FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Portuguese: United Kingdom Bayer plc
Danish: Bayer plc
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Portuguese: Kovaltry deve ser reconstituído e administrado com os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa précheia, dispositivo venopunctura) fornecidos em cada embalagem.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Portuguese: Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes).
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII (FVIII), incluindo Kovaltry.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Kovaltry.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Portuguese: EXP (se conservado até 25 ºC, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semi-vidas e recuperações.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,156 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 3,59 mg por frasco para injetáveis).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofílica.
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Portuguese: Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Portuguese: • urticária (erupção na pele com comichão)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Portuguese: e 3000 UI) de solvente (cilindro de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta bromobutílica)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Portuguese: EU/1/15/1076/002 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/012 - 1 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/004 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/014 - 1 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/006 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/016 - 1 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/008 - 1 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/010 - 1 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/017 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/018 - 30 x Kovaltry 250 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/019 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/020 - 30 x Kovaltry 500 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/021 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x Kovaltry 1000 UI- solvente (2,5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x Kovaltry 2000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml) EU/1/15/1076/024 - 30 x Kovaltry 3000 UI- solvente (5 ml); seringa pré-cheia (5 ml)
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Portuguese: Outros medicamentos e Kovaltry
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kovaltry
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e, portanto, considera-se que é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue, uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Portuguese: • alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio)
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Portuguese: Se está a utilizar Kovaltry para prevenir hemorragias, o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste enroscando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Portuguese: Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida para o interior da seringa.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 ml [para a reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Portuguese: Não utilizar Kovaltry se observar turvação ou partículas visíveis.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis, 1 adaptador do frasco e 1 dispositivo de venopunctura.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da sua administração para remover possíveis partículas presentes na solução.
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Portuguese: Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa.
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Kovaltry superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Portuguese: Como Kovaltry é administrado
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa da ponta (D).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Portuguese: No caso de doentes abaixo de peso ou com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA (COM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL EN ENKELTPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK [média geométrica (CV %)] com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Descole o revestimento de papel do invólucro de plástico do adaptador do frasco para injetáveis.
Danish: Fjern papirhætten fra plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Portuguese: Kovaltry pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende forbindelsesstykket til hætteglasset.
Portuguese: Observe para verificar se não existem partículas e descoloração antes de utilizar a solução.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning, inden du anvender opløsningen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset og pres det fast ned (B).
Portuguese: Como Kovaltry é preparado para a administração Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e dispositivo de venopunctura) fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Portuguese: Introduza a seringa pré-cheia no adaptador com rosca do frasco para injetáveis rodando no sentido horário (F).
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket og injektionssprøjten (I).
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Kovaltry
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og administration
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: 31 UI/Kg (13; 72 UI/kg)
Danish: 31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON SOM EN INDRE ENKELTPAKNING TIL EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Portuguese: Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Portuguese: • indigestão
Danish: • fordøjelsesbesvær
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry Como utilizar Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
Portuguese: Como utilizar Kovaltry
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Portuguese: Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kovaltry 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.