FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizelet inkontinencia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap (1-142) volt.
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Hungarian: Hasi fájdalom Rectalis vérzés3
Romanian: Durere abdominală Hemoragie rectală3
Hungarian: A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása" rész tartalmazza.
Romanian: Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă".
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fokozott érzékenység jelentkezhet, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át megvédje magát a közvetlen fénnyel szemben.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Hungarian: A VTP eljárást általános anesztéziában végzik,
Romanian: Procedura VTP se efectuează sub anestezie generală, după pregătirea rectală.
Hungarian: Csökkentett megvilágítás alatt kell maradnia, a bőre és szemei nappali fénnyel való érintkezése nélkül.
Romanian: Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei.
Hungarian: Az urológiai morbiditásra (IPSS) és az erektilis funkcióra (IIEF) kifejtett hatás a TOOKAD-VTP után Ahogy az 5. táblázatban látható, a PCM301 vizsgálatban a nemzetközi prostata tünetpontszám (IPSS) mérsékelt emelkedést mutatott a VTP eljárás után 7 nappal az ITT populációban és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeknél egyaránt.
Romanian: Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) și a funcției erectile (IIEF) după TOOKAD-VTP Așa cum se arată în Tabelul 5, în studiul PCM301, Scorul Internațional al Simptomelor Prostatice (IPSS) a arătat o creștere moderată la 7 zile după procedura VTP, atât la populația ITT, cât și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Hungarian: Tartomány: min, max
Romanian: Interval: minim, maxim
Hungarian: A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt enumerate în tabelul 1, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és óvatosan kell eljárnia, amikor a kezeit vagy arcát napfénynek teszi ki.
Romanian: Trebuie să poarte haine închise la culoare și să fie atent atunci când își expune mâinile și fața la soare.
Hungarian: Egyes gyógyszerek (különösen azok a gyógyszerek, amelyek fényérzékenységet váltanak ki vagy befolyásolják a véralvadást) kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal, és le kell állítani azokat a
Romanian: Unele medicamente (în special medicamentele fotosensibilizante sau care afectează coagularea sângelui) pot interacționa cu TOOKAD și trebuie întrerupte înainte de utilizarea TOOKAD.
Hungarian: - érzészavar, bizsergés (olyan érzés, mintha rovarok másznának a bőrön és a bőrben);
Romanian: - tulburări senzoriale, furnicături (senzație asemănătoare unor insecte care se târăsc pe sau sub piele);
Hungarian: A TOOKAD-VTP-n átesett, lokalizált prostatarákban szenvedő betegeknél a 7. napon végzett mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során necrosist figyeltek meg.
Romanian: La pacienții cu cancer de prostată localizat cărora li s-a administrat TOOKAD-VTP, necroza a fost observată utilizând imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) în ziua 7.
Hungarian: B: A betegség megfigyelt progressziójával kapcsolatos, sikertelen kezelési arány különbsége A progressziót mutató alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodás alatt a beteg kellemetlen érzésről számol be a bőrén vagy a szemében, csökkenteni kell a megvilágítás szintjét, és külön gondoskodni kell a beteg mesterséges és természetes fénnyel szembeni védelméről.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraocularis anti-VEGF-kezelésben részesültek.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate oculară în cazul pacienților cărora li s-a efectuat terapie intraoculară anti-VEGF.
Hungarian: Egyéb okokd, n (%)
Romanian: Alte motived, n (%)
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Romanian: Există date limitate privind rezultatele pe termen lung și potențialele consecințe ale cicatricilor locale după administrarea TOOKAD, în cazul progresiei bolii.
Hungarian: Amennyiben a betegnek a nappali órákban kültérre kell mennie, védőruházatot és magas szintű védelmet biztosító védőszemüveget kell viselnie a bőre és a szeme védelme érdekében.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
Hungarian: Nincs biopsiás eredmény, n (%)
Romanian: Niciun rezultat al biopsiei, n (%)
Hungarian: A padeliporfin az érrendszerben marad.
Romanian: Padeliporfinul este reținut în sistemul vascular.
Hungarian: Egy magas dózist kapó hímnél a tubuli seminiferi hámjának minimális, vakuolizációval kísért degenerációját is megfigyelték.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Hungarian: 753 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel aktiválva a padeliporfin egy sor patofiziológiai eseményt indít el, ami néhány nap alatt focalis necrosist eredményez.
Romanian: În momentul în care este activat de o lumină laser cu lungimea de undă de 753 nm, padeliporfinul declanșează o cascadă de reacții fiziopatologice, care duc la necroză focală în câteva zile.
Hungarian: 4 Hepatotoxicitás (emelkedett alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintek).
Romanian: 4 Hepatotoxicitate (creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei).
Hungarian: Csak azt a lebenyt fogják kezelni, amelyben a daganat található.
Romanian: Numai lobul în care este localizat cancerul va fi tratat.
Hungarian: Beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Romanian: Pacienți care îndeplinesc criteriile de indicație
Hungarian: Vizelési zavarok7
Romanian: Tulburări de micțiune7
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) - kellemetlen érzés a végbélnyílás közelében és a végbélnyíláson belül (anorektális diszkomfort),
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - disconfort anorectal (disconfort în apropierea anusului și chiar în interiorul anusului), hemoroizi
Hungarian: Kiterjedt extraprostaticus necrosis jelentkezett a lézer helytelen kalibrációjának vagy az optikai szálak helytelen elhelyezésének eredményeként (lásd 4.8 pont).
Romanian: Necroza extraprostatică excesivă apare ca urmare a calibrării incorecte a laserului sau a amplasării necorespunzătoare a fibrelor optice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Romanian: Monitorizare după procedura TOOKAD-VTP
Hungarian: Aktív gyulladásos bélbetegség Amennyiben Ön aktív gyulladásos bélbetegségben vagy bármely olyan betegségben szenvedett, amely növelheti a végbél és a húgycső közötti, kóros összeköttetések (rektouretrális fisztula) kialakulásának kockázatát, a kezelést kizárólag gondos kivizsgálás után lehet alkalmazni.
Romanian: Dacă ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau o afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală), tratamentul trebuie administrat numai după o evaluare atentă.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban VEGF-kezelésben részesült, a TOOKAD injekciót követő 48 órában különösen ügyelnie kell a szemek fénytől való védelmére.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
Hungarian: A beválasztás után 24 hónappal az átfogó tolerálhatóság értékelésében a radikális terápián áteső betegeket is beszámították a prostatatünetek és a merevedési zavar pontszámaiban.
Romanian: La evaluarea tolerabilității generale până în luna 24, pacienții post-înregistrare la care s-a efectuat o terapie radicală au fost luați în considerare și în evaluarea simptomelor prostatice și a funcției erectile.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
Romanian: Reacții adverse posibile care pot apărea în asociere cu TOOKAD și cu procedura VTP
Hungarian: Extraprostaticus necrosis léphet fel a periprostaticus zsírszövetben, amely nem társul klinikai tünetekkel.
Romanian: Necroza extraprostatică Este posibil să apară necroză extraprostatică în țesutul adipos periprostatic, care nu este asociată cu simptome clinice.
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekről szóló részt.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente" pentru medicamentele fotosensibilizante.
Hungarian: Pihentesse a fecskendőt függőleges helyzetben 3 percig annak biztosítására, hogy a hab eltűnjön.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Hungarian: - ha allergiás a padeliporfinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD nem gátolja a P-gp-t, OAT1-et, OAT3-at, OCT2-t, OCT1-et, BCRP-t és BSEP-t, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 4.5 pont).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Amennyiben egy fényérzékenységet okozó gyógyszert (például amiodaron) nem lehetséges leállítani, fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy fokozott érzékenység jelentkezhet a napfénnyel szemben, és szükség lehet arra, hogy hosszabb időn át védjék magukat a közvetlen fényexpozícióval szemben (lásd
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • a VTP eljárás folyamatának magyarázata, beleértve a TOOKAD fényérzékenységet kiváltó hatása miatt a beteg fénnyel szembeni védelmét célzó szabályok követésének szükségét az eljárás után 48 órán keresztül, valamint a TOOKAD betegtájékoztató egy példányának biztosítása a beteg számára a VTP eljárás előtt; • a betegnél esetleg jelentkező mellékhatások és azok kialakulási valószínűségének magyarázata;
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
Hungarian: A kezelt lebenyben* progressziót mutató vizsgálati alanyok száma a 24. hónapban, n (%)
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Hungarian: Azonban a TOOKAD hatásának rövid időtartama azt jelenti, hogy a fokozott fototoxicitás kockázata várhatóan alacsony, amennyiben szigorúan betartják a fénnyel való érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Hungarian: 12 Prostata-fájdalom (prostatismus, prostata-rendellenességek, prostata-fibrosis).
Romanian: 12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
Romanian: Pacientul poate folosi numai becuri incandescente cu o putere maximă de 60 de wați sau o sursă de lumină echivalentă (adică 6 wați pentru lămpile cu LED-uri, 12 wați pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Romanian: TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după această procedură sau medicamentele trebuie înlocuite cu alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Hungarian: Azonban a 115 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek 1 mmol-nál több káliumot kapnak.
Romanian: Cu toate acestea, pacienților cu o greutate mai mare de 115 kg li se va administra o doză care conține mai mult de 1 mmol de potasiu.
Hungarian: Az eljárás során a prostata alakja és mérete alapján választják ki az optikai szálak számát és hosszát, majd ultrahangos vezérlés segítségével, transperinealisan vezetik be azokat a prostata mirigyállományába, hogy a célzott szövet fénysűrűségi mutatója (LDI) ≥ 1 legyen.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Hungarian: A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu este de așteptat ca întârzierea coagulării să reducă eficacitatea tratamentului TOOKAD-VTP; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú, illetve ellenőrzött kálium-diétát tartó betegeknél, akiknél a szérum káliumszint emelkedése káros lenne (lásd 4.2 pont).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egyes esetekben hepatotoxicitásról (1,5 %), például emelkedett transzaminázszintekről is beszámoltak.
Romanian: (1,5 %), cum ar fi creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Romanian: Doar 1 pacient (0,5 %) a prezentat o incontinență urinară severă (gradul 3).
Hungarian: A TOOKAD-ot az oldatos injekcióhoz való por alábbiakkal történő feloldásával kell elkészíteni:
Romanian: TOOKAD se prepară prin reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu:
Hungarian: Rövid távú vizelet inkontinenciát (vizelettartási zavar) figyeltek meg, amely húgyúti fertőzés vagy az eljárás által a húgycsőben kiváltott irritáció miatti sürgető inger eredménye.
Romanian: Incontinența urinară pe termen scurt a fost observată și poate fi cauzată de infecții ale tractului urinar sau de presiunea provocată de iritarea uretrei în urma procedurii.
Hungarian: Hasonló átlagos eloszlási térfogatot figyeltek meg a 2 és 4 mg/kg padeliporfindikáliummal kezelt, lokalizált prostatarákos betegeknél is (0,09-0,10 l/kg).
Romanian: Un volum mediu similar de distribuție a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 2 și 4 mg/kg (respectiv, 0,09-0,10 l/kg).
Hungarian: A 3. táblázat tartalmazza a primer hatásossági végpontokat a teljes prostatamirigyre és a kezelt lebenyre nézve (ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek).
Romanian: În Tabelul 3 sunt descrise criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității la nivelul prostatei ca întreg și în lobul tratat (populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație).
Hungarian: AS kar N = 78
Romanian: Grup cu SA N = 78
Hungarian: Klinikai stádiumok T1, n (%)
Romanian: Stadii clinice T1, n (%) T2a, n (%)
Hungarian: Szívja fel az injekciós üveg tartalmát egy nem átlátszó fecskendőbe.
Romanian: Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Hungarian: A térfogatát a prostata körvonalának bejelölése után a kezelést segítő szoftver segítségével mérik.
Romanian: Volumul său este măsurat după delimitarea prostatei, utilizând software-ul de ghidare a tratamentului.
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Romanian: La 18 pacienți, reacția adversă s-a remis, cu o durată mediană de 63,5 zile (1-360), iar la 7 pacienți reacția adversă era încă prezentă la sfârșitul studiului.
Hungarian: A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă repetarea tratamentului pe același lob sau tratamentul secvențial al lobului controlateral al prostatei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
Romanian: Reacții adverse suplimentare în studiile de fază II pentru indicația de cancer de prostată și în caz de autorizație specială
Hungarian: A fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon szereplő betegek közül 60 (30,5 %) beteg tapasztalt merevedési zavart, 16 (8,1 %) pedig az ejakuláció elmaradását.
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: A beteg a nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Romanian: Pacientul poate ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Hungarian: A végbelet érintő gyulladásos bélbetegség aktuális exacerbatiója (lásd 4.4 pont).
Romanian: Exacerbarea curentă a bolii intestinale inflamatorii la nivelul rectului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
Romanian: Nu este de așteptat ca o coagulare anormală să afecteze eficacitatea tratamentului; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP.
Hungarian: A nappali órákban kültérre kimehet, azonban csak árnyékos területekre, illetve borult időben.
Romanian: Puteți ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Romanian: Utilizare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu și, în general, doza administrată (3,66 mg/kg) va conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg), adică va fi, în esență, „fără potasiu".
Hungarian: Az oldatot intravénás injekcióban, 10 perc alatt kell beadni.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă, timp de 10 minute.
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, haematuriát és/vagy helyi fájdalmat is.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, echimoze, hematurie și/sau dureri locale.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Végtagfájdalom
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Hungarian: Elégtelen eredmény esetén a betegek az azonos oldali lebeny ismételt kezelésén vagy az ellenoldali lebeny későbbi kezelésén estek át a második TOOKAD-VTP eljárás hatásosságának és biztonságosságának meghatározása céljából.
Romanian: Numărul pacienților care au repetat tratamentul lobului ipsilateral sau la care s-a efectuat tratamentul secvențial al lobului controlateral nu este suficient pentru a determina eficacitatea și siguranța unei a doua proceduri TOOKAD-VTP.
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Romanian: Prostatita a apărut la 7 pacienți (3,6 %) din studiul european de fază III controlat.
Hungarian: Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A saját injekciós üvegében 5%-os glükóz oldattal történő feloldást követően a TOOKAD kémiai és fizikai stabilitása 8 órán át igazolt 15°C - 25°C és 5°C ± 3°C hőmérsékleten.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.