FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
English: Individual strains
Slovak: Jednotlivé kmene
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na používanie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1334)
Slovak: V tejto štúdii jedinci dostali Flucelvax Tetra (N =
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
English: Pregnancy:
Slovak: Dojčenie:
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
English: Seroconversion Rateb (95% CI)
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Slovak: Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.:
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
English: Attack Rate
Slovak: Miera napadnutia
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
English: HI data, egg-derived assay
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
English: Arthralgia
Slovak: artralgia
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
English: • Fever (> 38°C)
Slovak: • horúčka (>
English: • Numbness and tingling sensation
Slovak: • strata citlivosti a pocit brnenia,
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Slovak: Pomer skupiny očkovacej látky (95%
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
English: Pre-filled syringe label
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
English: • Extensive swelling of injected limb
Slovak: • rozsiahly opuch očkovanej končatiny.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka,
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI <
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Slovak: (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Slovak: U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia1
English: Injection site pain, Fatigue1,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Slovak: Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je >
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Slovak: 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobné zvýšenie titru protilátok HI po očkovaní.
English: Headache1
Slovak: zvracanie2
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov
English: How to store Flucelvax Tetra
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
English: Mild side effects
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Slovak: Imunitné odpovede po očkovaní s TIVc v pediatrickej populácii (9 až <
English: Extensive swelling of injected limb
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
English: TIV2c.
Slovak: Seqirus Inc.
English: • Muscle pain
Slovak: ** hemaglutinín
English: Gaskill Road
Slovak: Paasheuvelweg 28
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Slovak: Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: How Flucelvax Tetra is given
Slovak: Ako sa podáva Flucelvax Tetra
English: • Tiredness
Slovak: • únava.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Slovak: Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Slovak: TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Fluvirin) a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
English: MedDRA System Organ class Very common
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Slovak: (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
English: GMT
Slovak: MedDRA
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Slovak: 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
English: Frequency not known3
Slovak: Neznáme3
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovak: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu horečnatého
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Slovak: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Slovak: Štúdie 301 a 202
English: What is MPS VII
Slovak: Čo je MPS VII
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
English: Other symptoms to look out for
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Slovak: Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Slovak: Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
English: This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.