FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van dezelfde dosis bij volwassenen en adolescenten voor de behandeling en preventie van door CMV veroorzaakte ziekte worden klinische onderzoeken, farmacodynamische gegevens en behandelrichtsnoeren overgelegd.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
French: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Dutch: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
French: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Dutch: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
French: Ulica grada Vukovara 269a
Dutch: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Dutch: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Dutch: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
French: Estonie
Dutch: Estonië
French: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Dutch: Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
French: République tchèque
Dutch: Republiek Tjechië
French: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Dutch: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: 500 mg Lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)
Dutch: 500 mg Lyofilisaat voor parenteraal gebruik (infusie)
French: Nom (de fantaisie)
Dutch: (Invented) name
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage
Dutch: Content
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Dutch: Meer informatie over Cyramza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cyramza continu gevolgd.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
Dutch: Hoewel er maar een bescheiden effect was, werd het voordeel groot genoeg geacht om klinisch relevant te zijn gezien de normaal gesproken slechte prognose bij deze patiënten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza te waarborgen?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cyramza, le 19 décembre 2014.
Dutch: Cyramza heeft op 19 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
Dutch: Cyramza bevat de werkzame stof ramucirumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cyramza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Ce bénéfice était plus restreint lorsque Cyramza était administré seul, mais cela pourrait toutefois demeurer une option lorsque le traitement par paclitaxel n'est pas jugé approprié.
Dutch: Het voordeel was kleiner wanneer Cyramza als monotherapie toegediend werd, maar dit zou nog steeds een optie kunnen zijn wanneer behandeling met paclitaxel niet geschikt wordt geacht.
French: La dose de Cyramza et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Dutch: De dosis van Cyramza en de frequentie van toediening hangen af van het gewicht van de patiënt en de te behandelen aandoening.
French: Le VEGFR contribue au développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui approvisionnent les tumeurs.
Dutch: VEGFR helpt bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
French: Autres informations relatives à Cyramza:
Dutch: Overige informatie over Cyramza
French: Les effets indésirables rapportés avec Cyramza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cyramza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Le profil de sécurité de Cyramza est conforme à celui attendu pour les autres médicaments bloquant l'activité du VEGFR et est considéré comme gérable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cyramza is in overeenstemming met de verwachting voor andere geneesmiddelen die de werking van VEGFR remmen, en wordt beheersbaar geacht.
French: En se fixant au VEGFR, le ramucirumab bloque cette action, ce qui réduit l'approvisionnement en sang de la tumeur et ralentit par conséquent la croissance du cancer.
Dutch: Door zich aan VEGFR te hechten blokkeert ramucirumab dit mechanisme, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor verminderd wordt en de groei van de kanker vertraagd wordt.
French: Aperçu de Cyramza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Cyramza en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
French: Pourquoi Cyramza est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Cyramza geregistreerd in de EU?
French: • cancer du poumon non à petites cellules qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
French: Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyramza tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyramza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyramza in?
French: • carcinome hépatocellulaire (type de cancer du foie) qui a atteint un stade avancé ou ne peut être éliminé chirurgicalement.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) dat gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
French: • cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou cancer de la zone au niveau de laquelle l'œsophage pénètre dans l'estomac (connu sous le nom d'adénocarcinome de la jonction gastroœsophagienne).
Dutch: • gevorderde maagkanker of kanker op de plaats waar de slokdarm de maag binnengaat (aangeduid als adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang).
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
French: Cyramza est utilisé en association avec le docétaxel chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par des médicaments contenant du platine;
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met docetaxel bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten;
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties de l'organisme).
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
French: Lorsqu'il est utilisé pour traiter le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une cavité dans le cancer ou si le cancer est proche d'un vaisseau sanguin important.
Dutch: In geval van longkanker mag Cyramza niet worden gebruikt als de tumor een holte vertoont of zich dicht bij een groot bloedvat bevindt.
French: Comment Cyramza est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Cyramza gebruikt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie (faible nombre d'un type particulier de globules blancs), diarrhée, saignements de nez et stomatite (inflammation de la paroi de la bouche).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cyramza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten vermoeidheid of zwakte, leukopenie (een laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (een laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen), diarree, neusbloedingen en stomatitis (ontsteking van de binnenkant van de mond).
French: La substance active contenue dans Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer au récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une protéine présente à des taux élevés dans les tumeurs.
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
French: De même, dans une autre étude portant sur 355 patients, les patients traités par Cyramza et bénéficiant des meilleurs soins de soutien ont vécu plus longtemps que ceux recevant un placebo plus les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5,2 mois contre 3,8 mois, respectivement).
Dutch: In een andere studie bij 355 patiënten bleek ook dat degenen die werden behandeld met Cyramza plus optimale ondersteunende zorg langer leefden dan patiënten die placebo plus optimale ondersteunende zorg kregen (gemiddeld respectievelijk 5,2 maanden tegenover 3,8 maanden).
French: Comment Cyramza agit-il?
Dutch: Hoe werkt Cyramza?
French: Cyramza est utilisé avec la chimiothérapie «FOLRI» (une association de fluorouracil, d'acide folinique et d'irinotécan) chez des patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine;
Dutch: Cyramza wordt gebruikt samen met ‘Folfiri'-chemotherapie (een combinatie van fluorouracil, folinezuur en irinotecan) bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cyramza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cyramza.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés (entraînés soit par Cyramza seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux) incluaient une perforation gastro-intestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), une hémorragie gastro-intestinale grave (saignement des intestins) et des événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par les caillots sanguins et le blocage des artères).
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen (van Cyramza als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker) waren maag-darmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloeding (maag-darmbloeding) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstopping in de slagaderen).
French: L'Agence a noté que Cyramza prolongeait la vie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien lorsqu'il était administré avec du paclitaxel.
Dutch: Het Bureau merkte op dat Cyramza de overlevingsduur van patiënten met maagkanker en kanker van de gastrooesofageale overgang verlengde wanneer het in combinatie met paclitaxel werd toegediend.
French: Cyramza a augmenté la survie des patients atteints de cancer gastrique ou gastro-œsophagien avancé, de cancer colorectal métastatique, de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastasique et d'un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de cinq études principales.
Dutch: Cyramza verlengde de overleving van patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang, gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom in 5 hoofdstudies.
French: Cyramza a également prolongé la survie de patients atteints d'un cancer colorectal, d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un carcinome hépatocellulaire.
Dutch: Cyramza verlengde ook de overlevingsduur van patiënten met colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom.
French: Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, ou seul si l'association avec du paclitaxel n'est pas appropriée, chez les patients dont la maladie s'est aggravée malgré le traitement par des médicaments contenant du platine ou des fluoropyrimidines (une classe de médicaments incluant la capécitabine, le fluorouracile et le tagafur);
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, of op zichzelf als de combinatie met paclitaxel niet geschikt is, bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina of fluoropyrimidines (een klasse van geneesmiddelen inclusief capecitabine, fluorouracil en tegafur) bevatten;
French: Cyramza est utilisé seul chez des patients présentant une teneur élevée dans le sang d'une protéine appelée «alpha-fœtoprotéine» (AFP) et qui ont été précédemment traités par le sorafenib.
Dutch: Cyramza wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten met een hoge bloedconcentratie van het eiwit alfafetoproteïne (AFP) die eerder met sorafenib zijn behandeld.
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cyramza en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyramza, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
French: Dans une étude portant sur 292 patients présentant un carcinome hépatocellulaire ayant atteint un stade avancé ou ne pouvant être éliminé chirurgicalement, et qui ont un taux d'AFP élevé dans le sang et ont été précédemment traités par le sorafenib, les patients recevant Cyramza ont vécu plus longtemps que les patients sous placebo: 8,5 mois contre 7,3 mois, respectivement.
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
French: Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique s'étant aggravé en dépit du traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine, les patients qui ont été traités par Cyramza et FOLIRI ont vécu plus longtemps que ceux sous FOLRI et placebo: en moyenne 13,3 mois contre 11,7 mois, respectivement.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
French: Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique s'étant aggravé malgré le traitement par des médicaments contenant du platine, les patients traitées par Cyramza et docétaxel ont vécu plus longtemps que ceux sous docétaxel et placebo: en moyenne 10,5 mois contre 9,1 mois, respectivement.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
French: 28108 Madrid Espagne
Dutch: 28108 Madrid Spanje
French: Critères
Dutch: Criteria
French: Les cycles de traitement des deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
French: Ne pas secouer le flacon.
Dutch: Schud de flacon niet.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
French: Il peut également être dangereux pour votre enfant à naître.
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
French: À usage unique exclusivement.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
French: Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
French: La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
French: Le Performance Status ECOG était de 1 pour 72 % des patients.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
French: Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et potentiellement fatale.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
French: - Sujets âgés atteints d'un cancer bronchique : votre médecin évaluera avec prudence le traitement le plus approprié pour vous.
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
French: La sécurité et l'efficacité de Cyramza chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
French: Peu de différences entre les bras ont été rapportées après le premier mois de traitement.
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
French: Nombre de patients à risque
Dutch: Aantal risicopatiënten
French: 5-FU bolus
Dutch: 5-FU als bolus
French: Les données d'efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients.
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
French: Ce sous-groupe peut être considéré comme un groupe atteint d'une maladie agressive relativement réfractaire au traitement de première ligne.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
French: Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.