FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg an 81 vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (<1% endogene FVIII Aktivität) erhoben.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
German: 1 Einmalspritze 5 ml
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
German: Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas AFSTYLA't säilitada
German: Von den insgesamt 146 Teilnehmern unter Prophylaxebehandlung (mediane ABR, 1,14 (Interquantilbereich: 0,0, 4,2)) erhielten 79 (54 %) die dreimal wöchentliche Dosierung bzw. 47 (32 %) die zweimal wöchentliche Dosierung.
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
German: Bei AFSTYLA wurden im Vergleich zum Faktor VIII-Wildtyp ein Großteil der B-Domäne und 4 Aminosäuren der benachbarten sauren a3-Domäne (Aminosäuren 765-1652) entfernt.
Estonian: See on struktuur, millest on eemaldatud enamus metsiktüüpi, täispikkuses VIII faktori B-domeenist ja selle kõrval asuva happelise a3-domeeni 4 aminohapet (täispikkuses VIII faktori aminohapped 765 kuni 1652).
German: Die Patienten sollen über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
German: AFSTYLA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
Estonian: Lõppenud kliinilises uuringus esines ühel patsiendil, kellele manustati rohkem kui kahekordne määratud annus, pearinglust, kuumatunnet ja sügelust, kuid neid ei seostatud AFSTYLAga, vaid analgeetikumide samaaegse manustamisega.
German: Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur.
Estonian: Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Estonian: Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale.
German: AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
German: AFSTYLA kann in allen Altersklassen eingesetzt werden.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
German: Therapieüberwachung
Estonian: Ravi jälgimine
German: Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
Estonian: Kuidas AFSTYLA't kasutada
German: PK Parameter rVIII-einkettig 50 I.E./kg (N=81) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Estonian: Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
German: • Schwindel
Estonian: • nahapunetus
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Estonian: Pärast filtrimist/väljavõtmist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoolikalt enne manustamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
German: AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
German: Entfernen Sie das Deckpapier vom Mix2Vial.
Estonian: Eemaldage Mix2Vialilt kaas.
German: • Fieber
Estonian: • palavik
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
German: Cmax (I.E./dl)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
German: AFSTYLA 2000 I.E.
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Estonian: Kardiovaskulaarsed nähud
German: Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt kaitsekatted ja puhastage kummikorgid alkoholilapiga.
German: Kann einmalig für die Dauer von 3 Monaten bei Raumtemperatur bis zu 25 °C gelagert werden.
Estonian: Toatemperatuuril kuni 25 °C võib hoida ühe 3-kuulise perioodi jooksul.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor.
German: Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Estonian: Pakendid Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20 Üks sisekarp, milles on:
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
German: -Nicht zutreffend
Estonian: Ei kohaldata
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
German: AFSTYLA 250 I.E.
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Estonian: Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt 30 bis 50 I.E. AFSTYLA pro kg Körpergewicht 2 bis 3 Mal wöchentlich.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
German: Entsorgen Sie die Lösungmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
German: • Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Schwindel und Anaphylaxie.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
German: Kinder und Jugendliche
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Estonian: Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
German: Blutung
Estonian: Verejooks
German: Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
German: Erwachsene
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja operatsioonide korral.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Estonian: Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
German: Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
German: Die Lösung sollte über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung durch langsame intravenöse Injektion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min, injiziert werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 - 50 I.E./kg AFSTYLA 2- bis 3-Mal wöchentlich.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi tulemustes alahinnatakse VIII faktori aktiivsuse taset ligikaudu 45% võrra võrreldes kromogeense analüüsi tulemusega.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Zubereitung und Anwendung
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
German: Altersklassen nach einer Einzelinjektion von 50 I.E. AFSTYLA/kg - Chromogener Test:
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Estonian: Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Estonian: AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
German: Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Estonian: AFSTYLA asendab VIII faktorit A-hemofiiliaga patsientidel, mis võimaldab nende verel hüübida.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
German: Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)
Estonian: Alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder bröckelige Masse und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Estonian: Selle faktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus verejooksude tekkeks.
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der angegebenen
Estonian: Farmakokineetilis ed parameetrid
German: WIRKSTOFF (E)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
German: AFSTYLA weist eine höhere Affinität zum von Willebrand Faktor (vWF) auf im Vergleich zum Volllängen-rFVIII.
Estonian: AFSTYLA'l on von Willebrandi faktoriga suurem seondumisafiinsus kui täispikal rFVIII-l. Von Willebrandi faktor kaitseb VIII faktorit lagunemise eest.
German: AFSTYLA darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage AFSTYLA't
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Estonian: Alfalonoktokog 2000 RÜ
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Estonian: 0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb VIII faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab rohket verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
German: Lonoctocog alfa 2500 I.E.
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
German: Tel: +356 2397 6333
Estonian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
German: Lonoctocog alfa 1500 I.E.
Estonian: Alfalonoktokog 1500 RÜ
German: Unterhautzellgewebes
Estonian: Lahusti Süstevesi
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge, lukustades selle.
German: Das entspricht einem medianen jährlichen Verbrauch über alle Prophylaxe-Behandlungen von 4,283 I.E./kg im Jahr.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.