FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki jest wykrywane w ciągu 24 godzin w moczu w postaci niezmienionej, zaś pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Polish: TMZ w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Polish: W pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba neutrofilów <0,5 x 109/l ) u 12% kobiet wobec 5% mężczyzn oraz trombocytopenii (<20 x 109/l) u 9% kobiet wobec 3% mężczyzn.
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato tipo III con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 20 kapsułek twardych (4 opakowania po 5 kapsułek twardych w butelce ze szkła oranżowego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Italian: • irritazione o arrossamento della pelle
Polish: • podrażnienie lub zaczerwienienie skóry
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku następujące parametry laboratoryjne muszą mieć następujące wartości: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek ≥100 x 109/l.
Italian: • inizialmente Temozolomide è associato a radioterapia (fase concomitante)
Polish: • najpierw stosowanie leku razem z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60%-100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów, występowało zwyrodnienie siatkówki.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-GT, zwiększona aktywność
Italian: • dolore al seno
Polish: • bolesność piersi
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu kobiet w okresie ciąży.
Italian: TMZ ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
Polish: Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne.
Italian: ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) lub niezidentyfikowanych polarnych metabolitów.
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy skóry i gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Non prenda Temozolomide Hexal
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Hexal Kiedy nie stosować leku Temozolomide HEXAL
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Hexal
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Hexal.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: La sua dose di Temozolomide Hexal potrebbe dover essere aggiustata.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide HEXAL.
Italian: (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Hexal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide HEXAL.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle o le mucose.
Polish: Jeśli kapsułka zostanie uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą lub błonami śluzowymi.
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule
Polish: 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia) • utrata apetytu
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek).
Italian: Infezioni e infestazioni*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4% dei pazienti.
Polish: Odpowiednio u 8% i 4% pacjentów doprowadziło to do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia temozolomidem.
Italian: • alterazioni dell'umore
Polish: • zmienność nastroju
Italian: • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco)
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Italian: • disturbi di stomaco
Polish: • zaburzenia żołądka
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†,
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Italian: indaco carminio (E 132), acqua depurata.
Polish: indygotyna (E132), woda.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Polish: W 1. cyklu monoterapii stosuje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE BUSTINE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE SASZETKI
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Polish: Ubytki w polu widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Hexal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide HEXAL raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Polish: Kapsułki twarde dostępne są w oranżowych szklanych butelkach (typu 3) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 10
Polish: ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Hexal.
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide HEXAL.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "180".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „180".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT,
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Hexal e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Polish: U pacjentów w wieku 3 lat lub starszych temozolomid należy stosować wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Italian: • arrossamento della pelle
Polish: • suchość skóry
Italian: La mediana di sopravvivenza globale era di 14,6 mesi.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiąca, a mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesiąca.
Italian: acqua depurata.
Polish: woda.
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowokostny, ból mięśni
Italian: (dose totale per ciclo nei
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle
Polish: • zmiana zabarwienia skóry
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Italian: • stanchezza.
Polish: • uczucie zmęczenia
Italian: Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Polish: To daje razem 28-dniowy cykl leczenia.
Italian: La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ad ogni dose ma è attesa come più grave alle dosi più alte.
Polish: Obserwowano jej wystąpienie po podaniu każdej dawki, ale należy oczekiwać, że będzie miała cięższy przebieg po zastosowaniu większych dawek.
Italian: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; conta trombocitica ≥ 100 x 109/l; CTC tossicità non ematologica ≤ Grado 1
Polish: - całkowita liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) ≥1,5 x 109/l - liczba płytek ≥100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤Stopnia 1.
Italian: Non ingoiarlo.
Polish: Połykać w całości.
Italian: • sintomi influenzali
Polish: • objawy grypopodobne
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "140".
Polish: Na wieczku znajduje się napis „TMZ", a na korpusie „140".
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednak maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Italian: • sensazione di formicolio
Polish: • uczucie mrowienia
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg laktozy bezwodnej.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Polish: Nie należy ich otwierać, zgniatać ani żuć.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Podczas radioterapii skojarzonej z TMZ konieczne było zastosowanie profilaktyki zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Italian: Fase concomitante
Polish: Okres leczenia skojarzonego
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomid podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Italian: • gonfiore di stomaco
Polish: • obrzęk żołądka
Italian: Temozolomide Hexal contiene lattosio
Polish: Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę
Italian: • dolori di stomaco o addominali
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Italian: diossido di titanio (E 171), acqua depurata
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda
Italian: Temozolomide
Polish: Lek Temozolomide
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Italian: Disturbi dell'udito
Polish: Osłabienie słuchu
Italian: Potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Italian: Aumento delle ALT
Polish: Zwiększona aktywność ALT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - NIEOZNACZONE NIEBIESKIM
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 11,4 mm.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Italian: Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Polish: 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cykli.
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania temozolomidu w czasie monoterapii
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Italian: • esfoliazione della cute
Polish: • podrażnienie pochwy
Italian: Infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate sono state riportate come non comuni.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki nowych lub reaktywowanych (nawracających) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywowanych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Italian: • pressione sanguigna elevata
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi • zapalenie płuc
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg laktozy bezwodnej.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA OPAKOWANIA ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 20 (4 OPAKOWANIA PO 5) KAPSUŁEK TWARDYCH - OZNACZONE
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Polish: Przechowywać butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Hexal
Italian: È stata riportata epatite provocata dalla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha causato il decesso.
Polish: Lek Temozolomide może spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby typu B, które w pewnych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Italian: − pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Polish: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Polish: Osłabienie mięśni, ból stawów Osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Italian: • danno muscolare
Polish: • uszkodzenie mięśni
Italian: Dispnea, tosse
Polish: pokrzywka, osutka
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i TMZ
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 4.Zdarzenia niepożądane występujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w okresie leczenia skojarzonego i w okresie monoterapii Klasyfikacja układów i narządów
Italian: • senso di malessere
Polish: • złe samopoczucie
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Polish: Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.)
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć).
Italian: Lei prenderà Temozolomide Hexal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.