FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ASAS: spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangu kriteeriumid; BASDAI: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks; hsCRP: kõrgtundlik C-reaktiivne valk; ASDAS: anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor; BSL: ravieelne; LS: vähimruudu
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Estonian: HAQ-DI skoori paranemist täheldati hoolimata eelnevast TNFα-vastase ravi kasutamisest.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-punteġġi talHAQ-DI, irrispettivament mill-esponiment anti-TNFα preċedenti.
Estonian: Sisaldab: Trehaloosdihüdraati, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, metioniini, polüsorbaat 80, süstevett.
Maltese: Fih ukoll: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: 100 patsiendist, kes randomiseeriti saama 300 mg sekukinumabi, saavutas ACR 20/50/70 ravivastuse vastavalt 64, 44 ja 24 patsienti.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Estonian: Cosentyx on saadaval 1-milliliitrises klaasist süstlis, millel on silikoonkattega bromobutüülkummist kolvi punnkork, 27G x ½″ kinnitatud nõel ja jäik stüreenbutadieenkummist nõelakate, mis on asetatud polükarbonaadist passiivsesse ohutuseseadmesse.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Estonian: Laske viaalil seista toatemperatuuril ligikaudu 5 minutit.
Maltese: Ħalli l-kunjett wieqaf mingħajr ma toqgħod tmissu f'temperatura tal-kamra għal madwar 5 minuti.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Estonian: Kõikidel uuringutes oli esmane tulemusnäitaja Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) 20 ravivastus.
Maltese: Għall-istudji kollha, l-endpoint primarju kien ir-rispons 20 tal-American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et naastulise psoriaasiga patsientidel imendus sekukinumab keskmise absoluutse biosaadavusega 73%.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Estonian: Sekukinumabi toime algas juba 2. nädalal.
Maltese: Waqt l-injezzjoni se tisma' 2 ħsejjes ifaqqgħu.
Estonian: Tabel 2 Kliinilise ravivastuse PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" kokkuvõte psoriaasi uuringutes 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Estonian: See molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Estonian: EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Estonian: Cotellic
Maltese: Isem (ivvintat)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Estonian: Rabdomüolüüs***
Maltese: Rabdomijolisi***
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Estonian: ORR-i 95% CI
Maltese: CI ta' Wald ta' 95%
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Estonian: Raskusastmed 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Estonian: Seroosne retinopaatia
Maltese: Retinopatija seruża
Estonian: *Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Tervetel isikutel oli kobimetiniibi absoluutne biosaadavus 45,9% (95% CI: 39,7%, 53,1%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Estonian: 4. raskusaste:
Maltese: Grad 4:
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Estonian: CYP1A2 substraadid
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Maltese: Evalwat u kkonfermat mill-investigatur (INV) bl-użu ta' RECIST v1.1
Estonian: Uuringu NO25395 ohutusandmed olid kooskõlas uuringus GO28141 täheldatuga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Estonian: Malta (see United Kingdom )
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Estonian: Sümptomaatiline
Maltese: Sintomatiku
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Estonian: HIV-infektsiooni raviks telapreviir
Maltese: Terapija awżiljarja preċedenti Iva
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: ja ≥ 10%
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Estonian: III faasi uuringus, kus Cotellic'ut kasutati kombinatsioonis vemurafeniibiga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=247), olid 183 patsienti (74%) alla 65-aastased ja 44 patsienti (18%) 65...74-aastased, 16 (6%) 75...84-aastased ja 4 patsienti (2%) 85-aastased või vanemad.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Estonian: Väga harv < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Estonian: Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60...< 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30...< 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Estonian: Tabel 4 Maksafunktsiooni ja muud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati III faasi uuringus GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Estonian: Muutumatul kujul ravimi eritumine rooja ja uriiniga moodustas vastavalt 6,6% ja 1,6% manustatud annusest, mis näitab, et kobimetiniib põhiliselt metaboliseerub ning eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Estonian: • probleeme lihastega.
Maltese: Problemi fil-muskoli
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Estonian: Vemurafeniib
Maltese: Vemurafenib
Estonian: Põhilised ravieelsed andmed olid järgmised: 58% patsientidest olid meessoost, vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik 23...88 aastat), 60%-l oli M1c staadiumi metastaatiline melanoom ning LDH taseme tõusuga patsientide osakaal kobimetiniibi ja vemurafeniibi rühmas oli 46,3% ja platseebo ja vemurafeniibi rühmas 43,0%.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Estonian: BRAF inhibiitoriga ravi ajal progresseerunud haigusega patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 8,4 kuud (95% CI 6,7...11,1).
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: *** Palun lugege lõiku pealkirjaga Rabdomüolüüs „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
Maltese: *** Jekk jogħġbok irreferi għall-paragrafu Rabdomijolisi fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u < 10% mil linja bażi)
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud varem BRAF inhibiitoriga ravi saanud, oli üldise elulemuse mediaan 28,5 kuud (95% CI 23,3...34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet rakkomandati fid-doża ta' Cotellic Grad (CTC-AE)*
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
Maltese: Ib, NO25395, li kien maħsub biex jiġu evalwati is-sigurtà, it-tollerabilità, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' Cotellic meta jiġi miżjud ma'
Estonian: Valgustundlikkusb, lööve, makulopapuloosne lööve, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
Maltese: Placebo flimkien ma' Vemurafenib (n = 246)
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Estonian: (või 40...49%
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u
Estonian: Selles uuringus raviti 129 patsienti Cotellic'u ja vemurafeniibiga: 63 ei olnud varem BRAF inhibiitoriga (BRAFi) ravi saanud ja 66 patsiendi haigus oli eelneva vemurafeniibravi ajal progresseerunud.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Estonian: Pärast BRAF V600 mutatsiooni kinnitamist cobas
Maltese: pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni <1/1000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (ing k overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr (ing k objective response rate, ORR), uurija hinnatud ravivastuse kestus (ing k duration of response, DoR) ja sõltumatu hindamiskogu (ing k independent review facility, IRF) poolt hinnatud PFS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu jinkludu sopravivenza ġlobali (OS - overall survival), rata ta' rispons oġġettiv, tul tar-rispons (DoR - duration of response) kif evalwat mill-INV u PFS kif evalwata minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Maltese: Qalba tal-pillola
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,6 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.