FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,65 mmol (ή 37,9 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεγαλύτερο από 120%, τότε ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on suurem kui 120% tuleb infusiooni kiirust vähendada 30%.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία, ναυτία, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, αιμορραγία μετά την επέμβαση και έκκριση της πληγής.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά
Estonian: Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Greek: Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές με ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργική επέμβαση (n=118), και με υγιείς εθελοντές (n=102), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ATryn και οι οποίες παρατηρήθηκαν περισσότερες από μία φορές παρατίθενται κατά Κατηγορία Συστημάτων Οργάνων στον παρακάτω
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Greek: • Μέσος χρόνος παραμονής (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του ATryn (ενδοφλέβια δόση bolus με 50 IU/kg ή 100 IU/kg σωματικού βάρους) σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης χωρίς κλινικά συμπτώματα θρόμβωσης, οι οποίοι δεν ελάμβαναν ηπαρίνη, η αυξητική ανάκτηση των αποθεμάτων της ήταν 2,07 ± 1,54 %/IU/kg σωματικού βάρους (μέση τιμή ± SD).
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Greek: Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Greek: PC: SN:
Estonian: PC:
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο να σχηματιστούν θρόμβοι στα αγγεία των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή σε άλλα αγγεία του σώματός σας (θρομβοεμβολή).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Greek: Μελέτες σε επίμυες δεν έδειξαν βλαπτικές επιδράσεις στον τοκετό ή στην εμβρυϊκή και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεταξύ 80% και 120% (0,8-1,2 IU/ml), τότε δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Kui AT aktiivsus jääb vahemikku 80% kuni 120% (0,8...1,2 RÜ/ml), ei ole annuse muutmine vajalik.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σημεία κνίδωσης, εξανθήματα, πομφούς που προκαλούν κνίδωση σε όλο το δέρμα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (δυσκολία αναπνοής), πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΗΜ. ΛΗΞ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Greek: Η πρώτη περιλαμβάνει το δραστικό κέντρο και αποτελεί το σημείο διάσπασης για πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, διαδικασία που απαιτείται για το σχηματισμό ενός σταθερού συμπλέγματος πρωτεϊνάσης-αναστολέα.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Andmed ATryn'i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης της δόσης συντήρησης, θα πρέπει να γίνει αιμοληψία για τη μέτρηση των επιπέδων της ΑΤ μετά από 45 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης της δόσης εφόδου.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ιατρικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η τοπική και η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Greek: Η δεύτερη είναι μια περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και άλλες συγγενείς ουσίες, γεγονός που και επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa
Greek: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Greek: Η αρχική θεραπεία ξεκινά με μια δόση εφόδου, με στόχο να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας αντιθρομβίνης ίσο με 100%.
Estonian: Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του ATryn σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Greek: Η συνήθης δόση εφόδου στους χειρουργικούς ασθενείς (αρχική δραστικότητα ΑΤ 50%, σωματικό βάρος 75 kg) με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου, είναι 20-25 IU/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
Estonian: Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Greek: Είναι ένας από τους σημαντικότερους φυσικούς αναστολείς της πήξης του αίματος.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με
Estonian: Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti
Greek: Λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του ATryn μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική περίοδο.
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών μπορεί να διαφέρει, καθώς πιθανόν να εμφανίζουν διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης in vivo και διαφορετικό χρόνο ημιζωής.
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Greek: Η θεραπεία αναπλήρωσης αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αντιπηκτικών παραγόντων οι οποίοι ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης (π.χ. ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: Antitrombiini aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne antitrombiini kogusega ühes milliliitris terve inimese plasmas.
Greek: Σε μια επίσημη κλινική δοκιμή με χρήση διαδοχικών εξετάσεων με υπερήχους (Duplex) βρέθηκε ότι η αντιθρομβίνη α είναι αποτελεσματική στην πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων σε δεκατέσσερις ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε κλινικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου.
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Greek: Ελέγξτε το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ 30 λεπτά μετά από κάθε αλλαγή στο ρυθμό έγχυσης ή τέσσερις ώρες μετά από κάθε μέτρηση με τιμή εντός των επιθυμητών ορίων.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τις ενδεχόμενες επιδράσεις της αντιθρομβίνης α στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αντιθρομβίνη α*: 1750 IU.
Estonian: Toimeaine on alfa-antitrombiin*: 1750 RÜ.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Δείτε τις συστάσεις παρακολούθησης της θεραπείας και ρύθμισης της δοσολογίας, παρακάτω.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον.
