FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Hungarian: Ezért mielőtt egy nő megpróbálna teherbe esni, mindenképpen meg kell mérni a teriflunomid plazma-koncentrációját.
Czech: QTcF intervalu: nejvýraznější průměrný časový rozdíl mezi teriflunomidem a placebem byl 3,45 ms, horní hranice 90% CI byla 6,45 ms.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat Neužívejte přípravek AUBAGIO: - jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t: - ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Teriflunomid v dávkách odpovídajících terapeutickému rozpětí u člověka měl u potkanů a králíků embryotoxické a teratogenní účinky.
Hungarian: A teriflunomid embryotoxicus és teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás tartományba eső dózisokban.
Czech: o zdůraznit nutnost používání účinné antikoncepce během léčby teriflunomidem o ihned ukončit léčbu teriflunomidem při podezření na těhotenství a neprodleně kontaktovat lékaře
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 3měsíční trvalé invalidity týden 108
Hungarian: Kockázati különbség (95%-os CI) Azon betegek aránya, akik relapszus-mentesek maradtak 108 hét elteltével Relatív hazárd (95%-os CI) 3 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Czech: • úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.
Hungarian: • Teljes vérkép vizsgálata szükséges, a kezelés alatt jelentkező klinikai panaszok és tünetek alapján (pl.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
Czech: Primární cestou biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob.
Hungarian: A teriflunomid elsődleges biotranszformációs útja a hidrolízis.
Czech: Při vstupu do studie měli pacienti skóre v EDSS škále ≤5,5.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek EDSS pontszáma ≤5,5 volt (kibővített rokkantsági status skála).
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Hungarian: EGYSÉGADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző két évben a betegek nagy része (67,2%) nem részesült immunmoduláns terápiában.
Czech: Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Czech: 408) nebo 14 mg (n = 372) teriflunomidu nebo placebo (n = 389) po variabilní dobu léčby končící 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.
Hungarian: Összesen 1169 RSM-beteget randomizáltak a TOWER vizsgálatban, akik 7 mg (n = 408) vagy 14 mg (n = 372) teriflunomidot vagy placebót (n = 389) kaptak, a kezelés időtartama változó volt, és az utolsó beteg randomizálása után 48 héttel befejeződött.
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Czech: France
Hungarian: Franciaország
Czech: kreatinfosfokináza v krvi zvýšená
Hungarian: Emelkedett kreatin foszfokinázszint
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Hungarian: Súlyos hypoproteinaemiában (pl. nephrosis szindrómában) szenvedő betegek.
Czech: PA/Al/PVC-Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách obsahujících 10 x 1 potahovanou tabletu.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás csomagok, 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Czech: - závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře nebo vředy v ústech - závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost - závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavší moč než normálně, nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha - zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel - zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako silná bolest v horní části břicha, což můžete pociťovat také jako bolest zad, pocit na zvracení nebo zvracení
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: - allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség - súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés vagy fekélyek az Ön szájában - súlyos fertőzézek vagy szepszis (vérmérgezés) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság - súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.
Czech: výchozí sloučeninou, byly velmi vzácně také hlášeny případy lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Hungarian: Az anyavegyülettel, leflunomiddal kezelt betegekben nagyon ritka esetekben eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) is beszámoltak.
Czech: - máte dýchací potíže.
Hungarian: - ha légzőszervi panaszai vannak.
Czech: Poučení pro pacienta:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Czech: - snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie) - zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia) - Fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia) - Körömrendellenességek - Poszttraumás fájdalom
Czech: výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat.
Hungarian: Az anyavegyülettel, a leflunomiddal kapcsolatban jelentett néhány mellékhatás - pl. a szédülés - ronthatja a koncentráló- és reakcióképességet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az AUBAGIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AUBAGIO-t?
Czech: Intersticiální plicní onemocně ní
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Czech: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Hungarian: Áttérés más gyógyszerről az AUBAGIO-ra, illetve fordítva
Czech: Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:
Hungarian: A teriflunomid-kezelés megkezdése előtt a következőket szükséges értékelni
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid není inhibitorem ani induktorem cytochromu CYP2C9.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Czech: - systolický krevní tlak byl >140 mm Hg u 19,9 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 15,5 % pacientů užívajících placebo; - systolický krevní tlak byl >160 mm Hg u 3,8 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání s 2,0 % pacientů užívajících placebo; - diastolický krevní tlak byl >90 mm Hg u 21,4 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 13,6 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: 19,9%-ánál, és a placebót kapó betegek 15,5%-ánál; - 160 Hgmm fölötti szisztolés vérnyomást mértek a napi 14 mg teriflunomidot kapó betegek 3,8%-ánál,
Czech: Jelikož je leflunomid výchozí sloučeninou teriflunomidu, konkomitantní podávání teriflunomidu s leflunomidem není doporučováno.
Hungarian: A teriflunomid anyavegyülete a leflunomid, ezért a teriflunomid és a leflunomid együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: • riziko postižení jater o před zahájením léčby a pravidelně opakovaně během léčby je nutné provádět testy pro zhodnocení funkce jater o pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích jaterního onemocnění a nutnosti hlásit všechny tyto zjištěné účinky svému lékaři
Hungarian: • Hepatikus hatások kockázata o Májfunkciós tesztek elvégzése szükséges a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként utána o Meg kell tanítani a betegnek a májbetegség klinikai jeleit és tüneteit, valamint azt, hogy ezek közül bármi is jelentkezik, jelentenie kell az orvosnak.
Czech: Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke snížení průměrné hodnoty Cmax kofeinu (substrát cytochromu CYP1A2) o 18 % a AUC o 55 %.
Hungarian: A teriflunomid CYP1A2 szubsztrátra gyakorolt hatása: koffein A teriflunomid ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) átlagos Cmax-a 18%-kal és AUC-je 55%-kal csökkent, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy gyenge in vivo CYP1A2-induktor.
Czech: Lymfocyty se vrací do normálního rozpětí 1 až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
Czech: Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů.
Hungarian: A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
Czech: - zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
Hungarian: Felhasi fájdalom, Hányás, Fogfájás
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő mikrokristályos cellulóz nátrium-keményítő-glikolát („A" típus) hidroxipropilcellulóz magnézium-sztearát
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Hungarian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Czech: U pacientů se závažnou aktivní infekcí je nutné zahájení léčby teriflunomidem odložit až do vyléčení.
Hungarian: A teriflunomid-kezelés megkezdését súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegekben a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani.
Czech: Během léčby
Hungarian: Kezelés előtt
Czech: Údaje o lézích ze snímků sytících se gadoliniem nejsou k dispozici.
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók kiindulási értékét illetően nem áll rendelkezésre adat.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Hungarian: 28 filmtabletta
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán s opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
Hungarian: Az AUBAGIO óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: Účinek teriflunomidu na perorální antikoncepci: 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu Po opakovaných dávkách teriflunomidu došlo ke zvýšení průměrné hodnoty Cmax ethinylestradiolu (1,58násobně) a AUC0-24 (1,54násobně) a hodnot Cmax levonorgestrelu (1,33násobně) a AUC0-24 (1,41násobně).
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai után növekedés mutatkozott az etinilösztradiol átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,58-szoros, illetve 1,54-szoros), valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax és AUC0-24 értékeiben (1,33-szoros, illetve 1,41-szoros).
Czech: Ústup potíží po ukončení léčby byl nahlášen u 4 pacientů z této skupiny.
Hungarian: A kezelés leállítása után közülük 4 betegnél számoltak be a neuropathia rendeződéséről.
Czech: Zvýšený krevní tlak je třeba řešit příslušným způsobem před zahájením i v průběhu léčby teriflunomidem.
Hungarian: A teriflunomidkezelés előtt és alatt a vérnyomás-emelkedést megfelelően kezelni kell.
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Hungarian: A teriflunomiddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermalis necrolysist).
Czech: mastek makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Czech: AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomidum
Hungarian: AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Czech: PA/Al/PVC-Al blistry v pouzdrech (14 a 28 potahovaných tablet) balených v krabičkách po 14, 28, 84 (3
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin neměla na farmakokinetiku teriflunomidu žádný vliv.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás nem volt hatással a teriflunomid farmakokinetikájára.
Czech: reduktázy, zejména ze skupiny OATP (např. simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, methotrexátu, nateglinidu, repaglinidu či rifampicinu) v kombinaci s teriflunomidem je také nutné postupovat opatrně.
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Czech: není zcela znám, je však založen na snížení počtu lymfocytů.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmus, amellyel a teriflunomid terápiás hatást fejt ki SM-ben, de a lymphocyták számának csökkentésével fejt ki hatást.
Czech: Studie bezpečnosti, ve kterých byl teriflunomid podáván konkomitantně s interferonem beta nebo glatiramer-acetátem po dobu až jednoho roku, neodhalily žádné specifické bezpečnostní problémy.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AUBAGIO szédülést okozhat, ami ronthatja a koncentráló- és a reakcióképességet.
