FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur 1,5 % der gegebenen Dosis wurden unverändert als Ertugliflozin über den Urin und 34 % unverändert als Ertugliflozin über den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky sa vylúčilo vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
German: Indem Sitagliptin die Spiegel aktiver Inkretine erhöht, steigert es die Insulinfreisetzung und senkt die Glucagonspiegel jeweils glucoseabhängig.
Slovak: Zvyšovaním hladiny aktívnych inkretínov sitagliptín zvyšuje uvoľňovanie inzulínu a znižuje hladiny glukagónu v závislosti od glukózy.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Über die 3 Studien hinweg waren von den eingeschlossenen Patienten 72,9 % bis 90,4 % kaukasischer, 0,0 % bis 20,3 % asiatischer, 1,9 % bis 4,5 %schwarzafrikanischer und 4,8 % bis 5,4 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto troch štúdií bolo 72,9 % až 90,4 % belochov, 0,0 % až 20,3
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba Steglujanom sa má prerušiť.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten hatte Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy údajov populácie 1. a 2. fázy vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Sitagliptin sind hinsichtlich der Gabe als Steglujan oder der Gabe der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Slovak: Pri podaní Steglujanu sú účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a sitagliptínu porovnateľné s účinkami pozorovanými pri podaní oddelene v jednotlivých tabletách.
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (Schwellenwert) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhaus-einweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Slovak: Primárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda alebo hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris)
German: Bei den Patienten, die bei Studieneinschluss weder Insulin noch Sulfonylharnstoff erhielten, betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien 1,0 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,7 % unter Behandlung mit Placebo.
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
German: Selten • Verminderte Anzahl an Blutplättchen
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Steglujan möglicherweise überprüft werden.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) Sekundärer Endpunkt
Slovak: Sekundárny zložený cieľový ukazovateľ (Kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda)
German: Für Steglujan konnte Bioäquivalenz im Vergleich zur gemeinsamen Anwendung der entsprechenden Dosen von Ertugliflozin- und Sitagliptin-Tabletten nachgewiesen werden.
Slovak: Preukázalo sa, že Steglujan je bioekvivalentný súbežnému podaniu zodpovedajúcich dávok tabliet ertugliflozínu a sitagliptínu.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, môže sa Steglujan podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Ertugliflozin und Sitagliptin um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
Slovak: Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo beobachtet.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída) objavili u 9,1
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
German: Eine verlängerte Hämodialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Slovak: hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnymi následkami alebo bez nich
German: In vitro Untersuchungen von Sitagliptin
Slovak: Hodnotenie sitagliptínu in vitro
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií nemal sitagliptín klinicky významné účinky na farmakokinetiku nasledujúcich liečiv: metformín, rosiglitazón, glyburid, simvastatín, warfarín a perorálne kontraceptíva.
German: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit einer GFR ≥ 45 bis < 90 ml/min zu einem moderaten Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
German: Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Steglujan und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: So Steglujanom a inými liekmi sa nevykonali žiadne štúdie liekových interakcií, takéto štúdie sa však uskutočnili s jednotlivými liečivami.
German: Verringerte Glucagonkonzentrationen führen zusammen mit erhöhten Insulinspiegeln zu einer verminderten hepatischen Glucoseproduktion.
Slovak: Znížené koncentrácie glukagónu spolu s vyššími hladinami inzulínu vedú k zníženiu tvorby hepatálnej glukózy, čo vedie k zníženiu hladín glukózy v krvi.
German: o Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine sehr geringe bis geringe Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Slovak: Okrem toho sa histologicky zistila veľmi mierna až mierna degenerácia kostrových svalov pri dávkach vedúcich k systémovým expozíciám približne 23-násobne vyšším, ako je expozičná hladina u ľudí.
German: Wie ist Steglujan einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Steglujan
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií popísaných vyššie v tabuľke, nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou a vyskytujúce sa aspoň v 5 % a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom, zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
German: Rückenschmerzen a,2
Slovak: bolesť chrbta a,2
German: Im Rahmen einer Phase I Studie zur Untersuchung der klinischen Pharmakologie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (mittels eGFR bestimmt) betrug nach Einmalgabe von 15 mg Ertugliflozin der mittlere Anstieg der AUC von Ertugliflozin das ≤ 1,7-Fache im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglujan einnehmen.
Slovak: Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Dysurie 1, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert
Slovak: 1, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie porucha funkcie obličiek a,2
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 26. týždni zo štúdie kombinovanej liečby ertugliflozínu a sitagliptínu*
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, mit Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že primárnym enzýmom zodpovedným za limitovaný metabolizmus sitagliptínu je CYP3A4 s prispením CYP2C8.
German: Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie • Nierenprobleme haben
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Ertugliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA Klasse III-IV vor.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
German: Die medianen prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für Triglyceride -3,9 % bzw. -1,7 % versus 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Häufigkeit bestätigter Hypoglykämien bei Patienten unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (5,0 % bzw. 4,5 %)im Vergleich zu Placebo (2,9 %) erhöht.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Slovak: Títo pacienti, ktorí nedostávali žiadnu základnú antihyperglykemickú liečbu, boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg alebo ertugliflozínu 15 mg v kombinácii so sitagliptínom (100 mg) alebo placeba jedenkrát denne (pozri tabuľku 4).
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes oder bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass Metformin und Ciclosporin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin haben.
Slovak: 2. typu alebo u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že metformín a cyklosporín nemali žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu.
German: In der „Intention to Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Placebo.
Slovak: V populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) bol medzi pacientmi, ktorí na začiatku používali inzulín a/alebo sulfonylureu, výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 2,7
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba Stelujanom sa má ukončiť.
German: Bullöses Pemphigoid a,*,2
Slovak: bulózny pemfigoid a,*,2
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Slovak: Tieto charakteristiky nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov 1. fázy a z analýzy farmakokinetických údajov populácie
German: Steglujan darf nicht eingenommen werden
Slovak: Neužívajte Steglujan
German: • Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin.
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.
German: Arthropathie a,2
Slovak: artropatia a,2
German: Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Slovak: Pri užívaní sitagliptínu však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Beige, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „554" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: Béžové filmom obalené tablety mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
German: Ertugliflozin und Sitagliptin
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglujan sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Slovak: Steglujanom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
German: Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Slovak: Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
German: TECOS („Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin") Die kardiovaskuläre Sicherheitsstudie zu Sitagliptin (TECOS) schloss in der „Intention to Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
German: Zudem führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Slovak: Okrem toho, pri pridaní k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedol ertugliflozín 5 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 2,9 mmHg a ertugliflozín 15 mg k štatisticky významnému zníženiu SBP upravenému s ohľadom na placebo o 3,9 mmHg.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
German: Wie wirkt Steglujan?
Slovak: Ako Steglujan účinkuje
German: p-Wert
Slovak: p <
German: Die
Slovak: N
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Slovak: Potenciálne riziko malignít;