FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fynd från studier utförda med siltuximab och andra IL-6-hämmare tyder på att siltuximabs förmåga att orsaka cancer är låg.
Slovenian: Dokazi iz študij siltuksimaba in drugih zaviralcev IL-6 kažejo ja je kancerogeni potencial siltuksimaba majhen.
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Slovenian: Največji skupni odmerek v kliničnih študijah D sedaj je bila največja količina siltuksimaba dana v kateri koli študiji 2.190 mg (11 mg/kg) na odmerek.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Slovenian: Multicentrična Castlemanova bolezen povzroči, da se v bezgavkah po telesu razvijejo benigni tumorji (nerakaste tvorbe).
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet innan behandling finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Swedish: Liksom för andra immunoglobulin G-antikroppar passerar siltuximab placentan vilket observerats i studier på apa.
Slovenian: Tako kot drugi imunoglobulini G (protitelesa IgG) tudi siltuksimab prehaja preko placente, kar so opazili v raziskavah na opicah.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Slovenian: Po prvem odmerjanju siltuksimaba (z odmerki od 0,9 do 15 mg/kg) sta se krivulja časovnega poteka koncentracije (AUC) in najvišja koncentracija v serumu (Cmax) povečevali v odvisnosti od velikosti odmerka, očistek pa je bil neodvisen od velikosti odmerka.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Slovenian: Siltuksimab je človeško-glodalsko himerno monoklonsko protitelo, ki z visoko afiniteto tvori stabilne komplekse s topno, biološko aktivno obliko človeškega IL-6.
Swedish: Kriterier vid förnyad behandling
Slovenian: Kriteriji za zdravljenje
Swedish: Utvalda effektresultat från Studie 1 i den hyalin vaskulära subgruppen summeras i tabell 4.
Slovenian: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1 so povzeti v preglednici 4.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Swedish: Hemoglobinsvar definierades som en ändring med ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) från baseline vid vecka 13.
Slovenian: Hemoglobinski odziv je bil opredeljen kot sprememba od izhodiščne vrednosti za ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih zdravljenja.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: * Bästa understödjande behandling a Justerad för användning av kortikosteroider vid randomisering b Vid tidpunkten för primäranalys censurerades data för 19 av 20 tumör- och symtomatiska responders på grund av pågående svar c N/A = "Inte tillämpbar", det fanns inga responders i placebogruppen och längden är därför inte tillämpar d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt e Data från 11 av13 fullständigt symtomatiska responders censurerades på grund av pågående svar
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)a vrednost prilagojena na uporabo kortikosteroidov ob randomizaciji b pri primarni analizi so bili cenzurirani podatki 19 od 20 bolnikov z odzivom tumorja in simptomov, ker odgovor še traja c N/A = »navedba smiselno ni potrebna«: v skupini s placebom ni bilo nobenega bolnika z odzivom, tako da navedba trajanja odziva ni smiselna d popolni odziv simptomov je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja e podatki 11 od 13 bolnikov s popolnim odzivom simptomov so bili cenzurirani, ker odziv še traja
Swedish: Siltuximab ska endast ges till gravida kvinnor om nyttan klart överväger risken.
Slovenian: Nosečnice smejo prejemati siltuksimab samo kadar koristi zdravljenja nedvomno presegajo tveganja.
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Usposobljeno osebje in zdravila za obvladovanje anafilaksije morajo biti vedno na voljo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av siltuximab hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är CYP450substrat och har ett snävt terapeutiskt index rekommenderas övervakning av effekten (t.ex. warfarin) eller koncentrationen hos läkemedlet (t.ex. ciklosporin eller teofyllin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo, ki je substrat CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom, je ob začetku ali prekinitvi uporabe zdravila SYLVANT priporočljivo spremljanje učinka (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporina ali teofilina).
