FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
Maltese: RA-BUILD pazjenti cDMARD-IR
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Spanish: HAQ-DI Diferencia Mínima Clínicamente Importante (disminución en la puntuación HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Maltese: HAQ-DI Differenza Minima Importanti b'mod Kliniku (tnaqqis ta' ≥ 0.30 fil-punteġġ ta' HAQ-DI): Ġimgħa 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Ġimgħa 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Ġimgħa 52 53 % 65 %* 67 %**
Spanish: • En la semana 24: 163/191 (85%) continuaron con 4 mg vs. 144/189 (76%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en el 1,4% y 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 1,0% y 0,8% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati, sa 16-il ġimgħa, żidiet fl-alanine transaminase (ALT) u fl-aspartate transaminase (AST) ≥ 3 x ogħla mil-limitu tan-normal (ULN, upper limit of normal) kienu oservati f'1.4% u 0.8% tal-pazjenti trattati b'Olumiant, meta mqabbla ma' 1.0% u 0.8% rispettivament ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de 8,5 mm, de color rosa de intensidad media, grabados con "Lilly" en una cara y "4" en la otra.
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Con la vacuna antitetánica se consiguió una respuesta inmune IgG satisfactoria en el 43,1% de los pacientes (IC del 95%: 34,0%, 52,8%).
Maltese: Għat-tilqim bil-vaċċin tat-tetnu, inkiseb rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) tal-pazjenti.
Spanish: Aumento de AST ≥3 x LSNc
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 12
Maltese: • Skop finali primarju:ACR20 f'ġimgħa 12
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Maltese: Mill-01 ta' Lulju 2019, ġew irrapportati 114-il VTE f'102 każijiet minn rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli baricitinib
Spanish: La ingesta de alimento condujo a una disminución de la exposición de hasta un 14%, una disminución de la Cmax de hasta un 18% y un retraso del tmax de 0,5 horas.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Spanish: Las razones medias de AUC en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,41 (IC del 90%: 1,15-1,74) y 2,22 (IC del 90%: 1,81-2,73), respectivamente.
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
Spanish: Dentro de la vía de señalización intracelular, las JAK fosforilan y activan transductores de señal y activadores de la transcripción (STAT), lo que activa la expresión genética dentro de la célula.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Spanish: Niveles de lípidos
Maltese: Parametri tal-lipidi
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Maltese: Meta tikkunsidra l-informazzjoni pprovduta mill-MAH, mill-inqas parti mill-avvenimenti mhux speċifiċi kienu fil-verità sistemiċi iżda minħabba li l-informazzjoni hija limitata mhuwiex possibbli li jiġu kklassifikati b'mod korrett.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza totali ta' infezzjonijiet serji fil-programm ta' provi kliniċi kienet 3.2 għal kull 100 sena li ġew esposti l-pazjenti.
Spanish: Los pacientes con signos de infección activa por hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Maltese: Olumiant 4 mg pilloli baricitinib
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Spanish: b Término combinado (eccema herpético, herpes simple, herpes simple oftálmico, herpes oral).
Maltese: b Terminu kkombinat (ekżema erpetikum, erpete simplex, erpete simplex fl-għajn, erpete fil-ħalq).
Spanish: En estudios de farmacología clínica no hubo efectos clínicamente significativos sobre la exposición cuando se administró baricitinib con digoxina (sustrato de Pgp) o metotrexato (sustrato de varios transportadores) de forma conjunta.
Maltese: sinifikat kliniku fuq l-esponiment meta baricitinib ingħata flimkien ma' digoxin (sustrat ta' Pgp) jew methotrexate (sustrat ta' diversi trasportaturi).
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
Maltese: Minn dawn, 2,166 pazjent b'artrite rewmatojd ġew esposti għal Olumiant għal mill-inqas sena.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Maltese: Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 Frar 2017
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad, eficacia y farmacocinética de baricitinib en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' baricitinib għadhom ma ġewx determinati filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El metabolismo de baricitinib está mediado por el CYP3A4, con menos del 10% de la dosis sometida a biotransformación.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
Spanish: • Signos o síntomas de infecciones incluyendo síntomas generales, y específicamente signos y síntomas de tuberculosis y herpes zóster; y una advertencia para que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjonijiet inkluż sintomi ġenerali, u b'mod speċifiku sinjali u sintomi ta' erpete zoster u tuberkulożi; u twissijja għall-pazjenti biex ifittxu għajnuna medika immedjata jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu infezzjoni
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Maltese: Nefħa fil-wiċċ (n=23) u urtikarja (n=20) kienu wkoll irrapportati b'mod frekwenti.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Maltese: RA-BEGIN
Spanish: En estudios de farmacología clínica, la administración conjunta de baricitinib con los sustratos de CYP3A simvastatina, etinilestradiol o levonorgestrel no supuso cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de estos medicamentos.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, l-għoti ta' baricitinib ma' sustrati ta' CYP3A simvastatin, ethinyl oestradiol, jew levonorgestrel ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fil PK ta' dawn ilprodotti mediċinali.
Spanish: Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini Ġew irrapportati avvenimenti ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT-deep vein thrombosis) u emboliżmu pulmonari (PE-pulmonary embolism) f'pazjenti li kienu qed jirċievu baricitinib.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Maltese: < 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se produjeron aumentos significativos (> 5 x LSN) en el 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant y en el 0,3% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Żidiet sinifikanti (> 5 x ULN) seħħew f'0.8% tal-pazjenti ttrattati b'Olumiant u 0.3% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
Maltese: Fi studju kombinat ta' fertilità fil-far raġel/mara, baricitinib naqqas it-twettiq totali ta' tagħmmir (tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u l-konċepiment).
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Maltese: Il-biċċa l kbira tal-każijiet kienu temporanji u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Spanish: Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Maltese: Olumiant jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem msejħa ‘Janus kinase', li hija involuta flinfjammazzjoni.
Spanish: Conservación de Olumiant
Maltese: Olumiant
Spanish: Aumento de peso Aumento de creatina fosfoquinasa >5 x LSNc a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, infección del tracto respiratorio superior).
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Spanish: Blísteres precortados unidosis de polivinilcloruro/aluminio/poliamida orientada - aluminio en envases de 28 x 1 o 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/aluminju/poliamide orientat b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda f'kartun ta' 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żidiet ≥ 5 x ULN min-normal fis-CPK irrappurtati f'1.5%, 0.8% u 0.6% tal-pazjenti fis-16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Spanish: Denominación (de
Maltese: Numru tal-MA Isem
Spanish: 6 células/ml).
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Spanish: Genotipo 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Spanish: o hipérico (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Spanish: MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH Antirretrovirales - antagonista del CCR5 Maraviroc
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Spanish: - El principio activo es simeprevir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Spanish: 6 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 10
Maltese: 6 ċelluli/ml (medda: 275-1,407 x 10
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la proteasa (IP) Darunavir/ritonavir
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir
Spanish: SEDANTES/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI Midazolam
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Maltese: Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Spanish: 24 semanas N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Spanish: Antibióticos - macrólidos (administración sistémica) No estudiado.
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika)
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Spanish: Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Spanish: placebo % (n/N)
Maltese: plaċebo % (n/N)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC:
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi direttament, Kodiċi ATC:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Spanish: MEDICAMENTOS DE TERAPIA GASTROINTESTINAL Antiácido
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antaċidu
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Maltese: Magnesium hydroxide
Spanish: exantema*, prurito*
Maltese: raxx*, ħakk*
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Spanish: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Maltese: 150 mg simeprevir 12-il ġimgħa % (n/N)
Spanish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Spanish: Grado 2
Maltese: Hörgatúni 2
Spanish: OLYSIO 150 mg cápsulas duras
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Spanish: Tabla 9: Actividad antiviral de simeprevir 200 mg en monoterapia (estudios C201 y C202) Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202) Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10 IU/ml)
Spanish: Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Spanish: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 o 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV Grupo control: 48 semanas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta
Maltese: Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Spanish: OLYSIO está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: OLYSIO huwa indikat biex jingħata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi fil-pożizzjonijiet ta' NS3 ta' 43, 80, 122, 155, 156 u 168 naqqsu l-attività ta' simeprevir in vitro.
Spanish: Pacientes con cirrosis N = 103 % (n/N)
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi N = 103 % (n/N)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Maltese: NUMBER(S)
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7 kapsuli jew 28 kapsula Jista' jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.
Spanish: Recaída tras una terapia previa con interferón.
Maltese: Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Spanish: La cápsula se debe
Maltese: Eċċipjent tal-kapsuli ta' OLYSIO
Spanish: Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
Maltese: Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57)  Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45)  Cmin de midazolam no estudiada
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57)  midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Maltese: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67)  digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51)  digoxin Cmin ma ġiex studjat
Spanish: Tabla 21: Tasas RVS12 para los grupos seleccionados (estudio HPC3007) placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: 6.3 Período de validez
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Simeprevir carece de efecto sobre CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio
Maltese: Pazjenti bi trapjant ta' organu
Spanish: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Spanish: placebo + peginterferón alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Maltese: plaċebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Spanish: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: - ledipasvir biex jittratta infezzjoni tal-epatite C - cobicistat biex iżid il-livelli ta' xi mediċini wżati biex tiġi ttrattata infezzjoni tal-HIV - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: AUC de cafeína 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax de cafeína 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin de cafeína no estudiada
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32)  kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔ kafeina Cmin ma ġiex studjat
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26)  Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17)  Cmin de midazolam no estudiada
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26)  midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17)  midazolam Cmin ma ġiex studjat
Spanish: La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Maltese: L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq lopijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Spanish: Simeprevir se metaboliza en el hígado.
Maltese: Simeprevir huwa metabolizzat fil-fwied.
Spanish: Antirretrovirales - Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos o
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors)