FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det handlar om att ta fram och genomföra ramverk för hur intressenterna ska medverka, fastställa patientvärde och preferenser i nytta-risk-bedömningen av läkemedel, genomföra offentliga utfrågningar, göra undersökningar för att få kunskaper om och kunna möta intressenternas behov och förväntningar, samt att kontinuerligt samarbeta med andra EU-organ på områden av gemensamt intresse.
Lithuanian: Ar tai būtų susiję su daugybe ankstyvuose vaistų kūrimo etapuose dalyvaujančių suinteresuotųjų šalių, ar su vaistus gaunančiais ir vartojančiais pacientais, agentūra nuolat stengiasi kuo veiksmingiau palaikyti ryšius su suinteresuotosiomis šalimis ir įtraukti jas į reguliavimo procesus. Šiuo tikslu agentūra plėtoja ir įgyvendina suinteresuotųjų šalių sąveikos sistemas, nustato, ką pacientai vertina ir kam jie skiria didžiausią dėmesį vertindami vaistų naudos ir rizikos santykį, viešai nagrinėja paraiškas, atlieka apklausas, kad geriau suprastų ir galėtų patenkinti suinteresuotųjų šalių poreikius ir lūkesčius, ir nuolat bendradarbiauja su kitomis ES agentūromis bendrus interesus apimančiose srityse.
Swedish: EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
Lithuanian: Naujos terapijos rūšys, kurios anksčiau buvo taikomos tik žmonių medicinoje, pradeda skintis kelią į veterinariją, ir agentūrai reikės, pasitelkiant tinklo ekspertų žinias, teisės aktuose nustatytus reikalavimus patobulinti ar pritaikyti taip, kad Europos rinka taptų patraukli tokiems vaistams.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
Lithuanian: Suinteresuotosios šalys ir, apskritai, visuomenė vis įdėmiau analizuoja visus agentūros veiklos aspektus - nuo pirminio vaistų vertinimo iki jų stebėsenos po rinkodaros leidimo suteikimo.
Swedish: Det är fortfarande en av våra allra viktigaste uppgifter att bevara kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen och garantera läkemedlens säkerhet.
Lithuanian: Šiuo požiūriu ir toliau svarbiausia išlaikyti mokslinio vertinimo kokybę bei užtikrinti vaistų saugumą ir svarbu pradėti vadovautis visapusiškesniu požiūriu į poregistracinio laikotarpio duomenų planavimą ir kūrimą.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
Lithuanian: Šiuo tikslu agentūra toliau bendradarbiauja su ES nepriklausančių šalių kompetentingomis ir reguliavimo institucijomis, siekdama didesnio abipusio pasitikėjimo kitos institucijos atliekamais patikrinimais ir vertinimais, taip pat ieškodama galimybių keistis informacija apie vaistus visuose jų
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Lithuanian: Be to, farmacijos pramonės veidas keičiasi: vis daugiau mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) imasi veiklos ankstyvuosiuose vaistų kūrimo etapuose. Siekiant užtikrinti, kad tokiomis aplinkybėmis pacientus pasiektų daugiau perspektyvių vaistų, bus itin svarbu stiprinti paramą MVĮ, kad joms būtų lengviau naudotis ES reguliavimo sistema, bei supaprastinti agentūros taikomus metodus, kad jie būtų palankesni, lankstesni ir lengviau įgyvendinami.
Swedish: Xadago
Lithuanian: A priedas
Swedish: EU/1/14/984/001
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Lithuanian: 27919 (SETTLE) (24 savaitės)
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Lithuanian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Lithuanian: Nė vienas šių metabolitą nėra farmakologiškai aktyvus.
Swedish: (24 veckor)
Lithuanian: (24 savaitės)
Swedish: dyspné,
Lithuanian: dusulys,
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Lithuanian: Galutinis viso radioaktyvumo pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 80 valandų.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Lithuanian: Safinamido plazmos baltymų surišimo rodiklis yra 88-90 %.
Swedish: (2 år)
Lithuanian: (2 metai)
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Lithuanian: Safinamido pusinės eliminacijos laikas yra 20-30 valandų.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Lithuanian: Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug.
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Lithuanian: Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Lithuanian: Safinamidą reikia užgerti vandeniu.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per vieną savaitę.
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Lithuanian: Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xadago
Swedish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Lithuanian: D- 73614 Schorndorf, Vokietija
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti traukuliai (esant 1,6 - 12,8 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms, remiantis plazmos AUC).
Swedish: Makrogol 6000
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Lithuanian: Tyrimai nebuvo stratifikuoti pagal kartu vartojamus vaistus, ir su šiais vaistiniais preparatais nebuvo atlikta atsitiktinių imčių vaistų sąveikos tyrimų.
Swedish: Safinamid kan tillfälligt hämma BCRP in vitro.
Lithuanian: Safinamidas gali grįžtamai slopinti BCRP in vitro.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Lithuanian: Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Lithuanian: Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 165 l, o tai 2,5 karto daugiau nei kūno tūris ir tai rodo, kad safinamidas plačiai pasiskirsto ne kraujagyslių sistemoje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD03.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Lithuanian: Po 192 valandų su medžiaga susijusio radioaktyvumo didžiausia dalis rasta šlapime (76 %) ir tik nedidelis kiekis išmatose (1,5 %).
Swedish: Placebo 50-100 (d)
Lithuanian: 50-100 (d)
Swedish: Vid missad dos ska följande dos tas på vanlig tidpunkt nästa dag.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su žmonėmis metu buvo stebėta silpna sąveika su rozuvastatinu (AUC rodiklis padidėjo nuo 1,25 iki 2,00 kartų), tačiau reikšmingos sąveikos su diklofenaku nebuvo.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Lithuanian: Dėl diskinezijos, pasireiškusios anksti gydymo metu, kuri buvo vertinama kaip „sunki", teko nutraukti gydymą tik keliems pacientams (maždaug 1,5 %), o kitais atvejais nė vienam pacientui nereikėjo mažinti dozės.
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (6000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
Lithuanian: Gydant safinamidu gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas; turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Lithuanian: Dozė (mg per parą) (a)
Swedish: Vid koncentrationer på 50µM hämmade safinamid OATP1A2 och OATP2P1.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Swedish: Med hänsyn till safinamids selektiva och reversibla MAO-B-hämmande aktivitet kan antidepressiva medel administreras, men de bör användas i lägsta nödvändiga dos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į selektyvų ir grįžtamą MAO-B slopinantį safinamido poveikį, antidepresantus galima skirti, bet reikia vartoti mažiausias reikalingas dozes.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Lithuanian: Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną.
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
Lithuanian: Poveikis „ON" laikotarpio trukmei išliko iki 24 mėnesių trukmės, dvigubai koduoto tyrimo laikotarpio pabaigos abiejų safinamido dozių grupėse, palyginti su placebu.
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Lithuanian: Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Lithuanian: Safinamidas yra labai selektyvus ir grįžtamasis MAO-B inhibitorius, sukeliantis užląstelinio dopamino lygio padidėjimą dryžuotame kūne.
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Swedish: Safinamid är förknippat med tillståndsberoende hämning av spänningsstyrda natriumkanaler (Na+) och modulering av den stimulerade glutamatfrisättningen.
Lithuanian: Safinamidas veikia nuo būsenos priklausomai slopindamas nuo įtampos priklausomus natrio (Na+) kanalus ir moduliuoja stimuliuojamą glutamato išskyrimą.
Swedish: Safinamid kan i allmänhet användas tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i lägsta effektiva dos, med försiktighet för serotonerga symtom.
Lithuanian: Apskritai, safinamidą galima vartoti kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir stebint, ar neatsiranda serotoninerginių simptomų.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Kaip vartoti Xadago Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Lithuanian: Metabolitų struktūros išaiškinimas atskleidė tris pagrindinius safinamido metabolizmo būdus.
Swedish: Safinamid får inte administreras tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive moklobemid) eftersom det kan finnas en risk för icke-selektiv MAO-hämning som kan leda till en hypertonisk kris (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Lithuanian: Kiek šie nedopaminerginiai poveikiai prisideda prie bendrojo poveikio, nėra nustatyta.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus vienkartinę ar daugkartines safinamido dozes, jo absorbcija yra greita, Tmax pasiekiamas per 1,8-2,8 val.
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Lithuanian: Neatrodo, kad šis galimas ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas, nes NW-115, pirmasis metabolizmo produktas, toliau transformuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus.
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Swedish: Särskilda läkemedelsinteraktionsstudier utförda med ketokonazol, L-dopa och CYP1A2och CYP3A4-substrat (koffein och midazolam), visade inga kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos safinamid, eller L-dopa, kaffein och midazolam.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Lithuanian: Reikšmingos safinamido koncentracijos plazmoje yra žymiai mažesnės, todėl nesitikima, kad būtų kliniškai reikšminga sąveika su kartu skiriamais šių transporterių substratais.
Swedish: NW-1153 är inte en hämmare av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i koncentrationer på upp till 5µM.
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Swedish: Denna effekt sågs inte när safinamid användes som tilläggsbehandling till dopaminagonister hos patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: Eosinofili, lymfopeni
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Lithuanian: Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ir 100 tablečių.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad safinamidas išsiskiria į gyvūnų pieną (išsamiau žr.
Swedish: Populations-farmakokinetiska (PK) modeller som utvecklats utifrån studier av patienter med Parkinsons sjukdom tyder på att de farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av safinamid inte var beroende av ålder, kön, vikt, njurfunktion och exponering för levodopa, vilket tyder på att dosjusteringar inte kommer att krävas baserat på dessa variabler.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliai, analizuoti tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais, parodė, kad safinamido farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, svorio, inkstų funkcijos ir levodopos ekspozicijos, o tai reiškia, kad šie veiksniai nereikalauja dozės koregavimo.
Swedish: Den systemiska exponeringen för NW-1153 är låg (1/10 av modersubstansen safinamid).
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Swedish: Det är därför sannolikt andra amidaser som är inblandade i ombildningen till NW-1153.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad kitos amidazės dalyvauja safinamido transformacijoje į NW1153.
Swedish: Safinamid hämmar tillfälligt BCRP i tunntarmen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Safinamidas grįžtamai slopina BCRP plonosiose žarnose (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Safinamido ekspozicija pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, padidėjo nežymiai (AUC rodmuo pakito 30 %), o pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, ekspozicija padidėjo maždaug 80 % (žr.
Swedish: Ändring LSM (SE)
Lithuanian: Pokytis MKV (SP)
Swedish: minsta kvadratskillnad vs placebo mITT population: Studie 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dag (n = 217) och 100 mg/dag (n = 216) och SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dag (n = 273).
Lithuanian: mITT populiacija: tyrimas 016/018 - placebas (n = 212), safinamido 50 mg per parą (n = 217) ir 100 mg per parą (n = 216) bei tyrimas SETTLE - placebas (n = 270), safinamido 50-100 mg per parą (n = 273).
Swedish: Xadago rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Swedish: Kakexi, hyperkalemi
Lithuanian: Kacheksija, hiperkalemija