FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Dutch: EU/1/12/778/002 60 doses
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Eklira Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Eklira Genuair zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Eklira Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eklira Genuair kann einen geringenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.
Dutch: Eklira Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Eklira Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Dutch: Eklira Genuair 322 mcg inhalatiepoeder aclidinium (aclidiniumbromide) Inhalatie
German: b) Drücken Sie die grüne Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Dutch: Gooi het zakje weg. b)Druk de groene knop niet in voordat u klaar bent om een dosis in te nemen.
German: Indem Sie Nebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: In der Eklira-Genuair-Gruppe zeigte sich verglichen mit der Placebogruppe eine statistisch signifikante Verzögerung in Bezug auf die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation während der Behandlung.
Dutch: Verder duurde het in het eerste jaar van de behandeling in de Eklira Genuair groep langer voordat de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie optrad dan in de placebogroep.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei
Dutch: Langetermijnonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid tot maximaal 3 jaar In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 3630 volwassen patiënten tussen 40 en 91 jaar oud met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met aclidiniumbromide werden behandeld, is het effect van dit middel op het optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) onderzocht.
German: Schnellerer Herzschlag (Tachykardie) Herzklopfen (Palpitationen)
Dutch: - Droge mond - Mondontsteking (stomatitis) - Heesheid (dysfonie) - Snellere hartslag (tachycardie) - Gevoel van hartkloppingen (palpitaties) - Moeilijk kunnen plassen (urineretentie) - Wazig zien - Huiduitslag - Jeuken van de huid
German: Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Dutch: Vaak Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid Zelden Angio-oedeem Niet bekend Anafylactische reactie Niet bekend
German: Eklira Genuair ist ein Inhalator mit Trockenpulver.
Dutch: Eklira Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eklira Genuair der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eklira Genuair verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eklira Genuair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des Arzneimittels engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln.
Dutch: Aangezien antimuscarine bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eklira Genuair.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden en laat de patiënt gemakkelijker ademhalen.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte darauf, wie Eklira Genuair das forcierte exspirierte Volumen der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten verbesserte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Eklira Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbetert.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eklira Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eklira Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Dutch: Overige informatie over Eklira Genuair
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eklira Genuair, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eklira Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Dutch: Met elke inhalatie wordt 375 microgram aclidiniumbromide afgegeven, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eklira Genuair ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eklira Genuair te waarborgen?
German: Die empfohlene Dosis von Eklira Genuair beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eklira Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 100 Patienten betreffen können) sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (voorhoofdholte-ontsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eklira Genuair (die mehr als 5 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eklira Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
German: Eklira Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Dutch: Eklira Genuair wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Dutch: De studie vergeleek twee doses Eklira Genuair (200 en 400 microgram) die tweemaal per dag werden geïnhaleerd, met placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Eklira Genuair bei der Verbesserung der Symptome von COPD als wirksam erwies und die nützlichen Wirkungen bis zu einem Jahr anhielten.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Eklira Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Dutch: De werkzame stof in Eklira Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarine bronchodilator.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Eklira Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarine bronchodilatoren.
German: In einer Hauptstudie mit 828 Patienten mit COPD wurde nachgewiesen, dass Eklira Genuair die Leistungsfähigkeit der Lunge wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) verbesserte.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 COPD-patiënten bleek dat Eklira Genuair werkzamer is dan placebo (een schijnbehandeling) en de longfunctie meer verbetert.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Dutch: De dosis van 400 microgram Eklira Genuair komt overeen met een inhalering van 322 microgram aclidinium.
German: Eklira Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Dutch: Eklira Genuair is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eklira Genuair zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eklira Genuair.
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Dutch: Gemiddeld was na zes maanden behandeling het FEV1bij patiënten die 200 en 400 microgram Eklira Genuair hadden ingenomen, 99 ml, respectievelijk 128 ml hoger dan bij patiënten in de placebogroep.
German: Warum wurde Eklira Genuair zugelassen?
Dutch: Waarom is Eklira Genuair goedgekeurd?
German: Welche Risiken sind mit Eklira Genuair verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eklira Genuair in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eklira Genuair.
German: Wie wirkt Eklira Genuair?
Dutch: Hoe werkt Eklira Genuair?
German: Aclidiniumbromid
Dutch: Eklira Genuair aclidiniumbromide
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eklira Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eklira Genuair.
German: Muskarinische Rezeptoren kontrollieren die Kontraktion von Muskeln, und durch Inhalieren von Aclidiniumbromid werden die Muskeln der Atemwege entspannt.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspannen de spieren van de luchtwegen.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Eklira Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Dutch: Hoe wordt Eklira Genuair gebruikt?
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
German: Welchen Nutzen hat Eklira Genuair den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Eklira Genuair tijdens studies te hebben?
German: Das heißt, dass es die muskarinischen Rezeptoren blockiert und so die Atemwege erweitert.
Dutch: Dit betekent dat ze de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren te blokkeren.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eklira Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eklira Genuair.
German: Möglicherweise müssen Sie im Krankenhaus bleiben.
Dutch: Het kan zijn dat u in het ziekenhuis moet blijven.
German: Jährlich am 31. März
Dutch: 31 maart ieder jaar
German: 111 20 Stockholm Schweden
Dutch: 111 20 Stockholm Zweden
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
German: Es wird empfohlen, mit der Anwendung so bald wie möglich zu beginnen.
Dutch: Het verdient aanbeveling de toediening zo snel mogelijk te starten.
German: Alter (Jahre)
Dutch: Leeftijd (jaar)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
Dutch: De oplossing dient niet te worden geschud.
German: Die Infusion dauert normalerweise 1 bis 3 Stunden und wird jede Woche angewendet.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Dutch: • ernstige allergische reacties
German: Ein Patient wurde nicht klassifiziert/konnte nicht klassifiziert werden.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
German: Was ist Elaprase und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Dutch: De geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling moet in acht worden genomen.
German: • Erhöhter Blutdruck, verminderter Blutdruck
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
German: Diese sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.
Dutch: Dit mag niet langer zijn dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Dutch: Tijdens de infusies moet adequaat opgeleid personeel en reanimatieapparatuur voor noodgevallen (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
German: Elaprase enthält Natrium
Dutch: Elaprase bevat natrium
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoek bij mannelijke ratten werden geen effecten op de mannelijke fertiliteit waargenomen.
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
German: Da während einer beliebigen Einzelinfusion mehr als eine Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion aufgetreten sein könnte, wird durch die oben genannten Zahlen das tatsächliche Auftreten von Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wahrscheinlich überschätzt.
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Elaprase.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Dutch: Bij patiënten die wekelijks werden behandeld verschilde dit eindpunt significant van dat bij gebruik van een placebo (p=0,0049).
German: Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Infusion zu Hause zu verabreichen.
Dutch: Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld en die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (die met de beschikbare gegevens niet kunnen worden bepaald):
German: Es existieren keine klinischen Daten, die einen Nutzen hinsichtlich der neurologischen Manifestationen der Erkrankung aufzeigen könnten.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een gunstig effect heeft op de neurologische verschijnselen van de aandoening.
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Dutch: - Het aantal op te lossen injectieflacons dient te worden bepaald op basis van het individuele gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 0,5 mg/kg.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een infusie met Elaprase heeft gemist, neem dan contact op met uw arts.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
German: • Schmerz in den Gelenken
Dutch: • pijn in de gewrichten