FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið í gegnum húðina.
Dutch: Behandeling met Humira remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de Humiragroep (in week 48).
Icelandic: Meðferð með Humira hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk Humira (í viku 48).
Dutch: • Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Icelandic: Humira skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Humira injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Humira eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Dutch: Placebo N=53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=53 n (%)
Dutch: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Icelandic: GmbH Knollstrasse
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = HUMIRA (aantal met risico).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = HUMIRA (fjöldi í hættu).
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
Icelandic: Tekið getur frá 2 til 5 sekúndum að tæma sprautuna.
Dutch: MTX n=257
Icelandic: Metotrexat n=257
Dutch: Door te binden aan TNF zorgt Humira voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Humira úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Dutch: Humira 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
Icelandic: Humira 0,8mg/kg aðra hverja viku N=38
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met Humira plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með Humira auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p<0,001).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Icelandic: Ef barnið ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP).
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo in week 2, 12 en 24
Icelandic: Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð Humira við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
Dutch: • hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Icelandic: TEXTI Á MINNISLÍMMIÐA (meðfylgjandi í öskju)
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, Humira versus placebo
Icelandic: MTX = metotrexat. p<0,01, Humira samanborið við lyfleysu.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Humira-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Humira leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira borið saman við lyfleysu.
Dutch: Humira kan in andere sterkten en/of toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og/eða lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
Dutch: Patiënten die met Humira werden behandeld, hadden gedurende de eerste 12 weken van de behandeling een significant lager risico op opvlamming van de ziekte.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Humira voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Humira in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa, zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Humira hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica, werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 38/376 proefpersonen (10%) die met adalimumab behandeld waren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðbólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 38/376 sjúklingum (10%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg Humira.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af Humira vikulega í hluta B.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknir á ónæmisvaldandi eiginleikum eru sértækar með tilliti til lyfsins er ekki hægt að gera samanburð á mótefnahlutfalli við önnur lyf.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 216 (80,3%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 178 (66,2%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Dutch: graden waarin deze in de huid was gebracht.
Icelandic: I með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Dutch: Met automatische naaldhuls
Icelandic: Með sjálfvirkri nálarvörn
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort Humira 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumfosfattvíhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Patiënten in de onderzoeken I, II en III naar reumatoïde artritis werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op anti-adalimumab antilichamen.
Icelandic: I, II og III var prófað fyrir mótefnum gegn adalimumabi á mörgum tímapunktum á 6-12 mánaða tímabilinu.
Dutch: Humira toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Pijn op de injectieplaats met Humira 40 mg/0,4 ml werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, enkel-blinde, uit twee periodes bestaande cross-overonderzoeken met actief controlemiddel.
Icelandic: Verkur á stungustað vegna Humira 40 mg/0,4 ml var metinn í tveimur slembuðum, blindum víxlrannsóknum, yfir tvö tímabil, með virku samanburðarlyfi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hsCRP.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
Dutch: Als u actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Icelandic: Ef þú ert með virka berkla áttu ekki að nota Humira.
Dutch: • Op ten minste 3 cm afstand van de vorige injectieplaats
Icelandic: Að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Humira symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Humira niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Humira og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Humira áfram (sjá kafla 4.8).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Humira in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Humira ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Icelandic: • heila- og mænusigg taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,
Dutch: STAP 9
Icelandic: SKREF 9
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met Humira behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 25,6% (22/86) in vergelijking met 5,9% (5/85) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 25,6% (22/86) samanborið við 5,9% (5/85) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, hard is, littekens of striae heeft of gebieden met psoriatische plaques
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Hún á að vera tær og litlaus.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Icelandic: Hugsanlega færðu fyrst önnur lyf.
Dutch: Ondanks tuberculose profylaxe behandeling, zijn er gevallen van gereactiveerde tuberculose geweest onder patiënten die met Humira werden behandeld.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Humira.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Icelandic: Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Humira moet zorgvuldig worden overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og Humira.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met Humira 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Humira leverancier voor vervanging.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að henda henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn.
Dutch: Bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS werden antiadalimumab antilichamen aangetoond bij 8/152 (5,3%) van de proefpersonen die onafgebroken met adalimumab werden behandeld.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 8/152 sjúklingum (5,3%) sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi.
Dutch: • Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Humira skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: • Een luide ‘klik' geeft aan dat de injectie begint
Icelandic: Hár „smellur" er til merkis um að inndælingin hefur hafist
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens openlabel behandeling met Humira remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met Humira voortgezet.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 13,5% (24/178 sjúklingar) samanborið við 7% (14 af 198 sjúklingum) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Dutch: • Uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Icelandic: Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Dutch: Veeg de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Þurrkaðu stungustað með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholdoekjes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: • meðalalvarlegum til alvarlegs Crohns sjúkdóms hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in één gebied.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu svo svæðið verði ekki aumt.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Humira.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Humira.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIAgeassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Dutch: De Humira-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Humira is bestemd.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Humira er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Humira.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die Humira hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week Humira 40 mg, eenmaal per twee weken Humira 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu Humira í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (Humira 40 mg vikulega, Humira 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Dutch: < 40 kg 10 mg eenmaal per 2 weken
Icelandic: < 40 kg 10 mg aðra hverja viku
Dutch: De witte naaldhuls zal over de naald schuiven en op zijn plaats over de punt van de naald worden vastgezet.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn.
Dutch: Humira werkt om deze ontsteking te verminderen.
Icelandic: Humira dregur úr þessum bólgum.
Dutch: De Humira voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donkerroze pen die een glazen spuit bevat met Humira.
Icelandic: Humira áfyllti lyfjapenninn er einnota, grár og vínrauður lyfjapenni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur Humira.
Dutch: Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
Icelandic: Taktu eina pakkningu með áfylltum Humira lyfjapenna úr kælinum.
Dutch: Behandeling met Humira dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Icelandic: Ekki skal halda Humira meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Dutch: • Haal één doosje met daarin een injectiespuit, een injectieflaconadapter, een injectieflacon, twee alcoholdoekjes en een naald uit de verpakking.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
Dutch: Placebo n=110
Icelandic: Lyfleysa n=110
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in één hand
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef barnið er með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Humira:
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Humira kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij de klinische onderzoeken van alle indicaties waren patiënten met een verhoogd ALAT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand van aard en verdwenen gedurende de voortzetting van de behandeling.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALAT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Behandeling met Humira kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Icelandic: Hefja má meðferð með Humira í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Humira gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Humira skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%) en bij patiënten met colitis ulcerosa bij 19/487 proefpersonen (3,9%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 7/269 sjúklingum (2,6%) og hjá 19/487 sjúklingum (3,9%) með sáraristilbólgu.