FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti suvartoti vaisto dozę.
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
German: Ältere Patientinnen
Lithuanian: Senyvos pacientės
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, bendrojoje tyrimo populiacijoje
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų.
German: Diese Woche kein Kisqali.
Lithuanian: Šią savaitę Kisqali nevartoti.
German: Es wurden Anstiege der Transaminasen beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
German: Dysgeusie, Dyspepsie
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Alfuzosin.
Lithuanian: alfuzozino;
German: 4, Pruritus
Lithuanian: 4, niežėjimas
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
German: 27,5 (19,1; NE)
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, und nehmen Sie Ihre Dosis dann wie gewohnt ein.
Lithuanian: Vietoje to palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę, ir tuomet suvartokite įprastą dozę.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Kitą paskirtą dozę reikia vartoti įprastu metu.
German: Daten zur unterschiedlichen Pharmakokinetik aufgrund der Ethnizität sind zu begrenzt, um daraus Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei nustatoma klinikinė gydymo nauda arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno torsade de pointes pasireiškimo atvejo.
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Lithuanian: Reikia paskirti atitinkamą medikamentinį gydymą ir stebėti būklę, kaip kliniškai reikalinga.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozės.
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Lithuanian: 46,7 % pacienčių buvo 65 metų ar vyresnės, įskaitant 13,8 % pacienčių, kurios buvo 75 metų ar vyresnės.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Lithuanian: Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės inhibitoriumi arba kartu su 500 mg fulvestranto.
German: Die Patientinnen in MONALEESA-7 hatten keine vorherige endokrine Therapie ihrer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung erhalten.
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrime dalyvavusioms pacientėms anksčiau nebuvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Lithuanian: Maisto įtaka
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
German: Titandioxid (E171) Xanthangummi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad jos nedelsdamos praneštų apie bet kokį karščiavimo pasireiškimo atvejį.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
German: Die Hemmung dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
Lithuanian: Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas
German: Nehmen Sie Ihre Dosis 1 x täglich 3 Wochen lang ein gefolgt von 1 Woche Pause.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
German: Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifiziertem Cox-Model
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
German: Gesamtüberleben, NSAI-Subgruppe
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Kisqali nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms.
German: Ein Wechsel des endokrinen Kombinationspartners war ebenfalls nicht zulässig.
Lithuanian: Taip pat nebuvo leidžiama keisti derinyje skiriamo endokrininės terapijos preparato.
German: Kisqali Dosis
Lithuanian: Kisqali Dozė
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Lithuanian: • Keistas skonio pojūtis burnoje (disgeuzija)
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Lithuanian: Hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Lithuanian: • vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, alfentanilio ir fentanilio;
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Lithuanian: Tęskite gydymą Kisqali tiek laiko, kiek tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra išmatuojama liga
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
German: Nach oraler Gabe lag die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) zwischen 1 und 4 Stunden.
Lithuanian: Laikas iki pasiekiant Cmax (Tmax) po geriamojo ribociklibo vartojimo buvo tarp 1 valandos ir 4 valandų.
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Lithuanian: Visų pacienčių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihre Behandlung mit Kisqali auf Dauer zu beenden.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Lithuanian: • pakitusi elektrolitų koncentracija.
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą Kisqali galima pradėti tik toms pacientėms, kurioms QTcF intervalo reikšmės yra mažesnės kaip 450 ms.
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadratų testą.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Kisqali metu joms pasireikštų nuovargis, galvos svaigimas ar svaigulys (žr. 4.8 skyrių).
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Kisqali veikia ar kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Lithuanian: • Patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos (periferinė edema)
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 4,10*10^(-7)
German: Klinische Nutzenrate b
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis b
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Kisqali gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo visam laikui dėl neutropenijos pasireiškimo atvejų buvo nedaug (0,8 %) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Lithuanian: Taip pat prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymo metu bus įvertinamas Jūsų širdies aktyvumas, registruojant vadinamąją elektrokardiogramą (EKG).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kisqali tyrimų su visais krūties vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Lithuanian: Neturima rekomendacijų pacientėms, kurioms prieš pradedant skirti gydymą nustatytas ≥ 3-iojo laipsnio AST/ALT aktyvumo padidėjimas.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali sumažinti Kisqali dozę arba laikinai nutraukti jos vartojimą, kad leistų atsistatyti Jūsų kepenims, kraujo ląstelių skaičiui, elektrolitų koncentracijai ar širdies elektriniam aktyvumui.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
German: Reproduktionstoxizität/Fertilität
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Lithuanian: Buvo atlikta eilė iš anksto numatytų IBLP pogrupių duomenų analizių, atsižvelgiant į prognostinius veiksnius ir pradines ligos ypatybes, siekiant ištirti gydomojo poveikio vidinį nuoseklumą.
German: Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit berichteten Fällen einer Überdosierung von Kisqali vor.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Lithuanian: • metadono, skiriamo nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų gydyti;
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und vergleichbar.
Lithuanian: Demografiniai duomenys bei pradinės ligos ypatybės buvo panašūs ir palyginami tarp abiejų tiriamųjų grupių.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija