FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 3, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42 % pacientov liečených posakonazolom v porovnaní s 26 % v externej skupine.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42% ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26% ārējā grupā.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Posaconazole AHCL a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole AHCL ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kāparasti.
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiemcilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Slovak: ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Latvian: Aspergillus sppepidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšuizraisīta.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkamnavzināms.
Slovak: Budapest, 1045, Maďarsko
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību,kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmērlietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārstsvai farmaceitsJums teicis.
Slovak: dvanásťmesačných štúdiách neurotoxicity u psov a opíc sa nepozorovali žiadne funkčné účinky na centrálny alebo periférny nervový systém pri systémových expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Latvian: Divpadsmit mēnešu neirotoksicitātes pētījumos suņiem un pērtiķiem netika novērota nekāda funkcionāla iedarbība uz centrālo vai perifērisko nervu sistēmuno sistēmiskās koncentrācijas, kas pārsniedza terapeitiski iegūstamo.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Latvian: Farmakokinētiskā /Farmakodinamiskā attiecība Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25mg/l
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Latvian: ECOFFvērtībasneatbilst klīniskajām robežvērtībām.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: UNGĀRIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Latvian: d: Visi nejaušināti e:
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas blakusparādības.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Latvian: 2 gadu pētījumā žurkām tika novērota plaušu fosfolipidoze alveolu dilatācijas un obstrukcijas dēļ.
Slovak: Posakonazol sa eliminuje pomaly s priemerným polčasom (t½) 35 hodín (rozsah 20 až 66 hodín).
Latvian: Posakonazolstiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
Slovak: Fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie vráťte, prosím, vášmu lekárnikovi.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savamfarmaceitam.
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Latvian: Posakonazols uzsūcasarmediāno tmax3 stundām (paēduši pacienti).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no posakonazola lietošanas vienlaikusar H2receptoru antagonistiem.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: Vylučovanie posakonazolu do materského mlieka u ľudí sa neskúmalo.
Latvian: Posakonazola izdalīšanās mātespienā cilvēkam nav pētīta.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijasdatums:
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie*
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmaiun sastopamības biežumam*
Slovak: Tabuľka 3. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Latvian: Kopējā posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanaiefektivitāte invazīvas aspergilozesārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Slovak: súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Slovak: Ak klinické prejavy a príznaky zodpovedajú vznikajúcemu ochoreniu pečene, má sa zvážiť ukončenie liečby liekom Posaconazole AHCL.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina par aknu slimībasattīstību, jāapsver Posaconazole AHCL lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Nezamieňajte užívanie posakonazolu vo forme tabliet a perorálnej suspenzie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Latvian: Neaizvietojiet posakonazolatabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesarārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Latvian: EUCAST MIC jutības pret posakonazolu testurobežvērtības [jutīgs(S -susceptible); rezistents (Rresistant)]:
Slovak: Primárny obal sa skladá z fľaše z jantárového skla (typ III) uzatvorenej detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom znemožňujúcim nedovolenú manipuláciu.
Latvian: Primārais iepakojums ir dzintarkrāsas stikla(III klases)pudele, kas noslēgta ar bērnam neatveramu un bojājumus uzrādošu polipropilēna vāciņu.
Slovak: Absorpcia posakonazolu sa s jedlom významne zvyšuje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Uzturs nozīmīgi palielina posakonazola uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2.apakšpunktu).
Slovak: - diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála"
Latvian: - diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns citi„kalcija kanālu blokatori"
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas Indikācija
Slovak: Z cirkulujúcich metabolitov väčšinu tvoria glukuronidové konjugáty posakonazolu s len malým pozorovaným množstvom oxidačných metabolitov (sprostredkovaných CYP450).
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdasavienojumi, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu u zdravých dobrovoľníkov
Latvian: Uztura ietekmeuzperorālouzsūkšanosveseliem brīvprātīgajiem
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Latvian: Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Slovak: Kombinovanie fosamprenaviru s posakonazolom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií posakonazolu.
Latvian: Fosamprenavīra lietošana kopā ar posakonazolu var izraisīt posakonazola koncentrācijassamazināšanos plazmā.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Latvian: Posakonazolsnomācenzīmulanosterola14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapuergosterola biosintēzē.
Slovak: Posaconazole AHCL môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie; - „statíny", ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu.
Latvian: Posaconazole AHCL var palielināt šādu zāļu daudzumu asinīs, kas var būtiski samazināt asins pieplūdi roku un kāju pirkstiem un izraisīt to bojājumus: - statīni, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns vai lovastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Slovak: Trvanie liečby je založené na zotavovaní sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Latvian: Terapijas ilgums atkarīgs no neitropēnijas atveseļošanās vai imūnsupresijas.
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšanu ar HMG-CoAreduktāzes inhibitoriem vajag pārtraukt, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt4.3.
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Latvian: Sākot ārstēšanuar posakonazolu pacientiem, kas jau saņem takrolīmu, ieteicams takrolīma devu samazināt (piemēram,par vienu trešdaļu no patreizējās devas).
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kas saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensijasiekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, izraisot nepieciešamību samazināt devu.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií súvisiacich so zvýšenými hladinami rifabutínu (napr. uveitída).
Latvian: Ja šīs zāles lietovienlaikus, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītāsblakusparādības (piemēram, uveītu).
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolima minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín)
Latvian: Kalcija kanālu blokatori, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 starpniecību (piemēram, diltiazems,verapamils, nifedipīns, nisoldipīns)
Slovak: Deti Posaconazole AHCL sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Latvian: Bērni Lūdzu,ņemietvērā,kaPosaconazole AHCLnedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija saslimstībasincidencear pierādītu/iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7dienas).
