FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Spanish: 1) Para iniciar la transferencia de la solución de icatibant, empuje el émbolo de la jeringa precargada (en el extremo izquierdo de la imagen que aparece a continuación).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Spanish: Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos adultos después de una dosis subcutánea de 30 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Spanish: La decisión de comenzar la administración de Firazyr por el cuidador o por el propio paciente debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Spanish: No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
Spanish: No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Spanish: Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Spanish: Estadístico Firazyr
Norwegian Bokmål: Statistisk
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Spanish: En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado o la administración por parte de un cuidador, se recomienda que el paciente o el cuidador procuren asesoramiento médico.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen besto av 22 pasienter som hadde vært behandlet med icatibant (11 prepubertale og 11 pubertale/postpubertale) for HAE-anfall.
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {LÁMINA DEL BLÍSTER}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Spanish: El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Spanish: • Seleccione el lugar para la inyección.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 12 horas
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 12 timer
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Firazyr Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Spanish: 51 kg a 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Icatibant
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Spanish: Ácido tranexámico
Norwegian Bokmål: Icatibant Traneksamsyre
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (ENHETSPAKNING)
Spanish: Variable principal Tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas-- EAV compuesta (horas)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Norwegian Bokmål: a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning) b) Adapter (kobling) c) Gradert sprøyte på 3 ml
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: 12 kg a 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Spanish: • Tire de la jeringa para retirar la aguja de la tapa.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Spanish: • Sostenga firmemente la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Ta et fast tak i sprøyten.
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
Spanish: 41 kg a 50 kg
Norwegian Bokmål: 41 kg til 50 kg
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Spanish: 26 kg a 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Spanish: <Contenido (concentración)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Spanish: Firdapse mg
Norwegian Bokmål: Firdapse
Spanish: Comprimido Vía oral
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Spanish: • Manos y pies fríos.
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Spanish: Tras la administración oral de [14C]
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket [14C]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Amifampridina 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioMarin International Limited
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014