FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Greek: 6,2% έναντι 7,3%
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST), αλκαλικής φωσφατάσης ή χολερυθρίνης, εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Greek: Τα αντιόξινα, εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης, μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Greek: Το δισκίο μπορεί να καταποθεί ολόκληρο με λίγο νερό ή, αν δεν είναι εφικτή η χορήγηση ολόκληρων δισκίων, τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν διασπειρόμενα σε νερό (χωρίς ανθρακικό).
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής προς τη διάρροια, τη ναυτία, τον έμετο ή την ανορεξία.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, της χολερυθρίνης), όχι συχνά εμφανιζόμενες ως ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTCgrad 3 4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
Greek: Αιμορραγία, όπως επίσταξη και αιματουρία.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-διμεθυλο-γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της ενεργοποιούμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Greek: Σε επίπεδα μη επίδρασης, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Danish: - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven).
Greek: - Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2 ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία,
Danish: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Greek: gefitinib mylan 250 mg
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Greek: FACT L Λειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας -Πνεύμονας.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort/Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: • Tør mund.
Greek: Από στόματος χρήση.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Danish: Ikke‐justeret analyse PP population for kliniske faktorer
Greek: Πληθυσμός PP για κλινικούς παράγοντες
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Total
Greek: Συνολικός
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Danish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Greek: (20,2% έναντι 47,5%) p=0,0002
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR).
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI Ikke‐justeret analyse EFR population
Greek: Αναλογία κινδύνου (γεφιτινίμπη έναντι docetaxel) και CI 95% Μη προσαρμοσμένη ανάλυση
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Greek: Τα περισσότερα από τα συμβάντα τύπου ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που λάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Danish: Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Greek: Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel.
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Danish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Danish: HR 2,85 1,5 m vs. 5,5 m p<0,0001
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
Danish: 42,1 % vs. 21,1 %
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gefitinib Mylan από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203)
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Danish: HR 0,83 2,9 m vs. 2,8 m p=0,1746
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς με τη μέση δόση, καθώς και στους αρσενικούς αλλά και στους θηλυκούς ποντικούς με την υψηλότερη δόση.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Greek: 5,9 m p=0,4449
Danish: HR 0,74 5,7 m vs. 5,8 m p<0,0001
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Danish: 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Greek: 5,1 m p=0,2942
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: HR 0,48 9,5 m vs. 6,3 m p<0,0001
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Greek: Σε μια ανοικτή κλινική δοκιμή φάσης III (IPASS) σε 1217 ασθενείς, όπου συγκρίθηκε η γεφιτινίμπη με τη διπλή χημειοθεραπεία carboplatin/paclitaxel ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε επιλεγμένους ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ στην Ασία, η επίπτωση των συμβάντων τύπου ILD ήταν 2,6% στο σκέλος θεραπείας με γεφιτινίμπη έναντι 1,4% στο σκέλος θεραπείας με carboplatin/paclitaxel.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: HR 1,24 1,7 m vs. 2,6 m p=0,1353
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Danish: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Greek: Περιστασιακός καπνιστής 1317 5,3% έναντι 1,6%
Danish: 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
Greek: 5,1 m p=0,0871
Danish: HR 1,12 2,0 m vs. 2,7 m p=0,1041
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Danish: HR 0,16 7,0 m vs. 4,1 m p=0,0012
Greek: HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
Danish: a Værdierne er for gefitinib versus docetaxel.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Danish: 4,4 m vs. 2,2 m p=0,0084
Greek: 2,2 m p=0,0084
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFOREREDE ENKELTDOSISBLISTERPAKNINGER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους οδήγησε σε μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους και σε μεσεντερικά αιμαγγειοσαρκώματα των λεμφαδένων σε θηλυκούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση (10 mg/kg/ημέρα) μόνο.
Danish: Opbevaring af Gefitinib Mylan
Greek: Τι περιέχει το Gefitinib Mylan
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Greek: 5,5 m p=0,0100
Danish: 7,6 m vs. 8,0 m p=0,7332
Greek: 8,0 m p=0,7332
Danish: 2,0 m vs. 2,6 m p=0,5771
Greek: 2,6 m p=0,5771
Danish: Rygestatus
Greek: Κυστίτιδα
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI)
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR
Danish: 1,1 % vs. 23,5 %
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Greek: Ο κίνδυνος θνησιμότητας μεταξύ των ασθενών που ανέπτυξαν ILD λαμβάνοντας γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερος για τους ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου: κάπνισμα, απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤50%), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥65 ετών) και εκτεταμένες περιοχές που να εφάπτονται με τον υπεζωκότα (≥50%).
Danish: • Appetitmangel.
Greek: • Απώλεια της όρεξης.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Greek: • Εάν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Danish: Substanser, der inducerer CYP3A4-aktiviteten, kan forårsage en øget metabolisering af gefitinib og dermed reducere gefitinibs plasmakoncentration.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Danish: 2,9 m vs. 2,7 m p=0,0197
Greek: 2,7 m p=0,0197
Danish: Ikke almindelig Pankreatit Gastrointestinel perforation
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: 10,8 m vs. 3,8m p=0,7382
Greek: 3,8m p=0,7382
Danish: Asiatered
Greek: Μη Ασιάτες
Danish: Asiaterec
Greek: Ασιάτεςδ
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε έναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Danish: Knus ikke tabletten.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Danish: Specielle populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Danish: Kritisk vurdering
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Danish: 169 27 Solna Sverige
Greek: 169 27 Solna
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Danish: Ældre (> 65 år)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Greek: 35396 Gießen
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Danish: Børn (< 18 år)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Greek: Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως:
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιµεύουν για τον υπολογισµό της επιφάνειας του σώµατος σας.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Greek: Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.