FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e doentes com TSC e convulsões refratárias uma vez atingida a dose estável, as concentrações mínimas devem ser monitorizadas a cada 3 a 6 meses em doentes com alteração da área de superfície corporal, ou a cada 6 a 12 meses em doentes com área de superfície corporal estável durante a duração do tratamento.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél, valamint a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emelkedett luteinizáló hormonszint a vérben, testtömeg-csökkenés
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas 2 a 4 semanas após o início ou alteração da co-administração de indutores de CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em consideração.
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Hungarian: 3. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
Portuguese: Misturar o medicamento
Hungarian: A gyógyszer összekeverése
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Hungarian: 1. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Portuguese: Categoria de Cmin (média temporal)
Hungarian: Időátlagolt Cmin kategória
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél egy, a görcsroham válaszadás valószínűsége, illetve az életkor alcsoportok szerint stratifikált, időre korrigált (TN)-Cmin esetén végzett, a CRAD001M2304 vizsgálat fő kezelési fázisán alapuló feltételes logisztikus regressziós analízis azt mutatta, hogy a TN-Cmin 2-szeres emelkedése a görcsroham válaszadás esélyének 2,172-szeres növekedésével járt (95%-os CI: 1,339, 3,524) a megfigyelt 0,97 ng/ml - 16.40 ng/ml-es TN-Cmin-ben.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseteket jelentettek, néha halálos kimenetellel, az everolimuszt onkológiai okok miatt szedő betegeknél.
Portuguese: Tabela 7 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue durante o tratamento com Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés ideje alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Portuguese: Os comprimidos de Votubia são para ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Hungarian: Insomnia, agresszió irritabilitás Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação foram pneumonite, (incluindo doença pulmonar intersticial) fadiga, dispneia e estomatite.
Hungarian: A kezelés felföggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), a szédülés, a dyspnoe és a stomatitis volt.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de intervenção cirúrgica para SEGA durante todo o período deste estudo.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Portuguese: Modelos de simulação de farmacocinética da população mostraram que seria necessária uma dose inicial de 7 mg/m para atingir Cmin entre 5 a 15 ng/ml em doentes com menos de 3 anos de idade.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szimuláció szerint 3 évesnél fiatalabb betegeknél egy 7 mg/m2-es kezdődózis szükséges az 5-15 ng/ml-es tartományba eső Cmin eléréséhez.
Portuguese: Monitorização de dose
Hungarian: A dózis monitorozása
Portuguese: Durante o período em dupla ocultação, foi evidente a redução do volume SEGA nas 12 semanas iniciais de tratamento com Votubia: 29,7% (22/74) dos doentes tinham ≥50% de redução do volume e 73,0% (54/74) tinham ≥30% de redução do volume.
Hungarian: A kettős-vak időszak alatt a SEGA-térfogat csökkenése a Votubia-kezelés első 12 hetében nyilvánvalóvá vált: a betegek 29,7%-ánál (22/74) volt ≥50%-os térfogatcsökkenés, és a betegek 73,0%-ánál (54/74) volt ≥30%-os térfogatcsökkenés.
Portuguese: Três estudos principais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo incluindo períodos de tratamento em dupla ocultação e períodos de tratamento aberto, e um estudo de fase II de braço único, aberto não aleatorizado, contribuiram para o perfil de segurança de Votubia (n=612, incluindo 409 doentes <18 anos de idade; duração média de exposição de 36,8 meses [intervalo 0,5 a 83,2]).
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, sarkalatos fázis III vizsgálat, beleértve a kettős-vak, nyílt elrendezésű kezelési időszakot is, és egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykaros fázis II vizsgálat járul hozzá a Votubia biztonságossági profiljához (n = 612, köztük 409, <18 éves beteg; az expozíció medián időtartama 36,8 hónap volt [szélső értékek 0,5 - 83,2]).
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): a dose inicial recomendada é 7,5 mg por dia
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
Portuguese: Em ensaios clínicos e notificações espontâneas após comercialização, foi notificado angioedema com e sem utilização concomitante de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben angiooedemáról számoltak be, az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global do angiomiolipoma tinha aumentado para 58,0% (IC 95%: 48,3; 67,3), com uma taxa de doença estável de 30,4% (Tabela 4).
Hungarian: Az angiomyolipoma esetén a legjobb teljes válaszadási arány 58,0%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,3, 67,3), 30,4%-os stabil betegség aránnyal (4. táblázat).
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Hungarian: Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Hungarian: AUC ↑3,7-szeres Cmax ↑2,2-szeres
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe, és forgassa körbe annak tartalmát, hogy a maradék részecskéket is szuszpendálja.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 366 doentes numa relação de 1:1,09:1 para Votubia (n=117) em intervalos de baixa concentração (BC) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) em intervalos de alta concentração (AC) ( 9 a 15 ng/ml) ou placebo (n=119).
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 94,0%-ának voltak bőrléziói, és 37,6%-ának voltak a célkitűzésnek megfelelő renalis angiomyolipoma léziói (legalább egy, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű angiomyolipoma).
Portuguese: As taxas livres de progressão estimadas aos 6 meses foram de 100% para o grupo Votubia e 85,7% para o placebo.
Hungarian: hónapban a becsült progresszió-mentes arány 100% volt a Votubia-kar és 85,7% volt a placebo-kar esetén.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen.
Hungarian: További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom.
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
Portuguese: Os valores-p para a superioridade versus placebo foram 0,003 (BC) e <0,001 (AC).
