FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Paliperidon dazu beitragen, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome akuter manischer Episoden zu verringern.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
German: Was ist Invega?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Bulgarian: Лондон, 22 януари
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
German: Wie soll Invega wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
German: Ref. EMEA/166900/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
German: Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen;
Bulgarian: Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
German: Es sollte zur Langzeitbehandlung bei Kindern angewendet werden, die bei Erreichen des Erwachsenenalters im Vergleich zur Körpergröße ihrer Eltern voraussichtlich kleinwüchsig sein werden.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
German: Es sollte angewendet werden, nachdem alle möglichen Ursachen der Wachstumsstörungen des Kindes, so beispielsweise ein niedriger Wachstumshormonspiegel, ausgeschlossen worden sind.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw. ohne eine andere identifizierbare Krankheit untersucht wurde, welche den Kleinwuchs verursachen könnte.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
German: Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Basis des Gehirns, der sogenannten Hypophyse, ausgeschüttet wird.
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
German: Der Ausschuss wandte ein, dass die Anwendung von NutropinAq über die langen Zeiträume, die zur Behandlung von schweren idiopathischen Wachstumsstörungen erforderlich sind, das Risiko der späteren Entwicklung von Tumoren oder Diabetes erhöhen könnte.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
German: Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für NutropinAq zur Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zu erteilen.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
German: des ersten Jahres stellte die Studie die Wirksamkeit von dreimal wöchentlich verabreichtem NutropinAq einer Nichtbehandlung gegenüber.
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
German: Am 24. Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle, die den Wirkstoff Somatropin enthält.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen" (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
Bulgarian: При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
Bulgarian: при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
German: Mädchen).
Bulgarian: ДНК);
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwogen.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
Bulgarian: NutropinAq се използва и като заместваща терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон.
German: Es wird unter die Haut injiziert, wobei der speziell für die Zylinderampulle konzipierte Injektionsstift verwendet wird.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА
German: • bei Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom (eine seltene genetische Erkrankung bei
Bulgarian: ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
German: • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung
Bulgarian: когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
German: Der Wirkstoff wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
German: (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
German: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
German: Dies verursacht bei der Bewegung des Gelenks Schmerzen und Steifigkeit.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.