FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale subiecţilor cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament,
Romanian: • În cazul unei funcţii renale apropiată de stadiul moderat al insuficienţei renale, de cel puţin 2-4 ori pe an.
Maltese: • Għal funzjoni renali li toqrob lejn indeboliment renali moderat, mill-inqas darbtejn sa 4 darbiet fis-sena.
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2
Maltese: Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, tal-kotrasportatur 2 tassodium-glucose (SGLT2).
Romanian: xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Romanian: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Maltese: EU/1/13/900/012 Xigduo 5mg/1000mg 196 (2x98) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Maltese: individwi li rċevew plaċebo (p < 0.0001; Tabella 3).
Romanian: Cetoacidoza diabeticăk
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Romanian: p=0,017;
Maltese: *valur-p < 0.0001
Romanian: Interacţiuni farmacocinetic
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi ambalaje multiple ce conţin 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7% tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
Romanian: Asocieri nestudiate
Maltese: Prurite ġenitali
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformin după eşecul dietei ca unică măsură de tratament a arătat: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicaţii asociată diabetului zaharat în grupul tratat cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani,
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017;
Romanian: cVulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu., termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvovaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: bAra s-subsezzjoni korrispondenti hawn taħt għal iktar informazzjoni. cVulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet relatati ma' tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1% u 0.7% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-pazjenti mqassmin bejn 10 mg dapagliflozin u plaċebo (ara sezzjoni
Romanian: infecţie severă, şoc;
Maltese: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk;
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29% għal dapagliflozin u 17% għal metformin.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
Maltese: Il-valuri Cmax u AUCτ medji ġeometriċi ta' dapagliflozin fi stat fiss wara dożi ta' 10 mg dapagliflozin darba kuljum kienu ta' 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Romanian: fPoliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
Maltese: f Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: identificate prin teste.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - BIL-KAXXA BLU
Romanian: Blister de 14 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Maltese: It-tneħħija tal-glukożju mal-awrina (glukureżi) indotta minn dapagliflozin hija assoċjata ma' telf ta'
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Maltese: kaloriji u tnaqqis fil-piż.
Romanian: Numărul (UE)
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Romanian: Alte informații despre Xigduo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xigduo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Romanian: Xigduo a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Romanian: Xigduo se utilizează:
Maltese: Xigduo jintuża:
Romanian: • dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Romanian: Xigduo este disponibil sub formă de comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 850 mg și comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 1 000 mg.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
Romanian: Xigduo conține două substanțe active diferite, care acționează diferit:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Romanian: Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Maltese: Iddapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigduo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
Romanian: Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Maltese: Fi studju ewlieni, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Xigduo), naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.65 punt perċentwali wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.30 punt perċentwali bi plaċebo (kura finta) u lmetformina.
Romanian: Studii suplimentare au confirmat că doze diferite de dapagliflozină în asociere cu metformină au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
Romanian: • pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone") sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism);
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejħa ‘ketoni') jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra taddijabete, is-sitagliptina jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar l-HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mas-sitagliptina, u b'0.61 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xigduo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xigduo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tiegħu, dan tqies simili għall-profil tas-sigurtà tad-dapagliflożina.
Romanian: Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'6 studji ewlenin li kienu jinvolvu 3,200 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Maltese: HbA1c (emoglobina glikosilata) hija sustanza fid-demm li tagħti indikazzjoni ta' kemm ilglukożju fid-demm ikun ikkontrollat.
Romanian: Xigduo este contraindicat la:
Maltese: Xigduo m'għandux jintuża:
Romanian: Cetoacidoza diabetică b,k,l
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
Romanian: Nucleul comprimatului Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Maltese: Prurite vulvovaġinal
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Romanian: Tabel 7: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Romanian: Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi ambalaje multiple ce conţin 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (eRFG ≥ 45 to < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvovaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Romanian: Data primei autorizări:16 Ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Septembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]) comparativ cu placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), inclusiv dapagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 ta' sodium glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% și 0,6% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta' kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Maltese: Hospitalisation for heart failure
Romanian: Tratamentul asociat cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale FPG în Săptămâna 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), comparativ cu -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) pentru dapagliflozin (p < 0,001) și -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) pentru exenatidă (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fil-glukożju fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Romanian: Doza maximă zilnică este de 3000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice.
Maltese: Preferibbilment, id-doża massima ta' kuljum ta' metformin għandha tiġi diviża fi 2-3 dożi ta' kuljum.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, iar 30,3% dintre pacienți au prezentat micro- sau macroalbuminurie (raport urinar albumină- creatinină [RUAC] între ≥ 30 și ≤ 300 mg/g sau, respectiv, > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makro-albuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Romanian: Este important săvăverificațipicioarele în mod regulat și să aderațilaorice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali.
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate (tip A). kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (Xigduo 5 mg/850 mg biss).
Romanian: • dacă aveţi "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Maltese: • jekk għandek "dijabete tat-tip 1" - it-tip ta' dijabete li normalment tibda meta tkun żgħir, u ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina.
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentraţiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 şi -18,3 micromoli/l (-0,87 şi -0,33 mg/dl).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/L (-0.87 sa0.
Romanian: Sistem Nervos
Maltese: Sistema Nervuża
Romanian: Central (SNC)1
Maltese: Ċentrali (CNS)1
Romanian: Intraabdominal
Maltese: Intra-abdominali
Romanian: Retroperitoneal
Maltese: Retroperitoneali
Romanian: Investigaţii de laborator
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Romanian: Producător: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Maltese: Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Romanian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.
Maltese: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Il-Ġermanja.
Romanian: Lonza Biologicals Inc.
Maltese: Lonza Biologicals
Romanian: • Sângerare internă activă
Maltese: • Fsada interna u attiva
Romanian: Frecvenţa cu placebo în PROWESS a fost de 0,4% faţă de 1,2%).
Maltese: Ir-rati ta' plaċebo fi PROWESS 0.4% kontra 1.2% rispettivament)
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS
Maltese: PROWESS Studju Sussegwenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:22 ta'Awissu 2002
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, enżimi, Kodiċi ATC:
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Maltese: Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f'demmek.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, L-Olanda