FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer eenderde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Latvian: Var apsvērt Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Latvian: Telitromicīna vielmaiņa galvenokārt notiek aknās.
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
Latvian: • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, povidon K25, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c.p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
Latvian: Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols 8000, hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds E171, kā arī dzeltenais E172 un sarkanais dzelzs oksīds E172.
Dutch: Constipatie, anorexia (verlies van eetlust), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), orale Candida infectie (schimmelinfectie), hepatitis, huiduitslag, urticaria (bultjes), jeuken, eczeem, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, vertigo, paresthesie (tintelingen van de handen of voeten), gezichtsstoornissen (wazig zien, moeilijk scherp stellen, dubbel zien), opvliegers, tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), aritmie, bradycardie of palpitaties (verstoring van het hartritme), hypotensie (lage bloeddruk), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek).
Latvian: Retākas vai retas (1 no 10000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) nevēlamas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Levviax, izpaužas kā: aizcietējums, anoreksija (apetītes zudums), stomatīts (mutes dobuma iekaisums), mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija), hepatīts, izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, vertigo (reibonis), parestēzijas (roku un kāju tirpšana), redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās), pietvīkums, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), aritmija, bradikardija vai sirdsklauves (sirds ritma vai EKG izmaiņas), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un eozinofīlija (noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums, ko konstatē, izdarot asins analīzi).
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): - Immuunsysteemaandoeningen: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, - Hartaandoeningen: QT/QTc-interval verlenging - Maagdarmstelselaandoeningen: Pancreatitis, - Lever en galaandoeningen: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4), - Zenuwstelselaandoeningen: Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: QT/QTc intervāla pagarināšanās; - Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pankreatīts; - Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: Smags hepatīts un aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4); - Nervu sistēmas traucējumi: Ir aprakstīti pēkšņi myasthenia gravis paasinājumi (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Dutch: Zelden (≥1/10000 en
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Dutch: Rash, urticaria, pruritis
Latvian: Pietvīkums, sirdsklauves
Dutch: Tabletomhulsel:
Latvian: Tabletes apvalks:
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
Latvian: Vesela cilvēka organismā nav farmakodinamiskas vai klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas Levviax mijiedarbības ar mazas devas trīsfāzu perorāli lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtu, iegūtu vai radinieku vidū sastopamu pagarinātu QT intervālu (ja tas nav izslēgts elektrokardiogrāfiski).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor telithromycine, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de andere bestanddelen van Levviax.
Latvian: − ja Jums ir myasthenia gravis - reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor u Levviax inneemt Hoe wordt Levviax ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Levviax
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto Pirms Levviax lietošanas Kā lietot Levviax
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Latvian: Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet.Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Levviax 400 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Latvian: Levviax tabletes ir iepakotas blisteros.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija; - ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Latvian: Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas.
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Latvian: Titāna dioksīds E171
Dutch: Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Levviax lietot nedrīkst.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Latvian: Tādējādi, uzsākot telitromicīna terapiju pacientiem, kas saņem jebkuru no šiem imūnsistēmas darbību nomācošiem preparātiem, rūpīgi jākontrolē ciklosporīnu, takrolimus vai sirolimus koncentrācija, un, nepieciešamības gadījumā, jāsamazina to devas.
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aërobe Gramnegatieve bacteriën Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas Grampozitīvas aerobas baktērijas Staphylococcus aureus, kas rezistenti pret meticilīnu (MRSA)+
Dutch: Levviax dient niet gebruikt te worden tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
Latvian: Zīdīšanas periodā Levviax lietot nedrīkst.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, omdat sommigen een wisselwerking kunnen hebben met Levviax.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo iespējama Levviax un citu zāļu mijiedarbība.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Latvian: Levviax terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Latvian: Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Levviax nav ticama.
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A. Tegen erytromycine Aresistente stammen (veroorzaakt door een MLSB resistentiemechansime) vertoont telithromycine een meer dan 20-voudige affiniteit voor de 50S bacteriële subunit, vergeleken met erytromycine A. Telithromycine interfereert met de ribosomale translatie op het 23S ribosomale RNA niveau, waar het inwerkt op domein V en II.
Latvian: Ja celms ir jutīgs pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām ir 10 reizes augstāka nekā eritromicīnam A. Pret eritromicīnu A rezistentos celmos, sakarā ar makrolīdu,lincosamīda un streptogramīina B antibiotiku (macrolide, lincosamide and streptogramin B antibiotics MLSB rezistences mehānismu, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50 S bakteriālajām subvienībām, salīdzinot ar eritromicīnu A, ir vairāk kā 20 reizes augstāka.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Latvian: Ievērojamas EKG parametru izmaiņas vai digoksīna toksicitātes pazīmes nav novērotas, tomēr, vienlaicīgi nozīmējot digoksīnu un Levviax, jāņem vērā nepieciešamība kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Latvian: Enterobacteriaceae
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (mēnesis/gads)
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Latvian: Vienā blistera dobumā ir divas tabletes.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Latvian: nervozitāte
Dutch: Telithromycine wordt redelijk snel geresorbeerd na orale toediening.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Dutch: Levviax behoort tot een groep geneesmiddelen die ketoliden genoemd wordt, een nieuwe klasse antibiotica die verwant is aan de macroliden.
Latvian: Levviax pieder zāļu grupai, ko dēvē par ketolīdiem.
Dutch: De aanbevolen MIC-breekpunten (om onderscheid te maken tussen gevoelige en resistente microorganismen) voor telithromycine zijn:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) ieteiktās dalījuma robežas, lai atšķirtu pret telitromicīnu jutīgus mikroorganismus no daļēji jutīgiem organismiem un daļēji jutīgus mikroorganismus no rezistentām baktērijām, ir šādas: jutīgi organismi ≤ 0,5 mg/l, rezistenti organismi > 2 mg/l.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Latvian: Levviax lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
Dutch: Misselijkheid, braken, gastrointestinale pijn, winderigheid.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Levviax lietot nedrīkst.
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām gremošanas orgānos - kā slikta dūša un vemšana - abas zāles jāieņem ar stundas intervālu.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Latvian: Kroskaramelozes nātrija sāls
Dutch: Overige
Latvian: Citas
Dutch: -Nierfunctiestoornissen
Latvian: -Nieru darbības traucējumi
Dutch: 9 juli 2001
Latvian: 2001. g. 9. jūlijs
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli "All authorised presentations"
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Latvian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francija
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Latvian: Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: (ATĶ kods):
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Latvian: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai JO1
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika konstatētas 35,8% telitromicīna pacientu, pret 28,3% salīdzinājuma zālēm.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
Latvian: Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku pārsvars.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
Latvian: Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/vai eritromicīnu.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Latvian: Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos.
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
Latvian: Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
Latvian: Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
Latvian: Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
Latvian: Pašreiz apstiprinātā terapeitiskā indikācija: Parakstot Levviax, ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
Latvian: LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
Latvian: Pacientiem, kam ir 18 gadi un vairāk: - Ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, viegla vai vidēji izteikta, - Akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, - Akūts sinusīts, - Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
Latvian: Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar tot 18 jaar Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bètalactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
Latvian: Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Libertek nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.