FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na izid zdravljenja
Finnish: 16 viikkoa
Slovenian: 16 tednov
Finnish: • jos olet allerginen ombitasviirille, paritapreviirille, ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX67
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Slovenian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l, IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Slovenian: Uporaba s kolhicinom
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Finnish: tikagrelori estää veren hyytymisen
Slovenian: ticagrelor ustavi strjevanje krvi
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31 zmanjšale aktivnost ombitasvirja za manj kot 10-krat.
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Slovenian: HCV genotip (GT)
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Slovenian: Y56H same ni bilo mogoče oceniti zaradi slabe replikacijske sposobnosti, a kombinacija Y56H in D168A/V/Y je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 700- do 4118-krat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Slovenian: Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Finnish: Näitä lääkkeitä voi saada ilman reseptiä.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo tudi brez recepta.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Slovenian: Na račun nespremenjene matične spojine je bilo 88 % celotne radioaktivnosti v blatu; to kaže, da je biliarno izločanje glavna pot odstranjevanja ombitasvirja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai ennen kun aloitat käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: R155K D168A D168V
Slovenian: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Slovenian: • manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) sildenafil (ko je uporabljen za zdravljenje pljučne hipertenzije)
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Slovenian: Izpostavljenosti ritonavirju so bile primerljive med aziati in preiskovanci, ki niso bili aziati.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus
Slovenian: Namen uporabe zdravila
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Slovenian: Induktorji encimov:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju.
Finnish: Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Slovenian: Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli oireetonta ja ilmaantui yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Slovenian: pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami trazodon pri tesnobi in depresiji varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Slovenian: Paritaprevir je bil pozitiven v testu aberacije človeških kromosomov in vitro.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Slovenian: Vseeno pa prilagajanje odmerkov glede na spol ni potrebno.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Slovenian: Ritonavir ni imel neposrednega protivirusnega učinka na replikacijo subgenomskih replikonov HCV in prisotnost ritonavirja in vitro ni vplivala na protivirusno delovanje paritaprevirja.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Slovenian: Upoštevajte navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir brez ribavirina, so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr.navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdraviloViekirax.
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
Slovenian: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Finnish: • amiodaroni
Slovenian: • amiodaron
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Viekirax-tablettien kanssa otetaan.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viekirax
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Slovenian: nevirapin etravirin
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Viekirax, minilo že več kot 12 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivu din
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Finnish: • lurasidoni
Slovenian: • lurasidon
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekirax on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Finnish: Ombitasviiri + paritapreviiri + ritonaviiri* 12 viikon ajan Aiemmin hoitamattomat
Slovenian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Slovenian: Uporaba s statini
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Slovenian: Pri miših so ugotovili večjo incidenco odprtih očesnih vek pri plodovih samic, ki so dobivale ombitasvir, vendar povezanost z zdravljenjem z ombitasvirjem ni gotova.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Finnish: Viekiraxin kanssa samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja hoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) klaritromicin telitromicin
Finnish: Kirroosi ei ollut ALAT-arvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Slovenian: Na začetku sočasnega odmerjanja z zdravilom Viekirax uporabite 0,5 mg takrolimusa enkrat na teden.
Finnish: Mitä Viekirax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja Miten Viekirax-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Kako jemati zdravilo Viekirax
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1, glejte poglavje 4.2.
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a