FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aprovel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Icelandic: 23 barna saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum (tólf börn voru eldri en 12 ára, níu börn voru á aldrinum 6-12 ára).
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Icelandic: Ekki varð vart við að þessu fylgdi bati á gaukulsíunarhraða (GFR) á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur (mg)
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Icelandic: 2112 Veresegyház
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
Icelandic: Ef þessi samsetning er nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum eins og þeim sem gangast undir blóðskilun eða eru eldri en 75 ára.
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 53-93 lítrar.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Icelandic: Aprovel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta Miten Aprovel otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aprovel Hvernig nota á Aprovel
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að í meðferð getur orðið vart við sundl eða þreytu.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä (kaksi tablettia päivässä).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring (tvær töflur á dag).
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Icelandic: 30 - 56 x 1 - 90 töflur:
Finnish: Vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse iäkkäillä muuttaa.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Icelandic: Aprovel má taka með eða án matar.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Icelandic: 27. ágúst 2007
Finnish: Alle 2 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Icelandic: Minna en 2% af skammti skilst út með þvagi sem irbesartan á óbreyttu formi.
Finnish: Mutageenisuudesta, klastogeenisuudesta tai karsinogeenisuudesta ei ole viitteitä.
Icelandic: Engin merki voru um stökkbreytingar, litningagalla (clastogenicity) eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Valmiste sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 %:sti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er um 96% með smávægilegri bindingu við blóðfrumuþætti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Aprovel-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Aprovel on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang ef þú ert með nýrnasjúkdóm ef þú ert með hjartasjúkdóm ef þú færð Aprovel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Finnish: Varsinkaan naisten ja ei-valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Aprovel er gefið.
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á milli þessarra skammta.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: nivelsärky, lihassärky (joissakin tapauksissa tähän on liittynyt kohonnut plasman kreatiinikinaasi), lihaskouristukset
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
Icelandic: Ekki hefur þó fundist nein haldbær skýring á þessum niðurstöðum hjá konum.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Jos otat enemmän Aprovel-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Aprovelin tehoon.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki áhrif á verkun Aprovel.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: In vitro-tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að irbesartan sé fyrst og fremst oxað með cýtókróm P450 ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Finnish: Rebound-vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksettaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Icelandic: Mælt er með því að gefa uppsölulyf og/eða framkvæma magaskolun.
Finnish: Kolmen viikon jakson päättyessä primaarinen tehoa mittaava muuttuja, istuen mitattu systolinen verenpaine (SeSBP), oli alentunut lähtöarvoon verrattuna keskimäärin 11,7 mmHg (pieni annos), 9,3 mmHg (keskisuuri annos), 13,2 mmHg (suuri annos).
Icelandic: Eftir 3 vikur hafði fyrsta virknibreytan (primary efficacy variable), slagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (SeSBP (seated systolic blood pressure)), lækkað að meðaltali um 11,7 mmHg (lítill skammtur), 9,3 mmHg (meðalstór skammtur) og 13,2 mmHg (stór skammtur) frá upphafsgildi.
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Icelandic: Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun N-nítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Icelandic: Sú töf sem varð á framrás í klíníska próteinmigu var augljós strax eftir þrjá mánuði og hélst hún á 2 ára tímabilinu.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
Finnish: Noin 33 % irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39 % ja amlodipiiniryhmässä 41 % [suhteellinen riski pieneni 20 % lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23 % amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Icelandic: Um 33% sjúklinga í irbesartanhópnum náðu samsettum endapunkti á lokastigi nýrnasjúkdóms, samanborið við 39% og 41% úr lyfleysu- og amlódípínhópum [20% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,024) og 23% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við amlódípín (p = 0,006)].
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Aprovel-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Finnish: NDEA Rajaarvo ng/vrk
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Finnish: Miten Aprovel otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Aprovel
Finnish: IRMA 2 oli lumekontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuustutkimus, johon osallistuneilla 590 potilaalla oli aikuistyypin diabetes, mikroalbuminuria (30-300 mg/vrk) ja normaali munuaistoiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl miehillä ja < 1,1 mg/dl naisilla).
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cmax-, AUC- ja puhdistuma-arvot olivat vastaavat kuin aikuispotilailla, jotka saivat irbesartaania 150 mg:n vuorokausiannoksina.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Cmax, AUC og úthreinsunarhraði voru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum sem fengu 150 mg irbesartans á sólarhring.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32 % (naiset) ja 26 % (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Finnish: Verenpaine alenee annosriippuvaisesti kerran päivässä annosteltuna ja näyttää tasoittuvan yli 300 mg:n annoksilla.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun er skammtaháð séu skammtar gefnir einu sinni á sólarhring og hallast að jafnvægi við skammta hærri en 300 mg.
Finnish: Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að gefa sjúklingum í blóðskilun lægri upphafsskammt (75 mg) (sjá kafla 4.4).
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85 % kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Icelandic: Eftir inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Finnish: CYP2C9-entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rifampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Finnish: Kaneilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomið uppsog við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, þar með talið dauðsfall.
Finnish: Irbesartaani vaikutti hoidettujen rottien ja niiden jälkeläisten hedelmällisyyteen vasta annoksilla, jotka aiheuttivat parentaalisen toksisuuden ensimmäiset merkit (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Irbesartan hafði engin áhrif á frjósemi meðhöndlaðra rotta eða afkvæma þeirra í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem framkalla fyrstu merki um eiturverkun hjá foreldrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Finnish: Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Aprovel á ekki að nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára, en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Finnish: Digoksiinin farmakokinetiikka ei muuttunut samanaikaisesti annetun irbesartaanin vaikutuksesta.
Icelandic: Lyfjahvörf dígoxíns breyttust ekki við samtímis gjöf irbesartans.
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2 %) kuin lumeryhmässä (14,9 %) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7 %), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70 % lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Icelandic: Svipaður blóðþrýstingur náðist í öllum meðferðarhópum, en færri einstaklingar í hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (5,2%) en í lyfleysuhóp (14,9%) eða hópnum sem fékk 150 mg af irbesartani (9,7%) enduðu með að fá augljósa próteinmigu, en þetta sýnir 70% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,0004) hvað varðar stærri skammtinn.
Finnish: Aprovel-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aprovel Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Aprovel" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, piidioksidi, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi, makrogoli 3000, karnaubavaha.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Finnish: Sydän:
Icelandic: Hjarta
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinnning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Aprovel-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki nægjanlegur má auka skammt Aprovel í 300 mg eða gefa að auki annað blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Finnish: Istuen mitatun diastolisen verenpainearvon (SeDBP) muutoksen korjattu keskiarvo oli: 3,8 mmHg (pieni annos), 3,2 mmHg (keskisuuri annos), 5,6 mmHg (suuri annos).
Icelandic: 3,8 mmHg (lítill skammtur), 3,2 mmHg (meðalstór skammtur) og 5,6 mmHg (stór skammtur).
Finnish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A. Tel:
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteen saannista tulee huolehtia ja munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita hoitoa aloitettaessa sekä määräajoin hoidon aikana.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera í vökvajafnvægi og íhuga þarf að fylgjast með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og reglulega eftir það.
Finnish: Lisäksi melko harvinaisena haittavaikutuksena on ilmoitettu keltaisuutta (ihon ja/tai silmänvalkuaisten kellertymistä).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Icelandic: Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Finnish: Vähäistä irbesartaanin kumuloitumista (18 %) plasmaan havaittiin kerran vuorokaudessa annettujen toistuvien annosten jälkeen.
Icelandic: Takmörkuð uppsöfnun irbesartans (18%) í plasma sást eftir endurtekna skammta sem gefnir voru einu sinni á sólarhring.
Finnish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablettia: Ma
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 töflur:
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Aprovel-valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
Finnish: Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Aprovel-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Aprovel meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Aprovel estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Icelandic: Aprovel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Aprovel-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Aprovel.
Finnish: Melko harvinaiset: ripuli, dyspepsia/närästys Tuntematon:
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir/brjóstsviði Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Saatavana on myös 56 x 1 yksittäispakatun tabletin läpipainopakkauksia sairaalakäyttöön.
Icelandic: Stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir sjúkrahús.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä irbesartaania todettiin eläintutkimuksissa rotan ja kaniinin sikiöissä.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að geislamerkt irbesartan greinist hjá afkvæmum rotta og kanína.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa hypertensiivisillä naispotilailla havaittiin jonkin verran korkeampia irbesartaanipitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háan blóðþrýsting.