FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Revestive se posvetujte z otrokovim zdravnikom:
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive:
Slovenian: Hitrost in stopnja absorpcije teduglutida sta sorazmerni z velikostjo odmerka pri enkratnem odmerku in pri ponovljenih subkutanih odmerkih do 20 mg.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive sušvirkšite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 21 (70 %), 18 (60 %) ir 18 (60 %) iš 30 pabaigusiųjų parenterinio maitinimo poreikis per savaitę atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Lithuanian: Gaubtinės ir tiesiosios žarnų polipai Pradedant gydymą Revestive, būtina atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus.
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Lithuanian: Paruošus viename flakone yra 5 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 10 mg/ml koncentraciją.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler ga predpisuje otrokov zdravnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti Revestive Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili primere hudega granulomatoznega vnetja v povezavi z mestom injiciranja.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose pasireiškė sunkus uždegimas injekcijos vietoje, kartu atsirandant granulomų.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas stazinis širdies nepakankamumas.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Lithuanian: 2.1 Nuo flakono su milteliais nuimkite mėlyną lengvai nuplėšiamą dangtelį, nuvalykite flakono viršų spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol išdžius.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Lithuanian: Vertinant pagal klirensą ir pasiskirstymo tūrį, pakoregavus kūno svorio skirtumus, tedugliutido farmakokinetikos charakteristikos šioje vaikų populiacijoje skyrėsi nuo pastebėtų suaugusiesiems.
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai nebuvo patvirtinti ilgiau kaip vienus metus trukusiuose klinikiniuose tyrimuose. Jei randamas navikas, jį reikia pašalinti.
Slovenian: - če imate določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Lithuanian: kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą Jūsų vaiko odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del trebuha) v izogib nelagodju.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida*.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg tedugliutido miltelių*.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Slovenian: Nežno primite očiščeno kožo na mestu injiciranja z eno roko.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Lithuanian: 16-ąją savaitę enteriniam maitinimui suvartojamų kalorijų kiekis toliau didėjo - nuo tyrimo pradžios padidėjo 64,57 % (± 57,53), palyginti su 59,63 % (± 52,62) standartinės priežiūros kohortoje.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na odraslih preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys suaugę pacientai, gautais duomenimis, ligoniams vaikams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklo) su stūmokliu (brombutilo), kuriame yra 0,5 ml tirpiklio.
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Lithuanian: 4.4 skyrių); reikia įvertinti, ar atsižvelgiant į ypatumus (pvz., amžių, kitas ligas, anksčiau buvusius polipus ir kt.), kiekvieno paciento nereikia stebėti dažniau.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju: - 28 vial s po 1,25 mg teduglutida v obliki praška, - 28 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
Lithuanian: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Lithuanian: Sujunkite adatą su injekcijai skirtu švirkštu, kuriame yra vaisto.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Lithuanian: Tokiems pacientams Revestive reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Lithuanian: Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Lithuanian: 3.2 Paimkite injekcijai skirtą švirkštą ir pritvirtinkite ji prie flakone tebesančios tirpinimo adatos.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Slovenian: C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydant tedugliutidu bendrasis C reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas buvo nedidelis (vidutiniškai maždaug 1,5 mg/l).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Remiantis tyrime, kuriame dalyvavo B laipsnio pagal Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, gautais duomenimis, ligoniams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę suaugę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Lithuanian: Pagrindiniame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems buvo būtinas parenterinis maitinimas, tyrime 43 ligoniams buvo atsitiktinai paskirta ne ilgiau kaip 24 savaites vartoti 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą, 43 - vartoti placebo.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Lithuanian: Revestive ruošimo ir švirkštimo instrukcijos Svarbi informacija:
Slovenian: - Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Lithuanian: - Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg teduglutida.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 mg tedugliutido miltelių.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Lithuanian: Revestive pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.
Slovenian: manj kot 1 leto), preden se boste začeli zdraviti s tem zdravilom, če ste stari vsaj 12 let,
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Jei esate 12 metų amžiaus ar vyresni, prieš pradedant vartoti šio vaisto Jums neseniai (t. y.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Lithuanian: 12-ąją savaitę ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje paskirtų enteriniam maitinimui kalorijų padidėjimas procentais nuo tyrimo pradžios buvo 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros kohortoje.
Slovenian: ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bilo -1,36 (±2,37) dni/teden, kar je ustrezalo odstotnemu zmanjšanju -24,49 % (±42,46).
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis gydymas, skaičiaus per savaitę pokytis ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Lithuanian: Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: Pediatrična populacija (≥1 leto)
Lithuanian: Vaikų populiacija (≥ 1 metų)
Slovenian: Štiri vmesna poročila bodo na voljo šest mesecev po zaključku zbiranja podatkov (t.j.
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino (t. y.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: C-reaktivni protein
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Lithuanian: Jaunesniems negu 1 metų vaikams gydymą reikia įvertinti praėjus 12 savaičių.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Lithuanian: Nepaisant riboto imties dydžio, kuris neleido atlikti reikšmingų statistinių palyginimų, visose amžiaus grupėse pastebėtas kliniškai reikšmingas, parenterinės mitybos poreikio skaitmenine išraiška sumažėjimas.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Lithuanian: Lytis Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Slovenian: V skupini s SOC se število dni z infuzijami PN/IV na teden ni zmanjšalo.
Lithuanian: infuzijos dienų per savaitę skaičius nesumažėjo.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Lithuanian: Kolonoskopija / sigmoidoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienų metų gydymo, kas 5 metus, kol taikomas nuolatinis gydymas Revestive, ir jeigu jiems yra naujas arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs kraujavimas iš virškinimo trakto.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij so pokazali, da nekateri bolniki potrebujejo dalj časa, da se odzovejo na zdravljenje (tj. tisti, ki imajo še ohranjen kolon ali distalni/terminalni ileum); če se po 12 mesecih v celoti gledano ne pokaže nikakršen napredek, je treba pretehtati, ali je potrebno nadaljevanje zdravljenja.
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki (65) TŽS sergantys pacientai dalyvavo stebėjimo tyrime, kuriame gydymas papildomai tęstas dar 28 savaites.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revestive za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju SKČ (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revestive medžiagas
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Slovenian: To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra tokia pat, kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Slovenian: Sprememba od izhodišča v kohorti s SOC je bila -0,21 (±0,69) ure/dan (-1,75 % [±5,89]).
Lithuanian: Pokytis nuo tyrimo pradžios SP grupėje buvo -0,21 (± 0,69) valandos per dieną (-1,75 % [± 5,89]).
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimų nepasitraukė nė vienas tiriamasis asmuo.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris, patinsta kulkšnys ir (arba) atsiranda dusulys.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: - Prieš vartodami Revestive perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Lithuanian: Toliau pateikiami rezultatai atitinka ITT populiaciją, vartojant rekomenduojamą 0,05 mg/kg per parą dozę.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Lithuanian: Revestive gydomiems pacientams parenterinį maitinimą reikia atsargiai mažinti, o ne staiga nutraukti.
Slovenian: Največja izpostavljenost in skupen obseg izpostavljenosti teduglutidu po enkratnem subkutanem odmerku 20 mg sta bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter nižja (10 %-15 %) v primerjavi s primerljivimi zdravimi kontrolnimi preiskovanci.
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda suleidus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Lithuanian: Suleidus po oda, populiacijos farmakokinetikos modeliavimu visose amžiaus grupėse nustatyta panaši tedugliutido Cmax.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v otrokovem ravnotežju telesnih tekočin.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.