FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CVMP concluiu que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita a uma redução da infeção por L. infantum, foi demonstrada e que a relação benefício-risco é favorável.
French: Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose initiale du collier.
Portuguese: Os dados de estudos de eficácia contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) mostraram uma eficácia repelente (impede a alimentação) variável entre 65 e 89%, durante 7-8 meses após a colocação inicial da coleira.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Portuguese: A utilização de rácios de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas na fórmula da Abbott não é considerada aceitável como método para cálculo da eficácia percentual, pois os rácios foram utilizados incorretamente para estimar os riscos (probabilidades).
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
Portuguese: O estudo decorreu entre março de 2011 e abril de 2012, com uma fase póstratamento iniciada em abril de 2012 e concluída em outubro de 2012.
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH,
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Portuguese: Durante o curso do procedimento, a indicação foi alterada pelo Estado-Membro de referência (EMR), que declarou que «a demonstração da eficácia do medicamento contra as moscas da areia durante a época completa é um pré-requisito para a alegada prevenção indireta da transmissão de L. infantum.
French: En ce qui concerne les résultats des trois études sur le terrain présentés par le titulaire de l'AMM, les trois études ont démontré que l'utilisation de Seresto a mené à une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum sur une période prolongée (entre sept et huit mois) avec une efficacité moyenne du collier à prévenir la leishmaniose de 93,4% pour la première étude sur le terrain, 100% pour la deuxième étude sur le terrain et 88,3% pour la troisième étude sur le terrain avec pour critère d'évaluation la densité d'incidence.
Portuguese: Relativamente aos resultados dos três estudos de campo apresentados pelo titular da AIM, os três estudos foram capazes de demonstrar que a utilização de Seresto levou a uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum ao longo de um período sustentado (entre 7 e 8 meses), com uma eficácia média global da coleira na prevenção da leishmaniose de 93,4% no primeiro estudo de campo, de 100% no segundo estudo de campo e de 88,3% no terceiro estudo de campo,
French: Espèces Voie d'administration
Portuguese: Via de administração
French: Après avoir tenu compte de toutes les données et de tous les arguments soumis, l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire était que, bien que le titulaire de l'AMM n'ait pas démontré que Seresto offre une action anti-gorgement à l'efficacité satisfaisante contre P. perniciosus qui appuierait une allégation d'action répulsive directe contre ce parasite, les études fournies ont démontré que les chiens traités par Seresto permettaient une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum grâce à une transmission réduite par le vecteur qu'est le phlébotome.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados e argumentos apresentados, o CVMP entendeu que, apesar de o titular da AIM não ter demonstrado que Seresto tem uma eficácia repelente satisfatória contra P. perniciosus que sustente uma alegação repelente direta contra este parasita, os estudos fornecidos demonstram que os cães tratados com Seresto apresentam uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum como resultado da transmissão reduzida pelo vetor mosca da areia.
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Portuguese: Como resultado, picadas por flebótomos podem ocorrer, e a transmissão de Leishmania infantum não pode ser completamente excluída.
French: En ce qui concerne les exigences en matière de données de démonstration de l'efficacité de l'action répulsive (anti-gorgement) contre P. perniciosus, le Royaume-Uni a refusé que les données de laboratoire soumises par le titulaire de l'AMM du produit ne justifient l'inclusion d'une indication contre le vecteur qu'est le phlébotome.
Portuguese: No que respeita aos requisitos em matéria de dados para a demonstração de uma eficácia repelente (impede a alimentação) contra P. perniciosus, o Reino Unido não aceitou que os dados laboratoriais apresentados pelo titular da AIM para o medicamento justifiquem a inclusão de uma indicação contra o vetor mosca da areia.
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à transmissão da leishmaniose canina.
French: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux afin de détecter la leishmaniose au jour 0, en juillet 2011, en septembre 2011, en novembre 2011, en avril 2012 et en octobre 2012.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo no dia 0 do estudo, em julho de 2011, em setembro de 2011, em novembro de 2011, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
French: Allemagne Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Portuguese: É expectável que a maioria dos cães em situações domésticas normais nos países endémicos para a leishmaniose esteja exposta a moscas da areia infetadas com leishmaniose a uma extensão substancialmente menor, pelo que foi considerado possível extrapolar os resultados com confiança para a população-alvo geral.
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Portuguese: Foi incluído um total de 224 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre as 7 e as 77 semanas, que foram bloqueados por jaulas e as jaulas foram aleatorizadas para um de quatro grupos.
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Portuguese: Redução do risco de infeção com Leishmania infantum transmitida por flebótomos por um período de até 8 meses.
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Portuguese: Três estudos de campo, realizados em situações com elevada pressão da infeção por leishmaniose, demonstraram que a ocorrência de novos casos de L. infantum é significativamente reduzida em cães tratados com Seresto.
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Portuguese: A coleira deve ser colocada imediatamente antes de início do período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Portuguese: Em resultado, podem ocorrer picadas por moscas da areia e a transmissão de L. infantum não pode ser totalmente excluída.
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados no final do estudo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a soumis une demande de modification afin d'ajouter une nouvelle indication thérapeutique: «Protection indirecte contre la transmission de l'agent pathogène Leishmania infantum par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine pour une durée de sept à huit mois».
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) apresentou um pedido de alteração dos termos para adicionar uma nova indicação terapêutica: «Proteção indireta contra a transmissão do agente patogénico Leishmania infantum por moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), reduzindo assim o risco de leishmaniose canina durante 7 a 8 meses».
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Portuguese: Os animais positivos foram definidos como os animais que, na conclusão do estudo, apresentaram resultados positivos para um ou mais dos seguintes testes: serologia para determinação de anticorpos anti-Leishmania-infantum (IFAT) em circulação no sangue, citologia/PCR da amostra de tecido cutâneo e citologia/PCR do aspirado de medula óssea.
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Portuguese: No caso da mosca da areia e do agente L. infantum, as substâncias ativas de Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra o parasita Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose seria apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Portuguese: Os rácios consistentemente baixos de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas observados em cães tratados, em comparação com os rácios elevados e variáveis de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas em animais não tratados, demonstram que a utilização de Seresto confere aos cães tratados um efeito repelente contínuo e consistente contra as moscas da areia (P. perniciosus).
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de ter sido concluído que a alegação «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia» não deve ser incluída no RCM, considerou-se aceitável uma indicação alterada, que reflita com exatidão os dados fornecidos, de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
French: Slovaquie Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Portuguese: Eslováquia Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Portuguese: No entanto, foi acordado pelo CVMP que as situações de campo utilizadas nos estudos apresentados representam um «pior cenário» em termos de exposição a moscas da areia infetadas: houve um nível elevado de exposição a moscas da areia infetadas (as taxas de incidência em cães não tratados variaram entre 46,2 e 67,0%); os cães foram alojados no exterior ao longo do dia e da noite, levando a um contacto irrestrito entre o hospedeiro e o vetor; os cães não tratados alojados na área do estudo mas que não foram incluídos no estudo constituíram um reservatório adicional para leishmaniose.
French: Veuillez ajouter le texte ci-dessous aux rubriques correspondantes de l'information sur le produit
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Eslovénia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Portuguese: A indicação proposta pelo EMR, e acordada pela maioria dos Estados-Membros envolvidos (EME), na fase de consulta foi «Para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Portuguese: No que respeita à alegação de proteção pretendida, a demonstração de uma atividade repelente de Seresto contra as moscas da areia foi considerada um pré-requisito pelo CVMP, uma vez que as substâncias ativas da coleira Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose é apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Portuguese: A avaliação da eficácia de Seresto baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados com Seresto no final do estudo.
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Portuguese: Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram em cães tratados uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por flebótomos em comparação com cães não tratados.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à transmissão ou à ocorrência de Leishmania infantum em cães, foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos de campo fornecidos;
French: Notice
Portuguese: INDICAÇÕES
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Portuguese: Os estudos laboratoriais não demonstraram um efeito repelente (impede a alimentação) suficiente contra as moscas da areia (P. perniciosus) para sustentar uma indicação direta contra a mosca da areia.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 90, 180, 210 e 300 (ou seja, na fase pós-tratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0 e D300 do estudo.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos laboratoriais conformes com as BPC, realizados com o objetivo de determinar a eficácia repelente e inseticida do medicamento em estudo contra as moscas da areia.
French: Les informations pertinentes relatives aux études justificatives devraient être ajoutées au résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Devem ser adicionadas ao RCM informações relevantes relativas aos estudos de apoio.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 120, 210 et 360 (phase posttraitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0, 210 et 300 afin de détecter la leishmaniose.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 120, 210 e 360 (ou seja, na fase póstratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0, 210 e 300 do estudo.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma redução significativa da incidência de L. infantum em cães, o medicamento apresentou uma eficácia repelente (impede a alimentação) e inseticida variável contra a mosca da areia P. perniciosus.
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Portuguese: Os animais eram definidos como não infetados por Leishmania quando fossem seronegativos para anticorpos anti-L. infantum em circulação e a PCR de amostras de tecido cutâneo e de aspirado de medula óssea indicasse resultados negativos.
French: La première étude était une étude sur le terrain multicentrique, randomisée, contre témoin négatif et partiellement menée en aveugle.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado, com controlo negativo e com ocultação parcial.
French: 15 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Portuguese: • o CVMP considerou que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo;
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à atividade repelente (impede a alimentação) contra as moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), não foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos laboratoriais fornecidos;
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.