FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Estonian: • SSRI või SNRI
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Hungarian: Etnikai származás
Estonian: Etniline päritolu
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Hungarian: Átlagos kockázat
Estonian: Standardne risk
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
Estonian: ® võtmine võib suurendada veritsusriski.
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont betegek száma
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente
Hungarian: 62 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,8-szerese.
Estonian: sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok használata
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite kasutamine
Hungarian: A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Estonian: Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Estonian: ECT võib anda otseste trombiini inhibiitorite aktiivsuse tõepärase mõõtme.
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Estonian: Seedetrakti verejooksu vältimiseks võib kaaluda prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamist.
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) Ketokonasool
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Hungarian: SSRI-k,
Estonian: SSRI-d,
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Estonian: Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega >65 aasta.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
Estonian: Samaaegne manustamine põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooni parameetrid
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Hungarian: A Pradaxa kezelés a Praxbind (idarucizumab) adása után 24 órával újra elkezdhető, ha a beteg klinikailag stabil állapotban van, és a megfelelő hemosztázis kialakult.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Estonian: Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Estonian: Tabelites 15...17 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa ajutiselt ära jätta, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel esineb suurenenud veritsusrisk.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
Hungarian: A vizsgálati személyek többsége (80,8%) az ≥ 50 kg és < 100 kg kategóriába esett, és egyértelmű különbséget nem mutattak ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Hungarian: Ezért a klinikai alkalmazás során a HPMC kapszulák épségét mindig meg kell őrizni annak érdekében, hogy elkerüljék a dabigatrán etexilát biohasznosulásának nem tervezett fokozódását (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: SNRI-k
Estonian: SNRI-d
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Estonian: Kahjustuste, haigusseisundite, protseduuride ja/või farmakoteraapia (nagu MSPVA-d, trombolüütikumid, SSRId ja SNRId, vt lõik 4.5) olemasolu, mis suurendab oluliselt suuremate verejooksude ohtu, vajab hoolikat kasu ja riski hindamist.
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
Estonian: Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamiseks (CrCL, väljendatuna ml/min) tuleb kasutada Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Estonian: Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
Hungarian: A Pradaxa dializálható.
Estonian: Pradaxa ® on dialüüsitav.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Estonian: P-gp substraat Digoksiin
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Estonian: Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Estonian: Palun täitke alljärgnevad lüngad või paluge arstil need täita.
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre.
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
Estonian: Registreeritud patsiendid jätkasid samasuguse topeltpimeda dabigatraaneteksilaadi annuse võtmist, nagu neile oli randomiseeritult määratud RE-LY uuringus, kuni 43-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast RE-LY'd (keskmine RE-LY jälgimisperiood + RELY-ABLE kokku 4,5 aastat).
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Hungarian: p-érték
Estonian: Paremuse p-väärtus
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Estonian: Hüübivustest (vt lõik 4.4) võib abiks olla liigsest dabigatraani kontsentratsioonist põhjustatud suurenenud veritsusriskiga patsientide väljaselgitamisel.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.
Estonian: Kaasa on arvatud kõik varfariinravi ajal esinenud veritsusjuhud, välja arvatud need, mida täheldati varfariini ja parenteraalse ravi kattumise ajal.
Hungarian: A fő vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a májenzimértékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Estonian: Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Vesefunkció (CrCL ml/perc)
Estonian: Neerufunktsioon (CrCL ml/min)
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Hungarian: • Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
Estonian: • südameklapi protees, mis vajab ravi antikoagulandiga (vt lõik 5.1)
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Hungarian: A további napokon a dabigatrán felszívódása gyors, és a plazma csúcskoncentrációk 2 órával a gyógyszer beadását követően kialakulnak.
Estonian: Järgnevatel päevadel on dabigatraani imendumine kiire ning maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saavutatakse 2 tundi pärast ravimi manustamist.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Estonian: See hõlmab kõiki veritsusjuhte, mis esinesid Pradaxa-ravi ajal.