FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li prestati davati Isentress svom djetetu i kada to trebate učiniti.
German: Die Dosierungsempfehlungen beruhen auf einer Dosis von ca. 3 mg/kg.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na približnoj dozi od 3 mg/kg.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit beträgt ca. 9 Stunden, mit einer kürzeren α-Phase-Halbwertszeit (~1 Stunde), die sehr stark die AUC bedingt.
Croatian: Prividan poluvijek raltegravira je oko 9 sati, s kraćim poluvijekom alfa faze (~1 sat) koja uvjetuje veći dio AUC-a.
German: Bei einem Alter von mindestens 4 Wochen und einem Gewicht ab 3 kg bis unter 25 kg: gewichtsabhängige Dosierung wie in Tabelle 2.
Croatian: Djeca u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od najmanje 3 kg do manje od 25 kg: doza se određuje na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u Tablici 2.
German: Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück, die der Dosis entspricht, die Ihrem Kind verordnet wurde.
Croatian: Stanite kada dođete do linije koja odgovara dozi propisanoj Vašem djetetu.
German: Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.
Croatian: Ako je količina manja od propisane doze, ponovno uronite vrh štrcaljke u čašu s pripremljenim lijekom Isentress i povlačite klip dok ne dođete do odgovarajuće oznake doze.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und potenziell tödliche hepatische Nebenwirkungen.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom terapijom antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
German: Bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Croatian: "Prerani prekid = neuspjelo liječenje": bolesnici koji su prerano prekinuli liječenje od toga se trenutka smatraju neuspjelo liječenima.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu kod primjene inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2 receptora.
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka Isentress približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
Croatian: • umor, neuobičajen umor ili slabost; vrućica
German: Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen.
Croatian: • Doza Vašeg djeteta može se razlikovati od one prikazane na ovoj slici.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und 12 nM vertreten.
Croatian: Prilikom procjene jednog ciklusa infekcije raltegravir je inhibirao infekciju 23 izolata HIV-a koji su predstavljali 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i 5 cirkulirajućih rekombinantnih oblika, s vrijednostima IC50 u rasponu od 5 do 12 nM.
German: Im Median waren die Patienten zuvor für 10 Jahre mit insgesamt 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 10 godina (medijan).
German: In den klinischen Studien wendete ein großer Teil der Patienten in der optimierten Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja velik je udio bolesnika u sklopu optimizirane osnovne terapije primao atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat, oba lijeka koji povisuju koncentraciju raltegravira u plazmi.
German: Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Croatian: Isentress s hranom i pićem Vidjeti dio 3.
German: Im Allgemeinen wurde eine beträchtliche Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet.
Croatian: Ukupno je opažena značajna varijabilnost u farmakokinetici raltegravira.
German: Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind
Croatian: 12. korak: Dajte Isentress djetetu
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
Croatian: Kako je dokazano u zdravih dobrovoljaca koji su primili jednokratnu oralnu dozu raltegravira natašte, raltegravir se brzo apsorbira, uz tmax od približno 3 sata nakon primjene doze.
German: Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.
Croatian: Ponovno provjerite količinu lijeka Isentress u štrcaljki.
German: Nehmen Sie 1 Beutel Isentress und schütteln Sie das Granulat auf den Boden des Beutels.
Croatian: Uzmite 1 vrećicu lijeka Isentress i protresite je tako da granule padnu na dno vrećice.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Croatian: Neki od mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase.
German: GRÜN
Croatian: ZELENA
German: Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni raltegravir granula za oralnu suspenziju u trudnica.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
German: Wenn die Patienten nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, kann die Gabe der Kautabletten erwogen werden.
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, razmotrite primjenu tablete za žvakanje.
German: Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Raltegravir führen, bedingen im Allgemeinen auch eine Resistenz gegen den Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Elvitegravir.
Croatian: Mutacije koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir obično uzrokuju i rezistenciju na inhibitor prijenosa lanca integraze, elvitegravir.
German: WEITERE ANGABEN
Croatian: Dodatne napomene
German: Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Croatian: Morate ih dati djetetu unutar 30 minuta nakon pripreme (miješanja).
German: ISENTRESS sollte daher bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga ISENTRESS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek morate nastaviti redovito posjećivati svog liječnika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Isentress
German: Die Tabletten sollten weder gekaut, noch zerdrückt oder geteilt werden,da dadurch Änderungen im pharmakokinetischen Profil zu erwarten sind.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti zbog očekivanih promjena u farmakokinetičkom profilu.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Raltegravir
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku raltegravira
German: Schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche und letale Hautreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Raltegravir eingenommen hatten, in den meisten Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Reaktionen einhergehen können.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
German: Anweisungen zur Zubereitung und Gabe der Suspension finden Sie in Abschnitt 6.6.
Croatian: Za pojedinosti o pripremi i primjeni suspenzije vidjeti dio 6.6.
German: Es kam zu keinen arzneimittelbedingten unerwünschten klinischen Ereignissen und zu drei arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen (eine vorübergehende Grad 4 Neutropenie bei einem Säugling unter einer Behandlung zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung [prevention of mother to child transmission, PMTCT], die Zidovudin enthielt und zwei Bilirubin-Erhöhungen [jeweils eine Grad 1 und Grad 2], die als nicht schwerwiegend erachtet wurden und keine spezifische Therapie erforderten).
Croatian: Nije bilo kliničkih štetnih događaja povezanih s primjenom lijeka, ali su zabilježena tri laboratorijska štetna događaja povezana s primjenom lijeka (jedan slučaj prolazne neutropenije 4. stupnja u ispitanika koji je primao terapiju za prevenciju prijenosa infekcije s majke na dijete [engl. prevention of mother to child transmission, PMTCT] koja je sadržavala zidovudin, i dva slučaja povišenih vrijednosti bilirubina [jedan slučaj 1. stupnja i jedan slučaj 2. stupnja], koja se nisu smatrala ozbiljnima i nisu zahtijevala specifičnu terapiju).
German: † Geometrischer Variationskoeffizient ‡ AUC0-24Std (N = 24); C24Std § AUC0-12Std; C12Std
Croatian: ‡AUC0-24h (N = 24); C24h §AUC0-12h; C12h
German: ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: ISENTRESS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Jegliche Verzögerung des Absetzens der Behandlung mit Raltegravir oder anderer in Betracht kommender Arzneimittel nach dem Beginn eines schweren Hautausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Croatian: Oklijevanje s obustavom primjene raltegravira ili drugih suspektnih lijekova nakon pojave teškog osipa može dovesti do reakcija opasnih po život.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Raltegravir kein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist; daher wird nicht angenommen, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind, beeinflusst.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da raltegravir nije ni induktor ni inhibitor CYP3A4 i stoga se ne očekuje da utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati CYP3A4.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogenund/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
German: Darüber hinaus hemmte Raltegravir die Virusreplikation in Kulturen mitogenaktivierter humaner mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut, die mit unterschiedlichen klinischen HIV-1Primärisolaten infiziert waren, darunter auch Isolate von 5 Nicht-B-Untertypen und Isolaten, die gegen Inhibitoren der Reversen Transkriptase und gegen Proteaseinhibitoren resistent waren.
Croatian: Dodatno, raltegravir je inhibirao replikaciju virusa u mitogeno aktiviranim kulturama mononuklearnih stanica iz humane periferne krvi, inficiranih različitim, primarno kliničkim, izolatima virusa HIV-1, uključujući izolate 5 podtipova virusa koji nisu skupine B i izolate rezistentne na inhibitore reverzne transkriptaze i inhibitore proteaze.
German: Patienten mit einer vorbestehenden Funktionsstörung der Leber einschließlich chronischer Hepatitis zeigen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberfunktion und sollten mit den üblichen Maßnahmen überwacht werden.
Croatian: U bolesnika s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični hepatitis, su tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije učestaliji poremećaji jetrene funkcije te ih stoga treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
German: Schritt 11: Prüfen Sie auf Luftblasen
Croatian: 11. korak: Provjerite ima li mjehurića zraka
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
Croatian: Općenito se ne preporučuje da majke zaražene HIV-om doje svoju djecu kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
German: Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.
Croatian: Nakon što djetetu date dozu, bacite svu preostalu količinu lijeka Isentress.
German: Bei Patienten wurde diese Dosisproportionalität nicht ermittelt.
Croatian: Proporcionalnost doza nije ustanovljena u bolesnika.
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus ko-infizierte Patienten In klinischen Studien waren 79 Patienten mit Hepatitis B, 84 Patienten mit Hepatitis C und 8 Patienten mit Hepatitis B und C ko-infiziert, die mit Raltegravir zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV-1 behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U kliničkim je ispitivanjima sudjelovalo 79 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B, 84 bolesnika istodobno inficirana virusom hepatitisa C i 8 bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i C koji su liječeni raltegravirom u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV-1.
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Croatian: Dok je opseg promjene izloženosti raltegraviru kod istodobne primjene raltegravira od 400 mg dvaput na dan s ritonavirom, boceprevirom ili etravirinom bio malen, utjecaj tipranavira/ritonavira bio je veći (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti Ctrough = 0,45; omjer geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a = 0,76).
German: • psychische Störungen
Croatian: • mentalni poremećaj
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Croatian: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze bili su prijavljeni posebice u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (engl. combination anti-retroviral therapy, CART).
German: 0,7 ml (7 mg) einmal täglich
Croatian: 0,7 ml (7 mg) jedanput na dan
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin mit Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ritonavira, tipranavira/ritonavira, boceprevira ili etravirina s raltegravirom u dozi od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan.
German: Die entsprechende Dosierung finden Sie in Tabelle 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pogledajte Tablicu 2 za odgovarajuće doziranje (vidjeti dio 5.1).
German: In randomisierten klinischen Studien wurde Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Kombination mit fixen oder optimierten Hintergrundtherapieregimen bei bisher unbehandelten (n = 547) und bei vorbehandelten (n = 462) Erwachsenen bis zu 96 Wochen lang angewendet.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivao se u kombinaciji s fiksnim ili optimiziranim osnovnim režimom liječenja u prethodno neliječenih (N=547) i prethodno liječenih (N=462) odraslih bolesnika do 96 tjedana.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Croatian: Kod štakora su utvrđeni tumori (planocelularni karcinom) nosa/nazofarinksa, i to kod primjene doza od 300 i 600 mg/kg/dan kod ženki te 300 mg/kg na dan kod mužjaka.
German: Raltegravir sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Raltegravir se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung nach Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
German: Gelbe, ovale Tablette, mit den Maßen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm s logotipom tvrtke MSD i oznakom "242" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani.
German: Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Croatian: Isentress se primjenjuje za liječenje odraslih, adolescenata, djece, male djece i dojenčadi koji su zaraženi HIV-om te za liječenje novorođenčadi izložene infekciji virusom HIV-1 preko majke.
German: In den Pivotalstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-positiven Patienten wurde Raltegravir ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten eingenommen.
Croatian: U ključnim ispitivanjima sigurnosti i djelotvornosti bolesnici inficirani HIV-om uzimali su raltegravir bez obzira na hranu.
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
Croatian: Dob od 1 do 4 tjedana - primjena dvaput na dan od 2 do manje od 3
German: 60 Filmtabletten Bündelpackung: 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Croatian: 60 filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 180 (3 boce sa 60) filmom obloženih tableta
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete osip.
German: • Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den Wechseljahren
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
Croatian: Ta doza ne smije biti viša od 300 mg, dvaput na dan.
German: Alter (Stunden/Tage) bei PK Probennahme Dosis (siehe Tabelle 2) N
Croatian: Dob (sati/dani) pri uzimanju uzorka za određivanje farmakokinetičkih parametara Doza (vidjeti Tablicu 2) N
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka opažen u bolesnika koji su primali atazanavir i/ili tenofovirdizoproksilfumarat bio je općenito sličan onomu u bolesnika koji nisu uzimali ove lijekove.
German: Tabelle 1 Pharmakokinetische Interaktionsdaten
Croatian: Tablica 1 Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
German: AUC und Cmax von Raltegravir steigen im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg dosisproportional an.
Croatian: AUC i Cmax raltegravira povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg.
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Croatian: Napomena: Pobrinite se da Vam liječnik pokaže kako pripremiti Isentress za oralnu suspenziju i kako ga dati djetetu.
German: Unter folgenden klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche Überdosis.
Croatian: Zabilježen je najmanje jedan ozbiljan slučaj za svaku od sljedećih kliničkih nuspojava: genitalni herpes, anemiju, sindrom imunološke rekonstitucije, depresiju, mentalni poremećaj, pokušaj suicida, gastritis, hepatitis, zatajenje bubrega, slučajno predoziranje.
German: Raltegravir wurde als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unabhängig von der Nahrungsaufnahme in Kombination mit einer OBT gegeben, die bei zwei Drittel der Patienten Lopinavir und Ritonavir enthielt.
Croatian: Raltegravir se primjenjivao u obliku granula za oralnu suspenziju, neovisno o hrani, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom koja je u dvije trećine bolesnika uključivala lopinavir + ritonavir.
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Croatian: Nakon primjene oralne doze raltegravira označenog radioizotopom oko 51% doze izlučilo se fecesom, a oko 32% urinom.
German: Daten, die aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie zur Verfügung stehen, haben gezeigt, dass Raltegravir und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su izlučivanje raltegravira/metabolita u mlijeko (za detaljnije informacije vidjeti dio 5.3).
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln sicher ist.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li sigurno primjenjivati lijek Isentress s drugim lijekovima.
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Croatian: • osjećaj tjeskobnosti; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja; napadaj panike
German: • 60 Beutel Isentress Granulat
Croatian: • 60 vrećica Isentress granula
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Croatian: • infekciju virusom herpesa, uključujući herpes zoster
German: Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml" von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Croatian: Odmjerite dozu u ml koju je propisao liječnik.
German: Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas beschädigt wird oder verloren geht.
Croatian: Komplet sadrži i jednu dodatnu čašu te rezervni set štrcaljki za slučaj da se jedna izgubi ili ošteti.
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können ebenso den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Croatian: Manje potentni inhibitori UGT1A1 (npr. indinavir, sakvinavir) mogu također povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, no u manjoj mjeri nego atanazavir.
German: Diese Neoplasie könnte durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Verabreichung mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und ist wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Croatian: Te su novotvorine mogle nastati zbog aspiracije i/ili lokalnog nakupljanja lijeka na sluznici nosa/nazofarinksa tijekom izravne primjene lijeka putem sonde i posljedične kronične iritacije i upale.
German: Ziehen sie den Kolben heraus.
Croatian: Počnite povlačiti klip.
German: 2 grüne (3 ml) Spritzen
Croatian: 2 zelene (3 ml) štrcaljke