FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Toto môže umožniť oddialenie ďalšieho cyklu liečby na báze platiny.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Hungarian: A betegek két vagy több platinaalapú kezelésen estek át, és tartós választ (a rák legalább 6 hónapig nem súlyosbodott) adtak az utolsó platinaalapú kezelés előtt.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zejula alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zejula-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Zejula biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Zejula-t kapó betegeknél átlagosan 11,3 hónap volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek esetében tapasztalt 4,7 hónappal.
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Hungarian: A Zejula-t önmagában adják a relapszáló betegségben (amikor a rák a korábbi kezelés után kiújult) szenvedő betegek fenntartó kezeléseként.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Hungarian: A Zejula egy rákgyógyszer, amelyet a petefészek előrehaladott rákjának egyik típusában, az úgynevezett „magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban" szenvedő, felnőtt nőknél alkalmaznak, ideértve a petevezetékek (a petefészkeket a méhhel összekötő csatornák) és a hashártya (a hasüreget bélelő hártya) rákját is.
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zejula-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Hungarian: A Zejula igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik reagáltak a platinaalapú kezelésekre.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zejula alkalmazása?
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban szenvedtek, beleértve a petevezeték- vagy hashártyarákot is.
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zejula forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zejula alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zejula-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zejula účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zejula?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Slovak: Zejula používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zejula-t?
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Hungarian: Buborékfólia (alu/alu)
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Hungarian: 240 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Slovak: Vymyslený názov Názov
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Név
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
Hungarian: • Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Hungarian: Összesen 146 beteg került beválasztásra.
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Hungarian: maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Hungarian: 0 (nem értelmezhető)
Slovak: • noste oblečenie, ktoré chráni kožu, vrátane hlavy, tváre, rúk a nôh
Hungarian: • olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Hungarian: Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Hungarian: Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
Slovak: Liečba sa neodporúča.
Hungarian: A kezelés nem javasolt.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Hungarian: A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
Slovak: Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Hungarian: Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Hungarian: A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
Hungarian: A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Hungarian: Hány tablettát kell bevennie?
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Hungarian: Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Hungarian: A BRAF mutációs státusz meghatározása
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Slovak: Preto je predovšetkým po prvých niekoľkých týždňoch liečby potrebné starostlivé sledovanie, pretože sa môže objaviť kumulácia v priebehu dlhšej doby (niekoľko týždňov).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
Slovak: Dakarbazín (%)
Hungarian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Slovak: Môžu ovplyvniť účinok Zelborafu.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Hungarian: Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Slovak: Hoci sa nezdá, že by v dôsledku metabolizmu bolo v plazme významné množstvo metabolitov, dôležitosť metabolizmu pre vylučovanie nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Hungarian: Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
Slovak: Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
Hungarian: A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Hungarian: Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Hungarian: Az esetek többségében a vemurafenib adagolását folytatták, és a sarcoidosis vagy elmúlt vagy megmaradt.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Hungarian: • A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE15
Slovak: Štúdie týkajúce sa prenatálneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Slovak: Všetky zahrnuté výrazy vychádzajú z najvyšších podielov pozorovaných počas klinických skúšaní fázy II a fázy III.
Hungarian: Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že vemurafenib môže prechádzať placentou.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a vemurafenib átjut a placentán.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Hungarian: A 8. táblázatban látható a kezelés hatása előre meghatározott, prognosztikai faktorként használt sztratifikációs változók szerint.
Slovak: Akékoľvek podozrivé kožné lézie sa majú odstrániť, poslať na dermatopatologické vyšetrenie a liečiť v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti.
Hungarian: Minden gyanús bőrelváltozást el kell távolítani, dermatopatológiai vizsgálatra küldeni és a helyi gyakorlatnak megfelelően kezelni.
Slovak: dátum uzávierky 30. december 2010
Hungarian: 2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Hungarian: Az expozícióban észlelt különbségek azonban nem olyan mértékűek, hogy a testmérettől vagy a nemtől függően módosítani kellene az adagot.
Slovak: Vemurafenib môže znižovať účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Hungarian: A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Slovak: Paralýza VII. nervu, periférna neuropatia
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Hungarian: • A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Hungarian: Hányás esetén a vemurafenib alkalmazását követően a beteg ne vegyen be kiegészítő adagot a gyógyszerből, hanem a kezelést a szokásos módon kell folytatnia.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Hungarian: A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Slovak: K 30. decembru 2010 bolo 549 pacientov hodnotiteľných pre PFS a 439 pacientov bolo hodnotiteľných pre celkovú mieru odpovede.
Hungarian: 2010. december 30-án összesen 549 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés, és 439 beteg volt értékelhető az összválaszarány szempontjából.
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Hungarian: IIIc-/M1A-/M1Bstádium
Slovak: Potom užite 4 tablety večer.
Hungarian: • Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pozastaviť liečba vemurafenibom a zahájiť podporná starostlivosť.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a vemurafenib-kezelést fel kell függeszteni és szupportív ellátást kell kezdeményezni.
Slovak: Veľa liekov na rakovinu je substrátom BCRP, preto existuje teoretické riziko interakcie s vemurafenibom.
Hungarian: Számos rákellenes gyógyszer az emlőrákrezisztencia-protein (BCRP) szubsztrátja, és ezért fennáll ezek vemurafenibbel való interakciójának elméleti kockázata.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. februára 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17.
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
Hungarian: Továbbá, a kezelés első három hónapja alatt havonta EKG-ellenőrzés is javasolt.
Slovak: • používajte balzam na pery a širokospektrálny opaľovací krém (minimálne s ochranným faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane každé 2 až 3 hodiny).
Hungarian: • használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Hungarian: 56x1 filmtabletta
Slovak: Výrobca Roche Pharma AG
Hungarian: Roche Pharma AG
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Slovak: CuSCC sa zvyčajne vyskytoval na začiatku liečby s mediánom času do prvého objavenia 7 až 8 týždňov.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Slovak: Liečba vemurafenibom má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do rozvoja neakceptovateľnej toxicity (pozri tabuľky 1a 2 nižšie).
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább).
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Hungarian: 5. táblázat: Akut vesekárosodás esetei a III. fázisú vizsgálatban
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).