FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Slovak: Ak sa odhalia nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je vhodné pokračovať v liečbe eltrombopagom.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Slovak: Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu môže viesť k vyššej expozícii eltrombopagu ako tabletová forma (pozri časť 5.2).
Dutch: Aantallen bloedplaatjes >75.000/ µl moeten worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Slovak: • zvýšená hladina celkových bielkovín
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete zmiešaný liek, očistite to vlhkou utierkou na jednorazové použitie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie eltrombopagu a substrátov OATP1B1 (napr. metotrexát) a BCRP (napr. topotekán a metotrexát) sa má vykonávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní počtu krvných doštičiek pacienta a zohľadniť štandardné kritériá pre ďalšiu úpravu dávkovania.
Dutch: Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek sa vyšetrujú periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Dutch: Voor meer informatie zie "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Slovak: Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Revolade užiť"v časti 3.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Slovak: V štúdii pre- a post-natálneho vývoja u potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo, pôrod alebo dojčenie u F0 samíc potkanov pri dávkach netoxických pre materský organizmus (10 a 20 mg/kg/denne) a žiadne účinky na rast, vývoj a funkciu nervového systému alebo reproduktívnu funkciu mláďaťa (F1).
Dutch: Er traden bloedingen op aan het oppervlak van de retina (preretinaal), onder de retina (subretinaal), of in het retinale weefsel.
Slovak: Krvácanie sa vyskytlo na povrchu sietnice (preretinálne), pod sietnicou (subretinálne) alebo v tkanive sietnice.
Dutch: • overgeven van bloed of een op koffiedik lijkend materiaal
Slovak: • vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Slovak: Kontaktným materiálom výrobku je zatavená vrstva polyetylénu.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Slovak: Eltrombopag nie je indikovaný na liečbu trombocytopénie u pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí sú pripravovaní na invazívny zákrok.
Dutch: Alle bijwerkingen verdwenen zonder restverschijnselen na behandeling.
Slovak: Všetky prípady boli vyriešené dodatočne bez následnej liečby.
Dutch: Voedsel met een laag calciumgehalte (<50 mg calcium), met inbegrip van fruit, magere ham, rundvlees en fruitsap zonder toevoegingen (geen toegevoegd calcium, magnesium of ijzer), sojamelk zonder toevoegingen en granen zonder toevoegingen, had geen significante impact op de plasmablootstelling aan eltrombopag, ongeacht het calorie- en vetgehalte (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: 50 mg vápnika), vrátane ovocia, chudej šunky, hovädzieho mäsa a neobohatenej ovocnej šťavy (bez pridaného vápnika, horčíka alebo železa), neobohateného sójového mlieka a neobohatených obilnín, nemali významný vplyv na expozíciu eltrombopagu v plazme, a to bez ohľadu na obsah kalórií a tuku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podávanie eltrombopagu môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene a závažnú hepatotoxicitu, ktorá môže byť život ohrozujúca (pozri časť 4.8).
Dutch: Het schoonmaken
Slovak: Čistenie
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Slovak: Účinky iných liekov na eltrombopag
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Slovak: • nožnice na otvorenie vrecka (nie sú súčasťou súpravy)
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne začal zvyšovať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby eltrombopagom.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie - zonder blue box - 30 sachets
Slovak: Škatuľa po 25 mg prášku na perorálnu suspenziu - bez „blue boxu" - 30 vreciek
Dutch: Cytogenetische afwijkingen
Slovak: Cytogenetické abnormality
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Slovak: Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht bij 168 pediatrische ITP patiënten waarbij het middel eenmaal daags toegediend werd in twee studies, TRA108062/PETIT en TRA115450/PETIT-2.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Slovak: • znížený počet eozinofilov
Dutch: Het is gebleken dat het risico op TEE's is verhoogd bij patiёnten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 2 weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri ukončení liečby je možný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Slovak: Revolade sa používa aj na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) u dospelých s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy C (HCV), ak mali problémy s vedľajšími účinkami počas liečby interferónom.
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Slovak: V štúdiách pri HCV pozostávala populácia pre stanovenie bezpečnosti zo všetkých randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepený skúšaný liek počas 2. časti ENABLE 1 (podávanie Revolade n=450, podávanie placeba n=232) a ENABLE 2 (podávanie Revolade n=506, podávanie placeba n=253).
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Slovak: Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov.
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Dutch: Eltrombopag werd in een open-label studie met één arm en één onderzoekscentrum onderzocht bij 43 patiënten met ernstige aplastische anemie met refractaire trombocytopenie die ten minste één eerdere immunosuppressieve therapie (IST) hadden gehad en een bloedplaatjestelling hadden van ≤30.000/µl.
