FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6 pazienti al di sotto di 6 anni sono stati osservati in uno studio di fase 3b di farmacocinetica a dose singola (F13CD-3760) e successivamente sono stati inclusi nello studio di follow-up a lungo termine (F13CD-3835) per valutare la sicurezza e l‘efficacia della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Greek: Οι 6 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών διερευνήθηκαν διαμέσου μιας εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής φάσης 3β δοκιμής (F13CD-3760) και ύστερα, συμπεριλήφθησαν στην μακροχρόνια δοκιμή παρακολούθησης (F13CD-3835) για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μηνιαίας θεραπείας υποκατάστασης με NovoThirteen.
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
Greek: Το NovoThirteen χορηγείται με ένεση σε κάποια φλέβα.
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
Greek: • Αντένδειξη υπερευαισθησίας
Italian: La descrizione della frequenza di tutte le reazioni avverse identificate negli 82 pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII esposti negli studi clinici sono presentate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi.
Greek: Οι περιγραφές συχνότητας όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναγνωρίστηκαν σε 82 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII οι οποίοι εκτέθηκαν σε κλινικές δοκιμές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ανά τάξη συστήματος οργάνων.
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Greek: Με βάση την ουσιαστική συγκέντρωση του NovoThirteen, ο όγκος (σε χιλιοστόλιτρα) που πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βάρος τουλάχιστον 24 kg μπορεί να υπολογιστεί από τον παρακάτω τύπο:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Δανία Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Greek: Το NovoThirteen έχει δειχθεί ότι έχει τις ίδιες φαρμακοδυναμικές ιδιότητες στο πλάσμα με εκείνες του ενδογενούς παράγοντα FXIII.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Greek: Μπορεί να πιθανολογηθεί η παρουσία αναστολέων σε περίπτωση έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης, η οποία εμφανίζεται ως αιμορραγία ή καταδεικνύεται από τα ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένης δραστικότητας του παράγοντα FXIII που δεν κατορθώνει να φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα.
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εάν η ηπατική δυσλειτουργία είναι τόσο έντονη ώστε να οδηγεί σε μείωση των επιπέδων των υπομονάδων Β του παράγοντα FXIII.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Greek: Το NovoThirteen περιέχει νάτριο
Italian: NovoThirteen (subunità A) si lega alla subunità B libera del fattore XIII umano formando un eterotetramero [rA2B2] con un'emivita simile alla molecola endogena [A2B2].
Greek: Το NovoThirteen (υπομονάδα A) δεσμεύεται στην ελεύθερη ανθρώπινη υπομονάδα Β του FXIII, με αποτέλεσμα να σχηματίζεται ένα ετεροτετραμερές [rA2B2] με παρόμοιο χρόνο ημίσειας ζωής με εκείνον του ενδογενούς [A2B2].
Italian: Pulisca i tappi in gomma sui flaconcini con tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα στα φιαλίδια με τα εμποτισμένα με αλκοόλη τολύπια και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών διερευνήθηκαν διαμέσου της πιλοτικής δοκιμής φάσης 3 (F13CD1725) και της μελέτης επέκτασης (F13CD-3720) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μηνιαίας θεραπείας υποκατάστασης με NovoThirteen.
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale deve essere somministrato separatamente e non miscelato con soluzioni per infusione nè somministrato in flebo.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά και να μην αναμειγνύεται με διαλύματα έγχυσης, ούτε να χορηγείται στάγδην.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων δραστικότητας του NovoThirteen χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο προσδιορισμό δραστικότητας του παράγοντα πήξης FXIII.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, μια επιστολή θα αποσταλεί προς όλους τους αναμενόμενους και ουσιαστικούς συνταγογράφους του NovoThirteen με μια Συσκευασία Εκπαίδευσης που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Greek: Στο πλάσμα, ο παράγοντας FXIII κυκλοφορεί ως ετεροτετραμερές [A2B2] το οποίο αποτελείται από 2 υπομονάδες Α του FXIII και 2 υπομονάδες Β του FXIII που συγκρατώνται μαζί μέσω ισχυρών μη ομοιοπολικών αλληλεπιδράσεων.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όσον αφορά την αναφυλαξία
Italian: La transglutaminasi attiva reticola la fibrina e le altre proteine determinando una maggiore forza e resistenza meccanica alla fibrinolisi del coagulo di fibrina e contribuisce ad aumentare l'adesione delle piastrine e del coagulo al tessuto lesionato.
Greek: Η δραστική τρανσγλουταμινάση δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς μεταξύ του ινώδους και άλλων πρωτεϊνών, οδηγώντας σε αύξηση της μηχανικής αντοχής και της ανθεκτικότητας στην ινωδόλυση του θρόμβου ινώδους και συμβάλλει στην ενίσχυση της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων και του θρόμβου στον τραυματισμένο ιστό.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα μαζί με το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα που έχει υπολογιστεί για την ένεση.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
Greek: • Τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες για την επιβεβαίωση της ανεπάρκειας της υπομονάδας A του FXIII.
Italian: Vedere le Istruzioni per l'uso di NovoThirteen.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις οδηγίες χρήσης του NovoThirteen.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Greek: • Τους κινδύνους από την μη εγκεκριμένη χρήση εντός της συγγενούς ανεπάρκειας του FXIII
Italian: In caso di predisposizione a trombosi, è necessario prestare attenzione poiché NovoThirteen ha un effetto stabilizzante sulla fibrina.
Greek: Σε περίπτωση προδιάθεσης σε παθήσεις θρόμβωσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω της ικανότητας του NovoThirteen να σταθεροποιεί το ινώδες.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε μη κλινικές μελέτες.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Greek: Δεν συσχετίσθηκαν κλινικά ευρήματα με αυτά τα αντισώματα.
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν ανασταλτική δράση και ο συμμετέχων δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία που σχετιζόταν με αυτά τα αντισώματα.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Greek: Τα αποτελέσματα των τυπικών εξετάσεων πήξης είναι φυσιολογικά, επειδή αυτό που επηρεάζεται είναι η ποιότητα του θρόμβου.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Greek: 3 ασθενείς (14%) ηλικίας μεταξύ 6 και 18 ετών παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους 0 ασθενείς άνω των 18 ετών οι οποίοι παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Trattamento di profilassi a lungo termine delle emoragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Greek: Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία αιμορραγίας σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.
Italian: I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Greek: Τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα FXIII θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα ουδετεροπενία παρουσίασε ήπια επιδείνωση ουδετεροπενίας και λευκοπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NovoThirteen.
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα Η.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Italian: In caso di qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Greek: Η αναπροσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα δραστικότητας του FXIII.
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα δύο, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Greek: Εμφάνιση του NovoThirteen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NovoThirteen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις 2500 IU σε ένα φιαλίδιο και 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου).
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
Greek: Η ανασύσταση του προϊόντος γίνεται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Italian: In uno studio famacocinetico 6 bambini (di età compresa tra 1 e 6 anni) con deficit congenito della subunità A del fattore XIII sono stati esposti ad una singola dose endovenosa di 35 UI/kg di NovoThirteen.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική δοκιμή 6 παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 6 ετών) με συγγενή έλλειψη της υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII εκτέθηκαν σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση NovoThirteen
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία ανασταλτική δράση και οι ασθενείς δεν αντιμετώπισαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία σε σχέση με τα αντισώματα.
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 82 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (3112 δόσεις NovoThirteen).
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι για την κόνι το χλωριούχο νάτριο, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 20, η L-ιστιδίνη, το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και για τον διαλύτη το ενέσιμο ύδωρ.
Italian: DK-2880 Bagsværd
Greek: DK-2820 Gentofte
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης όταν το NovoThirteen χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η δόση των 35 IU/kg σωματικού βάρους πρέπει να χρησιμοποιείται (βλέπε παράγραφο 5.2 ‘Παιδιατρικός πληθυσμός').
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per NovoThirteen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoThirteen
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoThirteen από την κανονική Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες.
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας παρατηρήθηκαν παροδικά μη εξουδετερωτικά αντισώματα σε ένα παιδί με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα FXIII ύστερα από αρκετά χρόνια θεραπείας με NovoThirteen.
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από το προστατευτικό πώμα.
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Greek: Σε περίπτωση που χρειάζεται η αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen προχωρήστε στη παράγραφο ‘Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα'.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2500 IU κόνεως σε ένα φιαλίδιο, 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Italian: Uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo di fase 3 (F13CD-1725) condotto su 41 pazienti affetti da deficit della subunità A del fattore XIII è stato realizzato per analizzare l'efficacia emostatica del fattore XIII ricombinante nei pazienti con deficit congenito del fattore XIII in termini di tasso di episodi emorragici che richiedono il trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια, προοπτική, ανοικτή δοκιμή φάσης 3 με ένα σκέλος (F13CD-1725) στην οποία περιλαμβάνονταν 41 ασθενείς με ανεπάρκεια υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII, προκειμένου να διερευνηθεί η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του rFXIII σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII, όπως αντανακλάται από το ποσοστό των αιμορραγικών επεισοδίων που απαιτούν θεραπεία με ένα προϊόν το οποίο περιέχει FXIII.
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Greek: Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι διαθέτουν αντισώματα εξουδετέρωσης έναντι του FXIII δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με NovoThirteen χωρίς στενή παρακολούθηση.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (rDNA παράγοντας XIII)
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Greek: Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3,2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Greek: Ο όγκος της δόσης για το ανασυσταθέν NovoThirteen αραιωμένου με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0.9%, ενέσιμο διάλυμα μπορεί να υπολογισθεί από αυτόν τον τύπο:
Italian: Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:
Greek: Με βάση την συγκέντρωση του διαλύματος NovoThirteen, ο όγκος της δόσης που θα χορηγηθεί ως ένεση (σε χιλιοστόλιτρα) μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο:
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Greek: NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen
Italian: Cos'è NovoThirteen
Greek: Τι είναι το NovoThirteen
Italian: Cosa contiene NovoThirteen
Greek: Τι περιέχει το NovoThirteen
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Italian: Una volta preparato NovoThirteen per l'iniezione, deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μόλις ετοιμαστεί, το NovoThirteen για ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Greek: Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Greek: Όταν η υπομονάδα Α του FXIII συνδέεται με την υπομονάδα Β του FXIII [A2B2], ο χρόνος ημίσειας ζωής της υπομονάδας Α του FXIII [A2] παρατείνεται.
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του NovoThirteen σε ηλικιωμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Δανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x bw ασθενούς (kg)
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, indicando che è essenzialmente ‘senza sodio'.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Greek: Ενέστε αέρα εντός του φιαλιδίου, πιέζοντας το έμβολο, έως ότου αισθανθείτε σαφή αντίσταση.
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Greek: Συγγενής ανεπάρκεια υπομονάδας Β του FXIII
Italian: Agiti delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ , υδροξείδιο του νατρίου
Italian: Una volta collegato, rimuova la capsula protettiva dall'adattatore per flaconcini.
Greek: Μόλις τον προσαρτήσετε, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως Μην καταψύχετε
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
Greek: Η ενζυμική ενεργότητα εντοπίζεται στην υπομονάδα Α του FXIII.
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα μη εξουδετερωτικά αντισώματα βρέθηκαν χωρίς κλινική σημασία.
Italian: si rivolga al medico.
Greek: Φυλλάδιο για τον ιατρό
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Come usare NovoThirteen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση, η υπομονάδα Α του FXIII αποσπάται από την υπομονάδα Β του FXIII και, κατά συνέπεια, εκθέτει το ενεργό κέντρο της υπομονάδας Α του FXIII.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Greek: Λευκοπενία και επιδεινωθείσα ουδετεροπενία