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipertrigliceridemija, hiperurikemija pogosti hiperholesterolemija
Swedish: Interleukin-6 är en pleiotrop proinflammatorisk cytokin som produceras av ett antal olika celltyper inklusive T-celler och B-celler, lymfocyter,
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju siltuksimaba, pri mladih opicah cinomolgus pri odmerkih 9,2 in 46 mg/kg/teden (do 22-krat večja izpostavljenost, kot pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg/kg vsake 3 tedne) niso pokazale znakov toksičnosti.
Swedish: SYLVANT används för behandling av multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) hos vuxna patienter som inte har humant immunbristvirus (hiv)- eller humant herpesvirus-8 (HHV-8)-infektion.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT uporabljamo za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih bolnikih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV) ali s humanim herpesvirusom-8 (virusom HHV-8).
Swedish: Siltuximab ska endast ges som en intravenös infusion.
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija)
Swedish: Fyra patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 12 till 30 ml/min) ingick i analysen.
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Swedish: Innehavaren för godkännande försäljning ska förse CHMP med tabellerade data var 12:e månad, i likhet med den periodiska säkerhetsuppdateringens cykel (PSUR), inklusive data för endast patienter som lämpar sig för behandling med siltuximab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakih 12 mesecev (skladno z datumom predložitve Redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)) CHMP predložiti podatke (v obliki preglednic), vključno s podatki o bolnikih, ki so primerni za zdravljenje z zdravilom Sylvant.
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Slovenian: Simptomi te bolezni so lahko utrujenost, nočno znojenje, občutek mravljinčenja in izguba apetita.
Swedish: Den spädda lösningen ges under 1 timme med hjälp av ett administreringsset belagt med PVC, eller polyuretan (PU), eller PE, innehållande ett 0,2 µm polyetersulfon (PES) slangfilter.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine naj traja 1 uro, uporabiti pa morate infuzijski sistem iz PVC, poliuretana (PU) ali PE, z 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) linijskim filtrom.
Swedish: Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Swedish: Interleukin-6 (IL-6) har i prekliniska studier visats minska aktiviteten hos cytokrom P450 (CYP450).
Slovenian: Iz predkliničnih študij je znano, da interlevkin-6 (IL-6) zmanjšuje aktivnost encimov citokroma P450
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Slovenian: a 95% interval zaupanja razlike med razmerji b N/A = »navedba smiselno ni potrebna« v tej skupini ni bilo nobenega bolnika z odzivom, zato navedba 95% IZ ni smiselna c 95% % interval zaupanja razmerja tveganj d popolni simptomatski odziv je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja
Swedish: Använd inte om du ser grumliga eller främmande partiklar och/eller om lösningen verkar vara missfärgad efter beredning.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali v njej plavajo tuji delci in/ali če se je po rekonstituciji raztopina obarvala.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila lahko se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Swedish: Det totala tumörsvaret utvärderades baserat på modifierade Cheson-kriterier både genom oberoende granskning och av bedömning gjord av prövare.
Slovenian: Delež bolnikov s celokupnim tumorskim odzivom so tako neodvisni ocenjevalci kot raziskovalci v študiji ocenjevali po modificiranih Chesonovih kriterijih.
Swedish: Effekten på statusen för antikroppar mot siltuximab undersöktes inte eftersom antalet patienter som var positiva för antikroppar mot siltuximab var otillräckligt.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti siltuksimabu niso preučevali, saj je bilo število bolnikov s prisotnimi protitelesi proti siltuksimabu premajhno.
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Slovenian: Popolni simptomatski odziv je bil opredeljen kot 100% zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih lastnosti siltuksimaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Den aktiva substansen är siltuximab.
Slovenian: • Učinkovina je siltuksimab.
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
Swedish: Under långtidsbehandling av MCD-patienter med siltuximab vid den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka inträffade infusionsrelaterade reaktioner eller överkänslighetsreaktioner med en frekvens av 6,3 % (1,3 % för allvarliga reaktioner).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Swedish: Studiens primära endpoint var varaktigt tumör- och symtomatiskt svar definierat som tumörsvar bedömt vid oberoende granskning och fullständig tillbakagång eller stabilisering av prospektivt insamlade MCD-symtom i minst 18 veckor utan behandlingssvikt.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil trajen tumorski in simptomatski odziv, opredeljen kot odziv tumorja, kot so ga ocenili neodvisni ocenjevalci, in pomeni izginotje ali stabilizacijo vseh prospektivno nakopičenih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, če odziv traja najmanj 18 tednov brez znakov neuspeha zdravljenja.
Swedish: ECOG funktionsstatuspoäng (0/1/2) vid baseline var 42 %/ 45 %/ 13 % i siltuximab gruppen respektive 39 %/ 62 %/ 0% i placebogruppen.
Slovenian: Oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oziroma 2 je imelo ob izhodišču 42%, 45% oziroma 13% bolnikov v skupini s siltuksimabom in 39%, 62% oziroma 0% bolnikov v skupini s placebom.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Swedish: • SYLVANT tillhandahålls som injektionsflaskor av glas innehållande ett vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje bel prašek za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Swedish: Det är okänt om siltuximab utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se siltuksimab izloča v materino mleko.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s siltuksimabom vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Patienter med MCD tillverkar för mycket IL-6 och detta anses bidra till en onormal tillväxt av vissa celler i lymfkörtlarna.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Swedish: • Under infusionen med SYLVANT kommer du att övervakas med avseende på biverkningar.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila SYLVANT vas bodo opazovali zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečanje telesne mase a podatki vseh bolnikov s Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne [vključno z bolniki, ki so kasneje prešli na uporabo siltuksimaba SYLVANT (n = 87)]
Swedish: Blodkärl mycket vanliga hypertoni
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad SYLVANT är
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo SYLVANT
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Slovenian: placebo+ BSC
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Swedish: För patienter som inte tolererar infusionen efter dessa åtgärder bör SYLVANT avbrytas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kljub navedenim ukrepom ne prenašajo infuzije, je treba zdravljenje z zdravilom SYLVANT prekiniti.
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
Swedish: Läkemedlet är ett frystorkat vitt pulver.
Slovenian: Zdravilo vsebuje bel liofiliziran prašek.
Swedish: IL-6 till både lösliga och membranbundna IL-6 -receptorer (IL-6R), vilket hämmar bildandet av det hexamera signalkomplexet med gp 130 på cellytan.
Slovenian: Siltuksimab preprečuje vezavo človeškega IL-6 tako na topne kot na membransko vezane receptorje za IL-6 (IL-6R) in s tem zavira tvorbo heksamernega signalnega kompleksa z glikoproteinom130 na celični površini.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno izračunano vrednostjo očistka kreatinina 12 ml/min ali več, okvara ledvic ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo (MCD - multicentric Castleman's disease), ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (so HIV negativni) in niso okuženi s humanim herpesvirusom-8 (so HHV-8
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo preobčutljivostno reakcijo na infuzijo (npr. anafilaksijo), je treba odmerjanje zdravila SYLVANT ukiniti med infundiranjem ali po njem.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SYLVANT
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt hos siltuximab har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Swedish: Resultaten visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos siltuximab hos patienter äldre än 65 år jämfört med patienter 65 år eller yngre.
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning och spädning.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Swedish: Vid baseline hade 55 % av patienterna i siltuximab gruppen och 65 % av patienterna i placeboguppen fått tidigare systemisk behandling mot MCD och 30 % av patienterna i siltuximab gruppen och 31 % i placebogruppen använde kortikosteroider.
Slovenian: Ob izhodišču je 55% bolnikov iz skupine s siltuksimabom in 65% bolnikov iz skupine s placebom že prej prejemalo sistemska zdravila za multicentrično Castlemanovo bolezen.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
Slovenian: • peroralni kontraceptivi za preprečevanje zanositve.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Swedish: Infusionspåsar (250 ml) ska innehålla 5 % glukos och vara gjorda av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyetylen (PE).
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (tudi če o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Swedish: Ökat hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) vid vecka 13/ population med utvärderingsbart hemoglobinsvar
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Swedish: SYLVANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Swedish: • förkylning
Slovenian: • prehlad • vneto grlo