FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die Flasche fest verschlossen auf, um die Integrität des Arzneimittels zu schützen und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu minimieren.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zachować nienaruszalność produktu i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
German: Beobachtungen bei Affen ergaben des Weiteren lymphoide Atrophie und degenerative Veränderungen des Dünn- und Dickdarms.
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
German: Sucralose (E955)
Polish: Guma ksantanowa (E415) Sukraloza (E955)
German: Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Polish: Ponieważ drogę eliminacji stanowi wydalanie przez nerki, należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen - Geschwüre oder Wunden an Ihren Beinen
Polish: Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 - Owrzodzenia lub rany na kończynach dolnych
German: Nach Anweisung Ihres Arztes unter Verwendung der bereitgestellten Dosierspritzen einnehmen.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
German: Die sofortige Behandlung besteht aus einer Magenspülung gefolgt von unterstützenden Therapiemaßnahmen für die kardiorespiratorischen Systeme, sofern erforderlich.
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
German: Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs gemeldet.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
German: • Informationsmaterialien für Patienten
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
German: Ulcera cruris sind eine häufig auftretende Komplikation bei Sichelzellanämie, wurde aber auch bei Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
German: Es wurden Wundsein, violette Erytheme, Ödeme an Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere allgemeine Hyperpigmentierung der Haut und schwere akute Stomatitis beobachtet.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
German: Hydroxycarbamid verringerte im Vergleich zu Placebo nicht die Raten von Leber- oder Milzsequestrationen.
Polish: Hydroksykarbamid nie spowodował zmniejszenia odsetka sekwestracji wątroby ani śledzony w porównaniu z placebo.
German: P-Wert2
Polish: Wartość p2
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
German: Übelkeit, Verstopfung
Polish: Nudności, zaparcia
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - Unerklärliche Hämatome ( Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen - Wunde Stellen (offene Hautinfektion) auf Ihrer Haut
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Wylewy podskórne (siniaki) lub krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie - Owrzodzenia (otwarte zakażenie skóry) na skórze
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
German: Wenn Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Polish: W przypadku kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: - Wskazania do stosowania;
German: Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen.
Polish: Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go.
German: Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet.
Polish: U pacjentów długotrwale leczonych hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak policytemia, zgłaszano występowanie wtórnej białaczki.
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie nehmen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ilości leku, jaką pacjent ma przyjąć, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
German: Störungen des Magen-DarmTrakts,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit,
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
German: Nierenfunktionsstörung Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Polish: Wydalanie przez nerki stanowi drogę eliminacji, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus potenzieren und/oder die Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Verteidigungsmechanismen von Hydroxycarbamid unterdrückt werden können.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić niektóre działania niepożądane tych wirusów, ponieważ hydroksykarbamid może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende wesentliche Elemente enthalten:
Polish: • Wskazówki dla fachowego personelu medycznego Wskazówki dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
German: • Bei Anpassung der Dosis muss mindestens alle 4 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden.
Polish: • Podczas dostosowywania dawki należy kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów co najmniej raz na 4
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder die Nebenwirkung des Impfvirus erhöhen, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamidtherapie unterdrückt sein können.
Polish: Zastosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić działania niepożądane tych wirusów, ponieważ leczenie hydroksykarbamidem może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml roztwór doustny hydroksykarbamid
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xromi nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Polish: Nie należy stosować leku Xromi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent planuje mieć dziecko.
German: Bei der Sichelzellanämie verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen.
Polish: W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit ist nicht bekannt) - Vereinzelte Fälle einer bösartigen Erkrankung der Blutzellen (Leukämie) - Hautkrebs bei älteren Patienten - Virusinfektion mit Parvovirus B19 - Magenschmerzen oder Sodbrennen - Geschwüre im Gastrointestinaltrakt - Fieber - Ausbleiben der Menstruationszyklen (Amenorrhoe) - Gewichtszunahme - Geringe Vitamin-D-Konzentration im Bluttest - Geringe Magnesiumkonzentration im Bluttest - Blutungen
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nieznana) - Pojedyncze przypadki złośliwego nowotworu komórek krwi (białaczka) - Nowotwory skóry u pacjentów w podeszłym wieku - Zakażenie parwowirusem B19 - Ból żołądka lub zgaga
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie in die Spritze ziehen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ilości leku pobieranego do strzykawki należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki.
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w łączniku (rysunek 3).
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Polish: Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
German: Zur Reduzierung von Luftblasen sollte die Flasche vor Verabreichung der Dosis nicht geschüttelt werden.
Polish: Nie należy potrząsać butelką przed podaniem dawki, aby ograniczyć powstawanie pęcherzyków powietrza.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
Polish: cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
German: Parvovirus B19-Infektion
Polish: Zakażenie parwowirusem
German: Patienten, die in der Vergangenheit eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können eine Exazerbation von Erythemen nach der Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid verabreicht wird.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię, może dojść do zaostrzenia rumienia popromiennego w przypadku podawania hydroksykarbamidu.
German: Tödliche und nicht tödliche Pancreatitis trat bei mit HIV infizierten Patienten während der Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin mit oder ohne Stavudin auf.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV występowały zakończone zgonem i niezakończone zgonem przypadki zapalenia trzustki w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
German: Periphere Neuropathie, die in einigen Fällen schwer war, wurde bei mit HIV infizierten Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Didanosin mit oder ohne Stavudin erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
German: PWert1
Polish: Wartość p1
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
German: Die Eisenüberladung verbesserte sich stärker im Hydroxycarbamid als im Transfusionsarm, mit einer höheren durchschnittlichen Veränderung des Serumferritins (-1805 ggü -38 ng/ml; p < 0,0001) und der Eisenkonzentration in der Leber (Durchschnitt = -1,9 mg/g ggü. + 2,4 mg/g Trockengewicht der Leber; p = 0,0011).
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig anzuwenden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z owrzodzeniem kończyn dolnych.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Polish: minimalizację wymienionych poniżej zagrożeń oraz zmniejszenie obciążeń spowodowanych przez działania niepożądane produktu Xromi.
German: Tödliche hepatische Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten gemeldet, die mit der Kombination aus Hydroxycarbamid, Didanosin und Stavudin behandelt wurden.
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
German: Wie ist Xromi einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Xromi
German: Endgültige auf Modellen basierende Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD betrugen 143 cm/s (95 % KI 140-146) bei Kindern, die die Standardtransfusionen erhalten hatten und 138 cm/s (95 % KI 135-142) bei jenen, die Hydroxycarbamid erhalten hatten.
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu.
German: Ein Erythem, das durch die Strahlentherapie verursacht wurde, kann durch Hydroxycarbamid verstärkt werden.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
Polish: Lek należy zawsze podawać za pomocą strzykawek dołączonych do opakowania.
German: Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Polish: Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Polish: - Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi w czasie przyjmowania leku Xromi przez pacjenta.
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Polish: Osoby z ciężką chorobą nerek nie powinny przyjmować leku Xromi.
German: - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können; - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können; - wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein); - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden); - wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben; - wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben.
Polish: które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen - Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 - Jakiekolwiek zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka)
German: Der P-Wert dient dem Vergleich zwischen der Hydroxycarbamid- und der PlaceboGruppe nach 18 Monaten.
Polish: Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo w punkcie początkowym badania Wartość p dotyczy porównania między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą otrzymującą placebo po upływie 18 miesięcy
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 3 ml i białą strzykawkę z podziałką wyskalowaną do 12 ml).
German: Nach oraler Verabreichung wird Hydroxycarbamid leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
Polish: niedobór witaminy D
German: Klare, farblose bis hellgelbe viskose Flüssigkeit
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
German: Gelenkschmerzen auftritt
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein ml Lösung enthält 0,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
German: Hydroxycarbamid
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
German: In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) und sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
German: Hydroxycarbamid darf nicht in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden und kann zum Behandlungsversagen und zu Toxizitäten (in einigen Fällen tödlich) bei HIV-Patienten führen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Może to spowodować niepowodzenie terapii i objawy toksyczności (w niektórych przypadkach powodujące zgon) u pacjentów zakażonych HIV (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Wie ist Xromi aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Xromi