FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε αρουραίους/ποντικούς με glecaprevir ή pibrentasvir δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel/hiirtel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι ασθενείς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3Α και της ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vivo.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on tsütokroom P450 (CYP) 3A ja uridiinglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 nõrgad inhibiitorid in vivo.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Maviret'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Elvitegravir/cobici stat/emtricitabine/t enofovir alafenamide
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Estonian: • käesolev või varasem B-hepatiidi viiruse infektsioon;
Greek: ↓ glecaprevir
Estonian: ↓ glekapreviir
Greek: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Estonian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
Estonian: Pibrentasviiri toimemehhanismi on iseloomustatud rakukultuuri viirusvastase toime põhjal ja ravimresistentsuse kaardistusuuringutes.
Greek: Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων
Estonian: Mõju ravimpreparaadi tasemele
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha HBV sõeltestimine.
Greek: 36 μήνες
Estonian: 36 kuud.
Greek: Μεταβολισμός δευτερογενής καμία
Estonian: Biotransformatsioon Metabolism sekundaarne puudub
Greek: Οι υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης HCV στις θέσεις 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ή 170 της NS3 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του glecaprevir.
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorite klassile olulised asendused NS3 positsioonidel 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 või 170 ei mõjutanud glekapreviiri aktiivsust.
Greek: γ. Οι λήπτες μοσχευμάτων με λοίμωξη από τον HCV που έλαβαν μία διάμεση δόση κυκλοσπορίνης των 100 mg ημερησίως είχαν έως 2,4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο glecaprevir από αυτούς που δεν έλαβαν κυκλοσπορίνη.
Estonian: c. HCV infektsiooniga transplantaadi retsipientidel, kes said tsüklosporiini mediaanannuseid 100 mg ööpäevas, olid glekapreviiri ekspositsioonid 2,4 korda suuremad kui tsüklosporiini mittesaanud isikutel.
Greek: Καθιερωμένες και άλλες δυνητικές αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα
Estonian: Tuvastatud ja teised võimalikud ravimite koostoimed
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το OATP1B1 / 3 (π.χ. elvitegravir, κυκλοσπορίνη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη) αυξάνουν τις συστηματικές συγκεντρώσεις του glecaprevir.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad OATP1B1/3 (nt elvitegraviir, tsüklosporiin, darunaviir, lopinaviir), suurendavad glekapreviiri süsteemseid kontsentratsioone.
Greek: Πίνακας 11: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret σε υγιή ενήλικα άτομα
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kes varem ei ole saanud HCV vastast ravi Genotüüp
Greek: Δεν υπήρξαν ιολογικές αποτυχίες.
Estonian: Viroloogilisi ebaõnnestumisi ei esinenud.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Estonian: • Kui te oksendasite vähem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis võtke veel üks annus.
Greek: Στην κλινική δόση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που δεν είχαν λοίμωξη HCV, η AUC του glecaprevir ήταν 33% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh A, 100% υψηλότερη σε ασθενείς με Child-Pugh Β και αυξημένη κατά 11 φορές σε ασθενείς με Child-Pugh C.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga, ilma HCV infektsioonita uuritavatega, oli glekapreviiri AUC kliinilise annuse kasutamisel Child-Pugh A korral 33% kõrgem, Child-Pugh B korral 100% kõrgem ja Child-Pugh C korral 11 korda kõrgem.
Greek: Για άλλα υποστρώματα των P-gp, BCRP ή OATP1B1 / 3, ενδέχεται να απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Ülejäänud P-gp, BCRP või OATP1B1/3 substraatide puhul võib olla vajalik kohandada annuseid.
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Estonian: • Ärge närige, murdke ega purustage tablette, sest see võib mõjutada Maviret'i sisaldust teie veres.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έγιναν με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το Maviret:αβακαβίρη, αμλοδιπίνη, βουπρενορφίνη, καφεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, ντολουτεγκραβίρη, εμτρισιταβίνη, φελοδιπίνη, λαμιβουδίνη, λαμοτριγίνη, μεθαδόνη, μιδαζολάμη, ναλοξόνη, νορεθινδρόνη ή άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεστερόνη, ριλπιβιρίνη, tenofovir alafenamide, και τολβουταμίδη.
Estonian: Lisaks on läbi viidud ravimikoostoime uuringud järgmiste ravimitega, milles ei esinenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Maviret'iga: abakaviir, amlodipiin, buprenorfiin, kofeiin, dekstrometorfaan, dolutegraviir, emtritsitabiin, felodipiin, lamivudiin, lamotrigiin, metadoon, midasolaam, naloksoon, noretindroon või teised ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid ja tolbutamiid.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Maviret tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Greek: Στο 1,3% των ασθενών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές ολικής χολερυθρίνης τουλάχιστον διπλάσιες των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (ULN) που σχετίζονται με την επαγώμενη από το glecaprevir αναστολή των μεταφορέων χολερυθρίνης και του μεταβολισμού.
Estonian: 1,3% patsientidest täheldati üldbilirubiini taseme tõusu vähemalt 2 korda üle normi ülempiiri (ULN), mis oli tingitud glekapreviiri poolt vahendatud bilirubiini transporterite inhibeerimisest ja metabolismist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με καμία από τις δύο ενώσεις στις προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε τρωκτικά στις οποίες οι συστηματικές εκθέσεις των μητέρων (AUC) σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν περίπου 47 και 74 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Kumbki komponent ei põhjustanud arenguhäireid näriliste peri-/postnataalse arengu uuringutes, milles emaslooma süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 47- ja 74-kordsed võrreldes ekspositsiooniga inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Greek: Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Maviret ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη όταν οι ουσίες του Maviret χορηγήθηκαν ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εκθέσεις έως 53 φορές (αρουραίοι, glecaprevir) ή 51 και 1,5 φορές (ποντίκια και κουνέλια, αντίστοιχα, pibrentasvir) σε σχέση με τις εκθέσεις στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση του Maviret.
Estonian: Reproduktsiooni loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid arengule, kui Maviret'i komponente manustati eraldi organogeneesi perioodil ekspositsioonidel, mis olid kuni 53-kordsed (rotid; glekapreviir) või 51- ja 1,5-kordsed (vastavalt hiired ja küülikud; pibrentasviir) võrreldes ekspositsioonidega inimestel pärast Maviret'i soovitatava annuse kasutamist.
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
Estonian: GT 1, 2, 4, 5, 6
Greek: Γονότυπος 3: Για ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο σχήμα (n=309), οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A (συμπεριλαμβανομένου του Y93H) ή την NS3 δεν είχαν σημαντική επίδραση στην έκβαση της θεραπείας.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Greek: Συγκεκριμένα, στον γονότυπο 3α, τα Α30Κ ή Υ93Η δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Estonian: Genotüüp 3a-spetsiifiliselt ei omanud A30K või Y93H variandid mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin 200 mg kaks korda ööpäevas
Greek: Άλλο β
Estonian: Muud d
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους και η ανάλογη προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Seetõttu on soovitatav hoolikas takroliimuse kontsentratsioonide terapeutiline jälgimine koos sellele vastava annuste kohandamisega.
Greek: Υπότυπος HCV
Estonian: HCV alatüüp
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από ή ίσο με το 5% των ασθενών που λάμβαναν Maviret για 12 εβδομάδες ήταν η κεφαλαλγία (17%), η κόπωση (16%), η ναυτία (8%) και ο κνησμός (7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Greek: Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση.
Estonian: Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Greek: Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Estonian: HIV viirusvastaste ainete annustamissoovitused vt lõik 4.5.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η AUC του glecaprevir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης (1200 mg QD είχε 516 φορές υψηλότερη έκθεση από 200 mg QD) η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων πρόσληψης και εκροής.
Estonian: Glekapreviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt (1200 mg üks kord ööpäevas andis 516 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 200 mg üks kord ööpäevas), mis võib olla seotud sisse- ja väljavoolu transporterite küllastumisega.
Greek: Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse pikaajalise (kroonilise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) (C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis kahjustab maksa).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Estonian: Genotüüp 3b infektsiooniga isikud
Greek: Άμεση υπερχολερυθριναιμία αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών.
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Greek: Το pibrentasvir ήταν το μόνο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Estonian: Pibrentasviir oli ainus komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: On teadmata, kas glekapreviir või pibrentasviir erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad andmed glekapreviiri ja/või pibrentasviiri mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Estonian: Muutumatu glekapreviir oli peamine komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Greek: HIV-ΑΝΤΙΙΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αταζαναβίρη + ριτοναβίρη
Estonian: HIV VIIRUSVASTASED AINED Atasanaviir + ritonaviir
Greek: γ. Χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]glecaprevir ή [14C]pibrentasvir σε μελέτες ισοζυγίου μάζας.
Estonian: c. [14C]glekapreviiri või [14C]pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamine massi-tasakaalu uuringutest.
Greek: Η DORA (Μέρος 1) ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως και κάτω των 18 ετών που έλαβαν θεραπεία Maviret 300 mg/120 mg (τρία των 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) για 8, ή 16 εβδομάδες.
Estonian: DORA (1. osa) oli avatud uuring ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 12- kuni < 18-aastastel noorukitel, kes said 300 mg/120 mg Maviret'i (kolm 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletti) 8 või 16 nädala jooksul.
Greek: Μέση συστηματική έκθεση με μέτρια έως πολύ λιπαρά γεύματα.
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Greek: Αποβολή Κύρια οδός αποβολής
Estonian: Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
Greek: /tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg άπαξ ημερησίως
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/200/300 mg üks kord ööpäevas
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus
Greek: Τα glecaprevir και pibrentasvir είναι υποστρώματα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης ,οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) είναι τρία δισκία Maviret 100 mg /40mg μαζί, μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) on kolm Maviret 100 mg/40 mg tabletti korraga, üks kord ööpäevas.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Estonian: • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Estonian: Üldiselt olid Maviret'i ekspositsioonide muutused HCV infektsiooniga neerukahjustusega dialüüsi saavatel ja dialüüsi mitte saavatel isikutel kliiniliselt mitteolulised.
Greek: • αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV)
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
Greek: Η AUC του pibrentasvir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης σε δόσεις μέχρι 120mg (αύξηση της έκθεσης μεγαλύτερη από 10 φορές σε 120 mg QD σε σύγκριση με 30 mg QD), αλλά παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις ≥ 120 mg.
Estonian: Pibrentasviiri AUC suurenes rohkem kui annusega proportsionaalselt annustes kuni 120 mg (120 mg üks kord ööpäevas andis 10 korda suurema ekspositsiooni võrreldes annusega 30 mg üks kord ööpäevas), kuid ≥ 120 mg annuste puhul oli farmakokineetika lineaarne.
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
Greek: Η εκτίμηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων έχει εγγενή αβεβαιότητα λόγω της μη γραμμικότητας της δόσης και της αλληλεπίδρασης μεταξύ του glecaprevir και του pibrentasvir.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate hindamine populatsiooni farmakokineetika mudelitel on olemuselt ebatäpne tulenevalt annuse mittelineaarsusest ja glekapreviiri ning pibrentasviiri ristuvatest koostoimetest.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1/3.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ja orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1/3 inhibiitorid.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir ήταν παρόμοιες με και χωρίς αιμοδιύλιση (διαφορά ≤ 18%) σε εξαρτώμενους από την αιμοδιύλιση ασθενείς που δεν είχαν λοίμωξη από τον HCV.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri AUC väärtused olid sarnased dialüüsi saavatel ja dialüüsi mittesaavatel (erinevus ≤ 18%) dialüüsist sõltuvatel ilma HCV infektsioonita isikutel.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του pibrentasvir όταν συγχορηγείται με glecaprevir είναι 3πλάσια από όταν χορηγείται το pibrentasvir μόνο του.
Estonian: Pibrentasviiri biosaadavus manustamisel koos glekapreviiriga on 3-kordne võrreldes ainult pibrentasviiri manustamisega.
Greek: Όλοι οι ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν 8 ή 12 εβδομάδες Maviret, αντίστοιχα, εκτός των ασθενών γονοτύπου 3 ΤΕ-PRS που έλαβαν 16 εβδομάδες Maviret.
Estonian: Kõik ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid said Maviret'i vastavalt 8 või 12 nädalat, välja arvatud GT3 TE-PRS patsiendid, kes said Maviret'i 16 nädalat.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97% (98/101).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, δεν παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στην NS3 ή την NS5A (ο πολυμορφισμός M31 στην NS5A υπήρχε κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία και στους δύο ασθενείς).
Estonian: Kahest genotüüp 2 infektsiooniga isikust ei täheldatud kummalgi NS3 või NS5A ravitekkeseid asendusi (NS5A M31 polümorfism oli olemas nii enne kui ka pärast ravi mõlemal isikul).
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση Maviret, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί.
Estonian: Juhul kui Maviret'i annus on jäänud võtmata, saab määratud annuse võtta veel 18 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.
Greek: Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2,4.4 και 5.1).
Estonian: Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Greek: Το glecaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολύπρωτεΐνης που κωδικοποιείται από τον HCV (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Estonian: Glekapreviir on HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpseteks vormideks) ja esmavajalik viiruse replikatsiooniks, pangenotüüpne inhibiitor.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 16 εβδομάδες βασίστηκε σε εγκριτικές μελέτες Φάσης 2 και 3 όπου εξετάσθηκαν περίπου 2.300 ασθενείς.
Estonian: Maviret'i ohutuse hindamisel kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) isikutel, kes said ravi 8, 12 või 16 nädala jooksul, olid aluseks II ja III faasi registreerimisuuringud, milles hinnati ligikaudu 2300 isikut.
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΑΙΘΥΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΟΛΗ Αιθινυλοιστραδιόλ η (EE)/
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή σε νουκλεοτιδικούς και μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της NS5B.
Estonian: Nii glekapreviir kui ka pibrentasviir omasid täielikku toimet asenduste korral, mis on seotud resistentsusega NS5B nukleotiidsete ja mittenukleotiidsete inhibiitorite suhtes.
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Estonian: Uuringud VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 viidi läbi Hiinas, Singapuris ja Lõuna-Koreas HCV genotüübiga 1...6 patsientidel, kellel ei olnud maksatsirroosi (VOYAGE-1) või oli kompenseeritud maksatsirroos (VOYAGE-2), kes ei olnud varem ravi saanud (treatment-naïve, TN) või olid varem saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsioonidega (TE-PRS).
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε έφηβους ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 βασίστηκε σε δεδομένα από μία Φάσης 2/3 ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 47 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών που έλαβαν θεραπεία με Maviret για 8 έως 16 εβδομάδες (DORA-Μέρος 1).
Estonian: Maviret'i ohutus HCV GT1-6 infektsiooniga noorukitel põhineb andmetel, mis saadi II/III faasi avatud uuringust 47 isikul vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said ravi Maviret'iga 8 kuni 16 nädala jooksul (DORA 1. osa).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με λεβονοργεστρέλη, νορεθιδρόνη ή νοργεστιμάτη ως αντισυλληπτικό νορελγεστρομίνη ↑ νοργεστρέλη
Estonian: Kontratseptiivsete gestageenide levonorgestreeli, noretindrooni või norgestimaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: To συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97,9% (274/280).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος πέρασε αφότου πήρατε για τελευταία φορά το
Estonian: Kui teil siiski jäi annus võtmata, siis arvestage välja, kui palju aega on möödunud sellest, kui te pidite võtma oma Maviret'i annuse:
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Estonian: Glekapreviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul, samas kui pibrentasviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS3 asenduste puhul.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300 mg/120 mg (τρία δισκία των 100 mg/40 mg), λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν απομακρύνονται σημαντικά με αιμοδιύλιση.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei ole olulisel määral hemodialüüsitavad.