FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Romanian: În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. „Contracepția masculină și feminină" de mai jos.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, tratamentul cu talazoparib trebuie oprit, iar medicii trebuie să aibă în vedere lavaj gastric, urmat de măsuri generale de susținere și tratament simptomatic.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
Romanian: Activitatea antitumorală a talazoparib a fost, de asemenea, observată într-un model xenogrefă (XDP) derivat de la pacient cu cancer mamar BRCA mutant, în care pacientul a fost tratat anterior cu un regim pe bază de platină.
Czech: Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.
Romanian: Pacienții trebuie selectați pentru tratamentul cancerului mamar cu Talzenna pe baza prezenței mutațiilor germinale dăunătoare BRCA sau suspectate a fi dăunătoare, determinate de un laborator experimentat care utilizează o metodă de testare validată.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Romanian: Aceste constatări despre toxicitate sunt în concordanță cu farmacologia talazoparib și cu modelul său de distribuție tisulară.
Czech: Účinek inhibitorů BCRP na FK talazoparibu nebyl zkoumán in vivo.
Romanian: Efectul inhibitorilor BCRP asupra FC talazoparib nu a fost studiat in vivo.
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luați Talzenna - Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi primit tratament cu antraciclină și/sau un taxan (dacă nu era altfel contraindicat) în context neoadjuvant, adjuvant și/sau metastatic.
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 4.2).
Romanian: FC talazoparib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă (vezi pct. 4.2).
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Romanian: Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Czech: S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
Romanian: A fost efectuată o analiză FC populațională utilizând date de la 490 de pacienți cu cancer, pentru a evalua impactul vârstei (variind de la 18 la 88 de ani), sexului (53 de bărbați și 437 de femei) și greutății corporale (variind de la 35,7 kg la 162 kg) asupra FC talazoparib.
Czech: Závažné problémy v kostní dřeni
Romanian: Probleme grave ale măduvei osoase
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse de mielosupresie asociate cu modificări ale dozei au fost raportate pentru până la aproximativ 30% dintre pacienții din grupa de pacienți cu talazoparib 1 mg/zi, iar cele asociate cu întreruperea permanentă a medicamentului de studiu au fost raportate pentru mai puțin de 1% dintre pacienți.
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
Romanian: Rata medie de acumulare a talazoparib ca urmare a administrării orale repetate de 1 mg o dată pe zi a fost în intervalul de 2,3 până la 5,2.
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuat un test de sarcină tuturor femeile aflate la vârsta fertilă.
Czech: Mezi nejčastější (≥ 25 %) nežádoucí účinky u pacientů dostávajících talazoparib v těchto klinických studiích patřila únava (57,1 %), anémie (49,6 %), nauzea (44,3 %), neutropenie (30,2 %), trombocytopenie (29,6 %) a bolest hlavy (26,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 25%) reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat talazoparib în aceste studii clinice au fost fatigabilitatea (57,1%), anemia (49,6%), greața (44,3%), neutropenia (30,2%), trombocitopenia (29,6%) și cefaleea (26,5%).
Czech: Účinek jiných induktorů Pgp na expozici talazoparibu však nebyl zkoumán.
Romanian: Totuși, efectul altor inductori ai P-gp asupra expunerii la talazoparib nu a fost studiat.
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Romanian: Figura 1 prezintă curba Kaplan-Meier pentru studiul EMBRACA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talazoparib la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Czech: Přípravek Talzenna může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Romanian: Talzenna poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Czech: Úpravy dávky při toxicitě
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
Czech: Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping", při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
Romanian: Inhibitorii PARP (PARPi) exercită efecte citotoxice asupra celulelor canceroase prin 2 mecanisme, inhibarea activității catalitice a PARP și prin captarea PARP, în care proteina PARP legată de un PARPi nu se disociază prompt de o leziune a ADN-ului, împiedicând astfel repararea ADN-ului, replicarea și transcripția ș,astfel rezultă , apoptoza și/sau moartea celulară.
Czech: Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Romanian: Este posibil ca P-gp să fie implicat în secreția renală activă a talazoparib.
Czech: Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp (inclusiv, dar nu limitat la amiodaronă, carvedilol, claritromicină, cobicistat, darunavir, dronedaronă, eritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenonă, quinidină, ranolazină, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir și verapamil) trebuie evitată.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Romanian: Dacă încetați să luați Talzenna Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Czech: Induktory P-gp
Romanian: Inductorii P-gp
Czech: Chybí Stav hormonálního receptoru, n (%) HER2-pozitivní Trojitě negativní Hormonální receptor-pozitivní (ER-pozitivní nebo PgR-pozitivní) BRCA stav podle vyšetření v centrální nebo lokální laboratoři, n (%) Pozitivní na mutaci BRCA1 Pozitivní na mutaci BRCA2 Doba od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu (roky)
Romanian: Lipsă Statusul receptorilor hormonali, n (%) HER2-pozitiv Triplu-negativ Receptori hormonali pozitiv (RE pozitiv sau RPg pozitiv) Statusul BRCA, conform evaluării laboratorului central sau local, n (%) Mutația BRCA1 pozitivă Mutația BRCA2 pozitivă Intervalul de la diagnosticul inițial de cancer mamar până la diagnosticul de cancer mamar avansat (ani)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Czech: Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně k dávce v rozsahu 0,025 mg až 2 mg při každodenním podávání vícenásobných dávek.
