FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'état d'équilibre, la liaison protéique reste constante pour la fourchette de concentrations obtenue à la posologie de Kaletra de 400/100 mg deux fois par jour et elle est comparable chez les sujets sains et les patients séropositifs pour le VIH.
Icelandic: Við stöðuga þéttni helst próteinbinding lopinavirs stöðug við þá þéttni sem fæst þegar 400/100 mg af Kaletra er gefið tvisvar sinnum á sólarhring og er svipuð bæði hjá heilbrigðum og HIV-jákvæðum sjúklingum.
French: Utiliser la seringue-doseuse pour administration orale de 2 ml pour préparer une dose.
Icelandic: Notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
French: Les quantités totales d'alcool et de propylène glycol contenues dans tous les médicaments administrés à des nourrissons, doivent être prises en compte afin d'éviter la survenue de toxicité liées à ces excipients.
Icelandic: Taka þarf með í reikninginn heildarmagn etanóls og própýlenglýkóls í lyfjum handa börnum til þess að komast hjá eiturverkunum vegna þessara hjálparefna.
French: La plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib et également vincristine, vinblastine :
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent l'exposition au lomitapide, les inhibiteurs puissants induisant une augmentation de l'exposition d'un facteur 27 environ.
Icelandic: CYP3A4 hemlar auka útsetningu lomitapids, öflugir hemlar auka útsetningu u.þ.b. 27-falt.
French: Il est important de noter que des cas de pancréatites ont été rapportés chez les patients traités par Kaletra, parmi lesquels certains présentaient une hypertriglycéridémie.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
French: Augmentation moyenne du taux de cellules T CD4+ par rapport à la valeur initiale (cellules/mm3) * analyse en intention de traiter : patients avec valeurs manquantes considérés en échec virologique † p < 0,001
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3) * meðferðar-ákvörðunar greining (intent to treat analysis) þar sem litið var svo á að ef gildi vantaði fyrir sjúklinga væri um veirufræðilegan brest að ræða † p<0,001
French: Apalutamide
Icelandic: Apalutamid
French: Réponse virologique des sujets de l'étude 802 à la semaine 48 1 fois/j
Icelandic: 48 rannsókn 802 Einu sinni á sólarhring
French: Kaletra contient du lopinavir et du ritonavir qui sont tous deux des inhibiteurs de l'isoforme CYP3A du cytochrome P450 in vitro.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
French: À l'inclusion, l'âge médian était de 0,7 ans, le taux médian de cellules T CD4 était de 1147 cellules/mm3, le pourcentage médian de cellules T CD4 était de 19 % et la charge virale médiane était > 750 000 copies/ml.
Icelandic: Miðgildi aldurs við inntöku í rannsóknina var 0,7 ár, miðgildi fjölda CD4 Tfruma var 1147 frumur/mm3, miðgildi CD4 T-fruma var 19%, og miðgildi HIV-1 RNA var > 750.000 eintök/ml. Meðal 13 einstaklinga með veirufræðilegan brest í lopinavir/ritonavir hópnum með fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi fannst ekkert ónæmi fyrir lopinaviri/ritonaviri.
French: À la semaine 48, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'administration chez l'enfant de comprimés à 100 mg/25 mg de lopinavir/ritonavir en deux prises par jour (n = 87) étaient similaires aux résultats obtenus dans les études déjà réalisées chez l'adulte et chez l'enfant avec une administration de lopinavir/ritonavir en deux prises par jour.
Icelandic: 48 var virkni og öryggi við skömmtun tvisvar á sólarhring (n=87), hjá börnunum sem fengu lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg töflur, sambærilegt við niðurstöður um virkni og öryggi í fyrri rannsóknum á fullorðnum og börnum þar sem notað var lopinavir/ritonavir tvisvar á sólarhring.
French: En l'absence de sérum humain, la valeur moyenne de la CI50 du lopinavir pour plusieurs isolats VIH-1 cliniques a été de 6,5 nM.
Icelandic: Þegar sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs 6,5 nM að meðaltali gegn nokkrum HIV-1 klínískum stofnum.
French: Kaletra est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Icelandic: Kaletra er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára.
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Icelandic: Taflan inniheldur:
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Kaletra lopinavir / ritonavir
Icelandic: Kynkirtlavanseyting
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Icelandic: Ekki má nota jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt, samhliða lopinaviri og ritonaviri.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2017.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2006.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
French: Soulever ici pour ouvrir
Icelandic: Lyftið hér til að opna
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
French: Tous les patients (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
French: 12 à 17 ans n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
French: • Viandes, poissons gras.
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
French: Différence entre les traitementsa (IC à 95 %)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
French: Mutation (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
French: Études chez l'animal juvénile
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
French: 25 kg et plus
Icelandic: 25 kg eða meira
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
French: • rougeur dans la gorge,
Icelandic: Roði í hálsi
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
French: 7 comprimés
Icelandic: 7 töflur
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
French: Chaque sachet est à usage unique.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
French: Groupes de patients en fonction du type de mutation (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
French: La demi-vie terminale apparente était de 12 heures environ après une dose unique prise avec un repas.
Icelandic: Lokahelmingunartími var um það bil 12 klukkustundir eftir einn stakan skammt með mat.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
French: Quatre patients porteurs de la mutation G970R ont été inclus dans l'étude 5.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
French: Nausées*
Icelandic: Ógleði*
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Icelandic: Fituríkur matur og millibitar eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
French: Variation absolue à la semaine 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
French: Kalydeco contient du lactose.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
French: Étude initiale et groupe de traitement
Icelandic: 4 Upphafsrannsókn og meðferðarhópur
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la posologie doit être réduite (voir tableau 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á verkun hjá sjúklingum 6 til 11 ára með slímseigjusjúkdóm sem hafa R117H stökkbreytingu en einungis tveir sjúklingar á unglingsaldri voru teknir inn í rannsókn 6 (sjá kafla 5.1).
French: Des augmentations modérées des transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Miðlungsmikil aukning transamínasa (alanín transamínasa [ALAT] eða aspartat transamínasa [ASAT]) er algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: L'ivacaftor aide certaines protéines CFTR anormales à s'ouvrir plus souvent afin que les ions chlorures puissent entrer et sortir plus facilement.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ivacaftors á meðgöngu.
French: Ces médicaments comprenaient la dornase alfa (73,1 % contre 65,1 %), le salbutamol (53,8 % contre 42,2 %), la tobramycine (44,9 % contre 33,7 %) et l'association salmétérol/fluticasone (41,0 % contre 27,7 %).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
French: Vous devez prendre Kalydeco aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco hjá börnum yngri en 6 mánaða.
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni P-gp.
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
French: Six patients qui avaient un taux initial inférieur à 200 µg/g ont obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
Icelandic: Ef barnið tekur stærri skammt af Kalydeco en mælt er fyrir um
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsókn 2 voru tilvikin fá þegar á heildina er litið.
French: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Icelandic: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
French: • Anticoagulant tel que warfarine, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable (moins de 0,01 % après une dose orale unique de 500 mg).
Icelandic: Útskilnaður óbreytts ivacaftors í þvagi var hverfandi (minna en 0,01% eftir einn 500 mg skammt til inntöku).
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Icelandic: Umbrot ivacaftors er mikið hjá mönnum.