FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Italian: Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d'aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.
English: Nexavar contains sodium
Italian: Nexavar contiene sodio
English: Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
English: When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di TSH.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Italian: Un effetto negativo sulla fertilità maschile e femminile è comunque prevedibile, poiché gli studi nell'animale con dose ripetuta hanno mostrato cambiamenti negli organi riproduttivi maschili e femminili a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base alle AUC).
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Italian: Pertanto le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con substrati di questi enzimi sono improbabili.
English: Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Italian: Un dosaggio ripetuto di sorafenib per 7 giorni ha dato luogo ad un accumulo da 2,5 a 7 volte rispetto ad una somministrazione singola.
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Italian: In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l'esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%.
English: How to store Nexavar
Italian: Come conservare Nexavar
English: Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 e 4 si è manifestata nel 6,8% e 3,4% dei pazienti trattati con sorafenib affetti da DTC (vedere paragrafo 4.8).
English: Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con HCC (studio 3) e RCC (studio 1)
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Italian: L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5).
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se sorafenib sia escreto nel latte materno.
English: Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari organi (degenerazioni e rigenerazioni) a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base ad un confronto di AUC).
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Italian: Sorafenib non è risultato genotossico nel test di Ames o nel test del micronucleo in vivo nel topo.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Italian: Astuccio contenente 112 compresse rivestite con film (4 x 28) in blister trasparente (PP/Alluminio).
English: Take special care with Nexavar
Italian: Faccia particolare attenzione con Nexavar soprattutto
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, alopecia, infezione, reazione cutanea manopiede (corrispondente in MedDRA alla “sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare”) e rash.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Italian: Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
English: Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Italian: Pazienti con malattia stabile ed in terapia con sorafenib, sono stati randomizzati verso placebo o verso la continuazione della terapia con sorafenib.
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Italian: Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
English: Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come “erba di San Giovanni”, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
English: Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Italian: Episodi di sanguinamento non frequenti o un aumento nel valore del INR (International Normalized Ratio) sono stati segnalati in alcuni pazienti che assumevano warfarin durante la terapia con sorafenib.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Italian: Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente al fine di valutare se il dosaggio del farmaco anti-diabetico debba essere modificato per ridurre al minimo il rischio di avere un livello basso di glucosio nel sangue.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1), il 37% dei soggetti ha interrotto temporaneamente la terapia e il 35% ha ridotto la dose già nel ciclo 1 del trattamento con sorafenib.
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Italian: Questi dati indicano che non è necessario alcun adeguamento della posologia quando paclitaxel e carboplatino sono somministrati in concomitanza con sorafenib con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino).
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, contrassegnate con la croce Bayer su un lato e “200” sull'altro.
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento concomitante con sorafenib e warfarin, un substrato del CYP2C9, non ha portato a cambiamenti nel PT-INR medio rispetto al placebo.
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
Italian: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Italian: Usare con prudenza sorafenib nei pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QTc, come i pazienti con una Sindrome Congenita del QT lungo, quelli trattati con una dose cumulativa elevata di antracicline, i pazienti che assumono alcuni farmaci antiaritmici o altri medicinali che possano portare ad un prolungamento del QT, e quelli con alterazioni degli elettroliti, ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Italian: Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non risultavano alterate dopo esposizione di colture di epatociti umani a sorafenib, indicando così che è improbabile che sorafenib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto nel cane giovane e in fase di crescita, si sono osservati effetti su ossa e denti a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto lipidico, l'assorbimento del sorafenib viene ridotto di circa il 30 %, se paragonato alla somministrazione a digiuno.
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib è embriotossico e teratogeno se somministrato a ratti e conigli a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Italian: La somministrazione concomitante di sorafenib e midazolam, destrometorfano o omeprazolo, che sono substrati rispettivamente per i citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, non ha alterato l'esposizione a questi agenti.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Italian: Tabella 2: Alterazioni negli esami di laboratorio emergenti dal trattamento segnalate nei pazienti con DTC (studio 5) nella fase in doppio cieco
English: Combination with other anti-neoplastic agents
Italian: Associazione con altri agenti antineoplastici
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue.
English: If you are concerned, talk to a doctor.
Italian: Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
English: In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Italian: In vitro, sorafenib inibiva la glucuronizzazione mediante UGT1A1 e UGT1A9.
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Italian: Comunque, i pazienti che assumono warfarin o fenprocumone devono tenere regolarmente sotto controllo l'INR (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Italian: La durata mediana della terapia nella fase in doppio cieco è stata pari a 46 settimane (intervallo 0,3-135) per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib e a 28 settimane (intervallo 1,7-132) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Italian: L'associazione con neomicina, un agente antimicrobico non sistemico usato per eradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il ricircolo enteroepatico di sorafenib (vedere paragrafo 5.2, Biotrasformazione e Metabolismo), comportando una diminuita esposizione a sorafenib.
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Italian: Se un episodio di sanguinamento necessita di intervento medico, si raccomanda di considerare l'eventualità di interrompere definitivamente la somministrazione di sorafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Italian: Le femmine di ratto mostravano una necrosi centrale dei corpi lutei e un blocco dello sviluppo follicolare nelle ovaie.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
English: Infections and infestations infection folliculitis
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare la farmacocinetica del sorafenib in pazienti in età pediatrica.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Italian: Questi dati suggeriscono che le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con gli inibitori del CYP3A4 sono improbabili.
English: Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Italian: Sorafenib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.
English: In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1) sono stati osservati aumenti dei livelli di TSH superiori a 0,5 mU/L nei pazienti trattati con sorafenib.
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Italian: Un secondo studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio 4, 11849) ha valutato il beneficio clinico di sorafenib in 226 pazienti con epatocarcinoma in stadio avanzato.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Italian: L'esperienza clinica in merito al momento in cui riprendere la terapia dopo interventi chirurgici maggiori, è limitata.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: TSH suppression in DTC
Italian: Soppressione del TSH nel DTC
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Italian: Il tasso di risposte complessive (CR + risposta parziale, partial response (PR)), determinato tramite valutazione radiologica indipendente, è stato maggiore nel gruppo sorafenib (24 pazienti, 12,2%) in confronto al gruppo placebo (1 paziente, 0,5%), p unilaterale <0,0001.
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Italian: Negli studi clinici, determinate reazioni avverse al farmaco, come la reazione cutanea mano-piede, la diarrea, l'alopecia, il calo ponderale, l'ipertensione, l'ipocalcemia e il cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose, si sono manifestate con una frequenza considerevolmente maggiore nei pazienti affetti da carcinoma tiroideo differenziato in confronto ai pazienti inclusi negli studi sul carcinoma a cellule renali o epatocellulare.
English: In vitro studies of CYP enzyme induction
Italian: Studi in vitro sull'induzione degli enzimi del sistema CYP
English: Higher mortality has been reported in patients with squamous cell carcinoma of the lung treated with sorafenib in combination with platinum-based chemotherapies.
Italian: Una mortalità più elevata è stata osservata in pazienti affetti da carcinoma del polmone a cellule squamose e trattati con sorafenib in combinazione con chemioterapia a base di platino.
English: QT prolongation
Italian: Prolungamento QT
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sorafenib sono state studiate in pazienti con epatocarcinoma (hepatocellular carcinoma, HCC), in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (renal cell carcinoma, RCC) e in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC).
English: Posology adjustments
Italian: Adeguamento della posologia
English: Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
English: However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Italian: Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa.