FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ▪ Leggstu niður eða dragðu andann djúpt þegar þú finnur fyrir ógleði ▪ Forðastu að vera í fötum sem þrengja að þér - Lágt hlutfall rauðra blóðkorna leiðir til blóðleysis:
Norwegian Bokmål: o For å lindre kvalme og oppkast: ▪ Legg deg ned eller ta noen dype åndedrag hvis du føler deg kvalm ▪ Unngå stramme klær - Lavt antall røde blodceller som fører til anemi: o Du kan ha symptomer slik som kalde hender og føtter, se blek ut, være svimmel, trett (fatigue) og andpusten.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Icelandic: Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað Teysuno inniheldur virku innihaldsefnin tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Teysuno - Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
Icelandic: Teysuno er ávísað af læknum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf.
Norwegian Bokmål: Teysuno forskrives av leger til behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft.
Icelandic: Skammtaminnkun 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Icelandic: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Norwegian Bokmål: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
Norwegian Bokmål: Teysuno ble ikke funnet å være mutagent når det ble testet i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent in vitro ved bruk av lungeceller fra kinesisk hamster og var svakt klastogent in vivo i benmarg fra mus.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax for 5-FU var omtrent 3 ganger større etter administrasjon av Teysuno (50 mg uttrykt som tegafurinnhold) enn etter administrasjon av tegafur alene (800 mg) mens AUC0-inf og cmax for 5-FU-metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var 15 til 22 ganger mindre etter administrasjon av Teysuno enn etter administrasjon av tegafur.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda.
Norwegian Bokmål: • Terminal nyresykdom hos pasienter som trenger dialyse.
Icelandic: o
Norwegian Bokmål: IE
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Icelandic: Hvað varðar lágmarks skilyrði fyrir því að hefja meðferð með Teysuno á ný, sjá töflu
Norwegian Bokmål: For minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno, se tabell 6.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl >80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline (CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl > 80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien, indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl > 80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl >80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf með Teysuno hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla og möguleiki er á óvæntri aukinni útsetningu fyrir 5-FU vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum, nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Teysuno er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom ikke nytten tydelig oppveier risikoen på grunn av mulig høyere forekomst av bivirkninger i blod og lymfatiske organer samt mulighet for høyere eksponering av 5-FU enn forventet som et resultat av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: 5-FU var 2,0 klst. og miðgildi AUC(0-12h) og Cmax var 870 ± 405 ng.klst./ml og 165 ±
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Icelandic: Teysuno skammtur
Norwegian Bokmål: Teysuno doseberegninger
Icelandic: Bráð lifrarbilun
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Icelandic: I rannsókn þar sem notast var við 5 skammtahópa sem fengu skammta á bilinu 25 til 200 mg/líkama varð vart við aukningu á útsetningu fyrir tegafúri, gimerasíli og óterasíli í hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: I en japansk fase I-studie med 5 doseringsgrupper med doser fra 25 til 200 mg/kropp var det en doseproposjonal økning i eksponering for tegafur, gimeracil og oteracil.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Se «Dosejusteringer for spesielle populasjoner / Nedsatt nyrefunksjon for veiledning».
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av sikkerhet mellom 71 pasienter ≥ 70 år (eldre) og 450 pasienter < 70 år som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien viste at forekomsten av alle bivirkninger av grad 3 eller høyere (62 % vs 52%), alle alvorlige bivirkninger (30% vs 19%) og hastigheten av prematur seponering på grunn av bivirkninger av både Teysuno og cisplatin (21% vs 12%) så ut til å være høyere blant pasienter som var 70 år eller eldre.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka eiturverkanir af völdum Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke toksisiteten av Teysuno.
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, rastløshet, personlighetsforstyrrelse, hallusinasjoner, depresjon, angst, redusert libido, seksuell hemming
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Staðlaður skammtur (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Standarddose (mg/m2)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum - ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir - ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda - ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með brívúdíni til meðferðar á herpes zoster (hlaupabólu eða ristli).
Norwegian Bokmål: - tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner - har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - er gravid eller ammer - har alvorlige blodsykdommer - har nyresykdom som krever dialyse - er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med brivudin, som en del av behandling mot vannkopper eller helvetesild (herpes zoster).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf Teysuno og blóðþynningarmeðferðar sem inniheldur kúmarín kann að auka hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
Icelandic: Vart varð við 15 % lækkun AUC0 inf hvað varðar 5-FU við neyslu fæðu miðað við fastandi maga og útsetning fyrir tegafúri breyttist ekki fyrir tilstilli fæðu (og því er ljóst að fæða hefur ekki áhrif).
Norwegian Bokmål: Det var en 15 % reduksjon i AUC0-inf for 5-FU etter matinntak sammenlignet med faste, og eksponeringen av tegafur ble ikke forandret av mat (således er det vist fravær av effekt av mat).
Icelandic: Gimerasíl eykur útsetningu fyrir 5-flúoróúrasíli (5-FU) með því að hamla DPD, sem er megin ensímið hvað varðar umbrot 5-FU.
Norwegian Bokmål: Gimeracil økser eksponeringen for 5-fluorouracil (5-FU) ved å hemme DPD, det viktigste enzymet i metaboliseringen av 5-FU.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með niðurgang og gefa skal þeim vökva og uppbótarmeðferð með söltum ef þeir fá vökvaskort.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré bør overvåkes nøye og få væske og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Norwegian Bokmål: <30 ml/mina
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til ikke å bli gravide mens de får behandling med dette legemidlet.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti varð vart við tölfræðilega marktæka minnkun Cmax hvað varðar 5-FU og gimerasíl hjá hópnum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við það sem fram kom hjá heilbrigða hópnum, en ekki varð vart við þennan mun eftir lyfjagjöf með mörgum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdose var det en statistisk signifikant reduksjon av 5-FU og gimeracil Cmax for gruppen med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normalgruppen, men denne forskjellen ble ikke observert etter flerdoseadministrasjon.
Icelandic: B hjá einstaklingum sem þurfa meðferð með Teysuno og bera lifrarbólguveiru B allan tímann meðan á meðferð stendur og að meðferð lokinni er mælt með eftirliti með lifrarstarfsemi eða ummerkjum um veiruna.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som krever behandling med Teysuno, må overvåkes nøye etter tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon gjennom hele behandlingen, og det anbefales å ha oppfølgingsovervåking for leverfunksjonstester eller virusmarkører.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Teysuno er notað ef þú ert með: - blóðsjúkdóma - nýrnasjúkdóm maga- og/eða þarmakvilla, svo sem verki, niðurgang, uppköst og þurrk - augnvandamál, svo sem augnþurrk eða aukið tárarennsli úr augum - virka sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har: - blodsykdommer - nyresykdommer - mage- eller tarmproblemer slik som smerte, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering) - øyesykdommer slik som "tørre øyne" eller økt tåreflod - en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: - Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse o Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du opplever sår munn samtidig med diaréen skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: Nýrnabilun, aukið kreatínín í blóði, hægari gauklasíun, aukið þvagefni í blóði
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, økt kreatinin i blodet, redusert glomerulær filtrasjonsrate, økt urea i blodet
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Teysuno og cisplatin kan være forbundet med en forbigående fall i glomerulær filtrasjonsrate som først og fremst skyldes prerenale faktorer (for eksempel dehydrering, ubalanse i elektrolyttene etc).
Icelandic: Breyta skal skömmtum vegna aukaverkana eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringen bør igangsettes for den oppståtte bivirkningen etter behov (se pkt.
Icelandic: Frestið cisplatín meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/min) og hefjið svo meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu a Ekki er mælt með meðferð fyrir sjúklinga með CrCl <30 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Utsett cisplatinbehandling til gjenopptagelseskriteriet (≥ 30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Icelandic: Í kjölfar inntöku dreifðist óterasíl af miklum styrk í eðlilegan vef í meltingarvegi en í mun minni styrk í blóði og æxlisvef í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble oteracil distribuert ved høye konsentrasjoner i normalt vev i det gastrointestinale system mens det ble sett betraktelig lavere konsentrasjoner i blod og tumorvev i dyrestudier.
Icelandic: Cisplatín a Miðað við tegafúr innihald.
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
Icelandic: Nítróímídasól, svo sem metrónídasól og mísónídasól
Norwegian Bokmål: Nitroimidazoler, inkludert metronidazol og misonidazol
Icelandic: Staðlaðir og minnkaðir skammtar af Teysuno og cisplatíni eru sýndir í töflu 1 og útreikningar skammta af Teysuno miðað við líkamsyfirborð þegar það er gefið með císplatíni eru í töflu
Norwegian Bokmål: Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger ifølge kroppsoverflate (BSA) av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis tabell 1 og tabell 2.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þér er ætlað hafðu þá strax samband við lækninn þinn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Notkun blóðþynningarlyfja sem innihalda kúmarín afleiður í klínískum rannsóknum hefur verið sett í samhengi við hækkuð INR gildi og blæðingu í meltingarvegi, tilhneigingu til blæðingar, blóðmigu og blóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Teysuno.
Norwegian Bokmål: Bruken av kumarinderivert antikoagulantia i kliniske studier er blitt forbundet med forhøyet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hematuri og anemi hos pasienter som får behandling med Teysuno.
Icelandic: Nordic Pharma Ireland
Norwegian Bokmål: Malta Nordic Pharma (France)
Icelandic: Áverkar,eitranir og fylgikvillar meðferðar
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Icelandic: Lágmarksskilyrði fyrir því að meðferð með Teysuno sé hafin á ný, hafi henni verið frestað vegna eiturverkunar
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Minimumskriterier for gjenopptagelse av behandling med Teysuno etter utsettelse på grunn av toksisitet
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni og framkvæma skal mjög reglulega blóðrannsóknir, þar með talin próf á blóðkornum, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðsöltum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Teysuno samtidig med cisplatin bør overvåkes nøye, og laboratorieprøver som omfatter hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon og serumelektrolytter bør utføres ofte.
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Icelandic: Það verður að vera að lágmarki 4 vikna hlé frá síðastu meðferðar með brivúdíni þar til meðferð með Teysuno má hefjast.
Norwegian Bokmål: Det skal være et opphold på minst 4 uker mellom avsluttet behandling med brivudin og behandlingsstart med Teysuno.
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig benmargssuppresjon (alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Icelandic: Vegna möguleika á samleggjandi lyfhrifum (eiturverkunum á merg) er hins vegar ráðlagt að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka áhættu og vægi aukaverkana á blóð af völdum Teysuno.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive farmakodynamiske effekter (myelotoksisitet) tilrådes det imidlertid forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke risikoen for og alvorlighetsgraden av hematologisk toksisitet av Teysuno.
Icelandic: Önnur flúorpýrimídín
Norwegian Bokmål: Andre fluoropyrimider
Icelandic: Teysuno og cisplatíns í samræmi við gildi kreatínín úthreinsunar í upphafi meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Justeringer av doser med Teysuno og cisplatin ifølge verdier av kreatininclearance ved begynnelsen av en behandlingssyklus
Icelandic: Lyfjahvörf 5-FU voru svipuð hvort sem óterasíl var til staðar eða ekki.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av 5-FU var den samme med og uten oteracil.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Natríumlárýlsúlfat
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til gjenopptagelseskriteriet (≥30 ml/min) er oppfylt og begynn behandling på et redusert dosenivå
Icelandic: HEITI LYFS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hylki tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsler tegafurum/gimeracilum/oteracilum NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nordic Group B.V.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda kúmarín afleiður skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi blóðþynningarsvörun (fylgjast skal nákvæmlega með INR gildum fyrir próþrombíntíma [INR] eða próþrombíntíma [PT]) og aðlaga skal blóðþynningarskammtinn í samræmi við þau (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får oral behandling med kumarinderivert antikoagulant må overvåkes nøye med tanke på antikoagulant respons (International Normalized Ratio for protrombintid [INR] eller protrombintid [PT]) og antikoagulantdosen må justeres deretter (se pkt.
Icelandic: Innlyksuheilabólga, lyktarleysi
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati, manglende luktesans
Icelandic: eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 5).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Teysuno
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Teysuno er indisert for behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Norwegian Bokmål: I tilfelle du bruker blodfortynnende midler eller legemidler mot anfall (kramper), kan avbrytelse av Teysunobehandlingen medføre at legen må justere dosen på disse legemidlene.
Icelandic: Ef notkun fenýtóíns er æskileg skal aðlaga skammtinn samkvæmt Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir fenýtóín.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga er að finna á töflu
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli um afbrigðileika fósturs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.
Icelandic: Gimerasíl hreinsast fyrst og fremst út um nýru (sjá kafla 5.2); þannig að hjá sjúklingum með ónóga nýrnastarfsemi minnkar úthreinsun gimerasíls um nýru og útsetning fyrir 5-FU eykst þar með.
Norwegian Bokmål: 5.2), så hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance av gimeracil og således økes eksponeringen for 5-FU.
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene forhindrer misbruk.