FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/dl. Urinsyranivåerna i blodet mättes varje månad.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati allopurinooli annuses 300 mg üks kord ööpäevas, välja arvatud neeruprobleemidega patsientidel, kelle annus oli 100 mg.
Swedish: I den andra studien jämfördes två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 762 patsienti, võrreldi Adenurici kaht annust (80 mg ja 120 mg üks kord ööpäevas) allopurinooliga ühe aasta jooksul.
Swedish: Vad används Adenuric för?
Estonian: Milleks Adenuricit kasutatakse?
Swedish: Detta kunde jämföras med 22 procent (60 av 268) av de patienter som tog allopurinol och ingen av de 134 patienter som tog placebo.
Estonian: Allopurinooli kasutanud patsientide seas oli sama tulemusega patsientide osakaal 22% (60 patsienti 268st) ja platseebot kasutanud 134 patsiendi seas 0%.
Swedish: Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo när det gällde att minska urinsyranivån i blodet.
Estonian: Hüperurikeemia ravis vähendas Adenuric vere kusihappesisaldust efektiivsemalt kui allopurinool ja platseebo.
Swedish: Mer information om behandling med Adenuric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Kui vajate Adenuriciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det är nödvändigt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adjupanrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adjupanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adjupanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. oktoobril 2009.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
Estonian: Need patsiendid vajasid kaitse tekkimiseks vaktsiini kahekordset annust.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Swedish: Det finns vissa data som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Estonian: Teatud andmed toetavad poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele.
Swedish: Varför har Adjupanrix godkänts?
Estonian: Miks Adjupanrix heaks kiideti?
Swedish: Vad är Adjupanrix?
Estonian: Mis on Adjupanrix?
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Swedish: CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastu tekkinud antikehade sisaldus veres kolmel eri ajal: enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päeval) ja 21 päeva pärast teist süsti (42. päeval).
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
Estonian: Selle asemel on võimalik valmistada vaktsiin, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega on kokku puutunud vähesed inimesed ja mille suhtes on immuunsed väga vähesed inimesed.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Swedish: Företaget som tillverkar Pandemrix H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för detta vaccin.
Estonian: Imitatsioonvaktsiini Pandemrix H5N1 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka selle vaktsiini toetuseks.
Swedish: Mer information om Adjupanrix
Estonian: Muu teave Adjupanrixi kohta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Estonian: Vaktsiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiini annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Estonian: Eakatel vastasid ka ühekordsed annused inimravimite komitee kriteeriumile, välja arvatud vähestel üle 80-aastastel patsientidel, kellel ei olnud viiruse vastu uuringu algul mingit kaitset.
Swedish: Personer som inte vaccinerats mot pandemisk influensa med ett prepandemiskt vaccin tidigare ska få två enkeldoser om 0,5 ml vardera av vaccinet med minst tre veckors mellanrum.
Estonian: Patsiendid, keda ei ole varem vaktsineeritud pandeemilise gripi vastu prepandeemilise vaktsiiniga, peavad saama kaks 0,5 ml vaktsiini üksikannust, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süsti, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga kaasnevad?
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni sellele, ning see võimaldab prognoosida reageerimist, kui vaktsiin sisaldab pandeemiat põhjustavat gripitüve.
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa.
Estonian: Adjupanrixi kasutatakse täiskasvanute kaitseks pandeemilise gripi eest.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Swedish: Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 µg adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Estonian: Ühes uuringus jälgiti vaktsiini ühe- või kahekordsete annuste immunogeensust 437 üle 60-aastasel patsiendil.
Swedish: Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
Estonian: Süstide vahele jäi 21 päeva.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU.
Estonian: See vaktsiin on samane imitatsioonvaktsiiniga Pandemrix H5N1, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.
Estonian: See on vaktsiini Adjupanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarms- eller lårmuskeln.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õlavarre või reie lihasesse.
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18-60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Estonian: Üle 80-aastastele võib olla vaja manustada kõigepealt üks kahekordne annus (üks süst kumbagi õlavarde) ning seejärel teine kahekordne annus kolm nädalat pärast esimest.
Swedish: I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales 405 last vanuses 3-9 aastat, võrreldi vaktsiini võimet tekitada immunogeensust, kui vaktsiin sisaldas pool kogust ja terve koguse viiruse hemaglutiniine.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib imitatsioonvaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Swedish: De sista två studierna på vuxna visade att en enkeldos av vaccinet räckte för att få skyddande nivåer av antikroppar hos personer som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande influensastam.
Estonian: Kaks viimast täiskasvanute uuringut näitasid, et vaktsiini üksikannusest piisas antikehade kaitsva sisalduse tekitamiseks inimestel, keda oli varem vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas lähedast viirusetüve.
Swedish: Den färdigblandade "emulsionen" kan sedan injiceras.
Estonian: Seejärel saadud emulsioon süstitakse.
Swedish: Vad används vaccinet för?
Estonian: Milleks vaktsiini kasutatakse?
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehåller en liknande influensastam som den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
Estonian: Patsientidele, keda on vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas pandeemiat põhjustava gripitüvega sarnast tüve, on vaja ainult üht üksikannust.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud pinnavalke).
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Estonian: Pandeemia ajal tuleb vaktsiinis sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava tüvega.
Swedish: Dessutom undersöktes i två studier effekten av att ge vaccinet som en engångsinjektion till vuxna som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande virusstam.
Estonian: Veel kahes uuringus käsitleti vaktsiini üksikannuse toimet patsientidele, keda oli varem vaktsineeritud prepandeemilise vaktsiiniga, mis sisaldas lähedast viirusetüve.
Swedish: Vaccinet har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Vaktsiini müügiluba on antud erandkorras.
Swedish: Hur används vaccinet?
Estonian: Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini kasulikkus?
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem kokku uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Estonian: Adjupanrix on imitatsioonvaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia ohjeldamiseks.
Swedish: Hos barn i åldrarna tre till nio år visade sig halva dosen och hela dosen av vaccinet ge jämförbara antikroppsnivåer.
Estonian: 3-9-aastaste laste uuring näitas, et pool annust vaktsiini tekitas terve annusega võrreldava koguse antikehi.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Estonian: Kui pandeemia on juba alanud, võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, juhul kui saab kasutada elustamisvõimalusi.
Swedish: Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin).
Estonian: Adjupanrix on retseptivaktsiin.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
Estonian: Kuidas vaktsiini uuriti?
Swedish: Vilken information saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet vaktsiini kohta veel oodatakse?
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Estonian: Adjupanrix on süstitav vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: 5 år.
Estonian: 5 aastat.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Swedish: Kasseras in enlighet med lokala föreskrifter
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
Estonian: Teie arst otsustab teie lapse jaoks sobiva annuse.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad üldistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel1.
Swedish: PT "Neuritis"
Estonian: PT „Neuriit"
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Swedish: Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
Swedish: Följande principer skall följas vid framtagande av data:
Estonian: Andmete koondamisel tuleb järgida järgmisi printsiipe:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Swedish: Interpandemiska trivalenta vacciner
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Swedish: Andra läkemedel och Adjupanrix
Estonian: Muud ravimid ja Adjupanrix
Swedish: Allergiska reaktioner
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Swedish: I händelse av flera signaler kan en signaluppföljning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändandet av en fullständig signalutvärderingsrapport ska anges.
Estonian: Mitmekordsete signaalidega kõrvaltoime korral võib signaali läbitöötamist prioritiseerida ja esitada sobilik tähtaeg täielikuks signaalide hindamise raporti esitamiseks.
Swedish: Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Swedish: 71 till 80 år
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: <2 år, 2-8 år, ≥9 år.
Estonian: Kasutada järgnevaid vanusegruppe: < 2-aastased, 2…8-aastased, ≥ 9-aastased.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1.
Swedish: För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för dosering kan göras.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
Swedish: narrow SMQ "Demyelination" (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Estonian: kitsas SMQ „Demüelinisatsioon" (kuna GBS on samuti hõlmatud sellesse SMQ-sse (Standardised MedDRA Query), võib esineda kattumisi juhtumite arvu osas nende kahe kategooria osas).
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Swedish: - CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.
Estonian: - CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Estonian: Seega, 6-kuune või aastane PSUR pandeemia ajal asendatakse igakuise „lihtsustatud PSURiga" (S-PSUR), millele lisatakse kokkuvõte vaktsiini jaotuse kohta.
Swedish: En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
Estonian: Tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus on välja toodud kinnitatud signaalid ja muret põhjustavad kohad, arvesse võttes informatsiooni, mis tuletub prospektiivsest kohort uuringust kirjeldatud punktis 4.5.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaalide läbitöötamise ajal.
Swedish: Frossa NA=Ej tillgängligt
Estonian: EK = ei ole kättesaadavad
Swedish: Dessutom kan 6-månaders intervallet komma att vara för långt för att kunna övervaka säkerheten av ett vaccin, för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk, et võimaldada vaktsiini ohutuse hindamist, mille väga laialdast kasutust on oodata väga lühikese aja jooksul.
Swedish: 1 geometriska genomsnittliga titern
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Estonian: Seisundi mitteravimisel võib see põhjustada šokki.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia korral.