FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypophosphatasia többféle csontmanifesztációval jár, többek között rachitissel / osteomalaciával, módosult kalcium- és foszfátmetabolizmussal, csökkent növekedéssel és mozgásképességgel, esetenként lélegeztetést igénylő légzőszervi érintettséggel, valamint B6-vitaminra reagáló görcsrohamokkal.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Hungarian: A betegség természetes lefolyását értékelő, csecsemőkori kezdetű, kezeletlen hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 51,6%-ánál jelentkezett nephrocalcinosis a születés és 5 éves kor között.
Croatian: U ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije, nefrokalcinoza se pojavila u 51,6% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina.
Hungarian: 2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
Croatian: Palcem i kažiprstom nježno uhvatite kožu na mjestu izabranom za davanje injekcije.
Hungarian: 7. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Croatian: 7. Povucite klip prema natrag da biste u štrcaljku uvukli zrak u količini koja odgovara Vašoj dozi.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, megromlás látható jelét nem mutató vizes oldat használható fel.
Croatian: Primijeniti se smije samo bistra i bezbojna do blago žuta vodena otopina bez vidljivih znakova kvarenja.
Hungarian: Vemhes egereknél a terápiás dózistartományban (> 0,5 mg/kg) történt ismételt subcutan alkalmazás után az összes vizsgált dózis esetében kimutatható volt a foetusban az aszfotáz-alfa, ami az aszfotáz-alfa transplacentalis transzportjára utal.
Croatian: Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
Hungarian: Tizenkilenc beteget vontak be a vizsgálatba, 14 beteg fejezte be a vizsgálatot, míg 5 beteg abbahagyta a részvételt.
Croatian: Uključeno je 19 bolesnika, 14 ih je završilo ispitivanje, a 5 je bolesnika prekinulo sudjelovanje.
Hungarian: 1. táblázat: Hypophosphatasiában szenvedő betegek (1 napostól 66 éves korig) bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a kezelés időtartama 1 nap és 391 hét [7,5 év] között volt)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Hungarian: 2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
Croatian: 2. korak: uvlačenje otopine Strensiqa iz bočice
Hungarian: Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Croatian: Nemojte sami ubrizgavati ovaj lijek, osim ako ste za to bili uvježbani i znate postupak.
Hungarian: Fontos információk a Strensiq néhány összetevőjéről A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Strensiqa Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Hungarian: A transiliacalis crista csontbiopsziákat a szokásos eljárással végezték el.
Croatian: Biopsije u području grebena bočne kosti učinjene su standardnim postupkom.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzéssel jellemzett farmakokinetikai változók a teljes hypophosphatasiás betegpopulációra vonatkoznak, amelyben az életkortartomány 1 naptól 66 évig terjed, a subcutan alkalmazott dózisok heti 28 mg/kg-ig terjednek, és a betegség jelentkezésének ideje alapján különböző kohorszokat foglalnak magukba.
Croatian: Farmakokinetičke varijable opisane analizom populacijske farmakokinetike predstavljaju sveukupnu populaciju bolesnika s hipofosfatazijom s rasponom dobi od 1 dana do 66 godina, supkutano primijenjenim dozama do 28 mg/kg na tjedan i rasponom oblika bolesti po skupinama.
Hungarian: 13 beteg közül 1 betegnél nem csökkent nyilvánvalóan a növekedésbeli elmaradás, és 1 betegnél nem állt rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt meg lehessen ítélni.
Croatian: Za 1/13 bolesnika nije se pokazao očiti zamah rasta, a za 1 bolesnika nije bilo dovoljno podataka da se omogući prosudba.
Hungarian: A reakciók a Strensiq subcutan beadása után néhány percen belül jelentkeztek, és a kezelésben részesülő betegeknél több mint 1 évig előfordulhatnak.
Croatian: Reakcije su se javljale nekoliko minuta nakon supkutane primjene Strensiqa, a mogu se pojaviti u bolesnika koji se liječe dulje od 1 godine.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjét tartalmazza.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Hungarian: A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Hungarian: A gyermekkori kezdetű HPP-ben szenvedő felnőtt betegeknél a hetente háromszor 0,5, 2 és 3 mg/ttkg adagban alkalmazott aszfotáz-alfa farmakokinetikája összhangban volt a gyermekkori kezdetű HPP-ben szenvedő gyermekeknél megfigyelt adatokkal, ami így alátámasztotta a gyermekkori kezdetű HPP-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott heti 6 mg/kg-os jóváhagyott dózist.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi, farmakokinetika asfotaze alfa primijenjene tri puta tjedno u dozama od 0,5, 2 i 3 mg/kg bila je u skladu s onom opaženom u pedijatrijskih bolesnika s hipofosfatazijom dječjeg oblika, što je potkrijepilo odobrenu dozu od 6 mg/kg tjedno za liječenje odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi.
Hungarian: Az 1. kohorszban az 1 mg/kg-os adagban történt heti subcutan alkalmazást követően az átlagos (SD) AUC az első adag utáni adagolási intervallumban (AUCτ) 66 034 (19 241), a harmadik adag utáni adagolási intervallumban pedig 40 444 (N = 1) E*óra/l volt.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
Hungarian: Ha az előírtnál több Strensiq-et alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka Strensiq nego što ste trebali
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire nem voltak súlyosak, hanem enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bila je blage do umjerene jačine.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
Croatian: Izaberite mjesto za primjenu injekcije (bedra, trbuh, ruke (deltoidni mišić), stražnjicu).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koja su moguća mjesta primjene injekcije.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako da nabavite takav spremnik.
Hungarian: Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Croatian: Dok se igla nalazi u otopini, povucite klip i u štrcaljku izvucite točnu dozu.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Hungarian: Mindig új, műanyag védőcsomagolásban lévő fecskendőt használjon.
Croatian: 4. Uvijek upotrijebite novu štrcaljku koja se nalazi u zaštitnom plastičnom omotu.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be.
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježeni porast koncentracije paratireoidnog hormona i niske razine kalcija.
Hungarian: Az egyéb túlérzékenységi reakciók közé tartozott a hányás, hányinger, láz, fejfájás, kipirulás, ingerlékenység, hidegrázás, erythemás bőr, bőrkiütés, pruritus és oralis hypaesthesia.
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa egy humán rekombináns, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amelyet géntechnológiával előállított kínai hörcsög ovarium sejtvonalban expresszálnak.
Croatian: Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Croatian: Prema rezultatima RGI-C-a dobivenim u daljnjem praćenju liječenja, poboljšanja težine rahitisa održala su se najmanje 72 mjeseca (uključujući najmanje 84 mjeseca u 4 bolesnika).
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt betegeknél más próbák (vagyis ALP-konjugált kimutatást nem alkalmazó módszerek) alkalmazása megfontolható.
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom može se razmotriti primjena drugih testova (tj. onih u kojima se ne koristi konjugat alkalne fosfataze za dobivanje rezultata).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa farmakokinetikáját egy 1 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, a humán alkalmazást elsőként értékelő, hypophosphatasiás felnőttek bevonásával, dózisemeléssel végzett vizsgálatban értékelték.
Croatian: Farmakokinetika asfotaze alfa procijenjena je u 1-mjesečnom, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s povećanjem doze u odraslih osoba s hipofosfatazijom.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok [deltaizom], has és farizom).
Croatian: • Za primjenu injekcije najpogodnija su područja s dosta masnog tkiva ispod kože (bedra, ruke (deltoidni mišić), trbuh i stražnjica).
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Veličine pakiranja su od 1 ili 12 bočica.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Hungarian: Kezelőorvosa szükség szerint el fogja látni Önt étrendi tanácsokkal.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik će Vam dati preporuke za prehranu.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Croatian: Izvucite iglu iz bočice i vratite na iglu zaštitnu kapicu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
Croatian: Adolescentni (i odrasli) bolesnici u ovom ispitivanju nisu pokazali očito povećanje visine.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 80 mg/0,8 ml
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Hungarian: A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegnél is előfordulhat, aki az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazza.
Croatian: Reakcije su se događale unutar nekoliko minuta nakon primjene asfotaze alfa, a mogu se pojaviti i u bolesnika koji se liječe asfotazom alfa dulje od jedne godine.
Hungarian: Növekedés
Croatian: Rast
Hungarian: Hypophosphatasia
Croatian: Hipofosfatazija
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Croatian: Iglu sa zaštitnom kapicom bacite u spremnik za oštre predmete.
Hungarian: A modellekből megállapítható volt, hogy a testtömeg befolyásolja az aszfotáz-alfa clearance és eloszlási térfogat paramétereit.
Croatian: Model je pokazao da tjelesna težina utječe na parametre klirensa i volumena distribucije asfotaze alfa.
Hungarian: A kezelést metabolikus, illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Hungarian: Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése;
Croatian: • rastegnuta koža, promjena boje kože
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása megzavarja a szérum alkalikus foszfatáz kórházi laboratórium által végzett rutinszerű mérését, literenkénti több ezer egységnyi szérum alkalikus foszfatáz aktivitási értéket eredményezve.
Croatian: Primjena asfotaze alfa interferirat će s rutinskim mjerenjem serumske razine alkalne fosfataze kakvo se provodi u bolničkim laboratorijima, što će rezultirati izmjerenom serumskom razinom aktivnosti alkalne fosfataze od nekoliko tisuća po litri.
Hungarian: Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia);
Croatian: • mučnina, utrnulost ustiju (oralna hipoestezija)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ne očekuje se da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa enzimatikus aktivitással rendelkező, humán rekombináns nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amely elősegíti a vázrendszer mineralizációját hypophosphatasiás betegek esetében.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Hungarian: Hét beteg közül 5 legalább 2-es RGI-C-pontszámot ért el; - 5 betegnél folytatták az invazív légzéstámogatást, közülük 4-nél az RGI-C-pontszám: < 2 volt; - 3 beteg meghalt a légzéstámogatás mellett; - 1 beteg visszavonta a beleegyező nyilatkozatot.
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
Croatian: Strensiq treba primijeniti upotrebom sterilnih štrcaljki i injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u svih bolesnika prije dobi od 6 mjeseci.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Croatian: • Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et beinjekciózni?
Croatian: Kako ubrizgati Strensiq:
Hungarian: Heti 6-szori injekciózás esetén
Croatian: Injekcije 6 puta na tjedan
Hungarian: A lipodisztrófia kockázatának csökkentése érdekében fontos váltogatni a következő injekcióbeadási helyeket: hasi terület, comb, vállizom.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije, važno je izmjenjivati mjesta primjene injekcije između nekoliko predloženih: područje trbuha, bedra ili područje gornjeg dijela nadlaktice (deltoidno područje).
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogatai: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml és 1,0 ml
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Strensiq-et alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Croatian: Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Hungarian: A Strensiq alkalmazását el fogja magyarázni Önnek egy orvos, aki jártas az anyagcsere- illetve csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Croatian: Kako se Strensiq primjenjuje objasnit će Vam liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima ili bolestima povezanim s kostima.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Croatian: Budući da se tjelesna težina mijenja, liječnik Vam treba redovito prilagođavati dozu.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose niže navedene nuspojave, zamolite liječnika da
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Croatian: • u bolesnika liječenih Strensiqom opažene su reakcije preosjetljivosti, uključujući opis znakova i simptoma
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Croatian: Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Hungarian: A medián RGI-C eredményekben elért javulások fennmaradtak a kezelés alatt, amely 0,9 és 302,3 hét között volt, annak ellenére, hogy kevesebb beteg-utánkövetés volt a 96.
Croatian: Poboljšani medijan rezultata RGI-C-a održao se tijekom liječenja koje je trajalo od 0,9 do 302,3 tjedna, čak i ako je nakon 96. tjedna praćen manji broj bolesnika (ukupno 29 bolesnika praćeno je nakon 96. tjedna, a ≤ 8 bolesnika nakon 192. tjedna).
Hungarian: • Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima dojenčadi s hipofosfatazijom, zabilježeno je rano srastanje kostiju glave u djece mlađe od 5 godina, uz primjenu i bez primjene Strensiqa.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: A perinatalisan vagy csecsemőkorban (n = 89), fiatalkorban (n = 22), illetve felnőttkorban (n = 1) kezdődő HPP-ben szenvedő betegeket (a bevonáskor az életkor 1 nap és 66,5 év között volt) aszfotáz-alfával 1 naptól 391,9 hétig (7,5 évig) kezelték.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Suportivni podaci o sigurnosti odražavaju izloženost u 112 bolesnika s hipofosfatazijom perinatalnog/infantilnog (n = 89), juvenilnog nastupa (n = 22) i nastupa u odrasloj dobi (n = 1) ( dob pri uključivanju iznosila je 1 dan do 66,5 godina) liječenih asfotazom alfa, uz trajanje liječenja u rasponu od 1 dana do 391,9 tjedana [7,5 godina]).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Croatian: Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano tri puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano šest puta na tjedan.
Hungarian: A historikus kontrollok megfigyelési időszakára vonatkozóan: 16 beteg közül 1 betegnél nyilvánvalóan csökkent a növekedésbeli elmaradás, 16 beteg közül 12-nél nem mutatkozott nyilvánvaló csökkenés a növekedésbeli elmaradásban, és 16 beteg közül 3-nál ellentmondásosak voltak az adatok.
Croatian: U razdoblju praćenja kontrolnih bolesnika čiji su podaci bili prikupljeni u prošlosti: 1/16 bolesnika pokazala je očiti zamah rasta, 12/16 bolesnika nije pokazalo očiti zamah rasta, a podaci za 3/16 bolesnika nisu omogućili zaključak.
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Croatian: Paratireoidni hormon i kalcij u serumu
Hungarian: A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott a betegség csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Croatian: Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u bolesnika s hipofosfatazijom nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija bolesti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A Strensiq alkalmazását az injekcióval összefüggő súlyos reakciót tapasztaló valamennyi betegnél meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Primjenu Strensiqa treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju u svakog bolesnika s teškim reakcijama na injekciju.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során a szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikációról és nephrocalcinosisról számoltak be hypophosphatasiás betegeknél.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, u bolesnika s hipofosfatazijom zabilježene su oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) i nefrokalcinoza.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.