FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nucala?
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Maltese: L-ewwel studju involva 616-il adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal sena, bħala żieda mal-mediċini kontra l-ażma regolari tagħhom.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nucala hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Anafilaxia**
Maltese: Anafilassi**
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Spanish: Frecuentes Rara
Maltese: Komuni Rari
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Spanish: 2º "Click"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastinali
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Spanish: Placebo N=346
Maltese: N=346
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Spanish: Comenzar la inyección
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: nucala jeringa
Maltese: nucala syringe
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Spanish: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/15/1043/005 1 jeringa precargadaa
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Spanish: Revise el producto
Maltese: Check the medicine
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: Placebo N= 66
Maltese: N= 66
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Spanish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Maltese: • Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)
Spanish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase mútiple) 9.
Maltese: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringi mimljin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: En un análisis combinado de estos estudios, se observó una reducción del 40% de las exacerbaciones clínicamente significativas en los adolescentes que recibieron tratamiento con mepolizumab comparado con placebo (razón de tasas 0,60; IC 95%: 0,17; 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Spanish: Placebo N= 191
Maltese: N=191
Spanish: Tabla 4: Resultados de las variables primaria y secundarias en el estudio MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC, no congelar.
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Spanish: Como alternativa, es aceptable que la agitación orbital se realice a 1000 rpm durante no más de 5 minutos.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Spanish: Indicador amarillo
Maltese: Indikatur isfar
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Spanish: 1er "Click"
Maltese: "Klikk"
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italia
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Spanish: Estudio de reducción de exacerbaciones MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa) que actúa sobre la interleucina5 (IL-5) humana con alta afinidad y especificidad.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Spanish: Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Spanish: Irlanda.
Maltese: L-Irlanda.
Spanish: El perfil de eficacia a largo plazo de Nucala en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en los estudios de extensión abiertos MEA115666, MEA115661 y 201312 fue en general consistente con el de los 3 estudios controlados con placebo.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi addizzjonali ma ġew identifikati.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1 vial) viales
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) kunjett(i)
Spanish: MEA115588 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia y seguridad de mepolizumab como tratamiento adicional en 576 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, definida como aquella que presenta un recuento de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 150 cél/µL al inicio del tratamiento o mayor o igual a 300 cél/µL en los últimos 12 meses.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Spanish: Sellos de seguridad
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Spanish: Población Pediátrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento sistémico de mepolizumab estimado fue de 3,1 ml/día/Kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Spanish: La media de edad fue de 50 años, el 55% eran mujeres, y el 48% había recibido tratamiento con corticosteroides orales durante al menos 5 años.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Spanish: Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
Spanish: Nucala contiene la sustancia activa mepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepolizumab, antikorp monoklonali, tip ta' proteina ddisinjata biex tagħraf sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Spanish: Adultos y adolescentes
Maltese: Fl-adulti,
Spanish: La farmacocinética de mepolizumab en adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave se estudió en los estudios de fase 3, siendo consistente con la de los adultos (ver sección 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de un análisis combinado de los dos estudios de exacerbaciones (MEA112997 y MEA115588) por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Spanish: En los dos estudios de exacerbaciones MEA112997 y MEA115588, se reclutaron un total de 1.192 pacientes, el 60% mujeres, con una media de edad de 49 años (rango 12-82 años).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TISTA' TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Spanish: Tapón
Maltese: Tikketta
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tas-siringa.
Spanish: Los tratamientos de mantenimiento adicionales incluían agonistas beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina y corticosteroides orales (OCS).
Maltese: It-trattamenti ta' manteniment addizzjonali kienu jinkludu agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul (LABA), leukotriene modifiers, antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul
Spanish: Treinta y siete adolescentes (de 12 a 17 años) participaron en cuatro estudios controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración (25 tratados con mepolizumab por vía intravenosa o subcutánea).
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA ESTUCHE - ENVASE MÚLTIPLE PLUMA PRECARGADA (CON BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Spanish: EDTA disódico dihidrato
Maltese: EDTA disodium dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Situación basal (DE)
Maltese: Linja Bażi (SD)
Spanish: Inyectar
Maltese: Injetta
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, 15/260 (6%) tal-adulti u adoloxxenti trattati bid-doża ta' 100 mg taħt il-ġilda kellhom antikorpi antimepolizumab li setgħu jinstabu wara li rċevew tal-inqas doża waħda ta' mepolizumab.
Spanish: Se desconoce el posible daño en el feto humano.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que provoca la contracción muscular.
Maltese: It-tossina tnaqqas ir-rilaxx ta' aċetilkolina, messaġġier kimiku li jikkawża l-kontrazzjoni talmuskoli.
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
Maltese: Nuceiva huwa mill-inqas effettiva daqs mediċina oħra li fih it-tossina tal-botulinju tat-tip A u aktar effettiv mill-plaċebo f'adulti b'linji vertikali minn moderati sa severi bejn il-ħuġbejn.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nuceiva hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Diferencia absoluta
Maltese: Differenza Assoluta
Spanish: 2 (Moderadas)
Maltese: 2 (Moderati)
Spanish: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Spanish: Unidades.
Maltese: Unità.
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Spanish: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60