FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa erytromysiinin kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Finnish: Kuva 1. ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kullakin käynnillä†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Finnish: Yksi lumakaftori 150 mg / ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein lumakaftori 300 mg / ivakaftori 376 mg
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Finnish: Hoitoero lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 56 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -11 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -18, -4).
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Finnish: Bentsodiatsepiinit: midatsolaami, triatsolaami
Bulgarian: ↓ мидазолам, триазолам
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Finnish: Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Finnish: P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Bulgarian: Поради потенциалното индуциране или инхибиране на P-gp
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Bulgarian: запушен нос или хрема
Finnish: Joillakin Orkambia saaneilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia.
Bulgarian: При някои хора, получаващи Orkambi, често се забелязват отклонения в чернодробните кръвни показатели.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Keuhkojen tuuletusta mittaavan indeksin (LCI2.5) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Bulgarian: Първична крайна точка Абсолютна промяна в индекса на белодробен клирънс (LCI2,5) от изходното ниво до Седмица 24
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Povidoni (K30)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Повидон (K30)
Finnish: Tutkimuksessa 7 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus), johon osallistui 6-11-vuotiaita F508del-CFTRmutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin absoluuttisena muutoksena viikolla 24 oli -24,9 mmol/l (nimellinen P < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Finnish: • Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Finnish: Orkambi-rakeet on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 2-vuotiaille lapsille, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Гранулите Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Finnish: Orkambi-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin (CF) hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Finnish: Korvan tukkoisuus*
Bulgarian: запушване на ушите*
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Finnish: Transaminaasiarvoihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,1 % lumakaftori/ivakaftorihoitoa saaneilla ja 4,6 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
Finnish: Ivakaftorilla oli pitoisuudesta riippuvainen estävä vaikutus hERG (human ether-à-go-go related gene) -geenin häntävirtoihin; IC15-arvo oli 5,5 µM.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: n = 17 95 %:n luottamusväli: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Finnish: Yhdessä lumakaftori ja ivakaftori lisäävät F508del-CFTR:n määrää ja parantavat sen toimintaa solun pinnalla, jolloin kloridi-ionien kuljetus lisääntyy.
Bulgarian: Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до Седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos ppFEV1-arvon suhteellinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (%)
Finnish: Sairaalahoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи хоспитализация (95% CI) (честота за 48 седмици)
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Bulgarian: Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Finnish: Jos lopetat Orkambin antamisen lapsellesi
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло приема на Orkambi
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
Finnish: ↓ posakonatsoli
Bulgarian: ↓ позаконазол
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata ottamalla kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Finnish: Masennuslääkkeet: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini
Bulgarian: Антидепресанти: циталопрам, есциталопрам, сертралин
Finnish: Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambin kanssa.
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥14 kg lumakaftori 150 mg /ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
Finnish: Vuorokautena 15 hoitoero ppFEV1arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 2,51 prosenttiyksikköä (P < 0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Finnish: Lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin lapsesi aloittaa Orkambin ottamisen ja kun hän ottaa Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Finnish: Annostus lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein saavassa ryhmässä vastaa suositeltua annostusta.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Finnish: ↑ tai ↓ digoksiini P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Bulgarian: ↑ или ↓ фексофенадин Поради потенциалното индуциране или инхибиране на P-gp
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Finnish: Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, преди и докато приемате Orkambi, особено през първата година.
Finnish: Orkambi-valmistetta on näin ollen käytettävä varoen, pienennetyllä annoksella, hoidon riskien ja hyötyjen punnitsemisen jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: Haittavaikutus esiintyi viiden vuorokauden sisällä lumakaftori-/ivakaftorihoidon aloittamisesta, ja sen oireet paranivat hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Finnish: • Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Finnish: Vaihto lumelääkkeestä lumakaftoriin, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoriin, 250 mg 12 tunnin välein (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
Bulgarian: В това изпитване 10 пациенти (хомозиготи за F508del-CFTR мутация) са завършили лечението само с лумакафтор 400 mg през 12 часа за 28 дни, след което е добавен ивакафтор 250 mg през 12 часа за още 28 дни, а 25 пациенти (хомозиготи или хетерозиготи за F508del) са завършили лечението с плацебо.
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Bulgarian: Храна, съдържаща мазнини, трябва да се дава на детето непосредствено преди или непосредствено след приемане на дозата (примери са дадени по-долу).
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella samanaikaisessa annossa flukonatsolin kanssa.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Finnish: Vko 72 Vko 84
Bulgarian: Dublin 2, D02 EK84
Finnish: Muita tehon muuttujia olivat ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, niiden potilaiden osuus,
Bulgarian: Другите променливи за ефикасност включват относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1, абсолютната промяна от изходното ниво в BMI (body mass index, индекс на телесното тегло), абсолютната промяна от изходното ниво в респираторния домейн на CFQ-R, делът на пациентите, постигащи ≥5% относителната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на Седмица 24, и броят белодробни обостряния (включително налагащите хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици) до Седмица 24.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Bulgarian: Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orkambi.
Finnish: Klaritromysiinin ja telitromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Finnish: Annosta ei muuteta
Bulgarian: Без корекция на дозата
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 549:ää kystistä fibroosia sairastavaa, vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,1 vuotta), joiden FEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 % odotetusta (ppFEV1-arvo 40-90) (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,7 [vaihteluväli: 31,1-94,0]).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
Finnish: Altistukset on esitetty taulukossa 8:
Bulgarian: Изпитване 8:
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство.
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Finnish: • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използвани за лечението на заболяването киселинен рефлукс и язви): омепразол, езомапрезол, ланзопразол
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Finnish: 300 mg lumakaftoria + 376 mg ivakaftoria
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 376 mg ивакафтор
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun klaritromysiini- tai telitromysiinihoito aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дабигатран.
Finnish: Päivä 1: 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria Päivä 2: 100 mg lumakaftoria + 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino
Bulgarian: Ден 1: 200 mg лумакафтор +250 mg ивакафтор Ден 2: 100 mg лумакафтор +125 mg ивакафтор
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on <14 kg lumakaftori 100 mg /ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло под 14 kg лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg саше на всеки 12 часа
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Finnish: lumakaftori, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftori, 250 mg 12 tunnin välein (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Finnish: Jos lopetat Orkambin oton Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Finnish: Erytromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от еритромицин
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito pienensi sairaalahoitoa vaativien pahentumisten riskiä merkitsevästi 61 %:lla lumelääkkeeseen nähden (esiintyvyyssuhde = 0,39, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,17 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,45 lumelääkkeelle) ja laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien pahentumisten riskiä 56 %:lla (esiintyvyyssuhde = 0,44, P < 0,0001; tapahtumien esiintyvyys 48:aa viikkoa kohden 0,25 lumakaftorille/ivakaftorille ja 0,58 lumelääkkeelle).
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Finnish: • korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla lapsesi verenpainetta Orkambi-hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Finnish: Ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ивакафтор (компонент на Orkambi), се съобщава за замайване, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Avoimessa 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 5), johon osallistui 46 vähintään 12-vuotiasta potilasta, joilla oli pitkälle edennyt keuhkosairaus (ppFEV1-arvo <40)
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen luokka: vaikuttavan aineen nimi
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт: