FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af en begrænset mængde data på enkeltkomponenten dolutegravir eller enkeltkomponenten lamivudin anvendt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af unge (12 til 17 år) sås ingen yderligere typer bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra gagna frá dolutegraviri einu sér eða lamivudini einu sér, notað í samsetningu með öðrum retóveirulyfjum við meðferð hjá unglingum (12 til 17 ára) eru engar frekari tegundir af aukaverkunum umfram þær sem koma fram hjá fullorðnum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - halv maksimal hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Icelandic: Þéttni virks efnis sem þarf til að hafa áhrif á veiruafritun um 50% (IC50 - helmings hámarksþéttni hömlunar) var mismunandi eftir gerð veiru og hýsilfrumu.
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfer-trinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (dna), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Icelandic: Dolutegravir hamlar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep DNA samþættingu retróveiru sem er nauðsynlegt fyrir endurmyndun HIV.
Danish: • phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi
Icelandic: • fenytoin og fenobarbital, við flogaveiki
Danish: • øget niveau af leverenzymer (aminotransferaser)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (amínótransferasar)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter med alment kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum beindreps, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm eða langtíma útsetningu fyrir samsettri meðferð með retóveirulyfjum.
Danish: hovedpine
Icelandic: höfuðverkur
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret nogle sent forekommende neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krampa, óeðlilegri hegðun).
Danish: Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke.
Icelandic: Raunveruleg gegnferð lamivudins í heila-og mænuvökva og samband við klínísk áhrif er ekki þekkt.
Danish: Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt.
Icelandic: Þar sem hægt er að fjarlægja lamivudin með skilun mætti nota samfellda blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun þó að það hafi ekki verið rannsakað.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs aktivitet en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 µg/ml.
Icelandic: Í 100% sermi frá mönnum var meðaltal tilfærslu á virkni dolutegravirs 75-föld, sem leiddi til prótein leiðréttingar á IC90 sem nam 0,064 míkróg/ml.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Danish: Median eller middel IC50-værdierne for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 varierede fra 0,007 til 2,3 µM.
Icelandic: Miðgildi eða meðaltal IC50 fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 rannsóknastofustofnum var á bilinu 0,007 til 2,3 M.
Danish: Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1.
Icelandic: Lamivudin er einnig hvarfefni fyrir lifrarupptökuferjuna OCT1.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i CSF og serum 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %.
Icelandic: Meðalhlutfall heila- og mænuvökva/þéttni lamivudins í sermi 2-4 klukkustundum eftir gjöf var um það bil 12%.
Danish: Vurderet med en non-inferioritetsmargen på 10 %.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Danish: Effekt af dolutegravir og lamivudin på farmakokinetikken af andre lægemidler
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Danish: Dolutegravir er blevet forbundet med en stigning i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når det blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Dolutegravir hefur verið tengt auknu kreatíníni í sermi sem kom fram á fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum retróveirulyfjum.
Danish: Dolutegravir ændrede ikke daclatasvirs plasmakoncentration.
Icelandic: Dolutegravir breytti ekki plasmaþéttni daclatasvirs.
Danish: IC50-værdierne af lamivudin mod hiv-1-undertyper (A-G) varierede fra 0,001 til 0,170 µM mod Gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mod hiv-2-isolater fra 0,002 til 0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Icelandic: IC50 gildi fyrir lamivudin gagnvart HIV-1 undirflokkum (A-G) var á bilinu 0,001 til 0,170 M, gagnvart hópi O frá 0,030 til 0,160 M og gagnvart HIV-2 stofnum frá 0,002 til 0,120 M í einkjarnafrumum útæðablóðs.
Danish: Samtidig administration af Dovato og andre lægemidler, der hæmmer UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eller P-gp, kan derfor øge plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Icelandic: Dovato og annarra lyfja sem hamla UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eða P-gp getur því aukið plasmaþéttni dolutegravirs.
Danish: For lipider er der i nogle tilfælde evidens for en behandlingseffekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens forbundet med nogen speciel behandling.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um tengsl við neina sérstaka meðferð.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (en komponent i Dovato) på undfangelsestidspunktet, sammenlignet med mødre, der udsættes for regimer, der ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr eftirfylgnirannsókn gefa til kynna að tíðni galla í taugapíplum er aukin (0,9%) hjá mæðrum sem útsettar voru fyrir dolutegraviri (innihaldsefni í Dovato) við getnað samanborið við mæður sem útsettar voru fyrir meðferðaráætlun sem ekki innihélt dolutegravir (0,1%).
Danish: Farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin hos personer >65 år er begrænsede.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins hjá einstaklingum sem eru >65 ára.
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Danish: På baggrund af data om lamivudin frarådes Dovato til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lamivudin er Dovato ekki ráðlagt sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Danish: Hos hiv-1-inficerede voksne personer efter dolutegravir 50 mg én gang dagligt var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk middel [%CV]) baseret på farmakokinetiske populationsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf dolutegravir 50 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum einstaklingum með HIV-1 sýkingu var jafnvægi fyrir færibreytur lyfjahvarfa (margfeldismeðaltal (geometric mean) [%CV]) á grundvelli greiningar á lyfjahvörfum hjá þýði AUC(0-24) = 53,6 (27) míkróg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) míkróg/ml og Cmin = 1,11 (46) míkróg/ml.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Danish: Sikkerhed og virkning af et dobbelt regimen er ikke undersøgt hos gravide.
Icelandic: Öryggi og verkun tvíþættrar meðferðaráætlunar á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser begrænset plasmaproteinbinding in vitro (<16 %-36 % til serumalbumin).
Icelandic: Lamivudin hefur línuleg lyfjahvörf á meðferðaskammtabili og er að takmörkuðu leyti bundið próteini í plasma in vitro (< 16%- 36% við sermisalbúmín).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed og døsighed under behandling med dolutegravir.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með dolutegraviri stendur.
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
Icelandic: Prótónpumpuhemlar Omeprazol
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk signifikante.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Danish: svimmelhed, døsighed
Icelandic: ógleði, niðurgangur
Danish: I fase III-studierne for dolutegravir som enkeltstof var det tilladt for patienter med co-infektion med hepatitis B og/eller C at deltage, såfremt baseline leverparametertests ikke overskred 5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á dolutegraviri einu sér, var sjúklingum með lifrarbólgu B og/eða C samtímis leyft að taka þátt að því gefnu að gildi lifrarprófa í upphafi væru ekki hærri en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN).
Danish: I de sammenlagte GEMINI-studier blev der observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 10,3 µmol/l (interval -36,3 µmol/l til 55,7 µmol/l) efter 48 ugers behandling.
Icelandic: GEMINI rannsóknum var meðalbreyting frá upphafsgildi 10,3 míkrómól/l (á bilinu: -36,3 míkrómól/l til 55,7 míkrómól/l) sem kom fram eftir 48 vikna meðferð.
Danish: Hvis Dovato seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, anbefales regelmæssig monitorering af både leverfunktionstests og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan medføre akut eksacerbation af hepatitis.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með bæði niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivudinmeðferð er hætt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Danish: Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang dagligt, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16 til 19 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lamivudin 300 mg einu sinni á sólarhring var lokahelmingunartími lamivudin-þrífosfats innan frumu
Danish: Med sine aktive metabolitter 5'-triphosphater (TP) (en analog for cytidin) hæmmer lamivudin revers transkriptase af hiv-1 og hiv-2 ved at inkorporere monophosphatformen i den virale dna-kæde, hvilket resulterer i kædetermination.
Icelandic: Lamivudin hamlar, fyrir tilstilli virka 5-þrífosfats umbrotsefnisins (hliðstæða cytidíns), bakritun á HIV-1 og HIV-2 með því að fella einfosfatið inn í DNA veirukeðjuna sem stöðvar lengingu keðjunnar.
Danish: På baggrund af in vivoog/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravirs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegraviri 1,5 til 2-falt meiri hjá þeim sem voru með meðalskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data om personer med co-infektion med hepatitis B (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi um einstaklinga sem samhliða eru með sýkingu af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Danish: Du kan tage andre syreneutraliserende lægemidler, f.eks. ranitidin og omeprazol samtidig med Dovato.
Icelandic: Þú getur tekið önnur lyf sem lækka sýrustig, svo sem ranitidin og omeprazol á sama tíma og Dovato.
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: → Fortæl det omgående til lægen.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef þú færð einhver einkennanna hér fyrir ofan:
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi verkun hjá músum og rottum, sýndi lamuvudin til inntöku engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Administration af en enkelt Dovato-tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-∞) og Cmax med henholdsvis 33 % og 21 % og reducerede lamivudins Cmax med 30 % sammenlignet med fastetilstand.
Icelandic: Gjöf af stakri töflu af Doveto með fituríkri máltíð jók AUC(0-) fyrir dolutegravir um 33% og Cmax um 21% og minnkaði Cmax fyrir lamivudin um 30% samanborið við fastandi aðstæður.
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (>70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Icelandic: Meðaltími altækrar úthreinsunar lamivudins er um það bil 0,32 l/klst./kg, aðallega með úthreinsun um nýru (> 70%) fyrir tilstilli lífrænna katjónaferja.
Danish: Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dovato hjá fullorðnum og unglingum er ein 50 mg/300 mg tafla á sólarhring.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Dovato eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: Dolutegravir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dolutegravir og lamivudin hamli afritun rannsóknastofustofna (lab-strains) og klínískra stofna HIV í fjölda frumugerða, þar með taldar ummyndaðar T frumulínur, línur afleiddar af einkjörnungum/gleypifrumum og frumræktunum af virkjuðum einkjarnafrumum útæðablóðs (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) og einkjörnungum/gleypifrumum.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun á sjúklingurinn að fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Danish: I disse tilfælde henvises lægen til det enkelte produktresumé for dolutegravir.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
Danish: De farmakokinetiske parametre kan sammenlignes med dem, der rapporteres hos voksne.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru sambærilegar þeim sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Danish: Lægemidler, der inducerer disse enzymer eller transportere, kan reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere dolutegravirs terapeutiske effekt.
Icelandic: Lyf sem virkja þessi ensím eða ferjur geta því dregið úr plasmaþéttni dolutegravirs og minnkað verkun dolutegravirs.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dolutegraviri er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða rifampicini, carbamazepini, oxcarbazepini, phenytoini, phenobarbitali, jóhannesarjurt, etravirini (án örvaðra prótasahemla), efavirenzi, nevirapini eða tipranaviri/ritonaviri (sjá kafla 4.5).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem voru á stöðugri dolutegravir auk abacavir/lamivudin meðferð var þéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva að meðaltali 18 ng/ml (sambærilegt við óbundna plasmaþéttni og yfir IC50).
Danish: Middel IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) varierede fra 0,16 til 0,51 µM for lamivudin.
Icelandic: HIV-2 rannsóknastofustofnum (LAV2 og EHO) var á bilinu 0,16 til 0,51 M fyrir lamivudin.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerede plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Icelandic: Etravirin án örvaðra prótasahemla minnkaði plasmaþéttni dolutegravirs.
Danish: Farmakokinetikken for dolutegravir hos 10 hiv-1-inficerede unge (12 til 17 år) med antiretroviral behandlingserfaring viste, at en dosis af dolutegravir på 50 mg én gang dagligt resulterede i dolutegravireksponering, som kunne sammenlignes med den, der blev observeret hos voksne, som fik dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til 17 ára) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á sólarhring varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn, der har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger in utero, som har svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleósíðum og núkleósíðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Danish: • tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium.
Icelandic: • uppbótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum.
Danish: Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand.
Icelandic: Með mat voru breytingar í útsetningu eftir inntöku ásamt kalsíum- eða járnuppbót aðlagaðar samkvæmt áhrifum matar sem leiddi til útsetningar dolutegravirs sem var svipuð þeirri sem kom fram í fastandi ástandi.
Danish: Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með HIV-1 veirumagni þegar ekki verður komist hjá langtíma samhliðagjöf.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivohæmning af OAT1 usandsynlig.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller lamivudin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt eftir bráða ofskömmtun dolutegravirs eða lamivudins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
Danish: Magnesium-/aluminiumholdige antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Dovato (mindst 2 timer efter eller 6 timer før).
Icelandic: Magnesium/sýrubindandi lyf sem innihalda ál skal taka vel aðgreind í tíma frá gjöf Dovato (lágmark 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. metformin) (se tabel 1 og pkt.
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3).
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif samsetningar dolutegravirs og lamivudins hafa ekki verið prófuð.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller aids har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV sýkingu eða AIDS hafa bælt ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Danish: Der sås ingen relevante effekter af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á QTc-bil komu fram með dolutegraviri með um þrisvar sinnum stærri skömmtum en við klíníska notkun.
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Danish: Allergiske reaktioner Dovato indeholder dolutegravir.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Dovato inniheldur dolutegravir.
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (of mikið af mjólkursýru í blóðinu)
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Danish: Hvis Dovato administreres under fastetilstand anbefales det, at tilskud eller multivitaminer, der indeholder calcium, jern eller magnesium, tages 2 timer efter eller 6 timer før Dovato (se pkt.
Icelandic: Ef Dovato er gefið við fastandi aðstæður er ráðlagt að taka fæðubótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 2 klukkustundum eftir eða 6 klukkustundum fyrir Dovato (sjá kafla 4.5).
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos vestlige (amerikanske) personer.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eftir stakan skammt til inntöku hjá japönskum einstaklingum virðast svipuð og þau sem koma fram í breytum hjá vestrænum (bandarískum) einstaklingum.
Danish: Mere end 1.000 resultater af eksponering for dolutegravir i andet og tredje trimester hos gravide indikerer ingen evidens for øget risiko for misdannelser og negative føto-/neonatalpåvirkninger.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu fyrir dolutegraviri frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu komu hvorki fram nein aukning á vansköpunarvaldandi áhrifum né neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura.