FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Latvian: Galkanezumaba klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nesen bijušiem akūtiem kardiovaskulāriem notikumiem (tai skaitā miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, koronāro artēriju šuntēšanu, insultu, dziļo vēnu trombozi) un/vai pacientus, kuriem bija nopietns kardiovaskulārs risks.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Dutch: Gemiddelde verandering Behandelingsverschil 95%-BI
Latvian: Vidējās izmaiņas Atšķirība starp terapijām 7,74
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Dutch: De meeste reacties waren licht of matig van ernst.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal tot aan de naaldkant van de spuit ingedrukt zijn.
Latvian: • Pelēkais šļirces virzulis ir jāiespiež līdz šļirces galam.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot šļirci.
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Latvian: Šļirci nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Latvian: • Uzmanīgi satveriet un turiet ādas kroku vietā, kur injicēsiet zāles.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Latvian: • Jūsu ārstam vai medmāsai jāparāda Jums, kā sagatavot un injicēt Emgality, izmantojot pildspalvveida injektoru.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Latvian: Injekcijai izmantojiet jaunu pildspalvveida injektoru.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu rādītāji
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
Latvian: Pārliecinieties, ka pildspalvveida injektors ir bloķēts.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
Latvian: Emgality šļirces sastāvdaļas
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of "tollen" (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par lietošanu
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Latvian: Emgality ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Dutch: Daarnaast hadden patiënten die met galcanezumab werden behandeld in maand 1 (oplaaddosis 240 mg) significant minder MHD per week in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld in week 1 en elke volgende week.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Latvian: Ar to jārīkojas uzmanīgi.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 120 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Latvian: MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēns N
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
Latvian: Pildspalvveida injektoru nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai zem tekoša karstā ūdens, un to nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Dutch: Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Latvian: 120 mg deva bija saistīta ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Dutch: Groenblauwe injectieknop
Latvian: Zilganzaļas krāsas injekcijas poga
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis.
Latvian: Nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Dutch: Kies uw injectieplaats
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Latvian: • Pildspalvveida injektoram ir stikla daļas.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Dutch: De met galcanezumab behandelde patiënten lieten vanaf de eerste maand een grotere verbetering zien in functioneren (volgens de MSQ Role Function-Restrictive domain score) vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo lietotājiem no pirmā mēneša izteiktāk uzlabojās funkcionālās spējas (vērtējot pēc MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēna punktu skaita).
Dutch: Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de naalddop verwijder?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu adatas uzgali?
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Dutch: Doorzichtig voetstuk
Latvian: Caurspīdīgā pamatne
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē, kas satur vienu zāļu devu.
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 6 b Geëvalueerd op maand 4-6.
Latvian: a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-3. mēnesī.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
Latvian: Šļirce ir ievietota vienreizējās lietošanas pildspalvveida injektorā, kas satur vienu zāļu devu.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Latvian: Ja šie nosacījumi tiek pārkāpti, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet.
Dutch: Bij patiënten die betreffende werkzaamheid ontoereikend reageerden op een of meer profylactische behandelingen was het waargenomen verschil tussen de behandelingen met betrekking tot de reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -3,54 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -1,37 dagen (p < 0,05).
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -3,54 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -1,37 dienas (p < 0,05).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
Dutch: Symbolen gesloten/open
Latvian: Bloķēšanas gredzens Bloķēšanas/ atbloķēšanas simboli
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Latvian: Kā lietot Emgality
Dutch: • Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
Latvian: • Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz pildspalvveida injektoru.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Dutch: Bij patiënten die ontoereikend reageerden op twee of meer profylactische behandelingen was het verschil tussen de behandelingen -4,48 dagen (p < 0,001) tussen 120 mg en placebo en -1,86 dagen (p < 0.01) tussen 240 mg en placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -4,48 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -1,86 dienas (p < 0,01).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Latvian: Vairāk nekā 1400 pacientu galkanezumabu saņēma ar placebo kontrolētu 3. fāzes pētījumu dubultmaskētās terapijas posmu laikā.
Dutch: Deze lijst is niet uitputtend.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
Latvian: • vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Dutch: − kleine huidoperaties.
Latvian: − nelielām ādas operācijām.
Dutch: Inwerktijd: 30 minuten
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30 minūtes
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
Latvian: Klīniskie dati par ilgāku nogaidīšanu nav pieejami.
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
Latvian: Maksimālā koncentrācija nav atkarīga no pacienta vecuma, bet ir nozīmīgi (p<0,01) saistīta ar čūlas laukuma lielumu.
Dutch: (10 vierkante centimeter).
Latvian: (10 kvadrātcentimetru) liels.
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30-60 minūtes.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contact met de ogen vermijden.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no saskares ar acīm.
Dutch: EMLA-crème is geïndiceerd voor:
Latvian: EMLA krēms indicēts:
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
Latvian: Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Dutch: De reden hiervoor is dat EMLA de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen de werking van EMLA kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt EMLA.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par vietējās anestēzijas līdzekļiem.
Dutch: Voorafgaand aan verwijdering van mollusci
Latvian: Pirms moluska noņemšanas
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten 0-11 jaar Leeftijdsgroep Ingreep
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Dutch: De medische ingreep moet dan direct worden uitgevoerd.
Latvian: Medicīniskā manipulācija jāsāk nekavējoties.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum; amiden; ATC-code: N01B B20.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi ATĶ kods: N01B B20
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
Latvian: Papildu faktori ir ādas biezums (kas dažādās ķermeņa vietās atšķiras), citi traucējumi, piemēram, ādas slimības, un skūšana.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
Latvian: To uzklāj uz ādas pirms noteiktām medicīniskām manipulācijām.
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
Latvian: Arī vīriešu dzimumorgānu vietējo anestēziju sasniedz pēc 15 minūtēm.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.