FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Estonian: • Tavanici 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerkattega tabletid on näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise, keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Czech: • Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Estonian: • Tavanic 5 mg/ml infusioonilahus on näidustatud keskkonnatekkelise kopsupõletiku ning naha ja antibakteriaalsed ained ei ole soovitatavad.
Czech: č. EMEA/562568/2009
Estonian: 3. august 2009 Viide: EMEA/562573/2009
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa ja Taani.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr Bruno Urbain ja dr Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. dubna 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. aprillil 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine üksnes ravi jaoks soovitatud viisil ei tekita keskkonnale riski.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et viiteliikmesriigis heakskiidetud näidustust peab muutma ning see peab väljendama selgelt heakskiidetud kasutuse piire, et vältida vääriti tõlgendamist.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Estonian: Müügiloa hoidja, Virbac S.A., esitas Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis antud müügiloa.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 14. mail 2009 vastu arvamuse, milles soovitas anda ravimile muudetud müügiloa ning teha ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele soovitatud muudatused.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 31. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu,
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Estonian: Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal Prantsusmaa ja Saksamaa.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Czech: č.EMEA/520046/2009
Estonian: 3. august 2009 Viide EMEA/519974/2009
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. septembril 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gosmore Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Estonian: Müügiloa hoidja, Gosmore Ltd, esitas Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa.
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT FENFLOR 300 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Estonian: Ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Bruno Urbain ja Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 12. února 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 12. veebruaril 2013. aastal.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012.
Czech: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) byl zahájen dne 17. června 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (NL/V/0164/003/DC) algas 17. juunil 2011.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): meloxicamum
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): meloksikaam
Czech: Žádost byla podána Nizozemsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Polsku, Rakousku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana G. J. Schefferlieho.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks G. J. Schefferlie.
Czech: Dva dotčené členské státy, Irsko a Spojené království, zjistily možná závažná rizika týkající se bioekvivalence u cílového druhu prasat.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatasid kaks asjaomast liikmesriiki - Iirimaa ja Ühendkuningriik - küsimuse võimalikest tõsistest riskidest seoses ravimi bioekvivalentsusega sihtloomaliigil sigadel.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Czech: Po posouzení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl výbor CVMP k závěru, že podrobnosti týkající se cílového druhu prasat, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňují tedy kritéria pro udělení registrace z hlediska bezpečnosti a účinnosti u cílového druhu prasat.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo.
Estonian: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Czech: Výbor proto přijal dne 8. listopadu 2012 záporné stanovisko a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro cílový druh prasat.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 29. června 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Czech: 12. února 2013 EMA/49882/2013
Estonian: 12. veebruar 2013
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, oznámil dne 29. června 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Czech: 40F pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy EMA/421478/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Czech: 1 Čl.
Estonian: kohast esildist
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
Czech: 17. září 2012
Estonian: 17. september 2012
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Estonian: Suulised selgitused esitati 15. mail 2012.
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Czech: pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.