FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Mylan Hungary Kft
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun klaritromysiinia käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint alacsony dózisú ritonavirrel együttadott darunavirral kombinálják.
Finnish: INR-arvojen seurantaa suositellaan, jos varfariinia käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa.
Hungarian: A nemzetközi normalizált hányados (INR) monitorozása szükséges, ha a warfarint hatásfokozóval kiegészített darunavirral kombinálják.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Hungarian: 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt.
Finnish: Darunavir Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, niiden sivut kaartuvat ja niissä on merkintä M toisella puolella ja DV1 toisella puolella.
Hungarian: A Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „M", másik oldalán „DV1" felirattal.
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Hungarian: A Darunavir Mylan tabletta (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg) formájában kapható.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Hungarian: A Darunavir Mylan felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: A Darunavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is bevehetnek, amennyiben a HIV-fertőzésük jól kontrollált és valószínűleg nem rezisztens a darunavirral szemben.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Hungarian: A ritonavir és a kobicisztát csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Darunavir Mylan egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Darunavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Darunavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Hungarian: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Hungarian: A Darunavir Mylan-t mindig ritonavirral vagy kobicisztáttal kell alkalmazni.
Finnish: HIV-1 aiheuttaa immuunikatoa (AIDS).
Hungarian: Ez egy olyan vírus, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Mylan esetében.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Hungarian: A Darunavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Hungarian: A Darunavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Mylan alkalmazása?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Hungarian: Korábban már kezelt gyermekeknél a szokásos javasolt adag naponta kétszer 375-600 mg, a testtömegtől függően.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral, illetve felnőttek esetében kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Darunavir Mylan?
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Darunavir Mylan „generikus gyógyszer".
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Hungarian: A Darunavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Mylan-t?
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine on darunaviiri.
Hungarian: A Darunavir Mylan hatóanyaga a darunavir.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Mylan-t?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Darunavir Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
Hungarian: • az első 8 héten hetente egyszer,
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Hungarian: Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, akkor először a vércsoportját fogják meghatározni.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Hungarian: Ezek a reakciók a legnagyobb valószínűséggel az első infúzió esetén következnek be.
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Hungarian: Kezdeti sebesség (első óra)
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Ez a „monoklonális ellenanyagoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DARZALEX
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Hungarian: • és ezt követően négyhetente egyszer, amíg a betegsége nem romlik.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Hungarian: Ha Önnek egyszer infúzióval összefüggő reakciója volt, már kisebb a valószínűsége, hogy újra bekövetkezik.
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
Hungarian: A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein.
Finnish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Hungarian: 6/kg; VTd 8,9 × 10
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Hungarian: A továbbiakban csak az 1-es vizsgálat eredményei következnek.
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC24
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös genotyypitystä.
Hungarian: Alternatívaként a genotipizálás szintén mérlegelhető.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Finnish: Monoterapia:
Hungarian: Monoterápia:
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Hungarian: Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél láz alakul ki, vagy véraláfutás vagy vérzés jeleit észleli.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek.
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Hungarian: A clearance a többszöri adagolással is csökken, ami a tumormennyiség csökkenésével lehet összefüggésben.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Jos graduksen 3 oireet uusiutuvat, edellä mainitut toimenpiteet pitää toistaa.
Hungarian: 3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Hungarian: • Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Hungarian: Ennek a biztonságossági szignálnak a folyamatos monitorozását el fogják végezni a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert biztonságossági adatokban.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Finnish: Hoida potilasta voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Hungarian: A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Finnish: * Ei gradus 4
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a daratumumab.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Finnish: Viikot
Hungarian: Hetek
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106