FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
Romanian: Studiile de toleranţă locală în care s-a utilizat un amestec în raport de 1:1 (m/m) de lidocaină şi prilocaină în emulsie, cremă sau gel au arătat că aceste formulaţii sunt bine tolerate pe tegumentul şi membranele mucosae intacte sau lezate.
Czech: Lidokain nemá žádný vliv na postnatální vývoj mláďat laboratorních potkanů u dávek nižších než jsou toxické dávky pro samici.
Romanian: La doze mai mici decât doza limită toxică maternă la şobolan, lidocaina nu are niciun efect asupra dezvoltării postanatale a puilor.
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Romanian: Copii şi adolescenţi Tabel 2 Copii şi adolesecenţi cu vârstă între 0-11 ani
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
Romanian: 1) După o perioadă mai lungă de aplicare, anestezia se reduce.
Czech: EMLA by neměla být aplikována na otevřené rány (kromě bércových vředů), neboť neexistuje dostatek údajů o absorpci.
Romanian: Datorită datelor insuficiente privind absorbţia, EMLA nu trebuie aplicat pe plăgi deschise (cu excepţia ulcerelor de la nivelul membrelor inferioare).
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Romanian: Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách zvyšovat hladiny methemoglobinu, zvláště u citlivých jedinců (viz bod 4.4), při příliš častém dávkování u novorozenců a kojenců ve věku do 12 měsíců (viz bod 4.2) a ve spojitosti s jinými látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin a fenobarbital).
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Romanian: - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Czech: lidocainum/prilocainum
Romanian: lidocaină / prilocaină
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni] 15.
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 15.
Czech: Obvaz se odstraní až před samotným výkonem.
Romanian: Acesta este scos chiar înainte să înceapă procedura.
Czech: - Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem.
Romanian: - Crema se pune sub un pansament.
Czech: Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Un medic sau o asistentă trebuie să supravegheze utilizarea EMLA la nivelul organelor genitale.
Czech: Průnik léčivých látek sliznicí pohlavních orgánů je rychlejší, což má za následek i rychlejší nástup anestezie ve srovnání s aplikací na kůži.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
Czech: Po jednorázové aplikaci emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1 v dávce 50 mg/g do oka pokusných zvířat byla pozorována významná iritace.
Romanian: O reacţie iritativă pronunţată a fost observată după o singură administrare oculară a 50 mg/g lidocaină + prilocaină în raport de 1:1 (m/m) sub formă de emulsie într-un studiu efectuat la animale.
Czech: Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
Romanian: Tegument EMLA se aplică pe tegumentul intact sub un pansament ocluziv.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în cazul afectării timpanului.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
Romanian: - Stare de leşin sau ameţeală.
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Romanian: 2 g/16 cm2
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Romanian: Efectul anestezic local este mai bun în cazul unui timp de aplicare mai lung, de 1 până la 2 ore pentru majoritatea părţilor corpului, cu excepţia tegumentului facial şi de la nivelul organelor genitale masculine.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: ESTE CAZUL
Czech: Až 10 g a 100 cm na dobu
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Romanian: Scoateţi stratul de hârtie al pansamentului.
Czech: Horkost v místě aplikace2, 3
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare2, 3
Czech: Ochrannou membránu v ústí tuby propíchněte obrácenou stranou uzávěru.
Romanian: Îndepărtaţi stratul protector al pansamentului.
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Czech: • Mechanické čištění/debridement
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Czech: Kůže
Romanian: Piele
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Czech: • Dospělí
Romanian: • Adulți
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Czech: Všechny tyto potřebné úpravy považoval výbor CHMP za relevantní a schválil je.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Czech: Znění „mechanické čištění/debridement" odpovídá znění schválenému ve většině zemí.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Czech: „Je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že hodnoty z pulzní oxymetrie můžou v případě zvýšení frakce methemoglobinu nadhodnocovat skutečnou saturaci kyslíkem, a proto v případech suspektní methemoglobinémie může být přínosnější monitorovat saturaci kyslíkem pomocí kooxymetrie."
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Czech: Obě léčivé látky jsou lokální anestetika amidového typu, se kterými jsou dlouhodobé klinické zkušenosti.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Czech: Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
Romanian: Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
Czech: Kromě toho doporučil, že by tento bod měl zahrnovat seznam nejčastěji současně podávaných léčivých přípravků u dané populace, u které jsou předepisovány, s objasněním, že seznam není úplný.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Czech: Znění bylo upraveno, a aby bylo jasnější, bude zahrnovat text „samostatná aplikace pacientem".
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Czech: Navrhovaná dávka a doba aplikace byly již dříve schváleny a jsou dobře zavedeny.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Czech: Výbor CHMP tento text schválil s přidáním níže uvedeného odstavce.
Romanian: Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
Czech: Indikace „topická anestezie kůže" je schválená ve všech zemích, kde je přípravek EMLA registrován.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Czech: Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením této informace ve formě tabulky, protože tak budou informace přehlednější a snadněji vyhledatelné.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dobou aplikace 15 minut u mužských pohlavních orgánů, protože tenká kůže mužského genitálu umožňuje rychlejší absorpci než ostatní kůže.
Romanian: CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
Czech: Výbor ovšem uvedl, že podle regulačních pokynů pro souhrn údajů o přípravku je třeba tento bod formulovat co nejjednodušším způsobem a zdůraznit interakce, ze kterých vyplývají praktická doporučení týkající se použití léčivého přípravku.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Czech: Obecně považuje výbor CHMP navržené dávkování v pediatrii za přijatelné s výjimkou četnosti dávkování u populace ve věku 0-3 měsíce.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dozarea propusă pentru copii și adolescenți este acceptabilă, cu excepția dozării la populația cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni.
Czech: Navíc, vzhledem k tomu, že neexistují odpovídající údaje o použití přípravku EMLA u těhotných žen, navrhl použít opatrnější znění a citovat údaje z experimentů u zvířat - i když se netýkají aplikace na kůži.
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Czech: U dětí od 3 měsíců věku lze během 24 hodin podat maximálně 2 dávky s odstupem nejméně 12 hodin, viz body 4.4 a 4.8."
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že by pro alergické reakce neměl být použit pojem „anafylaktické reakce", ovšem vzhledem k tomu, že v současných kódech MedDRA (verze 17) není upřednostňovaný termín (PT) pro „alergické reakce", bude namísto toho použit upřednostňovaný termín „přecitlivělost".
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Czech: Rovněž byl přidán úvodní odstavec, který popisuje rozdíly v distribuci a následné plazmatické koncentraci lidocainu a prilocainu, a popis účinku rychlosti metabolismu a eliminace závislé a absorpci.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Czech: Konečné znění je „Ve studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku EMLA při odběru krve z patičky u novorozenců".
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Czech: Konečné schválené znění je:
Romanian: Formularea finală convenită a fost:
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému" byla ovšem nesrovnalost.
Romanian: Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar".
Czech: Lidocain a prilocain stabilizují membrány neuronů inhibicí proudění iontů potřebného k vyvolání a vedení vzruchů, čímž navozují lokální anestezii.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Czech: Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Czech: Reference z bodu 4.4 byla přidána také do bodu 4.9 v následující podobě: „Klinicky významnou methemoglobinémii je třeba léčit pomalou intravenózní injekcí methylenové modři (viz také bod
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Czech: Navrhované dávkování a doba aplikace u každého z výše uvedených postupů bylo rovněž schváleno a odpovídalo znění ve většině zemí.
Romanian: Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
Czech: • Malé zákroky, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření lokalizovaných lézí
Romanian: • Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil zkrátit podrobný popis studií u pediatrické populace a přidat úplnější přehled programu studií v pediatrii a vlastnosti relevantní pro pediatrii.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat scurtarea descrierilor detaliate ale studiului pentru copii și adolescenți în scopul furnizării unui rezumat despre programul relevant al studiului pediatric și despre caracteristicile pediatrice relevante.
Czech: Z klinického pohledu je použití přípravku EMLA jako topického anestetika sliznice genitálu u této populace potřebné.
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z klinických studií, ze studií po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
Czech: Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Czech: Do tohoto bodu byly přidány údaje o reakci cév a snadnosti vpichu jehly do cévy včetně tloušťky kůže zejména z důvodu častých otázek na vliv přípravku EMLA na technické provedení vpichu do cévy.
Romanian: La acest punct au fost incluse date privind răspunsul vascular și ușurarea puncției venoase, inclusiv grosimea pielii, în special pentru a aborda întrebările frecvente privind efectul EMLA asupra realizării tehnice a puncțiilor venoase.
Czech: Schválené znění proto je „topická anestezie bércových vředů pro snadnější mechanické čištění/debridement pouze u dospělých".
Romanian: Astfel, formularea convenită a fost „anestezie topică a ulcerelor membrelor inferioare pentru ușurarea curățării/debridării mecanice numai la adulți."
Czech: Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Czech: Kontraindikací, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci a schválil výbor CHMP, je „Přecitlivělost na lidocain a/nebo prilocain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.".
Romanian: Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.".