FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Se prende più Bortezomib Hospira di quanto deve Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Italian: La polvere liofilizzata si scioglie completamente in meno di 2 minuti.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Italian: OR=odds ratio
Finnish: OR = ristitulosuhde (odds ratio)
Italian: Deperimento o perdita di massa corporea
Finnish: • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Italian: p-value d < 0,001
Finnish: p-arvo d < 0,001
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Finnish: Kun bortetsomibia annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Italian: Settimana
Finnish: Viikko
Italian: La frequenza è classificata come: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Finnish: • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Italian: Sensibilità alla luce
Finnish: Herkkä valolle.
Italian: Produttore Hospira UK Ltd.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Ltd.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset Päätetapahtumat
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Italian: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednisone
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Italian: Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Finnish: Lapset ja nuoret Bortetsomibia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt yksittäisiä QT-ajan pitenemistapauksia, joiden syy-yhteyttä lääkitykseen ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Può causare decesso se somministrato per altre vie.
Finnish: Saattaa johtaa kuolemaan muiden antoreittien kautta annettuna.
Italian: Perdita di peso, perdita del gusto
Finnish: • painon lasku, makuaistin menetys
Italian: p-value g=0,275
Finnish: p-arvo g = 0,275
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Italian: Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) Febbre
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib Hospira.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Italian: Condizione della pelle simile a psoriasi
Finnish: • psoriaasin kaltainen ihosairaus
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Italian: Settimana B (1,3 mg/m
Finnish: Viikko B (1,3 mg/m
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente a 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Italian: Giorno 4 Giorno 8 Giorn
Finnish: -- Päivä 4 Päivä 8 Päivä
Italian: Cicli da1 a 4
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BDx-ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP .
Finnish: Ristitulosuhde (odds ratio, OR) > 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino con dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib Hospira, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Italian: Eventi tempo correlati n=333
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat n = 333
Italian: Aumento di peso
Finnish: • painon nousu.
Italian: Respiro rapido
Finnish: • tiheä hengitys
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib Hospira -valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Italian: Contusioni, cadute e lesioni
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Italian: I pazienti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza erano 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
Italian: A concentrazioni di 10 µM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, johon sillä on vaikutusta.
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Finnish: Stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattu log rank -testi: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortezomib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Finnish: vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Hospira deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Hospira -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR:(risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), kun taas toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo ja kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) EBMT-kriteereiden (European Group for Blood and Marrow Transplantation) perusteella.
Italian: OR; 95% IC; valore P
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Linfoma mantellare
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Manttelisolulymfooma
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Finnish: Ripulia, maha-suolikanavan ja vatsan kipua sekä asteniaa, ylempien hengitysteiden infektioita ja perifeerisiä neuropatioita ilmaantui kaikkiaan 12-15 % vähemmän valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato unariduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Hospira è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Bortezomib Hospira liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Finnish: Koska potilaan neutropeniaan liittyy suurentunut infektioriski, potilasta pitää seurata infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja ne on hoidettava viipymättä.
Italian: Bortezomib Hospira può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib Hospira in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Italian: n: ITT pazienti
Finnish: n: ITT-potilaita
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con induttori potenti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Italian: Melfalan (9 mg/m 2) e prednisone (60 mg/m 2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m 2) ja prednisonia (60 mg/m 2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib Hospira dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib Hospira -hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Hospira può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Italian: Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
Finnish: • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado >3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Finnish: ≥ 3. asteen perifeeristä neuropatiaa esiintyi 6 %:lla potilaista ihon alle injektioita saaneessa ryhmässä verrattuna 16 %:iin valmisteen laskimoon saaneessa ryhmässä (p = 0,0264).
Italian: E'stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BRCAP.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BR-CAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BR-CAPryhmässä 64,4 %.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP .
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
Finnish: Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa Bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Italian: Mal di testa
Finnish: • päänsärky
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Finnish: Kummassakin ryhmässä suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Bortezomib Hospira (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Bortezomib Hospira -valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: TTP, giorni [95% IC] Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI] Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]