FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w związku z leczeniem opisywano zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia,
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
Finnish: Harkittaessa imetyksen keskeyttämistä tai Victrelis-hoidon keskeyttämistä tai hoidosta pidättäytymistä on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, jos Victrelisvalmistetta käytetään samanaikaisesti laskimoon annettavien bentsodiatsepiinien (alpratsolaamin, midatsolaamin, triatsolaamin) kanssa.
Polish: Należy prowadzić ścisłe monitorowanie kliniczne w kierunku depresji oddechowej i (lub) długotrwałego działania uspokajającego podczas skojarzonego podawania produktu leczniczego Victrelis z dożylnymi benzodiazepinami (alprazolam, midazolam, triazolam).
Finnish: Yli 10-kertaiseen heikkenemiseen bosepreviirin herkkyydessä johtivat aminohapposubstituutiot A156S/T/V, V170A, R155W+A156G ja V36M+R155K.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Finnish: Bosepreviiri on hepatiitti C -viruksen NS3-proteaasin estäjä.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49,1 vuotta.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49,1 lat.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z zaawansowaną
Finnish: Hoitoviikon 4 arvioinnista (HCV-RNA) puuttui 11 potilaasta.
Polish: Jedenastu pacjentów nie było ocenianych w 4. tygodniu leczenia (HCV RNA) i nie zostało
Finnish: Kipu virtsatessa, yöaikainen virtsaamistarve Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Dyzuria, oddawanie moczu w nocy Zaburzenia czynności nerek
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, ja toisessa potilaita, joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Polish: Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö alfutsosiinin ja silodosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z alfuzosyną i sylodosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Koiran Purkinjen säikeillä in vitro tehdyssä tutkimuksessa bosepreviiri pidensi aktiopotentiaalin kestoa, ja vaikutus oli käänteisesti riippuvainen sydämen syketiheydestä.
Polish: W badaniu in vitro z udziałem psów, w którym badano włókna Purkiniego, boceprewir wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego przy odwrotnej zależności od częstości akcji serca - znaczenie
Finnish: Kolmoishoitoa saaneiden C/C-genotyypin potilaiden ryhmässä 89 prosentilla aikaisemmin hoitamattomista potilaista HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8, joten heille soveltui lyhytkestoisempi hoito.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Polish: C-boceprewiru, do najliczniejszych krążących metabolitów należała mieszanina diastereomerowa zredukowanych metabolitów ketonowych ze średnią ekspozycją około 4-krotnie większą niż ekspozycja boceprewiru.
Finnish: Näiden potilaiden ryhmässä yleisimmät (> 25 prosentilla potilaista) lähtötilanteen jälkeen havaitut RAV:t olivat aminohapposubstituutiot V36M (61 %) ja R155K (68 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1a -virusten aiheuttama infektio, ja T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) ja V170A (32 %) potilailla, joilla oli genotyypin 1b -virusten aiheuttama infektio.
Polish: Najczęściej (> 25% badanych) wykrywalnymi wariantami związanymi z opornością (RAV) u tych badanych były substytucje aminokwasów V36M (61%) i R155K (68%) u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a oraz T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u pacjentów
Finnish: Seksuaaliset vaivat: siemennesteen määrän väheneminen Mielenterveys: mielialan vaihtelut; tunne, että elämä on luhistumassa; harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot); itsemurha-ajatus, itsemurhayritys; suunnaton onnentunne (mania, sairaalloinen vimma) ja sen jälkeen voimakas surullisuuden tai arvottomuuden tunne
Polish: Zaburzenie funkcji seksualnych: spadek ilości nasienia Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju; uczucie, jakby życie rozpadało się na kawałki; omamy wzrokowe, czuciowe lub słuchowe (omamy); myśli samobójcze, próby samobójcze; uczucie wielkiego szczęścia (mania), a następnie uczucie głębokiego smutku lub poczucie braku własnej wartości
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut
Polish: • Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Polish: Serce lub układ krążenia: nieprawidłowe lub przyspieszone tętno; choroba serca
Finnish: • suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Polish: • leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego - doksazosyna lub
Finnish: o Potilaat, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 (varhainen hoitovaste) ja pysyi negatiivisena hoitoviikolle 24 saakka, lopettivat hoidon ja siirrettiin seurantavaiheeseen hoitoviikon 28 käynnillä.
Polish: o Pacjenci z niewykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia (wcześnie odpowiadający na leczenie) oraz, u których wynik był negatywny do 24. tygodnia leczenia przerywali leczenie i rozpoczynali okres obserwacji podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49 lat.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Finnish: Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Polish: Leczenie prawastatyną w zalecanej dawce można rozpocząć w przypadku skojarzenia z produktem leczniczym Victrelis.
Finnish: *Lopettamisohjeet
Polish: *Zasady przerwania leczenia
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego Victrelis u poszczególnych pacjentów może być konieczna dodatkowa zmiana dawki stosowanego metadonu, żeby zagwarantować jego działanie kliniczne.
