FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov), so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2%) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 0,9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C.
Icelandic: Eftir þynningu í natríumklóríðlausn að viðhafðri smitgát Blönduð MabThera innrennslislausn í 0,9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klukkustundir til viðbótar við ≤ 30 °C.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena medianega trajanja preživetja brez dogodkov je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41%.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo zdravila, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa sjúklingi fullan skammt af MabThera innrennslislyfi áður en skipt er yfir í stungulyf á að halda áfram að gefa honum lotur af MabThera innrennslislyfi þar til tekst að gefa honum fullan skammt með innrennsli.
Slovenian: a brez škodljivih učinkov.
Icelandic: Verk án áverka
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9%) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5%).
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Icelandic: Sú alvarlega sýking sem oftast var tilkynnt um í hópnum sem fékk MabThera var væg eða miðlungi alvarleg berkjubólga.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var algert aðgengi lyfsins metið 71%.
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi infuzije zdravila MabThera in uporabi antipiretika, antihistaminika in v nekaterih primerih kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja ter po potrebi glukokortikoidov.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar MabThera innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije;
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínískum rannsóknum á MabThera til notkunar í bláæð og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila MabThera pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á MabThera við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom MabThera pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk MabThera.
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 205): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera in nato 7 ciklov podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð (n= 205): fyrsta meðferðarlota með MabThera innrennslislyfi í bláæð og síðan 7 meðferðarlotur með MabThera stungulyfi undir húð, ásamt allt að 8 meðferðarlotum af CHOP eða CVP krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera pa je ostala nespremenjena.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá MabThera hópnum.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Icelandic: Viðbrögð tengd lyfjagjöf hafa komið fram hjá allt að 50% sjúklinga sem fengið hafa MabThera stungulyf til notkunar undir húð í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með MabThera munu gefa þér lyfið.
Slovenian: · boleči sklepi ali hrbet,
Icelandic: verkir í liðum eða baki
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57 % v opazovani skupini.
Icelandic: Kaplan-Meier um lifun fram að versnun var hlutfallið eftir 12 mánuði 78% hjá MabThera viðhaldshópnum á móti 57% hjá eftirlitshópnum.
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama glede celokupnega preživetja je pokazala značilno klinično razliko (p = 0,029, log-rang test s stratifikacijo po centru): po 53 mesecih je bil delež preživetja v skupini z R-CVP 80,9 % in v skupini s CVP 71,1 %.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p=0,029, log rank próf lagskipt af rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50% sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila MabThera in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af MabThera að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 5% D-Glúkósa í vatni.
Slovenian: Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tegund hvítra blóðkorna sem nefnist B-eitilfrumur, sem myndast í beinmerg og þroskast í eitlum.
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki n.a.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Icelandic: Þess verður að gæta að blandaðar lausnir séu örugglega sæfðar.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið MabThera.
Slovenian: · otekanje rok ali gležnjev.
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MabThera moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með MabThera er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno) in jakost zdravila, ki mu je bila predpisana.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð) og styrkleika, samkvæmt ávísun.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Icelandic: MabThera var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom MabThera, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar MabThera meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Slovenian: Preglednica 2.
Icelandic: Mynd 2:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 ml viala (10 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 50 ml hettuglas (10 mg/ml)
Slovenian: · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je bila smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, PML).
Slovenian: 1600 mg/13,4 ml s.c. pri kronični limfocitni levkemiji
Icelandic: 1.600 mg/13,4 ml s.c. við CLL
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Slovenian: vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja
Icelandic: log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Slovenian: · plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol
Icelandic: • blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije zdravila MabThera in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Icelandic: Viðbrögð þau sem tilkynnt var um gengu yfirleitt til baka þegar dregið var úr innrennslishraða eða MabThera innrennsli var rofið og gefin voru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf, og stundum súrefni, saltvatnslausnir eða berkjuvíkkandi lyf í bláæð og sykursterar ef þörf var á.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 ml hettuglas (10 mg/ml)
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt skaðleg áhrif rítúxímabs eða hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur er með erfðatækni (rHuPH20) á æxlunarfæri.
Slovenian: Preglednica 4.
Icelandic: Mynd 4:
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Icelandic: Í tveimur opnum, slembiröðuðum rannsóknum var 817 áður ómeðhöndluðum sjúklingum og 552 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða svaraði ekki meðferð slembiraðað til að fá annaðhvort FC krabbameinslyfjameðferð (flúdarabín 25 mg/m2, cýklófosfamíd 250 mg/m2, á dögum 1-3) á 4 vikna fresti í 6 meðferðarlotur eða MabThera ásamt FC (R-FC).
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Slovenian: Geometrične sredine Ctrough (KV %) v 5. ciklu (pred odmerkom 6. cikla) so bile višje v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala podkožno (97,5 µg/ml (42,6)), kot v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala intravensko (61,5 µg/ml (63,9)); prilagojeno razmerje geometričnih sredin [90-% IZ] je bilo
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágmarksþéttnigilda (Ctrough) (fráviksstuðull) í meðferðarlotu 5 (fyrir meðferðarlotu 6) var hærra hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð en hjá hópnum sem fékk MabThera í æð; 97,5 µg/ml (42,6) borið saman við 61,5 µg/ml (63,9) og leiðrétt hlutfall margfeldismeðaltala [90% öryggismörk] var því 1,53 [1,27-1,85].
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za zarodek zaradi rituksimaba.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgusöpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Slovenian: % bolnikov z MCID v HAQ-DI
Icelandic: 5% sjúklinga sem fengu
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að velja skammtastærð af MabThera til gjafar undir húð sem gæfi svipaða lágmarksþéttni (Ctrough) MabThera í sermi og MabThera sem gefið er í æð.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur svo sem úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími brotthvarfs voru sambærilegar fyrir bæði lyfjaform.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Varnostne značilnosti zdravila MabThera v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo MabThera.
Icelandic: MabThera við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá MabThera.
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z zdravilom MabThera (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Meðferð til að koma á sjúkdómshléi Nítíu og níu sjúklingar fengu meðferð með MabThera (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1) til að koma á sjúkdómshléi hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu í klínískri rannsókn.
Slovenian: Nevtropenija Pri zdravljenju z zdravilom MabThera so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Icelandic: Tilvik sáust um daufkyrningafæð tengd meðferð með MabThera og var meirihluti þeirra tímabundinn og vægur eða miðlungi alvarlegur.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev manjša hitrost infundiranja že pri prvi infuziji ali razdelitev odmerka na dva dni v prvem ciklu in tudi vseh nadaljnjih ciklih, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn >25 x 109/l.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Icelandic: Tafla 2b Fyrsta meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eftir Binet stigi (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabiti prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Icelandic: MabThera er gefið á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Slovenian: Geometrična sredina Ctrough (na 3 mesece) µg/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal Ctrough (q3m) µg/ml
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom in navadnim pemfigusom podobne tistim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu og langvinna blöðrusótt voru svipuð og hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin.
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 6).
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 6).
Slovenian: Primeri teh resnih virusnih okužb so okužbe, ki jih povzročajo herpesvirusi (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks),
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1000 mg zdravila MabThera v presledku 14 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli MabThera sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001,
Icelandic: R-CVP leiddi til marktæks ávinnings samanborið við CVP hvað varðar aðalendapunktinn, tíma fram að því að meðferð brást (27 mánuðir á móti 6,6 mánuðum, p< 0,0001, log-rank test).
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Icelandic: IgG4
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
Icelandic: einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23%) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar MabThera.