FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer einzigen intravenösen Gabe von Pixuvri bei 29 mg/kg und 38 mg/kg wurden bei Mäusen unmittelbare Todesfälle beobachtet (114 mg/m2, LD10).
Lithuanian: Peles, kurioms suleista viena 29 mg/kg arba 38 mg/kg Pixuvri dozė į veną, ištiko staigi mirtis (114 mg/m2, LD10).
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
German: Eine Herzinsuffizienz (MedDRA-Begriffe Herzinsuffizienz, akute Herzinsuffizienz und kongestive Herzinsuffizienz) trat bei 6 (8,8 %) der mit Pixuvri behandelten Patienten auf (2 Patienten mit Grad 1-2, 1 Patient mit Grad 3 und 3 Patienten, 2 davon als nicht im Zusammenhang stehend beurteilt, mit Grad 5).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejai (MedDRA terminais širdies nepakankamumas, ūminis širdes nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nustatyti 6 pacientams (8,8 %), gydomiems Pixuvri (2 pacientams jis buvo 1-2 laipsnio, 1 pacientui - 3 laipsnio ir 3 pacientams, iš kurių 2 laikomi nesusijusiais - 5 laipsnio).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri als Monotherapie wurden in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem NHL nach mindestens zwei vorherigen Therapien (PIX-301) bewertet.
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).
German: Ebenso waren Nierenfunktion undhistologie sowohl in 4- als auch in 26-Wochen-Studien nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Inkstų funkcija ir histologija išliko panašiai nepakitusi praėjus 4 ir 26 savaitėms nuo tyrimo pradžios.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
German: Hinweis:
Lithuanian: Prašome atkreipti dėmesį :
German: Richtlinien für die Dosisänderung
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1g (43 mmol) Natrium pro Dosiereinheit, entsprechend 50 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, šio vaistino preparato dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio, tai atitinka 50% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų apie tai, ar Pixuvri daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen und Veränderungen des Knochenmarks, der Milz, Niere und Hoden wurden beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Lithuanian: Gydymas atidedamas ir būklė stebima, kol atsistato.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis
German: Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol werden über CYP1A2 metabolisiert, sodass die gleichzeitige Anwendung von Pixuvri theoretisch zu einem Anstieg der Blutspiegel dieser Arzneimittel führen kann.
Lithuanian: Amitriptilinas, haloperidolis, klozapinas, ondansetronas ir propranololis yra metabolizuojami CYP1A2, todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad kartu vartojant Pixuvri gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje.
German: Wenn eine kardiale Toxizität während der Behandlung auftritt, muss das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Fortsetzung der Therapie mit Pixuvri überprüft werden.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Lithuanian: 11 Pixuvri gydomų pacientų ši būklė buvo 1-2 laipsnio, o 2 pacientams - 3 laipsnio; šie reiškiniai buvo trumpalaikiai ir nesusiję su Pixuvri doze.
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Pixuvri pacientams, sergantiems širdies liga arba esant tokiems rizikos veiksniams kaip pradinė KSIF vertė < 45 %, nustatyta atlikus daugiakanalės radionuklidų angiografijos tyrimą (MUGA), kliniškai reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją 3 arba 4 laipsnio), miokardo infarktas, įvykęs per pastaruosius 6 mėnesius, sunki aritmija, nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama krūtinės angina arba ankstesnis doksorubicino arba lygiaverčio vaisto, kurio visos dozės kartu sudėjus viršija 450 mg/m2, vartojimas, būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam kancerogeniniam Pixuvri poveikiui nustatyti neatlikta.
German: Eine kardiale Ausgangsuntersuchung mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Echokardiographie ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine verstärkte kardiale Toxizität, empfehlenswert.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
German: Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
German: Bei Patienten mit Neutropenie besteht eine erhöhte Infektionsanfälligkeit; dennoch war die Inzidenz von atypischen, schwer zu behandelnden Infektionen wie z. B. systemischen Pilzinfektionen oder Infektionen durch opportunistische Erreger wie Pneumocystis jiroveci in den klinischen Studien nicht erhöht.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten erleiden häufig eine Myelosuppression (Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie), die sich überwiegend als Neutropenie manifestiert.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Pixuvri, gali pasireikšti mielosupresija (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir limfopenija), iš kurių dažniausiai pasitaikanti yra neutropenija.
German: Wiederholte RNV- oder Echokardiographie-Kontrollen der LVEF sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Risikofaktoren wie eine vorausgegangene hohe kumulative Anthracyclin-Exposition oder relevante kardiale Vorerkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pakartotinį daugiakanalės radionuklidų angiografijos arba echokardiografijos tyrimą siekiant nustatyti KSIF reikia atlikti pacientams, kuriems nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip didelė bendra anksčiau vartotų antraciklinų ekspozicija arba būklei reikšminga anksčiau diagnozuota širdies liga (žr. 4.4 skyrių).
German: Pixantron war in vitro ein schwacher Inhibitor der OATP1B1- und OATP1B3- Aufnahmetransporter.
Lithuanian: Piksantronas buvo prastas OATP1B1 ir OATP1B3 pasisavinančių transporto baltymų inhibitorius in vitro.
German: Die Erfahrungen mit Pixantron beschränken sich bisher auf Patienten mit einer LVEF ≥ 45 % (in den meisten Fällen sogar ≥ 50 %).
Lithuanian: Piksantronas tirtas tik su pacientais, kurių KSIF ≥ 45 %, kai daugumos pacientų dydis buvo ≥ 50 %.
German: Pixuvri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder bei Patienten mit bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese bzw. mit Grunderkrankungen, die eine schwere Infektion zusätzlich begünstigen könnten.
Lithuanian: Pixuvri negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia ir sunkia infekcija arba pacientams, kuriems buvo pasikartojančių ar lėtinių infekcijų, arba esant sąlygoms, kuriomis jos gali pavirsti sunkia infekcija.
German: Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - schwere Infektionen wie septischer Schock, Bronchitis, Lungenentzündung, Candidiasis,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - sunkios infekcijos, kaip antai septinis šokas, bronchitas, pneumonija, kandidiazė, celiulitas,
German: Hautverfärbung und Chromaturie sind bekannte Wirkungen der Anwendung von Pixuvri und auf die (blaue) Farbe der Substanz zurückzuführen.
Lithuanian: Odos spalvos pakitimai ir chromaturija yra žinomi su gydymu Pixuvri susiję poveikiai, pasireiškiantys dėl junginio spalvos (mėlynos).
German: Ihr Arzt wird einige Tests durchführen, bevor Ihnen Pixuvri gegeben wird.
Lithuanian: Prieš skirdamas Pixuvri gydytojas atliks keletą tyrimų.
German: Wie bei anderen Substanzen aus der allgemeinen Gruppe der die Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigenden Wirkstoffe kann die Anwendung von Pixuvri mit einer Beeinträchtigung der Fertilität verbunden sein.
Lithuanian: Kaip ir kitos medžiagos, priskiriamos dezoksiribonukleininę rūgštį (DNR) pažeidžiančių medžiagų bendrajai klasei, Pixuvri gali būti nevaisingumo priežastis.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turėtų visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Toliau 3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
German: Sekundärkrebserkrankungen, einschließlich AML und MDS, können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Lithuanian: Antrinis vėžys, tame tarpe AML ir MDS, gali išsivystyti gydant piksantronu (Pixuvri) arba po gydymo.
German: Pixuvri induzierte eine leichte Nephropathie.
Lithuanian: Pixuvri sukėlė lengvą nefropatiją.
German: Die häufigste toxische Wirkung ist eine Knochenmarkdepression, die insbesondere die neutrophile Zelllinie betrifft.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis toksiškumas yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ypač neutrofilų linijos.
German: Pixantron hat eine moderate bis hohe Gesamtplasmaclearance von 72,7 l/Std.
Lithuanian: Piksantrono bendras plazmos klirensas yra nuo vidutinio iki didelio (72,7 l/val.
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai.
German: In Studien an Mäusen, Ratten und Hunden waren bei wiederholter Gabe die wichtigsten Befunde Knochenmarktoxizität, Nephrotoxizität (mit Ausnahme von Hunden) und Hodenschädigung.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėms ir šunims, metu pasireiškė mielotoksiškumas, nefrotoksiškumas (išskyrus šunis) ir sėklidžių pažeidimai.
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Lithuanian: Vietinio toleravimo tyrimų taip pat neatlikta.
German: Die terminale Halbwertzeit reichte von 14,5 bis 44,8 Stunden mit einem Mittelwert von 23,3 ± 8,0 (n=14, CV= 34 %) und einem Median von 21,2 Std. Aufgrund des begrenzten Beitrages der renalen Clearance ist die Plasmaclearance hauptsächlich nichtrenal.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 14,5 iki 44,8 valandos, vidurkis buvo 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %), o mediana21,2 val.
German: Diese Studie randomisierte 140 Patienten (1:1) in die Behandlung mit entweder Pixuvri oder einer vom Prüfer ausgewählten Mono-Chemotherapie im Vergleichsarm.
Lithuanian: Šiam tyrimui 140 pacientų (1:1) atsitiktinai suskirstyti į gydomų Pixuvri grupę ir į gydomų lyginamuoju vaistu (tyrėjo parinktu chemoterapiniu preparatu) grupę.
German: Theophyllin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin, einem vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, kann es theoretisch zu einem Konzentrationsanstieg dieses Substrats und damit zu einer Theophyllin-Toxizität kommen.
Lithuanian: Teofilinas: kartu vartojant siauro terapinio indekso vaistinį preparatą teofiliną, kurį pirmiausia metabolizuoja CYP1A2, teoriškai šio substrato koncentracija gali padidėti tiek, kad teofilinas gali tapti toksiškas.
German: Die Aufnahme von Pixantron in der Leber wird möglicherweise durch aktive OCT1-Transporter vermittelt und die biliäre Ausscheidung durch P-gp und BCRP.
Lithuanian: Piksantronui patekti į kepenis galimai padeda aktyvūs OCT1 transporteriai bei P-gp ir BCRP šalinimas per tulžį.
German: Pixuvri war im Ames-Test mutagen, erhöhte die Zahl der Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten und erhöhte die Häufigkeit von Mikronuklei in vivo.
Lithuanian: Atlikus Ames testą pastebėtas Pixuvri mutageninis poveikis, žmonių limfocituose pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius ir padidėjęs mažųjų branduolių dažnis in vivo.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais preparatais buvo nesėkmingas arba kuriems vėžys pasikartojo.
German: Neutropenien Grad 3-4 traten in den randomisierten Studien unter den mit Pixuvri behandelten Patienten häufiger auf, verliefen aber in den meisten Fällen unkompliziert, nicht kumulativ und waren selten mit febriler Neutropenie oder Infektionen verbunden und führten nicht zum Tod.
Lithuanian: Nors 3-4 laipsnio neutropenija dažniau diagnozuota tarp atsitiktinių imčių tyrimųdalyvių, kuriems skirtas Pixuvri, daugeliu atvejų ji buvo nekomplikuota ir nedidėjanti, o febrilinės neutropenijos ar infekcijos atvejų buvo nedaug, nė viena nesukėlė mirtinų pasekmių.
German: Tabelle 1 und Tabelle 2 werden als Orientierungshilfen für Dosisanpassungen an Tag 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen empfohlen.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse pateikiamos dozės koregavimo rekomendacijos 28 dienų ciklo 8 ir 15 dieną.
German: Die Clearance der Leber entspricht annähernd dem hepatischem Plasmafluss, was auf eine hohe hepatische Extraktionsrate hindeutet und daher auf eine wirksame Elimination des Ausgangswirkstoffes.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
German: Obwohl eine schwere Knochenmarkdepression mit klinischen Folgen relativ selten beobachtet wurde, wurden die mit Pixuvri behandelten Patienten engmaschig durch häufige Blutbildkontrollen überwacht, insbesondere in Hinblick auf eine Neutropenie.
Lithuanian: Nors didelio čiulpų veiklos slopinimo su klinikinėmis pasekmėmis atvejai yra gana reti, pacientų, gydytų Pixuvri, kraujo rodikliai buvo atidžiai stebimi, ypač dėl neutropenijos rizikos.
German: 3 Dosen / 4-Wochenzyklus.
Lithuanian: 6 ciklų.
German: Die Ergebnisse der mit Rituximab vorbehandelten Patienten zeigten immer noch einen überlegenen Behandlungsnutzen für Pixuvri gegenüber der Vergleichsgruppe für die Gesamtansprechrate (31,6 % mit Pixuvri gegenüber 17,9 % in der Vergleichsgruppe) und das mediane progressionsfreie Überleben (3,3 Monate mit Pixuvri versus 2,5 Monate in der Vergleichsgruppe).
Lithuanian: Anksčiau rituksimabu gydytų pacientų rezultatai parodė, kad gydymo Pixuvri nauda yra didesnė už palyginamojo vaisto pagal bendrąjį atsako dažnį (31,6 % Pixuvri ir 17,9 % lyginamasis vaistas) ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant medianą (3,3 mėnesio gydant Pixuvri ir 2,5 mėnesio gydant palyginamuoju vaistu).
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Reakcija į infuziją
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams vaistas skirtinas atsargiai, kadangi duomenų apie jo dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą šiai grupei turima nedaug.
German: Wie Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Pixuvri išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Lithuanian: Gydant Pixuvri skiepai gali būti neveiksmingi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Pixuvri mit 0,5 bis 0,9 mg/kg für sechs Zyklen nicht zu Sterblichkeit oder schweren klinischen Symptomen, einschließlich EKG- oder Körpergewichtsveränderungen.
Lithuanian: Skiriant Pixuvri 0,5-0,9 mg/kg dozes šunims šešis ciklus mirties atvejų ir sunkių klinikinių požymių, įskaitant elektrokardiogramos duomenų ir kūno svorio pokyčius, nebūta.
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Lithuanian: Sausos akys, keratitas
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vartojant Pixuvri, nustatytos atliktuose Pixuvri skiriant vieną tyrimuose, pagal dažnį
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Lithuanian: Pradėjus gydymą šunims iš karto pasireiškė tachikardija ir pastebėti elektrokardiogramos duomenų pokyčiai.
German: Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Lithuanian: Pixuvri atsitiktinai užteršus prietaisus ir paviršius, juos reikia apdoroti natrio hipochlorito tirpalu (100 µl vandens ir 20 µl natrio hipochlorito [7 ± 2 % naudingo chloro] / 0,58 mg Pixuvri).
German: Die Pharmakokinetik von Pixuvri war dosisunabhängig im Dosisbereich 3 mg/m2 bis 105 mg/m2 und es wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet, wenn das Arzneimittel als Monotherapie oder in Kombinationsstudien gegeben wurde.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
German: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Somnolenz
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Lithuanian: ), o pašalinimas per inkstus mažas - mažiau nei 10 % suleistos dozės per parą.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną jautrumo šviesai atvejį, kuris buvo laikomas nerimtu ir atsistatė.
German: Kardiale Funktionsstörungen einschließlich verminderter LVEF oder letaler kongestiver Herzinsuffizienz können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Lithuanian: Širdies veiklos pakitimai, įskaitant sumažėjusį KSIF arba mirtiną stazinį širdies nepakankamumą, gali atsirasti gydymo Pixuvri metu arba po jo.
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Lithuanian: Suleidę koncentratą kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus Grad Thrombozytenzahl ANZ
Lithuanian: 1 lentelė Dozės keitimas esant hematologiniam toksiškumui 8 ir 15 bet kurio ciklo dieną
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Lithuanian: Todėl metabolizmas nėra svarbus piksantrono šalinimui.
German: Jede arzneimittelbedingte nichtkardiale Toxizität Grad 3 oder 4 außer Übelkeit oder Erbrechen
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 laipsnio su vaistais susijęs toksiškumas ne širdies sistemai, išskyrus pykinimą ir vėmimą
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas