FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Portuguese: Este guia foi concebido para ajudá-lo a preparar, injetar e conservar a sua caneta pré-cheia Natpar.
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Portuguese: • Mantenha a agulha da caneta na pele e conte lentamente até 10 enquanto continua a premir o botão azul.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Portuguese: Nos macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal em níveis de exposição 2,7 vezes os níveis de exposição clínica com a dose mais elevada.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacológicos disponíveis em animais mostraram a excreção de Natpar no leite (ver secção 5.3).
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido tem de ser incolor e praticamente isento de partículas estranhas; a hormona paratiroideia (ADNr) não deve ser utilizada, se a solução reconstituída se apresentar turva, colorida ou com partículas visíveis.
English: Try re-tightening the needle.
Portuguese: Tente apertar novamente a agulha.
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Portuguese: Para uma lista de sintomas de um nível baixo de cálcio, ver secção 4.
English: • pain in your arms and legs
Portuguese: • dor nos braços e nas pernas
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Portuguese: O que devo fazer se o cartucho de medicamento transparente for difícil de enroscar?
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Portuguese: Natpar não foi estudado em doentes com urolitíase.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para recolher dados a longo prazo sobre a segurança e eficácia clínica, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo baseado nos dados provenientes de um registo de doentes com hipoparatiroidismo e que são tratados com NATPAR.
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Portuguese: Verifique o contador de doses para verificar se existem quaisquer doses restantes ou verifique a data de "Eliminar em" no Registo do medicamento para ver se decorreram mais de 14 dias.
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Portuguese: Natpar deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente devido ao potencial para exacerbar esta condição.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Portuguese: O Titular da AIM deve planear incluir regularmente relatórios de progresso do registo no Relatório Periódico de Segurança.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
English: • Save the cap for later use.
Portuguese: • Guarde a tampa para utilizar posteriormente.
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Portuguese: Os efeitos inotrópicos dos glicosídeos cardíacos são afetados pelos níveis de cálcio sérico.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Portuguese: Natpar é administrado como injeção subcutânea (sob a pele) todos os dias, usando uma caneta para ajudá-lo a injetar o seu medicamento.
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos realizados em doentes com hipoparatiroidismo, após tratamento com Natpar até 4 anos, a taxa de incidência de imunogenicidade foi 17/87 (19,5%) e não pareceu aumentar com o tempo.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Portuguese: Importante: elimine a sua caneta na data de "Eliminar em" mesmo que exista ainda medicamento na sua caneta.
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Natpar não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostasia do cálcio, hormonas paratiroideias e análogos, código ATC: H05AA03
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Portuguese: A otimização de parâmetros do metabolismo fosfocálcico deve estar em conformidade com as orientações terapêuticas atuais para o tratamento do hipoparatiroidismo.
English: 1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Portuguese: 1 • Concluiu "Preparar e misturar a nova caneta" (Secção B), passe para o Passo 8 abaixo.
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia Natpar, a não ser que um médico ou enfermeiro lhe tenha demonstrado a forma certa de administrar as injeções.
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Portuguese: Desconhece-se se Natpar tem quaisquer efeitos sobre a fertilidade.
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes pediátricos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
English: Adjust first
Portuguese: Primeiro ajuste
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação abrupta de Natpar pode resultar em hipocalcemia grave.
English: • Get 1 alcohol pad.
Portuguese: • Prepare 1 compressa embebida em álcool.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Portuguese: Não foram observados quaisquer osteossarcomas em ensaios clínicos.
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Portuguese: O seu médico também decidirá se deve continuar a tomar este medicamento, se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.
English: Severe renal or hepatic disease
Portuguese: Doença renal ou hepática grave
English: The final clinical study report should be submitted by:
Portuguese: O relatório final do estudo clínico deve ser submetido até:
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Portuguese: Natpar deve ser utilizado com precaução em doentes adultos jovens com epífises abertas, visto que estes doentes podem ter um risco acrescido de osteossarcoma (ver secção 4.3).
English: Before mixing
Portuguese: Antes de misturar
English: Use in elderly patients
Portuguese: Utilização em doentes idosos
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Natpar.
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Portuguese: Existe um clique "suave" quando prime o botão azul antes de ouvir o clique "seco", o que indica que começou a administrar o medicamento.
English: • Continue to point the needle straight down.
Portuguese: • Continue apontando a agulha para baixo.
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Portuguese: Após a injeção de Natpar, os níveis de fosfato sérico diminuem proporcionalmente para níveis da PTH (1-84) durante as primeiras 4 horas e persistem durante 24 horas pós-injeção.
English: What should I do if I lost the pen cap?
Portuguese: O que devo fazer se perder a tampa da caneta?
English: • Store your pen away from heat and light.
Portuguese: • Mantenha a sua caneta longe das fontes de calor e da luz.
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Portuguese: Se os seus níveis de hormona paratiroideia forem demasiado baixos, pode ter um nível baixo de cálcio no sangue.
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hipocalcémicos que ocorreram nos ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Portuguese: A hipercalcemia grave pode ser uma condição potencialmente fatal, que exige cuidados médicos urgentes e uma monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Portuguese: No dia seguinte, injete Natpar na outra coxa e continue sempre a alternar entre as duas coxas.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Portuguese: • Envie um e-mail à Shire para medinfoEMEA@shire.com.
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Portuguese: • convulsões (ataques) devido a níveis baixos de cálcio no sangue
English: • pain in your muscles
Portuguese: • dor nos músculos
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Portuguese: E se apertar demasiado a agulha e emitir um "clique" e desapertar?
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Portuguese: Os ratos tratados com injeções diárias de Natpar durante 2 anos tiveram uma formação óssea exagerada dependente da dose e um aumento na incidência de tumores ósseos, incluindo osteossarcoma, muito provavelmente devido a um mecanismo não-genotóxico.
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Portuguese: As cores da embalagem/rótulo da caneta são utilizadas para indicar as diferentes dosagens:
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Portuguese: • Muito frequentes: níveis baixos de cálcio no sangue; isto pode ocorrer mais frequentemente se parar repentinamente de tomar Natpar.
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Portuguese: • Muito frequentes: níveis elevados de cálcio no sangue, que podem ocorrer mais frequentemente ao iniciar o tratamento com Natpar.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Portuguese: O Estudo 2 é um estudo de extensão, aberto a longo prazo da administração subcutânea diária de Natpar em doentes com hipoparatiroidismo que completaram estudos anteriores com Natpar.
English: After mixing
Portuguese: Depois de misturar
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo: - digoxina, também conhecida como digitálicos, um medicamento para o coração - medicamentos utilizados para tratar a osteoporose, chamados bifosfonatos, como o ácido alendrónico - medicamentos que possam afetar os níveis de cálcio no seu sangue, como o lítio ou alguns medicamentos utilizados para aumentar o volume de urina (diuréticos).
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Portuguese: A agulha deverá estar sempre a apontar para baixo até terminar a injeção, para que não entre ar pela agulha.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Portuguese: 1 • Verifique a data de validade (EXP) na caneta (veja a Figura A).
English: The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Portuguese: O efeito do Natpar que faz aumentar o cálcio pode diminuir com o decorrer do tempo em alguns doentes.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Portuguese: • Prepare uma agulha da caneta nova e coloque-a junto da caneta.
English: The clinical study report should be submitted by:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Portuguese: Nos rins, a PTH (1-84) aumenta a reabsorção tubular renal do cálcio e promove a excreção do fosfato.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre o início ou descontinuação da terapêutica com Natpar durante a gravidez, tendo em conta os riscos conhecidos da terapêutica versus o benefício para a mulher.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Natpar, pode sentir efeitos secundários relacionados com os níveis baixos ou elevados de cálcio no sangue (ver secção 4 para estes efeitos secundários).
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Portuguese: Nestes estudos, Natpar foi autoadministrado com doses diárias que variaram de 25 a 100 microgramas por injeção subcutânea.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Portuguese: O cartucho de vidro de câmara dupla, existente dentro da caneta, é fabricado em vidro de tipo I com duas rolhas de borracha de bromobutilo e uma cápsula de fecho estriada (alumínio) com um selo de borracha de bromobutilo.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Portuguese: Esta hormona controla a quantidade de cálcio e fosfato presente no sangue e na urina.
