FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zmanjša plodnost tako pri moških kot ženskah.
Danish: Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nexavar pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Slovenian: Vmesna analiza (druga vmesna analiza) celokupnega preživetja je bila pri 903 bolnikih izvedena po 367 smrtnih dogodkih.
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Slovenian: Učinek sorafeniba na PFS je bil dosledno neodvisen od geografskega območja, starosti nad ali pod 60 leti, spola, histološkega podtipa in prisotnosti ali odsotnosti zasevkov v kosteh.
Danish: Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Slovenian: Starost, prognoza po kriterijih MSKCC, ECOG PS in predhodno zdravljenje niso vplivali na terapevtski učinek.
Danish: Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken.
Slovenian: Pri živalih so se sorafenib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko.
Danish: Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
Slovenian: Študija je bila ustavljena po načrtovani vmesni analizi celokupnega preživetja, ker je bila presežena vnaprej določena meja učinkovitosti.
Danish: Lignende effekter opstod ikke i voksne hunde.
Slovenian: Pri odraslih psih teh učinkov niso opazili.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Slovenian: Pri psih so opazili tubulno degeneracijo testisov in oligospermijo.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Nexavar je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela papilarni karcinom (56,8 %), nato pa sta sledila folikularni (25,4 %) in slabo diferencirani karcinom (9,6 %).
Danish: P-gp-substrater
Slovenian: P-gp substrati
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
Slovenian: Popolnega odziva (CR, complete response) po kriterijih RECIST niso opazili.
Danish: Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno spremljati in ga, če je to potrebno, uravnavati v skladu s standardno klinično prakso.
Danish: Dette svarer til en daglig dosis på 800 mg eller fire tabletter om dagen.
Slovenian: To ustreza dnevnemu odmerku 800 mg ali štirim tabletam na dan.
Danish: - fertilitet.
Slovenian: - Plodnost.
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Slovenian: Hudo hipokalciemijo je treba korigirati, da se preprečijo zapleti, kot so podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes (glejte poglavje Podaljšanje intervala QT).
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Slovenian: Zato se priporoča redno ocenjevanje koristi in tveganj, pri čemer je treba upoševati protitumorsko aktivnost in prenašanje zdravila.
Danish: Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
Slovenian: Mediana dovedena kumulativna radioaktivnost joda pred vključitvijo je bila približno 14,8 GBq.
Danish: Otte metabolitter af sorafenib er identificeret, hvoraf fem er påvist i plasma.
Slovenian: Odkrili so osem presnovkov, pet od njih v plazmi.
Danish: - Hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: - če imate raka ščitnice.
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja plazemska koncentracija sorafeniba dosežena v približno treh urah.
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja s sorafenibom po velikem kirurškem posegu temeljiti na klinični oceni ustreznosti celjenja ran.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Slovenian: IZ = interval zaupanja, RO = razmerje ogroženosti (sorafenib v primerjavi s placebom) * statistično značilno, ker je bila vrednost p pod vnaprej določeno vrednostjo O'Brien-Flemingove zgornje meje 0,0077 ** neodvisna ocena radioloških posnetkov
Danish: HR (95 % CI)
Slovenian: RO (95-% IZ)
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Slovenian: Varnost in učinkovitost sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic so preučevali v dveh kliničnih študijah:
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Slovenian: Poleg tega je v skupini standardnih genotoksičnih študij sorafenib vključeval 0,34 % PAPE.
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov so bila le delno uspešna pri lajšanju neželenih učinkov.
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Danish: Disse bivirkninger er enten ikke almindelige eller mindre hyppige end ikke almindelige.
Slovenian: Ti dogodki se pojavljajo občasno ali celo manj pogosto kot občasno.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
Slovenian: Sekundarni končni izid študije je vključeval celokupno preživetje (OS - Overall Survival), stopnjo odziva tumorja in trajanje odziva.
Danish: I nogle tilfælde havde dette ikke forbindelse med en synlig intraabdominal tumor.
Slovenian: V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Danish: Hjerteiskæmi og/eller infarkt
Slovenian: Srčna ishemija in/ali infarkt
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Slovenian: Analiza PFS je bila pri 769 bolnikih izvedena po 342 dogodkih.
Danish: - hvis De har diabetes.
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 in polovica jih je bila po kriterijih MSKCC razvrščena v prognostično skupino z majhnim tveganjem.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sorafenib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi sorafeniba pri nosečnicah ni.
Danish: Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravnovesje tekočin in elektrolitov.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Slovenian: Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je lahko sorafenibijev tosilat v okolju obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pet dni zdravljeni z neomicinom, se je povprečna izpostavljenost sorafenibu zmanjšala za 54 %.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se sorafenib izloča v materino mleko.
Danish: Fald i blodglukoseniveau er blevet rapporteret under behandling med sorafenib, og det har i nogle tilfælde været klinisk symptomatisk og krævet hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Danish: - hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
Slovenian: - če je pri vas načrtovan kirurški poseg oz. ste pred kratkim imeli kirurški poseg.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Slovenian: Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hvis De har glemt at tage Nexavar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite, temveč počakajte do naslednjega rednega odmerka.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Slovenian: Druge klinično pomembne nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, ki so jih opazili v študiji 5, so prikazane v preglednici 2.
Danish: Når sorafenib anvendes til disse patienter, bør periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium, calcium) overvejes under behandlingen.
Slovenian: Kadar se sorafenib uporablja pri teh bolnikih, je treba med zdravljenjem redno spremljati elektrokardiogram in vrednosti elektrolitov (magnezij, kalij, kalcij).
Danish: Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
Slovenian: Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Danish: EU/1/06/342/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Slovenian: Dodatni podatki o izbranih neželenih učinkih
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
Slovenian: PFS je bilo ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Slovenian: Kinaze RAF so serin/treonin-kinaze, medtem ko so c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß receptorji tirozin-kinaze.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Slovenian: Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Slovenian: Med sočasno uporabo irinotekana, katerega aktivni presnovek SN-38 se nato presnovi prek UGT1A1, se AUC SN38 zveča za 67 do 120 %, AUC irinotekana pa za 26 do 42 %.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile za obe skupini bolnikov primerljive.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Slovenian: To kaže, da sorafenib niti ne zavira niti ne inducira naštetih izoencimov citokroma P450.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga zdravi moški prostovoljci prejemali sedem dni enkrat na dan, ni vplival na povprečno AUC enkratnega 50-miligramskega odmerka sorafeniba.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Slovenian: Če nameravate zaužiti mastno hrano, vzemite tablete najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Slovenian: Poročil o hipokaliemiji 4. stopnje po CTCAE ni bilo.
Danish: De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
Slovenian: Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler je opaziti njegovo klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Slovenian: Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viste forandringer (degenerationer og regenerationer) i forskellige organer ved eksponering under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUCsammenligninger).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so odkrili spremembe (degeneracije in regeneracije) v različnih organih, kadar je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC).
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Slovenian: Uporaba rifampicina pet dni pred uporabo enkratnega odmerka sorafeniba zmanjša AUC sorafeniba za 37 %.
Danish: Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Nexavar, prav tako pa lahko tudi zdravilo Nexavar vpliva na druga zdravila.
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Slovenian: Pri vnaprej določenih stratifikacijskih faktorjih (stanje po ECOG, prisotnost ali odsotnost makroskopske žilne prizadetosti in/ali širjenje tumorja zunaj jeter) iz študij 3 in 4 je bilo razmerje ogroženosti vedno v prid sorafeniba v primerjavi s placebom.
Danish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da odmerka ni treba prilagajati, če se paklitaksel in karboplatin uporabljata sočasno s sorafenibom, s 3-dnevnimi prekinitvami pri odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina).
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Slovenian: Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina, ki vpliva na ta proces, zmanjša povprečno biološko uporabnost sorafeniba za 54 %.
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Slovenian: Študija, ki je potekala na Kitajskem, v Koreji in Tajvanu je potrdila ugotovitve iz študije 3; razmerje med koristmi in tveganji je bilo v prid uporabi sorafeniba (razmerje ogroženosti (celokupno preživetje): 0,68, p = 0,01414).
Danish: Når sorafenib gives samtidig med et måltid med højt fedtindhold reduceres absorptionen med 30 % sammenlignet med administration til fastende tilstand.
Slovenian: Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe folikulitis
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT1A9
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki zmanjša proliferacijo tumorskih celic in vitro.
Danish: De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Primarna končna izida študije sta bila celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni - angl. PFS (Progression-free Survival).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki o učinkovitosti iz študije 3 (študija 100554) pri karcinomu jetrnih celic Parameter učinkovitosti sorafenib
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart De opdager det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nexavar, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Slovenian: V analizi celokupnega preživetja, ki so jo izvedli 9 mesecev po prenehanju zbiranja podatkov za končno analizo PFS ni bilo statistično značilne razlike v celokupnem preživetju med zdravljenima skupinama (RO = 0,884; 95-% IZ: 0,633; 1,236, enostranska p-vrednost 0,236).
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Slovenian: Sorafenib se izloča v glavnem skozi jetra, zato se pri teh bolnikih izpostavljenost sorafenibu lahko zveča.
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Slovenian: Sorafenib zavira delovanje različnih tarč v tumorski celici (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT in FLT-3) in tumorskem žilju (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß).
Danish: Carboplatins farmakokinetik var uændret.
Slovenian: Na farmakokinetiko karboplatina ne vpliva.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da sorafenib v priporočenih odmerkih 400 mg dvakrat na dan in vivo verjetno ne zavira CYP2B6 in CYP2C8.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov prizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Slovenian: Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.