FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Norwegian Bokmål: Bidrag fra metabolitter med lang levetid utelukkes ikke.
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Norwegian Bokmål: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikkelatrofi er rapportert hos mannlige pasienter.
Estonian: Busilvex, millele järgneb fludarabiin (FB), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kes on madalama intensiivsusega ettevalmistamise režiimi kandidaadid.
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Estonian: Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3-0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Estonian: Kasutamine vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0-17 aastat) Soovitatav Busilvex'i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8-1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia Aneemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Estonian: Busulfaani intravenoosne manustamine hiirtele suurendas märgatavalt tüümuse ja munasarja kasvajate esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida Busilvex'i uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex'iga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Estonian: Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Estonian: Busilvexi valmistamine
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom.
Estonian: Loomkatsete andmed toetavad arvamust busulfaani kantserogeensuse kohta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Estonian: Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Estonian: 5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Norwegian Bokmål: 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Estonian: Seedetrakti verejooks Hammaste hüpoplaasia*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Estonian: Valu või põletik süstimiskohas Mukosiit
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Estonian: - 8 tundi (sh lahjendamisaeg) pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 20 °C ± 5 °C;
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
Estonian: Fludarabiiniga kombinatsioonis kasutatava Busilvex'i ohutusprofiili uurimiseks vaadati läbi madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete kohta avaldatud andmed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busilvex kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Estonian: Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Estonian: Busulfaan on tõhus tsütotoksiline ja bifunktsionaalne alküüliv preparaat.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk stoff og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Estonian: Seedetrakti häired Stomatiit Kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré Stomatitt
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Estonian: Soovitatava annuse ja graafikuga Busilvex'iga ravimise tulemuseks on tugev müolosupressioon, mis tekib kõigil patsientidel.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Estonian: Fludarabiini immunosupressiivse toime tõttu võivad ettevalmistavad režiimid fludarabiiniga pärast siirdamist olla seotud oportunistlike infektsioonide suurema esinemissagedusega.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Estonian: Krambiprofülaktika ravi mõju hindamiseks intravenoosse busulfaani farmakokineetikale tehti II faasi kliiniline uuring.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Estonian: Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex'i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Estonian: Mida Busilvex sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
Estonian: • Busilvexi peab ette valmistama meedik kasutades steriilset ülekandetehnikat.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist püsivust kasutamisel pärast lahjendamist 5% glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses (9 mg/ml) on tõendatud:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahustamist 6 mg/ml busulfaani
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Estonian: Busilvex'i ega busulfaani uuringuid pole maksakahjustustega patsientidega tehtud.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Norwegian Bokmål: Busulfan viste seg å forårsake sterilitet hos gnagere.
Estonian: Neutropeenia vältas autoloogsetel ja allogeensetel patsientidel keskmiselt 6 ja 9 päeva.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Estonian: Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busilvex.
Estonian: Busilvex'i manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Estonian: Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.
Estonian: Asteenia Ödeem Valu
Norwegian Bokmål: Asteni Ødem Smerte
Estonian: Menopausieelses vanuses patsientidel ilmnevad tavaliselt munasarjade supressioon ja amenorröa koos menopausi sümptomitega.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Estonian: Täiskasvanute puhul ei ole fludarabiini režiimi kohta avaldatud uuringutes intravenoosse busulfaani ja fludarabiini vahel teatatud ühestki ravimite omavahelise koostoime juhust.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendi suhtes, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) jasisene (CV = 12%) variaablus.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) pasientvariasjon av busulfan-eksponering ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Estonian: Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ebanormaalsed hingamishelid.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Estonian: Atelektaas Pleura efusioon
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleuraeffusjon
Estonian: Muid Busilvex'i antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot Busilvex annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Estonian: Kõigile tõsisematele kõrvaltoimetele eelnevad muudatused kesknärvisüsteemis.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Estonian: 15% SAE-dega kaasnes maksatoksikoos.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Estonian: Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Estonian: Segasusseisund Hallutsinatsioonid
Norwegian Bokmål: Agitasjon Forvirringstilstand Hallusinasjoner
Estonian: SINISE KASTIGA VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {Karp sisaldab kaheksa 10 ml viaali}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MED BLUE BOX eske med 8 hetteglass à 10 ml)
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantatmot-vert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Estonian: Maksa veene okluseeriv haigus*
Norwegian Bokmål: Lever veneokklusiv sykdom*
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Estonian: Neeru talitlushäire mõju intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Virkningene av nyredysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {10 ml 1. tüüpi klaasist viaal}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Pigmentatsioonihäire
Norwegian Bokmål: Pigmentlidelser
Estonian: Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Estonian: Lahjendamata ega lahjendatud lahust mitte hoida sügavkülmas.
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning må ikke fryses.
Estonian: Busilvex'i uuringute käigus täheldati ühel patsiendil, kes suri, ägedat hingamispuudulikkuse sündroomi koos järgneva hingamisseiskusega, mida seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga, kuigi selget etioloogiat kindlaks ei tehtud.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt respiratorisk distressyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i Busilvexstudier hos én pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Estonian: Arvatakse, et busulfaan tekitab leukeemiat.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Estonian: Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus Ajuabtsess, nahapõletik, üldine infektsioon
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen av Busilvex er 0,8 mg per kg Hver infusjon vil vare i 2 timer
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
Estonian: Samasugust verepilti võis näha siis, kui võrreldi suukaudset ja intravenoosset busulfaani (vastavalt 1 mg/kg ja 0,8 mg/kg) saavate täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel toodud kõrvaltoimed, mille puhul on teatatud rohkem kui ühest üksikjuhtumist.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Estonian: Maksa talitlushäire mõjusid intravenoosse busulfaani toimele pole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Estonian: Täiskasvanute ja lastega uuringutes said patsiendid krampide vastu profülaktiliselt kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Estonian: Busilvex'i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.
Estonian: Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.
Norwegian Bokmål: Busilvex må fortynnes før administrasjon.
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on Busilvex vastunäidustatud raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900-1500 µmol/L.min).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Estonian: Suurte busulfaani annustega ravimise puhul on teatatud krampidest.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert ved høydosebehandling med busulfan.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamise puudumisel kujutab Busilvex'i soovitatav annus endast busulfaani üledoosi.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
Estonian: Busulfaani kasutamise kohta Fanconi aneemiaga lastel vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) ettevalmistava režiimi komponendina on piiratud kliinilisi kogemusi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HPCT hos barn med fanconianemi.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling.
Estonian: Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: Busilvex'i annus (vt lõik 4.2)
Norwegian Bokmål: D: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaadetes ja turuletulekujärgsetes juhukirjeldustes on teatatud busulfaani ja metronidasooli koostoimest.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C 
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved
Estonian: Ajuverejooks Entsefalopaatia
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 3,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Busilvex er 3,2 mg per kg Hver infusjon vil vare i 3 timer
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Norwegian Bokmål: 8 (8 x 1) hetteglass
Estonian: Müügiloa (EU) number
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Estonian: 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
Estonian: - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Estonian: Seetõttu on soovitatav eriline ettevaatus nende kahe aine kombineerimisel.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to forbindelsene kombineres.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014