FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1000 mg erlotinib til raske frivillige og op til 1600 mg til cancerpatienter er blevet tolereret.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza lijeka Tarceva do 1000 mg erlotiniba u zdravih osoba i do 1600 mg u bolesnika s rakom dobro se podnosi.
Danish: ECOG performance status (PS)= 0 ved baseline ECOG performance status (PS)= 1 ved baseline ECOG performance status (PS)= 2 ved baseline Metastserende sygdom ved baseline
Croatian: Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 0 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 1 Početni ECOG funkcionalni status (PS) = 2
Danish: I en metaanalyse af NSCLC randomiserede, kontrollerede kliniske studier (fase I og fase II-studier, med en enkelt-arm, blev ekskluderet pga. manglende kontrolgrupper) var forekomsten af ILD-lignende hændelser 0,9% i Tarceva-gruppen sammenlignet med 0,4% i kontrol-gruppen.
Croatian: U meta-analizi randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja kod NSCLC-a (isključujući ispitivanja faze I i ispitivanja faze II s jednom skupinom jer nije bilo kontrolne skupine), incidencija događaja nalik IBP-u iznosila je 0,9% uz lijek Tarceva, u usporedbi s 0,4% u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Danish: Gentagne doser á 200 mg to gange daglig blev tolereret dårligt af raske frivillige efter kun få dages administration.
Croatian: Zdrave osobe loše su podnijele ponovljenu dvostruku dnevnu dozu od 200 mg, i to nakon samo nekoliko dana doziranja.
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Croatian: Prilagodbe doze (privremeni prekid primjene ili smanjenje doze) zbog osipa i proljeva bile su potrebne u 8,3% odnosno 3% bolesnika u ispitivanju BO18192 te u 5,6% odnosno 2,8% bolesnika u ispitivanju BO25460.
Danish: Tarceva er i kombination med gemcitabin indiceret til behandling af patienter med metastatisk pancreascancer.
Croatian: Tarceva je u kombinaciji s gemcitabinom indicirana za liječenje bolesnika s metastatskim rakom gušterače.
Danish: Kombinationen af Tarceva og et statin kan øge risikoen for statin-induceret myopati, inklusive rabdomyolyse, som blev observeret med frekvensen "sjælden".
Croatian: Kombinacija lijeka Tarceva i statina može povećati rizik od razvoja statinima uzrokovane miopatije, uključujući rabdomiolizu, što je rijetko opaženo.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Croatian: Ovaj učinak praćen je 24%-tnim povećanjem prividnog klirensa erlotiniba u plazmi.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS, median i måneder)* Investigatorvurderet **
Croatian: Primarna mjera ishoda: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS, medijan u mjesecima)*
Danish: Erlotinib hæmmer effektivt den intracellulære phosphorylering af EGFR.
Croatian: Erlotinib snažno inhibira unutarstaničnu fosforilaciju EGFR-a.
Danish: Ligeledes blev den aktive metabolits eksponering øget med 60 % og 48 % for henholdsvis AUC og Cmax.
Croatian: Slično tome, raspoloživost aktivnog metabolita se povećala za oko 60% (AUC) i 48% (Cmax).
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Croatian: Kapecitabin može povećati koncentracije erlotiniba.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Croatian: Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, fase III-studie (MO22162, CURRENTS), der sammenlignede 2 doser af Tarceva (300 mg mod 150 mg) hos rygere (gennemsnit på 38 pakkeår) med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi, viste 300 mg Tarceva ingen forbedring på progressionfri overlevelse sammenlignet med den anbefalede dosis (henholdsvis 7,00 mod 6,86 uger).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju faze III (MO22162, CURRENTS), u kojem su se uspoređivale dvije doze lijeka Tarceva (300 mg naspram 150 mg) u bolesnika pušača (srednja vrijednost 38 kutija-godina) s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije, doza lijeka Tarceva od 300 mg nije ostvarila dodatne korisne učinke na PFS u odnosu na preporučenu dozu (7,00 naspram 6,86 tjedana).
Danish: Virkningen af Tarceva som første-linje-behandling hos patienter med NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer blev påvist i et åbent, randomiseret fase III-studie (ML20650, EURTAC).
Croatian: Djelotvornost lijeka Tarceva u prvoj liniji liječenja bolesnika s EGFR aktivirajućim mutacijama u NSCLC-u potvrđena je u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (ML20650, EURTAC).
Danish: Din læge vil måske undgå at behandle dig med disse lægemidler, mens du får Tarceva.
Croatian: Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima dok primate lijek Tarceva.
Danish: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1 glykoproteinsyre (AAG).
Croatian: Erlotinib se veže za serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Danish: Sjælden til
Croatian: Vrlo rijetko
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativna liječenja bez jake CYP3A4 indukcijske aktivnosti.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Danish: Sammenlignet med placebo medførte Tarceva symptombedring ved signifikant at forlænge tiden indtil forværring af hoste, dyspnø og smerter.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Danish: På basis af farmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka čini se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tarceva er et lægemiddel, som anvendes til behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Croatian: Tarceva je lijek namijenjen liječenjuraka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Croatian: Stoga, u takvih bolesnika valja razmisliti o redovitim pretragama funkcije jetre.
Danish: Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri izloženostima znatno nižima od klinički relevantnih izloženosti.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Tarceva".
Croatian: Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Tarceva".
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Croatian: Tablete Tarceva sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Croatian: Postoje izvještaji o rijetkim slučajevima zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom uzimanja lijeka Tarceva.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat type A, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (se også punkt 2 vedrørende lactosemonohydrat).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat (pogledajte također dio 2 vezano uz laktozu hidrat).
Danish: Tarceva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med keratitis, ulcerativ keratitis eller svært tørre øjne.
Croatian: Tarceva se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su ranije bolovali od keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhih očiju.
Danish: Eksplorativ analyse (40% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Croatian: Eksplorativna analiza (sa 40% podataka za OS) (n=173)
Danish: Tarceva skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation (se pkt.
Croatian: Primjenu lijeka Tarceva bi trebalo trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Danish: I sværere og mere vedvarende tilfælde af diarré, eller tilfælde, der fører til dehydrering, specielt hos grupper af patienter med forværrede risikofaktorer (især ved samtidig behandling med kemoterapi og andre lægemidler, symptomer eller sygdomme eller andre prædisponerede tilstande herunder høj alder) skal behandlingen med Tarceva afbrydes.
Croatian: U težim ili dugotrajnim slučajevima proljeva ili stanjima koja dovode do dehidracije, osobito u skupinama bolesnika s dodatnim faktorima rizika (naročito istodobna primjena kemoterapije i drugih lijekova, simptomi ili bolesti ili druga predisponirajuća stanja, uključujući stariju dob) potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i poduzeti odgovarajuće mjere za intenzivnu intravensku rehidraciju bolesnika.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): • Rødme eller smerte i håndfladerne eller fodsålerne (palmoplantar erytrodysæstesi)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba): · crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Danish: Der blev også set en forøget overlevelse med Tarceva hos patienter, som ikke opnåede et objektivt tumorrespons (iht.
Croatian: Prednost u preživljenju s lijekom Tarceva primijećena je također i u bolesnika koji nisu imali objektivan odgovor tumora (prema RECIST).
Danish: Erlotinib og coumarin-antikoagulantia
Croatian: Erlotinib i kumarinski antikoagulansi
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Croatian: Kada je potrebna prilagodba doze, treba ju postupno smanjivati za 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Croatian: U nekliničkim modelima inhibicija EGFR fosfotirozina dovodi do zastoja u rastu stanica i/ili smrti stanica.
Danish: Patienter, der aldrig har røget, havde en større virkning af erlotinib (overlevelse HR = 0,42; 95 % konfidensinterval 0,28-0,64) sammenlignet med rygere eller eks-rygere (HR = 0,87; 95 % konfidensinterval 0,71-1,05).
Croatian: Bolesnici koji nikada nisu pušili imali su veću korist od erlotiniba (preživljenje HR = 0,42; 95% CI 0,28-0,64) u usporedbi s onima koji puše ili su pušili (HR = 0,87; 95% CI 0,71-1,05).
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Danish: Det svarer til et samlet gennemsnit på 63 % (spændvidde: 5-161 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Croatian: To je odgovaralo ukupnom prosjeku od 63% (u rasponu od 5 do 161%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Formålet med studiet var at sammeligne den samlede overlevelse for første-linjevedligeholdelsesbehandling med erlotinib versus erlotinib administreret ved sygdomsprogression.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je usporediti ukupno preživljenje (OS) uz erlotinib primijenjen u prvoj liniji terapije održavanja u odnosu na OS kod primjene erlotiniba u trenutku progresije bolesti.
Danish: Samtidig administration af Pglykoproteinhæmmere, f.eks. ciclosporin og verapamil kan medføre ændret distribution og/eller ændret elimination af erlotinib.
Croatian: Pgp inhibitora, npr. ciklosporina i verapamila, može dovesti do promjene raspodjele i/ili uklanjanja erlotiniba.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Tarceva gives i kombination med gemcitabin.
