FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
Icelandic: Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
Polish: Stosowanie produktu równocześnie z terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem
Icelandic: Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym tygodniowym schematem lub rozpocząć nowy tygodniowy schemat, rozpoczynając od dnia wstrzyknięcia pominiętej dawki.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Polish: Jest prawdopodobne, że lek Benlysta dostaje się do mleka.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Icelandic: Öryggi og verkun
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułkostrzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.
Polish: Tabela 3 - Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów pediatrycznych w 52. tygodniu
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hjá börnum í viku
Polish: Wielkość fiolki
Icelandic: Stærð hettuglass
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Icelandic: Síðbúin ofnæmisviðbrögð, sem ekki eru bráð, hafa einnig sést, með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverk, höfuðverk og bjúg í andliti.
Polish: Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir þessum leiðbeiningum getur það haft áhrif á virkni áfyllta lyfjapennans.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: D.
Icelandic: A.
Polish: Tabela 2: Pacjenci z niskim poziomem dopełniacza i dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania Podgrupa
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Benlysta er gefið samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði.
Polish: Rysunek 2.
Icelandic: Mynd 2
Polish: Ostrzeżenia
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders)
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka
Icelandic: Grisja eða bólmullarhnoðri
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
Polish: Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości związane z lekiem Benlysta podawanym podskórnie i wymagające całkowitego przerwania leczenia stwierdzono u 0,2% pacjentów otrzymujących lek Benlysta i nie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko wystąpienia reakcji może być większe.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fjölþætt lyfjaofnæmi eða veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið í aukinni hættu.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Lek Benlysta oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% dla 2 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz leku Benlysta może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniony przed światłem.
Icelandic: Hægt er að geyma einn áfylltan lyfjapenna af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan lyfjapenninn er varinn gegn ljósi.
Polish: Procent pacjentów otrzymujących wyjściowo ponad 7,5 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika), których średnia dawka kortykosteroidów została zmniejszona o co najmniej 25% w stosunku do dawki wyjściowej i zredukowana do dawki odpowiadającej ≤7,5 mg/dobę prednizonu w okresie od 40. do 52. tygodnia, wynosił 18,2% w grupie otrzymującej lek Benlysta i 11,9% w grupie otrzymującej placebo (p=0,0732).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag í viku 40 til og með viku 52, var 18,2% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 11,9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0732).
Polish: Jaką dawkę stosować
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Polish: Niewydolność wątroby: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę belimumabu.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf belimumabs.
Polish: Lek Benlysta nie jest zgodny z 5% glukozą.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia oceny PGA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
Polish: Rysunek 6.
Icelandic: Mynd 6
Polish: Rysunek 4.
Icelandic: Mynd 4
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
Icelandic: Búnaður sem þú þarfnast við inndælinguna
Polish: Oddalone w czasie, nieostre reakcje nadwrażliwości typu późnego
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Polish: Rysunek 3.
Icelandic: Mynd 3
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður
Polish: 1 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu 1 z zamocowaną igłą (stal nierdzewna) we wstrzykiwaczu.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
Polish: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Icelandic: Svörunarkvarði fyrir rauða úlfa mælir bata í virkni rauðra úlfa, án versnunar í öllum líffærakerfum, eða almennu ástandi sjúklingsins.
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
Icelandic: Notað er mismunandi rúmmál af leysi fyrir 5 ml og 20 ml hettuglös til að leysa lyfið upp, sjá hér á eftir:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Icelandic: Fyrningardagsetning
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
Polish: • kompres z gazy lub kulkę bawełnianej waty (nie załączone do opakowania)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
Polish: Podanie produktu Benlysta może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny, które mogą być ciężkie i śmiertelne.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
Polish: Argininy chlorowodorek
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benlysta Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy będą monitorować pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek sygnałów lub objawów działań niepożądanych oraz w razie potrzeby zastosują odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Polish: • Nie nakładać nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Icelandic: Ekki setja pennahettuna aftur á lyfjapennann.
Polish: Grupa młodzieży w wieku 12 do 17 lat: zakażenia wystąpiły u 22 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 25 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 3 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta
Icelandic: 1) Hvernig á að leysa Benlysta upp
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania belimumabu u pacjentów z SLE oceniano w: 3 badaniach kontrolowanych za pomocą placebo dotyczących podawania dożylnego, przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania podskórnego oraz w jednym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo dotyczącym podawania dożylnego, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Polish: Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek.
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie leku małpom powodowało spodziewaną redukcję liczby limfocytów B w tkankach obwodowych i w tkankach limfoidalnych, bez związanych z tym objawów toksykologicznych.
Icelandic: Gjöf í bláæð og undir húð hjá öpum leiddi til viðbúinnar fækkunar B-frumna í útvefjum og eitlum en engin tengd eiturefnafræðileg áhrif komu fram.
Polish: Wlew produktu Benlysta powinien trwać 1 godzinę.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem leku Benlysta jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun Benlysta.
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Polish: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Polish: W całej badanej populacji pacjentów z SLE otrzymujących leczenie dożylne wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Innan alls hópsins sem tók þátt í rannsókninni á meðferð í bláæð gegn rauðum úlfum, hafði aldur ekki áhrif á útsetningu fyrir belimumabi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Polish: Kiedy nie stosować leku Benlysta
Icelandic: Ef gleymist að nota Benlysta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - z blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Polish: • Nie należy dzielić się lekiem Benlysta we wstrzykiwaczu z inną osobą.
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: W połączonej analizie obu badań odsetek pacjentów otrzymujących >7,5 mg/dobę prednizonu (lub równoważnej dawki innego leku) na początku badania, u których dawkę kortykosteroidu zredukowano o co najmniej 25% do dawki równoważnej prednizonowi w dawce ≤7,5 mg/dobę w tygodniach 40. do 52., wynosił 17,9% w grupie leczonej lekiem Benlysta oraz 12,3% w grupie otrzymującej placebo (p=0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Polish: Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w dniu lub kilka dni po podaniu wlewu, a także otrzymać informację o możliwych sygnałach i objawach oraz możliwości wystąpienia nawrotu.
Icelandic: á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem innrennslið er gefið eða nokkrum dögum eftir og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Polish: W zrandomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu i dotyczącym podawania dożylnego leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc., ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,0% (20/2002) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 0,3% (6/2001) pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Polish: Zawartość przeznaczonej do użytku jednorazowego fiolki, odpowiadającą 400 mg belimumabu, należy rozpuścić w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na takie aktywności na podstawie właściwości farmakologicznych belimumabu.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum er skerða slíka hæfni út frá lyfjafræðilegri verkun belimumab.
Polish: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Polish: fiolka (szkło)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Zawartość
Icelandic: Innihald
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: 1121 Wiedeń
Icelandic: 1121 Vienna
Polish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksembourg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Polish: (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Icelandic: 25 mars 2009
Polish: Nie znaleziono dowodów na działanie mutagenne ani w badaniach in vivo ani in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.