FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Finnish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espanja
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Finnish: Potilaita on seurattava annostelun jälkeen mahdollisen infektion merkkien varalta.
Dutch: Gecombineerde remissie in week 24 (% patiënten) Gecombineerde remissie in week 52 (% patiënten)
Finnish: Yhdistetty remissio viikon 24 kohdalla (% potilaista) Yhdistetty remissio viikon 52 kohdalla (% potilaista)
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
Finnish: Suositeltu annos on 120 miljoonaa solua.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Dutch: De volgende informatie gaat over de dag waarop u Alofisel krijgt toegediend.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Dutch: Vóór de introductie van Alofisel in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en opmaak van het educatieve programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Dutch: Omdat Alofisel een levende stamceltherapie is, kan het niet worden gesteriliseerd; het kan dus mogelijk geïnfecteerd biologisch materiaal bevatten, maar het risico daarop wordt als laag beschouwd en is onder controle tijdens de productie.
Finnish: Koska Alofisel sisältää eläviä kantasoluja, sitä ei voida steriloida; sen vuoksi se saattaa sisältää saastunutta biologista materiaalia, vaikka riskiä pidetään pienenä ja sitä valvotaan valmistusprosessin aikana.
Dutch: Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tietoa lisääntymistoksisuudesta eläinkokeissa ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Finnish: Pidä valmiste ulkopakkauksessa ja kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi.
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Finnish: Ennen Alofisel-valmisteen antopäivästä päättämistä, kirurgin on varmistettava, ettei alueella ole absesseja.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica van deze klasse.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Finnish: Injektiopullot ovat pahvilaatikossa.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling met Alofisel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alofisel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van anale fistels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Alofisel-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän anaalifistelien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Overgevoeligheid voor het product, runderserum of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel informatie te verstrekken over hoe het product correct wordt toegediend, om het risico op medicatiefouten tot het minimum te beperken en voor een betere bewustmaking in verband met de mogelijke overdracht van besmettelijke stoffen.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoitus on tarjota tietoa valmisteen oikeasta annostelusta lääkitysvirheriskin minimoimiseksi ja lisätä tietoisuutta taudinaiheuttajien mahdollisesta siirtymisestä.
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Finnish: Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20-30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Direct vóór toediening van Alofisel moeten de fistelgangen als volgt worden geconditioneerd: a) Indien geplaatst, moeten setons worden verwijderd.
Finnish: Fistelikanavat on valmisteltava juuri ennen Alofisel-valmisteen annostelua seuraavasti: a) Poista seton-langat, jos sellaisia on asetettu.
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Finnish: Ennen Alofisel-hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.
Dutch: Het product wordt gecontroleerd op verschillende tijdstippen tijdens de productie zodat het vrij van infectie is.
Finnish: Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa iäkkäille potilaille.
Dutch: • Relevante informatie over het risico op medicatiefouten en kans op overdracht van infectieuze agentia, en details over hoe deze tot het minimum worden beperkt, met instructies voor ontvangst, opslag en toediening (d.w.z. conditioneren van fistels, bereiding en injectie).
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Finnish: *Näitä ovat absessin tyhjentäminen, seton-langan asettaminen/poistaminen, kaavinta, sisäisten aukkojen ompeleminen ja lääkehoidot.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
Dutch: Om de werkzaamheid van Alofisel op te volgen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek Cx601-0303 naar een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Finnish: Potilailla oli monimutkaisia vuotavia perianaalifisteleitä ja riittämätön vaste vähintään yhteen seuraavista hoidoista: antibiootit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai TNF-estäjät.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Dutch: In geval van een abces zijn incisie en drainage nodig en moeten setons worden geplaatst, indien van toepassing, overeenkomstig de routinematig toegepaste chirurgische procedures.
Finnish: Mahdollinen absessi on avattava ja tyhjennettävä, ja tarvittaessa on syytä asettaa seton-langat tavanomaisten kirurgisten menettelytapojen mukaisesti.
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Finnish: Neljän injektiopullon koko sisältö on annettava hoidettaessa enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista aukkoa.
Dutch: Behandeling met Alofisel is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
Dutch: Niet bestralen of op een andere manier steriliseren.
Finnish: Ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Dutch: Groep met Alofisel (Alofisel+standaardbehand eling*) N = 103
Finnish: Alofisel-ryhmä (Alofisel + hoitokäytännön mukainen hoito*) N = 103
Dutch: Lokale anesthesie is niet aanbevolen, omdat het effect van lokale anesthetica op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.2).
Finnish: Paikallispuudutusta ei suositella, koska paikallispuudutteiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.2).
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Finnish: ADMIRE-CD-tutkimuksessa 63 potilasta kaikista 103:sta eASC-soluilla hoidetuista potilaista tutkittiin luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden varalta lähtötasossa sekä viikolla 12.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Dutch: Procedurele pijn*
Finnish: Toimenpiteestä aiheutuva kipu*
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Finnish: LASINEN INJEKTIOPULLO
Dutch: Dit betekent dat met een dosis van 120 miljoen cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld.
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Dutch: Er werden onderzoeken naar de biodistributie uitgevoerd in preklinische modellen met als doel het evalueren van de persistentie van eASC op de injectieplaats en hun mogelijke migratie naar andere weefsels of orgaansystemen.
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Dutch: • een zachte massage van 20 tot 30 seconden van het gebied waar de fistel zich opent op de huid bij uw anus.
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Finnish: Anaalifistelit ovat tyypillisesti fissuuroita, jotka läpäisevät suoliston ontelon ja perianaalialueen ihon pinnan, ja niille ovat tunnusomaisia paikalliset tulehdukset, joita bakteeri-infektiot ja ulosteen epäpuhtaudet pahentavat.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren gedefinieerd als klinische remissie (klinische sluiting van alle behandelde fistels) en respons (klinische sluiting van ten minste 50% van alle behandelde fistels) in week 24.
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrum klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Dutch: p-waarde
Finnish: P-arvo
Dutch: De hoedanigheid en het bedoelde klinische gebruik van darvadstrocel zijn van dien aard dat conventionele onderzoeken van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie) niet van toepassing zijn.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Dutch: Naalden met een dunnere gauge kunnen celdisruptie veroorzaken tijdens de injectie en kunnen de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang brengen en bijgevolg de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.
Finnish: Ohuemmat neulat saattavat rikkoa solut pistettäessä ja vaarantaa solujen elinkyvyn ja siten vaikuttaa hoidon tehoon.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Finnish: • ruiskuttaa Alofisel-valmisteen.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 212 potilasta, ja 205 potilaalle annettiin paikallisena pistoksena joko 120 miljoonaa solua Alofisel-valmistetta tai lumelääkettä asetelmalla 1:1.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Dutch: De procedure voor injectie langs de wanden van de fistelgangen moet worden uitgevoerd op basis van eerder verworven kennis van de anatomie en topologie van de fistelgangen, vastgesteld bij het karakteriseren van de fistels.
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Dutch: Alofisel wordt geleverd als een enkele behandelingsdosis in 4 type I glazen injectieflacons.
Finnish: Alofisel toimitetaan yksittäisenä hoitoannoksena neljässä tyypin I lasia olevassa injektiopullossa.
Dutch: Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (geïnfecteerd vocht, ook abces genaamd).
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.