FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Teva B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými
German: wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Czech: se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Teva B.V.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva B.V.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva B.V.
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva B.V.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva B.V.
German: enthält den Wirkstoff Imatinib und ist ein „Generikum".
Czech: Jedná se o „generikum".
German: EU-Zulassungsnummer Name
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
German: (E 172, rot).
Czech: (E 172).
German: Während der Einnahme von Imatinib Teva wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Czech: Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
German: Studie 0109 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
German: Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
German: % der Patienten (KI95 %)
Czech: % pacientů (CI95%)
German: Imatinib Teva kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Czech: Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
German: Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden diese Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95 % der Patienten erreicht.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1 %.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
German: Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Czech: Ty jsou obvykle lehké až středně těžké.
German: - Imatinib Teva sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Czech: - Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
German: − Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
German: Die Dauer der ImatinibTherapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Teva enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Imatinib Teva obsahuje
German: DFSP (Dosierung 800 mg)
Czech: DFSP (dávka 800 mg)
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Teva nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění.
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
German: • Entzündungen im Mund.
Czech: • Vředy v ústech
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9 % ≥ 60 Jahre waren.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
German: 59 % waren männlich und 41 % weiblich; 89,9 % waren Kaukasier und 4,7 % Farbige.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
German: Eine gute Remission (0-35 %) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet.
German: Nehmen Sie Imatinib Teva jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Czech: Imatinib Teva užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust der CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/001-020
Czech: EU/1/12/808/001-020
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) (Höchste Ansprechraten)
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung*
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou
German: Dagegen gab es im IFN + Ara-C-Arm 165 (29,8 %) Ereignisse, von denen 130 unter First-line-Therapie mit IFN + Ara-C aufgetreten sind.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
German: 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
German: Imatinib Teva wird auch bei Erwachsenen angewendet: − Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Czech: Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Teva während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Czech: Váš lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku.
German: − Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
German: In dieser Studie wiesen 65 % der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53 %(bestätigt 43 %) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7 % der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4 % (bestätigt 16 %) der Patienten komplett war.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
German: CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
German: - Nehmen Sie Imatinib Teva mit einer Mahlzeit ein.
Czech: - Imatinib Teva užívejte s jídlem.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der FirstLine-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFNArm.
Czech: Po sedmi letech od zařazení posledního pacienta byl medián trvání léčby v první linii 82 měsíců v rameni s imatinibem a 8 měsíců v rameni s IFN.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastralantrale vaskuläre Ektasie (GAVE)*
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
German: • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100-mg-Tablette.
Czech: • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Teva, než jste měl(a)
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n=325).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
German: − Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
German: • Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400-mg-Tablette.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/021-040
Czech: EU/1/12/808/021-040
German: Es wurden die gleichen Kriterien wie in der Studie mit Patienten in der akzelerierten Phase angewendet.
Czech: s využitím týchž kritérií jako pro studii akcelerované fáze.
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5 %) Imatinib-Patienten und 63 (19,4 %) IFN + Ara-C-Patienten gestorben.
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35 % Ph+Metaphasen im Knochenmark).
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Czech: Požadovaný počet tablet má být dán do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a zamíchán lžící.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Czech: (známky svalových potíží)
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4 % auf 98,4 % und CCyR von 69,5 % auf 87,2 %.
Czech: S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib Teva in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva ukončena.
German: CHR n (%) [95 %-KI]
Czech: Míra CHR n (%) [95% CI]
German: 9) Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
German: Wie viel Imatinib Teva sollten Sie einnehmen?
Czech: Kolik Imatinibu Teva máte užívat
German: Hämorrhagisches Corpus luteum/hämorrhagische Ovarialzyste
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty
German: Kriterien für eine gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Teva hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Czech: Množství podaného Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: Für Patienten mit einer Reduktion der Bcr-AblTranskripte von mindestens 3 Logarithmen nach 12 Monaten betrug die Wahrscheinlichkeit, progressionsfrei in die akzelerierte Phase/Blastenkrise zu bleiben, 99 % nach 84 Monaten.
Czech: U pacientů s nejméně 3log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Teva zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
German: Anaphylaktischer Schock*
Czech: Anafylaktický šok*
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m 2).
German: Imatinib Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Czech: Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib.
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4 % (83, 90) im randomisierten ImatinibArm versus 83,3 % (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
German: Was Imatinib Teva enthält
Czech: Co Imatinib Teva obsahuje
German: Tabelle 3 Ansprechraten in der CML Studie an Erwachsenen
Czech: Tabulka 3 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5-fache.
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Teva vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Teva