FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Slovak: Osobitné skupiny pacientov: - ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou neužívajte Protium na eradikáciu Helicobacter pylori.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Spanish: Esta solución puede administrarse directamente o se puede administrar diluida en 100 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o con una solución para inyección de glucosa de 55 mg/ml (5%).
Slovak: Tento roztok sa môže aplikovať priamo alebo sa môže aplikovať po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo s glukózou 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
Spanish: Pantozol-40, Pantoprazol Nycomed 40 mg Pantozol, Pantoprazol Byk
Slovak: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Spanish: En el caso administrar dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis diarias.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť na dve denné dávky.
Spanish: 90 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 90 gastrorezistentných tabliet
Spanish: ANTES DE USAR PROTIUM
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PROTIUM
Spanish: Artralgia, mialgia.
Slovak: Pantozol, Zurcale
Spanish: Protium se utiliza para el tratamiento: - Esofagitis por reflujo.
Slovak: Protium sa používa na liečbu:
Spanish: bilirrubina hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular.
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu hepatocelulárne poškodenie; žltačka; hepatocelulárne zlyhanie
Spanish: si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)
Slovak: Nepoužívajte Protium, ak spozorujete viditeľnú zmenu (napr. zákal, zrazeninu).
Spanish: Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
Slovak: Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym ochorením
Spanish: Grecia Hungría Irlanda Italia
Slovak: Maďarsko Írsko
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Protium y para qué se utiliza Antes de usar Protium Cómo usar Protium Posibles efectos adversos 5 Conservación de Protium Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Protium a na čo sa používa Skôr ako užijete Protium
Spanish: 24 comprimidos gastrorresistentes
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet
Spanish: Tragar entero, no masticar.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma: muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10) frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100) poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (ovplyvnia 1 až 10 používateľov zo 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa zo 10 000) - neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Spanish: Esta solución puede administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para inyección o de solución de glucosa de 55 mg/ml (5%) para inyección.
Slovak: Pripravený roztok sa môže aplikovať priamo, alebo po zmiešaní so 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu alebo glukózy 55 mg/ml (5%) roztoku na injekciu.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Spanish: Armonización de CMC
Slovak: Harmonizácia CMC
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že záväzok vyriešiť tieto výhrady je adekvátny a na zníženie administratívnej práce sa navrhol bežný čas 1 rok po vydaní rozhodnutia EK pre všetky dokumenty s odpoveďami, ktoré majú byť dodané v jednom balíku údajov (pozri prílohu IV).
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Slovak: Usúdilo sa, že dlhodobo liečení pacienti sa musia pravidelne sledovať, najmä keď prekročia dobu liečby 1 rok.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Slovak: V súčasnosti je stále platná trojitá liečba trvajúca sedem dní, ktorá je tiež cenovo priaznivá.
Spanish: En la sección 6.6, en relación con la formulación i.v., se aprobó un texto con información detallada sobre la reconstitución de la solución y sobre las precauciones especiales.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Spanish: Se comprobó que el pantoprazol era igual de eficaz que los demás IBP en cuanto a la potencia antisecretora.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
Slovak: Okrem hlásenia jedného prípadu, ktorým sa naznačila mierna záťaž pre dojča, ďalšie klinické skúsenosti nie sú dostupné.
Spanish: Se han aclarado el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas a partir de la experiencia poscomercialización y se ha revisado la frecuencia de determinados acontecimientos.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Slovak: Keď sa dosiahlo zmiernenie symptómov, opakujúce sa symptómy sa v prípade potreby môžu kontrolovať pomocou režimu 20 mg raz denne.
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liečba na požiadanie je vhodná pre symptomatický gastroezofágový reflux.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Spanish: En cuanto a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou v prípade pacientov s vredmi súvisiacimi s mikroorganizmom H. pylori,
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Slovak: Výbor CHMP považoval všeobecné informácie o látke lieku za prijateľné.
Spanish: Por último, se armonizó el expediente del medicamento (polvo para solución inyectable).
Slovak: Napokon sa harmonizovala dokumentácia liekového produktu (prášok na injekčný roztok).
Spanish: De manera análoga, se armonizó el expediente del medicamento (comprimidos gastrorresistentes).
Slovak: Harmonizovala sa aj dokumentácia liekového produktu (gastrorezistentné tablety).
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
Slovak: Výrok o možnom zvýšení výskytu gastrointestinálnych infekcií má podporu v jednej prípadovej kontrolovanej štúdii porovnávajúcej 6 414 pacientov s epizódou gastroenteritídy s kontrolnou skupinou 50 000 zdravých jedincov, v ktorej sa dokazuje, že použitie liekov PPI je spojené so zvýšeným rizikom bakteriálnych gastroenteritíd bez ohľadu na dĺžku liečby.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Slovak: Konkrétne pre 20 mg tablety bol vložený výrok o odporúčaní pravidelne sledovať dlhodobo liečených pacientov, najmä ak dĺžka liečby prekročí 1 rok.
Spanish: Se introdujeron en la sección 4.2 recomendaciones posológicas para las poblaciones especiales.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Spanish: Numerosos estudios han demostrado que los IBP son eficaces y bien tolerados en los pacientes con trastornos hipersecretores; en consecuencia, en la actualidad son los fármacos antisecretores preferidos para controlar la hipersecreción de ácido gástrico.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s narušenou funkciou pečene, odporúča sa maximálna denná dávka len 20 mg, ale nemôže sa podporiť navrhnuté dávkovanie 40 mg na ďalšie dni, pretože nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Spanish: Para la úlcera gástrica, se aportaron los datos de dos ensayos clínicos y de un metaanálisis.
Slovak: Pokiaľ ide o žalúdočný vred, boli predložené údaje z dvoch klinických skúšok a jedna metaanalýza.
Spanish: En referencia concreta a los comprimidos de 40 mg, se incluyó información relativa a los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras y se suprimió la frase "El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse mediante endoscopia", pues ésta ya no es la práctica clínica.
Slovak: Konkrétne pre 40 mg tablety sa vložila informácia týkajúca sa pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a ďalšími patologickými hypersekrečnými stavmi a odstránil sa výrok: „Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa má potvrdiť endoskopicky," pretože to už nie je súčasťou klinickej praxe.