FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve falar com o seu médico para aconselhamento.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Portuguese: Se está grávida, não lhe deve ser administrado Rienso.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Portuguese: Apenas foi observado um caso de erupção cutânea ligeira.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Portuguese: Doentes submetidos a hemodiálise:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid:
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Portuguese: Interferência com análises serológicas
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Estonian: Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta vanused) või mitme kaasneva haigusega patsientidel võib raske ülitundlikkusreaktsioon olla raskemate tagajärgedega.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: No caso de surgirem sintomas de tonturas, confusão ou vertigens após a administração de Rienso, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud antud uuringu isasloomadel ega 13-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel (ilma taastumisperioodita).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 510 mg / 17 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 510 mg / 17 ml
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
Estonian: Rienso kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud; kliiniline kogemus piirdub 8 patsiendiga.
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE SOOVITAMISEKS
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Portuguese: Cumulativamente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até à data de fecho dos dados (DFD) do atual RPS, foi comunicado um total de 527 casos de reações de hipersensibilidade pós-comercialização, dos quais mais de 50% foram graves, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais (264 graves, 263 não graves).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Estonian: Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside tulemustel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
Estonian: Rauavaegusaneemia ilmnemist raseduse esimesel trimestril võib paljudel juhtudel ravida suukaudse rauaraviga.
Portuguese: Dados observacionais retrospetivos obtidos em três importantes clínicas de hemodiálise nos EUA, ao longo de um período de 1 ano, incluíram o tratamento de mais de 8.600 doentes, sendo administradas mais de 33.300 doses de Rienso; quase 50% dos doentes receberam uma dosagem repetida, com 4 ou mais doses.
Estonian: Ameerika Ühendriikide kolmest suurest hemodialüüsikliinikust 1 aasta jooksul saadud retrospektiivsed vaatlusandmed hõlmasid rohkem kui 8 600 patsiendi ravi, kellele manustati rohkem kui 33 300 Rienso annust; peaaegu 50% patsientidest said korduvate annustena 4 või rohkem annust.
Portuguese: Rienso contém etanol e sódio
Estonian: Rienso sisaldab etanooli ja naatriumi
Portuguese: Os estudos de imagiologia por RM previstos devem ser realizados antes da administração de Rienso.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Portuguese: Ausência de pulsação Diminuição da saturação de oxigénio
Estonian: Pulsi kadumine, hapnikuga küllastatuse vähenemine
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem (embalagem de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
Estonian: − kui teil on immuunsüsteemi häireid;
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Estonian: • Aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave (ver secção 4.3).
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või teised atoopilised allergiad (vt lõik 4.3).
Portuguese: Rienso não é eliminado por hemodiálise.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Portuguese: * Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Cada dose de 510 mg é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa durante, pelo menos, 15 minutos.
Estonian: Iga 510 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Portuguese: Os estudos 1 e 2 incluíram doentes com DRC não dependentes de diálise e o estudo 3 integrou doentes submetidos a hemodiálise.
Estonian: 1. ja 2. uuringusse kaasati patsiente, kellel oli dialüüsist mittesõltuv krooniline neeruhaigus ja 3. uuringusse kaasati hemodialüüsi saavaid patsiente.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Rienso: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Teile ei tohi Riensot manustada: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et Rienso eritub piima (vt lõik 5.3).
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
Estonian: Kättesaadav peab olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide raviks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática, a administração parentérica de ferro apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Portuguese: Qual o aspeto de Rienso e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Estonian: Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud.
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Estonian: Raua ülekoormus
Portuguese: O que é Rienso e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, vários doentes receberam uma sobredosagem de Rienso, variando de 1 g em 1 dia a 2,5 g durante 21 dias.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mitu patsienti saanud Rienso üleannuse alates 1 grammist ühe päeva jooksul kuni 2,5 grammini 21 päeva jooksul.
Portuguese: A lista de verificação do profissional de saúde deverá conter as seguintes mensagens:
Estonian: Tervishoiutöötaja kontroll-loend peab sisaldama järgmist teavet.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Estonian: Selle perioodilise ohutusaruande aruandlusperioodil esines 45 uut ülitundlikkusreaktsioonide juhtu: 24 tõsised, sealhulgas üks surmaga lõppenud juht, millest teatati juba eelmise perioodilise ohutusaruandega hiljuti teatavaks saanud teabena, ja 21 mittetõsist juhtu.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Estonian: Nagu nähtub kliinilistest andmetest ei ole need emasrottidel täheldatud toimed ilmselt inimese kontekstis asjakohased.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Estonian: Jaotusruumala (Vd) vastas plasmamahule ning keskmine maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon (Cmax) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) suurenesid annuse suurenedes.
