FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicine known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Slovak: Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Slovak: Alela pre CYP2A6*4 je v európskej populácii menej častá.
English: Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia,
English: The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
English: Following both single dose (50 mg) and multiple dose (30 mg/m2 twice daily) administration of Teysuno in man, maximum uracil concentrations reflecting DPD inhibition were observed approximately 4 hours postdose.
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna (50 mg) a viacnásobných dávkach Teysuna (30 mg/m2 dva razy denne) sa u ľudí pozorovali maximálne koncentrácie uracilu odrážajúce inhibíciu DPD približne 4 hodiny po podaní dávky.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
English: - acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Slovak: - náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
English: - Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
English: The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
English: Other fluoropyrimidines
Slovak: Iné fluórpyrimidíny
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko kazuistík abnormalít plodu.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
English: Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť toxicitu Teysuna.
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
English: Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
Slovak: U 70-ročných a starších pacientov sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 4.8).
English: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Slovak: + cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Slovak: Priemerná AUC0-inf a Cmax bola pre 5-FU približne 3-krát väčšia po podaní Teysuna (50 mg vyjadrených ako obsah tegafuru) než po podaní samotného tegafuru (800 mg), zatiaľ čo hodnoty AUC0-inf a Cmax pre metabolit 5-FU, α-fluór-β-alanín (FBAL), boli približne 15- až 22-krát nižšie po podaní Teysuna, než po podaní tegafuru.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Slovak: Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Slovak: Avšak polyglutamátový metotrexát inhibuje tymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu, čím potenciálne zvyšuje cytotoxicitu 5-FU.
English: NORDIC Pharma, s.r.o.
Slovak: Pharma, s.r.o.
English: Talk to your doctor before taking Teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte: - poruchy krvi - chorobu obličiek problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia (odvodnenie) - poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
English: Gender, n (%)
Slovak: Pohlavie, n (%)
English: In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Teysuno.
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
English: Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Slovak: Porucha zraku zahŕňa nežiaduce reakcie, ako rozmazané videnie, diplopia, fotopsia, znížená zraková ostrosť a slepota.
English: Teysuno contains
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
English: Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia 5-FU v plazme (Cmax) a hodnoty plochy pod krivkou koncentráciačas (AUC) boli približne 3-krát vyššie po podaní Teysuna, než po podaní samotného tegafuru, a to napriek 16-krát nižšej dávke Teysuna (50 mg tegafuru) v porovnaní so samotným tegafurom (800 mg) - tieto hodnoty sa prisudzujú inhibícii DPD gimeracilom.
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Slovak: V štúdii stupňovania dávok, v ktorej sa porovnávala tolerabilita 5-FU u Teysuna a tegafuru + gimeracilu (nie oteracilu), sa nedala za neprítomnosti oteracilu dosiahnuť v skupine tegafur + gimeracil dávkovacia hladina 25 mg/m2, nakoľko sa vyskytli toxicity limitujúce dávku (hnačka 3. stupňa u 2 pacientov a kardio-respiračná zástava u 1 pacienta).
English: Frequent monitoring of phenytoin blood/plasma levels is advised when Teysuno and phenytoin are administered concomitantly.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
English: Date of renewal: 19 November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
English: The use of coumarin-derivative anticoagulant in clinical trials has been associated with elevated INR and gastrointestinal bleeding, bleeding tendency, haematuria, and anaemia in patients receiving Teysuno therapy.
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Slovak: Podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému možnosti neočakávanej vyššej expozícii 5-FU v dôsledku fluktuácie renálnych funkcíi u týchto pacientov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
English: - Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia rohovky).
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Slovak: Zápal sliznice, pyrexia, zníženie hmotnosti, periférny edém, zimnica
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Slovak: * Nežiaduce reakcie z triedy orgánových systémov „Laboratórne a funkčné vyšetrenia“ boli znovu pridelené do klinicky vhodných tried orgánových systémov podľa ich cieľového orgánu.
English: BSA = 2.10 - 2.29 m2
Slovak: 2,10 - 2,29 m2
English: BSA = 1.90 - 2.09 m2
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Slovak: 3. alebo vyšší stupeňc
English: Toxicity gradesa
Slovak: Stupne toxicitya
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
English: • Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Slovak: Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l