Slovak: Posaconazole AHCL obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Latvian: Posaconazole AHCL 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Slovak: Posaconazole AHCL neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - terfenadín (používa sa na liečbu alergií); - astemizol (používa sa na liečbu alergií); - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); - pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby); - halofantrín (používa sa na liečbu malárie); - chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu).
Latvian: Nelietojiet Posaconazole AHCL, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - terfenadīns(lietoalerģijasārstēšanai); - astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai); - cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai); - pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai); - halofantrīns(lietomalārijas ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Slovak: Nie je známy účinok posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, keď sa fosamprenavir podáva s ritonavirom.
Latvian: Nav zināma posakonazola ietekme uz fosamprenavīra līmeni, ja fosamprenavīru lietovienlaikus ar ritonavīru.
Slovak: Bezpečnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie sa hodnotila u >
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai drošums ir novērtēts > 2
Slovak: Obsahuje glukózu.
Latvian: Satur glikozi.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
Latvian: Ieteicamās devasun ārstēšanās ilgums
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti parasti bijapārejošipēcterapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos tie normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta, pokiaľ sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu výrazného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
Latvian: Posakonazola ietekme uz vienlaikus lietotu CYP3A4 substrātu līmeni plazmā var atšķirties arī vienam pacientam, ja vien posakonazols netiek lietots stingri standartizēti kopā ar pārtiku, jo pārtikai ir liela ietekme uz posakonazola iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Počas užívania lieku Posaconazole AHCL môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Posaconazole AHCL lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Irsvarīgiziņotpariespējamāmnevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Latvian: Tādējādi sirolimaminimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļu subterapeitisku līmeni.
Slovak: Biela až takmer biela voľne tečúca suspenzia.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta līdz gandrīz balta brīvi plūstošasuspensija.
Slovak: Posaconazole AHCL môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Latvian: Posaconazole AHCL var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Posaconazole AHCL objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Latvian: Ja Posaconazole AHCL lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Latvian: Pamatojotiesuzdatiemparlīdzekļafarmakokinētiku10no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥18 gadus veciem pacientiem.
Slovak: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po 100. deň od randomizácie; v štúdii 316 to bola doba od východiskového dňa po 111. deň od východiskového dňa.
Latvian: 1899.pētījumā tas bija laikposms no nejaušināšanas līdz 100dienām pēc nejaušināšanas; 316.pētījumā tas bijalaikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskādiapazonaaugšējaidaļai,unrūpīgijāsekoklīniskāmpazīmēmunsimptomiem,laboratoriskiem raksturlielumiem un audu biopsijas rezultātiem.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom sa u niektorých zdravých dobrovoľníkov znížili koncentrácie glukózy.
Latvian: Glipizīdu lietojot vienlaikus ar posakonazolu, dažiem veseliem brīvprātīgajiem pazeminājās glikozeskoncentrācija.
Slovak: Posaconazole AHCL sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Posaconazole AHCL nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti, un zināms, ka tie pagarina QTc intervālu (skatīt4.3.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Posaconazole AHCL objavia abnormálne hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Latvian: Pacienti, kuriem Posaconazole AHCL terapijas laikā rodas aknu funkcionālo testu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličky sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Latvian: Virsnieru nomākums tika novērots toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, kuriemkopējā iedarbība līdzinājās vai pārsniedza to, kas tiek iegūta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteázy sú substrátmi CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových liečiv.
Latvian: Tā kā HIV proteāzes inhibitori ir CYP3A4 substrāti, sagaidāms, ka posakonazola lietošana palielināsšo pretretrovīrusu līdzekļu līmeni plazmā.
Slovak: insuficiencia nadobličiek, pokles gonadotropínu v krvi
Latvian: virsnieru mazspēja, samazināts gonadotropīnu daudzums asinīs
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI16 nedēļas pēc nejaušināšanas, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa.
Slovak: Vždy, keď je to možné, posakonazol užívajte počas alebo okamžite po jedle alebo výživovom nápoji.
Latvian: Kad vien tas iespējams, posakonazols jālieto ēdienreizes vai uztura bagātinātāja dzēriena lietošanas laikāvai nekavējoties pēc tam.
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18-64 rokov (817 ng/ml).
Latvian: Pēc 800 mg posakonazola lietošanas dienā dalītās devās pie invazīvas sēnīšinfekcijas ārstēšanas, vidējā minimālā koncentrācija plazmā 12 pacientiem8 - 17 gadu vecumā (776 ng/ml) bija līdzīgakoncentrācijai194 pacientiem 18 - 64 gadu vecumā (817 ng/ml).
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania lieku Posaconazole
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole AHCL lietošanas laikā.
Slovak: čistená voda
Latvian: Attīrītsūdens
Slovak: Každý ml obsahuje 40 mg posakonazolu.
Latvian: Katrs ml satur 40 mg posakonazola.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi HMG-CoA reduktázy simvastatínom, lovastatínom a atorvastatínom (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma līdz 1600 mg posakonazola suspensijas iekšķīgailietošanai dienas devas, nenovēroja savādākas blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kas lietoja mazākas devas.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bija paaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu unvienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem paršiem16 bērnuvecumapacientiem, drošuma īpašības ir līdzīgas ≥18 gadus veciempacientiem.
Slovak: Niektoré interakčné štúdie sa uskutočnili u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých sa pozorovala vyššia expozícia posakonazolu v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávala rovnaká dávka.
Latvian: Vairākos mijiedarbības pētījumos piedalījās veseli brīvprātīgie, kuriem posakonazola iedarbība ir spēcīgāka nekā pacientiem, kam ievadīta tāda pati deva.