FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CNS příznaky u opic (pády, ztráta rovnováhy, těžkopádné pohyby) se vyskytly u 64násobků klinické Cmax.
Norwegian Bokmål: Hos ape oppsto CNS-symptomer (falle sammen, svekket balanse, klossete bevegelser) ved 64 ganger klinisk Cmax.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (>10 %) při léčbě brivaracetamem byly somnolence (14,3 %) a závrať (11,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
Norwegian Bokmål: Justering av brivaracetamdose bør vurderes ved forskrivning av til pasienter som starter eller avslutter behandling med rifampicin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av brivaracetam på fertilitet hos mennesker.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Briviact ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Norwegian Bokmål: Hva Briviact brukes mot - Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kortvarige kliniske studiene med brivaracetam hos epilepsipasienter var det ingen tilfeller av fullført selvmord eller selvmordsforsøk, men begge deler ble rapportert i åpne, forlengede studier (se pkt.
Czech: Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Norwegian Bokmål: - Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3).
Czech: Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder sorbitol (E 420).
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne avgjøre den kliniske betydningen.
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer - rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen kliniske data tilgjengelige for nyfødte.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
Czech: Psychiatrické poruchy časté deprese, anxieta, insomnie, iritabilita méně časté sebevražedné představy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet Mindre vanlige Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu klesají při současném podávání s antiepileptiky silně indukující enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), ale není nutná žádná úprava dávky (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres ved samtidig administrering av sterkt enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), men ingen dosejustering er nødvendig (se tabell 1).
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Norwegian Bokmål: In vivo er produksjonen av hydroksymetabolitten hos mennesker med ineffektive mutasjoner av CYP2C19 redusert til en tidel, mens brivaracetam er økt med 22 % eller 42 % hos personer med mutasjon i ett eller begge alleler.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk med liten intra- og interindividuell variasjon, og egenskapene omfatter fullstendig absorpsjon, svært lav proteinbinding, renal utskillelse etter omfattende biotransformasjon og farmakologisk inaktive metabolitter.
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble undersøkt hos disse pasientene i en kortvarig, åpen farmakokinetikkstudie og en pågående åpen, forlenget studie, med 16 personer i alderen 1 måned til <4 år (se pkt.
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er gjort i kliniske studier, men som er sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos hund ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk AUC, var levertoksiske effekter (hovedsakelig porfyri).
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
Norwegian Bokmål: To munnsprøyter følger med i esken.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
Czech: • Když začnete užívat tento léčivý přípravek, budete užívat Briviact perorálně (ústy, jako tablety nebo perorální roztok) nebo Vám bude podán jako injekce nebo infuze.
Norwegian Bokmål: - Når du begynner å bruke dette legemidlet, starter du med Briviact som skal svelges (som tabletter eller mikstur) eller du får det som en injeksjon eller infusjon.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů se zdá být podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů - Můžete se cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu při užívání přípravku Briviact.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Czech: Jiné induktory enzymů
Norwegian Bokmål: Andre enzyminduktorer
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av brivaracetam to ganger daglig i mer enn 4 dager.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres langsomt inn i blodåren eller gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Briviact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat Jak se Briviact používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Briviact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Briviact Hvordan du bruker Briviact
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Czech: - Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.
Norwegian Bokmål: - Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har "partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
Czech: Ze sdružených údajů z otevřené studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetické studie dostalo 149 dětí s parciálními záchvaty v přídatné terapii brivaracetam, z nichž 116 bylo léčeno po dobu ≥ 6 měsíců, 107 po dobu ≥ 12 měsíců, 58 po dobu ≥ 24 měsíců a 28 po dobu ≥ 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Fra sammenslåtte data fra åpne studier av sikkerhet og farmakokinetikk ved tilleggsbehandling fikk 149 barn med partielle epileptiske anfall brivaracetam, og av disse ble 116 behandlet i ≥6 måneder, 107 i ≥12 måneder, 58 i ≥24 måneder og 28 i ≥36 måneder.
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse av amiddelen med dannelse av den korresponderende karboksylsyren (ca. 60 % av eliminasjonen) og sekundært ved hydroksylering av propylsidekjeden (ca. 30 % av eliminasjonen).
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Czech: • třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.
Norwegian Bokmål: - Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
Norwegian Bokmål: Etter 1 ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med dosen 20 mg/dag.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam påvirket ikke fertilitet hos hunn- eller hanndyr, og det er ikke vist teratogent potensial verken hos rotte eller kanin.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med brivaracetam må seponeres, anbefales gradvis nedtrapping med 50 mg/dag hver uke.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et fettrikt måltid reduserte absorpsjonshastigheten (median tmax 3 timer) og reduserte maksimal plasmakonsentrasjon (nedgang på 37 %) av brivaracetam, mens omfanget av absorpsjonen var uendret.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam hemmet ikke CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, -2D6 eller -3A4 eller transportørene P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 eller OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Norwegian Bokmål: I studier av gentoksisitet er det ikke funnet mutagene eller klastogene effekter.
Czech: briviact 10 mg/ml (pouze na vnější krabičce)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: På slutten av evalueringsperioden kunne deltakerne være kvalifiserte for opptak i en langvarig oppfølgingsstudie med sin sist mottatte dose (se pkt.
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact: - Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
Czech: Tři pivotní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnovaly 38 starších pacientů ve věku mezi 65 a 80 roky.
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av brivaracetam var i området 5-200 mg/dag i disse studiene.
Czech: Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Norwegian Bokmål: Sprøyte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun på ytre eske)
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andelen av pasienter kategorisert ut fra anfallsrespons for brivaracetam og placebo i løpet av 12 uker, samlet sett for alle de tre dobbeltblinde pivotale studiene
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjonsstudie med brivaracetam 200 mg som enkeltdose og kontinuerlig infusjon av etanol 0,6 g/liter hos friske personer, var det ingen farmakokinetisk interaksjon, men brivaracetam forårsaket omtrent en fordobling av effekten av alkohol på psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet og hukommelse.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med en 3 ukers evalueringsperiode og ukentlig fast 3-trinns opptitrering med brivaracetam mikstur ble 99 personer i alderen 1 måned til <16 år evaluert.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam kan øke ved samtidig administrering av sterke CYP2C19hemmere (f.eks. flukonazol, fluvoksamin), men risikoen for klinisk relevant CYP2C19-mediert interaksjon anses å være lav.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag overveies.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu příznaků sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd.
Czech: Pediatrická populace Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ve standardních ukazatelích vývoje nebo maturace.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
Czech: - Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Norwegian Bokmål: Preparat som inneholder partikler eller er misfarget skal ikke brukes.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har en høy og selektiv affinitet for synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A), et transmembranglykoprotein som finnes presynaptisk i nevroner og i endokrine celler.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Norwegian Bokmål: - Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné Přibližně 20 % pacientů dostávalo současně levetiracetam Primární výsledek pro N01252 nedosáhl statistické významnosti na základě sekvenčního zkoušení.
Norwegian Bokmål: n = randomiserte pasienter som fikk minst én dose studielegemiddel ~ Dose er ikke undersøkt Statistisk signifikant Ca. 20 % av pasientene fikk samtidig behandling med levetiracetam Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til brivaracetam med hensyn til kjønn.
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Norwegian Bokmål: AUC 21 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Norwegian Bokmål: AUC 19 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig