FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Icelandic: Vigabatrín getur leitt til minnkunar á mældri virkni alanín amínótransferasa (ALAT) í plasma og í minna mæli aspartat amínótransferasa (ASAT).
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) lokað með innsigluðu pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Italian: I pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga með tilliti til þess hvort sjónsviðsskerðing sé til staðar (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
Icelandic: Vigabatrín er vatnsleysanlegt efnasamband og það frásogast hratt og algerlega frá meltingarveginum.
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
Icelandic: Lokahelmingunartími vigabatríns var að meðaltali um það bil 7,5 klst. hjá nýburum, 5,7 klst. hjá ungbörnum og 5,5 klst. hjá börnum.
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Italian: Confezione: 100 compresse solubili.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Italian: Vigabatrin è un inibitore irreversibile selettivo della GABA transaminasi, l'enzima responsabile della scissione del GABA (acido gamma-amminobutirrico).
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Icelandic: Slíkar breytingar hafa ekki komið fram hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni án sjónsviðsskerðingar.
Italian: • Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nel ratto a dosi fino a 150 mg/kg (3 volte la dose umana) o nei conigli a dosi fino a 100 mg/kg.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum við skammta sem voru allt að 150 mg/kg (þrefaldur skammtur fyrir menn) eða hjá kanínum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg.
Italian: In tal caso, contatti immediatamente il medico del bambino.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Italian: Studi clinici controllati e a lungo termine hanno mostrato che vigabatrin è un agente anticonvulsivante efficace se somministrato come terapia di prima linea in pazienti con spasmi infantili e come terapia associata in pazienti con epilessia non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Italian: Le dosi successive possono essere titolate con incrementi di 25 mg/kg/die ogni tre giorni fino alla dose massima raccomandata di 150 mg/kg/die.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Italian: Le concentrazioni nel plasma e nel liquido cerebrospinale sono in un rapporto lineare con la dose nell'ambito di dosi raccomandate.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Italian: Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up più frequente (perimetria) al fine di rilevare la progressione del difetto o la presenza di difetti suscettibili di compromettere la vista del paziente.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Italian: La Cl/F media dell'enantiomero S attivo di vigabatrin nei lattanti e nei bambini era rispettivamente di 0,591 l/h/kg e di 0,446 l/h/kg.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Italian: Studi sulla sicurezza negli animali, eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che vigabatrin non provoca reazioni avverse significative a carico di fegato, rene, polmone, cuore o tratto gastrointestinale.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Italian: Se dimentica di somministrare Kigabeq al bambino
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Italian: La soluzione in acqua è biancastra e torbida.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Italian: 50 compresse solubili
Icelandic: 50 lausnartöflur
Italian: Se il controllo dell'epilessia non è migliorato in maniera clinicamente significativa dopo un adeguato ciclo di trattamento, la somministrazione di vigabatrin deve essere interrotta.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti tentativo di suicidio altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Italian: Interferenza con esami sierologici
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
Italian: I dati di laboratorio indicano che il trattamento con vigabatrin non determina tossicità renale.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Italian: Dosi proposte per la seconda fase di titolazione (100 mg/kg/die) (6° giorno)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Icelandic: Í ljósi niðurstaðna úr dýrarannsóknum á öryggi notkunar lyfsins (sjá kafla 5.3) er mælt með nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni m.t.t. aukaverkana á taugakerfi.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Kigabeq nei neonati (fino a 27 giorni di vita) per "spasmi infantili" e nei bambini e adolescenti sopra i 7 anni di età per "epilessia parziale resistente" (crisi a esordio focale).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Italian: Sono stati segnalati difetti del campo visivo (DCV) con elevata prevalenza in pazienti trattati con vigabatrin (circa 1/3 dei pazienti).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Italian: Rischio di errore terapeutico
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Italian: Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che vigabatrin non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo dei piccoli.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere Difetti del campo visivo).
Icelandic: Matinu skal haldið áfram í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá Sjónsviðsskerðing).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) grave reazione allergica, che provoca tumefazione del viso o della gola.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Italian: Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri
Italian: Un esiguo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come vigabatrin ha elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) disturbi del movimento e anomalie delle scansioni cerebrali di risonanza magnetica in lattanti trattati per spasmi infantili
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn meðan á meðferð stendur eftir því sem nauðsynlegt er.
Italian: Tentato suicidio
Icelandic: Sjálfsvígstilraun
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Italian: • Versare uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua in un bicchiere o una tazza.
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Italian: Kigabeq è per la somministrazione orale o gastrica due volte al giorno e può essere assunto prima o dopo i pasti.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir.
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Italian: Alcuni pazienti possono avere più crisi convulsive (attacchi) durante l'assunzione di Kigabeq.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri krampa (flog) meðan þeir eru að taka Kigabeq.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Italian: I pazienti devono essere monitorati in relazione a eventuali reazioni avverse, come sedazione o confusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vigabatrín.
Italian: Nel cervello, è stata osservata microvacuolizzazione dovuta a edema intramielinico in tratti della sostanza bianca di ratto, topo e cane a dosi di 30-50 mg/kg/die.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire, è possibile somministrare Kigabeq usando un sondino gastrico.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Agitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazioni paranoidi
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Italian: Poiché che vigabatrin viene eliminato attraverso i reni, occorre procedere con cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
Italian: Se durante il trattamento con vigabatrin si verificano nuovi disturbi del movimento, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Italian: Gruppo II 4 Gruppo III
Icelandic: Hópur III
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Italian: Poiché non si raccomanda la sorveglianza di routine con risonanza magnetica nella popolazione pediatrica, la frequenza delle anomalie nella risonanza magnetica non può essere stimata in maniera attendibile sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
Italian: I genitori e/o gli operatori sanitari devono ricevere una descrizione dettagliata della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) eccitazione o irrequietezza stanchezza e sonnolenza pronunciata dolore alle articolazioni
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
Italian: Il follow-up deve essere predisposto sotto la supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Italian: Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente in relazione a vigabatrin sono rappresentate da difetti del campo visivo (da lievi a severi, comparsi di solito dopo mesi o anni di terapia con vigabatrin), disturbi psichiatrici quali agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione, reazione paranoide, disturbi del sistema nervoso come sedazione marcata, stupore e confusione.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Italian: Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir frumbernskuflog (West heilkenni) er 50 millígrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar á sólarhring.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni, eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
Italian: Disturbi del movimento, isolati o associati ad anomalie nella risonanza magnetica, sono stati osservati in pazienti trattati con vigabatrin per spasmi infantili, ma la loro frequenza non è nota.
Icelandic: Hreyfiraskanir, ýmist með eða án óeðlilegra niðurstaðna segulómunar, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum, en tíðni þeirra er óþekkt.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
Icelandic: Sérstaklega þarf að veita stærð taflnanna eftirtekt til þess að átta sig á styrkleikanum.
Italian: Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Italian: Tuttavia, nel coniglio si è osservato un lieve aumento dell'incidenza di palatoschisi a dosi di 150-200 mg/kg.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.