FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esinevad nägemishäired.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
German: Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss der Augeninnendruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Estonian: Silmasisest rõhku tuleb mõõta enne ja pärast ravimpreparaadi manustamist ning vajadusel ravida.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
German: • Nachdem Sie mit Luxturna behandelt worden sind, dürfen Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Estonian: • pärast Luxturna-ravi saamist ei tohi te loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude ja Luxturna hävitamine
German: Ein Jahr nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec trat in der Interventionsgruppe bei 11/20 (55 %) der zuerst behandelten Augen und bei 4/20 (20 %) der als zweites behandelten Augen eine Verbesserung der Sehschärfe von mindestens 0,3 LogMAR ein.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
German: • Bei einigen Menschen entwickelt sich ein grauer Star (Katarakt).
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
German: Tabelle 4 Veränderungen des MLMT-Scores: Jahr 1 im Vergleich zu Studienbeginn (ITTPopulation: n=21 Intervention; n=10 Kontrolle)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
German: • Sie und Ihre Pflegeperson sollten, besonders wenn die Pflegeperson schwanger ist oder stillt oder deren Immunsystem geschwächt ist, beim Verbandswechsel und bei der Entsorgung der Verbände sowie anderer Abfallmaterialien Handschuhe tragen.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada ja seda tuleb hoida toatemperatuuril (alla 25 °C).
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
German: Nach jeder Operation müssen Sie für mindestens einige Stunden zur Nachbeobachtung bleiben, damit Ihr Allgemeinzustand und etwaige Nebenwirkungen der Operation oder der Narkose überwacht werden können.
Estonian: Pärast mõlemat protseduuri peate jääma mõneks tunniks jälgimisele, mille käigus hinnatakse teie taastumist ning operatsiooni või narkoosiga seotud kõrvaltoimete teket.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
German: Eine positive Veränderung im Score gibt an, dass der MLMT bei geringerer Helligkeit bestanden wurde; ein Lux-Score von 6 steht für die maximal mögliche MLMT-Verbesserung.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
German: Hinweise zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Beseitigung von Luxturna, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
Estonian: Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
German: Luxturna wird unter Narkose verabreicht.
Estonian: Luxturnat manustatakse narkoosis.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui lähete pärast Luxturna-ravi ujuma;
German: - Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
German: Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Estonian: Ühendriigid
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge, einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Augeninfektion oder eine Augenentzündung haben, z. B. wenn Sie eine Rötung am Auge haben, lichtempfindlich sind, eine Schwellung am Auge haben oder Augenschmerzen haben.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
German: Mutationen im RPE65-Gen führen zu einer verringerten oder fehlenden RPE65-alltrans-Retinyl-Isomerase-Aktivität, was den Sehzyklus blockiert und so zu einem Sehverlust führt.
Estonian: Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist nicht erwiesen.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud.
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
German: Kontrolle / Intervention (N = 9) zu Studienbeginn erfolgte Intervention (N = 20)
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
German: Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Estonian: Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung beobachtet:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
German: Das Arzneimittel langsam durch den Schlauch und die Mikrokanüle injizieren, um Luftblasen im System zu entfernen.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
German: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Um die langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von Luxturna bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, weiter zu evaluieren, muss der Antragsteller ein Follow-up der langfristigen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Luxturna bei Studienteilnehmern, die Luxturna im Rahmen des klinischen Programms erhalten haben, vorlegen (15Jahres-Follow-up).
Estonian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse tulemuste edasiseks hindamiseks nägemislangusega täiskasvanutel ja lastel, mille põhjuseks on kinnitatud bialleelse RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkesta düstroofia, peab taotleja esitama Luxturnat kliinilises programmis saanud katseosaliste pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse järelkontrolli tulemused (15-aastane järelkontroll).
German: Das retinale Pigmentepithel-spezifische 65-Kilodalton-Protein (RPE65) befindet sich in den retinalen Pigmentepithelzellen und wandelt all-trans-Retinol in 11-cis-Retinol um, das daraufhin während des Sehzyklus (Retinoidzyklus) zum Chromophor 11-cis-Retinal umgewandelt wird.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
German: In einer früheren toxikologischen Studie führte ein ähnlicher AAV2-Vektor, der Hunden in einer 10-fach höheren Dosis als der empfohlenen Dosis subretinal verabreicht wurde, histologisch zu fokaler Netzhauttoxizität und zur Infiltration mit Entzündungszellen in Regionen, die dem Vektor ausgesetzt gewesen waren.
