FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Lithuanian: Lėtai atleiskite rutulinį spaustuką ant vartojimo sistemos ir leiskite Respreeza tekėti, kol pasieks vamzdelio galą ir nebus oro burbuliukų.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
German: Menschen mit einem Mangel an endogenem Alpha1-Proteinase-Inhibitor können jedoch keine ausreichende Anti-ProteaseAbwehr aufrechterhalten und es vollzieht sich eine schnellere Proteolyse der Alveolarwände, die vor der Entwicklung einer klinisch evidenten chronischen obstruktiven Lungenerkrankung in der dritten oder vierten Dekade beginnt.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Lithuanian: • IgA stokojantys pacientai, kurių organizme rasta IgA antikūnų, dėl sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų rizikos.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
German: Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
Lithuanian: • kruopštus kraujo ir plazmos donorų atrinkimas siekiant užtikrinti, kad šie infekcijų pernešimo pavojai išnyktų;
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt nicht auf signifikante Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Gewicht oder vorbestehenden Serumkonzentrationen des Alpha1-Proteinase-Inhibitors auf die Clearance von Respreeza schließen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Lithuanian: Kiekvienam Respreeza flakonui naudokite atskirą, nenaudotą „Mix2Vial" įrenginį ir injekcinio vandens flakoną.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Respreeza užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Lithuanian: Devyni tiriamieji gavo vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę, po topalyginamąjį preparatą, o 9 tiriamieji gavo palyginamąjį preparatą, po to - vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę.
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Dvigubai koduotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime, skirtame Respreeza saugumui ir biocheminiam veiksmingumui įvertinti, 44 tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gauti 60 mg/kg kūno svorio intraveninę Respreeza dozę kartą per savaitę 24 savaites.
German: Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis nuo virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito A viruso, hepatito B viruso, hepatito C viruso ir parvoviruso B19.
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
German: Die Studien untersuchten die Wirkung von Respreeza auf das Fortschreiten des Emphysems, beurteilt anhand der mittels Computertomographie (CT) gemessenen Abnahme der Lungendichte.
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Lithuanian: Šis vaistas yra balti arba balkšvi milteliai.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Pulverflasche über.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Lithuanian: Kamerą pripildykite spausdami lašinės kamerą, kol Respreeza pripildys kamerą iki pusės.
German: Gemäß dem Modell beträgt die mittlere Steady-StateKonzentration bei einer Dosierung von 60 mg/kg KG/Woche 21,8 µM.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Limfmazgių (ovalo formos dariniai, kurie pasiskirstę visame kūne, ir kuriuos galima užčiuopti pažastyse, kirkšnysear kakle) skausmas, veido, akių ir lūpų patinimas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg/kg kūno svorio ir ji turi būti leidžiama kartą per savaitę.
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nebuvo nustatyti.
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa1 proteazės inhibitorius.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kitas infuzijas gali atlikti globėjas arba pats pacientas (žr.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung müssen Sie die Infusion sofort beenden und sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
German: Die Rollenklemme schließen.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Respreeza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), sukeltai alfa1 proteazės inhibitoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
German: MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanusd.o.o.
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau 1 iš 10 000 žmonių) Sumažėjęs lietimo jausmas, kaip deginimas, dilgčiojimas ar nutirpimo jausmas, delnuose, rankose, kojose ar pėdose (hipestezija), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, krūtinės skausmas, drebulys,karščiavimas (pireksija).
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Lithuanian: UnitedKingdom CSL Behring UK Ltd.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
German: Was ist Respreeza?
Lithuanian: Kas yra Respreeza
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus molekulinis svoris yra 51 kDa, jis priklauso serino proteazės inhibitorių grupei.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Lithuanian: Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg, 4000 mg arba 5000 mg alfa1 proteazės inhibitoriaus.
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Lithuanian: Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų nuimkite visą „Mix2Vial" įrenginį nuo Respreeza flakono:
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Lithuanian: Aseptiniu būdu perpilkite atskiestus tirpalus į leidimo talpykles (pvz., tuščius intraveninius maišelius arba stiklinius butelius (netiekiami), naudodami įsigytus intraveninius skysčių perpylimo vamzdelių rinkinius (netiekiama)).
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
German: • Das Pulver muss mitLösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Lithuanian: Mililitre atskiesto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg (<1 mmol) natrio.
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
German: Häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung
Lithuanian: Gydymas namuose /susileidimas
German: • 1 Einweg-Pulverflasche
Lithuanian: • 1 vienkartinio naudojimo flakonas su milteliais
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną išmeskite kartu su visu „Mix2Vial" įrenginiu.
German: Normale gesunde Menschen produzieren genügend Alpha1-Proteinase-Inhibitor, um die von aktivierten Neutrophilen gebildete NE zu kontrollieren, und können dadurch eine pathologische Proteolyse des Lungengewebes durch NE verhindern.
Lithuanian: Visiškai sveiki asmenys gamina pakankamai alfa1 proteazės inhibitoriaus, kad šis kontroliuotų aktyvintų neutrofilų pagamintą NE ir galėtų užkirsti kelią netinkamai plaučių audinio proteolizei NE.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.