Czech: - 14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry; - 10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Czech: • krevní tlak • alaninaminotransferázu (ALT)
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
Czech: které byly hlášeny pro teriflunomid 7 mg nebo 14 mg s ≥ 1% vyšší frekvencí než pro placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az AUBAGIO-val kapcsolatban jelentett mellékhatások láthatók alább, amelyeket a teriflunomid 7 mg vagy 14 mg esetén legalább 1%-kal gyakrabban jelentettek, mint a placebo esetén.
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
Hungarian: A relapszusok (visszaesések) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad.
Czech: A.
Hungarian: Szo
Czech: Kolestyramin ani aktivní uhlí není navíc nutné podávat v po sobě následujících dnech, pokud pacient tyto látky špatně toleruje (viz bod 5.2).
Hungarian: Ha a tolerálhatósággal problémák merülnek fel, a dózisokat nem feltétlenül kell egymást követő napokon bevenni (ez a kolesztiramin, ill. az orvosi szén alkalmazására is igaz, lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
Hungarian: Ha olyan döntés születik, hogy leállítják az AUBAGIO-kezelést, akkor 5 felezési időn (kb.
Czech: (obvykle alespoň jeden rok léčby), měli alespoň jeden relaps během předchozího roku a během léčby a alespoň 9 T2 hyperintenzních lézí na MR mozku nebo alespoň 1 Gd-zvýrazněnou lézi, nebo měli nezměněný či zvýšený počet relapsů v předchozím roce při srovnání předchozími 2 roky.
Hungarian: Nincs adat azokról a betegekről, akik nem reagáltak a teljes és megfelelő ideig tartó béta-interferon terápiára (normál esetben ez legalább 1 év kezelés), akiknek a terápia ellenére volt legalább 1 relapszusuk a megelőző évben, és legalább 9 T2-hiperintenz léziójuk volt a koponya MRI-n, és legalább 1 Gd halmozó léziójuk volt vagy változatlan, vagy növekvő relapszus rátájuk volt a megelőző évben az azt megelőző 2 évhez képest.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Czech: - máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az AUBAGIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Czech: AUBAGIO 14 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE AUBAGIO 14 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
Czech: - těžké infekce (včetně sepse) - těžké alergické reakce (včetně anafylaxe) - plicní reakce (intersticiální plicní onemocnění, ILD) - zánět jater, slinivky nebo úst/rtů
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg) - Súlyos fertőzések (ideértve a szepszist is) - Súlyos allergiás rekaciók (ideértve az anafilaxiát is) - Tüdőt érintő reakciók (intersticiális tüdőbetegség/ILD/) - A máj, a hasnyálmirigy vagy a száj/ajkak gyulladása - Súlyos bőrreakciók - A vér rendellenes zsírszintje - Pikkelysömör
Czech: Jak přípravek AUBAGIO uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az AUBAGIO-t tárolni?
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
Czech: Vzhledem k prodlouženému poločasu vylučování může být vhodné zvážit zrychlení eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Hungarian: A prolongált felezési idő miatt fontolóra kell venni az elimináció kolesztiraminos vagy orvosi szenes gyorsítását.
Czech: Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které urychlí eliminaci.
Hungarian: Számottevő túladagolás vagy toxicitás esetén az elimináció meggyorsítása érdekében kolesztiramin vagy orvosi szén alkalmazása javasolt.
Czech: Úzkost
Hungarian: Szorongás
Czech: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Hungarian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Czech: Bez zrychlení eliminace trvá dosažení plazmatických koncentrací nižších než 0,02 mg/l v průměru 8 měsíců.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül átlagosan 8 hónapig tart, amíg a plazma-koncentráció 0,02 mg/l szintre csökken, de a hatóanyag clearance egyénenkénti eltérései miatt akár 2 évig is eltarthat.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivě monitorovat INR při kombinované léčbě warfarinem a teriflunomidem.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
Czech: Poměr rizika (95% CI) Progrese 6měsíční trvalé invalidity týden 108
Hungarian: 6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Czech: Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření.
Hungarian: perzisztáló köhögés vagy nehézlégzésokot adhatnak a terápia felfüggesztésére és a megfelelő további kivizsgálásokra.
Czech: • nabídne pacientce možnost zařazení do registru těhotných (v zemích, kde je těhotenský registr zaveden) • riziko hypertenze o je třeba zkontrolovat anamnézu hypertenze a odpovídající kontrolu krevního tlaku během léčby o je zapotřebí měřit krevní tlak před léčbou a periodicky během léčby
Hungarian: • Magas vérnyomás kockázata o Az anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell o A vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során
Czech: U pacientů léčených teriflunomidem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Hungarian: Az AUBAGIO-val kezelt betegeknél a májenzimek emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).