FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Bulgarian: Използва се подходът "Не-завършил = Неуспех" (NC = F), при който участници, които са преустановили изследването преди 24-та седмица след трансплантацията или са пропуснали крайна точка на 24-та седмица след трансплантацията, се считат за неуспех.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, PREVYMIS vám nesmú podať.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Bulgarian: Извхърлете неизползваното количество.
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Slovak: (indukcia P-gp)
Bulgarian: (P-gp индукция)
Slovak: Veľkosť indukčného účinku je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Bulgarian: Големината на индукционния ефект зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали циклоспорин е използван едновременно.
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се плазмените концентрации на репаглинид да се повишат поради допълнително инхибиране на OATP1B от циклоспорин.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k vysadeniu PREVYMISU, boli nevoľnosť (1,6
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Slovak: (primárne inhibícia CYP3A a inhibícia alebo indukcia CYP2C8)
Bulgarian: (основно инхибиране на CYP3A и инхибиране или индукция на CYP2C8)
Slovak: PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Bulgarian: (CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
Slovak: Súbežné používanie so samotným PREVYMISOM sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с PREVYMIS самостоятелно.
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Bulgarian: За да се оптимизира нивото на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL) на производствения процес, Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе мерките, посочени в
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3, inhibícia CYP3A, indukcia CYP2C9)
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Bulgarian: Розова овална, двойноизпъкнала таблетка с размери 21,2 mm x 10,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Bulgarian: Летермовир може да повиши или да понижи плазмените концентрации на репаглинид.
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 5% roztoku glukózy • amfotericín B (lipidový komplex)
Bulgarian: Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Bulgarian: (възможно поради индукция на CYP2C19)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Летермовир е умерен инхибитор на CYP3A in vivo.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Bulgarian: Взаимодействието в стационарно състояние не е проучено
Slovak: rifampicín
Bulgarian: рифампицин
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват варфарин, вориконазол, диазепам, ланзопразол, омепразол, есомепразол, пантопразол, тилидин и толбутамид (вж. Таблица 1).
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху майката или развитието на потомството при дози от 50 mg/kg/ден (приблизително 2,5 пъти AUC при RHD).
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Bulgarian: Нечести дисгеузия, главоболие
Slovak: Pri expozíciách (AUC) podobných expozíciám u ľudí pri RHD sa u potkanov nepozorovala testikulárna toxicita.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Bulgarian: Летермовир може значително да повиши плазмените концентрации на тези статини.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty, obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Slovak: nevirapín
Bulgarian: невирапин
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Bulgarian: Жълта овална таблетка с размери 16,5 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „591" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа 6,4 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: 480 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Bulgarian: Таблетките от 480 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je 480 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно.
Slovak: Vždy keď to roztok a obal umožňuje, zriedený roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť pevných častíc a zmeny zafarbenia.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pri používaní sirolimu s cyklosporínom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností sirolimu.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Bulgarian: Морфинов сулфат
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Slovak: Ak sa warfarín podáva súbežne s liečbou PREVYMISOM, je potrebné vykonávať časté sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR)
Bulgarian: Трябва да се извършва често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно с PREVYMIS
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на статина при едновременно прилагане на PREVYMIS с тези статини
Slovak: Vplyv letermoviru na iné lieky
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирана таблетка е жълта овална таблетка с вдлъбнато релефно означение „591" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Slovak: Každá 240 mg injekčná liekovka obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Bulgarian: Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Bulgarian: -Примери за инхибитори на P-gp/BCRP влючват кларитромицин, еритромицин, азитромицин, итраконазол, кетоконазол, верапамил, хинидин, флувоксамин, ранолазин и някои от протеазните инхибитори за лечение на HIV.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), stearan horečnatý (E470b).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť) - prejavy môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážky alebo žihľavku, svrbenie, opuch,
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност) - признаците могат да включват хрипове,
Slovak: Forestova krivka podielu osôb, u ktorých sa začala PET proti CMV alebo s ochorením CMV v koncovom orgáne počas 24 týždňov po transplantácii podľa vybraných podskupín (metóda NC=F, populácia FAS)
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
Slovak: fenytoín
Bulgarian: фенитоин
Slovak: Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia koncentrácií sirolimu môže byť väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на концентрациите на сиролимус може да е по-голяма в сравнение само с PREVYMIS.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с ерготаминови алкалоиди: (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: 240 mg tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej štyri (4) papierové karty, z ktorých každá obsahuje polyamid/hliník/PVC - hliníkovú blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Bulgarian: Таблетките от 240 mg се предлагат в картонена опаковка, съдържаща четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа омепразол
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Bulgarian: Очаквания: ↔ флуконазол ↔ летермовир
Slovak: Počas liečby PREVYMISOM, pri zmene cesty podávania PREVYMISU a pri jeho vysadení je potrebné vykonávať časté sledovanie koncentrácií sirolimu v celej krvi a dávka sirolimu sa má náležite upraviť
Bulgarian: Често проследяване на концентрациите на сиролимус в кръвта трябва да се извършва по време на лечението, при смяна на пътя на въвеждане на PREVYMIS и при преустановяване на лечението с PREVYMIS и дозата на сиролимус да се коригира съответно
Slovak: ↓ fenytoínu
Bulgarian: ↓ фенитоин
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je kompatibilný s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav.
