FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI można dodawać do małej ilości przecieru jabłkowego, ketchupu lub puree z dynii i należy wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C).
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
Polish: Nie zaleca się podawania dawki 0,5 ml lub mniejszej za pomocą sondy nosowo-żołądkowej, gastrostomijnej lub nosowo-jelitowej, ze względu na niski odsetek odzyskanej dawki podczas podawania.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Polish: Wpływ podania wielokrotnych dawek glicerolu fenylomaślanu o wysokości 13,2 g/dobę i 19,8 g/dobę (około 69% i 104% maksymalnej zalecanej dawki dobowej) na skorygowany odstęp QT (QTc) oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo i z kontrolą aktywną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), obejmującym cztery grupy leczenia skrzyżowanym badaniu klinicznym u 57 zdrowych ochotników.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Polish: • mała ilość przyjmowanego pokarmu
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków, których skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania glicerolu fenylomaślanu.
Croatian: Pogotovo recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova čija se djelotvornost može smanjiti ako se uzimaju s glicerolfenilbutiratom.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Croatian: Razmak između svake doze mora biti najmanje 3 sata.
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Croatian: RAVICTI se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje glicerolfenilbutiratom, vidjeti dio
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w tabletkach (g) x 0,86
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza tableta natrijevog fenilbutirata (g) x 0,86
Polish: Lek RAVICTI a posiłki
Croatian: RAVICTI i obroci
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije bio tumorogen u dozama do 1000 mg/kg/dan u 26-tjednom ispitivanju na miševima.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali kwas fenylooctowy dożylnie, zgłaszano odwracalne objawy kliniczne wskazujące na neurotoksyczność (np. nudności, wymioty, senność) związaną ze stężeniem fenylooctanu w zakresie 499-1285 mikrogramów/ml.
Croatian: U bolesnika s rakom koji su intravenski primali PAA, reverzibilne kliničke manifestacije koje upućuju na neurotoksičnost (npr. mučnina, povraćanje, somnolencija), povezane su s razinama fenilacetata u rasponu od 499-1285 μg/ml.
Polish: U pozostałych 2 uczestników (1 w wieku poniżej 1 miesiąca, 1 w wieku od 1 do 2 miesięcy) nie zgłaszano żadnych czynników wywołujących ani pominięcia dawki.
Croatian: U preostala 2 ispitanika (jednog u dobi < 1 mjeseca i drugog u dobi od 1-2 mjeseca) nije zabilježen nijedan okidač koji je potaknuo hiperamonemiju ni propuštena doza.
Polish: W badaniach in vitro specyficzna aktywność lipaz w stosunku do glicerolu fenylomaślanu została odnotowana w następującej kolejności malejącej: lipaza trzustkowa triglicerydów, lipaza estrów kwasów karboksylowych i zbliżone do ludzkiej lipazy trzustkowej białko 2.
Croatian: U in vitro ispitivanjima,specifična aktivnost lipaza za glicerolfenilbutirat opažena je ovim padajućim slijedom: trigliceridna lipaza gušterače, karboksil ester lipaza, i protein 2 povezan s lipazom gušterače.
Polish: W tej sytuacji glicerolu fenylomaślan nie będzie w stanie powstrzymać zwiększania się stężenia amoniaku we krwi do niebezpiecznego stężenia.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Polish: W badaniu na niedojrzałych szczurach, u których dzienną dawkę podano 2. dnia po porodzie, przez okres krycia i ciąży po zakończeniu dojrzewania, zaobserwowano, że spadek masy ciała był zależny od dawki zarówno u samców, jak i samic, wynosząc odpowiednio do 16% i 12%.
Croatian: U ispitivanju na mladuncima štakora s dnevnom oralnom dozom danom 2 dana nakon okota do parenja i gravidnosti nakon sazrijevanja, konačna tjelesna težina smanjivala se ovisno o dozi kod mužjaka i ženki do 16, odnosno 12%.
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Croatian: Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
Polish: Przeprowadzono otwarte, długookresowe badanie (Badanie 5) by ocenić kontrolę stężenia amoniaku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Croatian: Otvoreno, dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 5) provedeno je kako bi se ocjenila kontrola amonijaka u pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje.
Polish: Spośród 45 dzieci i młodzieży biorących udział w leczeniu glicerolu fenylomaślanem prowadzonym metodą otwartą, 11 pacjentów (24%) zgłosiło całkowitą liczbę 22 przełomów hiperamonemicznych.
Croatian: Od 45 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u otvorenom liječenju glicerolfenilbutiratom, 11 bolesnika (24 %) prijavilo je ukupno 22 hiperamonemijske krize.
Polish: Przezroczysta butelka ze szkła typu III, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Croatian: Boca od prozirnog stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu od polietilena visoke gustoće
Polish: • Całkowita dawka dobowa leku RAVICTI (ml) = całkowita dawka dobowa sodu fenylomaślanu w proszku (g) x 0,81
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Polish: Podczas stosowania haloperydolu i kwasu walproinowego może dojść do hiperamonemii.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Croatian: RAVICTI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Jeśli ilość wydalanej z moczem fenyloacetyloglutaminy jest niewystarczająca do pokrycia dziennej dawki białka przyjmowanego w diecie i stężenie amoniaku na czczo jest wyższe niż połowa zalecanej GGN, dawkę glicerolu fenylomaślanu należy zwiększyć.
Croatian: Ako je izlučivanje U-PAGN nedostatno za pokrivanje dnevnog unosa proteina iz prehrane, a amonijak natašte je iznad polovice preporučene GGN, dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi prema više.
Polish: Lek RAVICTI pomaga w usuwaniu zbędnego azotu z organizmu.
Croatian: RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika.
Polish: U jednego pacjenta w 3. dniu dawkowania rozwinęła się hiperamonemia i wystąpiły powikłania chirurgiczne (perforacja jelita i zapalenie otrzewnej), po czym w 4. dniu wprowadzono zgłębnik do jelita czczego.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
Polish: Niezbyt często Hipoalbuminemia, hipokaliemia
Croatian: Manje često Hipotireoza
Polish: Ciążą, antykoncepcja i karmienie piersią
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI powinien być przyjmowany wraz z posiłkami i podawany bezpośrednio do ust z użyciem strzykawki doustnej.
Croatian: RAVICTI treba uzimati s obrocima i primijeniti izravno u usta pomoću oralne štrcaljke.
Polish: Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia glicerolu fenylomaślanem obserwowane częściej u dzieci niż u osób dorosłych to ból w nadbrzuszu (3 z 49 dzieci [6,1%] w porównaniu z 1 z 51 [2,0%] pacjentów dorosłych] i zwiększenie luki anionowej (2 z 49 dzieci [4,1%] w porównaniu z 0 na 51 pacjentów dorosłych [0%]).
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Polish: W tych badaniach in vitro pełne zaniknięcie glicerolu fenylomaślanu nie powodowało wytworzenia równoważnej molowo ilości kwasu 4-fenylomasłowego, co wskazuje na tworzenie się metabolitów będących mono- lub dwuestrami.
Croatian: U tim in vitro ispitivanjima, potpun nestanak glicerolfenilbutirata nije proizveo molarni ekvivalent PBA, upućujući na stvaranje mono- ili bis-ester metabolita.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów może powodować rozkład białek strukturalnych i zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu.
Croatian: Primjena kortikosteroida može uzrokovati razgradnju proteina u tijelu i povišenje razine amonijaka u plazmi.
Polish: • Substancją czynną jest glicerolu fenylomaślan.
Croatian: • Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.
Polish: U jednego pacjenta zaobserwowano jednokrotnie stężenie amoniaku w krwi żylnej przekraczające 100 mikromoli/l, które nie wiązało się z przełomem hiperamonemicznym.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik jedanput je imao razinu amonijaka u venskoj krvi koja je bila viša od 100 mikromol/l, ali nije bila povezana s hiperamonemijskom krizom.
