FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð (svo sem þrota í andliti, tungu eða í hálsi, erfiðleika við öndun eða kyngingu, húðútbrot) meðan á meðferð stendur, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því þar sem þú gætir þurft læknismeðferðar við.
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Icelandic: Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Finnish: Ravista hyvin, jotta aine liukenee.
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp.
Finnish: 13-17 vuotta
Icelandic: 13 til 17 ára
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Icelandic: Fyrstu 2 tölurnar tilgreina mánuðinn, 4 síðustu tölurnar tilgreina ártalið.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. apríl 2002.
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Icelandic: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakklandi.
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion ertapeneemille (ks. kohta 4.8), hoito on heti lopetettava.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað af völdum ertapenems (sjá kafla 4.8), skal samstundis hætta meðferðinni.
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Icelandic: Það drepur margar tegundir baktería sem geta valdið sýkingum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Finnish: INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Icelandic: INVANZ er ertapenem 1 g.
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Icelandic: INVANZ er alltaf útbúið og gefið í bláæð (i.v.) af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Icelandic: Áhrif þessarar breytingar eru talin vera skammvinn.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar fyrr en þú veist hvernig líkami þinn bregst við lyfinu.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita INVANZ-hoidon keskeyttämistä ja spesifisen, Clostridium difficile -bakteeriin kohdistuvan hoidon aloittamista.
Icelandic: Íhuga skal að hætta INVANZ meðferð og hefja sérstaka meðferð gegn Clostridium difficile.
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Icelandic: Fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti og/eða hálsi.
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Icelandic: Metisillín-næmir stafýlókokkar (þ.á m. Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Finnish: Clostridium-lajit (C. difficile -lajia lukuun ottamatta)* Eubacterium-lajit*
Icelandic: Clostridium tegundir (ekki C.difficile)* Eubacterium tegundir*
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gefa á sjúklingnum til kynna að sundl og svefnhöfgi hafa verið tilkynnt í sambandi við notkun INVANZ (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Hjá 1,3 % sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Finnish: (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Icelandic: (sem eru notuð við ýmsum sýkingum).
Finnish: Miten INVANZia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á INVANZ
Finnish: EU/1/02/216/001 1 injektiopullo EU/1/02/216/002 10 injektiopulloa
Icelandic: EU/1/02/216/001 1 hettuglas EU/1/02/216/002 10 hettuglös
Finnish: 2-12 vuotta 13-17 vuotta
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
Finnish: Mukaan lukien 9 potilasta ertapeneemiryhmässä (7 avohoitopneumoniaa, 2 intra-abdominaalista infektiota), 2 potilasta keftriaksoniryhmässä (2 avohoitopneumoniaa) ja 1 potilas, jolla intra-abdominaalinen infektio tikarsilliini/klavulaanihapporyhmässä, joilla oli sekundaarinen bakteremia tutkimuksen alkaessa.
Icelandic: Þar með taldir eru 9 sjúklingar í ertapenem hópnum (7 með lungnabólgu (CAP) og 2 með innankviðarsýkingu), 2 sjúklingar í ceftriaxone hópnum (2 með lungnabólgu) og 1 sjúklingur með innankviðarsýkingu í ticarcillin/clavulanate hópum sem höfðu að auki bakteríudreyra (secondary bacteraemia) við upphaf rannsóknarinnar.
Finnish: INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Icelandic: INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Icelandic: Hjá Escherichia coli er sækni mest í penicillín bindiprótein 2 og 3.
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Icelandic: Bacteroides fragilis og tegundir í B. fragilis flokki*
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten - munuaissairauksista.
Icelandic: Greindu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur eða hefur haft, þ.á m.:
Finnish: 18-vuotiaat ja tätä vanhemmat aikuiset
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Finnish: 2-12 vuotta
Icelandic: 2 til 12 ára
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Icelandic: INVANZ drepi ákveðnar tegundir baktería, geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa meira en eðlilegt er.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: - jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum s.s. penicillínum, cefalósporínum eða carbapenemum
Finnish: INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.
Icelandic: Konur sem fá INVANZ eiga ekki að hafa barn á brjósti, því lyfið hefur fundist í brjóstamjólk og gæti því haft áhrif á barnið.
Finnish: Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.
Icelandic: Ekki skal frysta lausnirnar.
Finnish: Tyypin I lasia oleva 15 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa butyylitulppa ja valkoinen muovikorkki sekä värillinen alumiinirengas.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með gráum bútýltappa og hvítri plasthettu yfir lituðu álinnsigli.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 0,5 % sjúklinga vegna aukaverkana.
Finnish: Tikarsilliini/klavulaanihappo n/m n/m
Icelandic: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, kouristukset (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, bragðskynstruflanir, flog (sjá kafla 4.4)
Finnish: Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir sem skráðar hafa verið við notkun INVANZ, eins og svimi og svefnhöfgi, geta haft áhrif á hæfni sumra sjúklinga til að aka eða nota vélar.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutíminn algerlega á ábyrgð notandans.
