FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred začiatkom každej infúzie sa musí vždy zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Dutch: Epinefrine (adrenaline) en hydrocortison voor intraveneuze toediening dienen onmiddellijk aan het bed voorhanden te zijn tijdens toediening van dinutuximab om levensbedreigende allergische reacties te bestrijden.
Slovak: Epinefrín (adrenalín) a hydrokortizón pre intravenózne podanie by mali byť pri lôžku okamžite dostupné počas podávania dinutuximabu, aby sa dali zvládnuť život ohrozujúce alergické reakcie.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Dutch: Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
Slovak: V prípade predávkovania je treba pacientov starostlivo monitorovať pokiaľ ide o prejavy alebo symptómy nežiaducich reakcií a zaviesť primeranú symptomatickú liečbu.
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Slovak: - „vnútrožilne podávaný imunoglobulín" - tento typ lieku by ste nemali dostať v priebehu dvoch týždňov pred liečbou Unituxinom a najmenej jeden týždeň po skončení liečby.
Dutch: Het wordt toegediend als een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus').
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling een oftalmologisch onderzoek te ondergaan en te worden opgevolgd voor veranderingen in de visus.
Slovak: Pacient by mal byť pred začiatkom liečby podrobený oftalmologickému vyšetreniu a monitorovaný kvôli zmenám zraku.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
Slovak: Odložte začiatok cyklu dovtedy, kým systémová infekcia alebo sepsa ustúpi.
Dutch: Dinutuximab is een eiwit waarvoor de verwachte metabolische route degradatie is tot kleine peptiden en individuele aminozuren door ubiquitaire proteolytische enzymen.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
Slovak: Neurologické poruchy oka
Dutch: Systemische infectie of sepsis
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Dutch: Graad 3 of 4
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Slovak: Navyše, preukázalo sa, že vyvoláva jednak bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu závislú od protilátok (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity - ADCC) a komplementárne závislú cytotoxicitu in vitro.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Slovak: Fax: +44 (0)1932 573800
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Slovak: • Odložte začiatok cyklu kým klírens kreatinínu alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) je najmenej 70 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en toepassing van maximaal ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
Slovak: Napomáhajú imunitnému systému zamerať sa na isté bunky, ako rakovinové bunky,
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u uitsluitend via de mond (oraal) mag innemen.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa, aby ste po ukončení liečby týmto liekom po dobu 6 mesiacov používali antikoncepciu.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
Slovak: Stridor, laryngálny edém
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: histidín, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekciu.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Slovak: • Bolesť - povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak pocítite nejakú bolesť.
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.
Dutch: Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar die eerder inductie-chemotherapie hebben gekregen en ten minste een gedeeltelijke respons hebben vertoond, gevolgd door myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Slovak: Unituxin je indikovaný pre liečbu vysoko rizikového neuroblastómu u pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí predtým dostali úvodnú chemoterapiu a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, po ktorej nasledovala myeloablatívna liečba a transplantácia autológnych kmeňových buniek
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 17,5 mg/m2.
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
Dutch: X X X X
Slovak: X X X
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening deeltjes of verkleuring waarneemt.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Slovak: Intravenózny imunoglobulín
Dutch: Immunoglobuline mag niet worden toegediend binnen de twee weken vóór en één week na voltooiing van elke kuur Unituxin.
Slovak: Imunoglobulín sa nesmie podávať počas dvoch týždňov pred a jeden týždeň po zavŕšení každého cyklu Unituxinu.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
Dutch: Algehele overleving op lange termijn werd geëvalueerd met 5 jaar follow-up na de EFS-analyse en voortgezet om een overlevingsvoordeel aan te tonen voor patiënten die dinutuximab-immunotherapie kregen in vergelijking met patiënten die isotretinoïne alleen kregen.
Slovak: Dlhodobé celkové prežitie bolo vyhodnotené s 5 rokmi sledovania po analýze EFS a pokračovalo v demonštrovaní výhody prežitia u pacientov, ktorí dostávali imunoterapiu dinutuximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotný izotretinoín.
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin.
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Dutch: Capillaireleksyndroom was een zeer vaak voorkomende bijwerking (45% van de patiënten) die vaker optrad wanneer Unituxin gelijktijdig werd toegediend met IL-2.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bola veľmi častá nežiaduca reakcia (45 % pacientov), ktorá sa vyskytovala častejšie pri súčasnom podávaní Unituxinu s IL-2; u 14
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies uitgevoerd voor het evalueren van de mogelijkheid van dinutuximab om carcinogeniteit, genotoxiciteit, of reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit te veroorzaken.
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Dutch: Dinutuximab is een monoklonaal chimerisch antilichaam dat is samengesteld uit muriene variabele gebieden van de zware en lichte ketens en humane constante gebieden voor het zware keten IgG1 en lichte keten kappa.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku pripraveného na podanie bola preukázaná na 24 hodín za primeraných podmienok okolia (menej ako 25 °C).
Dutch: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Slovak: United Therapeutics Europe, Ltd.
Dutch: • Problemen met de ogen - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie (zie rubriek 4.4 en 4.8) die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
Slovak: Trvanie infúzie sa môže predĺžiť až do 20 hodín, aby to pomohlo minimalizovať reakcie počas infúzie (pozri časti 4.4 a 4.8), ktoré nereagujú primerane na iné podporné opatrenia.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek, ktorý sa podáva s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom, môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Slovak: Na čo sa Unituxin používa Unituxin sa používa na liečbu vysoko nebezpečného neuroblastómu u batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 12 mesiacov až 17 rokov.
Dutch: • Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders - gedurende ongeveer 10 uur elke dag gedurende vier dagen.
Slovak: Unituxin sa podáva ako infúzia do niektorej zo žíl - v trvaní okolo 10 hodín každý deň po dobu štyroch dní.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Slovak: Analýza odpovede podskupín EFS a OS naznačila, že pacienti s minimálnou reziduálnou chorobou, hyperploidnou DNA a tých, ktorí dostali vyčistenú krvnú dreň, nemali pravdepodobne žiaden úžitok z imunoterapie dinutuximabom.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Dutch: Het was ernstig (> Graad 3) bij 14% van de patiënten.
Slovak: % pacientov išlo o závažnú reakciu (> stupeň 3).
Dutch: Antihistamine-premedicatie (bv. hydroxyzine of difenhydramine) dient te worden toegediend middels intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie.
Slovak: Premedikácia antihistaminikom (napr. hydroxyzínom alebo difenhydramínom) sa musí podať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu.
Dutch: De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m2/u en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 1,75 mg/m2/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid gehouden.
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Slovak: Na začiatku premedikácie morfínom možno podať gabapentín v perorálnej dávke 10 mg/kg/deň.
Dutch: Verhoging van ADCC in de aanwezigheid van GM-CSF en IL-2 verschafte de grondreden voor het combineren van deze cytokines met dinutuximab in klinische studies.
Slovak: Augmentácia ADCC za prítomnosti GM-CSF a IL-2 poskytla odôvodnenie kombinácie týchto cytokínov s dinutuximabom v klinických štúdiách.
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Dutch: • Kunt u zwanger worden en gebruikt u geen anticonceptie, breng uw arts dan op de hoogte alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Slovak: Ak je možné, že by ste otehotnela a nepoužívate antikoncepciu, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, než vám podajú tento liek.
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
Slovak: Dinutuximab reaguje špecificky s gangliosidom GD2, ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu a minimálne exprimovaný na povrchu normálnych humánnych neurónov, periférnych vlákien bolesti a kožných melanocytov.
Dutch: Bloedkweek positief
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Elektrolytické abnormality boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Unituxin (pozri časť 4.8).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Unituxin.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.