FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín, až jedného týždňa, po začatí podávania infúzie.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Icelandic: þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óljós.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3-týždennej schémy.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Slovak: Objem centrálnych kompartmentov bol 2,62 l pre pacientov s MKP a VKP a 3,63 l pre pacientov s MKŽ.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Icelandic: 1 Hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Docetaxel3
Icelandic: Docetaxel3 N
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)
Slovak: Stredný čas TTP (mesiace)
Icelandic: öryggismörk) Miðgildi TTP (mánuðir)
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa vyskytujú v súvislosti s používaním trastuzumabu a boli spojené s úmrtím.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í lungum koma fram í tengslum við notkun trastuzúmabs og hafa tengst dauðsföllum.
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa selektívne viazal na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii na infúziu, infúzia trastuzumabu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek tak, ako je predpísané.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť liekom KANJINTI 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með KANJINTI í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+, a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom KANJINTI a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KANJINTI stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t. j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie, a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Slovak: +1Supraventrikulárna tachyarytmia
Icelandic: Algengar +1 Ofanslegils hraðsláttarglöp
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab hafi áhrif á æxlunargetu.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega martækur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir á meðferðina sem innihélt einnig trastuzúmab eftir versnun sjúkdómsins.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Icelandic: KANJINTI innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Slovak: V pivotnej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á KANJINTI meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa KANJINTI.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba liekom KANJINTI sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Ako uchovávať KANJINTI
Icelandic: Hvernig geyma á KANJINTI
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Slovak: Niekedy sa môžu príznaky objaviť po viac ako 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
Icelandic: KANJINTI skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Slovak: Pacienti liečení liekom KANJINTI sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá KANJINTI eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Slovak: Týždenná schéma
Icelandic: Þriggja vikna áætlun
Slovak: Ak je tehotná žena liečená liekom KANJINTI alebo ak pacientka, ktorá je liečená liekom KANJINTI alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke lieku KANJINTI otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Icelandic: Ef þunguð kona er á KANJINTI meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á KANJINTI meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af KANJINTI er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Slovak: KANJINTI je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Icelandic: KANJINTI getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ak si však všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, ihneď mu to oznámte.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+/FISH+ alebo IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun KANJINTI á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Slovak: NETRASTE.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Slovak: Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, musí byť pripravený za aseptických podmienok.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur hvorki rotvarnarefni gegn örverum né bakteríuhemjandi efni verður að gæta smitgátar.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní BO22227 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania s mediánom následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov v skupine s trastuzumabom podávaným intravenózne 0,3
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var trastuzúmab gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m2); miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab í æð.
Slovak: Všetci takíto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Icelandic: þú notar eða hefur einhvern tíman notað lyf sem heita doxorúbicín eða epirúbicín (lyf við krabbameini).
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie, bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Slovak: • kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa do rána 15. dňa každého cyklu)
Icelandic: - capecitabín - 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom KANJINTI poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að KANJINTI valdi hjartakvillum.
Slovak: Lekár vám môže predpísať KANJINTI na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Icelandic: Læknirinn ávísar KANJINTI til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** p-gildi fyrir heildarlifun fór ekki yfir fyrir fram skilgreind tölfræðileg mörk fyrir samanburð á AC→PH og AC→P
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir kvenkynshormónum).
Slovak: Tabuľka 9 Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Icelandic: Tafla 9. Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225
Icelandic: Tafla 13. Niðurstöður varðandi verkun úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Slovak: Ak prestanete používať KANJINTI
Icelandic: Ef hætt er að nota KANJINTI
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Icelandic: *Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických randomizovaných štúdiách.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Slovak: VKP 390 MKŽ 274
Icelandic: EBC 390 AGC 274
Slovak: 55 %, s inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou, vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom, boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH) alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny, v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sást aukning á tíðni hjartakvilla með eða án einkenna þegar trastuzúmab var gefið eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt antracýklín, borið saman við meðferð með docetaxeli og carboplatíni án antracýklíns, og var þetta meira áberandi þegar trastuzúmab var gefið samtímis taxönum en þegar lyfið var gefið á eftir taxönum.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Icelandic: Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Slovak: KANJINTI sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Icelandic: KANJINTI er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie, bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu, podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m2.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Slovak: 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie alebo
Icelandic: 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf eða:
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší alebo sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby liekom KANJINTI, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra, eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hætta meðferð með KANJINTI, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhættan.
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Lekári sa majú podľa možnosti vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby liekom KANJINTI.
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að KANJINTI meðferð er hætt.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmab eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke lieku nedojčite dieťa, pretože KANJINTI sa môže prostredníctvom materského mlieka dostať vášmu dieťaťu.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með KANJINTI stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt þar sem KANJINTI getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne, oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou liekom KANJINTI, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með KANJINTI lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie takto:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi trastuzúmab meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta trastuzúmab meðferð við á eftir AC→P krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa rannsökuð í NCCTG N9831 rannsókninni.