FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cortavance à Virback S.A. le 09/01/2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Cortavance válida para toda la Unión Europea a Virback S.A. el 9 de enero de 2007.
French: Le spray est inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme nue ou de matériaux incandescents.
Spanish: El spray es inflamable y no debe utilizarse cerca de una llama o de cualquier material incandescente.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 de cet EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
French: Les études visant à déterminer la dose ont généralement confirmé la dose choisie et la durée de traitement.
Spanish: Los estudios de determinación de dosis apoyaron en general la dosis elegida y la duración del tratamiento.
French: Normalement, le médicament ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints du syndrome de Cushing (trouble dans lequel le corps produit trop de stéroïdes naturels) et chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois), les stéroïdes étant connus pour ralentir la croissance.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe administrarse en animales con síndrome de Cushing (enfermedad en la que el organismo produce un exceso de esteroides naturales) ni en animales jóvenes (menores de 7 meses), puesto que se sabe que los esteroides frenan el crecimiento.
French: Avant le traitement, tout autre problème cutané existant (une infection, par exemple) doit être traité; Cortavance ne doit pas être utilisé pour les ulcères cutanés.
Spanish: Con carácter previo, se debe tratar cualquier otra dermatosis que exista (por ejemplo, una infección) y Cortavance no debe aplicarse sobre úlceras cutáneas.
French: En activant deux fois la pompe, la quantité de médicament obtenue suffit au traitement d'une zone d'environ 100 cm2.
Spanish: Con dos pulsaciones del pulverizador se administra medicamento suficiente para tratar una superficie aproximada de 100 cm2.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, deberá consultar al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
French: En cas de contact accidentel (avec la peau, les yeux), il est recommandé de laver soigneusement la zone à l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental (piel, ojos), lávese con agua abundante.
French: Le principe actif de Cortavance, l'hydrocortisone acéponate, est un stéroïde, c'est-à-dire une substance qui favorise la réduction de l'inflammation.
Spanish: El principio activo de Cortavance, hidrocortisona aceponato, es un esteroide, es decir, un tipo de sustancia que ayuda a reducir la inflamación.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les animaux traités par Cortavance.
Spanish: No se han comunicado efectos secundarios en animales tratados con Cortavance.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cortavance au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cortavance durante dichos estudios?
French: Les résultats de l'essai sur le terrain ont montré que Cortavance est aussi efficace que le produit de comparaison.
Spanish: Los resultados del estudio de campo indicaron una eficacia similar de Cortavance y del producto de comparación.
French: Pour plus d'informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
French: Cortavance se présente sous la forme d'un spray contenant une solution du principe actif, l'hydrocortisone acéponate.
Spanish: Cortavance es un spray que contiene una solución del principio activo hidrocortisona aceponato.
French: Une amélioration significative de l'état de la peau a été démontrée dans plusieurs études sous conditions contrôlées, tandis qu'une diminution significative des démangeaisons a été observée dans une seule des études de laboratoire dans lesquelles les chiens recevaient simultanément un traitement contre des parasites externes.
Spanish: Varios estudios demostraron una mejoría significativa de la dermatosis en condiciones controladas, mientras que sólo en uno de esos estudios de laboratorio, en el que los perros recibieron al mismo tiempo tratamiento frente a parásitos externos, se demostró una reducción significativa del prurito.
French: Qu'est-ce que Cortavance?
Spanish: ¿Qué es Cortavance?
French: La partie clinique du dossier est constituée d'études visant à déterminer la dose et d'un essai sur le terrain.
Spanish: En la parte clínica del expediente se incluyeron varios estudios de determinación de dosis y un estudio de campo.
French: Cet essai comprenait une étude multi-sites comparant le traitement de chiens souffrant de démangeaisons cutanées par Cortavance et par un produit contenant un autre stéroïde.
Spanish: Este último fue un estudio multicéntrico en el que se comparó el uso de Cortavance en perros con dematosis que cursan con prurito con un tratamiento basado en un producto que contenía un esteroide diferente.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Cortavance sont supérieurs à ses risques dans le traitement des cas d'inflammation et de démangeaison cutanées.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Cortavance son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las dermatosis que cursan con inflamación y prurito y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Comment Cortavance agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cortavance?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Cortavance est utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaison cutanées chez les chiens.
Spanish: Cortavance está indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
French: Le stéroïde est dans une forme chimique spéciale (un diester) qui lui permet d'être efficace à faibles doses dans les affections cutanées.
Spanish: El esteroide se encuentra en una forma química especial (diéster) que lo hace eficaz en pequeñas dosis para el tratamiento de dermatosis, puesto que el medicamento es capaz de penetrar y permanecer más tiempo en la capa externa de la piel.
French: Dans quel cas Cortavance est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cortavance?
French: Quelles études ont été menées avec Cortavance?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Cortavance?
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cortavance.
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Cortavance?
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Spanish: Vía subcutánea vial (vidrio)
French: 150 mg Poudre pour solution injectable
Spanish: 150 mg Polvo para solución inyectable
French: Temps (semaines)
Spanish: Tiempo (Semanas)
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Spanish: • Esto significa que el medicamento ha sido administrado.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Spanish: No puede hacer las dos cosas.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar estrechamente.
French: • Attendez d'entendre le 2ème clic.
Spanish: • Escucha el 2º clic.
French: N'utilisez pas ce médicament :
Spanish: No utilice este medicamento:
French: Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Spanish: Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
French: DAS28-CRP Semaine 16
Spanish: DAS28-CRP Semana 16
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics sonores.
Spanish: Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
French: Correct Incorrect
Spanish: Correcto Incorrecto
French: • si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.
Spanish: • si tiene alguna infección que su médico considere importante.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Spanish: Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans un délai de 16 semaines de traitement.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que una respuesta clínica se alcanza normalmente en las 16 semanas de tratamiento.
French: Informations de sécurité importantes
Spanish: Información importante de seguridad
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Spanish: Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos.
French: Parmi ceux-ci, plus de 11 700 patients ont été exposés à sécukinumab pendant au moins un an.
Spanish: De éstos, más de 11.700 pacientes se han expuesto a secukinumab durante al menos un año.
French: Ces améliorations se sont maintenues pendant 52 semaines (études n°1 et 2).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante las 52 semanas (ensayos 1 y 2).
French: La sécurité et l'efficacité de Cosentyx chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Cosentyx en niños menores de 18 años.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: • si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Cosentyx est un traitement de longue durée.
Spanish: Cosentyx es un tratamiento de larga duración.
French: Variation moyenne à la
Spanish: Cambio medio a la
French: • si vous avez la tuberculose,
Spanish: • si tiene tuberculosis.
French: La solution obtenue doit être limpide.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Spanish: Tratamiento inmunosupresor concomitante
French: Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre :
Spanish: Verifique que el indicador verde llene la ventana:
French: Des améliorations ont été observées pour tous les composants des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
Spanish: Se mostraron mejorías en todos los componentes de las puntuaciones ACR, incluyendo la evaluación del dolor del paciente.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francia
French: Autres médicaments et Cosentyx
Spanish: Otros medicamentos y Cosentyx
French: Non inclus dans la boîte :
Spanish: No incluido en la caja:
French: Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections.
Spanish: Secukinumab puede aumentar el riesgo de infecciones.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avant utilisation.
Spanish: El polvo para solución inyectable se debe reconstituir antes de utilizarlo.
French: • infection de l'oreille externe (otite externe)
Spanish: • infección del oído externo (otitis externa)
French: Ces améliorations se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: • si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Sur l'ensemble des études, des biodisponibilités absolues allant de 60 à 77 % ont été calculées.
Spanish: En todos los ensayos, la biodisponibilidad absoluta se calculó que se encontraba entre el 60 y el 77%.
French: Inclus dans la boîte :
Spanish: Incluido en la caja:
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Spanish: Puede haber alguna burbuja de aire pequeña, que es normal.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento.
French: Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.
Spanish: Estos signos se incluyen en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: • Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
Spanish: • Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
French: • Le stylo peut maintenant être retiré.
Spanish: • Ahora puede retirar la pluma.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Spanish: • Nunca trate de reutilizar la pluma.
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Spanish: Los pacientes eran ciegos al régimen de tratamiento hasta la semana 52, y el ensayo continuó hasta la semana 156.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi adapté des patients.
Spanish: No obstante, el médico se debe asegurar, haciendo un adecuado seguimiento de los pacientes.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de secukinumab.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Spanish: • hinchazón del rostro, labios o garganta
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Spanish: La variable principal fue ASAS 20 a la semana 16.
French: Le liquide doit être limpide.
Spanish: El líquido debe ser transparente.
French: Les améliorations des scores HAQ-DI étaient observées quelle que soit l'exposition antérieure aux anti-TNFα.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones HAQ-DI independientemente de la exposición previa a anti-TNFα.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s'injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin et les personnes aidant les patients à faire leur injection.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
Spanish: Solo cuidadores o profesionales sanitarios:
French: Ustékinumab*
Spanish: Ustekinumab*
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los anticuerpos antifármaco producidos durante el tratamiento fueron neutralizantes pero esto no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC10
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Spanish: Visor, etiqueta & fecha de caducidad
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
French: Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.
Spanish: El perfil de seguridad de secukinumab es consistente a través de todas las indicaciones.
French: Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.
Spanish: El tiempo de preparación desde la perforación del tabique de goma hasta el final de la reconstitución de la solución es de unos 20 minutos de media y no debe exceder los 90 minutos.
French: • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn,
Spanish: • si padece la enfermedad de Crohn.
French: L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de secukinumab sobre la fertilidad humana.
French: Le nombre de patients atteints de RP présentant une atteinte axiale était trop faible pour permettre une évaluation pertinente.
Spanish: El número de pacientes con PsA con afectación axial era demasiado pequeño como para permitir una evaluación significativa.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Spanish: • Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo.
French: Variation en % du score PASI par rapport à la valeur initiale
Spanish: Variación % del PASI con respecto la inicial
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: Puede que observe una gota en la punta de la aguja.
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado de más de 16 semanas.
French: Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
French: Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et on ignore si le sécukinumab est absorbé de façon systémique après ingestion.
Spanish: Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
Spanish: Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
French: • Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
Spanish: • Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
Spanish: Posible infección grave - los signos pueden incluir:
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
Spanish: Después de unos segundos, el 2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Aucune posologie ne peut être recommandée.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
French: • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l'injection.
Spanish: • Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección.
French: • Ne touchez plus la zone nettoyée avant l'injection.
Spanish: • No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'état d'équilibre est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el estado estacionario se alcanza después de 20 semanas con regímenes de administración mensuales.
French: Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.