FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Romanian: Istodax a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005 pentru tratamentul limfomului periferic cu celule T (ganglionar, extraganglionar şi leucemic/diseminat).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Romanian: Ce este Istodax?
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Slovenian: Julija 2012 je CHMP na podlagi odziva bolnikov na zdravljenje zaključil, da je študija pokazala, da je imelo zdravilo Istodax protitumorske učinke.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Istodax delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
Slovenian: 21. marec 2013 EMA/275101/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Slovenian: Družba je predložila rezultate iz dveh glavnih študij.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Slovenian: Odbor je presodil, da gre za pomembno omejitev, ker je zdravilo Kynamro namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Romanian: Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi zaradi morebitnih dolgoročnih posledic rezultatov jetrnih testov, ki so pokazali kopičenje maščob v jetrih in povišanje ravni encimov, poleg tega pa je menil tudi, da družba ni predlagala zadostnih ukrepov za preprečevanje tveganja za trajne okvare jeter.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
Slovenian: Učinki zdravila Kynamro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 13. decembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro, namenjenim za zdravljenje bolnikov z nekaterimi oblikami družinske hiperholesterolemije.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 21. marca 2013 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
Slovenian: Kynamro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mipomersen.
Romanian: Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
Slovenian: Zato je CHMP po ponovnem pregledu potrdil zavrnitev vloge.
Romanian: Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 51 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, v drugo pa 58 bolnikov s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Slovenian: Bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo imajo visoke ravni omenjenih vrst holesterola v krvi, ki povečujejo tveganje za koronarno bolezen srca (bolezen srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico).
Romanian: Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je o kardiovaskularnih dogodkih (težavah s srcem in krvnimi žilami) poročalo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kynamro, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Med ponovnim pregledom marca 2013 so pomisleki, ki jih je izrazil CHMP, ostali enaki, poleg tega pa družba ni predlagala zadovoljivih ukrepov, ki bi jih pomagali odpraviti.
Romanian: În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kynamro uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kynamro?
Slovenian: Prvotno naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh tesno povezanih oblik bolezni, imenovanih „huda heterozigotna‟ in „homozigotna‟ družinska hiperholesterolemija.
Romanian: Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă" şi hipercolesterolemie familială „homozigotă".
Slovenian: Apolipoprotein B je glavna sestavina holesterola v „lipoproteinih majhne gostote‟ (LDL), ki je splošno znan kot „slabi holesterol‟, in dveh tesno povezanih vrstah holesterola, imenovanih holesterol v „lipoproteinih srednje gostote‟ (IDL) in holesterol v „lipoproteinih zelo majhne gostote‟ (VLDL).
Romanian: Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută" (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău", şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară" (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică" (colesterol VLDL).
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kynamro, mipomersen, je „protismerni oligonukleotid‟, tj. zelo majhen delček DNK, ki preprečuje tvorjenje beljakovine, imenovane apolipoprotein B, tako da se veže na genski material celic, ki jo tvorijo.
Romanian: Substanţa activă din Kynamro, mipomersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte scurt de ADN conceput pentru a bloca sinteza unei proteine numite apolipoproteina B, prin ataşarea la materialul genetic al celulelor responsabile pentru producerea acesteia.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kynamro?
Romanian: Ce este Kynamro?
Slovenian: Med ocenjevanjem zdravila Kynamro so indikacijo omejili samo na najhuje prizadete bolnike s homozigotno in sestavljeno heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Romanian: În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola v krvi, imenovano družinska hiperholesterolemija.
Romanian: Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi z zaviranjem tvorjenja apolipoproteina B pomagalo zmanjšati ravni teh vrst lipoproteinov v krvi bolnikov.
Romanian: Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Kynamro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Kynamro nu depăşeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Slovenian: Decembra 2012 je CHMP izrazil zadržke zaradi visokega deleža bolnikov, tudi v omejeni skupini bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so predvsem zaradi neželenih učinkov v dveh letih prenehali uporabljati zdravilo.
Romanian: În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
Slovenian: Zato ni mogel zaključiti, da predvidene koristi zdravila Kynamro pri zniževanju ravni holesterola odtehtajo z njim povezana možna kardiovaskularna tveganja.
Romanian: Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola in dieto z malo maščobami.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
Slovenian: V študijah so učinke zdravila Kynamro ob uporabi z drugimi zdravili za zniževanje holesterola in dieti z malo maščobami primerjali s placebom v 26-tedenskem obdobju zdravljenja.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kynamro delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?
Slovenian: Bolnike, ki se bodo prijavili v programe sočutne uporabe zdravila, bo družba še naprej ocenjevala in jim v primeru ustreznosti predpisala zdravilo.
Romanian: Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro (mipomersen)
Romanian: Kynamro (mipomersen)
Slovenian: 28. junij 2013
Romanian: 28 iunie 2013
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Laboratoires SMB s.a.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga lahko posameznik izdihne v eni sekundi, medtem ko je PEF najvišja hitrost, s katero lahko posameznik izdihne zrak iz pljuč.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
Slovenian: Učinki zdravila Labazenit so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Primarna merila učinkovitosti so temeljila na forsiranih ekspiracijskih volumnih (FEV1) bolnikov ali največjem pretoku zraka med izdihom (PEF) po zdravljenju.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 21. marca 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Labazenit, namenjenim zdravljenju astme.
Romanian: La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 27. junija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času izdaje mnenja v Evropi niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom Labazenit.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoč agonist beta-2, ki deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane receptorji beta-2, ki se nahajajo v dihalnih mišicah.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz druge študije pokazali, da lahko pri uporabi zdravila Labazenit pljuča dosežejo manjše količine budezonida.
Romanian: În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Labazenit sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Romanian: Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
Slovenian: Kaj je zdravilo Labazenit?
Romanian: Ce este Labazenit?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Labazenit uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki deluje protivnetno.
Romanian: Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
Romanian: Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij s skupno 83 bolniki z astmo, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali s samim salmeterolom, in ene glavne študije s 375 bolniki, v kateri so zdravilo Labazenit primerjali s samim budezonidom.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Labazenit niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Izvedeni sta bili tudi dve obsežnejši podporni študiji s 601 bolnikom, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali z drugimi zdravili s kombinacijo kortikosteroida in agonista beta-2.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s praškom za vdihavanje.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
Slovenian: Zdravilo Labazenit naj bi se uporabljalo za zdravljenje astme pri odraslih, ki potrebujejo kombinirano zdravilo, ki vsebuje inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoč agonist beta-2.
Romanian: Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da študija primerjave zdravila Labazenit s samim budezonidom ni potrdila zadovoljivega protivnetnega učinka zdravila Labazenit.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
Slovenian: Labazenit je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in salmeterol.
Romanian: Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Labazenit delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Slovenian: 7. maj 2015
Romanian: 7 mai 2015
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
Romanian: În plus, au existat temeri că siguranța medicamentului nu a fost pe deplin demonstrată, precum și o problemă de calitate nerezolvată.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
Romanian: Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
Romanian: La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CVMP presodil, da so bile v načrtovanju in izvedbi terenske študije ter predstavitvi njenih rezultatov pomanjkljivosti.
Romanian: La momentul evaluării inițiale, CVMP a considerat că există deficiențe în felul în care a fost conceput și derulat studiul de teren, precum și în felul în care au fost prezentate rezultatele.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Romanian: Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
Romanian: În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Romanian: Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
Romanian: Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
Romanian: Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.