FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om kontinuerlig morfininfusion behövs längre tid än 5 dagar ska behandlingen gradvis sänkas med 20 % per dag efter den sista dagen för infusionen med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
Swedish: Qarziba kommer att ges genom fem behandlingskurer på 35 dagar och infusionerna pågår i 5 eller 10 dagar i början av varje kur.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Swedish: Exponeringen (Cmax och AUC24h på dag 1 och dag 10 under en 10-dagars infusion) förutses vara likartad för patienter i åldrarna under eller lika med 12 år och minska något för äldre patienter med högre kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon) forventes å være tilsvarende hos forsøkspersoner i aldre under eller tilsvarende 12 år og reduseres noe for eldre, tyngre forsøkspersoner.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (fullständigt svar plus partiellt svar) från patienter med tecken på sjukdom vid baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) och var gynnsammare hos patienter med refraktär sjukdom (41 % [23; 57]) än hos patienter med recidiverande sjukdom (29 % [15; 46]).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna var hypotoni (39 %), urtikaria (18 %) och bronkospasm (4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Swedish: Genomsnittliga Cmax nivåer i plasma, observerade under 8 timmar långa infusioner (20 mg/m2/dag fem dagar i följd), bestämdes i en annan studie (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Swedish: Vid bronkiell och/eller pulmonell överkänslighetsreaktion rekommenderas inhalation med adrenalin som bör upprepas varannan timme, allt efter det kliniska svaret.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
Norwegian Bokmål: • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Swedish: Cirkulations- och andningsfunktionen måste övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Swedish: Patienter ska inte använda maskiner eller framföra fordon under behandlingen med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg dinutuximab beta per kvadratmeter kroppsyta för varje behandlingskur.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde.
Swedish: Inspektera behållaren visuellt avseende partiklar före administreringen.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom ett fåtal minuter efter den första infusionen med dinutuximab beta och förknippas ofta med bronkospasm och urtikaria.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå så tidlig som noen få minutter etter første infusjon av dinutuksimab beta og er som regel assosiert med bronkospasme og urtikaria.
Swedish: • en typ av allergi (serumsjuka) med feber, hudutslag, ledinflammation
Norwegian Bokmål: • En type allergi (serumsykdom) med feber, utslett, leddbetennelse
Swedish: • svullnad av vävnad (i ansiktet, läpparna, runt omkring ögat, i benen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Swedish: Qarziba innehåller dinutuximab beta, som tillhör en grupp läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Norwegian Bokmål: Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer».
Swedish: I närvaro av humana effektorceller, däribland perifera nukleära blodkroppar och granulocyter från normala humana donatorer, visade sig dinutuximab beta mediera lys av flera humana neuroblastom och melanomcellinjer på ett dosberoende sätt.
Norwegian Bokmål: I nærvær av humane effektorceller, inkludert nukleærceller og granulocytter i perifert blod fra normale humane donorer, ble dinutuksimab beta funnet å mediere lysering av humant nevroblastom og melanomcellelinjer på en doseavhengig måte.
Swedish: Vaccinationer ska undvikas under administreringen av dinutuximab beta fram till 10 veckor efter den sista behandlingskuren, till följd av stimulering av immunsystemet genom dinutuximab beta och möjlig risk för sällsynta neurologiska toxiciteter.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Swedish: För kontinuerliga infusioner kan alla medicintekniska produkter lämpade för en infusionshastighet på 2 ml per timme användas, t.ex. sprutinfusionspump/infusor, elektronisk ambulatorisk infusionspump.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Swedish: Dessutom visade studier in vivo att dinutuximab beta kunde hämma levermetastas i en syngen musmodell av levermetastas.
Norwegian Bokmål: I tillegg demonstrerte in vivo-studier at dinutuksimab beta kunne undertrykke levermetastaser i en syngen levermetastasemusemodell.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom uppträder ofta inom minuter till timmar efter inledningen av den första infusionen och kännetecknas av systemiska symtom såsom feber, hypotoni och urtikaria.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrome» manifisterer seg ofte innen minutter til timer av starten av første infusjon og karakteriseres av systemiske symptomer som feber, hypotensjon og urtikaria.
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Swedish: Farmakokinetiken för dinutuximab beta, baserat på en 10-dagars kontinuerlig intravenös infusion på 10 mg/m2/dag (vilket ger en total dos på 100 mg/m2/kur) utvärderades i studie 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
Swedish: • lågt blodtryck, snabbare hjärtslag
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Swedish: För kontinuerliga infusioner administreras lösningen med en hastighet på 2 ml per timme (48 ml per dag) genom en infusionspump.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner administreres oppløsningen med en hastighet på 2 ml per time (48 ml per dag) ved hjelp av en infusjonspumpe.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Swedish: Infusionsvätskan, måste beredas under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Swedish: Efter avvänjningen av intravenöst morfin, och vid svår neuropatisk smärta, kan oralt morfinsulfat (0,2 till 0,4 mg/kg var 4:e till 6:e timme) administreras på begäran.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av kraftig nevropatisk smerte etter avvenning fra intravenøs morfin, kan oral morfinsulfat (0,2 til 0,4 mg/kg hver 4. til 6. time) administres ved behov.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på marsvin och cynomolgusapor visade inga biverkningar för dinutuximab beta på reproduktionsorganen vid exponeringsnivåer över de kliniska nivåerna.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering på marsvin og cynomolgus-aper ble ingen skadelige effekter av dinutuksimab beta observert på reproduksjonsorganer ved eksponeringsnivåer over kliniske nivåer.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att utvärdera dinutuximab betas potential att orsaka karcinogenicitet, genotoxicitet eller utvecklings- och reproduktionstoxicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier for å evaluere dinutuksimab betas potensial for å forårsake karsinogenisitet, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet har blitt utført.
Swedish: IL-2 administreras som 6 × 106 IE/m2/dag, vilket ger en total dos om 60 × 106 IE/m2/kur.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
Swedish: Resultaten visade bland annat förändring (minskning) av mjältvikt liksom benmärgsförändringar (atrofi som drabbar myeloida och erytroida prekursorcellinjer).
Norwegian Bokmål: Funn som er verdt å legge merke til omfattet endringer (reduksjon) i tymusvekt, samt endringer i beinmarg (atrofi som påvirket myeloid og erytroid prekursorcellelinjer).
Swedish: Utvecklingen av läkemedelsbindande antikroppar är en klasseffekt av monoklonala chimära antikroppar.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer mot legemidlet er en klasseeffekt for monoklonale kimære antistoffer.
Swedish: • Puls-oximetri > 94 % baserat på rumsluft.
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Swedish: Den dagliga dosen av gabapentin höjs till 2 × 10 mg/kg/dag oralt nästa dag och till 3 × 10 mg/kg/dag oralt dagen innan infusionen med dinutuximab beta sätts in och därefter.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av gabapentin økes til 2×10 mg/kg/dag oralt den neste dagen og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før oppstart av dinutuksimab beta-infusjon og etterpå.
Swedish: • Vid en kontinuerlig infusion kan det, allt efter patientens smärtupplevelse, vara möjligt att avvänja patienten från morfin på 5 dagar genom att stegvis minska doshastigheten (t.ex. till 0,02 mg/kg/timme, 0,01 mg/kg/timme, 0,005 mg/kg/timme).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje infusion med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer (f.eks. difenhydramin) skal administreres via intravenøs injeksjon ca. 20 minutter før start av hver infusjon av dinutuksimab beta.
Swedish: Undvik vaccinationer under behandlingen med Qarziba och 10 veckor därefter.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Swedish: Förstahandsterapi för patienter som fått autolog stamcellstransplantation I studie 3 skrevs patienter in med högriskneuroblastom efter att de hade fått induktionskemoterapi och uppnått åtminstone ett partiellt svar, följt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Førstelinjepasienter som mottok autolog stamcelletransplantasjon I studie 3 ble pasienter med høyrisiko nevroblastom inkludert etter at de hadde fått induksjonskjemoterapi og oppnådd i det minste en delvis respons, deretter myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon.
Swedish: Behandlingsjustering
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Swedish: Dinutuximab beta har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Kombinationen av Qarziba med IL-2 ökar risken för biverkningar jämfört med Qarziba utan IL-2, särskilt för pyrexi (92 % mot 79 %), kapillärläckagesyndrom (50 % mot 25 %), smärta relaterad till dinutuximab beta (75 % mot 63 %), hypotoni (43 % mot 26 %), respektive perifer neuropati (14 % mot 7 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Qarziba med IL-2 øker risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uten IL-2, spesielt for henholdsvis pyreksi (92 % kontra 79 %), CLS (50 % kontra 25 %), smerter forbundet med dinutuksimab beta (75 % kontra 63 %), hypotensjon (43 % kontra 26 %) og perifer nevropati (14 % kontra 7 %).
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Swedish: Om läkaren överväger samtidig administrering av interleukin-2 kommer det att ges två gånger, som injektion under huden, varje gång i 5 dagar i följd (före och under behandlingen med Qarziba).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).
Swedish: Oralt gabapentin ska reduceras stegvis efter avvänjningen från intravenös morfininfusion, senast efter det att infusionsbehandlingen med dinutuximab beta infusion har avbrutits.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
Swedish: Smärta uppträder vanligtvis under den första infusionen med dinutuximab beta och minskar med behandlingskurerna.
Norwegian Bokmål: Smerter forekommer som regel under den første infusjonen av dinutuksimab beta og reduseres i løpet av behandlingsrundene.
Swedish: Klar injektionsflaska av glas, typ I (6 ml), med en halobutylgummipropp och ett "flip off"-lock av aluminium, innehållande en extraherbar minimivolym på 4,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass, type 1 (6 ml) med halobutylgummipropp og «flip-off»-lokk i aluminium som inneholder et uttrekkbart volum på 4,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Swedish: Överkänslighetsreaktion t.ex. hypotoni
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Swedish: Oftast rapporterade patienterna buksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, bröstsmärta eller artralgi.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene smerter som pasienter rapporterte var abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, brystsmerter eller artralgi.
