FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
English: Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Czech: Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
English: Take the pack and this leaflet with you.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Czech: Panobinostat nebyl studován u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) nebo pacientů na dialýze (viz bod 5.2).
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Czech: - kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Czech: Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
English: Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Czech: Gastrointestinální toxicita, především průjem, nauzea a zvracení, patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
Czech: Doporučená dávka dexamethazonu je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
English: - if you notice any signs of an infection.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Czech: Pediatrická populace Panobinostat nebyl hodnocen u pacientů s mnohočetným myelomem mladších 18 let.
English: Hormonal contraceptives
Czech: Přípravky hormonální antikoncepce
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce.
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu by neměl být přípravek Farydak užíván během:
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Czech: Ukončení léčby má být zvažováno, pokud se stav neutropenie nezlepší ani po úpravě dávky a/nebo po zavedení léčby kolonie granulocytů stimulujícím faktorem s přihlédnutím k místní lékařské praxi a k doporučením léčby, a/nebo při případech závažných sekundárních infekcí.
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Czech: Zatímco byla neutropenie stupně 3 a stupně 4 pozorována u 28 %, respektive 7 % pacientů, febrilní neutropenie byla pozorována u 1 % pacientů (viz bod 4.8).
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Czech: Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni.
English: Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Czech: Užívejte přípravek Farydak jednou denně pouze ve stanovených dnech ve stejnou dobu.
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Czech: Ve studii fáze III, se trombocytopenie typicky obnovila na výchozí stav zahájením dalšího 21denního cyklu (viz obrázek 1).
English: - The medicine can be taken with or without food.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Czech: Medián doby do výskytu trombocytopenie stupně 3 a 4 byl jeden měsíc a medián doby do zotavení byl 12 dní.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Czech: Podávání bortezomibu může být zahájeno dávkou 1,3 mg/m2 jednou týdně ve dnech 1 a 8 a dexamethazon dávkou 20 mg ve dnech 1 a 8.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Czech: • Dávka má být vynechána, pokud je QTcF ≥480 ms nebo nad 60 ms od výchozího stavu.
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Czech: Jde o tyto testy: - kontrola správné funkce jater (měřením krevních hladin bilirubinu a transamináz, které jsou látkami tvořenými játry).
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Czech: Jako primární cílové orgány toxicity po podání panobinostatu potkanům a psům byly identifikovány erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém.
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
English: Other medicines and Farydak
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
English: Based on preclinical and clinical data, panobinostat has the potential to prolong the QT interval.
Czech: Na základě preklinických a klinických dat bylo zjištěno, že panobinostat má potenciál prodloužit QT interval.
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
Czech: vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin).
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Czech: Vyhněte se užívání panobinostatu u pacientů, kteří užívají substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (jde například o pimozid).
English: Clinical efficacy in patients with relapsed and relapsed and refractory multiple myeloma (Study D2308 - Panorama 1)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Czech: Nicméně trombocytopenie je reverzibilní (medián doby do zotavení 12 dní) a může být obvykle zvládnuta úpravou dávky a přerušením léčby s podáním transfúze krevních destiček nebo bez podání krevních destiček (viz bod 4.4).
English: Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
Czech: Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Czech: In vitro způsobil panobinostat akumulaci acetylovaných histonů a jiných proteinů, čímž vyvolal zastavení buněčného cyklu a/nebo apoptózu některých pozměněných buněk.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
English: Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
Czech: Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch převažuje možná rizika pro plod.
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Czech: Během léčby přípravkem Farydak byste také měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vám byl předepsán další lék, který jste dříve neužíval(a).
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Czech: U 2,9 % pacientů byla léčba ukončena z důvodu výskytu únavy a astenie.
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
English: Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Czech: Pacienti mají být instruováni tak, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví závažná gastrointestinální toxicita a může být vyžadovaná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Farydak.
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Czech: Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4.
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Czech: Panobinostat prokázal mutagenní potenciál v Amesově testu, endoreduplikační účinky v lidských periferních lymfocytech a poškození DNA v in vivo studii COMET v myších lymfomatických buňkách L5178Y, které jsou připisovány farmakologickému způsobu účinku.
English: Censoring Times PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
English: Week 1 Days
Czech: Týden 1 Dny
English: Electrocardiographic changes
Czech: Změny na elektrokardiografu
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
English: Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo stejnou dávkou ale podávanou podle jednotýdenního rozpisu
English: Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
Czech: Kvůli vlastnostem mnohočetného myelomu a známé hematotoxicitě panobinostatu a jeho léku v kombinaci bortezomibu byla často hlášená trombocytopenie, která byla často závažná.
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
English: Week 2 Days
Czech: Týden 2 Dny
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
English: Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Czech: Bez ohledu na chronologii událostí byla synkopa hlášená u 9 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 7,2 % pacientů se změnou T vlny a u 4,9 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
English: Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Czech: Pokud se navzdory podání antiemetik objeví případy nauzey stupně 3 nebo zvracení stupně 3 nebo 4, má být panobinostat dočasně vysazen a pří zotavení na stupeň 1 podávána snížená dávka.
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Czech: Atrofie prostaty spojená se zmenšenými sekrečními granuly, degenerací varlat, oligospermií a zvýšeným epididymálním rozpadem byla pozorovaná u psů při expozicích odpovídajících 0,41-0,69 lidské klinické AUC a nebyla zcela reverzibilní po 4týdenní periodě zotavení.