FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nasonex
Dutch: Neuspoliepen
Slovenian: Nosna polipoza
Dutch: • problemen met slikken
Slovenian: • težave s požiranjem,
Dutch: ATC-code: R01AD09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in druga zdravila za lokalno zdravljenje nosne sluznice, kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD09
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE nasonex 50 mcg neusspray [Nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nasonex 50 µg pršilo za nos
Dutch: - als u een infectie in de neus of keel heeft - als u dit geneesmiddel meerdere maanden of langer gebruikt - als u aanhoudende irritatie van de neus of keel heeft.
Slovenian: • če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.
Dutch: • niezen
Slovenian: • koprivnica,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica] Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Dutch: Het optimale effect van de behandeling wordt echter niet bereikt tijdens de eerste 48 uur.
Slovenian: NASONEX pršilo za nos pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray zijn niet onderzocht voor gebruik bij de behandeling van eenzijdige poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledig verstoppen.
Slovenian: polipov v povezavi s cistično fibrozo ali polipov, ki popolnoma zaprejo nosne votline, niso preučevali.
Dutch: Hoe gebruikt u uw neusspray?
Slovenian: Kako uporabljati pršilo za nos
Dutch: U moet wachten totdat de infectie genezen is voordat u de neusspray begint te gebruiken.
Slovenian: V tem primeru morate, preden začnete uporabljati pršilo za nos, počakati, da se okužba pozdravi.
Dutch: Neuspoliepen Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van neuspoliepen.
Slovenian: Nosni polipi Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Dutch: De pomp in werking stellen door 10 keer te verstuiven voor het eerste gebruik, of 2 keer indien 14 dagen of langer niet gebruikt, totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Slovenian: Pred prvo uporabo 10-krat, po 14-dnevni ali daljši neuporabi pa 2-krat pritisnite na pršilnik, da iz njega začne pršeti fina meglica.
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: - kinderen en jongeren tot 18 jaar met neuspolypose.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Dutch: Het werd in 16 Europese landen goedgekeurd via de nationale procedure en in 13 lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Dutch: Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdosering naast observatie behandeling nodig is aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Dutch: Mometasonfuroaat vertoont geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Nasonex en verwante namen, kondigde de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de goedgekeurde SPC's voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
Slovenian: Prav tako niso dokazali nobenih toksikoloških učinkov, ki bi bili značilni za izpostavljenost mometazonfuroatu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex-neusspray zijn niet aangetoond bij:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Dutch: De noodzaak van gelijktijdig gebruik van een passende aanvullende behandeling voor verlichting van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Dutch: - kinderen jonger dan 3 jaar met seizoensgebonden allergische rinitis en chronische allergische rinitis;
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Dutch: De bijwerkingen werden onafhankelijk van de indicatie gepresenteerd, waarbij alle gegevens (samengevoegd) in tabelvorm werden weergegeven.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Dutch: Uit twee onderzoeken waarin sinusitis werd onderzocht alsook uit de resultaten en analyse van een aanvullend onderzoek (A2-3852) dat werd uitgevoerd om de klinische relevantie van het waargenomen behandeleffect te beoordelen, bleek dat de klinische relevantie van de in deze onderzoeken gegenereerde gegevens met betrekking tot de voorgestelde indicatie niet was vastgesteld.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen in geval van neusseptumperforatie (de informatie over gemelde gevallen van neusseptumperforatie wordt vermeld in rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Dutch: Op basis van de negen onderzoeken in het oorspronkelijke programma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkenning hanteerden in 1997 goedgekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en 1998.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Dutch: Bovendien is in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de aanwezigheid van de hulpstof benzalkoniumchloride, die neusirritatie kan veroorzaken.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen de voorgestelde indicatie voor de symptomatische behandeling van (seizoensgebonden allergische en chronische) rinitis bij volwassenen.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Dutch: Behandeling van acute sinusitis
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
Dutch: In geval van onvoldoende respons werd verhoging van de dosis tot 100 µg tweemaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 400 µg) voorgesteld, zoals in de meeste lidstaten.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid benzalkoniumchloride - 0,02 mg per afgifte - hoger is dan de drempelwaarde van 10 microgram per toegediende dosis, is de opmerking dat Nasonex benzalkoniumchloride bevat, dat neusirritatie kan veroorzaken, in de bijsluiter opgenomen overeenkomstig het richtsnoer voor hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter (2003).
Slovenian: Ker je količina benzalkonijevega klorida - 0,02 mg ob enem vpihu - večja od mejne vrednosti 10 mikrogramov/oddani odmerek, je bila v navodilo za uporabo vključena navedba, da zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu, v skladu s smernicami za pomožne snovi pri označevanju in v navodilih za uporabo (2003).
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis niet te ondersteunen, aangezien de voor deze indicatie ingediende gegevens met betrekking tot het geschikte tijdstip van aanvang van de behandeling niet overtuigend waren, gelet op het feit dat een vroeg begin van de behandeling niet vergeleken werd met een aanvang van de behandeling op het moment dat de eerste symptomen optreden.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Dutch: Nasonex-neusspray 50 mcg is een handpompverstuiver voor toediening van afgemeten doses neusspray die een waterige suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% gewichtsprocent mometasonfuroaat, in een waterig medium dat glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De door de vergunninghouder voorgestelde formulering onder de kopjes ‘Zwangerschap' en ‘Borstvoeding' werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Odbor CHMP je menil, da je besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za podpoglavji „Nosečnost" in „Dojenje", sprejemljivo.
Dutch: De aanvangsdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µg eenmaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosering 200 µg).
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nasonex-neusspray en verwante namen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en chronische allergische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vervolgens werd onderzoek Q97-921, dat specifiek werd uitgevoerd bij proefpersonen met chronische niet-allergische rinitis (PNAR), afgerond met een positieve uitkomst, waarna in mei 2000 in Zweden een indicatie voor PNAR werd goedgekeurd.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Dutch: Er wordt melding gemaakt van de immunosuppressieve effecten van corticosteroïden en het risico van blootstelling van patiënten aan bepaalde infecties (zoals waterpokken en mazelen) en van het belang een arts te raadplegen indien van een dergelijke blootstelling sprake is.
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.
Dutch: Er is een rubriek opgenomen over de systemische effecten van corticosteroïden en er zijn meldingen van verhoogde intraoculaire druk na het gebruik van intranasale corticosteroïden opgenomen.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Dutch: De werkzame stof van Nasonex, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17heterocyclische corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Dutch: Van de zes onderzoeken werden er vier samengevoegd en het patiëntendagboek wees op een daling van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandeling met mometasonfuroaat, tegenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovenian: Štiri od šestih študij so združili, rezultati bolnikovih dnevnikov pa so pokazali, da so se simptomi v prvih 2 tednih zdravljenja z mometazonfuroatom zmanjšali za 33 % glede na izhodišče, v primerjavi s 15 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: De rubriek ‘Vruchtbaarheid' werd zodanig gewijzigd dat alleen de relevante conclusies van nietklinische toxiciteitsonderzoeken genoemd worden, overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Slovenian: Mometazonfuroat začne pri bolnikih z alergijskimi simptomi hitro učinkovati, zato bi bil učinek, opažen po preventivnem zdravljenju (kot je opredeljen v študijah), lahko povezan z učinkom zdravljenja v okviru splošne indikacije rinitisa.
Dutch: Mometasonfuroaat is gecontra-indiceerd bij onbehandelde gelokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben ondergaan, totdat genezing heeft plaatsgevonden, vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Slovenian: Mometazonfuroat je kontraindiciran ob nezdravljeni lokalizirani okužbi, kot je herpes simpleks, ki se pojavi tudi na nosni sluznici, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, dokler celjenje ni končano, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na celjenje ran.
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Nasonex in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Dutch: De totale respons in termen van verbetering ten opzichte van de baseline in de subgroep van drie tot vijf jaar bleek vergelijkbaar te zijn met die in de subgroep van zes tot elf jaar.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.