FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os futuros lotes comerciais para o mercado da UE serão produzidos com base em metas fixas de formulação e serão controlados em consonância com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Portuguese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Portuguese: ul.
Slovak: Str.
Portuguese: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Slovak: Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: Farmacéuticos e
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Portuguese: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Portuguese: O início da imunidade é de 21 dias após a segunda vacinação.
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas de modo a refletirem esta conclusão (ver Anexo III).
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Portuguese: Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Actinobacillus / Haemophilus.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Portuguese: Hungria CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Portuguese: Polónia
Slovak: Polsko
Portuguese: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suécia
Slovak: 227 64 Lund
Portuguese: Conclusão sobre a relação risco-benefício
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Portuguese: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovak: Szállás u. 5.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Slovak: INDIKÁCIE
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Portuguese: Dosagem
Slovak: Ltd
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Portuguese: A duração da imunidade foi estabelecida dos dois serótipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Portuguese: A vacina destina-se à imunização ativa dos suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serótipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, com o propósito de reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, concluiu-se que, após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora subsistam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Portuguese: Coglapix é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Portuguese: Porque foi revisto o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Portuguese: O que é o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Portuguese: Perguntas e respostas
Slovak: Otázky a odpovede
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Portuguese: Não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.