Swedish: Inga fall av överdosering med dinutuximab beta har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
Swedish: darrningar, muskelkramper
Norwegian Bokmål: skjelving, muskelspasmer
Swedish: Neuropatisk smärta uppträder vanligtvis i början av behandlingen och premedicinering med analgetika, inkluderande intravenösa opioider, krävs före varje infusion av dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Nevropatisk smerte oppstår som regel i begynnelsen av behandlingen og premedisinering med analgetika, inkludert intravenøse opioider, før hver infusjon av dinutuksimab beta er nødvendig.
Swedish: • Eller fem dagliga infusioner om 20 mg/m2 som ges under 8 timmar, under de första 5 dagarna i varje kur.
Norwegian Bokmål: • eller daglige infusjoner på 20 mg/m2 administrert over 8 timer i de første 5 dagene av hver runde.
Swedish: • viktminskning, vätskeförlust (uttorkning)
Norwegian Bokmål: • Vektnedgang, tap av væsker (dehydrering)
Swedish: • problem med nerverna Du kan märka av domningar, stickningar eller en brännande känsla i händerna, fötterna, benen eller armarna; nedsatt känsel eller svaghet vid rörelse.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Swedish: Baserat på hur läkaren bedömer svårighetsgraden av biverkningarna av dinutuximab beta kan dosen minskas med 50 %, alternativt kan infusionen avbrytas tillfälligt.
Norwegian Bokmål: Basert på legens evaluering av alvorlighetsgraden til bivirkningene av dinutuksimab beta, kan pasientene gjennomgå en dosereduksjon på 50 % eller et midlertidig avbrudd av infusjonen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var överkänslighet (63 %), kräkning (57 %), diarré (51 %), kapillärläckagesyndrom (40 %) och hypotoni (39 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Swedish: Neurotoxicitet förknippad med dinutuximab beta beror sannolikt på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximab betas reaktivitet med GD2-antigen på ytan av perifera nervfibrer och myelin.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet assosiert med dinutuksimab beta kommer sansynligvis av induksjonen av mekanisk allodyni som kan være mediert av reaktiviteten til dinutuksimab beta med GD2-antigenet på overflaten av perifere nervefibre og myelin.
Swedish: Mängden lösning för infusion per dag (i en behandlingskur på 10 dagar i följd) ska vara 48 ml; med 240 ml för en 5-dagarsdos.
Norwegian Bokmål: Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
Swedish: Före behandlingen av recidiverande neuroblastom ska aktiv progredierande sjukdom stabiliseras genom andra lämpliga åtgärder.
Norwegian Bokmål: Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak.
Swedish: Neurologiska ögonrubbningar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Swedish: Till följd av kortikosteroiders immunsuppressiva aktivitet rekommenderas inte samtidig behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före den första behandlingskuren fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren med dinutuximab beta, förutom vid livshotande tillstånd.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Swedish: • grad 3 eller 4 anafylaxi
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Swedish: Opioider är standardbehandling tillsammans med dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Swedish: Använd inte läkemedel som hämmar immunförsvaret från 2 veckor före den första dosen med Qarziba och fram till 1 vecka efter den sista behandlingskuren, såvida inte detta ordinerats av läkare.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din.
Swedish: Administrering av infusionen
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen
Swedish: Säkerheten för dinutuximab beta har utvärderats hos 514 patienter med recidiverande eller refraktärt högriskneuroblastom, som fick läkemedlet som kontinuerlig infusion (98 patienter) eller som upprepade dagliga infusioner (416 patienter).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dinutuksimab beta har blitt evaluert hos 514 pasienter med høyrisiko nevroblastom og tilbakevendende eller refraktært nevroblastom, som har fått dinutuksimab beta som en kontinuerlig infusjon (98) eller som gjentatte daglige infusjoner (416).
Swedish: Effekten av dinutuximab beta har utvärderats i en randomiserad kontrollerad prövning som jämförde administreringen av dinutuximab beta med eller utan IL-2 vid förstahandsterapi av patienter med högriskneuroblastom och i två enkelarmade studier vid recidiverande eller refraktär sjukdom.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta har blitt evaluert i en randomisert, kontrollert studie som sammenlignet administrasjonen av dinutuksimab beta med eller uten IL-2 i førstelinjebehandling av pasienter med høyrisiko nevroblastom, og i to enarmede studier i refraktær setting eller i forbindelse med tilbakefall.
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Swedish: Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Qarziba er indisert til behandling av høyrisiko nevroblastom hos pasienter fra 12 måneder og eldre som tidligere har fått induksjonskjemoterapi og oppnådde minst delvis respons, etterfulgt av myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon, samt pasienter med tidligere tilbakefall av nevroblastom eller refraktært nevroblastom med eller uten rester av sykdom.
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Swedish: En effekt sågs på distributionsvolymen av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar (volymökning på 37 %).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).
Swedish: För att bedöma effekten med dinutuximab när det gäller långsiktig överlevnad ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med minst fem års överlevnadsuppgifter för patienterna som ingår i i studierna APN311-202 och APN311-302.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den langsiktige overlevelseseffekten til dinutuksimab beta skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn minst 5 år med overlevelsesdata for pasienter som var med i studiene APN311-202 og APN311-302.