FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 mg pó para concentrado
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: Pneumoni ac
Latvian: Pneimonija b
Portuguese: Quando administrado em combinação com pomalidomida e dexametasona, o Empliciti é administrado da seguinte forma:
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu, Empliciti ievada šādi:
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Empliciti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Portuguese: Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (CA204004) O CA204004 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) em doentes com mieloma múltiplo que receberam uma a três terapêuticas prévias.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (CA204004 pētījums) CA204004 ir randomizēts, atklāts pētījums, ko veica, lai novērtētu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Ld) efektivitāti un drošumu multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vienu līdz trīs terapijas līdzekļus.
Portuguese: Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir recidivējoša un refraktāra multiplā mieloma, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz divas terapijas, tai skaitā lenalidomīdu un proteasomu inhibitoru, un kuriem ir pierādīta slimības progresēšana pēdējās terapijas laikā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Latvian: Prasības attiecībā uz kontracepciju (jo zāles ir konstatējamas spermā un tiek ar to pārnestas) un papildu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Portuguese: Reconstituir assepticamente cada frasco para injetáveis de Empliciti com uma seringa de tamanho adequado e uma agulha de calibre 18 ou menor, tal como representado na tabela 1.
Latvian: Aseptiskā veidā izšķīdiniet katra Empliciti flakona saturu, izmantojot atbilstoša izmēra šļirci un 18. izmēra vai mazāku adatu, kā norādīts 1. tabulā.
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Latvian: Ārstēšanai attiecībā 1:1 randomizēja pavisam 117 pacientus: 60 pacientus elotuzumaba lietošanai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (E-Pd) un 57 pacientus pomalidomīda un deksametazona (Pd) lietošanai.
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Latvian: Cikls Pirmais un otrais 28 dienu cikls
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204125), as infeções foram notificadas em 65% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 65,5% no braço de pomalidomida e dexametasona (N = 55).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204125) par infekcijām ziņots 65% pacientu Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=60) un 65,5% pacientu pomalidomīda un deksametazona grupā (N = 55).
Portuguese: TR (IC 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Portuguese: A análise de farmacocinética da população sugeriu que os fatores que se seguem não tiveram efeito clínico relevante na depuração do elotuzumab: idade, género, raça, LDH no basal, albumina, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro e coadministração com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību klīniski nozīmīgas Empliciti klīrensa atšķirības nekonstatēja.
Portuguese: Reações à perfusão muito graves (grau ≥ 3) podem requerer descontinuação permanente da terapêutica de Empliciti e tratamento de emergência.
Latvian: Ļoti smagu (≥ 3. pakāpe) infūzijas izraisītu reakciju gadījumā Empliciti terapija var būt pilnībā jāizbeidz un var būt jāveic neatliekama ārstēšana.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Latvian: Termins "limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Portuguese: Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos para injetáveis necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso do doente.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
Portuguese: Reações à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Empliciti, levando ao tratamento de emergência.
Latvian: Ļoti smagu infūzijas izraisītu reakciju dēļ var būt pilnībā jāizbeidz Empliciti lietošana un jāveic neatliekama ārstēšana.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: PFS (ITT) Hazard Ratio [IC 95%] a valor-p pelo teste log-rank estratificado Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Latvian: PFS (ITT) Riska attiecība [95% TI] Stratificētā log-rank testa p-vērtībaa PFS mediāna mēnešos [95% TI]
Portuguese: TR (IC 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Latvian: RA (95,4% TI): 0,82 (0,68, 1,00) p vērtība: 0,0408
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots aptuveni 10% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318), un 3% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) (skatīt 4.4.
Portuguese: Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Portuguese: Reações adversas notificadas em 682 doentes com mieloma múltiplo que foram tratados com elotuzumab em 8 ensaios clínicos estão apresentadas na tabela 5.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 682 multiplās mielomas pacientiem, kas astoņos klīniskos pētījumos ārstēti ar elotuzumabu, ir norādītas 5. tabulā.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Portuguese: Taxa de perfusão para Empliciti 20 mg/kg
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Portuguese: A dose total de elotuzumab em mg equivale ao peso do doente em kg multiplicado pelo dose de elotuzumab (10 ou 20 mg/kg, ver secção 4.2)
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Refratária
Latvian: Refraktāra
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 de modo a receberem tanto Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona como lenalidomida e dexametasona (Ld).
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de perfusão entre 1 mg/ml e 6 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām, lai infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija būtu robežās no 1 mg/ml līdz 6 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injetáveis para o recipiente de perfusão.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Portuguese: Alterações de humor
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Portuguese: Reação adversa
Latvian: Atbildes reakcija
Portuguese: A administração da solução reconstiuída e diluída tem de ser iniciada a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com Empliciti Classe de sistema de orgãos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar Empliciti ārstētiem multiplās mielomas pacientiem Orgānu sistēmu grupa Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: As infecções fatais (i.e. infeções de Grau 5) foram notificadas em 5% dos doentes tratados com Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona e em 3,6% dos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Latvian: Par letālām infekcijām (t.i., 5. smaguma pakāpes infekcijām) ziņots 5% ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 3,6% ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Portuguese: d valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Portuguese: O volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% deve ser ajustado de modo a não exceder 5 ml/kg de peso do doente a qualquer dose de Empliciti.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpums jāpielāgo tā, lai nepārsniegtu 5 ml/kg pacienta ķermeņa masas, ievadot jebkuru norādīto Empliciti devu.
Portuguese: Resposta completa (CR) + resposta completa restrita (sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Portuguese: Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Latvian: Cikla diena 1 8 15 22.
Portuguese: Taxa de perfusão para o Empliciti 10 mg/kg
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar apirīnu, dziļo vēnu trombozi novēroja 4,1% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (E-Ld) un 1,4% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (Ld).
Portuguese: Cálculo da dose:
Latvian: Devas aprēķināšana
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente , nos dias 1, 8, 15, e 22 para os primeiros dois ciclos de tratamento, e posteriormente a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Portuguese: a valor-p pelo teste log-rank estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Latvian: a p vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco do medicamento.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C, protegida da luz.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Portuguese: Diminuição do peso
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Portuguese: Elotuzumab 10 mg/kg foi administrado por via intravenosa em cada semana para os primeiros 2 ciclos e posteriormente a cada 2 semanas.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos divus ciklus un turpmāk ik pēc divām nedēļām.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Ciclos 3+ de 28 dias
Latvian: Trešais un turpmākie 28 dienu cikli
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na depuração de Empliciti foi avaliado pela análise farmacocinética (PK) de população em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total [BT] ≤ ao limite superior da [LSN] normal e AST > a LSN, ou BT < 1 to 1.5 × LSN e a qualquer valor de AST, N = 33).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Empliciti klīrensu vērtēja, veicot populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis atbilst normas augšējai robežai [NAR] vai ir zemāks par to un ASAT līmenis pārsniedz NAR vai KB līmenis < 1 līdz 1,5 reizes pārsniedz NAR un ASAT līmenis ir jebkāds; n = 33).
Portuguese: Antagonista dos recetores H2: ranitidina (50 mg por via intravenosa ou 150 mg por via oral) ou equivalente do antagonista H2.
Latvian: H1 blokators: difenhidramīns (25-50 mg iekšķīgi vai intravenozi) vai līdzvērtīgs H1 blokators;
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Portuguese: Exposição prévia a talidomida Sem imunomodulador prévio exposição
Latvian: Iepriekšēja talidomīda terapija Nav iepriekšējas imūnmodulējošas terapijas
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Portuguese: Dor de cabeça
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Portuguese: Figure 1: Sobrevivência livre de progressão do CA204004
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CA204004 pētījumā
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, os doentes com idade ≤ 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti e para os doentes com idade > 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 8 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti.
Latvian: Deksametazonu lieto šādi: Empliciti ievadīšanas dienās≤ 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 3-24 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas, > 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 324 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8., 15. un 22. dienā), deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg ≤ 75 gadus veciem un iekšķīgi pa 20 mg > 75 gadus veciem pacientiem.
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo de 36 a 81); 62% dos doentes tinham mais de 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; os doentes caucasianos constituíam 77% da população do estudo, os asiáticos 21% e a raça negra 1%.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 36 līdz 81 gadam); 62% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 57% pacientu
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Empliciti nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Portuguese: As taxas de episódios de trombose venosa profunda observadas entre os braços de tratamento foram semelhantes entre os doentes que receberam profilaxia com heparina de baixo peso molecular (2,2% em ambos os braços de tratamento), e para os doentes que receberam antagonistas da vitamina K as taxas foram de 0% para os doentes tratados com E-Ld e 6,7% para os doentes tratados com Ld.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204125 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā, kurā Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) salīdzina ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 55)) ir norādīti 7. tabulā.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.