FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Norwegian Bokmål: Pasientenes MELD-score rangerte fra < 10 (37,5 %), 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %), og inkluderte pasienter med CTP-klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02B X08
Danish: Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker som inneholder én blisterpakning i aluminium.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering med avatrombopag.
Danish: Efter administration an en enkelt dosis på 20 mg 14C-avatrombopag til raske frivillige mænd blev 88 % af dosen genfundet i fæces og 6 % i urin.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) clearance for avatrombopag er estimert til 6,9 l/t (29 %).
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige halveringstid i plasma (% CV) for avatrombopag er ca. 19 timer (19 %).
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Norwegian Bokmål: Du kan ha høyere risiko for å få blodpropper etterhvert som du blir eldre dersom: - du har måttet være sengeliggende over en lang periode - du har kreft - bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling - du nylig har gjennomgått kirurgi eller blitt skadet
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter, se pkt.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag viste doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser fra 10 mg (0,25 ganger laveste godkjente dose) til 80 mg (1,3 ganger høyeste anbefalte dose).
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastriske lesjoner var avhengig av dose og varighet av avatrombopag-administrasjon, og viste en klar trend mot reversibilitet under tilfriskningsperioden.
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doptelet 3.
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Doptelet
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid en signifikant reduksjon (med ca. 50 %) mellom og innen forsøkspersonvariabilitet for avatrombopags AUC og Cmax ved administrasjon sammen med mat (se pkt.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, sammen med mat, én gang om dagen.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har økt risiko for tromboemboliske hendelser.
Danish: Avatrombopags virkning
Norwegian Bokmål: Effekt av avatrombopag
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor avatrombopag eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Norwegian Bokmål: Respondenter ble definert som pasienter som ikke behøvde noen blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning etter randomisering og opptil syv dager etter en planlagt prosedyre.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Doptelet Bruk ikke Doptelet:
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med behandlingen, som var forbundet med avatrombopag, var portvenetrombose.
Norwegian Bokmål: Den viktigste behandlingsrelaterte bivirkningen (TEAE) forbundet med avatrombopag var portvenetrombose.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminiumfilm belagt med polyamid- og polyvinylklorid og med gjennomtrykksfolie av aluminium og polyetylentereftalat) som inneholder 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Norwegian Bokmål: I en flerdose farmakokinetisk studie med friske frivillige ble steady state nådd innen dag 5 etter dosering.
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio [90 % KI] for avatrombopags PK med/uten samtidig administrert legemiddel (Ingen effekt = 1,00)
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avatrombopag hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Norwegian Bokmål: Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Doptelet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni som er sekundær til leversykdom (se pkt.
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Doptelet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet dersom: - du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene for kohortene med lavt og høyt blodplatetall ved baseline lignet hverandre og besto av 66 % menn og 35 % kvinner; gjennomsnittsalder 58 år og 61 % hvite, 34 % asiatiske og 3 % svarte.
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Legemiddelinteraksjoner: Endringer i farmakokinetikken til avatrombopag med samtidig administrert legemiddel
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering, av fire ukers varighet eller lenger, ble det observert behandlingsrelaterte gastriske lesjoner hos mus, rotte og cynomolgusape.
Danish: Egnede patienter fik deres indgreb planlagt (indgreb med lav blødningsrisiko som for eksempel endoskopi og koloskopi (60,8 %), moderat blødningsrisiko som for eksempel leverbiopsi og kemoembolisering for HCC (17,2 %) eller høj blødningsrisiko som for eksempel tandbehandlinger og radiofrekvensablation (22,1 %) 5 til 8 dage efter deres sidste dosis af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde planlagte prosedyrer (prosedyrer med lav blødningsrisiko, som f.eks. endoskopi og koloskopi (60,8 %); moderat blødningsrisiko, som f.eks. leverbiopsi og kjemoembolisering for HCC (17,2 %); eller høy blødningsrisiko, som f.eks. dentale prosedyrer og radiofrekvensablasjon (22,1 %) fem til åtte dager etter den siste behandlingsdosen.
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Norwegian Bokmål: Dosering bør begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren.
Danish: I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser.
Norwegian Bokmål: I toårige karsinogenitetsstudier med mus og rotter var det forekomst av gastriske tumorer (carcinoider) med nevroendokrine celler (enterokromaffin-lignende celle, ECL-celle) i magen ved høye doser.
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Norwegian Bokmål: Ta i betraktning den mulige økningen av trombotisk risiko ved administrasjon av Doptelet til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert genetisk protrombotiske lidelser (Faktor V Leiden, Protrombin 20210A, antitrombinmangel eller Protein C- eller S-mangel).
Danish: Avatrombopag er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har ikke avatrombopag vist noen negative effekter på fertiliteten hos hann- og hunndyr eller på tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, induserer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A, og er en svak induktor for CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelse av avatrombopag i morsmelk hos mennesker, effekt hos spedbarn som ammes, eller effekt på melkeproduksjon.
