FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Croatian: Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Nie (n=276, 153)
Croatian: Ne (n=276, 153)
Slovak: • kaspofungín metotrexát
Croatian: • kaspofungin metotreksat
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Slovak: Všeobecná toxicita
Croatian: Općenita toksičnost
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií alebo zníženého terapeutického účinku z dôvodu liekových interakcií
Croatian: Rizik od nuspojava ili smanjenog terapijskog učinka zbog interakcija između lijekova
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Croatian: Međutim, amfotericin B (liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Croatian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Slovak: Ohľadom časového priebehu interakcie pozri tiež všeobecné informácie o indukcii vyššie.
Croatian: Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu, a može se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Lieky eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo ovplyvnené aktívnym transportom Letermovir je všeobecný induktor enzýmov a transportérov in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili na koje utječe aktivan prijenos Letermovir je općenito induktor enzima i prijenosnika in vivo.
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Croatian: *Populacijska post-hoc predviđanja iz populacijske farmakokinetičke analize, na temelju podataka iz ispitivanja faze 3
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Croatian: Osim ako ujedno ne inhibira određeni enzim ili prijenosnik (vidjeti u nastavku), može se očekivati indukcijski učinak.
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Slovak: • famotidín takrolimus
Croatian: • famotidin takrolimus
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Croatian: Ova razlika nije klinički značajna.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Croatian: PREVYMIS se može uvesti prije ili nakon prihvaćanja presatka (engl. engraftment).
Slovak: Inkompatibilné lieky
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Slovak: Induktory enzýmov metabolizujúcich lieky alebo transportérov
Croatian: Induktori enzima koji metaboliziraju lijekove ili prijenosnika
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
Croatian: Antiaritmici amiodaron
Slovak: PREVYMIS sa má začať podávať po HSCT.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Croatian: • dabigatran, varfarin - koriste se za razrjeđivanje krvi ili krvnih ugrušaka
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s tim statinima, možda će biti potrebno smanjiti dozu statina
Slovak: Očakáva sa: ↑ alebo ↓ repaglinidu
Croatian: Očekivano: ↑ ili ↓ repaglinid
Slovak: • opuch rúk alebo chodidiel.
Croatian: • oticanje šaka i stopala.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Croatian: Tableta je duga 21,2 mm i široka 10,3 mm.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Croatian: Radi optimiziranja razine osiguranja sterilnosti (engl. sterility assurance level, SAL) proizvodnog procesa, nositelj odobrenja mora implementirati mjere koje se odnose na razvoj, validaciju i uvođenje završne sterilizacije navedene u Protokolu upravljanja izmjenama nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet (engl.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, nazovite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Croatian: Osim ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcija provedena su s oralnim letermovirom bez ciklosporina.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Croatian: • amiodaron - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Croatian: PREVYMIS ćete primiti kao infuziju (drip) u venu, a primjena će trajati približno 1 sat.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Slovak: Expozícia letermoviru sa zvyšovala viac ako proporcionálne dávke pri perorálnom aj i.v. podaní.
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Croatian: Profilaksa letermovirom dulja od 100 dana zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Slovak: Vplyv letermoviru na iné lieky
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali PREVYMIS u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Nezhoda s darcom
Croatian: Podudarnost s donorom
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Croatian: Antagonisti endotelina bosentan
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Croatian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Slovak: Vírusová rezistencia
Croatian: Virusna rezistencija
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Croatian: Letermovir inhibira CYP2C8 in vitro, ali zbog svog indukcijskog potencijala također može inducirati CYP2C8.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neočakáva sa, že zmeny plazmatických koncentrácií letermoviru z dôvodu inhibície P-gp/BCRP budú klinicky významné.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Croatian: Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Croatian: Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Croatian: Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Croatian: Naime, liječnik će možda morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Croatian: Naime, PREVYMIS se nije ispitivao tijekom trudnoće, pa nije poznato hoće li naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
Croatian: Ukupno (N=325, 170)
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Croatian: Acil-glukuronid je nestabilan u fecesu.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati zajedno s lijekom PREVYMIS.
Slovak: Reprodukcia
Croatian: Reprodukcija
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Croatian: Ti inhibitori polimeraze DNK potpuno su aktivni protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na letermovir.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem UGT1A1 su raltegravir i dolutegravir.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Croatian: Razlike u izloženosti kod različitih režima liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Slovak: V štúdiách u ľudí pri intravenóznom podávaní letermoviru s trvaním liečby až do 47 dní sa nevyskytli žiadne prípady poškodenia obličiek spôsobené hydroxypropylbetadexom.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PREVYMIS
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Croatian: Letermovir se djelomično eliminira glukuronidacijom u kojoj posreduje UGT1A1/1A3.
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Croatian: - Procijenjena izloženost letermoviru u plazmi razlikuje se ovisno o režimu doziranja koji se koristi (vidjeti tablicu u dijelu 5.2).
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
Croatian: Zna se da hidroksipropilbetadeks može uzrokovati vakuolizaciju bubrega štakora kada se daje intravenski u dozama većima od 50 mg/kg na dan.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju treba razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Croatian: Omekšivači dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)