FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Silodyx porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Silodyx sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Silodyx na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Silodyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Slovak: Silodyx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich Silodyx a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Slovak: , zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
Slovak: Prostata je orgán mužov, ktorý sa nachádza tesne pod močovým mechúrom.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Silodyx, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Silodyx.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Slovak: Ak sa tieto receptory aktivujú, spôsobujú sťahovanie svalov riadiacich tok moču.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Silodyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Silodyx
Dutch: Silodyx silodosine
Slovak: Silodyx silodozín
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Slovak: Liek Silodyx sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Silodyx porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Silodyx v týchto štúdiách?
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Slovak: Liek Silodyx sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silodyx?
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Slovak: V tomto skóre sa hodnotia také symptómy pacienta, ako je neschopnosť vyprázdniť močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo namáhavé močenie.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Silodyx povolený?
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Silodyx skúmaný?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov silodozín umožňuje uvoľnenie týchto svalov, ľahší odtok moču a zmiernenie symptómov benígnej hyperplázie prostaty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Silodyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
Dutch: Wat is Silodyx?
Slovak: Silodyx?
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Slovak: Liek Silodyx bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
Slovak: Syndróm IFIS je ochorenie, pri ktorom dochádza k poddajnosti dúhovky.
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Silodyx používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich lieku Silodyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 3 Flesjes
Slovak: 3 fľašky
Dutch: 1 Flesje
Slovak: 1 fľaška
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Používajte v tom istom čase každý deň.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Slovak: Jediná nežiaduca reakcia, ktorá bola dosiaľ hlásená, bola hypotenzia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti pri prídavnej liečbe po 6 týždňoch.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v plazme sú veľmi nízke.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Slovak: U králikov sa maximálna koncentrácia v oku vo väčšine prípadov dosiahla za menej ako jednu hodinu.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
Slovak: Obidve látky účinkujú spoločne a znižujú tlak v oku.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Slovak: Povedzte tiež vášmu lekárovi ak sa zmenila dávka ktoréhokoľvek lieku, ktorý v súčasnosti užívate.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
Slovak: Fľašku zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašku.
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je SIMBRINZA a na čo sa používa
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Slovak: Frekvencia alergickej reakcie spôsobenej týmto liekom je neznáma (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, moet u de stappen voor het andere oog herhalen.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
Slovak: Ak kvapka minie vaše oko, skúste znova.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.
Slovak: SIMBRINZA je určený na lokálny účinok v oku.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Slovak: Fľašku nestláčajte príliš silno: je navrhnutá tak, že stačí mierny tlak na dno fľašky (obrázok 2).
Dutch: Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Slovak: Pridržiavajte fľašku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by to mohli byť príznaky reakcie na tento liek.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Dutch: Patiënten met hyperchloremische acidose.
Slovak: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Dutch: Gebruik geen druppels meer tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, pokiaľ nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Slovak: Plazmatická hladina klesá s polčasom približne 23 hodiny.
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, používanie tohto lieku sa má ukončiť.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba sa má zastaviť.
Dutch: Om de hoeveelheid geneesmiddel die in de rest van uw lichaam terecht zou kunnen komen na de toediening van de oogdruppel te verminderen, moet u uw oog sluiten en met een vinger gedurende minstens 2 minuten zachtjes in de hoek van uw oog naast de neus drukken.
Slovak: Na zníženie množstva lieku, ktoré by sa mohlo dostať do zvyšku tela po aplikácii očnej kvapky, zavrite oko a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 2 minúty.
Dutch: Behandeling van kinderen van 2 jaar en ouder (met name bij kinderen van 2-7 jaar en/of met een gewicht < 20 kg) wordt niet aanbevolen vanwege de kans op centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.9).
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Dutch: Trek uw onderste ooglid naar beneden met een schone vinger tot er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus
Dutch: Brinzolamide + Brimonidine Gemiddelde a
Slovak: Brinzolamid + Brimonidín Priemer a
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Slovak: Mohli by sa tým kvapky infikovať.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie liekom SIMBRINZA, liečba má byť symptomatická a podporná.
Dutch: 1, motorische disfunctie
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
Dutch: Ook kan SIMBRINZA bij sommige patiënten duizeligheid, sufheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovak: SIMBRINZA môže u niektorých pacientov spôsobiť tiež závrat, ospalosť alebo únavu.
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
Dutch: Als SIMBRINZA per ongeluk werd ingeslikt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Dutch: Verschil Gemiddelde a
Slovak: Rozdiel Priemer a
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische relatie bij de mens voor IOD-verlaging is niet vastgesteld.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah zníženia IOP u ľudí nebol stanovený.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku SIMBRINZA u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov neboli stanovené.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de behandeling met de volgende dosis te worden voortgezet zoals gepland.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa dávka vynechá, v liečbe je potrebné pokračovať nasledujúcou dávkou, tak ako je plánované.
Dutch: Omwille van de lage systemische blootstelling aan brimonidine na topische oculaire toediening wordt verwacht dat veranderingen in plasmablootstelling niet klinisch relevant zijn.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu brimonidínu po topickom očnom podaní sa predpokladá, že zmeny v plazmatickej expozícii nebudú klinicky významné.
Dutch: Bij ratten en apen maakten urine-metabolieten 60 tot 75% uit van de orale of intraveneuze doses.
Slovak: U potkanov a opíc tvoria metabolity v moči 60 až 75 % perorálnej alebo intravenóznej dávky.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,03 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel gebruikt wordt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens vijf minuten worden toegediend.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať najmenej v 5minútovom odstupe.
Dutch: Daarentegen vertoont brimonidine lineaire farmacokinetiek over het klinisch therapeutisch dosisbereik.
Slovak: Brimonidín však prejavuje lineárnu farmakokinetiku v klinicky terapeutickom rozsahu dávky.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Dutch: Alfa-adrenerge agonisten (bijv. brimonidinetartraat), als klasse, kunnen de polsslag en de bloeddruk verlagen.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen/kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovak: Novorodenci a deti mladšie ako 2 roky (pozri časť 4.4).
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Slovak: Údaje o klinickej a neklinickej bezpečnosti však dokazujú, že liek je pri dlhodobom podávaní dobre znášaný a bezpečný.
Dutch: Een onderzoek van brinzolamide bij Japanse versus niet-Japanse proefpersonen toonde een vergelijkbare systemische farmacokinetiek tussen de twee groepen.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van SIMBRINZA zal de druk in uw oog niet onder controle worden gehouden, wat zou kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Slovak: Ak prestanete používať liek SIMBRINZA, vnútroočný tlak nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Dutch: De stof wordt ook geabsorbeerd in de systemische circulatie, waar hij sterk bindt aan koolzuuranhydrase in rode bloedcellen (RBC's).
Slovak: Látka sa absorbuje tiež do systémového obehu, kde sa viaže so silnou afinitou na karboanhydrázu v červených krvinkách (RBC).
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Liek SIMBRINZA nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto vekových skupín nebol sledovaný.
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag of roodheid of jeuk op uw lichaam of in de ogen
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky alebo začervenania či svrbenia tela alebo očí
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de druppels niet gebruiken terwijl u de lenzen in uw ogen heeft.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
Dutch: Er werd gemeld dat de hypotensieve episode werd gevolgd door rebound-hypertensie.
Slovak: Uvádza sa, že po hypotenzívnej epizóde nasleduje rebound hypertenzia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met SIMBRINZA.
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča používať počas liečby liekom SIMBRINZA účinnú antikoncepciu.
Dutch: Hoewel de duur van het IOD-verlagingseffect voor SIMBRINZA niet is bestudeerd, zal het IOD-verlagend effect van brinzolamide naar verwachting 5-7 dagen duren.
Slovak: Aj keď sa neskúmalo trvanie účinku lieku SIMBRINZA na zníženie IOP, predpokladá sa, že účinok brinzolamidu na zníženie IOP bude trvať 5-7 dní.
Dutch: Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride.
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Dutch: SIMBRINZA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Slovak: SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
Dutch: Het gebruik van brimonidine is geassocieerd met minimale bloeddrukdalingen.
Slovak: Použitie brimonidínu je spojené s minimálnym poklesom krvného tlaku.
Dutch: Druk zachtjes op de onderkant van het flesje zodat er één druppel SIMBRINZA uitkomt.
Slovak: Jemne stlačte fľašku v spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku SIMBRINZA.
Dutch: Het IOD-verlagend effect van brimonidine kan langer duren.
Slovak: Účinok brimonidínu na zníženie IOP môže trvať dlhšie.
Dutch: Gebruik SIMBRINZA uitsluitend voor uw ogen.
Slovak: Používajte liek SIMBRINZA iba do očí.
Dutch: 4 weken na eerste opening weggooien.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môže to viesť k zmierneniu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálneho účinku (pozri časť 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: somnolencia
Dutch: Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - non-inferioriteitsonderzoek
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie zmeny v priemernej dennej hodnote IOP (mmHg) oproti východiskovému bodu - štúdia non-inferiority
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het flesje goed gesloten te houden als dit niet gebruikt wordt.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
Dutch: Oraal toegediende brimonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Brimonidín podávaný perorálne sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Brinzolamide wordt matig (ongeveer 60%) gebonden aan humane plasmaeiwitten.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Dutch: Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).