FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Czech: Pro dosažení uspokojivých klinických výsledků může být nutné upravit individuální dávkování potřebám pacienta.
Slovak: Na dosiahnutie uspokojivých klinických výsledkov môže byť potrebné upraviť individuálne dávkovanie pre jednotlivých pacientov.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá počas všetkých veľkých chirurgických zákrokov.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Czech: • samostatný píst
Slovak: • samostatný piest,
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Czech: Před rekonstitucí:
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
Czech: Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v choroidálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky poregistrační neintervenční studie bezpečnosti dle dohodnutého protokolu.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Czech: Rozpouštědlo je čirá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Czech: Dále byly provedeny 4týdenní studie toxicity s PEG skupinou přípravku Jivi u dvou druhů zvířat.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaná terminologická úroveň).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu faktorem VIII (více než 150 dnů léčby), se mohou méně často (méně než u 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (viz bod 2).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Czech: Léčbu během prodloužené studie s mediánem doby trvání 464 dní dostalo celkem 121 pacientů.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat s cílem zhodnotit karcinogenní potenciál přípravku Jivi nebo studie hodnotící účinky přípravku Jivi na reprodukci.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Czech: Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických zákroků u 17 pacientů.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jivi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jivi používat Jak se přípravek Jivi používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku ≥12 let
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje sodík
Slovak: Jivi obsahuje sodík
Czech: Infuzi opakujte po 12-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30-60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Czech: Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení: - 1 jednotlivé balení.
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
Czech: 0,5 pro uzdravení 2,0 %).
Slovak: j. 0,5 v prípade zotavenia o 2,0
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Jivi nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U jednoho dospělého pacienta po operaci byl hlášen jeden nepotvrzený pozitivní výsledek s nízkým titrem inhibitoru FVIII (1,7 BU/ml).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Czech: Medián celkové dávky pro velké chirurgické zákroky byl 219 IU/kg (rozmezí: 50-1500 IU/kg, včetně pooperačního období až 3 týdny).
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Czech: Velikosti balení - 1 jednotlivé balení.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Czech: Dospívající populace
Slovak: Dospievajúca populácia
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Slovak: %) dokončilo hlavnú štúdiu a 59 pacientov pokračovalo vo voliteľnej predĺženej štúdii.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Slovak: Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
Slovak: Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
Czech: Pouze jedna dávka.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Czech: Damoktocog alfa pegol neobsahuje von Willebrandův faktor.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Czech: Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Czech: • bolest žaludku
Slovak: • bolesť brucha,
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Přípravek Jivi má být aplikován intravenózně injekcí po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Slovak: Jivi sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Czech: Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Czech: - 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta může být dávka také 60 IU/kg každých 7 dní nebo 30-40 IU/kg dvakrát týdně (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Na základe klinických charakteristických vlastností pacienta môže byť dávka aj 60 IU/kg každých 7 dní alebo 30 - 40 IU/kg dvakrát týždenne (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Czech: Nevyndávejte adaptér z plastového obalu.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou také souviset s protilátkami proti PEG (viz odstavec Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)").
Czech: Bolest hlavy
Slovak: • bolesť hlavy.
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG).