FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la tasa de filtración glomerular La frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empaglifozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6%, empagliflozina 25 mg 0,1%, placebo 0,5 %; disminución de tasa de la filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate Den totale hyppigheten av pasienter med økt serumkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate var tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe desciende sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o con un CrCl por debajo de 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin og hvor eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen med empagliflozin justeres til eller opprettholdes på 10 mg én gang daglig.
Spanish: 2 (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: 1 (95 % KI)
Spanish: No tome Jardiance: - si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p<0,0001 ** valor p = 0,0003 *** valor p = 0,0005 # valor p = 0,0040
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) ved uke 52 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (97,5 % KI) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Uke 19-40: fri insulinjustering for å oppnå forhåndsdefinerte målnivåer for glukose (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi = 0,0003 *** p-verdi = 0,0005 # p-verdi = 0,0040
Spanish: Un mayor número de estos pacientes tuvieron reacciones adversas relacionadas con la hipovolemia en comparación con los tratados con placebo (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Et større antall av disse pasientene behandlet med empagliflozin hadde bivirkninger forbundet med volumdeplesjon sammenlignet med placebo (se pkt.
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o un CrCl <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Spanish: Se realizó un estudio de diseño factorial de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en pacientes sin tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med metformin hos behandlingsnaive pasienter En studie med faktorielt design over 24 uker ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av empagliflozin hos behandlingsnaive pasienter.
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano
Norwegian Bokmål: • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren.
Spanish: 5 (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p<0,0001
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers SBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) Fullt analysesett (FAS) LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,001
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiene del tratamiento en investigación.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det observert en forbedring i det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c sammenlignet med baseline på 0,11 % (0,02) for placebogruppen, og 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
Spanish: Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Hasta 4 mg de glimepirida Media ajustada respecto al valor basal LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
Norwegian Bokmål: 1 (97,5 % KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling Opptil 4 mg glimepirid Gjennomsnitt justert for baselineverdi LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra rapporterte placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, debe valorarse la interrupción temporal del tratamiento con empagliflozina.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd av empagliflozin bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de asesoramiento genético.
Norwegian Bokmål: Muligheten for genetisk rådgivning bør vurderes.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Spanish: El asesoramiento genético se recomienda también en pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Spanish: Sin embargo, esta combinación se asoció con un riesgo particularmente elevado de toxicidad hematológica.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Spanish: Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Spanish: Ésta se considera la población más relevante para el análisis de eficacia, ya que es la que refleja más adecuadamente la población propuesta para el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron dosis dependientes y completa o parcialmente reversibles tras un período de recuperación de un mes.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Spanish: También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Spanish: Por ello, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente significativas.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Spanish: Vial cerrado 3 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse especial precaución cuando se emplee esta combinación.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 10 viales.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Spanish: Primer acontecimiento
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Spanish: Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Spanish: Toxicidad en órganos: moderada, grave o amenaza para la vida
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Spanish: No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Spanish: En total, 8 pacientes (0,6% de la población tratada) murieron a causa de la infección como complicación producida durante la neutropenia.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Spanish: Todos los casos remitieron rápidamente sin interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Spanish: Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Spanish: Los síntomas clínicos y radiológicos habitualmente se resuelven rápidamente sin secuelas después de la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Spanish: Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Spanish: Deben adoptarse otras medidas adecuadas, como transfusiones de sangre, administración de antibióticos y factores de crecimiento.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Spanish: France
Norwegian Bokmål: Frankrike
Spanish: Javlor con alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Spanish: Hormona Antidiurética (SIADH) a
Norwegian Bokmål: Secretion (SIADH)a
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles de sodio en sangre durante el tratamiento con vinflunina.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Spanish: La anemia grave y la trombocitopenia fueron menos frecuentes (8,8 y 3,1%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi og trombocytopeni var mindre vanlig (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de la vinca y análogos, código ATC: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en animales y la acción farmacológica del medicamento, existe un potencial riesgo de que se produzcan anormalidades embrionarias y fetales.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Spanish: Condiciones de conservación:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Spanish: La unión a la alfa-1 glicoproteína ácida y a las plaquetas es insignificante (< 5%).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Spanish: De acuerdo con un estudio in vitro, estos cambios podrían estar relacionados con la adsorción de vinflunina en los liposomas y a una distribución sanguínea modificada de ambos compuestos.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Spanish: Los signos radiológicos son anomalías de la materia blanca de las regiones cerebrales posteriores.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Spanish: La solución diluida debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada sobre el riesgo para el bebé y se deberá hacer un cuidadoso seguimiento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Spanish: Las condiciones de conservación se detallan en la sección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de vinflunina.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Spanish: El estreñimiento es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca: el 11,8% de los pacientes sufrieron estreñimiento grave durante el tratamiento con vinflunina.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Spanish: Grado 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Spanish: Un paciente falleció después de un infarto de miocardio y otro debido a una parada cardiorrespiratoria.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
Norwegian Bokmål: Javlor må administreres via intravenøs infusjon over 20 minutter, og må ikke gis som rask intravenøs bolus.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente de Javlor.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor Cómo usar Javlor
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Spanish: Toxicidad (NCI CTC v 2.0)*
Norwegian Bokmål: (NCI CTC v 2.0)*
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y sus funciones vitales deberán ser cuidadosamente monitorizadas.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Spanish: Tanto pacientes hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas hasta tres meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: El uso concomitante de opiáceos podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Javlor
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina no induce la actividad del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 ni ejerce efectos inhibidores sobre el CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se recomiendan las imágenes cerebrales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Spanish: Muy frecuente Astenia/Cansancio Reacción en el lugar de la inyección
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni/tretthet (fatigue) Reaksjoner på injeksjonsstedet
Spanish: El efecto tóxico principal ocasionado por una sobredosis de vinflunina es la mielosupresión con riesgo de infección grave.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversiblea
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes tratados con Javlor deben ser controlados cuidadosamente por los médicos para poder detectar la aparición de acontecimientos cardíacos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Javlor, må derfor nøye overvåkes av lege for å hindre forekomst av akutt hjertesykdom.
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Spanish: Reacciones adversas en todas las indicaciones
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor.
Spanish: Basándose tanto en la farmacocinética como en los datos de seguridad, se recomienda reducir la dosis en los grupos de edad avanzada: 75 ≤ edad < 80 años; y edad ≥ 80 años.
Norwegian Bokmål: Basert på både farmakokinetikk og sikkerhetsdata anbefales dosereduksjoner hos de eldre gruppene: 75 ≤ alder < 80 år, og alder ≥ 80 år.
Spanish: Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon må følges som beskrevet i pkt.
Spanish: Debe pedir consejo sobre la conservación del esperma antes del tratamiento ya que cabe la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con vinflunina.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få råd om oppbevaring av sæd før behandlingen på grunn av mulig irreversibel infertilitet som et resultat av vinfluninbehandlingen.
Spanish: Dilución del concentrado
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet