FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Polish: Biktegrawir jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2-4 godziny po podaniu B/F/TAF.
Hungarian: A biktegravir per os beadás után felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 2,0-4,0 órával éri el.
Polish: Co zawiera lek Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 11% stanowiły podtypy inne niż B. Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt a kezelési csoportokban, és mindkettőben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Polish: Równoczesne podawanie okskarbazepiny, fenobarbitalu lub fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Hungarian: Az oxkarbazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a biktegravir és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, amelyben glomerularis filtráció és aktív tubularis szekréció egyaránt részt vesz.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy szedése idején
Polish: Biktegrawir nie jest inhibitorem ani induktorem CYP in vivo.
Hungarian: A biktegravir in vivo nem gátolja és nem is serkenti a CYP-t.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Hungarian: Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie.
Polish: • niedokrwistość
Hungarian: • vérszegénység,
Polish: lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru2
Hungarian: Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid2
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Hungarian: Az itrakonazollal vagy pozakonazollal történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Polish: • zmęczenie
Hungarian: • fáradtság.
Polish: (n = 325)
Hungarian: (n = 315)d
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowej wynosiło 262, 288 i 281 komórek/mm3
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos emelkedése a kiinduláshoz képest a 96.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. és 96.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Biktarvy przez 96 tygodni nie odnotowano przerwania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban hepaticus mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Polish: abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Hungarian: héten nem volt rosszabb az abakavir/dolutegravir/lamivudin és a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid kezelésnél.
Polish: podwójnie zaślepionym badaniu z aktywną kontrolą, GS-US-380-1844 (n = 563) oraz randomizowanym badaniu otwartym z aktywną kontrolą, GS-US-380-1878 (n = 577).
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy 2 godziny wcześniej, na czczo): AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Hungarian: Biktegravir (antacid szuszpenzió 2 órával korábban, éhgyomorra): AUC: ↓ 52%
Polish: Główne zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56%
Polish: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Midazolám: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish:  Więcej informacji o tym, jak przyjmować te leki z lekiem Biktarvy, patrz punkt 2.
Hungarian:  Az ezen gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Hungarian: Rifabutin (300 mg naponta egyszer), biktegravir1
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach T CD4+.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Polish: DOUSTNE LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK
Polish: EU/1/18/1289/001 30 tabletek powlekanych
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1289/001 30 db filmtabletta
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Hungarian: Atazanavir (300 mg naponta egyszer), kobicisztát (150 mg naponta egyszer), biktegravir1 (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp/BCRP gátlása)
Polish: Średnia procentowa zmiana
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cminértékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Polish: • ból stawów
Hungarian: • hasi fájdalom,
Polish: (CV%) parametrów farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru po podaniu wielokrotnym wynosiły: Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) B/F/TAF az összehasonlító készítménnyel szemben és 0,6% között)
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez i (lub) glin lub równocześnie z pożywieniem 2 godziny po ich podaniu.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok előtt, illetve étkezés közben történő bevételkor 2 órával azok után kell bevenni.
Polish: kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Polish: Przeciwwirusowe działanie biktegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach, i limfocytach CD4+-T.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Biktarvy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Biktarvy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (400/100/100 + 100 mg3 raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 naponta
Polish: 2 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 75/200/25 mg raz na dobę.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Polish: 40549 Düsseldorf Niemcy
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Polish: *Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: * Egyetlen esetben halálos kimenetelű volt
Polish: Badania długookresowe:
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Polish: Badania dotyczące interakcji leków przeprowadzono na zdrowych ochotnikach.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa regularnie trzech posiłków dziennie, powinien poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Polish: Makrogol 8000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Polish: Po roku leczenia zaobserwowano obniżenie poziomu HbA1c o 1,12%.
Hungarian: Egy éves kezelést követően a HbA1c-szint 1,12%-os csökkenését figyelték meg.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko i zapobiegać przypadkowemu dostaniu się leku w ręce dzieci.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Polish: Niemniej jednak inne skutki działania produktu leczniczego BindRen mogą oddziaływać na kobiety w ciąży i karmiące piersią lub wpływać na płodność, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Polish: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Polish: Oprócz przyjmowania leku BindRen należy także przestrzegać specjalnej diety zaleconej przez lekarza.
Hungarian: Azonban a BindRen szedése mellett is követnie kell az orvosa által javasolt speciális étrendet.
Polish: U około 30% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno niepożądane działanie.
Hungarian: 30%-ánál fordult el legalább egy mellékhatás.
Polish: Białe, cylindryczne, powlekane granulki, każda o długości około 3,5 mm i średnicy 3 mm.
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję z zastosowaniem dawek większych niż 2,5 raza dawki stosowanej u ludzi i nie oceniono potencjalnego wpływu na reprodukcję związanego z krzepnięciem i krwawieniem.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Polish: Podczas badań długookresowych większość pacjentów otrzymywała dawkę kolestylanu wynoszącą 12 lub 15 g/dobę.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatok során a legtöbb beteg 12 vagy 15 g/nap dózisú kolesztilánt kapott.
Polish: Pacjentom powinno zalecać się przestrzeganie przepisanej im diety o niskiej zawartości fosforanu.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Polish: • Stężenie albuminy w surowicy <30 g/l.
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć za jednym razem całej zawartości saszetki, może podzielić dawkę na mniejsze porcje.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana o długości około 20,2 mm i szerokości 10,7 mm, z niebieskim nadrukiem „BINDREN" na jednej stronie.
Hungarian: Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7 mm széles, egyik oldalon (kék színű festékkel jelölt) „BINDREN" jelzéssel.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby byli wykluczeni z badań klinicznych.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Oprócz leku BindRen lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia, witaminy D i innych witamin lub leków.
Hungarian: Kezelőorvosa a BindRen mellett javasolhatja kalcium, D-vitamin kiegészítők és egyéb vitaminok vagy egyéb gyógyszerek szedését.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat są bardzo ograniczone.
Hungarian: 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Polish: Zaparcia występują często, a w przypadku uporczywych lub zaostrzających się zaparć należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdyż może to być pierwszym objawem niedrożności jelit.
Hungarian: A székrekedés gyakran fordul elő, és ha tartós vagy súlyos székrekedésben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel ez a bélelzáródás első jele lehet.
Polish: Wszystkie granulki należy przyjmować z saszetki w całości jako pojedynczą dawkę.
Hungarian: A granulátumokat a tasakból egészen, egyetlen dózisként kell bevenni.
Polish: Wytwórca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Gyártó allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Inne leki i BindRen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BindRen
Polish: BindRen nie wchłania się z przewodu pokarmowego, ale może wpływać na biodostępność lub szybkość wchłaniania innych produktów leczniczych.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel a gyomor-, bélrendszerből, de befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának sebességét.
Polish: Granulki.
Hungarian: Granulátum.
Polish: Faks: +44 (0)207 065 5050
Hungarian: Fax: +44 (0)207 065 5050
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Potencjalnym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem może być niepożądane działanie leku lub pogorszenie się działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
Hungarian: A túladagolás lehetséges kockázatai közé tartozhat a mellékhatások jelentkezése vagy a 4.8 pontban említett mellékhatások súlyosbodása.
Polish: Hipokalcemia/hiperkalcemia
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Polish: Granulki 30 saszetek 60 saszetek 90 saszetek
Hungarian: Granulátum 30 tasak 60 tasak 90 tasak
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem i uszczelnieniem indukcyjnym.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén kupakkal és indukciós zárással.
Polish: Maksymalna, dobowa dawka leku BindRen przetestowana w badaniach klinicznych wynosiła 15 g na dobę (5 g trzy razy na dobę).
Hungarian: A BindRen klinikai vizsgálatokban tesztelt maximális napi dózisa 15 g/nap volt (naponta háromszor 5 g).
Polish: Co zawiera lek BindRen
Hungarian: Mit tartalmaz a BindRen
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Tabelaryczną listę częstości występowania działań niepożądanych opracowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Polish: Leczenie wysokiego stężenia fosforu we krwi wymaga zazwyczaj długotrwałej terapii.
Hungarian: A vér magas foszforszintje általában hosszú távú kezelést igényel.
Polish: Objawem poprzedzającym mogą być zaparcia.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Polish: Saszetki z folii laminowanej (politereftalan etylenu/polietylen/folia aluminiowa/polietylen/chlorek poliwinylidenu).
Hungarian: Fóliával laminált (polietilén-tereftalát/polietilén/alumínium fólia/polietilén/polivinilidén-klorid) tasakok.
Polish: Badania dotyczące interakcji pomiędzy lekami po podaniu pojedynczej dawki nie wykazały wpływu na biodostępność cyprofloksacyny, warfaryny i enalaprilu po jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego BindRen (6-9 g/dobę).
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Polish: Gdy obniżenie biodostępności innego leku może mieć klinicznie istotny wpływ na jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, należy go podawać przynajmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu produktu leczniczego BindRen.
Hungarian: Bármely olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, ezt a gyógyszert a BindRen szedése előtt 1 órával vagy azt követően 3 órával kell bevenni.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Stosowanie kolestylanu kojarzono także z zależnym od dawki obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy, gdzie średni spadek po roku leczenia wyniósł 43 mmol/l.
Hungarian: A kolesztilán alkalmazásához a szérum húgysavszint dózisfüggő csökkenése is társult, egy év kezelést követően az átlagos csökkenés 43 mikromol/l volt.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Polish: Nie znane jest antidotum na BindRen.
Hungarian: A BindRennek nincs ismert antidotuma.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia albo hiperkalcemia.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego BindRen u pacjentów, u których występuje:
Hungarian: A BindRen biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták a következő betegségekben szenvedő betegek körében:
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz także punkt 4.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd még 4.2 pont)
Polish: Wyniki prowadzonych metodą otwartej próby dwóch badań długookresowych ze zmienną dawką wykazały, że obniżone stężenie fosforu w surowicy utrzymywało się do roku.
Hungarian: Két hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálat azt igazolta, hogy a szérum foszforszint-csökkenés akár egy évig is fenntartható.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS