FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Portuguese: Sistémica
Swedish: Systemiska
Portuguese: Além disso, as respostas de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderão ser insuficientes para fornecer proteção.
Swedish: Dessutom kan antikroppssvaren vara otillräckliga för att ge skydd hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Portuguese: Equimose no local da injeção, febre, mal-estar geral, calafrios
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Portuguese: Tumefação no local da injeção, dor no local da injeção, induração no local da injeção, rubor no local da injeção, fadiga
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Portuguese: Saudáveis
Swedish: Friska
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Portuguese: Nível serológico na linha de base
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reações adversas podem ser mais intensas.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Portuguese: Condições médicas N=140
Swedish: Medicinska tillstånd N=140
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou intradérmica.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Portuguese: Com base nos dados obtidos nos ensaios V87P1, V87P11 e V87_13, a persistência de anticorpos após a vacinação primária nos participantes idosos, avaliada por ensaios de IH, SRH e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários.
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Portuguese: • Perturbações intestinais, tais como:
Swedish: • Nervproblem som:
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 1,59 till 2,95.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Como é administrado AFLUNOV Efeitos secundários possíveis
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Portuguese: Vigilância pós-comercialização Não estão disponíveis dados de vigilância pós-comercialização após a administração de AFLUNOV.
Swedish: Uppföljning efter marknadsintroduktion Inga uppföljningsdata av administrering av AFLUNOV efter marknadsintroduktion finns tillgängliga,
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH.
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
Portuguese: Condições médicas
Swedish: Medicinska tillstånd
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Portuguese: Nos ensaios V87_25 e V87_26, 96 e 67 participantes, respetivamente, tinham idade superior a 70 anos.
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: Administreringssätt:
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Portuguese: Em ambos os estudos, os participantes com condições médicas subjacentes e doenças imunossupressoras notificaram frequências mais elevadas de diarreia, perda de apetite e vómitos comparativamente com os participantes saudáveis (independentemente da idade).
Swedish: I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reações quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administrerades 6 månader-18 månader senare, efter den initiala dosserien.
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Swedish: Anti-HA antikropp
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Portuguese: As reações adversas em populações especiais foram avaliadas em dois ensaios clínicos, V87_25 e V87_26, que envolveram participantes adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) que eram saudáveis ou que tinham condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras.
Swedish: Biverkningar hos särskilda populationer har utvärderats i två kliniska prövningar, V87_25 och V87_26, och omfattar vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner som antingen var friska eller hade underliggande medicinska tillstånd eller immunsuppressiva tillstånd.
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Swedish: Suspensionen är en mjölkvit vätska.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Portuguese: • Libertação oficial do lote
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Portuguese: Em ambos os estudos V87_25 e V87_26, os níveis mais baixos de anticorpos (medidos por ensaios IH, SRH e MN) e as taxas de seroproteção reduzidas em participantes adultos e idosos (≥61 anos de idade) com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras sugerem que AFLUNOV pode não provocar o mesmo nível de proteção contra a estirpe A/H5N1 comparativamente com adultos saudáveis (ver secção 4.4).
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Portuguese: • Angioedema (inchaço anormal da pele, habitualmente em redor dos olhos, nos lábios,
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Swedish: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Portuguese: A imunogenicidade de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes adultos (18 a 60 anos) e idosos (≥61 anos) com condições médicas subjacentes (Estudo V87_25) ou doenças imunossupressoras (principalmente indivíduos infetados pelo VIH) (Estudo V87_26) em comparação com adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) saudáveis foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase III controlados e aleatorizados (utilizando-se como comparador uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente inativada com adjuvante MF59 e aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos).
Swedish: Immunogenitet för AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos vuxna (18 till 60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd (studie V87_25) eller immunsuppressiva tillstånd (i huvudsak HIV-infekterade försökspersoner) (studie V87_26) jämfört med friska vuxna (18-60 år)och äldre (≥ 61 år), utvärderades i två randomiserade, kontrollerade kliniska fas III-prövningar (med en säsongsbunden trivalent inaktiverad MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning hos äldre försökspersoner 65 år och äldre som en komparator).
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat
Portuguese: Imunocomprometidos N=139
Swedish: Immunsupprimerade N=139
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II (V87P1) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 312 adultos saudáveis.
Swedish: En klinisk fas II-prövning (V87P1) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)hos 312 friska vuxna.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Swedish: Administreringssätt Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) och A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Portuguese: Artralgia
Swedish: Artralgi
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico (V87P11), foram incluídos 194 participantes adultos que receberam duas doses de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas com um intervalo de três semanas.
Swedish: I en tredje klinisk prövning (V87P11) deltog 194 vuxna försökspersoner som fick två doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrerat med 3 veckors mellanrum.
Portuguese: IH
Swedish: a.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Portuguese: • Dor de cabeça
Swedish: • Huvudvärk
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Swedish: AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite com envolvimento renal transitório
Swedish: Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/turkey/Turkey/1/2005 contra a A/Indonesia/5/2005 e a A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/turkey/Turkey/1/2005 mot A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: • Urticária (erupção da pele)
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Portuguese: - Substância Ativa: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Swedish: - Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Portuguese: Idosos (61-79 anos)a
Swedish: Äldre (61-79 år)a
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Swedish: Vuxna 18 och uppåt:
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Swedish: Data från undersökningar med vuxna personer har visat att AFLUNOV kan ges samtidigt som icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Swedish: Äldre (61-84 år)a
Portuguese: Condições médicas N=143
Swedish: Medicinska tillstånd N=143