 194
French: Les concentrations en mépolizumab observées dans la progéniture étaient environ 1,2 à 2,4 fois supérieures à celles observées chez les mères pendant plusieurs mois après la mise bas, sans impact délétère sur le système immunitaire de la progéniture.
Spanish: Durante varios meses después del parto, las concentraciones de mepolizumab fueron entre 1,2-2,4 veces mayores en niños que en las madres, y no afectaron el sistema inmune de los niños.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
French: La substance active est le mépolizumab.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a los 5 cm de su ombligo.
French: Population en intention de traiter Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 69
Spanish: Población por Intención de Tratar (ITT) Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 69
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.