FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Dutch: Aangezien nilotinib en haar metabolieten niet via de nieren worden uitgescheiden, is een afname in de totale lichaamsklaring niet te verwachten bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Estonian: Kuna nilotiniib ja tema metaboliidid ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata üldkliirensi langust.
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Estonian: Joonis 1 MMR kumulatiivne esinemine
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Estonian: Enamik ravile reageerinuid saavutas nilotiniibravi puhul HR varakult (mediaan 1,0 kuud) ning see on olnud kestev (keskmine kinnitatud HR kestus oli 24,2 kuud).
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC) tijdens behandeling is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis of naar CML-gerelateerd overlijden.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi (accelerated phase, AP) või blastsesse kriisi (blast crisis, BC) ravi ajal defineeriti kui aega, mis kulus randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse esimese dokumenteeritud progresseerumiseni aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi või KMList põhjustatud surmani.
Dutch: De harde capsules zijn rood/lichtgeel.
Estonian: Kõvakapslid on punased/helekollased.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Dutch: H2-receptorantagonisten moeten worden ingenomen ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur nadat u Tasigna inneemt; - Antacida die aluminiumhydroxide, magnesiumhydroxide en simeticon bevatten zijn middelen die het maagzuur neutraliseren.
Estonian: H2-blokaatoreid tuleb võtta ligikaudu 10 tundi enne või ligikaudu 2 tundi pärast Tasignat; - alumiiniumhüdroksiidi, magneesiumhüdroksiidi ja simetikooni sisaldavad antatsiidid, mis neutraliseerivad maohapet.
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Dutch: Een compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha iga kahe nädala järel esimesel kahel kuul ning seejärel kord kuus või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Stijgingen in serumlipase zijn waargenomen.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipaasisisalduse suurenemist.
Dutch: dihydro-ergotamine).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Dutch: MMR-percentages op verschillende tijdstippen (inclusief patiënten die een MMR bereikten op of voor deze tijdstippen als responders) zijn weergegeven in de cumulatieve incidentie van MMR (zie Figuur 1).
Estonian: MMR määrad erinevatel ajahetkedel (sealhulgas patsiendid, kellel oli MMR samadel või varasematel ajahetkedel kui vastusega patsientidel) on esitatud MMR kumulatiivse esinemisena (vt joonis 1).
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Dutch: Hoe werkt Tasigna
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
Dutch: Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en moet de patiënt opgevolgd en adequaat behandeld worden.
Estonian: Kliiniliselt olulise mõõduka või raske mittehematoloogilise toksilisuse tekkimisel tuleb ravi katkestada ning patsiente tuleb vastavalt jälgida ja ravida.
Dutch: Piekconcentraties van nilotinib worden 3 uur na orale toediening bereikt.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Dutch: U moet ook contact opnemen met uw arts als u al Tasigna inneemt en er wordt een nieuw geneesmiddel aan u voorgeschreven dat u nog niet eerder heeft gebruikt tijdens de behandeling met Tasigna.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
Dutch: Drink geen grapefruit-/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes.
Estonian: Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi.
Dutch: Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Estonian: - kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all.
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Dutch: Hoe Tasigna in te nemen - Slik de harde capsules in het geheel door met water.
Estonian: Kuidas Tasignat võtta - Neelake kõvakapslid tervelt koos veega.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Niemand had een QTcF >450 msec.
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Dutch: De patiënten werden minder dan 6 maanden voor de inclusie gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met uitzondering van hydroxyureum en/of anagrelide.
Estonian: Patsiendid polnud saanud ravi kuus kuud alates diagnoosi kinnitamisest ning nad polnud ka eelnevalt ravi saanud, erandiks oli ravi hüdroksüuureaga ja/või anagreliidiga.
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Tasignat võib anda koos hematopoeetiliste kasvufaktoritega nagu erütropoetiin või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), kui see on kliiniliselt näidustatud.
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Estonian: - kui teil on olnud operatsioone, sealhulgas terve mao eemaldamne (täielik gastrektoomia).
Dutch: Als u een ouder bent van een kind dat met Tasigna behandeld wordt, meldt het dan aan uw arts als een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing zijn.
Estonian: Kui olete Tasigna-ravi saava lapse vanem, teavitage arsti sellest, kui mõni eespool loetletud seisunditest kehtib teie lapse kohta.
Dutch: Indien tijdelijke onderbreking van de behandeling niet mogelijk is, is strenge controle van het individu op verlenging van het QT-interval aangewezen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Dutch: De AUC van imatinib was toegenomen met 18% tot 39% en de AUC van nilotinib was toegenomen met 18% tot 40%.
Estonian: Imatiniibi AUC suurenes 18...39% ja nilotibiini AUC suurenes 18...40%.
Dutch: Dosering in mg (tweemaal daags)
Estonian: Annus mg-des (kaks korda ööpäevas)
Dutch: Voorafgaand beenmergtransplantatie * Voor één patiënt ontbreekt informatie over de imatinib-resistente/intolerante status.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist.
Dutch: In vitro is nilotinib een relatief sterke remmer van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en UGT1A1, met de laagste Ki waarde voor CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van systemisch geabsorbeerd nilotinib worden beïnvloed door actieve stoffen die invloed hebben op CYP3A4 en/of P-gp.
Estonian: Seetõttu võivad süsteemselt imendunud nilotiniibi imendumist ja sellele järgnevat eliminatsiooni mõjutada ained, mis mõjutavad CYP3A4 ja/või P-gp.
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Estonian: Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia
Dutch: CML is een kanker van het bloed wat er voor zorgt dat het lichaam te veel afwijkende witte bloedcellen aanmaakt.
Estonian: KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Dutch: Mogelijk zijn in uw land niet alle genoemde verpakkingen in de handel.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Dutch: Tasigna moet tweemaal daags worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, en mag niet met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tasignat tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu iga 12 tunni tagant, ravimit ei tohi võtta koos toiduga.
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Dutch: Patiënten met BCR-ABL waarden ≤10% na 3 maanden behandeling hebben een betere totale overleving na 72 maanden vergeleken met diegenen die dit moleculaire responsniveau niet bereikten (respectievelijk 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Estonian: Patsiendid ≤10% BCR-ABL tasemega 3. ravikuul näitavad paremat üldist elulemust 72 kuu möödudes võrreldes nendega, kes ei saavutanud sellisel tasemel molekulaarset vastust (vastavalt 94,5% vs 77,1% [p=0,0005]).
Dutch: Pat Evt Cen
Estonian: Pat Evt Cen tsenseeritud vaatlused
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van nilotinib.
Estonian: Toit suurendab nilotiniibi biosaadavust.
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, geschat uit meervoudige-doses-farmacokinetiek bij dagelijks doseren, was ongeveer 17 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nilotinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nilotiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Estonian: Seda võib anda koos hüdroksüuurea või anagreliidiga, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke ontwikkelingsparameters en verlaagde parings- en vruchtbaarheidsindices bij de nakomelingen.
Estonian: Rottidel läbi viidud pre-ja postnataalse arengu uuringus põhjustas nilotiniibi ekspositsioon emasloomadel poegade kehakaalu langust koos muutustega füüsilise arengu parameetrites, samuti olid järglastel langenud paaritumise ja viljakuse näitajad.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken bij bacteriële in-vitro-systemen en bij in-vitro- en in-vivo-systemen bij zoogdieren met en zonder metabole werking liet geen bewijs voor een mutageen potentieel van nilotinib zien.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
Dutch: Het primaire eindpunt bij de AP-patiënten was algemeen bevestigde hematologische respons (HR), gedefinieerd als een complete hematologische respons, geen bewijs van leukemie of terugkeer naar de chronische fase.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja AF patsientidel oli üldine kinnitatud hematoloogiline ravivastus (HR), mida defineeriti kui täielikku hematoloogilist ravivastust, leukeemia tunnuste puudumist või kroonilisse faasi tagasipöördumist.
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Als een vrouw die behandeld wordt met nilotinib overweegt om zwanger te worden, dan kan overwogen worden te stoppen met de behandeling op basis van de selectiecriteria voor het stoppen met de behandeling zoals beschreven in de rubrieken 4.2 en 4.4.
Estonian: Kui nilotiniibi kasutav naine kavatseb rasestuda, võib kaaluda ravi katkestamist vastavalt sobivuskriteeriumitele, mida on kirjeldatud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Dutch: Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1,9 versus 2,8 maanden).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Dutch: Het percentage MCyR was 30% met een mediane tijd tot respons van 2,8 maanden.
Estonian: MCyR esinemissagedus oli 30% ja keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van CCyR was net langer dan 3 maanden (mediaan 3,4 maanden).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde "ECG" test).
Estonian: Südametööd kontrollitakse kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (mõõtmist kutsutakse EKG-ks).
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Estonian: Noorloomade uuringud
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Dutch: Indien deze bijwerking zich voordoet na dosisreductie, dient het stopzetten van de behandeling overwogen te worden.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Dutch: Het totale percentage van bevestigde HR bij 137 AP-patiënten was 50%.
Estonian: Üldine kinnitatud HR esinemissagedus 137 AF patsiendi seas oli 50%.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Estonian: Nilotiniib neelas valgust UV-B ja UV-A vahemikus, mis jaotus nahas ja põhjustas fototoksilist toimet in vitro, kuid in vivo ei ole neid toimeid täheldatud.
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Dutch: Tasigna wordt gebruikt om een type leukemie, genaamd Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (Ph-positieve CML) te behandelen.
Estonian: Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML).
Dutch: Voor afwijkende laboratoriumwaarden worden zeer vaak voorkomende voorvallen (1/10) die niet in Tabel 3 zijn vermeld, ook gemeld.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.
Dutch: Mediane tijd sinds diagnose in maanden (bereik)
Estonian: Keskmine aeg diagnoosimisest kuudes (vahemik)
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) >2,5 (of >5, indien gerelateerd aan ziekte) keer de bovengrens van de normaalwaarde en/of totale bilirubine >1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde, uitgesloten van deelname.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Dutch: Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Estonian: Tasigna oli efektiivne patsientidel, kellel esinesid mitmed BCR-ABL mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega imatiniibi suhtes, välja arvatud T315I.
Dutch: Hyperbilirubinemie (inclusief verhoogd bloedbilirubine)
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Dutch: Tabel 6 Kinaseprofiel van nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
Dutch: Nilotinib heeft weinig of geen effect tegen het merendeel van de andere onderzochte proteïnekinases, zoals Src, met uitzondering van de PDGF, KIT en Efrine receptorkinases, die worden geremd bij concentraties binnen het bereik dat wordt bereikt na orale toediening van therapeutische doses die worden aanbevolen voor de behandeling van CML (zie Tabel 6).
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Dutch: Het is daarom cruciaal om frequent BCR-ABL waarden en een compleet bloedbeeld met differentiatie te bepalen om mogelijk verlies van remissie te detecteren (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
Dutch: De mediane duur van MCyR werd niet bereikt.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response (geen bewijs van leukemie/merg respons) 114 CP patiënten hadden een CHR aan het begin en konden daarom niet worden beoordeeld voor complete hematologische respons * Voor één patiënt ontbreekt informatie over imatinib-resistente/intolerante status.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Dutch: Pancreatitis, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Estonian: pankreatiit, gastriit, hammaste tundlikkus
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli oluline molekulaarne ravivastus (major molecular response, MMR) 12. kuul.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Estonian: Kui on vaja kasutada HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorit (lipiididesisaldust langetav ravim), siis eelnevalt lugeda lõiku 4.5, sest teatud HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoreid metaboliseeritakse samuti CYP3A4 kaudu.