FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Ciprofloxacin
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu d-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Iżvezja.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gramnegative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed u d-denominazzjonijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-familja tal-kinoloni (quinolones), effikaċi in vitro, kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Romanian: Mai mult, deoarece pacienţii pentru care este indicat tratamentul parenteral prezintă de obicei o afecţiune severă, s-a considerat important ca, în loc de 800 mg, să fie permisă o doză maximă de 1 200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
Maltese: Barra minn hekk, minħabba li pazjenti li ġew sottoposti għal trattament parenterali ta' spiss ikunu ma jifilħux serjament, inħass importanti li tkun permessa doża massima ta' 1200 mg (400 mg tliet darbiet kuljum) minflok 800 mg.
Romanian: Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200-400 mg de două ori pe zi.
Maltese: Irreġim propost tad-doża għal infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (100 mg darbtejn kuljum) kien baxx wisq u għandu jinbidel għal 200-400 mg darbtejn kuljum.
Romanian: În timpul întâlnirii din 13-16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Maltese: Matul il-laqgħa tagħhom tat-13-16 ta' Novembru 2006, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta kollha ppreżentata u fid-dawl tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju u rriskju kien wieħed favorevoli għal Ciprofloxacin Nycomed u denominazzjonijiet assoċjati, li lobjezzjonijiet imqajma min-Norveġja u mill-Iżvezja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-1 ta' Ġunju 2006 bl-adozzjoni tal-lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte posologia aprobată pentru infecţiile complicate de tract urinar şi doza maximă zilnică pentru acest produs intravenos generic pe bază de ciprofloxacin.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinifikanti fir-rigward tal-pożoloġija approvata għal infezzjonijiet ikkumplikati flapparat urinarju u d-doża massima ta' kuljum għal dan il-prodott ġeneriku abbażi ta' ciprofloxacin għall-użu intravenuż (fil-vina).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-21 ta' Settembru 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml.
Maltese: Nycomed Danmark ApS ressqet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fit-23 ta' Marzu 2005.
Romanian: PENTRU
Maltese: II.
Romanian: Londra, 18 septembrie 2007 EMEA/448454/2007
Maltese: Londra, 18 ta' Settembru 2007 EMEA/448450/2007
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lansoprazole
Maltese: Mhux Patentat (INN): lansoprazole
Romanian: Raportorul a fost Dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost Dr. Ian Hudson.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur kien Dr. Ian Hudson.
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Lansoprazole, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Maltese: Kapsuli gastro-reżistenti iebsin Lansoprazole tal-15 u 30 mg, huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom lansoprazole bħala s-sustanza attiva.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Marea Britanie, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika tas-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 29(4)1 GĦALL
Romanian: În timpul întâlnirii din perioada 18 - 21 iunie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din Comitet, a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Lansoprasole şi denumirile asociate, că obiecţiile aduse de Republica Cehă, Spania şi Portugalia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurilor Grupului de coordonare.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' bejn it-18 u l-21 ta' Ġunju 2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif ġenerali mogħti u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li, l-proporzjon ta' riskju/benefiċċju kien favorevoli għal Lansoprazole u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imressqa mir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott validu, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt ilproċedura ta' koordinazzjoni tal-Grupp.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: Lansoprazole şi denumirile asociate
Maltese: Lansoprazole u prodotti simili tiegħu
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 decembrie 2006 cu adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit în tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Maltese: Lansoprazole huwa inibitur proton pump li jinibixxi t-tnixxija ta' laċidu gastriku li jintuża fit-trattament ta' ulċeri duwodenali u beninni fl-istonku, marda reflux gastroesofagali u kundizzjonijiet assoċjati.
Romanian: La 30 noiembrie 2006, Republica Cehă, Spania şi Portugalia au înaintat motivele dezacordului către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA).
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall, irreferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fit-30 ta' Novembru 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Marea Britanie la 9 decembrie 2005, TEVA UK Limited a înaintat cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Lansoprazole şi a denumirilor asociate sub formă de capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg.
Maltese: TEVA UK Limited ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-kapsuli gastro-reżistenti Lansoprazole tal-15 u 30 mg u ismijiet assoċjati, skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mirRenju Unit fid-9 ta' Diċembru 2005.
Romanian: La 30 martie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni GħatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Marzu 2007.
Romanian: PENTRU
Maltese: III.
Romanian: Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/CHMP/633336/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ungaria, iar statele membre interesate au fost Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Romanian: János Borvendég (HU).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Maltese: Gedeon Richter Plc ippreżentat Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Lisonorm fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mill-Ungerija fit-30 ta' April 2004.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 august 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fit-3 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Maltese: Londra, 01 ta' April 2008 EMEA/180089/2008
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Maltese: IrRapporteur kien id-Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien id-Dr Michał Pirożynski.
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Maltese: Isem komuni: Polisakkaride tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosyl ribitol phosphate) konjugat ma' tossojde tat-tetnu u polisakkaride tan-Neisseria meningitidis tasserogrupp C (MenC) konjugat ma' tossojde tat-tetnu
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Maltese: Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT filforma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli huwa vaċċin, indikat għall-prevenzjoni ta' mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) u Neisseria meningitidis tal-grupp C (MenC) fit-trabi mill-età ta' xahrejn u tfal żgħar sa l-età ta' sentejn.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Menitorix, 5 mikrogrammi PRP bi 12.5 mikrogrammi TT, 5 mikrogrammi PSC b'5 mikrogrammi TT fil-forma ta' trab u solvent għal soluzzjoni injettabbli, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mir-Renju Unit fid19 ta' Diċembru 2005.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva permezz ta' kunsens fil-15 ta' Novembru 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, il-Greċja, l-Irlanda, ilPolonja u Spanja.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit rrefera rraġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fid-29 ta' Marzu 2007.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Novembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif globali ppreżentat u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Menitorix, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Greċja, il-Polonja u Spanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Romanian: Procedura descentralizată UK/H/0892/01/DC a început la 12 aprilie 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata UK/H/0892/01/DC bdiet fit-12 ta' April 2006.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit şi statele membre interesate au fost Austria, Germania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos şi Suedia.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri konċernati kienu l-Awstrija, ilĠermanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Iżvezja.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TAL-ARTIKOLU 29(4)1 DWAR Oracea Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): doxycycline monoidrat
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Maltese: Oracea, 40 mg, kapsuli b'rilaxx modifikat huwa antibijotiku (doxycycline) indikat sabiex inaqqas illeżjonijiet papulopustulari f'pazjenti adulti b'rosaċea fil-wiċċ.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet.
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u l-Ko-Rapporteur kien Dr Ian Hudson (UK). L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Novembru 2007 u fit-3 ta' Marzu 2008.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: L-applikant, FGK Representative Service GmbH ippreżenta applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Oracea, 40 mg, kapsula b'rilaxx modifikat fuq il-bażi tal-applikazzjoni għat-tqegħid fissuq fir-Renju Unit fit-28 ta' Frar 2006.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sostanzjali fir-rigward tan-nuqqas ta' biżżejjed provi tas-sigurtà u l-effikaċja, ilfeġġa tar-reżistenza batterjali kkawżata mill-użu ta' Oracea u l-prova mhux suffiċjenti ta' benefiċċju pożittiv: proporzjon ta' riskju.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' April 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-oġġezzjonijiet li wasslu għar-Referenza tal-Artikolu 29 m'għandhomx iċaħħdu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Oracea u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/495849/2008
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Tomas Salmonson (SE) u Dr Pierre Demolis (FR) kien il-Ko-Rapporteur.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): fentanyl citrate
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata, SE/H/575/07/DC, bdiet fl-1 ta' Settembru 2006.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Maltese: ProStrakan Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għal Rapinyl u ismijiet assoċjati, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, pilloli għal taħt l-ilsien.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.