Polish: Jak wygląda lek RAVICTI i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako RAVICTI izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ważne jest, aby się upewnić, że w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami strzykawka doustna jest czysta i sucha.
Croatian: Važno je osigurati da oralna štrcaljka ostane čista i suha između doziranja.
Polish: • 8,5 ml/m2/dobę (9,4 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchni ciała poniżej 1,3 m2
Croatian: • 8,5 ml/m2/dan (9,4 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela < 1,3 m2
Polish: • walproinian - lek przeciwpadaczkowy
Croatian: • valproat - lijek za epilepsiju
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować doustnie, chyba że lekarz prowadzący zalecił inaczej.
Croatian: Uzimajte lijek RAVICTI kroz usta osim ako Vam liječnik ne odredi drugačije.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementacją (np. niezbędnych aminokwasów, argininy, cytruliny, suplementów kalorycznych niezawierających białka).
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i u nekim slučajevima, uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine).
Polish: U pacjentów, u których stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy jest większy niż 2,5, dalsze zwiększanie dawki glicerolu fenylomaślanu może nie powodować zwiększenia wytwarzania fenyloacetyloglutaminy, nawet jeśli stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu wzrasta, ze względu na wysycenie reakcji sprzęgania.
Croatian: Kod bolesnika s omjerom PAA i PAGN iznad 2,5, daljnje povećanje doze glicerolfenilbutirata možda neće povećati stvaranje PAGN, čak i ako se povećaju koncentracije PAA u plazmi zbog zasićenja reakcije konjugacije.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyczny i symulacje dawkowania wskazują, że kwas 4-fenylomasłowy przechodzi do krwiobiegu o około 70-75% wolniej, gdy zostanie podany doustnie jako glicerolu fenylomaślan, w porównaniu z sodu fenylomaślanem i dodatkowo wskazują, że powierzchnia ciała jest najbardziej istotną zmienną towarzyszącą, wyjaśniającą zmienność klirensu fenylooctanu.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija doziranja upućuju na zaključak da PBA ulazi u krvotok 70-75% polaganije kod peroralnog davanja u obliku glicerolfenilbutirata u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom i nadalje upućuju na zaključak da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja pojašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Polish: • cofanie się treści żołądkowej
Croatian: • refluks želučanog sadržaja
Polish: • Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki w przypadku zaburzeń wątroby lub nerek.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Polish: Nie dodawać i nie mieszać produktu leczniczego z dużą ilością innych płynów, ponieważ glicerolu fenylomaślan jest cięższy niż woda, co może prowadzić do podania niepełnej dawki.
Croatian: Nemojte dodavati niti miješati lijek u velikom volumenu druge tekućine jer je glicerolfenilbutirat teži od vode što može uzrokovati nepotpunu primjenu.
Polish: • uczucie mrowienia, uczucie silnego niepokoju, utrudnione budzenie, uczucie senności, zaburzenia mowy, uczucie dezorientacji, depresja
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.
Polish: Badania kliniczne u dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego
Croatian: Klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może być również podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykonaną z silikonu medycznego z oznakowaniem CE u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć produktu leczniczego doustnie.
Croatian: RAVICTI se može primjenjivati i putem nazogastrične sonde ili gastrostome od silikona medicinskog stupnja s oznakom CE za one bolesnike koji ne mogu uzimati lijek kroz usta.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni glicerolfenilbutirata u trudnica su ograničeni.
Polish: Wykazano zgodność chemiczną między glicerolu fenylomaślanem a silikonem medycznym, z którego wykonywane są sondy nosowo-żołądkowe, gastrostomijne i nosowo-jelitowe.
Croatian: Dokazana je kemijska kompatibilnost glicerolfenilbutirata s nazogastričnim, gastrostomskim i nazojejunalnim sondama od silikona medicinskog stupnja.
Polish: Średni odsetek podanego kwasu 4-fenylomasłowego wyeliminowanego w postaci fenyloacetyloglutaminy wynosił około 68,9% (17,2) u dorosłych i 66,4% (23,9) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego w stanie równowagi.
Croatian: Srednji (SD) postotak primijenjenog PBA izlučenog kao PAGN bio je približno 68,9% (17,2) u odraslih i 66,4% (23,9) kod pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Polish: Mała ilość lub brak enzymów trzustkowych, albo choroba jelit skutkująca zaburzeniem wchłaniania tłuszczów może spowodować obniżenie lub brak trawienia glicerolu fenylomaślanu lub też obniżenie lub brak wchłaniania fenylomaślanu i gorszą kontrolę stężenia amoniaku w osoczu.
Croatian: Sniženje ili odsutnost enzima gušterače ili crijevna bolest koja uzrokuje malapsorpciju masti mogu rezultirati smanjenjem ili izostankom probave glicerolfenilbutirata i/ili apsorpcije fenilbutirata i smanjenom kontrolom razine amonijaka u plazmi.
Polish: Zależnie od przepisanej wielkości dawki pacjentom należy doradzić zakupienie w aptece strzykawek ze znakiem CE, o odpowiedniej wielkości do dawkowania i kompatybilnych z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Croatian: Ovisno o volumenu propisane doze bolesnicima se treba savjetovati da u ljekarni nabave oralne štrcaljke s oznakom CE, odgovarajuće veličine za dozu i kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Polish: U zdrowych uczestników, po podaniu 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 razy na dobę przez 3 dni stosunek średniej wartości AUC w przedziale 0-23 godzin dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy wynosił odpowiednio 1; 1,25, i 1,6.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nakon primjene 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana, omjer srednjeg AUC0-23h PAA i PAGN bio je 1, 1,25, odnosno 1,6.
Polish: Jak przyjmować lek RAVICTI
Croatian: Kako uzimati RAVICTI
Polish: Przy włączeniu do badania pacjenci nie mogli wykazywać klinicznych objawów hiperamonemii i nie mogli przyjmować produktów leczniczych podwyższających stężenie amoniaku (np. walproinian), powodujących wzrost katabolizmu białek (np. kortykosteroidy) lub istotnie wpływających na klirens nerkowy (np. probenecyd).
Croatian: Bolesnici nisu smjeli imati kliničke dokaze hiperamonemije kod uključenja i nisu smjeli primati lijekove za koje se zna da povećavaju razinu amonijaka (npr. valproat), povećavaju katabolizam proteina (npr. kortikosteroidi),
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, który może być przyczyną dny moczanowej (hiperurykemii)
Croatian: • probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Croatian: Glicerolfenilbutirat ispitivan je u rasponu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Polish: Spadek stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu poniżej następujących wartości może wskazywać na niewłaściwe przyjmowanie produktu leczniczego lub brak stosowania się do zaleceń:
Croatian: Koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina ispod sljedećih razina mogu upućivati na neodgovarajuću primjenu lijeka i/ili nedostatak suradljivosti:
Polish: Wysokie stężenie amoniaku prowadzi do nudności (mdłości), wymiotów lub uczucia dezorientacji.
Croatian: Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost.
Polish: Każdy gram fenyloacetyloglutaminy wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin odpowiada ilości usuwanego azotu pochodzącego z 1,4 grama białka zawartego w diecie.
Croatian: Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
Polish: Stosunek średniego maksymalnego stężenia kwasu fenylooctowego do średniego maksymalnego stężenia fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od urodzenia do poniżej 2 miesięcy był większy (średnia: 1,65; zakres od 0,14 do 7,07) niż u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat (średnia 0,59; zakres od 0,17 do 1,21).
Croatian: Srednja vrijednost omjera vršnih vrijednosti PAA i PAGN u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od rođenja do manje od 2 mjeseca bila je viša (srednja vrijednost: 1,65; raspon 0,14-7,07) nego u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine (srednja vrijednost 0,59; raspon 0,17-1,21).
Polish: Kwas fenylooctowy, aktywny metabolit glicerolu fenylomaślanu, może być odpowiedzialny za pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych neurotoksyczności (patrz punkt 4.4) i może kumulować się u pacjentów, którzy przedawkują produkt.
Croatian: PAA, aktivni metabolit glicerolfenilbutirata, povezan je sa znakovima i simptomima neurotoksičnosti (vidjeti dio 4.4) i mogao bi se nakupljati kod bolesnika koji prime prekomjernu dozu.
Polish: Co zawiera lek RAVICTI
Croatian: Što RAVICTI sadrži
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Croatian: Prilagodba doze provedena je u 3 ispitanika u dobi < 1 mjeseca.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wpływał na płodność ani układ rozrodczy u samców i samic szczurów przy ekspozycji na poziomie ekspozycji klinicznej, jednakże przy podaniu doustnych dawek będących w przybliżeniu siedmiokrotnością dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, zaobserwowano toksyczny wpływ zarówno na samice jak i na samce oraz zwiększoną liczbę zarodków niezdolnych do życia.
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije imao učinak na plodnost ni reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora pri razinama jednakim kliničkoj izloženosti, međutim, u oralnim dozama do oko 7 puta višima od doza za odrasle bolesnike, zabilježena je toksičnost za majke kao i za mužjake, a broj nevijabilnih embrija se povećao.
Polish: • wyniki badań wskazujące na podwyższone lub obniżone stężenie potasu we krwi
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišen ili snižen kalij u krvi
Polish: • przez rurkę przechodzącą przez ścianę brzucha (jamy brzusznej) do żołądka - zwaną sondą gastrostomijną
Croatian: • kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš trbuh (abdomen) do želuca - ona se zove „gastrostoma"
Polish: Niezbyt często Infekcja wirusowa przewodu pokarmowego
Croatian: Manje često Gastrointestinalna virusna infekcija
Polish: • zaburzenia słuchu
Croatian: • problemi sa sluhom
Polish: • senność, zmęczenie, oszołomienie lub niekiedy stan splątania
Croatian: • pospanost, umor, ošamućenost i ponekad smetenost
Polish: • odbijanie, bóle żołądka, zmiany w stolcu takie jak oleisty stolec, pilne wypróżnienia, bolesne wypróżnienia
Croatian: • podrigivanje, bol u želucu, promjene stolice poput uljaste stolice, potreba za hitnim pražnjenjem crijeva, bolno pražnjenje crijeva
Polish: • Krok 3: odstawienie sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz kontynuowanie stosowania pełnej dawki produktu leczniczego RAVICTI zgodnie ze schematem karmienia przez 4-8 godzin.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Polish: Spośród 49 dzieci, które uczestniczyły w tych badaniach kontynuacyjnych, 12 pacjentów (25%) zgłosiło całkowitą liczbę 17 przełomów hiperamonemicznych podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do 38 przełomów hiperamonemicznych u 21 pacjentów (43%) w ciągu 12 miesięcy przed włączaniem do badania klinicznego, w czasie leczenia sodu fenylomaślanem.
Croatian: Od 49 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u tim produžecima ispitivanja, 12 bolesnika (25%) je prijavilo ukupno 17 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 38 kriza kod 21 bolesnika (43%) u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba, aby poprzez sondę nosowo-żołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną podać dawkę 0,5 ml lub mniejszą, należy uwzględnić niski odzysk leku przy podawaniu takiej dawki.
Croatian: Ako postoji potreba za primjenom doze od 0,5 ml ili manje takvim nazogastričnim, gastrostomskim ili nazojejunalnim sondama, treba uzeti u obzir niski povrat lijeka kod doziranja.