FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
English: Overall response rate (%):
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Czech: • snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxespira (uvedenou v bodě 6).
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Czech: Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Czech: Celková kvalita života (quality of life, QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
English: Estimated median survival
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
English: Full analysis set (intent-to-treat)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Czech: Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Czech: Viz také bod “Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)” níže.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
English: MedDRA System Organ classes
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: Ready to add to infusion solution.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy renální insuficience a selhání ledvin.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem následného sledování.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
English: What Taxespira is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá 2.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
English: Docetaxel every week
Czech: Docetaxel každý týden
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Taxespira se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte pracovní nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani non-inferiorita.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (disease-free survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
English: • heart failure
Czech: • selhání srdce
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně těžkého syndromu ruka-noha), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
English: You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat pracovní nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Czech: • horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
English: Number of patients
Czech: Počet nemocných
English: • difficulty or painful swallowing
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
English: Cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Cisplatina a 5-fluoruracil
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Czech: Rovněž procento ročního přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Czech: Přípravek Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky jiných léků.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Czech: Dva pacienti ve skupině TAC a 4 pacienti ve skupině FAC zemřeli na srdeční selhání.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Czech: • zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci na více léků ("multidrug" resistence).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C včetně hodinové infuze.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 se podávání docetaxelu ukončí.
English: 3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Czech: 3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
English: Use the vial immediately after its opening.
Czech: Použijte okamžitě po otevření lahvičky.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXESPIRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Czech: Taxespira koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
English: In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeni režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
English: Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými skupinami pozorovány statisticky významné rozdíly.
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Czech: Během radioterapie se podávala karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
English: Toxicity Diarrhoea grade 3
Czech: Toxicita Průjem stupeň 3
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m 2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo úmrtí a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Czech: • zánět oka nebo zvýšené slzení