FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového diuretika.
Bulgarian: Свързана с тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku CoAprovel nebyl.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани целенасочени клинични проучвания с CoAprovel по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Czech: Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ.
Bulgarian: Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 89,5 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Bulgarian: немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: Vícenásobná vyšetření
Bulgarian: Проучвания
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на CoAprovel при хора в старческа възраст.
Czech: U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12,9/6,9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Bulgarian: Еднократният дневен прием на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква средно понижение на коригираното спрямо плацебо систолно/диастолно кръвно налягане, с най-ниска стойност (до 24 часа след приема) от 12,9/6,9 mm Hg при пациенти с лека до умерена хипертония.
Czech: Užívání vysokých dávek HCTZ (≥50,000 mg kumulativních) bylo spojeno s korigovanou mírou pravděpodobnosti (OR) 1,29 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,23-1,35) u BCC a 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) u SCC.
Bulgarian: ДИ: 1,23-1,35) за БКК и 3,98 (95%
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CoAprovel 300 mg/25 mg potahované tablety
Bulgarian: CoAprovel 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Czech: Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel.
Bulgarian: Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CoAprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: CoAprovel irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Bulgarian: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
Czech: Další informace o přípravku CoAprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Czech: Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Czech: Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne 15. října 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Czech: Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Czech: Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Czech: Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Czech: Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Czech: Rovněž byly provedeny další studie s dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Czech: Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
Czech: Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Czech: Co je CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
Czech: K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Czech: CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Czech: Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Czech: Jak přípravek CoAprovel působí?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
Czech: Jak se přípravek CoAprovel používá?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Czech: Africká/Etiopská Afroamerická
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Czech: „Pediatrická populace:
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Czech: Prevalence %
Bulgarian: Разпространение %
Czech: Tento přípravek nelze užívat déle než 3 dny.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Neužívejte více než [bude doplněno na národní úrovni a viz poznámka níže] během 24 hodin.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Czech: „Kodein je třeba užívat v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Czech: U některých jedinců morfin nevzniká vůbec nebo ve velmi malých množstvích a neposkytne proto dostatečnou úlevu od bolesti.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg."
Czech: Tuto dávku je možné užít maximálně 4krát denně v intervalu nejméně 6 hodin.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Czech: • „U kojících žen (viz bod 4.6)"
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
Czech: „Kodein je centrálně působící slabé analgetikum.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Czech: Morfin je látka, která ulevuje od bolesti.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Czech: Poznámka: U přípravků, které obsahují pouze kodein, je třeba použít následující text.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Czech: "Tento léčivý přípravek obsahuje kodein.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Czech: Asijská
Bulgarian: Азиатци
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Czech: Řecká
Bulgarian: Гърци
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Czech: "Kodein se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhové a respirační deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Czech: U těchto pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Czech: Do SmPC rozhodnutí o registraci přípravků, které spadají do rámce tohoto procesu (viz příloha I), je třeba začlenit následující text:
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Czech: „Pooperační použití u dětí
Bulgarian: „Следоперативна употреба при деца
Czech: „Děti s poruchou respiračních funkcí
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Czech: "Užití u dětí s dýchacími obtížemi
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Czech: Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Czech: Přípravek [název léčivého přípravku] <neužívejte> <nepoužívejte>:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.