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Slovak: Ak zabudnete na vašu návštevu na podanie PREVYMISU
Bulgarian: Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS
Slovak: Disease, ESRD) s dialýzou alebo bez nej nie je možné stanoviť odporúčanie na dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Slovak: Každá 480 mg injekčná liekovka obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий.
Slovak: Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
Bulgarian: Предполагаемата клинична експозиция на хидроксипропилбетадекс с интравенозно приложен летермовир се очаква да бъде приблизително 3 600 mg/ден при доза 480 mg летермовир.
Slovak: Lieky proti mykobaktériám rifabutín
Bulgarian: Антимикобактериални средства рифабутин
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku je potrebné zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Bulgarian: - Примери за OATP1B1 инхибитори включват гемфиброзил, еритромицин, кларитромицин и някои протеазни инхибитори (атазанавир, симепревир).
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Bulgarian: • чувство на силна умора (отпадналост)
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Bulgarian: Карбамазепин или фенобарбитал може да понижат плазмените концентрации на летермовир.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки е розова овална, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа 4 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Bulgarian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: 240 mg perorálne, s cyklosporínom 60 800 (28 700, 122 000)
Bulgarian: 480 mg перорално, без циклоспорин 34 400 (16 900; 73 700)
Slovak: Očakáva sa: ↓
Bulgarian: Годен до:
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Bulgarian: вориконазол (200 mg два пъти дневно)/летермовир (480 mg дневно)
Slovak: Najčastejšími primárnymi dôvodmi pre transplantáciu boli akútna myeloidná leukémia (38
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas užívania PREVYMISU.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите докато приемате PREVYMIS.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pre špecifické odporúčania na dávkovanie pozri tiež súhrn charakteristických vlastností glyburidu.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, моля, прочетете също информацията за предписване на глибурид за специфични препоръки за дозиране.
Slovak: Pri začatí a vysadení súbežného podávania cyklosporínu s PREVYMISOM sa odporúča časté sledovanie koncentrácií sirolimu.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване на концентрациите на сиролимус при започване и прекратяване на едновременното прилагане на циклоспорин с PREVYMIS.
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий
Slovak: Pred zriedením skontrolujte obsah injekčnej liekovky kvôli zmene zafarbenia a prítomnosti pevných častíc.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за промяна на цвета и наличие на частици преди разреждане.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове
Slovak: Lieky na kardiovaskulárny systém digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denne)
Bulgarian: Сърдечносъдови лекарствени продукти дигоксин (0,5 mg единична доза)/летермовир (240 mg два пъти дневно)
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Bulgarian: Имуносупресори циклоспорин (50 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Slovak: Materiály infúznych súprav
Bulgarian: Материали за инфузионните сетове
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Bulgarian: При маймуни, на които е прилаган летермовир, няма данни за токсичност по отношение на тестисите въз основа на хистопатологична оценка, измерване на размера на тестисите, анализ на кръвните хормони (фоликулостимулиращ хормон, инхибин
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално)/летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Slovak: % pri letermovire v dávke 240 mg jedenkrát denne perorálne podávanom pacientom súbežne s cyklosporínom.
Bulgarian: Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.
Slovak: DNA CMV v krvi vyžadujúca PET proti CMV 52 (16,0)
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Slovak: (inhibícia CYP3A, OATP1B1/3)
Bulgarian: (CYP3A, OATP1B1/3 инхибиране)
Slovak: Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Bulgarian: Многократна доза рифампицин понижава плазмените концентрации на летермовир.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Bulgarian: (Процент на участниците, с неуспешна профилактика до 24-та седмица)
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, дозировката на PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: Pokyny na podávanie pre PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: Инструкции за приложение на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Ak sa obsah injekčnej liekovky pridá do 250 ml intravenózneho vaku, výsledná koncentrácia letermoviru bude v rozsahu 0,9 mg/ml (pre 240 mg dávku) a 1,8 mg/ml (pre 480 mg dávku).
Bulgarian: cak с разтворител, крайната концентрация на летермовир би била 0,9 mg/ml (за 240 mg доза) и 1,8 mg/ml (за 480 mg доза).
Slovak: Sedatíva midazolam (1 mg jednorazová dávka i.v.)/ letermovir (240 mg jedenkrát denne p.o.)
Bulgarian: Седативи мидазолам (1 mg единична доза i.v.)/летермовир (240 mg веднъж дневно перорално)
Slovak: • vorikonazol - na hubové infekcie,
Bulgarian: вориконазол - за гъбични инфекции
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
Slovak: (indukcia CYP2C19)
Bulgarian: (индукция на CYP2C19)
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dávkovanie PREVYMISU sa má znížiť na 240 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, дозировката на PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: -Odhadované plazmatické expozície letermoviru sú odlišné v závislosti od použitého režimu dávkovania (pozri tabuľku v časti 5.2).
Bulgarian: Обща информация за разликата в експозициите между схемите на прилагане на летермовир -Очакваната плазмена експозиция на летермовир е различна в зависимост от приложената дозова схема (вж.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte PREVYMIS.
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Slovak: Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermoviru AUC 1,11 (1,01; 1,23)
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ летермовир AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Slovak: Zhodný príbuzný (n=108, 58)
Bulgarian: Несъответствие на донора Свързан със съответствие (n=108, 58)
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita sa zaznamenala len u potkanov pri systémových expozíciách (AUC)
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).