FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Greek: πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: 64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Figure 4
Greek: Εικόνα 4
English: How to store Buvidal
Greek: Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal
English: After
Greek: Μετά
English: The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας, εισαγάγετε τη ράβδο του εμβόλου στο μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου στρέφοντας μαλακά τη ράβδο του εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει (βλ.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή)
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Greek: EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml]
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Figure 4:
Greek: Εικόνα 4:
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Greek: EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Greek: EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
English: Figure 3:
Greek: Εικόνα 3:
English: Dose of weekly Buvidal
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Greek: Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσπεψία Ξηροστομία Διάρροια Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
English: Chest pain
Greek: Διάμεση τιμή
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
English: Agitation
Greek: Υπερτονία
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Greek: Δύσπνοια Χασμουρητό Άσθμα Βρογχίτιδα
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Greek: Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Camurus AB
English: Other side effects:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
English: Vasodilation Hypotension
Greek: Δυσκοιλιότητα Έμετος
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση Β)
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 24 mg βουπρενορφίνης
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης
English: - certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Greek: - ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 32 mg βουπρενορφίνης
English: OTHER
Greek: Ν
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: Injection site reactions
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
English: The liquid should be clear.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης
English: Figure 7:
Greek: Εικόνα 7:
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης
English: Prolonged-release solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
English: Supplemental dosing
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Neonatal withdrawal syndrome
Greek: Υπεριδρωσία Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου Άλγος
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Greek: Το Buvidal είναι ένα παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Greek: SE-223 70 Lund, Σουηδία
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει - Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια) - Υπερευαισθησία - Μειωμένη όρεξη
English: Uncommon Not known
Greek: Μη γνωστές
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
English: Injection site cellulitis
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες υγείας.
English: Rash Pruritus Urticaria
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
English: EU/1/18/1336/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/005
English: EU/1/18/1336/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/007
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Greek: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Greek: Λοίμωξη Γρίπη
English: How to use Buvidal
Greek: Πώς να πάρετε το Buvidal
English: EU/1/18/1336/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/004
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Greek: Φλεγμονή της θέσης ένεσης Μώλωπας της θέσης ένεσης Κνίδωση της θέσης ένεσης
English: EU/1/18/1336/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/002
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης βουπρενορφίνη
English: EU/1/18/1336/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/006
English: SC
Greek: Γ.
English: Palpitations
Greek: Πυρεξία
English: Procedural dizziness
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Μέσο LS (%) (SE)
English: EU/1/18/1336/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/001
English: Depression Hostility
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: EU/1/18/1336/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/003
English: Anxiety
Greek: Αϋπνία
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες).
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Greek: Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Greek: Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Greek: Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Greek: Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Greek: Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Greek: Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4, ώστε να είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων αποτελεσματικότητας.
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα πρόβατα εκτέθηκαν στον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 χορηγείται σε πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 2-4.
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
English: BTVPUR ALSap 2-4 is a vaccine.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 είναι εμβόλιο.
English: BTVPUR AlSap 2-4 is a vaccine.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 είναι εμβόλιο.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 2-4;
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 2-4;
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Greek: Για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρουσιάστηκαν δύο ακόμη εργαστηριακές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το BTVPUR AlSap 2-4.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 2-4 σύμφωνα με τις μελέτες;