FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Portuguese: O RCM de um biossimilar menciona o nome da substância ativa (ou seja, a DCI) e não o nome comercial do medicamento de referência.
Romanian: RCP-ul medicamentului biosimilar menționează numele substanței active (adică DCI), și nu denumirea comercială a medicamentului de referință.
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Portuguese: O fabrico de medicamentos biológicos tende a ser mais complexo do que o fabrico de moléculas obtidas por um processo químico.
Romanian: Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por estudos circunstanciados físico-químicos e estudos in vitro para avaliar todos os mecanismos de ação possíveis.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Portuguese: Estas podem variar, em termos de dimensão e complexidade estrutural, desde as simples proteínas como as insulinas ou as hormonas de crescimento até às proteínas mais complexas como os fatores de coagulação ou os anticorpos monoclonais (figura 1).
Romanian: Acestea pot să difere ca dimensiune și complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creștere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali (figura 1).
Portuguese: Estudos físico-químicos limitados para a comparação dos lotes antes e após a alteração
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Portuguese: A secção 5.1 (propriedades farmacodinâmicas) do RCM identifica um medicamento como um biossimilar com a seguinte frase:
Romanian: Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
Portuguese: A análise efetuada pela EMA dá origem a um parecer científico, que, seguidamente, é enviado à Comissão Europeia, a qual, em última instância, concede uma autorização de introdução no mercado ao nível da UE.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Portuguese: Anticorpo antifármaco Anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do organismo contra uma substância ativa (nomeadamente, uma molécula de grandes dimensões, tal como uma proteína).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem verificar se o biossimilar se encontra autorizado para a indicação pretendida.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Romanian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Trimiteți o întrebare: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: O potencial efeito dessas alterações no desempenho clínico do medicamento biológico é cuidadosamente avaliado por meio de estudos de comparabilidade (principalmente estudos de qualidade e estudos in vitro).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Portuguese: Relatório que uma empresa que comercializa medicamentos na UE deve apresentar periodicamente às autoridades reguladoras (por exemplo, de seis em seis meses), o qual inclui novas notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Portuguese: Se o indício for suspeito, é avaliado pelos comités científicos da EMA, que determinarão se é necessário ou não tomar medidas.
Romanian: Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Portuguese: No caso dos anticorpos monoclonais, os estudos acima referidos são sempre necessários, uma vez que é mais difícil prever a incidência da imunogenicidade indesejável, as características da resposta imunológica ou as consequências clínicas.
Romanian: În cazul anticorpilor monoclonali, aceste studii sunt întotdeauna necesare, deoarece este mai dificil să se estimeze incidența imunogenității nedorite, caracteristicile răspunsului imun sau consecințele clinice.
Portuguese: Os critérios científicos aplicáveis à extrapolação dos dados de eficácia e segurança assentam em mais de 10 anos de experiência de utilização segura e eficaz dos biossimilares na UE.
Romanian: Criteriile ştiințifice de extrapolare a datelor privind eficacitatea şi siguranța sunt susținute de peste 10 ani de experiență în utilizarea sigură şi eficace a medicamentelor biosimilare în UE.
Portuguese: Atualmente, os biossimilares constituem uma parte integrante das terapias biológicas eficazes disponíveis na UE, sendo apoiados por garantias adequadas de proteção da segurança dos doentes.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
Portuguese: Ácido desoxirribonucleico
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Portuguese: Proteínas de fusão
Romanian: Proteine de fuziune
Portuguese: Neste caso, afiguram-se necessários estudos suplementares (não clínicos e clínicos) destinados a comprovar que o biossimilar e o medicamento de referência terão um comportamento similar na indicação extrapolada.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Portuguese: Deste modo, evita-se uma repetição desnecessária dos ensaios clínicos já realizados com o medicamento de referência.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Portuguese: A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu as suas próprias diretrizes sobre biossimilares (denominados «produtos bioterapêuticos similares» ou PBS) e anticorpos monoclonais biossimilares, com o propósito de prover orientações às agências reguladoras de todo o mundo.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Portuguese: Ao longo dos anos, a EMA tem vindo a publicar orientações científicas destinadas a auxiliar os agentes de desenvolvimento dos referidos medicamentos no cumprimento de requisitos regulamentares rigorosos para a aprovação de biossimilares.
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, alguns dos requisitos de BPF foram adaptados por forma a ter em conta a sua natureza específica (por exemplo, utilização de técnicas adequadas de esterilização, refrigeração e outras condições de armazenamento, estabilidade, transporte, etc.).
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa deve ser mediado pelo(s) mesmo(s) recetor(es) tanto na indicação inicial como na indicação extrapolada.
