FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La media de edad fue de 58 años; el 67% de la población del estudio era masculina; el 75% de los pacientes eran blancos, el 13% eran negros/afroamericanos, el 12% fueron clasificados como de otras razas; el 3% tenía un PRA ≥ 10%; y el 53% tenía de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Spanish: En el año 3, la incidencia de DMPT fue del 8% con belatacept y del 10% con ciclosporina.
Maltese: F'Sena 3, l-inċidenza ta' NODM kienet ta' 8% b'belatacept u ta' 10% b'ciclosporin.
Spanish: Belatacept, una forma modificada de CTLA4-Ig, se une a CD80 y CD86 más ávidamente que la molécula principal CTLA4-Ig de la que procede.
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Spanish: 2 jeringuillas
Maltese: 2 kunjetti 2 siringi
Spanish: Supervivencia de pacientes y del injerto (%) Año 1 [IC 95%]
Maltese: Sopravivenza tal-Pazjent u talParti Ttrapjantata (%) Sena 1 [95% CI]
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
Maltese: Belatacept, imblokkatur selettiv ta' kostimulazzjoni, huwa proteina ta' fużjoni li tinħall li tikkonsisti minn parti extraċellulari modifikat tal-antiġen ċitotossiku uman assoċjat mal-limfoċit-T (CTLA-4) imwaħħal ma' porzjon (hinge-CH2-CH3 domains) tad-domain Fc ta' antikorp uman talimmunoglobulina
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
Maltese: Kienet osservat żieda fil-mortalità u t-telf tal-parti trapjantata fil-grupp li ngħata belatacept LI + MMF u kif ukoll fil-mortalità fil-grupp li ngħata belatacept MI + MMF.
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti bi PRA > 30% (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago
Maltese: Infjammazzjoni tal-istonku u tal-intestini, normalment ikkawżata minn virus Stonku mqalleb
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' belatacept.
Spanish: Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Maltese: Għal lista ta' sintomi, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji li jista' jkollu".
Spanish: Comparado con ciclosporina y evaluado según el hazard ratio (HR) estimado (para la muerte o pérdida del injerto) de un análisis ad hoc de regresión de Cox, la supervivencia global del paciente y del injerto fueron más altas en los pacientes tratados con belatacept del Estudio 1, HR 0,588 (IC del 95 %: 0,3560,972) para el grupo MI y HR 0,585 (IC del 95%: 0,356-0,961) para el grupo LI, y comparable entre los grupos de tratamiento del Estudio 2, HR 0,932 (IC del 95%: 0,635-1,367) para el grupo MI y HR 0,944 (IC del 95%: 0,644-1,383) para el grupo LI.
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' PML irrappurtat (Studju 1) fil-grupp ta' ciclosporin wara 82 xahar wara t-trapjant (aktar minn 56 jum wara t-twaqqif tat-terapija).
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Maltese: Belatacept ma ġiex studjat f'pazjenti b'Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (li spiss jeħtieġu wkoll immunosuppressjoni).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Spanish: Conservación de NULOJIX 6.
Maltese: Kif taħżen NULOJIX 6.
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 543 pazjent; 184 għal belatacept MI, 175 għal belatacept LI, u 184 għal ciclosporin.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue comparable en los grupos de tratamiento (29,3%, 30,9%, y 28,3% para MI, LI y ciclosporina, de forma respectiva) en el Estudio 2.
Maltese: Il-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'mewt jew telf tal-parti kienet komparabbli fost il-gruppi ta' kura (29.3 %, 30.9 %, u 28.3 % għal MI, LI u ciclosporin, rispettivament) fi Studju 2.
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Maltese: Mhux Komuni lewkoenċefalopatija multifokali progressiva*, infezzjoni fungali ċerebrali, kolite tas-cytomegalovirus (CMV), nefropatija assoċjata ma' polijomavirus, herpes ġenitali, infezzjoni stafilokokkali, endokardite, tuberkolożi*, bronkiektassi, osteomijelite, strongyloidiasis, blastoċistite, giardiasis, limfanġite
Spanish: Un total de 321 de pacientes del grupo belatacept (MI: 155 y LI: 166) y 136 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 1 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Maltese: Total ta' 321 pazjent fuq belatacept (MI: 155 u LI: 166) u 136 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 1 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Spanish: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes a los que se les administra belatacept se debe realizar de forma cuidadosa, especialmente en pacientes con 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi f'pazjenti li jkunu qed jieħdu belatacept għandu jiġi implimentat b'attenzjoni, partikularment f'pazjenti b'4 sa 6 nuqqasijiet ta' qbil ta' antiġen tallewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Maltese: F'dan l-istudju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ġew irreġistrati u ttrapjantati 666 pazjent; 219 għal belatacept MI, 226 għal belatacept LI, u 221 għal ciclosporin.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew basiliximab, MMF, u kortikosterojdi.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Spanish: En el Estudio 1, en los grupos MI, LI, y ciclosporina, de forma respectiva, se produjo la muerte en el 7,8%, 7,5%, y 11,3% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 4,6%, 4,9%, y 7,7% de los pacientes.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'7.8 %, 7.5 %, u 11.3 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'4.6 %, 4.9 %, u 7.7 % tal-pazjenti.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Muy frecuentes infecciones del tracto urinario, infección de las vías respiratorias altas, infección por citomegalovirus*, bronquitis
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fi provi kliniċi Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni Ħafna infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, infezzjoni b'cytomegalovirus*, bronkite
Spanish: En el Estudio 2, en los grupos MI, LI, y ciclosporina respectivamente, se produjo la muerte en el 20,1%, 21,1%, y 15,8% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 11,4%, 13,1%, y 15,8% de los pacientes.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'20.1 %, 21.1 %, u 15.8 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'11.4 %, 13.1 %, u 15.
Spanish: Poco frecuentes síndrome coronario agudo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado, enfermedad de la válvula aórtica, arritmia supraventricular
Maltese: Mhux Komuni sindromu koronarju akut, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, mard tal-valv tal-aorta, arritmija supraventrikulari
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol (ó 15 mg) de sodio por vial que se corresponde con 1,95 mmol (ó 45 mg) de sodio por dosis máxima de tres viales.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.65 mmol (jew 15 mg) sodium kull kunjett li tikkorrespondi għal 1.95 mmol (jew 45 mg) sodju għal kull doża massima ta' tliet kunjetti.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
Maltese: B'kollox ħadu sehem 250 individwu b'mod każwali għal 1 minn 5 gruppi ta' kura (3 gruppi għal belatacept u 2 gruppi għal tacrolimus).
Spanish: Neoplasias malignas
Maltese: Proċess awtoimmuni
Spanish: Dentro del programa clínico de belatacept, hubo dos pacientes diagnosticados de LMP.
Maltese: Fi ħdan il-programm kliniku ta' belatacept, kien hemm 2 pazjenti ddijanjostikati b'PML.
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Spanish: Composición de NULOJIX
Maltese: Tużax NULOJIX
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
Maltese: Ma kinux identifikati effetti klinikament rilevanti ta' l-età, is-sess tal-persuna, ir-razza, il-funzjoni tal-kliewi (GFR ikkalkulata), iddijabete, jew id-dijalisi fl-istess fuq it-tneħħija ta' belatacept.
Spanish: En el Estudio 1, la tasa media de filtrado glomerular (TFG) calculada a los 7 años fue del 74,0, 77,9 y 50,7 ml/min/1,73 m2 en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, de forma respectiva.
Maltese: Fi Studju 1, il-GFR medja kkalkulata wara 7 snin kienet ta' 74.0, 77.9 u 50.7 mL/min/1.73 m2 fil-gruppi ta' belatacept MI, belatacept LI u ciclosporin, rispettivament.
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
Maltese: Mediċini oħra u NULOJIX
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Maltese: Ħallat kull kunjett b'10.5 ml ta' soluzzjoni għar-rikostituzzjoni.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante Fase de mantenimiento
Maltese: Tmiem ta' Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant Fażi ta' Manteniment
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
Maltese: F'153 pazjent evalwati għall-antikorpi, mill-inqas 56 jum (madwar 7 half-lives) wara ttwaqqif ta' belatacept, 10 addizzjonali (6.5%) żviluppaw antikorpi.
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
Maltese: Isem tat-Tabib:________________________ Numru tat-Telefon tat-Tabib:_____________ Jekk NULOJIX jitwaqqaf, żomm din il-kard miegħek għal 3 xhur addizzjonali.
Spanish: TFG media calculada c ml/min/1,73 m Mes 1
Maltese: GFR Ikkalkulata Medjac ml/min/1.73 m2 Xahar 1 Sena 1 Sena 2 Sena 3
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron infecciones graves en el 30,3 % y el 23,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 27,2 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 1; y en el 35,6 % y el 38,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI , de forma respectiva, y en el 37,9 % de los pacientes del grupo ciclosporina del Estudio 2.
Maltese: Matul il-perjodu ta' estensjoni fit-tul, seħħew infezzjonijiet serji f'30.3 % u 23.5 % tal-pazjenti filgruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'27.2 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 1; u f'35.6 % u 38.1 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'37.9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 2.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios (intervalo) de belatacept tras varias perfusiones intravenosas en dosis de 5 y 10 mg/kg en sujetos receptores de un trasplante renal fueron: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) y 9,8 (6,1-15,1) días, respectivamente; aclaramiento sistémico 0,51 (0,33-0,75) y 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivamente; y volumen de distribución en estado de equilibrio, 0,12 (0,09-0,17) y 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respectivamente.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.
