FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului.
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Hungarian: (16%) és induratio (15%).
Romanian: oboseală (18%), mialgie (16%) și indurație (15%).
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a vakcinában esetlegesen nyomokban megtalálható béta-propiolaktonnal, cetil-trimetil-ammónium-bromiddal és poliszorbát 80-nal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 77% (70%-84%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2019/2020 szezonra vonatkozó ajánlásainak.
Romanian: Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Hungarian: A TIVc-re vonatkozó immunogenitási adatok a Flucelvax Tetra alkalmazására is vonatkoznak, mivel mindkét vakcinát azonos eljárással gyártják, és összetételük részben fedi egymást.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Hungarian: 3. táblázat: A TIVc és a placebo komparatív hatásossága influenza vírus-altípus okozta, tenyésztéssel igazolt influenza ellen (V58P13)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a VGTc versus placebo împotriva virusului gripal confirmat prin cultură în funcție de subtipul viral gripal (V58P13)
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Hungarian: A szerokonverziót elért vizsgálati alanyoknak vagy azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknek szignifikánsan növekedett a HI antitest titerük: > 40%, a ≥ 1:40 HI titert elért vizsgálati alanyok százaléka: > 70%.
Romanian: Procentajul subiecților cu seroconversie sau cu o creștere semnificativă a titrului anticorpilor IH este > 40%, procentajul subiecților la care s-a obținut un titru IH ≥ 1:40 este > 70%.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.* A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
Hungarian: A TIVc-cel szerzett hatásossági tapasztalat a Flucelvax Tetra-ra is érvényes, mivel mindkét vakcinát ugyanazzal az eljárással gyártják, és összetételük fedi egymást.
Romanian: Experiența referitoare la eficacitatea VGTc este relevantă pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Nem ismert, hogy a Flucelvax Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Flucelvax Tetra este excretat în laptele uman.
Hungarian: A Flucelvax Tetra a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy 10 db előretöltött, tűvel ellátott vagy tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre-umplută cu ac sau 10 seringi pre umplute cu sau fără ace.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății.
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2019/2020-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően négy influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek és 9 éves kortól gyermekek számára.
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
Hungarian: A sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina (TIVc) klinikai hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenzával szemben, felnőtteknél
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) împotriva virusului gripal confirmat prin cultură la adulți
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Flucelvax Tetra și conținutul ambalajului
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes.
Romanian: Flucelvax Tetra este preparat în culturi de celule și, prin urmare, nu conține ou.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél, 9 éves kortól.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
Hungarian: Összességében, az immunogenitási adatok összhangban voltak a 9 évesnél idősebb vizsgálati alanyoktól származó adatokkal, és a Flucelvax Tetra-t kapó vizsgálati alanyok hasonló immunválaszt mutattak, mint azon vizsgálati alanyok, akik TIVc komparátort kaptak.
Romanian: În general, rezultatele privitoare la imunogenitate au fost conforme cu cele obținute la subiecți cu vârsta de peste 9 ani și au demonstrat un răspuns imunitar similar la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra comparativ cu subiecții cărora li s-a administrat un VGTc comparator.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Hungarian: • Fáradékonyság
Romanian: • Oboseală
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la tulpinile gripale B conținute în Flucelvax Tetra a fost superior răspunsului în anticorpi în urma vaccinării cu VGTc, care conținea o tulpină gripală B din ramura alternativă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 9 ani)
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Hungarian: Szerokonverziós ráta b a A H1N1, H3N2 és B1 influenza törzsek esetében a TIV1c adatok, míg a B2 influenza törzs esetében a TIVC2 adatok vannak megadva.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Romanian: Există o cantitate limitată de date privind utilizarea Flucelvax Tetra la femeile gravide.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása nem javallott a 9 évesnél fiatalabb gyermeknél, lásd 4.2 pont.
Romanian: Flucelvax Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 9 ani, vezi pct. 4.2.
Hungarian: Láz (≥ 38 oC) Az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Romanian: Febră (≥ 38 oC) Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea Flucelvax Tetra în perioada alăptării nu a fost studiată.
Hungarian: Nagyon súlyos mellékhatások:
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Hungarian: A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Romanian: Eticheta seringii pre-umplute
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
Romanian: Zona recomandată de injectare este la nivelul părții superioare a brațului în mușchiul deltoid .
Hungarian: Egyszeri 0,5 ml-os adag.
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Vakcina csoportráta (95%-os CI)
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Hungarian: EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
Hungarian: A TIVc hatásosságát a vakcinában lévő, antigén állományában azonos vírusok okozta, tenyésztéssel igazolt szimptomatikus influenzabetegség placebóhoz viszonyított megelőzésével definiálták.
Romanian: Eficacitatea VGTc a fost definită ca reprezentând prevenirea afecțiunii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparație cu administrarea de placebo.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Romanian: Această reacție poate să apară după administrarea de Flucelvax Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
Hungarian: A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: Efecte farmacodinamice
Hungarian: A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2019/2020 évadra vonatkozó ajánlásainak.
Romanian: ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
Hungarian: kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Romanian: Datele provenite din studiile efectuate la animale cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc) nu au demonstrat efecte asupra fertilității la femele.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Flucelvax Tetra la sugari și copii cu vârsta mai mică de 9 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.
Romanian: Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic,
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb felnőttekhez képest a gyermekgyógyászati alanyok a lokális és szisztémás mellékhatások általában magasabb arányait jelentették.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
Hungarian: A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Flucelvax Tetra cu alte vaccinuri.
Hungarian: 1 A 65 éves és a 65 évesnél idősebb, idős populációban gyakoriként jelentették
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Flucelvax Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: A várt lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik Flucelvax Tetra-t, és akik sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina komparátort kaptak ebben a klinikai vizsgálatban.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
Hungarian: Az inaktivált influenzavírus-vakcinával végzett oltás utáni haemagglutináció-gátló (HI) antitest titerek adott szintjei nem korreláltak az influenza vírus elleni védelem mértékével.
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Hungarian: A noninferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Hungarian: Vakcina hatásosság = (1 - Relatív kockázat) x 100%; ** Túl kevés influenzás eset volt a vakcina antigén állományában azonos A/H3N2 vagy B influenza miatt, ezért nem lehetett megfelelően értékelni a vakcina hatásosságát.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.*
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőkben (I típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval, tűvel vagy tű nélkül.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Hungarian: Terhesség:
Romanian: Alăptarea:
Hungarian: • a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Hungarian: TIVeF
Romanian: VGToF
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
Hungarian: V58P13 (18 < 50 éves vizsgálati alanyok)
Romanian: V58P13
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: vaccinul nu trebuie administrat.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: V58P12 (9 < 18 éves vizsgálati alanyok)
Romanian: V58P12
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).