FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études principales, Varuby a été plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention des nausées et vomissements différés après une chimiothérapie hautement émétogène.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
French: En additionnant les résultats des deux études, il n'y a pas eu de nausées et vomissements dans la période s'étendant de 24 à 120 heures après la chimiothérapie chez 71% des patients (382 patients sur 535) sous Varuby, tandis que le pourcentage de cas sous placebo était de 60% (322 patients sur 535).
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
French: Varuby était également plus efficace que le placebo dans une troisième étude principale lorsqu'il était utilisé en association avec la dexaméthasone et le granisetron chez les patients se voyant administrer une chimiothérapie modérément émétogène.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
French: Varuby est utilisé pour prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
French: Varuby n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés de 90 mg. Deux comprimés sont avalés le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, deux heures ou moins avant le commencement de la chimiothérapie.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
French: Les patients sous Varuby ne doivent pas prendre de millepertuis (une plante médicinale pour la dépression légère).
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
French: Dans certains cas, réduire la dose peut aider.
Bulgarian: В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
French: 1070 Bruxelles Belgique
Bulgarian: 1070 Bruxelles
French: - si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
Bulgarian: Вие планувате да имате операция (включително и стоматологична операция).
French: L'efficacité à long terme du cilazapril (seul ou en association) a également été acceptée dans la majorité des pays de l'Union européenne.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на цилазаприл (самостоятелно или в комбинация) също е била приета в повечето от страните от ЕС.
French: Heart J 2000: 21, 53-57).
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
French: Cependant, prenez-le toujours à peu près à la même heure.
Bulgarian: Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време.
French: 2040 / Budaörs Hongrie
Bulgarian: 2040 / Budaörs
French: Ensuite, prenez la dose suivante au moment prévu.
Bulgarian: След това продължете със следващата доза в определеното време.
French: Dans la plupart des cas, les références provenaient:
Bulgarian: В повечето случаи, позовавания идват от:
French: - Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Bulgarian: - Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
French: - du manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: - Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Les catégories de fréquence sont comme suit:
Bulgarian: Категориите според честота са както следва:
French: Autriche: Inhibace „Roche"
Bulgarian: Австрия: Inhibace "Roche"
French: - Vascace peut être pris avant ou après un repas.
Bulgarian: - Vascace може да се приема преди или след хранене.
French: Vascace doit être administré une fois par jour.
Bulgarian: Vascace трябва да се прилага един път дневно.
French: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
French: Enfants: la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
French: Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation du cilazapril devrait être automatiquement contre-indiqué dans tous les types d'hypertension rénovasculaire.
Bulgarian: Това обаче не означава, че използването на цилазаприл трябва да бъде автоматично противопоказано при всички видове реноваскуларна хипертония.
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures du traitement.
Bulgarian: Вариант на това е ангиоедем на червата с тенденция да възниква през първите 24 - 48 часа на лечение.
French: Ces conditions peuvent coexister, particulièrement dans l'insuffisance cardiaque sévère.
Bulgarian: Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
French: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Luxembourg, Pologne, Espagne: Inhibace France: Justor
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Réactions graves:
Bulgarian: Тежки реакции:
French: Allemagne: Dynorm
Bulgarian: Justor Германия: Dynorm
French: Cette dose doit être maintenue pendant environ une semaine.
Bulgarian: Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
French: Comme il s'agit d'une analyse unique donnant à cet égard des résultats divergents, le CHMP n'a pas approfondi la question.
Bulgarian: Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня.
French: Hépatite cholestatique avec ou sans nécrose
Bulgarian: Холестатичен хепатит със или без некроза.
French: Les effets hémodynamiques et cliniques surviennent rapidement et persistent.
Bulgarian: Хемодинамичните и клинични ефекти се появяват бързо и персистират.
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Bulgarian: „Налични са ограничени данни за предозиране при хора.
French: Il peut être repris plus tard, si nécessaire.
Bulgarian: Приемът може да се продължи по-късно, ако е необходимо.
French: Le CHMP était d'avis que la spécification (essentielle ou, selon la définition actualisée, primaire) et le grade (léger à modéré) de l'hypertension doivent être omis.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спецификацията (есенциална или според актуализираното определение - първична) и степента (лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.
French: Ne prenez pas Vascace si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Не приемайте Vascace ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Bulgarian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué.
Bulgarian: Когато пациентът може да понася кашлицата, може да е разумно да продължи лечението.
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Bulgarian: Тези пациенти са изложени също и на по-висок риск от ангиоедем.
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Bulgarian: При внимателна литературна справка, която обхваща периода до ноември 2009 г., е идентифицирана само една публикация, която описва случай от практиката на пациент с диабетна нефропатия и циротичен асцит.
French: L'association sera administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
Bulgarian: - Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
Bulgarian: По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
Bulgarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
French: Ceci peut entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.
Bulgarian: Това може да затрудни дишането или преглъщането.
French: Moment de la prise des médicaments et repas
Bulgarian: Време на приемане на лекарството и прием на храна
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il fonctionne en relaxant et élargissant vos vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Той действа като отпуска и разширява кръвоносните съдове.
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
Bulgarian: Тъй като приемът на храна няма клинично значимо влияние върху резорбцията, Vascace може да се прилага преди или след нахранване.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
French: Cependant, comme il n'y a pas d'analyse de résultats pour déterminer une dose bénéfique certaine pour la majorité des patients et que le TAMM n'a pas été en mesure de fournir un meilleur guide de dosage, basé par exemple sur des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, la formulation ci-dessous proposée par le TAMM a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма проучвания за изхода, за да се осигури определена благоприятна доза за по-голямата част от пациентите и тъй като ПРУ не е в състояние да осигури по-добро ръководство за дозиране, например, за фармакокинетични/фармакодинамични данни, следната формулировка, предложена от ПРУ, се счита за приемлива от CHMP.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Bulgarian: Рутинното проследяване на калия и креатинина е част от обичайната медицинска практика при тези пациенти.
French: L'effet est habituellement non significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Ефектът обикновено не е значим при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
Bulgarian: Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти.
French: Les données démographiques justifient l'efficacité chez des patients de différents âges, sexes et poids, présentant une hypertension primaire légère à modérée.
Bulgarian: Демографските данни оправдават ефикасността при пациенти с различна възраст, пол и тегло с лека до умерена първична хипертония.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie
Bulgarian: Операция/анестезия
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (SOC) и предпочитани термини (PTs) се използват при необходимост.
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид.
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
Bulgarian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid
French: Par conséquent, une prudence particulière est nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Този феномен се проявява по-често през първите седмици от комбинираното лечение и при пациенти с бъбречни нарушения.
French: Depuis la soumission de la documentation initiale, aucune étude supplémentaire n'a été menée par Roche chez des patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique.
Bulgarian: След представянето на оригиналната документация не са провеждани допълнителни проучвания от Roche при пациенти с нарушена чернодробна функция.
French: En raison de la grande variété de situations cliniques possibles chez les patients cirrhotiques, il existe des maladies dans lesquelles les patients nécessitent un traitement par le cilazapril soigneusement surveillé.
Bulgarian: Поради голямото разнообразие от възможни клинични ситуации за пациенти с цироза, съществуват състояния, когато пациентите изискват внимателно контролирано лечение с цилазаприл.
French: La fréquence de prise une fois par jour, avant ou après un repas, comme le propose le TAMM a été considérée comme pouvant être approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP.
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
Bulgarian: Освен това при тези пациенти значително нараства поносимостта към натоварване.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Bulgarian: Препоръката за дозиране следва принципа „дозиране съответно симптоматично облекчение", който не е се използва в съвременната клинична практика.
French: En ce qui concerne la grossesse, le TAMM a accepté de se conformer à la formulation approuvée figurant dans la recommandation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP pour cette rubrique.
Bulgarian: По отношение на бременността, ПРУ се съгласява да се съобрази с формулировката на препоръката одобрена от Работната група по фармакологична бдителност към СНМР (PhVWP) за тази точка.
French: L'efficacité du cilazapril dans le traitement de l'hypertension a été documentée dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Roche.
Bulgarian: Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Bulgarian: - Aко имате проблеми с бъбреците или ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Vascace обикновено се проявява в първия час след приложението, като максимален ефект се наблюдава между 3 и 7 часа след дозиране.
French: Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни, докато приемате Vascace.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменение на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascase и сродните имена (вж.
French: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
French: Votre médecin peut vous donner d'autres médicaments en association à Vascace pour traiter votre état.
Bulgarian: Вашият доктор може да Ви предпише и други лекарства заедно с Vascace, за да спомогне за лечение на заболяването Ви.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Bulgarian: Vascace не трябва да се приема от майки, които кърмят, и Вашият лекар ще избере друго лечение ако желаете да кърмите, особено ако кърмите новородено или преждевременно родено бебе.
French: Ethnicité
Bulgarian: Етническа принадлежност
French: Les effets indésirables liés au traitement, suffisamment graves pour stopper ce dernier, se produisent chez moins de 5% des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, които са достатъчно тежки, за да се наложи преустановяване на лечението, възникват при по-малко от 5 % от пациентите, получаващи АСЕ инхибитори.
French: Le CHMP a donc estimé que les digitaliques ne doivent pas nécessairement être mentionnés, du fait que l'utilisation générale concomitante de digitaliques (en tant que traitement de base) n'est pas recommandée à ce jour.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба (като основна терапия) не се препоръчва днес.
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
Bulgarian: Употребата на цилазаприл с литий не се препоръчва, но ако се окаже, че комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Autriche
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
French: Si une insuffisance rénale se produit, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност лечението трябва да се преустанови.
French: Les rubriques ci-dessous ont été harmonisées :
Bulgarian: Хармонизирани са следните точки:
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
Bulgarian: Въпреки че АСЕ инхибиторите намаляват кръвното налягане при всички видове хипертония, ефикасността е различна, тъй като те са по-малко ефективни при пациенти с хипертония с ниски нива на ренин.
French: Vascace est déconseillé chez l'enfant.
Bulgarian: Vascace не се препоръчва за употреба при деца.
French:  1/100 et < 1/10
Bulgarian: 000 и < 1/100
French: Prendre ce médicament - Prenez Vascace chaque jour.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Vascace всеки ден.
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire, surtout en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При шофиране и работи с машини, трябва да се вземе предвид, че понякога може да възникнат замайване и умора, особено в началото на терапията (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши дозата до постигане на контрол над кръвното налягане.
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание:
French: Des informations relativement limitées fondées sur des preuves sont disponibles sur le traitement de l'hypertension rénovasculaire par des inhibiteurs de l'ECA (en particulier par le cilazapril), mais il ne peut être ignoré que de nombreux spécialistes considèrent les inhibiteurs de l'ECA comme représentant une médication efficace pour le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Предоставена е сравнително ограничена информация, основана на доказателства относно лечение на ретроваскуларна хипертония с ACE инхибитори (особено с цилазаприл), но не може да се пренебрегне обстоятелството, че ACE инхибиторите се считат от мнозина експерти за ефективно лекарство за лечение на това състояние.
French: Il n'y a donc pas de recommandation pour l'administration de cilazapril aux enfants.»
Bulgarian: Следователно, няма препоръка за приложение на цилазаприл при деца."
French: Le CHMP était d'avis que le prescripteur doit être sensibilisé au fait que seul un bénéfice symptomatique a été démontré dans les essais cliniques menés avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque et qu'aucun résultat de morbidité/mortalité n'est disponible, dans la mesure où il n'a pas été réalisé d'analyses des résultats obtenus avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост / смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност.
French: QU'EST -CE QUE VASCACE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Vascace и за какво се използва
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
Bulgarian: Цилазаприл трябва да се спре преди началото на десенсибилизиращата терапия, като не трябва да се замества с β-блокер.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.