Spanish: Belatacept no fue teratogénico cuando se administró a ratas y conejos gestantes en dosis de hasta 200 mg/kg y 100 mg/kg diarios, respectivamente, representando aproximadamente 16 y 19 veces la exposición asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 10 mg/kg basada en el AUC.
Maltese: Belatacept ma kienx teratoġeniku meta ngħata lil firien u fniek tqal f'dożi sa 200 mg/kg u 100 mg/kg kuljum, rispettivament, li jiġu madwar 16 u 19-il darba l-espożizzjoni assoċjata mad-doża massima rrakkomandata fi-bniedem (MRHD) ta' 10 mg/kg ibbażata fuq l-AUC.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
Spanish: Un total de 217 de pacientes del grupo belatacept (MI: 104 y LI: 113) y 87 pacientes del grupo de ciclosporina completaron los 3 años de tratamiento en el Estudio 2 y entraron en el período de extensión abierto a largo plazo de 4 años (hasta 7 años en total).
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado belatacept
Maltese: NULOJIX 250 mg trab għal konċentrat belatacept
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
Maltese: Biex tiġi evalwata l-preżenza ta' antikorpi newtralizzanti, ġew evalwati kampjuni minn 29 pazjent b'attività ta' twaħħil ikkonfermata tal-molekula għar-reġjun ta' cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) modifikat b'assaġġ in vitro; 8 (27.6%) pazjenti ntwerew li kellhom antikorpi newtralizzanti.
Spanish: La dosis total de belatacept en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de belatacept en mg/kg (5 ó 10 mg/kg, ver sección 4.2).
Maltese: Id-doża totali ta' belatacept f'mg hija ugwali għall-piż tal-pazjent f'kg immultiplikat bid-doża ta' belatacept f'mg/kg (5 jew 10 mg/kg, ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Maltese: Fl-aħħar ta' Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant
Spanish: Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 20 mg, 12 mg, y 10 mg, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 20 mg, 12 mg u 10 mg, rispettivament.
Spanish: La media de dosis de corticosteroides administrada con el régimen recomendado de belatacept para los meses 1, 3 y 6 fue de 21 mg, 13 mg, y 10 mg, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 21 mg, 13 mg u 10 mg, rispettivament.
Spanish: En los 3 ensayos (uno de Fase 2 y dos de Fase 3, Estudio 1 y Estudio 2), la frecuencia acumulada de TLPT fue mayor en los pacientes tratados con la pauta de administración recomendada (-I) (1,3%; 6/472) que en el grupo tratado con ciclosporina (0,6%; 3/476), correspondiendo la mayor frecuencia al grupo con tratado con la pauta +I de belatacept (1,7%; 8/477).
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y en el Ensayo 2
Maltese: Estensjoni fit-tul fi Studju 1 u Studju 2
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Maltese: Matul il-perjodu ta' estensjoni fit-tul, avvenimenti awtoimmuni seħħew f'2.6 % u 3.0 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'3.7 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 1; u f'5.8 % u 3.5 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'0 % talpazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 2.
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Maltese: Is-sopravivenza tal-pazjenti u tal-partijiet ittrapjantati kienu simili bejn belatacept u ciclosporin.
Spanish: EMA/49312/2016 EMEA/H/C/002098
Maltese: EMA/49312/2016 EMA/H/C/002098
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva belatacept.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni bi Nulojix li dehru f'aktar minn 2% tal-pazjenti huma: infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni taċ-ċitomegalovirus, piressija (deni), żieda ta' kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi fil-kliewi), pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi), dijarea, gastro-enterite (dijarea u rimettar), funzjonament ħażin tal-kilwa ttrapjantata, lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm bojod), pnewmonja (infezzjoni talpulmuni), karċinoma taċ-ċellola bażali (kanċer), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), deidrazzjoni.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Nulojix, il-belatacept, hija mediċina immunosuppressiva.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nulojix.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Maltese: Fit-tieni studju, 89% (155 minn 175) tal-pazjenti fuq Nulojix u 85% (157 minn 184) ta' dawk fuq cyclosporine A issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Maltese: Fl-ewwel studju, 97% tal-pazjenti li rċevew kura bi Nulojix issopravivew bil-kliewi tagħhom intatti (218 minn 226) meta mqabbla ma' 93% tal-pazjenti li rċevew cyclosporine A (206 minn 221).
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Maltese: Fil-fażi inizjali jingħata f'doża ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem f'jum 1 (ilġurnata tat-trapjant jew il-ġurnata ta' qabel) u mbagħad fil-jiem 5, 14 u 28.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Maltese: Nulojix jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom episodju ta' rifjut tal-organu fi żmien sena kien ta' 17% għal Nulojix u 7% għal cyclosporine A.