FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Latvian: kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALATstigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med totalbilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu rezistenti pacienti, 4% bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa, un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa vienlaikus ar kopējā bilirubīna > 2 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Latvian: CAPD**
Danish: For patienter, der oprindelig blev allokeret til entecavir, var fald i HBV-DNA ved 48 uger -4,20 log10 kopier/ml.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Latvian: ALAT normalizācijaa HBV DNS < 50 SV/mL
Danish: Lyserød, trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "J" på den ene side og "111" på den anden.
Latvian: Sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Danish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entecavir
Latvian: Entecavir Accord 1 mg tabletes entecavir
Danish: Immunsystemet: sjælden
Latvian: bieži : bezmiegs
Danish: 4.4 og c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (BEHOLDER OG BLISTERPAKNINGER)
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Entecavir Accord terapijas laikā.
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Latvian: Sākot ārstēt pacientus, kam anamnēzē ir dokumentēta pret lamivudīnu rezistenta HBV infekcija, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Latvian: - genotipisku ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d Kumulatīvā iespējamība: - genotipiskās ETVr veidošanāsc
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Latvian: HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Latvian: - genotipiska ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumud a rezultāti atspoguļo 1 mg lielas entekavīra devas lietošanu 147 no 149 pacientiem 3. gadā un visiem pacientiem 4. un 5. gadā, un entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapiju (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija), kas ilga vidēji 20 nedēļas 130 no 149 pacientiem 3. gadā un 1 nedēļu 1 no 121 pacienta 4. gadā, kas piedalījās pagarinošā (rollover) pētījumā.
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/003
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/001 Blistera iepkaojums: EU/1/17/1211/002
Danish: Det vil sige, enten efter 48 uger eller i løbet af det andet år med behandling.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Danish: Entecavir Accord0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg entekavīra.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Accord kvalitāti.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Latvian: Entecavir Accord jāieņem vienreiz dienā.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Latvian: Entecavir Accord var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Accord lietošanai ES.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Accord.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Accord ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa masas.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Latvian: Cita informācija par Entecavir Accord
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Accord (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Accord lietošanu?
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Latvian: Terapija ar Entecavir Accord jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Latvian: 0,5 mg devu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās, bet 1 mg deva ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Entecavir Accord un kāpēc tās lieto?
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Entecavir Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Accord, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa masa ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa masu līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Accord lietošanu.
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Entecavir Accord satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Latvian: Entecavir Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Latvian: Kāpēc Entecavir Accord tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Latvian: Kāda ir Entecavir Accord ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Entecavir Accord entecavir
Latvian: Entecavir Accord entekavīrs
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Latvian: Entecavir Accord aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Danish: Hvordan virker Entecavir Accord?
Latvian: Kā lieto Entecavir Accord?
Danish: Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Entecavir Accord izpēte?
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas
Danish: om du har nyreproblemer.
Latvian: • vai Jums ir nieru problēmas.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Tāpēc viroloģiskā reakcija rūpīgi jākontrolē.
Danish: 69800 Saint Priest
Latvian: 69800 Saint Priest Francija
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
Latvian: reti: anafilaktoīda reakcija
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13 %.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Latvian: Ieteiktās devu modifikācijas balstās uz ierobežota apjoma datu ekstrapolāciju, un to drošums un efektivitāte nav klīniski izvērtēta.
Danish: Hæmodialyse eller CAPD**
Latvian: Hemodialīze vai CAPD**
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Latvian: Klīniskā rezistence pieaugušajiem
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 8,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 6,8 mm.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz pacientu.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Latvian: Stabils vai labāks CTP punktu skaitsb,d
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Latvian: Divos pētījumos ieguva datus par rezistenci no 183 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 1. gadā, un no 180 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 2. gadā.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Latvian: Ņemot vērā, ka nav zināms potenciālais risks auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā vajadzētu lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Latvian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungārija
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose
Latvian: Laktacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
Latvian: Līdztekus infekcija ar hepatītu C vai D
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Latvian: HBeAg negatīvi (pētījums 027)
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Latvian: 4 stundu hemodialīzes seansā tika izvadīts ≈ 13 % no devas, un 0,3 % tika izvadīti ar CAPD.
Danish: Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Latvian: Entecavir Mylan nekontrolēs Jūsu HIV infekciju.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Latvian: Randomizācija notika atbilstoši vecuma grupām (no 2 līdz 6 gadu, no vairāk nekā 6 līdz 12 gadu un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Latvian: Visas devas lietojamas vienu reizi dienā iekšķīgi (norijot).
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Latvian: Entekavīrs tiek ātri absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama 0,51-1,5 stundās.
Danish: Andre særlige populationer
Latvian: Citas īpašās populācijas
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Latvian: Kad ārstēšana ar Entecavir Mylan tiks pārtraukta, Jūsu ārsts turpinās Jūs novērot un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter eller hvor der anbefales dosisreduktion, findes der andre entecavir-holdige lægemidler i mere passende lægemiddelformer.
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes vai kam ir ieteicams samazināt devu, var būt pieejamas citas piemērotākas entekavīru saturošas zāļu formas.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Latvian: 2. gada laikā genotipiskā rezistence pret ETV tika atklāta 2 pacientiem (rezistences kumulatīvā iespējamība 2. gadā 1,1 %).
Danish: Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg.
Danish: Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet.
Latvian: Lietojiet Entecavir Mylan tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošuma viedokļa.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Latvian: Entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Entecavir Mylan kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128-149 stundas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par entekavīra lietošanu grūtniecēm.
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (<200 celler/mm3).
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu apjoms par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu skaits (< 200 šūnām/mm3).
Danish: Spontane eksacerbationer ved kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående stigninger i serum-ALAT.
Latvian: Hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Latvian: Entecavir Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Latvian: • ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: HAART režīmi neietvēra emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksila fumarātu.
Danish: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65-83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20-40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Latvian: Vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi, vīriešiem 74 gadi) ar jauniem indivīdiem vecuma robežās no 20 līdz 40 gadiem (vidējais vecums sievietēm 29 gadi, vīriešiem 25 gadi).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≤ 1/10); bieži (≤ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≤ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≤ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Latvian: Sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģiskās rezistences pazīmes norādītajā gadā.
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16-75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem vecumā no 16 līdz 75 gadiem neatklāja, ka vecums būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 versus en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Latvian: 24. nedēļā HBV virālās slodzes samazināšanās bija ievērojami lielāka, lietojot entekavīru (-3,65 salīdzinājumā ar palielināšanos par 0,11 log10 kopijām/ml).