FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius užfiksuotos 2 sunkios infekcijos (vėjaraupiai ir sepsis).
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistiniai preparatai (metotreksatas, kortikosteroidai, NVNU) įtakos tariamajam abatacepto klirensui taip pat neturėjo.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Lithuanian: 1 švirkštas be silikono
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet Aftør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Lithuanian: Švelniai nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol oda išdžius.
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
Danish: Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą ir aštrių atliekų dėžę vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til
Lithuanian: ECL metodu abatacepto vartojimo laikotarpiu kumuliacinis imunogeniškumo dažnis, kai apibendrintais trumpuoju ir ilguoju laikotarpiais bent vienas mėginys buvo teigiamas, buvo 15,7 % (215/1369) pacientų (vidutinė ekspozicijos trukmė buvo 48,8 mėn.
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, opelės burnoje, aftinis stomatitas, vėmimas nedažni gastritas
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Danish: Lyseblåt stempel
Lithuanian: ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Danish: Figur 2
Lithuanian: 2 veiksmas.
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo.
Danish: Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Danish: Injektionsreaktioner
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje yra 125 mg abatacepto viename ml.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis
Danish: 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
Lithuanian: pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Danish: Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams
Danish: Du må ikke bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu švirkštiklis įtrūkęs arba sudužęs.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, nukreipę adatos gaubtelį žemyn kaip pavaizduota.
Danish: Fortsæt til Trin 6
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml užpildytas švirkštas
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Danish: Sikkerhed og virkning for intravenøs abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atviro vienos grupės tyrimo metu.
Danish: Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Lithuanian: Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Danish: Fortsæt til Trin 1
Lithuanian: Pereikite prie 1 veiksmo
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galima švirkšti į tą pačią kūno dalį, bet kaskart į kitą vietą.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Danish: Fortsæt til Trin 2
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Lithuanian: PARUOŠKITE ŠVIRKŠTIKLĮ CLICKJECT Palaukite, kol sušils švirkštiklis ClickJect.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger vedrørende bortskaffelse.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie atliekų išmetimą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo švirkščiama po oda.
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Danish: Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten - hverken hos hanner eller hunner.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Danish: Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Danish: Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% forbedring i ikke mere end 1 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
Lithuanian: ne daugiau kaip 1 iš 6 poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito pJIA rodiklių pagerėjimas paūmėjimui apibūdinti naudojant gydytojo ar tėvų bendrojo vertinimo skalę, turėjo būti nustatytas pablogėjimas bent 2 cm (iki 10 cm); paūmėjimui apibūdinti naudojant aktyvaus uždegimo apimtų arba riboto judrumo sąnarių skaičių, turėjo būti nustatytas 2 ar daugiau sąnarių pažeidimo pasunkėjimas.
Danish: Fortynding
Lithuanian: Praskiedus
Danish: ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) 4 užpildyti švirkštikliai ClickJect
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur yra randų arba drūžių.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier , der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu abataceptą vartojusiems pacientams, kuriems vaistų alerginių reakcijų išvengimui skirti nereikėjo, šių reakcijų pastebėta nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Lithuanian: ORENCIA tiekiamas pakuotėse po 4 užpildytus švirkštiklius ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotes po 4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Danish: De respektive værdier for ACR-20 ved 24 måneder var 59,7% (190/318) for abatacept s.c.-gruppen og 60,1% (197/328) for adalimumab s.c.-gruppen.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Danish: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Lithuanian: Abataceptas a + LEMVNRb n = 256
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
Danish: ORENCIA indeholder maltose, som er en sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Danish: - Fra en 100 ml infusionspose eller -flaske med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) udtrækkes et volumen svarende til de rekonstituerede ORENCIA-hætteglas.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai nuėmėte adatos dangtelį.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Lithuanian: 4 mg/ml
Danish: Flaske (glas)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Danish: < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Danish: 60 kapsler
Lithuanian: 60 kapsulių
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Danish: Opbevares stående.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Danish: Jordbæraroma (kunstig) Renset vand
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Danish: Ud fra de kliniske studier og data efter markedsføringen er der ikke noget, der tyder på, at sikkerhedsprofilen er forskellig i forskellige undergrupper af den pædiatriske population eller forskellig fra sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Danish: Orfadin må ikke injiceres.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Danish: Oral suspension 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Flasken skal opbevares stående.
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig hovedsageligt på den pædiatriske population, eftersom nitisinonbehandling bør iværksættes, så snart diagnosen arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er blevet stillet.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Danish: Herefter skal produktet kasseres.
Lithuanian: Paskui preparatą reikia išmesti.
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Lithuanian: Dažnas su akimis susijęs šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį sukėlė padidėjęs tirozino lygis yra: akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), ragenos drumstis ir uždegimas (keratitas), padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija) ir akių skausmas.
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Lithuanian: Ištraukę stūmoklį iš cilindro praskalaukite abi dalis vandeniu.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml