FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xgeva nemôže byť povolený na liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou, ktorá neodpovedala na liečbu bisfosfonátmi.
English: How does Xgeva work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xgeva účinkuje?
English: What was Xgeva expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xgeva?
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s plne vyvinutou kostrou na liečbu typu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Slovak: V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
English: What is RETISERT?
Slovak: Čo je RETISERT?
English: Ref. EMEA/342023/2007
Slovak: Značka EMEA/482580/2007
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Slovak: Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Slovak: Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Slovak: RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Slovak: Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Slovak: Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku RETISERT sa nedokázal na základe dvojročných výsledkov uvedených v žiadosti, pretože pacientom, ktorí dostali RETISERT v hlavnej štúdii, netrvalo dlhšie, kým sa ochorenie vrátilo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali štandardnú starostlivosť.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežným stanoviskom bolo, že RETISERT nemôže byť schválený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Slovak: & Lomb Ireland oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku RETISERT na trh, ktorý je určený na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Slovak: Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Slovak: RETISERT je sklovcový implantát (vkladá sa do sklovcového moku, želatinóznej tekutiny v centrálnej očnej komore).
English: How is RETISERT expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal RETISERT účinkovať?
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Slovak: RETISERT sa mal používať na liečbu chronickej (pretrvávajúcej) neinfekčnej uveitídy postihujúcej zadnú časť oka, čo je zápal v oku, ktorý nie je zapríčinený infekciou, ale postihuje oblasti oka vrátane sietnice (svetlocitlivá vrstva v zadnej časti oka) a cievovky (vrstva pod sietnicou, ktorá obsahuje krvné cievy).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Slovak: NA TRH pre RETISERT
English: What was RETISERT expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku RETISERT?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Slovak: Používa na liečbu cukrovky 2. typu u:
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Slovak: Liek sa podáva vo forme 2 tabliet s primeranou silou raz denne s jedlom.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Slovak: Prítomnosť všetkých troch liečiv v jednej tablete znižuje počet tabliet, ktoré pacient potrebuje užívať, a môže zlepšiť dodržiavanie liečby, čo môže zlepšiť celkovú kontrolu choroby.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Slovak: Hladina HbA1c u pacientov v štúdiách bola aspoň 8 % a cieľom liečby bolo znížiť hladinu HbA1c na 7 % alebo menej.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ak telo nedokáže účinne využiť inzulín.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Slovak: V týchto štúdiách sa merala zmena hladín HbA1c po 24 týždňoch liečby.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Qtrilmet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je ukazovateľom hladiny glukózy v krvi počas predchádzajúcich 2 až 3 mesiacov.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Qtrilmet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Other information about Qtrilmet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qtrilmet
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Qtrilmet sa neustále kontrolujú.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Slovak: Inzulín je dôležitý na kontrolu toho, ako telo premieňa glukózu (druh cukru) na energiu a ako sa glukózy v tele ukladá.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Qtrilmet a prečo bol povolený v EÚ
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Qtrilmet boli preukázané v štúdiách?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Qtrilmet?
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Slovak: Prečo je liek Qtrilmet povolený v EÚ?
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Slovak: Liek Qtrilmet obsahuje tri liečivá, ktoré všetky účinkujú rôznymi spôsobmi.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že kombinovaným používaním liečiv lieku Qtrilmet sa dosahuje užitočné zníženie hladiny HbA1c a že všetky liečivá prispievajú k tomuto účelu.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Slovak: Saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Slovak: Dapagliflozín je v EÚ povolený ako liek Forxiga od roku 2012.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Slovak: Zníženie dávok alebo prerušenie liečby liekom Qtrilmet je však zložitejšie ako v prípade užívania liečiv osobitne.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Slovak: Dávka lieku Qtrilmet sa vypočíta tak, aby zodpovedala dávke metformínu, ktorú pacient užíval.
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Slovak: Cukrovka vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtrilmet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie nosa a hrdla, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používajú so sulfonylmočovinou a účinky na črevo, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha) a strata chuti do jedla.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Slovak: Liek Qtrilmet sa nesmie používať ani u pacientov s určitými problémami obličiek, pečene alebo srdca alebo s metabolickou acidózou (hromadením kyseliny v krvi) ani u pacientov s určitými ochoreniami, ktoré môžu viesť k metabolickej acidóze.
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách tabliet obsahujúcich: 850 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu; a 1 000 mg metformínu, 2,5 mg saxagliptínu a 5 mg dapagliflozínu.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Slovak: • dospelých, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná metformínom v kombinácii so saxagliptínom alebo dapagliflozínom (vrátane liekov so sulfonylmočovinou, ďalším typom lieku na cukrovku),
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Qtrilmet a na čo sa používa?
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Slovak: • dospelých, ktorí už užívajú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Slovak: Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu bola účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Slovak: Liek Qtrilmet nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metformín, saxagliptín alebo dapagliflozín alebo na iné zložky lieku, ani osoby, ktoré mali závažné alergické reakcie na inhibítor DPP-4 (lieky podobné saxagliptínu) alebo inhibítor proteínu SGLT2 (lieky podobné dapagliflozínu).
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qtrilmet?
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Slovak: Saxagliptín blokuje rozklad inkretínových hormónov, ktoré sa uvoľňujú po jedle a spôsobujú, že pankreas vytvára inzulín.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Slovak: Štruktúra vedľajších účinkov lieku Qtrilmet je zvládnuteľná a podobná ako v prípade pacientov liečených saxagliptínom a dapagliflozínom, ktoré sa pridali k metformínu.
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Slovak: Zablokovaním ich rozkladu saxagliptín spôsobuje, že pankreas vytvára viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
English: How is Qtrilmet used?
Slovak: Ako sa liek Qtrilmet používa?
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Slovak: Qtrilmet je liek na cukrovku, ktorý obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qtrilmet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu znížila hladinu HbA1c v priemere o 1,47 percentuálneho bodu v porovnaní s metformínom v kombinácii so saxagliptínom (zníženie o 0,88 percentuálneho bodu) alebo dapagliflozínom (zníženie o 1,20 percentuálneho bodu).
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Qtrilmet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Qtrilmet je viazaný na lekársky predpis.
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu znížila hladinu HbA1c v priemere o 0,82 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,10 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich metformín, saxagliptín a placebo.
English: How does Qtrilmet work?
Slovak: Akým spôsobom liek Qtrilmet účinkuje?
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov kombinácia metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu znížila hladinu HbA1c priemerne o 0,51 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,16 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich metformín, dapagliflozín a placebo (zdanlivý liek).
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
English: It is used to treat the following conditions:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri nastavení abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od liečeného ochorenia a možno bude potrebné ich upraviť pre pacientov v závislosti od ich reakcie.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako stanovená prahová hodnota, ktorú predstavuje jedna infekcia ročne, z toho vyplýva, že liek je účinný pri nahrádzaní protilátok pacienta.
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), typ protilátky.