Hungarian: A placebóhoz hasonlított szuperioritás esetén a p-érték 0,003 (LT) és < 0,001 (HT) volt.
Portuguese: Prepare a suspensão oral misturando os comprimidos dispersíveis com água numa seringa para administração oral ou num copo pequeno.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 17 para acabar de dar a dose.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 17 lépéseket, hogy befejezze az adag beadását.
Portuguese: Estas instruções são para tomar uma dose entre 1 mg e 10 mg.
Hungarian: Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
Hungarian: 10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Portuguese: Distúrbios na menstruação, tais como atraso no período mestrual Nível elevado da hormona da reprodução feminina (aumento no sangue da hormona estimulante do folículo)
Hungarian: Menstruációs zavarok, például később jelentkező havivérzés A női nemi hormon (tüszőérést serkentő hormon) magas vérszintje
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intra-uterino (DIU), e/ou esterilização feminina/ masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális, parenterális, vagy nem ösztrogén tartalmú implantált hormonális születés szabályozás, progeszteron alapú fogamzásgátlók, hysterectomia, petevezeték lekötés, teljes absztinencia, barrier módszerek, méhen belüli eszköz [IUD] és/vagy női/férfi sterilizálás) amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befelyezése után legfeljebb 8 hétig.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 10 para acabar de dar a dose.
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Hungarian: A tartós csökkenés nyilvánvaló volt a 24. héten, a betegek 41,9%-ánál (31/74) volt ≥50%-os, és a betegek 78,4%-ánál (58/74) volt ≥30%-os SEGA-térfogatcsökkenés.
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: az angiomyolipoma kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50%-os össz csökkenés, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es angiomyolipoma, és ezen felül a legkisebb értékhez képest a vese térfogata nem nő >20%-ot, és nincs ≥2 fokozatú, az angiomyolipomával összefüggő vérzés sem.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Portuguese: Taxa de probabilidades (OR) (versus placebo)
Hungarian: Esélyhányados (a placebóhoz viszonyítva)
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Hungarian: A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta egymással nem felcserélhető!
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Hungarian: • A PgP-inhibitor ciklosporin együttes adása növeli az agykéreg everolimusz-expozícióját, amely konzisztens a PgP gátlásával a vér-agy gáton.
Portuguese: No momento da análise final (4 anos após a aleatorização do último doente), a duração mediana de exposição a everolímus foi de 204,1 semanas (intervalo 2 a 278).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (az utolsó beteg randomizálása után 4 évvel) az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét volt (tartomány: 2 - 278).
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Hungarian: 2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Portuguese: Se está a ser tratado para TSC com angiomiolipoma do rim, Voltubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC.
Hungarian: Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Hungarian: 9 mg (3 × 3 mg) Votubia diszpergálódó tabletta egyszeri dózisát szuszpenzióban szedő egészséges vizsgálati alanyoknál a nagy zsírtartalmú ételek 11,7%-kal csökkentették az AUC-, és 59,8%-kal a vér csúcskoncentráció Cmax-értéket.
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a acontecimentos hemorrágicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimusz adása vérzéses esetekkel járt együtt.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão, ou sensação de calor na área afetada.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
Portuguese: Dose inicial e concentrações mínimas em TSC com convulsões refratárias A dose inicial recomendada de Votubia para o tratamento de doentes com convulsões é apresentada na Tabela 1.
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
Hungarian: Az onkológiai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben megfigyelt további mellékhatások a szívelégtelenség, a tüdőembólia, a mélyvénás thrombosis, a sebgyógyulási zavar és a hyperglykaemia voltak.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Inclui pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii)
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
Hungarian: dexametazon, egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Redução da frequência de convulsões em relação ao valor inicial (%)
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Hungarian: A kívánt dózis eléréhez a két gyógyszerformát tilos kombinálni.
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Votubia.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
Portuguese: A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Votubia.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük a Votubia csoporthatása.
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak az angiomyolipoma progressziójának időpontjában, és annak felismerésekor, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebo.
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A mediana do tempo para progressão SEGA baseada na revisão da análise radiológica central não foi atingida em ambos os grupos de tratamento.
Hungarian: A központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló, a SEGA progressziójáig eltelt medián időtartam egyik terápiás karon sem került elérésre.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Votubia.
Hungarian: Amikor lehetséges, a Votubia-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Hungarian: A tablettákat a beadás előtt vízben diszpergálni kell! Szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Hungarian: Így, annak a ténynek ellenére, hogy a két, rákövetkező másodlagos végpont esetén (a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya) pozitív eredményeket figyeltek meg, azokat formálisan nem lehetett statisztikailag szignifikánsnak nyilvánítani.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Hungarian: A mg/m2-ben mért dózisra korrigált Cmin alacsonyabb volt a fiatalabb korcsoportokban, ami azt mutatja, hogy az everolimusz-clearance (a testfelszínre korrigált) magasabb volt a fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Se estiver a seguir uma dieta específica para reduzir a frequência das crises epiléticas, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Votubia.
Hungarian: Ha Ön olyan speciális étrendet tart, ami csökkenti Önnél a görcsrohamok gyakoriságát, kérjük, a Votubia szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
Hungarian: A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
Hungarian: A végső analízis időpontjában az összes ilyen betegnél az expozíció medián időtartama 204,9 hét volt (szélső értékek: 8,1 - 253,7).