FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Bulgarian: „Предклинични данни за безопасност", за да включват съответната налична информация или изменената формулировка съгласно най-новия образец на QRD.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Bulgarian: Фармацевтичните форми за пулверизиране всъщност са предназначени за лечение на астма, тъй като посредством маски за лице доставят частици с разпределение на размера им под 5 микрона, които могат да достигат долните дихателни пътища.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Bulgarian: Фактът, че суспензията за пулверизиране, прилагана чрез маска за лице, не е подходяща за приложение в носната кухина, също е доказан от цитираната статия на Profita и колеги, в която не са наблюдавани различия в оценката на симптомите на ринит между група, приемаща nBDP чрез маска за лице, и група на плацебо.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Bulgarian: Освен това, ако няма потвърдена диагноза за астма, продължителността на лечението на повтарящи се хрипове не трябва да превишава 3 месеца, за да се избегне ненужна дългосрочна експозиция.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Bulgarian: В тази популация астмата и хриповете не винаги се припокриват и е трудно да се определи кога повтарящите се хрипове са първоначална проява на астма.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Bulgarian: Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Bulgarian: След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст", което бе прието с някои промени.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Bulgarian: Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Bulgarian: Известно е, че научните доказателства за ползите от nBDP при лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст са ограничени (единственото научно доказателство в подкрепа на това е от Papi и колеги (2009 г.), при което се отбелязва методологично предубеждение).
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.3 Kontraindikácie až 5.3
Bulgarian: Хармонизирани са точките от 4.3 „Противопоказания" до 5.3
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Bulgarian: Не се очаква обаче за nBDP да има проучвания от висок стандарт, които да подкрепят показанието, разрешено преди много години в Италия.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Bulgarian: Доказателствата и аргументацията, предоставени от ПРУ, за благоприятния ефект на nBDP при лечение на предложените широки показания (първо - бронхостенозни състояния и второвъзпалителни нарушения на респираторния тракт, по-специално свързани с хрипове) бяха счетени от CHMP като незадоволителни за установяване на медицинската необходимост и целевата популация (липса на изпитвания с подходящ дизайн и размер).
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Bulgarian: В съответствие с насоките на GINA показанието на nBDP при хрипове би дало възможност на педиатрите да лекуват малки деца, които страдат от повтарящи се хрипове, когато не може да се постави ясна диагноза за астма1.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Bulgarian: За децата в предучилищна възраст с повтарящи се хрипове има повишен риск от развитие на астма в училищна възраст.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: По отношение на показанието при хрипове CHMP счете, че терминът „предучилищна възраст", както е предложен от ПРУ, не е информативен и не съответства на насоките за КХП.
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Bulgarian: Алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Bulgarian: CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Bulgarian: nBDP е показан също при алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на ринофарингеалния тракт.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Bulgarian: Алергичен ринит и въздействието му върху астмата (ARIA) - насоки за 2015 г.
Slovak: Výbor
Bulgarian: Листовка
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Bulgarian: ПРУ посочи, че пулверизирането може да доставя лекарствата до параназалните синуси, докато спрейовете за нос - не.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Bulgarian: В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Данни върху опаковката
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък с разрешените лекарствени продукти и техните разновидности
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Bulgarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 11.11.2016 г.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Bulgarian: Clenil се предлага в следните държави-членки на ЕС: Франция, Германия, Гърция, Ирландия и Италия.
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че е посочен източникът.