FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • relativno malo krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic (limfopenija), občutenje bitja srca,
Estonian: • trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
Slovenian: Farmakokinetika ekulizumaba je bila ocenjena v študiji M07-005 pri pediatričnih bolnikih s PNH (starih od 11 do manj kot 18 let) in v študijah C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003 pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let) s shemo odmerjanja na podlagi telesne mase.
Estonian: Ekulizumabi farmakokineetikat hinnati uuringus M07-005 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ning uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 aHUS-iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) kehakaalul põhineva annustamisskeemiga.
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Estonian: Soliris'e kliirensi väärtused atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lastel kehamassiga 70, 30 ja 10 kg olid vastavalt 10,4, 5,3 ja 2,2 ml/h ja vastavad jaotusmahud olid 5,23, 2,76 ja 1,21 l. Vastav eritumise poolväärtusaeg jäi peaaegu samaks vahemikus 349…378 h (ligikaudu 14,5…15,8 päeva).
Slovenian: nihanje razpoloženja nenormalne sanje, motnje spanja
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Slovenian: V študiji C04-001 (TRIUMPH) so bili bolniki s PNH z vsaj 4 transfuzijami v preteklih 12 mesecih, z najmanj 10 % celic PNH, kar je bilo potrjeno s pretočno citometrijo, ter najmanj 100.000 trombociti na mikroliter randomizirani bodisi na zdravljenje z zdravilom Soliris (n = 43) ali na prejemanje placeba (n = 44).
Estonian: Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
Slovenian: Zdravilo Soliris se sme dajati izključno v obliki intravenske infuzije, kot je opisano v nadaljevanju.
Estonian: Soliris't tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo aHUS C10-004, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Estonian: Kõigil atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-004 kaasatud patsientidel oli ADAMTS-13 tase kõrgem kui 5%.
Slovenian: Priporočeni so dodatni odmerki, kadar zdravilo Soliris dajemo bolnikom z aHUS, ki prejemajo infuzijo plazme ali imajo izmenjavo plazme (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Täiendav annustamine on soovitatav kui Soliris't manustatakse plasmainfusiooni või -vahetust saavatele aHUS patsientidele (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preglednica 4: Izidi učinkovitosti (raven LDH in utrujenost po FACIT) pri bolnikih s PNH brez anamneze transfuzije v M07-001
Estonian: Efektiivsuse tulemused (LDH tase ja FACIT väsimus) varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel M07-001 registris
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Slovenian: Zdravilo Soliris je zmanjšalo znake aktivnosti TMA, posredovane s komplementom, kot kaže zvečanje povprečnega števila trombocitov od izhodišča do 26. tedna.
Estonian: Soliris vähendas komplemendi vahendatud trombootilise mikroangiopaatia aktiivsust, mida näitas trombotsüütide keskmise arvu suurenemine ravieelse tasemega võrreldes 26. nädalaks.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus, verenäitajate normaliseerumine, trombootilise mikroangiopaatia täielik taandumine, seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused, neerufunktsioon ja elukvaliteet.
Slovenian: Od 195 bolnikov iz študij C04-001 in C04-002 ter drugih izhodiščnih študij so bili tisti bolniki s PNH, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, vključeni v dolgoročno podaljšano študijo (E05-001).
Estonian: 195-st algselt uuringutes C04-001, C04-002 ja muudes algsetes uuringutes osalenud patsiendist kaasati pikaajalisse jätku-uuringusse (E05-001) Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 114 nädalat (vahemikus: 26 kuni 129 nädalat).
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Estonian: Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
Slovenian: b Meningokokna infekcija vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, okužba z bakterijo Neisseria.
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Estonian: Ootamatut kudede ristreageerimist ei täheldatud.
Slovenian: Bolnike s PNH, ki prejemajo zdravilo Soliris, je treba podobno nadzirati glede intravaskularne hemolize z merjenjem ravni LDH ter po potrebi prilagoditi odmerek v okviru priporočene sheme odmerjanja 14 ± 2 dni med fazo vzdrževanja (največ vsakih 12 dni).
Estonian: Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Estonian: Peale selle tuleb kõiki patsiente vaktsineerida meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles haigestumise riski meningokokkinfektsiooni.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus;
Slovenian: verzija 21.0 MedDRA. *Glejte odstavek Opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: izhodiščno število trombocitov (×109/l), mediana (min, maks)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Estonian: Immunosupressioonravi vähendamisel või lõpetamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.
Slovenian: Pri bolnikih z refraktarno gMG nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa povzroči lizo, odvisno od kompleksa membranskega napada (membrane attack complex - MAC), in od C5a odvisno vnetje v živčnomišičnem stiku (ŽMS), kar povzroči prekinitev živčnomišičnega prenosa.
Estonian: Refraktoorse gMG-ga patsientidel põhjustab terminaalse komplemendi kontrollimatu aktiveerumine membraaniründe kompleksist (membrane attack complex, MAC) sõltuvat lüüsi ja C5a-sõltuvat põletikku neuromuskulaarses sünapsis (neuromuscular junction, NMJ), mis põhjustab neuromuskulaarse transmissiooni lakkamise.
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Estonian: 300 mg annuste korral kasutage 30 ml Soliris't (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit.
Slovenian: Čas od prvega kliničnega pojavljanja NMOSD do prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju (leta)
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Estonian: Asjakohased teisesed tulemusnäitajad olid väsimus ja tervisega seotud elukvaliteet.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Estonian: Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
Slovenian: Pri izpostavitvi matere protitelesom v času organogeneze so opazili dva primera displazije retine in en primer umbilikalne hernije med 230 potomci, rojenimi materam, izpostavljenim večjim odmerkom protiteles (enakim približno štirikratniku največjega priporočenega odmerka zdravila Soliris za ljudi z ozirom na primerjavo telesne mase), vendar pa izpostavitev ni povečala izgube plodov ali neonatalne smrtnosti.
Estonian: Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Soliris'e annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Estonian: Soliris võib blokeerida keha põletikulisi reaktsioone ning selle võimet rünnata ja hävitada oma lihaseid, parandades lihaste kontraktsioonivõimet ja vähendades sellega haiguse sümptomeid ja haiguse mõju igapäevategevustele.
Slovenian: Zdravilo Soliris v študiji aHUS C10-003 je prejelo vsega skupaj 22 pediatričnih in mladostniških bolnikov (starih od 5 mesecev do 17 let).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 manustati Soliris't kokku 22 lapsele ja noorukile (vanuses 5 kuud kuni 17 aastat).
Slovenian: Podporni podatki o varnosti so bili pridobljeni v 12 zaključenih kliničnih študijah, v katerih je bilo ekulizumabu izpostavljenih 934 bolnikov iz drugih skupin bolezni, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD.
Estonian: Muudest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed Täiendavaid ohutusandmeid saadi 12-st lõpuleviidud kliinilisest uuringust, milles osales 934 patsienti, kes kasutasid ekulizumabi teiste haiguste raviks peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Estonian: Efektiivsuse tulemused prospektiivsetes aHUS'i uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Estonian: 5 mg/ml lahjendatud lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
Slovenian: V nekontrolirani študiji C04-002 (SHEPHERD) so bolniki s PNH, ki so prejeli najmanj eno transfuzijo v zadnjih 24 mesecih in najmanj 30.000 trombocitov na mikroliter, prejemali zdravilo
Estonian: Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Estonian: Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
Slovenian: Drugi model populacijske farmakokinetike so uporabili za FK podatke večkratnih odmerkov, ki so jih pridobili pri 22 pediatričnih bolnikih z aHUS, ki so prejemali zdravilo Soliris po priporočeni shemi v študiji aHUS C10-003.
Estonian: Teist populatsiooni farmakokineetilist mudelit rakendati mitme annuse farmakokineetiliste andmete suhtes 22 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsel, kellel kasutati aHUS-i uuringus C10003 soovitatavat Soliris'e raviskeemi.
Slovenian: Doseženo je bilo trajno zmanjšanje intravaskularne hemolize, merjene z ravnjo LDH v serumu, v času zdravljenja, kar je privedlo do povečane nepotrebnosti transfuzije, zmanjšanja potrebe po transfuziji eritrocitov in zmanjšanja utrujenosti.
Estonian: Intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine, määratuna seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsusega, püsis ravi jooksul ja selle tulemusena välditi rohkem vereülekandeid, vähenes erütrotsüütide ülekannete vajadus ja väsimus.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Soliris, kot bi smeli Če domnevate, da ste po pomoti prejeli večji odmerek zdravila Soliris od predpisanega, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike/skrbnike,
Estonian: • patsiendi/hooldaja infobrošüürid
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 100 tednov (razpon: 2 tedna do 145 tednov).
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B kestis Soliris'e ravi keskmiselt ligikaudu 100 nädalat (vahemikus: 2 kuni 145 nädalat).
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami zdravljenje z zdravilom Soliris izvajati previdno.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje natrij
Estonian: Soliris sisaldab naatriumit
Slovenian: • tveganje za resne zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ja manustamise edasilükkamist, selle nähud, sümptomid, jälgimine ja ravi (ainult aHUS-i puhul)
Slovenian: N = 10 (%)
Estonian: < 2 kuud N = 10 (%)
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja z ekulizumabom pri pediatričnih bolnikih s PNH se zdi skladna s tisto, ki so jo opazovali pri odraslih bolnikih s PNH, ki so bili vključeni v ključne študije PNH (C04-001 in C04-002) (preglednici 3 in 14).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
Slovenian: Zdravilo Soliris se proizvaja v ekspresijskem sistemu iz mieloma miši (celične linije NS0) in je prečiščeno z afinitetno in ionsko izmenjevalno kromatografijo.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: • bolnikom/skrbnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganja zdravljenja z ekulizumabom,
Estonian: • vajadus selgitada patsientidele/hooldajatele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s krajšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora TMA in izboljšanja ledvične funkcije (preglednica 15).
Estonian: Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi lühema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine ja neerufunktsiooni paranemine (tabel 15).
Slovenian: 300 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Estonian: 300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA25.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Estonian: PNH'ga patsientidel on farmakodünaamiline aktiivsus otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul PNH'ga patsientidel.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine zdravila Soliris je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Estonian: 5 mg/ml lahjendatud Soliris'e lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Meningokokkinfektsioonide sage näht Soliris'ega ravitavatel patsientidel on sepsis (vt lõik 4.8).
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati kõikidel patsientidel terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Estonian: Soliris't kasutatakse ka täiskasvanutel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava teatavat tüüpi haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (NMOSD).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Estonian: MG-ADL-i esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 56,6 ja platseebo kasutamisel 68,3 (p = 0,0698).
Slovenian: V registru PNH so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, opazili zmanjšano hemolizo in manj povezanih simptomov.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registrisse kuulunud Soliris'ega ravitud patsientidel täheldati hemolüüsi ja sellega seotud sümptomite vähenemist.
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Estonian: Kui Soliris'e ravi kestis kauem kui 26 nädalat, saavutati lisaks ühel patsiendil (68% patsientidest) täielik TMA ravivastus ja veel kahel patsiendil (91% patsientidest) hematoloogiline normaliseerumine.
Slovenian: Telesna masa je bila značilna sospremenljivka, ki je povzročila zmanjšan očistek ekulizumaba pri pediatričnih bolnikih, zaradi česar je pri pediatričnih bolnikih potrebno odmerjanje na podlagi telesne mase.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
Slovenian: Popoln TMA odgovor je bil definiran kot hematološka normalizacija in ≥ 25 % znižanje ravni serumskega kreatinina, ki je bilo stabilno ob ≥ 2 zaporednih meritvah v ≥ 4 tednih.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia täielikku taandumist määratleti kui verenäitajate normaliseerumist ja seerumi kreatiniinisisalduse ≥ 25% languse püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Estonian: Soliris võib blokeerida keha põletikulist reaktsiooni ja võimet rünnata ning kahjustada silmanärve ja seljaaju, vähendades sellega haiguse sümptomeid ning haiguse mõju igapäevategevustele.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Soliris povzroči takojšnjo, popolno in trajno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
Slovenian: (gMG) in specifični obliki nevromielitisa vidnega živca (NMOSD): Shema odmerjanja za aHUS, refraktarno gMG in NMOSD pri odraslih bolnikih (≥ 18 let starosti) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMS-i ja NMOSD annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (≥ 18 aasta vanustele) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Estonian: Teiste haiguste peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD korral esinenud kõrvaltoimed olid sarnased PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetega (vt eespool tabel 1).
Slovenian: • Začetna faza: Prve štiri tedne vam bo zdravnik vsak teden dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris.
Estonian: • Algetapp: Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse tulemused aHUS'i uuringusse kaasatud lastel C09-001r Efektiivsuse parameeter
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: suha koža dermatitis,
Estonian: Dermatiit, naha depigmentatsioon