FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeções que podem fazê-lo sentir-se quente, com frio, ou transpirado
Finnish: • infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Finnish: Yksi nenäverenvuodosta johtuvan hypotension vakava tapahtuma ilmeni potilaalla 11 vuorokautta Zynteglo hoidon jälkeen.
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Finnish: Infusoi mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelminä ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää noin 20 millilitraa Zynteglo-valmistetta.
Portuguese: 3521AZ Utrecht Países Baixos
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat
Portuguese: • O Manual para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Finnish: ERÄNUMERO, SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ, JA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
Finnish: • tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
Finnish: • Ota jokainen metallikasetti pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä ja ota jokainen infuusiopussi pois metallikasetista.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
Finnish: Cryostor CS5
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Finnish: LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla neutrofiilien tarttuminen epäonnistuu, on saatava varahoitoa varalle keräämisen avulla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Finnish: 4 vuorokauden mittaisen myeloablatiivisen esihoidon suorittamisen jälkeen on oltava vähintään 48 tunnin huuhtoutumisjakso ennen Zynteglo-infuusiota.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
Finnish: Tapahtumat olivat lieviä ja niitä olivat vatsakipu (9,5 %), kuumat aallot (2,4 %), hengenahdistus (2,4 %) ja sydämeen liittymätön rintakipu (2,4 %).
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet saanut Zynteglo-hoitoa, et voi luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia tulevaisuudessa.
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta.
Portuguese: Exponha a porta estéril no saco de perfusão rasgando o invólucro de proteção que abrange a porta.
Finnish: Paljasta infuusiopussin steriili portti repimällä pois portin peittävän suojakääre.
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE DOENTE
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
Portuguese: É esperado que os doentes sejam incluídos num registo e seguidos a longo prazo no registo, de forma a compreender melhor a segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Portuguese: Pelo menos 6 dias antes da perfusão de Zynteglo
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevan riippuvaisia transfuusioista, jos heillä oli hoitohistoriassa veren punasolusiirtoja vähintään 100 ml/kg/vuosi tai ≥ 8 transfuusiota vuotta kohden mukaanottoa edeltävien 2 vuoden aikana.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Portuguese: • amarelecimento da pele e olhos
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo(s) do recipiente exterior e etiqueta(s) no saco de perfusão.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
Finnish: Useimmilta potilailta kerättiin minimimäärä CD34+ -soluja Zynteglon valmistamiseksi yhtä mobilisaatio- ja afereesisykliä käyttäen.
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Portuguese: Apelido:
Finnish: Etunimi:
Portuguese: Foi realizado um ensaio de imortalização in vitro (in vitro immortalisation, IVIM) com células de medula óssea de ratos transduzidas por LVV BB305, que revelou potencial mutagénico mínimo (Pontuação de aptidão ≈ 0,1×10-4).
Finnish: In vitro-immortalisaatiomääritys (IVIM), joka toteutettiin BB305-lentivirusvektorilla transdusoiduille hiiren luuydinsoluille, osoitti mutageenisen potentiaalin olevan minimaalista (Fitness-pistemäärä ≈ 0,1 × 10-4).
Portuguese: A colheita de recurso pode ser necessária para tratamento de emergência se existir: 1) compromisso do Zynteglo após o início do condicionamento mieloablativo e antes da perfusão de Zynteglo, 2) falha do enxerto primário ou 3) perda do enxerto após a perfusão com Zynteglo (ver secção 4.4).
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Finnish: Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Portuguese: do seguimento foi de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta Antotapa -kohdasta ja kohdasta 6.6 tarkemmat tiedot Zynteglo-valmisteen annosta ja käsittelystä.
Portuguese: o O risco potencial a curto prazo do tratamento com Zynteglo representa o insucesso do enxerto, que irá ser gerido pela administração de células de salvamento.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyviin mahdollisiin lyhytaikaisiin riskeihin kuuluu tarttumisen epäonnistuminen, jota hoidetaan varasolujen annolla.
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Finnish: • ylimääräinen kehossa oleva happamuus, jota munuaiset eivät poista
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
Finnish: o Potilaan turvallisuustietokortti ja tarve pitää se omakohtaisesti mukana ja kertoa kaikille potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä on hoidettu Zynteglo-valmisteella.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Finnish: Näistä potilaista 4/5 (80,0 %, 95 %:n luottamusväli 28,4-99,5 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn viimeisen seurannan kohdalla.
Portuguese: Zynteglo não deve ser recongelado.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen.
Portuguese: Se a biopsia hepática demonstrar fibrose passageira, cirrose ou hepatite ativa, o transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado.
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Portuguese: É necessária uma colheita de recurso de células estaminais CD34+ de pelo menos 1,5 × 106 CD34+ células/kg (se colhidas por aférese) ou > 1,0 × 108 TNC/kg (células nucleares totais) (se colhidas por aferese).
Finnish: CD34+ -kantasoluja pitää kerätä varalle vähintään 1,5 × 106 CD34+ -solua/kg (jos ne kerätään afereesilla) tai > 1,0 × 108 TNC/kg (jos ne kerätään luuydinkeräyksellä).
Portuguese: • outras dores
Finnish: • muu kipu
Portuguese: • menstruação irregular
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou prestador de cuidados Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen määritelmänä on kolme peräkkäistä verihiutaleiden arvoa, jotka ovat ≥ 20 × 109/l, mitattuna eri päivinä Zynteglo-infuusion jälkeen siten, että verihiutaletransfuusioita ei anneta 7 vuorokauteen välittömästi ennen arviointijaksoa eikä arviointijakson aikana.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
Finnish: o Kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen.
Portuguese: de seguimento foi de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Finnish: Heidän seurantansa mediaanikesto oli 10,0 (minimi 1,3; maksimi 22,2) kuukautta.
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo está associado ao risco de retardamento do enxerto plaquetário, que poderá levar a uma tendência aumentada para hemorragia.
Finnish: o Zynteglo-hoito on yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen, mikä voi johtaa verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen jälkeen verihiutaleiden määrä pysyi kaikilla potilailla tasolla ≥ 20 × 109/l ilman verihiutalesiirtoja.
Portuguese: • reação à transfusão
Finnish: • verensiirtoon liittyvä reaktio
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
Finnish: βA-T87Q-globiini voidaan kvantifioida muihin globiinilajeihin nähden perifeerisessä veressä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käyttämällä.
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Finnish: Suunniteltu G-CSF:n annos oli 10 µg/kg/vrk potilaille, joilla oli perna, ja 5 µg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut pernaa.
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Portuguese: 85521 Ottobrunn Alemanha
Finnish: 85521 Ottobrunn SAKSA
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
Finnish: o Mahdollinen riski siihen, että geeniterapialle muodostuvan vasteen menettäminen voi johtaa transfuusioista eroon pääsyn menettämiseen tai transfuusioiden tarpeen lisääntymiseen potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Finnish: Näin ollen Zynteglo-valmistetta saavia potilaita ei pidä seuloa HIV-infektion varalta PCR-pohjaisella määrityksellä.
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com G-CSF e plerixafor para mobilizar células estaminais antes do procedimento de aférese.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.
Portuguese: Linfopenia, Leucocitose, Diminuição da contagem de monócitos, Neutrofilia, Aumento da concentração média de hemoglobina celular
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Finnish: Yhden potilaan osalta, joka ei saavuttanut transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimus väheni 75,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 74,9 % sairaalasta kotiuttamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, verrattaessa näitä potilaan tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Finnish: Ihmisen hematopoieettisilla CD34+ -kantasoluilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin immuunivajauksista kärsiville myeloablaatiohoitoa saaneille hiirille, ei havaittu toksisuutta, tumorigeenisuutta tai genotoksisuutta.
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Portuguese: É necessário um teste sérico negativo para o VIH, de modo a assegurar a aceitação do material de aférese para a produção de Zinteglo.
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Finnish: Zynteglo-lääkettä on kutsutaan geeniterapiaksi.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Finnish: • Anna jokainen Zynteglo-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Portuguese: O condicionamento mieloablativo não deve começar até ter sido recebido e armazenado o conjunto completo de saco(s) de perfusão que constitui a dose de Zynteglo no centro de administração e a disponibilidade da colheita de recurso ter sido confirmada.
Finnish: Myeloablatiivista esihoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin Zynteglo-annoksen muodostavien infuusiopussien koko sarja on vastaanotettu ja säilytyksessä hoidon antavassa laitoksessa ja varalle keräämisen mahdollisuus on varmistettu.
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Portuguese: Mobilização e aférese
Finnish: Mobilisaatio ja afereesi
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Finnish: o Kaikkia potilaita on seurattava vuosittain koko verenkuvan osalta leukemian/lymfooman varalta seuraamiseksi ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden osalta tehon ylläpirämiseksi.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.