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag stimulerer ikke blodplateproduksjon hos mus, rotter, aper eller hunder grunnet den unike TPO-reseptorspesifisiteten.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter etter oral administrasjon av radioaktivmerket avatrombopag.
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Norwegian Bokmål: Doptelet anbefales ikke brukt under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Norwegian Bokmål: I disse artene ble avatrombopag forbundet med histopatologiske endringer i fundusslimhinnen i magesekken, karakterisert av nedbrytning av kjertelepitelet med en reduksjon i modne parietalceller.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet 4.
Danish: Avatrombopags oxidative metabolisme medieres hovedsagelig via CYP2C9 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avatrombopag og P-gp-hemmere resulterte i endringer i eksponering uten klinisk betydning.
Danish: Der bør ikke tages to doser samtidigt som kompensation for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: På baggrund af avatrombopags kendte metaboliske profil og det faktum, at kun 6 % af dosen udskilles i urin, anses sandsynligheden for, at nedsat nyrefunktion påvirker avatrombopags farmakokinetik, for at være meget lille (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente metabolske profilen for avatrombopag og det faktum at 6 % av dosen utskilles i urin, er sannsynligheten for effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til avatrombopag ansett for å være svært lav (se pkt.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Norwegian Bokmål: Data fra disse dyrestudiene kan derfor ikke gi et fullstendig bilde på mulige bivirkninger hos mennesker relatert til økning i blodplatetall som følge av avatrombopag.
Danish: Plasmakoncentrationstidskurven efter oral administration af avatrombopag var kendetegnet ved en kort latenstid (0,5 - 0,75 timer) med højeste eksponering 6 - 8 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilen for plasmakonsentrasjon etter oral administrasjon av avatrombopag var karakterisert av en kort «lag»-tid (0,5-0,75 timer) med maksimal eksponering ved 6-8 timer etter dosen.
Danish: Avatrombopag påvirkede ikke fertiliteten eller den tidlige embryoniske udvikling ved eksponeringer hos han- og hunrotter, der var henholdsvis 22 gange og 114 gange højere end det AUC, der blev observeret hos patienter, som fik den anbefalede dosis på 60 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag påvirket ikke fertilitet eller tidlig embryonal utvikling hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponeringer på henholdsvis 22 ganger og 114 ganger AUC observert hos pasienter ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig.
Danish: Varighed af dosering
Norwegian Bokmål: Doseringens varighet
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Norwegian Bokmål: Selv om nytte-/risikoprofilen for andre prosedyrer som ikke ble spesifikt inkludert i de kliniske studiene, sannsynligvis er omtrent den samme, har ikke sikkerheten og effekten av avatrombopag blitt fastslått for større kirurgiske inngrep som f.eks. laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) å spille noen signifikant rolle i disposisjonen for avatrombopag.
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x109/l)
Danish: Dit indgreb skal være planlagt til at blive udført 5 til 8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Norwegian Bokmål: Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.
Danish: Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Økningen i avatrombopag-eksponering forventes ikke å ha noen klinisk viktig effekt på blodplatetallet da behandlingen varer i 5 dager, og det anbefales ingen dosejustering.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kohorten med lavt blodplatetall ved baseline mottok 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager, og pasienter i kohorten med høyt blodplatetall ved baseline mottok 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig i fem dager.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og farmakodynamikk for avatrombopag har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft Gault), inkludert pasienter som trenger hemodialyse.
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag bør kun brukes hos slike pasienter dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avatrombopag eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av p-glykoprotein (P-gp), selv om ingen kliniske viktige forskjeller i økninger i blodplatetall forventes når avatrombopag administreres samtidig med en sterk P-gp-hemmer.
Danish: I de kliniske forsøg ADAPT-1 og ADAPT-2 var der 1 bivirkning i forbindelse med behandlingen i form af portvenetrombose hos en patient (n = 1/430) med kronisk leversygdom og trombocytopeni, som blev rapporteret 14 dage efter afslutning af behandlingen med Doptelet.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ADAPT-1 og ADAPT-2 oppsto det én behandlingsrelatert bivirkning med portvenetrombose hos en pasient (n = 1/430) med kronisk leversykdom og trombocytopeni som ble rapportert 14 dager etter behandlingen med Doptelet ble avsluttet.
Danish: I studie 1 blev i alt 231 patienter randomiseret: 149 patienter til avatrombopag-gruppen og 82 patienter til placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
Danish: Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet.
Norwegian Bokmål: Doptelet bør ikke administreres til pasienter med kronisk leversykdom i et forsøk på å normalisere blodplatetallet.
Danish: Avatrombopag er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er ikke t substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3.
Danish: I studie 2 blev i alt 204 patienter randomiseret: 128 patienter til avatrombopag-gruppen og 76 patienter til placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.
Danish: Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
Norwegian Bokmål: Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller noen redningsprosedyre for blødning, var generelt tilsvarende på tvers av de forskjellige undergruppene.