FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek az Arzerra-t havi intravénás infúziók formájában kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon és 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg az 1. napon, 28 naponta) intravénás bendamusztinnal kombinálva (90 mg/m az 1. és a 2. napon, 28 naponta).
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Arzerra 1000 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos belátása szerint és a beteg toleranciájának megfelelően (az infúzió beadási sebessége legfeljebb 30 percenként duplázható meg).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Hungarian: *** Ha a korábbi infúzió(ka)t követően a betegnél nem alakulnak ki súlyos gyógyszermellékhatások, a kezelőorvos mérlegelése alapján a további infúziók előtt alkalmazott kortikoszteroid kezelést csökkenteni lehet
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
Estonian: Infusiooni kiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt standardprotseduurile, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusiooni kiirust ei tohi suurendada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Hungarian: Az Arzerra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Az ofatumumab anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés során rendszeres időközönként teljes vérkép és vérlemezkeszám meghatározást kell végezni, beleértve a neutrofilszámot, és még gyakrabban azoknál a betegeknél, akiknél cytopenia alakul ki.
Estonian: Arzerra-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisverepilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Hungarian: Ha az infúzió sebessége az adagolás megszakításáig nem került emelésre a kiindulási 12 ml/óra értékhez képest, az infúziót ezzel a szokásos kezdő infúziós adagolási sebességgel kell újraindítani.
Estonian: Kui enne kõrvaltoime tõttu katkestamist ei oldud infusiooni kiirust algtasemelt 12 ml/tunnis suurendatud, tuleb infusiooni taasalustada standardsel algkiirusel 12 ml/tunnis.
Hungarian: Korábban nem kezelt vagy relabált CLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL või retsidiveerunud KLL
Hungarian: 1000 mg adag - egy darab 1000 mg/50 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 50 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Hungarian: 2000 mg adag - két darab 1000 mg/50 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 100 ml, injekciós üvegenként 50 ml):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Hungarian: A progresszióig eltelt medián időtartam az OFA+FC karban hosszabb volt, mint az FC karban (42,1 hónap versus 26,8 hónap; HR: 0,63; 95% CI:
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Hungarian: dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd az „Arzerra nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Estonian: edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Hungarian: A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
Estonian: Kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonravis kutsub ofatumumab kõikidel kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel esile kiire ja põhjaliku B-rakkude depletsiooni.
Hungarian: 15%-kal csökkent az alacsony dózisú, és kb.
Estonian: Lümfotsüütide arv ≥50% langus
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat Arzerra-val vesekárosodásban szenvedő betegeken.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gyermekek és serdülők esetében.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Hungarian: Vékonybélelzáródás
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Hungarian: Az Arzerra színtelen vagy halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: Kuidas Arzerra välja näeb ja pakendi sisu Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Hungarian: Arzerra 100 mg steril koncentrátum ofatumumab iv.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Hungarian: Minden olyan, Arzerra-t kapó betegnél, aki új neurológiai tünetről vagy egy fennálló panasz vagy tünet megváltozásáról számol be, gondolni kell a PML diagnózisára.
Estonian: PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.
Hungarian: Hepatomegalia
Estonian: Immunogeensus
Hungarian: Szívjon fel és öntsön ki 50 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció Szívjon fel 50 ml ofatumumabot az 1000 mg-os injekciós üvegből, és fecskendezze az Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Estonian: 1000 mg annus: Kasutada 1 viaal (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Hungarian: Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
Estonian: IRC hindas 2008 IWCLL juhiseid järgides ka üldist ravivastuse määra (ORR), kaasa arvatud täielikku ravivastust (CR).
Hungarian: Szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 3 injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba;
Estonian: • Eemaldada kõigist kolmest 100 mg viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
Estonian: Seda kasutatakse:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Hungarian: Arzerra ofatumumab
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Arzerra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Amennyiben az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség).
Estonian: • patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud (relapseerunud ehk taastunud haigus).
Hungarian: Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Hungarian: Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Miért engedélyezték az Arzerra forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Arzerra heaks kiideti?
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Hungarian: A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).
Estonian: Ravivastus oli veidi väiksem patsientidel, kelle varasem ravi fludarabiiniga oli ebaõnnestunud ja kellele alemtusumaab ei sobinud (43%).
Hungarian: Minden infúzió előtt a betegnek kortikoszteroidot, antihisztamint és paracetamolt kell adni az infúziós reakciók (például kiütés, láz, allergiás reakciók és nehézlégzés) megelőzése érdekében.
Estonian: Patsiendile peab enne iga infusiooni andma ravimeid, nagu kortikosteroidi, antihistamiini ja paratsetamooli, mis aitavad ennetada infusioonireaktsioone (nt löövet, palavikku, allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi).
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
Estonian: 95 patsiendil ei tekkinud fludarabiini ega alemtusumaabiga ravivastust ning 112 patsiendil oli ravi fludarabiiniga ebaõnnestunud ja nad ei saanud kasutada alemtusumaabi ravimi sobimatuse tõttu.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Estonian: Arzerrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 223 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kellel ei olnud tekkinud varasema raviga ravivastust.
Hungarian: Az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Arzerra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 447 varem ravimata patsienti, kellel ei saanud kasutada fludarabiinipõhist ravi, võrreldi Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kloorambutsiili monoteraapiaga.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Arzerrat koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga.
Hungarian: A gyógyszert infúziós pumpával kell beadni.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumbaga.
Hungarian: A kezelésre adott választ a beteg tünetei, a vérben található limfociták száma, a vér- és csontvelő vizsgálatok eredményei, valamint a nyirokcsomók, a máj és a lép mérete alapján értékelték.
Estonian: Ravivastust hinnati järgmiste näitajate järgi: patsientide sümptomid, lümfotsüütide sisaldus veres, vere ja luuüdi analüüside tulemused ning lümfisõlmede, maksa ja põrna suurus.
Hungarian: Az Arzerra és a klórambucil kombinációja hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt (az az időtartam, ameddig a betegek betegségük súlyosbodása nélkül éltek): a betegek átlagosan 22,4 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a klórambucil monoterápiában részesült betegek 13,1 hónapjával.
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsioon oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kasutamisel keskmiselt 22,4 kuud ja ainult kloorambutsiili kasutamisel keskmiselt 13,1 kuud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arzerra alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Arzerraga kaasnevad?
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a korábbi kezelésre nem reagáló, CLL-ben szenvedő betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Estonian: Ravimiamet märkis ka, et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel varasema raviga ravivastust ei tekkinud, on ravivõimalused piiratud.
Hungarian: Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Estonian: Arzerra on retseptiravim ja seda peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ning kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused.
Hungarian: A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az
Estonian: Patsientidest, kelle varasem ravi fludarabiini ja alemtusumaabiga oli ebaõnnestunud, tekkis Arzerraga ravivastus 49%-l (47 patsienti 95st).
Hungarian: Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 365 taastunud vähiga patsienti, võrreldi Arzerra ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooniga.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Arzerra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.
Estonian: Arzerra koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga oli efektiivne, pikendades progresseerumiseta elumust keskmiselt 28,9 kuud, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni kasutamisel oli sama näitaja 18,8 kuud.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében (korábban nem kezelt, a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló, valamint olyan betegeknél, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult).
Estonian: Ravimiamet märkis, et Arzerra efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud varem ravimata patsientidel, neil, kel varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust ei tekkinud, ja varasema ravi järel taastunud vähiga patsientidel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
Estonian: Kuidas Arzerrat kasutatakse?
Hungarian: Ha reakciók jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, majd ha a beteg jobban érzi magát, lassabb tempóban újra lehet kezdeni, illetve súlyos allergiás reakció fellépése esetén teljesen le kell állítani.
Estonian: Reaktsiooni korral ravi katkestatakse ja reaktsiooni möödumisel võib alustada manustamist väiksemal kiirusel.
Hungarian: Az Arzerra rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Estonian: Arzerrat kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (CLL) täiskasvanute raviks.
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL
Estonian: Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arzerra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arzerra kasulikkus?
Hungarian: Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy a CD20-nak nevezett fehérjéhez kötődjön, amely a limfociták, köztük a CLL esetében kialakult rákos limfociták felszínén található.
Estonian: Ofatumumaab seondub valguga CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsüütleukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal.
Hungarian: Relapszáló CLL
Estonian: Relapseerunud krooniline lümfotsüütleukeemia
Hungarian: Az Arzerra hatóanyagként ofatumumabot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ofatumumaabi.
Hungarian: Az Arzerra oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Estonian: Arzerrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerra toimib?
Hungarian: • olyan betegeknél, akik nem reagáltak a fludarabinnal és az alemtuzumabbal végzett korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló betegség).
Estonian: • patsientidel, kellel ei tekkinud varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gyógyszert klórambucillal vagy bendamusztinnal (egyéb rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Estonian: • varem ravimata patsientidel, keda ei saa ravida fludarabiiniga; neil kasutatakse Arzerrat koos kloorambutsiili või bendamustiiniga (samuti vähiravimid);
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luxembourg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Hungarian: Fáradtságot érezhet,
Estonian: Teil võivad tekkida väsimus,
Hungarian: Az Ön gyógyszerének neve Atacand.
Estonian: Teie ravimi nimi on Atacand.
Hungarian: Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Estonian: On oluline, et te teate, millised kõrvaltoimed võivad esineda.
Hungarian: Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Estonian: Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Hungarian: A tablettát vízzel nyelje le.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Hungarian: • Változások a vérteszt eredményekben:
Estonian: • muutused vereproovis:
Hungarian: Nincs tapasztalat az Atacand alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Estonian: Puuduvad kogemused Atacandi kasutamise kohta lastel (alla 18-aastastel).