FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
English: Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
English: Additional Patient ID: Patient Name:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 10 zile și va lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să rămâneți internat în primele 10 zile după perfuzie.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
English: To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Romanian: Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu YESCARTA.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu”.
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Romanian: Semne și simptome ale cheagurilor de sânge.
English: Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
English: - have an infection.
Romanian: - aveți o infecție.
English: Bilirubin increased
Romanian: Bilirubină crescută
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Romanian: Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Romanian: Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
English: • Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Romanian: În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
English: Preparation of YESCARTA
Romanian: Pregătirea YESCARTA
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
English: * Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
English: • During YESCARTA treatment.
Romanian: • În timpul tratamentului cu YESCARTA.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Romanian: YESCARTA nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau boli inflamatorii până la remiterea acestor afecțiuni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
English: In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
Romanian: DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
English: It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Romanian: În cazul în care nu apar îmbunătățiri în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare 6 ore, dacă nu se administrează deja alți corticosteroizi.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Women of childbearing potential/Contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Romanian: - observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
English: Neurologic adverse reactions
Romanian: Reacții adverse neurologice
English: YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”.
English: Thawed product should not be refrozen.
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Romanian: Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
English: All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
English: YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
English: Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
English: • Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
English: EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Romanian: • YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
English: Verify patient ID.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Romanian: • Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata de răspuns obiectiv (RRO).
English: YESCARTA must not be irradiated.
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
English: Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
English: Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Romanian: Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
English: This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Romanian: Ocazional a fost observat SLT, care poate fi sever.
English: YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Romanian: Pungile cu YESCARTA trebuie păstrate în nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚C) și YESCARTA trebuie să rămână congelată până când pacientul este pregătit pentru tratament, pentru asigurarea administrării unor celule autologe vii viabile către pacient.
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.