FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA jinkludu l-istabbiliment ta' doża singola massima mill-ħalq ta' 1 000 mg, li tittieħed sa 4 darbiet kuljum (doża massima ta' kuljum ta' 4 000 mg), f'pazjenti minn 15-il sena 'l fuq.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-EMA ntbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2019.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
Maltese: Metamizole (magħruf ukoll bħala dipyrone) huwa mediċina analġeżika (mediċina kontra l-uġigħ) li tista' wkoll ittaffi d-deni u spażmi muskolari.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fl-20 ta' Marzu 2019.
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
Maltese: Sommarju tal-bidliet rakkomandati se jiġi ppubblikat fuq is-sit elettroniku tal-EMA.
Spanish: [otro monocomponente]
Maltese: [monokomponent ieħor]
Spanish: [texto pertinente]
Maltese: [kitba rilevanti]
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: Consideraciones adicionales
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos [Incluir entre los efectos adversos más graves en la parte superior de la sección4:]
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli [Inkludi fost l-effetti sekondarji aktar serji fin-naħa ta' fuq ta' sezzjoni 4:]
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/l) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Din is-sezzjoni għandha tiġi riveduta kif ġej:]
Spanish: Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Spanish: medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib) ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Maltese: mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib) ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Spanish: Para productos de combinación a dosis fija que contengan metformina:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Spanish: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Spanish: TFG ml/min Dosis diaria máxima total (a dividir en 2-3 dosis diarias)
Maltese: GFR mL/min Doża massima totali ta' kuljum (għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum)
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metformin isseħħ ma' aggravar akut tal-funzjoni renali u żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
Maltese: It-terapija tista' terġa' tinbeda mill-ġdid mhux qabel 48 siegħa wara l-kirurġija jew wara li tinbeda millġdid nutrizzjoni orali u bil-patt li l-funzjoni renali tkun ġiet evalwata mill-ġdid u nstabet li hija stabbli.
Spanish: si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Maltese: jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b'pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli fiddemm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta' aċidożi lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Spanish: Eslovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Maltese: Krka, D.D., Novo Mesto
Spanish: República Vita Longa P.C.
Maltese: Vita Longa P.C.
Spanish: Eslovaquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
Maltese: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Spanish: Reino Unido Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Spanish: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Maltese: Janssen-Cilag International Nv
Spanish: Reino Unido Consilient Health Limited
Maltese: Consilient Health Limited
Spanish: Rumanía Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Finlandia Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Spanish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Spanish: Reino Unido Relon Chem Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Spanish: Finlandia Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Spanish: Rumanía Arena Group S.A
Maltese: Arena Group S.A
Spanish: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Spanish: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Spanish: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Spanish: Reino Unido Usv Europe Limited
Maltese: Usv Europe Limited
Spanish: Alemania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Spanish: Alemania Ksk-Pharma Ag
Maltese: Ksk-Pharma Ag
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Spanish: Alemania Swiss Caps Gmbh
Maltese: Swiss Caps Gmbh
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Spanish: Reino Unido Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Special Concept Development (Uk) Ltd
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Spanish: Luxemburgo S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
Spanish: Reino Unido Milpharm Limited
Maltese: Milpharm Limited
Spanish: Metformina 850 mg película
Maltese: Metformin 850 mg Film
Spanish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Spanish: Alemania Axcount Generika Gmbh
Maltese: Axcount Generika Gmbh
Spanish: Alemania Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Metformin Worwag
Maltese: Kg Metformin Worwag
Spanish: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A-S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A-S
Spanish: Metfogamma 500
Maltese: Kg Metfogamma 500
Spanish: Reino Unido Crescent Pharma Limited
Maltese: Crescent Pharma Limited
Spanish: Alemania Merck Serono Gmbh
Maltese: Merck Serono Gmbh
Spanish: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Maltese: Mylan Dura Gmbh
Spanish: Luxemburgo Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Spanish: Países Bajos Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: Aurobindo Pharma B.V.
Spanish: Metformina hidrocloruro 1000 mg/1117 mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Spanish: Países Bajos Medcell Pharma B.V.
Maltese: Medcell Pharma B.V.
Spanish: Reino Unido Medley Pharma Limited
Maltese: Medley Pharma Limited
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Dinamarca Mylan Ab
Maltese: Id-Danimarka Mylan Ab
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
Maltese: Mcdermott Laboratories Ltd
Spanish: Alemania Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Maltese: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Spanish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Spanish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformina hidrocloruro 1000mg comprimido
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Spanish: PaísesBajos Sandoz B.V.
Maltese: Sandoz B.V.
Spanish: Metformina embonato 700 mg comprimido
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Spanish: Dinamarca Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Id-Danimarka Stada Arzneimittel Ag
Spanish: Metfogamma
Maltese: Kg Metfogamma
Spanish: Metformina 1000 mg comprimido
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Spanish: Alemania Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Maltese: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Spanish: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Spanish: Eslovenia Belupo D.O.O.
Maltese: Belupo D.O.O.
Spanish: Alemania T&d Pharma Gmbh
Maltese: T&d Pharma Gmbh
Spanish: Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Spanish: Metformina hidrocloruro 170 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Spanish: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
Spanish: Metformina 850 mg comprimido
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Spanish: Alemania Stadapharm Gmbh
Maltese: Stadapharm Gmbh
Spanish: Alemania Chem Affairs Deutschland Gmbh
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Spanish: Alemania Aurobindo Pharma Gmbh
Maltese: Aurobindo Pharma Gmbh
Spanish: Metformina hidrocloruro 500 ml/5 ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Spanish: Eslovenia Medis, D.O.O.
Maltese: Medis, D.O.O.
Spanish: Metformina 500 mg comprimido
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Metabet Sr
Maltese: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Países Bajos Merck B.V.
Maltese: Merck B.V.
Spanish: Metformina hidrocloruro 1000 µg comprimido
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 µg Pillola
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Spanish: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Maltese: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Maltese: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Spanish: Los siguientes medicamentos que contienen combinaciones de metformina y otros antidiabéticos en el mismo comprimido se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) y empagliflozina/metformina (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Spanish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Spanish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Spanish: Su uso en pacientes con FG <30 ml/min sigue estando contraindicado.
Maltese: L-użu fuq pazjenti b'GFR<30 ml/min għadu kontraindikat.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Maltese: • Fl-Ewropa hemm diversi prodotti f'kombinazzjonijiet ta' dożi fissi li fihom metformin (ara hawn taħt).
Spanish: Sección 3.
Maltese: A.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Spanish: Por lo general se acepta que, tras la administración parenteral, la povidona de bajo peso molecular (< 25 000) se excreta con facilidad a través de los riñones: los glomérulos pueden excretar en unos pocos días toda la povidona de Pm igual o inferior a 40 000; los glomérulos normales de las personas sanas son relativamente impermeables a la povidona de Pm > 70 000 (mientras que en los pacientes con nefropatías aumenta la permeabilidad a moléculas mayores); el sistema reticuloendotelial (SRE) retiene moléculas de Pm > 110 000 (Ravin et al., 1952; Hulme y Hardwicke, 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Spanish: También se tuvo en cuenta que el mal uso por inyección del producto de metadona es un riesgo inherente en la población de destino, con pruebas que indican que la inyección de metadona para uso oral entre los usuarios de drogas por vía parenteral oscila entre el 5,0 % y el 79,5 % (Winstock et al., 2010; Guichard et al., 2003; Waldvogel et al., 2005; Judson et al., 2010; Vlahov et al., 2007) y se considera probable que en muchos casos no se notifique.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC concluyó que, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 no es favorable;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;