FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
English: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
Polish: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
English: Figure 2: CA204004 Overall survival
Polish: Rycina 2.: Całkowite przeżycie w badaniu CA204004
English: Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Polish: W trakcie i po zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich działań niepożądanych.
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Polish: Wiadomo, że przypadki SPM są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami stosującymi lenalidomid i deksametazon.
English: Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności dla podgrup w badaniu CA204004
English: Herpes zosterd 5
Polish: Półpasiecd 5
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Polish: Odpowiedź na leczenie Wznowa Oporność na leczenie Czynność nerek Wartość wyjściowa CrCl < 60 ml/min Wartość wyjściowa CrCl ≥ 60 ml/min
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Polish: Wytwórca Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Polish: Grupy terapeutyczne były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz charakterystyki wyjściowej.
English: 300 mg vial
Polish: Fiolka 300 mg
English: The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
English: b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Polish: b Termin „zapalenie płuc” obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
English: Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne 28 28 28 28 28 40 28 40 Dzień cyklu 1.
English: c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
Polish: c Termin „zapalenie płuc” obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
English: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Polish: 0 - 30 min 0,5 ml/min
English: The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
English: b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Polish: b Termin „limfopenia” obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
English: Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
Polish: 1-roczny współczynnik PFS (%) [95% CI] 2-letni współczynnik PFS (%)
English: Figure 1: CA204004 Progression free survival
Polish: Rycina 1.: Czas przeżycia bez progresji w badaniu CA204004
English: c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Polish: c Termin „limfopenia” obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i spadek liczby limfocytów.
English: What you need to know before you use Empliciti
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
English: Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Polish: Dlatego też prawdopodobieństwo, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na jego klirens, jest niewielkie.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Polish: Delikatnie wymieszać wlew przez obracanie w rękach.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Polish: Wiadomo, że przypadki wtórnych złośliwych nowotworów pierwotnych są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem.
English: Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania produktu Empliciti u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Polish: Grupy terapeutyczne były zrównoważone pod względem demograficznym oraz charakterystyki wyjściowej.
English: Empliciti has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe (TB > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 5.2).
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
English: Mood altered 1
Polish: Niedoczulica 1
English: Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Polish: Tabela 7.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi pomalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204125
English: Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Polish: Limfopeniab 90 17,6 Ból głowy 88 17,2 Zapalenie płucc 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Półpasiecd
English: You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
English: Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
English: Solid tumours were reported in 2.5% and 1.9% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Polish: Guzy lite zgłaszano odpowiednio u 2,5% i 1,9% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu zamieszczono poniżej w punkcie Sposób podawania.
English: Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Polish: występowały rzadko i zgłaszano je u 5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem oraz u 3,6% pacjentów leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim badanie CA204004) przypadki inwazyjnych SPM obserwowano u 6,9% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 4,1% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
English: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
English: d The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Polish: d Termin „półpasiec” obejmuje następujące schorzenia: półpasiec, opryszczka jamy ustnej i zakażenie wirusem półpaśca.
English: d The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Polish: d Termin „kaszel” obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
English: Uncommon a The term herpes zoster is a grouping of the following terms: herpes zoster, oral herpes, and herpes virus infection.
Polish: Niezbyt często a Termin „półpasiec” obejmuje następujące schorzenia: półpasiec, opryszczka jamy ustnej i zakażenie wirusem półpaśca.
English: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Polish: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg m.c.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Polish: Lek Empliciti jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Polish: Tabela 4.: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
English: For men taking Empliciti
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (badanie CA204004), zakrzepicę żył głębokich odnotowano u 7,2% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3,8% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Polish: Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%) Całkowite przeżycieg
English: The administration of dexamethasone is as follows:
Polish: Deksametazon należy podawać według następującego schematu:
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (badanie CA204004) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 81,4% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) i u 74,4% pacjentów w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Polish: Tabela 3.: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg m.c.
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Polish: Tabela 2.: Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg m.c.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Polish: Tabela 3.: Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg m.c.
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Polish: a Termin „kaszel” obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
English: On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Polish: W tygodniach, w których wykonywano wlew Empliciti, deksametazon podawany był przed Empliciti w dawce podzielonej: pacjenci w wieku  75 lat otrzymywali 28 mg doustnie oraz 8 mg dożylnie, natomiast pacjenci w wieku > 75 lat otrzymywali 8 mg doustnie i 8 mg dożylnie.
English: Event count
Polish: Liczba zdarze ń
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
Polish: w badaniu CA204125, badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim porównującym leczenie produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) do leczenia pomalidomidem i deksametazonem (N = 55).
English: Reconstitution of vials
Polish: Reakcje na wlew
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu elotuzumab
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu elotuzumab
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Polish: Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania, jak opisano w Tabeli 2.
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Polish: Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania w sposób opisany w Tabeli 3.
English: Pneumoniab
Polish: Metabolizm
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
English: Cough
Polish: Kaszeld
English: Refractory
Polish: Biegunka
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
Polish: Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Polish: Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania w sposób opisany w Tabeli 4.
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
English: Chest pain
Polish: Półpasieca
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Empliciti.
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
English: Grade 3/4 frequency
Polish: Działania niepożądane Całkowita częstość Częstość występowania w stopniu 3./4.
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Polish: w Badaniu CA204004, badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim porównującym leczenie produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) do leczenia lenalidomidem i deksametazonem (N = 317).
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Każda niewykorzystana zawartość fiolki musi być usunięta.
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Polish: Współczynnik ryzyka [97,61% CI] wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-ranka
English: Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Polish: można wznowić podawanie wlewu produktu Empliciti z początkową prędkością 0,5 ml/min.
English: Lenalidomide (25 mg) orally
Polish: Premedykacja Empliciti (mg/kg mc.) podanie dożylne Lenalidomid (25 mg) podanie doustne
English: Each vial contains 400 mg elotuzumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 400 mg elotuzumabu.
English: Management of infusion reaction
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji na wlew
English: Each vial contains 300 mg elotuzumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg elotuzumabu.
English: Deep vein thrombosis
Polish: Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy”, którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.