FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Greek: Το Acticam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Danish: Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες ώστε να αποδειχθεί ότι το Acticam είναι «βιοϊσοδύναμο» του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι ισοδύναμο του εναιωρήματος Metacam 1,5 mg/ml όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Acticam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
Greek: Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Acticam είναι οι τυπικές των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα και απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
Greek: Σε μια μελέτη εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης και η δράση του Acticam στον οργανισμό, συγκριτικά με το Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml.
Danish: Hvad anvendes Acticam til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Acticam;
Danish: Hvordan virker Acticam?
Greek: Πώς δρα το Acticam;
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.
Greek: Γάτες: Ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και από ελάσσονες εγχειρήσεις μαλακών ιστών.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Acticam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών όσον αφορά τους σκύλους, και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Acticam.
Danish: Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
Greek: Το Acticam δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε ζώα που πάσχουν από γαστρεντερικές ή αιμορραγικές διαταραχές και νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σε ζώα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, καθώς και σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε γάτες βάρους κάτω των 2 kg.
Danish: Hvorfor blev Acticam godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Acticam;
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
Greek: Σκύλοι: Ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις και ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών.
Danish: Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Greek: Το Acticam είναι αποτελεσματικό στην ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές παθήσεις, καθώς και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές εγχειρήσεις και εγχειρήσεις των μαλακών ιστών στους σκύλους και στην ελάττωση του μετεγχειρητικού πόνου έπειτα από εκτομή της μήτρας και των ωοθηκών και εγχειρήσεις μαλακών ιστών στις γάτες.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Greek: Οι αλλαγές αυτές επανήλθαν στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων.
Danish: - hvis De er under 18 år.
Greek: Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
Greek: Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
Danish: 5.2 for detaljer).
Greek: (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες ).
Danish: BILAG I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Εάν επηρεαστείτε με τέτοιο τρόπο μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%.
Danish: Det er vigtigt, at De færdiggøre forløbet af behandlingen, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Danish: Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt.
Greek: Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
Greek: Σε αυτή την κατάσταση επαρκή θεραπευτικά μέτρα, πρέπει να ξεκινήσουν αμέσως.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Danish: Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet.
Greek: To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
Danish: Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den så snart De husker det samme dag.
Greek: Εάν παραλείψετε το δισκίο σας θα πρέπει να το λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε μέσα στην ίδια ημέρα.
Danish: Behandlingsvarighed
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} με ή χωρίς φαγητό.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Greek: Η επίπτωση επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά, για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
Danish: 3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
Greek: 2 Αδέσμευτη συγκέντρωση 3 Από 3 έως 36 h μετά τη δόση 4 με τη λήξη της έγχυσης
Danish: Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Greek: Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Greek: Aναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση.
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
Danish: Interferens med dyrkningsdiagnostik
Greek: Παρέμβαση σε δοκιμασία καλλιέργειας
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Danish: Absorption og biotilgængelighed:
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα:
Danish: Sikkerhed
Greek: Ασφάλεια
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Danish: Metabolisme:
Greek: Μεταβολισμός:
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G ≤ 0.5 mg/l
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G ≤ 0.5mg/l
Danish: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Greek: ΕUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31.01.2006): ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Danish: In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
Danish: DK - Danmark
Greek: DK - Δανία
Danish: Haemophilus parainfluenzae*
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Danish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Greek: Berkshire RG14 1JA
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Danish: Klebsilla oxytoca
Greek: Klebsiella oxytoca
Danish: Almindelige følsomme arter:
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Danish: blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Greek: μειώθηκαν, όπως και τα αναερόβια Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Danish: Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Danish: Brug af [Lægemidlets navn] sammen med mad og drikke Virkningen af [Lægemidlets navn] påvirkes ikke af mad, herunder mejeriprodukter.
Greek: Η επίδραση του {(επινοηθείσα) ονομασία} δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
Danish: Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Danish: Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Greek: Ελάχιστες μικροβιοκτόνες συγκεντρώσεις (MBC) βρέθηκαν να είναι στο εύρος των ελάχιστων συγκεντρώσεων αναστολής (MIC).
Danish: [Lægemidlets navn]-tabletter er til anvendelse gennem munden.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για χρήση από του στόματος.
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
Danish: In vitro-følsomhedsdata
Greek: Ιn-vitro στοιχεία ευαισθησίας
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Greek: Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο ) την επόμενη μέρα.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση με moxifloxacin.
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Greek: Κατόπιν δόσης 400mg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 2.5% ως M1 και περίπου 14% ως M2) και από τα κόπρανα (περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.
Danish: Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Greek: - Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορο δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
Danish: Resistensmekanisme
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
Danish: Andre resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin.
Greek: Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως οι φραγμοί διείσδυσης (σύνηθες στην Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί δράσης (εκροής) μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία της moxifloxacin.
Danish: Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στους χόνδρους σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και του γεγονότος ότι η ΦΝΠ προσβάλλει κυρίως νεαρές γυναίκες, η υπάρχουσα διατύπωση των αντενδείξεων για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους διευκρινίστηκε περαιτέρω και, συγκεκριμένα, η διατύπωση ορίζει ότι δεν ενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Greek: Οι μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400mg εφάπαξ ημερησίως) ήταν 3.2 και 0.6mg/l, αντίστοιχα.