FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, se ha descrito que el cinc, el cobre y el hierro (Frenzel et al, 2008) actúan como metales competidores que puedan liberar el Gd; los glucosaminoglucanos como la heparina pueden unirse al Gd y separarlo de su quelante farmacológico.
Finnish: Erityisesti sinkki, kupari ja rauta (Frenzel ym. 2008) kuvataan kilpaileviksi metalleiksi, jotka saattavat vapauttaa gadoliniumia; glykosaminoglykaanit, esimerkiksi hepariini, voivat sitoa gadoliniumia ja poistaa sitä näin sen farmakologisesta kelatoivasta aineesta.
Spanish: Es razonable pensar que el gadolinio puede desquelarse de los MCGd lineales y unirse a macromoléculas en el cerebro humano, de un modo parecido al observado en el cerebro de roedor.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Spanish: Para levantar la suspensión de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán proporcionar pruebas de:
Finnish: Gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kiellon perumiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Spanish: Las zonas del cerebro con mayor capacidad de acumulación son el núcleo dentado y el globo pálido.
Finnish: Aivojen alueet, joihin ainetta voi varastoitua eniten, ovat pikkuaivotumake ja linssitumakkeen pallo.
Spanish: Otro estudio puso de manifiesto que al cabo de un año, la concentración de Gd en el cerebro tras la administración de ácido gadotérico, un contraste macrocíclico, era más de 30 veces menor que con gadodiamida (un contraste lineal).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että yhden vuoden kuluttua gadoteerihapon (makrosyklinen aine) annostelusta aivojen gadoliniumtasot ovat yli 30 kertaa matalammat (lineaariseen) gadodiamidiin verrattuna.
Spanish: A la vista de la solicitud de la indicación cardíaca para Omniscan, el PRAC destacó que el objetivo principal del estudio de imagen de perfusión cardíaca es la detección de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria o miocardiopatía.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que la insuficiencia renal no es un requisito para el depósito de Gd, pero puede aumentar la cantidad de Gd depositado en el cerebro.
Finnish: Tämän perusteella voidaan päätellä, että munuaisten vajaatoiminta ei ole edellytys gadoliniumin varastoitumiselle, mutta se voi kasvattaa aivoihin varastoituneen gadoliniumin määrää.
Spanish: Sin embargo, a la vista del grado de captación hepática, la elevada dosis (0,05 mmol/kg de peso corporal) necesaria y el largo tiempo transcurrido hasta el inicio de la fase tardía (40 minutos), el PRAC consideró que el beneficio de los productos con ácido gadobénico en todas las indicaciones aprobadas, incluidas las pruebas de imagen hepáticas, no superaban los riesgos posibles e identificados asociados al uso de este producto.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon maksaan kertymisen laajuuden, vaaditun suuren annoksen (0,05 mmol painokiloa kohti) ja pitkän ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min) PRAC katsoi, että gadobeenihappoa sisältävien tuotteiden hyöty kaikissa sallituissa käyttötarkoituksissa, mukaan lukien maksan kuvauksessa, ei ole suurempi kuin tämän tuotteen käyttöön liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit.
Spanish: Por tanto, los datos demuestran que los contrastes lineales se depositan en el cerebro, donde se retienen y persisten durante un año como mínimo.
Finnish: Näin ollen tiedot osoittavat, että lineaariset aineet varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Spanish: A pesar de que con estos MCGd se ha detectado acumulación a corto plazo, demostrada por un aumento de la intensidad de la señal ponderada en T1 y del gadolinio medido en el cerebro (probablemente en forma de molécula intacta del MCGd), no se ha observado una persistencia duradera en el cerebro.
Finnish: Vaikka kertymistä on havaittu T1-painotteisen signaalin intensiteetin kasvun ja aivoissa mitatun gadoliniumin (todennäköisesti muuttumattoman GdCA-molekyylin muodossa) osalta lyhyellä aikavälillä näiden aineiden yhteydessä, pitkän aikavälin kertymistä aivoihin ei ole havaittu.
Spanish: No hay pruebas convincentes de que exista una verdadera diferencia en la tasa de reacciones de hipersensibilidad o de otras reacciones agudas asociadas a los MCGd, ni de que existan diferencias en la tasa de reacciones adversas con desenlace mortal entre los distintos MCGd.
Finnish: Ei ole olemassa selvää näyttöä siitä, että GdCA-aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai muiden akuuttien reaktioiden määrässä olisi varsinaista eroa tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten määrässä olisi eroa koko luokan puitteissa.
Spanish: Los datos existentes en seres humanos sustentan la conclusión de que, aunque la insuficiencia renal no es un requisito indispensable para que aumenten las señales hiperintensas en el cerebro, la insuficiencia renal sí aumenta el grado de acumulación y la hiperintensidad de la señal en el cerebro.
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Spanish: Otros dos MCGd, el ácido gadopentético y el ácido gadotérico, están autorizados para administración intraarticular en la artrografía por resonancia magnética y son capaces de realzar lesiones específicas.
Finnish: Lisäksi kaksi GdCa-tuotetta, gadopenteettihappo ja gadoteerihappo, ovat sallittuja valmisteina, joita annetaan nivelen sisään magneettiresonanssiartrografiassa ja jotka voivat vahvistaa tiettyjä vaurioita.
Spanish: • Además, se detectaron depósitos densos en diversos tejidos mediante microscopia electrónica de transmisión (MET) tras la administración de MCGd, que se consideraron depósitos de Gd.
Finnish: • Lisäksi eri kudoksissa olevia tiiviitä varastoja havaittiin GdCA-aineiden antamisen jälkeen transmissioelektronimikroskoopilla (TEM), ja niitä pidettiin gadoliniumvarastoina.
Spanish: Por tanto, se considera que el ácido gadoxético aporta una ventaja adicional para el abordaje de los pacientes, ya que reduce al mínimo la exposición al gadolinio gracias a la baja dosis administrada, muestra una captación hepática considerable y necesita poco tiempo para alcanzar la fase tardía.
Finnish: Tämän takia katsotaan, että gadoksetihaposta on lisähyötyä potilaan hoidossa, jos gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä pienen annetun annoksen, erittäin merkittävän maksaan kertymisen ja nopeasti saavutettavan viivästetyn vaiheen kuvauksen ansiosta.
Spanish: En primer lugar, el PRAC observó que la acumulación en el cerebro es una propiedad intrínseca a los MCGd lineales y, por tanto, la información en la ficha técnica sobre la acumulación en el cerebro de los MCGd no conllevaría una reducción de los posibles riesgos asociados a esta acumulación.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Spanish: Se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en estudios preclínicos, con efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones asociadas al depósito mineral.
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin on osoitettu olevan toksinen muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja sen seurauksia ovat muun muassa solukuolio, fibroosi ja mineraalien varastoitumiseen liittyvät vauriot.
Spanish: Otro estudio demostró que la administración de los MCGd lineales gadodiamida y ácido gadobénico directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) producía una mayor intensidad de la señal en los NCP de las ratas hasta 5 semanas después de la administración.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Spanish: En numerosos estudios con personas se ha observado un realce del ND y del globo pálido (GP) en pruebas de imagen sin contraste tras el uso previo de MCGd lineales.
Finnish: Useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että DN ja linssitumakkeen pallo (GP) vahvistuvat vahvistamattomissa kuvauksissa lineaaristen GdCA-aineiden aiemman käytön myötä.
Spanish: De este modo, varios experimentos (como el de Port et al., 2009 y el de Sieber et al., 2008) evidencian una unión bastante débil de los quelantes lineales al Gd, lo que hace poco probable que el complejo sea completamente estable in vivo.
