FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Spanish: En los estudios observacionales, el médico al cargo comunicó mejoría clínica (cardiovascular y desarrollo neural) en aproximadamente el 75% de los pacientes que tomaron betaína anhidra.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Spanish: Biotransformación La betaína anhidra es donante de un grupo metilo
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato con respuestas bioquímicas variables.
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Spanish: A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30 minutos entre la ingesta de betaína anhidra y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA (ver sección 4.5).
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Spanish: La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino.
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Spanish: Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Cystadane.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *Se notificaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS, con una recuperación completa después de dejar el tratamiento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
English: During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Spanish: Durante el embarazo, la administración de betaína anhidra junto con piridoxina, folato, anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatible con buenos resultados tanto para la madre como para el feto.
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Spanish: La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane.
English: This demonstrates that differences in betaine anhydrous kinetics are most probably due to betaine anhydrous depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Spanish: Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína anhidra se deben probablemente a la depleción de la betaína anhidra en la homocistinuria no tratada y sólo son significativas en el tratamiento inicial.
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Cystadane, comuníquelo inmediatamente a un médico o farmacéutico.
English: How to take Cystadane
Spanish: Cómo tomar Cystadane
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Spanish: El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente).
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Spanish: - Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debe interrumpirse indefinidamente la terapia con betaína anhidra.
English: Cystadane 1 g oral powder
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Spanish: El polvo debe mezclarse con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y debe tomarse inmediatamente después de mezclar.
English: 5 How to store Cystadane Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Cystadane Contenido del envase e información adicional
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Spanish: • saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo
English: At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Spanish: En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas.
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Spanish: Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el organismo es incapaz de descomponer completamente el aminoácido metionina.
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Spanish: - Si aparece algún síntoma de edema cerebral como dolores de cabeza por las mañanas con vómitos y/o cambios en la vista, deben comprobarse los niveles plasmáticos de metionina y el cumplimiento con la dieta, e interrumpir el tratamiento con Cystadane.
English: Uncommon: urinary incontinence
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Spanish: Como también se ha comunicado edema cerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acción la hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína anhidra.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Spanish: Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales, consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Spanish: Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.
English: Uncommon: brain oedema*
Spanish: Poco frecuentes: edema cerebral*
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Spanish: La betaína anhidra demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos de homocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Spanish: La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Spanish: El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
English: Cystadane has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Spanish: 180 g de polvo oral y tres cucharas graduadas.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Spanish: La betaína anhidra actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metionina en pacientes con homocistinuria.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Spanish: Esto nos proporcionará las siguientes dosis: medida pequeña 100 mg, medida mediana 150 mg y medida grande 1 g de betaína anhidra.
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Spanish: Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica.
English: • shake the bottle lightly before opening
Spanish: • agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día en dos dosis al día.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Spanish: En función de los estudios in vitro, la betaína anhidra puede interactuar con las mezclas de aminoácidos y medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco con 180 g de polvo y tres cucharas graduadas.
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Spanish: • saque del frasco una cuchara colmada de polvo
English: Read the package leaflet before use Oral use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Spanish: La betaína anhidra también ha demostrado que aumenta los niveles de metionina y S-adenosil metionina (SAM) en plasma en pacientes con deficiencia de MTHFR y defecto de cbl.
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Spanish: Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Spanish: Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran acontecimientos adversos de la betaína anhidra sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Spanish: Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral).
English: Therapeutic monitoring
Spanish: Monitorización terapéutica:
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares tales como trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Spanish: Con una velocidad de eliminación lenta (semivida media = 14 h, aclaramiento del organismo total medio, CL/F, = 84 ml/h/kg), un aclaramiento renal es insignificante (5% del aclaramiento total del organismo), asumiendo una biodisponibilidad del 100%.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Spanish: Tres cucharas graduadas (verde, azul, rosa) dispensan 100 mg, 150 mg o 1 g de betaína anhidra.
English: What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline free flowing powder.
Spanish: Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos y trastornos dentales pueden aparecer con menor frecuencia.
English: If you forget to take Cystadane
Spanish: Si olvidó tomar Cystadane:
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Spanish: Se demostró que el aporte de betaína anhidra mejoraba las anomalías metabólicas del líquido cefalorraquídeo en los pacientes con homocistinuria.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Spanish: • rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Spanish: Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Spanish: Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente.
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Spanish: 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Spanish: 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Spanish: • la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra;
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
English: Lightly shake the bottle before opening.
Spanish: Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Spanish: • la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra;
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Spanish: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Spanish: Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel
English: EXP Shelf life after the first opening: 3 months.
Spanish: CAD Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
English: How to store Cystadane
Spanish: Conservación de Cystadane
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Spanish: • la cuchara grande proporciona 1 g de polvo de betaína anhidra.
English: If you stop taking Cystadane
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cystadane
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francia
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Spanish: Responsable de la fabricación Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francia o
English: Other information about Neptra
Spanish: Otra información sobre Neptra
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Spanish: Se administra el contenido de un tubo en cada oído infectado.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Spanish: Neptra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10/12/2019.
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Spanish: Se necesita un único tratamiento, si bien el efecto completo puede tardar hasta 28 días en observarse.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Neptra son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Neptra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Spanish: Deberán limpiarse y secarse los oídos antes del tratamiento.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Spanish: Conviene evitar ingerir el producto o transferirlo accidentalmente por llevarse las manos a la boca.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Neptra en la UE?
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Spanish: Neptra puede producir irritación ocular grave si entra en contacto con los ojos de manera accidental cuando el perro agita la cabeza durante o justo después de la administración.
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
Spanish: Neptra (florfenicol / terbinafina / mometasona)
English: What are the risks associated with Neptra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Neptra?
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Spanish: Aunque en los estudios no se ha indicado riesgo de irritación cutánea, debe evitarse el contacto del producto con la piel.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, hay que enjuagar los ojos con agua abundante durante 10 a 15 minutos.
English: What is Neptra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Neptra y para qué se utiliza?
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Spanish: El tercer principio activo, la mometasona, es un corticosteroide, un medicamento que reduce la inflamación y el dolor asociado a la infección.
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Spanish: Neptra puede ser nocivo tras la ingestión.
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Spanish: Esto demostró una mayor eficacia que el grupo de control de 27 perros al que se administró un placebo (un tratamiento ficticio) y registró una reducción del 49 %.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Spanish: Dos de los principios activos de Neptra, el florfenicol y la terbinafina, actúan contra posibles causas de infección.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Neptra, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Spanish: El florfenicol es un antibiótico que actúa bloqueando la producción de proteínas, las cuales son componentes esenciales de la pared celular bacteriana.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neptra en los estudios realizados?
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Spanish: Neptra no debe administrarse a perros alérgicos a los principios activos, a otros corticosteroides o a cualquiera del resto de ingredientes.