FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Dutch: Polycarbonaat spuiten dienen niet gebruikt te worden in combinatie met Busilvex.
Lithuanian: Polikarbonato švirkštai netinka naudojimui su Busilvex.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Dutch: Omdat busulfan gemetaboliseerd wordt via conjugatie met glutathion kan gedacht worden aan het toedienen van glutathion.
Lithuanian: Kadangi busulfanas yra metabolizuojamas vykstant konjugacijai su glutationu, perdozavimo atveju galima skirti glutationą.
Dutch: Alle kinderen sloegen aan.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje
Dutch: Bijwerkingen, voorkomend in meer dan een geïsoleerd geval, worden hieronder vermeld, naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, taikant BuMel režimą, buvo pastebėta, kad melfalano skyrimas anksčiau kaip 24 valandas po paskutinės geriamosios busulfano dozės gali turėti įtakos toksinio poveikio atsiradimui.
Dutch: Agitatie Verwardheid Hallucinatie
Lithuanian: Susijaudinimas Sumišimas Haliucinacijos
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg flakone).
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu:
Dutch: Onderzoeken Verhoogde
Lithuanian: Pakitimai tyrimų rezultatuose
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Lithuanian: Kiekviena nepageidaujamos reakcija, nurodyta tolesnėje lentelėje, apibrėžta pagal didžiausią mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų, kuriuose buvo aiškiai nurodoma, kad pacientams skiriama fludarabimo, skelbiamuose duomenyse nurodytą atvejų skaičių, neatsižvelgiant į bulsufano skyrimo grafiką ar vertinamąsias baigtis.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Lithuanian: Nevisišką pasveikimą galima paaiškinti negrįžtamu susijungimu su kraujo plazmos baltymais.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Lithuanian: Delyras Nervingumas Haliucinacijos Susijaudinimas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Busilvex 6 mg/ml steriel concentraat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Busilvex 6 mg/ml sterilus koncentratas i.v.
Dutch: Pijn aan de borst Oedeem
Lithuanian: Karščiavimas Krūtinės skausmas Edema
Dutch: Extra oplettendheid is wel geboden, met name bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Lithuanian: Vaikams, absoliutus neutrofilų skaičius < 0,5x109/l vidutiniškai 100% pacientų būna po 3 dienų po transplantacijos ir trunka 5 arba 18,5 dienų atitinkamai po autologinės ar alogeninės transplantacijos.
Dutch: Busulfan is waarschijnlijk leukemogeen.
Lithuanian: Manoma, kad busulfanas pasižymi leukemogeniniu poveikiu.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 100 asmenų):
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Lithuanian: Didesnio nei 0,5x109/l absoliutaus neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas buvo 21 diena (12-47 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos ir 11 dienų (10-15 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van het conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Lithuanian: Busulfaną vartojant kartu su fludarabinu pritaikymo režimo intensyvumo koreguotas kaulų čiulpų slopinimas buvo pakankamas dėl busulfano infuzijos dienų skaičiaus skirtumo.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Lithuanian: Vienam pacientui iš viso buvo skirta 6,4-9,6 mg/kg busulfano.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų klinikiniuose tyrimuose duomenys apie Busilvex vartojimą yra gauti kaip prieštraukulinę profilaktiką kartu vartojant arba fenitoiną, arba benzodiazepinus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Lithuanian: Daroma išvada, kad intraveniškai vartojamo busulfano AUC nepakinta ir išlieka panašiai tame pačiame terapiniame diapazone skiriant jo abiem režimais.
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Lithuanian: Suaugusiųjų farmakokinetika
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, kraujas šlapime, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Dutch: Depressie Slapeloosheid
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Dutch: Bereiden van Busilvex
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Dutch: Hypoplasie van de tanden**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Lithuanian: Leidžiant pelėms į veną busulfaną žymiai padidėjo užkrūčio liaukos ir kiaušidžių navikų dažnis.
Dutch: Gebruik voor Busilvex geen polycarbonaat spuiten.
Lithuanian: Negalima leisti Busilvex polikarbonatiniu švirkštu.
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Dutch: Obese patiënten Bij volwassenen
Lithuanian: Nutukę pacientai Suaugusiems
Dutch: Hypogonadisme
Lithuanian: Hipogonadizmas
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metodą.
Dutch: Verdunde Busilvex is een heldere kleurloze oplossing.
Lithuanian: Praskiestas Busilvex yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Lithuanian: Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Dutch: BEREIDINGSHANDLEIDING
Lithuanian: PARUOŠIMO NURODYMAI
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Lithuanian: KVOL visais atvejais nebuvo stipriai išreikšta nei letalinė ir visais atvejais buvo panaikinta.
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su žmonėmis, pagal Tarptautinės vėžio tyrimų draugijos (IRRC) klasifikaciją, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu žmogui.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Dutch: De waarschuwingen inzake orale formuleringen van busulfan en risico op veno-occlusieve leverziekte bij patiënten die eerder bestraling / chemotherapie / behandeling met HSCT, steriliteit, overdosis gekregen hebben, kunnen afgesloten worden.
Lithuanian: Informaciją apie geriamuosius busulfano preparatus ir jų keliamą kepenų venos okliuzijos riziką pacientų, kuriems prieš tai buvo skirta radioterapija / chemoterapija / KKLT (kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, angl.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos negalima atlikti nėščioms moterims, todėl Busilvex negalima vartoti nėštumo metu.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Lithuanian: Po pakartotinių dimetilacetamido dozių pasireiškė toksinio kepenų pažeidimo simptomai, pirmiausia padidėjo kepenų fermentų kiekis kraujo serume, vėliau išsivystė histopatologiniai pokyčiai hepatocituose.
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Lithuanian: Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai.
Dutch: Mogelijk is er een bijdrage van lang in het lichaam verblijvende metabolieten.
Lithuanian: Negalima atmesti ir ilgai išliekančių metabolitų poveikio.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis Busilvex eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Lithuanian: Reikia atsiminti, kad perdozavus Busilvex taip pat bus didesnis ir dimetilacetamido suvartojimas.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busilvex dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas: Busilvex turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Dutch: Bij alle patiënten trad een sterke myelosuppressie op.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Lithuanian: Taip pat buvo paskelbta duomenų apie atvejus, kai paskyrus metronidazolo padidėjo busulfano koncentracija plazmoje.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Dutch: Hersenbloeding Encefalopathie
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydant Busilvex reikia periodiškai sekti inkstų funkciją (žr.
Dutch: Aanslaan van bloedplaatjes gebeurde na een mediane duur van 9 (spreiding 1-16) dagen na allo-HCT.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (mediana, intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Dutch: De veiligheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Lithuanian: Busilvex ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Dutch: In cellen van patiënten die orale busulfan kregen, zijn verschillende chromosoomafwijkingen vastgesteld.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems geriamuoju busulfanu, stebėtos įvairios ląstelių chromosomų aberacijos.
Dutch: Hypoalbuminemie Stoornis in elektrolytenhuishouding Hyperglykemie
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Hiperhlikemija
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi mutageniniu ir klastogeniniu poveikiu.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Lithuanian: Ūmi "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki 3 pacientams.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op de beschikbaarheid van intraveneuze busulfan zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Gydytoją būtina informuoti ir pasireiškus bet kokiam šiame lapelyje nepateiktam šalutiniam poveikiui.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen bij combinatie van busulfan met fluconazol (antischimmelmiddel).
Lithuanian: Derinant busulfaną su flukonazolu (priešgrybeliniu preparatu) jokios sąveikos nepastebėta.
Dutch: • Busilvex dient bereid te worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van steriele transfertechnieken.
Lithuanian: Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {10 ml type I glazen injectieflacon}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml I tipo stiklinis flakonas
Dutch: Verhoogde transaminases Verhoogde bilirubine Verhoogde GGT Verhoogde alkalische fosfatase Gewichtstoename Afwijkende ademgeluiden Verhoogde creatinine
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių lygis Padidėjęs bilirubino lygis Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Lithuanian: Skiedžiamo Busilvex ir skiediklio kiekio apskaičiavimas
Dutch: Zowel busilvex als busulfan zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Lithuanian: Busilvex, taip pat ir busulfano poveikis pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, tirtas nebuvo.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine:
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su flidarabinu:
Dutch: De eindconcentratie dient ongeveer 0,5 mg/ml busulfan te zijn.
Lithuanian: Po praskiedimo koncentracija turėtų būti maždaug 0,5 mg busulfano /ml tirpalo.
Dutch: Optredende misvormingen en afwijkingen waren o.a. belangrijke veranderingen in het skeletspierstelsel, gewichtstoename en lichaamsomvang.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio sumažėjimas.
Dutch: De aan de behandeling gerelateerde mortaliteit/non-recidive mortaliteit (TRM/NRM) gemeld tot 100 dagen na transplantatie werd ook onderzocht door middel van een evaluatie van gepubliceerde gegevens uit klinische studies en werd beschouwd als overlijden mogelijk te wijten aan secundaire bijwerkingen na HPCT en niet gerelateerd aan de recidive/progressie van de onderliggende hematologische maligniteiten.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Lithuanian: Kepenų pakenkimas gali būti stebimas jau po vienkartinių didelių vaisto dozių.
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n-28).
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu
Dutch: De gemiddelde duur van de neutropenie was 6 dagen bij autologe en 9 dagen bij allogene patiënten.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos trukmė buvo 6 ir 9 dienos atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijos pacientams.
Dutch: Interstitiële longziekte**
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga**
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Sterilus koncentratas infuziniam tirpalui.
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Lithuanian: - Busilvex skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Dutch: Het wordt hierom aanbevolen geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na behandeling en om advies in te winnen met betrekking tot cryopreservatie van sperma voorafgaand aan de behandeling wegens het risico op mogelijk onomkeerbare onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Lithuanian: 14 pacientų (50%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Dutch: - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Lithuanian: - Busilvex bus skiriamas kas 6 valandas 4 dienas prieš transplantaciją.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend: IBW mannen (kg)= 50 + 0,91x(lengte in cm - 152);
Lithuanian: IKS vyrams (kg)=50+0,91x(ūgis cm - 152);
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Dutch: Bij een lage dosis orale busulfan zijn er enkele gevallen van congenitale afwijkingen voorgekomen die niet noodzakelijkerwijze aan het actieve middel te wijten waren.
Lithuanian: Stebėti keli įgimtų apsigimimų atvejai vartojant mažas geriamojo busulfano dozes (poveikis nebūtinai priskiriamas veikliajai medžiagai).
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Lithuanian: Turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, busulfanas pasižymi kancerogeniniu poveikiu.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
Dutch: Mucositis
Lithuanian: Mukozitas
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Dutch: Daarom moet er bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan van het mediastinum of de longen extra aandacht worden geschonken aan dit pulmonair aspect (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Todėl reikia skirti dėmesį plaučių sistemai pacientams, kuriems prieš tai buvo atliekama plaučių arba tarpusienio srities spindulinė terapija (žr.
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Lithuanian: Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas.
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Lithuanian: Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Lithuanian: Sumažėjusi išmetimo frakcija
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Dutch: Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van de slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken.
Lithuanian: Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Dutch: Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busilvex, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Dutch: Rhinitis Pharyngitis
Lithuanian: Rinitas Faringitas
Dutch: Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Lithuanian: Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Lithuanian: Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.