FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synkopeeta (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen aikana, tai jopa ennen rokotusta, psykogeenisenä reaktiona injektioon.
Bulgarian: След всяка ваксинация или дори преди нея пациентът може да получи синкоп (припадък) като психогенен отговор към иглата на инжекцията.
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Bulgarian: Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta
Bulgarian: Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща щама H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) в 4 различни дозировки (3,75, 7,5, 15 и 30 μg HA/доза), са приложени през интервал от четири седмици.
Finnish: Injektio 1
Bulgarian: Инжектиране 1
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Bulgarian: 0,5 ml на избрана дата.
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
Bulgarian: MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
Finnish: Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Bulgarian: Проучване V87P1 Старческа възраст бустер (6 месеца след 2ра доза)
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Bulgarian: Как се приема Foclivia
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
Bulgarian: Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла.
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin (n = 334) verrattuna kausi-influenssarokotteeseen (n = 137).
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1 (n=334), спрямо сезонна противогрипна ваксина (n=137).
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Bulgarian: Рапортьора и членовете на CHMP е на ден 45.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Bulgarian: Трета (бустер) доза на ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, е приложена 6 месеца след първичните ваксинационни серии.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Finnish: Nuoret (9-<18 vuotta)
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Finnish: Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Foclivia-rokotteen kaltainen (MF59C.1-adjuvanttia sisältävä H1N1-pandemiarokote), markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: От постмаркетинговото наблюдение с междупандемични тривалентни ваксини с адювант, със състав, сходен с този на Foclivia (MF59C.1-адювантна H1N1-пандемична ваксина), се съобщават следните допълнителни нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване (Проучване V87P6) с H5N1 ваксина, комбинирана с адювант MF59C.1, при 471 деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
Finnish: Päivä 43 - päivä 1
Bulgarian: ден 43 *
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Enintään 50 %:lla iäkkäistä H5N1-rokotteella yhdessä MF59C:n kanssa immunisaation saaneista henkilöistä oli serosuoja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: До 50% от участниците в старческа възраст, имунизирани с ваксина H5N1, комбинирана с MF59C, са със серопротекция след шест месеца.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема за първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Finnish: Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P1), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 312 tervettä aikuista.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentaminen, vatsakipu ja ripuli.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антитела срещу A/Vietnam/1194/2004, оценени с SRH и HI (представени в таблицата по-долу*).
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1).
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Bulgarian: тясна SMQ „Васкулит"
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
Finnish: Ensimmäinen annos
Bulgarian: Първа доза
Finnish: FOCLIVIA-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на FOCLIVIA
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на Foclivia
Finnish: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като невралгия, парестезия, конвулсии и неврит.
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Finnish: Foclivia-injektio
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifi ihottuma, angioedeema.
Bulgarian: Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Finnish: 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (>1/100, <1/10): nivelkipu ja lihaskipu
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Finnish: Aikuisilla yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH), са следните:
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)° Serokonversioluku (95 % CI)°
Bulgarian: Степен на серопротекция (95%CI)° Степен на сероконверсия (95%CI)°
Finnish: Punoitus, turvotus, pistokohdan kipu, mustelmat, pistokohdan kovettuminen.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
Bulgarian: Нежелани събития от специален интерес (AESI), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи).
Finnish: - Anafylaxia:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Finnish: Injektio 2
Bulgarian: Инжектиране 2
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (>1/100, <1/10): hikoilu
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести (>1/100, <1/10): изпотяване
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Tiomersaali
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат,
Finnish: Kaikki spontaanit haittavaikutukset (SOC, HLT, PT), joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT), възникващи при бременни жени, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Finnish: Säiliö on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат,
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous, kipu raajoissa.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Finnish: 156 tutkimuspotilaalle annettiin kaksi H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemagglutiniini (HA)/annos adjuvantoitu) -virusta sisältävää rokoteannosta kolmen viikon välein.
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg хемаглутинин (HA)/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици при 156 участника.
Finnish: Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Bulgarian: Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
Finnish: - Suonitulehdus:
Bulgarian: Честота на подаване:
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa ruiskussa, joka sisältää kerta-annoksen (0,5 ml) injektiota varten.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatavana, mutta ne ovat raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet Focetriaa (Foclivian kaltainen H1N1-pandemiarokote).
Bulgarian: Съществуват обаче данни за безопасността при бременни жени, изложени на Focetria (H1N1-пандемична ваксина, подобна на Foclivia), която съдържа същото количество MF59C.1, като това при Foclivia.
Finnish: - Bellin halvaus:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Finnish: Natriumkloridi
Bulgarian: Натриев хлорид,
Finnish: 0,5 ml kerta-annosinjektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
Bulgarian: 0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
Finnish: Nuoret (9-17-vuotiaat)
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие Юноши (9-17-годишна възраст)
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: H5N1 за пандемична готовност след приложение на две дози по 7,5 микрограма.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen primaarirokotusten jälkeen määritettiin tässä potilasjoukossa hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä (HI), yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä ja mikroneutralisaatiotestillä.
Bulgarian: Персистирането на антителата след първична ваксинация в тази популация е оценено по методите на инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Bulgarian: Натриев хлорид, Калиев хлорид,
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)
Finnish: Se toimitetaan yhden kerta-annoksen (0,5 ml) sisältävässä injektiopullossa injektiota varten.
Bulgarian: Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat seuraavat:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH метода, са следните:
Finnish: EMA/CHMP/411665/2008
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
Finnish: Nämä tiedot on aina syytä lukea huolellisesti ennen tuotteen käyttöä.
Bulgarian: Тази информация трябва да се прочете внимателно преди употреба на продукта.
Finnish: Se kuuluu myös kiinalaiseen perinteiseen lääketieteeseen.
Bulgarian: Използва се и в китайската традиционна медицина.
Finnish: Tarkoituksena ei ole kannustaa kasvin keräämiseen luonnosta.
Bulgarian: Целта не е да се насърчава събирането на растението в природата.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita otetaan yleensä kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa, eikä niitä pitäisi käyttää kauempaa kuin yhden tai kahden viikon ajan.
Bulgarian: Обикновено се приемат три до четири пъти дневно и в продължение на не повече от 1-2 седмици.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари
Finnish: Monia perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä ei ole täysin tutkittu nykyisten tieteellisten menetelmien avulla.
Bulgarian: Много традиционни растителни лекарствени продукти не са изследвани напълно по настоящите научни методи.
Finnish: Makea fenkoli on kasvi, joka kasvaa villinä suurimmassa osassa Euroopan lauhkean vyöhykkeen aluetta, mutta sen katsotaan yleisesti olevan peräisin Välimeren rannikoilta, ja sen kasvuvyöhyke ulottuu itään Intiaan.
Bulgarian: Сладкото резене е диворастящо растение, което се среща в повечето части на Европа с умерен климат, но обикновено се смята, че е характерно за бреговете на Средиземно море, откъдето се разпространява на изток към Индия.
Finnish: Tätä perinteistä käyttöä on täytynyt esiintyä ainakin 30 vuoden ajan, josta 15 vuotta yhteisön alueella.
Bulgarian: Традиционната употреба трябва да обхваща период от най-малко 30 години, като 15 от тях да са употреба в
Finnish: HMPC arvioi tällaiset yhdistelmälääkkeet erikseen.
Bulgarian: Тези комбинирани лекарствени продукти се оценяват от HMPC отделно.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntö tarjoaa mahdollisuuden siihen, että perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä voidaan rekisteröidä virallisesti niiden perinteisen käytön perusteella, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman lääkärin diagnoosia, hoitoa ja seurantaa.
Bulgarian: Фармацевтичното законодателство в ЕС предоставя възможност за официално регистриране на традиционни растителни лекарствени продукти въз основа на традиционната им употреба, при условие че те могат да се употребяват безопасно без помощ от лекар за поставяне на диагноза, назначаване на лечение и проследяване.
Finnish: Jos haluat lisätietoja HMPC:n päätelmistä, tutustu yhteisön luettelon merkintään tästä kasvirohdoslääkkeestä.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за заключенията на HMPC, направете справка в списъка на Общността за този растителен лекарствен продукт.
Finnish: TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Kuvan tarkoituksena on antaa lisätietoa kasviperäisen aineen / kasvirohdostuotteen lähteestä.
Bulgarian: Снимката се предоставя като допълнителна информация за източника на растителното вещество/препарат.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävissä valmisteissa on havaittu monenlaisia aineosia, eikä ole mahdollista määritellä täsmällisesti kunkin aineosan vaikutusta.
Bulgarian: В препаратите, съдържащи плод от сладко резене, са установени много компоненти и не е възможно да се определи с точност действието на всеки един от тях.
Finnish: Koska makean fenkolin hedelmää on käytetty jo pitkään, HMPC:n arvioimiin tietoihin sisältyi tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tutkimustuloksia, myös kokeellisilla malleilla tehtyjen tutkimusten tuloksia.
Bulgarian: Тъй като плодът от сладко резене се употребява отдавна, информацията, разгледана от HMPC, включва резултати от проучвания от научната литература, включително проучвания върху експериментални модели.
Finnish: Perustelu näiden valmisteiden käytölle pohjautuu niiden perinteiseen käyttöön kasvirohdoslääkkeinä.
Bulgarian: Употребата на тези препарати се основава на традиционната им употреба като растителни лекарствени продукти.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sisältyvät jokaisen lääkevalmisteen mukana olevaan pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Подробни указания има в листовката към всеки лекарствен продукт.
Finnish: Pitkäaikainen, yli 30 vuoden käyttö ja jotkin kokeelliset tutkimukset tukevat näiden valmisteiden perinteistä käyttöä edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба, повече от 30 години, и ограничените експериментални проучвания традиционната употреба за горепосочените показания може да се счита за приемлива.
Finnish: Koska tutkimuksia ei ole tehty makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana, yleisluonteisena varokeinona raskaana olevien tai imettävien naisten ei pitäisi käyttää niitä.
Bulgarian: Тъй като не са правени изпитвания, които да разглеждат ефектите на лекарствените продукти с плод от сладко резене по време на бременност или кърмене, поначало не се препоръчва употреба при бременни или кърмещи жени.
Finnish: Tutkimukset näistä lääkkeistä eristetyistä aineosista eivät ole voineet täysin selittää lääkkeiden vaikutustapaa, joten uskotaan, että useat makean fenkolin hedelmistä tehtyjen valmisteiden aineosat saavat yhdessä vaikutuksen aikaan.
Bulgarian: Проучванията на отделни компоненти на лекарствените продукти не могат да обяснят напълно действието на лекарствените продукти, поради това се смята, че няколко компонента в препаратите с плод от сладко резене действат съвместно за постигане на ефекта.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkevalmisteita ei suositella alle neljän vuoden ikäisille lapsille, koska ei ole tarpeeksi tietoja niiden käytön turvallisuudesta tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им при деца под 4 години поради липсата на достатъчно информация за безопасна употреба в тази възрастова група.
Finnish: On havaittu, että jotkin fenkolin hedelmissä olevat yhdisteet estävät patogeenisten bakteerien ja sienten kasvua.
Bulgarian: Отбелязано е, че редица съединения в плодовете от резене потискат растежа на патогенни бактерии и гъбички.