FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ritonavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото разпространение се забавя.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa viirus enam normaalselt paljuneda ning see aeglustab viiruse levikut organismis.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ritonavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
Estonian: Nooremate patsientide soovituslik annus sõltub patsiendi pikkusest ja kehakaalust.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ritonavir Mylani kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Ритонавир Mylan не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: Ritonavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Bulgarian: Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Ritonavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Norvir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Amet soovitas Ritonavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер" (усилвател) за увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир, дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир.
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada farmakokineetilise võimendina, et suurendada sellega samasse rühma kuuluvate teiste viiruseravimite (proteaasiinhibiitorid), sh amprenaviiri, atasanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri ja tipranaviiri sisaldust veres.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ritonavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Norvir.
Bulgarian: Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: Ritonavir Mylanit kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastastel patsientidel omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkust.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Norviri korral, ületab Ritonavir Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Ritonavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ritonavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
Estonian: Üksikasjalik teave on teise ravimi pakendi infolehel.
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект върху HIV.
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada ka suuremates annustes, et tagada otsene HIV-vastane toime.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Ритонавир Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Norvir on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ritonavir Mylaniga korrata.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ритонавир Mylan.
Estonian: See on ravimi Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ritonavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично лекарство".
Estonian: Ritonavir Mylan sisaldab toimeainena ritonaviiri ja on geneeriline ravim.
Bulgarian: Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в кръвта и подобрява антивирусния им ефект.
Estonian: See suurendab nende proteaasiinhibiitorite sisaldust veres ja ühtlasi ka nende viirusevastast toimet.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Ritonavir Mylan vähendab HI-viiruse kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ritonavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Estonian: Ritonavir Mylan on retseptiravim ja ravi sellega peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:
Estonian: Muu teave Ritonavir Mylani kohta
Bulgarian: Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV.
Estonian: See tähendab, et ritonaviir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruseensüümi (proteaasi).
Bulgarian: Дозата зависи от това какъв друг протеазен инхибитор се приема.
Estonian: Annuse suurus sõltub teisest manustatavast proteaasiinhibiitorist.
Bulgarian: В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор".
Estonian: Suuremate viirusevastaste annuste korral toimib ritonaviir proteaasiinhibiitorina.
Bulgarian: Като „усилвател" активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни средства, които са протеазни инхибитори.
Estonian: Toimeaine ritonaviir toimib võimendina, aeglustades teiste viirusevastaste proteaasiinhibiitorite lagunemist organismis.
Bulgarian: Как е проучен Ритонавир Mylan?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylanit uuriti?
Bulgarian: Как се използва Ритонавир Mylan?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylanit kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Ритонавир Mylan?
Estonian: Kuidas Ritonavir Mylan toimib?
Bulgarian: Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ritonavir Mylan heaks kiideti?
Bulgarian: Продуктът не лекува ХИВ инфекцията, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Estonian: See ei ravi HIV-infektsiooni välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Bulgarian: При по-малки деца дозата се определя в зависимост от телесната повърхност на детето и от другите приемани лекарства.
Estonian: Väiksemate laste annus sõltub kehapindalast ja muudest ravimitest, mida laps võtab.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Лопинавир/Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri; 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
Bulgarian: Тази доза е подходяща и за деца (между две и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m2.
Estonian: See annus sobib ka 2-12-aastastele lastele, kelle kehamass on üle 40 kg või kehapindala (arvutatuna pikkuse ja kehamassi järgi) on üle 1,4 m2.
Bulgarian: Когато обмисля прилагане на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има предвид, че съществува риск дозата да не е толкова ефективна като двойната дневна доза за поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и е възможно да се увеличи рискът от диария.
Estonian: Kui arst otsustab kasutada üks kord ööpäevas annustamist, peab ta arvestama, et see ei pruugi olla HIV-sisalduse pikka aega väiksena hoidmisel sama efektiivne kui annustamine kaks korda ööpäevas ja et see võib suurendada kõhulahtisuse riski.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Estonian: Ravimit Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastasi patsiente, kellel on inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsioon (nakkus).
