FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un esfuerzo continuo por satisfacer las demandas de una mayor eficacia de las operaciones, aumentando a la vez el nivel de servicio que facilita la Agencia, la gestión de los datos se ha convertido en una actividad vital para crear un entorno integrado y compartido que aporte una fuente de datos única, exacta y coherente para la Agencia, sus socios y las partes interesadas.
Portuguese: Num esforço contínuo para satisfazer a procura de uma maior eficiência das operações, não deixando de aumentar o nível do serviço prestado pela Agência, a gestão dos dados tornou-se uma atividade fundamental na criação de um ambiente integrado e partilhado que proporciona uma fonte de dados única, exata e consistente para a Agência, os seus parceiros e as partes interessadas.
Spanish: Por tanto, la creciente necesidad de garantizar que los medicamentos sometidos a ensayo y fabricados fuera de la UE cumplan los requisitos de la UE requerirá esfuerzos para desarrollar y reforzar la colaboración con los socios internacionales por lo que se refiere a las inspecciones colaborativas, el intercambio de información, el aumento de la capacidad y una mayor confianza mutua.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que se trata de una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Portuguese: A necessidade crescente da indústria e das universidades em abordarem os reguladores na fase inicial dos seus esforços aumenta o papel desempenhado pela Agência no sentido de facilitar esse contacto e garantir a partilha precoce de conhecimentos.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
Spanish: • Desarrollar las actividades operativas con un alto nivel de calidad, eficacia y coherencia, tanto en el área de los medicamentos humanos como veterinarios.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.
Spanish: Como la Agencia regula tanto los medicamentos humanos como los veterinarios, está en situación de poner en práctica el enfoque de «salud compartida» y seguir su aplicación en el abordaje de la resistencia a los antibióticos, tanto en su propio trabajo como mediante la colaboración con sus socios europeos e internacionales.
Portuguese: Considerando que regula os medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário, a Agência encontra-se bem posicionada para implementar a abordagem «Uma só saúde» e seguir a sua aplicação no combate à RAM, quer pelo seu próprio trabalho, quer através da colaboração com os parceiros europeus e internacionais.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Portuguese: Garantir que mais medicamentos potenciais chegam aos respetivos doentes num tal cenário requer a adaptação e a simplificação dos nossos processos e abordagens, tornando-os mais abertos, flexíveis e mais fáceis de navegar por parte dos patrocinadores, especialmente as PME.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Portuguese: Isto traduz-se numa necessidade crescente de gestão e partilha de dados fiáveis, sobretudo para suportar a tomada de decisões regulamentares baseada na evidência fundamentada na ciência, melhorar a utilização dada aos medicamentos e satisfazer as exigências de maior transparência e capacidade de abertura.
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Portuguese: A crescente tendência para os doentes e os profissionais de saúde utilizarem a Internet, as comunicações móveis e as redes sociais na busca de informações relacionadas com os medicamentos aumenta a importância do uso mais amplo desses canais de comunicação, de forma a garantir um acesso fácil, consistente e atempado a informações fidedignas, fiáveis e compreensíveis sobre os medicamentos.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
Spanish: La creciente complejidad y globalización de las cadenas de suministro de medicamentos exigirá también mejorar el intercambio de información y una colaboración más estrecha y fluida entre las autoridades para garantizar la integridad de los productos y los datos y la continuidad de la cadena de suministro de medicamentos.
Portuguese: A crescente complexidade e globalização das cadeias de abastecimento de medicamentos também exigirá o reforço da troca de informações e uma colaboração mais intensa e ágil entre as autoridades, para garantir a integridade dos medicamentos e dos dados e a continuidade da cadeia de abastecimento de medicamentos.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Portuguese: As expetativas sempre crescentes dos doentes e dos profissionais de saúde de disporem de medicamentos disponíveis para o tratamento das diversas doenças, em combinação com a contínua necessidade de reação rápida e flexível para as emergentes ameaças à saúde pública, sublinham a importância de garantir um acesso mais rápido dos doentes aos medicamentos no mercado, não deixando de manter a qualidade da avaliação científica.
Spanish: La revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios de la UE, cuya finalidad es simplificar de forma significativa los requisitos reglamentarios, a la vez que se mantiene un alto nivel de protección de la salud animal y humana, tendrá previsiblemente una gran incidencia sobre las actividades de la Agencia, una vez que se apruebe la nueva legislación.
Portuguese: Uma vez adotada, prevê-se que a revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários da UE, destinada a simplificar significativamente os requisitos reguladores, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana e animal, tenha impacto nas atividades da Agência.
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
Portuguese: A transição para o desenvolvimento de medicamentos mais específicos e individualizados, o desenvolvimento e utilização contínuos de conhecimentos e tecnologias de ponta no desenvolvimento farmacológico e a integração do desenvolvimento e utilização de medicamentos e dispositivos médicos, tudo isto contribui para o aumento da complexidade a nível do aconselhamento científico e de outras atividades da Agência.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
Portuguese: Fatores como avanços e crescente complexidade no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, globalização, papel crescente desempenhado pelos meios de comunicação social enquanto fonte de informação, crescente expetativa de transparência, alterações-chave em matéria de legislação e esforço contínuo para aumentar a eficiência, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
Spanish: Circunstancias principales
Portuguese: Influências-chave
Spanish: 1 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo.
Portuguese: 1 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Spanish: Hay varias tareas que acaban de empezar en 2015 o que todavía están por comenzar.
Portuguese: Várias novas tarefas tiveram início apenas em 2015 ou estão ainda por iniciar.
Spanish: Director ejecutivo
Portuguese: Diretor Executivo
Spanish: Introducción al programa de trabajo de la Agencia para
Portuguese: Introdução ao Programa de Trabalho da Agência para
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
Portuguese: Acesso atempado a medicamentos promissores
Spanish: La Agencia prevé que el volumen de PSUSA seguirá aumentando en los próximos años.
Portuguese: A Agencia prevê que o volume de PSUSA continue a aumentar ao longo dos próximos anos.
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
Portuguese: Envolvimento das partes interessadas e transparência
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Portuguese: Medicamentos veterinários
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
Portuguese: Ao mesmo tempo, as alterações legislativas estão a expandir as responsabilidades dos reguladores de medicamentos na Europa.
Spanish: 8 de febrero de 2016 EMA/171279/2016
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
Portuguese: Ir ao encontro das prioridades de saúde pública
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
Portuguese: Consequentemente, a transparência é uma das prioridades cimeiras da Agência.
Spanish: Prioridades de la EMA e influencias clave
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Spanish: Las solicitudes de asesoramiento científico y su seguimiento muestran una tendencia positiva en los últimos años.
Portuguese: Os pedidos de aconselhamento científico e o respetivo seguimento revelam tendências positivas ao longo dos últimos anos.
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
Portuguese: O Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos foi publicado em maio de 2014 e exige que a Agência, em colaboração com a Comissão Europeia (CE) e os Estados-Membros, desenvolva os sistemas necessários para a sua implementação.
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
Portuguese: Melhorar a qualidade e a eficiência do trabalho regulamentar
Spanish: La Agencia actúa en un entorno que cambia y evoluciona constantemente.
Portuguese: A Agência opera num ambiente em evolução e mudança constantes.
Spanish: A la EMA, como a otras agencias de la UE, se le ha exigido que en el periodo 2014-2020 reduzca sus puestos en un 10 %1.
Portuguese: É exigida à EMA, tal como a outras agências da UE, a redução do número de postos de trabalho em 10 % durante o período de 2014-20201.
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
Portuguese: Até essa data, a Agência centrar-se-á em assegurar que o quadro jurídico existente é utilizado tão eficazmente quanto possível e efetuará os preparativos necessários para a entrada em vigor da legislação revista.
Spanish: Avances científicos y cambios en el panorama del desarrollo de medicamentos
Portuguese: Avanços científicos e cenário em mudança do desenvolvimento de medicamentos
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
Portuguese: A Agência é uma organização orientada pela procura.
Spanish: La red europea reguladora de medicamentos se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano y veterinario (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 Estados miembros del Espacio Económico Europeo junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Portuguese: A rede regulamentar europeia de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Spanish: Los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios demandan elevados niveles de transparencia y más y mejor información para respaldar su toma de decisiones.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem elevados níveis de transparência e mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite acceder a la mejor experiencia para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Spanish: La Agencia va a finalizar la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia en 2016-2017.
Portuguese: A Agência está a finalizar a implementação da legislação de farmacovigilância em 2016-2017.
Spanish: La aplicación de la política de publicación y acceso a los datos clínicos será un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia en 2016.
Portuguese: A implementação da política de publicação e acesso a dados clínicos constituirá um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência em 2016.
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
Portuguese: Programação de recursos humanos e financeiros das agências descentralizadas 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
Portuguese: Assegurar a disponibilidade adequada de uma vasta gama de medicamentos veterinários de elevada qualidade, seguros e eficazes continua a ser a principal prioridade para os reguladores na União Europeia.
Spanish: Esto es especialmente importante cuando los Estados miembros están bajo continuas presiones económicas y se exige a las autoridades reguladoras que reduzcan gastos en el ejercicio de sus responsabilidades.
Portuguese: Isto é particularmente importante com as continuadas pressões económicas sobre os Estados-Membros e a exigência às autoridades reguladoras de cortes de despesa ao mesmo tempo que cumprem as suas responsabilidades.
Spanish: En el ámbito global, los reguladores de todo el mundo también reconocen cada vez más el potencial y la necesidad de crear sinergias, evitar duplicidades y usar los recursos reguladores globales de forma más eficiente.
Portuguese: No panorama global, os reguladores a nível mundial estão também a reconhecer cada vez mais o potencial e a necessidade de criar sinergias, evitar duplicações e usar os recursos regulamentares globais de um modo mais eficaz.
Spanish: Entre estas tareas están la introducción de la evaluación única de los medicamentos de autorización nacional (PSUSA) en 2015, la próxima implantación de audiencias públicas y la gestión de las señales que se recibirán de la industria farmacéutica a partir de 2017.
Portuguese: Entre elas estão a introdução de uma avaliação única para os medicamentos autorizados a nível nacional (PSUSA) em 2015, a futura implementação de consultas públicas e a gestão dos sinais submetidos pela indústria farmacêutica a partir de 2017.
Spanish: Una carga de trabajo cambiante
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
Spanish: La Agencia pondrá en práctica su estrategia geriátrica, identificará áreas prioritarias de investigación en pediatría y se involucrará en una serie de actividades relacionadas con la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: A Agência irá implementar a sua estratégia geriátrica, identificar áreas prioritárias de investigação em pediatria e envolver-se num conjunto de atividades relacionadas com a demência e a doença de Alzheimer.
Spanish: Junto con los problemas clásicos, como la resistencia a los antibióticos, surgen nuevas enfermedades y nuevos problemas.
Portuguese: Paralelamente a velhos problemas como a resistência antimicrobiana, emergem novas doenças e novos problemas.
Spanish: Por último, se prestará una especial atención a los retos que existen para incorporar nuevas vacunas al mercado y para garantizar que las vacunas autorizadas están disponibles para afrontar con rapidez la irrupción de enfermedades exóticas, cuyo riesgo ha aumentado considerablemente en los últimos años.
Portuguese: Finalmente, será prestada especial atenção à resposta aos desafios que existem em colocar no mercado novas vacinas e em assegurar que as vacinas autorizadas estão disponíveis para lidar rapidamente com incursões de doenças exóticas, cujo risco aumentou substancialmente nos últimos anos.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
Portuguese: A Agência irá também melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho dedicado ao vírus Ébola.