FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Greek: Στη διάρκεια μιας εξαετούς περιόδου που ξεκίνησε το 2006, κατά την οποία το Infanrix hexa ήταν το κύριο χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που περιείχε Hib, με εμβολιαστική κάλυψη άνω του 95%, ο καλός έλεγχος της διεισδυτικής νόσου Hib διατηρήθηκε, ενώ, μέσω παθητικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν τέσσερα επιβεβαιωμένα περιστατικά Hib σε παιδιά κάτω των 5 ετών στην Ιταλία.
Slovenian: Med šestletnim obdobjem, ki se je začelo leta 2006, ko je bilo cepivo Infanrix hexa glavno uporabljano cepivo s Hib (z več kot 95 % pokritjem cepljenj), je ostala invazivna bolezen Hib dobro obvladana; s pasivnim spremljanjem so bili pri italijanskih otrocih, mlajših od 5 let, zabeleženi štirje potrjeni primeri Hib.
Greek: • εάν το παιδί σας σταματήσει να ανταποκρίνεται ή αν εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις μετά τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovenian: • če vaš otrok postane neodziven ali dobi krče po cepljenju, takoj kontaktirajte vašega zdravnika.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση.
Slovenian: Cepivo so ocenili v shemi osnovnega cepljenja z 2 in 3 odmerki, vključno z Razširjeno shemo cepljenja, in kot obnovitveni odmerek.
Greek: Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Slovenian: Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in nastopi v 48 urah po cepljenju.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali formaldehid, neomicin in polimiksin.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Infanrix hexa uporabiti ali zavreči.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+
Greek: Λόγω αυξημένου κινδύνου πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλεια όρεξης και ευερεθιστότητας όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με εμβόλιο MenB και 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Slovenian: Uporabiti je treba obnovitveni odmerek.
Greek: • εάν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: - υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
Slovenian: • če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix hexa ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju;
Greek: Η ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 18 έως 24 μηνών αξιολογήθηκε σε περίπου 200 πρόωρα βρέφη.
Slovenian: Imunogenost obnovitvenega odmerka v starosti od 18 do 24 mesecev so ocenili pri približno 200 nedonošenčkih.
Greek: • Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: • Hib komponenta je bel prašek v stekleni viali.
Greek: EU/1/00/152/001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/00/152/002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/1/00/152/005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/1/00/152/006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
Slovenian: EU/1/00/152/001- 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/152/002 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/152/005 - 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/152/006 - 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami
Greek: • Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti pred 18. mesecem starosti.
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Greek: Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Infanrix hexa.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek glede na faktor povečanja koncentracije protiteles (od 15-kratno do 235-kratno povečanje) kaže, da so bili nedonošenčki ustrezno primarno cepljeni za vse antigene v cepivu Infanrix hexa.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Greek: • Εμπειρία με εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β:
Slovenian: • Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Slovenian: Dihalne poti otečejo, kar povzroči resne dihalne težave in občasno dušenje.
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa Kako uporabljati cepivo Infanrix hexa
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου μπορεί να μειώσει την συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων (στην ηλικία των 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μηνών) και αναμνηστικού εμβολιασμού (στο δεύτερο έτος ζωής) με Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4-8 ετών.
Slovenian: Vztrajanje imunskega odziva po primarnem cepljenju s 3 odmerki (pri 2-3-4, 3-4-5 ali 2-4-6 mesecih starosti) in obnovitvenem odmerku (v drugem letu starosti) s cepivom Infanrix hexa je bilo ocenjeno pri otrocih v starosti do 4 do 8 let.
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix hexa in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Greek: • Αιμόφιλος της ινφλουένζας τύπου b (Hib) - μπορεί να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου (φλεγμονή).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroča oteklino možganov (vnetje).
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Greek: Το σχήμα του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Slovenian: Razširjeno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Greek: Το μίγμα να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Greek: Γενικές παρατηρήσεις
Slovenian: Splošne opombe
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix hexa.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
Slovenian: Imunski odzivi so bili neprizadeti.
Greek: Για τον κοκκύτη δεν υπάρχει όριο οροπροστασίας.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
Slovenian: • Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku osnovnega cepljenja in po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Greek: • εάν το παιδί σας είχε προβλήματα του νευρικού συστήματος εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
Slovenian: • če je kdaj imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Greek: 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Greek: Το Infanrix hexa αντενδείκνυται εάν το βρέφος ή το νήπιο έχει περάσει μία εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τα αντιγόνα του κοκκύτη.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Greek: Τουλάχιστον το 25,4% (αντι-PT), το 97,5% (αντι-FHA) και το 87,0% (αντι-PRN) των παιδιών ήταν οροθετικά έναντι των συστατικών του κοκκύτη.
Slovenian: Proti komponentam oslovskega kašlja je bilo seropozitivnih vsaj 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) in 87,0 % (anti-PRN) otrok.
Greek: Όπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix hexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix hexa kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Greek: Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση της εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Kot pri vseh drugih cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in kompatibilnosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα του πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στον αρχικό εμβολιασμό ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
Slovenian: Incidenca in resnost zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Greek: Ηλικία 3-5-11 μηνών
Slovenian: 3-5-11 mesecev starosti
Greek: N=223
Slovenian: N = 223 (1 študija)
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Znaki so lahko:
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Greek: Επιπλέον, μετά από πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 2 δόσεων και αναμνηστικού εμβολιασμού, οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων έναντι της ηπατίτιδας B διατηρήθηκαν σε ποσοστό ≥ 48% των ατόμων ηλικίας 11-12 ετών.
Slovenian: Poleg tega je po shemi primarnega cepljenja z 2 odmerkoma in obnovitvenim odmerkom serozaščitna koncentracija protiteles proti hepatitisu B trajala pri ≥ 48 % preiskovancev v starosti od 11 do 12 let.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια2, θρομβοπενία2
Slovenian: Redki limfadenopatija2, trombocitopenija2
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Greek: 1. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατήσετε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge) in odvijte pokrovček brizge, tako da ga zasučete v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Greek: N = 2009
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Greek: Γερμανία 3,4,5 μήνες 88,7% Βασισμένη σε στοιχεία που συλλέχθηκαν από δευτερογενείς επαφές στο οικογενειακό περιβάλλον όπου υπήρχε μια περίπτωση-δείκτης τυπικού κοκκύτη
Slovenian: 88,7 % Na podlagi podatkov zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja.
Greek: Όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με MenB και πνευμονιοκοκκικά συζευγμένα εμβόλια, παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σε όλες τις μελέτες για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη, αλλά αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
Slovenian: Ko so cepivo Infanrix hexa uporabili sočasno s cepivom proti MenB in pnevmokoknimi konjugiranimi cepivi, so v študijah opazili nekonsistentne rezultate za odziv na inaktivirani poliovirus tipa 2, antigen pnevmokoknega konjugiranega serotipa 6B in na antigen oslovskega kašlja pertaktin, vendar ti podatki ne kažejo na klinično pomembno medsebojno delovanje.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και στον πυρετό μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix hexa σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Infanrix hexa ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
Slovenian: Ti otroci so dobili cepivo Infanrix hexa kot primarno in obnovitveno cepljenje v obdobju dojenčka; če je bil uporabljen dodaten odmerek monovalentnega cepiva proti HBV, je bila zaščitna imunost opažena pri vsaj 93 %
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primerjalnih kliničnih študijah so pri nedonošenčkih in donošenih otrocih opažali podobne deleže simptomov (glejte poglavje 4.4 za informacije o apneji).
Greek: Rue de l'Ιnstitut 89 1330 Rixensart, Βέλγιο
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου): βρογχίτιδα, εξάνθημα , πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό (θρομβοπενία), σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια), οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα), πρήξιμο ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση,φουσκάλες.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Greek: 2 δόσεων
Slovenian: 2 odmerka
Greek: Κλινικά δεδομένα που δημιουργήθηκαν με την παρακεταμόλη και τη ιβουπροφαίνη υποδηλώνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση ιβουπροφαίνης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού πυρετού.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni s paracetamolom in ibuprofenom kažejo, da profilaktično uporabljeni paracetamol lahko zniža zvišano telesno temperaturo, medtem ko profilaktična uporaba ibuprofena kaže omejen učinek na znižanje zvišane telesne temperature.
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu, so pa po sočasni uporabi s cepivom Synflorix opažali nekonsistenten odziv protiteles na poliovirus tipa 2 (serološka zaščita je segala od 78 do 100 %) ter večji odziv imunskega odziva na PRP (Hib) antigen cepiva Infanrix hexa po 2 odmerkih, uporabljenih pri 2. in 4. mesecih starosti, če je bilo cepivo uporabljeno skupaj z na tetanusni toksoid vezanim pnevmokoknim ali meningokoknim cepivom (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Slovenian: • Preverite, ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse odmerke.
Greek: Ηλικία 2-4-12 μηνών
Slovenian: 2-4-12 mesecev starosti
Greek: Εάν όχι,
Slovenian: Če ste negotovi,
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν και μετά την ανασύσταση για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Greek: N=530
Slovenian: N = 530 (4 študije)
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης επτά ετών, η αποτελεσματικότητα των συστατικών Hib των δυο εξαδύναμων εμβολίων, εκ των οποίων το ένα είναι το Infanrix hexa, ήταν 89,6% για την πλήρη αρχική σειρά και 100% για την πλήρη αρχική ανοσοποίηση συν την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του εμβολίου Hib που χρησιμοποιήθηκε κατά την αρχική ανοσοποίηση).
Slovenian: Po sedmih letih spremljanja je bila učinkovitost komponent proti Hib dveh šestvalentnih cepiv, od katerih je bilo eno cepivo Infanrix hexa, po popolnem osnovnem cepljenju 89,6 %, po popolnem osnovnem cepljenju in cepljenju z obnovitvenim odmerkom pa 100 % (neodvisno od izbire cepiva Hib za osnovno cepljenje).
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Greek: Το Infanrix hexa έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 1000 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) σε μελέτες αρχικού εμβολιασμού και σε περισσότερα από 200 πρόωρα βρέφη ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής.
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.