FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Spanish: No obstante, se observó una mayor tendencia de aumentos en la frecuencia de las enzimas hepáticas, notificadas en ensayos clínicos en los pacientes pediatricos en comparación con los adultos (14,2% de transaminasas elevadas en los pacientes pediátricos frente al 5,3% en los adultos).
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas no elimina una cantidad suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de la dosis.
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VORICONAZOL HIKMA, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voriconazol Hikma si:
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Spanish: • sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.
English: An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Spanish: Se ha demostrado que una impureza presente en el excipiente SBECD es un agente alquilante mutagénico, con evidencia de carcinogenicidad en roedores.
English: • Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos..
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Spanish: Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse de acuerdo con ellos.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp.) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cell count),
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos).
English: Oral*
Spanish: Vía oral *
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Spanish: Los efectos sobre el parto están probablemente mediados por mecanismos específicos en cada especie, implicando reducción de los niveles de estradiol, y son consistentes con los observados con otros fármacos antifúngicos azólicos.
English: In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Spanish: En ese caso, se recomienda la administración de voriconazol intravenoso.
English: Reconstitute and dilute before use.
Spanish: Recosntituir y diluir antes de usar.
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Spanish: Voriconazol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en 1-2 horas tras la administración.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Spanish: En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las recomendaciones posológicas:
English: • Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Spanish: • Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Spanish: Trescientos setenta pacientes no neutropénicos (mayores de 12 años de edad) con candidemia documentada fueron incluidos en el ensayo, de los cuales 248 fueron tratados con voriconazol.
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Spanish: En uno de los estudios se incluyó a 31 pacientes con aspergilosis invasiva (AI) posible, probada o probable, 14 de los cuales tenían AI probada o probable y fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Spanish: Al aumentar la dosis se obtienen incrementos de la exposición superiores a los proporcionales.
English: Ciclosporin (in stable renal transplant recipients receiving chronic ciclosporin therapy)
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Spanish: Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Spanish: Voriconazol está indicado en pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intención de tratar.
English: The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
Spanish: Las reacciones dermatológicas fueron muy frecuentes en pacientes tratados con voriconazol en ensayos clínicos, si bien estos pacientes padecían enfermedades subyacentes graves y recibían múltiples medicaciones concomitantes.
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Spanish: La mayor dosis intravenosa de mantenimiento en pacientes pediátricos comparado con la de adultos refleja la mayor capacidad de eliminación en pacientes pediátricos debido al mayor tamaño del hígado en relación a la masa corporal.
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles plasmáticos de fenitoína.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Spanish: En un análisis secundario, que utilizó las evaluaciones del CRD para el último tiempo de medida evaluable (EOT, ó 2, 6, ó 12 semanas después del EOT) voriconazol y el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol mostraron una tasa de respuesta favorable del 65% y del 71% respectivamente.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VORICONAZOL HIKMA durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.
English: There have been post-marketing reports of pancreatitis in paediatric patients.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2ºC y 8ºC (en frigorífico) durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Spanish: En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Spanish: La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Spanish: Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos.
English: In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Spanish: Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular.
English: Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Spanish: La monitorización de la función hepática se debe realizar tanto en adultos como en niños.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de usar - Ver prospecto.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los descritos anteriormente o en la sección 6.2.
English: After dilution:
Spanish: Después de la dilución:
English: EUCAST Breakpoints
Spanish: Puntos de corte EUCAST
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8).
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Spanish: Voriconazol no se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática crónica grave (Child-Pugh C).
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Spanish: 7 Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
English: Monitoring of pancreatic function
Spanish: Monitorización de la función pancreática
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Spanish: • infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de voriconazol en niños menores de 2 años de edad.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Spanish: Durante la administración oral de 200 mg o 300 mg dos veces al día durante 14 días en pacientes con riesgo de aspergilosis (principalmente pacientes con neoplasias malignas del tejido linfático o hematopoyético), las características farmacocinéticas observadas de absorción rápida y uniforme, acumulación y farmacocinética no lineal concordaron con las observadas en los sujetos sanos.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Spanish: • Reacciones adversas dermatológicas graves (incluyendo CCE).
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Spanish: Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular.
English: Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Spanish: Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Spanish: Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Spanish: Volumen de Voriconazol Hikma concentrado (10 mg/ml) requerido para:
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Spanish: Voriconazol se elimina mediante metabolismo hepático, con menos del 2% de la dosis eliminada de forma inalterada en la orina.
English: Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Spanish: Voriconazol Hikma precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibían el tratamiento con voriconazol para las infecciones raras mencionadas anteriormente habían sido intolerantes o refractarios a tratamientos antifúngicos previos.
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Spanish: Infecciones por Scedosporium y Fusarium Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (ver sección 4.5).
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol es no lineal debido a la saturación de su metabolismo.
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Spanish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW ReinoUnido
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Spanish: La variabilidad interindividual de la farmacocinética de voriconazol es alta.
English: • Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Spanish: • Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Spanish: La biodisponibilidad oral podría, sin embargo, estar limitada en pacientes pediátricos con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
English: Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Spanish: Se observó una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de voriconazol, aproximadamente el 80% de la radiactividad se recupera en orina tras la administración intravenosa de dosis múltiples y el 83% tras la administración oral de dosis múltiples.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Spanish: Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea(1) y papiledema (1).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Spanish: La absorción de voriconazol no se ve afectada por los cambios del pH gástrico.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Spanish: Los niveles de creatinina sérica deberán ser cuidadosamente monitorizados en estos pacientes y, si se incrementaran, se deberá considerar el cambio al tratamiento con voriconazol por vía oral (ver sección 5.2).
English: Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Spanish: Niños (de 2 a<12 años) y adolescentes jóvenes con bajo peso corporal (de 12 a 14 años y <50 kg) Voriconazol debe dosificarse como en los niños ya que en dichos adolescentes jóvenes, el metabolismo de voriconazol puede ser mas similar al de niños que al de adultos.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
Spanish: Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Hikma.
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen claramente a los riesgos potenciales para el feto.