Finnish: Lineaaristen kelatoivien aineiden suhteellisen heikko sitoutuminen gadoliniumiin tuleekin ilmi useissa kokeissa (mukaan lukien Port ym. 2009, Sieber ym. 2008), ja tämän perusteella on epätodennäköistä, että kompleksi olisi täysin stabiili in vivo.
Spanish: Efectivamente, la RM hepática realzada con MCGd consta de dos fases:
Finnish: GdCA-aineilla on itse asiassa kaksi vaihetta vahvistetussa maksan MRI-kuvauksessa:
Spanish: El PRAC recomendó restringir su uso a la dosis más baja que permita un realce suficiente para los fines diagnósticos e introducir las advertencias pertinentes en la información sobre el producto para reducir al mínimo la posibilidad de acumulación de gadolinio en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Finnish: PRAC suositteli käytön rajoittamista pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja asianmukaisten varoitusten käyttämistä tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Spanish: Teniendo en cuenta a) las pruebas que indican que los MCGd lineales liberan Gd a partir de sus ligandos quelantes debido a su baja estabilidad cinética y termodinámica; b) la toxicidad conocida del gadolinio no quelado; c) los datos que confirman la capacidad de los MCGd lineales para distribuirse y acumularse en el cerebro; d) el hecho de que los MCGd lineales se retienen y persisten hasta un año o más en el cerebro, y e) el depósito en otros tejidos con el consiguiente daño, el PRAC consideró que existían motivos de preocupación graves y razonables acerca del posible daño neurológico asociado a la acumulación de gadolinio en el cerebro.
Finnish: Ottaen huomioon a) todisteet, joiden mukaan lineaariset GdCA-aineet vapauttavat gadoliniumia niiden kelatoiduista ligandimolekyyleistä pienen kineettisen ja termodynaamisen stabiiliuden takia; b) kelatoitumattoman gadoliniumin tunnetun toksisuuden; c) tiedot, joiden mukaan lineaariset GdCAaineet voivat levitä ja kertyä aivoihin; d) sen tosiseikan, että lineaarisia aineita kertyy aivoihin ja pysyy aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään; ja e) kertymisen muihin kudoksiin ja siihen liittyvät haitat PRAC katsoi, että gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvästä mahdollisesta neurologisesta haitasta aiheutuu perusteltuja ja vakavia huolenaiheita.
Spanish: MCGd lineales
Finnish: Lineaariset GdCA-tuotteet
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
Finnish: Gadoliniumtaso pysyi aivoissa samana myös muiden lineaaristen aineiden, gadopenteettihapon ja gadobeenihapon, viimeisimmän annostelun jälkeen saman ajanjakson kuluttua.
Spanish: Acumulación en el cerebro
Finnish: Kertyminen aivoihin
Spanish: Se han descrito placas con cuerpos escleróticos en el estudio histológico asociadas a algunos medios de contraste con gadolinio en pacientes sin otros síntomas o signos de fibrosis sistémica nefrógena.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä, kudoksissa olevia skleroottisia kertymiä sisältäviä plakkeja on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei muuten ole nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Spanish: La toxicidad de los MCGd se ha atribuido principalmente a la disociación del Gd del complejo formado con el quelante.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Spanish: Un estudio con ratas también confirmó que la concentración proporcional a la dosis de Gd en el cerebro con los MCGd lineales probablemente se relacionaba con la dosis acumulada, más que con una sola dosis alta o con varias dosis bajas repetidas.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Spanish: En el caso de estos productos, el PRAC consideró que el riesgo podía controlarse mediante la restricción de su uso a la dosis más baja que permita un realce suficiente para los fines diagnósticos y mediante las advertencias pertinentes en la información sobre el producto para reducir al mínimo la posibilidad de acumulación de gadolinio en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Finnish: PRAC katsoi näiden tuotteiden osalta, että riskiä voidaan hallita rajoittamalla käyttö pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja käyttämällä asianmukaisia varoituksia tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Spanish: También hubo una posición intermedia en el grupo de expertos que expresó la opinión de que los medios lineales no deberían suspenderse, sino que deberían usarse los MCGd macrocíclicos como medio de contraste de primera línea (excepto en el caso del hígado), a menos que los TAC proporcionen datos relevantes de ensayos clínicos que indiquen que se obtienen unos mejores resultados en la evaluación de los pacientes con los MCGd lineales que con los macrocíclicos.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Spanish: Se puede producir en el organismo la liberación espontánea de Gd de su quelante, la competencia del Gd con otros metales (p. ej., en zonas del cerebro con gran contenido en metales) y la competencia del quelante con otros quelantes (p. ej., macromoléculas).
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Spanish: En cuanto a la validez de un estudio de distribución ex vivo realizado por Frenzel et al. (2017), el PRAC admitió que el estudio no contribuye a comprender mejor la forma exacta en que se almacenan los MCGd en el organismo, aunque el PRAC consideró que el estudio confirma, coincidiendo con otros estudios, que los quelantes lineales originan una mayor cantidad de Gd acumulado y que existen diferencias entre los quelantes lineales y los macrocíclicos con respecto a su unión a macromoléculas insolubles.
Finnish: Frenzelin ym. (2017) toteuttaman ex-vivo jakautumistutkimuksen pätevyyden osalta PRAC vahvisti, että tutkimus ei tuo selvennystä siihen, missä muodossa täsmällisesti gadoliniumiin perustuvat varjoaineet varastoituvat elimistöön, mutta PRAC katsoi, että tutkimus vahvistaa muiden tutkimusten tavoin, että lineaariset kelatoivat aineet johtavat varastoituneen gadoliniumin suurempiin määriin ja että lineaaristen ja makrosyklisten kelatoivien aineiden välillä on ero liukenemattomiin makromolekyyleihin sitoutumisen osalta.
Spanish: Indicación específica de Multihance en determinadas poblaciones
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Spanish: Respecto a la afirmación de que apenas se libera Gd en el organismo a partir de la gadodiamida, el PRAC indicó que, en suero humano a 37 °C, el Gd se disocia rápidamente de su quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Finnish: PRAC:n huomautus väitteeseen, jonka mukaan gadoliniumia ei käytännössä vapaudu gadodiamidista elimistössä, oli, että gadolinium erottuu nopeasti kelatoivasta aineesta 37 celsiusasteessa ihmisseerumissa in vitro (Frenzel ym. 2008).
Spanish: Este estudio también observó una firme correlación entre las variaciones de la intensidad de la señal y la cantidad de gadolinio detectada por ICP-MS.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Spanish: Además, respecto a la recomendación incluida en la ficha técnica de los MCGd macrocíclicos (Dotarem, Prohance y Gadovist) de utilizar una dosis más alta en los estudios de imagen del SNC para mejorar la visualización y la angiografía, pero no en los estudios de imagen de todo el cuerpo, el PRAC consideró que las diferencias clínicamente relevantes de rendimiento diagnóstico entre Multihance y los MCGd macrocíclicos deben estar respaldadas por pruebas sólidas procedentes de estudios clínicos comparativos y no por una comparación entre las fichas técnicas aprobadas, lo que podría presentar ciertas limitaciones.
Finnish: Lisäksi makrosyklisten GdCA-aineiden (Dotarem, Prohance ja Gadovist) valmisteyhteenvedoista, joissa suositellaan suurempaa annosta CNS-kuvauksessa visualisoinnin ja angiografian parantamiseksi mutta ei koko kehon kuvauksessa, PRAC katsoi, että kliinisesti merkityksellisistä eroista diagnostisessa suorituskyvyssä Multihancen ja makrosyklisten aineiden välillä on saatava luotettavaa näyttöä pikemminkin kliinisistä vertailututkimuksista kuin hyväksyttyjen, mahdollisesti rajallisten valmisteyhteenvetojen vertailusta.
Spanish: No obstante, estos datos deben considerarse en el contexto de los estudios preclínicos que muestran una mayor concentración de gadolinio en el tejido cerebral tras la exposición a MCGd lineales en comparación con la exposición a MCGd macrocíclicos.
Finnish: Nämä tiedot on otettava kuitenkin huomioon sellaisten muiden kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä, joissa on osoitettu, että gadoliniumin määrä aivokudoksessa on suurempi lineaarisille GdCA-aineille altistumisen jälkeen kuin makrosyklisille GdCA-aineille altistumisen yhteydessä.
Spanish: La RM con estudio de perfusión y realce tardío ofrece información de interés sobre la viabilidad del tejido en diversos trastornos cardiovasculares necesaria para el estudio diagnóstico y el tratamiento de estas enfermedades.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus, perfuusiokuvaus ja viivästetyn vahvistuksen kuvaus mukaan lukien, antaa tärkeää tietoa eri sydän- ja verisuonitautien elävistä kudoksista tällaisten sairauksien käsittelyä ja hoitoa varten.
Spanish: Por tanto, el beneficio del ácido gadobénico es mayor que sus riesgos.
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Spanish: En cambio, no estaban a favor de la suspensión de los MCGd lineales, que algunos radiólogos podrían preferir por sus características técnicas en determinadas situaciones (p. ej., estudios de imagen de la mama o del cerebro), sobre todo en enfermedades que no precisen la realización frecuente de estudios de imagen, o que podrían usarse como MCGd «de segunda línea».
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Spanish: Respecto a la afirmación sobre la depuración temprana de los macrocíclicos en el sentido de que «los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana», el CHMP consideró suficiente reflejar la observación de que las determinaciones de gadolinio en el cerebro durante periodos prolongados mostraron diferencias entre los MCGd lineales y macrocíclicos en lo que se refiere a la acumulación con el tiempo.
Finnish: Makrosyklisten aineiden nopeaa huuhtoutumista koskevan lausuman "makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois" osalta CHMP katsoi, että on riittävää tarkastella huomiota siitä, että gadoliniummittaukset aivoissa pitkällä aikavälillä osoittivat eroja lineaaristen ja makrosyklisten aineiden välillä pitkän aikavälin kertymisen osalta.
Spanish: • Los datos de estabilidad, así como los estudios in vitro y preclínicos, demuestran que los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) lineales liberan gadolinio a partir de sus ligandos en mayor medida que los MCGd macrocíclicos.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Spanish: En cuanto a la afirmación de los TAC de que los MCGd lineales no causan una retención de Gd más pronunciada y no se liberan a menor velocidad a partir de los tejidos cerebrales en comparación con los MCGd macrocíclicos, el PRAC consideró que el estudio de McDonald et al. (2017), que confirma hiperintensidad en T1 en el núcleo dentado lateral de la rata una semana después de la administración de MCGd macrocíclicos (Gadovist y Prohance), presenta varias deficiencias:
Finnish: PRAC:n näkemys myyntiluvanhaltijan väitteestä, jonka mukaan lineaariset GdCA-aineet eivät aiheuta merkittävämpää gadoliniumin kertymistä eivätkä vapaudu aivokudoksista hitaammin kuin makrosykliset GdCA-aineet, on, että McDonaldin ym. (2017) tutkimuksessa, jossa vahvistettiin T1hyperintesiteetti rottien lateraalisessa pikkuaivotumakkeessa yhden viikon kuluttua makrosyklisten aineiden (Gadovist ja Prohance) antamisesta, on useita puutteita:
Spanish: Los datos preclínicos también demuestran la posibilidad de liberación de gadolinio al cerebro al separarse de su ligando quelante con los MCGd lineales, pero no con los MCGd macrocíclicos (Frenzel et al., 2017).
Finnish: Muu kuin kliininen näyttö osoittaa myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoidusta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä mutta ei makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä (Frenzel ym. 2017).