FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Estonian: • kõikide patsientide varustamine patsiendi hoiatuskaardiga ja nõustamine järgmistes küsimustes: veritsemise nähud või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole ravijärgimuse tähtsus vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Lixiana kasutamisest
Dutch: □ Ofwel 's avonds
Estonian: □ või õhtul
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Estonian: Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Lixiana viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Dutch: Beoordeling van nierfunctie:
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni hindamine:
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Estonian: Edoksabaani hüübimisvastast toimet ei saa standardsete laborianalüüsidega usaldusväärselt hinnata.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Lixiana annusest protseduuri päeval.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Estonian: Selle põhjuseks loetakse dabigatraanravi ülekanduvat toimet, kuid see ei pikendanud veritsemisaega.
Dutch: maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, of een recente hersen- of oogoperatie).
Estonian: ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon)
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Lixiana turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Lixianat määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid mitte vastuvõtu transporterite, näiteks orgaaniliste anioonide transporteri polüpeptiid OATP1B1, orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 või OAT3 või orgaaniliste katioonide transporteri OCT2 substraat.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
Estonian: Kardioversioon tehti TEE abil (3 päeva jooksul alustamisest) või tavapärase kardioversioonina (vähemalt 21-päevase eelraviga).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Lixianaga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli suur verejooks.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Lixiana välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Lixiana kasutamine lõpetada.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Estonian: Edoksabaani efektiivsus ja ohutus VTE raviks ja/või ennetamiseks aktiivse vähihaigusega patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de totale klaring geraamd op 22 (± 3) l/uur; 50% wordt renaal geklaard (11 l/uur).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on hinnanguline kogukliirens 22 (±3) l tunnis; 50% eritub renaalselt (11 l tunnis).
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Lixiana ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Estonian: • Palun lugege läbi Lixiana igas pakendis sisalduv infoleht.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Lixiana inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Lixiana en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Lixiana võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Lixiana toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karbis on 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
Estonian: Kui võtate praegu 60 mg Lixianat:
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
Estonian: Edoksabaan metaboliseerub hüdrolüüsi (karboksüülesteraas 1 vahendusel), konjugatsiooni või oksüdatsiooni teel CYP3A4/5 toimel (< 10%).
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Estonian: Lixiana on määratud annuses üks kord ööpäevas:
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Estonian: Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Lixiana põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Estonian: Kui võtate Lixianat rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Estonian: • Kreatiniin mg/dl:
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Estonian: • soovitused annuse kohandamiseks suurema riskiga populatsioonidel, sealhulgas neeru- või maksakahjustusega, väikese kehakaaluga ja samaaegselt teatavaid P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel
Dutch: Wanneer Lixiana wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Estonian: Lixiana manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Estonian: • seletamatu väsimustunne
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Estonian: Kui te võite rasestuda, kasutage Lixiana võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Estonian: Verejooksu kontrolli alla saamine tuleb korraldada individuaalselt vastavalt hemorraagia raskusastmele ja asukohale.
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine").
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe manustamine suuremates annustes kui 100 mg võib toimuda ainult meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Estonian: Suurem verejooks n (%) n
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide antikoagulante saavate patsientide seisundi hindamisel arvestada hemorraagia võimalusega.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
Estonian: Programmi eesmärk on ka tagada Lixianat määrata soovivate tervishoiutöötajate teadlikkus patsiendi hoiatuskaardist ning kaardi väljastamine ja tutvustamine kõikidele Lixianaga ravitavatele patsientidele.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u behandeld dient te worden met Lixiana en of u van nabij gevolgd moet worden.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Lixianaga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Dutch: • dabigatran
Estonian: • dabigatraan
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Estonian: − kui te olete rase või imetate last
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectenbeoordeling) De werkzame stof edoxabantosilaat is persistent in het milieu (voor instructies met betrekking tot het verwijderen zie rubriek 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine edoksabaantosilaat on keskkonnas püsiv (juhiseid hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus)
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega ligikaudu 55%.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Estonian: • väike kehakaal ≤ 60 kg
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine: kreatiniini kliirensit tuleb kontrollida ravi algul kõikidel patsientidel ning edaspidi vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Estonian: Samaaegse ravi esimese 14 päeva jooksul mõõdetakse INR-i vähemalt 3 korda vahetult enne Lixiana ööpäevase annuse võtmist, et Lixiana mõjutaks võimalikult vähe INR mõõtmist.
Dutch: Na de overschakeling op edoxaban op Dag 4 kwam de PT overeen met Dag 3 van rivaroxaban en apixaban.
Estonian: Pärast üleminekut edoksabaanile 4. päeval oli PT samal tasemel rivaroksabaani ja apiksabaani kasutamisega 3. päeval.
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
Estonian: • Maksahaigus, millega on seotud koagulopaatia ja kliiniliselt oluline verejooksuoht.
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • ravi määraja juhend tervishoiutöötajatele
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Estonian: TEIE RAVIST
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
Estonian: • kirurgilise protseduuri järgne verejooks
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Estonian: Mitmel allpool loetletud patsientide alarühmal suureneb veritsemisoht.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Estonian: • Ärge lõpetage Lixiana võtmist arstiga nõu pidamata, sest see võib teil suurendada verehüübe tekkimise riski.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Estonian: Edoksabaan imendub maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamisega 1-2 tunni jooksul.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Estonian: Ärge lõpetage Lixiana võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Lixiana ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Dutch: Edoxaban verhoogde de Cmax van gelijktijdig toegediende digoxine met 28%; de AUC werd echter niet beïnvloed.
Estonian: Edoksabaan suurendas samaaegselt manustatava digoksiini Cmax-i 28%; AUC-d see aga ei mõjutanud.
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
Estonian: • operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni
Dutch: Mannitol (E421) Voorgegelatiniseerd zetmeel Crospovidon
Estonian: Mannitool (E421) Eelželatiniseeritud tärklis Krospovidoon
Dutch: QR-code toe te voegen
Estonian: QR-koodi koht
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich uiten in zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Estonian: Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu paistetusena, düspnoena ja teadmata põhjusega šokina.
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
Estonian: Xa faktori inhibeerimine hüübimiskaskaadis vähendab trombiini genereerimist, pikendab hüübimisaega ja vähendab trombide moodustumise riski.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Estonian: • Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Lixianaga.
Dutch: De meerderheid van de met edoxaban behandelde patiënten was blank (69,6%) en Aziatisch (21,0%), 3,8% was zwart, 5,3% was gecategoriseerd als ander ras.
Estonian: Enamik edoksabaaniga ravitud patsientidest olid europiidsest rassist (69,6%) ja asiaadid (21,0%), 3,8% olid mustanahalised ja 5,3% muudest rassidest.
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb neid patsiente pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite ning aneemia suhtes (vt lõik 4.8).
Dutch: Warfarine (N = 4.122)
Estonian: Varfariin (N = 4122)
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Lixiana en dient men zeer voorzichtig te zijn.
Estonian: • Kui on vaja teha invasiivne protseduur, tuleb Lixiana kasutamine vähemalt 24 tundi enne protseduuri lõpetada ja olla ettevaatlik.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Estonian: c Kinnitust leidnud verejooksud hõlmavad lahendaja poolt kliiniliselt avaldunutena määratletud verejookse.
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Estonian: • hüübimisanalüüside kasutamine ja tõlgendamine
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Estonian: (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.
Estonian: − et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Lixiana gebruikt, omdat het effect van Lixiana verminderd kan worden.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Lixiana võtmist, sest Lixiana toime võib väheneda.
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Estonian: Mõnel juhul on vaja hüübimisvastast ravi vahetada (tabel 2).
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Lixiana dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Estonian: Enne Lixiana kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Estonian: − et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur;
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Lixiana.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Lixiana manustamist.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Estonian: Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Lixiana ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
Dutch: P-gp-inductoren
Estonian: P-gp indutseerijad
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
Estonian: Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone,
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon,
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
Estonian: Ohutus VTE-ga (SVT ja KATE-ga) patsientidel uuringus Hokusai-VTE
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • Andere types bloeding
Estonian: • muud tüüpi verejooksud
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Estonian: • Kreatiniin µmol/l:
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Estonian: Harv 1 Esinemissagedused põhinevad naiste populatsiooni kliinilistel uuringutel.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met edoxaban in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van arteriële trombose, behandeling van trombo-embolie en preventie van trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada edoksabaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse tromboosi ennetamisel, trombemboolia ravis ja trombemboolia ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiogrammi (transoesophageal echocardiogram,TEE) abil sooritatava kardioversiooni korral tuleb patsientidel, keda ei ole varem hüübimisvastaste ravimitega ravitud, alustada piisava hüübimisvastase toime saavutamiseks ravi Lixianaga vähemalt 2 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
Estonian: Lisateavet vt aadressilt: www.dspatient.eu
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Estonian: Laboratoorsed hüübimisparameetrid
Dutch: Het effect op de protrombinetijd (PT) en andere coagulatiebiomarkers (bijv. anti-FXa, aPTT) werd gemeten.
Estonian: Mõõdeti toimet protrombiiniajale (PT) ja muudele hüübimise biomarkeritele (nt anti-FXa, aPTT).
Dutch: Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Lixianal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Estonian: c Eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu p-väärtus on 1,5.
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Estonian: Edoksabaani toime teistele ravimitele
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Lixiana kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Estonian: Lixianat ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsuarteri embolektoomia, sest edoksabaani ohutust ja efektiivsust neis kliinilistes olukordades ei ole tõestatud.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT/AST > 2 x ULN) of totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN werden uitgesloten in klinische studies.
Estonian: Patsiendid, kellel oli tõusnud maksaensüümide (ALAT/ASAT > 2 x normi ülempiirist) või üldbilirubiini tase ≥ 1,5 x normi ülempiirist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Dutch: Een QR-code en de volgende tekst kunnen op de binnenkant van de flap van de doos worden gedrukt: Lixiana moet eenmaal daags en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen
Estonian: Karbi sisekaanele võib trükkida QR-koodi ja järgmise teksti: Lixianat tuleb võtta üks kord ööpäevas ja ideaaljuhul iga päev samal ajal.