FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Femtiotvå (52) patienter behandlade med crizotinib och 57 kemoterapibehandlade patienter med tidigare behandlade eller obehandlade asymtomatiska hjärnmetastaser inkluderades i den randomiserade fas3-studien, studie 1007.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Swedish: Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Swedish: Crizotinib visade även betydande antitumöreffekt i xenograftstudier på möss, där tumörer genererades med en panel av NIH-3T3-cellinjer som tagits fram för att uttrycka viktiga ROS1-fusioner som upptäckts i tumörer hos människa.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XALKORI för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I studie 1001 var villkoret att patienterna hade ROS1-positiv avancerad NSCLC innan de påbörjade sitt deltagande i den kliniska prövningen.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
Swedish: Behandlingen avslutas permanent om ingen annan bidragande läkemedelsbehandling identifieras
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur
Swedish: I kliniska studier med crizotinib samt efter marknadsintroduktionen har allvarliga, livshotande eller dödliga fall av hjärtsvikt rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi og við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins var tilkynnt um alvarlega, lífshættulega eða banvæna hjartabilun sem aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Swedish: XALKORI-behandling
Icelandic: XALKORI meðferð
Swedish: Crizotinib hade ingen mutagen effekt in vitro vid analys av omvänd mutation hos bakterier (Amesanalys).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
Swedish: Partiell respons sågs hos 20 av 45 patienter med NSCLC av icke-adenokarcinomtyp motsvarande en ORR på 44 % och hos 9 av 22 patienter med SCC NSCLC motsvarande en ORR på 41 %, vilka båda var lägre än ORR i studie 1005 (54 %) för samtliga patienter.
Icelandic: Hlutasvörun sást hjá 20 af 45 sjúklingum með NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð sem samsvarar 44% ORR og 9 af 22 sjúklingum með NSCLC af flöguþekjugerð sem samsvarar 41% ORR, sem bæði voru minni en ORR sem greint var frá í rannsókn 1005 (54%) hjá öllum sjúklingum.
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för XALKORI är 250 mg två gånger dagligen (500 mg dagligen), som tas kontinuerligt.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir XALKORI er 250 mg tvisvar á dag (samtals 500 mg á dag), tekið samfellt.
Swedish: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
Swedish: Baserat på VSAQ-ALK (Visual Symptom Assessment Questionnaire) rapporterade patienter behandlade med crizotinib i studie 1007 och studie 1014, en högre incidens av synrubbningar jämfört med patienter behandlade med kemoterapi.
Icelandic: Samkvæmt spurningalistanum um sjónræn einkenni (Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ - ALK)) greindu sjúklingar sem fengu crizotinib í rannsókn 1007 og rannsókn 1014 frá fleiri tilfellum sjóntruflana samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Swedish: CTCAE c-grad
Icelandic: CTCAE c stig
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionen (Vss) av crizotinib var 1 772 l efter intravenös administrering av en dos om 50 mg, vilket tyder på omfattande distribution från plasma ut i vävnaderna.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) dreifingarrúmmáls (Vss) crizotinibs var 1.772 l eftir gjöf 50 mg skammts í bláæð, sem bendir til mikillar dreifingar frá plasma til vefja.
Swedish: Om en dos skulle missas, ska den tas så snart patienten kommer ihåg det om det inte är mindre än 6 timmar till nästa dos.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Swedish: • om du har sänkt hjärtfrekvens.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 observerades hos 187 (11 %) respektive 95 (6 %) patienter.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Swedish: Av 172 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3-studien 1007 var 27 (16 %) 65 år eller äldre.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Swedish: Dock observerades ingen induktion in vivo när crizotinib samtidigt administrerades med CYP3A4-probsubstratet midazolam.
Icelandic: Þó kom ekki fram nein virkjun in vivo þegar crizotinib var gefið samtímis midazólami, sem er könnunarhvarfefni CYP3A4.
Swedish: Synrubbningar oavsett orsak och av alla grader, varav de vanligaste var synnedsättning, fotopsi, dimsyn och glaskroppsgrumling, inträffade hos 1084 (63 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Icelandic: Sjóntruflanir, óháð orsakasamhengi og á öllum stigum, sem fólust oftast í sjónskerðingu, blossasýn, óskýrri sjón og augngruggi, komu fram hjá 1084 (63%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Swedish: Crizotinib hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 månader
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=174) Miðgildi 21,9 mánuðir
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Icelandic: Taugakvilli d (25%) Bragðtruflanir (21%)
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4/5 är de viktigaste enzymerna i metabol clearance av crizotinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
Swedish: De primära metabolismvägarna hos människa var oxidering av piperidinringen till crizotiniblaktam och O-deakylering, med efterföljande konjugering i fas 2 av O-dealkylerade metaboliter.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Swedish: Crizotinibs antitumöreffekt var dosberoende och uppvisade ett samband med hämning av ROS1-fosforylering in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Swedish: Njursvikt och akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Tilkynnt var um nýrnabilun og bráða nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Swedish: Hos ALK-positiva NSCLC-patienter var frekvensen av biverkningar generellt likartad för patienter <65 år och patienter ≥65 år med undantag av ödem och förstoppning, som rapporterades med högre frekvens (≥15 % skillnad) i studie 1014 bland patienter behandlade med crizotinib ≥65 år.
Icelandic: NSCLC sjúkingum var tíðni aukaverkana almennt svipuð hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum 65 ára fyrir utan bjúg og hægðatregðu, sem var oftar greint frá (≥15% munur) í rannsókn 1014 meðal sjúklinga 65 ára sem fengu meðferð með crizotinibi.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Swedish: Därför behöver inte startdosen ändras när crizotinib administreras samtidigt med ämnen som ökar pH-värdet i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida).
Icelandic: Því er aðlögun upphafsskammts ekki nauðsynleg þegar crizotinib er gefið samtímis lyfjum sem hækka sýrustig í maga (t.d. prótónudæluhemlum, H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum).
Swedish: Andra fynd var leverpåverkan (förhöjda levertransaminaser) och effekt på retina, samt risk för fosfolipidos i multipla organ utan samband med toxicitet.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
Icelandic: Að auki reyndist lækkuð hjartsláttartíðni tengjast aukinni þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.4), með hámarks meðallækkun um 17,8 slög á mínútu eftir 8 klst.
Swedish: Den centrala tendensanalysen indikerade att den största genomsnittliga förändringen från baslinjen av QTcF var 12,3 msek (95 % KI 5,1-19,5 msek, minsta kvadratmedelvärdet [LS] från variansanalys [ANOVA]) och inträffade 6 timmar efter dosering på dag 1 i cykel 2.
Icelandic: Miðsæknigreiningin (central tendency analysis) sýndi fram á að stærsta meðalbreytingin frá upphafi rannsóknar fyrir QTcF var 12,3 msek. (95% CI 5,1-19,5 msek., meðaltal minnstu kvaðrata [LS] frá fervikagreiningu [ANOVA]) og kom fram 6 klst. eftir skammt á 1. degi 2. meðferðarlotu.
Swedish: Kemoterapi n=171
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=171
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att crizotinib är en tidsberoende hämmare av CYP2B6 och CYP3A (se avsnitt 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarmíkrósómum hafa sýnt að crizotinib er tímaháður hemill á CYP2B6 og CYP3A (sjá kafla 4.5).
Swedish: Crizotinib metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Swedish: Förhöjda transaminaser var grund till permanent behandlingsavbrott hos 17 (1 %) patienter, vilket tyder på att dessa biverkningar i allmänhet kunde hanteras med dosändring i enlighet med tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Swedish: (95 % KI)) månader n = 154
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
Swedish: • Hjärtsvikt.
Icelandic:  Hjartabilun.
Swedish: Den slutliga OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekter av behandlingsbyte (154 [89 %] patienter fick efterföljande crizotinibbehandling).
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var ekki leiðrétt fyrir hugsanlega truflandi áhrif víxlunar (154 [89%] sjúklingar fengu crizotinib meðferð í framhaldi).
Swedish: • Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt eftir 6 klukkustundir eða meira skaltu taka hylkið sem gleymdist um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Icelandic: Mat á ALK- og ROS1-stöðu
Swedish: Crizotinib kan därför potentiellt öka plasmakoncentrationen av läkemedel som bryts ned övervägande av UGT1A1 (t.ex. raltegravir, irinotekan) eller UGT2B7 (t.ex. morfin, naloxon) vid samtidig administrering.
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem aðallega eru umbrotin af UGT1A1 (t.d. raltegravír, irinotekan) eða UGT2B7 (t.d. morfín, naloxón).
Swedish: Baserat på klassificeringen av National Cancer Institute (NCI), rekommenderas ingen justering av startdosen av crizotinib för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (antingen ASAT > ULN (övre gränsen för normalvärde) och totalt bilirubin ≤ ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men ≤1,5 x ULN).
Icelandic: Samkvæmt flokkun National Cancer Institute (NCI) er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt crizotinibs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (annaðhvort AST >efri mörk eðilegra gilda (ULN) og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5 × ULN).
Swedish: Median DR var 24,7 månader (95 % KI: 15,2, 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga upphafsskammta sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Icelandic: Ef þú tekur XALKORI meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku getur verið að getnaðarvörnin virki ekki.
Swedish: Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden grad 2, 3 eller 4 med samtidig ökning av totalt bilirubin grad 2, 3 eller 4 (i avsaknad av kolestas eller hemolys)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos d,e
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan d,e a.
Swedish: Kemoterapi n = 174
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=174
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller tills hjärtfrekvensen är 60 eller högre
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þar til hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluefnis.
Swedish: Det finns endast begränsad information tillgänglig om patienter med ALK-positiv och ROS1-positiv NSCLC av icke-adenokarcinomhistologi, inkluderande skivepitelcancer (SCC) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK-jákvætt og ROS1-jákvætt NSCLC sem ekki er með kirtlaæxlisvefjagerð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein (SCC) (sjá kafla 5.1).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (þ.m.t. daufkyrninga) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hita eða sýkingu.
Swedish: • Första dosreduktion: XALKORI 200 mg peroralt två gånger dagligen
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun: XALKORI 200 mg til inntöku, tvisvar á dag
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við XALKORI.
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Swedish: Leukopeni ledde till dosminskning för <0,5 % av patienterna och ingen patient avbröt behandlingen med crizotinib permanent på grund av leukopeni.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Icelandic: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172).
Swedish: 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Icelandic: Ef samtímis gjöf þessara lyfja er nauðsynleg á að fylgjast náið með sjúklingunum.
Swedish: • Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Swedish: Etthundrasjuttiotre (173) patienter randomiserades till crizotinib och 174 patienter randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Icelandic: 173 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 174 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Swedish: Yrsel f (26 %) Bradykardi g (13 %)
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
Swedish: Patienter med lätt (antingen ASAT > ULN och totalt bilirubin ≤ULN eller ASAT och totalt bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), måttligt (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 × ULN och  3 × ULN) eller kraftigt (ASAT och totalt bilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunktion eller normal (ASAT och totalt bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchade kontroller för lätt och måttligt nedsatt leverfunktion, rekryterades till en öppen, icke randomiserad klinisk studie (studie 1012), på basis av NCI-klassificering.
Icelandic: Sjúklingar með vægt (annaðhvort AST >ULN og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5×ULN), miðlungs (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5×ULN og 3×ULN) eða alvarlega (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3×ULN) skerta lifrarstarfsemi með samsvarandi viðmið fyrir væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi, voru skráðir í opna klíníska rannsókn án slembiröðunar (rannsókn 1012) byggðri á flokkun NCI.
Swedish: Femtioåtta av 84 (69 %) patienter behandlade med crizotinib och 17 av 119 (14 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandlingen i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Icelandic: Fimmtíu og átta af 84 sjúklingum (69%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 17 af 119 sjúklingum (14%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Icelandic:  Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, leverfunktionsavvikelser, avvikelser i leverfunktionsvärden, förhöjda transaminaser).
Icelandic: m. Hækkuð gildi transamínasa (hækkuð gildi alanínamínótransferasa, hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi gamma-glútamýltransferasa, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarfsemi, óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi transamínasa).
Swedish: Patienterna kunde fortsätta behandlingen efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression baserat på prövarens beslut.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram meðferð fram yfir tíma RECIST-viðmiðanna fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda.
Swedish: Anmärkningsvärt är att ingen patient med SCC-histologi randomiserades till crizotinibarmen i studie 1007 och ingen patient med SCC inkluderades i studie 1014 på grund av att pemetrexed-baserad regim användas som jämförelse.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að crizotinib er vægur hemill á UGT1A1 og UGT2B7 (sjá kafla 4.5).
Swedish: • om du har fått veta att du har en onormal EKG-kurva, så kallad förlängt QT-intervall.
Icelandic:  Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist lenging QT-bils.
Swedish: För patienter som behandlas med en lägre dos crizotinib än 250 mg två gånger dagligen gäller respektive riktlinjer för dosreduktion i tabell 1 och 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með minni skammti af crizotinibi en 250 mg tvisvar á dag skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflum 1 og 2.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller till baslinjevärdet, därefter återupptas behandlingen med 250 mg en gång dagligen och trappas upp till 200 mg två gånger dagligen om dosen tolereras kliniskt b,c
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða eins og þau voru fyrir meðferð, haldið síðan áfram meðferð með 250 mg einu sinni á dag og aukið síðan í 200 mg tvisvar á dag ef meðferð þolist vel b,c
Swedish: Av de 53 ROS1-positiva NSCLC-patienterna i den enarmade studien 1001 var 15 (28 %) 65 år eller äldre.
Icelandic: Af þeim 53 ROS1-jákvæðu NSCLC sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir sjúklingar fengu sömu meðferð, voru 15 (28%) 65 ára eða eldri.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan också öka plasmakoncentrationerna av crizotinib och bör undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi getur einnig aukið þéttni crizotinibs í plasma og ber að forðast það (sjá kafla 4.2 og4.4).