FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
French: Thrombopénie (G3/4:
Danish: Trombocytopeni (G3/4:
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Danish: Antal patienter PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*
French: Thrombopénie (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
French: Augmentation du larmoiement (G3/4: 0%)
Danish: Forhøjet lakrimation (G3/4: 0 %)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske.
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %)
French: Arythmie (G3/4: 2,0%) Ischémie myocardique
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Iskæmisk hjertesygdom
French: • Chaque flacon de Docefrez 80 mg contient 80 mg de docétaxel (anhydre) (plus survolume de 18 % : 94,4 mg de docétaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
French: Pour les modifications de posologie du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Vedrørende dosismodifikasjoner for trastuzumab: se produktresuméet for trastuzumab.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon en l'agitant (par balancement).
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vuggende bevægelse.
French: - docétaxel (T) 75 mg/m2 à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m2 à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinier (TPF/RT).
French: Thrombopénie (G4:0,5%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
French: Patients avec insuffisance hépatique
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
French: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
French: Hypersensibilité (G3/4:
Danish: Overfølsomhed (G3/4:
French: Docefrez 80 mg poudre est une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé contenant 80 mg/2 ml (plus 18 % de survolume : 94,4 mg) de docétaxel (anhydre)).
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
French: docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Danish: docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
French: Douleur cancéreuse (G3/4: 1,2%)
Danish: Cancersmerter (G3/4: 1,2 %)
French: Neutropénie (G4: 51,5%); Anémie (G3/4:
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 51,5 %); Anæmi (G3/4:
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95%)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m2 en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m2 en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m2/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
French: En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docefrez, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
Danish: Hvis Docefrez-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4: 0,8%)
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
French: Arythmie (G3/4: 1,0%)
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
French: *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI: 0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
French: Le solvant pour Docefrez est une solution à 35,4 % p/p d'éthanol (anhydre) dans du polysorbate 80.
Danish: Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
French: Docefrez en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
French: Docefrez peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
French: • cancer du sein.
Danish: • Brystkræft.
French: Autres informations relatives à Docefrez:
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docefrez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docefrez à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
French: Docefrez est un «médicament générique».
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.
French: Docefrez est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
French: Docefrez est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docefrez.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docefrez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
French: L'EPAR complet relatif à Docefrez est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
French: Docefrez n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
French: Cela signifie que Docefrez est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
French: Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docefrez est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
French: Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
French: Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
French: Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
French: Docefrez étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
French: Le traitement par Docefrez doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
French: Docefrez est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docefrez?
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
French: Il peut également être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquelles d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade avancé de la maladie (qui a commencé à se propager).
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
French: Docefrez est une poudre et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Danish: Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
French: Docefrez docétaxel
Danish: Docefrez docetaxel
French: Pour plus d'informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, lire la notice, également comprise dans l'EPAR.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docefrez est manifestement comparable à Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
French: Dans quel cas Docefrez est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Docefrez til?
French: Comment Docefrez est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Docefrez?
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par Docefrez en perfusion.
Danish: Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
French: Numéro UE Nom Dosage
Danish: EU Nummer
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
Danish: Pakningsstørrelse
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
French: L'usage de gants est recommandé.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Danish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas,
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23 februar 2017
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Deux analyses intermédiaires et une analyse finale ont été réalisées.
Danish: Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse.
French: Le recours précoce aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Danish: Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet.
French: Age et sexe
Danish: Alder og køn
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Danish: Antal patienter i TAC-gruppen
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Danish: • Hævelse af hænder, fødder eller ben
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
French: Cependant la distribution de la survie globale n'a pas montré de différence significative dans les 2 groupes.
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
French: Mitoxantrone toutes les trois semaines
Danish: Mitoxantrone Hver 3.uge
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år