FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Romanian: - Celelalte componente sunt amidon din porumb, celuloză microcristalină (E 460), macrogol 3350 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Danish: Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
Romanian: A fost observată hepatotoxicitate la pacienţii trataţi cu mitotan.
Danish: Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
Romanian: Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1).
Danish: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
Romanian: Leziuni hepatice (hepatocelulare/colestatice
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului 3A4 ar putea fi modificate.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după întreruperea tratamentului atât timp cât concentraţiile plasmatice de mitotan sunt detectabile.
Danish: Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie şi se recomandă cu precădere monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.2).
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme de ficat: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului.
Danish: Patienterne bør have Lysodren patientkortet, der medfølger indlægssedlen, på sig indikerende, at de er tilbøjelige til binyrebarkinsufficiens, og at der i tilfælde af en nødsituation tages tilstrækkelige forholdsregler.
Romanian: Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenală şi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Romanian: Informaţiile clinice provin mai ales dintr-un studiu prospectiv (n = 24 pacienţi) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârste, în momentul diagnosticării, cuprinse între 5 luni şi 16 ani (vârstă medie: 4 ani) care prezentau o tumoră primară inoperabilă sau o recidivă a tumorii sau boală în fază de metastază;
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Danish: Stoffer, der metaboliseres af CYP450 og især CYP3A4: Mitotan inducerer leverenzymer og bør anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der metaboliseres i leveren (se pkt.
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450 şi, în special, al citocromului 3A4: Mitotan este un inductor de enzime hepatice şi trebuie folosit cu precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente influenţate de metabolismul hepatic (vezi pct. 4.5).
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Danish: Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Romanian: Scopul ajustării dozei este de a se atinge o fereastră terapeutică (concentraţii plasmatice de mitotan 1420 mg/l) care să asigure o utilizare optimă a Lysodren-ului în condiţii acceptabile de siguranţă.
Danish: Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie administraţi steroizi pe cale exogenă, deoarece glanda suprarenală inhibată nu poate începe imediat secretarea de steroizi.
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Romanian: Flacon pătrat, alb-opac din polietilenă de mare densitate, cu un filet la nivelul gurii, conţinând 100
Danish: Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.
Danish: Mitotanplasmaniveauer skal vurderes efter hver dosisændring og med frekvente intervaller (f.eks. hver anden uge), indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a dozei şi la intervale scurte de timp (de ex., la fiecare două săptămâni) până la atingerea dozei optime de întreţinere.
Danish: Forsigtighed og nøje monitorering af plasma-mitotanniveauet anbefales kraftigt ved behandling af overvægtige patienter.
Romanian: Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia comprimate care prezintă semne de deteriorare, iar infirmierele să poarte mănuşi de unică folosinţă la manipularea comprimatelor.
Danish: Mitotan vævsakkumulation: Fedtvæv kan fungere som reservoir for mitotan, hvilket medfører en øget halveringstid og mulig akkumulering af mitotan.
Romanian: Ţesutul adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan, determinând un timp prelungit de înjumătăţire şi o potenţială acumulare de mitotan.
Danish: - hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin sammen med Lysodren").
Romanian: - dacă urmaţi în prezent un tratament cu medicamente care conţin spironolactonă (vezi „Lysodren împreună cu alte medicamente").
Danish: Denne dosis Lysodren blev fortsat eller nedsat som funktion af bivirkninger og plasma-mitotanniveauer.
Romanian: Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcţie de reacţiile adverse şi de concentraţia plasmatică de mitotan.
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige for at nå de ønskede terapeutiske niveauer i vinduet mellem 14-20 mg/l og undgå specifikke bivirkninger (se pkt.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentraţiei terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între14 şi 20 mg/l şi pentru evitarea reacţiilor adverse specifice (vezi pct. 4.2).
Danish: Præmenopausale kvinder
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Romanian: Toate celulele sanguine pot fi afectate de tratamentul cu mitotan.
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Danish: Dosis af Deres blodfortyndende midler skal måske justeres.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør der udvises forsigtighed, og leverfunktionen bør monitoreres.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, este necesară prudenţă şi trebuie să se efectueze monitorizarea funcţiei hepatice.
Danish: Mitotan-overdosering kan lede til svækkelse af centralnervesystemet, især hvis plasmamitotanniveauet er over 20 mg/l.
Romanian: Supradozajul cu mitotan poate determina tulburări la nivelul sistemului nervos central, în special la concentraţii plasmatice de mitotan peste 20 mg/l.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Danish: Muligheden for mitotan-induceret leverskade kan derfor ikke udelukkes.
Romanian: Din acest motiv, nu poate fi exclusă posibilitatea unor leziuni hepatice induse de mitotan.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Lysodren comprimate 500 mg mitotan
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Romanian: S-a demonstrat că mitotanul creşte concentraţiile plasmatice ale proteinelor care se leagă de hormoni (de ex., globulina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi globulina de legare a corticosteroizilor (CBG)).
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Romanian: Au fost descrise în documentaţia de specialitate şi alte reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi probleme de memorie, agresivitate, sindrom vestibular central, disartrie sau sindromul Parkinson.
Danish: Makulopati Retinal toksicitet Diplopi
Romanian: Maculopatie Toxicitate retiniană
Danish: Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
Romanian: Leucopenie Prelungirea timpului de sângerare
Danish: Epigastrisk ubehag
Romanian: Greaţă Disconfort epigastric
Danish: Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres som følger: - Meget almindelig: Kan påvirker flere end 1 ud af 10 personer.
Romanian: Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Anæmi Trombocytopeni
Romanian: Anemie Trombocitopenie
Danish: I sådanne tilfælde bør thyroideafunktionen undersøges for at identificere en mulig thyroideaforringelse forbundet med mitotanbehandling.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii tiroidiene legate de tratamentul cu mitotan.
Danish: Monitorering af plasmaniveauer: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres med henblik på justering af dosis af mitotan, navnlig hvis høje startdoser anses for nødvendige.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan, în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze iniţiale mari.
Danish: Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
Romanian: La copii şi adolescenţi, au fost observate probleme cu glanda tiroidă, retard neuropsihologic, întârzierea creşterii şi un caz de encefalopatie.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
Romanian: Din acest motiv, este de asemenea necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două luni) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu mitotan.
Danish: Alvorlige bivirkninger synes forbundet med den kumulative eksponering for mitotan og vil sandsynligvis forekomme, når plasma-mitotanniveauet er på 20 mg/l eller derover.
Romanian: Reacţiile adverse grave par a fi legate de expunerea cumulativă la mitotan, iar apariţia lor este cea mai probabilă la concentraţii plasmatice de mitotan de 20 mg/l sau peste.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de timpi de sângerare prelungiţi la pacienţii trataţi cu mitotan şi acest fapt trebuie luat în considerare dacă se intenţionează efectuarea unei intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală.
Danish: Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan.
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Romanian: Tratamentul simptomatic al carcinomului cortical suprarenal (CCS) avansat (inoperabil, metastatic sau recidivat).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Da mitotan hovedsagelig bliver metaboliseret gennem leveren, forventes plasma-mitotanniveauer at øges, hvis leverfunktionen er nedsat.
Romanian: Deoarece mitotanul este metabolizat în primul rând în ficat, în cazul insuficienţei hepatice este de aşteptat creşterea concentraţiilor plasmatice de mitotan.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
Romanian: Hipertensiune Hipotensiune ortostatică
Danish: Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
Romanian: Este, de asemenea, necesară monitorizarea regulată (de ex., la fiecare două luni) a concentraţiilor plasmatice de mitotan chiar şi după întreruperea tratamentului.
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Romanian: Cum să luaţi Lysodren
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Romanian: Păstraţi în permanenţă asupra dumneavoastră Cardul pacientului care utilizează Lysodren de la sfârşitul acestui prospect.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren.
Danish: Ikke-maligne makrocyster i ovarierne er beskrevet (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
Romanian: Au fost descrise cazuri de macrochisturi ovariene benigne (cu simptome cum sunt durere pelviană, hemoragie).
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Romanian: Datele privind un număr limitat de sarcini expuse la tratament indică anomalii la nivelul glandelor suprarenale ale fătului în urma expunerii la mitotan.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren Tag ikke Lysodren
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lysodren
Danish: - Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner - Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Romanian: antiepileptice rifabutină sau rifampicină, utilizate la tratarea tuberculozei griseofulvină, utilizată în tratamentul infecţiilor micotice preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Danish: Plasmakoncentrationerne af stoffer metaboliseret via CYP kan derfor ændres.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate.
Danish: På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
Romanian: În plus, datorită acumulărilor tisulare, concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate în mod regulat (de ex., lunar) după atingerea dozei de întreţinere.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam.
Romanian: Prescrierea concomitentă a substanţelor active metabolizate prin această cale, cum ar fi, printre altele, sunitinib şi midazolam trebuie facută cu precauție.
Danish: Stoffer, der metaboliseres via CYP: Mitotan har vist sig at have en induktiv virkning på CYP-enzymer.
Romanian: Substanţe metabolizate prin intermediul citocromului P450: s-a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate mitotan
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Romanian: Lysodren poate fi nociv pentru făt.
Danish: Kvinder i den fertile alder: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med mitotan (se pkt.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente pe durata tratamentului cu mitotan (vezi pct. 4.6).
Danish: Bedring efter seponering af mitotan er iagttaget.
Romanian: S-a observat ameliorarea după întreruperea administrării mitotanului.
Danish: Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi (vezi pct. 4.5).
Danish: Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Romanian: În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Warfarin og coumarinlignende antikoagulantia: Mitotan er blevet rapporteret at fremme metaboliseringen af warfarin ved hepatisk mikrosomal enzyminduktion, hvilket kan medføre behov for øget dosis af warfarin.
Romanian: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
Danish: Lysodren (kun på den ydre emballage)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Romanian: Tulburări psihice
Danish: Reproduktive toksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mitotan.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet plasmakolesterol Forhøjede plasmatriglycerider
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a colesterolului
Danish: Enkeltstående tilfælde af komplicerede cyster er indberettet (torkveret adnex og hæmoragisk cysteruptur).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de chisturi complicate (torsiune de ovar și ruptură de chist hemoragic).
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate
Danish: Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Romanian: Comprimatele de Lysodren sunt albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Romanian: Lysodren împreună cu alte medicamente
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii este limitată.
Danish: Hypersalivation Dysgeusi
Romanian: Hipersecreţie salivară Disgeuzie
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se administrează mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante.
Danish: Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, rotunde şi ştanţate.
Danish: - Rødme, for højt eller lavt blodtryk, svimmelhed/vertigo (fornemmelse af at snurre rundt), når
Romanian: - înroşirea feţei, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de ameţeală/vertij când vă ridicaţi brusc în picioare
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Danish: Nedsat frit testosteron i blodet (hos mænd)
Romanian: Scădere a concentraţiei de testosteron din sânge (la femei)