FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analize genotipov bolnikov v študiji HGT-ELA-038
Latvian: Pacientu genotipu analizēšana pētījumā HGT-ELA-038
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Latvian: - Nedrīkst lietot, ja šķīdums flakonos ir mainījis krāsu vai arī tajā ir redzamas daļiņas.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati, infundiranje pa mora biti opravljeno v ustrezno opremljenih prostorih.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja paaugstināto jutību nevar kontrolēt.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je pri ponovni uporabi idursulfaze potrebna previdnost; med infuzijo morata biti na voljo ustrezno usposobljeno osebje in oprema za nujno oživljanje (vključno z adrenalinom).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas, atkārtoti lietojot ārstēšanā idursulfāzi, jāievēro piesardzība; infūzijas jāveic atbilstoši apmācītam personālam un izmantošanai ārkārtas gadījumos infūziju laikā jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam (tostarp epinefrīnam).
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.
Latvian: Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta.
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Latvian: Vissmagākā epizode radās pacientam, kuram bija elpošanas ceļu slimība ar drudzi un bija saistīta ar hipoksiju infūzijas laikā, kuras rezultātā radās īslaicīga krampju lēkme.
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
Latvian: Tāpat klīniskais ieguvums tika analizēts, izmantojot primārā mērķa kritērija atsevišķos komponentus, absolūtās izmaiņas FCV, urīnā esošo GAG daudzuma izmaiņas, aknu un liesas izmērus, forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1) un kreisā kambara masas izmaiņas (KKM).
Slovenian: Bolnike v študijah TKT024 in HGT-ELA-038 so razvrstili tudi v pet kategorij telesne mase, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Latvian: Pacienti pētījumā TKT024 un HGT-ELA-038 tika arī papildus iedalīti piecās ķermeņa masas kategorijās, kā parādīts tabulā tālāk.
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
Latvian: Četriem pacientiem vienas vai vairāku infūziju laikā bija hipoksija, kuras novēršanai 3 pacientiem ar smagām obstruktīvām elpošanas ceļu slimībām (2 ar jau esošu traheostomiju) bija nepieciešama skābekļa terapija.
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Latvian: Tas izraisa šūnu darbības traucējumus, tādējādi radot dažādu orgānu darbības traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu darbības traucējumus un disfunkciju.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih poročali pri skupaj petih bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg/kg na teden ali na dva tedna.
Latvian: Apkopojot vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, nopietnas nevēlamas blakusparādības kopumā tika konstatētas 5 pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg/kg katru nedēļu vai katru otro nedēļu.
Slovenian: To je bila odprta, multicentrična študija z enim krakom, v kateri so ocenjevali infuzijo idursulfaze pri bolnikih moškega spola s Hunterjevim sindromom, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Latvian: Tas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums par idursulfāzes infūzijām vīriešu dzimuma pacientiem ar Hantera sindromu vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Latvian: 4. noteiktais pienākums: kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu iesniegt datus par imunogenitāti pēc atkārtotas idursulfāzes iedarbības.
Slovenian: Študija TKT024
Latvian: Pētījums TKT024
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
Latvian: Piektajam pacientam ar iepriekš diagnosticētu kardiopātiju, pētījuma laikā diagnosticēja kambaru ekstrasistoles un plaušu artērijas emboliju.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Latvian: Elaprase lietošanas drošums un efektivitāte tika pārbaudīta trīs klīniskajos pētījumos: divos randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (TKT008 un TKT024), piedaloties pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 5 gadiem, un atklātā drošuma pētījumā (HGT-ELA-038), piedaloties bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa, taču to nedrīkst kratīt.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z idursulfazo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar idursulfāzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Prevzem idursulfaze poteka prek mehanizmov, ki jih uravnavajo selektivni receptorji, pri katerih se zdravilo veže na receptorje za manozo-6-fosfat.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
Slovenian: Idursulfaza se izloča kot glikoprotein, sestavljen iz 525 aminokislin in vsebuje osem z N povezanih mest glikozilacije, na katerih so kompleksne hibridne oligosaharidne verige z veliko manoze.
Latvian: Idursulfāze tiek izdalīta kā 525 aminoskābes garš glikoproteīns, kas satur 8 N- glikozilācijas vietas, kuros ir pievienotas saliktas, hibridizētas un daudz mannozes atlikumu saturošas oligosaharīdu ķēdes.
Slovenian: Statistično pomembna povečanja od izhodiščnih vrednosti absolutne prostornine FVK pri zdravljenju so opazili pri večini obiskov v vseh skupinah, vključno s tistimi, ki so se predhodno zdravile v študiji TKT024.
Latvian: Statistiski nozīmīgu FVC vērtību pieaugumu no ārstēšanas sākuma lielākajā daļā vizīšu novēroja visās ārstēšanas grupās un katrā grupā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu pētījumā TKT024.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
Latvian: Pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotips visbiežāk bija saistīts ar augstu antivielu un neitralizējošu antivielu titra veidošanos pret idursulfāzi, kā arī ar vislielāko iespēju, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm būs lēnāka.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Antivielas netika konstatētas tikai to pacientu grupā, kuriem bija kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Slovenian: Idursulfaza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Idursulfāze neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Lietošanas veids Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Med njimi so o 202 učinkih poročali pri 22 od 32 bolnikov, po infundiranju skupno 1580 infuzij.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
Slovenian: Prostornina vranice se je do 12. in 24. meseca normalizirala pri 9,7 % bolnikov s splenomegalijo v skupini TKT024 enkrat na teden.
Latvian: Liesas tilpuma normalizēšanos 12. un 24. mēnesī novēroja 9,7 % pacientu ar splenomegāliju pētījuma TKT024 grupā, kurā ārstēšanu saņēma reizi nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prejemali enkrat tedensko, je bilo klinično pomembno izboljšanje srednje vrednosti FEV1 na koncu študije 15-odstotno.
Latvian: Iknedēļas terapijas grupas pacientiem pētījuma beigās tika konstatēts klīniski nozīmīgs vidēji 15% liels FEV1 uzlabojums.
Slovenian: - Glede na bolnikovo telesno maso in priporočeni odmerek 0,5 mg/ml določite število vial, ki jih morate razredčiti.
Latvian: - Ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu un ieteicamo devu, proti, 0,5 mg/kg, ir jāaprēķina izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaits.
Slovenian: Raztopine ne pretresajte.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.
Latvian: Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.
Slovenian: Višje kot so ravni GAG v urinu na izhodišču, večje je zmanjšanje ravni GAG v urinu ob zdravljenju z idursulfazo.
Latvian: Jo augstāks bija GAG līmenis urīnā pētījuma sākumā, jo izteiktāks GAG vērtības samazinājums bija vērojams ar idursulfāzes terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v študiji TKT024 naključno razporejeni v izvirno skupino z idursulfazo enkrat na teden, se je srednje največje izboljšanje v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pojavilo v 20. mesecu, srednji odstotek predvidene FVK pa je bil največji v 16. mesecu.
Latvian: Pacientiem, kuri pētījumā TKT024 jau sākotnēji pēc nejaušināšanas bija saņēmuši idursulfāzi reizi nedēļā, vidējo maksimālo sešās minūtēs noietā attāluma rādītāja uzlabojumu novēroja 20. mēnesī, bet vidējo procentuālo prognozēto FVC maksimumu - 16. mēnesī.
Slovenian: Plodnost V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih podgan niso opazili vpliva na plodnost.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos, kuros izmantoja žurku tēviņus, ietekme uz dzīvnieku auglību netika konstatēta.
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ▪ na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ▪ ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: 3 leta Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: 3 gadi Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundu periodā temperatūrā 25°C.
Slovenian: Srednje in odstotne spremembe od izhodiščnih vrednosti pri zdravljenju so bile na vseh časovnih točkah največje v skupini bolnikov iz študije TKT024, ki so odmerek prejemali enkrat na teden.
Latvian: Visās pārbaudēs vislielākās vidējās un procentuālās izmaiņas no ārstēšanas sākuma novēroja tai pacientu grupai no pētījuma TKT024, kuri bija saņēmuši zāles reizi nedēļā.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Latvian: 16. mēnesī visiem pacientiem bija vērojams nozīmīgs vidējās prognozētās procentuālās FVC vērtības pieaugums, lai gan 36. mēnesī tas bija identisks sākotnējiem rādītājiem.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Latvian: Placebo grupā 21 no 32 pacientiem pēc kopumā ievadītām 1612 infūzijām, tika konstatētas 128 ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovenian: * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Latvian: Hantera sindroms ir ar X hromosomu saistīta slimība, ko rada nepietiekams lizosomu enzīma iduronāta-2- sulfatāzes daudzums.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: Manoza-6-fosfatne (M6P) molekule na oligosaharidnih verigah omogočajo specifično vezavo encima na receptorje za M6P na celični površini, zaradi česar lahko encim preide v celico, kjer prispe do lizosomov in omogoči katabolizem nakopičenih GAG.
Latvian: Mannozes-6-fosfāta (MP6) atlikumi oligosaharīdu ķēdēs nodrošina enzīma specifisku piesaisti MP6 receptoriem uz šūnu virsmas, šādi ļaujot enzīmam nonākt to iekšienē, pie intracelulārajām lizosomām, kurās tas sadalīs uzkrātos GAG.
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
Latvian: 52 nedēļu garā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā 96 pacienti vecumā no 5 līdz 31 gadam saņēma 0,5 mg/kg Elaprase katru nedēļu (n=32) vai 0,5 mg/kg Elaprase katru otro nedēļu (n=32), vai placebo (n=32).
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Latvian: Terapijas 52 nedēļas 0,5 mg/kg nedēļā Minimālais vidējais (standarta kļūda) svērtais
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Kako uporabljati zdravilo Elaprase Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas Kā lietot Elaprase
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar idursulfāzi, vairāku gadu periodā pēc ārstēšanas sākšanas tika novērotas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
Latvian: Aknu izmēra izmaiņas %
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Latvian: Turklāt visiem iepriekš ārstētajiem pacientiem maksimālajam apmēram tuvs vidējā aknu tilpuma samazinājums tika konstatēts 8. mēnesī, bet 36. mēnesī novēroja nelielu pieaugumu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Latvian: Visiem pacientiem lielākajā daļā pārbaužu novēroja statistiski nozīmīgu pieaugumu no ārstēšanas sākuma brīža (TKT024 sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma idursulfāzi, un 53. nedēļas sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma placebo), vērtējot sešās minūtēs noieto attālumu; nozīmīgā vidējā vērtība un procentuālais pieaugums bija robežās no 13,7 m līdz 41,5 m (maksimums 20. mēnesī) un no 6,4 % līdz attiecīgi 13,3 % (maksimums 24. mēnesī).
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
Latvian: Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Latvian: Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Latvian: Ņemot vērā metabolismu šūnu lizosomās, idursulfāze nepiedalās citohroma P450 izraisītās mijiedarbībās.
Slovenian: Neželeni učinki na zdravilo so navedeni v tabeli 1, podatki pa so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas formātā Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā, informāciju izklāstot atbilstoši sistēmas orgānu klasei un sastopamībai.
Slovenian: Učinki, povezani z infundiranjem
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Latvian: Katrs Elaprase flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un satur 6 mg idursulfāzes 3 ml šķīduma.
Slovenian: Dolgotrajnih učinkov razvoja protiteles na klinične izide niso ugotovili.
Latvian: Antivielu veidošanās iedarbība uz klīnisko rezultātu ilgtermiņā nav noskaidrota.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: • pospešeno dihanje
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100) ir • Paātrināta elpošana
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Latvian: Pacienti ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu Kā atbildes reakcija uz idursulfāzes ievadīšanu, pediatriskiem pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (complete deletion/large rearrangement) genotipu pastāv liela antivielu, tostarp neitralizējošu antivielu attīstības varbūtība.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Slovenian: Če se ne opazijo učinki, povezani z infundiranjem, se trajanje infundiranja lahko postopno skrajša na eno uro (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pacientam neattīstās ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas laiku var pakāpeniski samazināt līdz vienai stundai.