FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Polish: W sprawozdaniu z oceny znajdą się odwołania do tego, w jaki sposób wynik przesłuchania publicznego został uwzględniony w dyskusjach prowadzonych na forum PRAC.
Portuguese: As intervenções dos participantes na audição pública devem centrar-se em responder às questões levantadas pelo PRAC.
Polish: Wystąpienia prelegentów podczas przesłuchania publicznego powinny służyć przede wszystkim udzieleniu odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC.
Portuguese: Quem apresentou à Agência um pedido de intervenção na audição pública mas não foi aceite como orador será informado na mesma altura.
Polish: Każdy, kto złożył do Agencji wniosek, aby wystąpić podczas posiedzenia publicznego, a nie został przyjęty, będzie o tym fakcie poinformowany.
Portuguese: As informações reunidas na audição pública serão tidas em conta nas considerações no âmbito do PRAC.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
Portuguese: Os pedidos para intervir na audição pública serão analisados pela Agência.
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
Portuguese: O Comité deve envidar esforços para chegar a acordo por consenso sobre a realização da audição pública.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Polish: • Jeżeli zgłaszająca się osoba pragnie wystąpić w charakterze prelegenta, wniosek o zapewnienie tłumaczenia, zawierający informację o języku urzędowym UE, z którego potrzebne będzie tłumaczenie na język angielski.
Portuguese: Conclusão da audição
Polish: Zamknięcie przesłuchania
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
Polish: Osoby pragnące wziąć udział w przesłuchaniu publicznym w charakterze prelegenta, powinny złożyć odpowiedni wniosek wcześniej, w terminie wskazanym w ogłoszeniu opublikowanym przez Agencję.
Portuguese: • Regras básicas gerais que regem a audição pública;
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
Portuguese: Convidam-se os participantes a utilizar esta língua durante a audição pública.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Polish: Agencja ogłasza taką decyzję najszybciej, jak to możliwe, przedstawiając stosowne uzasadnienie.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Polish: Publiczne przesłuchania są dla PRAC okazją do poznania poglądów i obaw obywateli, które Komitet może wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, szczególnie w przypadkach, w których działania regulacyjne mające na celu zarządzanie zagrożeniami i/lub ich minimalizowanie będą musiały zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
Polish: W zakresie wszelkich kwestii administracyjnych i organizacyjnych, przewodniczącego wspierają pracownicy Agencji.
Portuguese: • Uma lista de questões específicas para as quais se pretende obter informações do público durante a audição pública;
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Polish: i wyznaczy każdej grupie określony czas, dając pierwszeństwo przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, takim jak pacjenci, konsumenci, pracownicy służby zdrowia oraz przedstawiciele grup i organizacji badawczych, w szczególności tych związanych z obszarem terapeutycznym.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Polish: Przesłuchania publiczne prowadzi przewodniczący PRAC.
Portuguese: Quem é aceite como orador receberá uma confirmação antes da audição.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Portuguese: Se o tempo de palavra atribuído terminar antes de o orador ter concluído a sua intervenção, o presidente do PRAC deve lembrá-lo para que conclua.
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Polish: Przeprowadzenie przesłuchania publicznego - podczas przesłuchania
Portuguese: • Nome do orador;
Polish: • Imię i nazwisko
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Polish: Jeżeli zgłoszeń jest zbyt dużo, by wystąpienia zmieściły się w wyznaczonym czasie, Agencja rozpatrzy wnioski i podejmie decyzję opracowując listę prelegentów, z uwzględnieniem takich aspektów, jak związek wystąpienia z zagadnieniami będącymi przedmiotem przesłuchania publicznego i/lub rozmieszczenie geograficzne.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Portuguese: Objetivo da audição pública
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
Polish: Kiedy przyznany im czas będzie dobiegał końca, zostanie im to zasygnalizowane.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Portuguese: Registos da reunião
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Anúncio da audição pública
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Portuguese: Não sendo possível conciliar o número de pedidos de um grupo com o tempo de palavra atribuído, as pessoas interessadas em intervir na audição pública são convidadas a formarem uma equipa entre si.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Portuguese: Declarações de abertura
Polish: Wystąpienie wstępne
Portuguese: Seguimento da audição pública
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
Portuguese: Regime linguístico
Polish: Język posiedzeń
Portuguese: Os participantes devem solicitar este serviço ao efetuar o seu registo como oradores na audição pública.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O Rxulti é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Portuguese: O Rxulti foi mais eficaz que o placebo na prevenção de recidiva: após um ano, 14 % dos doentes a tomar Rxulti tinham sofrido recidiva, em comparação com 38 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: O quinto estudo comparou Rxulti com placebo ao longo de um ano, e o principal parâmetro de eficácia foi o risco de recidiva (agravamento de sintomas).
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Portuguese: Em 4 destes estudos, o Rxulti foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução de sintomas numa escala de classificação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) que varia desde um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais severos) após 6 semanas de tratamento.
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Rxulti são acatisia (uma necessidade constante de se mexer, que pode afetar cerca de 6 em 100 pessoas) e aumento de peso (que pode afetar cerca de 4 em 100 pessoas).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Portuguese: O Rxulti só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Portuguese: O Rxulti foi eficaz a reduzir os sintomas de esquizofrenia.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Portuguese: A quetiapina mostrou melhoria nos sintomas ao fim de 6 semanas em comparação com placebo.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Após 6 semanas, não se considerou que houvesse uma diferença entre Rxulti e placebo.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Portuguese: Os resultados ao fim de 2, 3 e 4 semanas mostraram melhoria nos sintomas com Rxulti em comparação com placebo.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Portuguese: No quarto estudo, doses de Rxulti que variaram entre 2 e 4 mg foram comparadas com placebo e com outro medicamento antipsicótico, a quetiapina.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Portuguese: O Rxulti demonstrou ser eficaz a reduzir os sintomas da esquizofrenia em 5 estudos principais que incluíram 2404 adultos com esquizofrenia, embora alguns resultados tenham sido inconsistentes.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rxulti durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Portuguese: No entanto, não se considerou que houvesse uma diferença entre 2 mg de Rxulti e placebo.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rxulti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Em doentes com função renal ou função hepática moderada ou severamente reduzida, a dose deve ser limitada a 3 mg uma vez por dia. Em doentes que estejam a receber determinados medicamentos, o médico poderá ter de ajustar a dose de Rxulti.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Portuguese: No terceiro estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 15 pontos com 2 mg de Rxulti em comparação com os 8 pontos com placebo, e não se considerou que houvesse uma diferença entre 4 mg de Rxulti e placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Portuguese: Como funciona o Rxulti?
Polish: Jak działa lek Rxulti
Portuguese: Um resumo sobre Rxulti e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: A dose recomendada está entre 2 e 4 mg diariamente, sendo 4 mg a dose diária máxima recomendada.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Portuguese: Como se utiliza o Rxulti?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rxulti, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: No primeiro estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 21 e 20 pontos com 2 mg e 4 mg de Rxulti, respetivamente, em comparação com 12 pontos com placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 20 pontos com 4 mg de Rxulti, em comparação com 14 pontos com placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rxulti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE
Portuguese: Os estudos incluíram 2.690 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
Polish: Niezbyt często Nie znana
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Portuguese: Perturbações de controlo de impulsos
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Portuguese: O número mais pequeno de mulheres do que de homens inscritos no estudo não permitiu estabelecer conclusões definitivas.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Portuguese: Ensaio Grupo de tratamento n
Polish: Grupa leczenia n
Portuguese: A CGI-S também foi avaliada nos ensaios 3 e 5 como parâmetro de avaliação final secundário.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: A ocorrência de pensamentos e comportamentos suicidas é mais provável no início do tratamento.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Portuguese: Não faça exercício em excesso e beba muita água.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Portuguese: Ajuste de dosagem devido a interações
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji