FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos com falência a tratamentos prévios com boceprevir, simeprevir ou telaprevir em associação com peg-IFN + RBV receberam EBR + GZR com RBV durante 12 semanas.
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético populacional, em indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos, a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do elbasvir a 50 mg, foi de 2.180 nm•h e 137 nm, respetivamente, e a média geométrica da AUC0-24 e Cmax no estado de equilíbrio do grazoprevir a 100 mg, foi de 1.860 nm•h e 220 nm, respetivamente.
Dutch: Op basis van de farmacokinetischepopulatiemodellering bij niet-cirrotische, HCV-geïnfecteerde proefpersonen waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 50 mg elbasvir respectievelijk 2180 nM•u en 137 nM, en waren de geometrisch gemiddelde steady-state AUC0-24 en Cmax van 100 mg grazoprevir respectievelijk 1860 nM•u en 220 nM.
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) foi o critério de avaliação primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ: 15 ARN VHC UI/ml,
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Portuguese: C-SCAPE (aberto)
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Portuguese: Compromisso renal e doença renal em estadio terminal (ESRD) Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (incluindo doentes a receber hemodiálise e diálise peritoneal) (ver secção 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Portuguese: ↑ Lovastatina (inibição do CYP3A)
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: C-EDGE TN (dupla-ocultação)
Dutch: C-EDGE TN (dubbelblind)
Portuguese: ZEPATIER contém lactose e sódio
Dutch: Zepatier bevat lactose en natrium
Portuguese: Revestimento por película Lactose mono-hidratada Hidroxipropilmetilcelulose Dióxido de titânio Triacetina
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHB E ANTI-VIH: ANÁLOGOS DOS NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Portuguese: ZEPATIER contém sódio.
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Portuguese: Esperado: ↑ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↑ Grazoprevir
Portuguese: Laurilsulfato de sódio, tocofersolano, copolividona, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, manitol, lactose mono-hidratada, croscarmelose de sódio, cloreto de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes náuseas, diarreia, obstipação, dor abdominal alta, dor abdominal, boca seca, vómitos
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Portuguese: GT 1 TE num regime terapêutico com um inibidor da protease do VHC
Dutch: GT 1 BE met HCV proteaseremmer regime
Portuguese: ZEPATIER contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Portuguese: Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa) elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ emtricitabine (200 mg uma vez por dia)/ tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/elbasvir (50 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg uma vez por dia)
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 ou 16 semanas (N=105 e 105, respetivamente)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, zal uw arts mogelijk uw bloed willen onderzoeken om te controleren hoe uw lever werkt.
Portuguese: C-SALVAGE (aberto)
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Portuguese: A dose diária de fluvastatina, lovastatina ou sinvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administradas concomitantemente com ZEPATIER.
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Portuguese: A exposição oral ao grazoprevir é aproximadamente 2 vezes maior em indivíduos com infeção pelo VHC em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Orale blootstellingen aan grazoprevir zijn ongeveer 2 maal groter bij HCV
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes fadiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Portuguese: Se não tem a certeza em relação a qualquer informação presente no folheto informativo, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u onzeker bent over de informatie in de bijsluiter, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, independentemente da duração de tratamento, menos de 1% (13/1.690) dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT mais de 5 vezes superior ao LSN, em geral à semana de tratamento 8 ou após a semana de tratamento 8 (tempo médio de início de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Portuguese: GT 1 TN ou TE com ou sem cirrose Doença Renal Crónica
Dutch: GT 1 BN of BE met of zonder cirrose Chronische nierziekte
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig.
Portuguese: Compromisso renal Em indivíduos sem infeção pelo VHC, com compromisso renal grave (eGRF <30 ml/min/1,73 m2) que não estavam em diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir aumentaram em 86% e 65% respetivamente, comparando com indivíduos sem infeção pelo VHC com função renal normal (eGRF> 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: ZEPATIER é contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.3 e 5.2).
Dutch: Zepatier is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de ZEPATIER e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são beges, ovais, gravados com "770" de um lado e lisos do outro.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC, com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B [CP-B], escala 7-9) e compromisso hepático grave (Child-Pugh C [CP-C], escala 10-15), a AUC de elbasvir diminuiu em 28% e 12%, respetivamente, enquanto a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou 5 e 12 vezes respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: ↑ Sinvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal e inibição do CYP3A)
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 16% e 45% mais elevada, em indivíduos com idade ≥ 65 anos em comparação com indivíduos com menos de 65 anos de idade.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 16 % en 45 % hoger geschat bij proefpersonen van 65 jaar en ouder in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Numa análise agrupada de indivíduos que atingiram RVM às 12 semanas após terminar o tratamento ou que apresentavam critérios de falência virológica, foi avaliada a prevalência e impacto dos polimorfismos na NS5A (incluindo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, e Y93C/H/N) e polimorfismos NS3 (substituições nas posições 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, e 175) que conferem uma redução superior a 5 vezes da atividade antiviral de elbasvir e grazoprevir in vitro, respetivamente.
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para os braços do estudo.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Portuguese: No estudo C-SURFER, a RVM global foi atingida em 94% (115/122) dos indivíduos a receber EBR + GZR durante 12 semanas.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Portuguese: Estudo controlado com placebo em indivíduos com CKD Estadio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ou Estadio 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), incluindo indivíduos em hemodiálise.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Portuguese: Em indivíduos sem infeção pelo VHC com compromisso renal grave, dependente de diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir são semelhantes em comparação com indivíduos com função renal normal.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Portuguese: INIBIDOR DA PROTEÍNA CINASE Sunitinib
Dutch: KINASEREMMER Sunitinib
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A [CP-A], escala 5-6), a AUC0-inf de elbasvir diminuiu em 40% e a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 70%, em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER para doentes idosos (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: O elbasvir apresentou atividade in vitro contra as substituições na NS5A no genótipo 1a - M28V e Q30L, no genótipo 1b - L28M/V, R30Q, L31V, Y93C e no genótipo 4 - M31V, que conferem resistência a outros inibidores da NS5A.
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Portuguese: Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém 2 blisters de alumínio de 7 comprimidos.
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 1 com ou sem cirrose (com ou sem coinfeção VHC/VIH-1) ou não respondedores a peg-IFN + RBV foram aleatorizados para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8, 12 ou 18 semanas.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Portuguese: As diferenças observadas na resposta ao tratamento estão sumarizadas na Tabela 7, por regime de tratamento, em populações específicas na presença ou ausência de polimorfismos da NS5A ou NS3 antes do início do tratamento.
Dutch: De waargenomen verschillen in respons op de behandeling volgens het behandelschema bij specifieke patiëntpopulaties in aan- of afwezigheid van NS5A- of NS3-polymorfismen bij baseline zijn samengevat in tabel 7.
Portuguese: Os indivíduos com análises à urina positivas para drogas ilícitas não foram excluídos do estudo nem descontinuaram o ensaio.
Dutch: Proefpersonen werden niet stopgezet of uitgesloten van het onderzoek gebaseerd op een positieve urinetest
Portuguese: Os indivíduos com infeção pelo GT 1b sem cirrose foram aleatorizados numa razão 1:1 para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8 semanas.
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Portuguese: Elbasvir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 9 e 17 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: (inibição da BCRP intestinal)
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenitoína
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met geneesmiddelen die OATP1B-transporteiwitten remmen, is gecontra-indiceerd omdat het kan resulteren in een significante verhoging van de plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: A dose diária de rosuvastatina não deve ser superior a 10 mg quando administrada concomitantemente com ZEPATIER.
Dutch: De dosis rosuvastatine mag de dagelijkse dosis van 10 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com DAA.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes artralgia, mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak artralgie, myalgie
Portuguese: Retratamento
Dutch: Herbehandeling
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose Terapêutica de substituição opiácea
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Behandeling met opiaatagonisten
Portuguese: Aumentos tardios de ALT sérica
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Portuguese: Polimorfismos da NS5A GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Portuguese: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Portuguese: Os dois indivíduos recidivantes tinham ARN VHC inicial > 800.000 UI/ml Os dois indivíduos que não atingiram RVM, por motivos que não a falência virológica, tinham ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml.
Dutch: Beide personen met relaps hadden HCV-RNA > 800.000 IE/ml bij baseline Beide proefpersonen die faalden om SVR te bereiken, voor andere redenen dan virologisch falen, hadden HCVRNA <= 800.000 IE/ml bij baseline.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Grazoprevir é substrato de transportadores de medicamentos OATP1B.
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película elbasvir/grazoprevir
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 50% e 30% mais elevada, em mulheres em comparação com homens.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 50 % en 30 % hoger geschat bij vrouwen dan bij mannen.
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se engravidar, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar ZEPATIER com ribavirina, ou nos meses seguintes.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de F43S, A156S/T/V e D168A/G/V na NS3 diminuíram 3 a 375 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Portuguese: (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Portuguese: Na análise agrupada, a prevalência global de indivíduos infetados pelo GT4, com polimorfismos da NS3 de base, foi de 19% (7/36).
Dutch: Algehele prevalentie van GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS3-polymorfismen bij aanvang in de gepoolde analyses was 19 % (7/36)
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, apresentou aumento nos níveis de ALT >2,5 - 5 vezes superior ao LSN durante o tratamento.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Portuguese: RVM EBR com GZR durante 12 semanas (N=312)
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 3 sem cirrose foram aleatorizados para EBR + GZR com RBV durante 12 ou 18 semanas.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Portuguese: Grazoprevir foi administrado a ratos e coelhos sem que tenham sido detetados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal até às doses testadas mais elevadas (aproximadamente 79 e 39 vezes acima da exposição ao homem em ratos e coelhos, respetivamente).
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Portuguese: Metadona (20-120 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Portuguese: • dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Portuguese: ↔ Cobicistate AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Portuguese: A persistência de substituições resultantes do tratamento no genótipo 4 não pode ser estabelecida devido ao número limitado de indivíduos infetados por este genótipo com substituições associadas a resistência na NS5A e NS3 resultantes do tratamento.
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Portuguese: Para que é utilizado ZEPATIER
Dutch: Waarvoor wordt Zepatier ingenomen?