Estonian: Varasemas toksikoloogilises uuringus viis sarnase AAV2 vektori subretinaalne manustamine koertele soovitatavast 10 korda suuremas annuses fokaalse võrkkestakahjustuse ja põletikurakkude infiltratsiooni histoloogilise leiuni vektoriga kokku puutunud piirkondades.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
German: BL T30 T90 T180
Estonian: BL P30 P90 P180
German: Klinische Pharmakokinetik und Freisetzung
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
German: Präoperativ
Estonian: Preoperatiivne
German: Zudem wurden drei sekundäre Endpunkte überprüft: ein Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test (full-field light sensitivity threshold, FST) bei Weißlicht, die Änderung des MLMT-Scores für das zuerst behandelte Auge und ein Sehschärfetest (visual acuity, VA).
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Nach einer einmaligen Gabe des Vektors entwickelten Hunde Antikörper gegen das AAV2-Vektor-Kapsid, die bei behandlungsnaiven nicht-humanen Primaten nicht auftraten.
Estonian: Pärast ühekordset vektori manustamist tekkisid koertel antikehad AAV2 vektori kapsiidi vastu, mida ei täheldatud primaatidel.
German: Bei drei Patienten traten während des klinischen Entwicklungsprogramms im Zusammenhang mit der Verabreichung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
German: Zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Estonian: SPKRPE-EUPASS: mittesekkuv PASS uuring: Ohutuse, sealhulgas Luxturna pikaajalise ohutuse edasiseks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu nägemislangusega patsientide haigusregistri andmetel.
German: In der okularen Histopathologie an Augen von Hunden und nicht-humanen Primaten, die Voretigen Neparvovec erhielten, zeigten sich nur geringfügige Veränderungen, die hauptsächlich durch den Heilungsprozess des chirurgischen Eingriffs bedingt waren.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Voretigen Neparvovec
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
German: Es wird angenommen, dass Voretigen Neparvovec von den Zellen über Heparansulfat-ProteoglykanRezeptoren aufgenommen wird und die Degradation durch körpereigene Proteine und über Abbauwege für DNA erfolgt.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
German: Anstieg des Augeninnendrucks
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
German: • Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
Estonian: Tabelis 5 on toodud täisvälja valgustundlikkuse määramise tulemused esimesel uuringuaastal: valge valgus [Log10(cd.s/m
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
German: - Alle Materialien, die mit Luxturna in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Estonian: - Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud Luxturnaga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
German: Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
German: Eine Schulung und Anweisungen für den sicheren Umgang und die sichere Entsorgung kontaminierter Materialien bis 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels sollten ebenso bereitgestellt werden wie Informationen darüber, dass Patienten nach der Verabreichung von LUXTURNA kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden dürfen.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
German: - Im Fall einer versehentlichen Exposition beim Arbeiten mit dem Arzneimittel (z. B. durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute), mindestens 5 Minuten mit sauberem Wasser spülen.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele) loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
German: Diese Fähigkeit ist von der Sehschärfe, dem Gesichtsfeld und dem Grad der Nyktalopie (verminderte Wahrnehmungsfähigkeit und / oder Sehfähigkeit bei schwachem Licht) des Patienten abhängig, wobei jede dieser Funktionen spezifisch durch die RPE65-Mutation-assoziierte Netzhauterkrankung betroffen ist.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
German: Temporal
Estonian: Temporaalne
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
German: Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie maß die mittlere Veränderung ab Studienbeginn bis zu einem Jahr mittels Multi-Luminanz-Mobilitätstest (multi-luminance mobility testing, MLMT) an beiden Augen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Estonian: III faasi uuringu esmane tulemusnäitaja mõõtis MLMT (binocular multi-luminance mobility testing, binokulaarse nägemise hindamine liikumisel erineva valgustatuse tingimustes) keskmist muutust ravi algusest kuni ühe aasta möödumiseni ravi- ja kontrollrühma vahel.
German: Die Spritzen nicht vorbereiten, wenn die Durchstechflasche Schäden aufweist oder sichtbare Partikel beobachtet werden können.
Estonian: Ärge valmistage süstlaid ette süstimiseks, kui viaalid on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
German: Voretigen Neparvovec wird aus einem natürlich vorkommenden AAV mittels rekombinanter DNATechniken gewonnen.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil looduslikult esinevast AAV-st.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
Estonian: Mida Luxturna sisaldab Toimeaine on voretigeen-neparvovek.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate pärast Luxturna-ravi pingutust nõudvat kehalist tegevust;
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Estonian: Lahjendatud kontsentraati sisaldav 10 ml klaasviaal tuleb märgistada järgmiselt: „Lahjendatud Luxturna".