Romanian: Expunerea la talazoparib a crescut în general proporțional cu doza în cadrul intervalului de 0,025 mg până la 2 mg după administrarea zilnică de doze multiple.
Czech: Při studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů patřily mezi hlavní nálezy při subterapeutických expozicích hypocelularita kostní dřeně s poklesem hematopoetických buněk závislým na dávce, deplece lymfoidní tkáně ve více orgánech a atrofie a/nebo degenerativní změny ve varlatech, nadvarlatech a semenných tubulech.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și câine, constatările principale la expunerile subterapeutice au inclus hipocelularitate a măduvei osoase cu scădere dependentă de doză a celulelor hematopoietice, depleția țesutului limfoid în multiple organe și atrofie și/sau modificări degenerative la nivelul testiculelor, epididimului și tubilor seminiferi.
Czech: Přípravek Talzenna snižuje počty krevních buněk, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky (neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie).
Romanian: Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie).
Czech: U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienti s HR (hormonální receptor)-pozitivním karcinomem prsu mají být po předchozí léčbě na endokrinní bázi, případně mají být považováni za nevhodné pro tento typ léčby.
Romanian: Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Romanian: Enzimele PARP sunt implicate în răspunsul căilor de semnalizare activate la deteriorarea ADN-ului celular, cum sunt repararea ADN, transcripția genelor și moartea celulară.
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Romanian: - Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
Czech: Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
Romanian: Diagrama Forest a analizelor SFP pentru subgrupele-cheie - studiul EMBRACA
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la momentul inițial și apoi, în timpul tratamentului trebuie monitorizată lunar pentru semne de toxicitate hematologică.
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Romanian: - Antibioticele claritromicină și eritromicină - utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Czech: Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
Romanian: Într-un studiu dezvoltare embriofetală la șobolani, talazoparib a condus la moarte embriofetală, malformații fetale (protuberanța oculară micșorată, ochi mici, sternebre despicate, arc vertebral cervical fuzionat) și variații structurale ale oaselor la o expunere sistemică maternă ASC24 de aproximativ 0,09 ori expunerea umană relevantă la doza recomandată.
Czech: Inhibitory BCRP
Romanian: Inhibitorii BCRP
Czech: Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a bolest dolní poloviny břicha.
Romanian: Include termenii preferați de durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal și durere în partea inferioară a abdomenului.
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska jaterních funkcí a nežádoucích příhod.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Romanian: Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Czech: Talazoparib byl klastogenní v testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech in vivo u potkanů při expozicích podobných klinicky relevantním dávkám.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
Czech: Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Czech: Nehlášeno
Romanian: Neraportată
Czech: Vylučování nezměněného talazoparibu močí představovalo hlavní cestu eliminace; takto bylo vyloučeno 55 % podané dávky, zatímco stolicí bylo vyloučeno 14 % nezměněného talazoparibu.
Romanian: Excreția talazoparib nemodificat în urină a fost calea principală de eliminare, reprezentând 55% din doza administrată, în timp ce talazoparib nemodificat recuperat în fecale a reprezentat 14%.
Czech: Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice la nivelul testiculelor (parțial reversibil) și al ovarelor (reversibil), Talzenna poate afecta fertilitatea la indivizi de sex masculin cu potențial fertil.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru Pgp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al Pgp este inevitabilă, doza de Talzenna trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Talzenna
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek (anémie).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna 3.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Romanian: Efectul anti-acidelor
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, dintre care 41 de pacienți au fost asiatici și 449 de pacienți au fost non-asiatici (361 albi, 16 negri, 9 altele și 63 cu rasă neraportată), CL/F pentru talazoparib a fost mai mare la pacienții asiatici comparativ cu pacienții non-asiatici, conducănd la expuneri (ASC) cu 19% mai scăzută la pacienții asiatici.
Czech: Vývojová toxikologie
Romanian: Toxicologia dezvoltării
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Romanian: Talazoparib este un substrat pentru transportorii de medicamente P-gp și proteina asociată rezistenței la terapie în cancerul mamar (BCRP) și este eliminat în principal prin clearance renal, nemodificat.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.
Czech: Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP (inclusiv, dar nu limitat la curcumină și ciclosporină) trebuie evitată.
Czech: U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 tobolkách v lahvičce z HDPE.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
Czech: Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
Romanian: Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ.
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatic terminal (± deviația standard) al talazoparib a fost de 90 (± 58) ore, iar clearance-ul aparent oral, mediu populațional (variabilitate inter-subiect), (CL/F) a fost de 6,5 (31%) l/h la pacienții cu cancer.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite - Apetit alimentar scăzut - Senzație de amețeală - Dureri de cap - Senzație de rău (greață) - Stare de rău (vărsături) - Diaree - Durere la nivelul abdomenului - Căderea părului
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;