FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 15 settimane (SPD503-312) è stato condotto in adolescenti di 13-17 anni di età (n = 314), per confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guanfacina (1-7 mg/die) nel trattamento dell'ADHD.
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati si verificano con più probabilità all'inizio del trattamento e possono scomparire con la continuazione della terapia; se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Danish: Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du fortsætter behandlingen.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Danish: Påvirkningen af en nedsat nyrefunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Italian: L'impatto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni di età) non è stato valutato.
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Italian: Reazioni avverse al farmaco segnalate con Intuniv Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa al farmaco
Danish: Bivirkninger rapporteret med Intuniv Systemorganklasse
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre > 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Italian: Intuniv può alterare moderatamente o compromettere la capacità di guidare veicoli o biciclette o di usare macchinari.
Danish: Det kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad.
Italian: • terapia sociale
Danish: • social behandling
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Italian: Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Italian: Prima di prescrivere il medicinale, è necessario eseguire una valutazione iniziale per individuare i pazienti a maggiore rischio di sonnolenza e sedazione, ipotensione e bradicardia, prolungamento del QT, aritmia e aumento ponderale/rischio di obesità.
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del CYP3A4/5 hanno un effetto significativo sulla farmacocinetica di guanfacina, in caso di somministrazione concomitante.
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Italian: Fastidio addominale/allo stomaco
Danish: Abdominal/mavebesvær
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
Danish: Nervesystemet Døsighed
Italian: • sensazione di agitazione
Danish: • træthedsfølelse
Italian: Labilità affettiva
Danish: Affektlabilitet
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Italian: Come prendere Intuniv
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Italian: Insonnia intermedia
Danish: Insomni midt om natten
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Italian: Gli effetti di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati esaminati in 5 studi controllati in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni), 3 studi controllati a breve termine in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, 1 studio controllato a breve termine in adolescenti da 13 a 17 anni e 1 studio di sospensione randomizzato in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, tutti rispondenti ai criteri per l'ADHD del DSM-IV-TR.
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Italian: Controlli effettuati dal medico durante il trattamento con Intuniv
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv Come prendere Intuniv
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Italian: Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con "1MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Italian: 41,5-49,4 kg Dose massima giornaliera= 5 mg
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Italian: • Gli altri componenti sono ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter
Italian: Patologie renali e urinarie Enuresi
Danish: Nyrer og urinveje Enurese
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Italian: Patologie cardiache Bradicardia
Danish: Hjerte Bradykardi
Italian: Induttori del CYP3A4
Danish: CYP3A4-inducere
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Italian: Ogni compressa da 2 mg contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Italian: Primidone
Danish: Primidon
Italian: Intuniv compressa da 3 mg Compresse rotonde da 7,94 mm, di colore verde, con "3MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Danish: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med '3MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Intuniv, se non indicato dal medico.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Italian: Se assunto per lunghi periodi, Intuniv può avere un effetto sul peso e sull'altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Italian: Fascia di peso
Danish: Vægtgruppe
Italian: Vi è stato un sostanziale aumento del tasso e dell'entità di esposizione a guanfacina in caso di somministrazione insieme a ketoconazolo; il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono aumentate rispettivamente di 2 e 3 volte.
Danish: Den maksimale koncentration af guanfacin (Cmax) og eksponeringen (AUC) var hhv. 2 og 3 gange forhøjet.
Italian: Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei pazienti, settimanalmente durante la titolazione della dose e la stabilizzazione (vedere paragrafo 4.2) e ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne overvåges nøje ugentligt i løbet af dosistitrering og -stabilisering (se pkt.
Italian: Se il medico le ha detto che non può tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter.
Italian: Moderati inibitori del CYP3A4/5
Danish: Moderate CYP3A4/5hæmmere
Italian: Sedazione
Danish: Sedation
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Italian: Intuniv guanfacina
Danish: Intuniv guanfacine
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Intuniv
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Italian: Prima di avviare la terapia, il medico deve valutare se il paziente è a rischio di effetti indesiderati, in particolare sonnolenza, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e aumento ponderale).
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Italian: Perché Intuniv è approvato?
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Italian: Il principio attivo di Intuniv è guanfacina.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Italian: Il trattamento a base di Intuniv deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
Danish: Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
Danish: Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Intuniv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Per tenere sotto controllo questi rischi il CHMP ha raccomandato alcune misure, tra cui il monitoraggio periodico del paziente.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Italian: Anche altri due studi di breve termine condotti su 631 pazienti hanno dimostrato che Intuniv, somministrato in varie dosi, migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD rispetto al placebo.
Danish: To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.
Italian: Intuniv è stato valutato anche in termini di insuccesso terapeutico (inteso come peggioramento dei sintomi dell'ADHD o interruzione della terapia da parte dei pazienti).
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Italian: Prima di immettere il medicinale sul mercato, inoltre, la ditta che commercializza Intuniv deve fornire agli operatori sanitari materiale informativo concordato a livello nazionale.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intuniv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intuniv sono sonnolenza (osservata in quasi la metà dei pazienti), cefalea (più di un quarto), stanchezza (circa 1 paziente su 5) e dolore addominale superiore e sedazione (che possono riguardare entrambi 1 paziente su 10).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono meno comuni e comprendono abbassamento della pressione arteriosa e aumento ponderale (entrambi osservati in circa 1 paziente su 30), rallentamento della frequenza cardiaca (1 paziente su 60) e svenimenti (che riguardano meno di 1 paziente su 100).
Danish: For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Italian: È necessaria un'attenta determinazione della dose di Intuniv, che tenga conto degli effetti indesiderati e dei benefici osservati nel paziente.
Danish: Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger hos patienten.
Italian: Nell'ambito di uno studio di mantenimento di lungo termine condotto su 301 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni si è osservato insuccesso terapeutico nel 49 % dei pazienti trattati con Intuniv rispetto al 65 % dei soggetti trattati con placebo.
Danish: I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv, sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intuniv?
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intuniv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intuniv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Italian: Per informazioni sugli adeguamenti della dose e sui controlli medici necessari, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Danish: Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.