Croatian: Tarceva se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.
Danish: I et klinisk studie medførte samtidig anvendelse af erlotinib og rifampicin (600 mg oralt én gang daglig i 7 dage), en potent CYP3A4-induktor, en reduktion på 69 % af den mediane erlotinib AUC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da istovremena primjena erlotiniba i rifampicina (600 mg peroralno, jednom dnevno, tijekom 7 dana), jakog CYP3A4 induktora, dovodi do 69%-tnog smanjenja medijana AUC-a erlotiniba.
Danish: Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen "ikke almindelig" (inklusive visse letale tilfælde).
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tarceva imaju povećani rizik razvoja gastrointestinalne perforacije, koja je zapažena kao manje česta (uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom).
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet studie (BR.21: Administration af Tarceva som anden-linje behandling), var udslæt (75 %) og diarré (54 %) de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (BR.21; Tarceva primjenjena kao druga linija terapije), najčešće prijavljivane nuspojave su bile osip (75%) i proljev (54%).
Danish: Der skal udføres en valideret, robust, pålidelig og sensitiv test med præspecificeret grænseværdi for positivitet og påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus ifølge lokal klinisk praksis.
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Danish: Når det overvejes at anvende Tarceva som første linje- eller vedligeholdelsesbehandling for lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC er det vigtigt, at en patients EGFR-mutationsstatus er undersøgt.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka Tarceva kao prve linije liječenja ili terapije održavanja za lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC važno je odrediti status EGFR mutacije.
Danish: Tarceva er indiceret hos patienter med tumorer uden EGFR-aktiverende mutationer, når andre behandlingsmuligheder vurderes uegnede.
Croatian: U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Tarceva je indicirana kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je došlo do potpunog odgovora, djelomičnog odgovora ili stabilizacije bolesti u skupinama koje su primale lijek Tarceva iznosio je 44,0%, a u skupinama koje su primale placebo 27,5% (p = 0,004).
Danish: Hazard ratio for patienter med EGFR-positive tumorer var 0,68 (95 % konfidensinterval 0,49-0,94) og 0,93 (95 % konfidensinterval (0,63-1,36) for patienter med EGFR-negative tumorer (defineret ved IHC under anvendelse af EGFR pharmDx kit og definerende EGFR-negativ som farvning af mindre end 10 % af tumorcellerne).
Croatian: U 45% bolesnika s poznatim statusom ekspresije EGFR, omjer rizika bio je 0,68 (95% CI 0,49-0,94) za bolesnike s EGFR pozitivnim tumorima i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) za bolesnike s EGFR negativnim tumorima (definirano na temelju imunohistokemije pomoću EGFR pharmDx i definirano EGFR-negativno kao manje od 10% bojanja stanica tumora).
Danish: • hvis du er allergisk over for erlotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tarceva (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Tarceva · ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Ved administration af erlotinib i kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og en mindre stigning i Cmax sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof.
Croatian: Kada je erlotinib davan u kombinaciji s kapecitabinom, došlo je do statistički značajnog povećanja AUCa erlotiniba i granično značajnog povećanja vrijednosti Cmax u usporedbi s vrijednostima uočenima u drugom ispitivanju u kojem je erlotinib davan sam.
Danish: Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi.
Croatian: Do nekih je slučajeva došlo nakon teške dehidracije uslijed proljeva, povraćanja i/ili anoreksije, dok su neki uzroci nejasni zbog istovremenog primanja kemoterapije.
Danish: Samtidig administration af Tarceva med induktorer af CYP3A4 bør derfor undgås.
Croatian: Stoga valja izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka Tarceva i CYP3A4 induktora.
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Danish: Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bør det overvejes at reducere dosis eller afbryde Tarcevabehandlingen.
Croatian: Ako se pojave teške nuspojave, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja lijekom Tarceva.
Danish: Hvis Tarceva derimod blev administreret forskudt enten 2 timer før eller 10 timer efter 150 mg ranitidin 2 gange daglig, blev erlotinibeksponeringen [AUC] og maksimumkoncentrationerne [Cmax] kun reduceret med henholdsvis 15 % og 17 %.
Croatian: Međutim, kada se Tarceva primjenjuje načinom naizmjenično 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina dva puta dnevno, izloženost erlotiniba se smanjuje samo za [AUC] 15% i vršne koncentracije [Cmax] za 17%.
Danish: Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib.
Croatian: Tarceva sadrži djelatnu tvar erlotinib.
Danish: 4 "Bivirkninger".
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Danish: Der er observeret en let fototoksisk hudreaktion hos rotter efter UV-bestråling.
Croatian: U štakora je nakon UV zračenja primijećena blaga fototoksična reakcija na koži.
Danish: Efter 12 måneder var hhv. 31,2 % og 21,5 % i live i Tarceva- og placebogruppen.
Croatian: Postotak bolesnika koji su preživjeli 12 mjeseci bio je 31,2% u skupini koja je primala lijek Tarceva i 21,5% u placebo skupini.
Danish: 67 % af placebo- patienterne i den EGFR-mutationspositive undergruppe fik anden-linje-behandling eller efterfølgende behandlingslinjer med EGFR-tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKIer).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika iz podskupine pozitivne na mutaciju EGFR-a koji su primali placebo primilo je i drugu ili daljnju liniju liječenja inhibitorima tirozin kinaze EGFR-a.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tarceva
Croatian: Drugi lijekovi i Tarceva
Danish: MedDRA termer
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Danish: Median samlet overlevelse Middel s amlet overlevelse
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: De listede bivirkninger optrådte hos mindst 10 % af patienterne i Tarceva-gruppen og optrådte hyppigere (≥3 %) hos Tarceva-behandlede patienter end hos patienterne i kontrolgruppen.
Croatian: Navedene su nuspojave koje su prijavljene u najmanje 10% bolesnika (u skupini liječenoj lijekom Tarceva) i koje su se javljale češće (³ 3%) u bolesnika liječenih lijekom Tarceva nego u usporednoj skupini.
Danish: Ca. to tredjedele af patienterne var mænd og ca. en tredjedel havde en baseline ECOG performance status (PS) på 2 og 9 % havde en baseline ECOG PS på 3.
Croatian: Približno dvije trećine bolesnika činili su muškarci, otprilike jedna trećina imala je početni ECOG funkcionalni status 2 (engl.
Danish: Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p<0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina AUC0-inf iznosila je 18726 ng·h/ml u nepušača i 6718 ng·h/ml u pušača, uz srednji omjer od 35,9% (95% CI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, da du kan have brug for akut behandling (se bivirkningsafsnittet nedenfor).
Croatian: zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").
Danish: Alle grader 3
Croatian: Bilo koji stupanj 3
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Opdateret analyse (62% af data tilgængelige for den samlede overlevelse) (n=173)
Croatian: Dopunjena analiza (sa 62% podataka za OS) (n=173)
Danish: I et studie hos 4 patienter (3 med ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] og 1 med larynxcancer), som fik 150 mg Tarceva dagligt oralt, viste tumorprøver fra kirurgiske ekscisioner på behandlingsdag 9 en samlet gennemsnitlig koncentration af erlotinib i tumorvæv på 1,185 ng/g væv.
Croatian: ispitivanju provedenom u 4 bolesnika (3 s rakom pluća nemalih stanica i jedan s rakom grkljana) koji su peroralno primali 150 mg lijeka Tarceva, uzorci tumora uzeti kirurškom ekscizijom devetog dana liječenja pokazali su prosječnu tumorsku koncentraciju erlotiniba od 1185 ng/g tkiva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2005 Dato for sidste genregistrering: 2. juli 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2010.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, der er relateret til erlotinib, kan erlotinibdosis reduceres.
Croatian: Ako se primijete nuspojave vezane uz erlotinib, doza erlotiniba može se smanjiti.
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Danish: Patienter med bulløse og eksfoliative hudsygdomme bør undersøges for hudinfektion og behandles ifølge lokale retningslinjer.
Croatian: Bolesnike s buloznim ili eksfolijativnim promjenama na koži treba testirati na kožne infekcije i liječiti u skladu s loklanim smjernicama.
Danish: I nogle tilfælde vil din læge nedsætte din dosis af Tarceva eller afbryde behandlingen.
Croatian: U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Tarceva ili obustaviti liječenje.
Danish: I det pivotale fase III-NSCLC-studie opnåede rygere en erlotinibplasmakoncentration ved steady-state på 0,65 µg/ml (n=16), hvilket var ca. 2 gange mindre end koncentrationen, som blev opnået hos tidligere rygere eller hos patienter, der aldrig havde røget (1,28 µg/ml, n=108).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze III raka pluća nemalih stanica pušači su ostvarili najnižu koncentraciju erlotiniba u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od 0,65 µg/ml (n=16) što je približno bilo dva puta manje od bolesnika koji su bivši pušači ili koji nikad nisu pušili (1,28 µg/ml, n=108).
Danish: Meget sjældne tilfælde af corneaperforation eller -ulceration er rapporteret ved brug af Tarceva (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).