FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Swedish: Dessutom anser kommittén att uppgifterna är osäkra och att nytta-riskförhållandet för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn därför är ogynnsamt.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Swedish: Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización, para respaldar la seguridad y eficacia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Spanish: 1010 Wien
Swedish: 1010 Wien Österrike
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Spanish: Novo Nordisk B.V.
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: Slovakien Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Boulevard international
Swedish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Spanish: Atenas, 17235
Swedish: Athens, 17235
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Swedish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Swedish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Spanish: A-1140 Viena
Swedish: A-1140 Wien
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Swedish: London W5 5TL, United Kingdom
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Swedish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Swedish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Swedish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Swedish: D-53125 Bonn Germany
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Spanish: 170 09 Solna Suecia
Swedish: 170 09 Solna Sweden
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Swedish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Swedish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Swedish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Swedish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Swedish: D-01309 Dresden Germany
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Swedish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Spanish: 20136 Milán
Swedish: 20136 Milano
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Swedish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Swedish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Swedish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Swedish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Swedish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Swedish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Swedish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Swedish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Swedish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Swedish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: D-90449 Nürnberg
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Swedish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Swedish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Swedish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Swedish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Swedish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Spanish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Swedish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Swedish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Swedish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Swedish: D-40789 Monheim Germany
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Swedish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Swedish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Spanish: DE-61118 Bad Vilbel Alemania
Swedish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Swedish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: Los datos remitidos no demostraban que las concentraciones séricas de norfloxacino después de su administración oral fueran suficientes para erradicar los patógenos implicados en la bacteriemia que se asocia a la pielonefritis complicada.
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenia
Spanish: 7 - 20144 Milán
Swedish: 7 - 20144 Milano Italy
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
Swedish: Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Swedish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Swedish: 92936 Paris la Défense cedex France
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Swedish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Swedish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Spanish: Milán
Swedish: Milano
Spanish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó el 24 de julio de 2008 que, en el caso de los medicamentos orales que contienen norfloxacino, el beneficio no es mayor que el riesgo en el contexto de la pielonefritis complicada.
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Spanish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Swedish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Swedish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Swedish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Spanish: El norfloxacino es un bactericida del grupo de las quinolonas, de amplio espectro, indicado para el tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, causada por microorganismos sensibles.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Spanish: El CHMP ha recomendado retirar la indicación terapéutica "pielonefritis complicada aguda y crónica" de los medicamentos que contienen norfloxacino por vía oral (con referencia a los medicamentos enumerados en el Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl: