FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
Croatian: infekcije usne šupljine infekcija rane smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
Polish: Jednak należy dokładnie obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących TMZ, niezależnie od zastosowanego schematu leczenia, czy nie rozwija się u nich PCP.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Polish: Częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu
Croatian: Učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Polish: Temozolomide Sandoz i inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Sandoz
Polish: • nietrzymanie moczu • reakcja alergiczna
Croatian: kožni osip alergijske reakcije.
Polish: • trudności w połykaniu
Croatian: 10. otežano gutanje
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Sandoz będą inne.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Sandoz u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Polish: Po tym nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja lijeka Temozolomid Sandoz.
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Croatian: odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija, djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom,
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Sandoz.
Polish: Osłabienie mięśni, ból stawów Osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Polish: Temozolomid stosowany w monoterapii złośliwych guzów mózgu ze wznową lub progresją
Croatian: Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanja glioma
Polish: • zaparcie (trudności z oddaniem kału)
Croatian: konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) umor.
Polish: Połykać w całości.
Croatian: Nemojte je progutati.
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće: koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Polish: • gorączka
Croatian: 12. vrućica
Polish: splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Croatian: omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
Polish: • zaczerwienienie skóry
Croatian: 28. ljuštenje kože
Polish: Temozolomide Sandoz 5 mg
Croatian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Croatian: Možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Sandoz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Croatian: Doza Temozolomide Sandoz ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se Temozolomide Sandoz kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Croatian: Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Sandoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Croatian: Temozolomide Sandoz treba uzimati bez hrane.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Croatian: Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Sandoz:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Croatian: Temozolomide Sandoz je „generički lijek".
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
Croatian: Što je Temozolomide Sandoz?
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii.
Croatian: Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Polish: POCIĄGNIJ TUTAJ
Croatian: Povucite ovdje
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Polish: Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Polish: Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Polish: Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje: - jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania.
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće: - koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Polish: - które dni są dniami stosowania leku.
Croatian: (uključujući oznaku otisnutu na kapsuli). - koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Croatian: - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Polish: 02-954 Warszawa
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Polish: Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie siniaków lub krwawienia.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja druge informacije
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Croatian: 20x1 tvrdih kapsula
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Croatian: Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule u isto vrijeme.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Croatian: Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Croatian: Te su krvne stanice važne za obranu od infekcija te za pravilno zgrušavanje krvi.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia.
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. travnja 2016.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid SUN treba uzimati bez hrane.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie temozolomidu.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
Croatian: Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Croatian: Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Polish: Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).
Croatian: Svaka jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule:
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN jest wskazany w leczeniu:
Croatian: Temozolomid SUN je indiciran za liječenje:
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid SUN radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4),
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.
Croatian: Možda ćete morati uzimati kapsule različitih jačina kako bi dobili odgovarajuću dozu.
Polish: Produkt niezużyty i odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasozytnicze Rzadko:
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Polish: trombocytopenia (stopień 3.-4.)
Croatian: trombocitopenija (stupanj 3-4)
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Croatian: Virusa hepatitisa B
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Temozolomid SUN i za što se koristi
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom.