FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise primária final correspondeu à avaliação da eficácia contra DVE confirmada laboratorialmente por comparação com a incidência de casos ocorridos 10 a 31 dias após aleatorização para os indivíduos de vacinação imediata em anel versus a incidência de casos para os indivíduos com consentimento no Dia 0 no grupo de vacinação tardia em anel.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Portuguese: A análise primária final incluiu 2.108 indivíduos (51 clusters) vacinados no grupo imediato e 1.429 indivíduos (46 clusters) elegíveis e com consentimento ao Dia 0 no grupo tardio.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Portuguese: Neste ensaio, 9.096 indivíduos ≥18 anos de idade considerados CCCs de um caso paciente zero com confirmação laboratorial de DVE foram aleatorizados para vacinação imediata (4.539 indivíduos em 51 clusters) ou vacinação 21 dias mais tarde (4.557 indivíduos em 47 clusters) com Ervebo.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo em indivíduos com sistema imunitário comprometido ou a receber tratamento imunossupressor, incluindo as seguintes situações:
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: • Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por ex. imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática.
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Portuguese: Desde os ensaios clínicos de Fase 1 até aos ensaios clínicos de Fase 3, 234 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade receberam uma dose de Ervebo.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: Desses 9.096 indivíduos, 4.160 receberam Ervebo (2.119 indivíduos foram vacinados no grupo imediato e 2.041 indivíduos foram vacinados no grupo tardio).
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Portuguese: Se planeia receber sangue ou produtos derivados de sangue Não receba esta vacina ao mesmo tempo que recebe sangue ou outros produtos derivados do sangue.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes após a vacinação com Ervebo foram cefaleia (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fadiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), arrepios (6,3%), artrite (3,7%), erupção cutânea (3,6%), hiperidrose (3,2%) e dor abdominal (1,4%).
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Portuguese: Mais de 80,1% dos indivíduos permaneceram como respondedores por GP-ELISA e mais de 63,5% dos indivíduos vacinados permaneceram como respondedores por PRNT aos 12 meses.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Portuguese: O penso pode ser removido quando não for visível qualquer derrame de fluido.
Polish: Opatrunek można usunąć, gdy nie widać sączącego się płynu.
Portuguese: • Práticas funerárias seguras
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Portuguese: • Contacto com morcegos, símios e macacos ou com sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony indywidualnej (ang. personal protective equipment, PPE).
Portuguese: Se possível, o líquido residual das lavagens dos olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o GP-ELISA dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Portuguese: O Protocolo 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) foi um ensaio de Fase 2 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de várias vacinas candidatas contra o Ébola, incluindo Ervebo.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Portuguese: ufp= unidades formadoras de placas
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Portuguese: • Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Portuguese: A vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 6.6 para mais informação.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Portuguese: Este produto contém OGM.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Portuguese: Contudo, como precaução, os indivíduos vacinados devem tentar evitar exposição de gado ao sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação para evitar o risco teórico de disseminação do vírus da vacina.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Portuguese: • Cansaço,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com notificações de artrite, a mediana de aparecimento esteve entre os dias 10 e 12 (intervalo de 0 a 25 dias).
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o PRNT dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Portuguese: Amostras animais ou humanas para investigação de infeção por vírus Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Portuguese: A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com Ébola suspeita ou confirmada.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola.
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Portuguese: • Dores musculares,
Polish: • ból mięśni,
Portuguese: Em 6 de 18 indivíduos testados, o vírus da vacina foi detetado em erupções cutâneas (descritas como dermatite, vesículas ou lesões de vasculite cutânea), o que sugere um processo viral após a vacinação.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com suspeita ou confirmação de Ébola
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Portuguese: Indivíduos que desenvolvam exantema vesicular após a administração da vacina devem tapar as vesículas até à sua cicatrização para minimizar o risco de transmissão possível do vírus da vacina através das vesículas abertas.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego przez kontakt z otwartymi pęcherzykami.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Ervebo em mulheres grávidas ou mulheres que engravidaram depois de serem vacinadas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Polish: • uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.
Portuguese: A seropositividade no momento de inclusão, irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola selvagem de trabalhadores do laboratório e outros fatores podem impactar a resposta imunitária à vacina, que resulta numa maior resposta imunitária no Protocolo 012.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Portuguese: Ver secção 4.3.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a erupção cutânea foi caracterizada de várias formas incluindo erupção cutânea generalizada (2,3%), exantema vesicular (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutânea (0,01%).
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Portuguese: • Também pode apanhar Ébola a partir de coisas que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ervebo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da doença por Ébola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Polish: • u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.
Portuguese: Esta vacina não irá protegê-lo contra os outros tipos de vírus Ébola.
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Portuguese: Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de tempo de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Portuguese: Mulheres grávidas e a amamentar
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Portuguese: Se alguma das advertências e precauções acima se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: • Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Portuguese: A População Por-Protocolo de Imunogenicidade foi a população primária para as análises de imunogenicidade no Protocolo 012 e inclui todos os indivíduos que cumpriram o protocolo, que receberam vacinação, eram seronegativos ao Dia 1 e tinham uma amostra de soro num ou mais pontos temporais recolhidas dentro de um intervalo de dias aceitável.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de SA.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Portuguese: • Dor de estômago,
Polish: • ból brzucha,
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a manter a proteção com medidas adequadas.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Portuguese: Ervebo poderá não funcionar tão bem se receber sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses antes ou até 1 mês após a vacinação.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Portuguese: Em diferentes ensaios clínicos, foi notificada erupção cutânea com mediana de aparecimento que variou entre 7,5 a 10,5 dias (intervalo de 0 a 47 dias).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Portuguese: A população alvo para a análise completa foi a população primária para as análises de imunogenicidade nos Protocolos 009 e 011 e consiste em todos os indivíduos vacinados com dados serológicos e com uma amostra de soro recolhida dentro de um intervalo de dias aceitável.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Portuguese: Não foi estabelecido um limite para a contagem de linfócitos-T CD4+ para utilização em indivíduos VIH-positivos assintomáticos.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos na performance de acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriológico/fetal.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C.
Portuguese: • Retirar a totalidade do conteúdo da vacina do frasco para injetáveis usando uma seringa e agulha estéreis.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Portuguese: Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda szczepionka Ervebo i co zawiera opakowanie