FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weitere Arzneimittel gegen
Slovenian: • invazivno aspergilozo (drugo vrsto glivn okužbe, ki jo povzroča Aspergillus), če se okužba ne odziva na amfotericin B ali itrakonazol (drugi protigliv zdravili) ali ju bolnik ne prenaša;
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Caspofungin Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
Slovenian: Caspofungin Accord je protiglivno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok z:
German: Dies bedeutet, dass Caspofungin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cancidas, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cancidas.
German: Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Caspofungin Accord?
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
Slovenian: • invazivno kandidiazo (vrsto glivne okužbe, ki jo povzroča Candida);
German: Da Caspofungin Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Caspofungin Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Caspofungin Accord
Slovenian: Caspofungin Accord kaspofungin
German: Die Liste der Pilze, gegen die Caspofungin Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovenian: Za seznam gliv, proti katerim deluje zdravilo Caspofungin Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caspofungin Accord
German: Mit Caspofungin Accord behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, was sie schwächt, ihr Wachstum verhindert und zu ihrem Tod führt.
Slovenian: Glivne celice, zdravljene z zdravilom Caspofungin Accord, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zato so krhke, nezmožne rasti in odmrejo.
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
Slovenian: • domnevnimi glivnimi okužbami (ki ju npr. povzročata Candida ali Aspergillus), če je bolnik febrilen
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caspofungin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Eine niedrigere Dosis wird Erwachsenen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung verabreicht.
Slovenian: Odrasli z zmerno jetrno okvaro morajo prejeti manjši odmerek.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caspofungin Accord in za kaj se uporablja?
German: Caspofungin Accord ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenös zu verabreichenden Infusionslösung (Tropfinfusion).
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Caspofungin Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je „generično zdravilo".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caspofungin Accord zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caspofungin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caspofungin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab. Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je treba zdravilo Caspofungin Accord uporabljati previdno, ker v tej starostni skupini še ni bilo dovolj proučeno.
German: Der Wirkstoff in Caspofungin Accord, Caspofungin, gehört zu der als „Echinocandine" bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caspofungin Accord, kaspofungin, spada v skupino protiglivnih zdravil, znanih kot ehinokandini.
German: Warum wurde Caspofungin Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caspofungin Accord odobreno?
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Slovenian: Pred uporabo je treba s pomočjo vehikla, ki ne vsebuje glukoze, pripraviti koncentrirano raztopino zdravila Caspofungin Accord in jo nato razredčiti.
German: Wie wurde Caspofungin Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caspofungin Accord raziskano?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cancidas der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Caspofungin Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cancidas odtehtajo znana tveganja.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Slovenian: Izdaja zdravila Caspofungin Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivnih okužb.
German: Wie wird Caspofungin Accord angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Caspofungin Accord uporablja?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Caspofungin Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Cancidas, niso bile potrebne nobene dodatne študije pri ljudeh.
German: Wie wirkt Caspofungin Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Caspofungin Accord deluje?
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
German: Arzneimittel aus Rizinusöl sollten nur bei Erwachsenen und ohne medizinische Überwachung nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se smejo uporabljati samo pri odraslih in se brez zdravniškega nadzora ne smejo uporabljati več kot en teden.
German: Rizinusöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovenian: Pripravki z ricinusovim oljem so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
German: Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und schwerer Durchfall.
Slovenian: Ti vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in hudo drisko.
German: Rizinusöl enthaltende Arzneimittel sollten bei einem Darmverschluss oder einer Darmverengung, Atonie (Verlust der normalen Bewegung des Darmmuskels), einer Appendizitis (Entzündung des Wurmfortsatzes des Blinddarms, eines Anhängsels des blind endenden Anfangsteil des Dickdarms ), entzündlichen Krankheiten des Dickdarms (dem unteren Darmabschnitt), ungeklärten Bauchschmerzen und einer schweren Austrocknung des Körpers nicht eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se ne smejo uporabljati pri črevesni zapori ali zožitvi, atoniji (izgubi normalnega gibanja črevesnih mišic), apendicitisu (vnetju slepiča, majhnega organa, povezanega s črevesjem), vnetni bolezni debelega črevesa (spodnjega dela črevesa), nepojasnjeni bolečini v trebuhu in hudi dehidraciji.
German: Was ist Rizinusöl?
Slovenian: Kaj je ricinusovo olje?
German: Rizinusöl
Slovenian: Ricinusovo olje
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni.
German: In einer der Studien war die Wirkung der Rizinusölkapseln mit der Wirkung von Sennakapseln (einer anderen pflanzlichen Zubereitung, die häufig zur Behandlung von Verstopfung verwendet wird) vergleichbar.
Slovenian: V eni od študij so bili učinki ricinusovega olja podobni učinkom kapsul sene (drugega pripravka rastlinskega izvora, ki se pogosto uporablja za zdravljenje zaprtosti).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Rizinusöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z ricinusovim oljem, so navadno na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rizinusöl gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC zwei klinische Studien, die eine abführende Wirkung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die an Verstopfung litten, zeigten.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval dve klinični študiji, ki sta pokazali, da imajo zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, pri bolnikih z zaprtjem odvajalni učinek.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Hierdurch nimmt der Wassergehalt des Stuhls zu, so dass der Stuhl weicher und die Stuhlpassage erleichtert wird.
Slovenian: S tem se poveča vsebnost vode v blatu, zato blato postane mehkejše in se lažje odvaja.
German: Wie wirkt Rizinusöl als Arzneimittel?
Slovenian: Kako ricinusovo olje deluje kot zdravilo?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren "allgemeiner medizinischer Verwendung".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, kot odvajal temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Bei der Einnahme wird Rizinusöl in Rizinolsäure abgebaut, die eine Verringerung der Aufnahme von Flüssigkeit und Salzen im Dünndarm (oberen Darmabschnitt) bewirkt.
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje.
German: Weitere Informationen über Rizinusöl enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ricinusovo olje
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Rizinusöl-Zubereitungen bei gelegentlich auftretender Verstopfung kurzfristig angewendet werden können.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo ricinusovo olje, uporabljajo kratkotrajno kot odvajalo pri občasni zaprtosti.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ricinusovo olje.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
German: Wie werden Rizinusöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
German: Dies bedeutet, dass die Extrahierung aus den Samen durch Zerdrücken und Pressen ohne Erhitzen erfolgt.
Slovenian: To pomeni, da se olje ekstrahira iz semen tako, da se semena brez segrevanja zdrobijo in stisnejo.
German: Zusätzlich stimuliert Rizinusöl die Darmbewegung, wodurch die Stuhlpassage unterstützt wird.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Im Zusammenhang mit Rizinusöl wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi ricinusovega olja so poročali o neželenih učinkih.
German: Rizinusöl ist die übliche Bezeichnung des Öls, das aus den Samen der Pflanze Ricinus communis L. gewonnen wird.
Slovenian: Ricinusovo olje je splošno ime za olje, pridobljeno iz semen rastline Ricinus communis L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z ricinusovim oljem, ki se pridobivajo s „hladnim iztiskanjem" semen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rizinusöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
German: Das Kalb sollte jünger als 1 Monat sein; 2.)
Slovenian: tele mora biti mlajše od enega meseca; 2.)
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
Slovenian: Z odločbama Komisije 5694 z dne 10. avgusta 2010 in 7077 z dne 7. oktobra 2010 so bila dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD začasno preklicana.
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen, die in den Risikomanagementplan aufgenommen werden, werden als verhältnismäßig und als effektivste Methode zur Bekämpfung des BNP-Risikos betrachtet.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
German: Um die Bedenken hinsichtlich Alloantikörperreaktionen zu entkräften, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig interpretiert werden können.
Slovenian: Zaradi obravnavanja vprašanja odziva aloprotiteles mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bo mogoče rezultate študije zanesljivo razložiti.
German: Gemäß der Definition von BNP müssen bei einem Kalb, bei dem diese Krankheit diagnostiziert wird, die folgenden drei Kriterien erfüllt sein: 1.)
Slovenian: V skladu z opredelitvijo pancitopenije novorojenega goveda morajo teleta z diagnozo bolezni izpolnjevati naslednje tri pogoje: 1.)
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.