FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Swedish: "PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken", sade June Raine, ordförande för PRAC.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Swedish: CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Swedish: • Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Swedish: • Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Swedish: • Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Swedish: Dessa fynd bedöms vara reversibla.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Swedish: Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Swedish: Upprepa behandlingen efter 7 dagar.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Swedish: Läkemedlet kan irritera ögonen.
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
Swedish: Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Swedish: Använd en tub per infekterat öra.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
Swedish: För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
Swedish: Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering.
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Swedish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,2 g) innehåller:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
Swedish: Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
Swedish: Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Swedish: Inflammation kan öka den perkutana absorptionen av läkemedel.
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
Swedish: Propylenkarbonat Glycerolformal
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Swedish: För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Swedish: Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.
Spanish: No lo utilice si el tímpano está perforado.
Swedish: Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
Swedish: Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Swedish: Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
Swedish: 1 mg motsvarande betametasonbas
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
Swedish: Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Swedish: Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
Spanish: Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior.
Swedish: Övergående fuktighet i den inre och yttre öronmusslan kan förekomma.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
Swedish: Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.
Spanish: Los tratamientos con corticosteroides adicionales deben ser evitados.
Swedish: Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
Swedish: Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
Swedish: Florfenikol (Florfenicolum):
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Swedish: Betametason är teratogent hos laboratoriedjur.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
Swedish: Rengör öronen före det första behandlingstillfället.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
Swedish: Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar.
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
Swedish: Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
Swedish: Även om samband med läkemedlet inte definitivt konstaterats ska ägare rekommenderas att kontrollera hunden med avseende på tecken i ögonen (såsom blinkning, rodnad och sekret från ögonen) under timmarna och dagarna efter applicering av läkemedlet, samt att omedelbart kontakta veterinär om tecken uppstår.
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
Swedish: Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelosa
Swedish: Butylhydroxitoluen (E 321) Hypromellos
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
Swedish: Administrering i örat av fem gånger den rekommenderade dosen med en veckas mellanrum under 5 på varandra följande veckor (totalt sex administreringar på 5 tuber per öra eller 10 tuber per hund) till blandrashundar som vägde 10 till 14 kg resulterade i kliniska tecken på fuktighet i inre och yttre öronmusslan (på grund av närvaro av produkten).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Tubo
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.