FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 Kindern mit PAH aus nicht-kontrollierten pädriatischen Studien, FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension, wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte ≥ 3 × ONW bei 2 % der Patienten beobachtet.
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so povišane vrednosti jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ULN opazili pri 2 %
German: Die Packungen enthalten 56 Filmtabletten.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 14, 56 und 112 TABLETTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 14, 56 IN 112 TABLETAMI
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost,
German: Nach 4-wöchiger Behandlung mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan wurden in diesen Studien die Erhaltungsdosen von zweimal täglich 125 mg (in AC-052-351) und zweimal täglich 125 mg und 250 mg (in AC-052-352) untersucht.
Slovenian: Po 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan so bili vzdrževalni odmerki, preučevani v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
German: > 8 × ONW Das Arzneimittel muss abgesetzt werden.
Slovenian: > 8 × ZMN
German: Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliž), ta način sam ni zanesljiv.
German: Bei diesen Patienten war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht (steady-state AUC) von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila vrednost AUCτ bosentana za 9 % večja in vrednost AUCτ za aktivni presnovek, Ro 48-5033, za 33 % večja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter kot pri zdravih prostovoljcih.
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 62,5 mg Filmtabletten).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen Patienten mehr Zeit bis zum Auftreten der einzelnen neuen digitalen Uzeration als in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
German: • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
German: Ältere Patienten
Slovenian: bolnikov.
German: Im Steady-State waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan und die AUCτ nach oraler Gabe von 2 und 4 mg/kg ähnlich (AUCτ: 3577 ng·h/ml und 3371 ng·h/ml bei zweimal täglich 2 mg/kg bzw. zweimal täglich 4 mg/kg).
Slovenian: Sorazmernosti odmerka niso opazili, saj so bile koncentracije bosentana v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja in AUCτ pri peroralnih odmerkih 2 in 4 mg/kg podobne (AUCτ: 3.577 ng·h/ml pri 2 mg/kg dvakrat dnevno in 3.371 ng·h/ml pri 4 mg/kg dvakrat dnevno).
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 7 Tage mit Digoxin führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit Tracleer berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
German: Mai ______
Slovenian: Maj ______
German: Fertitität
Slovenian: Plodnost
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer, je priložena pakiranju zdravila.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödeme1
Slovenian: redki anafilaksa in/ali angioedem1
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Tabletten.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine primäre pulmonal arterielle Hypertonie (72 %) und fiel in die WHO Funktionsklasse III (84 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov so ugotovili primarno pljučno hipertenzijo (72 %), bili pa so v III.
German: In Placebo-kontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer,
German: 5 Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in 10,9 % bolnikov na placebu.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von Tracleer bei Patienten mit PAH.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TRACLEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Tracleer mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Tracleer z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
German: Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen besprechen - füllen Sie bitte die Rückseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
German: Aluminium/Aluminium-Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot iz aluminija/aluminija s 14 disperzibilnimi tabletami.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
Slovenian: Posamične tablete v pretisnem omotu ločite po perforaciji.
German: Geben Sie anschließend nochmals etwas Wasser auf den Löffel und schlucken Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig eingenommen wurde.
Slovenian: Bolnik naj na žlico doda še nekoliko vode in spije, da zagotovi uporaba celotnega zdravila.
German: Wie Tracleer einzunehmen ist
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tracleer
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: • obveščanje bolnikov o potrebi preprečitve zanositve in o zagotavljanju uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
German: Dieser Patient litt unter Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Schwindelanfällen, Schweißausbrüchen und verschwommenem Sehen.
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
German: Gefäßerkrankungen häufig
Slovenian: Žilne bolezni
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450-Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja v povezavi z učinkom bosentana na indukcijo encima CYP450 (glejte poglavje 4.5), ki bi lahko vplivalo na učinkovitost protiretrovirusnega zdravljenja, moramo te bolnike skrbno spremljati v smislu njihove okužbe s HIV.
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) wurden Patienten in der WHO-Funktionsklasse III mit PAH in Assoziation mit angeborenen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan behandelt, dann weitere 12 Wochen mit zweimal täglich 125 mg (n = 37, wobei bei 31 ein bidirektionaler Shunt, überwiegend Rechts-Links, vorlag).
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: Odluščite vrhnje plasti.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Slovenian: Primerjava med formulacijama
German: - Tracleer 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Slovenian: - Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete: učinkovina je bosentan v obliki monohidrata.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila Tracleer in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Slovenian: Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 32 (študija AC-052-351) in 213 (študija AC-052-352 [BREATHE-1]) odraslih bolnikih s PAH III. do
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Slovenian: Je pa v s placebom nadzorovani študiji (študija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s povprečnim trajanjem zdravljenja 1,5 let sodelovalo 1611 bolnikov (804 bolniki so jemali bosentan, 807 bolnikov je prejemalo placebo) s hudim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF
German: Tracleer 125 mg Tabletten Bosentan
Slovenian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
German: Bei den Patienten mit Child-PughKlasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml, tj. 12,4-krat višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bosentan: povprečje [95-% IZ] AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
German: Im Rattenmodell führte die orale Verabreichung von Bosentan über zwei Jahre bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Ratten zu einem geringen, signifikanten Anstieg der kombinierten Inzidenz von follikulären Adenomen und Karzinomen der Schilddrüse.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer skrbno preberite to kartico.
German: Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Luščljiv pretisni omot s 14 disperzibilnimi tabletami: škatlice vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tracleer beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tracleer Ne jemljite zdravila Tracleer:
German: Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
German: Sechsundzwanzig Patienten haben in der 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase (AC-052-409) der BREATHE-5 Studie weiterhin Bosentan erhalten (mittlere Behandlungsdauer = 24,4 ± 2,0 Wochen), und die Wirksamkeit wurde im Allgemeinen beibehalten.
Slovenian: BREATHE-5 (povprečno trajanje zdravljenja = 24,4 ± 2,0 tedna), pri čemer se je učinek na splošno ohranil.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete).
German: Tracleer 62,5 mg Tabletten Bosentan
Slovenian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75 %.
Slovenian: Te vrednosti so bile nižje kot vrednost 8.149 (47) ng·h/ml, izmerjena pri odraslih bolnikih s PAH, ki so jemali 125 mg dvakrat na dan. Sistemska izpostavljenost pri pediatričnih bolnikih, ki so tehtali 10-20 kg, 20-40 kg in > 40 kg, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja 43 %, 67 % oziroma 75 % sistemske izpostavljenosti pri odraslih.
German: In einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Slovenian: novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
German: Um die flüssige Arzneiform zu erhalten, geben Sie die Tablette auf einen Löffel mit etwas Wasser.
Slovenian: Na žlico z vodo dajte disperzibilno tableto.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Ethylcellulose
Slovenian: (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Tracleer vor.
Slovenian: Tracleer pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Slovenian: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier je bila 90 % 3 leta in
German: Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Slovenian: Odstranitev disperzibilne tablete:
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
German: D-24109 Kiel Deutschland
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
German: 2300 København S Dänemark
Slovenian: 2300 København S Danska
German: Wiederholung der Behandlung:
Slovenian: Ponovno zdravljenje:
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20.Januar 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20. januar 2010
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.