FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Slovenian: Nemčija ali
Croatian: Njemačka ili
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek bortezomiba, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Croatian: Ako primijenite više bortezomiba nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 10
Slovenian: c p-vrednost d
Croatian: c p-vrijednost d
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo po rekonstituciji.
Croatian: Za supkutanu ili intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Slovenian: b b d d b b
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Slovenian: Mediana a trajanja odziva
Croatian: Medijan a trajanja odgovora
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c a Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c a Kaplan-Meierova analiza.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Croatian: Inhibicija proteasoma rezultira zastojem staničnog ciklusa i apoptozom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Croatian: zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca
Croatian: • upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
Slovenian: Vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3 %).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina 26S proteasoma u stanicama sisavaca.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, napak na kromosomu 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Croatian: Prema multivarijantnoj analizi, stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Slovenian: Varnost so ocenjevali pri 140 vključenih bolnikih z ALL ali LL, z mediano starostjo 10 let (v razponu od 1 do 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Slovenian: Bortezomib vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Croatian: Bortezomib će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom v obliki intravenske infuzije:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao intravenske infuzije:
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90 °.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45°-90°.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Croatian: • štucanje, poremećaj govora
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Croatian: • Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Slovenian: Trajanje enega cikla zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Slovenian: Z mikrobiološkega stajališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Croatian: **Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; ***ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s toksičnimi učinki na hematološki sistem (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.
Slovenian: prekinite zdravljenje z bortezomibom, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Croatian: Prekinuti liječenje bortezomibom dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. Kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Slovenian: b p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Croatian: b p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Slovenian: Običajni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m telesne površine dvakrat na teden.
Croatian: Uobičajena početna doza bortezomiba je 1,3 mg/m površine tijela, dva puta tjedno.
Slovenian: Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega cikla in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje B+M+P.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Croatian: Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali huda avtonomna nevropatija ukinite bortezomib
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Slovenian: • odpoved več organov
Croatian: • zatajenje više organa
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odraslih.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja bortezomibom (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja bortezomibom.
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t1/2 od 20 minuta, pokazujući tako da je inhibicija proteasoma bortezomibom reverzibilna.
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje bortezomiba ni znan.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Prije započinjanja novog ciklusa liječenja:
Slovenian: #, Stevens-Johnsonov sindrom
Croatian: Johnsonov sindrom
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA Ishod djelotvornosti
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c
Croatian: (95% CI) p-vrijednost c
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 10
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Slovenian: • cista sklepne ovojnice (sinovialna cista)
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredujočega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Slovenian: Bortezomiba se ne sme dajati intratekalno.
Croatian: Bortezomib se ne smije primijeniti intratekalno.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija