FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Finnish: GL-3:n määrä munuaisissa, sydämessä, ihossa ja plasmassa väheni kaikilla annoksilla.
Latvian: Visu devu lietošanas gadījumā GL-3 (globotriaozilkeramīda) samazināšanās tika novērota nierēs, sirdī, ādā un plazmā.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutus munuaisten toimintaan oli kuitenkin vain vähäinen joillekin potilaille, joilla oli jo pitkälle edennyt munuaissairaus.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
Finnish: MA 01701 Yhdysvallat
Latvian: MA 01701 Savienotās Valstis Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu luettelo
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums
Finnish: • hengityksen nopeutuminen • närästys
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība • pietvīkums
Finnish: Haittavaikutusten termistö perustuu MedDRA-suosituksiin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Finnish: Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Finnish: Immunogeenisyys
Latvian: Imunogenitāte
Finnish: Tutkimuksen alussa puhdistuma (CL) oli 77 ml/min ja vakaan vaiheen jakautumistilavuus (Vss) 2,6 litraa.
Latvian: Sākotnējais CL bija 77 ml/min ar VSS 2,6 l; eliminācijas pusperiods bija 55 minūtes.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
Latvian: Ļoti bieži simptomi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drebuļi, drudzis, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un patoloģiski ādas jutības traucējumi, piemēram, ādas dedzināšanas sajūta vai tirpšana.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fabrazyme sisältää
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fabrazyme Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Finnish: • kutiava ihottuma
Latvian: • deguna tecēšana
Finnish: Injektiopulloa ei saa käännellä ylösalaisin, heilutella eikä ravistaa.
Latvian: Infūzijas maisu nedrīkst kratīt vai pārmērīgi maisīt.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Finnish: Verisuonisto punastuminen, hypertensio, kalpeus, hypotensio, kuumat aallot raajojen ääripäissä tuntuva kylmyys
Latvian: hipotensija, karstuma viļņi aukstuma sajūta ekstremitātēs
Finnish: • silmien kutina
Latvian: • piesarkušas acis
Finnish: Ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelin GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan tai pysynyt nollassa lähtötason jälkeen kaikissa mittauspisteissä 19 potilaalla 27:stä, jotka olivat tutkimuksessa mukana loppuun asti ilman annoksen suurentamista.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri antaa koulutusta seuraavista asioista: - On olennaista noudattaa tarkasti määrättyä annostusta ja infuusionopeutta - Fabrazyme-valmisteen käyttövalmiiksi valmistaminen ja antotapa - Ohjeet kuinka toimia mahdollisten haittavaikutusten ilmetessä - Ohjeet hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon, jos infuusiohoidon aikana ilmenee haittavaikutuksia - Hakeutua heti hoitoon, jos laskimoyhteyttä ei saada tai jos hoito ei tehoa - On tärkeää pitää päiväkirjaa dokumentoimaan jokainen kotona annettu hoito ja ottaa päiväkirja mukaan jokaiselle lääkärikäynnille
Latvian: Pacientam un/vai aprūpētājam jāapspriežas un jāvienojas ar zāles parakstošo ārstu par nepieciešamo atbalstu infūzijas veikšanai mājas apstākļos ; - ārstējošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti Fabrazyme ievadīšanai mājas apstākļos, kā arī nodrošināt, lai pacients un/vai aprūpētājs saņemtu apmācību un iegūtu tam nepieciešamās prasmes; - lai Fabrazyme varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, vispirms jāapgūst nepieciešamās iemaņas; - zāles parakstošais ārsts sniegs apmācību, iekļaujot šādus elementus: - ir svarīgi stingri ievērot norādīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Latvian: Viens flakons pulvera satur 35 mg bēta agalzidāzes.
Finnish: Hermosto päänsärky, parestesia heitehuimaus, uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen hyperestesia, vapina
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Latvian: Viens flakons pulvera satur 5 mg bēta agalzidāzes.
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Finnish: Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Latvian: • aizlikts deguns
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumuuden tunne, perifeerinen turvotus, kipu, yleinen heikkous, rintakipu, kasvojen turvotus, hypertermia kylmyyden ja kuumuuden tunne, influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, turvotus
Latvian: diskomforta sajūta krūšu kurvī, karstuma sajūta, perifēra tūska, sāpes, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sejas tūska, hipertermija karstuma un aukstuma sajūta, gripai līdzīgi simptomi, sāpes infūzijas vietā, reakcijas infūzijas vietā, tromboze infūzijas vietā, savārgums, tūska
Finnish: Nämä havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että alkuun annettavan poistoannoksen jälkeen (1,0 mg/kg joka toinen viikko) saattaa annos 0,3 mg/kg joka toinen viikko riittää joillekin potilaille GL-3-puhdistuman turvaamiseen.
Latvian: Pētījuma dizaina ierobežojumu dēļ (nelielais pacientu skaits) nevar izdarīt galīgos secinājumus par uzturošās devas režīmu, bet šie atklājumi liecina, ka pēc sākotnējās devas 1,0 mg/kg reizi 2 nedēļās lietošanas, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās dažiem pacientiem var būt pietiekama, lai uzturētu GL-3 klīrensu.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām;
Finnish: Avoin jatkotutkimus osoitti, että GL-3:n puhdistuma jatkui munuaisten vaskulaarisesta endoteelista agalsidaasibeetahoidon aikana.
Latvian: Ilgstošais GL-3 klīrenss no nieru asinsvadu endotēlijā pēc bēta agalzidāzes terapijas tika pierādīts turpmākajā šī pētījuma atvērtās fāzes laikā.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen suositusannos on 1 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 35 mg piegādā 20 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.
Finnish: • kurkkukipu
Latvian: • kakla sāpes
Finnish: Jos annos on 70-100 mg, tilavuus on vähintään 250 ml.
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaukset
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 5 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg piegādā 5 ml caurspīdīgos I klases stikla flakonos.
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: • lihaskouristukset
Latvian: • muskuļu spazmas
Finnish: GL-3 poistui vaskulaarisesta ihon pintaendoteelista kaikilta potilailta, joilla todettiin GL-3-kertymää tutkimuksen alussa.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
Finnish: Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
Finnish: Lisätietoja
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, GL-3 ei pilkkoudu ja rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
Finnish: Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
Latvian: Šādas blakusparādības ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, galvassāpes, parestēzija (neparastas sajūtas, kas atgādina notirpumu), nelaba dūša, vemšana un aukstuma sajūta.
Finnish: Fabrazymen vaikuttava aine agalsidaasibeeta on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikan avulla: sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solut pystyvät tuottamaan tätä entsyymiä.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
Finnish: Miksi Fabrazyme on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Fabrazyme drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
Finnish: Fabrazyme on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto agalsidaasibeeta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
Finnish: Fabrazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
Latvian: Šis enzīms parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3 vai Gb3).
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
Finnish: Mitä Fabrazyme on?
Latvian: Kas ir Fabrazyme?
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Mitä hyötyä Fabrazyme-valmistesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu korvaamaan ihmisen alfagalaktosidaasi A -entsyymin, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen 58 potilaalla.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Mitä riskejä Fabrazymeen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fabrazyme?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) agalsidaasibeetalle tai jollekin valmisteen sisältämälle muulle aineelle, eivät saa käyttää Fabrazyme-valmistetta.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn tauti.
Latvian: Fabrazyme lieto pacientu ārstēšanai, kam ir reta iedzimtā slimība - Fabrī slimība.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Fabrazyme izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fabrazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Fabrazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Fabrazyme vaikuttaa?
Latvian: Kā Fabrazyme darbojas?
Finnish: "Inhibiittorit
Latvian: "Inhibitori
Finnish: {(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav pierādīta.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu."
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Latvian: Zāļu aprakstu vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)*
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Latvian: 5.1. apakšpunkts Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat"
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti."
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
Latvian: 10 no 22 pacientiem novēroja augsta titra inhibitorus (≥ 5 Betesda vienības), bet 12 pacientiem - zema titra (< 5 Betesda vienības).