Bulgarian: Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Estonian: See suurendab lopinaviiri sisaldust veres, mille tõttu saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemaid lopinaviiri annuseid.
Bulgarian: Това означава, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Kaletra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Lopinavir/Ritonavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Kaletra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като еднократна доза.
Estonian: Vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele, kelle infektsiooni HIV-viirus tõenäoliselt allub ravile sama klassi ravimitega nagu Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteaasiinhibiitorid), võib arst määrata kogu ööpäevase annuse, mis koosneb neljast 200/50 mg tabletist, üksikannusena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Kaletra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Kaletra.
Bulgarian: Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Estonian: See on ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва?
Estonian: Mis on Lopinavir/Ritonavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство".
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lopinavir/Ritonavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Lopinavir/Ritonavir Mylan vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sisaldab toimeainetena lopinaviiri ja ritonaviiri.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно.
Estonian: Ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastel noorukitele on kaks 200/50 mg tabletti kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ.
Estonian: Ravimi toimeained lopinaviir ja ritonaviir on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIV paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Kaletra, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Kaletra korral, ületab ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Kaletra.
Bulgarian: В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „усилвател", който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Estonian: Ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan toimeainetest on aktiivne lopinaviir, mille toimet tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri maksas lagunemise kiirust.
Bulgarian: Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?
Estonian: Kuidas Lopinavir/Ritonavir Mylan toimib?
Bulgarian: Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Lopinavir/Ritonavir Mylan heaks kiideti?
Bulgarian: Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:
Estonian: Muu teave ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
Estonian: Mis on Cokiera?
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
Estonian: Cokiera toimeained toimivad erinevalt.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
Estonian: Ettevõte esitas ka (modelleerimise ja simulatsiooni) arvutuslikud tulemused toimeainete eeldatavate sisalduste kohta ja ravimi tõhususe kohta viiruse vereringest eemaldamisel erinevates olukordades.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
Estonian: Cokiera toimeained on tõhusad C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1a ja 1b vastu.
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Estonian: EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed ei näidanud täpselt, kuidas toidukorra suurus mõjutab toimeainete imendumist Cokierast, ning seega ka Cokiera toime tugevust.
Bulgarian: EMA/541043/2016
Estonian: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Cokiera taotluse toetuseks.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни" на разрешените за употреба лекарства.
Estonian: Kuna kõiki Cokiera toimeaineid juba turustatakse müügiloaga ravimitena, esitas ettevõte tulemused uuringust, milles uuriti Cokiera toimeainete bioekvivalentsust müügiloaga ravimitega.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Estonian: Cokiera on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeaineid dasabuviir, ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Cokiera (дазабувир/омбитасвир/паритапревир/ритонавир)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir)
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cokiera kasutamist kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза", необходим за размножаване на вируса.
Estonian: Dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi nimega NS5B RNA-st sõltuv RNA polümeraas, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
Estonian: Ritonaviir ise ei oma C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
Estonian: Milline on Cokiera eeldatav toime?
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et antud ravimiga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
Estonian: Milleks kavatseti Cokierat kasutada?
Bulgarian: На 3 август 2016 г. AbbVie Ltd официално уведомява
Estonian: AbbVie Ltd teatas 3. augustil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cokiera müügiloa taotlus.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Estonian: Neljas toimeaine ritonaviir aeglustab paritapreviiri eemaldamist organismist, blokeerides paritapreviiri lagundavat ensüümi CYP3A.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
Estonian: Cokiera kõik neli toimeainet on kroonilise C-hepatiidi raviks juba saadaval müügiloaga ravimitena.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Estonian: C-hepatiit on maksa kahjustav nakkus, mille põhjustaja on C-hepatiidi viirus.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Estonian: Ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A, mida mõlemat vajab viirus paljunemiseks.
Bulgarian: или PR)
Estonian: või PR)
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samal ajal muud ravi.
Bulgarian: Възможни са и повторни
Estonian: Võimalikud on korduvad