Estonian: Lahus peab olema kollakas, selge kuni kergelt hägune.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης:
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Greek: Ο αριθμός των μονάδων αντιθρομβίνης α που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπυκνωμένης αντιθρομβίνης της WHO.
Estonian: Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
Greek: Χρήση παράλληλης αντιπηκτικής θεραπείας
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h.
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Greek: Σε μελέτες με ATryn αναφέρθηκαν οι παρακάτω παρενέργειες:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Greek: - Τα επίπεδα της αντιθρομβίνης πρέπει να μετρούνται καθημερινά, προκειμένου να εξατομικευτεί
Estonian: - Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
Greek: Είναι άγνωστο το εάν το η αντιθρομβίνη α ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία κνίδωσης, κνησμώδεις λωρίδες ή πομφούς σε όλο το δέρμα, συσφικτικό αίσθημα στο στήθος ή συριγμό (δύσπνοια), θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Estonian: Nahalööbe, sügelevate vorpide või kuplade tekkel nahale ning õhupuudustunde või hingelduse (hingamisraskuse) tekkel pöörduge otsekohe arsti poole, sest nimetatud sümptomid võivad olla tingitud raskest allergilisest reaktsioonist.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
Greek: Λόγω των διαφορών στη φαρμακοκινητική της αντιθρομβίνης α και της αντιθρομβίνης που προέρχεται από το πλάσμα, η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθεί τις συγκεκριμένες συστάσεις δόσεων που περιγράφονται παρακάτω.
Estonian: Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φέρονται σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25°C πριν από την ανασύσταση.
Estonian: Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada temperatuurini kuni 25 ºC.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το ATryn, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το ATryn, θα έχουν
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Greek: Χορηγείται φυσιολογικά σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (ένα άλλο φάρμακο που βοηθά στην αποτροπή των θρόμβων του αίματος).
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες: ομάδα ηπαρίνης.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
Greek: Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για αραίωση σε
Estonian: Ravimi lahjendamiseks mugavamaks manustamiseks vajaliku kontsentratsioonini võib lahusele lisada 9 mg/ml füsioloogilist lahust (0,9%).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "εξαιρετικών περιστάσεων".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Greek: Η απαιτούμενη δόση συντήρησης για χειρουργικούς ασθενείς χορηγείται με συνεχή έγχυση και
Estonian: Kirurgilist ravi vajavatel patsientidel määratakse püsiinfusioonina manustatav säilitusannus järgneva
Greek: Μετά την πλήρη αραίωση, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να αναρροφηθεί σε μια αποστειρωμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn'i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime - manustamiskoha sügelus.
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Alfa-antitrombiinravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120% normist (0,8...1,2 RÜ/ml).
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας είναι χαμηλότερο από 80%, μπορεί να χορηγηθεί μια έγχυση bolus ΑΤ διάρκειας 15 λεπτών προκειμένου να αποκατασταθεί γρήγορα το επίπεδο δραστικότητας.
Estonian: Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αντιθρομβίνη α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ATryn.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn'i teiste koostisosade suhtes.
Greek: Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος (WFI) το οποίο πρέπει να εγχυθεί κατά μήκος του πλευρικού τοιχώματος του φιαλιδίου και να αναδευτεί προσεκτικά (όχι με ανακίνηση) για την αποτροπή
Estonian: Pulber tuleb lahustada 10 ml süsteveega, süstides seda seina mööda viaali ning vahu tekke vältimiseks õrnalt segades (mitte
Greek: Τα συμπλέγματα αναστολέα-ενζύμου πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Estonian: Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης αντιθρομβίνης α βασίζεται στη δραστικότητα της αντιθρομβίνης του πλάσματος πριν τη θεραπεία και
Estonian: Vajamineva alfa-antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne ravi ning patsiendi kehakaal.
Greek: Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται σε μεγάλο βαθμό από την ηπαρίνη, ενώ η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης.
Estonian: Hepariin suurendab tugevalt antitrombiini aktiivsust ja hepariini antikoagulantsed toimed sõltuvad antitrombiini juuresolekust.
Greek: Ναυτία
Estonian: Naatriumisisaldus
Greek: Η συμβατότητα με τις γραμμές έγχυσης PVC με φίλτρα γραμμής έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Sobivus sisefiltriga polüvinüülkloriidist infusioonisüsteemidega on tõestatud.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATryn 1750 IU σκόνη για διάλυμα προς έγχυση αντιθρομβίνη α (rDNA) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής ή
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο επιτήρησης και θα παρέχει στους ιατρούς μια εξέταση αντισωμάτων για αντισώματα έναντι του ATryn.
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: • Teave ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidega seotud efektiivsusprobleemide kohta,