FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP verklaarde echter dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bio-equivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen de EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Lithuanian: Tačiau CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Dutch: Over het geheel genomen verklaarde het CHMP dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bioequivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Lithuanian: Apskritai CHMP pareiškė, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriuos atliekant naudotas ne ES patvirtintas referencinis preparatas, nepriimtini kaip biologinio lygiavertiškumo įrodymai ir kad visi ES skirto preparato ir ne ES patvirtinto preparato panašumo įrodymai gali būti vertinami tik kaip papildomi duomenys.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Apotex en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook details van 4 bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor de handelsvergunning in de Verenigde Staten en Canada en waarin
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė išsamius 4 biologinio lygiavertiškumo tyrimų, kurie atlikti siekiant pagrįsti paraišką gauti rinkodaros teisę JAV ir Kanadoje ir kurių metu nevalgius ir pavalgius vartojamas Leflunomide Apotex buvo lyginamas su jo referenciniu preparatu, duomenis.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens geen verandering van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex betekenden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad dėl šiame PSUR aprašytų duomenų Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat de EU-uitvoering van Leflunomide Apotex bio-equivalent is aan zowel de Amerikaanse als de Canadese referentiemiddelen in nuchtere en gevoede toestand.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius ir pavalgius vartojamas ES skirtas Leflunomide Apotex yra biologiškai lygiavertis ir JAV, ir Kanadoje patvirtintam referenciniam preparatui. JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimai atlikti „Apotex Research Inc." Toronte (Kanada).
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų vaistų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Dutch: Fantasienaam
Lithuanian: I PRIEDAS
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide medac, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Lithuanian: • Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) aktyvumą.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Dutch: • U bent zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos buteliukuose.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Dutch: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10 % pacientų).
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Dutch: Voor wash-out procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
Lithuanian: Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 6 savaičių ir gali gerėti iki 4 - 6 mėnesių.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie, met name bij langdurige behandeling, is onbekend.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius; ir
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Lithuanian: • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
Dutch: Erkan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62 %.
Dutch: Het effect van de leflunomide behandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3 - 6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
Lithuanian: C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82 - 95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra krūtimi maitinanti moteris (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Dutch: Duitsland medac
Lithuanian: Vokietija medac
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Lithuanian: Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės minėtų vaistinių preparatų ekspozicijos požymių ir simptomų, be to, reikia apsvarstyti tokių vaistinių preparatų dozės sumažinimą.
Dutch: • lichte allergische reacties,
Lithuanian: • lengvos alerginės reakcijos;
Dutch: Warfarine en andere coumarineanticoagulantia
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Dutch: Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide medac vartojama ilgai.
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Lithuanian: NVNU ir (arba) kortikosteroidai
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas medac
Dutch: Leflunomide medac kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Lithuanian: Kartais Leflunomide medac gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Lithuanian: Tokį poveikį pajutęs pacientas turėtų nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4 - 6 gydymo mėnesiams.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Leflunomide medac gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, visus pacientus būtina patikrinti, ar jie neserga aktyvia ar neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Dutch: Deze wash-out procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Lithuanian: Šias šalinimo procedūras galima kartoti, jei, atsižvelgiant į kliniką, yra būtina.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamųjų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide medac.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide medac vartojimo nutraukimo.
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: breast cancer resistant protein) ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3 (angl.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto procedūrą.
Dutch: • toegenomen haaruitval,
Lithuanian: • padidėjęs plaukų slinkimas;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / FLESVERPAKKING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/BUTELIS
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALAT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu sekti kepenų funkciją, reguliariai tirianti ALT (SGPT) koncentraciją.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide medac kregen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Leflunomide medac.
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties,
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Lithuanian: Leflunomide medac efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Dutch: Wat is Leflunomide medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac ir kam jis vartojamas
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van metotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥ 30 %, p = 0,02).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n = 64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p = 0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4 %) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2 % in de groep aangepast volgens ziekte [n = 108] en 4,2 % bij gezonde zwangere vrouwen [n = 78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n = 64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4 %) bendro dažnio pokyčiai (p = 13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2 % atitinkamos ligos grupėje [n = 108] ir 4,2 % sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n = 78]).
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistais.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Lithuanian: Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide medac iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad,
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.
Dutch: Toxiciteit in dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: < 20 kg, 20 - 40 kg, en > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (< 20 kg, 20 - 40 kg bei > 40 kg).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Lithuanian: • tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Dutch: Leflunomide was, met een dagelijkse dosis van ten minste 10 mg (10 tot 25 mg in studie YU203, 20 mg in studies MN301 en US301), statistisch significant beter dan placebo in het verminderen van de kenmerken en symptomen van reumatoïde artritis in alle 3 placebo-gecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10 - 25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti: