FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαχείριση και μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
Greek: Λουξεμβούργο Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Βουλγαρία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Greek: Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς στην προτεινόμενη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα καθιστά δύσκολη την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 22,5 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Greek: --¹ 1 Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**ανά δόση 0,5 ml
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) χωρίς βελόνα
Slovenian: Sevi* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), inaktivirani:
Greek: Συμμετείχαν πάνω από 5 000 άτομα ηλικίας από 4 ετών.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Flucelvax Tetra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης για το βόρειο ημισφαίριο.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Flucelvax Tetra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Greek: Οι μελέτες αξιολόγησαν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Flucelvax Tetra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Flucelvax Tetra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flucelvax Tetra;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flucelvax Tetra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση και μυϊκός πόνος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ ένεση σε έναν μυ (0,5 ml), κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Greek: Το Flucelvax Tetra συγκρίθηκε με δύο εμβόλια σύγκρισης σε 2 κύριες μελέτες.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών για την προστασία από τη γρίπη.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok od 9. leta starosti proti influenci (gripi).
Greek: Το άλλο εμβόλιο βασίζεται στο Optaflu, αλλά περιέχει το άλλο στέλεχος B του Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Flucelvax Tetra οδήγησε σε παρόμοια επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων όπως τα εμβόλια σύγκρισης σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Flucelvax Tetra doseže podobne zaščitne ravni protiteles kot primerjalna cepiva pri ljudeh, starejših od devetih let.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) που επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των 4 στελεχών που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Greek: Το ένα από τα εμβόλια ήταν το Optaflu, ένα εμβόλιο που είχε εγκριθεί παλαιότερα και περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Flucelvax Tetra, η δε αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της γρίπης είναι καλά εδραιωμένη.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Greek: Ανασκόπηση του Flucelvax Tetra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Flucelvax Tetra in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flucelvax Tetra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flucelvax Tetra?
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από την επιφάνεια τεσσάρων διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje delce s površine štirih različnih sevov virusa gripe.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Greek: Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης στο Flucelvax Tetra.
Slovenian: Primerjalni cepivi skupaj vsebujeta vse štiri seve, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flucelvax Tetra στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flucelvax Tetra odobreno v EU?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Flucelvax Tetra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Ποια είναι το οφέλη του Flucelvax Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Flucelvax Tetra izkazalo v študijah?
Greek: Τι είναι το Flucelvax Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Flucelvax Tetra in za kaj se uporablja?
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Flucelvax Tetra καλλιεργούνται σε κύτταρα θηλαστικών.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu , so vzgojeni v celicah sesalcev.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Flucelvax Tetra;
Slovenian: Kako se zdravilo Flucelvax Tetra uporablja?
Greek: Πώς δρα το Flucelvax Tetra;
Slovenian: Kako zdravilo Flucelvax Tetra deluje?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Flucelvax Tetra είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα εμβόλια που περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης και είναι ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Vključitev dveh sevov gripe B v zdravilo Flucelvax Tetra lahko zagotovi večjo zaščito proti gripi B. Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra podobni tistim, opaženim pri cepivih, ki vsebujejo tri seve virusa gripe in so večinoma blagi ali zmerni.
Greek: 12 μήνες
Slovenian: 12 mesecev
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας:
Slovenian: če ste alergični na:
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που είναι διαθέσιμα αυτήν την στιγμή περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Slovenian: Število oseb z gripo
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - Σχετικός κίνδυνος ) x 100%.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %;
Greek: Σ' αυτήν την ηλικιακή ομάδα, 235 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν μία δόση και 340 συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Greek: Τα δεδομένα μη κατωτερότητας που παρατηρήθηκαν συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Greek: TIV1c/TIV2cα
Slovenian: TIV1c/TIV2ca
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Greek: TIV1c/TIV2cα N = 635/N = 639
Slovenian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N =639
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Συντμήσεις: GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση σε κάθε ένα από τα αντιγόνα του εμβολίου αξιολογήθηκε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες σε ανθρώπους, τίτλοι αντισωμάτων 1:40 ή υψηλότεροι έχουν συσχετιστεί με προστασία από τη νόσο της γρίπης σε έως και το 50% των συμμετεχόντων.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Greek: Έντονη γραφή = Ικανοποιήθηκε το κριτήριο μη κατωτερότητας.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Greek: ** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Greek: Σύγκριση της ανοσογονικότητας του TIVc στον παιδιατρικό και τον ενήλικο πληθυσμό
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών ανέφεραν παρόμοια ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι παιδιατρικοί συμμετέχοντες ανέφεραν σε γενικές γραμμές υψηλότερα ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών από λιποθυμίες.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Για τα προερχόμενα από αβγά εμβόλια γρίπης, μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο, σε σύγκριση με το πρώτο τρίμηνο.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Greek: Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση)
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Greek: Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένα από τη διεθνή χρήση του εμβολίου γρίπης δεν υποδεικνύουν καμία ανεπιθύμητη έκβαση στο έμβρυο ή τη μητέρα, η οποία να μπορεί να αποδοθεί στο εμβόλιο.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi cepiva proti gripi z vsega sveta ne kažejo na kakršne koli neželene izide za plod ali mater, ki bi jih bilo mogoče pripisati cepivu.
Greek: Το Flucelvax Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Greek: • Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate akutno bolezen, ki je povezana z zvišano telesno temperaturo.
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης βαθμολογίας για τους δύο σχετικούς κινδύνους.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Greek: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται με χρήση κυττάρων Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Greek: α Το εμβόλιο σύγκρισης για τις συγκρίσεις μη κατωτερότητας για τα A/H1N1, A/H3N2 και B1 είναι το TIV1c, για το B2 είναι το TIV2c.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Greek: Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αμφότερες οι μελέτες V58P12 και V58P13 διεξήχθηκαν κατά την περίοδο έξαρσης της γρίπης του 2007-2008 στο βόρειο ημισφαίριο.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, 1.159 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (584 συμμετέχοντες ηλικίας > 9 έως < 18 ετών, 575 συμμετέχοντες ηλικίας > 4 έως < 9 ετών).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα.
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.