FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning efter introduktion på marknaden.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: Felhasználható:
Swedish: Kronisk oral administrering av strontiumranelat i höga doser till gnagare inducerade ben- och tandabnormiteter huvudsakligen bestående av spontana frakturer och försenad mineralisering som var reversibla efter utsättande av administreringen.
Hungarian: Hosszú időn keresztül, nagy dózisban, szájon át adagolt stroncium-raneláttal kezelt rágcsálókon csont- és fogrendellenességeket, spontán fracturákat és az osteoid elhúzódó mineralizációját észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: I benbiopsier från höftbenskammen tagna efter upp till 60 månaders behandling med strontiumranelat 2 g/dag i fas III studier har inga skadliga effekter på benkvaliteten eller mineraliseringen observerats.
Hungarian: Maximum 60 havi 2 g/nap stroncium-ranelát kezelés után a crista ileiből vett csontbiopsziás mintákban nem észlelték a csontminőség romlását vagy a mineralizáció zavarát a III. fázisú vizsgálatok során.
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabecularis csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Hungarian: Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/nap stroncium-raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Swedish: Mindre vanliga Kramper.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
Hungarian: Szájon át adott D-vitaminnal nem észleltek kölcsönhatást.
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Hungarian: A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T-score ≤ -3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján -2,4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a-posteriori elemzést.
Swedish: Ny vertebral fraktur under 3 år
Hungarian: 3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a mozgásszervi fájdalom (izomgörcs, izomfájdalom, csontfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom)
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Hungarian: Az OSSEOR csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Hungarian: Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Hungarian: Életveszélyes bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: Mindez különösen menopauza („változó kor") utáni nők körében gyakori.
Swedish: Fertilitet Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i djurstudier.
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79];
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, az OSSEOR-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél beszámoltak nagyobb gyakorisággal, bár még továbbra is ritkán előforduló túlérzékenységi reakciókról, beleértve a bőrkiütést, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3 - 5 timmer efter en engångsdos på 2 g. Steady state uppnås efter två veckors behandling.
Hungarian: Az egyszeri 2 g-os dózis bevétele után a plazma-csúcskoncentráció 3-5 órával alakul ki.
Swedish: Mycket sällsynta:
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten inte behandlas med OSSEOR igen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél OSSEOR-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, az OSSEOR-kezelést nem szabad újraindítani.
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin-clearance) (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD
Swedish: Utbildningsmaterial med en checklista för förskrivare och ett patientvarningskort kommer att tillämpas till stöd för denna verksamhet.
Hungarian: - felírási útmutató és ellenőrző lista - figyelmeztető betegkártya.
Swedish: Strontiumranelat dissocierar på gastrointestinal nivå.
Hungarian: stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som OSSEOR i målgruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az OSSEOR, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Hungarian: Amennyiben Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés (DRESS) (pl. kiütés, láz, eosinophylia és szisztémás érintettség, pl. adenopathia, hepatitis, interstitialis nephropathia, interstitialis tüdőbetegség) alakul ki, az OSSEOR-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Hungarian: Szerves összetevőjének köszönhetően a gyógyszer molekula tömege, farmakokinetikai tulajdonságai és tolerálhatósága optimális.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
Hungarian: csontvelő elégtelenség eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben) lymphadenopathia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Swedish: Höftfraktur under 3 år
Hungarian: 3 év során elszenvedett csípőtáji csonttörések
Swedish: Procentandel patienter som upplevt biverkningen Behandling
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése
Swedish: Om osteoporos
Hungarian: Stroncium-ranelát
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Swedish: Förpackning
Hungarian: Dózis
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Swedish: Bronkial hyperreaktivitet
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 22.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Hungarian: Ritka: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLLFÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Swedish: Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad.
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Hungarian: Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Hungarian: Gyakori vénás thromboembolia (VTE)
Swedish: OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
Hungarian: Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Swedish: Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportok kezelése esetén
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår)
Hungarian: Nem gyakori szájnyálkahártya-irritáció (stomatitis és/vagy szájüregi fekély)
Swedish: 84 dospåsar
Hungarian: 84 tasak
Swedish: 56 dospåsar
Hungarian: 56 tasak
Swedish: Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Hungarian: További jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning av strontiumranelat efter introduktion på marknaden.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.