FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 30. novembril 2006.
Slovak: Poznámky:
Estonian: Märkused:
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Estonian: Lõik 4.1 (näidustus):
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Estonian: Ref.:EMEA/508214/2007
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada populatsioonil vanuses alla 18 aasta efektiivsust ja ohutust käsitlevate andmete puudumise tõttu.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Estonian: 16. novembril 2006 otsustati nõuda lisateavet.
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 36 ODS. 1
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele"kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias".
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Estonian: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks".
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Slovak: Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36. Výbor CHMP vymenoval Dr. Broicha (DE) a Dr. Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
Slovak: Gadograf/Gadovist
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Slovak: EMEA 2007
Estonian: 13 April 2007 Doc.
Slovak: EU/1/15/1082/001
Estonian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Estonian: Blisterpakend (PVC/PE/PCTFE/alumiinium)
Slovak: Galafold
Estonian: Suukaudne
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Estonian: Maksimaalne kasutamisaeg oli 5,6 aastat.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Estonian: See aitab teil meeles pidada, millisel päeval te ravimit ei võtnud.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Estonian: Selle aja jooksul võib juua selgeid vedelikke, sealhulgas gaseeritud jooke.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Estonian: Ligikaudu 9% koguradioaktiivsusest oli määramata.
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Estonian: Uuring koosnes kahest perioodist.
Slovak: Dátum začiatku:
Estonian: Alustamise kuupäev:
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Estonian: Täielik pöörduvus ilmnes neli nädalat pärast annustamise lõpetamist.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Iné lieky a Galafold
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Estonian: Kõiki mutatsioone ei ole katsetatud.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav osutada üldist arstiabi.
Slovak: S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigotín (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Indigotiin (E132)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Galafoldi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…15 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
Estonian: Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Estonian: Pärast 2. päeva jätkake blisterümbrisel paremale poole liikumist.
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Estonian: VAJUTAGE ja hoidke ümbrist vasakult poolt.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
Slovak: V týchto prípadoch otázniky v sprievodných zátvorkách znamenajú, že zmeny, ktoré sú tu uvedené, neboli experimentálne potvrdené a nemusia byť správne.
Estonian: Neil juhtudel viitavad sulgudes olevad küsimärgid, et esitatud muutused ei ole leidnud katsetes kinnitust ega pruugi olla õiged.
Slovak: (proteinúria)
Estonian: (proteinuuria)
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Estonian: 150 mg annuse juures oli CL/F ligikaudu 11...14 l/h.
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Estonian: TEADMATA (G183S)
Slovak: U pacientov liečených liekom Galafold sa nepozorovalo zníženie proteinúrie.
Estonian: Galafoldiga ravitud patsientidel ei ole täheldatud proteinuuria vähenemist.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt.
Slovak: Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
Estonian: Pärast samade annuste manustamist oli keskmine eritumise poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 3...5 tundi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Estonian: Kapsleid ei tohi tükeldada, purustada ega närida.
Slovak: Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Galafold ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvných testoch
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine vereanalüüsides
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Estonian: Nukleotiidide loetletud muutused on potentsiaalsed DNA järjestuse muutused, mis põhjustavad aminohapete mutatsioone.
Slovak: Ako vyzerá Galafold a obsah balenia
Estonian: Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Estonian: Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Estonian: See on ad libitum toidetud isasrottidel levinud spontaanne tuumor.
Slovak: Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.
Estonian: Seejärel suruge välja kõige vasakpoolsem kapsel, mille juures on märge Day 1 (1. päev).
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Estonian: TEADMATA (M267I)
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Estonian: Järgmisel päeval suruge välja perforeeritud valge ring, mille juures on märge Day 2 (2. päev).
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Estonian: TEADMATA (delExon3_3'UTR?)
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Estonian: 1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist 3.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Estonian: Galafoldi kliinilistes uuringutes osales väike arv 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Estonian: Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež zistilo, že agalzidáza nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku migalastátu.
Estonian: See uuring näitas ka, et agalsidaas ei mõjuta migalastaadi farmakokineetikat.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Estonian: GLA mutatsioonide loetelud on tervishoiutöötajatele kättesaadavad ka lingil www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Estonian: Kliirensi erinevus ≥ 65-aastaste ja < 65-aastaste Fabry tõvega patsientide vahel oli 20%, mida ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Estonian: Galafoldi kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes keskses III faasi uuringus ja kahes avatud jätku-uuringus.
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Estonian: Üks Galafoldi blisterümbris = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st • Peavalu
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Estonian: Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX14.
Slovak: Ak zabudnete užiť Galafold
Estonian: Kui te unustate Galafoldi võtta
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja raskusastme kahanemise järjekorras.
Slovak: Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a 2 hodiny po užití lieku.
Estonian: Ärge sööge vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Estonian: Et puuduvad samasugused leiud emasrottidel, Tg.rasH2 hiirte genotoksilisuse katsete seerias ja kantserogeensuse uuringutes ning närilistel ja ahvidel ei ole kõhunäärme kasvajaeelseid muutusi avastatud, ei peeta seda isasrottide kohta tehtud tähelepanekut raviga seotuks ja selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Slovak: QR kód, ktorý treba uviesť + www.galafoldsmpc.co.uk
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovak: Čo je Galafold a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Estonian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Estonian: Arst otsustab, kas teil tuleb lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy, ktorá sa vyskytla približne u 10 % pacientov užívajúcich liek Galafold.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedam kõrvaltoime oli peavalu, mida esines ligikaudu 10% Galafoldi saanud patsientidest.
Slovak: NEZNÁME (Exon2_4dup?)
Estonian: TEADMATA (Exon2_4dup?)
Slovak: Riziko expozície migalastátu u dojčeného dieťaťa sa preto nemôže vylúčiť.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada rinnaga toidetava imiku migalastaadiga kokkupuute riski.
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
Estonian: Migalastaadi farmakokineetilistes omadustes ei täheldatud olulisi erinevusi tervete vabatahtlike ega Fabry tõvega mees- ja naissoost patsientide seas.
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Estonian: Kui topeltmutatsioon on samas kromosoomis (meestel ja naistel), allub see patsient ravile juhul, kui topeltmutatsioon on tabeli 2 ühes kirjes (nt D55V/Q57L).
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Estonian: In vivo andmete alusel on migalastaat UGT substraat, mis on vähetähtis eritumisrada.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Slovak: Migalastát podávaný s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo 1 hodinu pred jedlom s vysokým obsahom tuku alebo ľahkým jedlom, alebo 1 hodinu po ľahkom jedle spôsobil významné zníženie priemernej celkovej expozície migalastátu (AUC0-∞) o 37 - 42 % a zníženie priemernej maximálnej expozície migalastátu (Cmax) o 15 - 40
Estonian: Migalastaadi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga või üks tund enne suure rasvasisaldusega või kerget toitu või üks tund pärast kerget toitu vähenes migalastaadi keskmine koguekspositsioon (AUC0-∞) oluliselt (37% kuni 42%) ning migalastaadi keskmine suurim ekspositsioon (Cmax) 15% kuni 40% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovak: Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.
Estonian: Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Slovak: p.?(Exon1_2del)
Estonian: (Exon1_2del)
Slovak: U králikov sa pozorovala vývojová toxicita len pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Estonian: Küülikutel on arengutoksilisust täheldatud ainult emasloomale toksiliste annuste juures (vt lõik 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Galafoldiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Fabry tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
Slovak: Plodnosť u mužov
Estonian: Meeste viljakus
Slovak: Z obmedzených údajov vyplýva, že súbežné podanie jednej dávky lieku Galafold a infúzie štandardnej enzýmovej substitučnej liečby vedie približne až k päťnásobnému zvýšeniu expozície agalzidáze.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et Galafoldi ühekordse annuse manustamine koos tavapärase ensüümasendusravi infusiooniga suurendab agalsidaasi ekspositsiooni kuni 5 korda.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je 123 mg migalastátu (1 kapsula) každý druhý deň v rovnakom čase.
Estonian: Täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav annustamisskeem 123 mg migalastaati (üks kapsel) ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab meeste viljakust.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Galafoldi võtmise ajal tuleb teil kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Mutácia aminokyselín (zmena v sekvencii bielkovín) je najrelevantnejšia pri určovaní prístupnosti.
Estonian: Aminohapete mutatsioon (muutus valgu järjestuses) on ravile alluvuse kindlaksmääramisel väga oluline.
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Estonian: Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.