FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Greek: Το μητρικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 6.3).
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα λάβει ζωντανά εμβόλια.
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία κατά του καρκίνου μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα ταχέως σε μεγάλους αριθμούς.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θανατηφόρου συστημικής εμβολιακής νόσου με χρήση του εμβολίου κίτρινου πυρετού.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει άλλες θεραπείες για τον καρκίνο σας ή αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η φωσφορική ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
French: • gonflement du visage et de la langue
Greek: • οίδημα προσώπου και γλώσσας
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες ενθαρρύνονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Greek: Είναι επίσης παρών στο ανθρώπινο πλάσμα, πιθανώς ως το trans ισομερές.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Greek: Ωστόσο, αν επέλθει, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που ακολουθούν.
French: • problèmes respiratoires
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Greek: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Greek: • διαταραχές του αίματος (για τον λόγο αυτό θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος μεταξύ των συνεδριών θεραπείας)
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων αναμένεται να είναι το ίδιο.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του [ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)].
French: Les procédures pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Greek: - αν είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πρόσφατα.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Greek: Έξαψη στο πρόσωπο αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών και δερματικά εξανθήματα στο 3%.
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ουσιών αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Greek: Πριν από τη χρήση το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml:
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα πρέπει να διενεργηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας σας καθώς και πριν από κάθε δόση που παίρνετε, για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δεν συμβαίνει.
French: - Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
Greek: - εάν παίρνετε φαινυλβουταζόνη, σαλικυλικό νάτριο ή ασπιρίνη.
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Greek: • εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (μετακτινική δερματίτιδα)
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, αλλά αυτό δεν θα συμβεί για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Greek: Συνιστάται λήψη γενετικής συμβουλευτικής αν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετοποσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Agent cytotoxique.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό.
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Greek: Αν συμβεί αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά ή το αίμα, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο αν δεν αντιμετωπιστεί.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καθυστερημένη υπόταση.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φωσφορικής ετοποσίδης σε εγκύους γυναίκες.
French: A compléter au niveau national
Greek: Nα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Greek: Στα παιδιά, περίπου το 55% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως ετοποσίδη σε 24 ώρες.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Greek: Η πίεση του αίματος συνήθως ομαλοποιείται μέσα σε λίγες ώρες μετά την παύση της έγχυσης.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Greek: Αν και έχουν παρατηρηθεί μικρές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ διαφορετικών φύλων, δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Greek: Η δόση που θα λάβετε θα είναι ειδικά για εσάς και θα υπολογιστεί από τον γιατρό.
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία.
French: • solution glucosée à 5 % ou
Greek: • διάλυμα γλυκόζης 5% ή
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φωσφορικής ετοποσίδης θεωρείται ότι είναι ο ίδιος με εκείνον της ετοποσίδης.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξεταστούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα σε ασθενείς με κίνδυνο αυτής της επιπλοκής της θεραπείας.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ενθαρρύνονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
Greek: Μία ανωμαλία του χρωμοσώματος 11q23 έχει παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις δευτερογενούς λευχαιμίας σε ασθενείς που έχουν λάβει επιποδοφυλλοτοξίνες.
French: Il convient d'expliquer aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceinte.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι.
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Greek: In vitro, η ετοποσίδη συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες (97%), με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Greek: Η αποκατάσταση του μυελού των οστών ολοκληρώνεται συνήθως έως την ημέρα 20 και δεν έχει αναφερθεί σωρευτική τοξικότητα.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ακίδες θα πρέπει να είναι εξοπλισμένες με φίλτρα σωματιδίων ή θα πρέπει να ληφθούν άλλα μέτρα (π.χ εντός γραμμής φίλτρα) για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται μόνο απαλλαγμένο σωματιδίων διάλυμα.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Greek: Ο ρόλος που παίζει η συγκέντρωση ή ο ρυθμός έγχυσης στην ανάπτυξη των αναφυλακτικών αντιδράσεων δεν είναι σίγουρος.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 97%.
French: Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε σε τρέχοντα εξειδικευμένα πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
French: • chute de cheveux temporaire
Greek: • προσωρινή απώλεια μαλλιών
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου εξετάζεται η χρήση του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών για χημειοθεραπεία, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη και τη χρησιμότητα του φαρμάκου έναντι του κινδύνου των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Greek: Η φωσφορική ετοποσίδη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως επί σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικά, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, παράγωγα ποδοφυλλοτοξίνης, κωδικός ATC: L01CB01
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Greek: Η βασική μακρομοριακή επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι η ρήξη της διπλής έλικας από αλληλεπίδραση με DNAτοποϊσομεράση II ή με τον σχηματισμό των ελεύθερων ριζών.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Greek: - εάν έχετε λάβει πρόσφατα ζων εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου έναντι του κίτρινου πυρετού.
French: Lors de la reprise de la perfusion, il convient d'utiliser un débit de perfusion plus lent.
Greek: Κατά την επανέναρξη της έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βραδύτερος ρυθμός χορήγησης.
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Greek: Αν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί αυτά τα επίπεδα.
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να βασίζονται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν φωσφορική ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
French: • convulsions (crise)
Greek: • σπασμοί (κρίση)
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε ναυτία, ζάλη ή λιποθυμία δεν θα πρέπει να το κάνετε έως ότου συζητήσετε με τον γιατρό σας.
French: Résumé du profil d'innocuité
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Greek: *Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορούν να είναι μοιραίες ***Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις, η δοσολογία του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί ή να διακόπτεται και θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, σύμφωνα με την κλινική κρίση του ιατρού.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσονται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 44% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική ετοποσίδη.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση του επιπέδου ορισμένων κυττάρων του αίματος, η οποία μπορεί να σας προκαλέσει λοιμώξεις ή μπορεί να σημαίνει ότι το αίμα σας δεν πήζει τόσο καλά όσο θα έπρεπε, αν κοπείτε.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Greek: Αν και έχουν παρατηρηθεί μικρές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών ηλικίας ≤65 ετών και >65 ετών, δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπούν το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα (βλ. ενότητα 4.3).
French: Potentiel cancérigène
Greek: Καρκινογόνος δυνατότητα
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς με χαμηλή λευκωματίνη ορού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σχετιζόμενες με την ετοποσίδη τοξικότητες.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
Greek: Επιπλέον, επέρχεται O-απομεθυλίωση του δακτυλίου διμεθοξυφαινόλης μέσω της οδού ισοενζύμου CYP450 3A4 που οδηγεί σε παραγωγή της αντίστοιχης κατεχόλης.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Greek: Ο υδροξυοξύ μεταβολίτης [4' διμεθυλο-επιποδοφυλλικό οξύ-9- (4,6 0-αιθυλιδενο-β-Dγλυκοπυρανοσίδη)], που σχηματίζεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης, εντοπίζεται στα ούρα των ενηλίκων και των παιδιών.
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
Greek: Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Greek: • πληγές στα χείλη, έλκη στο στόμα ή στον λαιμό
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ακόλουθη αρχική τροποποίηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται με βάση τη μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης.
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε συνολική δόση ≥450 mg/m2 οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας ήταν λευκοπενία (91%), ουδετεροπενία (88%), αναιμία (72%) θρομβοκυτταροπενία (23%), αδυναμία (39%), ναυτία ή/και έμετος (37%), αλωπεκία ( 33%) και ρίγη ή/και πυρετός (24%).
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Greek: <ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί άπνοια με αυτόματη επανέναρξη της αναπνοής μετά τη διακοπή της έγχυσης.
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Greek: Στην ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της ετοποσίδης περιγράφεται καλύτερα ως διφασική διαδικασία με κατανομή χρόνου ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες και τελικό χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από 4 έως 11 ώρες.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να επέλθουν με την αρχική δόση της φωσφορικής ετοποσίδης.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να χορηγούνται μόνο με αργή ενδοφλέβια έγχυση (συνήθως επί διάστημα 30 έως 60 λεπτών) καθώς έχει αναφερθεί υπόταση ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.