FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
Finnish: Kaikkien implantoitavien valmisteiden yhteydessä voi esiintyä vierasesinereaktioita.
French: Hémorragie post-opératoire Hémorragie opératoire Hémorragie anastomotique
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto Toimenpiteen aikainen verenvuoto
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST Comment utiliser EVARREST ?
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: EVARREST est une association de produits constituée d'une matière résorbable (matrice) recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Finnish: EVARREST on yhdistelmävalmiste, joka on valmistettu ihmisen fibrinogeenillä ja trombiinilla päällystetyllä imukykyisellä materiaalilla (matriksi).
French: Boîte de 1 matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm.
Finnish: Pakkauskoko on 1 kpl 10,2 cm x 10,2 cm liimamatriksi.
French: Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus.
Finnish: Aseta EVARREST-liimamatriksin aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
French: Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
French: La matrice pour colle EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
French: La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Finnish: Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Finnish: Minkä tahansa suuren leikkauksen jälkeen voi syntyä verihyytymiä, myös verisuonissa muihin kehonosiin kulkeutuvia verihyytymiä ja etenkin keuhkoihin kulkeutuvia hyytymiä (keuhkoembolia).
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Finnish: Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen, kuinka paljon ja kuinka usein EVARRESTliimamatriksia käytetään.
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
Finnish: Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1-2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuisi kunnolla haavaan.
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
Finnish: Tämän lisäksi lisätutkimuksessa 91 tutkittavalla, joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia (59 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 32 kontrollivalmisteella) aikaansaatiin hemostaasi vakavassa pehmytkudoksen verenvuodossa.
French: Si le saignement persiste, la matrice pour colle EVARREST peut être enlevée et une nouvelle matrice pour colle peut être appliquée.
Finnish: Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.
French: Pour application épilésionnelle uniquement.
Finnish: Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä.
French: Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen EVARREST-liimamatriksin sijoituskohtaan, poista käytetty matriksi ja toista yllä oleva asetustoimenpide uudella EVARREST-liimamatriksilla.
French: Le matériau est absorbé par le corps en 8 semaines environ.
Finnish: Materiaali imeytyy kehoon noin kahdeksassa viikossa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evarrest, le 25 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evarrestia varten 25. syyskuussa 2013.
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
Finnish: Evarrest fibrinogeeni/trombiini
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evarrest.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evarrestin käytöstä.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients présentant des zones d'infection active ou contaminées.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus, tai kontaminoituneilla alueilla.
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Pourquoi Evarrest est-il approuvé?
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
French: Cependant, il convient de ne pas laisser en place plus de deux patchs chez le patient, en raison d'une expérience limitée avec des quantités plus importantes.
Finnish: Potilaaseen saa kuitenkin jättää enintään kaksi lappua, sillä tätä suuremmasta määrästä ei ole tarpeeksi kokemusta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Evarrest.
French: Quels sont les bénéfices d'Evarrest démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence relève qu'il a été démontré qu'Evarrest est efficace lorsqu'il est utilisé pour arrêter les saignements lors d'interventions chirurgicales et que le produit pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrestin on osoitettu tyrehdyttävän tehokkaasti verenvuotoa leikkauksen aikana ja että tuote voi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evarrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les parois de grands vaisseaux sanguins; il ne doit pas être appliqué à l'intérieur de vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé dans des espaces fermés (comme des perforations des os).
Finnish: Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonien seinämien korjaamiseen, verisuonen sisällä eikä suljetussa tiloissa (kuten luiden aukoissa).
French: Autres informations relatives à Evarrest:
Finnish: Muita tietoja Evarrestista
French: Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui jugeront de la quantité à utiliser, en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la zone de saignement.
Finnish: Evarrest-lappuja saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat tarvittavan määrän verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella.
French: Il ne doit être utilisé qu'en une seule couche, avec un dépassement de 1 à 2 cm sur les tissus environnants qui ne saignent pas.
Finnish: Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että lappu ulottuu 1-2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.
French: Dans deux études, Evarrest a été comparé avec des techniques chirurgicales couramment utilisées considérées comme des soins standard.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin tavanomaisena hoitona pidettyihin kirurgisiin tekniikoihin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evarrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evarrestia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evarrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Qu'est-ce qu'Evarrest et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Evarrest on ja mihin sitä käytetään?
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
Finnish: Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat luontaiseen hyytymisprosessiin.
French: Par conséquent, Evarrest ne doit être utilisé que lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Finnish: Siksi Evarrest-lappuja saa käyttää vain, kun tavanomaiset verenvuodon tyrehdyttämiskeinot eivät ole riittäviä.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
Finnish: Evarrest on valmistettu liukenevasta materiaalista, joka voidaan jättää potilaaseen leikkauksen jälkeen.
French: Les complications survenant chez les patients traités par Evarrest sont en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes; il s'agit notamment de saignements post-opératoires et d'une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang.
Finnish: Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden nousu.
French: Chez 98 % des patients du groupe de traitement par Evarrest (59 patients sur 60), les saignements ont cessé dans les 4 minutes (sans reprise des saignements pendant une période d'observation de 6 minutes), contre 53 % des patients du groupe de traitement par Surgicel (16 patients sur 30).
Finnish: Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30 potilaasta).
French: Ces derniers permettent au patch d'adhérer plus fermement au tissu, ce qui contribue à arrêter les saignements.
Finnish: Hyytymien ansiosta lappu tarttuu tiukemmin kudokseen ja auttaa siten tyrehdyttämään verenvuotoa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
French: Evarrest est un produit chirurgical utilisé chez l'adulte pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales, lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Finnish: Evarrest on kirurginen tuote, joka on tarkoitettu aikuisten verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksissa, kun tavanomaiset menetelmät eivät riitä.
French: Les complications observées dans les études menées avec Evarrest étaient en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes, bien qu'il y eût des cas de reprise des saignements au niveau de sites sur lesquels avaient été appliqués des patchs d'Evarrest.
Finnish: Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla, joissa Evarrest-lappuja oli käytetty.
French: Une étude a porté sur la comparaison d'Evarrest avec un autre produit, Surgicel, chez des patients pendant des opérations abdominales, thoraciques et pelviennes.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia.
French: Des résultats similaires ont été observés dans une étude réalisée chez des patients ayant subi une opération du foie: chez 83 % des patients du groupe Evarrest (33 sur 40), le saignement a été arrêté en 4 minutes, contre 30 % dans le groupe recevant des soins standard (13 sur 44).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
French: Lorsqu'un patch d'Evarrest est appliqué sur une zone de saignement pendant une intervention chirurgicale, l'humidité entraîne une réaction réciproque entre les principes actifs, conduisant à la formation rapide de caillots.
Finnish: Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoja Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans une étude menée chez des patients ayant subi une opération abdominale, thoracique ou pelvienne, les saignements ont été arrêtés en quatre minutes chez 84 % des patients du groupe Evarrest (50 patients sur 59), par comparaison à 31 % (10 patients sur 32) dans le groupe de patients ayant reçu des soins standard.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
French: Comment Evarrest est-il utilisé?
Finnish: Miten Evarrestia käytetään?
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
Finnish: Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa verihyytymiä.
French: Comment Evarrest agit-il?
Finnish: Miten Evarrest vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evarrest, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Il est constitué d'un matériau absorbable recouvert d'un côté des deux principes actifs, le fibrinogène et la thrombine, et il est disponible en carrés (patchs) de 10,2 cm de côté.
Finnish: Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla.
French: Tous ces effets étaient fréquents.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
French: Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans.
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Jerusalem 9777605, Israël
Finnish: Jerusalem 9777605, Israel
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 octobre 2008 Date de dernier renouvellement : 6 octobre 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
French: La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
French: Composant 1
Finnish: Komponentti 1
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Finnish: • Riskinhallintasuunitelma (RMP)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
French: Le contenu et le format exacts des documents et du programme de formation, y compris les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, doivent être convenus avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
French: À la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
French: La température ne doit pas dépasser 37 ºC.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
French: 30 jours après l'intervention, l'incidence des infections du site opératoire était similaire entre les deux groupes de traitement.
Finnish: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä kirurgisen alueen infektioprosentit olivat samat kahden hoitoryhmän välillä.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour des patients âgés de moins de 2 ans.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage
Finnish: Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen
French: Composant 2 Thrombine humaine
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
French: Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
French: Aucune réaction allergique n'a été rapportée jusqu'à présent chez les patients traités par EVICEL.
Finnish: Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
French: Qu'est-ce qu'EVICEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
French: • Si vous être allergique (hypersensible) aux produits à base de sang humain ou à l'un des autres composants d'EVICEL (listés à la rubrique 6).
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les fréquences ont été évaluées d'après la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Baisse du taux d'hémoglobine Peu fréquent
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku Melko harvinainen
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, associations, code ATC : B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
French: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tél. : +972-3-5316512
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
French: Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
Finnish: Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
French: 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI
Finnish: 800-1 200 IU 1 600-2 400 IU 4 000-6 000 IU
French: Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien.
Finnish: Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi.
French: Les substances actives sont les suivantes :
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
French: • Les documents de formation doivent comprendre : o le Résumé des caractéristiques du produit , o la rubrique intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou aux professionnels de la santé » de la dernière notice ; o les documents de formation destinés aux professionnels de la santé.
Finnish: • Koulutusmateriaalipaketin tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" o hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaali.
French: La durée de conservation approuvée pour EVICEL est de 2 ans à une température ≤ -18 °C.
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.