FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Italian: Provenge viene sottoposto a diverse prove prima dell'uso per verificarne la sterilità.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Italian: Prima di avviare la prima procedura di leucoaferesi è necessario effettuare un esame emocromocitometrico completo (CBC) il cui esito deve essere compreso negli intervalli considerati accettabili dalla struttura locale.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Italian: Il paziente sarà sottoposto a questa procedura almeno per 3 volte, circa 3 giorni prima di ciascuno dei 3 trattamenti di infusione con Provenge.
Dutch: U moet deze procedure ten minste drie keer ondergaan, ongeveer drie dagen voor elk van de drie infusiebehandelingen met Provenge.
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Italian: Il titolare AIC garantirà che tutti gli operatori sanitari che si presume prescriveranno o useranno Provenge dispongano dei seguenti elementi:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat zij Provenge gaan voorschrijven of hanteren, voorzien zijn van de volgende items:
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Dutch: Wanneer de ziekte verder evolueerde, werden de patiënten, naar goeddunken van de arts, behandeld met andere antikankermiddelen.
Italian: È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe).
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Italian: • È stato fornito il modulo di destinazione a conferma che il prodotto è stato APPROVATO
Dutch: • Het beschikkingsformulier waarop vermeld staat dat het product werd GOEDGEKEURD, is geleverd.
Italian: • Utilizzare soltanto una delle 2 uscite spike e non aprirla prima della somministrazione al fine di evitare contaminazioni.
Dutch: • Er mag slechts 1 van de 2 naaldpoorten gebruikt worden; deze mag niet geopend worden voorafgaand aan de toediening, om besmetting te voorkomen.
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u pijn op de borst ervaart, pijn in de linkerarm en/of aan kortademigheid lijdt, aangezien deze symptomen op een hartaanval kunnen wijzen.
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
Dutch: 250 ml dispersie in een zak (ademende polyolefine, drievoudig gelamineerde zak met 3 staalpoorten (2 naaldpoorten en 1 poort met verzegelde buisjes).
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Dutch: Elke infusie met Provenge bevat het maximum aantal cellen die kunnen worden aangemaakt tijdens een enkele leukafereseprocedure.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Italian: • battito cardiaco aumentato, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, svenimenti.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Italian: Lo studio deve fornire un riassunto delle caratteristiche basali del paziente inclusi valori di PSA e il tempo di raddoppio dei valori di PSA, numero di pazienti che sviluppa metastasi, terapie successive ricevute dopo una diagnosi di metastasi e parametri di efficacia in seguito a terapie successive, inclusi progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione del PSA, tempo alla linea successiva di terapia e sopravvivenza globale.
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Italian: Accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio Tremore
Dutch: Cerebrovasculair accident Transient ischaemic attack Tremor
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla progressione oggettiva della malattia, il tempo alla progressione clinica e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie, en PSA-verdubbelingstijd (PSADT).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in algehele overleving werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge, met een vermindering van 22,5% op het risico op overlijden in vergelijking met het controlemiddel (zie tabel 2 en figuur 1).
Italian: Il numero di cellule presenti in Provenge non supera il numero di cellule ricavate da leucoaferesi.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Italian: I pazienti del gruppo di controllo potevano essere arruolati in un protocollo in aperto e ricevere una terapia cellulare autologa sperimentale prodotta a partire da cellule criopreservate nel momento della preparazione del prodotto di controllo.
Dutch: Patiënten in de controlegroep konden opgenomen worden in een open-label protocol en een experimentele autologe cellulaire therapie krijgen op basis van cellen die op het ogenblik dat het controleproduct werd bereid ingevroren waren.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten die een immuunsuppresietherapie ondergaan werden uitgesloten van gecontroleerde klinische trials.
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Dutch: Provenge is vrijgegeven voor infusie op basis van microbiële en steriliteitsresultaten afkomstig van verschillende onderzoeken: bepaling van microbiële besmetting door Gramkleuring, endotoxineinhoud, en in-process-steriliteit met een incubatieperiode van 2 dagen om de afwezigheid van microbiële groei vast te stellen.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Italian: Termini stabiliti
Dutch: Uiterste datum
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://wwwe.ema.europa.eu).
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: De eerste infusie met Provenge wordt gegeven ongeveer drie dagen nadat uw bloedcellen werden verzameld en duurt ongeveer 1 uur (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: Non rimuovere il contenitore isolante dal contenitore per la spedizione né aprire il coperchio del contenitore isolante finché il paziente non è pronto per l'infusione.
Dutch: Haal deze geïsoleerde verpakking niet uit de transportkist, en open de deksel van de geïsoleerde verpakking niet, totdat de patiënt klaar is voor de infusie.
Italian: La natura di Provenge rende inapplicabili gli studi tradizionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Dutch: Het product Provenge is van die aard dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Italian: Era riscontrabile una correlazione tra risposte cellulari o anticorpali a PAP o PAP-GM-CSF nel gruppo Provenge e miglioramento della sopravvivenza.
Dutch: Er was een correlatie tussen cellulaire respons of antilichaamrespons op PAP of PAP-GM-CSF in de Provengegroep en een verbeterde overleving.
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Italian: Circa 3 giorni dopo ogni leucoaferesi è stata eseguita l'infusione di Provenge o del farmaco di controllo.
Dutch: Elke leukaferese werd ongeveer drie dagen later gevolgd door een infusie met Provenge of een controlemiddel.
Italian: Provenge è usato per il trattamento del cancro della prostata diffusosi al di fuori della prostata ma non a fegato, polmoni o cervello e che non risponde più ai farmaci per l'abbassamento dei livelli di testosterone (ormone maschile) nei pazienti non ritenuti idonei per il trattamento chemioterapico.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Italian: • Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Dutch: • Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Dutch: Er wordt een machine gebruikt om bloed uit een arm te nemen, de witte bloedcellen te onttrekken, en u de rest van het bloed weer toe te dienen, gewoonlijk in de andere arm. Deze procedure neemt gewoonlijk drie à vier uur in beslag.
Italian: Materiale informativo da spiegare ai pazienti e/o a chi presta loro assistenza:
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.
Dutch: • het product bij aankomst in het het ziekenhuis beschadigd is, bijvoorbeeld wanneer de zak die het product bevat lekt, of wanneer de cellen klonters hebben gevormd die niet kunnen worden opgelost.
Italian: I medici devono fornire al paziente i materiali informativi insieme al foglio illustrativo e alla scheda di allerta per il paziente.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Men moet zich ervan vergewissen dat men het GOEDGEKEURDE Final Product Disposition Notification (FPDN, Uiteindelijke Formulier voor Toediening van het Product) formulier gekregen heeft van de vergunninghouder van het product en dat de houdbaarheidsdatum van het product niet verstreken is (zie rubriek 6.6).
Italian: Poiché deve essere somministrato poco la fabbricazione, i risultati finali delle analisi di sterilità potrebbero non essere sempre disponibili prima della somministrazione dell'infusione di Provenge.
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
Italian: Negli studi clinici, circa un quarto dei pazienti ha richiesto più di 3 procedure di leucoaferesi al fine di ricevere 3 infusioni di Provenge.
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Italian: Il ciclo di trattamento raccomandato è costituito da 3 dosi a intervalli di circa 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Italian: È necessaria un'accurata valutazione del paziente per stabilire se dal punto di vista medico è opportuno interrompere la somministrazione di agenti immunosoppressori prima del trattamento con Provenge (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden onderzocht om vast te stellen of het medisch verantwoord is om de immunosuppressieve therapie te staken alvorens te beginnen met de behandeling met Provenge (zie rubriek 4.4).
Italian: Prima del lancio di Provenge in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) concorderà il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità nazionale competente.
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Provenge in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Provenge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Provenge è destinato all'uso solo in uomini adulti.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile da valutare in base ai dati disponibili).
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Dutch: Provenge wordt specifiek voor u aangemaakt, uit uw eigen bloed en mag daarom niet aan iemand anders worden toegediend.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, il paziente non è in grado di ricevere un'infusione di Provenge programmata, il paziente dovrà essere sottoposto a un'ulteriore procedura di leucoaferesi se il ciclo di trattamento deve essere continuato.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, de geplande infusie met Provenge niet aan de patiënt kan worden toegediend, moet de patiënt een extra leukafereseprocedure ondergaan als de behandeling moet worden voortgezet.
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
Dutch: De volledige inhoud van de infusiezak moet worden gebruikt.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Italian: mese dall'autorizzazione Aggiornamento annuale sul risultato dello studio
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om na elke infusie met Provenge het patiëntspecifieke label op de infusiezak, waarop de naam van de patiënt vermeld staat alsook de naam van het product en de identiteitsketting (COI) batchnummer van het product, te verwijderen van de zak en toe te voegen aan het patiëntendossier om een link te leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato infezioni, compresa sepsi.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Italian: Una volta somministrato sotto forma di infusione nelle vene del paziente, Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della prostata.
Dutch: Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Italian: Provenge deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui sia garantita la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.