FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • acidose lactique - les signes sont une respiration profonde, rapide, des difficultés pour respirer, une somnolence, un engourdissement ou une faiblesse des bras ou des jambes, sensations de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), des douleurs abdominales.
Italian: • acidosi lattica - i segni includono respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di stomaco.
French: représentant une aggravation du grade par rapport aux valeurs initiales des ASAT, des ALAT ou de la bilirubinémie totale, ont été constatées chez respectivement 22 %, 44 % et 17 % des sujets co-infectés traités par le raltégravir versus 13 %, 13 % et 5 % de tous les autres sujets recevant le raltégravir.
Italian: A 240 settimane, in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22%, 44% e 17% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13%, 13% e 5% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART) può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, che può causare condizioni cliniche gravi o il peggioramento dei sintomi.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della CART può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires a été observée chez les petits de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di coste soprannumerarie è stato osservato in ratti neonati di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione nell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo a esposizioni 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h (vedere paragrafo 4.6).
French: • respiration profonde, rapide, difficultés pour respirer, somnolence, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, sensation de malaise ou malaise (nausées ou vomissements), douleurs abdominales.
Italian: • respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Le risque d'effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals est plus élevé chez les patients présentant une hépatite B ou C chronique recevant un traitement antirétroviral.
Italian: Pazienti affetti da HIV con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale sono esposti a un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
French: • vous avez des problèmes de reins - Votre médecin pourra décider de modifier votre dose en prescrivant les médicaments contenus dans DUTREBIS séparément.
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose utilizzando i singoli medicinali contenuti in DUTREBIS separatamente;
French: Un patient a présenté des anomalies des examens biologiques liées au médicament et considérées comme graves : ASAT Grade 4 et ALAT Grade 3.
Italian: Un paziente ha avuto alterazioni negli esami di laboratorio correlate al farmaco, di grado 4 dei valori di AST e di grado 3 dei valori di ALT, che sono state considerate gravi.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a una riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
French: • perte de la mémoire, douleur de la main liée à la compression d'un nerf, trouble de l'attention, vertiges liés à des changements rapides de position, altération du goût, augmentation de la somnolence, baisse d'énergie, troubles de la mémoire, migraine, maux de tête, perte de sensation, engourdissement ou faiblesse des bras et/ou des jambes, fourmillement, somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeil
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energie; smemoratezza; emicrania; riduzione della sensibilità tattile, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Italian: La CART è stata associata a ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium aucune adaptation
Italian: Pertanto, quando DUTREBIS viene somministrato in concomitanza con antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Italian: Interazione non studiata Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
French: • douleurs dorsales, douleurs musculo-squelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras ou aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la
Italian: • dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51% raltegravir C12 h  56% raltegravir Cmax  51%
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le triméthoprime/sulfaméthoxazole sauf si le patient est en insuffisance rénale (voir rubrique 4.2)
Italian: Interazione non studiata trimetoprim/sulfametossazolo/raltegravir Interazione non studiata Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di trimetoprim/sulfametossazol o, a meno che il paziente non abbia un danno renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Italian: molto raro aplasia eritrocitaria pura sindrome da immunoricostituzione, ipersensibilità iatrogena,
French: Une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par
Italian: Durante il trattamento con raltegravir sono stati riportati dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
French: Midazolam/lamivudine
Italian: midazolam/lamivudina
French: • bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir) (voir rubrique 4.2).
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir), (vedere paragrafo 4.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés chez des adultes présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in adulti con funzionalità epatica compromessa.
French: Si vous vous en rendez compte plus de 6 heures après, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez
Italian: Se se ne accorge dopo 6 ore, salti la dose non assunta e prenda le dosi successive come al solito.
French: Des cas de dépression, incluant des pensées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant du raltégravir (un des composants de DUTREBIS), en particulier chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Italian: In alcuni pazienti che assumevano raltegravir (uno dei medicinali contenuti in DUTREBIS) è stata riportata depressione, comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in particolare in pazienti che hanno sofferto in passato di depressione o malattia psichiatrica;
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le maraviroc.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di maraviroc.
French: Il n'a pas été mené d‘étude de DUTREBIS chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza renale.
French: Les médecins doivent se reporter aux recommandations thérapeutiques actuelles pour la prise en charge optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Italian: Per una gestione ottimale dell'infezione da HIV nei pazienti coinfettati da HBV i medici dovranno fare riferimento alle linee guida terapeutiche per l'HIV vigenti.
French: L'utilisation de DUTREBIS en monothérapie n'est pas recommandée.
Italian: DUTREBIS non è raccomandato per l'impiego in monoterapia.
French: Cependant, comme avec la plupart des analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi nucleosidici, ha presentato attività in un test citogenetico in vitro e nel test sul linfoma del topo.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction du sexe, du groupe ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS in base al sesso, alla razza o al BMI.
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas (pancréatite), ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas (pancreatite); ulcera o ferita allo stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa e dolente
French: Si vous avez pris plus de DUTREBIS que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits.
Italian: Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
French: Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe raltégravir 400 mg deux fois par jour et le groupe
Italian: Il profilo demografico dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale sono risultati comparabili tra il gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno e il gruppo trattato con efavirenz 600 mg prima di coricarsi.
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée lors de l'administration concomitante avec la lamivudine.
Italian: È stato osservato un lieve aumento (28%) della Cmax di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta essere alterata in modo significativo.
French: Utiliser DUTREBIS avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
Italian: DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di miopatia o rabdomiolisi o con condizioni predisponenti, compreso l'uso di altri medicinali associati a tali condizioni (vedere paragrafo 4.4).
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: Altri effetti indesiderati
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets
Italian: DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di miopatia o rabdomiolisi o con condizioni predisponenti, compreso l'uso di altri medicinali associati a tali condizioni (vedere
French: Il n'est cependant pas nécessaire d'adapter la posologie de la lamivudine, sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS, a meno che il paziente non abbia danno renale (vedere paragrafo 4.2).
French: L'acidose lactique peut engager le pronostic vital et provoquer une défaillance des organes internes.
Italian: Può essere pericolosa per la vita e causare una compromissione degli organi interni.
French: Méthadone/raltégravir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Italian: SEDATIVI midazolam/raltegravir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
French: Troubles généraux et anomalies au asthénie, fatigue, malaise, fièvre gêne thoracique, frissons, œdème de la face, augmentation du tissu adipeux, sensation de nervosité, masse sous-maxillaire, œdème périphérique, douleur
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune astenia, affaticamento, malessere, febbre non comune fastidio toracico, brividi, edema facciale, aumento del tessuto adiposo, sensazione di nervosismo, massa sottomandibolare, edema periferico, dolore
French: Investigations fréquent lymphocytes atypiques, augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), augmentation du taux de triglycérides sanguins, lipase augmentée, augmentation du taux d'amylase pancréatique sanguine peu fréquent numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée, glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR) augmenté, lipoprotéines de basse densité augmentées, numération plaquettaire diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille augmenté, prise de poids, globules blancs diminués surdosage accidentel
Italian: Esami diagnostici comune linfociti atipici, aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), aumento dei trigliceridi ematici, aumento della lipasi, aumento dell'amilasi pancreatica ematica non comune diminuzione della conta assoluta dei neutrofili, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell'albumina ematica, aumento dell'amilasi ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento del colesterolo ematico, aumento della creatinina ematica, aumento della glicemia, aumento dell'azotemia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia a digiuno, presenza di glucosio nelle urine, aumento delle lipoproteine ad alta densità, aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato, aumento delle lipoproteine a bassa densità, diminuzione del numero delle piastrine, presenza di eritrociti nelle urine, aumento della circonferenza della vita, aumento di peso, diminuzione della conta
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou la zidovudine.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di zidovudina.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è pertanto raccomandata.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
French: En cas de diminution de la clairance de la créatinine à moins de 50 mL/min, DUTREBIS doit être remplacé par l'administration d'un schéma avec chaque composant (lamivudine et raltégravir).
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour DUTREBIS ou le midazolam.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di midazolam.
French: DE
Italian: EL
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con la principale proteina plasmatica, l'albumina (< 16-36% con l'albumina sierica in studi in vitro).
French: • problèmes hépatiques, par exemple jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, augmentation du volume du foie ou des graisses dans le foie.
Italian: • disturbi del fegato, ad esempio ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi,
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
French: raltégravir ASC  49 % raltégravir C12 h  63 % raltégravir Cmax  44 %
Italian: raltegravir AUC  49% raltegravir C12 h  63% raltegravir Cmax  44%
French: * Les données sur les effets indésirables proviennent de chacun des composants de DUTREBIS.
Italian: I dati sulle reazioni avverse sono stati raccolti sulla base dei singoli componenti di DUTREBIS.
French: Anti-acide (hydroxyde d'aluminium et
Italian: antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio/lamivudina
French: Variation moyenne du taux de cellules CD4
Italian: Variazione media cellule CD4 (IC 95%),
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Italian: La terapia antiretrovirale multifarmacologica contenente lamivudina ha mostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali così come nei pazienti che si presentano con virus
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
Italian: È stata ipotizzata un'associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PI) e lipoatrofia e NRTI.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement de l'infection par le VIH par la lamivudine et/ou le raltégravir (administré seul ou en association avec d'autres ARV).
Italian: Durante il trattamento della malattia da HIV con lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali) sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
French: Cependant, sur la base d'une modélisation PK/PD, il n'est pas attendu de différences cliniquement significatives de l'exposition au raltégravir après l'administration de l'association fixe par rapport à l'administration du raltégravir seul.
Italian: Raltegravir nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir in seguito alla somministrazione del farmaco di associazione in compresse a dose fissa rispetto alla somministrazione di raltegravir come singolo agente.
French: raltégravir ASC  41 % raltégravir C12h  77 % raltégravir Cmax  24 %
Italian: raltegravir AUC  41% raltegravir C12 h  77% raltegravir Cmax  24%
French: raltégravir ASC  37 % raltégravir C12h  28 % raltégravir Cmax  33 %
Italian: raltegravir AUC  37% raltegravir C12 h  28% raltegravir Cmax  33%
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: La fonction rénale n'a pas eu d'effet
Italian: Il Tmax non era influenzato in maniera significativa dalla funzionalità renale.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
French: Le tableau 3 présente les résultats (semaine 48 et semaine 240) chez les patients de l'étude STARTMRK recevant la dose recommandée de raltégravir de 400 mg deux
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 240 per i pazienti trattati con la dose raccomandata di raltegravir 400 mg due volte al giorno derivanti dallo studio STARTMRK sono riassunti nella Tabella 3.