English: Make sure you do not unscrew the needle
Portuguese: Certifique-se de que não desenrosca a agulha.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Portuguese: O que devo fazer se o medicamento estiver turvo, com coloração ou contiver partículas?
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Portuguese: A dose de Natpar pode ser elevada com aumentos de 25 microgramas, aproximadamente a cada 2 a 4 semanas, até uma dose diária máxima de 100 microgramas.
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Portuguese: A cor da embalagem/rótulo da caneta ilustra a dosagem do seu medicamento Natpar:
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Portuguese: • Elimine a agulha usada num recipiente grande de eliminação de objetos cortantes resistente a perfuração imediatamente após a utilização.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Portuguese: Para confirmar ainda mais a eficácia e segurança de NATPAR no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo crónico, que não podem ser adequadamente controlados somente com a terapêutica padrão, o Titular da AIM deve realizar um estudo controlado randomizado, que compare NATPAR com a Terapêutica Padrão e com uma posologia alternativa, de acordo com um protocolo acordado.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Portuguese: Se o cálcio sérico prédose for inferior a 1,87 mmol/l ou superior a 2,55 mmol/l, esta medição deve ser repetida no dia seguinte.
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Portuguese: Há dados limitados sobre a segurança de Natpar em mulheres grávidas.
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Portuguese: A coadministração de ácido alendrónico e Natpar pode levar a uma redução no efeito poupador do cálcio, o qual pode interferir com a normalização do cálcio sérico.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Portuguese: Um nível baixo de cálcio pode causar sintomas em muitas partes do seu corpo, incluindo nos ossos, coração, pele, músculos, rins, cérebro e nervos.
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Portuguese: Após uma injeção única da hormona paratiroideia (ADNr), o cálcio sérico total médio atingiu o seu nível máximo entre 10 e 12 horas.
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico de imediato.
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes submetidos a diálise renal.
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Portuguese: O tratamento com Natpar aumenta a concentração do cálcio sérico em doentes com hipoparatiroidismo, e este aumento ocorre de uma forma relacionada com a dose.
English: Natpar contains sodium
Portuguese: Natpar contém sódio
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Portuguese: 25 microgramas - Roxo 50 microgramas - Vermelho 75 microgramas - Cinzento 100 microgramas - Azul
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Portuguese: Medir a concentração do cálcio sérico pré-dose no espaço de 2 a 5 dias.
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Portuguese: A exposição à PTH, como medida pela AUC0-última e AUC0-última corrigida pelo ponto basal, foi aproximadamente 3,9% e 2,5%, respetivamente, mais elevada do que a observada em indivíduos com uma função renal normal.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Portuguese: É recomendado medir o cálcio sérico corrigido com albumina 8 - 12 horas após a administração de Natpar.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Portuguese: Foi demonstrado que Natpar passa para o leite materno nos ratos, mas desconhecese se Natpar passa para o leite materno nos seres humanos.
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Portuguese: Natpar deve ser utilizado com precaução em doentes com doença renal ou hepática grave, porque não foram avaliados em ensaios clínicos.
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A seguir, considere o reinício de Natpar, do cálcio e da vitamina D ativa com doses mais baixas (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Portuguese: natpar 25 caneta natpar 50 caneta natpar 75 caneta natpar 100 caneta
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Portuguese: Leia e compreenda estas Instruções de Utilização antes de começar a usar a caneta pré-cheia Natpar.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Portuguese: Os doentes receberam doses de 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas ou 100 microgramas/dia durante aproximadamente 60 meses (média: 1161dias, intervalo: 41 a 1820dias).
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Portuguese: O efeito global da PTH é aumentar a concentração de cálcio sérico, reduzir a excreção urinária de cálcio e baixar a concentração de fosfato sérico.
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Portuguese: Pode precisar de tomar mais suplementos de cálcio, se houver sinais de níveis baixos de cálcio no sangue; ver secção 4 para sintomas.