Slovak: Eltrombopag sa skúmal v otvorenej štúdii v jednom centre, s jedným ramenom so 43 pacientmi s ťažkou aplastickou anémiou s refraktérnou trombocytopéniou po minimálne jednej predchádzajúcej imunosupresívnej liečbe (IST) a ktorí mali počet krvných doštičiek ≤30 000/µl.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
Dutch: Bij klinische studies onder ITP-patiënten en onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie is verlenging van het QTc-interval gemeld.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s ITP a s trombocytopenickými pacientmi s HCV bolo hlásené predĺženie QTc intervalu.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Dutch: Daarbij konden patiënten de comedicatie van ITP-geneesmiddelen afbouwen en rescue-medicatie ontvangen volgens de lokale medische behandelrichtlijnen.
Slovak: Pacientom bolo navyše umožnené zníženie užívania sprievodnej ITP liečby a bola im k dispozícii záchranná liečba podľa miestnych štandardov starostlivosti.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: • problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
Slovak: • problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C: Je potrebné sledovať pacientov s nízkou východiskovou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo s východiskovým MELD skóre ≥10.
Dutch: Schakel onmiddellijk medische hulp in als u klachten of verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Dutch: Van de patiënten had 31% eerdere behandeling tegen de HCV-infectie ondergaan, in de meeste gevallen bestaande uit gepegyleerd interferon plus ribavirine.
Slovak: Tridsaťjeden percent pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu HCV, predovšetkým pegylovaným interferónom plus ribavirínom.
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
Dutch: Dit risico is verhoogd wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt in aanwezigheid van anticoagulantia of trombocytenremmers.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, ak je liečba eltrombopagom ukončená za prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Slovak: Zvýšený retikulín v kostnej dreni
Dutch: Gedurende de antivirale therapie is het doel van de behandeling om het bloedplaatjesaantal op een niveau te houden dat een risico op bloedingscomplicaties voorkomt, meestal rond 50.000-75.000/µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Dutch: De mediane tijd in de studie tot het optreden van een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Dutch: Een verminderde eltrombopagblootstelling werd gezien bij gelijktijdige toediening van 200 mg en 600 mg ciclosporine (een BCRP-remmer).
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamenajú nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je pokračovanie v liečbe eltrombopagom vhodné (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Slovak: Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Toediening van eltrombopag tegelijkertijd met antacida en andere polyvalente kationen-bevattende middelen, zoals zuivelproducten en minerale supplementen, reduceert de eltrombopag-blootstelling significant (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podávanie eltrombopagu súčasne s antacidami a inými produktmi obsahujúcimi polyvalentné katióny, napríklad mliečnymi produktmi a minerálnymi doplnkami, výrazne znižuje expozíciu eltrombopagu (pozri časť 4.2).
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Slovak: Liek je tmavohnedá tekutina.
Dutch: • Knip de bovenkant van elke sachet eraf met een schaar.
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Slovak: Eltrombopag sa prvotne metabolizuje prostredníctvom štiepenia, oxidácie a konjugácie s kyselinou glukorónovou, glutatiónom alebo cysteínom.
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete tekutinu, očistite to vlhkou utierkou (pozrite krok 14 v pokynoch).
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Slovak: V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met een TPO-R agonist bij patiënten met MDS, zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekte progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd.
Slovak: V klinických štúdiách s agonistom TPO-R vykonaných s pacientmi s MDS boli pozorované prípady prechodného zvýšenia počtu blastov a boli hlásené prípady progresie MDS do akútnej myeloickej (myeloblastovej) leukémie (AML).
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má dávka eltrombopagu upravovať podľa potreby tak, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu kvôli znižujúcemu sa počtu krvných doštičiek, ktorý môže pacientov vystaviť riziku krvácania (pozri tabuľku 2).
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Slovak: V štúdiách ľudských pečeňových mikrozómov eltrombopag (v dávke do 100 µmol/l) nepreukázal žiadnu in vitro inhibíciu enzýmov 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 cytochrómu CYP450 a bol inhibítorom CYP2C8 a CYP2C9 podľa meraní pomocou paklitaxelu a diklofenaku ako skúšobných substrátov.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
Slovak: Údaje sú uvedené ako geometrický priemer (95
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 7 dagen aan 24 gezonde mannelijke patiënten gaf geen remming of inductie van het metabolisme van de testsubstraten voor 1A2 (cafeïne), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) en 3A4 (midazolam) bij mensen.
Slovak: Podávanie 75 mg eltrombopagu 24 zdravým mužom raz denne počas 7 dní neinhibovalo ani neindukovalo v ľudskom organizme metabolizáciu skúšobných substrátov 1A2 (kofeín), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofén) alebo 3A4 (midazolam).
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia) spôsobený nadmerným rozpadom červených krvniek (hemolytická anémia)
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Slovak: Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné.
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
Slovak: Úprava dávkovania alebo odpoveď
Dutch: Verpakking van 30 sachets.
Slovak: Veľkosť balenia po 30 vreciek.
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytli trombotické komplikácie pri počte krvných doštičiek >200 000/µl a v priebehu 30 dní od poslednej dávky eltrombopagu.
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Slovak: Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Slovak: Ako podať dávku lieku
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)