FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Spanish: Topotecan Actavis actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Dutch: Topotecan Actavis grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Spanish: Topotecan Actavis topotecan Resumen del EPAR para el público general
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Actavis?
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Topotecan Actavis is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Dutch: Waarom is Topotecan Actavis goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
Dutch: Wat is Topotecan Actavis?
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Actavis puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Actavis.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Actavis gebruikt?
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Spanish: Un formulario para la notificación de los errores de la medicación
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Spanish: Dosis total (mg)
Dutch: Totale dosis (mg)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Dutch: Responssnelheid (%)
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Spanish: No conocidas: sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Dutch: Zeer vaak - algeheel gevoel van moeheid en zwakte.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Spanish: Cantidad que recibirá
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral, hasta que el CHMP acuerde algo distinto por.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Spanish: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Dutch: Fax: +1 (201) 391-2430
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
Dutch: Een vermindering van de klaring van topotecan werd waargenomen.
Spanish: - infecciones - caída del cabello.
Dutch: - infecties - haaruitval.
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Topotecan intravenoso Topotecan oral
Dutch: Oraal topotecan Intraveneus topotecan
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Eagle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecan es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jong volwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Spanish: Tendrá que dejar de dar el pecho antes de comenzar el tratamiento con
Dutch: U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een daling van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie).
Spanish: - hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Dutch: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met topotecan bekend.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Spanish: - Los varones que reciban Topotecan Eagle y deseen ser padres deben pedir consejo a su médico
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Spanish: Están causados por un descenso del número de células que ayudan a la coagulación de la sangre (plaquetas).
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door een daling van het aantal cellen, die een rol spelen bij de bloedstolling (bloedplaatjes).
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos efectivos cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecan.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
Spanish: − El personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Dutch: • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
Spanish: Uso de otros medicamentos
Dutch: Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1)
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Dutch: Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
Spanish: - muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios - frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2 y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosering was teruggebracht tot 1,0 mg/m2 en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.