FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablet core
Greek: Πυρήνας του δισκίου
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Greek: Δεν καταδείχθηκε δυσλειτουργία στις μελέτες γονιμότηταςσε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Greek: Στη μελέτη PARADIGM-HF το Neparvis μείωσε το NT-proBNP στο πλάσμα και αύξησε το BNP στο πλάσμα και τη cGMP στα ούρα σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
English: Worsening renal function
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Το Neparvis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Greek: Το sacubitril μετατρέπεται άμεσα σε LBQ657 από τις καρβοξυλεστεράσες 1β και 1γ.
English: Other possible side effects: If any of the side effects listed below becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: • The 49 mg/51 mg tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Greek: • Η επικάλυψη του δισκίου των 49 mg/51 mg περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, το Neparvis χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας, στην θέση ενός αναστολέα ΜΕΑ ή άλλου αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (ARB) (βλ. παράγραφο 5.1).Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε χαμηλές δόσεις, συνεπώς για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 24 mg/26 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα και αργή τιτλοποίηση δόσης (να διπλασιάζεται κάθε 3-4 εβδομάδες) (βλ. ‘TITRATION' στην παράγραφο 5.1).
English: • The 24 mg/26 mg and the 97 mg/103 mg tablet coatings contain hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000,talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Greek: • Η επικάλυψη των δισκίων των 24 mg/26 mg και 97 mg/103 mg περιέχουν υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Greek: Η θεραπεία με Neparvis κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις ≥49 mg sacubitril/51 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (≤0,72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο [MRHD] με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (2 φορές και 0,03 φορές τη MRHD με βάση την AUC της βαλσαρτάνης και του LBQ657, αντίστοιχα).
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Neparvis είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Greek: Έλαβαν θεραπεία 3.271 ασθενείς για περισσότερο από ένα έτος.
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Neparvis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 24 mg/26 mg είναι βιολετί-λευκά, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη.
English: 56 film-coated tablets.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Greek: Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Greek: • ζάλη κατά τη μετάβαση από καθιστή σε όρθια θέση (ή αντίστροφα)
English: Dizziness postural
Greek: Ζάλη θέσης
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Greek: Κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και νοσηλείες λόγω καρδιακής ανεπάρκειας*
English: • nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Greek: • νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
English: Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Greek: Το Neparvis διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Greek: Το Neparvis είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
English: Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Greek: Η χορήγηση του Neparvis δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Greek: Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό σας και ξαπλώστε εάν εμφανίσετε έντονη ζάλη και/ή λιποθυμία.
English: Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολέα ΜΕΑ, η χορήγηση δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait 36 hours after taking the last dose of the ACE inhibitor before starting to take Neparvis (see “Do not take Neparvis”).
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
English: 20 film-coated tablets
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Greek: OATP1B1 και OATP1B3 υποστρώματα π.χ. στατίνες Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το sacubitril αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3.
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Greek: Αγγειοοίδημα αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis (βλ.
English: Talc
Greek: Τάλκη
English: 28 film-coated tablets.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: • if you have severe liver disease.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική ασθένεια.
English: 56 film-coated tablets
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Impaired hepatic function
Greek: Ανεπαρκές ηπατική λειτουργία
English: • if you have liver disease.
Greek: • εάν έχετε ηπατική ασθένεια.
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: Hypotension*
Greek: Υπόταση*
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Greek: Αυτές οι νεφρικές μεταβολές αντιπροσωπεύουν μια αναμενόμενα υπερβολική φαρμακολογική επίδραση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και των αναστολέων τύπου Ι της αγγειοτενσίνης II.
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
English: Neparvis Enalapril
Greek: Neparvis Εναλαπρίλη
English: The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
English: • Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis (see section 4.2).
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 28 film-coated tablets
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3x56) ή 196 (7x28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Patients with NYHA functional classification IV
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA
English: Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 24 mg/26 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: • diarrhoea
Greek: • λιποθυμία
English: Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 97 mg/103 mg δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: Neparvis must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Greek: Το Neparvis δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
English: • cough
Greek: • ζάλη
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Greek: Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
English: Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: Κάθε δισκίο 49 mg/51 mg περιέχει 48,6 mg sacubitril και 51,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας με Neparvis σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία* Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Greek: Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Neparvis με αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (π.χ., ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη), OAT1 (π.χ., τενοφοβίρη, σιδοφοβίρη) ή του MRP2 (π.χ., ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση του LBQ657 ή τη βαλσαρτάνη.
English: Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: Κάθε δισκίο 97 mg/103 mg περιέχει 97,2 mg sacubitril και 102,8 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία)
English: Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: Κάθε δισκίο 24 mg/26 mg περιέχει 24,3 mg sacubitril και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 49 mg/51 mg περιέχει 48,6 mg sacubitril και 51,4 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Furosemide
Greek: Φουροσεμίδη
English: • low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Greek: Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Greek: Σιλδεναφίλη ή άλλος αναστολέας PDE-5
English: o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 97 mg/103 mg περιέχει 97,2 mg sacubitril και 102,8 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: • high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
English: o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Greek: o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 24 mg/26 mg περιέχει 24,3 mg sacubitril και 25,7 mg βαλσαρτάνης (ως σύμπλοκο sacubitril βαλσαρτάνης και νατριούχου άλατος).
English: • dizziness
Greek: • κούραση
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Greek: Μην πάρετε το Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ.
English: • low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Greek: Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 196 (7x28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Mechanism of action
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Greek: Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βιολετί-λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη.
English: Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Greek: Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό ροζ, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
English: Potassium
Greek: Θηλασμός
English: As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.1) το
English: Dizziness
Greek: Εξασθένιση
English: Film-coated tablet (tablet)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίo)
English: Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υποκίτρινο, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένες ακμές, μη χαραγμένο, με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού
English: Impaired renal function
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Roonstrasse 25
English: • fainting
Greek: • διάρροια
English: Syncope
Greek: Ναυτία
English: Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Revolade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
English: Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Greek: Το Revolade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Μαρτίου 2010.
English: ITP in adults
Greek: ΙΘΠ σε ενήλικες
English: Other information about Revolade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revolade
English: As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Revolade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Greek: Το Revolade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
English: This overview was last updated in 03-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.