Romanian: Mecanismul de acțiune al substanței active trebuie să fie mediat de același (aceiași) receptor(i) atât în indicația inițială, cât și în cea extrapolată.
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos amplamente utilizados no mercado sofreu várias alterações no seu processo de fabrico, que, muitas vezes, deram origem a pequenas diferenças em relação à versão inicialmente aprovada ou à versão utilizada nos ensaios clínicos apresentados para aprovação.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Portuguese: O folheto informativo, que contém recomendações fundamentais para os doentes relativamente à utilização adequada do medicamento, não faz menção à biossimilaridade, uma vez que esta se refere apenas à via de desenvolvimento do medicamento e não está relacionada com a utilização do medicamento.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Portuguese: Por cada medicamento aprovado pela EMA, nomeadamente os biossimilares, a EMA publica um conjunto de documentos denominado «Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)».
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Portuguese: Além dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos comparativos, podem ser exigidos dados sobre a segurança e a eficácia, nomeadamente de medicamentos biológicos mais complexos
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos é fabricada com o recurso à biotecnologia, que frequentemente utiliza sofisticados sistemas celulares e a tecnologia do ADN recombinante.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.
Portuguese: O objetivo dos estudos em seres humanos não consiste em demonstrar a segurança e a eficácia nos doentes, uma vez que estes aspetos foram previamente determinados para o medicamento de referência.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Portuguese: Critérios de extrapolação
Romanian: Criterii de extrapolare
Portuguese: Comparabilidade
Romanian: Comparabilitate
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Portuguese: a atividade biológica;
Romanian: activitatea biologică;
Portuguese: No caso do medicamento final, tanto o biossimilar como o medicamento de referência devem possuir a mesma posologia e via de administração.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Portuguese: Os reguladores acumularam uma vasta experiência que lhes permite concluir que tais diferenças não afetam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Romanian: tipul medicamentului biologic și indicația preconizată;
Portuguese: Esses resumos (denominados «resumos do EPAR») estão disponíveis na página inicial de cada medicamento no website da EMA, sob a forma de documentos de perguntas e respostas em todas as línguas oficiais da UE.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Portuguese: As autoridades avaliam continuamente a relação risco-benefício de todos os medicamentos e tomam as medidas regulamentares necessárias (por exemplo, introdução de novas advertências na informação do medicamento ou a restrição de utilização) para garantir a proteção da saúde pública.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Portuguese: Os requisitos relativos à aprovação dos biossimilares nos EUA pela FDA (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos) têm por base o mesmo racional científico utilizado na UE, embora os requisitos de dados específicos possam divergir entre estas duas regiões devido aos respetivos quadros jurídicos.
Romanian: În SUA, cerințele pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către FDA se bazează pe aceeași justificare științifică folosită și de UE, deși este posibil ca cerințele specifice în materie de date să difere între cele două regiuni, ca urmare a cadrelor juridice diferite.
Portuguese: As empresas que desenvolvem medicamentos na UE, nomeadamente os biossimilares, têm de demonstrar através de um grande número de dados que o medicamento é fabricado de acordo com as normas consagradas e que é adequado para a utilização clínica a que se destina (o que é conhecido como «qualidade farmacêutica»).
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Portuguese: A deteção e a caracterização das reações adversas a longo prazo com os medicamentos biológicos podem, no entanto, ser dificultadas quando se recorre apenas à notificação espontânea.
Romanian: Totuși, depistarea și descrierea reacțiilor adverse pe termen lung la medicamentele biologice se pot dovedi dificile dacă se recurge numai la raportarea spontană.
Portuguese: Tecnologia que se baseia em sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados de organismos vivos (tais como genes ou enzimas) para produzir um medicamento específico.
Romanian: Tehnologie care se bazează pe sisteme biologice, pe organisme vii sau pe componente obținute din organisme vii (de exemplu, gene sau enzime) pentru a obține un produs specific.
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Portuguese: As empresas que apresentam um pedido de autorização de introdução no mercado devem enviar um plano de gestão de risco (PGR) para cada novo medicamento, nomeadamente para os medicamentos biológicos.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
Romanian: Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
Portuguese: Requisitos em matéria de dados completos sobre a qualidade farmacêutica
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Portuguese: Para completar esta avaliação, geralmente são necessários dados clínicos de imunogenicidade; os estudos com animais têm um valor limitado na previsão da resposta imunológica nos seres humanos.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Portuguese: O biossimilar possui propriedades físicas, químicas e biológicas altamente similares ao medicamento de referência.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: Consequentemente, o potencial imunogénico tem de ser sempre avaliado em todos os medicamentos biológicos.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.