FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid,
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser og tett observasjon av pasienter fortsettes inntil ALAT-nivået er normalisert.
Bulgarian: Дронедарон намалява честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина с 24,2% в сравнение с плацебо (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Dronedaron reduserte insidensen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak med 24,2 % sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на дронедарон.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol (40 mg en gang daglig), et legemiddel som øker gastrisk pH uten å ha effekt på cytokrom P450, påvirket ikke farmakokinetikken til dronedaron signifikant.
Bulgarian: При проучвания за хронична токсичност, лека и обратима фосфолипидоза (кумулация на пенести макрофаги) е наблюдавана в мезентериалните лимфни възли главно при плъхове.
Norwegian Bokmål: I lengre toksisitetsstudier, ble det sett lett og reversibel fosfolipidose (opphopning av skumcellemakrofager) i mesenteriske lymfeknuter i hovedsak hos rotter.
Bulgarian: При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта, вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av økt blodureanitrogen har også blitt rapportert, muligens pga. hypoperfusjon sekundært til utvikling av CHF (prerenal azotemi).
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket av bivirkninger som f.eks. utmattelse (fatigue).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene med dronedaron 400 mg to ganger daglig i de 5 studiene var diaré (9%), kvalme (5 %) og oppkast (2 %), utmattelse og asteni (7 %).
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Norwegian Bokmål: Etter ikke-fastende administrering nås høyeste plasmakonsentrasjon av dronedaron og den aktive hovedmetabolitten (N-debutyl-metabolitt) innen 3 til 6 timer.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dronedaron og/eller metabolittene kan fjernes ved dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse, eller hemofiltrasjon).
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Norwegian Bokmål: Dette gir deg flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med MULTAQ), - dersom du har alvorlige leverproblemer, - dersom du har alvorlige nyreproblemer, - dersom du bruker dabigatran (se avsnitt «Andre legemidler og MULTAQ» nedenfor).
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Bulgarian: Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dronedaron også kan øke eksponeringen av lovastatin og atorvastatin innen samme område som simvastatinsyre.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Norwegian Bokmål: Når dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig ble gitt samtidig med dronedaron 400 mg to ganger daglig, ble dabigatran AUC0-24 og Cmaks økt med henholdsvis 100 % og 70 %.
Bulgarian: Симптомите включват задух или непродуктивна кашлица.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Norwegian Bokmål: En økning i plasmakreatinin (gjennomsnittlig økning 10 mikromol/l) har blitt observert med dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos friske frivillige og hos pasienter.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron bør stoppes hvis pasienten under behandlingsforløpet utvikler noen av tilstandene som fører til kontraindikasjon som nevnt i pkt.
Bulgarian: Тя трябва да се приема като:
Norwegian Bokmål: Bør tas som
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange karsinogenitetsstudier (oral dosering) var den høyeste dronedarondosen administrert i 24 måneder 70 mg/kg/dag hos rotte og 300 mg/kg/dag hos mus.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med MULTAQ Ikke slutt å ta denne medisinen uten først å snakke med legen din eller apotek.
Bulgarian: След многократно приложение на 400 mg два пъти дневно стационарно състояние се достига в рамките на 4 до 8 дни на лечение и средният индекс на кумулиране на дронедарон варира от 2,6 до 4,5.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av 400 mg to ganger daglig, nås steady-state innen 4-8 dagers behandling, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio for dronedaron varierer fra 2,6 til 4,5.
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Norwegian Bokmål: Av totalantallet personer i kliniske studier av dronedaron var 73 % 65 år eller eldre og 34 % var 75 år og eldre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige grunnen for avslutning av behandling med dronedaron var gastrointestinale plager (3,2 % i pasientgruppen versus 1,8 % i placebogruppen).
Bulgarian: Зачервявания (включително еритем и еритематозен обрив)
Norwegian Bokmål: Erytem (inkludert erytema og erytematøst utslett) Eksem
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Bulgarian: Не трябва да приемате никое от следните лекарства с MULTAQ:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med MULTAQ:
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles omtrent 6 % av merket dose i urin, først og fremst som metabolitter (ingen uforandret forbindelse utskilt i urin) og 84 % skilles ut i feces, først om fremst som metabolitter.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, предоставяне или достъп до последната актуална версия на КХП и Ръководството за предписващия MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får utlevert eller har tilgang til siste versjon av preparatomtalen og MULTAQveiledning for forskrivere.
Bulgarian: някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert med dette legemidlet:
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма данни за опасения относно безопасността, когато дронедарон е прилаган едновременно със статини, метаболизирани от CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bevis på sikkerhetsproblemer når dronedaron ble administrert sammen med statiner som metaboliseres av CYP3A4.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате MULTAQ, или да кърмите.
Norwegian Bokmål: Du må i samråd med lege avgjøre om du skal ta MULTAQ eller om du skal amme.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek om du bruker noen av de følgende medisinene:
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Bulgarian: MULTAQ не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция или при пациенти с настоящи или предишни епизоди на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Bulgarian: - ако сте алергични към дронедарон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблеми с проводимостта на сърцето (сърдечен блок).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MULTAQ - dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk).
Bulgarian: Дронедарон може да повиши плазмените концентрации на имуносупресорите (такролимус, сиролимус, еверолимус и циклоспорин).
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke plasmakonsentrasjonene av immunosuppressiver (takrolimus, sirolimus, everolimus og cyklosporin).
Bulgarian: промени в резултатите от следното изследване на кръвта: нивото на креатинин в кръвта,
Norwegian Bokmål: • endrede resultater av en blodprøve: mengden av kreatinin i blodet ditt,
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Norwegian Bokmål: a Bestemt fra Cox regressjonsmodel1 b P-verdi på interaksjon mellom baseline karakteristika og behandling basert på Cox regresjonsmodell c Kalsium antagonister med hjertefrekvens reduksjonseffekt begrenset til diltiazem, verapamil and bepridil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MULTAQ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MULTAQ
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „EXP" и "Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Bulgarian: Тъй като дронедарон е слаб инхибитор на CYP 2D6 при хора, се предполага че има ограничено взаимодействие с лекарствени продукти антидепресанти, метаболизирани от CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дронедарон при пациенти с ПМ съответства на тази при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos pasienter med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) er basert på 5 placebokontrollerte studier hvor totalt 6285 pasienter ble randomisert (3282 pasienter tok 400 mg dronedaron to ganger daglig, og 2875 fikk placebo).
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на клопидогрел и на неговия активен метаболит.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til klopidogrel og dets aktive metabolitt.
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Påvirkning av dronedaron på andre legemidler
Bulgarian: MULTAQ е показан за поддържане на синусов ритъм след успешнo кардиоверсиo при възрастни, клинично стабилни пациенти с пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене (ПМ).
Norwegian Bokmål: MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF).
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da sjekke lungene dine.
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Bulgarian: Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори).
Norwegian Bokmål: Dronedaron 800 mg daglig økte metoprololeksponeringen med 1,6 ganger og propranolol med 1,3 ganger (dvs. mye under den 6 ganger forskjellen sett mellom trege og normale CYP2D6-omsettere).
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander
Bulgarian: Вашето предсърдно мъждене стане постоянно, докато приемате MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker MULTAQ.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie medvirket MAO i metabolismen av den aktive metabolitten til dronedaron.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма).
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og statiner transportert av OATP slik som rosuvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,4 ganger økning i rosuvastatineksponering).
Bulgarian: Дронедарон (600 mg два пъти дневно) повишава експозицията на S-варфарин с 1,2-пъти без промяна в R-варфарин и само 1,07 повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (600 mg to ganger daglig) økte S-warfarin med 1,2 ganger uten endring i R-warfarin og kun med 1,07 ganger økning i INR.
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og atorvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,7 ganger økning i atorvastatineksponering).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).
Bulgarian: Въпреки това, има спонтанни съобщения за рабдомиолиза, когато дронедарон е прилаган в комбинация със статин (в частност симвастатин) и, следователно, съпътстващата употреба на статини трябва да се извършва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det spontanrapportert tilfeller av rhabdomyolyse ved samtidig behandling med dronedaron og et statin (særlig simvastatin), og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av statiner.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har ingen signifikant potensial til å hemme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2B6.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke eksponeringen for statiner som er substrater for CYP3A4 og/eller P-gP.
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten å dobles.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация на дронедарон в стационарно състояние, Cmax, е 84-147 ng/ml и експозицията на основния N-дебутилметаболит е подобна на тази на основното съединение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks ved steady-state er 84-147 ng/ml for dronedaron og lignende for hoved N-debutyl-metabolitten.
Bulgarian: Взаимодействие с метформин (субстрат на OCT1и OCT2)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med metformin (OCT1- og OCT2-substrat)
Bulgarian: Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger har også blitt identifisert etter markedsføring.
Bulgarian: Могат да се очакват също възможни фармакодинамични взаимодействия с бета блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови гликозиди.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakodynamisk interaksjon kan også forventes med betablokkere, kalsiumantagonister og digitalis.