Finnish: Porphyromonas asaccharolytica*
Icelandic: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella tegundir*
Finnish: Päivittäisen 3 g suuruisen ertapeneemiannoksen antaminen laskimoon kahdeksan vuorokauden ajan ei aiheuttanut merkityksellisiä myrkytysoireita terveille aikuisille.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuus on olemassa, äidin ei pidä imettää lasta ertapeneemihoidon aikana.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á barnið, eiga mæður ekki að gefa börnum sínum brjóst samhliða ertapenem meðferð.
Finnish: In vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä digoksiinin eikä vinblastiinin P-glykoproteiinivälitteistä kuljetusta, eikä ertapeneemi toimi P-glykoproteiinivälitteisen kuljetuksen substraattina.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að ertapenem hamlar ekki P-glýkóprótein-miðluðum flutningi dígoxíns eða vínblastíns og að ertapenem er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein-miðlaðan flutning.
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Icelandic: Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Finnish: Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INVANZ hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri er 1 gramm (g) einu sinni á dag.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita án tafar þar sem þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Icelandic: Einnig hafa verið skráðar breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna.
Finnish: INVANZ on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk - 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Icelandic: INVANZ er ætlað börnum (á aldrinum 3ja mánaða til 17 ára) og fullorðnum til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá einstaklingum sem þegar eru ofnæmir fyrir fleiri en einum ofnæmisvaka.
Finnish: • jalkojen iho- ja pehmytkudosinfektiot diabeetikoilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Húð- og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Finnish: Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota INVANZ samhliða þessum lyfjum.
Finnish: Resistenssi voi syntyä myös sellaisten beetalaktamaasien kehittyessä, joiden karbapeneemejä hydrolysoiva aktiivisuus on huomattava (esim. IMP- ja VIM-metallo-beetalaktamaasit tai KPC-tyypin beetalaktamaasit), vaikkakin tämä on harvinaista.
Icelandic: Ónæmi getur líka komið upp ef bakteríurnar taka upp beta-laktamasa með verulega karbapenem vatnsrofs virkni (s.s. IMP og VIM metalló-beta-laktamasar eða KPC gerðir), þó sjaldgæfir séu.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että harvoissa tapauksissa, joissa kirurginen toimenpide kestää yli neljä tuntia, potilaat voivat altistua suboptimaalisille ertapeneemipitoisuuksille.
Icelandic: Miðað við þær upplýsingar sem eru fyrir hendi er ekki hægt að útiloka að í fáeinum tilfellum þar sem skurðaðgerð hefur varað lengur en 4 klukkustundir, sé sjúklingurinn að fá ertapenem undir ráðlagðri blóðþéttni og sé þ.a.l. í hugsanlegri hættu á því að meðferðin bregðist.
Finnish: Ertapeneemi poikkeaa vaikutusmekanismiltaan muista mikrobilääkeryhmistä kuten kinoloneista, aminoglykosideista, makrolideista ja tetrasykliineistä.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.
Finnish: Tämä diagnoosi on tärkeää ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli mikrobilääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa slíka greiningu í huga þegar sjúklingar fá niðurgang eftir að hafa fengið lyf gegn bakteríum.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eftir markaðssetningu lyfsins eru:
Finnish: Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin 20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä (25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli).
Finnish: Suuria ertapeneemiannoksia saaneilla rotilla neutrofiilien lukumäärä väheni, mitä ei kuitenkaan pidetty merkittävänä lääkkeen turvallisuuden kannalta.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga átti sér samt sem áður stað hjá rottum sem fengu stóra skammta ertapenems, en það var ekki talið vera marktækt fyrir öryggi lyfsins.
Finnish: In vivo probenesidi (500 mg 6 tunnin välein) vähensi ertapeneemin sitoutumista plasmassa infuusion päättyessä noin 91 %:sta 87 %:in potilailla, jotka saivat 1 g:n kerta-annoksen laskimoon.
Icelandic: In-vivo lækkaði próbenesíð (500 mg á 6 stunda fresti) bundinn hluta ertapenems í sermi úr um 91 % í um 87 % hjá sjúklingum sem fengu einn 1 g skammt ef ertapenemi í æð.
Finnish: Jotta farmakokinetiikkaa voitiin arvioida, olettaen että kaikki tämän ikäryhmän potilaat saivat 1 g:n annoksen, ekstrapoloitiin tuloksia laskettaessa annokseksi 1 g olettaen ertapeneemin farmakokinetiikan olevan lineaarinen.
Icelandic: Til að meta lyfjahvörf þessa aldurshóps ef allir sjúklingarnir hefðu fengið 1 g, voru niðurstöður umreiknaðar miðað við 1 g skammt og gert ráð fyrir línulegu sambandi.
Finnish: Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þar með talið árásargirni)
Finnish: Eräässä vatsaontelon sisäisiä infektioita koskevassa tutkimuksessa arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista aikuispotilaista 30 %:lla oli yleistynyt vatsakalvontulehdus ja 39 %:lla infektio oli jossain muualla kuin umpilisäkkeessä, kuten mahalaukussa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa, paksusuolessa tai sappirakossa; vain pienellä määrällä arvioitavissa olevista potilaista APACHE II -pistemäärä oli tutkimukseen otettaessa  15 eikä tehoa näillä potilailla ole vahvistettu.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ertapeneemin vaikutus voimakkaasti proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretisteroni) proteiiniinsitoutumiseen plasmassa on pieni.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að áhrif ertapenems séu lítil á próteinbindingu í sermi lyfja sem eru mjög próteinsækin (warfarin, etinýlestradíól og noretidrón).
Finnish: INVANZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yngri en 3ja mánaða.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk ertapenem í klínískum rannsóknum var 384.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuottimia tai infuusionesteitä ertapeneemin liuottamiseen tai annosteluun.
Icelandic: Notið ekki leysi eða innrennslislausnir sem innihalda glúkósa til uppleysingar, eða við gjöf ertapenems.
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats (sjá kafla 4.5).
Finnish: Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
Finnish: Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
Icelandic: Í eftirlitsrannsóknum í Evrópu var ónæmi sjaldgæft hjá tegundum sem taldar eru næmar fyrir ertapenemi.
Finnish: Resistenssin ilmeneminen on melko harvinaista Enterobacteriaceae-heimon bakteereilla ja ertapeneemi on yleensä aktiivinen laajaspektrisiä beetalaktamaaseja (extended-spectrum betalactamase, ESBL) tuottavissa kannoissa.
Icelandic: Ónæmi er sjaldgæft hjá iðrabakteríum (enterobacteriaceae) og ertapenem er almennt virkt gegn þeim iðrabakteríum sem hafa beta-laktamasa með breikkað svið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)).
Finnish: Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon.
Icelandic: Ertapenem skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Icelandic: INVANZ er hvítt eða ljóst, frostþurrkað duft fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Ertapeneemi
Icelandic: Ertapenem
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INVANZia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Icelandic: Nota á lausnirnar innan 4 klukkustunda eftir að þær eru fjarlægðar úr kæli.
Finnish: • Veren valkosolumäärän muutokset
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Finnish: P-glykoproteiinivälitteisen puhdistuman tai sytokromi P-450 -välitteisen lääkevalmisteiden puhdistuman estymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Milliverkanir vegna hömlunar á P-glýkóprótein-miðlaðri úthreinsun (drug clearance) eða CYP-miðlaðri úthreinsun lyfja (clearance) eru ólíklegar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Finnish: Ikääntyneet
Icelandic: Fullorðnir
Finnish: INVANZ saattaa vaikuttaa potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: INVANZia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran.
Icelandic: INVANZ má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæta hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Fusobacterium-lajit*
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Finnish: • Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum
Finnish: • infektio keuhkoissa (keuhkokuume)
Icelandic: Sýkingu sem hefur áhrif á lungun (lungnabólgu)
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur
Finnish: INVANZ on tarkoitettu elektiivisen kolorektaalikirurgisen toimenpiteen jälkeen esiintyvien leikkausalueen infektioiden estoon aikuisille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimukset Kemia
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Efnafræði
Finnish: Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
Finnish: INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.
Icelandic: INVANZ má gefa einstaklingum 3 mánaða og eldri.
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia Miten INVANZia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset INVANZin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INVANZ
Finnish: Saatavilla pakkauksissa, joissa 1 tai 10 injektiopulloa.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. ofvaxtar og veita viðeigandi meðferð ef það reynist nauðsynlegt.
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0,5-2 g aikuisilla.
Icelandic: AUC ertapenems (area under the plasma concentration curve) hjá fullorðnum eykst nánast í réttu hlutfalli við skammtastærð, á bilinu 0,5 til 2 g.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Icelandic: Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert þunguð eða íhugar að verða þunguð.
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Icelandic: Ertapenem hindrar myndun frumuveggjar hjá bakteríum eftir bindingu við penicillín bindiprótein (PBP).
Finnish: Ertapeneemia arvioitiin lapsille tehdyissä, ensisijaisesti turvallisuutta ja toissijaisesti tehoa koskevissa randomoiduissa, vertailevissa monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisiä lapsipotilaita.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
Finnish: Mycoplasma-lajit
Icelandic: Mycoplasma tegundir
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Icelandic: Tíðni áunnins ónæmis > 50% í nokkrum aðildarríkjum Evrópusambandsins.
Finnish: Seuraava taulukko on vain likimääräinen ohjeisto siitä, millä todennäköisyydellä kukin mikrobi on herkkä tai resistentti ertapeneemille.
Icelandic: Upplýsingarnar sem hér fara á eftir eru aðeins leiðbeinandi um líkurnar á því hvort viðkomandi örvera er næm fyrir ertapenemi eða ekki.
Finnish: Erityispotilasryhmien hoidossa huomioitavaa
Icelandic: Til íhugunar fyrir notkun hjá sérstökum sjúklingahópum
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).