FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Bulgarian: Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно налягане.
English: In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
English: If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на реконституирания, филтриран и разреден разтвор не трябва да са повече от 6 часа при температура 25°C.
English: • Filter for MEPACT
Bulgarian: Филтър за MEPACT
English: Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Bulgarian: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:
English: MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Bulgarian: MEPACT се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
English: Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
English: These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Bulgarian: Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (Child-Pugh клас A; n = 9) или умерено (Child-Pugh клас B; n = 8) чернодробно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална чернодробна функция (n = 19).
English: Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Bulgarian: Мифамуртид се свързва, макар и нечесто, с признаци на изразена възпалителна реакция, включително перикардит и плеврит.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16).
English: An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Bulgarian: В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.
English: The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Bulgarian: Пациентът е получил треперене, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух, цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Bulgarian: Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране, филтриране с наличния филтър и последващо разреждане.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разтворения, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Bulgarian: Обемът на разтворената суспензия, съответстващ на изчислената доза, се прекарва през наличния филтър и след това се разрежда с още 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съгласно посочените по-долу подробни указания.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
English: The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба.
English: Cancer pain
Bulgarian: Ракова болка
English: If you use more MEPACT than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза MEPACT
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
English: General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се оплакват от студени тръпки (89%), повишена температура (85%) и умора (53%).
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: Плеврален излив, обострена диспнея, продуктивна кашлица, хемоптиза, хрипове, епистаксис, диспнея при усилие, конгестия на синусите, назална конгестия, фаринголарингеална болка
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, тремор, сомнолентност, летаргия
English: Inflammatory response
Bulgarian: Възпалителна реакция
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Bulgarian: Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)инжекционен разтвор, 100 ml сак
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Bulgarian: Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекцционен разтвор (фигура 4).
English: How to store MEPACT
Bulgarian: Как да съхранявате MEPACT
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
English: • 2 medium (18) gauge sterile injection needles
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
English: OUTER PACKAGING
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
Bulgarian: - синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество кислород - доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари - подуване на ръцете или краката или на друго място - дискомфорт в гърдите - разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло - зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга местна реакция - обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или преходно зачервяване - възпаление на кожата, сухожилията, мускулите или сходни тъкани, поддържащи структурата на тялото - възпаление на вена - болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо храносмилане или болка в черния дроб
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Bulgarian: При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%).
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Bulgarian: Към етикета върху сака с реконституираната, филтрирана и разредена липозомна суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Bulgarian: - висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт - гадене и/или повръщане, разстройство или запек - главоболие или замаяност - учестено сърцебиене - високо или ниско кръвно налягане - липса на апетит - изпотяване - болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба,
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Bulgarian: Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, абдоминална болка, гадене
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката). 4.
English: Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Bulgarian: Периферен оток, оток, възпаление на лигавиците, еритема на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на катетъра, дискомфорт в гърдите, усещане за студ
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
English: Post-procedural pain
Bulgarian: Болка след интервенцията
English: The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон прах, 1 стерилен филтър
English: Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия
English: Gastrointestinal toxicity
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените (васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато получавате лечение с MEPACT.
English: The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене, тахикардия и главоболие.
English: Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Bulgarian: Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с химиотерапевтични средства.
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в слабините, болка в костите, болка в рамото, болка в гръдната стена, мускулно-скелетна скованост
English: Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Bulgarian: - ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или - ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или
English: Respiratory distress
Bulgarian: Респираторен дистрес
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Bulgarian: Повишена температура, втрисане, умора, хипотермия, болка, неразположение, астения, гръдна болка
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
Bulgarian: ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия мифамуртид
English: Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Bulgarian: В хода на неконтролирани проучвания при пациенти на терапия с мифамуртид много често се наблюдава хиперхидроза (11%).
English: Phlebitis, Flushing, Pallor
Bulgarian: Флебит, зачервяване, бледост
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Bulgarian: С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 6.
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Bulgarian: MEPACT прах за концентрат за инфузионна дисперсия (флакон)
English: MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Bulgarian: един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
English: How MEPACT is given
Bulgarian: Как се прилага MEPACT
English: Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Bulgarian: Всеки ml от разтворената суспензия съдържа 0,08 mg мифамуртид.
English: Cyanosis, Palpitations
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Bulgarian: - Активното вещество е мифамуртид.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Bulgarian: - натрупване на течност около сърцето (перикарден излив)
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Bulgarian: Мястото, където иглата ще се постави в сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от суспензията съдържа 0,08 mg мифамуртид.
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диспепсия, раздуване на корема, болка в долната част на корема
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от суспензията във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид.
English: After reconstitution, each mL suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml от суспензия във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид.
English: It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Bulgarian: Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Bulgarian: Тъй като тези състояния са редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите в проучванията се счита за приемлив.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
English: For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с GONAL-f - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.