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Finnish: • statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Polish: • statyny - symwastatyna lub lowastatyna
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla aikaisempi interferonivaste puuttui (null responders), kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen < 2 log10 viikkoon 12 mennessä).
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
Finnish: Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Polish: Przetoczenie krwi było konieczne u 4% (10/249) uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i u 2% (5/251) uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Finnish: Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, owrzodzenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
Finnish: Jos peginterferoni alfa -hoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös ribaviriini ja Victrelis on lopetettava.
Polish: Jeśli konieczne jest definitywne odstawienie peginterferonu alfa, należy również przerwać stosowanie rybawiryny i produktu leczniczego Victrelis.
Finnish: Jos käytettävissä oli muita HCV-RNA-arvoja seurantaviikon 24 jälkeen, käytettiin viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikon 24 jälkeen.
Polish: Jeśli po upływie 24 tygodni obserwacji dostępne były inne wartości stężenia HCV RNA, przyjmowano ostatnią dostępną wartość po zakończeniu 24. tygodnia obserwacji.
Finnish: Tämä tarkoittaa viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikolla 24 ja sen jälkeen.
Polish: Ostatnia dostępna wartość podczas obserwacji i po zakończeniu 24 tygodni obserwacji.
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli huono interferonivaste peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon neljän viikon sisäänajovaiheen aikana, bosepreviirihoidon teho näytti kuitenkin olevan heikentynyt potilailla, joilla oli todettu lähtötilanteessa V36M-, T54S-, V55A- tai R155K
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Ogólne: problemy z oddychaniem i przełykaniem; guz tarczycy; zakażenie krwi; obrzęk lub grudki w narządach ciała; choroba, która może prowadzić do rosnącego paraliżu mięśni; choroba mózgu objawy mogą obejmować ból głowy i gorączkę, paraliż części ciała, sztywność karku lub nadwrażliwość na światło
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Polish: • inhibitory kinazy tyrozynowej - stosowane jako leki przeciwnowotworowe
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 40 % naisia.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 60% mężczyźni, 40% kobiety.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu ujawnienia się, a także objawów klinicznych.
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
Polish: Krew: spadek liczby płytek krwi - objawy mogą obejmować łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienie lub powstawanie siniaków; wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi; wysoki poziom triglicerydów we krwi; wysoki poziom kwasu moczowego we krwi; współwystępowanie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych oraz krwinek białych (pancytopenia); znaczny spadek liczby neutrofili we krwi (agranulocytoza)
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Polish: Pacjentów przyjmujących digoksynę należy odpowiednio monitorować.
Finnish: noretisteroni AUC ↓ 4 % noretisteroni Cmax ↓ 17 %
Polish: noretyndron AUC ↓ 4% noretyndron Cmax ↓ 17%
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartnereidensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Finnish: Vastaavasti genotyypin 1b -potilaista 79 %:lla (66/84) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Polish: Dla porównania, u 79% (66/84) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych RAV w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Polish: Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
Finnish: Potilaista 69 % oli miehiä ja 31 % naisia.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 69% mężczyźni, 31% kobiety.
Finnish: Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
Polish: Odpowiedź na interferon (definiowana jako zmniejszenie wiremii o ≥ 1 log10 w 4. tygodniu leczenia) była prognostykiem dla SVR.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Victrelis-hoitoa ei saa antaa ilman peginterferoni alfaa
Polish: Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat lähes samat kuin taulukossa esitetyt osuudet: vertailuryhmä 37 %, Victrelis-RGT 62 %, Victrelis-PR48 65 %.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były niemal identyczne z wartościami podanymi w tabeli: 37% w grupie kontrolnej; 62% w grupie leczonej produktem Victrelis w schemacie zależnym od odpowiedzi wirusologicznej (RGT), 65% w grupie leczonej
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Victrelis-annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
Polish: Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, uczucie pobudzenia; utrata pamięci, trudności z koncentracją
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 85 % valkoihoisia, 12 % mustaihoisia, 1 % aasialaisia, < 1 % monirotuisia, < 1 % Havaijin tai muiden Tyynenmeren saarten alkuperäisväestöön kuuluvia.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 85% rasa biała, 12% rasa czarna, 1% rasa azjatycka, < 1% pacjenci wielorasowi, < 1% rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Oceanu Spokojnego.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttö bosepreviirin kanssa johti atatsanaviirin pitoisuuden alenemiseen, mikä saattaa aiheuttaa HIVlääkityksen tehon heikkenemistä ja hivirusmäärän nousua.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili perustui kahden kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuustietoihin noin 1500 potilaasta.
Polish: Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Finnish: • käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje beprydyl, pimozyd, lurazydon, midazolam w postaci doustnej, triazolam w postaci doustnej, symwastatynę, lowastatynę, alfuzosynę, sylodosynę, pochodne sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina), lumefantrynę, halofantrynę, kwetiapinę albo inhibitory kinazy tyrozynowej.
Finnish: Potilaista 67 % oli miehiä ja 33 % naisia.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.