FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Lithuanian: Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Czech: Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Czech: Při zintenzívněném postmarketingovém sledování pacientů s HIT typu II se vyskytlo smrtelné krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0,2% pacientů.
Lithuanian: Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1 % pacientų, kraujavimas kaukolės viduje - 0,2 % pacientų.
Czech: Dávka 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Kopřivka
Lithuanian: Kosulys
Czech: Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Nevartokite Refludan, jei paruoštas tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Czech: Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Lithuanian: Dozavimas 0,15 mg/kg kūno svorio/val.
Czech: Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml:
Lithuanian: 5 mg/ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Iš karto į veną suleidţiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Czech: - Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu.
Lithuanian: - Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinum.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Czech: Prochladnutí
Lithuanian: Nieţėjimas
Czech: - Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice.
Lithuanian: - Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinum.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Czech: Způsob podání
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA
Czech: Zřídkavé
Lithuanian: Retai
Czech: roztok glukózy.
Lithuanian: bespalvis tirpalas.
Czech: Krvácení z místa vpichu Epistaxe
Lithuanian: Kraujavimas iš punkcijos vietų
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Czech: Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT.
Lithuanian: Todėl būtina atidţiai stebėti DATL, taip pat ir ilgesnio gydymo metu.
Czech: Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou:
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo HIT ir tromboemboline liga:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 50 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 50 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: - Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy.
Lithuanian: - Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalas.
Czech: Dávka 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti/h
Lithuanian: Dozavimas 0,1 mg/kg kūno svorio/val.
Czech: - Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem .
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
Czech: Podrobné pokyny naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Uţregistruoti Refludan šalutiniai poveikiai pateikiami tolimesnėje lentelėje.
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Lithuanian: Jei kraujuojama arba yra polinkis kraujuoti, paprastai nepatariama vartoti Refludan.
Czech: Vylučování lepirudinu ledvinami můţe být ovlivněno jaterní cirhózou.
Lithuanian: Kepenų cirozė gali daryti įtaką lepirudino šalinimui per inkstus.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Lithuanian: Pakuotės - Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Czech: Při zintenzívněném postmerketingovém stálém pozorování pacientů s HIT typu II se vyskytlo smrtelné krvácení u 1% a intrakraniální krvácení u 0,2% pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys II tipo HIT, metu buvo uţregistruotas 1 mirtinų kraujavimų ir 0,2 kraujavimo į kaukolę atvejų.
Czech: Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti
Lithuanian: Standartinio infuzijos greičio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Czech: Další informace o přípravku Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Czech: Lékaři by tedy měli být při opětovném podání tohoto léku pacientovi velmi opatrní.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Czech: V průběhu studie došlo u 9 % pacientů k úmrtí (11 ze 125), 6 % prodělalo amputace (7 ze 125) a 10 % pacientů zaznamenalo nové tromboembolické komplikace (12 ze 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Czech: Tyto studie nesrovnávaly přípravek Refludan s žádnou jinou léčbou, proto byly výsledky porovnávány s historickými údaji (výsledky očekávanými u neléčených pacientů na základě předchozích studií).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Czech: Doporučená dávka činí 0,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné injekce do žíly, po které následuje průběžná infuze v dávce 0,15 mg/kg za hodinu po dobu 2 až 10 dní, podle potřeby i déle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Czech: Krvácení vedoucí k úmrtí se objevuje zhruba u 1 pacienta ze 100.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Refludan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 198 pacientů, z nichž 125 trpělo HIT a tromboembolickou chorobou.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REFLUDAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Czech: Co je Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
Czech: Stejně jako u jiných antitrombotických léků je nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Refludan (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Czech: Obsahuje léčivou látku lepirudin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
Lithuanian: kovo 13 d.
Czech: Přípravek Refludan je antitrombotikum (léčivý přípravek, který zabraňuje srážení krve).
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Refludan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Refludan platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Refludan se používá k prevenci vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: Refludan skirtas kraujo krešėjimui stabdyti.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Refludan?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Visą draudžiamų kartu vartoti vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
Czech: Kožní podání vícedávková tuba 15 g
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Czech: 0,01 % Gel
Lithuanian: REGRANEX 0,01 % Gelis
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: StiprumasVaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Obal
Lithuanian: 1 tūbelė
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Pocity pálení1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Czech: − vznikly jako komplikace diabetu (cukrovky).
Lithuanian: - pasireiškia dėl diabeto komplikacijų.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/TŪBELĖ
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Czech: poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: - Během léčby byste neměl(a) vřed zatěžovat tlakem nebo chůzí.
Lithuanian: - Gydymo metu opos negalima spausti arba didinti jai slėgio vaikščiojant.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Czech: Vždy používejte přípravek REGRANEX přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: REGRANEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Czech: Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
Lithuanian: Nedažni - deginimo pojūtis vartojimo vietoje.
Czech: Údaje o předávkování becaplerminem jsou limitované.
Lithuanian: Duomenys apie bekaplermino poveikį perdozavimo metu yra riboti.
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Lithuanian: Įterpti piešinį (2,524 cm skersmens apskritimas)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Czech: Ty mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją (greičiausiai uždelsto tipo).
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie bekaplermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).