Portuguese: A sobredosagem pode causar a acumulação de ferro no seu organismo.
Estonian: Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram (0,5-0,9 g/dl) após o tratamento, estabilizando no intervalo dos 11-11,7 g/dl ao longo do período pós-dosagem de 10 meses; não foram identificados novos sinais de segurança associados à repetição da dosagem.
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase tõusis (0,5-0,9 g/dl) pärast ravi ja stabiliseerus vahemikus 11-11,7 g/dl annusejärgsel 10-kuulisel perioodil; uusi ohutussignaale korduval annustamisel ei tekkinud.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Portuguese: A hipotensão pode ocorrer no seguimento da administração de Rienso com ou sem sinais paralelos de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram sintomas gastrointestinais (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), cefaleias, tonturas e hipotensão, ocorrendo todas em menos de 2,5% dos doentes.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud sümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, pearinglus ja hüpotensioon, mida kõiki esines vähem kui 2,5% patsientidest.
Portuguese: • Evidência de sobrecarga de ferro;
Estonian: • Raua ülekoormuse nähud;
Portuguese: Rienso não interfere com exames de raios X, tomografia computorizada (TC), tomografia por emissão de positrões (TEP), tomografia computorizada de emissão de fotões por feixe único (SPECT), ultrassons ou medicina nuclear.
Estonian: Rienso ei häiri röntgenuuringut, kompuutertomograafiat (KT), positronemissioontomograafiat (PET), üksikfooton-emissioonkompuutertomograafiat (SPECT), ultraheliuuringut ega nukleaarmeditsiini piltuuringut.
Portuguese: A dose máxima é de 1020 mg (2 frascos para injetáveis) e as duas doses de Rienso não podem ser administradas simultaneamente.
Estonian: Maksimaalne koguannus on 1020 mg (2 viaali) ning kaht Rienso annust ei tohi manustada korraga.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
Estonian: • teave tõsiste, sealhulgas surmaga lõppevate ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud ohu kohta: vastunäidustused, patsientide erirühmad (nt rasedad, eakad), hoiatused, ülitundlikkusreaktsioonide sümptomid, tervishoiutöötajate poolne jälgimine 30 minuti jooksul pärast manustamist, hoiatus allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida hiljem.
Portuguese: Considerando o número cumulativo de casos notificados de reações de hipersensibilidade (graves, não graves), incluindo 35 casos fatais, o PRAC considerou serem necessárias novas medidas de minimização de riscos adicionais, além das que já haviam sido implementadas como parte do anterior RPS, e recomendou que fosse adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM sobre a gravidade do resultado de reações de hipersensibilidade em doentes com mais de 65 anos ou com co-morbidades.
Estonian: Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rienso (dose cumulativa de 1,02 gramas) para o tratamento de deficiência de ferro em doentes com DRC e ADF (anemia por deficiência de ferro), foram avaliadas em três estudos clínicos aleatorizados, abertos e controlados (estudos 1, 2 e 3).
Estonian: Rienso (kumulatiivne annus 1,02 grammi) ohutust ja efektiivsust rauapuuduse raviks rauapuudusaneemiaga kroonilise neeruhaigusega patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, avatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus (1., 2. ja 3. uuring).
Portuguese: As reações graves de hipersensibilidade ou hipotensão foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), tendo sido relatadas em 0,2% (3/1562) dos doentes com DRC tratados com Rienso durante os estudos clínicos.
Estonian: Tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone või hüpotensiivseid reaktsioone esines aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100 patsiendi kohta) ning neid esines 0,2% (3/1562) kroonilise neeruhaigusega patsientidest, kellele manustati kliiniliste uuringute ajal Riensot.
Portuguese: • Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de Rienso em mulheres grávidas.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi-kontrollitud uuringud Rienso kasutamise kohta rasedatel.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Portuguese: 510 mg de ferro / 17 ml
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de Rienso que lhe será administrada em função do seu peso corporal e dos resultados das análises ao sangue.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco para injetáveis de 17 ml.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Portuguese: A administração de Rienso durante a organogénese em ratos, em doses tóxicas para as mães de 100 mg de Fe/kg/dia, causou uma diminuição do peso dos fetos.
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Estonian: Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.
Portuguese: A monitorização periódica de parâmetros laboratoriais relativos ao armazenamento de ferro, como os valores de ferritina sérica e de saturação da transferrina, permite identificar situações de acumulação de ferro.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para utilização por via intravenosa.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Estonian: Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud.
Portuguese: O ferro é um elemento essencial necessário para a formação da hemoglobina, uma molécula presente nos glóbulos vermelhos que permite o transporte do oxigénio para todo o corpo.
Estonian: Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda.