FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: „Безопасността и ефикасността при употреба на EMLA върху кожата на гениталиите и върху лигавицата на гениталиите не са установени при деца на възраст под 12 години.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti yhdenmukaistaa sukupuolielinten limakalvoja koskevan käyttöaiheen siten, että siihen lisätään käyttö nuorilla.
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Bulgarian: CHMP отбелязва, че вместо това в ОПБ и в немската КХП се посочва „алергични реакции (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tätä kantaa.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta tästä käyttöaiheesta sekä asianomaisen potilasryhmän (vain aikuiset) lisäämistä.
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini aiheuttavat paikallisen puudutuksen siten, että ne stabiloivat hermosolukalvon estämällä impulssien syntymiseen ja johtamiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Bulgarian: Лодокаинът и прилокаинът стабилизират мембраните на нервните клетки, като инхибират йонните потоци, необходими за пораждането и провеждането на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
Finnish: Teho ja turvallisuus vahingoittumatonta ihoa koskevissa käyttöaiheissa, kuten laskimopunktiossa ja rokotuksissa, on osoitettu useissa lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidettiin hyväksyttävinä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи.
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Finnish: Myös edellä mainittuja toimenpiteitä koskevia annostuksia ja vaikutusaikoja puollettiin, ja ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen tueksi toimittamia kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta.
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Finnish: Useimmissa maissa on mainittu esimerkit "neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen yhteydessä" ja "pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä".
Bulgarian: Повечето държави включват примерите „вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвна проба" и „повърхностни хирургически процедури".
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkastettiin ja mukautettiin vastaamaan hyväksyttyä yhdenmukaistettua valmisteyhteenvetoa edellä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen käyttöä nuorilla tukevat erityisesti kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat että perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
Bulgarian: CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Finnish: Maininta nuorista (≥ 12-vuotiaista) oli aiemmin vain kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta kattavaa katsausta, joka sisälsi maininnan ympärileikkauksista, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta pienten korjausten jälkeen.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.
Finnish: EMLAn teho säärihaavojen mekaanisessa puhdistuksessa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефикасността на EMLA при механична (остра) некректомия на язви на краката е описана в редица клинични проучвания.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Finnish: EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Finnish: Haittavaikutustaulukon kohdassa "immuunijärjestelmä" oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että teho aikuisilla tässä käyttöaiheessa voidaan ekstrapoloida koskemaan nuoria.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Finnish: EMLA on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka koostuu öljy-vesiemulsiosta ja eutektisesta seoksesta, jossa on sama määrä (painona) lidokaiinia ja prilokaiinia.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti "paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Bulgarian: CHMP приема, че „локална анестезия" е оптималното описание.
Finnish: Kohdan 5.1 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman siten, että teksti on esitetty käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat).
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Finnish: Sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutus
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Finnish: Lisäksi teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Finnish: Teho vahingoittumattomaan ihoon liittyvissä käyttöaiheissa, kuten "neulanpisto" ja "pinnalliset kirurgiset toimenpiteet", on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä.
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Finnish: Lisäksi asianmukaista annosta käytettäessä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu alle 12-vuotiaiden ryhmässä, jotka käyttivät EMLAvalmistetta sukupuolielinten limakalvoilla.
Bulgarian: Освен това не се посочват опасения относно безопасността при деца на възраст под 12 години при приложение на EMLA върху лигавицата на гениталиите, при условие че се прилага правилната дозировка.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta myyntiluvan haltija esitti tekstiä, jossa annetaan lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa ikäryhmittäin, mukaan lukien käytetty voidemäärä ja voiteen vaikutusaika iholla.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat kliiniset tiedot tukevat käyttöaiheen "ihon paikallispuudutus neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä ja pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä" sisällyttämistä lapsipotilaiden osalta.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kumpaakin toimenpidettä koskevasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta eli "paikallisten leesioiden kirurginen hoito, kuten visvasyylän (condylomata acuminata) poisto" ja "ennen kohdunkaulan kaavintaa", sillä ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu aikuisilla useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus oli keskeisen turvallisuusprofiilin hyväksytyn sanamuodon (IE/H/PSUR/0019/002) mukainen, ja lääkevalmistekomitea piti sitä pääosin hyväksyttävänä.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Finnish: Useissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa oli lause, jossa kuvailtiin ylintä pitoisuutta plasmassa ja paikallispuudutteen toksisuuden aiheuttamia oireita, ja sen lisäämistä ehdotettiin viitekehykseksi ilmoitetuille pitoisuusalueille.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Finnish: "Aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen esimerkiksi ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta."
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistetyt tiedot annostuksesta ja vaikutusajasta (voiteen iholla pitämisen ajasta) käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat) ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Finnish: Säärihaavat
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, josta kävivät ilmi valmisteyhteenvetojen epäyhtenäiset kohdat.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Finnish: • Komitea käsitteli EMLAn ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään EMLAa ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за EMLA и свързани с него имена (вж.
Finnish: CPMP/ICH/2711/99) mukaisesti ja pediatristen potilaiden NADH-reduktaasin kypsyysasteen mukaisesti.
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki ehdotuksen, joka vastaa sanamuotoa, josta on päätetty viimeisimmän keskeisen turvallisuusprofiilin työnjaon yhteydessä.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti nuorten annoksen perusteluja hyväksyttävinä, koska perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Finnish: Tämä sanamuoto vastaa uusinta sanamuotoa, josta on päätetty keskeisen turvallisuusprofiilin viimeisimmän työnjaon yhteydessä.
Bulgarian: Тази формулировка съответства на формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата.
Finnish: Ne on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Приложение I).
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
Finnish: Tähän kohtaan ehdotettiin uutta alaotsikon alla olevaa kappaletta toistuvasta käytöstä säärihaavoissa; sitä ei ollut CDS-asiakirjassa.
Bulgarian: В сравнение с ОС се предлага допълнителна точка с подзаглавие относно многократна употреба при язви на краката; това е обсъдено по време на процедурата за подялба на работата по ПАДБ и е прието да се включи в тази точка.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilaita koskevat annostukset ja vaikutusajat ikäryhmittäin ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Finnish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Finnish: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Finnish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Finnish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Finnish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
Finnish: Hoito annetaan 28 päivän jaksoissa.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Finnish: Sitä annetaan kerran viikossa ensimmäisten kahden jakson aikana ja seuraavilla jaksoilla harvemmin.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Finnish: Empliciti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. toukokuuta 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Finnish: Lisätietoa Emplicitistä saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.